Byetta

Beschreibung für Byetta

Byetta (Exenatid) ist ein synthetisches Peptid, das ursprünglich in der Eidechse identifiziert wurde Heloperma misstrauisch . Das Exenatid unterscheidet sich in der chemischen Struktur und der pharmakologischen Wirkung von Insulinsulfonylharnstoff (einschließlich D-Phenylalanin-Derivaten und Meglitiniden) Biguaniden Thiazolidinierte Alpha-Glucosidase-Inhibitoren Amylinomimetika und Dipeptidylpeptidase-4-4-Inhibitoren.

Exenatid ist ein 39-Aminosäure-Peptid-Amid. Aussumatid hat die empirische Formel C. ₁₈₄ H ₂₈₂ N ₅₀ O ₆₀ S und Molekulargewicht von 4186,6 Daltons. Die Aminosäuresequenz für Exenatid ist unten gezeigt.

H-his-gly-glu-gly-thr-phe-thr-ser-asp-leu-ser-lys-gln-met-glu-glu-ala-val-arg-leu-Phe-iil-glu-trp-leu-lys-alsn-gly-pro-ser-ser-ser-ser-ser-ser-ala-pro-pro-pro-ser-nh2

Die Byetta (Exenatid-Injektion) wird zur SC-Injektion als sterile isotonische Lösung in einer Glaspatrone geliefert, die in einem Stiftinjektor (Stift) zusammengestellt wurde. Jeder Milliliter (ML) enthält 250 Mikrogramm (MCG) synthetisches Exenatid 2,2 mg Metacresol als antimikrobielles Konservierungsmann als Tonizitätsanpassungsmittel und Gletscherlesensäure und Natriumacetat-Trihydrat in Wasser zur Injektion als Pufferlösung bei PH-4.5. Es sind zwei vorgefüllte Stifte verfügbar, um Einheitendosen von 5 MCG oder 10 mcg zu liefern. Jeder vorgefüllte Stift liefert 60 Dosen, um 30 Tage tägliche Verabreichung (BID) vorzusehen.

Verwendung für Byetta

Byetta wird als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung angezeigt, um die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes mellitus zu verbessern [siehe Klinische Studien ].

Einschränkungen der Nutzung

• Byetta ist nicht für die Verwendung bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes angezeigt.
• Byetta enthält Exenatid und sollte nicht mit anderen Produkten verwendet werden, die den Wirkstoff -Exenatid enthalten.
• Byetta wurde bei Patienten mit Pankreatitis nicht untersucht. Betrachten Sie andere antidiabetische Therapien bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Dosierung für Kitta

Empfohlene Dosierung

• Initiieren Sie Byetta bei 5 mcg, die innerhalb der 60-minütigen Zeit vor dem Morgen- und Abendessen (oder vor den beiden Hauptmahlzeiten des Tages ca. 6 Stunden oder außerhalb des Abstands der beiden Hauptmahlzeiten) subkutan verabreicht werden. Nach einer Mahlzeit nicht verabreichen.
• Basierend auf der klinischen Reaktion kann die Dosis von Byetta nach 1 Monat Therapie zweimal täglich auf 10 MCG erhöht werden.
• Als subkutane Injektion im Oberschenkelbauch oder Oberarm verabreichen.
• Überprüfen Sie visuell auf Partikel und Verfärbungen. Verwenden Sie nur Byetta, wenn die Lösung eindeutig farblos erscheint und keine Partikel enthält.
• Mischen Sie Byetta nicht mit Insulin. Übertragen Sie Byetta nicht vom Stift auf eine Spritze oder eine Fläschchen.
• Wenn eine Dosis verpasst wird, wird das Behandlungsschema gemäß der nächsten geplanten Dosis vorgeschrieben.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Byetta Die Injektion ist eine klare farblose Lösung von 250 mcg/ml -Exenatid wie folgt:

• 5 mcg pro Dosis in einem vorgefüllten Stift von 1,2 ml einpatienten Gebrauch (60 Dosen)
• 10 mcg pro Dosis in einem vorgefüllten Stift von 2,4 ml ein Patienten (60 Dosen)

Byetta (Exenatid) 250 mcg/ml ist eine klare farblose Lösung, die geliefert wird, als:

5 mcg pro Dosis 60 Dosen 1,2 ml vorgefüllter Stift NDC 0310-6512-01
10 mcg pro Dosis 60 Dosen 2,4 ml vorgefüllter Stift NDC 0310-6524-01

Lagerung und Handhabung

• Byetta im Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) lagern.
• Nach dem ersten Gebrauch kann Byetta bei einer Temperatur mit 25 ° C nicht überschreiten.
• NICHT einfrieren. Verwenden Sie Byetta nicht, wenn es eingefroren wurde.
• Byetta vor Licht schützen.
• Den Stift 30 Tage nach dem ersten Gebrauch verwerfen, auch wenn ein Medikament im Stift bleibt.
• Verwenden Sie einen pünnungsbeständigen Behälter, um die Nadeln zu verwerfen. Nadeln nicht wiederverwenden oder teilen.

Verteilt von: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Überarbeitet: Nov 2024

Nebenwirkungen for Byetta

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nachstehend oder an anderer Stelle in den Verschreibungsinformationen beschrieben:

• Teilen Sie niemals einen Byetta -Stift zwischen Patienten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Akute Pankreatitis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypoglykämie mit gleichzeitiger Verwendung von Insulin -Sekretagogen oder Insulin [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Akute Nierenverletzung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Magen -Darm -Erkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Immunogenität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Drogeninduzierte Thrombozytopenie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Akute Gallenblasenerkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Lungenaspiration während der Vollnarkose oder tiefe Sedierung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Hypoglykämie

Tabelle 1 fasst die Inzidenz und Hypoglykämie-Rate mit Byetta in sechs placebokontrollierten klinischen Studien zusammen.

Tabelle 1: Inzidenz (%) und Hypoglykämie-Rate, wenn Byetta als Monotherapie oder mit gleichzeitiger antidiabetischer Therapie in sechs placebokontrollierten klinischen Studien* verwendet wurde*

Immunogenität

Antikörper wurden bei 90% der Probanden in den 30-wöchigen 24-wöchigen und 16-wöchigen Studien an Byetta bewertet. In den 30-wöchigen kontrollierten Versuchen mit Byetta-Add-On zu Metformin und/oder Sulfonylharnstoff wurden Antikörper in Intervallen von 2 bis 6 Wochen bewertet. Der mittlere Antikörpertiter erreichte in Woche 6 ihren Höhepunkt und war in Woche 30 um 55% reduziert. Dreihundertsechzig Patienten (38%) hatten niedrige Titer -Antikörper (hatten einen niedrigen Titer -Antikörper ( <625) to Exenatid at 30 weeks. The level of glycemic control (Hba1c) in these patients was generally comparable to that observed in the 534 patients (56%) without antibody titers. An additional 59 patients (6%) had higher titer antibodies (≥625) at 30 weeks. Of these patients 32 (3% overall) had an attenuated glycemic response to Byetta; the remaining 27 (3% overall) had a glycemic response comparable to that of patients without antibodies.

In der 16-wöchigen Studie mit Byetta-Add-On zu Thiazolidinierten mit oder ohne Metformin 36 Patienten (31%) hatten nach 16 Wochen niedrige Titer-Antikörper gegen Exenatid. Der Grad der glykämischen Kontrolle bei diesen Patienten war im Allgemeinen vergleichbar mit dem bei 69 Patienten (60%) ohne Antikörpertiter. Weitere 10 Patienten (9%) hatten nach 16 Wochen höhere Titer -Antikörper. Von diesen Patienten hatten 4 (insgesamt 4%) eine abgeschwächte glykämische Reaktion auf Byetta; Die verbleibenden 6 (insgesamt 5%) hatten eine glykämische Reaktion, die mit der von Patienten ohne Antikörper vergleichbar war.

In der 24-wöchigen Studie mit Byetta hatten 40 Patienten (28%) nach 24 Wochen niedrige Titer-Antikörper gegen Exenatid. Der Grad der glykämischen Kontrolle bei diesen Patienten war im Allgemeinen vergleichbar mit der beobachteten bei den 101 Patienten (70%) ohne Antikörpertiter. Weitere 3 Patienten (2%) hatten nach 24 Wochen höhere Titer -Antikörper. Von diesen Patienten hatte 1 (insgesamt 1%) eine abgeschwächte glykämische Reaktion auf Byetta; Die verbleibenden 2 (insgesamt 1%) hatten eine glykämische Reaktion, die mit der von Patienten ohne Antikörper vergleichbar war.

Antikörper gegen Exenatid wurden in der 30-wöchigen placebokontrollierten Studie der Byetta nicht bewertet, die in Kombination mit Insulinglargin verwendet wurde.

In der 30-wöchigen mit vergleicher kontrollierten Studie mit Byetta hatten 60 Patienten (20%) nach 30 Wochen niedrige Titer-Antikörper gegen Exenatid. Der Grad der glykämischen Kontrolle bei diesen Patienten war im Allgemeinen vergleichbar mit dem bei den 234 Patienten (77%) ohne Antikörpertiter beobachteten. Weitere 10 Patienten (3%) hatten nach 30 Wochen höhere Titer -Antikörper. Von diesen Patienten hatte 2 (insgesamt 1%) eine abgeschwächte glykämische Reaktion auf Byetta; Die verbleibenden 8 (insgesamt 3%) hatten eine glykämische Reaktion, die mit der von Patienten ohne Antikörper vergleichbar war.

Zweihundertfünfte Patienten mit Antikörpern gegen Exenatid in den klinischen Studien von Byetta wurden auf das Vorhandensein von kreuzreaktiven Antikörpern gegen GLP-1 und/oder Glucagon getestet. Über den Bereich der Titer wurden keine mit Behandlungsemergentementen gekreuzten Kreuzreaktivantikörper beobachtet.

Andere Nebenwirkungen

Monotherapie

Für die 24-wöchige placebokontrollierte Studie über Byetta, die als Monotherapie verwendet wird, fasst Tabelle 2 unerwünschte Reaktionen zusammen (ohne Hypoglykämie), die bei einer Inzidenz von ≥ 2% und bei Patienten mit Byetta-behandelten Patienten häufiger auftreten.

Tabelle 2: Behandlungsmesser Nebenwirkungen ≥ 2% Inzidenz mit Byetta als Monotherapie (ohne Hypoglykämie)*

Unerwünschte Reaktionen in ≥ 1,0% bis <2.0% of patients receiving Byetta Und reported more frequently than with placebo included decreased appetite Durchfall Und Schwindel. The most frequently reported adverse reaction associated with Byetta Brechreiz occurred in a dose-dependent fashion.

Zwei der 155 mit Byetta behandelten Patienten zogen aufgrund unerwünschter Reaktionen von Kopfschmerzen und Übelkeit zurück. Keine mit Placebo behandelten Patienten zogen aufgrund unerwünschter Reaktionen zurück.

Cholelithiasis und Cholezystitis

In einer klinischen Studie mit exenatid 1,9% der mit Exenatid behandelten Patienten und 1,4% der mit Placebo behandelten Patienten berichteten ein akutes Ereignis einer Gallenblasenerkrankung wie Cholelithiasis oder Cholezystitis.

Kombinationstherapie

Add-On zu Metformin und/oder Sulfonylharnstoff

In den drei 30-wöchigen kontrollierten Studien mit Byetta-Add-On zu Metformin- und/oder Sulfonylharnstoff-unerwünschten Reaktionen (ohne Hypoglykämie) mit einer Inzidenz von ≥ 2% und häufiger bei Patienten mit Byetta-behandelten Patienten werden in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3: Behandlungsemmergent negative Reaktionen ≥ 2% Inzidenz und größere Inzidenz mit Byetta-Behandlung mit Metformin und/oder einer Sulfonylharnstoff (ohne Hypoglykämie)*

Unerwünschte Reaktionen in ≥ 1,0% bis <2.0% of patients receiving Byetta Und reported more frequently than with placebo included decreased appetite. Brechreiz was the most frequently reported adverse reaction Und occurred in a dose-dependent fashion. With continued therapy the frequency Und severity decreased over time in most of the patients who initially experienced Brechreiz. Patients in the long-term uncontrolled open-label extension studies at 52 weeks reported no new types of adverse reactions than those observed in the 30-week controlled trials.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Entzug von Byetta-behandelten Patienten führten, waren Übelkeit (3% der Patienten) und Erbrechen (1%). Für mit Placebo behandelte Patienten <1% withdrew due to Brechreiz Und none due to Erbrechen.

Add-On zu Thiazolidion mit oder ohne Metformin

Für die 16-wöchige placebokontrollierte Studie über Byetta-Add-On zu einem Thiazolidion mit oder ohne Metformin fasst Tabelle 4 die Nebenwirkungen (ohne Hypoglykämie) mit einer Inzidenz von ≥2% und häufiger bei Patienten mit Placebo-behandelten Patienten zusammen.

Tabelle 4: Behandlungsemmergent nachteilige Reaktionen ≥ 2% Inzidenz mit Byetta, die mit einem Thiazolidion (TZD) mit oder ohne Metformin (MET) (ohne Hypoglykämie)* verwendet wird)*

Unerwünschte Reaktionen in ≥ 1,0% bis <2.0% of patients receiving Byetta Und reported more frequently than with placebo included decreased appetite. Chills (n=4) Und injection-site reactions (n=2) occurred only in Byetta-treated patients. The two patients who reported an injection-site reaction had high titers of antibodies to Exenatid. Two serious adverse events (chest pain Und chronic hypersensitivity pneumonitis) were reported in the Byetta arm. No serious adverse events were reported in the placebo arm.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Entzug von Byetta-behandelten Patienten führten, waren Übelkeit (9%) und Erbrechen (5%). Für mit Placebo behandelte Patienten <1% withdrew due to Brechreiz.

Add-On zu Insulinglargine mit oder ohne Metformin und/oder Thiazolidion (placebokontrolliert)

Für die 30-wöchige placebokontrollierte Studie von Byetta als Add-On-Insulin-Glargin mit oder ohne orale Antihyperglykämie-Medikamente fasst Tabelle 5 unerwünschte Reaktionen zusammen (ausgenommen Hypoglykämie), die mit einer Inzidenz von ≥2% und bei Patienten mit PlacE-behandelten Patienten auftreten.

Tabelle 5: Nebenwirkungen von Behandlungsemergentieren ≥ 2% Inzidenz mit Byetta, die mit Insulinglargine mit oder ohne orale Antihyperglykämie (ohne Hypoglykämie) verwendet wird

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die zum Entzug bei Byetta-behandelten Patienten führten, waren Übelkeit (NULL,1%) und Erbrechen (NULL,9%). Keine mit Placebo behandelten Patienten zogen sich aufgrund von Übelkeit oder Erbrechen zurück.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Byetta- oder anderen Exenatid-Formulierungen nach der Annahme gemeldet. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Allergie/Überempfindlichkeit: Reaktionen für Injektionsstelle verallgemeinerte Pruritus und/oder Urtikaria-Makula oder papuläres Ausschlag Angioödem anaphylaktische Reaktion.

Blut- und Lymphsysteme: drogeninduzierte Thrombozytopenie.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Das internationale normalisierte Verhältnis (INR) stieg mit einer gleichzeitigen Verwendung von Warfarin, die manchmal mit Blutungen verbunden sind [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Magen -Darm: Brechreiz Erbrechen Und/or Durchfall resulting in dehydration; abdominal distension abdominal pain eructation Verstopfung flatulence ileus acute pancreatitis hemorrhagic Und necrotizing pancreatitis sometimes resulting in death [see Indikationen und Nutzung ].

Hepatobile: Cholezystitis Cholelithiasis, die eine Cholezystektomie erfordert.

Stoffwechsel: Schwere Hypoglykämie mit gleichzeitiger Verwendung von Sulfonylharnstoff oder Insulin.

Neurologisch: Dysgusia; Schläfrigkeit.

Lungen: Lungenaspiration ist bei Patienten aufgetreten, die GLP-1-Rezeptoragonisten erhalten, die sich für elektive Operationen oder Verfahren unterziehen, die eine Vollnarkose oder eine tiefe Sedierung erfordern.

Nieren- und Harnstörungen: Eine veränderte Nierenfunktion einschließlich erhöhter Kreatinin -Nierenbeeinträchtigung des Serums verschlechterte das chronische Nierenversagen oder ein akutes Nierenversagen (manchmal eine Hämodialyse) Nierentransplantation und Nierentransplantation Dysfunktion.

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Alopezie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Byetta

Oral verabreichte Medikamente

Die Auswirkung von Byetta auf die langsame Magenentleerung kann das Ausmaß und die Absorption von oral verabreichten Arzneimitteln verringern. Byetta sollte bei Patienten mit Vorsicht verwendet werden Nebenwirkungen ]. For oral medications that are dependent on threshold concentrations for efficacy such as contraceptives Und antibiotics patients should be advised to take those drugs at least 1 hour before Byetta injection. If such drugs are to be administered with food patients should be advised to take them with a meal or snack when Byetta is not administered [see Klinische Pharmakologie ].

Gleichzeitig mit einem Insulinsekretagogen (z. B. Sulfonylharnstoff) oder mit Insulin

Bei der Initiierung von Byetta erwägen Sie die Reduzierung der Dosi Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].

Warfarin

Es gibt Nachmarktberichte über erhöhte INR, die manchmal mit Blutungen mit gleichzeitiger Verwendung von Warfarin und Byetta verbunden sind [siehe Nebenwirkungen ]. In a drug interaction study Byetta did not have a significant effect on INR [see Klinische Pharmakologie ]. In patients taking warfarin prothrombin time should be monitored more frequently after initiation or alteration of Byetta therapy. Once a stable prothrombin time has been documented prothrombin times can be monitored at the intervals usually recommended for patients on warfarin.

Warnungen vor Byetta

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Byetta

Teilen Sie niemals einen Byetta -Stift zwischen den Patienten

Byetta pens must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen-sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Akute Pankreatitis

Basierend auf der Nachmarktdaten wurde Byetta mit akuter Pankreatitis in Verbindung gebracht, einschließlich tödlicher und nicht tödlicher hämorrhagischer oder nekrotisierender Pankreatitis. Nach Beginn der Byetta und nach der Erhöhung der Dosis beobachten die Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis (einschließlich anhaltender schwerer Bauchschmerzen, die manchmal nach Rücken strahlen, was möglicherweise von Erbrechen einhergeht oder nicht). Wenn eine Pankreatitis vermutet wird, sollte Byetta unverzüglich abgesetzt werden und ein angemessenes Management eingeleitet werden. Wenn eine Pankreatitis bestätigt wird, sollte Byetta nicht neu gestartet werden. Betrachten Sie andere antidiabetische Therapien als Byetta bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte.

Hypoglykämie With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Patienten, die Byetta in Kombination mit einem Insulin -Sekretagogen (z. B. Sulfonylharnstoff) oder Insulin erhalten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Nebenwirkungen ].

Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch eine Verringerung der Dosis von Sulfonylharnstoff (oder anderen gleichzeitig verabreichten Insulinsekretagogen) oder Insulin gesenkt werden. Informieren Sie die Patienten mit diesen begleitenden Medikamenten über das Risiko einer Hypoglykämie und informieren Sie sie über die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie.

Akute Nierenverletzung

Es wurden Berichte über eine veränderte Nierenfunktion mit Byetta nach einem erhöhten Serumkreatinin -Nierenbeeinträchtigung vorgenommen, das das chronische Nierenversagen verschlechtert hat, und akutes Nierenversagen, die manchmal eine Hämodialyse oder eine Nierentransplantation erfordern. Einige dieser Ereignisse traten bei Patienten auf, die ein oder mehrere pharmakologische Wirkstoffe erhielten, von denen bekannt ist, dass sie die Nierenfunktion oder den Hydratationsstatus beeinflussen, wie z. Einige Ereignisse traten bei Patienten mit Übelkeitserbringung oder Durchfall mit oder ohne Dehydration auf. Die Reversibilität einer veränderten Nierenfunktion wurde in vielen Fällen mit unterstützender Behandlung und Absetzen potenziell ursächlicher Wirkstoffe einschließlich Byetta beobachtet. Es wurde nicht festgestellt, dass Exenatid in präklinischen oder klinischen Studien nicht direkt nephrotoxisch ist.

Byetta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) or end-stage renal disease Und should be used with caution in patients with renal transplantation [see Verwendung in bestimmten Populationen ]. Because Byetta may induce Brechreiz Und Erbrechen with transient hypovolemia treatment may worsen renal function. Caution should be applied when initiating or escalating doses of Byetta from 5 to 10 mcg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min).

Magen -Darm -Erkrankung

Byetta has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease including gastroparesis. Because Byetta is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions including Brechreiz Erbrechen Und Durchfall the use of Byetta is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.

Immunogenität

Patienten können nach der Behandlung mit Byetta Antikörper gegen Exenatid entwickeln. Die Antikörperspiegel wurden bei 90% der Probanden in den 30-wöchigen 24-wöchigen placebokontrollierten Studien und in der 30-wöchigen Vergleichsstudie mit Byetta gemessen. In 3% 4% 1% bzw. 1% dieser Patienten waren die Antikörperbildung mit einer abgeschwächten glykämischen Reaktion verbunden. Wenn sich die glykämische Kontrolle oder das Versagen einer gezielten Blutzuckerkontrolle zu einer alternativen antidiabetischen Therapie vorstellen [siehe Nebenwirkungen ].

Überempfindlichkeit

Bei Patienten, die mit Byetta behandelt wurden, gab es Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie und Angioödem). Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte der Patient Byetta und andere verdächtige Medikamente absetzen und sofort medizinische Rat einholen. Die Patienten mit Anaphylaxie oder Angioödemen mit einem anderen GLP-1-Rezeptoragonisten für allergische Reaktionen informieren und genau überwachen Nebenwirkungen ].

Drogeninduzierte Thrombozytopenie

Eine schwerwiegende Blutung, die durch medikamenteninduzierte immunvermittelte Thrombozytopenie tödlich sein können, wurde im Postmarkting mit Exenatidverwendung berichtet. Die medikamenteninduzierte Thrombozytopenie ist eine immunvermittelte Reaktion mit exenatidabhängigen Anti-PlaTelet-Antikörpern. In Gegenwart von Exenatid verursachen diese Antikörper Thrombozytenzerstörung. Wenn medikamenteninduzierte Thrombozytopenie vermutet wird Nebenwirkungen ].

Akute Gallenblasenerkrankung

Akute Ereignisse von Gallenblasenerkrankungen wie Cholelithiasis oder Cholezystitis wurden in GLP-1-Rezeptor-Agonistenversuche und nach dem Stempeln berichtet. In einer klinischen Studie mit exenatid 1,9% der mit Exenatid behandelten Patienten und 1,4% der mit Placebo behandelten Patienten berichteten ein akutes Ereignis einer Gallenblasenerkrankung wie Cholelithiasis oder Cholezystitis. Wenn Cholelithiasis vermutet wird, werden Gallenblasenstudien vermutet und eine geeignete klinische Follow-up angezeigt.

Lungenaspiration während der Vollnarkose oder einer tiefen Sedierung

Byetta delays gastric emptying [see Klinische Pharmakologie ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

Ist Mineralöl gut für Verstopfung

Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um Empfehlungen zu informieren, um das Risiko einer Lungenaspiration während der Vollnarkose oder der tiefen Sedierung bei Patienten zu mildern, einschließlich der Frage, ob die Modifizierung präoperativer Fastenempfehlungen oder vorübergehend das Absetzen von Byetta die Inzidenz von zurückgehaltenen Mageninhalten verringern könnte. Weisen Sie die Patienten an, Gesundheitsdienstleister vor geplanten Operationen oder Verfahren zu informieren, wenn sie Byetta einnehmen.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch Und Anweisungen for Use ).

Teilen Sie niemals einen Byetta -Stift zwischen den Patienten

Beraten Sie den Patienten, dass sie niemals einen Byetta-Stift mit einer anderen Person teilen dürfen, auch wenn die Nadel geändert wird Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Akute Pankreatitis

Informieren Sie die Patienten, die anhaltende schwere Bauchschmerzen anhaltenden, die nach hinten strahlen können und die von Erbrechen begleitet werden können oder nicht, das Kennzeichen Symptom einer akuten Pankreatitis. Weisen Sie die Patienten an, Byetta umgehend abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn anhaltende schwere Bauchschmerzen auftreten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypoglykämie With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Informieren Sie die Patienten, dass das Risiko einer Hypoglykämie erhöht wird, wenn Byetta in Kombination mit einem Mittel verwendet wird, das Hypoglykämie wie Sulfonylharnstoff oder Insulin induziert. Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie aufklären [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Akute Nierenverletzung

Informieren Sie Patienten, die mit Byetta über das potenzielle Risiko für die Verschlechterung der Nierenfunktion und über die damit verbundenen Anzeichen und Symptome einer Nierenfunktionsstörung sowie über die Möglichkeit der Dialyse als medizinische Intervention behandelt werden, wenn Nierenversagen auftritt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Drogeninduzierte Thrombozytopenie

Die Patienten darüber informieren, dass drogeninduzierte immunvermittelte Thrombozytopenie während der Anwendung von Exenatid berichtet wurde. Informieren Sie die Patienten, dass, wenn Symptome einer Thrombozytopenie auftreten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeit Reactions

Informieren Sie Patienten, dass während des Einsatzes von Byetta nach dem Stempeln schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet wurden. Wenn Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Akute Gallenblasenerkrankung

Informieren Sie Patienten über das potenzielle Risiko für Cholelithiasis oder Cholezystitis. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Cholelithiasis oder Cholezystitis vermutet werden, eine angemessene klinische Nachuntersuchung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Lungenaspiration während der Vollnarkose oder einer tiefen Sedierung

Informieren Sie die Patienten, dass Byetta dazu führen kann, dass ihr Magen langsamer leeren kann, was zu Komplikationen mit Anästhesie oder tiefer Sedierung bei geplanten Operationen oder Verfahren führen kann. Weisen Sie die Patienten an, Gesundheitsdienstleister vor geplanten Operationen oder Verfahren zu informieren, wenn sie Byetta einnehmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihre Ärzte zu informieren, wenn sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Anweisungen

Weisen Sie die Patienten an, Byetta jederzeit innerhalb der 60-minütigen Zeit vor dem Morgen- und Abendessen (oder vor den beiden Hauptmahlzeiten des Tages ungefähr 6 Stunden oder mehr) als subkutane Injektion im Oberschenkelbauch oder im Oberarm zu verabreichen. Verwenden Sie Byetta nach einer Mahlzeit nicht. Wenn eine Dosis verpasst wird, wird das Behandlungsschema gemäß der nächsten geplanten Dosis vorgeschrieben.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine 104-wöchige Karzinogenitätsstudie wurde bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von 18 70 oder 250 mcg/kg/Tag durchgeführt, die durch Bolus SC-Injektion verabreicht wurden. Bei weiblichen Ratten wurden bei weiblichen Ratten bei allen Exenatid-Dosen gutartige Schilddrüsen-C-Zell-Adenome beobachtet. Die Inzidenzen bei weiblichen Ratten betrugen 8% und 5% in den beiden Kontrollgruppen und 14% 11% und 23% in den niedrig- und hochdosierten Gruppen mit systemischen Expositionen von 5 bis 22 bzw. 130-mal. Die aus der maximal empfohlene Dosis von 20 mcg/Tag basierende menschliche Exposition basierend auf der Plasma-Fläche unter der Kurve (AUC).

In einer 104-wöchigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen in Dosen von 18 70 oder 250 mcg/kg/Tag wurden bei Dosen bis zu 250 mcg/kg/Tag eine systemische Exposition bis zu 95-Mal-Exposition, die sich aus dem maximal empfohlenen DOSE von 20 mcg/Tag ergeben, bei Dosen bis zu 250 mcg/kg/Tag beobachtet.

Exenatid war weder mutagen oder klastogen mit oder ohne metabolische Aktivierung im Bakterien -Mutagenitätstest oder chromosomaler Aberrationstest in chinesischen Hamster -Ovarzellen. Exenatid war im In -vivo -Maus -Mikronukleus -Assay negativ.

In Mausfruchtbarkeitsstudien mit SC-Dosen von 6 68 oder 760 mcg/kg/Tag wurden Männchen 4 Wochen vor der Paarung behandelt und die Weibchen 2 Wochen vor der Paarung behandelt und während der gesamten Paarung bis zur Schwangerschaft Tag 7. AUC.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Begrenzte Daten mit Byetta bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler oder eine Fehlgeburt zu bestimmen. Es besteht Risiken für die Mutter und den Fötus im Zusammenhang mit schlecht kontrollierten Diabetes in der Schwangerschaft (siehe Klinische Überlegungen ). Based on animal reproduction studies there may be risks to the fetus from exposure to Byetta during pregnancy. Byetta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Animal Reproduction -Studien identifizierten erhöhte unerwünschte und neonatale Ergebnisse durch Exenatid während der Schwangerschaft und Laktation in Verbindung mit mütterlichen Wirkungen. Bei Mäusen, die während der Schwangerschaft verabreicht wurden und die Laktation verabreicht wurde Daten ).

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Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler beträgt 6-10% bei Frauen mit vorkleinernem Diabetes mit einem Hba1c> 7 und wurde bei Frauen mit Hba1c> 10 bis zu 20 bis 25% berichtet. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und/oder embryofetales Risiko

Schlecht kontrollierter Diabetes in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für diabetische Ketoazidose -Präeklampsie spontane Abtreibungen Frühgeborene und Entbindung Komplikationen. Schlecht kontrollierter Diabetes erhöht das fetale Risiko für schwere Geburtsfehler und Makrosomie im Zusammenhang mit Morbidität.

Daten

Tierdaten

In Studien zur Bewertung der Fortpflanzung und Entwicklung bei schwangeren Mäusen und Kaninchen mütterlicherseits wurden zweimal täglich durch subkutane Injektion den Wirkstoff in Byetta durch subkutane Injektion verabreicht.

Bei schwangeren Mäusen, die 6 68 460 oder 760 mcg/kg/Tag während der fetalen Organogenese-Skelettvariationen mit einem verlangsamten fetalen Wachstum einschließlich Veränderungen der Anzahl der RIB-Paare oder Wirbelohrozentile im Zusammenhang mit dem Fötus-Wachstum verabreicht wurden, wurden bei 760 mcg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/Tag. Die MRHD von Byetta basiert auf AUC -Vergleich.

Bei schwangeren Kaninchen wurden bei 22 22 22 156 oder 260 mcg/kg/Tag während der fetalen Organogenese unregelmäßige fetale Skelett-Osifikationen bei 2 mcg/kg/Tag beobachtet. Eine Dosierung ergab systemische Exposition bis zu 12-mal die menschliche Exposition aus dem MRHD von Byetta basierend auf einem auf einem Vergleich.

In maternal mice given 6 68 or 760 mcg/kg/day exenatide from gestation day 6 through lactation day 20 (weaning) an increased number of neonatal deaths was observed on postpartum days 2 to 4 in dams given 6 mcg/kg/day a dose yielding a systemic exposure 3-times the human exposure from the MRHD of BYETTA based on AUC comparison.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Byetta in der Muttermilch die Auswirkungen von Byetta auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von Byetta auf die Milchproduktion. Exenatid war in der Milch stillender Mäuse vorhanden. Aufgrund artenspezifischer Unterschiede in der Laktationsphysiologie ist jedoch die klinische Relevanz dieser Daten nicht klar (siehe Daten ). The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Byetta Und any potential adverse effects on the breastfed child from Byetta or from the underlying maternal condition.

Daten

In laktierenden Mäusen, die zweimal täglich subkutan injiziert wurden, betrug die Exenatidkonzentration in Milch bis zu 2,5% der Konzentration im mütterlichen Plasma.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Byetta wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt.

Die Wirksamkeit von Byetta wurde in einer randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studie nicht nachgewiesen, die bei 120 pädiatrischen Patienten (78 empfangene Byetta und 42 erhalten Placebo) im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus durchgeführt wurde.

Geriatrische Verwendung

Populations pharmakokinetische Analyse von Patienten im Alter von 22 bis 73 Jahren legt nahe, dass das Alter die pharmakokinetischen Eigenschaften von Exenatid nicht beeinflusst [siehe Klinische Pharmakologie ]. Byetta was studied in 282 patients 65 years of age or older Und in 16 patients 75 years of age or older. No differences in safety or effectiveness were observed between these patients Und younger patients. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection in the elderly based on renal function.

Nierenbehinderung

Byetta is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) Und should be used with caution in patients with renal transplantation. In patients with end-stage renal disease receiving dialysis single doses of Byetta 5 mcg were not well-tolerated due to gastrointestinal side effects. No dosage adjustment of Byetta is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min). Caution should be applied when initiating or escalating doses of Byetta from 5 to 10 mcg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min) [see Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit einer Diagnose einer akuten oder chronischen Leberfunktionsstörung wurde keine pharmakokinetische Studie durchgeführt. Da Exenatid hauptsächlich durch die Leberfunktionsstörung der Nierenleber geräumt wird, wird nicht erwartet Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Byetta

In einer klinischen Studie mit Byetta-Drei Patienten mit Typ-2-Diabetes erlebten jeweils eine einzige Überdosis von 100 MCG SC (10-mal die maximal empfohlene Dosis). Die Auswirkungen der Überdosierungen umfassten schwerwiegende Übelkeit schwere Erbrechen und schnell abnehmende Blutzuckerkonzentrationen. Einer der drei Patienten hatte eine schwere Hypoglykämie, die eine parenterale Glukoseverabreichung erforderte. Die drei Patienten erholten sich ohne Komplikation. Bei Überdosierung sollte eine angemessene unterstützende Behandlung gemäß den klinischen Anzeichen und Symptomen des Patienten eingeleitet werden.

Kontraindikationen für Byetta

Byetta is contraindicated in patients with:

• Eine vorherige schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Exenatid oder eine der Hilfsstoffe in Byetta. Bei Byetta wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und Angioödemen berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Eine Vorgeschichte der medikamenteninduzierten immunvermittelten Thrombozytopenie aus Exenatidprodukten. Schwere Blutungen, die durch medikamenteninduzierte immunvermittelte Thrombozytopenie tödlich sein können Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Byetta

Wirkungsmechanismus

Inkretine wie Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) verbessern die glukoseabhängige Insulinsekretion und zeigen andere antihyperglykämische Wirkungen nach ihrer Freisetzung in die Zirkulation aus dem Darm. Byetta ist ein GLP-1-Rezeptoragonist, der die glukoseabhängige Insulinsekretion durch die Pankreas-Beta-Zell verstärkt, die unangemessen erhöhte Glucagon-Sekretion unterdrückt und die Magenentleerung verlangsamt.

Die Aminosäuresequenz von Exenatid überlappt die von menschlichem GLP-1 teilweise. Es wurde gezeigt, dass Exenatid den menschlichen GLP-1-Rezeptor in vitro binden und aktiviert. Dies führt zu einer Erhöhung der glukoseabhängigen Synthese von Insulin und der In-vivo-Sekretion von Insulin aus Pankreas-Beta-Zellen durch Mechanismen, die cyclische AMP und/oder andere intrazelluläre Signalwege betreffen.

Byetta improves glycemic control by reducing fasting Und postprUndial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes through the actions described below.

Pharmakodynamik

Glukoseabhängige Insulinsekretion

Byetta has acute effects on pancreatic beta-cell responsiveness to glucose leading to insulin release predominantly in the presence of elevated glucose concentrations. This insulin secretion subsides as blood glucose concentrations decrease Und approach euglycemia. However Byetta does not impair the normal glucagon response to hypoglycemia.

Insulinreaktion der ersten Phasen

Bei gesunden Personen tritt eine robuste Insulinsekretion in den ersten 10 Minuten nach intravenöser (iv) Glukoseverabreichung auf. Diese Sekretion, die als Insulinantwort der ersten Phasen bekannt ist, fehlt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes charakteristisch. Der Verlust der Insulinreaktion der ersten Phasen ist ein früher Beta-Zell-Defekt bei Typ-2-Diabetes. Die Verabreichung von Byetta bei therapeutischen Plasmakonzentrationen stellte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auf einen IV-Bolus von Glucose wieder her (Abbildung 1). Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Byetta behandelt wurden, waren sowohl die Insulinsekretion der ersten Phase als auch die Insulinsekretion der zweiten Phase im Vergleich zu Kochsalzlösung signifikant erhöht (P. <0.001 for both).

Abbildung 1: Mittelwert (SEM) Insulinsekretion während der Infusion von Byetta oder Kochsalzlösung bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes und während der Infusion von Kochsalzlösung bei gesunden Probanden

Glucagon -Sekretion

Bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes -Byetta moderiert die Glucagon -Sekretion und senkt die Serum -Glucagon -Konzentrationen während der Hyperglykämie. Niedrigere Glukagon -Konzentrationen führen zu einer verminderten Glukoseausgabe von Lebern und einer verringerten Insulinbedarf.

Magenentleerung

Byetta slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.

Nahrungsaufnahme

Es wurde gezeigt, dass sowohl bei Tieren als auch bei Menschen die Verabreichung von Exenatid die Nahrungsaufnahme verringert.

Postprandiale Glukose

Bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes reduziert Byetta die postprandialen Plasma -Glukosekonzentrationen (Abbildung 2).

Abbildung 2: Mittelwert (SEM) postprandiale Plasma -Glukosekonzentrationen an Tag 1 von Byetta ^a Behandlung bei Patienten mit Typ -2

Fasten Glukose

In einer eindosierten Crossover-Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Fastenhyperglykämie folgte die unmittelbare Insulinfreisetzung in der Injektion von Byetta. Die Plasma -Glukosekonzentrationen waren im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert (Abbildung 3).

Abbildung 3: mittlere (SEM) -Seruminsulin- und Plasma-Glukosekonzentrationen nach einer einmaligen Injektion von Byetta ^a oder Placebo bei Fastenpatienten mit Typ -2 -Diabetes (n = 12)

Herzelektrophysiologie

Der Effekt von exenatid 10 μg subkutan auf das QTC-Intervall wurde in einer randomisierten placebo- und aktiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Crossover-Crossover-gründlichen QTC-Studie bei 62 gesunden Probanden bewertet. In dieser Studie mit nachgewiesener Fähigkeit, kleine Effekte nachzuweisen, lag die obere Grenze des 90% -Konfidenzintervalls für das größte, placebokonbereinigte Grundlinienkorrigierte QTC unter 10 ms. Somit war Byetta (10 MCG -Einzeldosis) nicht mit einer klinisch sinnvollen Verlängerung des QTC -Intervalls verbunden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Verabreichung von SC an Patienten mit Typ -2 -Diabetes -Exenatid erreicht in 2,1 Stunden die mittleren Spitzenplasmakonzentrationen. Die mittlere Peak-Exenatid-Konzentration (CMAX) betrug 211 pg/ml und die mittlere Fläche im Gesamtbereich der Zeitkonzentrationskurve (AUC0-INF) betrug 1036 pg • H/ml nach Verabreichung einer 10-mcg-Dosis Byetta. Die Exenatid -Exposition (AUC) stieg proportional gegenüber dem therapeutischen Dosisbereich von 5 bis 10 mcg an. Die Cmax -Werte stiegen weniger als proportional über denselben Bereich. Eine ähnliche Exposition wird mit der SC -Verabreichung von Byetta im Bauchschenkel oder Oberarm erreicht.

Verteilung

Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Exenatid nach SC -Verabreichung einer einzelnen Dosis von Byetta beträgt 28,3 L.

Stoffwechsel und Eliminierung

Nichtklinische Studien haben gezeigt, dass Exenatid überwiegend durch glomeruläre Filtration mit anschließendem proteolytischem Abbau eliminiert wird. Die mittlere offensichtliche Clearance von Exenatid beim Menschen beträgt 9,1 l/Stunde und die mittlere Klemme Halbwertszeit 2,4 Stunden. Diese pharmakokinetischen Merkmale von Exenatid sind unabhängig von der Dosis. Bei den meisten Personen sind die Exenatidkonzentrationen ungefähr 10 Stunden nach der Dosis messbar.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Acetaminophen

Wenn 1000 mg Paracetamol -Elixier mit 10 mcg Byetta (0 Stunde) und 1 Stunde 2 Stunden und 4 Stunden nach der Injektion von Byetta -Injektion Acetamols verabreicht wurden, war AUCs um 21% 23% 24% bzw. 14% zurückgegangen; Cmax war um 37% 56% 54% bzw. 41% gesenkt; Tmax wurde von 0,6 Stunden in der Kontrollzeit auf 0,9 Stunden 4,2 Stunden 3,3 Stunden bzw. 1,6 Stunden erhöht. Acetaminophen -AUC -Cmax und Tmax wurden nicht signifikant verändert, wenn die Paracetamol 1 Stunde vor der Byetta -Injektion verabreicht wurde.

Digoxin

Die Verabreichung von wiederholten Dosen von Byetta (10 MCG -Gebot) 30 Minuten vor oralem Digoxin (NULL,25 mg einmal täglich) verringerte die Cmax von Digoxin um 17% und verzögerte die Tmax von Digoxin um ungefähr 2,5 Stunden; Die insgesamt stationäre pharmakokinetische Exposition (z. B. AUC) von Digoxin wurde jedoch nicht geändert.

Lovastatin

Die Verabreichung von Byetta (10 MCG -Gebot) 30 Minuten vor einer einzigen oralen Dosis Lovastatin (40 mg) verringerte die AUC und Cmax von Lovastatin um etwa 40% bzw. 28% und verzögerte die TMAX im Vergleich zu allein verabreichten Lovastatin. In den 30-wöchigen kontrollierten klinischen Studien mit Byetta war die Verwendung von Byetta bei Patienten, die bereits HMG-COA-Reduktase-Inhibitoren erhielten, im Vergleich zum Ausgangswert nicht mit konsistenten Veränderungen der Lipidprofile verbunden.

Lisinopril

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie stabilisiert auf Lisinopril (5-20 mg/Tag) Byetta (10 MCG-BID) keine stationären Cmax oder AUC von Lisinopril. Lisinopril Steady-State Tmax wurde um 2 Stunden verzögert. Es gab keine Veränderungen des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks von 24 Stunden.

Orale Kontrazeptiva

Die Auswirkung von Byetta (10 MCG -BID) auf einzelne und auf mehrere Dosen eines oralen Verhütungsmittels (30 MCG Ethinyl Estradiol plus 150 mcg Levongestrel) wurde bei gesunden weiblichen Probanden untersucht. Wiederholte tägliche Dosen des 30 Minuten nach der Verabreichung von Byetta -Verhütung (OC) verringerten den Cmax von Ethinyl Estradiol und Levororgestrel um 45% bzw. 27% und verzögerten die Tmax von Ethinyl -Östradiol und Gradonorgestel allein um 3,5 Stunden. Die Verabreichung von wiederholten täglichen Dosen der OC -Stunde vor der Verabreichung von Byetta verringerte den mittleren Cmax von Ethinylstradiol um 15%, aber der mittlere Cmax von Levonorgestrel wurde nicht signifikant verändert, als das OC allein gegeben wurde. Byetta veränderte die mittleren Trogkonzentrationen von Levonorgestrel nicht nach einer wiederholten täglichen Dosierung des oralen Verhütungsmittels für beide Regime. Die mittlere Trogkonzentration von Ethinyl -Östradiol war jedoch um 20% erhöht, wenn dem OC 30 Minuten nach der Byetta -Verabreichungsinjektion verabreicht wurde, verglichen mit dem alleinigen OC. Der Effekt von Byetta auf die Pharmakokinetik von OC wird durch den möglichen Lebensmitteleffekt auf OC in dieser Studie verwechselt. Daher sollten OC -Produkte mindestens eine Stunde vor der Byetta -Injektion verabreicht werden.

Warfarin

Verabreichung von Warfarin (25 mg) 35 Minuten nach wiederholten Dosen von Byetta (5 MCG-Angebot an den Tagen 1-2 und 10 MCG-Angebot an den Tagen 3-9) in gesunden Freiwilligen verzögerte Warfarin Tmax um ungefähr 2 Stunden. Es wurden keine klinisch relevanten Effekte auf Cmax oder AUC von S- und R-Enantiomeren von Warfarin beobachtet. Byetta veränderte die pharmakodynamischen Eigenschaften (z. B. internationales normalisiertes Verhältnis) von Warfarin nicht signifikant [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Spezifische Populationen

Nierenbehinderung

Pharmakokinetik of Exenatid was studied in subjects with normal mild or moderate renal impairment Und subjects with end-stage renal disease. In subjects with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 mL/min) Exenatid exposure was similar to that of subjects with normal renal function. However in subjects with end-stage renal disease receiving dialysis mean Exenatid exposure increased by 3.37-fold compared to that of subjects with normal renal function [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit einer Diagnose einer akuten oder chronischen Leberbeeinträchtigung wurde keine pharmakokinetische Studie durchgeführt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Alter

Populations pharmakokinetische Analyse von Patienten im Alter von 22 bis 73 Jahren legt nahe, dass das Alter die pharmakokinetischen Eigenschaften von Exenatid nicht beeinflusst [siehe Verwendung in einer bestimmten Bevölkerung ].

Geschlecht

Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse von männlichen und weiblichen Patienten legt nahe, dass das Geschlecht nicht die Verteilung und Eliminierung von Exenatid beeinflusst.

Wettrennen

Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse von Proben aus kaukasischen hispanischen asiatischen und schwarzen Patienten legt nahe, dass die Rasse keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Exenatid hat.

Body Mass Index

Populations pharmakokinetische Analyse von Patienten mit Körpermassenindizes (BMI) ≥ 30 kg/m² und <30 kg/m² suggests that BMI has no significant effect on the pharmacokinetics of Exenatid.

Klinische Studien

Byetta has been studied as monotherapy Und in combination with metformin a sulfonylurea a thiazolidinedione a combination of metformin Und a sulfonylurea a combination of metformin Und a thiazolidinedione or in combination with insulin glargine with or without metformin Und/or thiazolidinedione.

Monotherapie

In einer randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie von 24 Wochen wurde Byetta 5 MCG-BID (n = 77) Byetta 10 MCG-BID (n = 78) oder Placebo-Gebot (n = 77) als Monotherapie bei Patienten mit Eintritt Hba1c verwendet, die zwischen 6,5% und 10% lag. Alle Patienten, die Byetta zugewiesen wurden, erhielten zunächst 4 Wochen lang 5 MCG -Angebote. Nach 4 Wochen erhielten diese Patienten entweder weiterhin Byetta 5 MCG -Angebote oder hatten ihre Dosis auf 10 MCG -Angebote erhöht. Die Patienten, die Placebo zugewiesen wurden, erhielten während der gesamten Studie Placebo -Gebot. Byetta oder Placebo wurden vor dem Morgen- und Abendessen subkutan injiziert. Die Mehrheit der Patienten (68%) war kaukasisch 26% westasiatischer 3% hispanischer 3% Schwarz und 0,4% ostasiatisch.

Der primäre Endpunkt war die Änderung des Hba1c von Grundlinie bis Woche 24 (oder der letzte Wert zum Zeitpunkt des frühen Abbruchs). Im Vergleich zu Placebo Byetta 5 MCG -BID und 10 MCG -BID führten zu statistisch signifikanten Verringerung der Hba1c gegenüber Woche 24 (Tabelle 6).

Tabelle 6: Ergebnisse einer 24-wöchigen, placebokontrollierten Studie der Byetta, die als Monotherapie verwendet wird

Im Durchschnitt gab es keine nachteiligen Auswirkungen von Exenatid auf den Blutdruck oder Lipide.

Kombinationstherapie With Oral Antihyperglycemic Medicines

Es wurden drei 30-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Byetta bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, deren glykämische Kontrolle mit Metformin allein eine Sulfonylharnstoff allein oder Metformin in Kombination mit einer Sulfonylharnstoff in Kombination war. Zusätzlich wurde eine 16-wöchige, placebokontrollierte Studie durchgeführt, bei der Byetta in die bestehende Behandlung von Thiazolidion (Pioglitazon oder Rosiglitazon) mit oder ohne Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender Glykämiekontrolle hinzugefügt wurde.

In den 30-wöchigen Studien nach einem 4-wöchigen Placebo-Lead-in-Periode wurde dem Byetta 5 MCG-Byetta 10 MCG-Gebot oder Placebo-Angebot vor dem Morgen- und Abendessen zusätzlich zu ihrem vorhandenen oralen Antidiabetikum zufällig zugewiesen. Alle Patienten, die Byetta zugewiesen wurden, erhielten zunächst 4 Wochen lang 5 MCG -Angebote. Nach 4 Wochen erhielten diese Patienten entweder weiterhin Byetta 5 MCG -Angebote oder hatten ihre Dosis auf 10 MCG -Angebote erhöht. Patienten, die Placebo zugewiesen wurden, erhielten während der gesamten Studie Placebo -Gebot. In den drei 30-wöchigen Studien wurden insgesamt 1446 Patienten randomisiert: 991 (69%) waren kaukasische 224 (16%) Hispanic und 174 (12%) schwarz. Der mittlere HbA1c -Werte zu Studienbeginn für die Versuche lag zwischen 8,2% und 8,7%.

In der placebokontrollierten Studie von 16 Wochen wurde Byetta (n = 121) oder Placebo (n = 112) zu bestehender Thiazolidionion (Pioglitazon oder Rosiglitazon) mit oder ohne Metformin gegeben. Die Randomisierung von Byetta oder Placebo wurde geschichtet, basierend darauf, ob die Patienten Metformin erhielten. Die Byetta -Behandlung wurde 4 Wochen lang in einer Dosis von 5 MCG -BID eingeleitet und wurde dann für 12 weitere Wochen auf 10 MCG -Gebote erhöht. Patienten, die Placebo zugewiesen wurden, erhielten während der gesamten Studie Placebo -Gebot. Byetta oder Placebo wurden vor dem Morgen- und Abendessen subkutan injiziert. In dieser Studie nahmen 79% der Patienten einen Thiazolidionion und Metformin und 21% allein ein Thiazolidionaler ein. Die Mehrheit der Patienten (84%) war kaukasisch 8% hispanisch und 3% schwarz. Die mittleren Basis -Hba1c -Werte betrugen 7,9% für Byetta und Placebo.

Der primäre Endpunkt in jeder Studie war die mittlere Veränderung des Hba1c von der Basislinie zum Studienende (oder frühzeitigen Abbruch). Tabelle 7 fasst die Studienergebnisse für die 30- und 16-wöchigen klinischen Studien zusammen.

Tabelle 7: Ergebnisse der 30-wöchigen und 16-wöchigen placebokontrollierten Studien mit Byetta, die in Kombination mit oralen Antidiabetikern verwendet werden

Hba1c

Die Zugabe von Byetta zu einem Regime von Metformin a sulfonylharnstoff oder beides führte zu statistisch signifikanten Reduktionen gegenüber dem Ausgangswert bei HbA1c im Vergleich zu Patienten, die in den drei kontrollierten Studien Placebo erhielten (Tabelle 7).

In der 16-wöchigen Studie mit Byetta-Add-On zu Thiazolidinierten mit oder ohne Metformin-Byetta führte zu statistisch signifikanten Reduktionen gegenüber dem Ausgangswert bei Hba1c im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (Tabelle 7).

Postprandiale Glukose

Die postprandiale Glukose wurde nach einem Mischmehl-Toleranztest bei 9,5% der Patienten, die an dem 30-wöchigen Add-On zu Metformin-Add-On zu Sulfonylharnstoff und zu Metformin teilnahmen, in Kombination mit klinischen Sulfonylharnstudien gemessen. In dieser gepoolten Untergruppe von Patienten reduzierte Byetta die postprandialen Plasmakonzentrationen in dosisabhängiger Weise. Die mittlere (SD) Änderung der 2 -stündigen postprandialen Glukosekonzentration nach Verabreichung von Byetta in Woche 30 betrug im Vergleich zur Grundlinie -63 (65) mg/dl für 5 mcg -Bid (n = 42) -71 (73) mg/dl für 10 mcg -Bid (n = 52) und 11 (69) mg/dl für placeBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBoBOB (n = 42).

Kombination mit Insulinglargine

30-wöchiger placebokontrollierter Versuch

Eine 30-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Byetta (n = 137) gegenüber Placebo (n = 122) zu bewerten, wenn es zu titrierter Insulinglargine mit oder ohne Metformin und/oder Thiazolidione bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einem miteinander erfundenen Glyzikum gegeben wurde.

Alle Patienten, die Byetta zugewiesen wurden, erhielten zunächst 4 Wochen lang 5 MCG -Angebote. Nach 4 Wochen, die Byetta zugewiesen waren, erhöhten sich ihre Dosis auf 10 mcg -Angebote. Die Patienten, die Placebo zugewiesen wurden, erhielten während der gesamten Studie Placebo -Gebot. Byetta oder Placebo wurden vor dem Morgen- und Abendessen subkutan injiziert. Patienten mit einer Hba1c ≤ 8,0% verringerten ihre Prestudie -Dosis von Insulinglargin um 20% und Patienten mit einer HbA1c ≥ 8,1% ihre aktuelle Dosis der Insulinglargin. Fünf Wochen nach Beginn der randomisierten Behandlung wurden Insulin -Dosen mit Anleitung des Forschers zu vordefinierten Nüchternglukosezielen gemäß dem in Tabelle 9 bereitgestellten Dosistitrationsalgorithmus titriert. Die Mehrheit der Patienten (78%) war kaukasisch 10% amerikanisch -indianer oder alaska gebürtiger 9% igen 3% Asien und 0,8% der Mehrfachnögel.

Der primäre Endpunkt war die Änderung des Hba1c von Grundlinie zu Woche 30. Im Vergleich zu Placebo Byetta 10 MCG -BID führte zu statistisch signifikanten Verringerung der Hba1c gegenüber Woche 30 (Tabelle 8) bei Patienten, die titrierte Insulinglargine erhielten.

Tabelle 8: 30-wöchige, placebokontrollierte Studie mit Byetta, die in Kombination mit Insulinglargin mit oder ohne Metformin und/oder Thiazolidiones verwendet wird

Tabelle 9: Dosierungsalgorithmus zur Titration der Insulinglargine*

30-wöchige vergleicher kontrollierte Nicht-Unterbrechungsversuch

Eine 30-wöchige Open-Label-Aktivvergleichs-kontrollierte Nichtinferioritätsstudie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Byetta (n = 315) gegenüber titriertem Insulin-Lispro (n = 312) auf einem Hintergrund optimierter basaler Insulin-Glargine und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit der Kontrolle des Typs 2 mit in einer ausreichenden Glykämie zu bewerten.

Nach einer 12-wöchigen basalen Insulin-Optimierungsphase-Probanden (BIO) mit einem Hba1c> 7,0% trat eine 30-wöchige Interventionsphase ein und wurden randomisiert, um entweder Byetta oder Insulin Lispro hinzuzutreten, zu ihrem bestehenden Regime von Insulin-Glargine und Metformin. Die Insulinglargine wurde zu einem Zielfaden -Plasma -Glukose von 72 bis 100 mg/dl titriert.

Alle Patienten, die Byetta zugewiesen wurden, erhielten zunächst vier Wochen lang 5 MCG -Angebote. Nach vier Wochen wurde ihre Dosis auf 10 MCG -Angebote erhöht. Patienten im Byetta-behandelten Arm mit einem Hba1c ≤ 8,0% am Ende der Biophase verringerten ihre Insulinglarginendosis um mindestens 10%.

Alle Patienten, die dreimal täglich Insulin Lispro (TID) zugeordnet waren, hielten ihre vorherige tägliche Insulin -Dosis zu Studienbeginn beibehalten. Die anfängliche Insulin -Lispro -Dosis betrug jedoch ½ bis ½ der gesamten täglichen Insulindosis, wobei die Insulinglarginendosis entsprechend reduziert wurde. Die Insulin -Lipro -Dosis wurde basierend auf präprandialen Glukosewerten titriert.

Die Mehrheit der Patienten (87%) war kaukasisch 7% in Indianer oder Alaska geboren 5% Asiaten und <1% African American.

Der primäre Endpunkt war die Änderung des Hba1c von Grundlinie bis Woche 30. Sowohl Byetta 10 MCG-BID als auch titrierte Lipros lieferten in Woche 30 eine durchschnittliche Reduzierung von Hba1c, die die vorgegebene Nichtverwaldungsmarge von 0,4%erfüllten.

Tabelle 10: 30-wöchige vergleichergesteuerte Studie mit Byetta in Kombination mit Insulinglargine und Metformin

Patienteninformationen für Byetta

Medikamentenhandbuch

Byetta®
(Bye-a-tuh) (exenatid) Injektion für subkutane Verwendung

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch und die Anweisungen zur Verwendung, die mit Byetta geliefert werden, bevor Sie anfangen, sie zu verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihren Krankheit oder Ihre Behandlung an. Wenn Sie Fragen zu Byetta haben, nachdem Sie diese Informationen gelesen haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Byetta wissen sollte?

• Teilen Sie Ihren Byetta -Stift nicht mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Bei Menschen, die Byetta einnehmen, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, einschließlich einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die schwerwiegend sein und zum Tod führen können. Hören Sie auf, Byetta zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie starke Schmerzen in Ihrem Magenbereich (Bauch) haben, die nicht mit oder ohne Erbrechen verschwinden. Möglicherweise spüren Sie den Schmerz von Ihrem Bauch bis zu Ihrem Rücken. Dies können Symptome einer Pankreatitis sein.

Was ist Byetta?

• Byetta is an injectable prescription medicine that may improve blood sugar (glucose) control in adults with type 2 diabetes mellitus when used with a diet Und exercise program.
• Byetta is not insulin.
• Byetta is not a substitute for insulin.
• Die Verwendung von Byetta mit kurzem Schauspielinsulin wird nicht empfohlen.
• Die Verwendung von Byetta mit schnellem Insulin wird nicht empfohlen.
• Byetta is not for people with type 1 diabetes or people with diabetic ketoacidosis.
• Es ist nicht bekannt, ob Byetta bei Menschen mit Pankreatitis eingesetzt werden kann.
• Es ist nicht bekannt, ob Byetta bei Kindern sicher und wirksam ist.
• Byetta should not be used in people who have severe kidney problems.

Wer sollte Byetta nicht benutzen?

Verwenden Sie Byetta nicht, wenn:

• Sie haben eine schwere allergische Reaktion auf Exenatid oder einen der anderen Zutaten in Byetta gehabt. Eine vollständige Liste von Zutaten in Byetta finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens. Die Symptome einer schweren allergischen Reaktion mit Byetta können umfassen:
  • Schwellung Ihrer Gesichtslippen Zunge oder Hals
  • Ohnmacht oder schwindelig
  • Probleme beim Atmen oder Schlucken
  • Sehr schneller Herzschlag
  • schwerer Hautausschlag oder Juckreiz
• Sie haben eine Vorgeschichte von Thrombozytenzahl mit niedrigem Blut, indem Sie Exenatid-Medikamente (medikamenteninduzierte Thrombozytopenie) verwenden.

Bevor Sie Byetta nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse hatten oder hatten.
• Haben Sie schwerwiegende Probleme mit Ihrem Magen, wie z. B. verzögerte Entleerung Ihres Magens (Gastroparese) oder Probleme mit der Verdauung von Lebensmitteln.
• Nierenprobleme oder eine Nierentransplantation hatten oder hatten.
• sollen operiert werden oder andere Verfahren, die Anästhesie oder tiefe Schläfrigkeit (tiefe Sedierung) verwenden.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Byetta Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger werden, während Sie Byetta einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, Ihren Blutzucker zu kontrollieren, wenn Sie schwanger werden oder während Sie schwanger sind.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Byetta in Ihre Muttermilch übergeht. Sie sollten mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Byetta nehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate. Byetta kann die Art und Weise beeinflussen, wie einige Medikamente arbeiten, und einige andere Medikamente können sich auf die Art und Weise auswirken, wie Byetta funktioniert.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Andere Anti-Diabetes-Medikamente, insbesondere Sulfonylharnstoffmedikamente oder Insulin.
• Antibabypillen that are taken by mouth (oral contraceptives). Byetta may lower the amount of the medicine in your blood from your Antibabypillen Und they may not work as well to prevent pregnancy. Take your Antibabypillen at least one hour before your injection of Byetta. If you must take your Antibabypillen with food take it with a meal or snack at a time when you do not also take Byetta.
• ein Antibiotika. Nehmen Sie mindestens eine Stunde vor der Einnahme von Byetta Antibiotika -Medikamente ein. Wenn Sie Ihr Antibiotika mit Essen mitnehmen müssen, nehmen Sie es zu einer Zeit mit einer Mahlzeit oder einem Snack, in dem Sie nicht auch Byetta nehmen.
• Warfarin Natrium (Coumadin® Jantoven®).
• Eine Blutdruckmedizin.
• eine Wasserpille (Diuretikum).
• Eine Schmerzmedizin.
• Lovastatin (Altoprev® Mevacor® Advicor®).

Wie soll ich Byetta nehmen?

In den Anweisungen zur Verwendung von Byetta finden Sie Anweisungen für die Verwendung des Byetta -Stifts und die Injektion von Byetta.

• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Byetta allein oder mit bestimmten anderen Medikamenten verschreiben, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren.
• Verwenden Sie Byetta genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen beibringen, wie Sie Byetta injizieren können, bevor Sie es zum ersten Mal verwenden.
• Injizieren Sie Ihre Dosis Byetta unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Oberschenkels (Oberschenkel) oder Oberarm, wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen. Nicht in eine Vene oder einen Muskel injizieren.
• Mischen Sie Byetta und Insulin nicht in derselben Spritze oder Fläschchen, selbst wenn Sie sie gleichzeitig einnehmen.
• Byetta is injected two times each day at any time within 60 minutes (1 hour) before your morning Und evening meals (or before the two main meals of the day approximately 6 hours or more apart). Nehmen Sie Byetta nach Ihrem Essen nicht.
• Wenn Sie eine Dosis Byetta verpassen, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur nächsten vorgeschriebenen Zeit ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis oder erhöhen Sie die Menge Ihrer nächsten Dosis, um eine verpasste Dosis auszugleichen.
• Wenn Sie zu viel Byetta verwenden, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an. Zu viel Byetta kann dazu führen, dass Ihr Blutzucker schnell sinkt, und Sie können Symptome von niedrigem Blutzucker haben. Möglicherweise benötigen Sie sofort eine medizinische Behandlung. Zu viel Byetta kann auch schwere Übelkeit und Erbrechen verursachen.
• Wenn Sie sehen, wie Ihr Blutzucker während der Behandlung mit Byetta mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zunimmt, müssen Sie möglicherweise Ihren aktuellen Behandlungsplan für Ihren Diabetes anpassen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Byetta?

Byetta may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Byetta wissen sollte?
• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Ihr Risiko für einen niedrigen Blutzucker ist höher, wenn Sie Byetta mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das einen niedrigen Blutzucker wie eine Sulfonylharnstoff oder Insulin verursachen kann. Die Dosis Ihrer Sulfonylharnstoff- oder Insulinmedizin muss möglicherweise gesenkt werden, während Sie Byetta verwenden. Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker können umfassen:
  • Kopfschmerzen
  • Hunger
  • Verwirrung
  • fühle mich nervös
  • Schläfrigkeit
  • Schneller Herzschlag
  • Angst Reizbarkeit oder Stimmungsänderung
  • verschwommenes Sehen
  • Schwäche
  • Schwindel
  • Schwitzen
  • verschwommene Rede

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie niedrigen Blutzucker behandeln können.

• Nierenprobleme. Byetta may cause new or worse problems with kidney function including kidney failure. Dialysis or kidney transplant may be needed.
  • Byetta: Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Übelkeit oder Durchfall haben, die nicht verschwinden, oder wenn Sie keine Flüssigkeiten für den Mund nehmen können. Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko für Nierenprobleme.
• Magenprobleme. Andere Medikamente wie Byetta können schwerwiegende Magenprobleme verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die Byetta Magenprobleme verursacht oder dass sich die Magenprobleme verschlechtern.
• Thrungen mit niedrigem Blut (medikamenteninduzierte Thrombozytopenie). Byetta may cause the number of platelets in your blood to be reduced. When your platelet count is too low your body cannot form blood clots. You could have serious bleeding that could lead to death. Hören Sie auf, Byetta zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse haben.
• Schwere allergische Reaktionen. Bei Byetta können schwere allergische Reaktionen auftreten. Hören Sie auf, Byetta zu nehmen, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie ein Symptom für eine schwere allergische Reaktion haben. Sehen Wer sollte Byetta nicht benutzen?
• Gallenblasenprobleme. Bei einigen Leuten, die Byetta nehmen, sind Probleme mit Gallenblasen aufgetreten. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Symptome von Gallenblasenproblemen erhalten, die möglicherweise enthalten sein können:
  • Schmerzen in Ihrem oberen Magen (Bauch)
  • Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht)
  • Fieber
  • Tonfarbene Stühle
• Nahrung oder Flüssigkeit, die während der Operation oder anderen Verfahren in die Lunge gelangen, die Anästhesie oder tiefe Schläfrigkeit (tiefe Sedierung) verwenden. Byetta may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Byetta before you are scheduled to have surgery or other procedures.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Byetta sind:

• Brechreiz
• fühle mich nervös
• Verdauungsstörungen
• Erbrechen
• Schwindel
• Verstopfung
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Schwäche

Brechreiz is most common when you first start using Byetta but may decrease over time.

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über eine Nebenwirkung, die Sie stört oder die nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Byetta.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Byetta aufbewahren?

• Bewahren Sie Ihren neuen nicht verwendeten Byetta -Stift im Originalkarton in einem Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° C bis 8 ° C auf.
• Nach dem ersten Gebrauch halten Sie Ihren Byetta -Stift bei einem Temperaturkühler als 25 ° C (25 ° C).
• Frieren Sie Ihren Byetta -Stift nicht ein. Verwenden Sie Byetta nicht, wenn es eingefroren wurde.
• Byetta vor Licht schützen.
• Verwenden Sie nur 30 Tage lang einen Byetta -Stift. Werfen Sie nach 30 Tagen einen gebrauchten Byetta -Stift weg, auch wenn im Stift noch einige Medikamente vorhanden sind.
• Verwenden Sie Byetta nach dem auf dem Etikett gedruckten Ablaufdatum nicht.
• Halten Sie Ihre Byetta -Stiftnadeln und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Byetta.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Byetta nicht für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie andere Menschen nicht Byetta, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen über Byetta bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Osterinsel Chile

Was sind die Zutaten in Byetta?

Wirkstoff: Exenatid

Inaktive Zutaten: Metacresol Mannitol -Essigsäure und Natriumacetat -Trihydrat in Wasser zur Injektion.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt

Anweisungen zur Verwendung

Byetta®
(Bye-a-tuh)
(Exenatid) Injektion für den subkutanen Gebrauch 250 mcg/ml 1,2 ml

Teilen Sie Ihren Byetta -Stift nicht mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Abschnitt 1 Lesen Sie diesen Abschnitt vollständig, bevor Sie beginnen. Gehen Sie dann mit Abschnitt 2 weiter.

Was Sie über Ihren Byetta -Stift wissen müssen

Anweisungen zur Verwendung

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Byetta -Stift verwenden. Für vollständige Dosierungs- und Sicherheitsinformationen finden Sie auch den Byetta -Medikamentenhandbuch, der mit dem Byetta -Stiftkarton geliefert wird.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Stift richtig verwenden. Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig befolgen, kann dies zu einer falschen Dosis eines gebrochenen Stifts oder einer Infektion führen.

Diese Anweisungen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihren Krankheit oder Ihre Behandlung an. Wenn Sie Probleme mit Ihrem Byetta-Stift haben, rufen Sie die gebührenfreie 1-800236-9933 an.

Wichtige Informationen über Ihren Byetta -Stift

• Jeder Byetta -Stift enthält 30 Tage lang genügend Medikamente für die Injektion zweimal pro Tag. Sie müssen keine Dosen messen, die der Stift jede Dosis für Sie misst.
• Übertragen Sie das Medikament nicht in den Byetta -Stift auf eine Spritze oder einen Fläschchen.
• Nicht Mischen Sie Byetta und Insulin in derselben Spritze oder Fläschchen, auch wenn Sie sie gleichzeitig einnehmen.
• Wenn ein Teil Ihres Stifts gebrochen oder beschädigt erscheint, verwenden Sie den Stift nicht.
• Dieser Byetta -Stift wird nicht für die Verwendung von Personen empfohlen, die blind sind oder Sehprobleme haben, ohne dass eine Person, die in der ordnungsgemäßen Verwendung des Stifts ausgebildet ist,.
• Befolgen Sie die von Ihrem Gesundheitsdienstleister erklärte Injektionsmethode.
• Folgen Sie Abschnitt 2 nur, um vor dem ersten Gebrauch einen neuen Stift einzurichten.
• Abschnitt 3 dieser Verwendung für die Verwendung sollte für jede Injektion verwendet werden.

Über Stiftnadeln

Welche Arten von Nadeln können mit meinem Byetta -Stift verwendet werden?

• Stiftnadeln sind nicht in Ihrem Stift enthalten. Möglicherweise benötigen Sie ein Rezept, um sie von Ihrem Apotheker zu erhalten.
• Verwenden Sie 29 (dünn) 30 oder 31 (dünner) Einwegstiftnadeln mit Ihrem Byetta -Stift. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, welche Nadelmesser und Länge für Sie am besten geeignet sind.

Verwende ich für jede Injektion eine neue Nadel?

• Ja. Verwenden Sie Ihre Nadeln nicht wieder mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Entfernen Sie die Nadel sofort nach Abschluss jeder Injektion vom Stift. Dies hilft zu verhindern, dass die Leckage von Byetta die Luftblasen fernhält, die die Nadel verstopft und das Infektionsrisiko verringert.
• Nicht push the injection button on your pen unless a needle is attached to the pen.

Wie wirf ich meine Nadeln weg?

Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfschützenbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln und Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg. Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• Aus einem schweren Plastik
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• Während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• Leckebeständig und
• Ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten.

Teilen Sie Ihren Byetta -Stift nicht mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Speichern Sie Ihren Byetta -Stift

Wie lagere ich meinen Byetta -Stift?

• Verwenden Sie vor dem ersten Gebrauch Ihren ungenutzten Byetta -Stift im Originalkarton in einem Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° C bis 8 ° C.
• Nach dem ersten Gebrauch kann Ihr Byetta -Stift bei einem Temperaturkühler als 25 ° C (25 ° C) gehalten werden.
• Frieren Sie Ihren Byetta -Stift nicht ein. Verwenden Sie Byetta nicht, wenn es eingefroren wurde. Byetta should be protected from light.
• Wenn Sie den Stift vom Haus tragen, speichern Sie den Stift bei einer Temperatur zwischen 26 ° F und 77 ° F (2 ° C bis 25 ° C) und trocken bleiben.
• Nicht store the pen with the needle attached. If the needle is left on the pen Byetta may leak from the pen Und air bubbles may form in the cartridge.

Halten Sie Ihren Stift und Ihre Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wie lange kann ich einen Byetta -Stift verwenden?

• Sie können Ihren Byetta -Stift für bis zu 30 Tage lang für die Errichtung eines neuen Stifts zur ersten Verwendung verwenden. Nach 30 Tagen werfen Sie den Byetta-Stift in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter weg, auch wenn er nicht vollständig leer ist.
• Markieren Sie das Datum, an dem Sie Ihren Stift zum ersten Mal und das Datum 30 Tage später in den folgenden Räumen verwendet haben:

Datum des ersten Gebrauchsdatums zum Wegwerfen des Stifts

• Byetta should not be used after the expiration date printed on the pen label.

Wie reinige ich meinen Byetta -Stift?

• Wischen Sie die Außenseite des Stifts mit einem sauberen, feuchten Tuch ab.
• Weiße Partikel können während des normalen Gebrauchs an der Außenspitze der Patrone erscheinen. Sie können sie mit einem Alkoholwisch- oder Alkoholabstrich entfernen.

Sehen the complete Byetta Medikamentenhandbuch that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Abschnitt 2 Lesen und befolgen Sie die Anweisungen in diesem Abschnitt erst, nachdem Sie Abschnitt 1 gelesen haben - was Sie über Ihren Byetta -Stift wissen müssen.

ERSTE SCHRITTE

Richten Sie Ihren neuen Stift ein, kurz bevor Sie ihn zum ersten Mal verwenden. Für die Routine-Verwendung wiederholen Sie dieses einmalige neue Stift-Setup nicht. Wenn Sie dies tun, werden Sie vor 30 Tagen die Byetta ausgehen.

Einmal nur neuer Stift-Setup

Schritt A überprüfen Sie den Stift

• Waschen Sie die Hände vor dem Gebrauch.
• Überprüfen Sie das Stiftetikett, um sicherzustellen, dass es sich um Ihren 5 MCG -Stift handelt.
• Ziehen Sie die blaue Stiftkappe ab.

• Überprüfen Sie die Byetta in der Patrone. Die Flüssigkeit sollte klar und frei von Partikeln sein. Wenn nicht.

Notiz: Kleine Luftblasen in der Patrone sind normal.

Schritt B Die Nadel anbringen

• Entfernen Sie die Papier -Registerkarte aus dem Außennadelschild.
• Drücken Außennadelschild mit der Nadel gerade Dann auf den Stift schrauben Nadel eingeschaltet bis sicher.

• Ziehen Sie den Außennadelschild ab. Nicht wegwerfen.

• Ziehen Sie den inneren Nadelschild ab und werfen Sie weg. Es kann ein kleiner Tropfen Flüssigkeit erscheinen. Das ist normal.

Schritt C wählen Sie die Dosis

• Überprüfen Sie, ob Theis im Dosisfenster. Wenn Sie nicht den Dosisknopf von Ihnen wegwenden (im Uhrzeigersinn) bis es aufhört Und the is in the dose window.

• Ziehen Sie den Dosisknopf aus, bis es anhält Und the is in the dose window.

• Drehen Sie den Dosisknopf von Ihnen weg, bis es aufhört bei. Stellen Sie sicher, dass sich die 5 mit der Linie darunter in der Mitte des Dosisfensters befindet.

Notiz: Wenn Sie den Dosisknopf nicht von Ihnen zu sehen können Häufig gestellte Fragen Nummer 7 in Abschnitt 4 dieser Anweisungen zur Verwendung.

Schritt D Bereiten Sie den Stift vor

• Zeigen Sie die Nadel des Stifts von Ihnen.

• Verwenden Sie den Daumen, um den Injektionsknopf fest zu drücken, bis er anhält Halten Sie dann den Einspritztaste weiter, während langsam auf 5 zählen.
• Wenn Sie keinen Stream oder mehrere Tropfen aus der Nadelspitze sehen, wiederholen Sie die Schritte c

• Die Stiftvorbereitung ist abgeschlossen, wenn sich das in der Mitte des Dosisfensters befindet Und Sie haben einen Strom gesehen oder mehrere Tropfen stammen aus der Nadelspitze.

Notiz: Wenn Sie nach 4 -mal keine Flüssigkeit sehen, sehen Sie Häufig gestellte Fragen Nummer 3 in Abschnitt 4 dieser Anweisungen zur Verwendung.

Schritt E Komplette neue Stift -Setup

• Drehen Sie den Dosisknopf von Ihnen weg, bis es aufhört Und the is in the dose window.

• Für routinemäßige Verwendung Wiederholen Sie dieses einmalige neue Stift-Setup nicht. Wenn Sie dies tun, werden Sie vor 30 Tagen die Byetta ausgehen.

• Sie sind jetzt bereit für Ihre erste Dosis Byetta.
• Gehen Sie zu Abschnitt 3 Schritt 3, um Anweisungen zur Injektion Ihrer ersten Routinedosis zu erhalten.

Notiz: Wenn Sie den Dosisknopf nicht drehen können, sehen Sie Häufig gefragt Quest Ionen Nummer 7 in Abschnitt 4 dieser Anweisungen zur Verwendung.

Abschnitt 3 Nachdem Sie die einmalige neue Stift-Setup für alle Ihre Injektionen durchgeführt haben.

Routine Verwendung

Schritt 1 Überprüfen Sie den Stift

• Waschen Sie die Hände vor dem Gebrauch.
• Überprüfen Sie das Stiftetikett, um sicherzustellen, dass es sich um Ihren 5 MCG -Stift handelt.
• Ziehen Sie die blaue Stiftkappe ab.

• Überprüfen Sie die Byetta in der Patrone.
• Die Flüssigkeit sollte klar und frei von Partikeln sein. Wenn es nicht verwendet wird.

Notiz: Kleine Luftblasen schaden Ihnen nicht oder beeinflussen Ihre Dosis nicht.

Schritt 2 Anlegen Sie die Nadel

• Entfernen Sie die Papier -Registerkarte aus dem Außennadelschild.
• Drücken Außennadelschild mit der Nadel gerade Dann auf Stift schrauben Nadel eingeschaltet bis sicher.

• Ziehen Sie den Außennadelschild ab. Nicht wegwerfen.

• Ziehen Sie den inneren Nadelschild ab und werfen Sie weg. Es kann ein kleiner Tropfen Flüssigkeit erscheinen. Das ist normal.

Schritt 3 Wählen Sie die Dosis

• Überprüfen Sie, ob das Dosisfenster liegt. Wenn Sie nicht den Dosisknopf von Ihnen wegwenden (im Uhrzeigersinn) bis es aufhört Und the is in the dose window.

• Ziehen Sie den Dosisknopf aus, bis es anhält Und the is in the dose window.

• Drehen Sie den Dosisknopf von Ihnen weg, bis es aufhört bei. Stellen Sie sicher, dass sich die 5 mit der Linie darunter in der Mitte des Dosisfensters befindet.

Notiz: Wenn Sie den Dosisknopf nicht von Ihnen zu sehen können Häufig gestellte Fragen Nummer 7 in Abschnitt 4 dieser Anweisungen zur Verwendung.

Schritt 4 Injizieren Sie die Dosis

• Griff Stift fest.
• Setzen Sie die Nadel mit der von Ihrem Gesundheitsdienstleister erklärten Injektionsmethode unter die Haut ein (subkutane) Injektionsmethode.

• Verwenden Sie den Daumen, um den Injektionsknopf fest zu drücken, bis er anhält. Halten Sie die Einspritztaste dabei weiter, während Sie während langsam auf 5 zählen eine volle Dosis bekommen.
• Nadel von der Haut entfernen.

• Die Injektion ist abgeschlossen, wenn sich das in der Mitte des Dosisfensters befindet.

Der Stift ist jetzt bereit zurückzusetzen.

Notiz: Wenn Sie nach der Injektion mehrere Tropfen Byetta aus der Nadel austreten sehen, haben Sie möglicherweise keine vollständige Dosis erhalten. Sehen Häufig gestellte Fragen Nummer 4 in Abschnitt 4 dieser Anweisungen zur Verwendung.

Schritt 5 Setzen Sie den Stift zurück

Drehen Sie den Dosisknopf von Ihnen weg, bis es aufhört Und theis in the dose window.

Notiz: Wenn Sie den Dosisknopf nicht drehen können oder wenn Ihr Stift leckt, wurde Ihre volle Dosis nicht geliefert. Sehen Häufig gestellte Fragen Nummern 4 und 7 in Abschnitt 4 dieser Anweisungen zur Verwendung.

Schritt 6 Entfernen und entsorgen Sie die Nadel

• Setzen Sie den Außennadelschild vorsichtig über die Nadel zurück.
• Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

• Schrauben Sie die Nadel ab.

• Werfen Wie wirf ich meine Nadeln weg? ) oder wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister empfohlen.

Schritt 7 Ladenstift für die nächste Dosis

• Ersetzen Sie die blaue Stiftkappe am Stift vor dem Lager.
• Lagern Sie Ihren Byetta -Stift bei einer Temperatur zwischen 2 ° C (2 ° C bis 25 ° C). (Sehen Speichern Sie Ihren Byetta -Stift In Abschnitt 1 dieser Anweisungen zur Verwendung für vollständige Speicherinformationen.)
• Wenn es Zeit für Ihre nächste Routinedosis ist, gehen Sie zu Abschnitt 3 Schritt 1 Und repeat Steps 1–7.

Abschnitt 4 häufig gestellte Fragen

Wenn Sie einen Klick -Ton von Ihrem Byetta -Stift hören, ignorieren Sie ihn. Sie müssen alle oben aufgeführten Schritte ausführen, um sicherzustellen, dass Ihre Injektion abgeschlossen ist.

Injizieren Sie Byetta in Ihren Bauchschenkel oder Oberarm oder Oberarm der Injektionsmethode, die Ihnen von Ihrem Gesundheitsdienstleister erklärt wurde.

1. Muss ich vor jeder Dosis das einmalige neue Stift-Setup durchführen?
   • NEIN. Das einmalige neue Stift-Setup wird erst einmal kurz vor jedem neuen Stift zum ersten Mal durchgeführt.
   • Der Zweck des Setups besteht darin, sicherzustellen, dass Ihr Byetta -Stift für die nächsten 30 Tage verwendet wird.
   • Wenn Sie vor jeder Routine-Dosis das einmalige neue Stift-Setup wiederholen, haben Sie 30 Tage lang nicht genügend Byetta. Die geringe Menge an Byetta, die im neuen Stift-Setup verwendet werden, wirkt sich nicht auf die 30-tägige Versorgung mit Byetta aus.
2. Warum gibt es Luftblasen in der Patrone?
   • Eine kleine Luftblase ist normal. Es wird Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen.
   • Wenn der Stift mit einer Nadel angebrachten Luftblasen in der Patrone bilden kann. Speichern Sie den Stift nicht mit der angeschlossenen Nadel.
3. Was soll ich tun, wenn Byetta nach vier Versuchen während eines einmaligen neuen Stift-Setups nicht aus dem Nadelspitze kommt?
   • Setzen Sie den Außennadelschild vorsichtig über die Nadel zurück. Remove the needle by unschraubening it. Throw away the needle properly.
   • Befestigen Sie eine neue Nadel und wiederholen Sie Einmal nur neue Stift-Setup-Schritte b-e In Abschnitt 2 dieser Anweisungen zur Verwendung. Sobald Sie mehrere Tropfen oder einen Flüssigkeitsstrom sehen, der aus der Nadelspitze kommt, ist das Setup abgeschlossen.
4. Warum sehe ich, wie Byetta aus meiner Nadel austritt, nachdem ich meine Injektion beendet habe?

   Es ist normal, dass ein einzelner Tropfen nach Abschluss Ihrer Injektion auf der Spitze Ihrer Nadel bleibt. Wenn Sie mehr als einen Tropfen sehen:

   • Möglicherweise haben Sie Ihre volle Dosis nicht erhalten. Nicht inject another dose. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, was Sie mit einer Teildosis tun sollen.
   • Um sicherzustellen, dass Sie Ihre volle Dosis erhalten, wenn Sie Ihre Injektionen nehmen fest drängen und halten der Injektionsknopf in und Zählen Sie langsam auf 5 (sehen Abschnitt 3 Schritt 4: Injizieren Sie die Dosis ).
5. Wie kann ich feststellen, wann die Injektion abgeschlossen ist?

   Die Injektion ist abgeschlossen, wenn:

   • Sie haben den Einspritztasten auf den ganzen Weg fest gedrückt bis es aufhört Und
   • Sie haben langsam auf 5 gezählt Während Sie den Einspritztasten noch einhalten und die Nadel noch in Ihrer Haut ist Und
   • Das befindet sich in der Mitte des Dosisfensters.
6. Wo soll ich Byetta injizieren?
7. Was ist, wenn ich den Dosisknauf nicht drehen oder nicht drücken kann?

Überprüfen Sie das Symbol im Dosisfenster. Befolgen Sie die Schritte neben dem passenden Symbol.

Wenn sich im Dosisfenster befindet:

• Ziehen Sie den Dosisknopf aus, bis erscheint.

Wenn sich im Dosisfenster befindet und der Dosisknopf nicht dreht:

• Die Patrone in Ihrem Byetta -Stift hat möglicherweise nicht genügend Medikamente, um eine vollständige Dosis zu liefern. Eine kleine Menge Byetta bleibt immer in der Patrone. Wenn die Patrone eine kleine Menge enthält und der Dosisknopf Ihren Stift nicht dreht, hat nicht genügend Byetta und liefert keine Dosen mehr. Holen Sie sich einen neuen Byetta -Stift.

Wenn und ein Teil von im Dosisfenster und der Dosisknopf nicht eingeschoben werden kann:

• Der Dosisknopf wurde nicht ganz gedreht. Drehen Sie den Dosisknopf weiter von Ihnen ab, bis sich in der Mitte des Dosisfensters befindet.

Wenn ein Teil von und ein Teil von im Dosisfenster sind und der Dosisknopf nicht hineingeschoben werden kann:

• Die Nadel kann gebogen oder falsch angeschlossen sein.
• Fügen Sie eine neue Nadel an. Stellen Sie sicher, dass die Nadel gerade ist und auf dem ganzen Weg geschraubt ist.
• Drücken Sie den Einspritztaste fest auf den Weg. Byetta sollte aus der Nadelspitze kommen.

Wenn sich im Dosisfenster befindet und der Dosisknopf nicht dreht:

• Der Injektionsknopf wurde nicht ganz gedrückt und eine vollständige Dosis wurde nicht geliefert. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, was Sie mit einer Teildosis tun sollen.
• Befolgen Sie diese Schritte, um Ihren Stift für Ihre nächste Injektion zurückzusetzen:
  • Drücken Sie den Einspritztaste fest auf den ganzen Weg bis es aufhört . Halten Sie den Einspritztasten weiter und halten Sie weiter und Zählen Sie langsam auf 5. Lassen Sie dann den Einspritztaste los und drehen Sie den Dosisknopf von Ihnen weg, bis im Dosisfenster angezeigt wird.
  • Wenn Sie den Dosisknopf nicht drehen können, kann die Nadel verstopft werden. Ersetzen Sie die Nadel und wiederholen Sie den Schritt oben.
• Für Ihre nächste Dosis achten Sie darauf fest drängen und halten der Injektionsknopf in und Zählen Sie langsam auf 5 Vor der Nadel von der Haut entfernen.

Sehen the complete Byetta Medikamentenhandbuch that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Teilen Sie Ihren Byetta -Stift nicht mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Abschnitt 1 Lesen Sie diesen Abschnitt vollständig, bevor Sie beginnen. Dann fahren Sie mit dem Start von Abschnitt 2 - Getting Getting fort.

Was Sie über Ihren Byetta -Stift wissen müssen

Anweisungen zur Verwendung

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Byetta -Stift verwenden. Für vollständige Dosierungs- und Sicherheitsinformationen finden Sie auch den Byetta -Medikamentenhandbuch, der mit dem Byetta -Stiftkarton geliefert wird.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Stift richtig verwenden. Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig befolgen, kann dies zu einer falschen Dosis eines gebrochenen Stifts oder einer Infektion führen.

Diese Anweisungen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihren Krankheit oder Ihre Behandlung an. Wenn Sie Probleme mit Ihrem Byetta-Stift haben, rufen Sie die gebührenfreie 1-800236-9933 an.

Wichtige Informationen über Ihren Byetta -Stift

• Jeder Byetta -Stift enthält 30 Tage lang genügend Medikamente für die Injektion zweimal pro Tag. Sie müssen keine Dosen messen, die der Stift jede Dosis für Sie misst.
• Übertragen Sie das Medikament nicht in den Byetta -Stift auf eine Spritze oder einen Fläschchen.
• Nicht Mischen Sie Byetta und Insulin in derselben Spritze oder Fläschchen, auch wenn Sie sie gleichzeitig einnehmen.
• Wenn ein Teil Ihres Stifts gebrochen oder beschädigt erscheint, verwenden Sie den Stift nicht.
• Dieser Byetta -Stift wird nicht für die Verwendung von Personen empfohlen, die blind sind oder Sehprobleme haben, ohne dass eine Person, die in der ordnungsgemäßen Verwendung des Stifts ausgebildet ist,.
• Befolgen Sie die von Ihrem Gesundheitsdienstleister erklärte Injektionsmethode.
• Folgen Sie Abschnitt 2 nur, um vor dem ersten Gebrauch einen neuen Stift einzurichten.
• Abschnitt 3 dieser Verwendung für die Verwendung sollte für jede Injektion verwendet werden.

Über Stiftnadeln

Welche Arten von Nadeln können mit meinem Byetta -Stift verwendet werden?

• Stiftnadeln sind nicht in Ihrem Stift enthalten. Möglicherweise benötigen Sie ein Rezept, um sie von Ihrem Apotheker zu erhalten.
• Verwenden Sie 29 (dünn) 30 oder 31 (dünner) Einwegstiftnadeln mit Ihrem Byetta -Stift. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, welche Nadelmesser und Länge für Sie am besten geeignet sind.

Verwende ich für jede Injektion eine neue Nadel?

• Ja. Verwenden Sie Ihre Nadeln nicht wieder mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Entfernen Sie die Nadel sofort nach Abschluss jeder Injektion vom Stift. Dies hilft zu verhindern, dass die Leckage von Byetta die Luftblasen fernhält, die die Nadel verstopft und das Infektionsrisiko verringert.
• Nicht push the injection button on your pen unless a needle is attached to the pen.

Wie wirf ich meine Nadeln weg?

Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfschützenbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln und Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg. Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• Aus einem schweren Plastik
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• Während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• Leckebeständig und
• Ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten.

Teilen Sie Ihren Byetta -Stift nicht mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Speichern Sie Ihren Byetta -Stift

Wie lagere ich meinen Byetta -Stift?

• Verwenden Sie vor dem ersten Gebrauch Ihren ungenutzten Byetta -Stift im Originalkarton in einem Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° C bis 8 ° C.
• Nach dem ersten Gebrauch kann Ihr Byetta -Stift bei einem Temperaturkühler als 25 ° C (25 ° C) gehalten werden.
• Frieren Sie Ihren Byetta -Stift nicht ein. Verwenden Sie Byetta nicht, wenn es eingefroren wurde. Byetta should be protected from light.
• Wenn Sie den Stift vom Haus tragen, speichern Sie den Stift bei einer Temperatur zwischen 26 ° F und 77 ° F (2 ° C bis 25 ° C) und trocken bleiben.
• Nicht store the pen with the needle attached. If the needle is left on the pen Byetta may leak from the pen Und air bubbles may form in the cartridge.

Halten Sie Ihren Stift und Ihre Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wie lange kann ich einen Byetta -Stift verwenden?

• Sie können Ihren Byetta -Stift für bis zu 30 Tage lang für die Errichtung eines neuen Stifts zur ersten Verwendung verwenden. Nach 30 Tagen werfen Sie den Byetta-Stift in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter weg, auch wenn er nicht vollständig leer ist.
• Markieren Sie das Datum, an dem Sie Ihren Stift zum ersten Mal und das Datum 30 Tage später in den folgenden Räumen verwendet haben:

Datum des ersten Gebrauchsdatums zum Wegwerfen des Stifts

• Byetta should not be used after the expiration date printed on the pen label.

Wie reinige ich meinen Byetta -Stift?

• Wischen Sie die Außenseite des Stifts mit einem sauberen, feuchten Tuch ab.
• Weiße Partikel können während des normalen Gebrauchs an der Außenspitze der Patrone erscheinen. Sie können sie mit einem Alkoholwisch- oder Alkoholabstrich entfernen.

Sehen the complete Byetta Medikamentenhandbuch that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Abschnitt 2 Lesen und befolgen Sie die Anweisungen in diesem Abschnitt erst, nachdem Sie Abschnitt 1 gelesen haben - was Sie über Ihren Byetta -Stift wissen müssen.

ERSTE SCHRITTE

Richten Sie Ihren neuen Stift ein, kurz bevor Sie ihn zum ersten Mal verwenden. Für die Routine-Verwendung wiederholen Sie dieses einmalige neue Stift-Setup nicht. Wenn Sie dies tun, werden Sie vor 30 Tagen die Byetta ausgehen.

Einmal nur neuer Stift-Setup

Schritt A überprüfen Sie den Stift

• Waschen Sie die Hände vor dem Gebrauch
• Überprüfen Sie das Stiftetikett, um sicherzustellen, dass es sich um Ihren 10 MCG -Stift handelt.
• Ziehen Sie die blaue Stiftkappe ab.

• Überprüfen Sie die Byetta in der Patrone. Die Flüssigkeit sollte klar und frei von Partikeln sein. Wenn nicht.

Notiz: Kleine Luftblasen in der Patrone sind normal.

Schritt B Die Nadel anbringen

• Entfernen Sie die Papier -Registerkarte aus dem Außennadelschild.
• Drücken Außennadelschild mit der Nadel gerade Dann auf den Stift schrauben Nadel eingeschaltet bis sicher.

• Ziehen Sie den Außennadelschild ab. Nicht wegwerfen.

• Ziehen Sie den inneren Nadelschild ab und werfen Sie weg. Es kann ein kleiner Tropfen Flüssigkeit erscheinen. Das ist normal.

Schritt C wählen Sie die Dosis

• Überprüfen Sie, ob das Dosisfenster liegt. Wenn Sie nicht den Dosisknopf von Ihnen wegwenden (im Uhrzeigersinn) bis es aufhört Und the is in the dose window.

• Ziehen Sie den Dosisknopf aus, bis es anhält Und the is in the dose window.

• Drehen Sie den Dosisknopf von Ihnen weg, bis hält an. Stellen Sie sicher, dass sich die 10 mit der Linie darunter in der Mitte des Dosisfensters befindet.

Notiz: Wenn Sie den Dosisknopf nicht von Ihnen zu sehen können Häufig gestellte Fragen Nummer 7 in Abschnitt 4 dieser Anweisungen zur Verwendung.

Schritt D Bereiten Sie den Stift vor

• Zeigen Sie die Nadel des Stifts von Ihnen.

• Verwenden Sie den Daumen, um den Injektionsknopf fest zu drücken, bis er anhält Halten Sie dann den Einspritztaste weiter, während langsam auf 5 zählen.
• Wenn Sie keinen Stream oder mehrere Tropfen aus der Nadelspitze -Wiederholung CEPTEPS C sehen

• Die Stiftvorbereitung ist abgeschlossen, wenn sich das in der Mitte des Dosisfensters befindet Und Sie haben einen Strom gesehen oder mehrere Tropfen stammen aus der Nadelspitze.

Notiz: Wenn Sie nach 4 -mal keine Flüssigkeit sehen, sehen Sie Häufig gestellte Fragen Nummer 3 in Abschnitt 4 dieser Anweisungen zur Verwendung.

Schritt E Komplette neue Stift -Setup

• Drehen Sie den Dosisknopf von Ihnen weg, bis es aufhört Und the is in the dose window.

• Für routinemäßige Verwendung Wiederholen Sie dieses einmalige neue Stift-Setup nicht. Wenn Sie dies tun, werden Sie vor 30 Tagen die Byetta ausgehen.

• Sie sind jetzt bereit für Ihre erste Dosis Byetta.
• Gehen Sie zu Abschnitt 3 Schritt 3, um Anweisungen zur Injektion Ihrer ersten Routinedosis zu erhalten.

Notiz: Wenn Sie den Dosisknopf nicht drehen können, sehen Sie Häufig gestellte Fragen Nummer 7 in Abschnitt 4 dieser Anweisungen zur Verwendung.

Abschnitt 3 Nachdem Sie die einmalige neue Stift-Setup für alle Ihre Injektionen durchgeführt haben.

Routine Verwendung

Schritt 1 Überprüfen Sie den Stift

• Waschen Sie die Hände vor dem Gebrauch.
• Überprüfen Sie das Stiftetikett, um sicherzustellen, dass es sich um Ihren 10 MCG -Stift handelt.
• Ziehen Sie die blaue Stiftkappe ab.

• Überprüfen Sie die Byetta in der Patrone.
• Die Flüssigkeit sollte klar und frei von Partikeln sein. Wenn es nicht verwendet wird.

Notiz: Kleine Luftblasen schaden Ihnen nicht oder beeinflussen Ihre Dosis nicht.

Schritt 2 Anlegen Sie die Nadel

• Entfernen Sie die Papier -Registerkarte aus dem Außennadelschild.
• Drücken Außennadelschild mit der Nadel gerade Dann auf Stift schrauben Nadel eingeschaltet bis sicher.

• Ziehen Sie den Außennadelschild ab. Nicht wegwerfen.

• Ziehen Sie den inneren Nadelschild ab und werfen Sie weg. Es kann ein kleiner Tropfen Flüssigkeit erscheinen. Das ist normal.

Schritt 3 Wählen Sie die Dosis

• Überprüfen Sie, ob das Dosisfenster liegt. Wenn Sie nicht den Dosisknopf von Ihnen wegwenden (im Uhrzeigersinn) bis es aufhört Und the is in the dose window.

• Ziehen Sie den Dosisknopf aus, bis es anhält Und the is in the dose window.

• Drehen Sie den Dosisknopf von Ihnen weg, bis es aufhört bei. Stellen Sie sicher, dass sich die 10 mit der Linie darunter in der Mitte des Dosisfensters befindet.

Notiz: Wenn Sie den Dosisknopf nicht von Ihnen zu sehen können Häufig gestellte Fragen Nummer 7 in Abschnitt 4 dieser Anweisungen zur Verwendung.

Schritt 4 Injizieren Sie die Dosis

• Griff Stift fest.
• Setzen Sie die Nadel mit der von Ihrem Gesundheitsdienstleister erklärten Injektionsmethode unter die Haut ein (subkutane) Injektionsmethode.

• Verwenden Sie den Daumen, um den Injektionsknopf fest zu drücken, bis er anhält. Halten Sie die Einspritztaste dabei weiter, während Sie während langsam auf 5 zählen eine volle Dosis bekommen.
• Nadel von der Haut entfernen.

• Die Injektion ist abgeschlossen, wenn sich das in der Mitte des Dosisfensters befindet.
• Der Stift ist jetzt bereit zurückzusetzen.

Notiz: Wenn Sie nach der Injektion mehrere Tropfen Byetta aus der Nadel austreten sehen, haben Sie möglicherweise keine vollständige Dosis erhalten. Sehen Häufig gestellte Fragen Nummer 4 in Abschnitt 4 dieser Anweisungen zur Verwendung.

Schritt 5 Setzen Sie den Stift zurück

• Drehen Sie den Dosisknopf von Ihnen weg, bis es aufhört Und the is in the dose window.

Notiz: Wenn Sie den Dosisknopf nicht drehen können oder wenn Ihr Stift leckt, wurde Ihre volle Dosis nicht geliefert. Sehen Häufig gestellte Fragen Nummern 4 und 7 in Abschnitt 4 dieser Anweisungen zur Verwendung.

Schritt 6 Entfernen und entsorgen Sie die Nadel

• Setzen Sie den Außennadelschild vorsichtig über die Nadel zurück.
• Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

• Schrauben Sie die Nadel ab.

• Werfen Wie wirf ich meine Nadeln weg? ) oder wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister empfohlen.

Schritt 7 Ladenstift für die nächste Dosis

• Ersetzen Sie die blaue Stiftkappe am Stift vor dem Lager.
• Lagern Sie Ihren Byetta -Stift bei einer Temperatur zwischen 2 ° C (2 ° C bis 25 ° C). (Sehen Speichern Sie Ihren Byetta -Stift In Abschnitt 1 dieser Anweisungen zur Verwendung für vollständige Speicherinformationen.)
• Wenn es Zeit für Ihre nächste Routinedosis ist, gehen Sie zu Abschnitt 3 Schritt 1 Und repeat Steps 1–7.

Abschnitt 4 häufig gestellte Fragen

Nebenwirkungen Blutdruckmedizin Lisinopril

Wenn Sie einen Klick -Ton von Ihrem Byetta -Stift hören, ignorieren Sie ihn. Sie müssen alle oben aufgeführten Schritte ausführen, um sicherzustellen, dass Ihre Injektion abgeschlossen ist.

Injizieren Sie Byetta in Ihren Bauchschenkel oder Oberarm oder Oberarm der Injektionsmethode, die Ihnen von Ihrem Gesundheitsdienstleister erklärt wurde.

1. Muss ich vor jeder Dosis das einmalige neue Stift-Setup durchführen?
   • NEIN. Das einmalige neue Stift-Setup wird erst einmal kurz vor jedem neuen Stift zum ersten Mal durchgeführt.
   • Der Zweck des Setups besteht darin, sicherzustellen, dass Ihr Byetta -Stift für die nächsten 30 Tage verwendet wird.
   • Wenn Sie vor jeder Routine-Dosis das einmalige neue Stift-Setup wiederholen, haben Sie 30 Tage lang nicht genügend Byetta. Die geringe Menge an Byetta, die im neuen Stift-Setup verwendet werden, wirkt sich nicht auf die 30-tägige Versorgung mit Byetta aus.
2. Warum gibt es Luftblasen in der Patrone?
   • Eine kleine Luftblase ist normal. Es wird Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen.
   • Wenn der Stift mit einer Nadel angebrachten Luftblasen in der Patrone bilden kann. Speichern Sie den Stift nicht mit der angeschlossenen Nadel.
3. Was soll ich tun, wenn Byetta nach vier Versuchen während eines einmaligen neuen Stift-Setups nicht aus dem Nadelspitze kommt?
   • Setzen Sie den Außennadelschild vorsichtig über die Nadel zurück. Remove the needle by unschraubening it. Throw away the needle properly.
   • Befestigen Sie eine neue Nadel und wiederholen Sie Einmal nur neue Stift-Setup-Schritte b-e In Abschnitt 2 dieser Anweisungen zur Verwendung. Sobald Sie mehrere Tropfen oder einen Flüssigkeitsstrom sehen, der aus der Nadelspitze kommt, ist das Setup abgeschlossen.
4. Warum sehe ich, wie Byetta aus meiner Nadel austritt, nachdem ich meine Injektion beendet habe?

   Es ist normal, dass ein einzelner Tropfen nach Abschluss Ihrer Injektion auf der Spitze Ihrer Nadel bleibt. Wenn Sie mehr als einen Tropfen sehen:

   • Möglicherweise haben Sie Ihre volle Dosis nicht erhalten. Nicht inject another dose. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, was Sie mit einer Teildosis tun sollen.
   • Um sicherzustellen, dass Sie Ihre volle Dosis erhalten, wenn Sie Ihre Injektionen nehmen fest drängen und halten der Injektionsknopf in und Zählen Sie langsam auf 5 (sehen Abschnitt 3 Schritt 4: Injizieren Sie die Dosis ).
5. Wie kann ich feststellen, wann die Injektion abgeschlossen ist?

   Die Injektion ist abgeschlossen, wenn:

   • Sie haben den Einspritztasten auf den ganzen Weg fest gedrückt bis es aufhört Und
   • Sie haben langsam auf 5 gezählt Während Sie den Einspritztasten noch einhalten und die Nadel noch in Ihrer Haut ist Und
   • Das befindet sich in der Mitte des Dosisfensters.
6. Wo soll ich Byetta injizieren?
7. Was ist, wenn ich den Dosisknauf nicht drehen oder nicht drücken kann?

Überprüfen Sie das Symbol im Dosisfenster. Befolgen Sie die Schritte neben dem passenden Symbol.

Wenn sich im Dosisfenster befindet:

• Ziehen Sie den Dosisknopf aus, bis erscheint.

Wenn sich im Dosisfenster befindet und der Dosisknopf nicht dreht:

• Die Patrone in Ihrem Byetta -Stift hat möglicherweise nicht genügend Medikamente, um eine vollständige Dosis zu liefern. Eine kleine Menge Byetta bleibt immer in der Patrone. Wenn die Patrone eine kleine Menge enthält und der Dosisknopf Ihren Stift nicht dreht, hat nicht genügend Byetta und liefert keine Dosen mehr. Erhalten Sie einen neuen Byetta -Stift.

Wenn und ein Teil von im Dosisfenster und der Dosisknopf nicht eingeschoben werden kann:

• Der Dosisknopf wurde nicht ganz gedreht. Drehen Sie den Dosisknopf weiter von Ihnen ab, bis sich in der Mitte des Dosisfensters befindet.

Wenn ein Teil von und ein Teil von im Dosisfenster sind und der Dosisknopf nicht hineingeschoben werden kann:

• Die Nadel kann gebogen oder falsch angeschlossen sein.
• Fügen Sie eine neue Nadel an. Stellen Sie sicher, dass die Nadel gerade ist und auf dem ganzen Weg geschraubt ist.
• Drücken Sie den Einspritztaste fest auf den Weg. Byetta sollte aus der Nadelspitze kommen.

Wenn sich im Dosisfenster befindet und der Dosisknopf nicht dreht:

• Der Injektionsknopf wurde nicht ganz gedrückt und eine vollständige Dosis wurde nicht geliefert. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, was Sie mit einer Teildosis tun sollen.
• Befolgen Sie diese Schritte, um Ihren Stift für Ihre nächste Injektion zurückzusetzen:
  • Drücken Sie den Einspritztaste fest auf den ganzen Weg bis es aufhört . Halten Sie den Einspritztasten weiter und halten Sie weiter und Zählen Sie langsam auf 5. Lassen Sie dann den Einspritztaste los und drehen Sie den Dosisknopf von Ihnen weg, bis im Dosisfenster angezeigt wird.
  • Wenn Sie den Dosisknopf nicht drehen können, kann die Nadel verstopft werden. Ersetzen Sie die Nadel und wiederholen Sie den Schritt oben.
• Für Ihre nächste Dosis achten Sie darauf fest drängen und halten der Injektionsknopf in und Zählen Sie langsam auf 5 Vor der Nadel von der Haut entfernen.

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Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.