Buminate 5%

Diese Flasche enthält 12,5 -G -Albumin aus venöses Plasma in Salzlösung und entspricht osmotisch äquivalent zu einem gleichen Volumen des normalen menschlichen Plasmas. Es wurde mit Natriumcaprylat und Natriumacetyltryptophanat stabilisiert und 10 Stunden bei 60 ° C erhitzt. Der Natriumgehalt beträgt 145 ± 15 meq/l. Enthält kein Konservierungsmittel. Lagern Sie bei Raumtemperatur mit 86 ° F nicht mehr als 30 ° C. Vermeiden Sie das Einfrieren, um Schäden an der Flasche zu vermeiden. Siehe beigefügte Anweisungen zur Verwendung.

Verwenden Sie nicht, wenn Sie turbid sind. Beginnen Sie nicht mehr als 4 Stunden nach dem Eintritt des Containers mit der Verwaltung . Einzeldosisbehälter. Teilweise benutzte Flasche wegwerfen.

Der Patient und der Arzt sollten die Risiken und Vorteile dieses Produkts diskutieren.

Beschreibung für Buminate 5%

Buminate 5% Albumin (Human) 5% Lösung ist eine sterile nicht -pyrogene Herstellung von Albumin in einer einzigen Dosierungsform für die intravenöse Verabreichung. Jede 100 ml enthält 5 g Albumin und wird aus dem menschlichen venösen Plasma unter Verwendung des Cohn Cold Ethanol Fractionation Process hergestellt. Quellenmaterial für Fraktionierung kann von einem anderen US -lizenzierten Hersteller in den USA erhalten werden. Es wurde mit Natriumbicarbonat und/oder Natriumhydroxid an einen physiologischen pH -Wert eingestellt und mit Natriumacetyltryptophanat und Natriumcaprylat stabilisiert. Der Natriumgehalt beträgt 145 ± 15 meq/l. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und keine der Gerinnungsfaktoren, die in frischem Vollblut oder Plasma enthalten sind. Buminate 5% Albumin (Human) 5% Lösung ist eine transparente oder leicht opaleszierende Lösung, die möglicherweise eine grünliche Färbung aufweist oder von einem blassen Strohhalm bis zu einer bernsteinfarbenen Farbe variieren kann.

Die Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins von lebensfähigen Hepatitis -Viren wurde durch das Erhitzen des Produkts 10 Stunden bei 60 ° C reduziert. Es wurde gezeigt, dass dieses Verfahren eine wirksame Methode zur Inaktivierung des Hepatitis -Virus in Albuminlösungen ist, selbst wenn diese Lösungen aus Plasma hergestellt wurden, von denen bekannt ist, dass sie infektiös sind. ^1-3

Buminate 5% Albumin (Human) 5% Lösung enthält keine Blutgruppe Isoagglutinine, wodurch die Verabreichung ohne Rücksicht auf die Blutgruppe des Empfängers ermöglicht wird.

Referenzen

1. Gellis SS Neefe Jr. Stokes J Jr et al. Xxxvi. Inaktivierung des Virus der homologen Serumhepatitis bei Lösungen des normalen menschlichen Serumalbums mittels Wärme. J Clin Invest 27: 239-244 1948

2.

3.

Verwendung für Buminate 5%

Hypovolämie

Hypovolämie is a possible indication for use of BUMINATE 5% Albumin (Human) 5% Solution. Its effectiveness in reversing hypovolemia depends largely upon its colloid osmotic pressure. Although crystalloid solutions Und colloid-containing plasma substitutes can be used in emergency treatment of shock Albumin (Human) has a longer intravascular half-life than crystalloid solutions. ⁹

Wenn die Hypovolämie langjährig ist und eine Hypoalbuminämie mit einer angemessenen Hydratation oder einer Ödembehandlung mit Buminat mit 25% Albumin (Human) begleitet wird, ist 25% Lösung vorzuziehen. ⁴⁶

Wenn das Blutvolumendefizit das Ergebnis von Blutungen aus Blutungen oder Vollblut ist, sollte so schnell wie möglich verabreicht werden.

Hypoalbuminämie

Allgemein

Hypoalbuminämie is another possible indication for use of BUMINATE 5% Albumin (Human) 5% Solution. Hypoalbuminämie can result from one or more of the following: ⁵

1. Unzureichende Produktion (Mangelernährung verbrennt schwere Verletzungen infektionen usw.)
2. Übermäßiger Katabolismus (Burns Major Injury Pankreatitis usw.)
3. Verlust des Körpers (Blutung übermäßiger Nierenausscheidung Brennen Exsudate usw.)
4. Umverteilung innerhalb des Körpers (Hauptoperation verschiedene entzündliche Erkrankungen usw.)

Wenn das Albumindefizit das Ergebnis eines übermäßigen Proteinverlusts ist, wird die Wirkung der Verabreichung von Albumin nur vorübergehend sein, es sei denn, die zugrunde liegende Störung ist umgekehrt. In den meisten Fällen wird ein erhöhter Ernährungsersatz von Aminosäuren und/oder Protein durch gleichzeitige Behandlung der zugrunde liegenden Störung die normalen Plasmaalbuminspiegel effektiver wiederhergestellt als die Verabreichung von Albuminlösungen. Gelegentlich kann eine Hypoalbuminämie, die schwere Infektionen für Verletzungen oder schwere Pankreatitis begleitet, nicht schnell umgekehrt werden, und die Nahrungsergänzungsmittel können möglicherweise nicht angemessene Plasmaalbuminspiegel wiederherstellen. In diesen Fällen kann 5% Albumin (Human) 5% Lösung nützlich sein.

Brennt

In Verbindung mit einer geeigneten Kristalloid-Therapie-Buminat kann 5% Albumin (Human) 5% Lösung für die Behandlung von Proteindefiziten nach dem ersten 24-Stunden-Zeitraum nach umfangreichen Verbrennungen nützlich sein. ⁴

Prävacid 30 mg zweimal täglich

Verschiedene Hinweise

Buminate 5% Albumin (Human) 5% Lösung kann vor oder während der kardiopulmonalen Bypass-Operation angezeigt werden, obwohl die Daten keinen klaren Vorteil gegenüber Kristalloidlösungen anzeigen. ⁴⁶¹⁰

Es gibt keinen gültigen Grund für die Verwendung von Albumin als intravenösem Nährstoff.

Dosierung für Buminate 5%

Buminate 5% Albumin (Human) 5% Lösung muss intravenös verabreicht werden . Es kann entweder in Verbindung mit oder kombiniert mit anderen Schneizungen wie Vollblutplasmakochsalzlösung oder Natriumlaktat verabreicht werden. Das Volumen der Gesamtdosis und die Infusionsrate hängen vom Zustand und der Reaktion des Patienten ab.

Empfohlene Dosierungen

Hypovolämie

Obwohl das Volumen der 5% igen Albumin (Human) 5% Lösung individuell sein muss, sollte die Anfangsdosis für ältere Kinder und Erwachsene 250 bis 500 ml und 12 bis 20 ml pro Kilogramm Körpergewicht für Säuglinge und kleine Kinder betragen. Es kann nach 30 -minütigen Intervallen wiederholt werden, wenn die Antwort nicht angemessen ist.

Hypoalbuminämie

Hypoalbuminämie is usually accompanied by a hidden extravascular albumin deficiency of equal magnitude. This total body albumin deficit must be considered when determining the amount of albumin necessary to reverse the hypoalbuminemia. When using the patient's serum albumin concentration to estimate the deficit the body albumin compartment should be calculated to be 80 to 100 mL per kilogram of body weight.56 Daily dose should not exceed 2 g of albumin per kilogram of body weight.

Brennt

Wenn Buminat 5% Albumin (Human) 5% Lösung nach den ersten 24 Stunden nach Verbrennungen verabreicht wird, wird eine anfängliche Dosis von 500 ml empfohlen. Vorbereitung für die Verwaltung

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

1. Entfernen Sie die Kappe aus der Flasche, um den mittleren Teil des Gummi -Stopps freizulegen.
2. Stopfen Sie den Stopper mit keimtauter Lösung.

Verwaltung

Befolgen Sie die Anweisungen zur Verwendung auf dem Administrationsset Container. Stellen Sie sicher, dass der Administrationssatz einen angemessenen Filter enthält.

Wie geliefert

Buminate 5% Albumin (Human) 5% Lösung wird in 250 ml und 500 ml Flaschen geliefert.

Lagerung

Buminat 5% Albumin (Human) 5% Lösung bei Raumtemperatur und überschreiten 30 ° C (86 ° F). Vermeiden Sie das Einfrieren, um Schäden an der Flasche zu vermeiden.

Referenzen

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5.

6.

9.

10. Lowenstein E Hallowell P Bland JHL: Verwendung von Kolloid- und Kristalloidlösungen in der Operation der offenen Herzen: physiologische Basis und klinische Ergebnisse in den Verfahren des Workshops über Albumin. Sgouris JT Rene A (Hrsg.) DHEW Publication Nr. (NIH) 76-925 Washington DC US-Regierung Druckbüro 1976 S. 195-210

Um sich für das vertrauliche branchenweite Patientenbenachrichtigungssystem anzumelden

Baxter Healthcare Corporation Westlake Village CA 91362 USA. Überarbeitet September 2002. FDA Rev. Datum: N/A.

Nebenwirkungen für Buminate 5%

Unschärfe Reaktionen auf Buminat 5% Albumin (Human) 5% Lösung sind äußerst selten, obwohl gelegentlich Übelkeitsfieber oder Urtikaria auftreten können. Solche Symptome verschwinden normalerweise, wenn die Infusion für kurze Zeit verlangsamt oder gestoppt wird.

Wechselwirkungen mit Medikamenten für Buminate 5%

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen for Buminate 5%

Verwenden Sie nicht, wenn Sie turbid sind. Beginnen Sie nicht mehr als 4 Stunden nach dem Eintritt des Containers mit der Verwaltung.

Buminate 5% Albumin (Human) 5% Lösung wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Produkte aus menschlichem Plasma können infektiöse Mittel wie Viren enthalten, die Krankheiten verursachen können. Das Risiko, dass solche Produkte einen Infektionsmittel übertragen, wurde durch das Screening von Plasmakonoren auf vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren durch Testen bestimmter aktueller Virusinfektionen und durch Inaktivierung und/oder Entfernen bestimmter Viren reduziert (siehe BESCHREIBUNG ). Trotz dieser Maßnahmen können solche Produkte immer noch die Erkrankung übertragen. Basierend auf effektivem Donor -Screening- und Produktherstellungsprozess besteht Albumin ein äußerst entferntes Risiko für die Übertragung von Viruskrankheiten. Ein theoretisches Risiko für die Übertragung von Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) wird ebenfalls als extrem fern angesehen. Für Albumin wurden keine Fälle für die Übertragung von Viruskrankheiten oder CJD identifiziert. Alle Infektionen, die von einem Arzt für möglicherweise von diesem Produkt übertragen wurden, sollten vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister an die Baxter Healthcare Corporation unter 1-800-423-2862 gemeldet werden. Der Arzt sollte die Risiken und Vorteile dieses Produkts mit dem Patienten besprechen.

Vorsichtsmaßnahmen for Buminate 5%

Bestimmte Komponenten, die in der Verpackung dieses Produkts verwendet werden, enthalten Naturkautschuk -Latex.

Buminate 5% Albumin (Human) 5% Lösung kann an Personen mit einem reduzierten Plasmakolumel mit der folgenden Ausnahme schnell verabreicht werden: Wenn ein Patient eine Vorgeschichte von Herz- oder Kreislauferkrankungen hat. Buminat 5% Albumin (menschlich) 5% Lösung sollte langsam (5 bis 10 ml per Minute) verabreicht werden, um einen zu schnellen Anstieg des Blutdrucks zu vermeiden.

Patienten sollten immer sorgfältig überwacht werden, um die Möglichkeit einer Überlastung von Kreislauf zu schützen.

Wenn Buminat 5% Albumin (Human) 5% Lösung nach Verletzungen oder einer Operation verwendet wird, macht der schnelle Anstieg des Blutdrucks, der die Verabreichung folgt, es erforderlich, den Patienten zu überwachen, um abgetrennte Blutgefäße zu erkennen und zu behandeln, die möglicherweise nicht bei einem niedrigeren Blutdruck ausgeblutet sind.

Schwangerschaftskategorie c

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Buminate 5% Albumin (Human) 5% Lösung durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob 5% Albumin (Human) 5% Lösung einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigt wird. Buminate 5% Albumin (Human) 5% Lösung sollte einer schwangeren Frau nur dann eindeutig gegeben werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Verwendung von Buminate 5% Albumin (Human) 5% Lösung bei Kindern wurde nicht mit einer speziellen oder spezifischen Gefahr in Verbindung gebracht, wenn die Dosis für das Körpergewicht des Kindes geeignet ist.

Überdosierungsinformationen für Buminate 5%

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Buminate 5%

Eine Geschichte allergischer Reaktionen auf Albumin ist eine spezifische Kontraindikation für die Verwendung dieses Produkts.

Buminate 5% Albumin (Human) 5% Lösung ist auch bei stark anämischen Patienten und bei Patienten mit Herzversagen kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Buminate 5%

Albumin ist für 70-80% des kolloid osmotischen Drucks des normalen Plasmas verantwortlich, wodurch es bei der Regulierung und Erhöhung des Blutvolumens nützlich ist. ⁴⁵⁶ Es ist auch ein Transportprotein und bindet natürlich vorkommende therapeutische und giftige Materialien im Kreislauf. ⁵⁶ Buminate 5% Albumin (Human) 5% Lösung entspricht osmotisch äquivalent zu einem gleichen Volumen des normalen menschlichen Plasmas und erhöht das zirkulierende Plasmavolumen um eine Menge, die ungefähr dem infundierten Volumen entspricht. Der Grad und die Dauer der Volumenerweiterung hängen vom anfänglichen Blutvolumen ab. Bei Patienten, die wegen verminderter Blutvolumen behandelt wurden, kann die Wirkung von infundiertem Albumin viele Stunden dauern. Bei Patienten mit normalem Blutvolumina dauert die Hämodilution eine kürzere Zeit. ⁷⁸

Total Body Albumin wird für einen 70 -kg -Mann auf 350 g geschätzt und wird in den extrazellulären Kompartimenten verteilt. Die Halbwertszeit von Albumin ist 15 bis 20 Tage mit einem Umsatz von ca. 15 g pro Tag. ⁵

Der minimale Plasmaalbuminspiegel, der zur Verhinderung oder Umkehrung des peripheren Ödems erforderlich ist, ist unbekannt. Einige Ermittler empfehlen, Plasmaalbuminspiegel bei ungefähr 2,5 g/dl aufrechtzuerhalten. Diese Konzentration liefert einen Onkotischen Druckwert von 20 mm Hg. ⁴

Buminate 5% Albumin (Human) 5% Lösung wird durch den modifizierten Cohn-Oncley-Kaltethanolfraktionierungsprozess hergestellt, der eine Reihe von kalt-ethanol-Niederschlagszentrifugation und/oder Filtration des menschlichen Plasmas gefolgt von Pasteurisierung des Endprodukts bei 60 ± 0,5 ° C für 10-11 Stunden umfasst. Dieser Prozess führt sowohl die Reinigung von Albumin als auch die Reduktion von Viren durch.

In vitro Studien zeigen, dass der Herstellungsprozess für Buminate 5% Albumin (Human) 5% Lösung eine signifikante Virusreduzierung vorsieht. Diese in Tabelle 1 zusammengefassten Studien zur viralen Reduktion zeigen während des Herstellungsprozesses für Buminat 5% Albumin (Human) 5% Lösung unter Verwendung des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HLV-1) sowohl als relevantes als auch als Modellvirus für HIV-2 und andere umhüllte RNA-Virus; Rindervirus -Durchfallvirus (BVD) Ein Modell für lipid umhüllte RNA -Viren wie Hepatitis -C -Virus (HCV); Schweine Parvovirus (PPV) Ein Modell für nicht liquide umhüllte DNA-Viren wie menschliches Parvovirus B19; Hepatitis-A-Virus (HAV) Ein relevantes Virus und ein Modell für nicht liipide umhüllte RNA-Viren.

Diese Studien zeigen, dass spezifische Herstellungsschritte für Buminate 5% Albumin (Human) 5% Lösung in der Lage sind, eine breite Palette relevanter und Modellviren zu beseitigen/inaktivieren. Da der Mechanismus der Virus -Elimination/Inaktivierung bei jedem Schritt unterschiedlich ist, ist die Gesamtherstellungsprozess von Buminat 5% Albumin (Human) 5% Lösung robust bei der Reduzierung der Viruslast.

Tabelle 1

Referenzen

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Patienteninformationen für Buminate 5%

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Please refer to the Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.