Byresstolische Tabletten

Beschreibung für bystolische Tabletten

Der chemische Name für den Wirkstoff in bystolischen (nebivolol) Tabletten beträgt (1RS1'rs) -11 '-[(2RS2'SR) bis (6-Fluor-34-Dihydro-2H-1-Benzopyran-2-yl)-22'-Iminodiahanol Hydrochlorid. Nebivolol ist eine Racemate, die aus D-Nebivolol und L-Nebivolol mit den stereochemischen Bezeichnungen von [SRR] -Nebivolol bzw. [RSSS] Nebivolol besteht. Die molekulare Formel von Nebivolol ist (C. ₂₂ H ₂₅ F ₂ NEIN ₄ • HCl) mit der folgenden strukturellen Formel:

SRRR -or D -Nebivololhydrochlorid

RSSS -or L -Nebivololhydrochlorid

x

MW: 441,90 g/mol

Nebivololhydrochlorid ist ein weißes bis fast weißes Pulver, das in Methanol-Dimethylsulfoxid und nn-dimethylformamid sparsam löslich in Ethanol-Propylenglykol und Polyethylenglykol und sehr leicht löslich in Hexan-Dichloromethan- und Methylbenzenzen ist.

Bystolic As Tabletten für die orale Verabreichung enthält Nebivololhydrochlorid, die 2,5 5 10 und 20 mg Nebivolol -Base entsprechen. Zusätzlich enthält BYSTOLY die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: kolloidales Siliziumdioxid Croscarmellose Natrium D.

Verwendung für bystolische Tabletten

Hypertonie

Für die Behandlung von Bluthochdruck gegen den Blutdruck wird um BYSTOLIC angezeigt [siehe Klinische Studien ]. Byres kann allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen verwendet werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events primarily strokes and myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including the class to which this drug principally belongs. There are no controlled trials demonstrating risk reduction with BYSTOLIC.

Die Kontrolle des Bluthochdrucks sollte Teil des umfassenden kardiovaskulären Risikomanagements sein, einschließlich einer geeigneten Lipidkontrolle -Diabetes -Management -Antithrombotherapie Raucherentwöhnung und begrenzte Natriumaufnahme. Viele Patienten benötigen mehr als ein Medikament, um Blutdruckziele zu erreichen. Spezifische Ratschläge zu Zielen und das Management finden Sie in veröffentlichten Richtlinien wie dem gemeinsamen Nationalkomitee des Nationalen Blutdruckausbildungsprogramms zur Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck (JNC).

Zahlreiche blutdrucksenkende Medikamente aus einer Vielzahl von pharmakologischen Klassen und mit unterschiedlichen Wirkmechanismen wurden in randomisierten kontrollierten Studien gezeigt, um die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität zu verringern, und es kann der Schluss gezogen werden, dass es sich um eine Blutdruckreduktion und keine andere pharmakologische Eigenschaft der Medikamente handelt, die für diese Vorteile weitgehend verantwortlich sind. Der größte und beständigste kardiovaskuläre Ergebnisvorteil war eine Verringerung des Schlaganfallrisikos, aber es wurden auch regelmäßig eine Verringerung des Myokardinfarkts und der kardiovaskulären Mortalität beobachtet.

Ein erhöhter systolischer oder diastolischer Druck verursacht ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, und der absolute Risikoanstieg pro mmHg ist bei höheren Blutdrucks höher, so dass selbst eine geringe Reduzierung schwerer Hypertonie einen erheblichen Nutzen bieten kann. Die relative Risikominderung durch Blutdruckreduktion ist in den Populationen mit unterschiedlichem absolutem Risiko ähnlich, sodass der absolute Nutzen bei Patienten mit höherem Risiko unabhängig von ihrer Bluthochdruck (z.

Einige blutdrucksenkende Medikamente haben bei schwarzen Patienten kleinere Blutdruckeffekte (als Monotherapie), und viele blutdrucksenkende Medikamente haben zusätzliche zugelassene Indikationen und Wirkungen (z. B. auf die Herzinsuffizienz oder die diabetische Nierenerkrankung). Diese Überlegungen können die Auswahl der Therapie leiten.

Dosierung for Bystolic Tablets

Hypertonie

Die Dosis BYSTOLIC muss auf die Bedürfnisse des Patienten individualisiert werden. Bei den meisten Patienten beträgt die empfohlene Startdosis 5 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen. Bei Patienten, die eine weitere Verringerung des Blutdrucks erfordern, kann die Dosis in 2-wöchigen Intervallen von bis zu 40 mg erhöht werden. Es ist unwahrscheinlich, dass ein häufigeres Dosierungsregime vorteilhaft ist.

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (CLCR von weniger als 30 ml/min) beträgt die empfohlene Anfangsdosis einmal täglich 2,5 mg; Bei Bedarf langsam titrieren. Bei Patienten, die eine Dialyse erhalten, wurde Byres nicht untersucht [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung beträgt die empfohlene anfängliche Dosis einmal täglich 2,5 mg; Bei Bedarf langsam titrieren. Bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung wurde nicht bystolisch untersucht und wird daher in dieser Bevölkerung nicht empfohlen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Subpopulationen

Geriatrische Patienten

Es ist nicht notwendig, die Dosis in älteren Menschen anzupassen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

CYP2D6 -Polymorphismus

Für Patienten, die CYP2D6 -schlechte Metabolisierer sind, sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Das in schlechte Metabolizer beobachtete klinische Effekt und Sicherheitsprofil waren denen der umfangreichen Metabolisierer ähnlich [siehe Klinische Pharmakologie ].

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

BYSTOLIC ist als Tabletten für die orale Verabreichung erhältlich, die Nebivololhydrochlorid enthält, die 2,5 5 10 und 20 mg Nebivolol entsprechen.

BYSTOLIC Tabletten sind dreieckigförmige, biconvex ungehörte, die durch Farbe differenziert sind und mit der Gravierung mit In auf der einen Seite und die Anzahl der mg (2 ½ 5 10 oder 20) auf der anderen Seite.

Lagerung und Handhabung

BYSTOLIC ist als Tabletten für die orale Verabreichung erhältlich, die Nebivololhydrochlorid enthält, die 2,5 5 10 und 20 mg Nebivolol entsprechen.

BYSTOLIC Tabletten sind dreieckigförmige, biconvex ungehörte, die durch Farbe differenziert sind und mit der Gravierung mit In auf der einen Seite und die Anzahl der mg (2 ½ 5 10 oder 20) auf der anderen Seite. BYSTOLIC tablets are supplied in the following strengths Und package configurations:

Lagern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP für die kontrollierte Raumtemperatur].

In einem engen, lichtbeständigen Behälter wie im USP definierten Container mit einem untergeordneten Verschluss aufgeben.

Verteilt von: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Überarbeitet: Jun 2023.

Nebenwirkungen for Bystolic Tablets

Klinische Studien Experience

BYSTOLIC has been evaluated for safety in patients with hypertension Und in patients with heart failure. Der observed adverse reaction profile was consistent with the pharmacology of the drug Und the health status of the patients in the clinical trials. Adverse reactions reported for each of these patient populations are provided below. Excluded are adverse reactions considered too general to be informative Und those not reasonably associated with the use of the drug because they were associated with the condition being treated or are very common in the treated population.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln bei 6545 Patienten, darunter 5038 Patienten, die wegen Bluthochdruck behandelt wurden, und die verbleibenden 1507 Patienten, die wegen anderer Herz -Kreislauf -Erkrankungen behandelt wurden, die weltweite Exposition gegenüber bystolisch gegenüber bystolisch. Die Dosen lagen zwischen 0,5 mg und 40 mg. Die Patienten erhielten bis zu 24 Monate bystolisch mit über 1900 Patienten, die mindestens 6 Monate lang behandelt wurden, und ungefähr 1300 Patienten mehr als ein Jahr.

Hypertention

In placebokontrollierten klinischen Studien, in denen BYSTOLER mit Placebo-Abnahme der Therapie aufgrund unerwünschter Reaktionen verglichen wurde, wurde bei 2,8% der mit Nebivolol behandelten Patienten und 2,2% der Patienten mit Placebo berichtet. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die zum Absetzen von Bystolic führten, waren Kopfschmerzen (NULL,4%) Übelkeit (NULL,2%) und Bradykardie (NULL,2%).

Tabelle 1 listet Behandlungsemacher-Nebenwirkungen auf, die in drei 12-wöchigen placebokontrollierten Monotherapieverfahren berichtet wurden, in denen 1597 hypertensive Patienten mit 5 mg 10 mg oder 20 bis 40 mg behandelt wurden, und 205 Patienten, die Placebo vergeben, und für die die Rate des Auftretens mindestens 1% der Patienten mit einer Dose mit NEBIVOL und mehr mit NEBIVOL-GROGS-Rate bei der Mindestpatienten war.

Tabelle 1. Behandlungsmesser Nebenwirkungen mit einer Inzidenz (über 6 Wochen) ≥ 1% bei bystolischen behandelten Patienten und bei einer höheren Häufigkeit als mit Placebo-behandelte Patienten

Nachfolgend sind weitere berichtete Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 1% bei mehr als 4300 Patienten, die in kontrollierten oder offenen Label-Studien mit bystolischer oder offener Label behandelt wurden, mit Ausnahme, dass bereits in Tabelle 1 zu allgemeine Begriffe, die zu generell sind, um geringfügige Symptome oder unerwünschte Reaktionen zu sein, die nicht auf Arzneimittel zurückzuführen sind, weil sie in der Bevölkerung häufig zugeschrieben werden. Diese unerwünschten Reaktionen wurden in den meisten Fällen bei mit Placebo-behandelten Patienten in den kontrollierten Studien bei einer ähnlichen Häufigkeit beobachtet.

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Körper als Ganzes: Asthenie.

Magen -Darm -Systemstörungen: Bauchschmerzen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypercholesterinämie

Störungen des Nervensystems: Parasthesie

Laboranomalien

In kontrollierten Monotherapieversagen mit hypertensiven Patienten war bystolisch mit einem Anstieg der Brötchen -Harnsäure -Triglyceride und einer Abnahme des HDL -Cholesterins und der Thrombozytenzahl verbunden.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden aus spontanen Berichten über umfangreiche weltweit aufgenommene und an anderer Stelle nicht aufgeführt. Diese unerwünschten Reaktionen wurden aufgrund einer Kombination aus der Ernsthaftigkeit der Berichterstattung oder einer möglichen kausalen Verbindung zu BYSTOLIC für die Einbeziehung ausgewählt. In der Bevölkerung üblichen Nebenwirkungen wurden im Allgemeinen weggelassen. Because these adverse reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size it is not possible to estimate their frequency or establish a causal relationship to BYSTOLIC exposure: abnormal hepatic function (including increased AST ALT and bilirubin) acute pulmonary edema acute renal failure atrioventricular block (both second and third degree) bronchospasm erectile dysfunction hypersensitivity (including urticaria allergic Vaskulitis und seltene Berichte über Angioödeme) Hypotonie Myokardinfarkt Pruritus Psoriasis Raynauds Phänomen peripherer Ischämie/Claudicatic Somnolence Synkope Thrombozytopenie verschiedene Hautausschläge und Hautstörungen Vertigo und Erbrechen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Bystolic Tablets

CYP2D6 -Inhibitoren

Verwalten Sie Vorsicht, wenn BYSTOLER mit CYP2D6 Klinische Pharmakologie ].

Hypotensive Agenten

Verwenden Sie nicht Byres mit anderen β-Blockern. Überwachung von Patienten, die Catecholamin-Abnahmemedikamente wie Reserpin oder Guanethidin erhalten, da die zugesetzte β-Blockierungswirkung von BYSTOLIC zu einer zu übermäßigen Verringerung der sympathischen Aktivität führt. Bei Patienten, die bystolische und Clonidin erhalten, diskontieren Sie einige Tage lang bystolisch vor dem allmählichen Verjüngen von Clonidin.

Digitalis Glycoside

Sowohl Digitalis Glycoside als auch β-Blocker verlangsamen die atrioventrikuläre Leitung und verringern die Herzfrequenz. Die gleichzeitige Verwendung kann das Risiko einer Bradykardie erhöhen.

Kalziumkanalblocker

BYSTOLIC can exacerbate the effects of myocardial depressants or inhibitors of AV conduction such as certain calcium antagonists (particularly of the phenylalkylamine [verapamil] Und benzothiazepine [diltiazem] classes) or antiarrhythmic agents such as disopyramide.

Unterschied zwischen Zyprexa und Zyprexa Zydis

Warnungen für bystolische Tabletten

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für bystolische Tabletten

Abrupte Einstellung der Therapie

Nicht plötzlich die bystolische Therapie bei Patienten mit Koronararterienerkrankung abrupt abschließen. Bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen wurde nach dem abrupten Absetzen der Therapie mit β-Blockern über eine schwerwiegende Exazerbation von Angina-Myokardinterkriegen und ventrikulären Arrhythmien berichtet. Myokardinfarkt und ventrikuläre Arrhythmien können mit oder ohne vorangegangene Exazerbation der Angina -Pektoris auftreten. Vorsicht von Patienten ohne offene Erkrankung der Koronararterien gegen Unterbrechung oder abruptes Absetzen der Therapie. Wie bei anderen β-Blockern, die beim Absetzen von BYSTOLIC sorgfältig geplant sind, beobachten und empfehlen sie den Patienten, die körperliche Aktivität zu minimieren. Verjüngen Sie nach möglich über 1 bis 2 Wochen. Wenn sich die Angina verschlechtert oder eine akute Koronarinsuffizienz entwickelt, startet sie zumindest vorübergehend umgehend um den Bystolen.

Angina und akuter Myokardinfarkt

BYSTOLIC was not studied in patients with angina pectoris or who had a recent MI.

Bronchospastische Krankheiten

Im Allgemeinen sollten Patienten mit bronchospastischen Erkrankungen keine β-Blocker erhalten.

Anästhesie und größere Operation

Da der Entzug von Beta-Blocker mit einem erhöhten Risiko für MI-und Brustschmerzpatienten in Verbindung gebracht wurde, sollten bereits Beta-Blocker die Behandlung während des gesamten perioperativen Zeitraums in der Regel fortsetzen. Wenn BYSTOLIGE perioperativ die Patienten eng beobachten soll, wenn Anästhesieger, die die Myokardfunktion wie Ether Cyclopropan und Trichlorethylen deprimieren, verwendet werden. Wenn vor der schweren Operation eine β-Blockierungstherapie zurückgezogen wird, kann die beeinträchtigte Fähigkeit des Herzens, auf reflex adrenerge Stimuli zu reagieren, das Risiko einer Vollnarkose und chirurgischen Verfahren erhöhen.

Die β-blockierenden Wirkungen von BYSTOLIC können von β-Agonisten umgekehrt werden, z. Dobutamin oder Isoproterenol. Solche Patienten können jedoch einer langwierigen schweren Hypotonie unterzogen werden. Zusätzlich wurde bei β-Blockern Schwierigkeiten beim Neustarten und Aufrechterhalten des Herzschlags berichtet.

Hypoglykämie

Beta-Blocker können frühzeitige Warnanzeichen einer Hypoglykämie wie Tachykardie verhindern und das Risiko für schwere oder längere Hypoglykämie jederzeit während der Behandlung erhöhen, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Kindern und Patienten, die fasten (d. H. Operation, ohne regelmäßig zu essen oder zu erbrechen). Wenn eine schwere Hypoglykämie auftritt, sollten Patienten angewiesen werden, eine Notfallbehandlung zu suchen.

Thyrotoxikose

β-Blocker können klinische Anzeichen von Hyperthyreose wie Tachykardie maskieren. Auf abrupten Entzug von β-Blockern kann eine Verschlimmerung der Symptome der Hyperthyreose verfolgt oder einen Schilddrüsensturm auslösen.

Periphere Gefäßerkrankung

β-Blocker können bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen die Symptome einer arteriellen Insuffizienz ausfallen oder verschlimmern.

Nicht-Dihydropyridin-Calciumkanalblocker

Aufgrund signifikanter negativer inotroper und chronotroper Wirkungen bei Patienten, die mit β-Blockern und Calciumkanalblockern des Typs Verapamil und Diltiazem behandelt wurden, überwachen die EKG und den Blutdruck bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Wirkstoffen behandelt wurden.

Verwendung mit CYP2D6 -Inhibitoren

Nebivolol exposure increases with inhibition of CYP2D6 [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Der dose of BYSTOLIC may need to be reduced.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Die Nieren -Clearance von Nebivolol wird bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung verringert. Bei Patienten, die eine Dialyse erhalten, wurde Byres nicht untersucht [siehe Klinische Pharmakologie Und Dosierung und Verwaltung ].

Beeinträchtige Leberfunktion

Der Metabolismus von Nebivolol wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung verringert. Bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung wurde nicht bystolisch untersucht [siehe Klinische Pharmakologie Und Dosierung und Verwaltung ].

Risiko von anaphylaktischen Reaktionen

Bei der Einnahme von β-Blockern-Patienten mit schwerer anaphylaktischer Reaktionen auf eine Vielzahl von Allergenen können reaktiver auf wiederholte versehentliche diagnostische oder therapeutische Herausforderungen reaktiver sein. Solche Patienten reagieren möglicherweise nicht auf die üblichen Dosen von Adrenalin, die zur Behandlung allergischer Reaktionen verwendet werden.

Phäochromozytom

Bei Patienten mit bekannter oder vermutetem Phäochromozytom initiieren vor der Verwendung eines β-Blockers einen α-Blocker.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen ).

Patientenberatung

Raten Sie den Patienten, regelmäßig und kontinuierlich nach Anweisung bystolisch zu nehmen. Byres kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn eine Dosis vermisst wird, nehmen Sie nur die nächste geplante Dosis (ohne sie verdoppeln). Unterbrechen oder leiten Sie bystolisch nicht ein, ohne den Arzt zu konsultieren.

Patienten sollten wissen, wie sie auf dieses Medikament reagieren, bevor sie Automobile verwenden, um Maschinen zu verwenden oder andere Aufgaben zu betreiben, die Wachsamkeit erfordern.

Raten Sie den Patienten, einen Arzt zu konsultieren, wenn Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, oder wenn sie Anzeichen oder Symptome einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz wie Gewichtszunahme oder zunehmender Atemnot oder übermäßiger Bradykardie entwickeln.

Vorsichtspatienten unterliegen spontane Hypoglykämie oder diabetische Patienten, die Insulin oder orale Hypoglykämika erhalten, die β-Blocker einige der Manifestationen von Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie, maskieren können.

Informieren Sie die Patienten oder Betreuer, dass ein Risiko einer Hypoglykämie besteht, wenn Patienten, die Fasten oder Erbrechen sind, um BYSTOLIGE verabreicht werden. Weisen Sie Patienten oder Betreuer an, wie sie Anzeichen einer Hypoglykämie überwachen können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer zweijährigen Studie über Nebivolol bei Mäusen wurde eine statistisch signifikante Zunahme der Inzidenz von Hoden-Leydig-Zellhyperplasie und Adenomen bei 40 mg/kg/Tag beobachtet (5-mal die maximal empfohlene menschliche Dosis von 40 mg bei einem mg/m ² Basis). Ähnliche Befunde wurden bei Mäusen, die Dosen verabreicht wurden, nicht gemeldet, dass die maximal empfohlene menschliche Dosis ungefähr 0,3 oder 1,2 -mal entspricht. In einer 24-monatigen Studie an Wistar-Ratten, die Dosen von Nebivolol 2,5 10 und 40 mg/kg/Tag erhielten (entspricht 0,6 2,4 und das 10-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis), wurden keine Hinweise auf einen tumorigenen Effekt beobachtet. Die gleichzeitige Verabreichung des Dihydrotestosteron-LH-Spiegels reduzierte und verhinderte die Leydig-Zellhyperplasie, die mit einer indirekten LH-vermittelten Wirkung von Nebivolol bei Mäusen übereinstimmte und nicht als klinisch relevant angesehen wird.

Eine randomisierte doppelblinde Placebob- und aktiv gesteuerte parallel-Gruppen-Studie bei gesunden männlichen Freiwilligen wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Nebivolol auf die Luteinisierungshormon- und Testosteronspiegel der Nebennierenfunktion zu bestimmen. Diese Studie zeigte, dass 6 Wochen tägliche Dosierung mit 10 mg Nebivolol keinen signifikanten Einfluss auf das ACTH-stimulierte mittlere Serum-Cortisol AUC0-120-min-Serum-LH- oder Serum-Total-Testosteron hatten.

Auswirkungen auf die Spermatogenese wurden bei männlichen Ratten und Mäusen bei ≥ 40 mg/kg/Tag (10 bzw. 5 -fache der MRHD) beobachtet. Bei Ratten wurden die Auswirkungen auf die Spermatogenese nicht umgekehrt und können sich während einer Erholungsphase von vier Wochen verschlechtert haben. Die Auswirkungen von Nebivolol auf die Spermien bei Mäusen waren jedoch teilweise reversibel.

Mutagenese: Nebivolol war nicht genotoxisch, wenn es in einer Batterie von Assays getestet wurde (AMES in vitro Mauslymphom TK ^/-- in vitro menschliche periphere Lymphozytenchromosomenaberration vergeblich Drosophila melanogaster sex gebundene rezessive tödliche und vergeblich Mausknochenmarkmikronukleus -Tests).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Daten zur Verwendung von Bystolic bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um festzustellen, ob drogenassoziierte Risiken von nachteiligen Entwicklungsergebnissen bestehen. Die Mutter und der Fötus sind im Zusammenhang mit einer schlecht kontrollierten Hypertonie in der Schwangerschaft Risiken. Die Verwendung von Beta -Blockern während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann das Risiko einer Hypotonie -Bradykardie -Hypoglykämie und der Atemdepression beim Neugeborenen erhöhen [siehe Klinische Überlegungen ]. Oral administration of nebivolol to pregnant rats during organogenesis resulted in embryofetal Und perinatal lethality at doses approximately equivalent to the maximum recommended human dose (MRHD).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Hypertonie in pregnancy increases the maternal risk for pre-eclampsia gestational diabetes premature delivery Und delivery complications (e.g. need for cesarean section Und post-partum hemorrhage). Hypertonie increases the fetal risk for intrauterine growth restriction Und intrauterine death. Pregnant women with hypertension should be carefully monitored Und managed accordingly.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Neugeborene von Frauen mit Bluthochdruck, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters mit Beta-Blockern behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für eine Bradykardie-Hypoglykämie und Atemdepression ausgesetzt sein. Beobachten Sie Neugeborene auf Symptome einer Hypotonie -Bradykardie -Hypoglykämie und Atemdepression und bewältigen Sie entsprechend.

Daten

Tierdaten

Nebivolol was shown to increase embryo-fetal Und perinatal lethality in rats at approximately 1.2 times the MRHD or 40 mg/day on a mg/m ² Basis. Bei Ratten traten bei 1,25 und 2,5 mg/kg bei 1,25 und 2,5 mg/kg, wenn sie während der perinatalen Periode ausgesetzt waren (Spätschwächung und Laktation). Bei 5 mg/kg und höheren Dosen (NULL,2 -fache der MRHD) wurden eine längere Schwangerschaftsdystokie und eine verringerte Mütterversorgung mit entsprechenden Erhöhungen bei den Todesfällen und Stillgebungen des späten Fötus und einer verringerten Geburtsgewichts -Leidenstreugröße und dem Überleben der Vernichtung des Geburtsgewichts erzeugt. Diese Ereignisse traten nur dann auf, als Nebivolol während der perinatalen Periode verabreicht wurde (späte Schwangerschaftsbegrenzung und Laktation). Die unzureichende Anzahl von Welpen überlebte bei 5 mg/kg, um die Nachkommen für die Fortpflanzungsleistung zu bewerten.

In Studien, in denen schwangere Ratten während der Organogenese Nebivolol verabreicht wurden, wurden das fetale Körpergewicht bei maternal toxischen Dosen von 20 und 40 mg/kg/Tag (5 und 10 -mal die MRHD) beobachtet und kleine reversible Verzögerungen bei der Sternal- und Thorakoktozifikation im Zusammenhang mit dem reduzierten Fetalgewichten und einem kleinen Anstieg bei der Resorption.

Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf das Geschlechtsgewicht oder die Morphologie von Embryo-Fetal-Lebensfähigkeit in Studien beobachtet, in denen schwangere Kaninchen in Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag (10-fache der MRHD) Nebivolol verabreicht wurden.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Nebivolol in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Nebivolol ist in Rattenmilch vorhanden [siehe Daten ]. Because of the potential for β-blockers to produce serious adverse reactions in nursing infants especially bradycardia BYSTOLIC is not recommended during nursing.

Daten

Bei laktierenden Ratten wurden maximale Milchspiegel unveränderter Nebivolols 4 Stunden nach Einzel- und Wiederholungsdosen von 2,5 mg/kg/Tag beobachtet. Die tägliche Dosis (mg/kg Körpergewicht), die von einem Rattenpupf aufgenommen wurde, beträgt 0,3% der Dammdosis für unveränderter Nebivolol.

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Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Pädiatrische Studien im Alter von Neugeborenen bis 18 Jahre wurden aufgrund der unvollständigen Charakterisierung der Entwicklungstoxizität und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf die langfristige Fruchtbarkeit nicht durchgeführt [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Juvenile Animal Toxizity Data

Tägliche orale Dosen von Nebivolol an jugendliche Ratten vom 14. Tag nach der Natal bis nach dem Tag 27 zeigten einen plötzlichen ungeklärten Tod bei Expositionen, die denen bei menschlichen armen Metabolisatoren entsprachen, die eine einzige Dosis von 10 mg verzeichneten. Bei der Hälfte der menschlichen Exposition der Erwachsenen wurde keine Sterblichkeit beobachtet.

Bei überlebenden Ratten wurde eine Kardiomyopathie bei Expositionen mehr als oder gleich der menschlichen Exposition beobachtet. Männliche Rattenpuppen, die der doppelten menschlichen Exposition ausgesetzt waren, zeigten eine Abnahme der Gesamtspermienzahl sowie eine Abnahme des Gesamt- und Prozentsatzes der beweglichen Spermien.

Geriatrische Verwendung

Von den 2800 Patienten in den in den USA gesponserten placebokontrollierten klinischen Hypertoniestudien waren 478 Patienten ab 65 Jahren oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Wirksamkeit oder bei der Inzidenz unerwünschter Ereignisse zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Herzinsuffizienz

In einer placebokontrollierten Studie mit 2128 Patienten (1067 BYSTOLIC 1061 Placebo) über 70 Jahre mit chronischer Herzinsuffizienz, die für einen Median von 20 Monaten eine maximale Dosis von 10 mg pro Tag erhalten, wurde im Vergleich zu Placebo keine Herzinsuffizienz gemeldet. Wenn sich jedoch eine Herzinsuffizienz verschlechtert, berücksichtigen Sie die Abnahme von Bystolisch.

Überdosierungsinformationen für bystolische Tabletten

In klinischen Studien und weltweiten Nachkrankungen gab es Berichte über eine bystolische Überdosis. Die häufigsten Anzeichen und Symptome, die mit einer bystolischen Überdosierung verbunden sind, sind Bradykardien und Hypotonie. Andere wichtige Nebenwirkungen, die mit einer bystolischen Überdosis berichtet wurden, sind Herzversagen Schwindelhypoglykämie Müdigkeit und Erbrechen. Andere unerwünschte Reaktionen, die mit einer Überdosierung von β-Blocker verbunden sind, umfassen Bronchospasmus und Herzblock.

Bei der größten bekannten Aufnahme von BYSTOLIC weltweit betraf ein Patient bei einem Selbstmordversuch bis zu 500 mg Bystolischer und mehrere 100 mg Tabletten Acetylsalicyylsäure. Der Patient erlebte Hyperhydrose -Blässe depressive Bewusstseinsniveau der Hypotonie Hypotonie Hypotonie Sinus Bradykardie Hypoglykämie Hypokaliämie Atemversagen und Erbrechen. Der Patient erholte sich.

Aufgrund der umfassenden Arzneimittelbindung an Plasmaproteine ​​wird nicht erwartet, dass die Hämodialyse die Nebivolol -Clearance erhöht.

Wenn eine Überdosierung auftritt, liefert eine allgemeine unterstützende und spezifische symptomatische Behandlung. Basierend auf den erwarteten pharmakologischen Maßnahmen und Empfehlungen für andere β-Blocker berücksichtigen die folgenden allgemeinen Maßnahmen, darunter das Stoppen von Bystolic, wenn sie klinisch gerechtfertigt sind:

Bradykardie

IV atropin verabreichen. Wenn die Antwort unzureichend ist, kann Isoproterenol oder ein anderes Mittel mit positiven chronotropen Eigenschaften vorsichtig verabreicht werden. Unter bestimmten Umständen können eine transhorakale oder transvenöse Schrittmacherplatzierung erforderlich sein.

Hypotonie

IV -Flüssigkeiten und Vasopressoren verabreichen. Intravenöser Glucagon kann nützlich sein.

Herzblock (zweiter oder dritter Grad)

Überwachen und behandeln Sie mit Isoproterenol -Infusion. Unter bestimmten Umständen können eine transhorakale oder transvenöse Schrittmacherplatzierung erforderlich sein.

Herzinsuffizienz

Initiieren Sie die Therapie mit Digitalis Glycosid und Diuretika. In bestimmten Fällen berücksichtigen Sie die Verwendung von inotropen und vasodilatierenden Wirkstoffen.

Bronchospasmus

Bronchodilatatortherapie wie ein kurz wirksames β -β -Therapie verabreichen ₂ -agonist und/oder Aminophyllin.

Hypoglykämie

IV -Glukose verabreichen. Es können wiederholte Dosen von IV -Glucose oder möglicherweise Glucagon erforderlich sein.

Unterstützende Maßnahmen sollten fortgesetzt werden, bis die klinische Stabilität erreicht ist. Die Halbwertszeit der niedrigen Nebivolol-Dosen beträgt 12-19 Stunden.

Rufen Sie das National Poison Control Center (800-222-1222) an, um die aktuellsten Informationen zur Behandlung von β-Blocker-Überdosierungen zu erhalten.

Kontraindikationen für bystolische Tablets

BYSTOLIC is contraindicated in the following conditions:

• Schwere Bradykardie
• Herzblock mehr als ersten Grades
• Patienten mit kardiogenem Schock
• Dekompensierter Herzversagen
• Sick Sinus -Syndrom (es sei denn, ein ständiger Herzschrittmacher ist vorhanden)
• Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh> B)
• Patienten, die überempfindlich gegenüber einer Komponente dieses Produkts sind.

Klinische Pharmakologie for Bystolic Tablets

Nebivolol is a β-adrenergic receptor blocking agent. In extensive metabolizers (most of the population) Und at doses less than or equal to 10 mg nebivolol is preferentially β ₁ selektiv. Bei schlechten Metabolisatoren und bei höheren Dosen hemmt Nebivolol beide β ₁ - und b ₂ - adrenerge Rezeptoren. Nebivolol fehlt bei therapeutisch relevanten Konzentrationen eine intrinsische sympathomimetische und membranstabilisierende Aktivität. Bei klinisch relevanten Dosen zeigt Byres nicht α ₁ -Adrenerge Rezeptorblockadeaktivität. Verschiedene Metaboliten, einschließlich Glucuronide, tragen zur β-Blockierungsaktivität bei.

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus der blutdrucksenkenden Reaktion von BYSTOLIC wurde nicht definitiv festgelegt. Mögliche Faktoren, die involviert sein können, sind: (1) verringerte Herzfrequenz (2) verringerte Myokardkontraktilität (3) Verringerung des tonischen sympathischen Abflusses zur Peripherie aus cerebraler vasomotorischer Zentren (4) Unterdrückung der Reninaktivität und (5) Vasodilatation und verringerte peripherale Gefäßwiderstand.

Pharmakokinetik

Nebivolol is metabolized by a number of routes including glucuronidation Und hydroxylation by CYP2D6. Der active isomer (d-nebivolol) has an effective half-life of about 12 hours in CYP2D6 extensive metabolizers (most people) Und 19 hours in poor metabolizers Und exposure to d-nebivolol is substantially increased in poor metabolizers. This has less importance than usual however because the metabolites including the hydroxyl metabolite Und glucuronides (the predominant circulating metabolites) contribute to β-blocking activity.

Die Plasmaspiegel von D -Nebivolol steigen im Verhältnis zur Dosis in EMS und PMS für Dosen von bis zu 20 mg. Die Exposition gegenüber L-Nebivolol ist höher als gegenüber D-Nebivolol, aber L-Nebivolol trägt wenig zur Aktivität des Arzneimittels bei, da die Beta-Rezeptor-Affinität des D-Nebivolols> 1000-fach höher ist als L-Nebivolol. Bei der gleichen Dosis erreichen PMS einen 5-fach höheren Cmax und 10-fach höhere AUC von D-Nebivolol als EMS. D-Nebivolol akkumuliert ungefähr das 1,5-fache mit wiederholter Dosierung in EMS.

Absorption

Absorption of BYSTOLIC is similar to an oral solution. Der absolute bioavailability has not been determined.

Die mittleren Spitzenplasma-Nebivolol-Konzentrationen treten ungefähr 1,5 bis 4 Stunden nach der Dosierung in EMS und PMS auf.

Nahrung verändert nicht die Pharmakokinetik von Nebivolol. Unter den Fed -Bedingungen sind Nebivolol -Glucuronide leicht reduziert. Bystolisch kann ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten verabreicht werden.

Verteilung

Der in vitro Die Bindung des menschlichen Plasmaproteins von Nebivolol ist hauptsächlich zu Albumin und ist unabhängig von Nebivolol -Konzentrationen.

Stoffwechsel

Nebivolol is predominantly metabolized via direct glucuronidation of parent Und to a lesser extent via N-dealkylation Und oxidation via cytochrome P450 2D6. Its stereospecific metabolites contribute to the pharmacologic activity [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Beseitigung

Nach einer einzigen oralen Verabreichung von 14C-Nebivolol wurde 38% der Dosis im Urin und 44% in Kot für EMS und 67% im Urin und 13% in Kot für PMS gewonnen. Im Wesentlichen wurde das gesamte Nebivolol als multiple oxidative Metaboliten oder ihre entsprechenden Glucuronid -Konjugate ausgeschieden.

Pharmakokinetik In Special Populations

Lebererkrankung

Die D-Nebivolol-Peak-Plasmakonzentration stieg um die 3-fache Exposition (AUC) stieg um das 10-fache und die scheinbare Clearance nahm bei Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen (Child-Pugh-Klasse B) um 86% ab. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstudien wurden keine formalen Studien durchgeführt, und für diese Patienten sollte Nebivolol kontraindiziert werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Nierenerkrankung

Der apparent clearance of nebivolol was unchanged following a single 5 mg dose of BYSTOLIC in patients with mild renal impairment (ClCr 50 to 80 mL/min n=7) Und it was reduced negligibly in patients with moderate (ClCr 30 to 50 mL/min n=9) but clearance was reduced by 53% in patients with severe renal impairment (ClCr <30 mL/min n=5). No studies have been conducted in patients on dialysis [see Dosierung und Verwaltung ].

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Es ist zu erwarten, dass Medikamente, die CYP2D6 hemmen, den Plasmaspiegel von Nebivolol erhöhen. Wenn BYSTOLER mit einem Inhibitor oder einem Induktor dieses Enzymmonitors eng mit einem Inhibitor oder einem Induktor verabreicht wird und die Nebivolol-Dosis gemäß Blutdruckreaktion einstellen. In vitro Studien haben gezeigt, dass bei therapeutisch relevanten Konzentrationen D- und L-Nebivolol keine Cytochrom-P450-Wege hemmen.

Digoxin

Die gleichzeitige Verabreichung von Byres (10 mg einmal täglich) und Digoxin (NULL,25 mg einmal täglich) für 10 Tage bei 14 gesunden erwachsenen Personen führte zu keinen signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Digoxin oder Nebivolol [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Warfarin

Die Verabreichung von BYSTOLIC (10 mg einmal täglich für 10 Tage) führte nach einer einzigen 10-mg-Dosis Warfarin zu keinen signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Nebivolol oder R- oder S-Warfarin. In ähnlicher Weise hat Nebivolol keine signifikanten Auswirkungen auf die Antikoagulansaktivität von Warfarin, wie sie durch Prothrombinzeit und INR -Profile von 0 bis 144 Stunden nach einer einzigen 10 -mg -Warfarin -Dosis bei 12 gesunden erwachsenen Freiwilligen bewertet wurden.

Diuretika

Bei gesunden Erwachsenen zwischen Nebivolol (10 mg täglich für 10 Tage) und Furosemid (40 mg Einzeldosis) Hydrochlorothiazid (25 mg einmal täglich für 10 Tage) oder Spironolacton (25 mg einmal für 10 Tage) wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.

Ramipril

Die gleichzeitige Verabreichung von BYSTOLIC (10 mg einmal täglich) und Ramipril (5 mg einmal täglich) für 10 Tage bei 15 gesunden erwachsenen Freiwilligen erzeugte keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen.

Losartan

Die gleichzeitige Verabreichung von Bystolischer (10 mg Einzeldosis) und Losartan (50 mg Einzeldosis) bei 20 gesunden erwachsenen Freiwilligen führte nicht zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen.

Fluoxetin

Fluoxetin a CYP2D6 inhibitor administered at 20 mg per day for 21 days prior to a single 10 mg dose of nebivolol to 10 healthy adults led to an 8-fold increase in the AUC Und 3-fold increase in Cmax for d-nebivolol [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Histamin-2-Rezeptorantagonisten

Der pharmacokinetics of nebivolol (5 mg single dose) were not affected by the co-administration of ranitidine (150 mg twice daily). Cimetidine (400 mg twice daily) causes a 23% increase in the plasma levels of d-nebivolol.

Holzkohle

Der pharmacokinetics of nebivolol (10 mg single dose) were not affected by repeated co-administration (4 8 12 16 22 28 36 Und 48 hours after nebivolol administration) of activated charcoal (Actidose ^® -Aqua).

Sildenafil

Der co-administration of nebivolol Und sildenafil decreased AUC Und Cmax of sildenafil by 21 Und 23% respectively. Der effect on the Cmax Und AUC for d-nebivolol was also small ( <20%). Der effect on vital signs (e.g. pulse Und blood pressure) was approximately the sum of the effects of sildenafil Und nebivolol.

Andere begleitende Medikamente

Unter Verwendung von Populations -pharmakokinetischen Analysen, die von hypertensiven Patienten stammen, wurden die folgenden Medikamente nicht auf die Pharmakokinetik von Nebivolol ausgewirkt: Acetaminophen -Acetylsalicylsäure Atorvastatin Esomeprazol Ibuprofen -Levothyroxin -Sodformin -Szenafil -Simvastatin -Simvastatin -Simvastatin -Simvastatin -S -Szenafil -S -Szenafil -S -Szenafil -S -Szenafil -S -Szenafil -Szenafil -Szenafil -Szenafil -Szenafil -S -Szenafil -Simvastatin.

Proteinbindung

Keine sinnvollen Veränderungen im Ausmaß von in vitro Die Bindung von Nebivolol an humane Plasmakroteine ​​wurde in Gegenwart hoher Konzentrationen von Diazepam -Digoxin -Diphenylhydantoin -Enalaprilhydrochlorothiazid -Imipramin -Indomethacin -Propranololsulfamethazin -Tolbutamid oder Warfarin festgestellt. Zusätzlich veränderte Nebivolol die Proteinbindung der folgenden Arzneimittel nicht signifikant: Diazepam Digoxin Diphenylhydantoinhydrochlorothiazid Imipramin oder Warfarin in ihren therapeutischen Konzentrationen.

Klinische Studien

Hypertonie

Der antihypertensive effectiveness of BYSTOLIC as monotherapy has been demonstrated in three rUndomized double-blind multi-center placebo-controlled trials at doses ranging from 1.25 to 40 mg for 12 weeks (Studies 1 2 Und 3). A fourth placebo-controlled trial demonstrated additional antihypertensive effects of BYSTOLIC at doses ranging from 5 to 20 mg when administered concomitantly with up to two other antihypertensive agents (ACE inhibitors angiotensin II receptor antagonists Und thiazide diuretics) in patients with inadequate blood pressure control.

Der three monotherapy trials included a total of 2016 patients (1811 BYSTOLIC 205 placebo) with mild to moderate hypertension who had baseline diastolic blood pressures (DBP) of 95 to 109 mmHg. Patients received either BYSTOLIC or placebo once daily for twelve weeks. Two of these monotherapy trials (Studies 1 Und 2) studied 1716 patients in the general hypertensive population with a mean age of 54 years 55% males 26% non-Caucasians 7% diabetics Und 6% genotyped as PMs. Der third monotherapy trial (Studie 3) studied 300 Black patients with a mean age of 51 years 45% males 14% diabetics Und 3% as PMs.

Placebo-subtracted blood pressure reductions by dose for each study are presented in Table 2. Most studies showed increasing response to doses above 5 mg.

Tabelle 2. Placebo-subtrahierte mittlere Mittelverringerung des systolischen/diastolischen Blutdrucks des Trogs sitzend (SISBP/SIDBP MMHG) durch Dosis in Studien mit einmal täglich bystolisch

Amox-Clav 875 mg Tablets verwendet

Studie 4 enrolled 669 patients with a mean age of 54 years 55% males 54% Caucasians 29% Blacks 15% Hispanics 1% Asians 14% diabetics Und 5% PMs. BYSTOLIC 5 mg to 20 mg administered once daily concomitantly with stable doses of up to two other antihypertensive agents (ACE inhibitors angiotensin II receptor antagonists Und thiazide diuretics) resulted in significant additional antihypertensive effects over placebo compared to baseline blood pressure.

Die Wirksamkeit war in Untergruppen ähnlich, die nach Alter und Geschlecht analysiert wurden. In Schwarzen wurde die Wirksamkeit festgestellt, aber als Monotherapie war die Wirkung etwas geringer als bei Kaukasiern.

Der blood pressure lowering effect of BYSTOLIC was seen within two weeks of treatment Und was maintained over the 24-hour dosing interval.

Derre are no trials of BYSTOLIC demonstrating reductions in cardiovascular risk in patients with hypertension but at least one pharmacologically similar drug has demonstrated such benefits.

Patienteninformationen für bystolische Tabletten

BYSTOLIC ^®
(Bi-stol-ik)
(Nebivolol) Tabletten

Lesen Sie die Patienteninformationen, die mit dem Bystolic einhergehen, bevor Sie mit der Einnahme und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an. Wenn Sie Fragen zu Bystolisch haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist bystolisch?

BYSTOLIC is a kind of prescription medicine called a beta-blocker. BYSTOLIC treats:

• Bluthochdruck (Bluthochdruck)

BYSTOLIC can lower blood pressure when used by itself Und with other medicines.

BYSTOLIC is not approved for children less than 18 years of age.

Wer sollte nicht bystolisch einnehmen?

Nehmen Sie nicht bystolisch, wenn Sie:

• Machen Sie eine Herzversagen und befinden sich auf der Intensivstation oder benötigen Medikamente, um Ihre Durchblutung aufrechtzuerhalten
• Haben Sie einen langsamen Herzschlag oder Ihr Herz überspringt Beats (unregelmäßiger Herzschlag)
• Schwere Leberschäden haben
• Sind allergisch gegen jeden Zutat in Bystolisch. Der Wirkstoff ist Nebivolol. Eine Liste von Zutaten finden Sie im Ende dieser Flugblatt.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich bystolisch einnehme?

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all Ihren medizinischen Problemen, einschließlich der, wenn Sie:

• Asthma oder andere Lungenprobleme haben (wie Bronchitis oder Emphysem)
• Haben Sie Probleme mit dem Blutfluss in Ihren Füßen und Beinen (periphere Gefäßenerkrankungen) BYSTOLIGER KÖNNEN SCHLAFTE VON Blutflussproblemen verschlimmern.
• Diabetes haben und Medikamente nehmen, um den Blutzucker zu kontrollieren
• Schilddrüsenprobleme haben
• Haben Leber- oder Nierenprobleme
• Hatte allergische Reaktionen auf Medikamente oder haben Allergien
• Einen Zustand haben, der als Phäochromozytom bezeichnet wird
• Sind schwanger oder versuchen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Byres für Ihr ungeborenes Baby sicher ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Möglichkeit, Bluthochdruck während Ihrer Schwangerschaft zu behandeln.
• Stillen. Es ist nicht bekannt, ob Bystolic in Ihre Muttermilch übergeht. Sie sollten nicht stillen, während Sie BYSTOLIC verwenden.
• Sind für eine Operation geplant und werden Anästhesieger erhalten

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen . Geben Sie Vitamine und Kräuterprodukte von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten ein. Byres und bestimmte andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Halten Sie eine Liste aller Medikamente, die Sie einnehmen. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt und Apotheker, bevor Sie ein neues Medikament gründen.

Wie soll ich bystolisch nehmen?

• Hören Sie nicht plötzlich auf, bystolisch zu nehmen. Sie könnten Brustschmerzen oder einen Herzinfarkt haben. Wenn Ihr Arzt beschließt, die bystolische zu stoppen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis im Laufe der Zeit langsam senken, bevor Sie sie vollständig anhalten.
• Nehmen Sie jeden Tag jeden Tag Byres, wie es Ihr Arzt Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel BYSTOLIC und wie oft. Ihr Arzt kann mit einer niedrigen Dosis beginnen und sie im Laufe der Zeit erhöhen.
• Hören Sie nicht auf, bystolisch zu nehmen, oder ändern Sie Ihre Dosis, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Nehmen Sie mit oder ohne Nahrung Bystolic.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich erinnern, es sei denn, sie ist in der Nähe der Zeit, um Ihre nächste Dosis zu nehmen. Nehmen Sie keine 2 Dosen gleichzeitig. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit.
• Wenn Sie zu viel bystolisch nehmen, rufen Sie sofort Ihr Arzt oder Ihr Giftkontrollzentrum an.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Byres?

• Niedriger Blutdruck und schwindelig. Wenn Sie sich schwindelig fühlen oder sich hinlegen und Ihren Arzt sofort sagen.
• Müdigkeit
• Langsamer Herzschlag
• Kopfschmerzen
• Beinschwellung aufgrund von Flüssigkeitsretention (Ödem). Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen oder Probleme beim BYSTOLIC einnehmen.
• Wenn Sie Diabetiker sind oder Medikamente gegen hohen Blutzucker einnehmen oder eine Tendenz haben, einen niedrigen Blutzucker zu haben. Fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Anzeichen, die Sie bei niedrigem Blutzucker aufweisen können.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder nicht verschwinden.

Wie soll ich Bystolic aufbewahren?

• BYSTOLIGE zwischen 20 ° - 25 ° C speichern.
• Wenn Sie sicher die byres wegwerfen, die veraltet ist oder nicht mehr benötigt wird.
• Halten Sie bystolisch und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über BYSTOLER

Ärzte verschreiben manchmal Arzneimittel für Erkrankungen, die nicht in die Flugblätter von Patienteninformationen enthalten sind.

• Verwenden Sie nur BYSTOLIC für das medizinische Problem, für das es verschrieben wurde.
• Geben Sie anderen Menschen nicht um BYSTOLIGEN, selbst wenn sie die gleichen Symptome haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über BYSTOLIC zusammen. Für weitere Informationen:

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach Informationen über Bystolic, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.
• Besuchen Sie www.bystolic.com im Web oder rufen Sie unter 1-800-678-1605 an.

Was ist in bystolisch?

Wirkstoff: Nebivolol

Inaktive Zutaten: kolloidales Siliziumdioxid Croscarmellose Natrium D.

Was ist Bluthochdruck (Bluthochdruck)?

Blutdruck ist die Kraft in Ihren Blutgefäßen, wenn Ihr Herz schlägt und wenn Ihr Herz ruht. Sie haben hohen Blutdruck, wenn die Kraft zu groß ist.

Bluthochdruck macht das Herz schwieriger, Blut durch den Körper zu pumpen, und verursacht Schäden an den Blutgefäßen. Bystolische Tabletten können Ihren Blutgefäßen helfen, sich zu entspannen, so dass Ihr Blutdruck niedriger ist.

Medikamente, die Ihren Blutdruck senken, senken Ihre Chance auf einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt.