Augmentin

Beschreibung für Augmentin

Augmentin ist eine orale antibakterielle Kombination, die aus Amoxicillin und der Beta-Lactamase besteht

Amoxicillin ist ein Analogon von Ampicillin, das aus dem Basis -Penicillin -Nucleus 6 Aminopenicillansäure abgeleitet ist. Die Amoxicillin -Molekülformel ist c ₁₆ H ₁₉ N ₃ O ₅ S • 3H ₂ O und das Molekulargewicht beträgt 419,46. Chemisch Amoxicillin ist (2S5R6R) -6-[(R)-(-)-2-Amino-2- (P-Hydroxyphenyl) acetamido] -33-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-Azabicyclo [3.2.0] Heptan-2-Carboxylsäure-Trihydrat und möglicherweise repräsentiert als:

Clavulansäure wird durch die Fermentation von Streptomyces clavuligerus erzeugt. Es ist ein Beta-Lactam ₈ H ₈ Kno ₅ und das Molekulargewicht beträgt 237,25. Chemisch Clavulanat Kalium ist Kalium (Z) (2R5R) -3- (2-Hydroxyethyliden) -7-oxo-4-oxa-1-Azabicyclo [3.2.0] -heptan-2-Carboxylat und kann strukturell als:

Inaktive Zutaten

• Tabletten-kolloidale Siliziumdioxid-Hypromellose-Magnesium-Stearat-mikrokristallines Cellulose-Polyethylenglykol-Natriumstärkeglykolat und Titaniumdioxid. Jedes Augmentin -Tablet enthält 0,63 MEQ -Kalium.
• Pulver für orale Suspension- kolloidale Siliziumdioxid-Aromen Xanthan Gum und eines oder mehrerer der folgenden: Hypromellose Mannitol Siliciumdioxid Silicium Dioxid Succinsäure Natrium Saccharin und Aspartam. [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Kautabletten- kolloidales Silizium-Dioxid-Aromen Magnesium Stearat Mannitol und eines oder mehrerer der folgenden: D. Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN]

• Jedes 125-mg-Kautabletten und jeweils 5 ml rekonstituierter 125/5 ml orale Suspension von Augmentin enthält 0,16 MEQ-Kalium
• Jeweils 250-mg-Kautablette und jeweils 5 ml rekonstituierter 250/5-ml-oraler Suspension von Augmentin enthält 0,32 MEQ-Kalium
• Jede 200-mg-Kautablette und jeweils 5 ml rekonstituierter 200/5-ml-oraler Suspension von Augmentin enthält 0,14 MEQ-Kalium
• Jede 400-mg-Kautablette und jeweils 5 ml rekonstituierter 400/5-ml-oraler Suspension von Augmentin enthält 0,29 MEQ-Kalium

Verwendung für Augmentin

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Augmentin (Amoxicillin/Clavulanat -Kalium) und andere antibakterielle Arzneimittel Augmentin nur zur Behandlung von Infektionen zu verwenden, die nachgewiesen oder stark durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Augmentin ^® is a combination penicillin-class antibacterial and beta-lactamase inhibitor indicated in the treatment of infections due to susceptible isolates of the designated bacteria in the conditions listed below*:

Infektionen der unteren Atemwege

Verursacht durch Beta -Lactamase -produzierende Isolate von Haemophilus Influenzae und Moraxella catarrhalis.

Akute bakterielle Mittelohrentzündung Medien

Verursacht durch Beta -Lactamase -produzierende Isolate von H. Influenzae und M. Catarrhalis.

Sinusitis

Verursacht durch Beta -Lactamase -produzierende Isolate von H. Influenzae und M. Catarrhalis.

Haut- und Hautstrukturinfektionen

Verursacht durch Beta -Lactamase -produzierende Isolate von Staphylococcus aureus Escherichia coli und Klebsiella -Arten.

Harnwegsinfektionen

Verursacht durch Beta -Lactamase -produzierende Isolate von E. coli Klebsiella -Arten und Enterobacter -Arten.

Einschränkungen der Nutzung

Wenn die Suszeptibilitätstestergebnisse die Anfälligkeit für Amoxicillin zeigen, die darauf hinweisen, dass kein Beta-Lactamase-Produktion Augmentin nicht verwendet werden sollte.

Dosierung for Augmentin

Augmentin may be taken without regard to meals; however absorption of clavulanate Kalium is enhanced when Augmentin is administered at the start of a meal. To minimize the potential for gastrointestinal intolerance Augmentin should be taken at the start of a meal.

Erwachsene

Die übliche erwachsene Dosis ist alle 12 Stunden oder ein 250-mg-Tablet Augmentin alle 8 Stunden ein 500-mg-Tablet Augmentin. Für schwerwiegendere Infektionen und Infektionen des Atemwegs sollte die Dosis alle 12 Stunden oder ein 500-mg-Tablet Augmentin alle 8 Stunden ein 875-mg-Tablette Augmentin sein. Erwachsene mit Schwierigkeiten beim Schlucken können anstelle der 500-mg-Tablette die 125 mg/5 ml oder 250 mg/5 ml-Suspension erhalten. Die Aufhängung von 200 mg/5 ml oder die 400 mg/5 ml-Suspension kann anstelle der 875-mg-Tablette verwendet werden.

Zwei 250-mg-Tabletten Augmentin sollten nicht für ein 500-mg-Tablet Augmentin ersetzt werden. Da sowohl die 250-mg- als auch 500-mg-Tabletten Augmentin die gleiche Menge Clavulansäure (125 mg wie das Kaliumsalz) enthalten, entsprechen zwei 250-mg-Tabletten nicht mit einem 500-mg-Tablet Augmentin.

Die 250-mg-Tablette Augmentin und das 250-mg-Kautabletten sollten nicht gegenseitig ersetzt werden, da sie nicht austauschbar sind. Die 250-mg-Tablette Augmentin und die 250-mg-Kau-Tablette enthalten nicht die gleiche Menge Clavulansäure (wie das Kaliumsalz). Die 250-mg-Tablette Augmentin enthält 125 mg Clavulansäure, während die 250-mg-kaubare Tablette 62,5 mg Clavulansäure enthält.

Pädiatrische Patienten

Basierend auf der Amoxicillin -Komponente sollte Augmentin wie folgt dosiert werden:

Neugeborene und Säuglinge im Alter <12 Weeks ( <3 Months)

Die empfohlene Dosis Augmentin beträgt alle 12 Stunden 30 mg/kg/Tag, basierend auf der Amoxicillin -Komponente. Die Erfahrung mit der 200 mg/5 -ml -Formulierung in dieser Altersgruppe ist begrenzt und daher wird die Verwendung der oralen Aufhängung von 125 mg/5 ml empfohlen.

Patienten im Alter von 12 Wochen (3 Monate) und älter

Siehe Dosierungsschemata in Tabelle 1. Das alle 12 -Stunden -Regime wird empfohlen, da es mit einem deutlich weniger Durchfall verbunden ist [siehe Klinische Studien ]. Die 12 -stündige Suspension (200 mg/5 ml und 400 mg/5 ml) und kaubare Tabletten (200 mg und 400 mg) enthalten jedoch Aspartam und sollten nicht von Phenylketonurik verwendet werden. [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Tabelle 1: Dosierung bei Patienten im Alter von 12 Wochen (3 Monate) und älter

Patienten mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr

Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr sollten nach Empfehlungen für Erwachsene dosiert werden.

Die 250-mg-Tablette Augmentin sollte nicht verwendet werden, bis das Kind im 250-mg-Tablet von Augmentin (250/125) gegenüber dem 250-mg-Kau-Tablet von Augmentin (250/62.5) mindestens 40 kgdue in der verschiedenen Amoxicillin zu Clavulansäure-Verhältnissen wiegt.

Patienten mit Nierenbehinderung

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion benötigen im Allgemeinen keine Verringerung der Dosis, es sei denn, die Beeinträchtigung ist schwerwiegend. Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen mit einer glomerulären Filtrationsrate von <30 mL/min should not receive the 875 mg dose. Patients with a glomerular filtration rate of 10 to 30 mL/min should receive 500 mg or 250 mg every 12 hours depending on the severity of the infection. Patients with a glomerular filtration rate less than 10 mL/min should receive 500 mg or 250 mg every 24 hours depending on severity of the infection.

Hämodialysepatienten sollten alle 24 Stunden 500 mg oder 250 mg bei Schweregrad der Infektion erhalten. Sie sollten eine zusätzliche Dosis sowohl während als auch am Ende der Dialyse erhalten.

Anweisungen zum Mischen von Mundsuspension

Bereiten Sie eine Federung zum Zeitpunkt der Abgabe wie folgt vor: Tippen Sie die Flasche, bis das gesamte Pulver frei fließt. Fügen Sie ungefähr 2/3 der Gesamtmenge an Wasser für die Rekonstitution hinzu (siehe Tabelle 2 unten) und schütteln Sie kräftig, um Pulver aufzusetzen. Fügen Sie den Rest des Wassers hinzu und schütteln Sie erneut energisch.

Tabelle 2: Wassermenge zum Mischen der oralen Suspension

Notiz: Schütteln Sie vor der Verwendung die orale Suspension gut. Die rekonstituierte Suspendierung muss unter Kühlung gelagert und nach 10 Tagen verworfen werden.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Stärkes

Tabletten

• 250 mg/125-mg-Tabletten: Jedes weiße ovale, filmbeschichtete Tablet, das auf der einen Seite mit Augmentin und 250/125 auf der anderen Seite abgebrochen wurde, enthält 250 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
• 500 mg/125-mg-Tabletten: Jedes weiße ovale, filmbeschichtete Tablette, das mit Augmentin auf der einen Seite und 500/125 auf der anderen Seite entblößt, enthält 500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
• 875 mg/125-mg-Tabletten: Jedes mit Augmentin 875 auf der einen und auf der anderen Seite bewertete Tablette mit weißem Kapsel enthält 875 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.

Pulver zur oralen Suspension

• 125 mg/31,25 mg pro 5 ml: Bananengeschmackspulver zur oralen Suspension (jeweils 5 ml rekonstituierter Suspension enthält 125 mg Amoxicillin und 31,25 mg Clavulansäure als Kaliumsalz).
• 200 mg/28.5 mg per 5 mL: Orangermächtiges Pulver für die orale Suspension (jeweils 5 ml rekonstituierter Suspension enthält 200 mg Amoxicillin und 28,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz).
• 250 mg/62,5 mg pro 5 ml: Pulver mit Orangengeschmack für die orale Suspension (jeweils 5 ml rekonstituierter Suspension enthält 250 mg Amoxicillin und 62,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz).
• 400 mg/57 mg pro 5 ml Pulver mit Orangengeschmack für die orale Suspension (jeweils 5 ml rekonstituierter Suspension enthält 400 mg Amoxicillin und 57,0 mg Clavulansäure als Kaliumsalz).

Kautabletten

• 125-mg/31,25-mg-Kautabletten: Jedes mit BMP 189 mit BMP 189 entblendete Tablette mit einem fleckigen, runden Zitronen-Limetten-Limetten-Limetten-Limetten-Limetten-Limetten-Limetten-Geschmack enthält 125 mg Amoxicillin und 31,25 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
• 200-mg/28.5 mg Kautabletten: Jedes mit Augmentin 200 mit Augmentin 200 mit Augmentin 200 ausgelöste Tablette mit Mottled Pink-Rundkirsch-Banana und 28,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz enthält.
• 250-mg/62,5-mg-Kautabletten: Jedes mit BMP 190 aus BMP 190 entblendete Tablette mit einem fleckigen, runden Zitronen-Limetten-Limetten-Limetten-Lime-Lima-Geschmack enthält 250 mg Amoxicillin und 62,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
• 400-mg/57-mg-Kautabletten: Jedes mit Augmentin 400 mit Augmentin 400 verblüffte Tablette mit einem fleckigen pinkfarbenen Tablet enthält 400 mg Amoxicillin und 57,0 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.

Die 250-mg-Tablette Augmentin und das 250-mg-Kautabletten sollten nicht gegenseitig ersetzt werden, da sie nicht austauschbar sind und die 250-mg-Tablette nicht bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als 40 kg verwendet werden sollte. Die 250-mg-Tablette Augmentin und das 250-mg-Kautabletten enthalten nicht die gleiche Menge Clavulansäure. Die 250-mg-Tablette Augmentin enthält 125 mg Clavulansäure, während die 250-mg-kaubare Tablette 62,5 mg Clavulansäure enthält.

Zwei 250 -mg -Tabletten Augmentin sollten nicht durch ein 500 -mg -Tablet Augmentin ersetzt werden. Da sowohl die 250 mg als auch 500 mg -Tabletten Augmentin die gleiche Menge Clavulansäure (125 mg wie das Kaliumsalz) enthalten, entsprechen zwei 250 mg -Tabletten Augmentin nicht einem 500 -mg -Tafel Augmentin.

Lagerung und Handhabung

Tabletten

250 mg/125-mg-Tabletten: Jedes weiße ovale, filmbeschichtete Tablette, das auf der einen Seite mit Augmentin und 250/125 auf der anderen Seite abgebrochen wurde, enthält 250 mg Amoxicillin als Trihydrat und 125 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.

NDC 43598-018-30
NDC 43598-018-78

500 mg/125-mg-Tabletten: Jedes weiße ovale, filmbeschichtete Tablette, das auf der einen Seite mit Augmentin und 500/125 auf der anderen Seite entblößt, enthält 500 mg Amoxicillin als Trihydrat und 125 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.

NDC 43598-006-14
NDC 43598-006-78

875 mg/125-mg-Tabletten: Jedes mit Augmentin 875 auf der einen und auf der anderen Seite bewertete Tablette mit weißem Kapsel enthält 875 mg Amoxicillin als Trihydrat und 125 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.

NDC 43598-021-14
NDC 43598-021-78

Pulver für orale SUS -Stifte Ion: 125 mg/31,25 mg pro 5 ml: Bananengeschmackspulver zur oralen Suspension (jeweils 5 ml rekonstituierter Suspension enthält 125 mg Amoxicillin und 31,25 mg Clavulansäure als Kaliumsalz).

NDC 43598-012-51
NDC 43598-012-52
NDC 43598-012-53

200 mg/28.5 mg per 5 mL: Orangermächtiges Pulver für die orale Suspension (jeweils 5 ml rekonstituierter Suspension enthält 200 mg Amoxicillin und 28,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz).

NDC 43598-013-50
NDC 43598-013-51
NDC 43598-013-52

250 mg/62,5 mg pro 5 ml: Pulver mit Orangengeschmack für die orale Suspension (jeweils 5 ml rekonstituierter Suspension enthält 250 mg Amoxicillin und 62,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz).

NDC 43598-004-51
NDC 43598-004-52
NDC 43598-004-53

400 mg/57 mg pro 5 ml Pulver mit Orangengeschmack für die orale Suspension (jeweils 5 ml rekonstituierter Suspension enthält 400 mg Amoxicillin und 57,0 mg Clavulansäure als Kaliumsalz).

NDC 43598-008-50
NDC 43598-008-51
NDC 43598-008-52

Kautabletten:125-mg/31,25-mg-Kautabletten: Jedes mit BMP 189 abgebrochene Tablette mit gelben runden Zitronen-Limeflohrungen enthält 125 mg Amoxicillin und 31,25 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.

NDC 43598-014-31

200-mg/28.5 mg Kautabletten: Jedes mit Augmentin 200 mit Augmentin 200 mit Augmentin 200 ausgelöste Tablette mit Mottled Pink-Rundkirsch-Banana und 28,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz enthält.

NDC 43598-015-14

250-mg/62,5-mg-Kautabletten: Jedes mit BMP 190 aus BMP 190 entblendete Tablette mit einem fleckigen, runden Zitronen-Limetten-Limetten-Limetten-Lime-Lima-Geschmack enthält 250 mg Amoxicillin und 62,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.

NDC 43598-016-31

400-mg/57-mg-Kautabletten: Jedes mit Augmentin 400 mit Augmentin 400 verblüffte Tablette mit einem fleckigen pinkfarbenen Tablet enthält 400 mg Amoxicillin und 57,0 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.

NDC 43598-017-14

In Originalbehälter geben.

Lagern Sie Tabletten und trockenes Pulver bei oder unter 25 ° C (77 ° F).

Speichern Sie die rekonstituierte Aufhängung unter Kühlung. Unbenutzte Suspendierung nach 10 Tagen verwerfen. Außerhalb der Reichweite der Kinder.

Referenzen

1. Swanson-Biearman B Dean BS Lopez G Krenzelok EP. Die Auswirkungen von Penicillin- und Cephalosporin -Aufnahme bei Kindern, die weniger als sechs Jahre alt sind. Vet Hum Toxicol. 1988; 30: 66 67.

2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Methoden zur Verdünnung antimikrobieller Suszeptibilitätstests für Bakterien, die aerob wachsen; Genehmigter Standard - 8 ^th ed. CLSI-Dokument M7-A9. CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 2012.

3. CLSI. Leistungsstandard für antimikrobielle Festplattenanfälligkeitstests; zugelassener Standard - 11 ^th ed. CLSI-Dokument M2-A11. CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 2012.

4. Clsi. Leistungsstandards für antimikrobielle Suszeptibilitätstests: 22 ^nd Informationsergänzung. CLSI-Dokument M100-S22. CLSI Wayne PA 2012.

Verteilt von: Dr. Reddy's Laboratories Inc.Bridgewater NJ 08807. Überarbeitet: März 2013

Nebenwirkungen for Augmentin

Das Folgende wird in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erläutert:

• Anaphylaktische Reaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatische Dysfunktion [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• CDAD [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen waren Durchfall/losen Stuhl (9%) Übelkeit (3%) Hautausschläge und Urtikaria (3%) Erbrechen (1%) und Vaginitis (1%). Weniger als 3% der Patienten stellten die Therapie wegen medikamentenbedingter Nebenwirkungen ab. Die allgemeine Inzidenz von unerwünschten Reaktionen und insbesondere durch Durchfall nahm mit der höheren empfohlenen Dosis zu. Andere weniger häufig berichtete unerwünschte Reaktionen ( <1%) include: Abdominal discomfort flatulence and headache.

Bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren) wurde eine klinische Studie in US/Kanada durchgeführt, die 45/6,4 mg/kg/Tag (alle 12 Stunden geteilt) Augmentin für 10 Tage im Vergleich zu 40/10 mg/kg/Tag (alle 8 Stunden) von Augmentin für die Behandlung von Akutentitis -Medien (geteilt alle 8 Stunden) verglichen. In dieser Studie wurden insgesamt 575 Patienten eingeschlossen und nur die Suspensionsformulierungen verwendet. Insgesamt waren die beobachteten unerwünschten Reaktionen vergleichbar mit der oben angegebenen; Es gab jedoch Unterschiede in den Raten von Durchfall Hautausschlägen/Urtikaria und Windelausschlägen. [Sehen Klinische Studien ]

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu den aus klinischen Studien gemeldeten unerwünschten Reaktionen wurden während der Verwendung von Augmentin nach dem Stempeln identifiziert. Da sie freiwillig von einer Population unbekannter Größenschätzungen der Frequenz gemeldet werden, kann nicht vorgenommen werden. Diese Ereignisse wurden aufgrund einer Kombination ihrer Schwere der Berichterstattung oder einer potenziellen kausalen Verbindung zu Augmentin ausgewählt.

Gastrointestinal

Verdauungsstörungen Gastritis Stomatitis Glossitis Schwarz haarige Zungen -mukokutane Candidiasis -Enterokolitis und hämorrhagische/pseudomembranische Kolitis. Der Beginn von pseudomembranösen Colitis -Symptomen kann während oder nach der Behandlung von Antibiotika auftreten. [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Überempfindlichkeitsreaktionen

Pruritus Angioödemer -Serumkrankheiten -ähnliche Reaktionen (Urtikaria oder Hautausschlag begleitet von Arthritis Arthralgia Myalgie und häufig Fieber) Erythema multiforme Stevens Johnson -Syndrom akute verallgemeinerte exantthematouspustuose hypersensitivitätsvalaskulitis und Fälle von Expolialtis (einschließlich Expolialtitis). [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Leber

Leberische Dysfunktion einschließlich Hepatitis und cholestatischer Gelbsucht erhöht Serumtransaminasen (AST- und/oder ALT) -Serum -Bilirubin- und/oder alkalische Phosphatase wurde mit Augmentin berichtet. Es wurde bei älteren Menschen bei Männern oder bei Patienten mit längerer Behandlung häufiger berichtet. Die histologischen Befunde zur Leberbiopsie bestanden aus einer überwiegend cholestatischen Behandlung. Die histologischen Befunde zur Leberbiopsie bestanden aus überwiegend cholestatischen hepatozellulären oder gemischten cholestatischen hepatozellulären Veränderungen. Der Beginn von Anzeichen/Symptomen einer Leberfunktionsstörung kann während oder mehrere Wochen nach dem Absetzen der Therapie auftreten. Die hepatische Dysfunktion, die schwerwiegend sein kann, ist normalerweise reversibel. Todesfälle wurden gemeldet. [sehen Kontraindikationen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Nieren

Es wurden interstitielle Nephritis -Hämaturien und Kristallurien berichtet. [sehen ÜBERDOSIS ]

Hemik- und Lymphsysteme

Es wurde eine Anämie einschließlich einer hämolytischen Anämie -Thrombozytopenie -Thrombozytopenen -Purpura -Eosinophilie -Leukopenie und Agranulozytosisschen berichtet. Diese Reaktionen sind in der Regel bei der Absetzung der Therapie reversibel und gelten als Überempfindlichkeitsphänomene. Thrombozytose wurde bei weniger als 1% der mit Augmentin behandelten Patienten festgestellt. Es gab Berichte über eine erhöhte Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig Augmentin und Antikoagulans -Therapie erhielten. [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]

Zentralnervensystem

Verhaltensänderungen von Agitation Angst Veränderungen Verwirrung Krämpfe Schwindel -Schlaflosigkeit und reversible Hyperaktivität wurden berichtet.

Verschiedenes

Eine Zahnverfärbung (braune gelbe oder graue Färbung) wurde berichtet. Die meisten Berichte traten bei pädiatrischen Patienten auf. Die Verfärbung wurde in den meisten Fällen durch Bürsten oder Zahnreinigung verringert oder beseitigt.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Augmentin

Probenecid

Probenecid decreases the renal tubular secretion of Amoxicillin but does not delay renal excretion of clavulanic acid. Concurrent use with Augmentin may result in increased and prolonged blood concentrations of Amoxicillin. Coadministration of probenecid is not recommended.

Orale Antikoagulanzien

Bei Patienten, die Amoxicillin- und orale Antikoagulanzien erhielten, wurde über eine abnormale Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhtes international normalisiertes Verhältnis [INR]) berichtet. Eine angemessene Überwachung sollte durchgeführt werden, wenn Antikoagulanzien gleichzeitig mit Augmentin verschrieben werden. Anpassungen in der Dosis oraler Antikoagulanzien können erforderlich sein, um das gewünschte Antikoagulationsniveau aufrechtzuerhalten.

Allopurinol

Die gleichzeitige Verabreichung von Allopurinol und Amoxicillin erhöht die Inzidenz von Hautausschlägen bei Patienten, die beide Medikamente im Vergleich zu Patienten erhalten, die Amoxicillin allein erhalten. Es ist nicht bekannt, ob diese Potenzierung von Amoxicillin -Hautausschlägen auf Allopurinol oder die bei diesen Patienten vorhandene Hyperurikämie zurückzuführen ist.

Orale Kontrazeptiva

Augmentin may affect intestinal flora leading to lower estrogen reabsorption and reduced efficacy of combined oral estrogen/progesterone contraceptives.

Auswirkungen auf Labortests

Hohe Urinkonzentrationen von Amoxicillin können beim Testen auf das Vorhandensein von Glukose im Urin unter Verwendung von Clinitest zu falsch positiven Reaktionen führen ^® Benedicts Lösung oder Fehling -Lösung. Da dieser Effekt auch bei Augmentin auftreten kann, wird empfohlen, Glukosetests basierend auf enzymatischen Glukoseoxidase -Reaktionen zu verwenden.

Nach der Verabreichung von Amoxicillin an schwangere Frauen wurde eine vorübergehende Abnahme der Plasmakonzentration der gesamten konjugierten Östriol-Östriol-Glucuronid-konjugierten Estron und Östradiol festgestellt.

Warnungen für Augmentin

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Augmentin

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Patienten, die Beta-Lactam-Antibakterien einschließlich Augmentin erhalten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische) Reaktionen berichtet. Diese Reaktionen treten eher bei Personen mit Penicillin -Überempfindlichkeit und/oder einer Empfindlichkeit der Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen auf. Vor der Initiierung der Therapie mit Augmentin sollte eine sorgfältige Untersuchung in Bezug auf frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillins Cephalosporine oder andere Allergene durchgeführt werden. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte Augmentin abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

Hepatische Dysfunktion

Die hepatische Dysfunktion einschließlich Hepatitis und cholestatischer Ikterus wurde mit der Verwendung von Augmentin in Verbindung gebracht. Lebertoxizität ist normalerweise reversibel; Es wurden jedoch Todesfälle gemeldet. Die Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung überwacht werden.

Clostridium difficile assoziiertes Durchfall (CDAD)

Clostridium difficile Assoziiertes Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung von nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Augmentin, berichtet und kann einen Schweregrad von leichten Durchfall bis zu tödlicher Kolitis haben. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms C. schwierig .

C. schwierig Produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. schwierig verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber der antimikrobiellen Therapie refraktär sein können und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach antibakterieller Verwendung mit Durchfall auftreten. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da CDAD über 2 Monate nach der Verabreichung von Antibakterienmeistern über 2 Monate auftritt.

Wenn CDAD vermutet wird oder bestätigt wird C. schwierig Möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignete Antibakterienbehandlung von Flüssigkeits- und Elektrolytmanagementprotein Supplementation von C. schwierig und die chirurgische Bewertung sollte als klinisch angegeben eingeleitet werden.

Hautausschlag bei Patienten mit Mononukleose

Ein hoher Prozentsatz der Patienten mit Mononukleose, die Amoxicillin erhalten, entwickeln einen erythematösen Hautausschlag. Daher sollte Augmentin Patienten mit Mononukleose nicht verabreicht werden.

Potenzial für mikrobielles Überwachsen

Die Möglichkeit von Superinfektionen mit Pilz- oder Bakterienpathogenen sollte während der Therapie berücksichtigt werden. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte Amoxicillin/Clavulanat -Kalium abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

Phenylketonurik

Augmentin Chewable tablets and Augmentin Powder for Oral Solution contain aspartame which contains phenylalanine. Each 200-mg chewable tablet of Augmentin contains 2.1 mg phenylalanine; each 400-mg chewable tablet contains 4.2 mg phenylalanine; each 5 mL of either the 200 mg/5 ml oder 400 mg/5 ml orale Suspension contains 7 mg phenylalanine. The other formulations of Augmentin do not contain phenylalanine.

Entwicklung von drogenresistenten Bakterien

Die Verschreibung von Augmentin ohne nachgewiesene oder stark vermutete bakterielle Infektion ist unwahrscheinlich, dass es dem Patienten einen Nutzen bringt, und erhöht das Risiko einer Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebsigene Potential zu bewerten.

Augmentin (4:1 ratio formulation of Amoxicillin:clavulanate) was non-mutagenic in the Ames bacterial mutation assay and the yeast gene conversion assay. Augmentin was weakly positive in the mouse lymphoma assay but the trend toward increased mutation frequencies in this assay occurred at doses that were also associated with decreased cell survival. Augmentin was negative in the mouse micronucleus test and in the dominant lethal assay in mice. Potassium clavulanate alone was tested in the Ames bacterial mutation assay and in the mouse micronucleus test and was negative in each of these assays.

Augmentin (2:1 ratio formulation of Amoxicillin:clavulanate) at oral doses of up to 1200 mg/kg/day was found to have no effect on fertility and reproductive performance in rats. Based on body surface area this dose of Amoxicillin is approximately 4 times the maximum recommended adult human oral dose (875 mg every 12 hours). For clavulanate the dose multiple is approximately 9 times higher than the maximum recommended adult human oral dose (125 mg every 8 hours) also based on body surface area.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category B. Reproduction studies performed in pregnant rats and mice given Augmentin (2:1 ratio formulation of Amoxicillin:clavulanate) at oral doses up to 1200 mg/kg/day revealed no evidence of harm to the fetus due to Augmentin. The Amoxicillin doses in rats and mice (based on body surface area) were approximately 4 and 2 times the maximum recommended adult human oral dose (875 mg every 12 hours). For clavulanate these dose multiples were approximately 9 and 4 times the maximum recommended adult human oral dose (125 mg every 8 hours). There are however no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Arbeit und Entbindung

Oral ampicillin class antibiotics are poorly absorbed during labor. It is not known whether use of amoxicillin/clavulanate potassium in humans during labor or delivery has immediate or delayed adverse effects on the fetus prolongs the duration of labor or increases the likelihood of the necessity for an obstetrical intervention.

Pflegemütter

Es wurde gezeigt, dass Amoxicillin in der Muttermilch ausgeschieden wird. Amoxicillin/Clavulanat -Kaliumgebrauch durch stillende Mütter können zur Sensibilisierung von Säuglingen führen. Vorsicht werden gewarnt, wenn Amoxicillin/Clavulanat Kalium an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Bei pädiatrischen Patienten wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Augmentinpulver für orale Suspension und kaubare Tabletten festgelegt. Die Verwendung von Augmentin bei pädiatrischen Patienten wird durch Beweise aus Studien von Augmentin -Tabletten bei Erwachsenen mit zusätzlichen Daten aus einer Studie mit Augmentinpulver zur oralen Suspension bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren mit akuten Mittelohrentzündungsmedien gestützt. [sehen Klinische Studien ]

Aufgrund unvollständig entwickelter Nierenfunktion bei Neugeborenen und jungen Säuglingen kann die Eliminierung von Amoxicillin verzögert werden. Die Eliminierung der Clavulanat ist in dieser Altersgruppe unverändert. Die Dosierung von Augmentin sollte bei pädiatrischen Patienten im Alter geändert werden <12 weeks ( <3 months). [see Dosierung und Verwaltung ]

Geriatrische Verwendung

Von den 3119 Patienten in einer Analyse klinischer Studien von Augmentin waren 32% ≥ 65 Jahre alt und 14% ≥ 75 Jahre alt. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Dosierung der Nierenbeeinträchtigung

Amoxicillin wird hauptsächlich durch die Niere beseitigt, und bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (GFR <30 mL/min). See Patienten mit Nierenbehinderung für spezifische Empfehlungen bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung.

Überdosierungsinformationen für Augmentin

Im Falle einer Überdosierung behandeln Medikamente symptomatisch und eröffnen Sie nach Bedarf unterstützende Maßnahmen. Eine prospektive Studie von 51 pädiatrischen Patienten in einem Giftkontrollzentrum legte darauf hin, dass Überdosen von weniger als 250 mg/kg Amoxicillin nicht mit signifikanten klinischen Symptomen assoziiert sind ¹ .

Interstitielle Nephritis, die zu einem oligurischen Nierenversagen führt, wurde bei Patienten nach Überdosierung mit Amoxicillin/Clavulanat -Kalium berichtet.

Kristallurie in einigen Fällen, die zu Nierenversagen führen, wurde auch nach Amoxicillin/Clavulanat -Kaliumüberdosierung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet. Bei Überdosierung sollte eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme und Diurese aufrechterhalten werden, um das Risiko einer Amoxicillin/Clavulanat -Kaliumkristallurie zu verringern. Nierenbeeinträchtigungen scheint mit der Einstellung der Arzneimittelverabreichung reversibel zu sein. Hohe Blutspiegel können bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion aufgrund einer verringerten Nieren -Clearance von Amoxicillin/Clavulanat -Kalium leichter auftreten. Amoxicillin/Clavulanat -Kalium kann durch Hämodialyse aus dem Zirkulation entfernt werden. [sehen Dosierung und Verwaltung ]

Kontraindikationen für Augmentin

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen

Augmentin is contraindicated in patients with a history of serious hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis or Stevens-Johnson syndrome) to Amoxicillin clavulanate or to other beta lactam antibacterial drugs (e.g. penicillins and cephalosporins).

Cholestatische Gelbsucht/hepatische Dysfunktion

Augmentin is contraindicated in patients with a previous history of cholestatic jaundice/hepatic dysfunction associated with Augmentin.

Klinische Pharmakologie for Augmentin

Wirkungsmechanismus

Augmentin is an antibacterial drug. [see Mikrobiologie ]

Pharmakokinetik

Durchschnittlich Amoxicillin- und Clavulanat -Kalium -pharmakokinetische Parameter bei normalen Erwachsenen nach Verabreichung von Augmentin -Tabletten sind in Tabelle 3 gezeigt und nach Verabreichung von Augmentin -Pulver zur oralen Suspension und kaubaren Tabletten sind in Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 3: Mittelwert (± S.D.) Amoxicillin und Clavulanat -Kalium -pharmakokinetische Parameter ^ab mit Augmentin -Tablets

Tabelle 4: Mittelwert (± S.D.) Amoxicillin und Clavulanat -Kalium -pharmakokinetische Parameter ^ab mit Augmentinpulver für orale Suspension und kaubare Tabletten

Die orale Verabreichung von 5 ml 250 mg/5 ml Aufhängung von Augmentin oder die äquivalente Dosis von 10 ml 125 mg/5 ml Augmentin bietet durchschnittliche Spitzenserumkonzentrationen ungefähr 1 Stunde nach Dosierung von 6,9 mcg/ml für Amoxicillin und 1,6 mcg/ml für Clavulansäure. Die Gebiete unter den Serumkonzentrationskurven, die während der ersten 4 Stunden nach der Dosierung erhalten wurden, betrugen 12,6 mcg*H/ml für Amoxicillin und 2,9 mcg*H/ml für Clavulansäure, wenn 5 ml 250 mg/5 ml Suspension von Augmentin -Suspension von 125 ml Aufhängung von Augmentin -Aufhängung von Augmentin -Aufhängung von AUGENTINE -DOS -DOS -DOS -Abstand zu normalem Add. Eine 250-mg-Kautablette Augmentin oder zwei 125-mg-Kautabletten Augmentin entsprechen 5 ml 250 mg/5 ml Augmentin-Suspension und liefern ähnliche Serumkonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure.

Amoxicillin serum concentrations achieved with Augmentin are similar to those produced by the oral administration of equivalent doses of Amoxicillin alone. Time above the minimum inhibitory concentration of 1 mcg/mL for Amoxicillin has been shown to be similar after corresponding every 12 hour and every 8 hour dosing regimens of Augmentin in adults and children.

Absorption

Die Dosierung im Nast- oder Fed -Zustand hat einen minimalen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin. Während Augmentin ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten auf die Absorption von Clavulanat -Kalium bei der Einnahme mit Nahrung im Verhältnis zum schnellen Zustand größer ist. In einer Studie wurde die relative Bioverfügbarkeit von Clavulanat reduziert, als Augmentin 30 und 150 Minuten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks dosiert wurde.

Verteilung

Keine der beiden Komponenten in Augmentin ist hochproteingebunden; Clavulansäure ist zu ungefähr 25% an das menschliche Serum gebunden und Amoxicillin zu ungefähr 18% gebunden. Amoxicillin diffundiert leicht in die meisten Körpergewebe und Flüssigkeiten, mit Ausnahme des Gehirns und der Wirbelsäulenflüssigkeit.

Zwei Stunden nach oraler Verabreichung einer einzigen 35 mg/kg -Suspensionsdosis von Augmentin an nüchterne Kinder durchschnittliche Konzentrationen von 3 mcg/ml Amoxicillin und 0,5 mcg/ml Clavulansäure wurden in Mittelohrereignissen nachgewiesen.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Die Halbwertszeit von Amoxicillin nach der oralen Verabreichung von Augmentin beträgt 1,3 Stunden und die von Clavulansäure beträgt 1 Stunde.

Ungefähr 50% bis 70% des Amoxicillin und ungefähr 25% bis 40% der Clavulansäure werden während der ersten 6 Stunden nach Verabreichung eines einzelnen 250 mg oder 500 mg -Tablets Augmentin unverändert im Urin ausgeschieden.

Mikrobiologie

Amoxicillin is a semisynthetic antibiotic with in vitro bactericidal activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria. Amoxicillin is however susceptible to degradation by beta-lactamases and therefore the spectrum of activity does not include organisms which produce these enzymes. Clavulanic acid is a beta-lactam structurally related to the penicillins which possesses the ability to inactivate some beta-lactamase enzymes commonly found in microorganisms resistant to penicillins and cephalosporins. In particular it has good activity against the clinically important plasmid-mediated betalactamases frequently responsible for transferred drug resistance.

Die Formulierung von Amoxicillin und Clavulansäure in Augmentin schützt Amoxicillin vor Abbau durch einige Beta-Lactamase-Enzyme und erweitert das Antibiotikumspektrum von Amoxicillin um viele Bakterien, die normalerweise gegen Amoxicillin resistent sind.

Amoxicillin/clavulanic acid has been shown to be active against most isolates of the following bacteria both in vitro and in clinical infections as described in the INDICATIONS AND USAGE section.

Grampositive Bakterien

Staphylococcus aureus

Gramnegative Bakterien

Enterobacter -Arten
Sie zeigten Chill
Haemophilus Influenzae
Klebsiella -Arten
Moraxella catarrhalis

Die folgenden In -vitro -Daten sind verfügbar aber ihre klinische Ignifikanz ist unbekannt . Mindestens 90 Prozent der folgenden Bakterien weisen eine in vitro minimale Hemmkonzentration (MIC) unter oder gleich dem anfälligen Haltepunkt für Amoxicillin/Clavulansäure auf. Die Wirksamkeit von Amoxicillin/Clavulansäure bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Bakterien jedoch war nicht gewesen etabliert in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien.

Grampositive Bakterien

Enterococcus faecalis
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans -Gruppe Streptococcus

Gramnegative Bakterien

Oakenellacorrodenen
Proteus wunderbar

Anaerobe Bakterien

Bakteroidesspezien einschließlich Bakteroides fragilis
Fusobacterium -Arten
Peptostreptococcus -Spezies

Anfälligkeitstestmethoden

Wenn verfügbar, sollte das Labor für klinische Mikrobiologie die Ergebnisse von In-vitro-Suszeptibilitätstestergebnissen für antimikrobielle Arzneimittel liefern, die dem Arzt in Krankenhäusern verwendet werden, als periodische Berichte, die das Anfälligkeitsprofil von nosokomialen und kommunalen Krankheitserregern beschreiben. Diese Berichte sollten dem Arzt bei der Auswahl eines antibakteriellen Arzneimittelprodukts zur Behandlung helfen.

Verdünnungstechniken

Quantitative Methoden werden verwendet, um antimikrobielle minimale Hemmkonzentrationen (MICs) zu bestimmen. Diese Mikrofone liefern Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die MICs sollten unter Verwendung einer standardisierten Testmethode ermittelt werden ²³ (Brühe und/oder Agar). Die MIC -Werte sollten gemäß den in Tabelle 5 angegebenen Kriterien interpretiert werden.

Technische Verbreitung

Quantitative Methoden, die die Messung von Zonendurchmessern erfordern, können auch reproduzierbare Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen liefern. Die Zonengröße liefert eine Schätzung der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die Zonengröße sollte unter Verwendung einer standardisierten Testmethode bestimmt werden ³⁴ . In diesem Verfahren werden Papierscheiben verwendet, die mit 30 mcg Amoxicillin/Clavulansäure (20 MCG Amoxicillin plus 10 mcg Clavulansäure) imprägniert sind, um die Anfälligkeit von Bakterien gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure zu testen. Die Kriterien für die DISC -Diffusionsinterpretation sind in Tabelle 5 dargestellt.

Tabelle 5: Interpretationskriterien für Anfälligkeitstest für Amoxicillin Clavulansäure

Qualitätskontrolle

Standardisierte Anfälligkeitstestverfahren erfordern die Verwendung von Laborkontrollen, um die Genauigkeit und Präzision der im Assay verwendeten Vorräte und Reagenzien zu überwachen und sicherzustellen ²³⁴ . Standard -Amoxicillin/Clavulansäurepulver sollte den folgenden Bereich von MIC -Werten liefern, die in Tabelle 6 für die Diffusionstechnik unter Verwendung der 30 mcg Amoxicillin/Clavulansäure (20 mcg Amoxicillin plus 10 mcg Clavulansäure) festgelegt sind. Die Kriterien in Tabelle 6 sollten erreicht werden.

Tabelle 6: Akzeptable Qualitätskontrollbereiche für Amoxicillin/Clavulansäure

Klinische Studien

Unterwegtrakt und komplizierte Harnwegsinfektionen

Daten aus 2 entscheidenden Studien bei 1191 Patienten, die entweder für Infektionen der unteren Atemwege oder komplizierte Harnwegsinfektionen behandelt wurden, verglichen ein Regime von 875 mg Tabletten Augmentin alle 12 Stunden bis 500 mg Tabletten Augmentin, die alle 8 Stunden dosiert wurden (584 bzw. 607 Patienten). Eine vergleichbare Wirksamkeit wurde zwischen den 12 Stunden und allen 8 Stunden dosierten Therapien nachgewiesen. Der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse in jeder Gruppe gab keinen signifikanten Unterschied. Das am häufigsten gemeldete unerwünschte Ereignis war Durchfall; Die Inzidenzraten waren für 875 mg alle 12 Stunden und 500 mg alle 8 Stunden dosierte Regime (15% bzw. 14%) ähnlich; Es gab jedoch einen statistisch signifikanten Unterschied (P. <0.05) in rates of severe diarrhea or withdrawals with diarrhea between the regimens: 1% for 875 mg every 12 hours regimen versus 2% for the 500 mg every 8 hours regimen.

In einem dieser zentralen Studien wurden Patienten mit Pyelonephritis (n = 361) oder einer komplizierten Harnwegsinfektion (d. H. Patienten mit Anomalien des Harnwegs, die einen Rückfall von Bakteriurie nach Ausrottung n = 268), jeden 12 Stunden (1: 1), um jeweils 875 mg Tablets von Augustin -Augustin -Augustin -Tablets (1: 1) abzutreten, jeweils 875 Mg -Tablets von Augustin (1: 1) oder 500 MG -Tablets von Augustin -Augustin -Augustin (1: 1). Alle 8 Stunden (n = 321).

Die Anzahl der bakteriologisch bewertbaren Patienten war zwischen den beiden Dosierungsschemata vergleichbar. Augmentin erzeugte vergleichbare bakteriologische Erfolgsraten bei Patienten, die unmittelbar nach dem Ende der Therapie 2 bis 4 Tage bewerteten. Die bakteriologischen Wirksamkeitsraten waren bei einem der Follow-up-Besuche (5 bis 9 Tage nach der Therapie) und bei einem späten Besuch nach der Therapie (in den meisten Fällen 2 bis 4 Wochen nach der Therapie) vergleichbar, wie in Tabelle 7 zu sehen war.

Tabelle 7: Bakteriologische Wirksamkeitsraten für Augmentin

Wie bereits erwähnt, gab es keinen signifikanten Unterschied im Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse in jeder Gruppe, es gab einen statistisch signifikanten Unterschied in den Raten schwerer Durchfall oder Abhebungen mit Durchfall zwischen den Regimen.

Akute bakterielle Mittelohrentzündung Medien And Durchfall In Pädiatrische Patienten

Eine klinische Studie in den USA/Kanada wurde durchgeführt, bei der 45/6,4 mg/kg/Tag (alle 12 Stunden) Augmentin 10 Tage verglichen wurde, gegenüber 40/10 mg/kg/Tag (alle 8 Stunden geteilt) Augmentin für 10 Tage bei der Behandlung von akuten Otitis -Medien. In diesem Versuch wurden nur die Suspensionsformulierungen verwendet. Insgesamt 575 pädiatrische Patienten (2 Monate bis 12 Jahre) wurden mit einer gleichmäßigen Verteilung der 2 Behandlungsgruppen eingeschlossen, und eine vergleichbare Anzahl von Patienten war pro Behandlungsgruppe evaluierbar (d. H. 84%). Otitis -Medienspezifische Kriterien waren für die Berechtigung erforderlich, und am Ende der Therapie wurde eine starke Korrelation festgestellt, und die Follow -up zwischen diesen Kriterien und der Bewertung des klinischen Ansprechens von Ärzten. Die klinischen Wirksamkeitsraten am Ende des Therapiebesuchs (definiert als 2 4 Tage nach Abschluss der Therapie) und beim Follow -up -Besuch (28 Tage nach Abschluss der Therapie) waren für die 2 Behandlungsgruppen mit den folgenden Heilungsraten für die Evaluable -Patienten vergleichbar: 87% (n = 265) und 82% (N = 2 260) und 45 mg/Tag und 45 mg/tags/tags. Alle 8 Stunden. Bei Follow -up 67% (n = 249) und 69% (n = 243) für 45 mg/kg/Tag alle 12 Stunden bzw. 40 mg/kg/Tag alle 8 Stunden.

Durchfall was defined as either: (a) 3 or more watery or 4 or more loose/watery stools in 1 day; OR (b) 2 watery stools per day or 3 loose/watery stools per day for 2 consecutive days. The incidence of diarrhea was significantly lower in patients who received the every 12 hours regimen compared to patients who received the every 8 hours regimen (14% and 34% respectively). In addition the number of patients with either severe diarrhea or who were withdrawn with diarrhea was significantly lower in the every 12 hours treatment group (3% and 8% for the every 12 hours/10 day and every 8 hours/10 day respectively). In the every 12 hours treatment group 3 patients (1%) were withdrawn with an allergic reaction while 1 patient in the every 8 hours group was withdrawn for this reason. The number of patients with a candidal infection of the diaper area was 4% and 6% for the every 12 hours and every 8 hours groups respectively.

Es ist nicht bekannt, ob der Befund einer statistisch signifikanten Verringerung des Durchfalls mit den mündlichen Suspensionen, die alle 12 Stunden gegenüber den 8 Stunden dosierten Suspensionen dosiert wurden, auf die Kautabletten extrapoliert werden können. Das Vorhandensein von Mannitol in den kaubaren Tabletten kann zu einem anderen Durchfallprofil beitragen. Die mündlichen Suspensionen von alle 12 Stunden (200 mg/5 ml und 400 mg/5 ml) werden mit Aspartam gesüßt.

Patienteninformationen für Augmentin

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Augmentin je nach vorgeschriebener Dosis alle 8 Stunden oder alle 12 Stunden eingenommen werden kann. Jede Dosis sollte mit einer Mahlzeit oder einem Snack eingenommen werden, um die Möglichkeit einer Magen -Darm -Störung zu verringern.

Die Patienten sollten beraten werden, dass antibakterielle Medikamente einschließlich Augmentin nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z. B. die Erkältung). Wenn Augmentin zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte Patienten mitgeteilt werden, dass es zwar üblich ist, sich im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, sollten die Medikamente genau wie angewiesen eingenommen werden. Das Überspringen von Dosen oder nicht abschließend den vollständigen Therapieverlauf kann: (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und in Zukunft nicht durch Augmentin oder andere antibakterielle Arzneimittel behandelt werden können.

Anwältepatienten, dass Durchfall ein häufiges Problem ist, das durch antibakterielle Erkenntnisse verursacht wird, und es endet normalerweise, wenn das Antibakterien abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit antibakteriellen Patienten wässrige und blutige Stühle (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, auch bis nach zwei oder mehr Monaten, nachdem sie ihre letzte Dosis des Antibakterielles eingenommen hatte. Wenn der Durchfall schwerwiegend ist oder mehr als 2 oder 3 Tage dauert, sollten Patienten ihren Arzt kontaktieren.

Patienten sollten empfohlen werden, die Suspension gekühlt zu halten. Vor dem Gebrauch gut schütteln. Verwenden Sie bei der Dosierung eines Kindes mit der Suspension (Flüssigkeit) von Augmentin einen Dosierungslöffel oder einen Medikamenten -Tropfen. Achten Sie darauf, den Löffel oder den Tropfen nach jedem Gebrauch auszuspülen. Augmentin -Federflaschen können mehr Flüssigkeit als erforderlich enthalten. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Verwendung und den Behandlungstagen, an denen Ihr Kind benötigt wird. Jegliche ungenutzte Medizin verwerfen.

Patients should be aware that AUGMENTIN contains a penicillin class drug product that can cause allergic reactions in some individuals.