Calcium -disodium -Versenat

Warnungen:

Calciumdinsenatversenat (edetates Calcium -Dinatriuminjektion) ist in der Lage, tödliche Wirkungen zu erzeugen, die tödlich sein können. Die Blei -Enzephalopathie ist bei Erwachsenen relativ selten, tritt jedoch bei pädiatrischen Patienten häufiger auf, bei denen sie möglicherweise beginnend sein und somit übersehen werden. Die Sterblichkeitsrate bei pädiatrischen Patienten war hoch. Patienten mit Blei -Enzephalopathie und Gehirnödem können nach intravenöser Infusion einen tödlichen Anstieg des Intrakraniellendrucks verzeichnen. Der intramuskuläre Weg wird für diese Patienten bevorzugt. In Fällen, in denen der intravenöse Weg erforderlich ist, vermeiden Sie eine schnelle Infusion. Der Dosierungsplan sollte befolgt werden und zu keinem Zeitpunkt die empfohlene tägliche Dosis überschritten werden.

Beschreibung für Calcium -Dinatrium -Versenat

Calcium -Dinsenatriumversenat (edetates Calciumdisatriuminjektion USP) ist ein steriles injizierbares Chelatmittel in konzentrierter Lösung für intravenöse Infusion oder intramuskuläre Injektion. Jeder 5 -ml -Ampul enthält 1000 mg Edetat -Calcium -Dissatrium (entspricht 200 mg/ml) Wasser zur Injektion. Chemisch wird dieses Produkt genannt [[nn '-12-ethanediyl-bis ^N O ^N' ] -Disodiumydrat (OC-6-21) -Calciate (2-).

Strukturformel:

C ₁₀ H ₁₂ Dürfen ₂ N / A ₂ O ₈ • x h ₂ O
Molekulargewicht 374,27 (wasserfrei)

Verwendungszweck

Edetat -Calcium -Dissodium ist für die Verringerung des Blutspiegels und der Depotspeicher der Bleivergiftung (akute und chronische) und Blei -Enzephalopathie sowohl bei pädiatrischen Populationen als auch bei Erwachsenen angezeigt.

Die Chelationstherapie sollte keine wirksamen Maßnahmen ersetzen, um eine weitere Bleiexposition zu beseitigen oder zu verringern.

Dosierung für Kalziumdelatriumversenat

Wenn eine Quelle für die Lead -Intoxikation identifiziert wurde, sollte der Patient nach Möglichkeit aus der Quelle entfernt werden. Die empfohlene Dosis von Calciumdinsenatriumversenat für asymptomatische Erwachsene und pädiatrische Patienten, deren Blutleiterspiegel ist <70 mcg/dL but> 20 MCG/DL (Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation empfohlene obere zulässige Ebene) beträgt 1000 mg/m ² /Tag, ob über intravenöse Infusion oder intramuskulär (siehe Oberfläche Nomogramm ).

Für Erwachsene mit Bleinephropathie wurde das folgende Dosierungsregime vorgeschlagen: 500 mg/m ² Alle 24 Stunden für 5 Tage für Patienten mit Serumkreatininspiegeln von 2-3 mg/dl alle 48 Stunden für 3 Dosen für Patienten mit Kreatininspiegeln von 3 € 4 mg/dl und einmal wöchentlich für Patienten mit Kreatininspiegeln über 4 mg/dl. Diese Regime können in Intervallen in einem Monat wiederholt werden. ¹²

Das allein verwendete Calcium -Dinsenat -Versenat kann bei Patienten mit sehr hohen Blut -Blei -Spiegeln die Symptome verschlimmern. Wenn der Blut -Blei -Level> 70 mcg/dl beträgt oder klinische Symptome im Einklang mit Bleivergiftung vorliegen, wird empfohlen, in Verbindung mit BAL (Dimercaprol) Calcium -Dinsenatriumversenat zu verwenden. Bitte konsultieren Sie veröffentlichte Protokolle und spezielle Referenzen für Dosierungsempfehlungen der Kombinationstherapie. ^14-18

Die Therapie der Bleivergiftung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Calcium -Dinsenatriumversenat wird über einen Zeitraum von fünf Tagen fortgesetzt. Die Therapie wird dann 2 bis 4 Tage unterbrochen, um die Umverteilung des Bleis zu ermöglichen und eine schwere Erschöpfung von Zink und anderen wesentlichen Metallen zu verhindern. In der Regel werden zwei Behandlungskurse eingesetzt; Es hängt jedoch von der Schwere der Blei -Toxizität und der Toleranz des Arzneimittels durch den Patienten ab.

Calcium -disodium -Versenat ist ebenso wirksam, unabhängig davon, ob intravenös oder intramuskulär verabreicht wird. Der intramuskuläre Weg wird für alle Patienten mit offener Blei -Enzephalopathie verwendet und diese Route wird von einigen für junge pädiatrische Patienten bevorzugt.

Akut kranke Personen können durch Erbrechen dehydriert werden. Da Edetat -Calcium -Dissatrium fast ausschließlich im Urin ausgeschieden wird, ist es sehr wichtig, den Urinfluss mit intravenöser Flüssigkeitsverabreichung zu etablieren, bevor die erste Dosis des Chelatmittels angegeben ist. Bei Patienten mit Enzephalopathie muss jedoch übermäßige Flüssigkeit vermieden werden. Sobald der Urinstrom festgelegt ist, ist weitere intravenöse Flüssigkeit auf basale Wasser- und Elektrolytanforderungen beschränkt. Die Verabreichung von Calcium -Dinsenatriumversenat sollte gestoppt werden, wenn die Einstellung des Urinstroms vorliegt, um übermäßig hohe Gewebespiegel des Arzneimittels zu vermeiden. Edetat-Calcium-Dissodium muss bei reduzierten Dosen bei Patienten mit bereits bestehender milder Nierenerkrankung verwendet werden.

Intravenöse Verwaltung

Fügen Sie die gesamte tägliche Dosis von Calciumdinsenat (1000 mg/m) hinzu ² /Tag) auf 250 € 500 ml 5% Dextrose oder 0,9% Natriumchlorid -Injektion. Die gesamte tägliche Dosis sollte über einen Zeitraum von 8 € 12 Stunden infundiert werden. Calcium-Dinsenatrium-Versenat-Injektion ist mit 10% Dextrose 10% invertierend Zucker in 0,9% Natriumchlorid-Laktat-Ringer-Ringer-Ein-Sechstem-Molien-Natriumlaktat-Injektionen und mit injizierbarem Amphotericin B und Hydralazinhydrochlorid kompatibel.

Intramuskuläre Verabreichung

Die Gesamtdosis der täglichen Dosierung (1000 mg/m) ² /Tag) sollte in gleiche Dosen unterteilt werden, die 8 € 12 Stunden voneinander entfernt sind. Lidocain oder Procain sollten zur Injektion von Calcium -Dinsenatrium -Versenat hinzugefügt werden, um die Schmerzen an der Injektionsstelle zu minimieren. Die endgültige Lidocain- oder Procain -Konzentration von 5 mg/ml (NULL,5%) kann wie folgt erhalten werden: 0,25 ml 10% Lidocain -Lösung pro 5 ml konzentriertes Calcium -Dinsenat; 1 ml 1% Lidocain- oder Procain -Lösung pro ml konzentriertes Calcium -Dinsenat -Versenat. Bei alleiniger Anwendung, unabhängig von der Verabreichungsmethode, sollte Calcium -Dinsenat -Versenat nicht in Dosen verabreicht werden, die größer sind als die empfohlenen.

Diagnosetest

Für Bleimobilisierungstests unter Verwendung von eDetat -Calcium -Disodium zur Beurteilung von Körperspeichern wurden verschiedene Methoden beschrieben. ^79121318

Diese Verfahren haben Vor- und Nachteile, die in aktuellen Referenzen überprüft werden sollten. Edetat -Calcium -Dinatrium -Mobilisierungstests sollten bei symptomatischen Patienten und bei Patienten mit Blut -Blei -Spiegeln über 55 mcg/dl, für die eine angemessene Therapie angezeigt wird, nicht durchgeführt werden.

Parenterale Medikamente sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Wie geliefert

Calcium -disodium -Versenat Injektion 5 ml Eindosis-Ampul, die 200 mg Edetat-Calcium-Dissatrium pro ml (1000 mg pro Ampul) in Kisten mit 5 Ampuls pro Karton (1000 mg pro Ampul) enthält NDC 99207-240-05).

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Referenzen

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7. Drogenbewertungen 6. Ausgabe American Medical Association Saunders Philadelphia 1986 S. 1637-1639.

9. Finberg L Rajagopal V. Diagnose und Behandlung von Bleivergiftungen bei Kindern. J Familie Med. 1985 April: 3-12.

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15. Sachs HK Blanksma La Murray EF et al. Ambulante Behandlung der Bleivergiftung: Bericht über 1155 Fälle. Pädiatrie. 1970; 46: 389.

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18. Chisolm JJ. Erhöhte Bleiabsorption und akute Bleivergiftung. Aktuelle pädiatrische Therapie 12 Gillis und Kagan-Herausgeber WB Saunders Philadelphia 1986 S. 667-671.

Verteilt von: Medicis Das Dermatologieunternehmen Scottsdale AZ 85256. Hergestellt von: CP Pharmaceuticals Ltd Wrexham Ll13 9UF UK. Überarbeitet: September 2023

Nebenwirkungen für Calciumdinatriumversenat

Die folgenden nachteiligen Effekte wurden mit der Verwendung von Edetat -Calcium -Disatrium in Verbindung gebracht:

Körper als Ganzes: Schmerzen bei intramuskulärer Injektionsstelle Fieber Chills Malaise Müdigkeit Myalgie Arthralgie.

Herz -Kreislauf: Hypotonie Herzrhythmus Unregelmäßigkeiten.

Nieren: Akute Nekrose von proximalen Tubuli (die zu einer tödlichen Nephrose führen können) seltene Veränderungen in distalen Tubuli und Glomeruli.

Urin: Glykosurie -Proteinurie -mikroskopische Hämaturie und große Epithelzellen im Harnsediment.

Nervensystem: Zittern headache numbness tingling.

Magen -Darm: Cheilose Übelkeit erbricht Anorexie übermäßiger Durst.

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Leber: Leichte Erhöhungen von SGOT und SGPT sind häufig und kehren innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der Therapie wieder normal.

Immunogen: Histaminähnliche Reaktionen (Niesensturmstaustrainer) Hautausschlag.

Hämatopoetisch: vorübergehende Knochenmarkdepression Anämie.

Stoffwechsel: Zinkmangel Hyperkalzämie.

Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an Bausch Health US LLC unter 1-800-3214576 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Kalziumdelatriumversenat

Es ist keine standardmäßige Arzneimittelinterferenz bei Standard -klinischen Labortests bekannt. Steroide verstärken die Nierentoxizität von Edetat -Calciumdisodium bei Tieren. ⁷ EDETAT CALCIUM -DISCIUMIEN -DISNOIEN stört die Wirkung von Zinkinsulinpräparaten durch Chelat des Zink. ⁷

Referenzen

7. Drogenbewertungen 6. Ausgabe American Medical Association Saunders Philadelphia 1986 S. 1637-1639.

10. Schardein JL Sakowski r Petrere J et al. Teratogenese untersucht mit EDTA und seinen Salzen bei Ratten. Toxicol Appl Pharmacol. 1981; 61: 423-428.

11. Swenerton H Hurley LS. Teratogene Wirkungen eines Chelatmittels und deren Prävention durch Zink. Wissenschaft. 1971; 173: 62-64.

Warnungen für Kalziumdelatriumversenat

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Sehen WARNUNG BOXED .

Vorsichtsmaßnahmen für Calcium -Dinatriumversenat

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Edetat -Calcium -Dissodium kann die gleiche Nierenschäden wie Bleivergiftung wie Proteinurie und mikroskopische Hämaturie verursachen. Die durch die Behandlung induzierte Nephrotoxizität ist dosisabhängig und kann durch die Gewährleistung einer angemessenen Diurese vor Beginn der Therapie verringert werden. Der Urinfluss muss während der gesamten Therapie überwacht werden, die gestoppt werden muss, wenn sich eine Anurie oder eine schwere Oligurie entwickelt. Die proximale Tubulushydropentägeneration erholt sich normalerweise nach Beendigung der Therapie. Edetat-Calcium-Dissodium muss bei reduzierten Dosen bei Patienten mit bereits bestehender milder Nierenerkrankung verwendet werden. Die Patienten sollten auf Unregelmäßigkeiten des Herzrhythmus und andere EKG -Veränderungen während der intravenösen Therapie überwacht werden.

Labortests

Urinanalyse und Urinsediment Nieren- und Leberfunktion sowie Serumelektrolytspiegel sollten vor jedem Therapieverlauf überprüft und in schweren Fällen und in weniger schwerwiegenden Fällen nach dem zweiten und fünften Therapietag täglich während der Therapie überwacht werden. Die Therapie muss beim ersten Anzeichen einer Nierentoxizität abgesetzt werden. Das Vorhandensein großer Nierenepithelzellen oder eine zunehmende Anzahl von roten Blutkörperchen in Harnsediment oder mehr Proteinurie erfordern eine sofortige Beendigung der Verabreichung von edetatem Calcium -Dissodium. Die alkalischen Phosphatasewerte werden häufig gedrückt (möglicherweise aufgrund verringerter Serum -Zink -Spiegel), kehren jedoch innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der Therapie wieder normal. Erhöhte Erythrozyten -Protoporphyrinspiegel (> 35 mcg/dl Vollblut) weisen auf die Notwendigkeit hin, eine venöse Blutungsbestimmung durchzuführen. Wenn die Bleikonzentration des gesamten Blutes zwischen 25 € 55 mcg/dl liegt, kann ein Mobilisierungstest berücksichtigt werden (siehe Diagnosetest ). ⁷⁸ Eine Erhöhung des Urin -Coproporphyrin (Erwachsene:> 250 mcg/Tag; pädiatrische Patienten unter 80 lbs:> 75 mcg/Tag) und Erhöhung der Aminolevulinsäure von Harndelta (ALA) (Erwachsene:> 4 mg/Tag; Pediatric -Patienten:> 3 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/m ² /Tag) sind mit Blutleitungsspiegeln> 40 mcg/dl verbunden. Coproporphyrin im Urin kann bei terminalen Patienten und bei stark eisernen pädiatrischen Patienten, die kein Häm regeneriert, fälschlicherweise negativ sein. ⁹ Bei wachsenden pädiatrischen Patienten kann lange Knochenröntgenstrahlen, die Bleilinien und Bauchröntgenstrahlen zeigen, mit Radio-Opaque-Material im Bauch bei der Schätzung des Bleiexpositions hilfreich sein.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierstudien wurden nicht mit eDetat -Calciumdisodium durchgeführt, um sein krebserregendes mutagenisches Potential oder seine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Schwangerschaft

Eine Fortpflanzungsstudie wurde bei Ratten in Dosen bis zum 13 -fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und zeigte keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Calcium -Dinsenatoren. ¹⁰ Eine weitere Reproduktionsstudie, die bei Ratten mit Dosen bis zum 25- bis 40 -fachen der menschlichen Dosis durchgeführt wurde, ergab Hinweise auf fetale Missbildungen aufgrund von Calcium -Dinatriumversenat, die durch gleichzeitige Supplementation von Nahrung Zink verhindert wurden. ¹¹ Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Arbeit und Entbindung

Calcium -disodium -Versenat has no recognized use during labor and delivery and its effects during these processes are unknown.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau vorgeworfen werden, wenn Kalziumdelatriumversenat verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Da Bleivergiftung in pädiatrischen Populationen und Erwachsenen auftritt, ist bei Patienten jeden Alters bei pädiatrischen Patienten Calcium -Dinsenkrium -Versenat häufig schwerwiegender. Die intramuskuläre Route wird von einigen für junge pädiatrische Patienten bevorzugt. In Fällen, in denen der intravenöse Weg erforderlich ist, vermeiden Sie eine schnelle Infusion (siehe Warnungen ). Urine flow must be monitored throughout therapy; Calcium -disodium -Versenat therapy must be stopped if anuria or severe oliguria develops (see Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen ). At no time should the recommended daily dosage be exceeded (see Dosierung und Verwaltung ).

Referenzen

7. Drogenbewertungen 6. Ausgabe American Medical Association Saunders Philadelphia 1986 S. 1637-1639.

8. Zentren zur Kontrolle der Krankheit: Verhinderung einer Bleivergiftung bei kleinen Kindern. Atlanta GA Department of Health and Human Services 1985 Jan.

9. Finberg L Rajagopal V. Diagnose und Behandlung von Bleivergiftungen bei Kindern. J Familie Med. 1985 April: 3-12.

Überdosierungsinformationen für Calciumdinatriumversenat

Symptome

Die versehentliche Verabreichung von 5 -fache der empfohlenen Dosis hat über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einem asymptomatischen 16 -monatigen Patienten mit einem Blut -Blei -Gehalt von 56 mcg/dl intravenös intravenös eingesetzt. Edetat -Calcium -Dissatrium kann die Symptome einer schweren Bleivergiftung verschlimmern, weshalb die meisten toxischen Wirkungen (Hirnödem -Nieren -tubuläre Nekrose) mit Bleivergiftung verbunden zu sein scheinen. Aufgrund des Gehirnödems kann eine therapeutische Dosis für einen Erwachsenen oder einen pädiatrischen Patienten mit Blei -Enzephalopathie tödlich sein. Eine höhere Dosierung von Edetat -Calcium -Dissodium kann zu einem schwerwiegenderen Zinkmangel führen.

Behandlung

Hirnödem sollte mit wiederholten Dosen von Mannitol behandelt werden. Steroide verstärken die Nierentoxizität von Edetat -Calciumdisodium bei Tieren und werden daher nicht mehr empfohlen. ⁷ Zinkwerte müssen überwacht werden. Eine gute Harnleistung muss beibehalten werden, da die Diurese die Arzneimittelimination verbessert. Es ist nicht bekannt, ob EDETAT CALCIUM -DISNOIEN dialyzierbar ist.

Kontraindikationen für Calcium -Disatriumversenat

Edetat -Calcium -Disodium sollte weder in Zeiträumen der Anurie noch bei Patienten mit aktiver Nierenerkrankung oder Hepatitis verabreicht werden.

Referenzen

7. Drogenbewertungen 6. Ausgabe American Medical Association Saunders Philadelphia 1986 S. 1637-1639.

Klinische Pharmakologie for Calcium -disodium -Versenat

Die pharmakologischen Wirkungen von Edetat -Calcium -Disatrium sind auf die Bildung von Chelaten mit trennen und dreifachen Metallen zurückzuführen. Ein stabiles Chelat bildet sich mit jedem Metall, das die Fähigkeit hat, Kalzium aus dem Molekül zu verdrängen, ein Merkmal, das von Bleizink -Cadmium -Mangan -Eisen und Quecksilber geteilt wird. Die Mengen an Mangan und Eisen, die mobilisiert sind, sind nicht signifikant. Kupfer ¹ ist nicht mobilisiert und Quecksilber ist für die Chelatierung nicht verfügbar, da es zu fest an Körperliganden gebunden oder in unzugänglichen Körperkompartimenten gespeichert ist. Die Ausscheidung von Kalzium durch den Körper ist nach intravenöser Verabreichung von edetatem Calciumdisatrium nicht erhöht, aber die Ausscheidung von Zink wird erheblich erhöht. ¹

Edetat -Calcium -Dissodium wird vom Magen -Darm -Trakt schlecht absorbiert. Im Blut befindet sich das gesamte Medikament im Plasma. Edetat -Calciumdisatrium scheint nicht in Zellen zu durchdringen; Es ist hauptsächlich in der extrazellulären Flüssigkeit verteilt, wobei nur etwa 5% der Plasmakonzentration in Wirbelsäulenflüssigkeit gefunden werden.

Die Halbwertszeit von Edetat-Calcium-Dinatrium beträgt 20 bis 60 Minuten. Es wird hauptsächlich von der Niere ausgeschieden, wobei etwa 50% innerhalb einer Stunde und innerhalb von 24 Stunden über 95% ausgeschieden werden. ² Fast keiner der Verbindung wird metabolisiert.

Die primäre Bleiquelle, die durch Calcium -Disatriumversenat chelatiert ist, ist aus Knochen; Anschließend wird ein Weichgewebe-Blei auf den Knochen umverteilt, wenn die Chelation gestoppt wird. ³⁴ Nach der Chelat -Therapie gibt es auch eine gewisse Verringerung der Bleispiegel der Nieren.

Bei Tieren wurde gezeigt, dass nach einer einzelnen Dosis von Calcium -Dinsenatrium -Versenat -Blei -Blei -Output die Blut -Blei -Konzentration zunimmt, aber die Blei des Gehirns aufgrund der internen Umverteilung von Blei signifikant erhöht ist (siehe Warnungen ). ⁵ Diese Daten stimmen mit den jüngsten Ergebnissen anderer bei experimentellen Tieren überein, dass nach einer fünftägigen Behandlung keine Nettoverringerung des Gehirnbleis vorliegt. ⁶

Referenzen

1. Thomas DJ Chisolm JJ. Bleizink- und Kupferdekoration während Calcium-Dinatrium-Ethylendiamin-Tetraacetatbehandlung von Bleivergiftungen. J Pharmacol Exp Therapeu. 1986; 239: 829-835.

2. Die pharmakologische Grundlage der Therapeutika 7. Ausgabe Goodman und Gilman Editoren. Macmillan Publishing Company New York 1985 S. 1619-1622.

3. Hammond PB Aronson Al Olson WC. Der Mechanismus der Mobilisierung von Blei durch Ethylendiaminetetraacetat. J Pharmacol Exp Therapeu. 1967; 157: 196-206.

4. Van Devyver fl dâ € ™ Haese PC Visser WJ et al. Knochenblei bei Dialysepatienten. Niere intl. 1988; 33: 601-607.

5. Cory-Slecta da Weiss B Cox C. Mobilisierung und Umverteilung des Bleis im Verlauf der Calciumdisatrium-Ethylendiamin-Tetraacetat-Chelationstherapie. J Pharmacol Exp Therapeu. 1987; 243: 804-813.

6. Chisolm JJ. Mobilisierung von Blei durch Calcium -Dissatrium -Edetat. Bin J dis Child. 1987; 141: 1256â1257.

Patienteninformationen für Calcium disatriumversenat

Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt sofort zu informieren, wenn der Urinausgang für einen Zeitraum von 12 Stunden stoppt.

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