Avinza

WARNUNG

Suchtmissbrauch und Missbrauch; Lebensbedrohliche Atemdepression; Zufällige Einnahme; Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom; und Interaktion mit Alkohol

Austin Snowmageddon

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Avinza® setzt Patienten und andere Benutzer dem Risiko von Missbrauch und Missbrauch von Opioidsucht aus, die zu Überdosierung und Tod führen können. Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten, bevor Sie Avinza verschreiben und alle Patienten regelmäßig auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Bedingungen überwachen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Lebensbedrohliche Atemdepression

Bei der Verwendung von Avinza kann schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepressionen auftreten. Überwachung der Atemdepression, insbesondere während der Einleitung von Avinza oder nach einer Dosisanstieg. Weisen Sie die Patienten an, Avinza -Kapseln ganz zu schlucken oder den Inhalt der Kapsel auf Apfelmus zu streuen und sofort ohne Kauen zu schlucken. Das Kauen oder Auflösen von Avinza kann eine schnelle Freisetzung und Absorption einer potenziell tödlichen Dosis von Morphin verursachen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zufällige Einnahme

Zufällige Einnahme von selbst einer Dosis Avinza, insbesondere von Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosis von Morphin führen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Eine längere Verwendung von Avinza während der Schwangerschaft kann zu einem Neugeborenen-Opioid-Entzug-Syndrom führen, das möglicherweise lebensbedrohlich, wenn nicht anerkannt und behandelt wird, und erfordert das Management gemäß Protokollen, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden. Wenn Opioidkonsum für einen längeren Zeitraum bei einer schwangeren Frau erforderlich ist VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Interaktion mit Alkohol

Weisen Sie die Patienten an, keine alkoholischen Getränke zu konsumieren oder verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Produkte zu verwenden, die während der Einnahme von Avinza Alkohol enthalten. Die Koisinstation von Alkohol mit Avinza kann zu einem erhöhten Plasmaspiegel und einer potenziell tödlichen Überdosis von Morphin führen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Avinza

Avinza-Kapseln erweiterte Release dienen zum oralen Gebrauch und enthalten Pellets aus Morphinsulfat. Morphinsulfat ist ein Agonist am Mu-Opioid-Rezeptor.

Jede Avinza Extended-Release-Kapsel enthält entweder 30 45 60 75 90 oder 120 mg Morphinsulfat USP und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Ammoniomethacrylat-Copolymere nf Fumarsäure NF Povidone USP-Natriumlauryl-Sulfat-NF-Zucker-Sugar-Spher-Spher und Talc USP.

Die Kapselschale enthält schwarze Tintengelatine Titandioxid D.

Der chemische Name von Morphinsulfat ist 78-Didhydro-45 Alpha-Epoxy-17-Methylmorphinan-36 Alpha-Diol-Sulfat (2: 1) (Salz) Pentahydrat mit einem Molekulargewicht von 758. Die empirische Formel ist (c ₁₇ H ₁₉ NEIN ₃ ) ₂ • H. ₂ ALSO ₄ • 5H ₂ DER.

Morphinsulfat ist ein geruchloses weißes kristallines Pulver. Es ist löslich in Wasser und leicht löslich in Alkohol, aber praktisch unlöslich in Chloroform oder Äther. Der Octanol: Der Wasserpartitionskoeffizient von Morphin beträgt 1,42 bei physiologischem pH -Wert und die PKA beträgt 7,9 für den tertiären Stickstoff (die Mehrheit ist bei pH 7,4 ionisiert). Seine strukturelle Formel ist:

Verwendung für Avinza

Avinza ist für die Behandlung von Schmerzen angezeigt, die schwerwiegend genug sind, um täglich eine langfristige Opioidbehandlung zu benötigen und für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.

Einschränkungen der Nutzung

• Aufgrund des Risikos von Suchtmissbrauch und Missbrauch mit Opioiden auch bei empfohlenen Dosen und aufgrund des größeren Risikos von Überdosierung und Tod mit Opioidformulierungen mit längerer Freisetzung reservieren Avinza bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen (z. B. nicht opioidanalgetisch oder unmittelbarer Übertragung von Schmerzensanwälte) und unmittelbarem Assibilitätsanwalt).
• Avinza ist nicht als notwendig (PRN) -Analgetika angegeben.

Dosierung für Avinza

Anfängliche Dosierung

Avinza sollte nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe verschrieben werden, die sich mit potenten Opioiden zur Behandlung chronischer Schmerzen auskennen.

Avinza 90 mg und 120 mg Kapseln sind nur bei Patienten verwendet, bei denen Toleranz gegenüber einem Opioid vergleichbarer Wirksamkeit hergestellt wurde. Patienten, die opioid tolerant sind, erhalten eine Woche oder länger mindestens 60 mg orales Morphin pro Tag 25 mcg transdermaler Fentanyl pro Stunde 30 mg orales Oxycodon pro Tag 8 mg orale Hydromorphone pro Tag 25 mg orales Oxymorphone pro Tag oder eine gleichrangige Dosis einer anderen Opioid.

Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der früheren analgetischen Behandlungserfahrung des Patienten und den Risikofaktoren für Missbrauch und Missbrauch von Sucht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Monitor patients closely for respiratory depression especially within the first 24-72 hours of initiating therapy with AVINZA [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Avinza -Kapseln müssen ganz genommen werden. Das Kauen oder Auflösen der Pellets in Avinza -Kapseln führt zu einer unkontrollierten Abgabe von Morphin und kann zu Überdosierung oder Tod führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Patients who are unable to swallow AVINZA should be instructed to sprinkle the capsule contents on applesauce Und immediately swallow without chewing [see Verwaltung von Avinza ].

Avinza wird mit einer Häufigkeit von einmal täglich (alle 24 Stunden) verabreicht.

Verwendung von Avinza als erste Opioidanalgetikum

Initiieren Sie die Behandlung mit Avinza mit 30 mg Kapsel alle 24 Stunden oral. Passen Sie die Avinza -Dosis in Schritten von nicht mehr als 30 mg alle 3 bis 4 Tage ein.

Verwendung von Avinza bei Patienten, die nicht opioid tolerant sind

Die Startdosis für nicht opioid tolerante Patienten ist Avinza 30 mg alle 24 Stunden oral. Patienten, die opioid tolerant sind, erhalten eine Woche oder länger mindestens 60 mg orales Morphin pro Tag 25 mcg transdermaler Fentanyl pro Stunde 30 mg orales Oxycodon pro Tag 8 mg orale Hydromorphone pro Tag 25 mg orales Oxymorphone pro Tag oder eine gleichrangige Dosis einer anderen Opioid.

Die Verwendung höherer Startdosen bei Patienten, die nicht opioid tolerant sind, kann eine tödliche Atemdepression verursachen.

Umwandlung von anderen Opioiden in Avinza

Es gibt keine festgelegten Umwandlungsverhältnisse von anderen Opioiden zu Avinza, die durch klinische Studien definiert sind. Stellen Sie alle anderen Opioidmedikamente rund um die Uhr ab, wenn die Avinza-Therapie initiiert wird, und leiten Sie die Dosierung mit Avinza 30 mg alle 24 Stunden oral ein.

Während es nützliche Tabellen von Opioidäquivalenten gibt, die leicht verfügbar sind, gibt es eine erhebliche Variabilität der interpatienten Variabilität in der relativen Wirksamkeit verschiedener Opioidmedikamente und -produkte. Als solches ist es sicherer, den 24-Stunden-Morphinanforderungen eines Patienten zu unterschätzen und Rettungsmedikamente (z. B. Morphin für die sofortige Freisetzung) bereitzustellen, als die 24-Stunden-Morphinanforderungen zu überschätzen, die zu unerwünschten Reaktionen führen könnten.

Umwandlung von anderen oralen Morphinformulierungen in Avinza

Patienten, die andere orale Morphinformulierungen erhalten, können durch Verabreichung der gesamten täglichen oralen Morphin-Dosis des Patienten als Avinza als täglich in Avinza umgewandelt werden. Avinza sollte nicht häufiger als alle 24 Stunden verabreicht werden.

Umwandlung von parenteralem Morphin oder anderen nicht-morphinischen Opioiden (parenteral oder oral) in Avinza

Bei der Umwandlung von parenteralem Morphin oder anderen nicht-morphinischen Opioiden (parenteraler oder oraler) in Avinza betrachten Sie die folgenden allgemeinen Punkte:

Parenteral zu oralem Morphinverhältnis : Zwischen 2 bis 6 mg oralem Morphin können Analgesie erforderlich sein, die 1 mg parenterales Morphin entsprechen. Typischerweise ist eine Dosis Morphin, die ungefähr das Dreifache der vorherigen täglichen parenteralen Morphin -Anforderung ausmacht, ausreichend.

Andere parenterale oder orale nicht-morphinische Opioide zu oralem Morphinsulfat : Spezifische Empfehlungen sind nicht verfügbar, da für diese Arten von analgetischen Substitutionen systematische Nachweise mangeln. Veröffentlichte relative Potenzdaten sind verfügbar, aber solche Verhältnisse sind Annäherungen. Im Allgemeinen beginnt mit der Hälfte des geschätzten täglichen Morphinbedarfs als anfängliche Dosis, die unzureichende Analgesie durch Ergänzung mit Morphin mit sofortiger Freisetzung verwaltet.

Umwandlung von Methadon zu Avinza

Eine enge Überwachung ist bei der Umwandlung von Methadon in andere Opioidagonisten von besonderer Bedeutung. Das Verhältnis zwischen Methadon und anderen Opioidagonisten kann in Abhängigkeit von früherer Dosis -Exposition stark variieren. Methadon hat eine lange Halbwertszeit und kann sich im Plasma ansammeln.

Die erste Avinza-Dosis kann mit der letzten Dosis eines Opioidmedikaments mit sofortiger Freisetzung aufgrund der Merkmale der Avinza-Formulierung verlängerter Freisetzung eingenommen werden.

Titration und Aufrechterhaltung der Therapie

Individuell titrieren Sie Avinza auf eine Dosis, die eine angemessene Analgesie liefert und Nebenwirkungen minimiert. Bewertung von Patienten, die Avinza erhalten, um die Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle und die relative Inzidenz von nachteiligen Reaktionen sowie die Überwachung der Entwicklung von Suchtmissbrauch oder Missbrauch zu bewerten. Die häufige Kommunikation ist unter den anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams, dem Patienten und der Pflegeperson/der Familie, in Zeiten der sich ändernden analgetischen Anforderungen einschließlich der ersten Titration wichtig. Während der chronischen Therapie bewerten Sie regelmäßig den fortgesetzten Bedarf an Opioidanalgetika.

Wenn der Schmerzniveau zunimmt, versuchen Sie, die Quelle erhöhter Schmerzen zu identifizieren und gleichzeitig die Avinza -Dosis anzupassen, um den Schmerzniveau zu verringern. Da die stationären Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 bis 3 Tagen angenähert werden, können alle 3 bis 4 Tage Avinza-Dosierungsanpassungen vorgenommen werden.

Patienten, die durchbrachliche Schmerzen haben, benötigen möglicherweise eine Dosiszunahme von Avinza oder Rettungsmedikamente mit einer angemessenen Dosis einer Analgetikerin mit sofortiger Freisetzung. Wenn der Schmerzniveau nach der Dosisstabilisierung zunimmt, um die Quelle erhöhter Schmerzen zu identifizieren, bevor die Avinza -Dosis erhöht wird.

Die tägliche Dosis Avinza muss auf maximal 1600 mg/Tag beschränkt sein. Avinza -Dosen von über 1600 mg/Tag enthalten eine Menge Fumarsäure, die nicht sicher ist und zu einer schwerwiegenden Nierentoxizität führen kann.

Wenn nicht akzeptable opioidbedingte Nebenwirkungen beobachtet werden, können die nachfolgenden Dosen verringert werden. Passen Sie die Dosis an, um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der Behandlung von Schmerzen und opioidbedingten Nebenwirkungen zu erhalten.

Einstellung von Avinza

Wenn ein Patient nicht mehr eine Therapie mit Avinza benötigt, verwenden Sie alle 2 bis 4 Tage eine allmähliche Abwärtstitration der Dosis, um Anzeichen und Entzugssymptome bei physikalisch abhängigen Patienten zu verhindern. Nicht plötzlich Avinza abrupt einstellen.

Verwaltung von Avinza

Avinza -Kapseln müssen ganz genommen werden. Das zerquetsche Kauen oder Auflösen der Pellets in Avinza führt zu einer unkontrollierten Abgabe von Morphin und kann zu Überdosierung oder Tod führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Alternativ kann der Inhalt der Avinza -Kapseln (Pellets) über den Apfelmus bestreut und dann verschluckt werden. Diese Methode ist nur für Patienten geeignet, die den Apfelmus zuverlässig schlucken können, ohne zu kauen. Andere Lebensmittel wurden nicht getestet und sollten Apfelmus nicht ersetzt werden. Weisen Sie den Patienten an:

• Streuen Sie die Pellets auf eine kleine Menge Apfelmus und verbrauchen Sie sofort, ohne zu kauen.
• Spülen Sie den Mund aus, um sicherzustellen, dass alle Pellets verschluckt wurden.
• Verwerfen Sie einen ungenutzten Teil der Avinza -Kapseln, nachdem der Inhalt auf Apfelmus bestreut ist.

Verabreichen Sie Avinza -Pellets keine Nasogastrik- oder Magenröhrchen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Avinza enthält weiße bis nicht weiße Farbpellets, die eine äußere undurchsichtige Kapsel mit Farben haben, wie unten identifiziert und in sechs Dosis Stärken erhältlich:

Jede 30 mg verlängerte Kapsel hat eine gelbe undurchsichtige Kappe mit Avinza gedruckt und mit 30 und 505 gedruckt.

Jede 45 mg verlängerte Kapsel hat eine hellblaue, undurchsichtige Kappe mit Avinza und einem weißen undurchsichtigen Körper mit 45 und 509 gedruckt.

Jede 60 mg verlängerte Kapsel verfügt über eine bläulich-grüne undurchsichtige Kappe mit Avinza, gedruckt und mit 60 und 506 gedruckt.

Jede 75 mg verlängerte Kapsel hat eine orange undurchsichtige Kappe mit Avinza und einem weißen undurchsichtigen Körper mit 75 und 510.

Jede 90 mg verlängerte Kapsel hat eine rote undurchsichtige Kappe mit Avinza gedruckt und mit 90 und 507 einen weißen undurchsichtigen Körper gedruckt.

Jede 120 mg verlängerte Kapsel hat eine blau-violette undurchsichtige Kappe mit Avinza gedruckt und mit 120 und 508 einen weißen undurchsichtigen Körper gedruckt.

Lagerung und Handhabung

30 mg Kapsel erweiterte Freisetzung: Größe 3 Kapsel gelbe Kappe und weißer undurchsichtiger Körper geprägt Avinza 30 mg und 505. NDC 60793-605-01: Flaschen mit 100 Kapseln.

45 mg Kapsel mit verlängerter Freisetzung: Größe 3 Kapsel Hellblauer Kappe und weißer undurchsichtiger Körper geprägt Avinza 45 mg und 509. NDC 60793-603-01: Flaschen mit 100 Kapseln.

60 mg Kapsel erweiterte Freisetzung: Größe 3 Kapsel bläulich-grüner Kappe und weißer undurchsichtiger Körper geprägt Avinza 60 mg und 506. NDC 60793-606-01: Flaschen mit 100 Kapseln.

75 mg Kapsel der Verlängerung der Freisetzung: Größe 1 Kapsel Orangenmütze und weißer undurchsichtiger Körper geprägt Avinza 75 mg und 510. NDC 60793-604-01: Flaschen mit 100 Kapseln.

90 mg Kapsel mit verlängerter Freisetzung: Größe 1 Kapsel roter Kappe und weißer undurchsichtiger Körper geprägt Avinza 90 mg und 507. NDC 60793-607-01: Flaschen mit 100 Kapseln.

120 mg Kapsel der Verlängerung der Freisetzung: Größe 1 Kapsel Blue-Violett-Kappe und weißer undurchsichtiger Körper eingeprägt Avinza 120 mg und 508. NDC 60793-608-01: Flaschen mit 100 Kapseln.

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15-30 ° C (59-86 ° F) zulässig sind. [sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur ]

Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.

In einem engen, hellbeständigen Behälter wie in USP definiert aufgeben.

Achtung: DEA -Bestellformular erforderlich.

Hergestellt für: Pfizer Inc New York NY 10017 von: Alkermes Gainesville LLC Gainesville GA. Ausgestellt: April 2014

Nebenwirkungen for Avinza

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Suchtmissbrauch und Missbrauch [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebensbedrohliche Atemdepression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Wechselwirkungen mit anderen ZNS -Depressiva [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Blutgängige Wirkung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Magen -Darm -Effekte [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Die häufigsten Nebenwirkungen mit Avinza sind Verstopfung Übelkeit und Schläfrigkeit.

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachtet werden.

In kontrollierten und offenen klinischen Studien wurden 560 Patienten mit chronisch malignen oder nicht-malignen Schmerzen mit Avinza behandelt. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die mit der Verabreichung von Avinza berichtet wurden, waren die Erbrechen von Übelkeitstoddehydratisierungsdyspnoe und Sepsis. (Todesfälle traten bei Patienten auf, die wegen Schmerzen aufgrund der zugrunde liegenden Malignität behandelt wurden.) Zu den durch Morphin verursachten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören die Apnoe der Atemdepression und in geringerem Maße, dass der Atemstillstand und den Herzstillstand der Kreislaufdepression respiratorisch ist.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (beobachtet in mehr als 10%) von Patienten, die mindestens einmal während der Therapie während der klinischen Studien mit Avinza behandelt wurden, waren Verstopfung von Übelkeitssäumen -Erbrechen und Kopfschmerzen. Unerwünschte Ereignisse, die bei 5-10% der Studienpatienten auftraten, waren periphere Ödeme Durchfall Durchfall Bauchschmerzen Infektionsinfektion Harnwegsinfektion versehentlich Verletzungsgrippe-Syndrom Rückenschmerzen Ausschlag Ausschlag Schwitzfieber Insomnia Depression Parästhesie Anorexie Trockenmund Asthenie und Dyspnoe. Andere weniger häufige Nebenwirkungen, die von Opioidanalgetika erwartet werden, einschließlich Morphin oder bei weniger als 5% der Patienten, die Avinza in den klinischen Studien einnehmen, waren:

Körper als Ganzes: Unwohlsein Rückzugssyndrom.

Herz -Kreislauf -System: Bradykardie Hypertonie Hypotonie -Palpitationen Synkope Tachykardie.

Verdauungssystem: Gallenschmerz Dyspepsie Dysphagie Gastroenteritis Abnormale Leberfunktionstests Rektaler Störung Durst.

Hemisches und lymphatisches System: Anämie -Thrombozytopenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Ödemgewichtsverlust.

Muskuloskelett: Skelettmuskelsteifigkeit.

Nervensystem: abnormale Träume Abnormale Gang Agitation Amnesie Angst Ataxie Verwirrung Krämpfe Koma Delirium Euphoria Halluzinationen Lethargie Nervosität Abnormales Denken Zittern Vasodilation Schwindel.

Atmungssystem: Hiccup Hypoventilation Voice -Veränderung.

Haut und Anhänge: Urtikaria trockene Haut.

Besondere Sinne: Amblyopia -Augenschmerzen Geschmack Perversion.

Urogenitalsystem: Abnormale Ejakulationsdysurie -Impotenz verringerte die Harnretention von Libido -Oligurie.

Anaphylaxie wurde mit in Avinza enthaltenen Zutaten berichtet. Beraten Sie den Patienten, wie sie eine solche Reaktion erkennen und wann sie medizinische Hilfe suchen sollen.

orange Pille 1-2 Bild

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Avinza

Alkohol

Die gleichzeitige Verwendung von Alkohol mit Avinza kann zu einer Zunahme des Morphinplasmakehaus und einer potenziell tödlichen Überdosis von Morphin führen. Weisen Sie die Patienten an, keine alkoholischen Getränke zu konsumieren oder verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Produkte zu verwenden, die Alkohol während der Avinza-Therapie enthalten [siehe Klinische Pharmakologie ].

ZNS -Depressiva

Die gleichzeitige Verwendung von Avinza mit anderen ZNS -Depressiva, darunter Beruhigungsmittel -Hypnotika -Tranquilisatoren Vollnarkose Phänothiazine Andere Opioide und Alkohol können das Risiko einer tiefgreifenden Depression von Atemdepression erhöhen. Überwachen Patienten, die ZNS -Depressiva und Avinza auf Anzeichen einer Sedierung und Hypotonie von Atemdepressionen erhalten.

Wenn die kombinierte Therapie mit einem der oben genannten Medikamente als Dosis eines oder beiden Wirkstoffe angesehen werden sollte [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Gemischter Agonisten/Antagonist und partieller Agonisten -Opioid -Analgetika

Der gemischte Agonist/Antagonist (d. H. Pentazocin -Nalbuphin und Butorphanol) und partielle Agonist (Buprenorphin) können die analgetische Wirkung von Avinza verringern oder Entzugssymptome auslösen. Vermeiden Sie die Verwendung von Agonisten/Antagonisten und partiellem Agonistenanalgetika bei Patienten, die Avinza erhalten.

Muskelrelaxantien

Morphin kann die neuromuskuläre Blockierungswirkung von Relaxantien des Skelettmuskels verbessern und einen erhöhten Grad an Atemdepression erzeugen. Überwachen Sie Patienten, die Muskelrelaxantien und Avinza auf Anzeichen einer Atemdepression erhalten, die möglicherweise größer sein als erwartet.

Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

Die Auswirkungen von Morphin können durch Maois potenziert werden. Überwachen Sie die Patienten auf eine gleichzeitige Therapie mit einem MAOI und Avinza auf eine erhöhte Depression für Atemweg und Zentralnervensystem. Es wurde berichtet, dass Maois die Auswirkungen der Verwirrung von Morphinangst und einer signifikanten Depression der Atmung oder des Komas potenziert. Avinza sollte nicht bei Patienten verwendet werden, die Maois einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung.

Cimetidin

Cimetidin can potentiate morphine-induced respiratory depression. There is a report of confusion Und severe respiratory depression when a patient undergoing hemodialysis was concurrently administered morphine Und cimetidine. Monitor patients for respiratory depression when AVINZA Und cimetidine are used concurrently.

Diuretika

Morphin kann die Wirksamkeit der Diuretika verringern, indem sie die Freisetzung von antidiuretisches Hormon induziert. Morphin kann auch zu einer akuten Retention von Urin führen, indem der Schließmuskel der Blase insbesondere bei Männern mit vergrößerten Prostattern verursacht wird.

Anticholinergika

Anticholinergika or other medications with anticholinergic activity when used concurrently with opioid analgesics may result in increased risk of urinary retention Und/or severe Verstopfung which may lead to paralytic ileus. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when AVINZA is used concurrently with anticholinergic drugs.

P-Glykoprotein (PGP) -Hemmer

PGP-Inhibitoren (z. B. Chinidin) können die Absorption/Exposition von Morphinsulfat um etwa zweifach erhöhen. Überwachen Sie daher Patienten auf Anzeichen einer Depression des Atemnervensystems auf Atem- und Zentralnervensystem, wenn Avinza gleichzeitig mit PGP -Inhibitoren verwendet wird.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Avinza enthält Morphin, eine kontrollierte Substanz von Zeitplan II mit einem hohen Missbrauchspotential wie anderen Opioiden, einschließlich Fentanylhydromorphone -Methadon -Oxycodon und Oxymorphon. Avinza kann missbraucht werden und unterliegt Missbrauchsabhängigkeit und krimineller Ablenkung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Der hohe Arzneimittelgehalt in Formulierungen der erweiterten Freisetzung ergänzt das Risiko von negativen Ergebnissen durch Missbrauch und Missbrauch.

Missbrauch

Alle mit Opioiden behandelten Patienten benötigen eine sorgfältige Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht, da die Verwendung von Opioidanalgetika -Produkten das Risiko einer Sucht selbst unter geeignetem medizinischem Gebrauch darstellt.

Drogenmissbrauch ist der absichtliche nicht therapeutische Einsatz einer rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Droge auch einmal für ihre lohnenden psychologischen oder physiologischen Wirkungen. Der Drogenmissbrauch beinhaltet, ohne darauf beschränkt zu sein, die folgenden Beispiele: die Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder über das Zählermedikament, um hoch zu werden, oder die Verwendung von Steroiden zur Leistungsverstärkung und zum Muskelaufbau.

Arzneimittelabhängigkeit ist eine Gruppe von kognitiven und physiologischen Phänomenen verhaltensbezogener Substanzen, die sich nach wiederholten Substanzkonsum entwickeln und umfassen: Ein starker Wunsch, die Arzneimittelschwierigkeiten bei der Kontrolle des Gebrauchs in ihrer Verwendung zu kontrollieren, trotz schädlicher Konsequenzen, die dem Drogenkonsum eine höhere Priorität haben, als für andere Aktivitäten und Verpflichtungen erhöhte Toleranz und manchmal ein physikalischer Rückzug.

Drogensuchverhalten ist für Süchtige und Drogensauger sehr häufig. Zu den medikamentensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeit, die sich verweigert, geeignete Prüfungstests oder Überweisungen wiederholte Ansprüche des Verlusts von Rezepten zu unterziehen, die Rezepte und Zurückhaltung bei der Bereitstellung früherer medizinischer Aufzeichnungen oder Kontaktinformationen für andere behandelende Arzt (e). Arzteinkäufe (Besuch mehrerer Verschreiber), um zusätzliche Rezepte zu erhalten, sind bei Drogensauger und Menschen, die unter unbehandelter Sucht leiden, häufig. Die Beschäftigung mit einer angemessenen Schmerzlinderung kann bei einem Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle ein angemessenes Verhalten sein.

Missbrauch Und addiction are separate Und distinct from physical dependence Und tolerance. Physicians should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance Und symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Avinza wie andere Opioide können für den nicht medizinischen Einsatz in illegale Verteilungskanäle umgeleitet werden. Eine sorgfältige Aufzeichnung von Verschreibungsinformationen einschließlich der gesetzlichen Quantitätsfrequenz und Erneuerungsanfragen wird nachdrücklich empfohlen.

Eine ordnungsgemäße Bewertung des Patienten ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken regelmäßige Neubewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu verringern.

Risiken spezifisch für den Missbrauch von Avinza

Avinza dient nur zum mündlichen Gebrauch. Der Missbrauch von Avinza birgt ein Risiko einer Überdosis und des Todes. Dieses Risiko wird mit gleichzeitiger Missbrauch von Avinza mit Alkohol und anderen Substanzen erhöht. Ein geschnittenes geschnittenes gebrochenes, zerkleinerte oder gelöste Avinza erhöht die Wirkstofffreisetzung und erhöht das Risiko von Überdosierung und Tod.

Aufgrund des Vorhandenseins von Talk als einer der Hilfsstoffe im Avinza -Missbrauch kann erwartet werden, dass parenteraler Missbrauch zu einer lokalen Gewebe -Nekrose -Infektion in Lungengranulomen und zu einem erhöhten Risiko für Endokarditis und Klappenherzverletzung führen. Parenteraler Drogenmissbrauch ist häufig mit der Übertragung von Infektionskrankheiten wie Hepatitis und HIV verbunden.

Abhängigkeit

Während der chronischen Opioid -Therapie können sich sowohl Toleranz als auch körperliche Abhängigkeit entwickeln. Toleranz ist die Notwendigkeit einer Erhöhung der Dosen von Opioiden, um eine definierte Wirkung wie Analgesie aufrechtzuerhalten (in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder anderen externen Faktoren). Toleranz kann sowohl gegenüber den gewünschten als auch gegenüber unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und sich bei unterschiedlichen Raten für unterschiedliche Wirkungen entwickeln.

Die physikalische Abhängigkeit führt zu Entzugssymptomen nach abrupten Absetzen oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels. Der Entzug kann auch durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit Opioidantagonistenaktivität, z. Naloxon Nalmefen gemischte Agonist/Antagonisten -Analgetika (Pentazozin -Butorphanol Nalbuphine) oder partielle Agonisten (Buprenorphin). Die physische Abhängigkeit kann bis nach mehreren Tagen bis Wochen der anhaltenden Opioidversorgung nicht in signifikantem Maße auftreten.

Avinza sollte nicht abrupt abgesetzt werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. If AVINZA is abruptly discontinued in a physically-dependent patient an abstinence syndrome may occur. Some or all of the following can characterize this syndrome: restlessness lacrimation rhinorrhea yawning perspiration chills myalgia Und mydriasis. Other signs Und symptoms also may develop including: irritability anxiety backache joint pain weakness abdominal cramps insomnia Brechreiz anorexia Erbrechen Durchfall or increased blood pressure respiratory rate or heart rate.

Säuglinge, die von Müttern körperlich von Opioiden geboren wurden, sind ebenfalls physisch abhängig und können Atemschwierigkeiten und Entzugssymptome aufweisen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Warnungen für Avinza

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Avinza

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Avinza enthält Morphin, eine kontrollierte Substanz von Zeitplan II. Als Opioid -Avinza setzt Benutzer dem Risiko von Suchtmissbrauch und Missbrauch aus [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. As modified-release products such as AVINZA deliver the opioid over an extended period of time there is a greater risk for overdose Und death due to the larger amount of morphine present.

Obwohl das Risiko einer Sucht bei einer Person unbekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, die Avinza angemessen verschrieben haben, und bei Patienten, die das Medikament illegal erhalten. Sucht kann bei empfohlenen Dosen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird.

Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für Opioidabhängigkeitsmissbrauch oder Missbrauch, bevor Sie Avinza verschreiben und alle Patienten überwachen, die Avinza für die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Bedingungen erhalten. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch) oder psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression) erhöht. Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch nicht die Verschreibung von Avinza für die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können modifizierte Opioidformulierungen wie Avinza verschrieben werden, aber die Verwendung bei solchen Patienten erfordert eine intensive Beratung über das Risiko und die ordnungsgemäße Verwendung von Avinza sowie eine intensive Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch von Sucht und Missbrauch.

Missbrauch or misuse of AVINZA by crushing chewing snorting or injecting the dissolved product will result in the uncontrolled delivery of the morphine Und can result in overdose Und death [see Überdosierung ].

Opioid -Agonisten wie Avinza werden von Drogensauger und Menschen mit Suchtstörungen gesucht und unterliegen einer kriminellen Ablenkung. Berücksichtigen Sie diese Risiken, wenn Sie Avinza verschreiben oder verzichten. Zu den Strategien zur Verringerung dieser Risiken gehört die Verschreibung des Arzneimittels in die kleinste angemessene Menge und die Beratung des Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung von ungenutzten Arzneimitteln [siehe Patienteninformationen ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent Und detect abuse or diversion of this product.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression wurde unter Verwendung von Opioiden für modifizierte Freisetzung auch bei der Verwendung wie empfohlen berichtet. Atemdepressionen durch Opioidkonsum, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt werden, kann zu einer Verhaftung und dem Tod der Atemwege führen. Das Management von Atemdepressionen kann in Abhängigkeit vom klinischen Status des Patienten eine enge beobachtete unterstützende Maßnahmen und die Verwendung von Opioidantagonisten umfassen [siehe Überdosierung ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Während eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression zu jeder Zeit während der Verwendung von Avinza auftreten kann, ist das Risiko während der Einleitung einer Therapie am größten oder nach einer Dosiszunahme am größten. Überwachen Sie die Patienten bei der Initiierung der Therapie mit Avinza und nach einer Erhöhung der Dosis genau die Atemdepression.

Das Risiko einer ordnungsgemäßen Dosierung der Atemdepression zu verringern und die Titration von Avinza zu verringern [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Overestimating the AVINZA dose when converting patients from another opioid product can result in fatal overdose with the first dose.

Eine zufällige Einnahme von sogar eine Dosis Avinza, insbesondere durch Kinder, kann zu einer Atemdepression und einem Tod aufgrund einer Überdosis von Morphin führen.

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Eine längere Verwendung von Avinza während der Schwangerschaft kann im Neugeborenen zu Entzugszeichen führen. Das Neugeborenen-Opioid-Entzug-Syndrom im Gegensatz zum Opioid-Entzug-Syndrom bei Erwachsenen kann lebensbedrohlich, wenn nicht anerkannt und behandelt werden und erfordert das Management gemäß Protokollen, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden. Wenn Opioidkonsum für einen längeren Zeitraum bei einer schwangeren Frau erforderlich ist, raten Sie dem Patienten des Risikos eines Opioid -Entzug -Syndroms für Neugeborene und stellen Sie sicher, dass eine angemessene Behandlung verfügbar ist.

Das Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndrom ist als Reizbarkeit Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster hoher Pitched -Crem -Tremor -Erbrechen durch Durchfall und Versagen, Gewicht zu nutzen. Die Beginndauer und der Schweregrad des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms variieren je nach dem spezifischen Opioid verwendeten Gebrauchszeitpunkt und der Menge der letzten Mütterkonsum und der Eliminierungsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene.

Wechselwirkungen mit Depressiva des Zentralnervensystems

Patienten dürfen während der Avinza-Therapie keine alkoholischen Getränke oder keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Produkte konsumieren. Die Koisingstörung von Alkohol mit Avinza kann zu einem erhöhten Plasmaspiegel und einer potenziell tödlichen Überdosis von Morphin führen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hypotonie tiefgreifende Sedierung Coma Respiratory Depression und Tod können entstehen, wenn Avinza gleichzeitig mit Alkohol oder anderen Zentralnervensystemen (ZNS) verwendet wird (z.

Bei der Betrachtung der Verwendung von Avinza bei einem Patienten, der ein ZNS -Depresant einnimmt, beurteilen Sie die Dauer der Verwendung des ZNS -Depressivums und die Reaktion des Patienten einschließlich des Grads der Toleranz, der sich für die ZNS -Depression entwickelt hat. Bewerten Sie zusätzlich den Einsatz von Alkohol oder illegalen Drogen durch den Patienten, die ZNS -Depressionen verursachen. Wenn die Entscheidung, Avinza zu beginnen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verwendung bei älteren kachektischen und geschwächten Patienten

Es ist wahrscheinlicher, dass lebensbedrohliche Atemdepression bei älteren kachektischen oder geschwächten Patienten auftritt, da sie im Vergleich zu jüngeren gesünderen Patienten möglicherweise die Pharmakokinetik oder eine Veränderung der Clearance verändert haben. Überwachen Sie solche Patienten genau, insbesondere beim Initiieren und Titrieren von Avinza und wenn Avinza gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht wird, die die Atmung abdrücken [siehe Lebensbedrohliche Atemdepression ].

Verwendung bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung

Überwachen Sie Patienten mit signifikanten chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen oder Cor Pulmonale und Patienten mit einer wesentlich verringerten Atemschutzhypoxie-Hyperkapnie oder der bereits bestehenden Atemdepression bei respiratorischen Depression Lebensbedrohliche Atemdepression ]. Consider the use of alternative non-opioid analgesics in these patients if possible.

Blutgängiger Effekt

Avinza kann zu einer schweren Hypotonie führen, einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope bei ambulanten Patienten. Bei Patienten, deren Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks bereits durch ein verringertes Blutvolumen oder eine gleichzeitige Verabreichung bestimmter ZNS -Depressiva (z. B. Phänothiazine oder allgemeine Anästhetika) beeinträchtigt wurden, besteht ein erhöhtes Risiko. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dose of AVINZA. In patients with circulatory shock AVINZA may cause vasodilation that can further reduce cardiac output Und blood pressure. Avoid the use of AVINZA in patients with circulatory shock.

Anwendung bei Patienten mit Kopfverletzung oder erhöhtem Intrakranialdruck

Überwachung von Patienten, die Avinza einnehmen, die möglicherweise für die intrakraniellen Wirkungen der CO2 -Retention (z. B. diejenigen mit Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder Hirntumoren) für Anzeichen von Sedierung und Atemdepression anfällig sein können, insbesondere bei der Initiierung der Therapie mit Avinza. Avinza kann den Atemweg verringern und die resultierende CO2 -Retention kann den Intrakranialdruck weiter erhöhen. Opioide können den klinischen Verlauf eines Patienten mit Kopfverletzung auch verdecken.

Vermeiden Sie die Verwendung von Avinza bei Patienten mit beeinträchtigten Bewusstsein oder Koma.

Verwendung bei Patienten mit Magen -Darm -Erkrankungen

Avinza ist bei Patienten mit lähmem Ileus kontraindiziert. Vermeiden Sie die Verwendung von Avinza bei Patienten mit anderen GI -Obstruktion.

Das Morphin in Avinza kann den Schließmuskel von Oddi verursachen. Überwachen Sie Patienten mit Gallentrakterkrankungen, einschließlich einer akuten Pankreatitis zur Verschlechterung der Symptome. Opioide können zu Erhöhungen der Serumamylase führen.

Verwendung bei Patienten mit krampfhaften oder Anfallsstörungen

Das Morphin in Avinza kann Krämpfe bei Patienten mit krampfhaften Störungen verschlimmern und in einigen klinischen Umgebungen Anfälle induzieren oder verschlimmern. Überwachen Sie die Patienten mit Anfällen von Anfallserkrankungen auf eine verschlechterte Beschlagnahmungskontrolle während der Avinza -Therapie.

Vermeidung des Rückzugs

Vermeiden Sie die Verwendung von gemischtem Agonisten/Antagonisten (d. H. Pentazozin -Nalbuphin und Butorphanol) oder partieller Agonisten (Buprenorphin) bei Patienten, die eine Therapie mit einem Opioid -Agonist -Analgetika erhalten haben oder eine Therapie erhalten haben. Bei diesen Patienten können gemischte Agonisten/Antagonisten und partielle Agonistenanalgetika die analgetische Wirkung verringern und/oder Entzugssymptome auslösen.

Wenn Sie Avinza einstellen, verjüngen Sie sich allmählich die Dosis [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Do not abruptly discontinue AVINZA.

Fahr- und Betriebsmaschinen

Avinza kann die mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Fahren eines Autos oder die Betriebsmaschinen erforderlich sind. Warnen Sie die Patienten, gefährliche Maschinen nicht zu fahren oder zu betreiben, es sei denn, sie sind tolerant gegenüber den Auswirkungen von Avinza und wissen, wie sie auf das Medikament reagieren.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medikamentenhandbuch und Anweisungen für die Verwendung) zu lesen.

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Avinza auch bei der Empfehlung zu Missbrauch und Missbrauch von Sucht führen kann, was zu Überdosierung oder Tod führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Instruct patients not to share AVINZA with others Und to take steps to protect AVINZA from theft or misuse.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich Informationen, dass das Risiko am größten beim Starten von Avinza ist oder wenn die Dosis erhöht ist und dass es auch bei empfohlenen Dosen auftreten kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Advise patients how to recognize respiratory depression Und to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Zufällige Einnahme

Die Patienten darüber informieren, dass eine zufällige Einnahme, insbesondere bei Kindern, zu Atemdepressionen oder zum Tod führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Instruct patients to take steps to store AVINZA securely Und to dispose of unused AVINZA by flushing the capsules down the toilet.

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, dass eine längere Verwendung von Avinza während der Schwangerschaft zu einem Neugeborenen-Opioid-Entzug-Syndrom führen kann, das möglicherweise lebensbedrohlich sein kann, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit Alkohol und anderen ZNS -Depressiva

Weisen Sie die Patienten an, keine alkoholischen Getränke sowie verschreibungspflichtige und rezeptfreie Produkte zu konsumieren, die während der Behandlung mit Avinza Alkohol enthalten. Die Koisingstörung von Alkohol mit Avinza kann zu einem erhöhten Plasmaspiegel und einer potenziell tödlichen Überdosis von Morphin führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Informieren Sie Patienten, dass möglicherweise schwerwiegende additive Effekte auftreten können, wenn Avinza mit Alkohol oder anderen ZNS -Depressiva verwendet wird und solche Medikamente nicht verwenden, es sei denn, es wird von einem Gesundheitsdienstleister beaufsichtigt.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, wie man Avinza richtig einnimmt, einschließlich der folgenden:

• Schlucken von Avinza -Kapseln ganz oder besprühen Sie den Kapselgehalt auf Apfelmus und schlucken Sie dann sofort ohne Kauen zu
• Nicht zerquetschend Kauen oder Auflösen der Pellets in den Kapseln
• Verwendung Avinza genau wie verschrieben, um das Risiko einer lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (z. B. Atemdepression) zu verringern
• Avinza nicht einstellen, ohne zuerst die Notwendigkeit eines sich verjüngenden Regimes mit dem Prescriber zu besprechen

Hypotonie

Informieren Sie die Patienten, dass Avinza orthostatische Hypotonie und Synkope verursachen kann. Weisen Sie Patienten an, wie sie Symptome eines niedrigen Blutdrucks erkennen und das Risiko schwerwiegender Folgen verringern sollten, sollte eine Hypotonie auftreten (z. B. sitzen oder sich vorsichtig von einer Sitz- oder Lügenposition hinlegen).

Fahren oder Betreiben schwerer Maschinen

Informieren Sie die Patienten, dass Avinza die Fähigkeit beeinträchtigen kann, potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Fahren eines Autos oder den Betrieb schwerer Maschinen auszuführen. Raten Sie den Patienten, solche Aufgaben erst auszuführen, bis sie wissen, wie sie auf die Medikamente reagieren.

Verstopfung

Beraten Sie den Patienten über das Potenzial für schwere Verstopfung, einschließlich Managementanweisungen und wann Sie medizinische Hilfe suchen.

Anaphylaxie

Informieren Sie die Patienten, dass eine Anaphylaxie mit in Avinza enthaltenen Zutaten berichtet wurde. Beraten Sie den Patienten, wie sie eine solche Reaktion erkennen und wann sie medizinische Hilfe suchen sollen.

Schwangerschaft

Beraten Sie weibliche Patienten, dass Avinza einen fetalen Schaden verursachen und den Prescriber darüber informieren kann, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Entsorgung unbenutzter Avinza

Raten Sie den Patienten, die nicht verwendeten Kapseln die Toilette hinunter zu spülen, wenn nicht mehr Avinza benötigt wird.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Studien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potentials von Morphinsulfat wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Es wurden keine formalen Studien zur Beurteilung des mutagenen Potentials von Morphin durchgeführt. In der veröffentlichten Literatur wurde festgestellt, dass Morphin mutagen ist in vitro Erhöhte DNA-Fragmentierung bei menschlichen T-Zellen. Es wurde berichtet, dass Morphin im In -vivo -Maus -Mikronukleus -Assay mutagen und positiv für die Induktion chromosomaler Aberrationen in Mausspermatiden und Murinlymphozyten ist. Mechanistische Studien legen nahe, dass die in vivo klastogenen Wirkungen, die mit Morphin bei Mäusen berichtet, mit einem Anstieg der von Morphin in dieser Spezies erzeugten Glukokortikoidspiegel zusammenhängen können. Im Gegensatz zu den oben genannten positiven Befunden in vitro Studien in der Literatur haben auch gezeigt, dass Morphin keine chromosomalen Aberrationen in menschlichen Leukozyten oder Translokationen oder letalen Mutationen in Drosophila induzierte.

Madagaskar-Tourismus

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine formalen nichtklinischen Studien zur Bewertung des Potenzials von Morphin zur Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit durchgeführt. Mehrere nichtklinische Studien aus der Literatur haben nachteilige Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit der Ratte durch Morphin -Exposition gezeigt. Eine Studie, in der männliche Ratten vor der Paarung (bis zu 30 mg/kg zweimal täglich) subkutan (bis zu 30 mg/kg) und während der Paarung (20 mg/kg zweimal täglich) verabreicht wurden, wobei unbehandelte Frauen eine Reihe von unerwünschten Fortpflanzungseffekten, einschließlich einer Verringerung der Gesamtschwangerschaft, zu einer höheren Inzidenz von Pseudopregnern und einer Reduzierung der Verkleinerungsstellen wurden, wurden festgestellt. Studien aus der Literatur haben auch Veränderungen der hormonellen Spiegel (d. H. Testosteron -Luteinisierungshormon -Serum -Corticosteron) nach der Behandlung mit Morphin berichtet. Diese Veränderungen können mit den berichteten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit der Ratte verbunden sein.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Eine längere Verwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nicht medizinische Zwecke kann kurz nach der Geburt zu einer physischen Abhängigkeit des Neugeborenen- und Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndroms führen. Beobachten Sie Neugeborene nach Symptomen des Opioid -Entzug -Syndroms für Neugeborene wie schlechter Fütterungsdurchlässigkeit Reizbarkeit Starrheit und Anfälle und verwalten entsprechend [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Avinza sollte während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Beim Menschen wurde berichtet, dass die Häufigkeit angeborener Anomalien bei Kindern von 70 Frauen, die während der ersten vier Monate der Schwangerschaft oder bei 448 Frauen, die jederzeit während der Schwangerschaft behandelt wurden, mit Morphin behandelt wurden, nicht größer als erwartet. Darüber hinaus wurden beim Kind einer Frau, die versuchte, durch eine Überdosis Morphin und andere Medikamente während des ersten Schwangerschaftstrimesters Selbstmord zu nehmen, keine Missbildungen beobachtet.

Mehrere Literaturberichte deuten darauf hin, dass Morphin während der frühen Schwangerschaftszeit bei Mäusen und Hamstern subkutan verabreicht wurde, die neurologische Weichgewebe und Skelettanomalien erzeugen. Mit einer Ausnahme waren die gemeldeten Wirkungen nach Dosen, die maternal toxisch waren, und die angegebenen Anomalien waren für diejenigen charakteristisch, die beobachtet wurden, wenn mütterliche Toxizität vorliegt. In einer Studie nach subkutaner Infusion von Dosen größer oder gleich 0,15 mg/kg zu Mäusen exencephaly hydonephrose darmblutung aufgeteilt wurden supraoccipital missgebildete sternebrae und fehlgeformte Xiphoid in Abwesenheit von mütterlicher Toxizität festgestellt. Im Hamster -Morphinsulfat erzeugte am Schwangerschaftstag, am Tag 8, exencephaly und cranioschisis. Bei Ratten, die während des Zeitraums der Organogenese mit subkutanen Morphininfusionen behandelt wurden, wurde keine Teratogenität beobachtet. In dieser Studie wurde keine mütterliche Toxizität beobachtet, jedoch wurden in den Nachkommen eine erhöhte Mortalität und Wachstumsverzögerung beobachtet. In zwei im Kaninchen durchgeführten Studien wurde in subkutanen Dosen von bis zu 100 mg/kg keine Hinweise auf Teratogenität berichtet.

Nichtteratogene Wirkungen

Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die Opioide chronisch eingenommen haben, können ein Neugeborenen -Entzugssyndrom aufweisen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] reversible Verringerung des Gehirnvolumens geringes Größe verringerte die Beatmungsreaktion auf CO2 und ein erhöhtes Risiko für ein plötzliches Säuglingssyndrom. Morphinsulfat sollte von einer schwangeren Frau nur angewendet werden, wenn die Notwendigkeit von Opioidanalgesie die potenziellen Risiken für den Fötus deutlich überwiegt.

Kontrollierte Studien zur chronischen Utero -Morphin -Exposition bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Die veröffentlichte Literatur hat berichtet, dass die Exposition gegenüber Morphin während der Schwangerschaft bei Tieren mit einer Verringerung des Wachstums und einer Vielzahl von Verhaltensanomalien in den Nachkommen verbunden ist. Die Morphinbehandlung während der Schwangerschaftszeiträume der Organogenese bei Ratten-Hamstern-Meerschweinchen und Kaninchen führte in einer oder mehreren Studien zu den folgenden behandlungsbedingten Embryotoxizität und einer Neugeborenen-Toxizität. Eine verminderte Fertilität bei weiblichen Nachkommen und verringerte Plasma und die Hodenspiegel von Luteinisierungshormon und Testosteron verringerten die Gewichts -Gewichts -Keimzell -Aplasie und verringerte die Spermatogenese bei männlichen Nachkommen. Eine verminderte Wurfgröße und Lebensfähigkeit wurde bei den Nachkommen männlicher Ratten, die Morphin (25 mg/kg IP) für 1 Tag vor der Paarung verabreicht wurden, beobachtet. Verhaltensanomalien, die sich aus einer chronischen Morphin -Exposition von fetalen Tieren ergeben, umfassten veränderte Reflexe und motorische Fähigkeitenentwicklung und veränderte Reaktionsfähigkeit auf das Morphin, das bis in das Erwachsenenalter anhält.

Arbeit und Entbindung

Opioide überqueren die Plazenta und können bei Neugeborenen eine Atemdepression erzeugen. Avinza ist nicht für Frauen während und unmittelbar vor der Arbeit verwendet, wenn kürzere analgetische Analgetika oder andere analgetische Techniken angemessener sind. Opioidanalgetika können Arbeit durch Maßnahmen verlängern, die die Festigkeitsdauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen vorübergehend verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Zervixverdauerung ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen.

Pflegemütter

Morphin wird in Muttermilch mit einer Milch zum Plasma -Morphin -AUC -Verhältnis von ungefähr 2,5: 1 ausgeschieden. Die Menge an Morphin, die durch den Kind erhalten wurde, variiert je nach der Mütterplasmakonzentration der vom Kind aufgenommenen Milch und dem Ausmaß des Erstpassstoffwechsels. Überwachen Sie Säuglinge von Pflegefrauen, die Avinza erhalten.

Entzugssymptome können bei stillenden Säuglingen auftreten, wenn die mütterliche Verabreichung von Morphin gestoppt wird.

Aufgrund des Potenzials für unerwünschte Reaktionen bei Säuglingen aus Avinza sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege oder das Einbruch der Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt oder eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avinza bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 18 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Die Pharmakokinetik von Avinza wurde bei älteren Patienten nicht untersucht. In klinischen Studien an Avinza 100 Patienten, die Avinza erhielten, waren 65 Jahre und über 37 Patienten über 74 Jahre alt. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet. [sehen Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Avinza

Klinische Präsentation

Eine akute Überdosierung mit Morphin manifestiert sich durch die Schläfrigkeit der Atemdepression, die zu Stupor- oder Koma -Skelettmuskulatur, die kalte und klammige Haut verengt wird, und in einigen Fällen Lungenödeme Bradykardie -Hypotonie und -tod. Eine ausgeprägte Mydriasis anstelle von Miose kann aufgrund schwerer Hypoxie in Überdosierungssituationen beobachtet werden.

Behandlung von Überdosis

Bei Überdosierung sind Prioritäten die Wiederherstellung eines Patent- und geschützten Atemwegs und einer Einrichtung von unterstützten oder kontrollierten Belüftungen bei Bedarf. Verwenden Sie andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoffvasopressoren) bei der Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödemen wie angegeben. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene Lebenserhaltungstechniken.

Die Opioidantagonisten Naloxon oder Nalmefen sind spezifische Gegenmittel gegen Atemdepression, die sich aus einer Opioidüberdosis ergeben. Opioidantagonisten sollten nicht in Abwesenheit einer klinisch signifikanten respiratorischen oder zirkulatorischen Depression verabreicht werden. Solche Wirkstoffe sollten vorsichtig an Personen verabreicht werden, die bekannt sind oder vermutet werden, dass sie physisch von Avinza abhängig sind. In solchen Fällen kann eine abrupte oder vollständige Umkehrung der Opioid -Effekte ein akutes Entzugssyndrom auslösen.

Da erwartet wird, dass die Dauer der Umkehrung weniger als die Wirkungsdauer von Morphin in Avinza ist, überwacht den Patienten sorgfältig, bis die spontane Atmung zuverlässig wiederhergestellt ist. Avinza wird weiterhin Morphin freisetzen und die Morphinlast für 36 bis 48 Stunden oder länger nach Aufnahme erhöhen, was eine längere Überwachung erfordert. Wenn die Reaktion auf Opioidantagonisten suboptimal oder nicht anhaltend ist, sollte der zusätzliche Antagonist wie in den Verschreibungsinformationen des Produkts verabreicht werden.

In einer individuellen Person, die physisch von der Verabreichung der üblichen Dosis des Antagonisten abhängig ist, wird ein akutes Entzugssyndrom ausfallen. Die Schwere der auf erlebten Entzugssymptome hängt vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der Dosis des verabreichten Antagonisten ab. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, um schwerwiegende Atemdepressionen in der körperlich abhängigen Patientenverabreichung des Antagonisten mit der Pflege und einer Titration mit kleineren Dosen des Antagonisten zu behandeln.

Kontraindikationen für Avinza

Avinza ist bei Patienten mit:

• Signifikante Atemdepression
• Akutes oder schweres Bronchialasthma in einer nicht überwachten Umgebung oder in Ermangelung einer wiederbelebten Ausrüstung
• Bekannte oder vermutete paralytische Ileus
• Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen Morphin [siehe Nebenwirkungen ]

Klinische Pharmakologie for Avinza

Wirkungsmechanismus

Morphinsulfat Ein Opioidagonist ist für den MU -Rezeptor relativ selektiv, obwohl er in höheren Dosen mit anderen Opioidrezeptoren interagieren kann. Zusätzlich zur Analgesie umfassen die weit verbreiteten Auswirkungen von Morphin Veränderungen der Stimmungsdepression, die die Magen -Darm -Motilitäts -Übelkeit und die Veränderung des endokrinen und autonomen Nervensystems verringerte.

Morphin erzeugt sowohl seine therapeutischen als auch seine nachteiligen Auswirkungen durch Wechselwirkung mit einem oder mehreren Klassen spezifischer Opioidrezeptoren im gesamten Körper. Morphin wirkt als vollständige Agonistenbindung mit und aktivierenden Opioidrezeptoren an Stellen in der periaquäduktalen und peri-ventrikulären grauen Substanz, der ventro-Medulla und des Rückenmarks zur Herstellung von Analgesie.

Pharmakodynamik

Plasma-Stufe-Analgesie-Beziehungen

Während Plasma-Morphin-Wirksamkeitsbeziehungen bei nicht toleranten Personen nachgewiesen werden können, werden sie von einer Vielzahl von Faktoren beeinflusst und sind als Leitfaden für den klinischen Einsatz von Morphin nicht nützlich. Die wirksame Dosis bei opioid-toleranten Patienten kann 10-50-mal so groß (oder größer) sein als die geeignete Dosis für opioid-naive Personen. Dosierungen von Morphin sollten ausgewählt und auf der Grundlage der klinischen Bewertung des Patienten und des Gleichgewichts zwischen therapeutischen und nachteiligen Wirkungen titriert werden.

ZNS -Depressivum/Alkohol -Interaktion

Additive pharmakodynamische Effekte sind zu erwarten, wenn Avinza in Verbindung mit Alkohol verwendet wird, andere Opioide oder illegale Medikamente, die Depressionen des Zentralnervensystems verursachen.

Auswirkungen auf das Zentralnervensystem

Die wichtigste therapeutische Wirkung von Morphin ist Analgesie. Andere therapeutische Wirkungen von Morphin sind Anxiolyse -Euphorie und Entspannungsgefühle. Obwohl der genaue Mechanismus der analgetischen Wirkung unbekannte spezifische ZNS-Opiatrezeptoren und endogene Verbindungen mit morphinähnlicher Aktivität im gesamten Gehirn und im Rückenmark identifiziert wurde und wahrscheinlich eine Rolle bei der Expression und Wahrnehmung von analgetischen Effekten spielen. Im Zusammenhang mit anderen Opioiden verursacht Morphin die Atemdepression zum Teil durch direkte Auswirkung auf die Hirnstamm -Atmungszentren. Morphin und verwandte Opioide drücken den Hustenreflex durch direkte Wirkung auf das Hustenzentrum in der Medulla. Antitussive Wirkungen können mit Dosen auftreten, die niedriger als die für Analgesie benötigten, die normalerweise benötigt werden. Morphin verursacht Miose auch bei totaler Dunkelheit. Die punktuellen Pupillen sind ein Zeichen für eine Opioidüberdosis; Wenn jedoch Asphyxie während der Opioid -Überdosis vorhanden ist, tritt markiert auf Mydriasis auf.

Auswirkungen auf den Magen -Darm -Trakt und andere glatte Muskeln

Magen- und Pankreassekrete werden durch Morphin verringert. Morphin führt zu einer Verringerung der Motilität und ist mit einer Zunahme des Tons im Antrum von Magen und Zwölffingerdarm verbunden. Die Verdauung von Nahrungsmitteln im Dünndarm wird verzögert und die treibenden Kontraktionen werden verringert. Die treibenden peristaltischen Wellen im Dickdarm werden verringert, während der Ton auf den Punkt des Krampfes erhöht wird. Das Endergebnis kann Verstopfung sein. Morphin kann einen deutlichen Anstieg des Gallentrakts aufgrund des Krampfes des Sphinkters von Odteri verursachen. Morphin kann auch einen Krampf des Schließmuskels der Harnblase verursachen.

Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System

In therapeutischen Dosen hat Morphin normalerweise keine wesentlichen Auswirkungen auf das Herz -Kreislauf -System. Morphin erzeugt eine periphere Vasodilatation, die zu orthostatischer Hypotonie und Ohnmacht führen kann. Es kann eine Freisetzung von Histamin auftreten, die eine Rolle bei der Opioid-induzierten Hypotonie spielen kann. Manifestationen der Histaminfreisetzung und/oder der peripheren Vasodilatation können Pruritus -spülende rote Augen und Schwitzen umfassen.

Auswirkungen auf das endokrine System

Opioide hemmen die Sekretion von ACTH Cortisol und Luteinisierungshormon (LH) beim Menschen. Sie stimulieren auch die Sekretion des Prolaktin -Wachstumshormons (GH) und die Pankreassekretion von Insulin und Glucagon. Die chronische Verwendung von Opioiden kann die hypothalamisch-hypophysen-gonadale Achse beeinflussen, die zu hormonellen Veränderungen führt, die sich als Symptome des Hypogonadismus manifestieren können.

Es wurde gezeigt in vitro Und animal models. The clinical significance of these findings is unknown. Gesamt the effects of opioids appear to be modestly immunosuppressive.

Pharmakokinetik

Absorption

Avinza besteht aus zwei Komponenten, einer sofortigen Freisetzungskomponente und einer Komponente für erweiterte Freisetzung.

Die orale Bioverfügbarkeit von Morphin beträgt weniger als 40% und zeigt eine große interindividuelle Variabilität aufgrund des umfangreichen präsystemischen Stoffwechsels.

Nach einer oralen Verabreichung einer 60 mg Avinza-Dosis unter Nüchternbedingungen wurden innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung eine Morphinkonzentrationen von ungefähr 3 bis 6 ng/ml erreicht und für das 24-Stunden-Dosierungsintervall aufrechterhalten. Es wurde gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Avinza über einen einzigen oralen Dosisbereich von 30 bis 120 mg bei gesunden Freiwilligen und einen multiplen oralen Dosisbereich von mindestens 30 bis 180 mg bei Patienten mit mäßiger bis schwerer bis schwerer Schmerzen von mindestens 30 bis 180 mg dosis-proportional ist.

Lebensmitteleffekt : Wenn eine 60 -mg -Dosis Avinza unmittelbar nach einer Morphinkonzentration mit hohem Fettmehl verabreicht wurde und die AUC -Werte der Beobachtung ähnlich waren, als die Dosis von Avinza in einem Fastenzustand verabreicht wurde, obwohl die Erreichung der anfänglichen Konzentrationen unter Fed -Bedingungen um ungefähr 1 Stunde verzögert wurde. Daher kann Avinza ohne Rücksicht auf Lebensmittel verabreicht werden. Wenn der Inhalt von Avinza durch Streut auf Apfelmus verabreicht wurde, wurde festgestellt, dass die Rate und das Ausmaß der Morphinabsorption bei der intakten Kapsel derselben Dosis bioäquivalent sind.

Gleichgewichtszustand : Steady-State-Plasma-Konzentrationen von Morphin werden 2 bis 3 Tage nach Beginn der einmal täglichen Verabreichung von Avinza erreicht.

Avinza 60 mg Kapseln (einmal täglich) und 10 mg Morphinmorphin-Lösung (6-mal täglich) waren gleichermaßen bioverfügbar

Abbildung 1

Eine einst tägliche Dosis Avinza lieferte ähnliche CMAX-Cmin- und AUC-Werte und Peak-Trog-Schwankungen (% FL Cmax-Cmin/CAV) im Vergleich zur täglichen Verabreichung der 6-maligen täglichen Verabreichung der gleichen täglichen Dosis der Morphinmorphin (Tabelle 1).

Tabelle 1: Pharmakokinetische Daten Mittelwert ± SD

Verteilung

Sobald Morphin absorbiert ist, ist der Skelettmuskelkieren Leberdarmtrakt Lungen Milz und Gehirn. Obwohl der primäre Wirkort der ZNS ist, überqueren nur kleine Mengen die Blut-Hirn-Schranke. Morphin kreuzt auch die Plazenta -Membranen und wurde in der Muttermilch gefunden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. The volume of distribution of morphine is approximately 1 to 6 L/kg Und morphine is 20 to 35% reversibly bound to plasma proteins.

Stoffwechsel

Zu den Hauptwegen des Morphinstoffwechsels gehören Glucuronidation zur Herstellung von Metaboliten wie Morphin-3-Glucuronid M3G (etwa 50%) und Morphin-6-Glucuronid M6G (etwa 5 bis 15%) und Sulfatierung in der Leber, um Morphin-3-3-Sulfat zu produzieren. Eine kleine Fraktion (weniger als 5%) Morphin ist demethyliert. Es wurde gezeigt, dass M6G eine analgetische Aktivität aufweist, aber die Blut-Hirn-Schranke schlecht überschreitet, während M3G keine signifikante analgetische Aktivität aufweist.

Ausscheidung

Ungefähr 10% einer Morphindosis werden im Urin unverändert ausgeschieden. Die Eliminierung von Morphin erfolgt hauptsächlich über den Leberstoffwechsel zu Glucuronid -Metaboliten M3G und M6G, die dann renal ausgeschieden werden. Eine kleine Menge der Glucuronid -Metaboliten wird in der Galle ausgeschieden und es gibt ein kleines enterohepatisches Recycling. Sieben bis 10% des verabreichten Morphins werden in den Kot ausgeschieden. Die mittlere Adult -Plasma -Clearance von Morphin beträgt etwa 20 bis 30 ml/Minute/kg. Die wirksame terminale Halbwertszeit von Morphin nach der IV -Verabreichung beträgt ungefähr 2 Stunden. Die terminale Eliminierungshälfte von Morphin nach einer einzelnen Dosis der Avinza-Verabreichung beträgt ungefähr 24 Stunden.

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Avinza wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Avinza wurde bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht. Die verfügbare Dosisstärken ist möglicherweise nicht für die Behandlung sehr junger pädiatrischer Patienten geeignet. Das Streuen auf Apfelmus ist für diese Patienten keine geeignete Alternative.

Geschlecht

Eine geschlechtsspezifische Analyse pharmakokinetischer Daten von gesunden Probanden, die Avinza einnahmen, zeigte, dass die Morphinkonzentrationen bei Männern und Frauen ähnlich waren.

Wettrennen

Chinesische Probanden, die intravenöser Morphin verabreichten, hatten im Vergleich zu kaukasischen Probanden (1852 /-116 ml /min im Vergleich zu 1495 /- 80 ml /min).

Hepatische Beeinträchtigung

Die Morphin -Pharmakokinetik wird bei Personen mit Zirrhose verändert. Es wurde festgestellt, dass die Clearance mit einem entsprechenden Anstieg der Halbwertszeit abnimmt. Die M3G und M6G zu Morphinplasma -AUC -Verhältnissen nahmen auch bei diesen Probanden ab, was auf eine verminderte Stoffwechselaktivität hinweist. Angemessene Studien zur Pharmakokinetik von Morphin bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung wurden nicht durchgeführt.

Nierenbehinderung

Die Morphin -Pharmakokinetik wird bei Patienten mit Nierenversagen verändert. Die AUC ist erhöht und die Clearance wird verringert und die Metaboliten M3G und M6G können bei Patienten mit Nierenversagen im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion zu viel höheren Plasmaspiegeln ansammeln. Angemessene Studien zur Pharmakokinetik von Morphin bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung wurden nicht durchgeführt.

Interaktion/Alkoholinteraktion von Drogen

In in vitro Studien zur Auflösung von Avinza 30 mg gemischt mit 900 ml Pufferlösungen, die Ethanol (20% und 40%) enthalten Während die Relevanz von in vitro Labortests in Bezug auf Avinza zur klinischen Umgebung müssen noch bestimmt werden. Diese Beschleunigung der Freisetzung kann mit der schnellen Freisetzung der Gesamtmorphindosis in vivo korrelieren, was zur Absorption einer potenziell tödlichen Dosis von Morphin führen kann.

Klinische Studien

Avinza wurde in einer doppeltblind placebokontrollierten parallelen Gruppenstudie mit mittelschweren bis schweren Schmerzen aufgrund von Arthrose untersucht. Diese Patienten hatten entweder eine vorherige suboptimale Reaktion auf die NSAID-Therapie mit Paracetamol oder zuvor erhielten eine intermittierende Opioidanalgetika-Therapie. 30 Milligramm Avinza-Kapseln, die einmal täglich morgens oder am Abend verabreicht wurden, waren effektiver als Placebo, um die Schmerzen zu reduzieren.

Tabelle 2: Wechseln Sie von der Ausgangswert in WOMAC OA Index Pain VAS Subskala Score

Diese Studie sollte nicht die Auswirkungen von Avinza auf den Verlauf der Arthrose bewerten.

Patienteninformationen für Avinza

Avinza®
(Ah-ven-zah)
(Morphinsulfat) Kapseln verlängert

Avinza ist:

• Ein starkes verschreibungspflichtiges Schmerzmittel, das ein Opioid (Betäubungsmittel) enthält, mit dem Schmerz, das schwerwiegend genug ist, um die Langzeitbehandlung mit einem Opioid täglich zu erfordern, wenn andere Schmerzbehandlungen wie Nicht-Opioid-Schmerzmittel oder Opioidmedikamente mit sofortiger Freisetzung Ihre Schmerzen nicht so gut wie möglich behandeln, oder Sie nicht tolerieren können.
• Eine langwirksame Opioidschmerzmedizin (Extended-Freisetzung), mit der Sie eine Überdosierung und den Tod gefährden können. Auch wenn Sie Ihre Dosis wie vorgeschrieben richtig einnehmen, besteht ein Risiko für Missbrauch und Missbrauch von Opioidabhängigkeit, die zum Tod führen können.
• Nicht zur Behandlung von Schmerzen, die nicht rund um die Uhr sind.

Wichtige Informationen über Avinza:

• Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie zu viel Avinza (Überdosis) nehmen. Wenn Sie anfangen, Avinza zu nehmen, wenn sich Ihre Dosis verändert, oder wenn Sie zu viel (Überdosis) ernsthafte oder lebensbedrohliche Atemprobleme nehmen, die zum Tod führen können, kann auftreten.
• Geben Sie niemals jemandem Ihre Avinza. Sie könnten daran sterben. Lagern Sie Avinza von Kindern und an einem sicheren Ort, um Diebstahl oder Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder Verschenken von Avinza ist gegen das Gesetz.

Nehmen Sie Avinza nicht, wenn Sie:

• Schwere Asthma -Schwierigkeiten Atmen oder andere Lungenprobleme.
• eine Darmblockade oder eine Verengung des Magens oder des Darms.

Bevor Sie Avinza nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie eine Geschichte haben:

• Anfälle von Kopfverletzungen
• Leber Nieren -Schilddrüsenprobleme
• Probleme urinieren
• Pankreas oder Gallenblasenprobleme
• Missbrauch von Straßen- oder verschreibungspflichtigen Drogenalkoholabhängigkeit oder psychischen Gesundheitsproblemen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• schwanger oder planen, schwanger zu werden. Eine längere Verwendung von Avinza während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Baby Entzugssymptome verursachen, die lebensbedrohlich sein könnten, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden.
• Stillen. Avinza geht in die Muttermilch ein und kann Ihrem Baby schaden.
• Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente Vitamine oder Kräuterpräparate. Die Einnahme von Avinza mit bestimmten anderen Medikamenten kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Bei der Einnahme von Avinza:

• Ändern Sie Ihre Dosis nicht. Nehmen Sie Avinza genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
• Nehmen Sie Ihre vorgeschriebene Dosis alle 24 Stunden jeden Tag zur gleichen Zeit.
• Avinza Ganze schlucken. Schneiden Sie keine Pause CHEW Crush Auflösen schnaubend oder injizieren Sie Avinza, da Sie dies möglicherweise überdosieren und sterben.
• Wenn Sie keine Avinza -Kapseln schlucken können, finden Sie in den detaillierten Anweisungen zur Verwendung.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn die Dosis, die Sie einnehmen, Ihre Schmerzen nicht kontrolliert.
• Hören Sie nicht auf, Avinza zu nehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Nachdem Sie aufhören, avinza zu nehmen, spülen Sie alle nicht verwendeten Kapseln die Toilette hinunter.

Während der Einnahme von Avinza nicht:

• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Avinza auf Sie auswirkt. Avinza kann dich schläfrig schwindelig oder beneckigt machen.
• Alkohol trinken oder verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente verwenden, die Alkohol enthalten. Die Verwendung von Produkten, die während der Behandlung mit Avinza Alkohol enthalten, kann dazu führen, dass Sie überdosieren und sterben.

Die möglichen Nebenwirkungen von Avinza sind:

• Verstopfung Brechreiz sleepiness Erbrechen tiredness Kopfschmerzen Schwindel abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms Und they are severe.

Holen Sie sich eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:

• Probleme beim Atmen von Atemnot schnell Herzschlag Brustschmerzen Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Hals extreme Schläfrigkeit Leuchten beim Wechseln der Positionen oder Sie fühlen sich schwach.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Avinza. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Weitere Informationen finden Sie unter dailymed.nlm.nih.gov

Instructions For Use

Avinza ®
(Ah-ven-zah)
(Morphinsulfat) Kapseln verlängert

• Wenn Sie Avinza ® -Kapseln nicht schlucken können, sagen Sie es Ihrem Gesundheitsdienstleister. Es kann eine andere Möglichkeit geben, Avinza ® zu nehmen, die für Sie geeignet sein kann. Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen mitteilt, dass Sie Avinza® mit diesen Schritten einnehmen können:

Avinza® can be opened Und the pellets inside the capsule can be sprinkled over applesauce as follows:

• Öffnen Sie die Avinza® -Kapsel und streuen Sie die Pellets über ungefähr einen Esslöffel Apfelmus (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

• Schlucken Sie alle Apfelmus und Pellets sofort. Speichern Sie keine der Apfelmus und Pellets für eine weitere Dosis (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

• Spülen Sie Ihren Mund aus, um sicherzustellen, dass Sie alle Pellets verschluckt haben. Kauen Sie die Pellets nicht (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3

• Spülen Sie die leere Kapsel sofort die Toilette hinunter (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

Sie sollten Avinza® nicht über einen Nasogastr -Röhrchen oder Magenrohr (Magenröhrchen) erhalten.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.