Avelox

WARNUNG

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich der Tendinitis -Sehnen -Bruch -Bruch-

• Fluorchinolone, einschließlich Avelox VORSICHTSMASSNAHMEN ] einschließlich:
  • Tendinitis und Sehnenruptur [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Periphere Neuropathie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Auswirkungen des Zentralnervensystems [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
    Einbruch Avelox sofort einstellen und den Einsatz von Fluorchinolonen, einschließlich Avelox bei Patienten, bei denen diese schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, vermeiden [siehe Warnungen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Fluorchinolone, einschließlich Avelox, können die Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Vermeiden Sie Avelox bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Myasthenia gravis [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Weil Fluorchinolone einschließlich Avelox mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] Reserve Avelox für die Verwendung bei Patienten, die keine alternativen Behandlungsoptionen für die folgenden Indikationen haben:
• Akute bakterielle Sinusitis [siehe Indikationen und Nutzung ]
• Akute bakterielle Exazerbation chronischer Bronchitis [siehe Indikationen und Nutzung ]

Beschreibung für Avelox

Avelox (Moxifloxacinhydrochlorid) ist ein synthetisches antibakterielles Mittel für die orale und intravenöse Verabreichung. Moxifloxacin A Fluorchinolon ist als Monohydrochloridsalz von 1-Cyclopropyl-7-[(SS) -28-Diazabicyclo [4.3.0] nicht8-yl-yly-6-6-Fluor-8-Methoxy-14-Dihydro-4-Oxo-3-Quinolin-Carboxysäure erhältlich. Es ist eine leicht gelbe bis gelbe kristalline Substanz mit einem Molekulargewicht von 437,9. Seine empirische Formel ist c ₂₁ H ₂₄ Fn ₃ O ₄

Avelox -Tabletten

• Avelox -Tabletten are available as film-coated tablets containing moxifloxacin hydrochloderide (equivalent Zu 400 mg moxifloxacin).
• Die inaktiven Inhaltsstoffe sind mikrokristalline Cellulose -Lactose -Monohydrat -Croscarmellose -Natrium -Magnesium -Stearat -Hypromellose -Titanium -Dioxid -Polyethylenglykol und Eisenoxid.

Avelox -Injektion

• Avelox -Injektion foder intravenous use is available in ready-Zu-use 250 mL flexibags as a sterile preservative free 0.8% sodium chloderide aqueous solution of moxifloxacin hydrochloderide (containing 400 mg moxifloxacin) with pH ranging from 4.1 Zu 4.6. The flexibag is not made with natural rubber latex.
• Das Aussehen der intravenösen Lösung ist gelb. Die Farbe beeinflusst weder und weist auf die Produktstabilität hin.
• Die inaktiven Inhaltsstoffe sind Natriumchlorid -USP -Wasser für die Injektions USP und können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH -Einstellung umfassen.
• Avelox -Injektion contains approximately 34.2 mEq (787 mg) of sodium in 250 mL.

Verwendet für Avelox

Community erwarb eine Lungenentzündung

Avelox ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von in der Gemeinschaft erworbenen Lungenentzündung angezeigt, die durch anfällige Isolate von verursacht wird Streptococcus pneumoniae (einschließlich multiresistentem Widerstand Streptococcus pneumoniae [Mdrsp]) Haemophilus Influenzae Moraxella Catarrhalis Methicillin-Susempfindlichkeit Staphylococcus aureus klebsiella pneumoniae mycoplasma pneumoniae oder Chlamydophila -Lungenentzündung [sehen Klinische Studien ].

MDRSP -Isolate sind isolate resistent gegen zwei oder mehr der folgenden antibakteriellen Arzneimittel: Penicillin (minimale inhibitorische Konzentrationen [MIC] ≥ 2 mcg/ml) 2ND -Generation Cephalosporine (z. B. Cefuroxim) -Makrolide Tetracyclines und Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen

Avelox ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung unkomplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen angezeigt Staphylococcus aureus oder Streptococcus pyogenes [sehen Klinische Studien ].

Proargi-9+ Nebenwirkungen

Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen

Avelox ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen angezeigt Staphylococcus aureus Sie zeigten Chill Klebsiella pneumoniae oder Enterobacter Cloacae [sehen Klinische Studien ].

Komplizierte intraabdominale Infektionen

Avelox ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen einschließlich polymikrobieller Infektionen wie Abszess, die durch anfällige Isolate von verursacht werden Escherichia coli bacteroides fragilis Streptococcus Anginosus Streptococcus konstellatus Enterococcus faecalis proteus mirabilis clostridium perlingens bacteroides thetaiotaomicron oder Peptostreptococcus Spezies [siehe Klinische Studien ].

Pest

Avelox ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von Pest einschließlich pneumonischer und septikämischer Pest aufgrund anfälliger Isolate von angegeben Yersinia pestis und Prophylaxe der Pest bei erwachsenen Patienten. Wirksamkeitsstudien von Moxifloxacin konnten aus Machbarkeitsgründen nicht beim Menschen mit Pest durchgeführt werden. Daher basiert diese Indikation auf einer Wirksamkeitsstudie, die nur bei Tieren durchgeführt wird [siehe Klinische Studien ].

Akute bakterielle Sinusitis

Avelox ist bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) zur Behandlung von akuter Bakterien -Sinusitis (ABS) angezeigt, die durch anfällige Isolate von verursacht werden Streptococcus pneumoniae Haemophilus Influenzae oder Moraxella catarrhalis [sehen Klinische Studien ].

Weil Fluorchinolone einschließlich Avelox mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] und für einige Patienten ist ABS selbstlimitierende Reserveavelox für die Behandlung von ABS bei Patienten, die keine alternativen Behandlungsoptionen haben.

Akute bakterielle Exazerbation chronischer Bronchitis

Avelox ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer akuten bakteriellen Exazerbation von chronischer Bronchitis (ABECB) angezeigt, die durch anfällige Isolate von verursacht werden Streptococcus pneumoniae Haemophilus Influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Methicillin-Susempfindlichkeit Staphylococcus aureus oder Moraxella catarrhalis [sehen Klinische Studien ].

Weil Fluorchinolone einschließlich Avelox mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] und für einige Patienten ABECB ist selbstlimitierende Reserveavelox für die Behandlung von ABECB bei Patienten mit keinen alternativen Behandlungsoptionen.

Verwendung

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Avelox und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte nur zur Behandlung oder Verhindern von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark vermutet werden, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Dosierung für Avelox

Dosierung In Adult Patienten

Die Dosis Avelox beträgt 400 mg (oral oder als intravenöse Infusion) alle 24 Stunden. Die Therapiedauer hängt von der Art der Infektion ab, wie in Tabelle 1 beschrieben.

Tabelle 1: Dosierung und Therapiedauer bei erwachsenen Patienten

Umwandlung von intravenösen in orale Dosierung bei Erwachsenen

Die intravenöse Formulierung ist angezeigt, wenn sie dem Patienten einen Weg von Verabreichung bietet (zum Beispiel kann der Patient eine orale Dosierungsform nicht tolerieren). Beim Umschalten von intravenös auf orale Formulierung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Patienten, deren Therapie mit Avelox -Injektion begonnen wird, können auf Avelox -Tabletten umgestellt werden, wenn er klinisch nach Ermessen des Arztes angezeigt wird.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Avelox -Tabletten

Mit multivalenten Kationen

Mindestens 4 Stunden vor oder 8 Stunden nach Produkten, die Magnesium -Aluminium -Eisen oder Zink enthalten, Avelox -Tabletten verabreichen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Mit Essen

Avelox -Tabletten can be taken with oder without food drink fluids liberally.

Avelox -Injektion

Nur durch intravenöse Infusion verabreicht. Es ist nicht für intraterielle intramuskuläre intrathekale intraperitoneale oder subkutane Verabreichung gedacht.

Durch die intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten durch direkte Infusion oder durch einen intravenösen Infusionssatz vom Typ Y, das möglicherweise bereits vorhanden ist, ist dies möglicherweise bereits vorhanden. Vermeiden Sie eine schnelle oder bolus intravenöse Infusion.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Verwerfen Sie einen ungenutzten Teil, da die flexiblen vormischenden Behälter nur für Einzelverwendungen sind.

Drogen- und Verdünnungskompatibilität

Da nur begrenzte Daten über die Kompatibilität einer intravenösen Avelox -Injektion mit anderen intravenösen Substanzen oder anderen Medikamenten verfügbar sind, sollten die Avelox -Injektion nicht hinzugefügt oder gleichzeitig über die gleiche intravenöse Linie infundiert werden. Wenn die gleiche intravenöse Linie oder eine y-Typ-Linie zur sequentiellen Infusion anderer Arzneimittel verwendet wird oder wenn die Verabreichungsmethode zur Verabreichung verwendet wird, sollte die Linie vor und nach der Infusion der Avelox-Injektion mit einer mit Avelox-Injektion kompatibelen Infusionslösung sowie mit anderen Medikamenten (en) über diese gemeinsame Linie kompatibel werden.

Kompatible intravenöse Lösungen: Avelox -Injektion is compatible with the following intravenous solutions at ratios from 1:10 Zu 10:1:

0,9% Natriumchlorid -Injektion USP
1 molare Natriumchloridinjektion
5% Dextrose Injection USP
Steriles Wasser zur Injektion USP
10% Dextrose für Injektions USP
Laktierte Ringer für die Injektion

Vorbereitung auf die Verabreichung von Avelox -Injektion

Siehe vollständige Anweisungen, die mit dem Verwaltungssatz versehen sind.

Herstellung von Avelox Injection Prepix in flexiblen Behältern:

Schließung der Strömungsregelung des Verabreichungssatzes.

Entfernen Sie die Abdeckung vom Port am unteren Rand des Behälters.

Fügen Sie Piercing Pin aus einem geeigneten Übertragungssatz (z. B. einer, für die keine übermäßige Kraft erforderlich ist, wie z.

Wie geliefert

Dosierung Foderms And Strengths

Avelox -Tabletten

Oblong stumpf rote filmbeschichtete Tabletten mit Bayer auf der einen Seite und M400 auf der anderen Seite, die Moxifloxacinhydrochlorid enthält (entspricht 400 mg Moxifloxacin).

Avelox -Injektion

Ready-to-to-Use 250 ml Flexibags, die Moxifloxacinhydrochlorid (gleichwertig zu 400 mg Moxifloxacin) in 0,8% iger Natriumchlorid-wässriger Lösung enthalten. Das Aussehen der intravenösen Lösung ist gelb.

Lagerung und Handhabung

Avelox -Tabletten

Avelox -Tabletten (Moxifloxacinhydrochlorid) sind als längliche, stumpfe rot-filmbeschichtete Tabletten mit 400 mg Moxifloxacin erhältlich.

Das Tablet ist mit dem Wort Bayer auf einer Seite und M400 auf der Rückseite codiert.

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die zu 15-30 ° C zulässig sind (59-86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Avoid high humidity.

Avelox -Injektion - Premix Bags

Avelox (Moxifloxacinhydrochlorid) in Natriumchloridinjektion ist in 250 ml flexiblen Beuteln mit 400 mg Moxifloxacin in 0,8% Kochsalzlösung erhältlich. Der Flexibag wird nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt. Es ist keine weitere Verdünnung dieser Präparation erforderlich.

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die zu 15-30 ° C zulässig sind (59-86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Kühlung nicht - Produkt fällt nach Kühlung aus.

Hergestellt für: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Überarbeitet Juli 2016 überarbeitet

Nebenwirkungen foder Avelox

Die folgenden schwerwiegenden und ansonsten wichtigen Nebenwirkungen werden im Detail genauer erläutert WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt des Etiketts:

• Behinderung und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen wie Tendinitis und Sehnenruptur periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Tendinitis und Sehnenruptur [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Periphere Neuropathie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Effekte des Zentralnervensystems [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verschlimmerung von Myasthenia gravis [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• QT -Verlängerung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Clostridium difficile -Anterendurchfall [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Blutzuckerstörungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Photosensitivität/Phototoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Avelox bei 14981 Patienten in 71 klinischen Phase-IIV-Studien in verschiedenen Indikationen wider [siehe Indikationen und Nutzung ]. The population studied had a mean age of 50 years (approximately 73% of the population was less than 65 years of age) 50% were male 63% were Caucasian 12% were Asian Und 9% were Black. Patienten received Avelox 400 mg once daily oderal intravenous oder sequentially (intravenous followed by oderal). Treatment duration was usually 6 Zu 10 days Und the mean number of days on therapy was 9 days.

Die Abnahme von Avelox aufgrund unerwünschter Reaktionen trat bei 5% der Patienten insgesamt 4% der Patienten auf, die mit 400 mg PO 4% mit 400 mg intravenös und 8% mit einer sequentiellen Therapie 400 mg oral/intravenös behandelt wurden. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (> 0,3%), die zum Absetzen mit den 400 mg oralen Dosen führten, waren Übelkeit Durchfall Schwindel und Erbrechen. Die häufigste nachteilige Reaktion, die zum Absetzen mit der intravenösen 400 mg -Dosis zum Absetzen führte, war Hautausschlag. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die zum Absetzen mit der intravenösen/oralen sequentiellen Dosis von 400 mg führten, waren Durchfallpyrexie.

In 1% der Avelox-behandelten Patienten und weniger häufigen Nebenwirkungen, die bei 0,1 bis 1% der Avelox-behandelten Patienten auftreten, sind in den Tabellen 2 bzw. Tabelle 3 gezeigt. Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelreaktionen (3%) sind Übelkeit Durchfall Kopfschmerzen und Schwindel.

Tabelle 2: Häufige (1% oder mehr) Nebenwirkungen

Tabelle 3: weniger häufige (NULL,1 bis weniger als 1%) Nebenwirkungen, die in aktiv kontrollierten klinischen Studien mit Avelox (n = 14981) angegeben sind (n = 14981)

Laboränderungen

Änderungen der Laborparameter, die nicht oben aufgeführt sind und die bei 2% oder mehr Patienten und bei einer Inzidenz größer sind als in den Kontrollen enthalten sind: Erhöhungen der mittleren korpuskulären Hämoglobin -Neutrophile weiße Blutkörperchen (WBCs) -Prothrombin -Zeit (PT) -Vtrophilisierte Calcium -Chlorid -Chlorid -Albumin -Bilubin -Bilubin -BILUBIN -BILUBIN -BILUBIN -BILUBIN. Abnahme der Hämoglobin -roten Blutkörperchen (RBCs) Neutrophile Eosinophile Basophile Glucosesauerstoff -Partialdruck (PO2) Bilirubin und Amylase. Es kann nicht festgestellt werden, ob eine der oben genannten Laboranomalien durch das Arzneimittel oder die zugrunde liegende Erkrankung verursacht wurde.

Nachmarkterfahrung

In Tabelle 4 unten sind unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die während der Verwendung von Avelox nach der Annahme identifiziert wurden. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Tabelle 4: Nachmarktberichte über unerwünschte Arzneimittelreaktionen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Avelox

Antaci -Sucralfat -Multivitamine und andere Produkte, die multivalente Kationen enthalten

Fluorchinolone einschließlich Avelox -Chelate mit alkalischen Erde und Übergangsmetallkationen. Orale Verabreichung von Avelox mit Antazida, die Aluminium oder Magnesium mit Sucralfat mit Metallkationen wie Eisen oder mit Multivitaminen enthalten, die Eisen oder Zink enthalten, oder mit Formulierungen, die zweifestes und triprivalentes Kationen wie Didanosin gepuffertes Tabletten für orale Verdacht und päditrisch -puktrische Konzentrationen für orale Lösung, die bei der oralen Lösung maßgeblich gepuffert sind, minital. Daher sollte Avelox mindestens 4 Stunden vor oder 8 Stunden nach diesen Agenten eingenommen werden [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Warfarin

Es wurde berichtet, dass Fluorchinolone einschließlich Avelox die antikoagulanten Wirkungen von Warfarin oder seinen Derivaten in der Patientenpopulation verbessern. Darüber hinaus sind infektiöse Erkrankungen und ihr begleitendes Entzündungsprozessalter und der allgemeine Status des Patienten Risikofaktoren für eine erhöhte Antikoagulansaktivität. Daher sollte das internationale Normalisierungsverhältnis (INR) oder andere geeignete Antikoagulationstests für die Prothrombinzeit genau überwacht werden, wenn Avelox gleichzeitig mit Warfarin oder seinen Derivaten verabreicht wird [siehe Nebenwirkungen Und Klinische Pharmakologie ].

Antidiabetiker

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Fluorchinolonen wie Avelox und einem Antidiabetikum mit Fluorchinolonen behandelt wurden, wurden Störungen der Blutzucker einschließlich Hyperglykämie und Hypoglykämie berichtet. Daher wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers empfohlen, wenn diese Wirkstoffe koadministeriert werden. Wenn eine hypoglykämische Reaktion auftritt, sollte Avelox abgesetzt werden, und eine angemessene Therapie sollte sofort eingeleitet werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente

Die gleichzeitige Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels (NSAID) mit einem Fluorchinolon, einschließlich Avelox WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Medikamente, die QT verlängern

Es gibt nur begrenzte Informationen über das Potenzial für eine pharmakodynamische Wechselwirkung beim Menschen zwischen Avelox und anderen Arzneimitteln, die das QTC -Intervall des Elektrokardiogramms verlängern. Es wurde gezeigt, dass Sotalol eine Klasse -III -Antiarrhythmika das QTC -Intervall in Kombination mit hohen Dosen intravenöser Avelox bei Hunden weiter erhöht. Daher sollte Avelox mit Antiarrhythmika der Klasse IA und der Klasse III vermieden werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nichtklinische Toxikologie ].

Warnungen für Avelox

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Avelox

Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen wie Tendinitis und Sehnenruptur periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems

Fluorchinolone, einschließlich Avelox, wurden mit einer Behinderung und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen von verschiedenen Körpersystemen in Verbindung gebracht, die bei demselben Patienten zusammen auftreten können. Zu den häufig zuständigen unerwünschten Reaktionen gehören Tendinitis -Sehnenruptur Arthralgie -Myalgie -periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems (Halluzinationen Angst Depression Insomnia schwere Kopfschmerzen und Verwirrung). Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Avelox auftreten.

Patienten jeden Alters oder ohne bereits bestehende Risikofaktoren haben diese nachteiligen Reaktionen erlebt [siehe Abschnitte unten ].

Die Avelox sofort auf die ersten Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden Nebenwirkungen einstellen. Vermeiden Sie außerdem die Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Avelox bei Patienten, bei denen eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen mit Fluorchinolonen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen aufgetreten ist.

Tendinitis und Sehnenruptur

Fluorchinolone, einschließlich Avelox über Und Nebenwirkungen ]. This adverse reaction most frequently involves the Achilles tendon Und has also been repoderted with the rotaZur cuff (the shoulder ) the hUnd the biceps the thumb Und other tendons. Tendinitis oder tendon rupture can occur within hours oder days of starting moxifloxacin oder as long as several months after completion of therapy. Tendinitis Und tendon rupture can occur bilaterally.

Das Risiko einer Fluorchinolon-assoziierten Tendinitis und der Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahren bei Patienten, die Kortikosteroidmedikamente einnehmen, und bei Patienten mit Nierenherz- oder Lungentransplantationen erhöht. Andere Faktoren, die das Risiko einer Sehnenruptur unabhängig erhöhen können, sind eine anstrengende körperliche Aktivität Nierenversagen und frühere Sehnenerkrankungen wie rheumatoide Arthritis. Tendinitis und Sehnenruptur traten auch bei Patienten auf, die Fluorchinolone einnahmen, die nicht über die oben genannten Risikofaktoren verfügen. Abgleichen Sie Avelox sofort ein, wenn der Patient Schmerzen aufweist, Schwellung der Entzündung oder eines Bruchs einer Sehne. Den Patienten sollte empfohlen werden, sich auf dem ersten Anzeichen einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur auszuruhen und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie sich in ein Antimikrobienmedikament in Nicht-Quinolon-Arzneimittel wechseln. Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich Avelox bei Patienten, die Sehnenstörungen in der Anamnese haben oder die Tendinitis oder Sehnenrupturen erlebt haben [siehe Nebenwirkungen ].

Periphere Neuropathie

Fluorchinolone, einschließlich Avelox, wurden mit einem erhöhten Risiko einer peripheren Neuropathie in Verbindung gebracht. Fälle von sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie, die kleine und/oder große Axone betreffen, die zu Parästhesien -Hypoästhesien -Dysästhesien und Schwächen führen, wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone einschließlich Avelox erhielten. Die Symptome können kurz nach Beginn von Avelox auftreten und bei einigen Patienten möglicherweise irreversibel sein [siehe Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen wie Tendinitis und Sehnenruptur periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems Und Nebenwirkungen ].

Deaktivieren Sie Avelox sofort, wenn der Patient Symptome einer peripheren Neuropathie erfährt, einschließlich Schmerzverbrennung von Kribbeln und/oder Schwäche oder anderen Veränderungen der Empfindung, einschließlich der leichten Berührungstemperaturposition und Schwierigkeiten. Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich Avelox bei Patienten, bei denen zuvor eine periphere Neuropathie aufgetreten ist

Effekte des Zentralnervensystems

Fluorchinolone, einschließlich Avelox, wurden mit einem erhöhten Risiko eines Zentralnervensystems (CNS) in Verbindung gebracht: Krämpfe und erhöhten intrakraniellen Druck (einschließlich Pseudotumor -Cerebri) und giftige Psychosenfluorchinolone können auch ZNS -Reaktionen von Nervositätsunfällen und Saugonde -Hallukinie -Halluzinien -Actiog -Actiden -Handlungs -Handlungs -Handlungen verursachen. Diese unerwünschten Reaktionen können nach der ersten Dosis auftreten. Wenn diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die Avelox -Abbruch sofort einstellen und geeignete Maßnahmen eröffnen. Wie bei allen Fluorchinolonen, die Avelox verwenden, wenn die Vorteile der Behandlung die Risiken bei Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verschlimmerung von Myasthenia gravis

Fluorchinolone einschließlich Avelox haben eine neuromuskuläre Blockierungsaktivität und können die Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Nach dem Stempeln schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Todesfälle und Erfordernis für die Beatmungsunterstützung wurden mit dem Einsatz von Fluorchinolon bei Patienten mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht. Vermeiden Sie Avelox bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Myasthenia gravis.

QT -Verlängerung

Es wurde gezeigt, dass Avelox das QT -Intervall des Elektrokardiogramms bei einigen Patienten verlängert. Nach oraler Dosierung mit 400 mg Avelox-DOS (± SD) der qTC gegenüber dem Vordosierwert zum Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentration betrug 6 ms (± 26) (n = 787). Nach einer täglichen intravenösen Dosierung (400 mg; 1-Stunden-Infusion pro Tag) betrug die mittlere Änderung des QTC gegenüber dem Wert vor der Dosis am Tag 1 an Tag 1 (n = 667) 10 ms (± 22) und an Tag 3 (n = 667) 10 ms (± 22).

Vermeiden Sie Avelox bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren aufgrund des Mangels an klinischer Erfahrung mit dem Medikament in diesen Patientenpopulationen:

• Bekannte Verlängerung des QT -Intervalls
• Ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsade -De -Pointes, da die QT -Verlängerung zu einem erhöhten Risiko für diese Bedingungen führen kann
• Proarrhythmische Erkrankungen wie klinisch signifikante Bradykardien und akute Myokardischämie
• Unkorrigierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
• Klasse IA (zum Beispiel Chinidin -Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron Sotalol) Antiarrhythmische Wirkstoffe
• Andere Medikamente, die das QT -Intervall wie Cisapride -Erythromycin -Antipsychotika und trizyklische Antidepressiva verlängern

Ältere Patienten, die intravenöser Avelox verwenden Verwendung in bestimmten Populationen ].

Bei Patienten mit leichten mittelschweren oder schweren Leber -Zirrhose -Störungen, die mit einer Leberinsuffizienz verbunden sind, kann zu einer QT -Verlängerung führen. Überwachen Sie die EKG bei Patienten mit Leberzirrhose, die mit Avelox behandelt wurden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Das Ausmaß der QT -Verlängerung kann mit zunehmenden Konzentrationen des Arzneimittels oder zunehmenden Infusionsraten der intravenösen Formulierung zunehmen. Daher sollte die empfohlene Dosis oder Infusionsrate nicht überschritten werden.

Bei klinischen Studien in den Vorkenntnissen war die Rate der kardiovaskulären unerwünschten Reaktionen bei 798 Avelox- und 702 -vergleichenden behandelten Patienten ähnlich, die eine gleichzeitige Therapie mit Medikamenten erhielten, von denen bekannt ist, dass sie das QTC -Intervall verlängern. Bei über 15500 Patienten in kontrollierten klinischen Studien, einschließlich 759 Patienten, die zu Beginn der Behandlung hypokalemisch waren, trat bei der Avelox -Behandlung kein Überschuss in der kardiovaskulären Morbidität oder Mortalität auf, die auf eine QTC -Verlängerung zurückzuführen waren, und es gab keine Zunahme der Mortalität bei mehr als 18000 Avelox -Tabletten, die in einer nach dem Stempel standardmäßigen Beobachtungsstudien nicht mehr aufgenommen wurden.

Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen

Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen aufgrund von Überempfindlichkeit und einige aufgrund unsicherer Ätiologie wurden bei Patienten berichtet, die Therapie mit Fluorchinolonen einschließlich Avelox erhalten. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein und treten im Allgemeinen nach der Verabreichung mehrerer Dosen auf. Klinische Manifestationen können einen oder mehrere der folgenden umfassen:

• Fieberausschlag oder schwere dermatologische Reaktionen (z. B. toxische epidermale Nekrolyse Stevens-Johnson-Syndrom)
• Vaskulitis; Arthralgie; Myalgie; Serumkrankheit
• Allergische Pneumonitis
• Interstitielle Nephritis; Akute Niereninsuffizienz oder Misserfolg
• Hepatitis; Gelbsucht; Akute Lebernekrose oder Versagen
• Anämie including hemolytic Und aplastic; thrombocyZupenia including thrombotic thrombocyZupenic purpura ; leukopenia; agranulocyZusis ; pancyZupenia; Und/oder other hemaZulogic abnodermalities

Einbruch Avelox sofort beim ersten Auftreten eines Hautausschlags in Haut oder einem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit und Institut unterstützenden Maßnahmen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen Nach der ersten Dosis wurden bei Patienten, die eine Fluorchinolontherapie einschließlich Avelox erhielten, berichtet. Einige Reaktionen wurden vom kardiovaskulären Kollapsverlust des Bewusstseins begleitet, das Rachenrafikar- oder Gesichtsödem -Dyspnoe -Urtikaria und Juckreiz kribbelt. Abgabe von Avelox beim ersten Auftritt eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichens von Überempfindlichkeit [siehe Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen ].

Clostridium difficile-assoziiertes Durchfall

Clostridium difficile -Anterendurchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Avelox, berichtet und kann von leichten Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms C. schwierig .

C. schwierig Produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzieren Stämme von C. schwierig verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber der antimikrobiellen Therapie refraktär sein können und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach antibakterieller Verwendung mit Durchfall auftreten. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von Antibakterienmeistern berichtet wurde.

Wenn CDAD vermutet wird oder bestätigt wird C. schwierig Möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement -Protein -Supplementierung Antibiotika -Behandlung von C. schwierig Und surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Arthropathische Wirkungen bei Tieren

Bei unreifen Hunden verursachte die mündliche Verabreichung von Avelox Lahmheit. Die histopathologische Untersuchung der Gewichtsgelenke dieser Hunde ergab dauerhafte Läsionen des Knorpels. Verwandte Quinoloneklass-Medikamente produzieren auch Erosionen des Knorpels von Gewichtsbetreuung und anderen Anzeichen einer Arthropathie bei unreifen Tieren verschiedener Arten [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Blutzuckerstörungen

Wie bei allen Fluorchinolonen wurde mit Avelox Störungen im Blutglukose einschließlich sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie berichtet. Bei mit Avelox behandelten Patienten trat eine Dysglykämie bei älteren diabetischen Patienten vor, die eine gleichzeitige Behandlung mit einem oralen hypoglykämischen Mittel (zum Beispiel sulfonylharnst) oder mit Insulin erhielten. Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers empfohlen. Wenn eine hypoglykämische Reaktion auftritt, sollte Avelox abgesetzt werden, und eine angemessene Therapie sollte sofort eingeleitet werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Photosensitivität/Phototoxizität

Mäßige bis schwere Photosensitivität/Phototoxizitätsreaktionen, von denen letztere sich als übertriebene Sonnenbrandreaktionen manifestieren können (z. B. brennende Erytheme -Exsudations -Vesikelöchen, die Bereiche beinhalten, die von Licht ausgesetzt sind (typischerweise dem Gesicht V -Bereich der Hals -Extensor -Oberflächen, die sich mit dem Gebrauch des Hals -Extensor -Oberflächens den Händen befinden. Daher sollte eine übermäßige Exposition dieser Lichtquellen vermieden werden. Avelox sollte abgesetzt werden, wenn Phototoxizität auftritt [siehe Klinische Pharmakologie ].

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Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Avelox in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten einen Nutzen bietet und das Risiko für die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien erhöht.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch )

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Raten Sie den Patienten, die Einnahme von Avelox einzustellen, wenn sie eine nachteilige Reaktion erleben, und rufen Sie ihren Gesundheitsdienstleister an, um Ratschläge zum Abschluss des gesamten Behandlungsverlaufs mit einem anderen antibakteriellen Arzneimittel abzuschließen.

Informieren Sie die Patienten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit Avelox oder anderen Fluorchinolonkonsum in Verbindung gebracht wurden:

• Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, die zusammen auftreten können: Informieren Sie die Patienten, dass Behinderung und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen wie Tendinitis und Sehnenruptur periphere Neuropathien und Effekte des Zentralnervensystems mit der Verwendung von Avelox in Verbindung gebracht wurden und bei demselben Patienten zusammen auftreten können. Informieren Sie die Patienten, Avelox sofort einzustellen, wenn sie eine negative Reaktion erleben, und um ihren Gesundheitsdienstleister anzurufen.
• Tendinitis und Sehnenruptur: Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie Schmerzensschwellungen oder Entzündungen einer Sehne oder einer Schwäche oder der Unfähigkeit haben, eines ihrer Gelenke zu verwenden. Ruhe und keine Bewegung; und die Avelox -Behandlung einstellen. Symptome können irreversibel sein. Das Risiko einer schweren Sehnenerkrankung mit Fluorchinolonen ist bei älteren Patienten in der Regel über 60 Jahre bei Patienten, die Kortikosteroidmedikamente einnehmen, und bei Patienten mit Nierenherz- oder Lungentransplantationen.
• Periphere Neuropathien: Informieren Sie die Patienten, dass periphere Neuropathien kurz nach Beginn der Therapie mit Avelox -Anwendungssymptomen in Verbindung gebracht wurden und irreversibel sein können. Wenn die Symptome einer peripheren Neuropathie einschließlich Schmerzbrennungen Kribbeln und/oder Schwäche auftreten, stellen Sie Avelox sofort ein und sagen Sie ihnen, sie sollen ihren Arzt kontaktieren.
• Effekte des Zentralnervensystems (z. B. Krämpfeschwindigkeitsnähigkeit erhöhte den intrakraniellen Druck): Informieren Sie Patienten, dass bei Patienten, die Fluorchinolone einschließlich Avelox erhalten, Krämpfen berichtet wurden. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn sie Krämpfungen in der Vergangenheit haben. Informieren Sie die Patienten, dass sie wissen sollten, wie sie auf Avelox reagieren, bevor sie ein Automobil oder eine Maschinerie betreiben, oder andere Aktivitäten durchführen, die geistige Wachsamkeit und Koordination erfordern. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne verschwommenes Sehen auftreten.
• Verschärfung von Myasthenia gravis: Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt über jegliche Vorgeschichte von Myasthenia gravis zu informieren. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie Symptome einer Muskelschwäche einschließlich Atemschwierigkeiten haben.
• Überempfindlichkeitsreaktionen : Informationspatienten, die Aveloxe durch Überempfindlichkeitsreaktionen selbst nach einer einzelnen Dosis verursachen und das Medikament auf dem ersten Anzeichen eines Hautausschlags von Hautausschlägen oder anderen Hautreaktionen abbrechen kann, die eine schnelle Schwellungen beim Schlucken oder Atmen von Schwellungen auf Angioödeme (z. B. Schwellungen der Lippen Zungenreaktion der Zunge der Schwellung der Hämmerung der Hämmerung der Hämmerung der Hämmerung der Hämmerung) oder einer Angiesensbeschwerde) oder einer raschen Schwellung der Reaktion der Lippen.
• Hepatotoxizität: Bei Patienten, die Avelox einnehmen, informieren die Patienten darüber, dass eine schwere Hepatotoxizität (einschließlich akuter Hepatitis und tödliche Ereignisse) berichtet wurde. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu informieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Leberverletzung haben, einschließlich: Verlust von Appetit -Übelkeits -Erbrechen -Fieber -Schwäche Müdigkeit Rechte obere Quadrant -Zärtlichkeit, die gelb von Haut und Augen hellfarbig oder dunkel gefärbter Urin gelbt.
• Durchfall: Durchfall is a common problem caused by antibiotics which usually ends when the antibiotic is discontinued. Sometimes after starting treatment with antibiotics patients can develop watery Und bloody sZuols (with oder without sZumach cramps Und fever) even as late as two oder modere months after having taken the last dose of the antibiotic. If this occurs instruct patients Zu contact their physician as soon as possible.
• Verlängerung des QT -Intervalls: Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt über eine persönliche oder familiäre Anamnese der QT -Verlängerung oder über proarrhythmische Erkrankungen wie Hypokaliämie -Bradykardie oder kürzlich durchgeführte Myokardischämie zu informieren. Wenn sie eine Klasse -IA (Chinidin -Procainamid) oder die Klasse III (Amiodaron Sotalol) antiarrhythmische Wirkstoffe einnehmen. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie Symptome einer Verlängerung des QT -Intervalls haben, einschließlich längerer Herzklopfen oder einem Bewusstseinsverlust.
• Photosensitivität/Phototoxizität: Informieren Sie die Patienten, dass bei Patienten, die Fluorchinolone erhalten, Photoempfindlichkeit/Phototoxizität berichtet wurde. Informieren Sie die Patienten, um bei der Einnahme von Chinolonen ein natürliches oder künstliches Sonnenlicht (Bräunungsbetten oder UVA/B -Behandlung) zu minimieren oder zu vermeiden. Wenn Patienten im Freien sein müssen, während sie Quinolone verwenden, weist sie an, lockere Kleidung zu tragen, die die Haut vor Sonneneinstrahlung schützen und andere Sonnenschutzmaßnahmen mit ihrem Arzt besprechen. Wenn eine Sonnenbrand-ähnliche Reaktion oder Hautausbruch auftritt, weist sie Patienten an, ihren Arzt zu kontaktieren.
• Blutzuckerstörungen : Informieren Sie die Patienten, wenn sie Diabetiker sind und mit Insulin oder einem oralen hypoglykämischen Mittel behandelt werden, und eine hypoglykämische Reaktion tritt auf, sollten sie Avelox einstellen und einen Arzt konsultieren.

Antibakterienresistenz

Informieren Sie Patienten, dass antibakterielle Medikamente einschließlich Avelox nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (zum Beispiel die Erkältung). Wenn Avelox zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte Patienten mitgeteilt werden, dass es zwar üblich ist, sich im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, sollten die Medikamente genau wie angewiesen eingenommen werden. Das Überspringen von Dosen oder Nichtabschließung des gesamten Therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und in Zukunft nicht durch Avelox oder andere antibakterielle Arzneimittel behandelt werden können.

Verabreichung mit Lebensmittelflüssigkeiten und Arzneimitteln, die multivalente Kationen enthalten

Informieren Sie Patienten, dass Avelox -Tabletten mit oder ohne Nahrung eingenommen werden können. Beraten Sie die Patienten, die Flüssigkeiten großzügig trinken.

Informieren Sie die Patienten, dass Avelox -Tabletten mindestens 4 Stunden vor oder 8 Stunden nach Multivitaminen (mit Eisen- oder Zink) Antazida (mit Magnesium oder Aluminium enthaltend) Sucralfat- oder Didanosin -gepufferter Tabletten für orale Suspension oder pädiatrisches Pulver für orale Lösung eingenommen werden sollten.

Pest Studies

Informieren Sie die Patienten, die Avelox für die Pest verabreicht haben, dass Wirksamkeitsstudien aus Machbarkeitsgründen nicht beim Menschen durchgeführt werden konnten. Daher beruhte die Zustimmung zur Pest auf Wirksamkeitsstudien, die bei Tieren durchgeführt wurden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des krebserzeugenden Potentials von Moxifloxacin wurden nicht durchgeführt.

Moxifloxacin war in 4 Bakterienstämmen (TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537), die in den AME verwendet wurden Salmonellen Reversionstest. Wie bei anderen Fluorchinolonen kann die mit Moxifloxacin im Stamm TA 102 unter Verwendung desselbe Assay beobachtete positive Reaktion auf die Hemmung der DNA -Gyrase zurückzuführen sein.

Moxifloxacin war im CHO/HGPRT -Säugetier -Zell -Mutation -Assay nicht mutagen. Ein zweideutiges Ergebnis wurde im gleichen Test erzielt, wenn V79 -Zellen verwendet wurden. Moxifloxacin war im V79 -Chromosomen -Aberration -Assay klastogen, induzierte jedoch keine außerplanmäßige DNA -Synthese in kultivierten Rattenhepatozyten. Es gab keine Hinweise auf Genotoxizität vergeblich in einem Mikronukleus -Test oder einem dominanten tödlichen Test bei Mäusen.

Moxifloxacin hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten in oralen Dosen von bis zu 500 mg/kg/Tag ungefähr das 12 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) oder bei intravenöser Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag ungefähr gleich dem maximal empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperfläche). Bei 500 mg/kg mündlich gab es leichte Auswirkungen auf die Spermienmorphologie (Kopfschwanz-Trennung) bei männlichen Ratten und auf den Östruszyklus bei weiblichen Ratten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Categodery C . Da bei schwangeren Frauen Avelox keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien durchgeführt wurden, sollten während der Schwangerschaft nur dann das potenzielle Risiko für den Fötus eingesetzt werden.

Moxifloxacin war nicht teratogen, wenn sie schwangeren Ratten während der Organogenese in oralen Dosen von bis zu 500 mg/kg/Tag oder 0,24 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis auf der Grundlage der systemischen Exposition (AUC) (AUC) verabreicht wurden, jedoch die fetalen Körpergewicht und leicht verzögerte fetale Skelettentwicklung (Hinweise auf die Entwicklung der Fetoxität). Beobachtung. Die intravenöse Verabreichung von 80 mg/kg/Tag (ungefähr das 2 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) für schwangere Ratten führte zu mütterlicher Toxizität und einer marginalen Wirkung auf fetale und Plazentagewichte und das Auftreten der Plazenta. Es gab keine Hinweise auf Teratogenität bei intravenösen Dosen von bis zu 80 mg/kg/Tag. Die intravenöse Verabreichung von 20 mg/kg/Tag (ungefähr gleich der maximal empfohlenen menschlichen oralen Dosis aufgrund systemischer Exposition) gegenüber schwangeren Kaninchen während der Organogenese führte zu verminderten fetalen Körpergewichten und verzögerter fetaler Skelett -Ossifikation. Bei der Kombination von Rippen- und Wirbelmännungen gab es eine erhöhte Inzidenz für fetale und Wurf dieser Effekte. Die Anzeichen einer mütterlichen Toxizität bei Kaninchen bei dieser Dosis umfassten Mortalitätsabbrüche, die eine Verringerung des Nahrungsmittelverbrauchs verringerten, die Wasseraufnahme des Wasseraufnahmes Gewichtsverlust und Hypoaktivität verringerten. Es gab keine Hinweise auf Teratogenität, wenn schwangere Cynomolgus -Affen orale Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag verabreicht wurden (NULL,5 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis aufgrund systemischer Exposition). Eine erhöhte Inzidenz kleinerer Feten wurde bei 100 mg/kg/Tag beobachtet. In einer oralen vor- und postnatalen Entwicklungsstudie, die bei Ratteneffekten durchgeführt wurde, die bei 500 mg/kg/Tag beobachtet wurden, umfassten eine geringfügige Erhöhung der Schwangerschaftsdauer und der vorgeburtliche Verlust das Geburtsgewicht des Puppens und ein verringertes Überleben der Neugeborenen. Die behandlungsbedingte mütterliche Mortalität trat in dieser Studie während der Schwangerschaft bei 500 mg/kg/Tag auf.

Pflegemütter

Moxifloxacin wird in der Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Moxifloxacin kann auch in Muttermilch ausgeschieden werden. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen, die von Müttern stillt, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder die Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten und Jugendlichen, die weniger als 18 Jahre alt sind, wurden nicht festgestellt. Avelox verursacht bei jugendlichen Tieren eine Arthropathie [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Geriatrische Verwendung

Geriatrische Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwerer Sehnenerkrankungen, einschließlich der Sehnenruptur, wenn sie mit einem Fluorchinolon wie Avelox behandelt werden. Dieses Risiko ist bei Patienten, die eine gleichzeitige Kortikosteroid -Therapie erhalten, weiter erhöht. Tendinitis oder Sehnenruptur kann die Achilles -Handschulter oder andere Sehnenstellen beinhalten und während oder nach Abschluss der Therapie auftreten. Es wurden Fälle, die bis zu mehreren Monaten nach der Behandlung von Fluorchinolon auftreten, berichtet. Vorsicht sollte bei der Verschreibung von Avelox für ältere Patienten vorgesehen werden, insbesondere bei Patienten mit Kortikosteroiden. Patienten sollten über diese potenzielle Nebenwirkung informiert werden und empfohlen, Avelox zu beenden und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn Symptome einer Tendinitis oder Sehnenruptur auftreten [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

In kontrollierten klinischen Studien mehrerer Dosierung waren 23% der Patienten, die orale Aveloxen erhielten, höher als 65 Jahre und 9% höher oder gleich 75 Jahren. Die Daten der klinischen Studien zeigen, dass es im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen keinen Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Avelox bei Patienten ab 65 Jahren gibt.

In trials of intravenous use 42% of AVELOX patients were greater than or equal to 65 years of age and 23% were greater than or equal to 75 years of age. The clinical trial data demonstrate that the safety of intravenous AVELOX in patients aged 65 or older was similar to that of comparator-treated patients. In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects of the QT interval. Therefore AVELOX should be avoided in patients taking drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia) [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Die pharmakokinetischen Parameter von Moxifloxacin sind bei leichten, mittelschweren schweren oder im Endstadium Nierenerkrankung nicht signifikant verändert. Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Für leichte mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz wird keine Dosierungsanpassung empfohlen (Kinder-Pugh-Klassen A B oder C). Aufgrund von Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Leberinsuffizienz, die zu einer QT -Verlängerung von Avelox führen können, sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Avelox

Ein einzelne orale Überdosierungen von bis zu 2,8 g waren nicht mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verbunden. Im Falle einer akuten Überdosierung leeren Sie den Magen und halten Sie eine angemessene Flüssigkeitszufuhr aufrecht. Überwachen Sie das EKG aufgrund der Möglichkeit einer QT -Intervallverlängerung. Beobachten Sie den Patienten sorgfältig und geben Sie eine unterstützende Behandlung an. Die Verabreichung von Aktivkohle so bald wie möglich nach oraler Überdosierung kann eine übermäßige Erhöhung der systemischen Moxifloxacin -Exposition verhindern. Etwa 3% und 9% der Dosis von Moxifloxacin sowie etwa 2% und 4,5% seines Glucuronid -Metaboliten werden durch kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse bzw. Hämodialyse entfernt.

Kontraindikationen für Avelox

AVELOX is contraindicated in persons with a history of hypersensitivity to moxifloxacin or any member of the quinolone class of antibacterials [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie foder Avelox

Wirkungsmechanismus

AVELOX is a member of the fluoroquinolone class of antibacterial agents [see Mikrobiologie ].

Pharmakodynamik

Photosensitivitätspotential

Eine Studie zur Hautreaktion auf Ultraviolett (UVA und UVB) und sichtbare Strahlung, die in 32 gesunden Freiwilligen (8 pro Gruppe) durchgeführt wurde, zeigte, dass Avelox im Vergleich zu Placebo keine Phototoxizität zeigt. Die minimale erythematöse Dosis (MED) wurde vor und nach der Behandlung mit Avelox (200 mg oder 400 mg einmal täglich) Lomefloxacin (400 mg einmal täglich) oder Placebo gemessen. In dieser Studie unterschieden sich das für beide Dosen von Avelox gemessene Medikament nicht signifikant von Placebo, während LomeFloxacin das Med signifikant senkte [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pharmakokinetik

Absorption

Moxifloxacin, das als orales Tablette verabreicht wird, ist aus dem Magen -Darm -Trakt gut absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Moxifloxacin beträgt ungefähr 90 Prozent. Die gleichzeitige Verabreichung mit einem hohen Fettmehl (dh 500 Kalorien aus Fett) wirkt sich nicht auf die Absorption von Moxifloxacin aus.

Der Verbrauch von 1 Tasse Joghurt mit Moxifloxacin beeinflusst nicht die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der systemischen Absorption (dh unter der Plasma -Konzentrationszeitkurve (AUC).

Tabelle 5: Mittelwert (± SD) CMAX- und AUC -Werte nach einzelnen und mehreren Dosen von 400 mg Moxifloxacin, die oral gegeben sind

Tabelle 6: Mittelwert (± SD) CMAX- und AUC-Werte nach einzelnen und mehreren Dosen von 400 mg Moxifloxacin, die durch 1-stündige intravenöse Infusion angegeben sind

Die Plasmakonzentrationen nehmen proportional mit der Dosis bis zur höchsten getesteten Dosis (1200 mg einzelne orale Dosis) zu. Die mittlere (± SD) Eliminierungs Halbwertszeit von Plasma beträgt 12 ± 1,3 Stunden; Der stationäre Zustand wird nach mindestens drei Tagen mit einem täglichen Regime von 400 mg erreicht.

Mittlere stationäre Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin, die mit einer einmal täglichen Dosierung von 400 mg entweder oral (n = 10) oder durch intravenöse Infusion (n = 12) erhalten wurden

Verteilung

Moxifloxacin ist ungefähr 30-50% an Serumproteine ​​unabhängig von der Arzneimittelkonzentration gebunden. Das Volumen der Verteilung von Moxifloxacin liegt zwischen 1,7 und 2,7 l/kg. Moxifloxacin ist im gesamten Körper weit verbreitet, wobei Gewebekonzentrationen häufig die Plasmakonzentrationen überschreiten. Moxifloxacin wurde im Speichel -Nasen- und Bronchialsekretionsschleimhaut der Sinushaut Blisterflüssigkeit Subkutanes Skelettmuskel und Bauchgewebe und Flüssigkeiten nach oraler oder intravenöser Verabreichung von 400 mg nachgewiesen. Moxifloxacin-Konzentrationen, gemessen nach der Dosis in verschiedenen Geweben und Flüssigkeiten nach einer oralen oder intravenösen Dosis von 400 mg, sind in Tabelle 7 zusammengefasst.

Tabelle 7: Moxifloxacin -Konzentrationen (Mittelwert ± SD) in Geweben und dem entsprechenden Plasma ^a

Stoffwechsel

Ungefähr 52% einer oralen oder intravenösen Dosis von Moxifloxacin werden durch Glucuronid und Sulfatkonjugation metabolisiert. Das Cytochrom -P450 -System ist nicht am Moxifloxacin -Metabolismus beteiligt und wird nicht durch Moxifloxacin beeinflusst. Das Sulfatkonjugat (M1) macht ungefähr 38% der Dosis aus und wird hauptsächlich in den Kot beseitigt. Ungefähr 14% einer oralen oder intravenösen Dosis werden in ein Glucuronid -Konjugat (M2) umgewandelt, das ausschließlich im Urin ausgeschieden wird. Die maximalen Plasmakonzentrationen von M2 beträgt ungefähr 40% denen des Elternmedikamente, während die Plasmakonzentrationen von M1 im Allgemeinen weniger als 10% denen von Moxifloxacin betragen.

In vitro Studien mit Cytochrom (CYP) p450 -Enzymen zeigen, dass Moxifloxacin CYP3A4 CYP2D6 CYP2C9 CYP2C19 oder CYP1A2 nicht hemmt.

Ausscheidung

Ungefähr 45% einer oralen oder intravenösen Dosis von Moxifloxacin werden als unverändertes Arzneimittel ausgeschieden (~ 20% im Urin und ~ 25% in Kot). Insgesamt 96% ± 4% einer oralen Dosis werden entweder als unveränderliches Arzneimittel oder als bekannte Metaboliten ausgeschieden. Der mittlere (± SD) scheinbare Gesamtkörper -Clearance und die Nierenfreiheit betragen 12 ± 2 l/h bzw. 2,6 ± 0,5 l/h.

Pharmakokinetik In Specific Populations

Geriatrisch

Nach oraler Verabreichung von 400 mg Moxifloxacin für 10 Tage bei 16 älteren (8 männlichen; 8 weiblichen) und 17 jungen (8 männlichen; 9 weiblichen) gesunden Freiwilligen gab es keine altersbedingten Veränderungen in der Moxifloxacinpharmacokokinetik. Bei 16 gesunden männlichen Freiwilligen (8 junge; 8 ältere Menschen) war das Ausmaß der systemischen Exposition (AUC und CMAX) zwischen jungen und älteren Männern nicht unterschiedlich und die Elimination Halbwertszeit war unverändert. Aufgrund des Alters ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. In großen Phase -III -Studien untersuchten die Konzentrationen um die Zeit des Ende der Infusion bei älteren Patienten nach intravenöser Infusion von 400 mg denen, die bei jungen Patienten beobachtet wurden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pädiatrisch

Die Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei pädiatrischen Probanden wurde nicht untersucht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Geschlecht

Nach oraler Verabreichung von 400 mg Moxifloxacin täglich für 10 Tage bis 23 gesunde Männer (19-75 Jahre) und 24 gesunde Frauen (19-70 Jahre) waren die mittleren AUC und Cmax bei Frauen um 8% bzw. 16% höher als bei Männern. Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Moxifloxacin -Pharmakokinetik zwischen männlichen und weiblichen Probanden, wenn Unterschiede im Körpergewicht berücksichtigt werden.

Eine 400 -mg -Einzeldosis -Studie wurde bei 18 jungen Männern und Frauen durchgeführt. Der Vergleich der Moxifloxacin -Pharmakokinetik in dieser Studie (9 junge Frauen und 9 junge Männer) zeigte keine Unterschiede in AUC oder Cmax aufgrund von Geschlecht. Dosierungsanpassungen basierend auf Geschlecht sind nicht erforderlich.

Wettrennen

Steady-State-Moxifloxacin-Pharmakokinetik bei männlichen japanischen Probanden ähnelten denen, die bei Kaukasiern mit einem mittleren CMAX von 4,1 mcg/ml und AUC24 von 47 mcg • H/ml und einer Eliminierungs Halbwertszeit von 14 Stunden nach 400 mg p.o. ermittelt wurden. täglich.

Niereninsuffizienz

Die pharmakokinetischen Parameter von Moxifloxacin sind bei leichten, mittelschweren schweren oder im Endstadium Nierenerkrankung nicht signifikant verändert. Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich, einschließlich der Patienten, die eine Hämodialyse (HD) oder eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) benötigen.

In einer einzelnen oralen Dosisstudie mit 24 Patienten mit unterschiedlichen Nierenfunktionen von normal zu stark beeinträchtigt wurden die mittleren Peakkonzentrationen (CMAX) von Moxifloxacin bei Patienten mit mittelschwerer (CLCR ≥ 30 und ≤ 60 ml/min) und schwer (CLCR <30 mL/min) renal impairment respectively. The mean systemic exposure (AUC) in these patients was increased by 13%. In the moderate Und severe renally impaired patients the mean AUC foder the sulfate conjugate (M1) increased by 1.7-fold (ranging up Zu 2.8-fold) Und mean AUC Und Cmax foder the glucuronide conjugate (M2) increased by 2.8-fold (ranging up Zu 4.8-fold) Und 1.4-fold (ranging up Zu 2.5-fold) respectively [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Die Pharmakokinetik der Einzeldosis und der Mehrfachdosis -Moxifloxacin wurde bei Patienten mit CLCR untersucht <20 mL/min on either hemodialysis oder continuous ambulaZury periZuneal dialysis (8 HD 8 CAPD). Following a single 400 mg oderal dose the AUC of moxifloxacin in these HD Und CAPD patients did not vary significantly from the AUC generally found in healthy volunteers. Cmax values of moxifloxacin were reduced by about 45% Und 33% in HD Und CAPD patients respectively compared Zu healthy hisZurical controls. The exposure (AUC) Zu the sulfate conjugate (M1) increased by 1.4- Zu 1.5-fold in these patients. The mean AUC of the glucuronide conjugate (M2) increased by a facZur of 7.5 whereas the mean Cmax values of the glucuronide conjugate (M2) increased by a facZur of 2.5 Zu 3 compared Zu healthy subjects. The sulfate Und the glucuronide conjugates of moxifloxacin are not microbiologically active Und the clinical implication of increased exposure Zu these metabolites in patients with renal disease including those undergoing HD Und CAPD has not been studied.

Die orale Verabreichung von 400 mg QD -Avelox für 7 Tage an Patienten auf HD oder CAPD erzeugte eine mittlere systemische Exposition (AUCSS) gegenüber Moxifloxacin, ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen. Die Steadystate -Cmax -Werte waren bei HD -Patienten um etwa 22% niedriger, waren jedoch zwischen CAPD -Patienten und gesunden Freiwilligen vergleichbar. Sowohl HD als auch CAPD entfernten nur geringe Mengen Moxifloxacin aus dem Körper (ungefähr 9% nach HD und 3% nach CAPD). HD und CAPD entfernten ebenfalls etwa 4% bzw. 2% des Glucuronid -Metaboliten (M2).

Leberinsuffizienz

Für leichte mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz wird keine Dosierungsanpassung empfohlen (Kinder-Pugh-Klassen A B oder C). Aufgrund von Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Leberinsuffizienz, die zu einer QT -Verlängerung von Avelox führen können, sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

In 400 mg Einzeldosisstudien mit 6 Patienten mit leichter (Kinder-Pugh-Klasse A) und 10 Patienten mit mäßigem (Child-Pugh-Klasse B) betrug die mittlere systemische Exposition (AUC) von Leberinsuffizienz von Leberzusammenzugszusammenzug und 102% von 18 gesunden Kontrollen und mittlere Spitzenkonzentration (CMAX) 79% bzw. 84% der Kontrollen.

Der mittlere Auc des Sulfatkonjugats von Moxifloxacin (M1) stieg in den leichten bzw. mittelschweren Gruppen um das 3,9-fache (bis zu 8-fach) und bis zu 5,9-fach) und 5,7-fach (bis zu 8-fach). Der mittlere Cmax von M1 stieg in beiden Gruppen um ungefähr das 3-fache an (von bis zu 4,7 und 3,9-fach). Der mittlere Auc des Glucuronid-Konjugats von Moxifloxacin (M2) stieg in beiden Gruppen um das 1,5-fache (bis zu 2,5-fach) um das 1,5-fache an. Der mittlere Cmax von M2 stieg um 1,6- bzw. 1,3-fach (bis zu 2,7 bzw. 2,1-fach). Die klinische Bedeutung einer erhöhten Exposition gegenüber den Sulfat- und Glucuronidkonjugaten wurde nicht untersucht. Bei einer Untergruppe von Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, wurden die Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin und Metaboliten nach den ersten intravenösen oder oralen Avelox-Dosis in den Patienten-Pugh-Klasse-Patienten (n = 10), ähnlich wie bei den Patienten, bei denen sich die Kinder-Pugh-Klassen A/B (n = 5) und bei Patienten mit der Kinderpusche befanden (n = 5), annähernd die Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin und Metaboliten beteiligt.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Die folgenden Arzneimittelwechselwirkungen wurden bei gesunden Freiwilligen oder Patienten untersucht.

Antazida und Eisen reduzierten die Bioverfügbarkeit von Moxifloxacin signifikant wie bei anderen Fluorchinolonen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Calcium -Digoxin -Itraconazol -Morphin -Probenecid -Ranitidin -Theophyllin -Cyclosporin und Warfarin beeinflussten die Pharmakokinetik von Moxifloxacin nicht signifikant. Diese Ergebnisse und die Daten aus In -vitro -Studien legen nahe, dass Moxifloxacin die metabolische Clearance von Arzneimitteln, die durch CYP3A4 CYP2D6 CYP2C9 CYP2C19 oder CYP1A2 -Enzyme metabolisiert wurden, nicht signifikant verändern.

Moxifloxacin hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atenolol Digoxin Glyburid Itraconazol orale Kontrazeptiva Theophyllin Cyclosporin und Warfarin. Es wurde jedoch berichtet, dass Fluorchinolone, einschließlich Avelox Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Antazida

Wenn Moxifloxacin (Single 400 mg Tablet-Dosis) zwei Stunden vor gleichzeitig oder 4 Stunden nach einem Aluminium/Magnesium-haltigen Antacida (900 mg Aluminiumhydroxid und 600 mg Magnesiumhydroxid als einzelne orale Dosis) verabreicht wurde. Moxifloxacin sollte mindestens 4 Stunden vor oder 8 Stunden nach Antazida, die Magnesium oder Aluminium sowie Sucralfat -Metallkationen wie Eisen- und Multivitamin -Präparate mit Zink- oder Didanosingepuffertertabletten für orale Suspension oder Pediatric -Pulver für orale Lösung enthält, eingenommen werden. Dosierung und Verwaltung Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Atenolol

In einer Crossover -Studie mit 24 gesunden Freiwilligen (12 männlich; 12 weiblich) war der mittlere Atenolol AUC nach einer einzelnen oralen Dosis von 50 mg Atenolol mit Placebo ähnlich wie bei Atenolol, das gleichzeitig mit einer einzelnen 400 mg oralen Dosis Moxifloxacin verabreicht wurde. Der mittlere Cmax der Einzeldosis-Atenolol nahm nach gleichzeitiger Verabreichung mit einer einzelnen Dosis von Moxifloxacin um etwa 10% ab.

Kalzium

Zwölf gesunde Freiwillige erhielten gleichzeitig eingehaltenes Moxifloxacin (Single 400 mg Dosis) und Calcium (Einzeldosis von 500 mg CA -Nahrungsergänzungsmitteln), gefolgt von zwei zusätzlichen Dosen Calcium 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Moxifloxacin. Calcium hatte keinen signifikanten Einfluss auf den mittleren AUC von Moxifloxacin. Der mittlere Cmax war leicht reduziert und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wurde verlängert, wenn Moxifloxacin mit Calcium verabreicht wurde, als Moxifloxacin allein verabreicht wurde (NULL,5 Stunden gegenüber 0,9 Stunden). Diese Unterschiede werden nicht als klinisch signifikant angesehen.

Digoxin

In einer Studie mit 12 gesunden Freiwilligen wurde kein signifikanter Effekt von Moxifloxacin (400 mg einmal täglich für zwei Tage) auf Digoxin (NULL,6 mg als einzelne Dosis) nachgewiesen. Der mittlere Digoxin Cmax stieg während der Verteilungsphase von Digoxin um etwa 50% an. Diese vorübergehende Zunahme von Digoxin Cmax wird nicht als klinisch signifikant angesehen. Die Pharmakokinetik der Moxifloxacin war in Gegenwart oder Abwesenheit von Digoxin ähnlich. Es ist keine Dosierungsanpassung für Moxifloxacin oder Digoxin erforderlich, wenn diese Medikamente gleichzeitig verabreicht werden.

Wie viel Tribulus sollte ich nehmen

Glyburide

Bei Diabetikern Glyburid (NULL,5 mg einmal täglich für zwei Wochen Vorbehandlung und fünf Tage gleichzeitig) waren die Mittelwert AUC und Cmax im Vergleich zu Placebo 12% und 21% niedriger, wenn sie mit Moxifloxacin (400 mg einmal täglich für fünf Tage täglich) eingenommen wurden. Trotzdem waren die Blutzuckerspiegel bei Patienten, die Glyburid und Moxifloxacin einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die allein Glyburid einnahmen, leicht ab. Diese Interaktionsergebnisse werden nicht als klinisch signifikant angesehen.

Eisen

Wenn Moxifloxacin -Tabletten gleichzeitig mit Eisen verabreicht wurden (einmal Eisensulfat 100 mg

Täglich zwei Tage lang täglich) der mittlere AUC und Cmax von Moxifloxacin wurde um 39% bzw. 59% reduziert. Moxifloxacin sollte nur mehr als 4 Stunden vor oder 8 Stunden nach Eisenprodukten eingenommen werden [siehe Dosierung und Verwaltung Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Itraconazol

In einer Studie mit 11 gesunden Freiwilligen gab es keinen signifikanten Effekt von Itraconazol (200 mg einmal täglich für 9 Tage). Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Moxifloxacin die Pharmakokinetik von Itraconazol nicht beeinflusst.

Morphium

In einer Studie mit 20 gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen wurde kein signifikanter Effekt von Morphinsulfat (eine einzelne 10 mg intramuskuläre Dosis) auf die mittlere AUC und Cmax von Moxifloxacin (400 mg Einzeldosis) beobachtet.

Orale Kontrazeptiva

Eine placebokontrollierte Studie an 29 gesunden weiblichen Probanden zeigte, dass Moxifloxacin 400 mg täglich 7 Tage lang die hormonale Unterdrückung der oralen Verhütung mit 0,15 mg Levonorgestrel/0,03 mg EthinySTRADIL (gemessen durch die LHSH-Estradiolen-Probohrung der Serum-Probohrung der Serum-Probohrung der Pharmakin, die die Pharkakin, die die Pharmakin, die die Pharmakin, die die Pharmakin, die die Pharmakin, die die Pharmakokinetik-Probohrung der Pharmakin, die Pharmakin, die Pharmakin, die steglustische Störungsstunde und die LHRAGEDORDORDILELSPRAGRASTIL UND LH), steuert, nicht beeinträchtigt hat. Agenten.

Probenecid

Probenecid (500 mg twice daily foder two days) did not alter the renal clearance Und Zutal amount of moxifloxacin (400 mg single dose) excreted renally in a study of 12 healthy volunteers.

Ranitidin

In einer Studie mit 10 gesunden Freiwilligen wurde kein signifikanter Effekt von Ranitidin (150 mg zweimal täglich zwei Tage täglich als Vorbehandlung) auf die Pharmakokinetik von Moxifloxacin (400 mg Einzeldosis) nachgewiesen.

Theophyllin

In einer Studie mit 12 gesunden Freiwilligen wurde kein signifikanter Effekt von Moxifloxacin (200 mg alle zwölf Stunden für 3 Tage für 3 Tage) auf die Pharmakokinetik von Theophyllin (400 mg alle zwölf Stunden) nachgewiesen. Darüber hinaus wurde nicht gezeigt, dass Theophyllin die Pharmakokinetik von Moxifloxacin beeinflusst. Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von 400 mg einmal täglich Moxifloxacin mit Theophyllin wurde nicht untersucht.

Warfarin

Kein signifikanter Effekt von Moxifloxacin (400 mg einmal täglich für acht Tage) auf die Pharmakokinetik von Rand Nebenwirkungen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Die bakterizide Wirkung von Moxifloxacin resultiert aus der Hemmung der Topoisomerase II (DNA -Gyrase) und der Topoisomerase IV, die für die Reparatur und Rekombination der Bakterienreplikation Transkription und Rekombination erforderlich ist.

Resistenzmechanismus

Der Wirkungsmechanismus für Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, unterscheidet sich von dem von Macroliden Beta-Lactams-Aminoglykosiden oder Tetracycline; Daher können Mikroorganismen, die gegen diese Arzneimittelklassen resistent sind, anfällig für Moxifloxacin sein. Die Resistenz gegen Fluorchinolone erfolgt hauptsächlich durch eine Mutation in Topoisomerase II (DNA -Gyrase) oder Topoisomerase -IV -Gene verringerten die Außenmembranpermeabilität oder einen Arzneimittelausfluss. In vitro Die Resistenz gegen Moxifloxacin entwickelt sich durch Mehrfachmutationen langsam. Resistenz gegen Moxifloxacin tritt auf in vitro bei einer allgemeinen Häufigkeit zwischen 1,8 x 10 ^-9 Zu <1 x 10 ^-11 für grampositive Bakterien.

Querwiderstand

Zwischen Moxifloxacin und anderen Fluorchinolonen gegen gramnegative Bakterien wurde eine Kreuzresistenz beobachtet. Grampositive Bakterien, die gegen andere Fluorchinolone resistent sind, können jedoch immer noch anfällig für Moxifloxacin sein. Es ist keine Kreuzresistenz zwischen Moxifloxacin und anderen Klassen von antimikrobiellen Klassen bekannt.

Es wurde gezeigt, dass Moxifloxacin beide gegen die meisten Isolate der folgenden Bakterien aktiv ist in vitro Und in clinical infections [sehen Indikationen und Nutzung ].

Grampositive Bakterien

Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Streptococcus tropft
Streptococcus Constellatus
Streptococcus pneumoniae (einschließlich multiresistentem Widerstand isolates [MDRSP] **)
Streptococcus pyogenes

**MDRSP Multi-drug resistant Streptococcus pneumoniae includes isolates previously known as PRSP (Penicillin-resistant S. pneumoniae) and are isolates resistant to two or more of the following antibiotics: penicillin (MIC) ≥ 2 mcg/mL) 2nd generation cephalosporins (for example cefuroxime) macrolides tetracyclines and trimethoprim/sulfamethoxazol.

Gramnegative Bakterien

Enterobacter Cloacae
Sie zeigten Chill
Haemophilus Influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Proteus wunderbar
Yersinia pestis
Anaerobe Bakterien
Bacteroides fragilis
Bacteroides Thetaiotaomicron
Clostridium Perflingens
Peptostreptococcus Spezies
Andere Mikroorganismen
Chlamydophila -Lungenentzündunge
Mycoplasma pneumoniae

Die folgende in vitro Daten sind verfügbar, aber ihre klinische Bedeutung ist unbekannt. Mindestens 90 Prozent der folgenden Bakterien zeigen eine in vitro minimale Hemmkonzentration (MIC) weniger oder gleich dem anfälligen Haltepunkt für Moxifloxacin. Die Wirksamkeit von Avelox bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Bakterien wurde jedoch nicht in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien eingestellt.

Grampositive Bakterien

Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus viridans Gruppe

Gramnegative Bakterien

Citrobacter fruundii
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Anaerobe Bakterien
Fusobacterium Spezies
Prevotella Spezies

Anfälligkeitstestmethoden

Wenn verfügbar in vitro Suszeptibilitätstestergebnisse für antimikrobielle Arzneimittel, die in ansässigen Krankenhäusern an den Arzt verwendet werden, als periodische Berichte, die das Anfälligkeitsprofil von Nosokomial- und Gemeinschaftsbeschwerden beschreiben. Diese Berichte sollten dem Arzt bei der Auswahl eines antibakteriellen Arzneimittelprodukts zur Behandlung helfen.

Verdünnungstechniken

Quantitative Methoden werden verwendet, um antimikrobielle minimale Hemmkonzentrationen (MICs) zu bestimmen. Diese Mikrofone liefern Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die MICs sollten unter Verwendung eines standardisierten Verfahrens bestimmt werden. Standardisierte Verfahren basieren auf einer Verdünnungsmethode (Brühe und/oder Agar). ¹²⁴ Die MIC -Werte sollten gemäß den Kriterien in Tabelle 8 interpretiert werden.

Technische Verbreitung

Quantitative Methoden, die die Messung von Zonendurchmessern erfordern, können auch reproduzierbare Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen liefern. Die Zonengröße liefert eine Schätzung der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die nachgewiesene Zonengröße sollte unter Verwendung einer standardisierten Testmethode ermittelt werden. ²³ In diesem Verfahren werden Papierscheiben verwendet, die mit 5 mcg Moxifloxacin imprägniert sind, um die Anfälligkeit von Bakterien gegenüber Moxifloxacin zu testen. Die Disc -Diffusion -Interpretationskriterien sind in Tabelle 8 angegeben.

Anaerobe Techniken

Für anaerobe Bakterien kann die Anfälligkeit für Moxifloxacin durch eine standardisierte Testmethode bestimmt werden. ²⁵ Die erhaltenen MIC -Werte sollten gemäß den in Tabelle 8 angegebenen Kriterien interpretiert werden.

Tabelle 8: Interpretationskriterien für Anfälligkeitstest für Moxifloxacin

Ein anfälliger Bericht zeigt, dass das antimikrobielle Wachstum des Erregers wahrscheinlich hemmt, wenn die antimikrobielle Verbindung die Konzentrationen an der Infektionsstelle erreicht, die zur Hemmung des Wachstums des Erregers erforderlich ist. Ein mittlerer Bericht zeigt an, dass das Ergebnis als zweifellos angesehen werden sollte und wenn der Mikroorganismus nicht vollständig für alternative klinisch realisierbare Medikamente anfällig ist, sollte der Test wiederholt werden. Diese Kategorie impliziert eine mögliche klinische Anwendbarkeit an Körperstellen, an denen das Arzneimittel physiologisch konzentriert ist oder in Situationen, in denen eine hohe Dosierung des Arzneimittelprodukts verwendet werden kann. Diese Kategorie bietet auch eine Pufferzone, die verhindert, dass kleine, unkontrollierte technische Faktoren wichtige Diskrepanzen in der Interpretation verursachen. Ein Bericht über resistent zeigt, dass das antimikrobielle Wachstum des Erregers nicht wahrscheinlich hemmt, wenn die antimikrobielle Verbindung die Konzentrationen erreicht, die normalerweise an der Infektionsstelle erreichbar sind. Eine andere Therapie sollte ausgewählt werden.

Qualitätskontrolle

Standardisierte Suszeptibilitätstestverfahren erfordern die Verwendung von Laborkontrollen, um die Genauigkeit und Präzision der im Assay verwendeten Versorgung und Reagenzien zu überwachen und sicherzustellen, und die Techniken der Personen, die den Test durchführen.12345 Standard -Moxifloxacin -Pulver sollten den folgenden Bereich der in Tabelle 9 festgelegten Micin -Distolen -Schloss mit dem 5 -mc -MOXIFLOxacin -Schloss mit dem 5 -mc -MOX -MOCINIAL -THEM -MOCINICINIA -THE -THE -MC -MOCINIA -Werten liefern.

Tabelle 9: Akzeptable Qualitätskontrollbereiche für Moxifloxacin

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Es wurde gezeigt, dass Fluorchinolone bei unreifen Tieren eine Arthropathie verursachen. In Studien an jugendlichen Hunden führten orale Dosen von Moxifloxacin 30 mg/kg/Tag oder mehr (ungefähr das 1,5 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis auf der Grundlage der systemischen Exposition) für 28 Tage zu einer Arthropathie. Es gab keine Hinweise auf eine Arthropathie bei reifen Affen und Ratten in oralen Dosen von bis zu 135 bzw. 500 mg/kg/Tag.

Moxifloxacin in einer oralen Dosis von 300 mg/kg zeigte keine Zunahme der akuten Toxizität oder des Potenzials für ZNS -Toxizität (z. Es wurde berichtet, dass einige Fluorchinolone eine prozonvulsive Aktivität aufweisen, die durch die gleichzeitige Verwendung von NSAIDs verschärft wird.

In Hundestudien in Plasmakonzentrationen wurde ein qt-prolongierender Effekt von Moxifloxacin etwa das Fünffache des menschlichen therapeutischen Niveaus gefunden. Die kombinierte Infusion von Sotalol A Class -III -Antiarrhythmikum mit Moxifloxacin induzierte bei Hunden einen höheren Grad an QTC -Verlängerung als die, die durch die gleiche Dosis (30 mg/kg) von Moxifloxacin allein induziert wurde. Elektrophysiologisch in vitro Studien deuten auf eine Hemmung der schnellen Aktivierungskomponente des verzögerten Gleichrichterkaliumstroms (i) als zugrunde liegender Mechanismus hin.

Bei Hunden wurden keine Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit beobachtet, wenn Moxifloxacin intravenös verabreicht wurde. Nach intra-arteriellen Injektion wurden entzündliche Veränderungen mit dem periteriellen Weichgewebe beobachtet, was darauf hindeutet, dass die intraarterielle Verabreichung von Avelox vermieden werden sollte.

Klinische Studien

Akute bakterielle Sinusitis

In einer kontrollierten Doppelblindstudie, die in den US-Avelox-Tabletten (400 mg einmal täglich zehn Tage) durchgeführt wurde, wurden Cefuroxim Axetil (250 mg zweimal täglich über zehn Tage lang zweimal täglich) verglichen. Die Studie umfasste 457 Patienten, die für die Wirksamkeitsanalyse gültig waren. Der klinische Erfolg (Cure plus Verbesserung) beim 7- bis 21-tägigen Test des Cure-Besuchs betrug 90% für Avelox und 89% für Cefuroxim.

Eine zusätzliche nicht komparative Studie wurde durchgeführt, um bakteriologische Daten zu sammeln und die mikrobiologische Ausrottung bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die einmal täglich mit Avelox 400 mg behandelt wurden. Alle Patienten (n = 336) wurden in dieser Studie antraler Pannen unterzogen. Klinische Erfolgsquoten und Ausrottung/vermutete Ausrottungsraten bei 21 bis 37-tägigen Nachbeobachtungsbesuch betrugen 97% (29 von 30) für Streptococcus pneumoniae 83% (15 von 18) für Moraxella catarrhalis Und 80% (24 out of 30) foder Haemophilus Influenzae .

Akute bakterielle Exazerbation chronischer Bronchitis

Avelox -Tabletten (400 mg once daily foder five days) were evaluated foder the treatment of acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis in a rUndomized double-blind controlled clinical trial conducted in the US. This study compared Avelox with clarithromycin (500 mg twice daily foder 10 days) Und enrolled 629 patients. Clinical success was assessed at 7-17 days post-therapy. The clinical success foder Avelox was 89% (222/250) compared Zu 89% (224/251) foder clarithromycin.

Tabelle 10: Klinische Erfolgsraten bei Follow-up-Besuch bei klinisch bewertbaren Patienten durch Erreger (akute bakterielle Exazerbation chronischer Bronchitis)

Die mikrobiologischen Ausrotikationsraten (Ausrottung plus vermutete Ausrottung) bei Avelox -behandelten Patienten waren Streptococcus pneumoniae 100% Haemophilus Influenzae 89% Haemophilus parainfluenzae 100% Moraxella catarrhalis 85% Staphylococcus aureus 94% und Klebsiella Pneumonie 85%.

Community erwarb eine Lungenentzündung

In den USA wurde eine randomisierte, doppelblind kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Avelox-Tabletten (400 mg einmal täglich) mit der von CLARITHROMYCIN (500 mg zweimal täglich) bei der Behandlung von Patienten mit klinisch und radiologisch dokumentierten Gemeinschafts-Erwerb zu vergleichen. Diese Studie umfasste 474 Patienten (382 von ihnen waren für die Wirksamkeitsanalyse gültig, die beim 14-35-tägigen Follow-up-Besuch durchgeführt wurde). Der klinische Erfolg bei klinisch evaluierlichen Patienten betrug 95% (184/194) für Avelox und 95% (178/188) für High -Dosis -Clarithromycin.

In den USA und Kanada wurde eine randomisierte, doppeltblind kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von sequentiellen intravenösen/oralen Avelox-400 mg einmal täglich mit einer intravenösen/oralen Fluorchinolonkontrolle (trovafloxacin oder levofloxacin) mit einer intravenösen/oralen Fluorchinolon-Kontrolle zu vergleichen. In dieser Studie wurden 516 Patienten eingeschlossen. Die klinische Erfolgsrate betrug 86% (157/182) für die Avelox -Therapie und 89% (161/180) für die Fluorchinolon -Komparatoren.

Eine Open-Label-EX-US-Studie, in der 628 Patienten Avelox mit sequentiellem intravenösem/oralem Amoxicillin/Clavulanat (NULL,2 Gramm intravenös alle 8 Stunden/625 mg oral alle 8 Stunden) mit oder ohne hochdosierte intravenöse/orale Clarithromycin (500 mg zweimal) (500 mg zweimal) verglich (500 mg). Die intravenösen Formulierungen der Komparatoren sind nicht von der FDA zugelassen. Die klinische Erfolgsrate am Tag 5-7 für die Avelox-Therapie betrug 93% (241/258) und zeigte Überlegenheit gegenüber Amoxicillin/Clavulanat ± Clarithromycin (85% 239/280) [95% C.I. der Erfolgsraten zwischen Moxifloxacin und Komparator (NULL,9% 13,2%)]. Die klinische Erfolgsrate bei 21-28 Tagen nach der Therapie für Avelox betrug 84% (216/258), was auch überlegen gegenüber den Vergleichen (74% 208/280) [95% C.I. der Erfolgsraten zwischen Moxifloxacin und Komparator (NULL,6% 16,3%)].

Die klinischen Erfolgsraten von Pathogen über vier CAP -Studien sind in Tabelle 11 dargestellt.

Tabelle 11: Klinische Erfolgsraten nach Erreger (gepoolte Cap -Studien)

Community erwarb eine Lungenentzündung Caused By Multi-Drug Resistant Streptococcus pneumoniae (MDRSP)*

Avelox was effective in the treatment of community acquired pneumonia (CAP) caused by multi-drug resistant Streptococcus pneumoniae Mdrsp* Isolate. Von 37 mikrobiologisch bewertbaren Patienten mit MDRSP-Isolaten 35 Patienten (95%) erzielten nach der Therapie den klinischen und bakteriologischen Erfolg. Die klinischen und bakteriologischen Erfolgsraten auf der Grundlage der Anzahl der behandelten Patienten sind in Tabelle 12 aufgeführt.

* MDRSP-Multireenfest Streptococcus pneumoniae Beinhaltet Isolate, die zuvor als PRSP (Penicillin-resistant) bekannt sind St. Pneumoniae ) und sind isolate resistent gegen zwei oder mehr der folgenden Antibiotika: Penicillin (MIC ≥ 2 mcg/ml) Cephalosporine der 2. Generation (z. B. Cefuroxim) Macrolide Tetracycline und Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Tabelle 12: Klinische und bakteriologische Erfolgsraten für mit Avelox behandelte MDRSP-CAP-Patienten (Population: gültig für die Wirksamkeit)

Nicht alle Isolate waren gegen alle getesteten antimikrobiellen Klassen resistent. Die Erfolgs- und Ausrottungsraten sind in Tabelle 13 zusammengefasst.

Tabelle 13: Klinische Erfolgsraten und mikrobiologische Ausrottungsraten für resistente Streptococcus pneumoniae (Community erworbene Lungenentzündung)

Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen

Eine randomisierte doppeltblind kontrollierte klinische Studie, die in den USA durchgeführt wurde, verglichen die Wirksamkeit von Avelox 400 mg einmal täglich sieben Tage lang mit Cephalexin HCl 500 mg dreimal täglich sieben Tage lang. Der Prozentsatz der Patienten, die für unkomplizierte Abszesse behandelt wurden, betrug 30% Furune 8% Cellulitis 16% Impetigo 20% und andere Hautinfektionen 26%. Zusätzliche Verfahren (Inzision und Entwässerung oder Debridement) wurden an 17% der Avelox -behandelten Patienten und 14% der mit vergleichenden behandelten Patienten durchgeführt. Die klinischen Erfolgsraten bei evaluierbaren Patienten betrugen 89% (108/122) für Avelox und 91% (110/121) für Cephalexin HCl.

Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen

Es wurden zwei randomisierte aktive kontrollierte Studien mit CSSSI durchgeführt. Eine doppelblinde Studie wurde hauptsächlich in Nordamerika durchgeführt, um die Wirksamkeit von sequentiellen intravenösen/oralen Avelox-400 mg einmal täglich für 7-14 Tage mit einer intravenösen/oralen Beta-Lactam/Beta-Lactamase-Inhibitorkontrolle bei der Behandlung von Patienten mit CSSSI zu vergleichen. Diese Studie umfasste 617 Patienten 335, von denen für die Wirksamkeitsanalyse gültig war. Eine zweite internationale Open-Label-Studie verglich Avelox 400 mg einmal täglich für 7-21 Tage mit sequentiellen intravenösen/oralen Beta-Lactam/Beta-Lactamase-Inhibitorkontrolle bei der Behandlung von Patienten mit CSSSI. In dieser Studie wurden 804 Patienten 632 für die Wirksamkeitsanalyse gültig. Chirurgische Inzision und Entwässerung oder Debridement wurden an 55% der in diesen Studien behandelten Avelox -behandelten und 53% der mit vergleichenden behandelten Patienten durchgeführt und bildeten einen integralen Bestandteil der Therapie für diese Indikation. Die Erfolgsraten variierten mit der Art der Diagnose von 61% bei Patienten mit infizierten Geschwüren bis zu 90% bei Patienten mit komplizierten Erysipel. Diese Raten waren ähnlich wie bei Vergleichsmedikamenten. Die Gesamterfolgsraten bei den evaluierlichen Patienten und der klinische Erfolg durch Erreger sind in den Tabellen 14 und 15 gezeigt.

Tabelle 14: Gesamtklinische Erfolgsraten bei Patienten mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen

Tabelle 15: Klinische Erfolgsraten durch Erreger bei Patienten mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen

Komplizierte intraabdominale Infektionen

Es wurden zwei randomisierte aktive kontrollierte Studien mit CIAI durchgeführt. A double-blind trial was conducted primarily in North America to compare the efficacy of sequential intravenous/oral AVELOX 400 mg once a day for 5-14 days to intravenous/piperacillin/tazobactam followed by oral amoxicillin/clavulanic acid in the treatment of patients with cIAI including peritonitis abscesses appendicitis with perforation and bowel perforation. Diese Studie umfasste 681 Patienten 379, von denen als klinisch bewertbar angesehen wurde. Eine zweite internationale Open-Label-Studie verglich Avelox 400 mg einmal täglich für 5-14 Tage mit intravenöser Ceftriaxon plus intravenöses Metronidazol, gefolgt von oralem Amoxicillin/Clavulansäure bei der Behandlung von Patienten mit CIAI. Diese Studie umfasste 595 Patienten 511, von denen als klinisch bewertbar angesehen wurde. Die klinisch bewertbare Bevölkerung bestand aus Probanden mit einer chirurgisch bestätigten komplizierten Infektion mindestens 5 Tage Behandlungstage und einer Nachuntersuchung von 25 bis 50 Tagen für Patienten beim Test des Heilungsbesuchs. Die allgemeinen klinischen Erfolgsraten bei den klinisch bewertbaren Patienten sind in Tabelle 16 gezeigt.

Tabelle 16: klinische Erfolgsraten bei Patienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen

Pest

Wirksamkeitsstudien von Avelox konnten aus ethischen und Machbarkeitsgründen bei Menschen mit einer Pneumonischen Pest nicht durchgeführt werden. Daher beruhte die Zulassung dieser Indikation auf einer Wirksamkeitsstudie, die bei Tieren und unterstützende pharmakokinetische Daten bei erwachsenen Menschen und Tieren durchgeführt wurde.

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie wurde in einem Tiermodell für afrikanische Green Monkey (AGM) der pneumonischen Pest durchgeführt. 20 AGM (10 Männer und 10 Frauen) wurden einer inhalierten Mittelwert (± SD) von 100 ± 50 LD50 (Bereich 92 bis 127 LD50) von ausgesetzt Yersinia pestis (CO92 -Stamm) Aerosol. Die minimale inhibitorische Konzentration (MIC) von Moxifloxacin für die Y. pestis Der in dieser Studie verwendete Stamm betrug 0,06 mcg/ml. Die Entwicklung von anhaltendem Fieber für mindestens 4 Stunden Dauer wurde als Auslöser für die Einleitung von 10 Tagen Behandlung mit einem humanisierten Regime von Moxifloxacin oder Placebo verwendet. Alle Untersuchungstiere waren fieberhaft und bakterämisch mit Y. pestis Vor Beginn der Studienbehandlung. Zehn von 10 (100%) der Tiere, die das Placebo erhielten, erlag nach der Behandlung einer Krankheit zwischen 83 und 139 Stunden (Mittelwert 115 ± 19 Stunden). Zehn von 10 (100%) mit Moxifloxacin behandelten Tieren überlebten den Zeitraum von 30 Tagen nach Abschluss der Studienbehandlung. Im Vergleich zur Placebo-Gruppenmortalität in der Moxifloxacin-Gruppe war signifikant niedriger (Unterschied im Überleben: 100% mit einem zweiseitigen 95% exakten Konfidenzintervall [66,3% 100%] p-Wert <0.0001).

Die mittleren Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin im Zusammenhang mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des Überlebens gegenüber Placebo in einem AGM -Modell der Pneumonischen Pest werden bei menschlichen Erwachsenen erreicht oder übertroffen, die die empfohlenen oralen und intravenösen Dosierungsregimen erhalten. Die mittlere (± SD) Peak-Plasmakonzentration (CMAX) und die Gesamtplasmakonstrichtung, die als Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) bei menschlichen Erwachsenen definiert wurde, die 400 mg intravenös erhielten Klinische Pharmakologie ]. The mean (± SD) peak plasma concentration Und AUC0-24 in AGM following one- day administration of a humanized dosing regimen simulating the human AUC0-24 at a 400 mg dose were 4.4 ± 1.5 mcg/mL Und 22 ± 8.0 mcg·h/mL respectively.

Referenzen

1. CLSI -Methoden (Clinical and Laboratory Standards Institute Institute) zur Verdünnung antimikrobieller Anfälligkeitstests für Bakterien, die aerob zugelassene Standard -Zehntelausgabe wachsen. CLSI-Dokument M7-A10 [2015] CLSI 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA 19087 USA.

2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Leistungsstandards für antimikrobielle Suszeptibilitätstests; Fünfundzwanzigste Ergänzung CLSI-Dokument M100-S25 [2015] Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA. .

3. CLSI. Leistungsstandards für antimikrobielle Festplattendiffusionsanfälligkeitstests; Genehmigter Standard - Zwölfte Ausgabe. CLSI-Dokument M02-A12 [2015] Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA.

4. Institut für klinisches und Laborstandards (CLSI). Methoden für antimikrobielle Verdünnung und Festplattenanfälligkeitstests für selten isolierte oder anspruchsvolle Bakterien: zugelassene Richtlinien-Sekundenschnelle Ausgabe CLSI-Dokument M45-A2 [2010] Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA.

5. Institut für klinisches und Laborstandards (CLSI). Methoden für antimikrobielle Suszeptibilitätstests anaerobe Bakterien; Genehmigter Standard - achte Ausgabe. CLSI-Dokument M11-A8 [2012]. Klinische und Laborstandards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA.

Patienteninformationen für Avelox

Avelox®
(AV-EH-Locks)
(Moxifloxacinhydrochlorid) Tabletten

Avelox®
(AV-EH-Locks)
(Moxifloxacinhydrochlorid) Injektionslösung für intravenöse US -E -e

Lesen Sie den Medikamentenhandbuch, der mit Avelox ausgestattet ist, bevor Sie anfangen, sie zu nehmen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, um Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu erhalten.

1. Sehnenruptur oder Schwellung der Sehne (Tendinitis).

• Sehnenprobleme können bei Menschen jeden Alters auftreten, die Avelox einnehmen. Sehnen sind harte Gewebeschnitte, die Muskeln mit Knochen verbinden. Die Symptome von Sehnenproblemen können umfassen:
• Schmerzschwellende Tränen und Entzündungen von Sehnen, einschließlich der Rückseite des Knöchel (Achilles) Schulterhand oder anderen Sehnenstellen.
• Das Risiko, Sehnenprobleme zu bekommen, während Sie Avelox einnehmen, ist höher, wenn Sie:
  • Sind über 60 Jahre alt
  • Nehmen Steroide (Kortikosteroide) ein
  • Habe eine Nierenherz- oder Lungentransplantation gehabt
• Sehnenprobleme können bei Menschen auftreten, die nicht über die oben genannten Risikofaktoren verfügen, wenn sie Avelox einnehmen.
• Andere Gründe, die Ihr Risiko für Sehnenprobleme erhöhen können, können:
  • Körperliche Aktivität oder Bewegung
  • Nierenversagen
  • Sehnenprobleme in der Vergangenheit wie bei Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA).
• Hören Sie sofort auf, Avelox zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort beim ersten Anzeichen einer Schwellung oder Entzündung von Sehnenschmerzen an. Hören Sie auf, Avelox zu nehmen, bis Tendinitis oder Sehnenruptur von Ihrem Gesundheitsdienstleister ausgeschlossen wurde. Vermeiden Sie Bewegung und Nutzung des betroffenen Bereichs. Der häufigste Bereich von Schmerz und Schwellung ist in der Achillessehne auf der Rückseite Ihres Knöchels. Dies kann auch bei anderen Sehnen passieren.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über das Risiko einer Sehnenruptur mit fortgesetzter Avelox. Möglicherweise benötigen Sie ein anderes Antibiotikum, das kein Fluorchinolon ist, um Ihre Infektion zu behandeln.
• Sehnenruptur kann passieren, während Sie einnehmen oder nachdem Sie Avelox genommen haben. Sehnenbrüche können innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Einnahme von Avelox auftreten und bis zu einigen Monaten nach Ablauf der Einnahme ihres Fluorchinolons aufgetreten.
• Hören Sie sofort auf, Avelox zu nehmen, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie die folgenden Anzeichen oder Symptome eines Sehnenbruchs erhalten:
  • Hören oder fühlen Sie in einem Sehnenbereich ein Schnapp- oder Pop
  • Blutergüsse direkt nach einer Verletzung in einem Sehnenbereich
  • Der betroffene Bereich kann nicht bewegen oder Gewicht tragen.

2. Veränderungen in der Empfindung und mögliche Nervenschäden (periphere Neuropathie). Schäden an den Nerven in den Armen Hände Beine oder Füße können bei Menschen, die Fluorchinolone wie Avelox einnehmen, eintreten. Hören Sie sofort auf, Avelox zu nehmen, und sprechen Sie sofort mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie die folgenden Symptome einer peripheren Neuropathie in Ihren Armen Hände Beine oder Füße erhalten:

• Schmerz
• Verbrennung
• Kribbeln
• Taubheit
• Schwäche

Avelox may need Zu be sZupped Zu prevent permanent nerve damage.

. Effekte des Zentralnervensystems (ZNS). Anfälle wurden bei Menschen berichtet, die fluorchinolon antibakterielle Medikamente einschließlich Avelox einnehmen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie eine Anfälle in der Vergangenheit haben, bevor Sie Avelox einnehmen. Nebenwirkungen von ZNS können sobald nach der Einnahme der ersten Dosis Avelox auftreten. Hören Sie sofort auf, Avelox zu nehmen, und sprechen Sie sofort mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder andere Stimmungsänderungen oder Verhaltensänderungen erhalten:

• Anfälle
• Hören Sie Stimmen sehen Dinge oder spüren Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)
• fühle dich unruhig
• Zittern
• sich ängstlich oder nervös fühlen
• Verwirrung
• Depression
• Probleme beim Schlafen
• Albträume
• fühle mich benommen oder schwindelig
• Fühlen Sie sich misstrauischer (Paranoia)
• Selbstmordgedanken oder Handlungen
• Kopfschmerzens that will not go away with oder without verschwommenes Sehen

4. Verschlechterung von Myasthenia gravis (eine Krankheit, die Muskelschwäche verursacht). Fluorchinolone wie Avelox können zu einer Verschlechterung der Symptome von Myasthenia gravis einschließlich führen Muskelschwäche und Atemprobleme. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine Geschichte von haben Myasthenia gravis bevor Sie anfangen, Avelox zu nehmen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie haben eine Verschlechterung der Muskelschwäche oder Atemprobleme.

• Siehe den Abschnitt Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Avelox? Weitere Informationen zu Nebenwirkungen.

Was ist Avelox?

Avelox is a fluoderoquinolone antibiotic medicine used Zu treat certain types of infections caused by certain germs called bacteria in adults 18 years oder older. These bacterial infections include:

• Community erwarb eine Lungenentzündung
• Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen
• Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen
• Komplizierte intraabdominale Infektionen
• Pest
• Akute bakterielle Sinusitis
• Akute bakterielle Exazerbation chronischer Bronchitis

Avelox should not be used in patients with acute bacterial sinusitis oder acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis if there are other treatment options available.

Wie viel Zoloft sollte ich nehmen

Studien zu Avelox zur Verwendung bei der Behandlung von Pest wurden bei Tieren nur, weil Pest bei Menschen nicht untersucht werden konnte.

Es ist nicht bekannt, ob Avelox sicher ist und in Menschen unter 18 Jahren arbeitet. Kinder haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass ein Knochengelenk und die Sehne (muskuloskelettal) Probleme bekommen, während Fluorchinolon -Antibiotika -Medikamente eingenommen werden.

Manchmal werden Infektionen eher durch Viren als durch Bakterien verursacht. Beispiele sind Virusinfektionen in den Nebenhöhlen und Lungen wie der Erkältung oder Grippe. Antibiotika einschließlich Avelox töten keine Viren.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihr Zustand nicht besser wird, während Sie Avelox einnehmen.

Wer sollte Avelox nicht nehmen?

Nehmen Sie keine Avelox ein, wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf ein als Fluorchinolon bekanntes Antibiotikum hatten oder wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe in Avelox allergisch sind. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind. Siehe die Liste der Zutaten in Avelox am Ende dieses Medikamentenführer.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Avelox einnehme?

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Avelox wissen sollte?

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie:

• Sehnenprobleme haben; Avelox sollte bei Patienten mit Sehnenproblemen nicht angewendet werden
• Eine Krankheit haben, die Muskelschwäche verursacht (Myasthenia gravis); Avelox sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Myasthenia gravis nicht eingesetzt werden
• Probleme mit dem Zentralnervensystem (wie Epilepsie) haben
• Nervenprobleme haben; Avelox sollte nicht bei Patienten verwendet werden, die ein Nervenproblem bezeichnen, das als periphere Neuropathie bezeichnet wird
• Oder jemand in Ihrer Familie hat einen unregelmäßigen Herzschlag, insbesondere eine Erkrankung namens QT -Verlängerung
• Haben niedrige Blutkalium (Hypokaliämie)
• Einen langsamen Herzschlag haben (Bradykardie)
• Eine Geschichte von Anfällen haben
• Nierenprobleme haben
• Haben rheumatoide Arthritis (RA) oder eine andere Vorgeschichte von gemeinsamen Problemen
• Sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Avelox Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügt
• Stillen oder planen das Stillen. Es ist nicht bekannt, ob Avelox in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Avelox oder Still-Feed einnehmen werden.
• Haben Diabetes oder Probleme mit niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie).

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine sowie Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel. Avelox und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen führt. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Ein NSAID (nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament). Viele häufige Medikamente zur Schmerzlinderung sind NSAIDs. Ein NSAID, während Sie Avelox oder andere Fluorchinolone einnehmen, kann Ihr Risiko für Auswirkungen und Anfälle des Zentralnervensystems erhöhen. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Avelox?
• Ein Blutverdünner (Warfarin Coumadin Jantoven).
• Ein Medikament zur Kontrolle Ihrer Herzfrequenz oder Ihrem Rhythmus (antiarrhythmisch) siehe Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Avelox?
• Eine Antipsychotikalmedizin.
• Ein trizyklisches Antidepressivum.
• Eine orale Anti-Diabetes-Medizin oder Insulin.
• Erythromycin.
• Eine Wasserpille (Diuretikum).
• Eine Steroidmedizin. Kortikosteroide, die vom Mund oder durch Injektion eingenommen wurden, können die Wahrscheinlichkeit einer Sehnenverletzung erhöhen. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Avelox wissen sollte?
• Bestimmte Medikamente können Avelox davon abhalten, korrekt zu arbeiten. Nehmen Sie Avelox entweder 4 Stunden vor oder 8 Stunden nach der Einnahme dieser Produkte:
  • Ein Antazida -Multivitamin oder ein anderes Produkt mit Magnesiumaluminium -Eisen oder Zink
  • Sucralfat (Carafate®)
  • Didanosin orale Suspension oder Lösung

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob eine Ihrer Medikamente oben aufgeführt ist.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Avelox nehmen?

• Nehmen Sie Avelox einmal am Tag genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
• Nehmen Sie Avelox jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.
• Avelox -Tabletten should be swallowed.
• Avelox can be taken with oder without food.
• Trinken Sie viel Flüssigkeit, während Sie Avelox einnehmen.
• Avelox -Injektion is given Zu you by intravenous infusion inZu your vein slowly over 60 minutes as prescribed by your healthcare provider.
• Überspringen Sie keine Dosen und nehmen Sie keine Avelox ein, selbst wenn Sie sich besser fühlen, bis Sie Ihre vorgeschriebene Behandlung beendet haben, es sei denn,:
  • Sie haben Sehneneffekte (siehe Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Avelox wissen sollte? ).
  • Sie haben Nervenprobleme. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Avelox wissen sollte?
  • Sie haben Probleme mit dem Zentralnervensystem. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Avelox wissen sollte?
  • Sie haben eine ernsthafte allergische Reaktion (siehe Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Avelox? ) oder Ihr Gesundheitsdienstleister fordert Sie auf, aufzuhören.
• Dies wird sicherstellen, dass alle Bakterien getötet werden und die Wahrscheinlichkeit senken, dass die Bakterien gegen Avelox resistent werden. Wenn dies geschieht, funktionieren Avelox und andere Antibiotika -Medikamente in Zukunft möglicherweise nicht.
• Wenn Sie eine Dosis Avelox vermissen, nehmen Sie es so, wie Sie sich erinnern. Nehmen Sie an einem Tag nicht mehr als eine Dosis Avelox.
• Wenn Sie zu viel anrufen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.

Was soll ich vermeiden, während ich Avelox einnehme?

• Avelox can make you feel dizzy Und lightheaded. Do not drive operate machinery oder do other activities that require mental alertness oder cooderdination until you know how Avelox affects you.
• Vermeiden Sie Sonnenbetten mit Sonnenlampen und versuchen Sie, Ihre Zeit in der Sonne zu begrenzen. Avelox kann Ihre Haut empfindlich gegenüber der Sonne (Photoempfindlichkeit) und dem Licht von Sonnenlampen und Bräunungsbetten machen. Sie könnten schwere Sonnenbrand -Blasen oder eine Schwellung Ihrer Haut bekommen. Wenn Sie eines dieser Symptome erhalten, während Sie Avelox gleich nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an. Sie sollten einen Sonnenschutzmittel verwenden und einen Hut und eine Kleidung tragen, die Ihre Haut bedeckt, wenn Sie im Sonnenlicht sein müssen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Avelox?

Avelox can cause side effects that may be serious oder even cause death. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Avelox wissen sollte?

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen von Avelox sind:

Schwerwiegende allergische Reaktionen

• Allergische Reaktionen können bei Menschen auftreten, die auch nach nur einer Dosis Fluorchinolone einschließlich Avelox einnehmen. Hören Sie auf, Avelox zu nehmen, und holen Sie sich sofort eine medizinische Nothilfe, wenn Sie die folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion erhalten:
• Nesselsucht
• Probleme beim Atmen oder Schlucken
• Schwellung der Lippenzungengesicht
• Hächtigkeit der Hächtigkeit Heiserkeit
• Schneller Herzschlag
• Schwach
• Gelben der Haut oder Augen. Hören Sie auf, Avelox zu nehmen, und teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Ihre Haut oder einen weißen Teil Ihrer Augen oder einen dunklen Urin haben. Dies können Anzeichen einer ernsthaften Reaktion auf Avelox sein (ein Leberproblem).
• Hautausschlag
  Hautausschlag may happen in people taking Avelox even after only one dose. SZup taking Avelox at the first sign of a skin rash Und call your healthcare provider. Hautausschlag may be a sign of a modere serious reaction Zu Avelox.
• Ernsthafte Herzrhythmusveränderungen (QT -Verlängerung und Torsade de Pointes)
  Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie sich in Ihrem Herzschlag verändern (einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag) oder wenn Sie ohnmächtig werden. Avelox kann ein seltenes Herzproblem verursachen, das als Verlängerung des QT -Intervalls bekannt ist. Dieser Zustand kann einen abnormalen Herzschlag verursachen und sehr gefährlich sein. Die Chancen dieser Veranstaltung sind bei Menschen höher:
  • Die älter sind
  • Mit einer Familiengeschichte von verlängertem QT -Intervall
  • Mit niedrigem Blutkalium (Hypokaliämie)
  • Die bestimmte Medikamente einnehmen, um den Herzrhythmus zu kontrollieren (Antiarrhythmika)
• Darminfektion (Pseudomembran Colitis)
  Bei den meisten Antibiotika, einschließlich Avelox, kann eine Pseudomembran -Kolitis auftreten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie wässrigen Durchfalldurchfall erhalten, der nicht verschwindet, oder blutige Stühle. Möglicherweise haben Sie Magenkrämpfe und Fieber. Pseudomembranische Kolitis kann 2 oder mehr Monate nach Beendigung Ihres Antibiotikums auftreten.
• Veränderungen des Blutzuckers
  Menschen, die Avelox und andere Fluorchinolon-Medikamente mit oralen Anti-Diabetes-Medikamenten oder mit Insulin oder mit Insulin mit niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) und hohem Blutzucker (Hyperglykämie) erhalten. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters, wie oft Sie Ihren Blutzucker überprüfen können. Wenn Sie Diabetes haben und bei der Einnahme von Avelox -Einnahme niedriger Blutzucker erhalten, hören Sie auf Avelox zu und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an. Ihre Antibiotika -Medizin muss möglicherweise geändert werden.
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität)
  Sehen Was soll ich vermeiden, während ich Avelox einnehme? Die häufigsten Nebenwirkungen von Avelox sind Übelkeit und Durchfall.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Avelox. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Avelox zerrissen?

• Avelox -Tabletten
  • Lagern Sie Avelox 59-86 ° F (15-30 ° C)
  • Halten Sie Avelox von Feuchtigkeit fern (Feuchtigkeit)

Halten Sie Avelox und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über Avelox

• Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Avelox nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht vorgeschrieben ist. Geben Sie andere Menschen nicht Avelox, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.
• Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Avelox zusammen. Wenn Sie weitere Informationen über Avelox mit Ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen möchten. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Avelox bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden. Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-888-842-2937.

Was sind die Zutaten in Avelox?

• Avelox -Tabletten:
  • Wirkstoff: Moxifloxacinhydrochlorid
  • Inaktive Inhaltsstoffe: mikrokristallines Cellulose -Lactose -Monohydrat -Croscarmellose -Natrium -Magnesium -Stearat -Hypromellose -Titanium -Dioxid -Polyethylenglykol und Eisenoxid
• Avelox -Injektion:
  • Wirkstoff: Moxifloxacinhydrochlorid
  • Inaktive Inhaltsstoffe: Natriumchlorid USP -Wasser zur Injektions USP und kann Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH -Einstellung umfassen