Vorhöhe

Beschreibung für Prävacid

Der Wirkstoff in den Kapseln mit verzögerten Rollenablösungen in Prävaziden und die oral zerstörende Tabletten von Prävacid-Solutab-Veröffentlichungen ist Lansoprazol ein substituiertes Benzimidazol 2-[[3-methyl-4-4- (222Trifluorethoxy) -2-Pyridyl] -Sulfinyl-Sulfinyl-Sulfinyl-Sulfinyl-Sulfinyl-Sulfinyl-Sulfinyl-Sulfinyl-Sulfinyl-Sekret. Seine empirische Formel ist c ₁₆ H ₁₄ F ₃ N ₃ O ₂ S mit einem Molekulargewicht von 369,37. Lansoprazol hat die folgende Struktur:

Lansoprazol ist ein weißes bis bräunlich-weißes, geruchloser kristallines Pulver, das mit einer Zersetzung bei ungefähr 166 ° C schmilzt. Lansoprazol ist in Dimethylformamid frei löslich; löslich in Methanol; Sparsam löslich in Ethanol; leicht löslich in Ethylacetat Dichlormethan und Acetonitril; Sehr leicht löslich in Äther und praktisch unlöslich in Hexan und Wasser.

Lansoprazol ist stabil, wenn es bis zu zwei Monate Licht ausgesetzt ist. Die Abbaurate der Verbindung in einer wässrigen Lösung nimmt mit abnehmendem pH -Wert zu. Die Abbau-Halbwertszeit der Arzneimittelsubstanz in einer wässrigen Lösung bei 25 ° C beträgt ungefähr 0,5 Stunden bei pH 5,0 und ungefähr 18 Stunden bei pH 7,0.

Die Prävazid wird in Kapseln mit verzögerter Freisetzung geliefert und die Vorhöfel-Solutab wird in oral zerstörenden Tabletten (Solutab) für oralische Verabreichung oral zerfallend geliefert.

Prevacid ist in zwei Dosierungsstärken erhältlich: 15 und 30 mg Lansoprazol pro Kapsel. Each delayed-release capsule contains enteric-coated granules consisting of 15 or 30 mg of lansoprazole (active ingredient) and the following inactive ingredients: sugar sphere sucrose methacrylic acid copolymer low substituted hydroxypropyl cellulose starch magnesium carbonate talc polyethylene glycol titanium dioxide polysorbate 80 hydroxypropyl Cellulose -kolloidales Siliziumdioxid D. ¹ und fd

Die Prevacid Solutab ist in zwei Dosierungsstärken erhältlich: 15 und 30 mg Lansoprazol pro Tablette. Each delayed-release orally disintegrating tablet contains enteric-coated microgranules consisting of 15 or 30 mg of lansoprazole (active ingredient) and the following inactive ingredients: mannitol methacrylic acid hydroxypropyl cellulose lactose monohydrate-microcrystalline cellulose sphere triethyl citrate crospovidone polyacrylate magnesium Carbonat -Aspartam ² Glycerylmonostearat Hypromellose Magnesium Stearat Zitronensäure Titaniumdioxid Talk Künstliche Erdbeergeschmack Polyethylenglykol Polysorbat 80 und Eisenoxid.

¹ Nur 15 mg Kapseln.
² Phenylketonurik: Prävacid Solutab enthält Phenylalanin 2,5 mg pro 15 mg Tablette und 5,1 mg pro 30 mg Tablette.

Verwendet für Prävacid

Behandlung von aktiven Zwölffingerdarmgeschwüren

Prävacid- und Prävacid-Solutab sind bei Erwachsenen für die kurzfristige Behandlung (für vier Wochen) zur Heilung und Symptomlinderung von aktivem Duodenal-Ulkus angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Ausrottung von H. Pylori Um das Risiko eines Duodenal -Geschwüre -Wiederauftretens zu verringern

Dreifachtherapie: Prävacid- oder Prevacid Solutab/Amoxicillin/Clarithromycin

Prevacid- oder Prevacid Solutab in Kombination mit Amoxicillin plus Clarithromycin als Triple -Therapie bei Erwachsenen für die Behandlung von Patienten mit angezeigt H. Pylori Infektions- und Zwölffingerdarm -Ulk -Erkrankung (aktiv oder ein Jahr Vorgeschichte eines Zwölffingerdarmgeschwüres), um auszurotten H. Pylori . Ausrottung von H. Pylori Es wurde gezeigt, dass das Risiko für das Wiederauftreten von Ulkern das Risiko von Zwölffingerdämmen verringert [siehe Klinische Studien ].

Weitere Informationen zu Amoxicillin und Clarithromycin finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Doppeltherapie: Prävacid- oder Prävacid Solutab/Amoxicillin

Prävacid- oder Prävacid -Solutab in Kombination mit Amoxicillin als Doppeltherapie ist bei Erwachsenen für die Behandlung von Patienten mit angegeben H. Pylori Infektions- und Zwölffingerdarm -Ulk -Erkrankung (aktive oder einjährige Geschichte eines Zwölffingerdarmgeschwüres) die entweder allergisch oder intolerant gegen Clarithromycin sind oder wem Resistenz gegen Clarithromycin bekannt oder vermutet ist (Siehe den Abschnitt Clarithromycin -Verschreibungsinformationen Mikrobiologie). Ausrottung von H. Pylori Es wurde gezeigt, dass das Risiko für das Wiederauftreten von Ulkern das Risiko von Zwölffingerdämmen verringert [siehe Klinische Studien ].

Weitere Informationen zu Amoxicillin finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Aufrechterhaltung geheilter Duodenalgeschwüre

Prävacid- und Prevacid -Solutab sind bei Erwachsenen angezeigt, um die Heilung von Zwölffingerdarmgeschwüren aufrechtzuerhalten. Kontrollierte Studien erstrecken sich nicht über 12 Monate [siehe Klinische Studien ].

Behandlung von aktivem gutartigen Magengeschwür

Prävacid- und Prävacid-Solutab sind bei Erwachsenen für die kurzfristige Behandlung (bis zu acht Wochen) zur Heilung und Symptomlinderung von aktivem gutartigen Magengeschwür angegeben [siehe Klinische Studien ].

Heilung von NSAID-assoziierten Magengeschwüren

Prävacid- und Prevacid-Solutab sind bei Erwachsenen zur Behandlung von NSAID-assoziiertem Magengeschwür bei Patienten, bei denen die NSAID-Verwendung fortgesetzt werden, angezeigt. Kontrollierte Studien erstreckten sich nicht über acht Wochen [siehe Klinische Studien ].

Risikominderung von NSAID-assoziierten Magengeschwüren

Bei Erwachsenen werden die Vorhöfungs- und Prävaziden-Solutab angezeigt Kontrollierte Studien erstreckten sich nicht über 12 Wochen [siehe Klinische Studien ].

Behandlung einer symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Prävakid- und Prävaziden-Solutab sind für die kurzfristige Behandlung bei Erwachsenen und pädiatrische Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren (bis zu acht Wochen) und pädiatrische Patienten ein bis 11 Jahre (bis zu 12 Wochen) für die Behandlung von Sodbrennen und anderen mit GERD im Zusammenhang Klinische Studien ].

Behandlung der erosiven Ösophagitis (EE)

Prävazid- und Prävaziden-Solutab sind für die kurzfristige Behandlung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren (bis zu acht Wochen) und pädiatrische Patienten ein bis 11 Jahre (bis zu 12 Wochen) für die Heilung und die Entlastung der Symptome aller Klassen EE angezeigt.

Für Erwachsene, die acht Wochen lang nicht mit Prävacid- oder Prevacid Solutab (5 bis 10%) heilen, kann es hilfreich sein, weitere acht Wochen zu behandeln. Wenn es ein Wiederauftreten einer erosiven Ösophagitis gibt, kann ein zusätzlicher achtwöchiger Verlauf von Prävaziden oder Prävacid -Solutab in Betracht gezogen werden [siehe Klinische Studien ].

Aufrechterhaltung der Heilung von EE

Prävacid- und Prävacid -Solutab sind bei Erwachsenen angezeigt, um die Heilung von EE aufrechtzuerhalten. Kontrollierte Studien erstreckten sich nicht über 12 Monate [siehe Klinische Studien ].

Diclofenac Sod Dr 75 mg Tab

Pathologische hypersekretorische Zustände einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom (ZES)

Prävacid- und Prevacid-Solutab sind bei Erwachsenen für die langfristige Behandlung pathologischer hypersekretorischer Erkrankungen einschließlich des Zollinger-Ellison-Syndroms angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für die Prävacid

Empfohlene Dosierung der Erwachsenen durch Indikation

Empfohlene pädiatrische Dosierung durch Indikation

Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren

In klinischen Studien wurde die Prävacid im 1 bis 11 -Jährigen nicht über 12 Wochen verabreicht. Es ist nicht bekannt, ob die Prävacid sicher und wirksam ist, wenn sie länger als die empfohlene Dauer verwendet wird. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis und Dauer der Verwendung bei pädiatrischen Patienten nicht wie unten beschrieben [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pädiatrische Patienten 12 bis 17 Jahre alt

Hepatische Beeinträchtigung

Die empfohlene Dosierung beträgt 15 mg oral bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh C) Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wichtige Verwaltungsinformationen

• Nehmen Sie die Prävacid- oder Prevacid -Solutab vor den Mahlzeiten.
• NICHT CREATH oder CHUW PREVACID -Kapsel oder Prävacid -Solutab kauen.
• Nehmen Sie mindestens 30 Minuten vor dem Sucralfat die Prävacid- oder Prevacid -Solutab ein [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Antazida können gleichzeitig mit Prävacid- oder Prevacid -Solutab verwendet werden.
• Verpasste Dosen: Wenn eine Dosis so schnell wie möglich übersehen wird. Wenn jedoch die nächste geplante Dosis fällig ist, nehmen Sie die fehlende Dosis nicht und nehmen Sie die nächste Dosis pünktlich. Nehmen Sie keine zwei Dosen gleichzeitig, um eine verpasste Dosis auszugleichen.

Prävacid -Kapseln

• Ganzes schlucken; nicht kauen.
• Bei Patienten, die Schwierigkeiten haben, Kapseln zu schlucken, können Prävacid -Kapseln oral oder über ein Nasogastr -Rohr in den unten angegebenen weichen Lebensmitteln oder Flüssigkeiten geöffnet und verabreicht werden.
• Die Verabreichung von Prävaziden in anderen Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten als die unten diskutierten, wurden klinisch nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.

Verabreichung in weichen Lebensmitteln (Apfelmus sorgen für Pudding -Hüttenkäse -Joghurt oder angespannte Birnen)

1. Offene Kapsel.
2. Intakte Granulate auf einen Esslöffel Apfelmus bestreuen, sorgen Sie für Pudding -Hüttenkäse -Joghurt oder angespannte Birnen.
3. Sofort schlucken.

Verabreichung in Flüssigkeiten (Apfelsaft Orangensaft oder Tomatensaft)

1. Offene Kapsel.
2. Streuen Sie intaktes Granulat in ein kleines Volumen von Apfelsaft -Orangensaft oder Tomatensaft (60 ml ungefähr zwei Unzen).
3. Kurz mischen.
4. Sofort schlucken.
5. Um eine vollständige Lieferung der Dosis zu gewährleisten, spülen Sie das Glas mit zwei oder mehr Saftmengen aus und schlucken Sie den Inhalt sofort ab.

Verabreichung mit Apfelsaft durch einen Nasogastr -Röhrchen (≥ 16 Französisch)

1. Offene Kapsel.
2. Intakte Granulate in 40 ml Apfelsaft streuen.
3. Kurz mischen.
4. Mit einer Katheter-Spitze die Mischung zeichnen.
5. Injizieren Sie den Nasogaströhrchen in den Magen.
6. Mit zusätzlichem Apfelsaft spülen, um das Rohr zu löschen.

Prevacid Solutab

• Nicht brechen oder schneiden.
• Legen Sie die Tablette auf die Zunge, lassen Sie es mit oder ohne Wasser auflösen, bis die Mikrogranula geschluckt werden können. Kauen Sie die Mikrogranula nicht.
• Die Tablette löst sich in der Regel in weniger als einer Minute auf.
• Alternativ für Kinder oder andere Patienten, die Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken, kann der Vorhöfel -Solutab wie folgt über orale Spritze oder NG -Röhrchen mit Wasser verabreicht werden:

Verabreichung mit Wasser in einer mündlichen Spritze

1. Legen Sie eine 15 mg Tablette in orale Spritze und zeichnen Sie 4 ml Wasser oder legen Sie eine 30 mg Tablette in orale Spritze und zeichnen Sie 10 ml Wasser.
2. Schütteln Sie sanft, um eine schnelle Ausbreitung zu ermöglichen.
3. Nachdem das Tablet den Inhalt innerhalb von 15 Minuten nach dem Mischen in den Mund verabreicht hat. Speichern Sie das Wasser- und Mikrogranulationsgemisch nicht für die spätere Verwendung.
4. Füllen Sie die Spritze mit ca. 2 ml (5 ml für die 30 mg Tablette) problemlos und verabreichen Sie alle verbleibenden Inhalte.

Verabreichung mit Wasser über ein NG -Röhrchen (≥8 Französisch)

1. Legen Sie eine 15-mg-Tablette in eine Katheterspitzenspritze und zeichnen Sie 4 ml Wasser oder legen Sie eine 30 mg Tablette in eine Katheterspitze-Spritze und zeichnen Sie 10 ml Wasser.
2. Schütteln Sie sanft, um eine schnelle Ausbreitung zu ermöglichen.
3. Nachdem die Tablette verteilt hat, hat die Katheterspitze-Spritze sanft geschüttelt, um die Mikrogranula abzusetzen und die Mischung sofort durch das NG-Röhrchen innerhalb von 15 Minuten nach dem Mischen in den Magen zu injizieren. Speichern Sie das Wasser- und Mikrogranulationsgemisch nicht für die spätere Verwendung.
4. Füllen Sie die Katheterspitzenspritze mit ungefähr 5 ml Wasserschütteln vor und spülen Sie das Rohr.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Prävacid-Kapseln verzögerte Freisetzung:

• 15 mg Stärke wird derzeit nicht von Takeda Pharmaceuticals America Inc. vermarktet.
• 30 mg strength is an opaque pink and black capsule imprinted with TAP and Vorhöhe 30.

Prevacid Solutab delayed-release orally disintegrating tablets:

• 15 mg strength is a white to yellowish white uncoated round tablet containing orange to dark brown speckles with 15 debossed on one side.
• 30 mg strength is a white to yellowish white uncoated round tablet containing orange to dark brown speckles with 30 debossed on one side.

Lagerung und Handhabung

PREVACID 15 mg Stärke wird derzeit nicht von Takeda Pharmaceuticals America Inc. vermarktet.

PREVACID 30 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung sind undurchsichtiges Rosa und schwarz mit dem auf den Kapseln eingeprägten Tap und Prevacid 30. Sie sind wie folgt erhältlich:

Prevacid Solutab oral zerstörende Tabletten mit verzögerter Freisetzung 15 mg sind weiß bis gelblich weiß runde Tabletten mit orange bis dunkelbraunen Flecken mit 15 auf einer Seite der Tablette. Die 30 mg sind weiße bis gelblich weiße runde, unbeschichtete Tabletten mit orange bis dunkelbraunen Flecken mit 30 auf einer Seite der Tablette abgelehnt. Die Tablets sind wie folgt erhältlich:

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Ausflüge, die zu 15 bis 30 ° C zulässig sind (59 bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Verteilt von: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421.

Nebenwirkungen for Prevacid

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nachstehend und anderswo bei der Kennzeichnung beschrieben:

• Akute Tubulointerstitial -Nephritis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Clostridium difficile -Anterendurchfall [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Knochenbruch [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwere kutane Nebenwirkungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Haut- und systemischer Lupus erythematodes [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Cyanocobalamin (Vitamin B12) -Mangel [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypomagnesiämie und Mineralstoffwechsel [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Polypen der Fundierungspolypen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Weltweit wurden über 10000 Patienten in klinischen Studien der Phase 2 oder 3 mit Prävaziden behandelt, in denen verschiedene Dosierungen und Behandlungsdauern beteiligt waren. Im Allgemeinen wurde die Prävacid-Behandlung sowohl in kurzfristigen als auch in langfristigen Studien gut vertragen.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden von dem behandelnden Arzt als möglicher oder wahrscheinlicher Zusammenhang mit dem Arzneimittel bei 1% oder mehr von mit Prevaken behandelten Patienten auftraten und traten bei mit Prävaken behandelten Patienten in Tabelle 1 mit höherer Geschwindigkeit auf als mit Placebo behandelte Patienten.

Tabelle 1: Inzidenz möglicherweise oder wahrscheinlich behandlungsbedingter Nebenwirkungen in kurzfristigen, placebokontrollierten Prävacid-Studien

Kopfschmerzen wurden auch bei einer Inzidenz von mehr als 1% beobachtet, war jedoch auf Placebo häufiger. Die Inzidenz von Durchfall war zwischen Patienten, die Placebo erhielten, und Patienten, die 15 und 30 mg Prävazid erhielten, bei den Patienten, die 60 mg Prävazid erhielten (NULL,9 1,4 4,2 bzw. 7,4%).

Das möglicherweise am häufigsten gemeldete oder wahrscheinlich behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis während der Erhaltungstherapie war Durchfall.

In der Risikominderungsstudie mit Prävaziden für NSAID-assoziierte Magengeschwüre betrug die Inzidenz von Durchfall bei Patienten, die mit Prevacid Misoprostol und Placebo behandelt wurden, 5 22 bzw. 3%.

Eine weitere Studie zur gleichen Indikation, bei der die Patienten entweder einen COX-2-Inhibitor oder Lansoprazol und Naproxen nahmen, zeigte, dass das Sicherheitsprofil der vorherigen Studie ähnlich war. Zusätzliche Reaktionen aus dieser Studie, die zuvor in anderen klinischen Studien mit Prävaziden bisher nicht beobachtet wurden, umfassten die epigastrische Beschwerden von Contusion Duodenitis epigastrischer Beschwerden der Ermüdung von Müdigkeit der Speiseröhre, Hiatushernie Hiearigkeit beeinträchtigt die Magenentleerung der Magenentleerung und Nierenbeeinträchtigungen.

Zusätzliche nachteilige Erfahrungen, die bei weniger als 1% der erhaltenen Patienten oder Probanden auftreten

Vorhöhe in domestic trials are shown below:

Körper als Ganzes - Bauch vergrößerte allergische Reaktion Asthenie Rückenschmerzen Candidiasis Karzinom Brustschmerzen (nicht ansonsten angegeben) Kühlkosten Fieber -Grippe -Syndrom -Halitose -Infektion (nicht ansonsten angegeben) Malaise Halsschmerzen Hals -Starrheit Schmerz Schmerz Schmerzen

Herz -Kreislauf -System - Angina Arrhythmia Bradykardie Zerebrovaskulärer Unfall / Schock (Kreislaufversagen) Synkope Tachykardie -Vasodilatation

Verdauungssystem - abnormale Stuhl Anorexie Bezoar Kardiospasmus Cholelithiasis Colitis Hämatemese der Glossitis Gum Blutung erhöhte Appetit erhöhte Speichelungsmelena Mund Ulzerations -Übelkeit und Erbrechen Übelkeit und Erbrechen und Durchfall Magen -Darm -Moniliasis Rektaler Störung Rektaler Blutung Stomatitis Tenesmus Durster Zunge Störung der Ulceritis Ulcer -Ulcer -Stomatitis Stomatitis Stomatitis Stomatitis

Endokrines System - Diabetes mellitus Kropfhypothyreose

Hemik- und Lymphsystem - Anämie Hämolyse -Lymphadenopathie

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen - Avitaminose Gicht Dehydration Hyperglykämie/ Hypoglykämie Gewichtszunahme/Verlust peripherer Ödeme

Muskuloskelettales System - Arthralgie Arthritis Knochenstörung Gelenkkrank

Nervensystem - abnormale Träume Agitation Amnesie Angst Apathie Verwirrung Convulsion Demenz Depersonalisierung Depression Diplopie Schwindel emotionale Labilität Halluzinationen Hemiplegie Feindseligkeit verschärft Hyperkinesie Hypertonie Hypästhesie Insomnien Libido verringert

Atmungssystem - Asthma -Bronchitis Husten Erhöhte Dyspnoe -Epistaxis Hämoptyse Hiccup Laryngealneoplasie Lungenfibrose Pharyngitis Pleuralerkrankung Pneumonie Atemwälder Störung obere Atemwege und Infektion Rhinitis Sinusitis Stridor

Haut und Anhänge - Akne Alopecia Kontakt Dermatitis Trockene Haut Fixe Ausbruch Haarkrankheiten Makulopapuläre Hautausschlag Nagelstörung Pruritus Hautausschlag Hautkarzinom Haut Störung Schwitzen Urtikaria

Besondere Sinne - Abnormale Sehvermögen Amblyopie Blepharitis verschwommenes Sehvermögen Katarakt Bonität Glaukom Otitis Media Parosmia Photophobie Netzhaut Degeneration/Störung Geschmacksverlust Geschmack Perversion Tinnitus Felderfelddefekt

Urogenitalsystem - abnormale Menstruation Brustvergrößerung Brustschmerzen Brust Zartheit Dysmenorrhoe Dysurie Gynäkomastie Impotenz Nierenkalkulus Nierenschmerz Leukorrhoe Menorrhagie Menstruationsstörung Penisstörung Polyurie Hodenstörung Urethral Schmerz Harnfrequenz Harnretention Harnwegsinfektion Harnurmen Urination Vaginitis beeinträchtigt

Nachmarkterfahrung

Es wurden zusätzliche nachteilige Erfahrungen berichtet, da die Vermarktung von Prävacid und Prevacid Solutab. Die meisten dieser Fälle sind ausländische Qualifikationen und ein Verhältnis zu Prävacid- oder Prevacid-Solutab wurde nicht festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größenschätzungen der Frequenz gemeldet wurden, kann nicht durchgeführt werden. Diese Ereignisse werden unten durch das Costart -Körpersystem aufgeführt.

Körper als Ganzes - anaphylaktische/anaphylaktoidreaktionen systemisch lupus erythematodes;

Verdauungssystem - Hepatotoxizität Pankreatitis Erbrechen;

Hemik- und Lymphsystem - Agranulozytose -aplastische Anämie Hämolytische Anämie Leukopenie Neutropenie Pancytopenia Thrombozytopenie und thrombotische Thrombozytopenische Purpura;

Infektionen und Befall - Clostridium difficile -Anterendurchfall;

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen - Hypomagneämie Hypokalzämie Hypokaliämie Hyponatriämie;

Muskuloskelettales System - Knochenfraktur myositis;

Haut und Anhänge - schwere dermatologische Reaktionen, einschließlich Erythema multiforme SJs/Zehn (einige tödliche) Kleides Alter Kutane Lupus erythematodes;

Besondere Sinne - Sprachstörung;

Urogenitalsystem - Interstitielle Nephritis Harnretention.

Kombinationstherapie mit Amoxicillin und Clarithromycin

In klinischen Studien unter Verwendung einer Kombinationstherapie mit Prävacid plus Amoxicillin und Clarithromycin und Prävacid plus Amoxicillin wurden keine nachteiligen Reaktionen beobachtet, die für diese Arzneimittelkombinationen eigen sind. Die aufgetretenen unerwünschten Reaktionen waren auf diejenigen beschränkt, die zuvor mit Prävacid Amoxicillin oder Clarithromycin berichtet wurden.

Dreifachtherapie: Vorhöhe/amoxicillin/clarithromycin

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen für Patienten, die 14 Tage lang Dreifachtherapie erhielten, waren Durchfall (7%) Kopfschmerzen (6%) und die Perversion (5%). Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen zwischen den 10- und 14 -tägigen Dreifach -Therapie -Regimen. Bei signifikant höheren Raten mit dreier Therapie wurden keine nachteiligen Reaktionen mit Behandlungsemotoren beobachtet als bei einem Dual-Therapie-Regime.

Dual -Therapie: Vorhöhe/amoxicillin

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen für Patienten, die dreimal täglich vorzusagen, und Amoxicillin dreimal täglich waren Durchfall (8%) und Kopfschmerzen (7%). Bei signifikant höheren Raten dreimal täglich und Amoxicillin dreimal täglich wurden dreimal tägliche Dual-Therapie als mit der Prävacid allein mit der Prävacid-allein täglich zu beobachten.

Informationen zu unerwünschten Reaktionen mit antibakteriellen Wirkstoffen (Amoxicillin und Clarithromycin), die in Kombination mit Prävacid- oder Prevacid -Solutab angezeigt wurden, finden Sie im Abschnitt Nebenwirkungen ihrer Verschreibungsinformationen.

Laborwerte

Die folgenden Änderungen der Laborparameter bei Patienten, die Prävazid erhielten, wurden als Nebenwirkungen gemeldet:

Abnormale Leberfunktionstests erhöhte SGOT (AST) erhöhte SGPT (ALT) erhöhte Kreatinin erhöhte alkalische Phosphatase erhöhte GGTP erhöhte erhöhte/verringerte/abnormal Harnstoff Erhöhter Kristallurin vorhanden Eosinophilie Hämoglobin Eine verminderte Hyperlipämie erhöhte/verringerte Elektrolyte erhöhte das Cholesterin. Erhöhte Glukokortikoide erhöhten die LDH erhöhten/verringerten/abnormalen Blutplättchen erhöhten den Gastrinspiegel und positives fäkuläres okkultes Blut. Es wurden auch Urinanomalien wie Albuminurie -Glykosurie und Hämaturie berichtet. Zusätzliche isolierte Laboranomalien wurden gemeldet.

In den placebokontrollierten Studien, in denen SGOT (AST) und SGPT (ALT) mit 0,4% (4/978) bewertet wurden, und 0,4% (11/2677) Patienten, die einen Placebo und die Prävazid erhielten, hatten Enzymeerhöhen mehr als dreimal so hoch wie bei dem endgültigen Behandlungsbesuch. Keiner dieser Patienten, die Prevacid erhielten Gelbsucht Zu jeder Zeit während des Studiums.

In klinischen Studien unter Verwendung einer Kombinationstherapie mit Prävacid plus Amoxicillin und Clarithromycin und Prävaziden plus Amoxicillin wurden keine erhöhten Laboranomalien, die für diese Arzneimittelkombinationen spezifisch sind, beobachtet.

Informationen zu Veränderungen des Laborwerts mit antibakteriellen Wirkstoffen (Amoxicillin und Clarithromycin) in Kombination mit der Prävaziden- oder Prävaziden -Solutab finden Sie im Abschnitt Nebenwirkungen ihrer Verschreibungsinformationen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Prevacid

Die Tabellen 2 und 3 umfassen Arzneimittel mit klinisch wichtigen Arzneimittelwechselwirkungen und Wechselwirkung mit Diagnostik, wenn sie gleichzeitig mit Prävacid- oder Prevacid -Solutab und Anweisungen zur Verhinderung oder Verwaltung von Prävaziden verabreicht werden.

Konsultieren Sie die Kennzeichnung von gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit PPIs zu erhalten.

Tabelle 2: Klinisch relevante Wechselwirkungen, die die Arzneimittel beeinflussen, die mit Prävacid- oder Prävacid -Solutab und Wechselwirkungen mit Diagnostik zusammengefasst sind

Tabelle 3: Klinisch relevante Wechselwirkungen, die die Prävacid- oder Prevacid -Solutab betreffen, wenn sie mit anderen Medikamenten zusammengefasst sind

Warnungen für Prävacid

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Prävacid

Vorhandensein von Malignität des Magens

Bei Erwachsenen symptomatische Reaktion auf die Therapie mit Prävaziden oder Prävaziden Solutab schließt das Vorhandensein einer Magen -Malignität nicht aus. Betrachten Sie zusätzliche Follow-up- und diagnostische Tests bei erwachsenen Patienten, die nach Abschluss der Behandlung mit einem PPI eine suboptimale Reaktion oder einen frühen symptomatischen Rückfall haben. Bei älteren Patienten berücksichtigen auch eine Endoskopie.

Akute Tubulointerstitielle Nephritis

Bei Patienten, die PPIs einnehmen, wurde akute Tubulointerstial -Nephritis (Zinn) beobachtet und kann an jedem Punkt während der PPI -Therapie auftreten. Patienten können unterschiedliche Anzeichen und Symptome von symptomatischen Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu unspezifischen Symptomen einer verringerten Nierenfunktion (z. B. Übelkeit der Unruhe Anorexie) aufweisen. In den gemeldeten Fallreihen wurden einige Patienten in der Biopsie und in Abwesenheit extra-renaler Manifestationen (z. B. Fieberausschlag oder Arthralgie) diagnostiziert. Prevacid- oder Prävacid -Solutab einstellen und Patienten mit vermutetem akutem Zinn bewerten [siehe Kontraindikationen ].

Clostridium difficile -Soziiertes Durchfall

Veröffentlichte Beobachtungsstudien legen nahe, dass die PPI -Therapie wie die Prävaziden- und Prävaziden -Solutab mit einem erhöhten Risiko von verbunden sein kann Clostridium difficile -Soziiertes Durchfall (CDAD), insbesondere bei Krankenhauspatienten. Diese Diagnose sollte für Durchfall berücksichtigt werden, die sich nicht verbessern [siehe Nebenwirkungen ].

Die Patienten sollten die niedrigste Dosis und die kürzeste Dauer der PPI -Therapie verwenden, die der zu behandelten Erkrankung entspricht.

CDAD wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel berichtet. Weitere Informationen, die für antibakterielle Wirkstoffe spezifisch sind (Clarithromycin und Amoxicillin), die für die Verwendung in Kombination mit der Vorhöfungs- oder Prävaziden -Lösung angegeben sind, beziehen Sie sich auf Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen der Verschreibungsinformationen.

Knochenbruch

Mehrere veröffentlichte Beobachtungsstudien legen nahe, dass die PPI-Therapie mit einem erhöhten Risiko für Osteoporose-Frakturen des Hüftgelenks oder der Wirbelsäule verbunden sein kann. Das Frakturrisiko war bei Patienten erhöht, die hochdosis als mehrere tägliche Dosen und eine Langzeit-PPI-Therapie (ein Jahr oder länger) definiert wurden. Die Patienten sollten die niedrigste Dosis und die kürzeste Dauer der PPI -Therapie verwenden, die der zu behandelten Erkrankung entspricht. Patienten mit dem Risiko für Osteoporose-Frakturen sollten gemäß den festgelegten Behandlungsrichtlinien behandelt werden [siehe Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen ].

Schwere kutane Nebenwirkungen

Schwere kutane unerwünschte Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (zehn) Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid) und akuter verallgemeinerter Exanthematuspustulose (AGEP) in Zusammenhang mit der Verwendung von PPIs [siehe PPIs [siehe [siehe PPI) [siehe [siehe PPI) [siehe [siehe PPI) [siehe [siehe PLI) [siehe [siehe PLI) [siehe [siehe [siehe PPI) [siehe [siehe [siehe PPI)) [siehe PLI) [siehe [siehe [siehe PPI) [siehe [siehe [siehe [siehe PLI)) [siehe PLIs) [siehe [siehe PLI) [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe [siehe). Nebenwirkungen ]. Discontinue Prävacid- oder Prevacid Solutab at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity and consider further evaluation.

Haut- und systemischer Lupus erythematodes

Der kutane Lupus erythematosus (CLE) und der systemische Lupus erythematosus (SLE) wurden bei Patienten berichtet, die PPIs einschließlich Lansoprazol einnehmen. Diese Ereignisse sind sowohl als neuer Beginn als auch als Verschlimmerung der vorhandenen Autoimmunerkrankungen aufgetreten. Die Mehrheit der PPI-induzierten Lupus erythematodes Fälle war CLE.

Die häufigste Form von CLE, die bei mit PPIs behandelten Patienten berichtet wurde, war subakutes CLE (SCLE) und trat innerhalb von Wochen bis Jahren nach einer kontinuierlichen medikamentösen Therapie bei Patienten von Säuglingen bis hin zu älteren Menschen auf. Im Allgemeinen wurden histologische Befunde ohne Organbeteiligung beobachtet.

Nebenwirkungen des MMR -Impfstoffs

Der systemische Lupus erythematodes (SLE) wird bei Patienten, die PPI erhalten, weniger häufig als CLE gemeldet. Die PPI-assoziierte SLE ist normalerweise milder als nicht-induzierter SLE. Der Beginn der SLE trat typischerweise innerhalb von Tagen bis Jahren nach der Einleitung einer Behandlung vor, hauptsächlich bei Patienten, die von jungen Erwachsenen bis hin zu älteren Menschen reichen. Die Mehrheit der Patienten hatte Ausschlag; Allerdings wurden auch Arthralgie und Zytopenie berichtet.

Vermeiden Sie die Verabreichung von PPIs länger als medizinisch angegeben. Wenn Anzeichen oder Symptome im Einklang mit CLE oder SLE bei Patienten festgestellt werden, die Prävazidien oder Prävacid -Solutab erhalten, stellen Sie das Medikament ab und verweisen den Patienten zur Bewertung an den geeigneten Spezialisten. Die meisten Patienten verbessern sich durch Abbruch des PPI allein in vier bis 12 Wochen. Die serologischen Tests (z. B. ANA) können positive und erhöhte serologische Testergebnisse sein, die länger dauern können, als klinische Manifestationen.

Cyanocobalamin (Vitamin B12) -Mangel

Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Medikamenten über einen langen Zeitraum (z. B. länger als drei Jahre) kann zu einer Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) führen, die durch Hypo-or-Achlorhydria verursacht werden. In der Literatur wurden seltene Berichte über Cyanocobalamin-Mangel mit Säure-Suppressing-Therapie berichtet. Diese Diagnose sollte berücksichtigt werden, wenn klinische Symptome im Einklang mit Cyanocobalamin -Mangel bei Patienten beobachtet werden, die mit Prävaziden oder Prävaziden -Solutab behandelt wurden.

Hypomagnesiämie und Mineralstoffwechsel

Hypomagneämie symptomatisch und asymptomatisch wurde bei Patienten, die in den meisten Fällen nach einem Jahr der Therapie mindestens drei Monate lang mit PPIs behandelt wurden, selten berichtet. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählen Tetany -Arrhythmien und Anfälle. Hypomagneämie kann zu Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie führen und die zugrunde liegende Hypokalzämie bei gefährdeten Patienten verschlimmern. Bei den meisten Patienten erforderte die Behandlung der Hypomagneämie Magnesiumersatz und Abnahme des PPI.

Für Patienten, die erwartet werden, die voraussichtlich eine längere Behandlung haben oder die PPIs mit Medikamenten wie Digoxin oder Medikamenten einnehmen, die eine Hypomagnesiämie (z. B. Diuretika) medizinische Fachkräfte verursachen können Nebenwirkungen ].

Überwachen Sie die Überwachung der Magnesium- und Calciumspiegel vor Beginn der Prävacid- oder Prävacid -Lösung und regelmäßig bei der Behandlung bei Patienten mit einem bereits bestehenden Risiko einer Hypokalzämie (z. B. Hypoparathyreose). Ergänzung mit Magnesium und/oder Kalzium nach Bedarf. Wenn eine Hypokalzämie refraktär zu behandeln ist, sollten Sie den PPI absetzen.

Wechselwirkungen mit Untersuchungen für neuroendokrine Tumoren

Die Serumchromogranin-A-Spiegel (CGA) erhöhen sekundäre bis medikamenteninduzierte Abnahmen der Magensäure. Der erhöhte CGA -Spiegel kann zu falschen positiven Ergebnissen bei diagnostischen Untersuchungen für neuroendokrine Tumoren führen. Gesundheitsdienstleister sollten die Behandlung mit Lansoprazol mindestens 14 Tage vor der Beurteilung der CGA -Spiegel vorübergehend stoppen und in Betracht ziehen, den Test zu wiederholen, wenn die anfänglichen CGA -Spiegel hoch sind. Wenn serielle Tests durchgeführt werden (z. B. zur Überwachung), sollte das gleiche kommerzielle Labor zum Testen verwendet werden, da die Referenzbereiche zwischen den Tests variieren können [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Wechselwirkung mit Methotrexat

Die Literatur legt nahe, dass eine gleichzeitige Verwendung von PPIs mit Methotrexat (hauptsächlich bei hoher Dosis) die Serumspiegel von Methotrexat und/oder deren Metaboliten erhöhen und möglicherweise zu Methotrexat -Toxizitäten führt. Bei einer hochdosierten Methotrexatverabreichung kann bei einigen Patienten ein vorübergehender Entzug des PPI in Betracht gezogen werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Patienten mit Phenylketonurie

Phenylalanin kann für Patienten mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein. Prevacid Solutab enthält Phenylalanin, eine Komponente des Aspartams. Jedes 15 -mg -Tablet enthält 2,5 mg und jedes 30 mg Tablette enthält 5,1 mg Phenylalanin. Vor der Verschreibung einer Prävacid -Solutab an einen Patienten mit PKU die kombinierte tägliche Menge an Phenylalanin aus allen Quellen, einschließlich der Prävacid -Solutab, berücksichtigen.

Fondsdrüsenpolps

Die Verwendung von PPI ist mit einem erhöhten Risiko für Fundaldrüsenpolypen verbunden, die mit der langfristigen Verwendung insbesondere über ein Jahr zunehmen. Die meisten PPI -Benutzer, die Fundic Drüsenpolypen entwickelten, waren asymptomatische und Fundic Drüsenpolypen wurden früher in der Endoskopie identifiziert. Verwenden Sie die kürzeste Dauer der PPI -Therapie, die der Behandlung der Erkrankung entspricht.

Risiko einer Verdickung der Herzklappen bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als einem Jahr

Vorhöhe and Prevacid Solutab are not approved in pediatric patients less than one year of age. Nonclinical studies in juvenile rats with lansoprazole have demonstrated an adverse effect of heart valve thickening. The risk of heart valve injury does not appear to be relevant to patients one year of age and older [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch and Instructions for Use ).

Patienten beraten zu:

Akute Tubulointerstitielle Nephritis

Um ihren Gesundheitsdienstleister anzurufen, wenn sie Anzeichen und/oder Symptome im Zusammenhang mit akuter Tubulointerstitial -Nephritis haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Clostridium Dicil-assoziiertes Durchfall

Um sofort ihren Gesundheitsdienstleister anzurufen, wenn sie Durchfall haben, die sich nicht verbessern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Knochenbruch

Frakturen insbesondere des Hüftgelenks oder der Wirbelsäule an ihren Gesundheitsdienstleister melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwere kutane Nebenwirkungen

Prevacid oder Prevacid Solutab einstellen und ihren Gesundheitsdienstleister sofort zur weiteren Bewertung anrufen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Haut- und systemischer Lupus erythematodes

Sofort ihren Gesundheitsdienstleister für neue oder verschlechterte Symptome im Zusammenhang mit Haut- oder systemischem Lupus erythematodes anzurufen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Cyanocobalamin (Vitamin B12) -Mangel

Um klinische Symptome zu melden, die ihrem Gesundheitsdienstleister mit Cyanocobalamin -Mangel in Verbindung gebracht werden können, wenn sie seit länger als drei Jahren Prävacid- oder Prevacid -Solutab erhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypomagnesiämie und Mineralstoffwechsel

Um alle klinischen Symptome zu melden, die mit Hypomagnesiämie -Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie in Verbindung gebracht werden können Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Beraten Sie den Patienten, ihrem Gesundheitsdienstleister zu melden, wenn sie rilpivirinhaltige Produkte einnehmen [siehe Kontraindikationen ] oder hochdosiertes Methotrexat [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Beraten Sie eine schwangere Frau über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwaltung

• Verpasste Dosen: Wenn eine Dosis so schnell wie möglich übersehen wird. Wenn jedoch die nächste geplante Dosis fällig ist, nehmen Sie die fehlende Dosis nicht und nehmen Sie die nächste Dosis pünktlich. Nehmen Sie keine zwei Dosen gleichzeitig, um eine verpasste Dosis auszugleichen.
  • Prävacid- oder Prevacid Solutab should be taken before eating.
  • NICHT CREATH oder CHUW PREVACID -Kapsel oder Prävacid -Solutab kauen.
• Nehmen Sie mindestens 30 Minuten vor dem Sucralfat die Prävacid- oder Prevacid Solutab.
• Phenylketonurik: Enthält Phenylalanin 2,5 mg pro 15 mg Prävacid -Solutab -Tablette und 5,1 mg pro 30 mg Prevacid Solutab -Tablette.

Prävacid -Kapseln

• Ganzes schlucken; nicht kauen.
• Für Patienten, die Schwierigkeiten haben, Kapseln zu schlucken: Kapseln:
  • Vorhöhe capsules can be opened and sprinkled on applesauce ENSURE pudding cottage cheese yogurt or strained pears
  • Vorhöhe capsules may also be emptied into a small volume of either apple juice orange juice or tomato juice
  • Alternativ können Präcicid -Kapseln über Nasogastr -Rohr mit Apfelsaft verabreicht werden
  • In den Anweisungen für eine Beschreibung aller Vorbereitungs- und Verwaltungsanweisungen finden Sie die Anweisungen

Prevacid Solutab

• Nicht brechen oder schneiden.
• Legen Sie die Tafel auf die Zunge; Lassen Sie es mit oder ohne Wasser auflösen, bis die Partikel verschluckt werden können. Kauen Sie die Partikel nicht.
• Die Tablette löst sich in der Regel in weniger als einer Minute auf.
• Alternativ für Kinder oder andere Patienten, die Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken, kann die Vorhöfe mit Wasser über orale Spritzen oder NG -Röhrchen wie in den Anweisungen zur Verwendung beschrieben mit Wasser verabreicht werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In zwei 24-monatigen Karzinogenitätsstudien wurden Sprague-Dawley-Ratten mit oralen Lansoprazol-Dosen von 5 bis 150 mg/kg/Tag etwa ein bis 40-mal so hoch wie die Exposition auf einer Körperoberfläche (mg/m²) behandelt, die eine 50-kg-Person mit einer durchschnittlichen Höhe von 50 kg (NULL,46 m² Körperoberfläche (BSA)] angegeben ist. Lansoprazol produzierte dosisbedingte Magen-Enterochromaffin-ähnliche (ECL-) Zellhyperplasie und ECL-Zellkarzinoide sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten. Es erhöhte auch die Inzidenz von Darmmetaplasien des Magenpithels bei beiden Geschlechtern. Bei männlichen Ratten produzierte Lansoprazol eine dosisbedingte Erhöhung der testikulären interstitiellen Zelladenome. Die Inzidenz dieser Adenome bei Ratten, die Dosen von 15 bis 150 mg/kg/Tag (vier- bis 40 -mal die auf BSA basierende empfohlene menschliche Dosis) erhielten, überstieg die geringe Hintergrundinzidenz (Bereich = 1,4 bis 10%) für diesen Rattenstamm.

In einer 24-monatigen Karzinogenitätsstudie wurden CD-1-Mäuse mit oralen Lansoprazol-Dosen von 15 bis 600 mg/kg/Tag zwei bis 80 Mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf BSA behandelt. Lansoprazol produzierte eine dosisbedingte erhöhte Inzidenz von Magen-ECL-Zellhyperplasie. Es führte auch zu einer erhöhten Inzidenz von Lebertumoren (hepatozelluläres Adenom plus Karzinom). Die Tumor -Vorfälle bei männlichen Mäusen, die mit 300 und 600 mg/kg/Tag behandelt wurden (40 bis 80 Mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf BSA), und weibliche Mäuse, die mit 150 bis 600 mg/kg/Tag behandelt wurden (20- bis 80 -mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf BSA) überschritten die Rufe von Hintergrundvorfällen bei historischen Kontrollprodukten für die historischen Kontroll -Kontrollen für Mizen. Die Behandlung von Lansoprazol erzeugte das Adenom von RETE Hoden bei männlichen Mäusen, die 75 bis 600 mg/kg/Tag erhielten (10 bis 80 -mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf BSA).

Eine 26-wöchige p53 ( /-) transgene Mauskarzinogenitätsstudie war nicht positiv.

Lansoprazol war im Ames -Test und im chromosomalen Aberrationstest in vitro humaner Lymphozyten positiv. Lansoprazol war in der ex -vivo -Rattenhepatozyten -DNA -Synthese (UDS) -Test den In -vivo -Maus -Mikronukleus -Test oder den chromosomalen Aberrationstest der Rattenknochenmarkzellen nicht genotoxisch.

Es wurde festgestellt, dass Lansoprazol in oralen Dosen von bis zu 150 mg/kg/Tag (40 -mal so empfohlene menschliche Dosis basierend auf BSA) keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und die Fortpflanzungsleistung von männlichen und weiblichen Ratten haben.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien insgesamt weisen auf einen Zusammenhang mit unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen bei der Behandlung von Lansoprazol nicht hin (siehe Daten ).

In tierischen Fortpflanzungsstudien orale Verabreichung von Lansoprazol an Ratten während der Organogenese durch Laktation mit 6,4-fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis, die am postnatalen Tag 21 eine Verringerung der Nachkommen in der Femur-Femur-Länge von Kronen-Rumpen und Wachstumsplatten (nur Männer) erzeugte Daten ). These effects were associated with reduction in body weight gain. Advise pregnant women of the potential risk to the fetus.

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Populationen ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Wenn die Prävacid- oder Prevacid -Solutab mit Clarithromycin verabreicht wird, gilt die Schwangerschaftsinformationen für Clarithromycin auch für das Kombinationsprogramm. Weitere Informationen zur Verwendung in der Schwangerschaft finden Sie in den Verschreibungsinformationen für Clarithromycin.

Daten

Menschliche Daten

Die verfügbaren Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien zeigten keinen Zusammenhang mit unerwünschten schwangerschaftsbedingten Ergebnissen und Lansoprazol-Anwendung. Die methodischen Einschränkungen dieser Beobachtungsstudien können während der Schwangerschaft kein definitiv ein medikamentenassoziiertes Risiko festlegen oder ausschließen. In einer prospektiven Studie des europäischen Netzwerks von Teratology Information Services -Ergebnissen aus einer Gruppe von 62 schwangeren Frauen wurden mediane tägliche Dosen von 30 mg Lansoprazol mit einer Kontrollgruppe von 868 schwangeren Frauen verglichen, die keine PPI einnahmen. Es gab keinen Unterschied in der Rate der schwerwiegenden Missbildungen zwischen Frauen, die PPIs ausgesetzt waren, und der Kontrollgruppe, die einem relativen Risiko (RR) = 1,04 entspricht [95% -Konfidenzintervall (CI) 0,25-4,21]. In einer bevölkerungsbasierten retrospektiven Kohortenstudie, die alle Lebendgeburten in Dänemark von 1996 bis 2008 abdeckte, gab es bei der Analyse der Exposition gegenüber Lansoprazol im ersten Trimester bei 794 Lebendgeburten keinen signifikanten Anstieg der schwerwiegenden Geburtsfehler. Eine Metaanalyse, bei der 1530 schwangere Frauen im mindestens dem ersten Trimester mit 133410 nicht exponierten schwangeren Frauen PPIs ausgesetzt waren, zeigte keinen signifikanten Anstieg des Risikos für angeborene Fehlbildungen oder spontane Abtreibungen mit Exposition gegenüber PPIs (für das Verhältnis von Fehlbildungen für schwerwiegende Fehlbildungen) und für Spontontan (oder für Spontontan). 0,84â1.97]).

Tierdaten

No adverse effects on embryo-fetal development occurred in studies performed in pregnant rats at oral lansoprazole doses up to 150 mg/kg/day (40 times the recommended human dose [30 mg/day] based on body surface area) administered during organogenesis and pregnant rabbits at oral lansoprazole doses up to 30 mg/kg/day (16 times the recommended human dose based on body surface area) administered during Organogenese.

Eine vor- und postnatale Entwicklungstoxizitätsstudie an Ratten mit zusätzlichen Endpunkten zur Bewertung der Knochenentwicklung wurde mit Lansoprazol in oralen Dosen von 10 bis 100 mg/kg/Tag durchgeführt (NULL,7 bis 6,4-fache der maximal empfohlenen menschlichen Lansoprazol-Dosis von 30 mg basierend auf der AUC [Fläche unter der Plasma-Konzentration, die während der Organogenese verabreicht wurde). Die mütterlichen Effekte, die bei 100 mg/kg/Tag beobachtet wurden (NULL,4 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Lansoprazol -Dosis von 30 mg, basierend auf AUC), umfassten eine erhöhte Schwangerschaftsdauer, die die Körpergewichtszunahme während der Schwangerschaft und einen verringerten Nahrungsverbrauch verringerte. Die Anzahl der Totgeburten wurde in dieser Dosis erhöht, die möglicherweise der mütterlichen Toxizität unterliegt. Das Körpergewicht der Welpen wurde am postnatalen Tag 11 bei 100 mg/kg/Tag reduziert. Femurgewicht Femurlänge und Kronenrumpflänge wurden am postnatalen Tag 21 bei 100 mg/kg/Tag reduziert. Femurgewicht wurde in der Gruppe von 100 mg/kg/Tag im Alter von 17 bis 18 Wochen immer noch verringert. Die Wachstumsplattendicke wurde bei den Männern von 100 mg/kg/Tages am postnatalen Tag 21 verringert und bei den Männern von 30 und 100 mg/kg/Tag im Alter von 17 bis 18 Wochen erhöht. Die Auswirkungen auf Knochenparameter waren mit einer Verringerung der Körpergewichtszunahme verbunden.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Lansoprazol in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Lansoprazol und seine Metaboliten sind jedoch in Rattenmilch vorhanden. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Prävaziden oder Prävacid -Solutab und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Prävacid- oder Prävacid -Solutab oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand potenziell berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prävaziden und Prävacid-Solutab wurde bei pädiatrischen Patienten ein Jahr bis 17 Jahre für die kurzfristige Behandlung von symptomatischen GERD und erosive Ösophagitis eingerichtet.

In klinischen Untersuchungen der symptomatischen GERD und der erosiven Speiseröhrungsprävacid wurde bei Patienten ein Jahr bis 11 Jahre nicht über 12 Wochen verabreicht. Es ist nicht bekannt, ob die Prävacid- und Prevacid -Solutab sicher und wirksam sind, wenn sie länger als die empfohlene Dauer verwendet werden. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis und Dauer der Verwendung bei pädiatrischen Patienten nicht (siehe Juvenile Animal Toxizity Data ).

Vorhöhe was not effective in pediatric patients with symptomatic Gerd one month to less than one year of age in a multicenter double-blind placebo -controlled study. Therefore safety and effectiveness have not been established in patients less than one year of age. Nonclinical studies in juvenile rats have demonstrated an adverse effect of heart valve thickening and bone changes at lansoprazole doses higher than the maximum recommended equivalent human dose.

Neugeborenen bis weniger als ein Jahr alt

Die Pharmakokinetik von Lansoprazol wurde bei pädiatrischen Patienten mit GERD im Alter von weniger als 28 Tagen und einem bis 11 Monaten untersucht. Im Vergleich zu gesunden Erwachsenen, die 30 mg Neugeborene erhielten, hatten eine höhere Exposition (mittlere gewichtsbasierte normalisierte AUC-Werte 2,04 bzw. 1,88-fach höher bei Dosen von 0,5 bzw. 1 mg/kg/Tag). Säuglinge im Alter von ≤ 10 Wochen hatten Clearance- und Expositionswerte, die den Neugeborenen ähnlich waren. Säuglinge im Alter von mehr als 10 Wochen, die 1 mg/kg/Tag erhielten, hatten mittlere AUC -Werte, die den Erwachsenen ähnlich waren, die eine 30 mg -Dosis erhielten.

Es wurde nicht festgestellt, dass Lansoprazol in einer US-amerikanischen und polnischen multizentrischen Doppelblind-Placebokontrollierten parallelen Gruppenstudie zwischen einem Monat und weniger als 12 Monaten mit symptomatischer GERD basiert, basierend auf einer medizinischen Anamnese des Weinen-/Aufregungs-/Irritabilität im Zusammenhang mit der Nicht- und Ausrüstung, d. H. D.h. DI. Die Patienten erhielten Lansoprazol täglich als Suspension (NULL,2 bis 0,3 mg/kg/Tag bei Säuglingen ≤ 10 Wochen oder 1,0 bis 1,5 mg/kg/Tag bei Säuglingen mehr als 10 Wochen oder Placebo) für bis zu vier Wochen doppelblind-Behandlung.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde durch die Verringerung von mehr als 50% gegenüber dem Ausgangswert in den Prozentsatz der Fütterungen mit einer Weinen-/Aufregung/Reizbarkeits -Episode oder der Dauer (Minuten) einer Weinen-/Aufregung/Reizbarkeits -Episode innerhalb einer Stunde nach der Fütterung bewertet.

Es gab keinen Unterschied im Prozentsatz der Responder zwischen der pädiatrischen Suspensionsgruppe Lansoprazol und der Placebo -Gruppe (54% in beiden Gruppen).

In pädiatrischen klinischen Studien (einen Monat bis 12 Monate) wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet, die zuvor bei Erwachsenen nicht beobachtet wurden.

Basierend auf den Ergebnissen der Phase -3 -Wirksamkeitsstudie wurde nicht nachgewiesen, dass Lansoprazol wirksam ist. Daher unterstützen diese Ergebnisse die Verwendung von Lansoprazol bei der Behandlung symptomatischer GERD bei Säuglingen nicht.

Ein Jahr bis 11 Jahre alt

In einer unkontrollierten Open-Label-US-amerikanischen US-amerikanischen Studie wurden 66 pädiatrische Patienten (ein Jahr bis 11 Jahre) mit GERD auf der Grundlage des Körpergewichts zugeordnet, um eine anfängliche Dosis von entweder 15 mg täglich 15 mg zu erhalten, wenn ≤ 30 kg oder Prevacid 30 mg täglich mehr als 30 kg verabreicht. Die Prävacid -Dosis wurde bei 24 von 66 pädiatrischen Patienten nach zwei oder mehr Behandlung in zwei oder mehr Behandlung mit symptomatisch bis zu 30 mg zweimal täglich) erhöht. Zu Studienbeginn hatten 85% der Patienten eine leichte bis mittelschwere GERD-Symptome (bewertet mit dem Forscherinterview), 58% hatten eine nicht erosive GERD und 42% erosive Ösophagitis (bewertet durch Endoskopie).

Nach acht bis 12 Wochen Vorhersage zeigte die Absichtsanalyse eine etwa 50% ige Verringerung der Häufigkeit und Schwere der GERD-Symptome.

Einundzwanzig von 27 erosiven Ösophagitis-Patienten wurden nach acht Wochen geheilt und 100% der Patienten wurden 12 Wochen nach Endoskopie geheilt (Tabelle 4).

Tabelle 4: GERD -Symptomverbesserung und Erosive Ösophagitis Heilungsraten bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis 11 Jahren

In einer Studie mit 66 pädiatrischen Patienten in der Altersgruppe eines Jahres ein Jahr bis 11 Jahre nach der Behandlung mit Prävaziden, die in Dosen von 15 mg täglich bis 30 mg zweimal täglich mündlich verabreicht wurden, waren ähnlich wie in Erwachsenenstudien beobachteten Serum -Gastrinspiegel. Der mediane Nüchtern -Serum -Gastrinspiegel stieg von 51 pg/ml zu Studienbeginn auf 97 pg/ml [Interquartilbereich (25. bis 75. Perzentil) von 71 bis 130 pg/ml] beim letzten Besuch an.

Die pädiatrische Sicherheit von Prävakid -Kapseln wurde bei 66 pädiatrischen Patienten im Alter von einem bis 11 Jahren bewertet. Von den 66 Patienten mit GERD 85% (56/66) nahmen acht Wochen lang Prävacid und 15% (10/66) haben es 12 Wochen lang übernommen.

Die am häufigsten berichteten (zwei oder mehr Patienten) behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten von ein bis 11 Jahren (n = 66) waren Verstopfung (5%) und Kopfschmerzen (3%).

Zwölf Jahre bis 17 Jahre alt

In einer unkontrollierten offenen US-amerikanischen US-amerikanischen Studie wurden 87 jugendliche Patienten (12 Jahre bis 17 Jahre) mit symptomatischer GERD acht bis 12 Wochen mit Prävaziden behandelt. Die oberen Basis-Endoskopien klassifizierten diese Patienten in zwei Gruppen: 64 (74%) nicht erosive GERD und 23 (26%) Erosive Ösophagitis (EE). Die nicht erosiven GERD-Patienten erhielten acht Wochen lang 15 mg täglich 15 mg täglich und die EE-Patienten erhielten acht bis 12 Wochen lang 30 mg täglich 30 mg. Zu Studienbeginn hatten 89% dieser Patienten eine leichte bis mittelschwere GERD -Symptome (untersucht durch Forscherinterviews). In acht Wochen der Prävacid -Behandlung erlebten jugendliche Patienten eine Häufigkeit um 63% und eine Verringerung des Schweregrads der GERD -Symptome um 69% auf der Grundlage von Tagebuchergebnissen.

Einundzwanzig von 22 (NULL,5%) jugendliche Erosivösive-Ösophagitis-Patienten wurden nach achtwöchiger Prävacid-Behandlung geheilt. Ein Patient blieb nach 12 Wochen der Behandlung nicht verbessert (Tabelle 5).

Tabelle 5: GERD -Symptomverbesserung und Erosive -Ösophagitis -Heilungsraten bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren

Bei diesen 87 jugendlichen Patienten waren die Erhöhung der Serum -Gastrinspiegel in den bei Erwachsenen beobachteten Studien mit dem Median -Nüchternserum -Gastrin -Gastrinspiegel von 45 pg/ml zu Studienbeginn auf 64 pg/ml (Interquartilbereich (25. bis 75. Perzentil) von 44 bis 88 pg/ml] beim letzten Besuch erhöht. (Normale Serum -Gastrinspiegel betragen 25 bis 111 pg/ml.)

Die Sicherheit von Prävacid -Kapseln wurde bei diesen 87 jugendlichen Patienten bewertet. Von den 87 jugendlichen Patienten mit GERD 6% (5/87) übernahm die Prävacid für weniger als sechs Wochen 93% (81/87) für sechs bis 10 Wochen und 1% (1/87) für mehr als 10 Wochen.

Die am häufigsten berichteten (mindestens 3%) behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei diesen Patienten waren Kopfschmerzen (7%) Bauchschmerzen (5%) Übelkeit (3%) und Schwindel (3%). In dieser Studie wurden in dieser Studie von drei jugendlichen Patienten mit nicht erosiver GERD, die gleichzeitig mit anderen Reaktionen (wie Migräne Dyspnoe und Erbrechen) unterbrochen wurden, in dieser Verschreibungsinformationen berichtet, dass in diesen Verschreibungsinformationen als bei weniger als 1% der erwachsenen Patienten auftraten.

Juvenile Animal Toxizity Data

Herzklappenverdickung

Bei zwei oralen Toxizitätsstudien trat eine Verdickung der mit Lansoprazol behandelten Jugendratten auf. Die Verdickung der Herzklappen wurde hauptsächlich mit oraler Dosierung beobachtet, die am postnatalen Tag 7 (Altersäquivalent zu Neugeborenen -Menschen) und postnataler Tag 14 (äquivalentes Alter von etwa einem Jahr) bei Dosen von 250 mg/kg/Tag und höher (bei postnataler Tag 7 und postnataler Tag 14 Jahre) und 4,2 -Times und 4,2 -Times und 4,2 -Times und 4,2 -Times und 4,2 -Times und 4,2 -Times und 4,2 -Times und 4,2 -Times -Times -Times -Times -Times und 4,2 -Times -Times -Times -Times -Times -Times -Times -Times -Times -Times -Times -Tim -Times -Tim -Times -Times -Times -Times -Times -Times -Times (Human Achiatrrict) und 4,2 -Times. 30 kg oder weniger basierend auf AUC). Die mit der Verdickung der Herzklappen verbundenen Behandlungsdauer lag zwischen 5 Tagen und 8 Wochen. Die Ergebnisse kehrten nach einer 4-wöchigen medikamentenfreien Erholungsperiode um und trendten um die Reversibilität. Die Inzidenz der Verdickung von Herzklappen nach Beginn der Dosierung am postnatalen Tag 21 (das äquivalent des menschlichen Alters von ungefähr zwei Jahren) war in Gruppen in Gruppen beschränkt, die 4 oder 8 Wochen (ungefähr 5,2 -mal. 500 mg/kg/Tag) für 4 oder 8 Wochen (ungefähr 5,2 -mal. Die tägliche pädiatrische Dosis von 15 mg bei pediatric -Patienten, die auf eine tägliche pädiatrische Dosis von 15 mg gemocht wurden. Basierend auf den Expositionsmarken scheint das Risiko einer Herzklappenverletzung für Patienten ein Jahr und älter nicht relevant zu sein.

Knochenveränderungen

In einer achtwöchigen oralen Toxizitätsstudie an juvenilen Ratten mit einer Dosierung, die an postnatalen Tag 7-Dosen initiiert wurde, die gleich oder mehr als 100 mg/kg/Tag (NULL,5-fache der täglichen pädiatrischen Dosis von 15 mg bei Kindern im Alter von 11 Jahren mit einem Gewicht von 30 kg, anhand von AUC) wurde das Wachstum mit dem Wachstum von AUC mit einem Gewichtsgewachsen von einem Gewichtsgewinngewinn mit einem Gewichtsgewachsen von einem Gewichtsgewinn von AGN-AGAL (egalent) egalent bis nach dem AGAL-AGAL-AGAL (AGH AGALALED WAHRE AGEMATAL) initiiert. Am Ende der Behandlung umfassten die Anzeichen eines beeinträchtigten Wachstums bei 100 mg/kg/Tag und höhere Verringerung des Körpergewichts (14 bis 44% im Vergleich zu Kontrollen) absolutes Gewicht mehrerer Organe Femur-Femurlänge und Kronenrumpflänge. Die Dicke der Oberschenkelwachstumsplatte wurde nur bei Männern und nur bei der Dosis von 500 mg/kg/Tag verringert. Die Auswirkungen im Zusammenhang mit dem verzögerten Wachstum bestanden bis zum Ende der vierwöchigen Erholungsperiode. Langfristige Daten wurden nicht gesammelt.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten (n = 21486) in klinischen Studien mit Prävaziden waren 16% der Patienten im Alter von 65 Jahren und über 4% 75 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine signifikanten Unterschiede in den Antworten zwischen geriatrischen und jüngeren Patienten ermittelt, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit verschiedenen Grad chronischer Leberbeeinträchtigung war die Exposition gegenüber Lansoprazol im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion erhöht [siehe Klinische Pharmakologie ]. No dosage adjustment for Prävacid- oder Prevacid Solutab is necessary for patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment. The recommended dosage is 15 mg orally daily in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) [see Dosierung und Verwaltung ].

Überdosierungsinformationen für Prävacid

Lansoprazol wird nicht durch die Hämodialyse aus der Kreislauf entfernt. Bei einer überdosierten Überdosierung konsumierte ein Patient 600 mg Prävazid ohne nachteilige Reaktion. Orale Lansoprazol -Dosen von bis zu 5000 mg/kg bei Ratten [ungefähr 1300 -mal die 30 mg menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche (BSA)] und bei Mäusen (etwa 675,7 -mal die auf BSA basierende 30 mg menschliche Dosis) produzierten keine Todesfälle oder klinische Anzeichen.

Bei einer Überexpositionsbehandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.

Wenn Überexposition auftritt, rufen Sie Ihr Poison Control Center unter 1-800-222-1222 an, um aktuelle Informationen zur Verwaltung der Vergiftung oder Überexposition zu erhalten.

Kontraindikationen für die Prävacid

• Vorhöhe and Prevacid Solutab are contraindicated in patients with known hypersensitivity to any component of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic Schock angioedema bronchospasm acute tubulointerstitial nephritis and urticaria [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].
• Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) einschließlich Prävacid- und Prevacid-Solutab sind mit rilpivirinhaltigen Produkten kontraindiziert [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Informationen zu Kontraindikationen von antibakteriellen Wirkstoffen (Clarithromycin und Amoxicillin) in Kombination mit der Prävacid- oder Prävacid -Solutab beziehen sich auf den Abschnitt der Kontraindikationen ihrer Verschreibungsinformationen.

Klinische Pharmakologie for Prevacid

Wirkungsmechanismus

Lansoprazole belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress gastric acid secretion by specific inhibition of the (H+ K+)-ATPase enzyme system at the secretory surface of the gastric parietal cell. Because this enzyme system is regarded as the acid (proton) pump within the parietal cell lansoprazole has been characterized as a gastric acid-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production. This effect is dose-related and leads to inhibition of both basal and stimulated gastric acid secretion irrespective of the stimulus. Lansoprazole does not exhibit anticholinergic or histamine type-2 antagonist activity.

Pharmakodynamik

Antisekretorische Aktivität

Nach der oralen Verabreichung wurde gezeigt, dass Lansoprazol den Basalsäureausgang signifikant verringert und den mittleren Magen -pH -Wert signifikant erhöht und der Prozentsatz des Magen -pH -Werts größer als drei und mehr als vier war. Lansoprazol reduzierte auch signifikant mahlzeitstimulierte Magensäureausgang und Sekretionsvolumen sowie Pentagastrin-stimulierter Säureausgang. Bei Patienten mit Hypersekretion von Säure -Lansoprazol reduzierte die basale und pentagastrinâstimulierte Magensäuresekretion signifikant. Lansoprazol hemmte den normalen Anstieg des Sekretionsvolumensäures und die durch Insulin induzierte Säureausgabe.

Die intragastrischen pH -Wertergebnisse einer fünftägigen pharmakodynamischen Crossover -Studie mit 15 und 30 mg einmal täglich sind in Tabelle 6 dargestellt:

Tabelle 6: Mittlere antisekretorische Effekte nach einer einzelnen und mehreren täglichen Prävacid -Dosierung

Nach der anfänglichen Dosis in dieser Studie wurde der pH -Wert des Magens innerhalb von ein bis zwei Stunden mit 30 mg Lansoprazol und zwei bis drei Stunden mit 15 mg Lansoprazol beobachtet. Nach mehreren täglichen Dosierung wurde innerhalb der ersten Stunde nachdosierung mit 30 mg Lansoprazol und innerhalb von ein bis zwei Stunden nach der Nachdosierung mit 15 mg Lansoprazol eine erhöhte Dosierung des Magens beobachtet.

Die Säureunterdrückung kann die Wirkung von Antimikrobien bei der Ausrottung verbessern Helicobacter pylori ( H. Pylori ). The percentage of time gastric pH was elevated above five and six was evaluated in a crossover study of Vorhöhe given daily twice daily and three times daily (Table 7).

Tabelle 7: mittlere antiskretorische Effekte nach fünf Tagen zweimal täglich und dreimal täglich Dosierung

Die Hemmung der Magensäuresekretion, gemessen durch intragastrischem pH -Wert, kehrte allmählich über zwei bis vier Tage nach mehreren Dosen wieder normal. Es gab keinen Hinweis auf eine Rückprallsäure.

Enterochromaffin-ähnlich (ECL)

Zelleffekte während der Lebensdauerexposition von Ratten mit bis zu 150 mg/kg/Tag Lansoprazol dosierten sieben Tagen pro Woche mit einer Hypergastrinämie, gefolgt von der ECL -Zellproliferation und der Bildung von Karzinoidtumoren, insbesondere bei weiblichen Ratten. Magenbiopsie -Exemplare aus dem Magenkörper von ungefähr 150 Patienten, die mindestens ein Jahr lang kontinuierlich mit Lansoprazol behandelt wurden, zeigten keine Hinweise auf ECL -Zelleffekte, die denen in Rattenstudien ähnlich waren. Es sind längerfristige Daten erforderlich, um die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für die Entwicklung von Magentumoren bei Patienten auszuschließen, die eine Langzeittherapie mit Lansoprazol erhalten [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Andere Mageneffekte beim Menschen

Lansoprazol beeinflusste den Schleimhautblutfluss im Magenfund nicht signifikant. Aufgrund der normalen physiologischen Wirkung, die durch die Hemmung der Magensäuresekretion verursacht wurde, wurde eine Abnahme von etwa 17% des Blutflusses im Antrum Pylorus und der Zwölffingerdarmbirne beobachtet. Lansoprazol verlangsamte die Magenentleerung von verdaulichen Feststoffen signifikant. Lansoprazol erhöhte den Serum -Pepsinogenspiegel und verringerte die Pepsin -Aktivität unter basalen Bedingungen und als Reaktion auf die Stimulation der Mahlzeit oder die Insulininjektion. Wie bei anderen Wirkstoffen, die den intragastrischen pH-Wert erhöhen, waren die Erhöhungen des Magen-pH-Werts mit einer Zunahme der nitratreduzierenden Bakterien und der Erhöhung der Nitritkonzentration bei Magensaft bei Patienten mit Magengeschwüren verbunden. Es wurde kein signifikanter Anstieg der Nitrosaminkonzentrationen beobachtet.

Serum Gastrineffekte

Bei über 2100 Patienten stieg der mediane Nüchternserum -Gastrinspiegel um 50 bis 100% gegenüber dem Ausgangswert, blieb jedoch nach der Behandlung mit 15 bis 60 mg oralem Lansoprazol im normalen Bereich. Diese Erhöhungen erreichten innerhalb von zwei Monaten nach der Therapie ein Plateau und kehrten innerhalb von vier Wochen nach Absetzen der Therapie in die Vorbehandlungsniveau zurück.

Erhöhtes Gastrin verursacht enterochromaffinähnliche Zellhyperplasie und erhöhte CGA-Spiegel im Serum. Die erhöhten CGA -Spiegel können zu falschen positiven Ergebnissen bei diagnostischen Untersuchungen für neuroendokrine Tumoren führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Endokrine Effekte

Menschliche Studien für bis zu einem Jahr haben keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf das endokrine System festgestellt. Hormones studied include testosterone luteinizing hormone (LH) follicle stimulating hormone (FSH) sex hormone binding globulin (SHBG) dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S) prolactin cortisol estradiol insulin aldosterone parathormone glucagon thyroid stimulating hormone (TSH) triiodothyronine (T3) thyroxine (T4) und somatotropes Hormon (STH). Lansoprazol in oralen Dosen von 15 bis 60 mg für bis zu einem Jahr hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die sexuelle Funktion. Darüber hinaus hatten Lansoprazol in oralen Dosen von 15 bis 60 mg für zwei bis acht Wochen keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Schilddrüsenfunktion. In 24-monatigen Karzinogenitätsstudien an Sprague-Dawley-Ratten mit täglichen Lansoprazol-Dosierungen von bis zu 150 mg/kg proliferativen Veränderungen in den Leydig-Zellen der Hoden, einschließlich des gutartigen Neoplasmas, erhöhten sich im Vergleich zu Kontrollratten.

Andere Effekte

Bei Menschen wurden keine systemischen Wirkungen von Lansoprazol auf das lymphoide hämatopoetische Nieren- oder Atemsysteme der Nieren -Nervensystem gefunden. Bei 56 Patienten mit umfangreichen Basis -Augen -Bewertungen wurde nach Lansoprazolbehandlung (bis zu 180 mg/Tag) bis zu 58 Monate lang keine visuelle Toxizität beobachtet. Nach lebenslanger Lansoprazol -Exposition bei Ratten wurden fokale Pankreasatrophie diffuse lymphoide Hyperplasie in Thymus und spontane Netzhautatrophie beobachtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Vorhöhe and Prevacid Solutab contain an enteric-coated granule formulation of lansoprazole (because lansoprazole is acid-labile) so that absorption of lansoprazole begins only after the granules leave the stomach. The mean peak plasma levels of lansoprazole occur at approximately 1.7 hours. After a single-dose administration of 15 to 60 mg of oral lansoprazole the peak plasma concentrations (Cmax) of lansoprazole and the area under the plasma concentration curves (AUCs) of lansoprazole were approximately proportional to the administered dose. Lansoprazole does not accumulate and its pharmacokinetics are unaltered by multiple dosing. The absolute bioavailability is over 80%. In healthy subjects the mean (±SD) plasma half-life was 1.5 (±1.0) hours. Both the Cmax and AUC are diminished by about 50 to 70% if lansoprazole is given 30 minutes after food compared to the fasting condition. There is no significant food effect if lansoprazole is given before meals.

Verteilung

Lansoprazol ist zu 97% an Plasmaproteine ​​gebunden. Die Plasmaproteinbindung ist über den Konzentrationsbereich von 0,05 bis 5 mcg/ml konstant.

Beseitigung

Stoffwechsel

Lansoprazol wird in der Leber ausgiebig metabolisiert. Zwei Metaboliten wurden in messbaren Größen im Plasma (hydroxyliertes Sulfinyl- und Sulfonderivat von Lansoprazol) identifiziert. Diese Metaboliten haben sehr wenig oder keine antiskretorische Aktivität. Es wird angenommen, dass Lansoprazol in zwei aktive Spezies umgewandelt wird, die die Säuresekretion durch Blockieren der Protonenpumpe [(H k) -ATPase-Enzymsystem] an der sekretorischen Oberfläche der Magen-Parietalzelle hemmen. Die beiden aktiven Arten sind im systemischen Kreislauf nicht vorhanden. Die Plasma-Eliminierungs-Halbwertszeit von Lansoprazol beträgt weniger als zwei Stunden, während die säurehemmende Wirkung mehr als 24 Stunden dauert. Daher spiegelt die Plasma-Eliminierungs-Halbwertszeit von Lansoprazol nicht die Dauer der Unterdrückung der Magensäuresekretion wider.

Ausscheidung

Nach der oralen Verabreichung von Prävaziden mit einer Dosierung wurde im Urin praktisch kein unveränderter Lansoprazol ausgeschieden. In einer Studie nach einer einzelnen oralen Dosis von ¹⁴ Câlansoprazol ungefähr ein Drittel der verabreichten Strahlung wurde im Urin ausgeschieden und zwei Drittel wurden in den Kot gewonnen. Dies impliziert eine signifikante giliäre Ausscheidung der Lansoprazol -Metaboliten.

Spezifische Populationen

Pädiatrische Patienten

Ein bis 17 Jahre alt

Die Pharmakokinetik von Lansoprazol wurde bei pädiatrischen Patienten mit GERD im Alter von ein bis 11 Jahren und 12 bis 17 Jahren in zwei getrennten klinischen Studien untersucht. Bei Kindern im Alter von ein bis 11 Jahren wurde Lansoprazol täglich 15 mg für Probanden mit einem Gewicht von ≤ 30 kg und 30 mg täglich für Probanden mit einem Gewicht von mehr als 30 kg dosiert. Die mittleren Cmax- und AUC-Werte, die am Tag 5 der Dosierung beobachtet wurden, waren zwischen den beiden Dosisgruppen ähnlich und wurden innerhalb der in der Studie verwendeten Gewichtsgruppe nicht von Gewicht oder Alter betroffen. Bei jugendlichen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden die Probanden randomisiert, um Lansoprazol mit 15 oder 30 mg täglich zu erhalten. Die mittleren Cmax- und AUC -Werte von Lansoprazol wurden nicht durch Körpergewicht oder Alter beeinflusst; und fast dosis-proportionale Zunahme der mittleren Cmax- und AUC-Werte wurden zwischen den beiden Dosisgruppen in der Studie beobachtet. Insgesamt waren die Pharmakokinetik von Lansoprazol bei pädiatrischen Patienten im Alter von ein bis 17 Jahren ähnlich wie bei gesunden erwachsenen Probanden.

Geriatrische Patienten

Die Clearance von Lansoprazol wird bei älteren Menschen verringert, wobei die Elimination halbwertsfrei um etwa 50 auf 100%gestiegen ist. Da die mittlere Halbwertszeit bei älteren Menschen zwischen 1,9 und 2,9 Stunden wiederholt bleibt, die einmal täglich die Dosierung führt, führt die Dosierung nicht zur Akkumulation von Lansoprazol. Die Spitzenplasmaspiegel waren bei älteren Menschen nicht erhöht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Männliche und weibliche Patienten

In einer Studie, in der 12 männliche und sechs weibliche menschliche Probanden verglichen wurden, die Lansoprazol erhielten, wurden in den Ergebnissen der Pharmakokinetik und der intragastrischen pH-Ergebnisse keine geschlechtsbedingten Unterschiede festgestellt.

Was für ein Medikament ist Digoxin

Rassistische oder ethnische Gruppen

Die gepoolten mittleren pharmakokinetischen Parameter von Prävaziden aus zwölf US -Studien (n = 513) wurden mit den mittleren pharmakokinetischen Parametern aus zwei asiatischen Studien (n = 20) verglichen. Die mittleren AUCs der Prävacid bei asiatischen Probanden waren ungefähr doppelt so hoch wie in gepoolten US -Daten; Die interindividuelle Variabilität war jedoch hoch. Die Cmax -Werte waren vergleichbar.

Patienten mit Nierenbehinderung

Bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung der Plasmaproteinbindung nahm nach Verabreichung von 60 mg Lansoprazol um 1 bis 1,5% ab. Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen hatten eine verkürzte Eliminierungs Halbwertszeit und verringerte die Gesamt-AUC (frei und gebunden). Die AUC für freies Lansoprazol in Plasma stand jedoch nicht mit dem Grad der Nierenbeeinträchtigung zusammen; und Cmax und Tmax (Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen) unterschieden sich nicht vom Cmax und Tmax von Probanden mit normaler Nierenfunktion. Daher war die Pharmakokinetik von Lansoprazol bei Patienten mit leichter mittelschwerer oder schwerer Nierenbeeinträchtigung im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion klinisch unterschiedlich.

Patienten mit Leberbehinderung

Bei Patienten mit leichter (Kinder-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Kinder-Pugh-Klasse B) war eine hepatische Beeinträchtigung der Leber im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion nach mehreren oralen Dosen von 30 mg Prevacid für sieben Tage eine ungefähre 3-fache Zunahme des durchschnittlichen AUC. Die entsprechende mittlere Plasma-Halbwertszeit von Lansoprazol wurde von 1,5 bis vier Stunden (Kinder-Pugh A) oder fünf Stunden (Kinder-Pugh B) verlängert.

Bei Patienten mit kompensierter und dekompensierter Zirrhose war im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion nach einer einzelnen oralen Dosis von 30 mg Prävazid eine ungefähre Leberfunktion zu einem Anstieg der AUC im Vergleich zu gesunden Probanden mit einer normalen Leberfunktion zu verzeichnen [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

Wirkung von Lansoprazol auf andere Medikamente

Cytochrom -P450 -Wechselwirkungen

Lansoprazol wird durch das Cytochrom P450 -System spezifisch durch die CYP3A- und CYP2C19 -Isozyme metabolisiert. Studien haben gezeigt, dass die Prävazid keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufweist, die vom Cytochrom -P450 -System wie Warfarin -Antipyrin -Indomethacin -Ibuprofen -Phenytoin -Propranol -Prednison -Diazepam oder Clarithromycin bei gesunden Probanden metabolisiert sind. Diese Verbindungen werden durch verschiedene Cytochrom -P450 -Isozyme metabolisiert, einschließlich CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 und CYP3A.

Theophyllin

Wenn die Prävazid gleichzeitig mit Theophyllin (CYP1A2 CYP3A) verabreicht wurde, wurde ein geringfügiger Anstieg (10%) bei der Clearance von Theophyllin beobachtet. Aufgrund der geringen Größe und der Richtung der Wirkung auf die Theophyllin -Clearance ist es unwahrscheinlich, dass diese Wechselwirkung klinisch ist [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Methotrexat And 7-hydroxymethotrexate

In einer achttägigen pharmakokinetischen einarmigen einarmigen einarmigen Untersuchung von 28 adulten rheumatoiden Arthritis-Patienten (die die wöchentliche Verwendung von 7,5 bis 15 mg Methotrexat benötigten) verabreichte die Verabreichung von sieben Tagen von Naproxen 500 mg zweimal täglich und 7-Hydroxydroxydroxydroxatrexat. Während diese Studie nicht zur Beurteilung der Sicherheit dieser Kombination von Arzneimitteln ausgelegt war, wurden keine wesentlichen Nebenwirkungen festgestellt. Diese Studie wurde jedoch mit niedrigen Dosen Methotrexat durchgeführt. Es wurde keine Studie zur Wechselwirkungsstudie mit hohen Methotrexat -Dosen durchgeführt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Amoxicillin

Vorhöhe has also been shown to have no clinically significant interaction with amoxicillin.

Sucralfat

In einer eindosierten Crossover Dosierung und Verwaltung Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Antazida

In klinischen Studien wurden Antazida gleichzeitig mit Prävaziden verabreicht, und es gab keine Hinweise auf eine Änderung der Wirksamkeit von Prävaziden.

Clopidogrel

Clopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. A study of healthy subjects who were CYP2C19 extensive metabolizers receiving once daily administration of clopidogrel 75 mg alone or concomitantly with PREVACID 30 mg (n=40) for nine days was conducted. The mean AUC of the active metabolite of clopidogrel was reduced by approximately 14% (mean AUC ratio was 86% with 90% CI of 80 to 92%) when Vorhöhe was coadministered compared to administration of clopidogrel alone.

Pharmakodynamische Parameter wurden ebenfalls gemessen und zeigten, dass die Änderung der Hemmung der Thrombozytenaggregation (induziert durch 5 MCM ADP) mit der Änderung der Exposition gegenüber Clopidogrel -aktiven Metaboliten zusammenhängt. Die Auswirkung auf die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel und auf die durch Clopidogrel induzierte Thrombozytenhemmung wird nicht als klinisch wichtig angesehen.

Auswirkung anderer Medikamente auf Lansoprazol

Da Lansoprazol durch CYP2C19- und CYP3A4 -Induktoren metabolisiert wird, können Inhibitoren dieser Enzyme möglicherweise die Exposition von Lansoprazol verändern.

Mikrobiologie

Mikrobiologie

Es wurde gezeigt, dass Lansoprazol Clarithromycin und/oder Amoxicillin gegen die meisten Stämme von aktiv sind Helicobacter pylori in vitro und in klinischen Infektionen [siehe Indikationen und Nutzung ].

Helicobacter pylori Vorbehandlungswiderstand

Clarithromycin pretreatment resistance (≥2.0 mcg/mL) was 9.5% (91/960) by E-test and 11,3% (12/106) by agar dilution in the dual and triple therapy clinical trials (M93-125 M93-130 M93­131 M95-392 and M95-399).

Amoxicillin pretreatment susceptible isolates (≤0.25 mcg/mL) occurred in 97.8% (936/957) and 98.0% (98/100) of the patients in the dual and triple therapy clinical trials by E-test and agar dilution respectively. Twenty-one of 957 patients (2.2%) by E-test and two of 100 patients (2.0%) by agar dilution had amoxicillin pretreatment MICs of greater than 0.25 mcg/mL. One patient on the 14 day triple therapy regimen had an unconfirmed pretreatment amoxicillin minimum inhibitory concentration (MIC) of greater than 256 mcg/mL by E-test and the patient was eradicated of H. Pylori (Tabelle 8).

Tabelle 8: Clarithromycin -Suszeptibilitätstestergebnisse und klinische/bakteriologische Ergebnisse*

Patienten nicht ausgerottet von H. Pylori Nach Lansoprazol/Amoxicillin/Clarithromycin -Triple -Therapie wird wahrscheinlich Clarithromycin resistent sein H. Pylori . Daher sollte für Patienten, die die Therapie nicht bestehen, wenn möglich, wenn möglich. Patienten mit Clarithromycin resistent H. Pylori Sollte nicht mit Lansoprazol/Amoxicillin/Clarithromycin -Triple -Therapie oder mit Regimen behandelt werden, die Clarithromycin als alleinige antimikrobielle Wirkstoff umfassen.

Amoxicillin Susceptibility Test Results And Clinical/Bacteriological Outcomes

Dinge, die man in Natchez unternehmen kann

In den klinischen und dreifachen Therapie -Studien 82,6% (195/236) der Patienten, bei denen Amoxicillin -anfällige Mikrofone (≤ 0,25 mcg/ml) vorbehandelt wurden, wurden beseitigt H. Pylori . Von denen mit Vorbehandlung Amoxicillin -Mikrofone von mehr als 0,25 mcg/ml drei von sechs hatten die H. Pylori ausgerottet. Insgesamt 30% (21/70) der Patienten versagten Lansoprazol 30 mg dreimal täglich/Amoxicillin 1 g dreimal täglich die Dual -Therapie und insgesamt 12,8% (22/172) der Patienten scheiterten die Triple -Therapie -Regimen der 10 und 14 Tage. Nachbehandlungsanfälligkeitsergebnisse wurden bei 11 der Patienten, die die Therapie nicht bestanden haben, nicht erzielt. Neun der 11 Patienten mit Amoxicillin-MICS nach der Behandlung, die das Triple-Therapie-Regime nicht bestanden hatten H. Pylori Isolate.

Empfindlichkeitstest für Helicobacter Pylori

Für Anfälligkeitstestinformationen über Helicobacter pylori Siehe Abschnitt Mikrobiologie zur Verschreibung von Informationen für Clarithromycin und Amoxicillin.

Klinische Studien

Duodenal Ulkus

In einer US-amerikanischen doppelblinden, placebokontrollierten Dosis-Wirkungs-(15 30 und 60 mg Prävaziden) an 284 Patienten mit endoskopisch dokumentiertem Duodenal-Geschwüre war der Prozentsatz der nach zwei und vier Wochen geheilten Patienten mit allen Dosen von Prävaid signifikant höher als mit Placebo. Es gab keine Hinweise auf eine größere oder frühere Reaktion mit den beiden höheren Dosen im Vergleich zu Prevacid 15 mg. Basierend auf dieser Studie und der zweiten Studie, die nachstehend die empfohlene Prävacid -Dosis in Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt, beträgt 15 mg pro Tag (Tabelle 9).

Tabelle 9: Duodenal -Ulkusheilungsraten

PREVACID 15 mg was significantly more effective than placebo in relieving day and nighttime abdominal pain and in decreasing the amount of antacid taken per day.

In einer zweiten US-amerikanischen multizentrischen Studie auch doppelblindes, placebokontrolliertes Dosiskomparison (15 und 30 mg einmal täglich) und ein Vergleich mit Ranitidin bei 280 Patienten mit endoskopisch dokumentiertem Duodenal-Ulkus war der Prozentsatz der Patienten, die nach vier Wochen geheilt waren, bei beiden Dosen von Prävacid als mit Placebo-Dosen. Es gab keine Hinweise auf eine größere oder frühere Reaktion mit der höheren Prävacid -Dosis. Obwohl die 15 -mg -Dosis der Prävazid nach vier Wochen Ranitidin überlegen war, hat das Fehlen eines signifikanten Unterschieds nach zwei Wochen und das Fehlen eines Unterschieds zwischen 30 mg Prävaziden und Ranitidin die vergleichende Wirksamkeit der beiden Wirkstoffe unbestimmt (Tabelle 10) [siehe Indikationen und Nutzung ].

Tabelle 10: Duodenal -Ulkusheilungsraten

Ausrottung von H. Pylori Um das Risiko eines Duodenal -Geschwüre -Wiederauftretens zu verringern

Randomisierte doppelblinde klinische Studien, die in den USA bei Patienten mit durchgeführt wurden H. Pylori und duodenale Ulkuserkrankung (definiert als aktives Ulkus oder Vorgeschichte eines Geschwürs innerhalb eines Jahres) bewertete die Wirksamkeit von Prävaziden in Kombination mit Amoxicillin und Clarithromycin als dreifache 14 -Tage H. Pylori . Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Ausrottungsregimen festgelegt:

Dreifachtherapie: Prävacid 30 mg zweimal täglich/Amoxicillin 1 g zweimal täglich/Clarithromycin 500 mg zweimal täglich

Dual -Therapie: Prävacid 30 mg dreimal täglich/Amoxicillin 1 g dreimal täglich

Alle Behandlungen waren 14 Tage. H. Pylori Die Ausrottung wurde vier bis sechs Wochen nach dem Ende der Behandlung als zwei negative Tests (Kultur und Histologie) definiert.

Es wurde gezeigt, dass die Dreifachtherapie effektiver ist als alle möglichen Dual -Therapie -Kombinationen. Die Dual -Therapie wurde als wirksamer als beide Monotherapien erwiesen. Ausrottung von H. Pylori Es wurde gezeigt, dass das Risiko für das Wiederauftreten von Ulkern das Risiko von Zwölffingerdämmen verringert.

Eine randomisierte doppelblinde klinische Studie, die in den USA bei Patienten mit durchgeführt wurde H. Pylori und Duodenal Ulkuserkrankung (definiert als aktives Geschwür oder Vorgeschichte eines Geschwürs innerhalb eines Jahres) verglichen die Wirksamkeit der Prävacid -Triple -Therapie für 10 und 14 Tage. Diese Studie ergab, dass die 10 -tägige Dreifachtherapie der 14 -tägigen Triple -Therapie bei der Ausrottung entsprach H. Pylori (Tabellen 11 und 12) [Siehe Indikationen und Nutzung ].

Tabelle 11: H. Pylori Ausrottungsraten - Triple Therapie (Prevacid/Amoxicillin/Clarithromycin) Prozent der geheilten Patienten [95% -Konfidenzintervall] (Anzahl der Patienten)

Tabelle 12: H. Pylori Ausrottungsraten - 14 -tägige Dual -Therapie (Prevacid/Amoxicillin) Prozent der geheilten Patienten [95% -Konfidenzintervall] (Anzahl der Patienten)

Aufrechterhaltung geheilter Duodenalgeschwüre

Vorhöhe has been shown to prevent the recurrence of duodenal ulcers. Two independent double-blind multicenter controlled trials were conducted in patients with endoscopically confirmed healed duodenal ulcers. Patients remained healed significantly longer and the number of recurrences of duodenal ulcers was significantly less in patients treated with Vorhöhe than in patients treated with placebo over a 12 month period (Table 13) [see Indikationen und Nutzung ].

Tabelle 13: Endoskopische Remissionsraten

Vor Gericht

Magengeschwür

In einer multizentrischen, doppelblind-placebokontrollierten Doppel-Studie mit 253 Patienten mit endoskopisch dokumentiertem Magengeschwür war der Prozentsatz der Patienten, die nach vier und acht Wochen geheilt wurden Indikationen und Nutzung ].

Tabelle 14: Heilungsraten von Magengeschwüren

Patienten, die mit einer Prävacid -Dosis behandelt wurden, berichteten über signifikant weniger Tag- und Nachtbauchschmerzen sowie weniger Tage mit Antazida und weniger Antazidentabletten pro Tag als die Placebo -Gruppe.

Die unabhängige Begründung der Wirksamkeit von Prevacid 30 mg wurde durch eine Metaanalyse von veröffentlichten und unveröffentlichten Daten bereitgestellt.

Heilung von NSAID-assoziierten Magengeschwüren

In zwei US-amerikanischen und kanadischen multizentrischen doppelblinden aktiv kontrollierten Studien an Patienten mit endoskopisch bestätigten NSAID-assoziierten Magengeschwüren, die ihre NSAID-Verwendung fortsetzten. Insgesamt wurden 711 Patienten in die Studie aufgenommen und 701 Patienten behandelt. Die Patienten waren im Alter von 18 bis 88 Jahren (Durchschnittsalter 59 Jahre) mit 67% weiblichen Patienten und 33% männlichen Patienten. Das Rennen wurde wie folgt verteilt: 87% Kaukasische 8% schwarz 5% andere. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der täglichen 30 mg Prävacid 30 mg und der aktiven Kontrolle über die Symptomlinderung (d. H. Bauchschmerzen) (Tabelle 15) [siehe Indikationen und Nutzung ].

Tabelle 15: NSAID-assoziierte Magen-Ulk-Heilungsraten*

Risikominderung von NSAID-assoziierten Magengeschwüren

In einem großen US-multizentrischen Doppelblind-Placebo- und Misoprostol-kontrollierten (Misoprostol nur für die Endoskopist) bei Patienten, die einen chronischen Einsatz eines NSAID benötigten und die eine endoskopisch dokumentierte Magengeschwüren in der Anamnese hatten. Insgesamt wurden 537 Patienten in die Studie aufgenommen und 535 Patienten behandelt. Die Patienten waren im Alter von 23 bis 89 Jahren (Durchschnittsalter 60 Jahre) mit 65% weiblichen Patienten und 35% männlichen Patienten. Das Rennen wurde wie folgt verteilt: 90% kaukasisch 6% schwarz 4% andere. Die 30-mg-Dosis der Prävazid zeigte keinen zusätzlichen Nutzen bei der Risikominderung des NSAID-assoziierten Magengeschwürs als die 15 mg-Dosis (Tabelle 16) [siehe Indikationen und Nutzung ].

Tabelle 16: Anteil der Patienten, die frei von Magengeschwüren bleiben*

Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Symptomatische GERD

In einer US-amerikanischen doppelblinden, placebokontrollierten Doppel-Studie mit 214 Patienten mit häufigen GERD-Symptomen wurde jedoch keine mit GERD assoziierte Endoskopie durch Endoskopie eine signifikant stärkere Erleichterung des mit GERD assoziierten GERD beobachtet, wenn Lansoprazol 15 mg bis zu acht Wochen als mit Placebo verabreicht wurde. Es wurde kein signifikanter zusätzlicher Nutzen von Lansoprazol 30 mg einmal täglich beobachtet.

Die Absichtsanalysen zeigten eine signifikante Verringerung der Häufigkeit und Schwere des Tages- und Nacht-Sodbrennens. Die Daten für Häufigkeit und Schweregrad für die achtwöchige Behandlungszeit sind in Tabelle 17 und in den Abbildungen 1 und 2 dargestellt:

Tabelle 17: Häufigkeit des Sodbrennens

Abbildung 1: mittlerer Schweregrad des Tages Herzbum nach Studientag für evaluierbare Patienten (3 = schwerwiegend 2 = mittelschwer 1 = mild 0 = keine)

Abbildung 2: mittlerer Schweregrad des Nachtherzens nach Studientag für evaluierbare Patienten (3 = schwerwiegend 2 = moderat 1 = mild 0 = keine)

In zwei US-multizentrischen Doppelblind-Ranitidin-kontrollierten Studien mit 925 Gesamtpatienten mit häufigen GERD Sodbrennen im Zusammenhang mit GERD für die achtwöchige Behandlungszeit. Es wurde kein signifikanter zusätzlicher Nutzen von Lansoprazol 30 mg einmal täglich beobachtet [siehe Indikationen und Nutzung ].

Erosive Ösophagitis

In einer multizentrischen, doppelblind-placebokontrollierten Doppelblindstudie an 269 Patienten, die mit einer endoskopischen Diagnose einer Ösophagitis mit einer Schleimhautstufe von zwei oder mehr und den Klassen drei und vier, die eine erosive Erkrankung bedeuten, sind die Prozentsätze der Patienten mit Heilung in Tabelle 18 dargestellt:

Tabelle 18: Erosive Ösophagitis Heilungsraten

In dieser Studie berichteten alle Prävacid -Gruppen über eine signifikant größere Linderung des Sodbrennens und weniger Tag- und Nachtbauchschmerzen sowie weniger Tage mit Antazida -Konsum und weniger Antazidentabletten pro Tag als die Placebo -Gruppe. Obwohl alle Dosen wirksam waren, deuten die frühere Heilung in den beiden zwei Dosen als die empfohlene Dosis 30 mg täglich vor.

Vorhöhe was also compared in a US multicenter double-blind study to a low dose of ranitidine in 242 patients with erosive reflux esophagitis. Vorhöhe at a dose of 30 mg was significantly more effective than ranitidine 150 mg twice daily as shown below (Table 19).

Tabelle 19: Erosive Ösophagitis Heilungsraten

Darüber hinaus berichteten Patienten, die mit Prevacid behandelt wurden, weniger Tag- und Nacht -Sodbrennen und nahm weniger Tage lang weniger Antazidentabletten als Patienten, die zweimal täglich Ranitidin einnahmen.

Obwohl diese Studie die Wirksamkeit von Prävaziden bei der heilenden erosiven Ösophagitis zeigt, ist sie keinen ausreichenden Vergleich mit Ranitidin, da die empfohlene Ranitidin -Dosis für die Ösophagitis viermal täglich 150 mg doppelt so groß ist wie in dieser Studie.

In den beiden beschriebenen Studien und in mehreren kleineren Studien, an denen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer erosiver Ösophagitis -Prävacid -Prevacid gehörte, erzeugten Heilungsraten, die denen oben gezeigt wurden.

In a US multicenter double-blind active-controlled study 30 mg of PREVACID was compared with ranitidine 150 mg twice daily in 151 patients with erosive reflux esophagitis that was poorly responsive to a minimum of 12 weeks of treatment with at least one H2-receptor antagonist given at the dose indicated for symptom relief or greater namely cimetidine 800 mg/day ranitidine 300 mg/day Famotidin 40 mg/Tag oder Nizatidin 300 mg/Tag. Die Prävacid 30 mg war bei heilender Reflux -Ösophagitis zweimal täglich wirksamer als Ranitidin 150 mg, und der Prozentsatz der Patienten mit Heilung war wie folgt. Diese Studie stellt keinen Vergleich der Wirksamkeit von Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten mit Prävaziden dar, da alle Patienten eine nicht reagierende Behandlungsmodus des Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten nachgewiesen hatten. Es zeigt jedoch, dass die Prävazid bei Patienten, die an einem Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten versagt, nützlich sein kann (Tabelle 20) [siehe Indikationen und Nutzung ].

Tabelle 20: Reflux-Ösophagitis-Heilungsraten bei Patienten, die schlecht auf Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten-Therapie reagieren

Aufrechterhaltung der Heilung der erosiven Ösophagitis

Bei Patienten mit endoskopisch bestätigter geheilte Ösophagitis wurden zwei unabhängige doppelblinde multizentrische kontrollierte Studien durchgeführt. Die Patienten blieben signifikant länger in der Remission und die Anzahl der Rezidive der erosiven Ösophagitis war bei Patienten, die mit Prävaziden behandelt wurden, signifikant geringer als bei Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten mit Placebo behandelt wurden (Tabelle 21).

Tabelle 21: Endoskopische Remissionsraten

Unabhängig vom anfänglichen Grad der erosiven Ösophagitis -Prävacid 15 und 30 mg waren bei der Aufrechterhaltung der Remission ähnlich.

In einer US-amerikanischen randomisierten Doppelblindstudie wurde Prevacid täglich 15 mg (n = 100) mit Ranitidin mit 150 mg zweimal täglich (n = 106) bei der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit endoskopisch erweiterter geheilter erosiver Ösophagitis über einen Zeitraum von 12 Monaten verglichen. Die Behandlung mit Prävaziden führte dazu, dass Patienten heilte (Grad -0 -Läsionen) der erosiven Ösophagitis für signifikant länger <0.001). In addition Vorhöhe was significantly more effective than ranitidine in providing complete relief of both daytime and nighttime Sodbrennen. Patients treated with Vorhöhe remained asymptomatic for a significantly longer period of time than patients treated with ranitidine [see Indikationen und Nutzung ].

Pathologische hypersekretorische Zustände einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom

In offenen Studien von 57 Patienten mit pathologischen hypersekretorischen Erkrankungen wie z. Zollinger-Ellison-Syndrom (ZES) mit oder ohne multiple endokrine Adenome inhibierte die Magensäuresekretion signifikant und kontrollierte assoziierte Symptome von Durchfall -Anorexie und Schmerzen. Die Dosen im Bereich von 15 mg pro Tag bis 180 mg pro Tag hielten bei Patienten ohne vorherige Magenoperation und unter 5 MEQ/HR bei Patienten mit vorheriger Magenoperation eine Basalsäuresekretion unter 10 meq/h.

Die anfänglichen Dosen wurden auf den individuellen Patientenbedarf titriert, und bei einigen Patienten waren die Anpassungen erforderlich [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Vorhöhe was well-tolerated at these high-dose levels for prolonged periods (greater than four years in some patients). In most ZES patients serum gastrin levels were not modified by Vorhöhe. However in some patients serum gastrin increased to levels greater than those present prior to initiation of lansoprazole therapy [see Indikationen und Nutzung ].

Patienteninformationen für Prävacid

Vorhöhe
(Prev-a-sid)
(Lansoprazol) Kapseln verzögerter Freisetzung für den oralen Gebrauch und

Prevacid Solutab
(Prev-a-sid sol-u-tab)
(Lansoprazol) Freisetzende Tafel mit verzögerter Freisetzung oral auflösen

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Prevacid und Prevacid Solutab wissen sollte?

Sie sollten die Prävacid- und Prevacid -Solutab genau wie in der niedrigstmöglichen Dosis und für die kürzeste Zeit vorgeschrieben.

Vorhöhe and Prevacid Solutab may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Vorhöhe and Prevacid Solutab can cause serious side effects including:

• Eine Art von Nierenproblem (akute tubulointerstitielle Nephritis). Einige Menschen, die Protonenpumpeninhibitor (PPI) -Medibitor (Prävacid -Solutab) einnehmen, können ein Nierenproblem entwickeln, das als akutes Tubulointerstitialnephritis bezeichnet wird und zu jeder Zeit während der Behandlung mit PPI -Medikamenten wie Prävaziden und Prävaziden -Lotab auftreten kann. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie die Menge, die Sie urinieren, oder wenn Sie Blut im Urin haben.
• Durchfall caused by an infection ( Clostridium difficile ) im Darm. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie wässrige Stühle oder Magenschmerzen haben, die nicht verschwinden. Sie können Fieber haben oder nicht.
• Knochenbrüche (Hüftgelenk oder Wirbelsäule). Knochenbrüche im Hüftgelenk oder in der Wirbelsäule können bei Menschen auftreten, die mehrere tägliche Dosen von PPI -Medikamenten und für einen langen Zeitraum (ein Jahr oder länger) einnehmen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Knochenfraktur haben, besonders im Hüftgelenk oder im Hüftgelenk oder im Wirbelsäulen.
• Bestimmte Arten von Lupus erythematodes. Lupus erythematodes ist eine Autoimmunerkrankung (die Immunzellen des Körpers greifen andere Zellen oder Organe im Körper an). Einige Menschen, die PPI -Medikamente einnehmen, einschließlich Prävacid und Prevacid Solutab, können bestimmte Arten von Lupus erythematodes entwickeln oder die bereits haben, dass die Lupus bereits eine Verschlechterung haben. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie neue oder verschlechternde Gelenkschmerzen oder einen Ausschlag auf Ihren Wangen oder Armen haben, die in der Sonne schlechter werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko für diese schwerwiegenden Nebenwirkungen.

Vorhöhe and Prevacid Solutab can have other serious side effects. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Prevacid und Prevacid Solutab?.

Was sind Prevacid und Prevacid Solutab?

Ein verschreibungspflichtiges Medikament, das als Protonenpumpeninhibitor (PPI) bezeichnet wird, um die Säuremenge in Ihrem Magen zu verringern.

Bei Erwachsenen Vorhöhe and Prevacid Solutab are used for:

• 4 Wochen für die Heilung und Symptomlinderung von Zwölffingerdarmgeschwüren.
• 10 bis 14 Tage mit bestimmten Antibiotika zur Behandlung einer durch Bakterien genannten Bakterien H. Pylori .
• Aufrechterhaltung der Heilung von Zwölffingerdarmgeschwüren. Prevacid wurde zu diesem Zweck nicht mehr über 12 Monate untersucht.
• Bis zu 8 Wochen für die Heilung und Symptomlinderung von Magengeschwüren.
• Bis zu 8 Wochen für die Heilung von Magengeschwüren bei Menschen, die Schmerzmittel einnehmen, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden. Prevacid wurde zu diesem Zweck nicht über 8 Wochen untersucht.
• Reduzierung des Risikos von Magengeschwüren bei Menschen, bei denen das Risiko besteht, Magengeschwüre mit NSAIDs zu entwickeln. Prevacid wurde zu diesem Zweck nicht über 12 Wochen untersucht.
• Bis zu 8 Wochen zur Behandlung von Sodbrennen und anderen Symptomen, die bei einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) auftreten. GERD tritt auf, wenn die Säure in Ihrem Magen in die Röhre (Speiseröhre) zurückgeht und Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet. Dies kann zu einem brennenden Gefühl in Ihrer Brust oder in Ihrer Halsseurgeschmack oder -kurpfen führen.
• Bis zu 8 Wochen für die Heilung und Symptomlinderung von säurebedingten Schäden an der Auskleidung der Speiseröhre (als erosive Ösophagitis oder EE bezeichnet). Ihr Arzt kann weitere 8 bis 16 Wochen Prävacid- oder Prevacid -Solutab für Patienten verschreiben, deren EE sich nicht verbessert oder deren Symptome zurückkehren.
• Aufrechterhaltung der Heilung von EE. Prevacid wurde zu diesem Zweck nicht mehr über 12 Monate untersucht.
• Die langfristige Behandlung von Erkrankungen, bei denen Ihr Magen zu viel Säure macht. Dies beinhaltet einen seltenen Zustand namens Zollinger-Elison-Syndrom.

Kinder:

Geben Sie die Prävacid- und Prevacid -Solutab genau wie vom Arzt Ihres Kindes verschrieben. Erhöhen Sie nicht die Dosis von Prävacid- und Prävacid -Solutab oder geben Sie Ihrem Kind die Prävacid- und Prevacid -Lösung länger als die Zeit, die Ihr Arzt Ihnen sagt.

Bei Kindern 1 bis 11 Jahre alt Vorhöhe and Prevacid Solutab are used for:

• Bis zu 12 Wochen zur Behandlung von Sodbrennen und anderen Symptomen, die mit GERD auftreten können.
• Bis zu 12 Wochen für die Heilung und Symptomlinderung von EE.

Bei Kindern 12 bis 17 Jahre alt Vorhöhe and Prevacid Solutab are used for:

• Bis zu 8 Wochen zur Behandlung von Sodbrennen und anderen Symptomen, die mit GERD auftreten können.
• Bis zu 8 Wochen für die Heilung und Symptomlinderung von EE.

Vorhöhe and Prevacid Solutab are not recommended for treating the symptoms of Gerd in children less than 1 year of age and may harm them.

Nehmen Sie keine Prävacid- oder Prevacid Solutab ein, wenn Sie:

• Allergisch gegen Lansoprazol jedes andere PPI -Medizin oder eines der Zutaten in der Prävacid- oder Prävacid -Solutab. Eine vollständige Liste von Zutaten in der Prävacid- und Prävacid -Solutab finden Sie im Ende dieses Medikamentenhandbuchs.
• Einnahme eines Arzneimittels, das Rilpivirin (Edurant Complera Odefsey Juluca) enthält, zur Behandlung von HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus) verwendet.

Bevor Sie Prevacid oder Prevacid Solutab einnehmen, teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Haben Sie einen niedrigen Magnesium -Kalziumkalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut oder Sie nehmen ein Diuretikum.
• Leberprobleme haben.
• Phenylketonurie haben. Prevacid Solutab enthält Aspartam.
• sind schwanger, dass Sie schwanger sind oder schwanger sind, schwanger zu werden. Prevacid oder Prevacid Solutab können Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken mit einem ungeborenen Baby, wenn während der Schwangerschaft eine Vorhöflichkeit oder die Prävacid -Solutab eingenommen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Prävacid- oder Prevacid -Solutab in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Prevacid oder Prevacid Solutab einnehmen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Methotrexat einnehmen (Otrexup Rasuvo Trexall Reditrex xatmep).

Wie soll ich Prevacid und Prevacid Solutab einnehmen?

• Nehmen Sie die Prävacid- oder Prevacid -Solutab genau wie von Ihrem Arzt verschrieben.
• Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder nehmen Sie nicht auf, die Vorhöfe oder die Prävacid -Solutab einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Nehmen Sie die Prävacid- oder Prevacid -Solutab vor den Mahlzeiten.

Vorhöhe capsules:

• Schwalben Sie die Prävacid -Kapseln Ganz.
• Verschleiern oder kauen Sie keine Präzizienkapseln.
• Wenn Sie Probleme haben, eine ganze Kapsel zu schlucken, können Sie die Kapsel öffnen und den Inhalt mit bestimmten Lebensmitteln oder Säften nehmen. In den Anweisungen zum Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie Anweisungen zur Einnahme von Prävacid -Kapseln mit bestimmten Lebensmitteln oder Säften.
• In den Anweisungen für die Verwendung am Ende dieser Medikamentenhandbuch finden Sie Anweisungen zum Mischen und Geben von Prävacid -Kapseln durch ein Nasogastr -Röhrchen (NG -Röhrchen).

Prevacid Solutab:

• • Prevacid Solutab is a tablet that melts in your mouth with or without water.
  • Brechen Sie die Tabletten nicht ab.
  • In den Anweisungen für die Verwendung am Ende dieses Medikamentenhandbuchs finden Sie Anweisungen zum Mischen und zur Verleihung von Prävacid -Solutab durch eine Spritze und ein NG -Röhrchen.
• Wenn Sie eine Dosis Prävacid oder Prevacid Solutab verpassen, nehmen Sie sie sobald Sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die verpasste Dosis nicht. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit. Nehmen Sie keine 2 Dosen gleichzeitig.
• Wenn Sie zu viel Prävacid oder Prevacid Solutab nehmen, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihr Giftkontrollzentrum sofort unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Prevacid und Prevacid Solutab?

Vorhöhe and Prevacid Solutab can cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Prevacid und Prevacid Solutab wissen sollte?.
• Niedrige Vitamin -B12 -Spiegel im Körper kann bei Menschen auftreten, die seit langem (mehr als 3 Jahre) Prävacid- oder Prevacid -Solutab eingenommen haben. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome eines niedrigen Vitamin -B12 -Spiegels haben, einschließlich Atemnot des Atemnots. Unregelmäßige Herzschlag Muskelschwäche blasse Haut spüren müde Stimmungsänderungen und Kribbeln oder Taubheit in den Armen und Beinen.
• Magengrau (Fundic Glan Polyps). Menschen, die lange Zeit PPI -Medikamente einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko, eine bestimmte Art von Magenwachstum zu entwickeln, die als Fund -Drüsenpolypen bezeichnet wird, insbesondere nach der Einnahme von PPI -Medikamenten länger als 1 Jahr.
• Niedrige Magnesiumspiegel im Körper Kann bei Menschen passieren, die mindestens 3 Monate Vorschriften eingenommen haben. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Symptome eines niedrigen Magnesiumspiegels haben, einschließlich Anfällen Schwindelunternehmen unregelmäßiger Herzschlag Muskelschmerzen oder Schwäche und Krämpfe von Händen oder Stimme.
• Schwere Hautreaktionen. Vorhöhe can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital and may be life threatening:
  • Hautausschlag, der auf jedem Teil Ihrer Haut schälen oder blutet (einschließlich der Lippen Augen Mundnase Genitalien Hände oder Füße).
  • Möglicherweise haben Sie auch Fieberschüttelkörperkörpern und vergrößerte Lymphknoten.

Hören Sie auf, die Prävacid zu nehmen, und rufen Sie Ihren Arzt sofort an. Diese Symptome können das erste Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Prävacid und Prevacid Solutab gehören: Durchfall Magenbereich (Bauch-) Schmerz Übelkeit und Verstopfung.

Paris abseits der ausgetretenen Pfade

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Prevacid und Prevacid Solutab.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten.

Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Prevacid und Prevacid Solutab aufbewahren?

Speichern Sie die Prävacid bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).

Halten Sie die Prävacid- und Prevacid Solutab und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Prävacid und Prevacid Solutab.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Prävacid- oder Prevacid -Solutab für Bedingungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen keine Prävacid- oder Prevacid -Solutab an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Prevacid und Prevacid Solutab bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Prevacid und Prevacid Solutab?

Wirkstoff: Lansoprazol.

Inaktive Inhaltsstoffe in Prävacid -Kapseln: Zuckerküste Saccharose Methacrylsäure Copolymer niedrig substituiertes Hydroxypropylcellulose -Magnesium -Carbonat -Talk -Polyethylenglykol -Titanium -Dioxid -Polysorbat 80 Hydroxypropylcellulose kolloidal Siliziumdioxid Dioxid Dioxid Dioxid Dioxid Dioxid Dioxid Dioxid Dioxid Dioxid Dioxid Dioxid Dioxid Dioxid Dioxid Dioxid d

Inaktive Zutaten in der Prävacid -Solutab: mannitol methacrylic acid hydroxypropyl cellulose lactose monohydrate-microcrystalline cellulose sphere triethyl citrate crospovidone polyacrylate magnesium carbonate aspartame glyceryl monostearate hypromellose magnesium stearate citric acid titanium dioxide talc artificial strawberry flavor polyethylene glycol Polysorbat 80 und Eisenoxid.

Prevacid Solutab contains 2.5 mg of phenylalanine in each 15 mg tablet and 5.1 mg of phenylalanine in each 30 mg tablet.

Anweisungen zur Verwendung

Vorhöhe
(Prev-a-sid)
(Lansoprazol) Kapseln verzögerter Freisetzung für den oralen Gebrauch und

Prevacid Solutab
(Prev-a-sid sol-u-tab)
(Lansoprazol) Freisetzende Tafel mit verzögerter Freisetzung oral auflösen

Wichtig:

• Nehmen Sie die Prävacid- oder Prevacid -Solutab vor den Mahlzeiten.
• Nicht Crush- oder Kauen -Prävacid -Kapseln oder Prävacid -Solutab.
• Prävacid- oder Prevacid Solutab should only be used with the foods and juices listed below.

Vorhöhe delayed-release capsules (Vorhöhe capsules)

Einnahme von Prävacid -Kapseln mit bestimmten Lebensmitteln:

Sie können nur Apfelmus verwenden, um Pudding Cottage -Käse -Joghurt oder angespannte Birnen zu sorgen.

1. Öffnen Sie die Kapsel.
2. Streuen Sie das Granulat auf 1 Esslöffel Apfelmus sicher, dass Pudding Cottage -Käse -Joghurt oder angespannte Birnen.
3. Sofort schlucken.

Einnahme von Prävacid -Kapseln mit bestimmten Säften:

Sie können nur Apfelsaft Orangensaft oder Tomatensaft verwenden.

1. Öffnen Sie die Kapsel.
2. Streuen Sie das Granulat in 60 ml (etwa ¼ Tasse) Apfelsaft -Orangensaft oder Tomatensaft.
3. Aufsehen.
4. Sofort schlucken.
5. Um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis genommen wird, fügen Sie dem Glas einen ½ Tasse oder mehr Saft hinzu und schlucken Sie sofort.

Geben Sie die Prävacid -Kapseln durch einen Nasogastr -Röhrchen (NG -Röhrchen) Größe 16 Französisch oder größer:

Sie können nur Apfelsaft verwenden.

1. Legen Sie 40 ml Apfelsaft in einen sauberen Behälter.
2. Öffnen Sie die Kapsel und leeren Sie das Granulat in den Behälter mit Apfelsaft.
3. Verwenden Sie eine Katheterspitzenspritze, um die Apfelsaft- und Granulatmischung zu erstellen.
4. Mischen Sie die Katheterspitze-Spritze vorsichtig, um die Granulat abzulassen.
5. Befestigen Sie die Katheterspitzenspritze am NG-Röhrchen.
6. Geben Sie die Mischung sofort durch die NG -Röhre, die in den Magen geht. Speichern Sie die Apfelsaft- und Granulatmischung nicht für die spätere Verwendung.
7. Füllen Sie die Katheterspitzenspritze mit 40 ml Apfelsaft und mischen Sie sanft. Spülen Sie das NG -Röhrchen mit Apfelsaft.

Prevacid Solutab Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets (Prevacid Solutab)

1. Nicht chew crush cut or break the tablets.
2. Legen Sie die Tablette auf die Zunge und lassen Sie es sich mit oder ohne Wasser auflösen.
3. Schlucken nach dem Auflösen der Tablette.
4. Die Tablette löst sich normalerweise in weniger als 1 Minute auf.

Für Patienten, die Probleme haben, Tabletten zu schlucken, kann der Prävacid -Solutab wie folgt verabreicht werden:

Geben Sie den Vorhöfel -Solutab mit Wasser unter Verwendung einer oralen Spritze:

1. Legen Sie eine 15 -mg -Tablette in eine orale Spritze und zeichnen Sie 4 ml Wasser in die orale Spritze oder legen Sie eine 30 mg Tablette in eine orale Spritze und zeichnen Sie 10 ml Wasser in die orale Spritze.
2. Schütteln Sie die mündliche Spritze vorsichtig, um die Tablette und das Wasser zu mischen.
3. Nachdem die Tablette im Wasser gemischt ist, legen Sie die Spitze der oralen Spritze in den Mund. Geben Sie das Medikament innerhalb von 15 Minuten nach dem Mischen. Speichern Sie die Tablette und die Wassermischung für die spätere Verwendung nicht.
4. Füllen Sie die orale Spritze mit etwa 2 ml Wasser für die 15 -mg -Tablette oder 5 ml Wasser für die 30 mg Tablette nach und schütteln Sie sie vorsichtig. Legen Sie die Spitze der oralen Spritze in den Mund und geben Sie das Medikament, das in der Spritze bleibt.

Geben Sie den Vorhöfel -Solutab mit Wasser durch einen Nasogastr -Röhrchen (NG -Röhrchen) Größe 8 Französisch oder größer:

1. Legen Sie eine 15-mg-Tablette in eine Katheterspitze-Spritze und zeichnen Sie 4 ml Wasser oder geben Sie eine 30 mg Tablette in eine Katheterspitze-Spritze und zeichnen Sie 10 ml Wasser.
2. Schütteln Sie die Katheterspitzenspritze vorsichtig, um die Tablette und das Wasser zu mischen.
3. Schließen Sie die Katheterspitzenspritze an das NG-Röhrchen an.
4. Geben Sie die Mischung sofort durch die NG -Röhre, die in den Magen geht. Geben Sie das Medikament innerhalb von 15 Minuten nach dem Mischen. Speichern Sie die Mischung aus Granula und Wasser nicht für die spätere Verwendung.
5. Füllen Sie die Katheterspitzenspritze mit etwa 5 ml Wasser auf und schütteln Sie sanft. Spülen Sie das NG -Röhrchen mit dem Wasser.

Wie soll ich Prevacid und Prevacid Solutab aufbewahren?

• Speichern Sie die Prävacid -Kapseln und die Prävacid -Solutab bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).

Halten Sie die Prävacid- und Prevacid Solutab und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Verwendung wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.