Lantus

Beschreibung für Lantus

Lantus (Insulinglargininjektion) ist eine sterile Lösung von Insulinglargin für den subkutanen Gebrauch. Die Insulinglargine ist ein rekombinantes menschliches Insulinanalogon, das ein lang wirkendes parenterales Blutglucose-Senkung ist [siehe Klinische Pharmakologie ]. Die Insulinglargine hat eine geringe wässrige Löslichkeit bei neutralem pH. Bei pH 4 ist die Insulinglargine völlig löslich. Nach der Injektion in das subkutane Gewebe ist die saure Lösung neutralisiert, was zur Bildung von Mikroprovitaten führt, aus denen kleine Mengen an Insulinglargin langsam freigesetzt werden, was zu einem relativ konstanten Konzentrations-/Zeitprofil über 24 Stunden ohne pronounziertes Peak führt. Dieses Profil ermöglicht eine einmal tägliche Dosierung als basales Insulin. Lantus wird durch rekombinante DNA-Technologie unter Verwendung eines nicht pathogenen Laborstamms von Escherichia coli (K12) als Produktionsorganismus erzeugt. Die Insulinglargine unterscheidet sich von menschlichem Insulin darin, dass das Aminosäuresparagin an der Position A21 durch Glycin ersetzt wird und zwei Arginine zum C-Terminus der B-Kette zugesetzt werden. Chemisch Insulinglargine ist 21 ^A -Gly-30 ^B A-L-ARG-30 ^B B-l-arg-menanes Insulin und hat die empirische Formel C267H404N72O78S6 und ein Molekulargewicht von 6063. Insulinglargine hat die folgende strukturelle Formel:

Was ist ein anderer Name für Meloxicam

Lantus besteht aus einer Insulinglargine, die in einer klaren wässrigen Flüssigkeit gelöst ist. Jeder Milliliter Lantus (Insulinglargininjektion) enthält 100 Einheiten (NULL,6378 mg) Insulinglargin.

Die 10-ml-Fläschchenpräsentation enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe pro ml: 30 mcg Zink 2,7 mg M-Cresol 20 mg Glycerin 85% 20 mcg Polysorbat 20 und Wasser zur Injektion.

Die 3 ml vorgefüllte Stiftpräsentation enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe pro ml: 30 mcg Zink 2,7 mg m-Cresol 20 mg Glycerin 85% und Wasser zur Injektion.

Der pH wird durch Zugabe von wässrigen Lösungen von Salzsäure und Natriumhydroxid eingestellt. Lantus hat einen pH -Wert von ungefähr 4.

Verwendung für Lantus

Lantus ist angezeigt, um die glykämische Kontrolle bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus zu verbessern.

Einschränkungen der Nutzung

Lantus wird nicht für die Behandlung von diabetischer Ketoacidose empfohlen.

Dosierung für Lantus

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Überprüfen Sie immer Insulinetiketten vor der Verabreichung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Inspizieren Sie vor der Verabreichung visuell Lantus -Fläschchen und Solostar -vorgefüllte Stifte auf Partikel und Verfärbungen. Verwenden Sie nur, wenn die Lösung klar und farblos ist und keine sichtbaren Partikel.
• Lantus subkutan in den Oberschenkel oder den Deltoid in den Bauchbereich verabreichen und die Injektionsstellen innerhalb derselben Region von einer Injektion zur nächsten verringern, um das Risiko einer Lipodystrophie und der lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern. Nicht in Bereiche der Lipodystrophie oder der lokalisierten kutanen Amyloidose einspritzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].
• Während der Änderungen des Insulinregimes eines Patienten erhöhen die Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Verabreichen Sie weder intravenös noch über eine Insulinpumpe.
• Lantus nicht mit einem anderen Insulin oder einer anderen Lösung verdünnen oder mischen.
• Der Lantus Solostar-Stift zählt in Schritten von 1 Einheit.
• Verwenden Sie Lantus Solostar vorgefülltes Stift mit Vorsicht bei Patienten mit Sehbehinderung, die sich möglicherweise auf hörbare Klicks verlassen, um ihre Dosis zu wählen.

Allgemeine Dosierungsanweisungen

• Lantus zu jeder Tageszeit einmal täglich subkutan, aber jeden Tag gleichzeitig.
• Individualisieren und passen Sie die Dosierung von Lantus an, basierend auf dem Stoffwechselbedarf des Patienten und der Blutzuckerüberwachungsergebnisse und dem glykämischen Kontrollziel.
• Dosierungsanpassungen können bei Änderungen der körperlichen Aktivität in den Mahlzeiten (d. H. Makronährstoffgehalt oder Timing der Nahrungsaufnahme) während akuter Krankheit oder Änderungen der Nieren- oder Leberfunktion erforderlich sein. Dosierungsanpassungen sollten nur unter medizinischer Aufsicht mit geeigneter Glukoseüberwachung vorgenommen werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes muss Lantus gleichzeitig mit kurzem Insulin verwendet werden.

Initiierung der Lantus -Therapie

Empfohlene Startdosis bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes

Die empfohlene Startdosis des Lantus bei Patienten mit Typ-1-Diabetes beträgt ungefähr ein Drittel der gesamten täglichen Insulinanforderungen. Verwenden Sie kurz wirksames Vorbereitungsinsulin, um den Rest der täglichen Insulinanforderungen zu erfüllen.

Empfohlene Startdosis bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes

Die empfohlene Startdosis von Lantus bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes, die derzeit nicht mit Insulin behandelt werden, beträgt 0,2 Einheiten/kg oder bis zu 10 Einheiten einmal täglich.

Wechsel zu Lantus von anderen Insulintherapien wechseln

Es werden Dosierungsanpassungen empfohlen, um das Risiko einer Hypoglykämie beim Umschalten von Patienten auf Lantus von anderen Insulintherapien zu senken [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Beim Wechsel von:

• Einmal täglich toujeo (Insulinglargine 300 Einheiten/ml) bis einst täglich Lantus (100 Einheiten/ml) Die empfohlene Lantusdosis beträgt 80% der Toujeo-Dosierung, die abgesetzt wird.
• Einmal täglich NPH Insulin zu einem einmal täglichen Lantus Die empfohlene Startlantusdosis entspricht der Dosierung von NPH, die abgesetzt wird.
• Zweimal täglich NPH Insulin zu einem einmal täglichen Lantus Die empfohlene Startlantusdosis beträgt 80% der gesamten NPH-Dosierung, die eingestellt wird.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion: 100 Einheiten/ml (U-100) Eine klare und farblose Lösung, die als:

• 10 ml Mehrfachdosis-Fläschchen
• 3 ml einzelner Patient-Gebrauch Lantus Solostar Pevered Pen

Lagerung und Handhabung

Die Injektion von Lantus (Insulin Glargine) wird als klare und farblose Lösung mit 100 Einheiten/ml (U-100) zur Verfügung gestellt wie folgt:

Weitere Informationen about Lantus Solostar:

• Der Lantus Solostar-Stift zählt in Schritten von 1 Einheit.
• Nadeln sind nicht in den Packs enthalten.

Verwenden Sie BD Ultra-Fine ^® Nadeln ‡ Mit den von Solostar vorgefüllten Stiften (diese BD -hergestellten Nadeln werden separat verkauft).

Lagerung

Im ursprünglichen versiegelten Karton mit den beigefügten Anweisungen zur Verwendung abgeben.

Lagern Sie den ungenutzten Lantus in einem Kühlschrank zwischen 26 ° F und 2 ° C und 8 ° C. NICHT einfrieren. Lantus wegwerfen, wenn es eingefroren wurde. Schützen Sie Lantus vor direkter Hitze und Licht.

Lagerung conditions are summarized in the following table.

Hergestellt von: Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807. Überarbeitet: Jun 2022.

Nebenwirkungen foder Lantus

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden an anderer Stelle erörtert:

• Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypoglykämie aufgrund von Medikationsfehlern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypokaliämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Daten in Tabelle 1 spiegeln die Exposition von 2327 Patienten mit Typ -1 -Diabetes gegenüber Lantus oder NPH in den Studien A B C und D wider [siehe Klinische Studien ]. The type 1 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 39 years. Fifty-four percent were male 97% were Caucasian 22% were Black oder African American Und 33% were Hispanic. The mean BMI was 25.1 kg/m ² .

Die Daten in Tabelle 2 spiegeln die Exposition von 1563 Patienten mit Typ -2 -Diabetes gegenüber Lantus oder NPH in Studien E F und G wider [siehe Klinische Studien ]. The type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 59 years. Fifty-eight percent were male 87% were Caucasian 8% were Black oder African American Und 9% were Hispanic. The mean BMI was 29.2 kg/m ² .

Die Häufigkeiten von unerwünschten Reaktionen während klinischer Lantus -Studien bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus und Typ -2 -Diabetes mellitus sind in den folgenden Tabellen aufgeführt (Tabellen 1 2 3 und 4).

Tabelle 1: Nebenreaktionen, die ≥ 5% in gepoolten klinischen Studien bis zu 28 Wochen bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes auftreten

Tabelle 2: Nebenwirkungen von ≥ 5% in gepoolten klinischen Studien bis zu 1 Jahr Dauer bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes

Tabelle 3: Nebenwirkungen von ≥ 10% in einer 5-Jahres-Studie von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes ≥ 10%

Tabelle 4: Nebenwirkungen von ≥ 5% in einer 28-wöchigen klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Schwere Hypoglykämie

Hypoglykämie war die am häufigsten beobachtete Nebenwirkungen bei mit Lantus behandelten Patienten. Die Tabellen 5 6 und 7 fassen die Inzidenz schwerer Hypoglykämie in den klinischen Lantus -Studien zusammen. Eine schwere symptomatische Hypoglykämie wurde als ein Ereignis mit Symptomen definiert, die mit einer Hypoglykämie übereinstimmen, die die Unterstützung einer anderen Person erfordert, und entweder mit einem Blutzucker unter 50 mg/dl (≤56 mg/dl in der 5-Jahres-Studie ≤ 36 mg/dl) in der Ursprungsstudie oder der sofortigen Erholung nach oraler Carbhydhydrat, die intravenöse Glucose oder GLUCUGUCUGE oder GLUCUGEGE-Administration assoziiert sind.

Prozentsätze der mit Lantus behandelten erwachsenen Patienten, bei denen in den klinischen Lantus-Studien eine schwere symptomatische Hypoglykämie auftraten [siehe Klinische Studien ] waren vergleichbar mit den Prozentsätzen der mit NPH behandelten Patienten für alle Behandlungsschemata (siehe Tabellen 5 und 6). In der pädiatrischen klinischen Studie hatten pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes in den beiden Behandlungsgruppen eine höhere Inzidenz einer schweren symptomatischen Hypoglykämie im Vergleich zu den Erwachsenenstudien mit Typ -1 -Diabetes.

Tabelle 5: Schwere symptomatische Hypoglykämie bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes

Tabelle 6: Schwere symptomatische Hypoglykämie bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes

Tabelle 7 zeigt den Anteil der Patienten mit schwerer symptomatischer Hypoglykämie in den Lantus- und Standard -Versorgungsgruppen in der Ursprungsstudie [siehe Klinische Studien ].

Tabelle 7: Schwere symptomatische Hypoglykämie in der Ursprungsstudie

Peripheres Ödem

Einige Patienten, die Lantus einnahmen, haben Natriumretention und Ödeme erlebt, insbesondere wenn die bisher schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine verstärkte Insulintherapie verbessert wurde.

Lipodystrophie

Die Verabreichung von Insulin -Subkutan einschließlich Lantus hat bei einigen Patienten zu einer Lipoatrophie (Depression in der Haut) oder Lipohypertrophie (Vergrößerung oder Verdickung des Gewebes) geführt [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Initiation und Intensivierung der Glukosekontrolle

Intensivierung oder rasche Verbesserung der Glukosekontrolle wurde mit einer vorübergehenden reversiblen ophthalmologischen Brechungsstörung in Verbindung gebracht, die sich einer diabetischen Retinopathie und einer akuten schmerzhaften peripheren Neuropathie verschlechtert. Die langfristige glykämische Kontrolle verringert jedoch das Risiko einer diabetischen Retinopathie und Neuropathie.

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme ist bei Insulin einschließlich Lantus aufgetreten und wurde auf die anabolen Wirkungen von Insulin und die Abnahme der Glukosurie zurückgeführt.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Lokale Reaktionen

Patienten, die Lantus einnahmen, hatten Reaktionen auf Injektionsstelle, darunter Rötungsschmerzen Juckreizes Urtikaria -Ödeme und Entzündungen. In klinischen Studien bei erwachsenen Patienten gab es eine höhere Inzidenz von Injektionsstellenschmerzen bei mit Lantus behandelten Patienten (NULL,7%) als von NPH-Insulinated-Patienten (NULL,7%). Die Schmerzensberichte an der Injektionsstelle führten nicht zum Absetzen der Therapie.

Systemische Reaktionen

Schwere lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie, einschließlich Anaphylaxieverallgemeinerung der Hautreaktionen Angioödeme Bronchospasmus-Hypotonie und -schock sind mit Insulin einschließlich Lantus aufgetreten und können lebensbedrohlich sein.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht eine Immunogenitätspotential. Alle Insulinprodukte können die Bildung von Insulinantikörpern hervorrufen. Das Vorhandensein solcher Insulinantikörper kann die Wirksamkeit von Insulin erhöhen oder verringern und die Anpassung der Insulindosis erfordern. In klinischen Studien zu Lantusanstiegsanheilungen in Titern von Antikörpern gegen Insulin wurden in NPH -Insulin- und Lantusbehandlungsgruppen mit ähnlichen Inzidenzen beobachtet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Lantus nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Es wurden Medikationsfehler berichtet, bei denen schnelle Insuline und andere Insuline versehentlich anstelle von Lantus verabreicht wurden

Es ist lokalisierte kutane Amyloidose an der Injektionsstelle aufgetreten. Hyperglykämie wurde mit wiederholten Insulininjektionen in Bereiche lokalisierter Hautamyloidose berichtet. Hypoglykämie wurde mit einer plötzlichen Veränderung eines nicht betroffenen Injektionsortes berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Lantus

Tabelle 8 umfasst klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Lantus.

Tabelle 8: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Lantus

Warnungen für Lantus

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Lantus

Teilen Sie niemals eine vorgefüllte Lantus -Solostar -Pen -Insulin -Spritze oder -nadel zwischen Patienten

Lantus SoloStar prefilled pens must never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Lantus vials must never re-use oder share needles oder syringes with another person. Sharing poses a risk foder transmission of blood-boderne pathogens.

Hyperglykämie oder Hypoglykämie mit Veränderungen des Insulinregimes

Änderungen eines Insulin -Regimes (z. B. Injektionsstelle des Insulinstärkers oder der Verabreichungsmethode) können die glykämische Kontrolle beeinflussen und sich vorhaben Hypoglykämie [sehen Hypoglykämie ] oder Hyperglykämie. Es wurde berichtet, dass wiederholte Insulininjektionen in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte Hautamyloidose in der Haut zu einer Hyperglykämie führen. Es wurde berichtet Nebenwirkungen ].

Nehmen Sie Änderungen an der Insulinregime eines Patienten unter enger medizinischer Aufsicht mit einer erhöhten Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung vor. Beraten Sie Patienten, die wiederholt in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte kutane Amyloidose injiziert haben, um die Injektionsstelle in nicht betroffene Bereiche zu ändern und die Hypoglykämie genau zu überwachen. Bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes -Dosierungsanpassungen von gleichzeitigen oralen und antidiabetischen Produkten können erforderlich sein.

Hypoglykämie

Hypoglykämie is the most common adverse reaction associated with insulins including Lantus. Severe Hypoglykämie can cause seizures may be life-threatening oder cause death. Hypoglykämie can impair concentration ability Und reaction time; this may place the patient Und others at risk in situations where these abilities are impodertant (e.g. driving oder operating other machinery).

Hypoglykämie can happen suddenly Und sympZums may differ in each patient Und change over time in the same patient. SympZumatic awareness of Hypoglykämie may be less pronounced in patients with longstUnding diabetes in patients with diabetic neuropathy using drugs that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ] oder wer erlebt eine wiederkehrende Hypoglykämie.

Der langwirksame Effekt von Lantus kann die Erholung durch Hypoglykämie verzögern.

Risikofaktoren für Hypoglykämie

Das Risiko einer Hypoglykämie nach einer Injektion hängt mit der Wirkungsdauer des Insulins zusammen und ist im Allgemeinen am höchsten, wenn die Glukoseabsenkung des Insulins maximal ist. Wie bei allen Insulinen kann der Lantusverlauf der Glukoseabsenkung der Lantus bei verschiedenen Patienten oder zu unterschiedlichen Zeiten bei demselben Patienten variieren und hängt von vielen Erkrankungen ab, einschließlich des Injektionsbereichs sowie der Blutversorgung und Temperatur des Injektionsstellens [siehe Klinische Pharmakologie ]. Other facZurs which may increase the risk of Hypoglykämie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content oder timing of meals) changes in level of physical activity oder changes Zu concomitant drugs [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Patients with renal oder hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykämie [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Risikominderungsstrategien für Hypoglykämie

Patienten und Betreuer müssen gebildet werden, um Hypoglykämie zu erkennen und zu behandeln. Die Selbstmonten von Blutzucker spielt eine wesentliche Rolle bei der Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämie. Bei Patienten mit höherem Risiko für Hypoglykämie und Patienten, die das symptomatische Bewusstsein für eine Hypoglykämie verringert haben, wird eine erhöhte Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung empfohlen.

Hypoglykämie Due To Medication Erroders

Es wurden versehentliche Verwechseln bei Insulinprodukten berichtet. Um Medikationsfehler zwischen Lantus und anderen Insulinen zu vermeiden, weist sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulin -Etikett zu überprüfen [siehe Nebenwirkungen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie einschließlich Anaphylaxie kann bei Insulinen einschließlich Lantus auftreten [siehe Nebenwirkungen ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Lantus; treat per stUndard of care Und moniZur until sympZums Und signs resolve. Lantus is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions Zu Insulinglargine oder one of the excipients.

Hypokaliämie

Alle Insuline, einschließlich Lantus, verursachen eine Kaliumverschiebung vom extrazellulären zum intrazellulären Raum, der möglicherweise zu einer Hypokaliämie führt. Eine unbehandelte Hypokaliämie kann zu einer ventrikulären Arrhythmie und dem Tod von Atemwegslähmung führen. Überwachen Sie den Kaliumspiegel bei Patienten mit Hypokaliämie bei Patienten (z. B. Patienten mit Kaliumsenkungs-Medikamenten Patienten, die Medikamente einnehmen, die für Serumkaliumkonzentrationen empfindlich sind).

Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz mit gleichzeitiger Verwendung von PPAR-Gamma-Agonisten

Thiazolidinierte (TZDs), die Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptor (PPAR)-Gamma-Agonisten sind, können eine dosisbedingte Flüssigkeitsretention verursachen, wenn sie in Kombination mit Insulin verwendet werden. Die Flüssigkeitsretention kann zu Herzinsuffizienz führen oder verschärfen. Patienten, die mit Insulin einschließlich Lantus und einem PPAR-Gamma-Agonisten behandelt wurden, sollten für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz beobachtet werden. Wenn sich Herzinsuffizienz entwickelt, sollte es gemäß den aktuellen Pflegestandards verwaltet werden, und die Abnahme oder Dosisreduktion des PPAR-Gamma-Agonisten muss berücksichtigt werden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ). Es gibt separate Anweisungen zur Verwendung für den Fläschchen- und Lantus -Solostar -Stift.

Tragen Sie niemals einen vorgefüllten Stift oder Insulinspritzen von Lantus Solostar zwischen den Patienten mit

Beraten Sie den Patienten, dass sie niemals einen Lantus Solostar -Stift mit einer anderen Person teilen dürfen, auch wenn die Nadel geändert wird. Beraten Sie Patienten, die Lantus-Fläschchen verwenden, um Nadeln oder Insulinspritzen nicht wieder zu verwenden oder mit einer anderen Person zu teilen. Das Teilen besteht ein Risiko für die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hyperglykämie oder Hypoglykämie

Informieren Sie die Patienten, dass Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkungen mit Insulin ist. Informieren Sie Patienten über die Symptome einer Hypoglykämie (z. B. Beeinträchtigung der Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren). Dies kann ein Risiko in Situationen darstellen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind, z. B. das Fahren oder Betrieb anderer Maschinen. Beraten Sie Patienten mit häufiger Hypoglykämie oder reduzierter oder fehlender Warnzeichen von Hypoglykämie, um beim Fahren oder Betriebsmaschinen Vorsicht zu verwenden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Beraten Sie den Patienten, dass Veränderungen des Insulin -Regimes für Hyperglykämie oder Hypoglykämie prädisponieren können und dass Änderungen des Insulin -Regimes unter enger medizinischer Aufsicht vorgenommen werden sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypoglykämie Due To Medications Erroders

Weisen Sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulin -Etikett zu überprüfen, um das Risiko eines Medikationsfehlers zu verringern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beraten Sie Patienten, dass Überempfindlichkeitsreaktionen mit Lantus aufgetreten sind. Informieren die Patienten über die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei Mäusen und Ratten wurden Standardstudien mit zwei Jahren mit Insulinglargin in Dosen von bis zu 0,455 mg/kg durchgeführt, was für die Ratte ungefähr das 65-fache der empfohlenen menschlichen subkutanen Startdosis von 0,2 Einheiten/kg/Tag (NULL,007 mg/kg/Tag) auf einer Mg/kg-Basis war. Histiozytome wurden an Injektionsstellen bei männlichen Ratten und Mäusen in sauren Vehikel gefunden, die Gruppen enthalten, und gelten als Reaktion auf chronische Gewebereizungen und Entzündungen bei Nagetieren. Diese Tumoren wurden bei weiblichen Tieren in Kochsalzlösung oder Insulinvergleichsgruppen unter Verwendung eines anderen Fahrzeugs nicht gefunden.

Insulinglargine war in Tests zum Nachweis von Genmutationen in Bakterien und Säugetierzellen (AMES und HGPRT-Test) und in Tests zum Nachweis von Chromosomaberrationen (Cytogenetik in vitro in V79 -Zellen und vergeblich in chinesischen Hamstern).

In einer kombinierten Fruchtbarkeit und pränatalen und postnatalen Studie an männlichen und weiblichen Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 0,36 mg/kg/Tag war das 50 -fache der empfohlenen menschlichen subkutanen Startdosis von 0,2 Einheiten/kg/Tag (NULL,007 mg/kg/Tag) Muttergifte, die auf eine Dosed -Heuterpendententoxizität wurden. Folglich trat eine Verringerung der Aufzuchtrate nur in der hochdosierten Gruppe auf. Ähnliche Effekte wurden mit NPH -Insulin beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Studien mit Insulinglargine während der Schwangerschaft haben keinen klaren Zusammenhang mit Insulinglargine und unerwünschten Entwicklungsergebnissen berichtet (siehe Daten ). Es besteht Risiken für die Mutter und den Fötus im Zusammenhang mit schlecht kontrollierten Diabetes in der Schwangerschaft (siehe Klinische Überlegungen ).

Ratten und Kaninchen wurden in tierischen Fortpflanzungsstudien während der Organogenese 50 -mal bzw. das 10 -fache der menschlichen subkutanen Dosierung von 0,2 Einheiten/kg/Tag einer Insulinglargin ausgesetzt. Insgesamt unterschieden sich die Auswirkungen der Insulinglargine im Allgemeinen nicht von denen, die mit normalem menschlichen Insulin beobachtet wurden (siehe Daten ).

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler beträgt 6% bis 10% bei Frauen mit Prästational-Diabetes mit einem peri-konzeptionellen Hba1c> 7 und wurde bei Frauen mit einer peri-konzeptionellen Hba1c> 10 bis zu 20% bis 25% berichtet. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo-fetale Risiko

Hypoglykämie Und hyperglycemia occur modere frequently during pregnancy in patients with pregestational diabetes. Pooderly controlled diabetes in pregnancy increases the maternal risk foder diabetic keZuacidosis preeclampsia spontaneous abodertions preterm delivery Und delivery complications. Pooderly controlled diabetes increases the fetal risk foder majoder birth defects stillbirth Und macrosomia-related moderbidity.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten berichten nicht über eine klare Assoziation mit Insulinglargin und schwerwiegenden Geburtsfehlern Fehlgeburten oder unerwünschten Ergebnisse der Mutter oder des Fötus, wenn während der Schwangerschaft Insulinglargine verwendet wird. Diese Studien können jedoch nicht definitiv das Fehlen eines Risikos aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich kleiner Stichprobengröße und einigen fehlenden Vergleichsgruppen, nicht feststellen.

Tierdaten

Subkutane Fortpflanzungs- und Teratologiestudien wurden mit Insulinglargin und regelmäßigem menschlichem Insulin bei Ratten und Himalaya -Kaninchen durchgeführt. Die Insulinglargine wurde weiblichen Ratten vor der Paarung während der Paarung und während der gesamten Schwangerschaft in Dosen von bis zu 0,36 mg/kg/Tag gegeben, was ungefähr das 50 -fache der empfohlenen menschlichen Subkutan -Startdosis von 0,2 Einheiten/kg/Tag (NULL,007 mg/kg/Tag) auf mg/kg -Basis beträgt. Bei Kaninchen wurden Dosen von 0,072 mg/kg/Tag, was ungefähr 10 -mal so empfohlen, während der Organogenese die empfohlene humane subkutane Startdosis von 0,2 Einheiten/kg/Tag auf mg/kg -Basis beträgt. Die Auswirkungen der Insulinglargine unterschieden sich im Allgemeinen nicht von denen, die bei Ratten oder Kaninchen mit normalem menschlichen Insulin beobachtet wurden. Bei Kaninchen zeigten fünf Feten aus zwei Würdern der hochdosierten Gruppe jedoch eine Dilatation der Gehirnventrikel. Fruchtbarkeit und frühe embryonale Entwicklung schienen normal zu sein.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt entweder keine oder nur begrenzten Daten zum Vorhandensein von Insulinglargine in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Endogenes Insulin ist in der Muttermilch vorhanden. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Lantus und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Lantus oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lantus zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus wurden etabliert. Die Verwendung von Lantus für diese Indikation wird durch Beweise aus einer angemessenen und gut kontrollierten Studie (Studie D) in 174 Lantus behandelten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 15 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus und aus angemessenen und gut kontrollierten Studien an Lantus bei Erwachsenen mit Diabetes-Mellitus [siehe [siehe [siehe gut kontrollierte) Studien Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

In der pädiatrischen klinischen Studie hatten pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes im Vergleich zu Erwachsenen in Studien mit Typ -1 -Diabetes eine höhere Inzidenz einer schweren symptomatischen Hypoglykämie [siehe Nebenwirkungen ].

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Typ 1 und Typ -2 -Diabetes, die mit Lantus 15% (n = 316) behandelt wurden, waren ≥ 65 Jahre und 2% (n = 42) ≥ 75 Jahre. Zwischen den Patienten von 65 Jahren und älteren und jüngeren erwachsenen Patienten wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von Lantus beobachtet.

Trotzdem ist Vorsicht vorzugehen, wenn Lantus an geriatrische Patienten verabreicht wird. Bei geriatrischen Patienten mit Diabetes sollten die anfänglichen Dosierungsinkremente und die Erhaltungsdosis konservativ sein, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden. Hypoglykämie kann bei geriatrischen Patienten schwer zu erkennen sein.

Nierenbehinderung

Die Wirkung von Nierenbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Lantus wurde nicht untersucht. Einige Studien mit menschlichem Insulin haben bei Patienten mit Nierenversagen einen erhöhten zirkulierenden Insulinspiegel gezeigt. Für Lantus bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung kann eine häufige Glukoseüberwachung und Dosierungsanpassung erforderlich sein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Lantus wurde nicht untersucht. Für Lantus bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung kann eine häufige Glukoseüberwachung und Dosierungsanpassung erforderlich sein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überdosierungsinformationen für Lantus

Überschüssige Insulinverabreichung kann Hypoglykämie und Hypokaliämie verursachen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Leichte Episoden von Hypoglykämie können normalerweise mit oraler Behandlung behandelt werden Kohlenhydrate . Möglicherweise kann die Insulindosis und die Anpassungen der Essensmuster oder der Bewegung erforderlich sein.

Schwerere Episoden der Hypoglykämie mit Koma -Anfalls oder neurologischen Beeinträchtigungen können mit Glucagon für Notfallverwendung oder konzentrierter intravenöser Glukose behandelt werden. Nach einer offensichtlichen klinischen Erholung durch die fortgesetzte Beobachtung der Hypoglykämie und eine zusätzliche Kohlenhydrataufnahme können erforderlich sein, um ein Wiederauftreten einer Hypoglykämie zu vermeiden.

Hypokaliämie must be coderrected appropriately.

Kontraindikationen für Lantus

Lantus is contraindicated:

• Während Episoden von Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Insulinglargine oder einer der Hilfsstoffe im Lantus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Pharmakologie foder Lantus

Wirkungsmechanismus

Die primäre Aktivität von Insulin einschließlich Insulinglargine ist die Regulation des Glukosestoffwechsels. Insulin und seine Analoga senken den Blutzucker Glukose durch die Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme insbesondere durch Skelettmuskel und Fett und durch Hemmung der Leberglukoseproduktion. Insulin hemmt die Lipolyse und Proteolyse und verbessert die Proteinsynthese.

Pharmakodynamik

In klinischen Studien ist die glukosesenkende Wirkung auf molarer Basis (d. H. Wenn in denselben Dosen) des intravenösen Lantus ungefähr das gleiche wie bei menschlichem Insulin ist. Abbildung 1 zeigt Ergebnisse einer Studie an Patienten mit Typ -1 -Diabetes, die maximal 24 Stunden nach subkutaner Injektion von Lantus oder NPH -Insulin durchgeführt wurden. Die mediane Zeit zwischen subkutaner Injektion und dem Ende des pharmakologischen Effekts betrug 14,5 Stunden (Bereich: 9,5 bis 19,3 Stunden) für NPH Insulin und 24 Stunden (Bereich: 10,8 bis> 24 Stunden) (24 Stunden war das Ende der Beobachtungszeit) für Lantus.

Abbildung 1: Glukose-Senkung-Wirkung über 24 Stunden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Die Wirkungsdauer nach Bauchdeltoid oder Subkutane der Oberschenkellantus war ähnlich. Die zeitliche Vorgehensweise von Insulinen, einschließlich Lantus, kann zwischen den Patienten und innerhalb desselben Patienten variieren.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach subkutaner Injektion von Lantus bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Diabetes zeigten die Insulinserumkonzentrationen eine langsamere längere Absorption und ein relativ konstantes Konzentrations-/Zeitprofil über 24 Stunden ohne ausgeprägten Peak im Vergleich zu NPH -Insulin.

Beseitigung

Stoffwechsel

Eine Metabolismusstudie am Menschen zeigt, dass die Insulinglargine am Carboxyl -Terminus der B -Kette im subkutanen Depot teilweise metabolisiert ist, um zwei aktive Metaboliten mit zu bilden in vitro Aktivität ähnlich der von menschlichem Insulin M1 (21 ^A -Gly-Insulin) und M2 (21 ^A -Gly-Des- 30 ^B -Thr-Insulin). Unveränderliches Arzneimittel und diese Abbauprodukte sind ebenfalls im Kreislauf vorhanden.

Spezifische Populationen

Altersbörsenmassenindex und Geschlecht

Wirkung des Altersrassenkörpers (BMI) und des Geschlechts auf die Pharmakokinetik der Insulinglargine wurde nicht bewertet. In kontrollierten klinischen Studien an Erwachsenen (n = 3890) und einer kontrollierten klinischen Studie an pädiatrischen Patienten (n = 349) Untergruppenanalysen basierend auf dem BMI des Alters und des Geschlechts zeigten jedoch keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Lantus und NPH Insulin [siehe siehe Klinische Studien ].

Klinische Studien

Überblick über klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lantus, die einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht wurden, wurde mit der von einmal täglich und zweimal täglich NPH-Insulin in offenen labelrandisierten, aktiv kontrollierten Parallelstudien von 2327 erwachsenen Patienten und 349 pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes-Mellitus und 1563 Patienten mit Typ-2-Diabetes-Mellitus (siehe Tibetes 9-11). Im Allgemeinen war die Verringerung des glykierten Hämoglobins (Hba1c) mit Lantus ähnlich wie mit NPH -Insulin.

Klinische Studien In Adult And Pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes

Erwachsene Patienten mit Typ -1 -Diabetes

In zwei klinischen Studien (Studien A und B) wurden erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes (Studie A N = 585 Studie B N = 534) auf 28 Wochen Basal-Bolus-Behandlung mit Lantus oder NPH-Insulin randomisiert. Vor jeder Mahlzeit wurde regelmäßiges menschliches Insulin verabreicht. Lantus wurde vor dem Schlafengehen verabreicht. NPH Insulin wurde entweder einmal täglich vor dem Schlafengehen oder am Morgen und vor dem Schlafengehen zweimal täglich verabreicht.

In Studie A betrug das Durchschnittsalter 39 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war weiß (99%) und 56% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 24,9 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 16 Jahre.

In Studie B betrug das Durchschnittsalter 39 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war weiß (95%) und 51% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 25,8 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 17 Jahre.

In einer anderen klinischen Studie (Studie C) wurden Patienten mit Typ-1-Diabetes (n = 619) auf 16 Wochen Basal-Bolus-Behandlung mit Lantus oder NPH-Insulin randomisiert. Insulin Lispro wurde vor jeder Mahlzeit verwendet. Lantus wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht und NPH Insulin wurde ein- oder zweimal täglich verabreicht. Das Durchschnittsalter betrug 39 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war weiß (97%) und 51% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 25,6 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 19 Jahre.

In diesen 3 Erwachsenenstudien hatten Lantus und NPH -Insulin ähnliche Auswirkungen auf Hba1c (Tabelle 9) mit einer ähnlichen Gesamtrate einer schweren symptomatischen Hypoglykämie [siehe Nebenwirkungen ].

Tabelle 9: Typ -1 -Diabetes mellitus - Erwachsene

Pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes

In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie (Studie D) wurden pädiatrische Patienten (Altersbereich 6 bis 15 Jahre) mit Typ-1-Diabetes (n = 349) 28 Wochen lang mit einem Basal-Bolus-Insulin-Regime behandelt, bei dem vor jeder Mahlzeit regelmäßiges menschliches Insulin verwendet wurde. Lantus wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht und NPH Insulin wurde ein- oder zweimal täglich verabreicht. Das Durchschnittsalter betrug 11,7 Jahre.

Die Mehrheit der Patienten war weiß (97%) und 52% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 18,9 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 5 Jahre. Ähnliche Effekte auf Hba1c (Tabelle 10) wurden in beiden Behandlungsgruppen beobachtet [siehe Nebenwirkungen ].

Tabelle 10: Typ -1 -Diabetes mellitus - pädiatrische Patienten

Klinische Studien In Erwachsene With Typ -2 -Diabetes

In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie (Studie E) bei 570 Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes -Lantus wurde 52 Wochen lang in Kombination mit oralen antidiabetischen Medikamenten (ein Sulfonylharnstoff -Metformin -Acarbose oder Kombinationen dieser Arzneimittel) bewertet. Das Durchschnittsalter war 60 Jahre alt. Die Mehrheit der Patienten war weiß (93%) und 54% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 29,1 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 10 Jahre. Lantus, das einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht wurde, war genauso effektiv wie das NPH -Insulin, das einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht wurde, um Hba1c und Fastenglukose zu reduzieren (Tabelle 11). Die Rate einer schweren symptomatischen Hypoglykämie war bei Lantus- und NPH -Insulin -behandelten Patienten ähnlich [siehe Nebenwirkungen ].

In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie (Studie F) bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht orale antidiabetische Medikamente (n = 518) verwenden, wurde ein Basal-Bolus-Regime von Lantus einmal täglich vor dem Schlafengehen oder NPH-Insulin, ein oder zweimal täglich, 28 Wochen lang bewertet. Regelmäßiges menschliches Insulin wurde bei Bedarf vor den Mahlzeiten verwendet. Das Durchschnittsalter betrug 59 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war weiß (81%) und 60% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 30,5 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 14 Jahre. Lantus hatte eine ähnliche Wirksamkeit wie zweimal zwei zweimal täglich NPH-Insulin bei der Reduzierung von Hba1c und Nüchternglukose (Tabelle 11) mit einer ähnlichen Hypoglykämie [siehe Nebenwirkungen ].

In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie (Studie G) wurden erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes auf 5 Jahre Behandlung mit einmal täglicher Lantus oder zweimal täglich NPH-Insulin randomisiert. Bei Patienten, die zuvor nicht mit Insulin behandelt wurden, betrug die Startdosis von Lantus oder NPH Insulin täglich 10 Einheiten. Patienten, die bereits mit NPH Insulin behandelt wurden, setzten entweder die gleiche tägliche NPH -Insulindosis fort oder begannen Lantus mit einer Dosierung, die 80% der gesamten vorherigen NPH -Insulindosis betrug. Der primäre Endpunkt für diese Studie war ein Vergleich des Fortschreitens der diabetischen Retinopathie mit 3 oder mehr Schritten auf der Skala der frühen Behandlungsdiabetic Retinopathy Study (ETDRS). Die Hba1c -Änderung gegenüber dem Ausgangswert war ein sekundärer Endpunkt. Eine ähnliche glykämische Kontrolle in den 2 Behandlungsgruppen war gewünscht, um die Interpretation der Netzhautdaten nicht zu verwechseln. Patienten oder Studienpersonal verwendeten einen Algorithmus, um die Lantus- und NPH -Insulin -Dosierungen an ein Plasma -Glucose von Zielfaden ≤ 100 mg/dl anzupassen. Nachdem die Lantus- oder NPH -Insulin -Dosierung angepasst worden war, sollten andere Antidiabetiker, einschließlich vorbereitetes Insulin, eingestellt oder hinzugefügt werden. Das Durchschnittsalter betrug 55 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war weiß (85%) und 54% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 34,3 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 11 Jahre. Die Lantus -Gruppe hatte im Vergleich zur NPH -Insulingruppe eine geringere mittlere Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in HbA1c, die durch die niedrigeren täglichen basalen Insulindosen in der Lantus -Gruppe erklärt werden kann (Tabelle 11). Die Inzidenzen einer schweren symptomatischen Hypoglykämie waren zwischen den Gruppen ähnlich [siehe Nebenwirkungen ].

Tabelle 11: Typ 2 Diabetes mellitus - Erwachsene

Zusätzliche klinische Studien an Erwachsenen mit Diabetes Typ 1 und Typ 2

Unterschiedlicher Zeitpunkt der Lantus -Verabreichung bei Diabetes Typ 1 und Diabetes Typ 2

Die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichten Lantus, die entweder bei vor dem Breakfast Pre-Dinner oder vor dem Schlafengehen verabreicht wurden, wurden in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes bewertet (Studie H n = 378). Die Patienten wurden auch zur Mahlzeit mit Insulin Lispro behandelt. Das Durchschnittsalter betrug 41 Jahre. Alle Patienten waren weiß (100%) und 54% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 25,3 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 17 Jahre.

Lantus administered at pre-breakfast oder at pre-dinner (both once daily) resulted in similar reductions in Hba1c compared Zu that with bedtime administration (see Table 12). In these patients data are available from 8-point home glucose moniZuring. The maximum mean blood glucose was observed just prioder Zu Lantus injection regardless of time of administration. In this study 5% of patients in the Lantus-breakfast group discontinued treatment because of lack of efficacy. No patients in the other two groups (pre-dinner bedtime) discontinued foder this reason.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von einst täglich verabreichten Lantus, die vor dem Schlafengehen oder vor dem Schlafengehen verabreicht wurden, wurden auch in einer randomisierten, aktiv kontrollierten klinischen Studie (Studie I N = 697) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewertet, die nicht angemessen kontrolliert auf orale Antidiabetika-Therapie kontrolliert wurden. Alle Patienten in dieser Studie erhielten täglich auch Glimepirid 3 mg. Das Durchschnittsalter betrug 61 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war weiß (97%) und 54% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 28,7 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 10 Jahre. Lantus, das vor dem Frühstück verabreicht wurde, war mindestens genauso effektiv, um Hba1c zu senken

Tabelle 12: Untersuchung verschiedener Zeiten einer einmal täglichen Lantusdosierung in Typ 1 (Studie H) und Typ 2 (Studie I) Diabetes mellitus

Progression der Retinopathie -Bewertung bei Erwachsenen mit Diabetes Typ 1 und Diabetesm Typ 2

Lantus was compared Zu Nph insulin in a 5-year rUndomized clinical study that evaluated the progression of retinopathy as assessed with fundus phoZugraphy using a grading proZucol derived from the Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS). Patients had type 2 diabetes (mean age 55 Jahre) with no (86%) oder mild (14%) retinopathy at baseline. Mean baseline Hba1c was 8.4%. The primary outcome was progression by 3 oder modere steps on the ETDRS scale at study endpoint. Patients with prespecified postbaseline eye procedures (pan-retinal phoZucoagulation foder proliferative oder severe nonproliferative diabetic retinopathy local phoZucoagulation foder new vessels Und vitrecZumy foder diabetic retinopathy) were also considered as 3-step progressoders regardless of actual change in ETDRS scodere from baseline. Retinopathy graders were blinded Zu treatment group assignment.

Die Ergebnisse für den primären Endpunkt sind in Tabelle 13 sowohl für das pro Protokoll als auch für die Absicht der Populationen gezeigt und zeigen die Ähnlichkeit von Lantus zu NPH im Fortschreiten der diabetischen Retinopathie an, wie durch dieses Ergebnis bewertet. In dieser Studie war die Anzahl der für Lantus- und NPH -Insulinbehandlungsgruppen gemeldeten Netzhaut -unerwünschten Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit Typ 1 und Typ -2 -Diabetes ähnlich.

Tabelle 13: Anzahl (%) der Patienten mit 3 oder mehr Schrittprogression auf der ETDRS -Skala am Endpunkt

Die Ursprungsstudie zu den wichtigsten kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit etablierten Lebensläufern oder Lebenslaufrisikofaktoren

Die Ergebnissenkung mit anfänglicher Glargin-Interventionsstudie (d. H. Ursprung) war eine openLabel-Studie mit 2-mal-2-Faktoren. Eine Intervention im Ursprung verglich die Auswirkung von Lantus mit der Standardversorgung auf wichtige nachteilige kardiovaskuläre (CV) -ergebnisse bei 12537 Erwachsenen ≥ 50 Jahren mit:

• Abnormale Glukosespiegel (d. H. Beeinträchtigte Nüchternglucose [IFG] und/oder beeinträchtigte Glukosetoleranz [IGT]) oder frühes Typ -2 -Diabetes mellitus und
• Etablierte CV -Krankheit oder Lebenslaufrisikofaktoren zu Studienbeginn.

Das Ziel der Studie war es, nachzuweisen, dass die Verwendung von Lantus im Vergleich zur Standardversorgung das Risiko für wichtige CV -Ergebnisse signifikant senken könnte. Es gab zwei Coprimary Composite CV -Endpunkte:

• Der erste koprimäre Endpunkt war der Zeitpunkt des ersten Auftretens eines wesentlichen nachteiligen CV -Ereignisses, der als Zusammengesetzung eines nicht tödlichen Myokardinfarkts und des nicht tödlichen Schlaganfalls definiert wurde.
• Der zweite koprimäre Endpunkt war der Zeitpunkt des ersten Auftretens des CV -Todes oder des nicht tödlichen Myokardinfarkts oder des nicht tödlichen Schlaganfalls oder der Revaskularisierungsverfahren oder des Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz.

Die Patienten wurden entweder auf Lantus (n = 6264) randomisiert, titrierte zu einem Zielfadenplasma -Glucose von ≤ 95 mg/dl oder einer Standardversorgung (n = 6273). Anthropometrische und Krankheitseigenschaften wurden zu Studienbeginn ausgeglichen. Das Durchschnittsalter betrug 64 Jahre und 8% der Patienten waren 75 Jahre oder älter. Die Mehrheit der Patienten war männlich (65%). 79 Prozent waren kaukasische 25% waren lateinische 10% asiatisch und 3% waren schwarz. Der mittlere Basis -BMI betrug 29 kg/m ² . Ungefähr 12% der Patienten hatten zu Studienbeginn abnormale Glukosespiegel (IGT und/oder IFG) und 88% Typ -2 -Diabetes. Bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes wurden 59% mit einem einzelnen oralen Antidiabetik -Arzneimittel behandelt 23% hatten Diabetes, hatten jedoch kein Antidiabetikum und 6% wurden während des Screening -Verfahrens neu diagnostiziert. Der mittlere Hba1c (SD) zu Studienbeginn betrug 6,5% (NULL,0). Neunundfünfzig Prozent der Patienten hatten ein früheres Lebenslaufereignis und 39% hatten eine Erkrankung der Koronararterien oder andere Lebenslaufrisikofaktoren dokumentiert.

Der Vitalstatus stand für 99,9% bzw. 99,8% der Patienten, die am Ende der Studie zu Lantus bzw. die Standardversorgung randomisiert wurden. Die mittlere Nachuntersuchungsdauer betrug 6,2 Jahre (Bereich: 8 Tage bis 7,9 Jahre). Der mittlere HbA1c (SD) am Ende der Studie betrug 6,5% (NULL,1) bzw. 6,8% (NULL,2) in der Gruppe Lantus bzw. Standardpflegegruppe. Die mediane Dosis Lantus am Ende der Studie betrug 0,45 U/kg. Einundachtzig Prozent der zu Lantus randomisierten Patienten verwendeten am Ende der Studie Lantus. Die mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch war in der Lantus -Gruppe um 2,2 kg höher als in der Standardversorgungsgruppe.

Insgesamt war die Inzidenz der wichtigsten nachteiligen CV -Ergebnisse zwischen den Gruppen ähnlich (siehe Tabelle 14). Die Gesamtmortalität war auch zwischen den Gruppen ähnlich.

Tabelle 14: kardiovaskuläre Ergebnisse im Ursprung bei Patienten mit etablierter CV -Krankheit oder Lebenslaufrisikofaktoren - Zeit für erste Ereignisanalysen

In der Ursprungsstudie war die allgemeine Inzidenz von Krebs (alle Arten zusammen) oder Tod durch Krebs (Tabelle 15) zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.

Tabelle 15: Krebsergebnisse im Ursprung - Zeit für erste Ereignisanalysen

Patienteninformationen für Lantus

Lantus ^®
(Lan-the)
(Insulinglargine) Injektion zur subkutanen Verwendung
Fläschchen: 100 Einheiten/ml (U-100)

Teilen Sie Ihre Spritzen nicht mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Was ist Lantus?

Lantus is a long-acting man-made-insulin used Zu control hoher Blutzucker bei Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus. Lantus dient nicht zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose.

Wer sollte Lantus nicht verwenden?

Verwenden Sie nicht Lantus, wenn Sie:

Informationsblatt für eine vollständige Liste von Zutaten in Lantus.

• haben eine Episode von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie).
• Haben Sie eine Allergie gegen die Insulinglargine oder eine der Zutaten in Lantus. Sehen Sie das Ende dieses Patienten

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Lantus benutze?

Bevor Sie Lantus verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Leber oder Nierenprobleme haben.
• Nehmen Sie andere Medikamente, insbesondere diejenigen, die TZDs (Thiazolidiones) genannt werden.
• Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben. Wenn Sie Herzversagen haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit Lantus nehmen.
• planen schwanger, schwanger zu werden oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob Lantus Ihrem ungeborenen Baby oder stillenden Baby schädigen kann.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich von verschreibungspflichtigen und über-the-entdeckten Medikamenten-Vitaminen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln.

Bevor Sie anfangen, Lantus zu verwenden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über niedrige Blutzucker und wie man es verwaltet.

Wie soll ich Lantus verwenden?

• Lesen Sie die detaillierten Anweisungen zur Verwendung, die mit Ihrem Lantus -Insulin geliefert werden.
• Verwenden Sie Lantus genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, wie viel Lantus zu verwenden ist und wann Sie es verwenden sollen.
• Kennen Sie die Menge an Lantus, die Sie verwenden. Nicht Ändern Sie die Menge an Lantus, die Sie verwenden, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Überprüfen Sie jedes Mal, wenn Sie Ihre Injektion geben, Ihr Insulinetikett, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Insulin verwenden.
• Nicht Nadeln wiederverwenden. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel. Die Wiederverwendung von Nadeln erhöht das Risiko, blockierte Nadeln zu haben, was dazu führen kann, dass Sie die falsche Dosis Lantus erhalten. Die Verwendung einer neuen Nadel für jede Injektion senkt das Risiko einer Infektion.
• Sie können Lantus jederzeit tagsüber einnehmen, müssen es aber jeden Tag zur gleichen Zeit nehmen.
• Verwenden Sie nur Lantus, der klar und farblos ist. Wenn Ihr Lantus bewölkt ist oder leicht gefärbt ist, geben Sie ihn für einen Ersatz in Ihre Apotheke zurück.
• Lantus is injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms oder sZumach area (abdomen).
• Nicht Verwenden Sie Lantus in einer Insulinpumpe oder injizieren Sie Lantus in Ihre Vene (intravenös).
• Einspritzstellen in dem Bereich, den Sie mit jeder Dosis ausgewählt haben, ändern (drehen) Um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu erhalten.
  • Nicht Verwenden Sie für jede Injektion genau den gleichen Punkt.
  • Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
  • Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Nicht Mischen Sie Lantus mit einer anderen Art von Insulin oder flüssiger Medizin.
• Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie Ihr Blutzucker aussehen sollte und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen sollten.

Halten Sie Lantus und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Ihre Dosis Lantus muss sich möglicherweise ändern, weil:

• Eine Änderung der körperlichen Aktivität oder bei der Gewichtszunahme oder des Verlusts von Bewegung erhöhte die Ernährungserkrankung oder aufgrund der Medikamente, die Sie einnehmen.

Was soll ich vermeiden, während ich Lantus benutze?

Während der Verwendung von Lantus nicht:

• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Lantus auf Sie auswirkt.
• Alkohol trinken oder rezeptfreie Medikamente verwenden, die Alkohol enthalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lantus und anderen Insulinen?

Lantus may cause serious side effects that can lead Zu death including:

Die Behandlung mit TZDs und Lantus muss möglicherweise von Ihrem Gesundheitsdienstleister geändert oder gestoppt werden, wenn Sie eine neue oder schlechtere Herzinsuffizienz haben.

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Anzeichen und Symptome, die auf niedrigen Blutzucker hinweisen können, umfassen:
  • Schwindel oder Leuchtenblatt schwitzen Verwirrung Kopfschmerzen verschwommenes Sehvermögen geschlossene Sprache Schütteln Schneller Herzschlag Angst Irritabilität oder Stimmungsänderung Hunger.
• Schwere allergische Reaktion (Ganzkörperreaktion). Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben:
  • Ein Ausschlag über Ihrem ganzen Körper Probleme, einen schnellen Herzschlag oder Schwitzen zu atmen.
• Niedriges Kalium in Ihrem Blut (Hypokaliämie).
• Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes -Pillen, die TZDs (Thiazolidione) mit Lantus genannt werden, kann bei manchen Menschen eine Herzversagen verursachen. Dies kann passieren, auch wenn Sie noch nie zuvor Herzversagen oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits Herzinsuffizienz haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit Lantus nehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie genau überwachen, während Sie TZDs mit Lantus einnehmen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie neue oder schlechtere Symptome von Herzinsuffizienz haben, einschließlich:
  • Kurzatmigkeit Schwellung Ihrer Knöchel oder Füße plötzliche Gewichtszunahme.

Holen Sie sich eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:

• Probleme beim Atmen; Kurzatmigkeit; Schneller Herzschlag; Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Hals; Schwitzen; extreme Schläfrigkeit; Schwindel; Verwirrung.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Lantus sind:

• niedriger Blutzucker (Hypoglykämie); Gewichtszunahme; allergische Reaktionen einschließlich Reaktionen an Ihrer Injektionsstelle; Hautverdickung oder Gruben an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Lantus. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Lantus.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben.

Nicht Verwenden Sie Lantus für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Nicht Geben Sie anderen Menschen Lantus, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Lantus zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Lantus bitten, die für Gesundheitsdienstleister geschrieben wurden. Weitere Informationen finden Sie unter www.lantus.com oder unter 1-800-633-1610.

Was sind die Zutaten in Lantus?

• Wirkstoff: Insulinglargine
• 10 ml inaktive Inhaltsstoffe von 10 ml: Glycerin 85% M-Cresol Polysorbat 20 Zink und Wasser zur Injektion USP. Salzsäure und Natriumhydroxid können hinzugefügt werden, um den pH -Wert einzustellen.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Patienteninformationen für Lantus

Lantus ^®
Solostar
(Lan-the)
(Insulinglargine)
100 Einheiten/ml (U-100)

Nicht share your Lantus SoloStar ^® Stift mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Was ist Lantus?

Lantus is a long-acting man-made insulin used Zu control hoher Blutzucker bei Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus. Lantus dient nicht zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose.

Wer sollte Lantus nicht verwenden?

Verwenden Sie nicht Lantus, wenn Sie:

• haben eine Episode von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie).
• Haben Sie eine Allergie gegen die Insulinglargine oder eine der Zutaten in Lantus. Sehen Sie das Ende dieses Patienten Informationsblatt für eine vollständige Liste von Zutaten in Lantus.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Lantus benutze?

Bevor Sie Lantus verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Leber oder Nierenprobleme haben.
• Nehmen Sie andere Medikamente, insbesondere diejenigen, die TZDs (Thiazolidiones) genannt werden.
• Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben. Wenn Sie Herzversagen haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit Lantus nehmen.
• planen schwanger, schwanger zu werden oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob Lantus Ihrem ungeborenen Baby oder stillenden Baby schädigen kann.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich von verschreibungspflichtigen und über-the-entdeckten Medikamenten-Vitaminen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln.

Bevor Sie anfangen, Lantus zu verwenden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über niedrige Blutzucker und wie man es verwaltet.

Wie soll ich Lantus Solostar verwenden?

• Lesen Sie die detaillierten Anweisungen für die Verwendung, die mit Ihrem Lantus Solostar Single-Patient-Gebrauch vorgefüllt werden.
• Verwenden Sie Lantus genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, wie viel Lantus zu verwenden ist und wann Sie es verwenden sollen.
• Kennen Sie die Menge an Lantus, die Sie verwenden. Nicht Ändern Sie die Menge an Lantus, die Sie verwenden, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Überprüfen Sie jedes Mal, wenn Sie Ihre Injektion geben, Ihr Insulinetikett, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Insulin verwenden.
• Der Dosiszähler auf Ihrem Solostar -Stift zeigt Ihre Dosis Lantus. Nehmen Sie keine Dosisänderungen vor, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze, um Lantus aus Ihrem Einwegstift aus Solostar zu entfernen.
• Nicht Nadeln wiederverwenden. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel. Die Wiederverwendung von Nadeln erhöht das Risiko, blockierte Nadeln zu haben, was dazu führen kann, dass Sie die falsche Dosis Lantus erhalten. Die Verwendung einer neuen Nadel für jede Injektion senkt das Risiko einer Infektion. If your needle is blocked follow the instructions in Schritt 3 der Anweisungen zur Verwendung.
• Sie können Lantus jederzeit tagsüber einnehmen, müssen es aber jeden Tag zur gleichen Zeit nehmen.
• Lantus is injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms oder sZumach area (abdomen).
• Nicht Verwenden Sie Lantus in einer Insulinpumpe oder injizieren Sie Lantus in Ihre Vene (intravenös).
• Wechseln Sie Ihre Einspritzstellen in Bereich, die Sie mit jeder Dosis ausgewählt haben Um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu erhalten.
  • Nicht Verwenden Sie für jede Injektion genau den gleichen Punkt.
  • Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
  • Nicht Injizieren, wo die Haut zart gequetscht oder hart oder in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Nicht Mischen Sie Lantus mit einer anderen Art von Insulin oder flüssiger Medizin.
• Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie Ihr Blutzucker aussehen sollte und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen sollten.

Halten Sie Lantus und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Ihre Dosis Lantus muss sich möglicherweise ändern, weil:

• Eine Änderung der körperlichen Aktivität oder bei der Gewichtszunahme oder des Verlusts von Bewegung erhöhte die Ernährungserkrankung oder aufgrund der Medikamente, die Sie einnehmen.

Was soll ich vermeiden, während ich Lantus benutze?

Während der Verwendung von Lantus nicht:

• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Lantus auf Sie auswirkt.
• Alkohol trinken oder rezeptfreie Medikamente verwenden, die Alkohol enthalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lantus und anderen Insulinen?

Lantus may cause serious side effects that can lead Zu death including:

Die Behandlung mit TZDs und Lantus muss möglicherweise von Ihrem Gesundheitsdienstleister geändert oder gestoppt werden, wenn Sie eine neue oder schlechtere Herzinsuffizienz haben.

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Anzeichen und Symptome, die auf niedrigen Blutzucker hinweisen können, umfassen:
  • Schwindel oder Leuchtenblatt schwitzen Verwirrung Kopfschmerzen verschwommenes Sehvermögen geschlossene Sprache Schütteln Schneller Herzschlag Angst Irritabilität oder Stimmungsänderung Hunger.
• Schwere allergische Reaktion (Ganzkörperreaktion). Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben:
  • Ein Ausschlag über Ihrem ganzen Körper Probleme, einen schnellen Herzschlag oder Schwitzen zu atmen.
• Niedriges Kalium in Ihrem Blut (Hypokaliämie).
• Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes -Pillen, die TZDs (Thiazolidione) mit Lantus genannt werden, kann bei manchen Menschen eine Herzversagen verursachen. Dies kann passieren, auch wenn Sie noch nie zuvor Herzversagen oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits Herzinsuffizienz haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit Lantus nehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie genau überwachen, während Sie TZDs mit Lantus einnehmen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie neue oder schlechtere Symptome von Herzinsuffizienz haben, einschließlich:
  • Kurzatmigkeit Schwellung Ihrer Knöchel oder Füße plötzliche Gewichtszunahme.

Holen Sie sich eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:

• Probleme beim Atmen; Kurzatmigkeit; Schneller Herzschlag; Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Hals; Schwitzen; extreme Schläfrigkeit; Schwindel; Verwirrung.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Lantus sind:

• niedriger Blutzucker (Hypoglykämie); Gewichtszunahme; allergische Reaktionen einschließlich Reaktionen an Ihrer Injektionsstelle; Hautverdickung oder Gruben an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Lantus. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Lantus.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Nicht Verwenden Sie Lantus für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Nicht Geben Sie anderen Menschen Lantus, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Lantus zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Lantus bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden. Weitere Informationen zu Lantus erhalten Sie unter 1-800-633-1610 oder unter www.lantus.com.

Was sind die Zutaten in Lantus?

Wirkstoff: Insulinglargine

3 ml Solostar vorgefüllte Stift inaktive Zutaten: Glycerin 85% M-Cresol Zink und Wasser zur Injektion USP. Salzsäure und Natriumhydroxid können hinzugefügt werden, um den pH -Wert einzustellen.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Lantus ^®
(Lan-the)
(Insulinglargine)
Injektion für subkutane Verwendung
Fläschchen: 100 Einheiten/ml (U-100)

Diese Verwendungsanweisungen enthalten Informationen, wie Lantus mithilfe des Fläschchens injiziert werden. Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie mit der Einnahme von Lantus beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine neue Lantus -Fläschchen erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Nicht share your Lantus syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection oder get a serious infection from them.

Lieferungen, die erforderlich sind, um Ihre Injektion zu geben:

• ein Lantus 10 ml Fläschchen
• Eine U-100-Insulinspritze und eine Nadel
• 2 Alkoholabfälle
• 1 Sharps -Behälter zum Wegwerfen gebrauchter Nadeln und Spritzen. Siehe Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen am Ende dieser Anweisungen.

Vorbereitung auf die Injektion von Lantus:

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser oder reinigen Sie Ihre Hände mit Alkohol.
• Überprüfen Sie das Lantus -Etikett, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp verwenden.
• Überprüfen Sie den Lantus in der Fläschchen, um sicherzustellen, dass er klar und farblos ist. Nicht Verwenden Sie Lantus, wenn er farbig oder trüb ist oder wenn Sie Partikel in der Lösung sehen.
• Nicht Verwenden Sie Lantus nach dem auf das Etikett gestempelten Ablaufdatum oder 28 Tage nach der ersten Verwendung.
• Verwenden Sie immer eine Spritze, die für U-100-Insulin markiert ist. Wenn Sie eine andere Spritze als eine U-100-Insulinspritze verwenden, erhalten Sie möglicherweise die falsche Dosis Lantus.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Spritze und eine neue Nadel, um Infektionen zu vermeiden und blockierte Nadeln zu verhindern.

Schritt 1:

Wenn Sie einen neuen Lantus -Fläschchen verwenden, entfernen Sie die Schutzkappe. Entfernen Sie den Stopper nicht.

Schritt 2:

Wischen Sie die Oberseite des Fläschchens mit einem Alkoholabstrich ab. Sie müssen die Fläschchen von Lantus vor dem Gebrauch nicht schütteln.

Schritt 3:

Zeichnen Sie Luft in die Spritze, die Ihrer Lantus -Dosis entspricht. Legen Sie die Nadel durch die Gummioberseite des Fläschchens und drücken Sie den Kolben, um die Luft in den Fläschchen zu injizieren.

Schritt 4:

Lassen Sie die Spritze im Fläschchen und drehen Sie beide auf den Kopf. Halten Sie die Spritze und die Fläschchen fest in einer Hand. Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze der Nadel in der Lantus -Lösung befindet. Ziehen Sie mit Ihrer freien Hand den Kolben, um die richtige Dosis in die Spritze zurückzuziehen.

Schritt 5:

Bevor Sie die Nadel aus dem Fläschchen nehmen, überprüfen Sie die Spritze auf Luftblasen. Wenn sich Blasen in der Spritze befinden, halten Sie die Spritze gerade nach oben und tippen Sie auf die Seite der Spritze, bis die Blasen nach oben schweben. Schieben Sie die Blasen mit dem Kolben heraus und zeichnen Sie Insulin zurück, bis Sie die richtige Dosis haben.

Schritt 6:

Entfernen Sie die Nadel aus dem Fläschchen. Lassen Sie die Nadel nichts berühren. Sie sind jetzt bereit zu injizieren.

Lantus injizieren

• Injizieren Sie Ihren Lantus (mit einer Spritze) genau so, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat.
• Lantus is injected once daily at any time of the day but at the same time every day

Schritt 7:

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle:

• Lantus is injected under the skin (subcutaneously) of your upper arms thighs oder sZumach area (abdomen).
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen Um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu erhalten.
• Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
• Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.

• Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholabstrich ab, um die Injektionsstelle zu reinigen. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Schritt 8:

• Die Haut drücken.
• Führen Sie die Nadel unter die Haut so ein, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Sie gezeigt hat.
• Die Haut loslassen.
• Schieben Sie langsam den Kolben der Spritze auf und stellen Sie sicher, dass Sie den gesamten Lantus injiziert haben.
• Lassen Sie die Nadel etwa 10 Sekunden lang in der Haut.

• Ziehen Sie die Nadel direkt aus Ihrer Haut.
• Drücken Sie die Injektionsstelle vorsichtig mehrere Sekunden lang. Nicht Reiben Sie den Bereich.
• Nicht Zusammenfassen Sie die gebrauchte Nadel zusammen. Das Wiederholen der Nadel kann zu einer Nadelstickverletzung führen.

Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht Werfen Sie lose Nadeln und Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen FDA-Container-Container haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • lecksistent und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Lantus speichern und entsorgen?

Ungeöffnete (nicht verwendete) Lantusfläschchen

• Lagern Sie ungenutzte Lantusfläschchen im Kühlschrank von 2 ° C bis 8 ° C von 36 ° F bis 46 ° F.
• Nicht freeze Lantus.
• Halten Sie Lantus von direkter Hitze und Licht fern.
• Wenn eine Fläschchen gefroren oder überhitzt wurde, werfen Sie es weg.
• Auf dem Ablaufdatum auf dem Karton und dem Fläschetetikett können ungeöffnete Fläschchen verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt wurden (sie können über 28 Tage im Kühlschrank gespeichert werden).
• Ungeöffnete Fläschchen sollten nach 28 Tagen weggeworfen werden, wenn sie bei Raumtemperatur gelagert werden.

Nachdem Lantus-Fläschchen geöffnet wurden (in Gebrauch)

• Lagern (geöffnet) Lantusfläschchen in einem Kühlschrank von 36 ° F bis 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) oder bei Raumtemperatur unter 86 ° F (30 ° C) für bis zu bis zu 28 Tage .
• Nicht Lantus einfrieren. Wenn eine Fläschchen gefroren sind, werfen Sie es weg.
• Halten Sie Lantus aus direkter Hitze und Licht fern.
• Die Lantus -Fläschchen, die Sie verwenden, sollte danach weggeworfen werden 28 Tage oder wenn das Ablaufdatum vergangen ist, auch wenn noch Insulin übrig ist.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Anweisungen zur Verwendung

Lantus ^®
Solostar ^®
(Lan-the)
(Insulinglargine)
Injektion für subkutane Verwendung
3 ml einzelner Patient-Gebrauch vorgefüllt: 100 Einheiten/ml (U-100)

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie den Lantus Solostar Stift nehmen und jedes Mal einen neuen Lantus Solostar -Stift erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Nicht share your Lantus SoloStar Stift mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Menschen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten den vorgefüllten Lantus Solostar ohne Hilfe von einer Person, die für die Verwendung des Lantus Solostar -vorgefüllten Stifts ausgebildet ist, nicht verwenden.

Lantus SoloStar is a disposable prefilled pen used Zu inject Lantus. Each Lantus SoloStar pen has 300 units of insulin which can be used foder multiple injections. You can select doses from 1 Zu 80 Einheiten in Schritten von 1 unit. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move Zu the end of the cartridge when 300 units of Lantus have been given.

Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Lantus injizieren

• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, ob er ordnungsgemäß funktioniert.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze, um Lantus aus Ihrem Stift zu entfernen.
• Nicht reuse needles . Wenn Sie dies tun, können Sie die falsche Dosis Lantus erhalten und/oder die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen.
• Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3 ).
• Tragen Sie immer einen Ersatzstift und Ersatznadeln, falls sie sich verloren gingen oder aufhören zu arbeiten.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen (see Orte zum Einspritzen ).

Lerne zu injizieren

• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie vor der Verwendung Ihres Stifts injizieren können.
• Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie beispielsweise Probleme mit dem Stift haben, wenn Sie Probleme mit Ihrem Blick haben.
• Lesen Sie alle diese Anweisungen, bevor Sie Ihren Stift verwenden. Wenn Sie nicht all diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.

Benötigen Sie Hilfe?

Wenn Sie Fragen zu Ihrem Stift oder zu Diabetes haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder unter www.lantus.com oder rufen Sie Sanofi-Aventis unter 1-800-633-1610 an.

Zusätzliche Artikel, die Sie benötigen

• eine neue sterile Nadel (siehe Schritt 2 ).
• ein Alkoholabstrich.
• Ein pünktlicher resistenter Behälter für gebrauchte Nadeln und Stifte. (Sehen Wirf deinen Stift weg )

Orte zum Einspritzen

• Injizieren Sie Ihr Insulin genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat.
• Injizieren Sie Ihr Insulin unter die Haut (subkutan) Ihrer Oberbeine (Oberschenkel) Oberarme oder Magenbereich (Bauch).
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen Um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu erhalten.
• Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
• Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.

Lernen Sie Ihren Stift kennen

Schritt 1: Check your pen

Nehmen Sie zumindest einen neuen Stift aus dem Kühlschrank 1 Stunde bevor Sie injizieren. Kaltes Insulin ist schmerzhafter zu injizieren.

1A Überprüfen Sie den Namen und das Ablaufdatum auf dem Etikett Ihres Stifts.

• Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin haben.

• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift nach dem Ablaufdatum.

1b die Stiftkappe abziehen.

1c überprüfen Sie, ob das Insulin klar ist.

• Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn das Insulin trüb gefärbt aussieht oder Partikel enthält.

1d wischen Sie die Gummisiegel mit einem Alkoholabstrich ab.

Wenn Sie andere Injektorstifte haben:

• Es ist besonders wichtig, dass Sie die richtige Medizin haben, wenn Sie andere Injektorstifte haben.

Schritt 2: Attach a new needle

• Nicht Nadeln wiederverwenden. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue sterile Nadel. Dies hilft, blockierte Nadelnkontaminationen und -infektionen zu stoppen.

Verwenden Sie nur Nadeln*, die für die Verwendung mit Lantus Solostar wie BD Ultra-fein kompatibel sind ^® .

2a nehmen eine neue Nadel und schälen Sie das Schutzsiegel.

2B halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Stift, bis sie festgelegt sind. Nicht überdauert.

2c die Außennadelkappe abziehen. Behalte das für später.

2d ziehen die innere Nadelkappe ab und werfen Sie weg.

Nadeln umgehen

• Achten Sie beim Umgang mit Nadeln, um eine Verletzung des Nadelsticks und die Kreuzinfektion zu verhindern.

Schritt 3: Do a safety test

Führen Sie vor jeder Injektion immer einen Sicherheitstest durch::

• Überprüfen Sie Ihren Stift und die Nadel, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktionieren.
• Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Lantus -Dosis erhalten.

3A Wählen Sie 2 Einheiten aus, indem Sie den Dosisauswahlwähler drehen, bis sich der Dosiszeiger an der 2 -Marke befindet.

3b drücken Sie die Injektionstaste ganz in den Weg.

Wenn Insulin aus dem Nadel -Tipp kommt, funktioniert Ihr Stift richtig:

Wenn kein Insulin erscheint:

• Möglicherweise müssen Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen, bevor Sie Insulin sehen.
• Wenn nach dem dritten Mal kein Insulin herauskommt, kann die Nadel blockiert werden. Wenn dies passiert:
  • Ändern Sie die Nadel (siehe Schritt 6 Und Schritt 2 )
  • Dann wiederholen Sie den Sicherheitstest ( Schritt 3 ).
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn immer noch kein Insulin aus der Nadelspitze kommt. Verwenden Sie einen neuen Stift.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze, um Insulin aus Ihrem Stift zu entfernen.

Wenn Sie Luftblasen sehen:

• Möglicherweise sehen Sie Luftblasen im Insulin. Dies ist normal, dass sie Ihnen nicht schaden.

Schritt 4: Select the dose

Nicht Wählen Sie eine Dosis aus oder drücken Sie die Einspritztaste, ohne dass eine Nadel angebracht ist. Dies kann Ihren Stift beschädigen.

4a stellen Sie sicher, dass eine Nadel angeschlossen ist und die Dosis auf 0 gesetzt ist.

4B drehen Sie den Dosisauswahl, bis der Dosiszeiger mit Ihrer Dosis übereinstimmt.

• Wenn Sie sich an Ihrer Dosis abbiegen, können Sie sich zurücklehnen.
• Wenn für Ihre Dosis nicht genügend Einheiten in Ihrem Stift übrig sind, hält der Dosis -Selektor an der Anzahl der verbleibenden Einheiten an.
• Wenn Sie Ihre vollständige vorgeschriebene Dosis nicht auswählen können, verwenden Sie einen neuen Stift oder injizieren Sie die verbleibenden Einheiten und verwenden Sie einen neuen Stift, um Ihre Dosis zu vervollständigen.

So lesen Sie das Dosisfenster

Sogar Zahlen werden im Einklang mit dem Dosiszeiger angezeigt.

Ungelehrte Zahlen werden als Linie zwischen gerade Zahlen angezeigt.

Lantuseinheiten in Ihrem Stift:

• Ihr Stift enthält insgesamt insgesamt 300 Lantuseinheiten. Sie können Dosen aus auswählen 1 Zu 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit. Jeder Stift enthält mehr als 1 Dosis.
• Sie können ungefähr sehen, wie viele Insulineinheiten übrig bleiben, indem Sie sich ansehen, wo sich der Kolben auf der Insulinskala befindet.

Schritt 5: Injecting Your Lantus Dose

Wenn Sie es schwer finden, den Einspritztasten in nicht zu drücken, erzwingen Sie sie nicht, da dies Ihren Stift brechen kann. Weitere Hilfe finden Sie im Abschnitt unten.

5a Wählen Sie einen Ort zum Einspritzen, wie im obigen Bild gezeigt.

5b drücken Sie die Nadel in Ihre Haut, wie Ihr Gesundheitsdienstleister zeigt.

Nicht Zuuch the injection butZun yet.

5c Legen Sie Ihren Daumen auf den Einspritztaste. Dann drücken Sie den ganzen Weg hinein und halten Sie sie.

• Nicht Drücken Sie einen Winkel. Ihr Daumen könnte den Dosiswähler vom Drehen blockieren.

5d Halten Sie die Einspritztaste fest und wenn Sie 0 im Dosisfenster sehen, zählen Sie langsam auf 10.

• Dadurch wird sichergestellt, dass Sie Ihre volle Dosis erhalten.

5e nach dem Halten und langsamer Zählen auf 10 Lösen Sie den Einspritztaste. Entfernen Sie dann die Nadel von Ihrer Haut.

Kommt Methadon in Pillenform?

Wenn Sie es schwer finden, die Taste in:

• Ändern Sie die Nadel (siehe Schritt 6 Und Schritt 2 ) Dann einen Sicherheitstest durchführen (siehe Schritt 3 ).
• Wenn Sie es immer noch schwer fällt, einen neuen Stift zu erhalten.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze, um Insulin aus Ihrem Stift zu entfernen.

Schritt 6: Remove the needle

• Achten Sie beim Umgang mit Nadeln, um eine Verletzung des Nadelsticks und die Kreuzinfektion zu verhindern.
• Nicht Setzen Sie die innere Nadelkappe wieder ein.

6a Griff Der breiteste Teil der Außennadelkappe. Halten Sie die Nadel gerade und führen Sie sie in die Außennadelkappe. Dann fest drücken.

• Die Nadel kann die Kappe durchspannen, wenn sie in einem Winkel rekappt wird.

6B Griff und drücken Sie den breitesten Teil der Außennadelkappe. Drehen Sie Ihren Stift mehrmals mit der anderen Hand, um die Nadel zu entfernen.

• Versuchen Sie es erneut, wenn sich die Nadel beim ersten Mal nicht abfällt.

6c werfen Sie die gebrauchte Nadel in einem pünktlichen resistenten Behälter weg (siehe Wurf deinen Stift weg am Ende dieser Anweisungen für die Verwendung).

6d setzen Sie Ihre Stiftkappe wieder an.

• Nicht put the pen back in the refrigeraZur.

Speichern des Lantus Solostar Pen

Vor dem ersten Gebrauch

• Halten Sie neue Stifte im Kühlschrank dazwischen 2 ° C bis 8 ° C (46 ° F) .
• Nicht einfrieren. Nicht Verwenden Sie Lantus, wenn es eingefroren wurde.

Nach dem ersten Gebrauch

• Halten Sie Ihren Stift bei Raumtemperatur unter 86 ° F (30 ° C) .
• Halten Sie Ihren Stift von Hitze oder Licht fern.
• Bewahren Sie Ihren Stift mit der Stiftkappe auf.
• Nicht Legen Sie Ihren Stift wieder in den Kühlschrank.
• Nicht Bewahren Sie Ihren Stift mit der angeschlossenen Nadel auf.
• Außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Verwenden Sie Ihren Stift nur für bis zu 28 Tage Nach seiner ersten Verwendung. Werfen Sie den Lantus Solostar Stift weg, den Sie nach 28 Tagen verwenden, auch wenn noch Insulin übrig ist.

Pflege für deinen Lantus Solostar Pen

Bewältigen Sie Ihren Stift mit Sorgfalt

• Nicht drop your pen oder knock it against hard surfaces.
• Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihr Stift möglicherweise beschädigt wird, versuchen Sie nicht, ihn zu reparieren. Verwenden Sie eine neue.

Schützen Sie Ihren Stift vor Staub und Schmutz

• Sie können die Außenseite Ihres Stifts reinigen, indem Sie ihn mit einem feuchten Tuch (nur Wasser) wischen. Nicht Waschen oder schmieren Sie Ihren Stift. Dies kann es beschädigen.

Lantus Solostar Pen entsorgen

• Der gebrauchte Lantus Solostar -Stift kann in Ihrem Haushaltsmüll weggeworfen werden, nachdem Sie die Nadel entfernt haben.
• Legen Sie die gebrauchte Nadel sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfen-Entsorgungsbehälter. Nicht Werfen Sie die gebrauchten Nadeln in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal .
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.