Caplyta

WARNUNG

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

Ältere Patienten mit Demenz-bezogenen Psychose, die mit Antipsychotika behandelt wurden, haben ein erhöhtes Todesrisiko. Caplyta ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Beschreibung für Caplyta

Caplyta-Kapseln enthält Lumateperon, ein atypisches Antipsychotiker, das als Lumateperon-Tosylatsalz mit dem chemischen Namen 4-vorhanden ist (6b R 10a S ) -3-Methyl-236b91010 a -hexahydro-1 H 7 H -Pyrido [3'4 ': 45] Pyrrolo [123 von ] Quinoxalin-8-yl) -1- (4-Fluor-Phenyl) -butan-1-One 4-Methylbenzenesulfonat. Seine molekulare Formel ist c ₃₁ H ₃₆ Fn ₃ O ₄ S und sein Molekulargewicht beträgt 565,71 g/mol mit der folgenden Struktur:

Caplyta -Kapseln sind für die orale Verabreichung vorgesehen. Jede Kapselkapsel enthält 42 mg Lumateperon (entspricht 60 mg Lumateperon -Tosylat). Die Kapseln umfassen die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Croscarmellose Natriumgelatine Magnesium Stearat Mannitol und Talk. Zu den Farben gehören Titandioxid und FD

Verwendung für Caplyta

Caplyta ist für die Behandlung von: angezeigt:

• Schizophrenie bei Erwachsenen [siehe Klinische Studien ].
• Depressive Episoden, die mit einer bipolaren I- oder II -Störung (bipolare Depression) bei Erwachsenen als Monotherapie und als Zusatztherapie mit Lithium oder Valproat verbunden sind [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Caplyta

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Dosierung von Caplyta beträgt 42 mg oral einmal täglich mit oder ohne Nahrung. Die Dosis -Titration ist nicht erforderlich.

Dosierungsempfehlungen für die gleichzeitige Verwendung mit moderaten oder starken CYP3A4 -Inhibitoren

Gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4 -Inhibitoren

Die empfohlene Dosierung für Patienten, die starke CYP3A4 -Inhibitoren erhalten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Gleichzeitige Verabreichung mit moderaten CYP3A4 -Inhibitoren

Die empfohlene Dosierung für Patienten, die mittelschwere CYP3A4 -Inhibitoren erhalten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Leberbeeinträchtigung

For patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) the recommended dosage of CAPLYTA is 21 mg once daily [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Caplyta Kapseln sind in drei Stärken erhältlich:

• 42 mg: blaue Kappe und undurchsichtiger weißer Körper mit ITI-007 42 mg gedruckt
• 21 mg: undurchsichtige weiße Kappe und Körper mit ITI-007 21 mg gedruckt
• 10,5 mg: undurchsichtige helle rosa Kappe und Körper mit ITI-007 10,5 mg gedruckt

Lagerung und Handhabung

Caplyta (LumatePerone) Kapseln werden wie folgt geliefert:

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) speichern; Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Verteilt von: Intra-Cellular Therapies Inc. New York NY 10016. Überarbeitet: Jun 2023.

Nebenwirkungen for Caplyta

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlich erörtert:

• Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose [siehe Boxwarnung WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Selbstmordgedanken und Verhalten [siehe Boxwarnung WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Neuroleptisches maligneres Syndrom [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Verspätete Dyskinesie [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Metabolische Veränderungen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Leukopenie -Neutropenie und Agranulozytose [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Orthostatische Hypotonie und Synkope [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Fällt [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Dysregulation der Körpertemperatur [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Dysphagie [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Caplyta wurde in placebokontrollierten klinischen Studien bei 2664 erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und bipolarer Depression bewertet, die einer oder mehreren Dosen ausgesetzt sind. Insgesamt 402 Caplyta-exponierte Patienten hatten mindestens 6 Monate Exposition und 108 mindestens 1 Jahr Exposition gegenüber der 42-mg-Dosis Caplyta.

Schizophrenie

Die folgenden Ergebnisse basieren auf den gepoolten kurzfristigen (4 bis 6-wöchigen) placebokontrollierten Studien bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, bei denen Caplyta in einer täglichen Dosis von 42 mg verabreicht wurde (n = 406).

Es gab keine einzige nachteilige Reaktion, die zu Absetzen führte, die bei caplyta-behandelten Patienten mit einer Geschwindigkeit von> 2% auftrat.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz von mindestens 5% der Patienten, die Caplyta ausgesetzt sind und mehr als doppelt so hoch wie die Placebo -Rate), sind Somnolenz/Sedierung und trockener Mund.

Nächste Reaktionen im Zusammenhang mit Caplyta (Inzidenz von mindestens 2% bei Patienten, die Caplyta und größer als Placebo ausgesetzt sind) sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2: Nebenwirkungen bei ≥2% der mit Caplyta behandelten Patienten berichteten und traten bei einer höheren Inzidenz auf als bei mit Placebo behandelten Patienten in 4- bis 6-wöchigen Schizophrenie-Studien

Bipolare Depression - Monotherapie

Die folgenden Ergebnisse basieren auf den gepoolten kurzfristigen (6-wöchigen) placebokontrollierten bipolaren Depressionsstudien bei erwachsenen Patienten, die mit Caplyta behandelt wurden, die in einer täglichen Dosis von 42 mg verabreicht wurden (n = 372).

Es gab keine einzige nachteilige Reaktion, die zu Absetzen führte, die bei caplyta-behandelten Patienten mit einer Geschwindigkeit von> 2% auftrat.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz von mindestens 5% der Patienten, die Caplyta ausgesetzt sind und mehr als doppelt so hoch wie die Placebo -Rate), sind Somnolence/Sedation Schwindel -Übelkeit und trockener Mund.

Nächste Reaktionen im Zusammenhang mit Caplyta (Inzidenz von mindestens 2% bei Patienten, die Caplyta und größer als Placebo ausgesetzt sind) sind in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3: Nebenwirkungen bei ≥2% der mit Caplyta behandelten Patienten berichteten und bei größerem Inzidenz als bei den mit Placebo behandelten Patienten in gepoolten 6-wöchigen Monotherapie-bipolaren Depressionsstudien

Bipolare Depression -Adjunktiv -Therapie mit Lithium oder Valproat

Die folgenden Ergebnisse basieren auf einer 6-wöchigen placebokontrollierten zusätzlichen Therapie-Bipolardepressionsstudie bei erwachsenen Patienten, die mit Caplyta behandelt wurden, die in einer täglichen Dosis von 42 mg verabreicht werden (n = 177).

Es gab keine einzige nachteilige Reaktion, die zu Absetzen führte, die bei caplyta-behandelten Patienten mit einer Geschwindigkeit von> 2% auftrat.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz von mindestens 5% der Patienten, die Caplyta ausgesetzt sind und mehr als doppelt so hoch wie die Placebo -Rate), sind Somnolence/Sedation Schwindel -Übelkeit und trockener Mund.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Caplyta (Inzidenz von mindestens 2% bei Patienten, die Caplyta und mehr als Placebo ausgesetzt sind) sind in Tabelle 4 gezeigt.

Tabelle 4: Nebenwirkungen bei ≥2% der mit Caplyta behandelten Patienten berichteten bei größerer Inzidenz als bei den mit Placebo behandelten Patienten in einer 6-wöchigen Therapie-Therapie-Bipolardepressionsstudie

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Dystonie

Die Symptome einer Dystonie verlängerten abnormalen Kontraktionen von Muskelgruppen können bei anfälligen Personen in den ersten Tagen der Behandlung auftreten. Dystonische Symptome umfassen: Krampf der Halsmuskeln, die manchmal zu Enge des Hals und der Schwierigkeitsgrad der Schwierigkeiten bei der Atmung und/oder dem Vorsprung der Zunge führen. Obwohl diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie häufiger und mit höherer Schwere mit hoher Potenz und höheren Dosen an Antipsychotika der ersten Generation auf. Bei Männern und jüngeren Altersgruppen wird ein erhöhtes Risiko einer akuten Dystonie beobachtet.

Extrapyramidale Symptome (EPS)

In der kurzfristigen placebokontrollierten Schizophrenie- und bipolaren Depressionsstudien wurden Daten auf der Simpson-Angus-Skala (SAS) für EPS (Total Score-Bereiche von 0 bis 40) gesammelt. 28).

Schizophrenie

In den 4- bis 6-wöchigen placebokontrollierten Schizophrenie-Studien die Häufigkeit berichteter Ereignisse im Zusammenhang mit extrapyramidalen Symptomen (EPS), einschließlich Akathisia-Extrapyramidenstörungen Muskelpasmen, die Unruhe Musculoskelett-Steifheit Dyskinesia-Muskelmuskle-Muskel-Dysskine-Schecinsie-Schecinsie-Schecinsie-Schecinsie-Schecinie-Schecinie-Schecinie-Schecinie-Schecinie-Schecine-Dyskinie-Scheple und Inflagentonien-Muskeln. 6,3% für Placebo.

In den 4- bis 6-wöchigen Schizophrenie-Studien betrugen die durchschnittlichen Veränderungen von Caplyta-behandelten Patienten und Placebo-behandelten Patienten für die SAS -0,1 und 0 für die Balken 0,1 und 0 für die AIMS.

Bipolare Depression

In den 6-wöchigen Monotherapie-Bipolar-Depression-Studien die Häufigkeit der gemeldeten Reaktionen im Zusammenhang mit EPS, einschließlich Muskelpasmen Dyskinesie extrapyramidaler Störungsbewegungsstörungen Zittern und Akathisia waren 1,3% für Caplyta und 1,1% für Placebo. In einer 6-wöchigen zusätzlichen Therapie-Therapie-Depressionsstudie waren die Häufigkeit der berichteten Reaktionen im Zusammenhang mit EPS, einschließlich Tremormuskelpasmen Akathisia extrapyramidaler Störungen, Gangstörungen und Unruhe betrug 4,0% für Caplyta und 2,3% für Placebo.

In den 6-wöchigen Monotherapie-Bipolar-Depression-Studien betrugen die durchschnittlichen Veränderungen von Caplyta-behandelten Patienten und Placebo-behandelten Patienten für die SAS -0,1 und -0,1 für die Balken 0 und 0 für die Ziele. In der 6-wöchigen Zusatztherapie-Bipolardepressionsstudie betrugen die durchschnittlichen Veränderungen von Caplyta-behandelten Patienten und mit Placebo-behandelten Patienten für die SAS 0 und -0,1 für die Balken und 0 für die Ziele 0 und 0.

Nachmarkterfahrung

Die folgende nachteilige Reaktion wurde während der Verwendung von Caplyta nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen. Zentral- und periphere Nervensystemstörungen: Brenngefühl einschließlich Hautverbrennungsempfindungen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Caplyta

Arzneimittel mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Caplyta

Tabelle 5: Klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen mit Caplyta

Warnungen für Caplyta

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Caplyta

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

Ältere Patienten mit Demenzbezogenen Patienten Psychose Mit Antipsychotika behandelt, haben ein erhöhtes Todesrisiko. Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (modaler Dauer von 10 Wochen) bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, ergaben ein Risiko für das Todesrisiko bei den mit Medikamenten behandelten Patienten mit einem 1,6-fachen 1,7-fachen bei mit Placebo behandelten Patienten. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Todesrate bei medikamenten behandelten Patienten etwa 4,5%, verglichen mit einer Rate von etwa 2,6% bei mit Placebo behandelten Patienten. Obwohl die Todesursachen variiert wurden, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulär (z. B. plötzlicher Todesfall -Herzversagen) oder infektiös (z. B. Lungenentzündung) in der Natur zu sein. Caplyta ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe Boxwarnung Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose ].

Selbstmordgedanken und Verhalten bei Kindern von Kindern und jungen Erwachsenen

In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen Antidepressiva), die ungefähr 77000 erwachsene Patienten und 4500 pädiatrische Patienten umfassten, war die Inzidenz von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei mit Antidepressiva behandelten Patienten im Alter von 24 Jahren und jüngerer als jüngerer als bei Placebo-behandelten Patienten. Das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Arzneimitteln bestand erheblich, aber bei jungen Patienten, die für die meisten untersuchten Medikamente eingestuft wurden, wurde ein erhöhtes Risiko festgestellt. Es gab Unterschiede im absoluten Risiko für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen in den verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei Patienten mit MDD. Die Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen pro 1000 behandelter Patienten sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1: Risikounterschiede der Anzahl der Patienten mit Selbstmordgedanken und Verhalten in den gepoolten placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva bei pädiatrischen* und erwachsenen Patienten

Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen bei Kindern auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über vier Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Beweise aus von Placebo-kontrollierten Instandhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit MDD, die Antidepressiva vonlay the recurrence of vonpression Und that vonpression itself is a risk factor for suicidal thoughts Und behaviors.

Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten auf eine Indikation für die klinische Verschlechterung und das Auftreten von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und in Zeiten von Dosierungsveränderungen. Anwälte Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister aufmerksam zu machen. Erwägen Sie, das therapeutische Regime zu ändern, einschließlich möglicherweise Abnahme von Kapryta bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die sich mit Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen befinden.

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

In placebokontrollierten Studien bei älteren Probanden mit Demenzpatienten, die auf Risperidon-Aripiprazol und Olanzapin randomisiert wurden, hatten eine höhere Inzidenz von Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Angriff, einschließlich tödlicher Schlaganfall. Caplyta ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose ].

Neuroleptisches maligneres Syndrom

Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) a potentially fatal symptom complex has been reported in association with administration of Antipsychotikum drugs. Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia muscle rigidity vonlirium Und autonomic instability. Additional signs may incluvon elevated creatinine phosphokinase myoglobinuria (rhabdomyolysis) Und Akutes Nierenversagen . Wenn NMS vermutet wird, dass Caplyta sofort eingestellt und eine intensive symptomatische Behandlung und Überwachung anbietet.

Verspätete Dyskinesie

Bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, kann eine verspätete Dyskinesie ein Syndrom, das aus potenziell irreversiblen unfreiwilligen Dyskinetikbewegungen besteht. Das Risiko scheint bei älteren Menschen am höchsten zu sein, insbesondere bei älteren Frauen, aber es ist nicht möglich, vorherzusagen, welche Patienten wahrscheinlich das Syndrom entwickeln. Ob Antipsychotika sich in ihrem Potenzial unterscheiden, eine verspätete Dyskinesie zu verursachen, ist unbekannt.

Das Risiko einer verspäteten Dyskinesie und die Wahrscheinlichkeit, dass sie mit der Dauer der Behandlung und der kumulativen Dosis irreversibler zunehmen wird. Das Syndrom kann sich auch bei niedrigen Dosen nach einer relativ kurzen Behandlungszeit entwickeln. Es kann auch nach Absetzen der Behandlung auftreten.

Eine verspätete Dyskinesie kann teilweise oder vollständig überweisen, wenn die antipsychotische Behandlung abgesetzt wird. Antipsychotische Behandlung selbst kann jedoch die Anzeichen und Symptome des Syndroms unterdrücken (oder teilweise unterdrücken), die möglicherweise den zugrunde liegenden Prozess maskieren. Die Auswirkung, dass die symptomatische Unterdrückung auf den langfristigen Verlauf der verspäteten Dyskinesie hat, ist unbekannt.

Angesichts dieser Überlegungen sollte Caplyta in einer Weise verschrieben werden, um das Risiko einer verspäteten Dyskinesie zu verringern. Eine chronische Antipsychotika -Behandlung sollte im Allgemeinen für Patienten reserviert sein: 1), die an einer chronischen Krankheit leiden, von der bekannt ist, dass sie auf Antipsychotika reagiert; und 2) für wen alternative wirksame, aber möglicherweise weniger schädliche Behandlungen nicht verfügbar oder angemessen sind. Bei Patienten, die eine chronische Behandlung benötigen, verwenden Sie die niedrigste Dosis und die kürzeste Dauer der Behandlung, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzeugt. Regelmäßig die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung neu bewerten.

Wenn Anzeichen und Symptome einer verspäteten Dyskinesie bei einem Patienten auf Caplyta -Arzneimittelabbruch auftreten, sollten dies berücksichtigt werden. Einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise trotz des Vorhandenseins des Syndroms mit Caplyta.

Metabolische Veränderungen

Antipsychotika haben Stoffwechselveränderungen einschließlich Hyperglykämie verursacht Diabetes mellitus dyslipidemia and weight gain. Although all of the drugs in the class have been shown to produce some metabolic changes each drug has its own specific risk profile.

Hyperglykämie und Diabetes Mellitus

Bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde eine Hyperglykämie in einigen Fällen extrem und mit Ketoacidose -Hyperosmolar -Koma oder Tod berichtet. Bei Patienten, die mit Caplyta behandelt wurden, gab es Berichte über Hyperglykämie. Bewerten Sie das Fastenplasma-Glukose vor oder kurz nach Beginn von Antipsychotika und überwachen Sie regelmäßig während der Langzeitbehandlung.

Schizophrenie

In gepoolten Daten aus kurzfristigen (4 bis 6-wöchigen) placebokontrollierten Studien mit erwachsenen Patienten mit Schizophrenie mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der Anteil der Patienten mit Verschiebungen von normal zu größer als normaler Nüchternglukose bei Patienten, die mit Caplyta behandelt wurden, wurden bei Patienten mit Placebo ähnlich.

In einer unkontrollierten Open-Label-Studie mit Caplyta für bis zu 1 Jahr bei Patienten mit stabiler Schizophrenie betrugen die Prozentsätze der Patienten mit Verschiebungen der Nüchternglukose- und Insulinwerte von normal bis hoch 8% bzw. 12%. 4,7% der Patienten mit Normalen Hämoglobin A1c ( <6.5%) at baseline vonveloped elevated levels (≥6.5%) post-baseline.

Bipolare Depression

In Daten aus kurzfristigen (6-wöchigen) placebokontrollierten Monotherapie- und Zusatztherapie-Bipolardepressionsstudien bedeuten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der Anteil der Patienten mit Verschiebungen von normalen zu größeren als normalen Spiegeln an Nüchternglukose und Insulin bei Patienten, die mit Caplyta behandelt wurden, ähnlich wie bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Dyslipidämie

Antipsychotika haben nachteilige Veränderungen in verursacht Lipide . Vor oder kurz nach Beginn von Antipsychotika erhalten zu Studienbeginn ein Nüchternlipidprofil und überwachen Sie regelmäßig während der Behandlung.

Schizophrenie

In gepoolten Daten aus kurzfristigen (4 bis 6-wöchigen) placebokontrollierten Studien mit erwachsenen Patienten mit Schizophrenie mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und dem Anteil der Patienten mit Verschiebungen auf höhere Nüchtern-Gesamtcholesterin- und Triglyceride waren ähnlich bei Patienten, die mit Caplyta und Placebo behandelt wurden.

In einer unkontrollierten Open-Label-Studie mit Caplyta für bis zu 1 Jahr bei Patienten mit stabiler Schizophrenie betrug der Prozentsatz der Patienten mit einer Verschiebung von Normal auf 8% 5% und 4% für Gesamtcholesterintriglyceride bzw. LDL-Cholesterin.

Bipolare Depression

In Daten aus kurzfristiger (6-wöchiger) placebokontrollierter Monotherapie- und Zusatztherapie-Bipolardepressionsstudien waren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der Anteil der Patienten mit Verschiebungen zu höheren Nüchtern-Gesamtcholesterin- und Triglyceriden bei Patienten, die mit Caplyta und Placebo behandelt wurden, ähnlich.

In einer unkontrollierten Open-Label-Studie mit Caplyta für bis zu 6 Monate bei Patienten mit bipolarer Depression betrug der Anteil der Patienten mit einer Verschiebung von normal zu hoch 10% 5% und 2% für Gesamtcholesterintriglyceride bzw. LDL-Cholesterin.

Gewichtszunahme

Die Gewichtszunahme wurde unter Verwendung von Antipsychotika beobachtet. Überwachen Sie das Gewicht zu Studienbeginn und danach häufig.

Schizophrenie

In gepoolten Daten aus von Placebo-kontrollierten Studien mit erwachsenen Patienten mit Schizophrenie-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und dem Anteil der Patienten mit einem Anstieg des Gewichts von ≥ 7% von der Ausgangswert bis zum Ende der Studie war bei Patienten, die mit Caplyta und Placebo behandelt wurden, ähnlich. In einer unkontrollierten Open -Label -Studie mit Caplyta für bis zu 1 Jahr bei Patienten mit stabiler Schizophrenie betrug die mittlere Veränderung des Körpergewichts am Tag 350 ungefähr -2 kg (SD 5,6) am Tag 175 und ungefähr -3,2 kg (SD 7,4).

Bipolare Depression

In Daten aus kurzfristigen (6-wöchigen) placebokontrollierten Monotherapie- und Zusatztherapie-Bipolardepressionsstudien waren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der Anteil der Patienten mit einem Gewichtszunahme von ≥ 7% von der Studienlinie bis zum Ende der Studie waren bei Patienten, die mit Caplyta und Placebo behandelt wurden, ähnlich.

In einer unkontrollierten Open -Label -Studie mit Caplyta für bis zu 6 Monate bei Patienten mit bipolarer Depression betrug die mittlere Änderung des Körpergewichts am Tag 175 -0,01 kg (SD 3.1).

Leukopenie -Neutropenie und Agranulozytose

Leukopenie und Neutropenie wurden während der Behandlung mit Antipsychotika einschließlich Caplyta berichtet. Agranukozytisis (including fatal cases) has been reported with other agents in the class.

Mögliche Risikofaktoren für Leukopenie und Neutropenie umfassen das bereits bestehende niedrige Tief weiße Blutkörperchenzahl (WBC) oder Absolute Neutrophile (ANC) und Geschichte der drogeninduzierten Leukopenie oder Neutropenie. Bei Patienten mit einem bereits bestehenden niedrigen WBC oder ANC oder einer Vorgeschichte von medikamenteninduzierter Leukopenie oder Neutropenie führen eine Vollständige Blutzahl (CBC) häufig in den ersten Monaten der Therapie. Bei solchen Patienten berücksichtigen die Abnahme von Caplyta auf dem ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Rückgangs der WBC in Abwesenheit anderer ursächlicher Faktoren.

Überwachen Sie Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion und behandeln Sie sofort, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Dekontinukaplyta bei Patienten mit absolut neutrophiler Anzahl <1000/mm ³ und folgen Sie ihrem WBC bis zur Genesung.

Orthostatische Hypotonie und Synkope

Atypische Antipsychotika verursachen orthostatische Hypotonie und Synkope. Im Allgemeinen ist das Risiko während der anfänglichen Dosisverabreichung am größten. Orthostatische Vitalzeichen sollten bei Patienten überwacht werden, die anfällig für Hypotonie sind (z. B. Patienten mit Dehydratisierungshypovolämie und gleichzeitiger Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten) Patienten mit bekannten Herz -Kreislauf -Erkrankungen (Vorgeschichte von Myokardinfarkt -Ischämik -Herzversagen oder Leitungsabneigungen) und Patienten mit Myokardkrankheit). Caplyta wurde bei Patienten mit einer kürzlich durchgeführten Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabilen Herz -Kreislauf -Erkrankungen nicht bewertet. Solche Patienten wurden von klinischen Studien vor dem Markt ausgeschlossen.

Schizophrenie

In gepoolten Daten aus kurzfristigen (4 bis 6-wöchigen) placebokontrollierten Schizophrenie-Studien betrugen die Häufigkeiten der orthostatischen Hypotonie für Caplyta und Placebo 0,7% bzw. 0%. Die Synkopenraten für Caplyta und Placebo betrugen 0,2% und 0,2%.

Bipolare Depression

In Daten aus kurzfristigen (6-wöchigen) placebokontrollierten Monotherapie- und Zusatztherapie-Bipolardepressionsstudien betrugen die Frequenzen der orthostatischen Hypotonie für Caplyta und Placebo beide 0%. Die Synkopenraten für Caplyta und Placebo betrugen in den Monotherapie -Studien 0,3% bzw. 0,5%, und es gab keine Berichte für Caplyta oder Placebo in der Adjounctive Therapy -Studie.

Falls

Antipsychotika einschließlich Caplyta können Schläfrigkeit verursachen Haltungshypotonie und motorische und sensorische Instabilität, die zu Stürzen und folglich Frakturen und anderen Verletzungen führen können. Bei Patienten mit Erkrankungen oder Medikamenten, die diese Effekte verschlimmern könnten, können diese Auswirkungen bei der Initiierung von Antipsychotika und regelmäßig während der Langzeitbehandlung abgeschlossen werden.

Anfälle

Wie andere Antipsychotika können Caplyta Anfälle verursachen. Das Risiko ist bei Patienten mit Anfällen am größten oder mit Bedingungen, die die Anfallsschwelle senken. Bedingungen, die die Anfallsschwelle senken, können bei älteren Patienten häufiger vorkommen.

Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen

Caplyta like other Antipsychotikums may cause somnolence Und has the potential to impair judgment thinking Und motor skills. Patients should be cautioned about operating hazardous machinery including motor vehicles until they are reasonably certain that therapy with Caplyta does not affect them adversely.

Schizophrenie

In kurzfristigen (d. H. 4 bis 6-wöchigen) klinischen klinischen Studien mit Patienten mit Schizophrenie-Somnolenz und Sedierung wurden bei 24% der mit Caplyta behandelten Patienten im Vergleich zu 10% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.

Bipolare Depression

Kurzfristig (6-wöchige) placebokontrollierte Monotherapie- und Zusatztherapie wurden bei 13% der mit Caplyta behandelten Patienten die klinischen Studien über klinische Studien zur klinischen Depression im Vergleich zu 3% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.

Dysregulation der Körpertemperatur

Atypische Antipsychotika können die Fähigkeit des Körpers stören, die Kernkörpertemperatur zu reduzieren. Eine anstrengende Exposition gegenüber extremer Wärmedehydration und anticholinerge Medikamente kann zu einer Erhöhung der Kernkörpertemperatur beitragen. Verwenden Sie Caplyta mit Vorsicht bei Patienten, bei denen diese Erkrankungen auftreten können.

Dysphagie

Dysmotilität und Aspiration der Ösophagus wurden mit dem Drogenkonsum von Antipsychotika in Verbindung gebracht. Antipsychotika einschließlich Caplyta sollten bei Patienten mit Aspiration vorsichtig eingesetzt werden.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie den Patienten oder die Pflegekraft, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Selbstmordgedanken und Verhalten

Beraten Sie Patienten und Betreuer, nach der Entstehung von Selbstmord zu suchen, insbesondere früh während der Behandlung, und weist sie an, ihren Symptomen ihrem Gesundheitsdienstleister zu melden [siehe Boxwarnung WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Neuroleptisches maligneres Syndrom

Anwält Patienten mit einem potenziell tödlichen negativen Reaktion mit neuroleptischem malignen Syndrom (NMS), über das mit Verabreichung von Antipsychotika berichtet wurde. Beraten Sie den Familienmitgliedern oder Pflegepersonen, sich an den Gesundheitsdienstleister zu wenden oder der Notaufnahme zu melden, wenn sie Anzeichen und Symptome von NMS aufweisen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Verspätete Dyskinesie

Anwaltspatienten über die Anzeichen und Symptome einer verspäteten Dyskinesie und um ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn diese abnormalen Bewegungen auftreten [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Metabolische Veränderungen

Bildung von Patienten über das Risiko von metabolischen Veränderungen, wie die Symptome von Hyperglykämie und Diabetes mellitus und die Notwendigkeit einer spezifischen Überwachung einschließlich Blutzuckerlipiden und Gewicht erkennen können [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Leukopenie/Neutropenie

Beraten Sie Patienten mit einer bereits bestehenden niedrigen WBC oder einer Vorgeschichte von Leukopenie/ Neutropenie, die ihre CBC während der Einnahme von Caplyta überwachen sollten [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Orthostatische Hypotonie und Synkope

Schulung von Patienten über das Risiko einer orthostatischen Hypotonie und Synkope, insbesondere in der Behandlung und in Zeiten der Wiedereinstellung der Behandlung [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Störung der kognitiven und motorischen Leistung

Vorsicht von Patienten vor Ausführung von Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern, z. WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Wärmeexposition und Dehydration

Schulung von Patienten über eine angemessene Versorgung bei der Vermeidung von Überhitzung und Dehydration [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Begleitmedikamente

Raten Sie den Patienten, ihre Gesundheitsdienstleister über Änderungen ihrer aktuellen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zu informieren, da Interaktionen Potenzial bestehen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Caplyta schwanger zu werden. Beraten Sie Patienten, die im dritten Trimester verwendet werden, können zu extrapyramidalen und/oder Entzugssymptomen (Agitation Hypertonia Hypotonie Tremor -Somnolence -Atemnot und Fütterungsstörung) im Neugeborenen führen. Beraten Sie den Patienten, dass es ein Schwangerschaftsregister gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft dem Kaperium ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Unfruchtbarkeit

Beraten Sie Männer und Frauen des Fortpflanzungspotentials, das Caplyta die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Lebensdauerkarzinogenitätsstudien wurden bei Ratten und Mäusen durchgeführt, und die Ergebnisse zeigten kein krebserzeugendes Potential in beiden Arten.

In Sprague-Dawley-Ratten wurde Männern Lumateperon (freie Basis) in oralen Dosen von 3,5 7 oder 14 mg/kg/Tag verabreicht, und die Weibchen wurden Lumateperon bei oralen Dosen von 3,5 10,5 oder 21 mg/kg/Tag für die ersten 385 Tage verabreicht, und für die beiden höheren DOS-Gruppen wurden die Weiblichkeitsgruppen. Dauer der Studie. In dieser Studie wurde das No No -Nevere -Effekt -Niveau für neoplastische Läsionen mit 14 mg/kg/Tag (84 mg/m) bestimmt ² /Tag) für Männer und 10,5/7 mg/kg/Tag (42 mg/m) ² /Tag) für Frauen, die 1,6 -mal (Frauen) bis 3,2 -mal (Männer) sind, die MRHD auf einem mg/m ² Basis.

Männliche und weibliche CD-1-Mäuse wurden für die ersten 35 Tage Lumateperon in oralen Dosen von 3,5 10,5 oder 21 mg/kg/Tag verabreicht. Für die Dauer der Studie wurden die Dosen auf 1,4 4,9 bzw. 14 mg/kg/Tag reduziert. In dieser Studie wurde der No No Neway Effect -Niveau für neoplastische Läsionen mit 10,5/4,9 mg/kg/Tag (15 mg/m) bestimmt ² /Tag) für jedes Geschlecht, das das 0,6 -fache der MRHD auf einem mg/m beträgt ² Basis.

Mutagenese

Es wurden keine Hinweise auf mutagenisches Potential in der gefunden in vitro Bakterieller Reverse -Mutationstest (AMES -Test) und der Maus -Lymphom -Test ohne metabolische Aktivierung. Lumateperon war im AMES -Test nur in Gegenwart einer metabolischen Aktivierung und nur im TA1537 -Stamm positiv und war im Maus -Lymphom -Test nur in Gegenwart einer metabolischen Aktivierung und nur bei hohen Konzentrationen, die das Zellwachstum hemmten, positiv; Zusammengenommen wurde angenommen, dass diese Ergebnisse mit Löslichkeitsgrenzen und/oder unspezifischen Effekten auf die zelluläre Funktion zusammenhängen. Lumateperon war für die klastogene Aktivität in der negativ vergeblich Mikronukleus -Assay bei Ratten und war in der nicht genotoxisch vergeblich Kometstest bei Ratten.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Weibliche Ratten wurden mit oralen Dosen von 3,5 10,5 21 oder 42 mg/kg/Tag Lumateperon (freie Basis) (NULL,8 2,4 4,9 und 9,7 -mal das MRHD auf einer mg/m) behandelt ² Basis) vor der Paarung und Fortsetzung durch Empfängnis und Implantation. Estruszyklusunregelmäßigkeiten wurden bei Dosen von ≥ 10,5 mg/kg/Tag beobachtet. Abnahme der durchschnittlichen Anzahl von Korpora-Lutea- und Implantationsstellen und die Zunahme der Anzahl der nicht graviden Gebärmutter wurden mit 42 mg/kg/Tag aufgezeichnet. Eine verminderte Schwangerschaftsgewichtsgewicht und Körpergewichtszunahme und Zunahme der Zeit bis zur Paarung wurden bei 21 und 42 mg/kg/Tag beobachtet.

Männliche Ratten wurden mit oralen Dosen von 3,5 10,5 21 oder 42 mg/kg/Tag Lumateperon (NULL,8 2,4 4,9 und 9,7 -mal das MRHD auf einem mg/m) behandelt ² Basis) für 9 Wochen vor der Paarung und während der Paarung von 14 Tagen. Verringerte Veränderungen der Spermienmotilität in der Spermienmorphologie reduzierten die Epididymalzahlen und unerwünschte Veränderungen der Histopathologie in den Hoden und Epididymide wurden bei 21 und 42 mg/kg/Tag beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die atypischen Antipsychotika einschließlich Caplyta während der Schwangerschaft ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten zu registrieren, indem sie sich an das Nationale Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika unter 1-866-961-2388 oder online unter https://womenmentalhealth.org/clinical-and-Researchprograms/PregnancyRegistry/-.

Risikozusammenfassung

Neugeborene, die während des dritten Trimesters Antipsychotika ausgesetzt sind Klinische Überlegungen ). Available data from case reports on Caplyta use in pregnant women are insufficient to establish any drug associated risks for Geburtsfehlers miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. There are risks to the mother associated with untreated Schizophrenie Und with exposure to Antipsychotikums including Caplyta during pregnancy (see Klinische Überlegungen ). In animal reproduction studies no malformations were observed with oral administration of Lumateperone to pregnant rats Und rabbits during organogenesis at doses up to 2.4 Und 9.7 times respectively the maximum recommenvond human dose (MRHD) of 42 mg/day on a mg/m ² Basis. When pregnant rats were administered Lumateperone during the period of organogenesis through lactation the number of perinatal vonaths of pups was increased at 4.9 times the MRHD with no adverse effects on pups at 2.4 times the MRHD (see Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko von Geburtsfehler Verlust oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheiten assoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Es besteht Risiko für die Mutter durch unbehandelte Schizophrenie, einschließlich eines erhöhten Risikos für Rückfall -Krankenhausaufenthalt und Selbstmord. Schizophrenie ist mit erhöhten nachteiligen perinatalen Ergebnissen einschließlich Frühgeburt verbunden. Es ist nicht bekannt, ob dies ein direktes Ergebnis der Krankheit oder anderer komorbider Faktoren ist.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Extrapyramiden- und/oder Entzugssymptome, einschließlich der Streben nach Bewegungshypertonie Hypotonie, Tremor -Damnolenz -Atemnot und Fütterungsstörung, wurden bei Neugeborenen berichtet, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters Antipsychotika ausgesetzt waren. Diese Symptome haben sich im Schweregrad variiert. Überwachen Sie Neugeborene auf extrapyramidale und/oder Entzugssymptome und bewältigen Sie die Symptome angemessen. Einige Neugeborene erholten sich innerhalb von Stunden oder Tagen ohne spezifische Behandlung; Andere benötigten einen längeren Krankenhausaufenthalt.

Daten

Tierdaten

Schwangere Ratten wurden mit oralen Dosen von 3,5 10,5 21 und 63 mg/kg/Tag Lumateperon (NULL,8 2,4 4,9 und 14,6 -mal das MRHD auf einer mg/m) behandelt ² Basis) während des Zeitraums der Organogenese. Mit Lumateperon wurden bei Dosen bis zum 2,4 -fachen der MRHD keine Missbildungen beobachtet. Die Befunde des verminderten Körpergewichts wurden bei Feten bei 4,9 und 14,6 -fachen des MRHD beobachtet. Ergebnisse der unvollständigen Ossifikation und erhöhten Inzidenzen von viszeralen und skelettischen Variationen wurden bei Feten nach 14,6 -fachen der MRHD -Dosis aufgezeichnet, die mütterliche Toxizität induzierte.

Schwangere Kaninchen wurden mit oralen Dosen von 2,1 7 und 21 mg/kg/Tag Lumateperon (NULL,0 3,2 und 9,7 -mal das MRHD auf einem mg/m) behandelt ² Basis) während des Zeitraums der Organogenese. LumatePerone verursachte bei Dosen bis zum 9,7 -fachen der MRHD keine negativen Entwicklungseffekte.

In einer Studie, in der schwangere Ratten orale Dosen von 3,5 10,5 und 21 mg/kg/Tag Lumateperon verabreicht wurden (NULL,8 2,4 und das 4,9 -fache des MRHD auf einem mg/m ² Basis) während der Organogenesezeit und durch Laktation war die Anzahl der lebenden Welpen nach dem 2,4 und 4,9-fachen der MRHD- und frühen postnatalen Todesfälle bei einer Dosis 4,9-fachen des MRHD ab. Beeinträchtigte Pflege und verringerte Körpergewichtszunahme bei Welpen wurden 4,9 -fach beobachtet, jedoch nicht zum 2,4 -fachen des MRHD.

Schwangere Ratten wurden mit einem menschlichen Metaboliten Lumateperon (reduzierter Ketonmetabolit) in oralen Dosen von 15 60 und 100 mg/kg/Tag (NULL,2 19 und 27 -mal so hoch wie die Exposition gegenüber diesem Metaboliten bei der MRHD von Lumateperon an der Grundlage des Grazentlasmasxposition) behandelt. Dieser Metaboliten verursachte bei einer Dosis 1,2 -mal die Exposition am MRHD von LumatePerone keine negativen Entwicklungseffekte; Es führte jedoch zu einem Anstieg der viszeralen Fehlbildungen (Gaumenspalte) nach 27 -mal und Skelettfehlbildungen bei 19 -fachen der Exposition am MRHD von Lumateperon, einer Dosis, die mütterliche Toxizität induzierte.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Lumateperone und seine Metaboliten sind in menschlichen Muttermilch in niedrigen Mengen vorhanden. In einer klinischen Laktationsstudie wurde Lumateperon in Muttermilch in einer geschätzten täglichen Säuglingsdosis von 0,0004 mg/kg mit einer relativen Säuglingsdosis (RID) von 0,06% der mütterlichen Gewichtsdosis nachgewiesen. In der Muttermilch wurden in niedrigen Mengen mehrere wichtige zirkulierende Metaboliten in ähnlicher Weise nachgewiesen. Anilinmetaboliten waren jedoch nicht im mütterlichen Plasma in quantifizierbarer Ebene vorhanden (siehe Daten ). There are no data on the effects of Lumateperone on the breastfed infant or the effects on milk production.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Caplyta und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Caplyta oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

Eine Laktationsstudie bei 17 laktierenden Frauen untersuchte die Konzentrationen von Lumateperon und ihre Metaboliten in Plasma und reife Muttermilch nach einer einzigen Dosis von 42 mg Caplyta. Die geschätzte tägliche Säuglingsdosis von Lumateperon in Muttermilch betrug 0,0004 mg/kg/Tag (mit angenommenem durchschnittlichem Milchverbrauch von 200 ml/kg/Tag). Die mittlere relative Säuglingsdosis (RID) (mit einem angenommenen mittleren Milchverbrauch von 200 ml/kg/Tag und durchschnittlichem Müttergewicht von 71 kg) betrug 0,06% der mütterlichen Gewichtsbekämpfung. In Muttermilch wurden auch mehrere wichtige zirkulierende Metaboliten bei einer geschätzten täglichen Säuglingsdosis von 0,0004 mg/kg/Tag vorhanden. Anilin -Metaboliten waren in milchenden Plasma in quantifizierbarer Ebene nicht in Milch oder mütterlichem Plasma vorhanden.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Basierend auf Erkenntnissen aus Tierstudien kann LumatePerone männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Pädiatrische Verwendung

Bei pädiatrischen Patienten wurde Sicherheit und Wirksamkeit von Caplyta nicht festgestellt. Antidepressiva erhöhte das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten bei pädiatrischen Patienten [siehe Boxwarnung WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Geriatrische Verwendung

Controllierte klinische Studien zu Kaplyta bei der Behandlung von Schizophrenie umfassten keine Patienten ab 65 Jahren oder älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren oder nicht. Kontrollierte klinische Studien zu Caplyta bei der Behandlung von bipolaren Depressionen umfassten Patienten ab 65 Jahren oder älter; Die Anzahl der Patienten war nicht ausreichend, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren oder nicht.

Antipsychotika erhöhen das Todesrisiko bei älteren Patienten mit Demenzpsychose. Caplyta ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe Boxwarnung WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und].

Hepatische Beeinträchtigung

Patients with moderate (Child-Pugh class B) and severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment generally had higher exposure to lumateperone than patients with normal hepatic function; therefore a dosage reduction of CAPLYTA is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment [see Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

No dosage adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).

Überdosierungsinformationen für Caplyta

Es sind keine spezifischen Gegenmittel für Caplyta bekannt. Bei der Verwaltung der Überdosierung eine unterstützende Versorgung, einschließlich der engen medizinischen Überwachung und Überwachung und der Möglichkeit der Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel. Im Falle einer Überdosierung konsultieren Sie ein zertifiziertes Giftkontrollzentrum (1-800-222-1222 oder www.poison.org).

Kontraindikationen für Caplyta

Caplyta is contraindicated in patients with history of hypersensitivity reaction to Lumateperone. Reactions have incluvond pruritus rash (e.g. allergic vonrmatitis papular rash Und generalized rash) Und urticaria.

Klinische Pharmakologie for Caplyta

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Lumateperon bei der Behandlung von Schizophrenie und depressiven Episoden, die mit einer bipolaren I- oder II -Störung verbunden sind, ist unbekannt. Die Wirksamkeit von Lumateperon konnte jedoch durch eine Kombination aus Antagonistenaktivität bei Central Serotonin 5-HT vermittelt werden _2a Rezeptoren und postsynaptische Antagonistenaktivität bei zentraler Bedeutung Dopamin D ₂ Rezeptoren.

Pharmakodynamik

Lumateperon hat eine hohe Bindungsaffinität für Serotonin 5-HT _2a Rezeptoren (k _i = 0,54 nm) und moderate Bindungsaffinität für Dopamin D. ₂ (K _i = 32 nm) Rezeptoren. LumatePerone hat eine moderate Bindungsaffinität für Serotonintransporter (K. K. _i = 33 nm). Lumateperon hat auch eine mäßige Bindungsaffinität für Dopamin D1 (41 nm) und D4 und adrenerge Alpha1a- und Alpha1b -Rezeptoren (K. _i projiziert bei <100 nM) but has low binding affinity (less than 50% inhibition at 100 nM) for muscarinic Und histaminergic Rezeptoren.

Herzelektrophysiologie

Das QTCF-Intervall wurde in einer randomisierten Placebo-und aktiven (Moxifloxacin 400 mg) kontrollierten Vierarm-Crossover-Studie unter Verwendung der Konzentration-QTC-Effektmodellierung bei 33 Patienten mit Schizophrenie bewertet. Die placebo-korrigierte Änderung gegenüber dem Grundlinien-QTCF-Werten (90% zweiseitiger oberer Konfidenzintervall) von 4,9 (NULL,9) und 15,8 (NULL,8) MS für die 42 mg bzw. die supratherapeutische Dosis von 126 mg (dreifache täglicher Dosierung), die jeweils täglich 5 Tage lang oral verabreicht wurden.

Pharmakokinetik

Nach einer täglichen mündlichen Verabreichung von Caplyta Lumateperone stationärem Zustand ist in etwa 5 Tagen erreicht. Die Lumateperon-Exposition des Steady-State ist ungefähr dosis-proportional im Bereich von 3,5 mg bis 56 mg (NULL,08 bis 1,3-fache der zugelassenen empfohlenen täglichen Dosierung). Eine große Variabilität der Lumateperon-PK-Parameter zwischen den Subjekten wurde mit Variationskoeffizienten für Cmax (Peak-Plasmakonzentration) und AUC (Fläche unter der Konzentration gegenüber Zeitkurve) von 68% bis 97% im stationären Zustand beobachtet.

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Lumateperonkapseln beträgt etwa 4,4%. Cmax von Lumateperon wird ungefähr 1-2 Stunden nach der Dosierung von Caplyta erreicht.

Wirkung von Nahrung

Die Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit mit Caplyta senkt den mittleren Cmax-Durchschnitt von Lumateperon um 33% und erhöht die Durchschnittsleistung von AUC um 9%. Der mittlere Tmax wurde um 1 Stunde verzögert (von 1 Stunde im Nüchternzustand auf 2 Stunden in Anwesenheit von Nahrung).

Verteilung

Die Proteinbindung von Lumateperon beträgt 97,4% bei 5 & mgr; m (etwa 70-fach höher als therapeutische Konzentrationen) in menschlichem Plasma. Das Volumen der Verteilung von Lumateperon nach intravenöser Verabreichung beträgt etwa 4,1 l/kg.

Beseitigung

Die Räumung von Lumateperon beträgt ungefähr 27,9 l/Stunde und die terminale Halbwertszeit liegt etwa 18 Stunden nach der intravenösen Verabreichung.

Stoffwechsel

Lumateperon wird ausführlich mit mehr als zwanzig identifizierten Metaboliten metabolisiert vergeblich . Nach einer einzigen ¹⁴ Klabelte orale Dosis -Lumateperon- und glucuronidierte Metaboliten machen etwa 2,8% bzw. 51% der gesamten Plasma -Radioaktivität aus. In vitro Studien zeigen, dass mehrere Enzyme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Uridin 5'Diphospho-Glucuronosyltransferasen (UDP-Glucuronosyltransferase) 1A1 1A4 und 2B15 Aldoketoreduktase (AKR) 1C1 1B10 und 1C4 und CytoChrom, P450 (CCR) (AKR) 1C1 1B10 und 1C4 und CytoChrom, p450 (C.CYP) (C.CYP). Lumateperone.

Ausscheidung

In einer menschlichen Massenausgleichstudie wurden 58% und 29% der radioaktiven Dosis im Urin und im Kot gewonnen. Weniger als 1% der Dosis wurden als unveränderter Lumateperon im Urin ausgeschieden.

Spezifische Populationen

Die Auswirkungen einer Leber- oder Nierenbeeinträchtigung auf die Lumateperonexposition sind in Abbildung 1 dargestellt. Auf der Grundlage des Altersgeschlechts oder der Rasse wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Lumateperon beobachtet.

Abbildung 1: Auswirkungen von intrinsischen Faktoren auf die Pharmakokinetik von Lumateperone

Arzneimittelinteraktionsstudien

Klinische Studien

Die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Exposition von Lumateperon sind in Abbildung 2 dargestellt.

Abbildung 2: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Lumateperone

CYP3A4 -Substrate

Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Midazolam (CYP3A4-Substrat) oder seinem Metaboliten-1-Hydroxymidazolam beobachtet, wenn sie gleichzeitig mit einzelnen oder mehreren Dosen von Lumateperon bei Patienten mit Schizophrenie verwendet wurden.

In -vitro -Studien

Lumateperon zeigte kaum eine Hemmung von CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 oder CYP3A4/5. Es zeigte keine Induktion von CYP1A2 CYP2B6 oder CYP3A4.

LumatePerone schien kein P-GP- oder BCRP-Substrat zu sein. Es zeigte kaum eine Hemmung von OCT2 OAT1 OAT3 OATP1B3 oder OATP1B1.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Die orale Verabreichung von Lumateperon verursachte eine systemische intracytoplasmatische Akkumulation von pigmentierten Materialien bei Hundenratten und Mäusen bei klinisch relevanten Expositionen (AUC). Die intrazytoplasmatische Pigmentierung schien in Lysosomen lokalisiert zu sein. Die Akkumulation von pigmentiertem Material blieb am Ende von 1-zu-2-Monats-monatfreien Perioden ohne Umkehrung bestehen. Pigmentiertes Material wurde im Gehirn und im Rückenmark aller drei Arten sowie im Herzen und im Auge von Ratten beobachtet. Obwohl die Zusammensetzung des pigmentierten Materials nicht festgestellt wurde, sind das Material wahrscheinlich Polymere oder Proteinaddukte aus Anilinmetaboliten von Lumateperon.

Bei der Hundeakkumulation von pigmentiertem Material im Gehirn und im Rückenmark war mit neuronaler Degeneration und Nekrose gefolgt von axonaler Degeneration und histiozytischer Entzündung nach oraler Verabreichung von Lumateperon für bis zu 9 Monate. Bei der Rattenakkumulation von pigmentiertem Material war mit degenerativen Veränderungen und Anzeichen einer entzündlichen Reaktion im Rückenmarks -peripheres Nervensystem Auge und Herz nach oraler Verabreichung von Lumateperon bis zu 2 Jahren verbunden. Obwohl offene degenerative Veränderungen im Rattenhirn nicht beobachtet wurden, stimmt das Vorhandensein von pigmenthaltigen infiltrierenden Makrophagen mit einer entzündlichen Reaktion überein.

Die Rolle des intrazytoplasmatischen pigmentierten Materials bei der Verursachung dieser Läsionen wurde nicht definitiv festgestellt; Die Kolokalisierung von pigmentiertem Material in Geweben mit degenerativen Veränderungen und Anzeichen einer Entzündung unterstützt jedoch. Alternativ können die Anilin -Metaboliten von Lumateperon metabolische Aktivierung von reaktiven Metaboliten bilden, die zu den beobachteten Toxizitäten beitragen. Die Rolle der intrazellulären Akkumulation von Lumateperon oder seinen nicht-anilinischen Metaboliten in diesen Toxizitäten konnte nicht ausgeschlossen werden.

Die Anilinmetaboliten, die als verantwortlich für diese Toxizitäten verantwortlich sind, wurden bei Hunden und Ratten nachgewiesen, waren jedoch beim Menschen nicht auf quantifizierbaren Niveaus vorhanden. Basierend auf allen verfügbaren Beweisen scheinen diese Toxizitäten für den Menschen nicht relevant zu sein.

Klinische Studien

Schizophrenie

Caplyta was evaluated for the treatment of Schizophrenie in two placebo-controlled trials.

Studie 1 (NCT01499563) war eine vierwöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrzentrum-Studie bei erwachsenen Patienten mit einer Diagnose von Schizophrenie gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien. Das primäre Wirksamkeitsmaß war die Veränderung von Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des positiven und negativen Syndroms (PANSS) in Woche 4. Die PANSSS ist eine 30-Punkte-Skala, die zur Messung der Symptome von Schizophrenie verwendet wird. Jeder Gegenstand wird von einem Kliniker auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet. Ein Score von 1 zeigt das Fehlen von Symptomen und ein Score von 7 auf äußerst schwere Symptome. Der PANSS -Gesamtwert kann zwischen 30 und 210 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Gesamtschwere des Gesamtsymptome widerspiegeln.

Insgesamt 335 Patienten wurden randomisiert, um Caplyta 42 mg Caplyta 84 mg (zweifache der empfohlenen täglichen Dosis), einen aktiven Komparator oder Placebo. Die Studie wurde nicht entwickelt, um den Wirksamkeitsvergleich von Caplyta und den aktiven Komparator zu ermöglichen. Die demografischen und grundlinienerkrankungseigenschaften waren für die Caplyta Active Comparator- und Placebo -Gruppen ähnlich. Das Durchschnittsalter betrug 42 Jahre (Bereich 20 bis 55 Jahre). 17% waren weiblich 19% waren Kaukasier und 78% waren Afroamerikaner.

Im Vergleich zu den Placebo -Gruppenpatienten zeigten bei Caplyta 42 mg eine statistisch signifikante Reduktion von der Ausgangswert bis zum Tag 28 im PANSS -Gesamtwert. Der Behandlungseffekt in der Caplyta 84 -mg -Gruppe (gegenüber Placebo) war statistisch nicht signifikant. Die Ergebnisse der Studie 1 sind in Tabelle 6 gezeigt.

Studie 2 (NCT02282761) war eine vierwöchige randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Mehrzentrale Studie bei erwachsenen Patienten mit einer Diagnose von Schizophrenie nach den DSM-5-Kriterien. Die primäre Wirksamkeitsmaßnahme war die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PANSS -Gesamtpunktzahl in Woche 4.

Insgesamt 450 Patienten wurden randomisiert, um Caplyta 28 mg (zwei Drittel der empfohlenen täglichen Dosis) Caplyta 42 mg oder Placebo zu erhalten. Demografische und Grundkrankheitsmerkmale waren für die Caplyta- und Placebo -Gruppen ähnlich. Das Durchschnittsalter betrug 44 Jahre (Bereich 19 bis 60 Jahre); 23% waren weiblich 26% waren kaukasisch und 66% waren Afroamerikaner.

Im Vergleich zu den Placebo -Gruppenpatienten zeigten bei Caplyta 42 mg eine statistisch signifikante Reduktion von der Ausgangswert bis zum Tag 28 im PANSS -Gesamtwert. Der Behandlungseffekt in der Caplyta 28 -mg -Gruppe (gegenüber Placebo) war statistisch nicht signifikant. Die Ergebnisse von Studie 2 sind in Tabelle 6 gezeigt.

Die Studien 1 und 2 umfassten keine Patienten ab 65 Jahren oder älter. Die Untersuchung der Untergruppen nach Geschlecht und Rasse deutete in beiden Studien keine Reaktionsunterschiede auf.

Tabelle 6: Primäre Wirksamkeitsergebnisse für die Veränderung von der Ausgangsgrenze im PANSS -Gesamtwert bei Patienten mit Schizophrenie (Studien 1 und 2)

Abbildung 3: Veränderung von der Ausgangslinie im PANSS -Gesamtwert nach Zeit (Wochen) bei Patienten mit Schizophrenie in Studie 2.

Depressive Episoden assoziierten Eith -bipolaren I- oder II -Störungen (bipolare Depression)

Monotherapie

Die Wirksamkeit von Caplyta als Monotherapie wurde in einer 6-wöchigen randomisierten, doppelblind-placebokontrollierten Mehrzentrum-Studie bei erwachsenen Patienten festgelegt, die die DSM-5-Kriterien für depressive Episoden im Zusammenhang mit bipolarer I- oder bipolarer II-Störung erfüllten (Studie 3; NCT03249376). Die primäre Wirksamkeitsmessung war die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von Montgomery-Asberg Depression (MADRS) in Woche 6. Die MADRS ist eine mit 10-Punkte-Kliniker bewertete Skala mit Gesamtwerten von 0 (keine depressiven Merkmale) bis 60 (maximale Punktzahl). Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Ausgangs der klinischen globalen Impression-Bipolar-Severity der Krankheitsskala (CGI-BP-S) Gesamtpunktzahl in Woche 6. Der CGI-BP-S-Gesamtwert ist eine Skala mit Klinikern, die misst, dass der aktuelle Krankheitszustand des Patienten auf einer 21-Punkte-Skala bewertet wird, in der die Depressionen und die Gesamtkrankheit bewertet werden, bei der ein höherer Score mit einer höheren Erschöpfung verbunden ist.

Insgesamt 381 Patienten wurden randomisiert, um Caplyta 42 mg oder Placebo zu erhalten. Die demografischen und grundlegenden Eigenschaften waren für die Caplyta- und Placebo -Gruppen ähnlich. Das Durchschnittsalter betrug 45 (Bereich 18 bis 72). 58% waren weiblich, 91% waren kaukasisch und 8% waren afroamerikanisch.

Im Vergleich zu den Placebo-Gruppenpatienten zeigten bei Caplyta 42 mg eine statistisch signifikante Verbesserung von der Grundlinie bis zum Tag 43 im Gesamtwert der MADRS und des CGI-BP-S-Gesamtwerts. Die Ergebnisse von Studie 3 sind in Tabelle 7 gezeigt.

Die Untersuchung von Untergruppen nach Geschlecht und Rasse deutete nicht auf Unterschiede in der Reaktion in der Studie hin.

Zusatztherapie mit Lithium oder Valproat

Die Wirksamkeit von Caplyta als zusätzliche Therapie mit Lithium oder Valproat wurde in einer 6-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Mehrzentrum-Studie bei erwachsenen Patienten, die die DSM-5-Kriterien für depressive Episoden im Zusammenhang mit bipolarer i oder bipolarer II-Störung erfüllten (Studie 4; NCT02600507), ergriffen. Die primäre Wirksamkeitsmessung war die Änderung gegenüber dem Ausgangswert des MADRS-Gesamtwerts in Woche 6. Der sekundäre Endpunkt war die Änderung gegenüber dem Ausgangswert des CGI-BP-S-Depressionswerts in Woche 6. Der CGI-BP-S-Depressionswert ist eine Skala mit Klinikern, die den aktuellen Krankheitszustand des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala misst, wobei ein höherer Score eine höhere Krankheit mit einer Krankheit mit einer Steigung verbunden ist.

Insgesamt 529 Patienten erhielten randomisiert, um 28 mg (zwei Drittel der empfohlenen Tagesdosis) Caplyta 42 mg oder Placebo zu erhalten. Die demografischen und grundlegenden Eigenschaften waren für die Caplyta- und Placebo -Gruppen ähnlich. Das Durchschnittsalter betrug 46 (Bereich 18 bis 74). 58% waren weiblich 88% waren kaukasisch und 11% waren afroamerikanisch.

Im Vergleich zu den Placebo-Gruppenpatienten zeigten 42 mg, randomanter Caplyta-42 mg, eine statistisch signifikante Verbesserung von Ausgangswert bis zum Tag 43 im Gesamtwert der MADRS und des CGI-BP-S-Depressionswerts. Der Behandlungseffekt in der Caplyta 28 -mg -Gruppe (gegenüber Placebo) war statistisch nicht signifikant. Die Ergebnisse von Studie 4 sind in Tabelle 7 gezeigt.

Die Untersuchung von Untergruppen nach Geschlecht und Rasse deutete nicht auf Unterschiede in der Reaktion in der Studie hin.

Tabelle 7: Primäre Wirksamkeit resultiert aus bipolaren Depressionsstudien (Studien 3 und 4)

Abbildung 4. Änderung von der Ausgangswerterin im MADRS -Gesamtwert durch Besuche (Studie 3) bei Patienten mit depressiven Episoden, die mit einer bipolaren I- oder II -Störung (Monotherapie) verbunden sind, (Monotherapie)

Patienteninformationen für Caplyta

Caplyta
(Kap-lite-ah)
(LumatePerone) Kapseln

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Caplyta wissen sollte?

Caplyta may cause serious sivon effects including:

• Erhöhtes Todesrisiko bei älteren Menschen mit Demenz im Zusammenhang mit Psychose. Medikamente wie Caplyta können das Todesrisiko bei älteren Menschen erhöhen, die aufgrund von Verwirrung und Gedächtnisverlust (Demenz) den Kontakt zur Realität (Psychose) verloren haben. Caplyta ist nicht für die Behandlung von Menschen mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen.
• Erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und Handlungen . Caplyta- und Antidepressivum -Medikamente können bei einigen Kindern bei einigen Kindern und jungen Erwachsenen, insbesondere innerhalb der ersten Monate der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird, Selbstmordgedanken und -aktionen erhöhen.
  • Depressionen und andere psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken und Handlungen.

Wie kann ich auf mich oder ein Familienmitglied nachzuschauen und versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?

• • Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen im Stimmungsverhalten Gedanken oder Gefühle. Dies ist sehr wichtig, wenn Caplyta oder das Antidepressivum begonnen werden oder wenn die Dosis geändert wird.
  • Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, um neue oder plötzliche Veränderungen der Gedankenverhaltens oder Gefühle für das Stimmungsverhalten zu melden, oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder Handlungen entwickeln.
  • Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister wie geplant. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.

Rufen Sie sofort einen Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie oder Ihr Familienmitglied eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neu sind oder Sie besorgen:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Versuche, Selbstmord zu begehen
• Neue oder schlechtere Depression
• Neue oder schlechtere Angst
• Fühlen Sie sich sehr aufgeregt oder unruhig
• Panikattacken
• Probleme beim Schlafen (Schlaflosigkeit)
• Neue oder schlechtere Reizbarkeit
• aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
• auf gefährliche Impulse wirken
• eine extreme Zunahme von Aktivität und Reden
• Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung (Manie)

Was ist Caplyta?

Caplyta is a prescription medicine used in adults:

• Schizophrenie zu behandeln
• allein zur Behandlung von depressiven Episoden, die mit bipolarer I oder bipolarer II -Störung (bipolare Depression) auftreten
• Mit dem Medikament Lithium oder Valproat zur Behandlung von depressiven Episoden, die mit bipolarer I oder bipolarer II -Störung (bipolare Depression) auftreten, ist nicht bekannt, ob Caplyta bei Kindern sicher und wirksam ist.

NICHT NEHMEN Caplyta if you are allergic to Lumateperone or any of the ingredients in Caplyta. See the end of this Medikamentenhandbuch for a complete list of ingredients in Caplyta.

Bevor Sie Caplyta übernehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten oder hatte
• einen niedrigen oder hohen Blutdruck hatte oder hatte
• Diabetes haben oder gehabt haben oder hoher Blutzucker oder eine Familiengeschichte von Diabetes oder hohem Blutzucker.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Blutzucker überprüfen, bevor Sie mit Caplyta beginnen.
• haben oder hatten einen hohen Gehalt an Gesamtcholesterin -LDL -Cholesterinspiegel oder Triglyceriden oder niedrigen HDL -Cholesterinspiegel
• Anfälle (Krämpfe) hatten oder gehabt haben)
• Habe oder Leberprobleme hatte oder hatte
• eine niedrige weiße Blutkörperchenzahl oder eine niedrige weiße Blutkörperchen hatte oder
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Caplyta kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Wenn Sie Caplyta während Ihres dritten Schwangerschaftstrimesters einnehmen, kann Ihr Baby nach der Geburt abnormale Muskelbewegungen oder Entzugssymptome haben. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über das Risiko für Ihr ungeborenes Baby, wenn Sie während der Schwangerschaft Caplyta einnehmen.
  • Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger werden oder denken, dass Sie während der Behandlung mit Caplyta schwanger sind.
  • Wenn Sie während der Behandlung mit Caplyta schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika. Sie können sich unter 1-866-961-2388 anmelden oder unter https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/ gehen.
• stillen oder planen zu stillen. Caplyta geht in Ihre Muttermilch. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Risiken und Vorteile des Stillens und über den besten Weg, um Ihr Baby während der Behandlung mit Caplyta zu ernähren.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Caplyta Und other medicines may affect each other causing possible serious sivon effects. Caplyta may affect the way other medicines work Und other medicines may affect how Caplyta works.

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, Caplyta mit Ihren anderen Medikamenten zu nehmen. Beginnen oder stoppen Sie keine Medikamente während der Behandlung mit Caplyta, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Caplyta nehmen?

• Nehmen Sie Caplyta genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen. Ändern Sie die Dosis nicht oder hören Sie nicht auf, Caplyta zu nehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Nehmen Sie Caplyta jeden Tag mit oder ohne Essen.
• Wenn Sie zu viel Caplyta nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Giftkontrollzentrum unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was soll ich vermeiden, während ich Caplyta einnehme?

• Fahren Sie nicht mit Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus, bis Sie wissen, wie Caplyta Sie beeinflusst. Caplyta kann dich schläfrig machen.
• Während der Behandlung mit Caplyta nicht zu heiß oder dehydriert werden.
  • Nicht zu viel trainieren. o Bei heißem Wetter bleiben Sie nach Möglichkeit an einem kühlen Ort.
  • Bleib von der Sonne.
  • Tragen Sie nicht zu viel Kleidung oder schwere Kleidung.
  • Trinken Sie viel Wasser.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Caplyta?

Caplyta may cause serious sivon effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Caplyta sind?
• Schlaganfall (zerebrovaskuläre Probleme) bei älteren Menschen mit Demenz-bedingter Psychose, die zum Tod führen kann.
• Das neuroleptische maligne Syndrom (NMS) ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zum Tod führen kann. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie über einige oder alle folgenden Anzeichen und Symptome von NMS verfügen
  • hohes Fieber
  • Verwirrung
  • Veränderungen in Ihrer Atemzusatzfrequenz und Ihrem Blut
  • Steif Muskeln Druck
  • Erhöhtes Schwitzen
• Unkontrollierte Körperbewegungen (verspätete Dyskinesie). Caplyta may cause movements that you cannot control in your face tongue or other body parts. Tardive dyskinesia may not go away even if you stop taking Caplyta. Tardive dyskinesia may also start after you stop taking Caplyta.
• Probleme mit Ihrem Stoffwechsel wie:
  • hoher Blutzucker (hyperglycemia) Und diabetes . Bei einigen Menschen, die Caplyta nehmen, können eine Erhöhung des Blutzuckers auftreten. Extrem hoher Blutzucker kann zum Koma oder zum Tod führen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Blutzucker überprüfen, bevor Sie beginnen oder kurz nach dem Start von Caplyta und dann regelmäßig während der langfristigen Behandlung mit Caplyta.

  Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie während der Behandlung mit Caplyta eines dieser Symptome von hohem Blutzucker haben:

• Fühlen Sie sich sehr durstig
• müssen mehr als gewöhnlich urinieren
• fühle mich sehr hungrig
• sich schwach oder müde fühlen
• Fühlen Sie sich krank in Ihrem Magen
• Fühlen Sie sich verwirrt oder Ihr Atem riecht fruchtig
  • Erhöhte Fettspiegel (Cholesterin und Triglyceride) in Ihrem Blut. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte die Fettspiegel in Ihrem Blut überprüfen, bevor Sie beginnen oder kurz nach dem Start von Caplyta und dann während der Behandlung mit Caplyta regelmäßig.
  • Gewichtszunahme. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten Ihr Gewicht überprüfen, bevor Sie beginnen, und oft während der Behandlung mit Caplyta.
• Niedrige weiße Blutkörperchenzahl . Ihr Gesundheitsdienstleister kann in den ersten Monaten der Behandlung mit Caplyta Blutuntersuchungen durchführen.
• Verminderter Blutdruck (orthostatische Hypotonie). Sie können sich benommen oder schwach fühlen, wenn Sie zu schnell von einer Sitz- oder Lügenposition aufsteigen.
• Falls. Caplyta may make you sleepy or dizzy may cause a voncrease in your blood pressure when changing position (orthostatic hypotension) Und can slow your thinking Und motor skills which may lead to falls that can cause fractures or other injuries.
• Anfälle (convulsions).
• Schläfrigkeit Schläfrigkeit fühlt müde Schwierigkeiten, nachzudenken und normale Aktivitäten durchzuführen. Sehen Sie, was ich vermeiden soll, während ich Caplyta einnehme
• Probleme bei der Kontrolle Ihrer Körpertemperatur so, dass Sie sich zu warm fühlen. Sehen Sie, was ich vermeiden soll, während ich Caplyta einnehme?
• Schwierigkeiten beim Schlucken Das kann dazu führen, dass Lebensmittel oder Flüssigkeit in Ihre Lunge gelangen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Caplyta gehören Schläfrigkeit Schwindel -Übelkeit und trockener Mund.

Caplyta may cause fertility problems in females Und males. Talk to your healthcare provivonr if this is a concern for you.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Caplyta.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Caplyta aufbewahren?

• Lagern Sie die Kapelle bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.

Halten Sie Caplyta und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Caplyta.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Caplyta nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Caplyta, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Caplyta bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Caplyta?

Wirkstoff: Lumateperone

Inaktive Zutaten: Croscarmellose Natriumgelatine Magnesium Stearat Mannitol und Talk. Farbmittel umfassen FD

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.