Cataflam

WARNUNG

Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre und gastrointestinale Ereignisse

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Dauer des Gebrauchs zunehmen. (sehen WARNUNGS .))
• Cataflam® ist im Rahmen einer Operation der Koronararterien -Bypass -Transplantat (CABG) kontraindiziert (siehe Kontraindikationen WARNUNGS ).

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

• NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI), einschließlich blutender Geschwüre und Perforation des Magens oder des Darms, die tödlich sein können. Diese Ereignisse können jederzeit während der Verwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Ältere Patienten und Patienten mit Vorgeschichte von Peptic Ulkuserkrankungen und/oder GI -Blutungen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende GI -Ereignisse. (sehen WARNUNGS .))

Beschreibung für Cataflam

Cataflam® (Diclofenac-Kalium-Tabletten mit unmittelbarer Freisetzung) ist ein Benzeneacesalsäure-Derivat. Cataflam ist für die orale Verwaltung als Tabletten mit sofortiger Freisetzung von 50 mg (hellbraun) erhältlich. Diclofenac -Kalium ist ein weißes oder leicht gelblich kristallines Pulver und sparsam löslich in Wasser bei 25 ° C. Der chemische Name ist 2-[(26-Dichlorphenyl) Amino] Benzenacesalsäure-Monopotium-Salz. Das Molekulargewicht beträgt 334,25. Seine molekulare Formel ist C14H10CL2NKO2 und hat die folgende strukturelle Formel

Die inaktiven Inhaltsstoffe im Cataflam umfassen: Calciumphosphat -kolloidales Silicon -Dioxid -Eisenoxide Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose -Polyethylenglykol -Povidon -Natriumstärkglykolat -Mais -Starch -Supersucrose -Talk -Titanium -Dioxid.

Verwendung für Cataflam

Sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von berücksichtigen Cataflam ™ (Diclofenac -Kaliumtabletten USP) und andere Behandlungsoptionen, bevor sie sich für Cataflam entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt (siehe WARNUNGS : Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation ).

Cataflam ist angezeigt:

• Zur Behandlung von primären Dysmenorrhoe
• Zur Linderung milder bis mittelschwerer Schmerzen
• Zur Linderung der Anzeichen und Symptome einer Arthrose
• Zur Linderung der Anzeichen und Symptome einer rheumatoiden Arthritis

Dosierung für Cataflam

Cataflam ™ (Diclofenac -Kaliumtabletten USP) kann als 50 mg Tabletten verabreicht werden.

Sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von berücksichtigen Cataflam und andere Behandlungsoptionen vor der Entscheidung, Cataflam zu verwenden. Verwenden WARNUNGS : Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation ).

Nach der Beobachtung der Reaktion auf eine anfängliche Therapie mit Cataflam sollte die Dosis und Häufigkeit angepasst werden.

Zur Behandlung von Schmerzen oder primären Dysmenorrhoe beträgt die empfohlene Dosierung dreimal täglich 50 mg. Mit den Ärzten mit dem Ausdruck können sich bei einigen Patienten eine anfängliche Dosis von 100 mg Cataflam, gefolgt von 50 mg Dosen, eine bessere Erleichterung liefern.

Zur Linderung der Arthrose beträgt die empfohlene Dosierung 100 bis 150 mg/Tag in geteilten Dosen 50 mg zweimal täglich dreimal täglich.

Zur Linderung der rheumatoiden Arthritis beträgt die empfohlene Dosierung 150-200 mg/Tag in geteilten Dosen 50 mg dreimal oder viermal täglich.

Verschiedene Formulierungen von Diclofenac (Diclofenac Natriumenteric-beschichtete Tabletten; Tabletten mit Diclofenac-Natrium-Extended-Freisetzung; Diclofenac-Kalium-Tabletten-Freisetzungstabletten) sind nicht unbedingt bioäquivalent, selbst wenn die themebende Stärke gleich ist.

Wie geliefert

Cataflam ™ (Diclofenac -Kaliumtabletten USP) 50 mg sind für die orale Verabreichung als hellbraun -förmige ungehörte, filmbeschichtete Tabletten auf der einen Seite und DP über 50 auf der anderen Seite erhältlich. Sie werden wie folgt geliefert:

NDC 73684-150-60 Flaschen von 60

In einem engen, lichtbeständigen Behälter wie im USP unter Verwendung eines unterkleidenden Verschlusss definiert. Halten Sie den Behälter fest geschlossen.

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Protekt aus Feuchtigkeit.

Apotheker: geben Sie einen Medikamentenführer mit jedem Rezept ab.

Hergestellt für: Blucrest Pharmaceuticals LLC. Hazlet NJ 07730. Revision: März 2021

Nebenwirkungen for Cataflam

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse (sehen WARNUNGS )
• GI bluten Ulzerationen und Perforation (siehe WARNUNGS )
• Hepatotoxizität (siehe WARNUNGS )
• Bluthochdruck (siehe WARNUNGS )
• Herzinsuffizienz und Ödeme (siehe WARNUNGS )
• Nierentoxizität und Hyperkaliämie (siehe WARNUNGS )
• Anaphylaktische Reaktionen (siehe WARNUNGS )
• Schwerwiegende Hautreaktionen (siehe WARNUNGS )
• Hämatologische Toxizität (siehe WARNUNGS )

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Bei 718 Patienten, die für kürzere Zeiträume behandelt wurden, d. H. 2 Wochen oder weniger mit Cataflam TM (DICLOFENAC-Kaliumtabletten USP) -Anwidrigkeiten wurden so häufig wie bei Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, von einer Hälfte bis ein Zehntel gemeldet. In einer 6-monatigen Doppelblindstudie vergleicht Cataflam (N = 196) gegen Diclofenac-Natrium-Tabletten mit verzögerten Release (n = 197) gegen Ibuprofen (n = 197) Nebenwirkungen waren in Natur und Frequenz ähnlich.

Bei Patienten Cataflam oder andere NSAIDs Die am häufigsten berichteten nachteiligen Erfahrungen, die bei etwa 1% -10% der Patienten auftreten, sind:

Magen -Darm -Erlebnisse, einschließlich Verstopfung von Bauchschmerzen Durchfall Durchfall Dyspepsia Flatulenz Bruttoblutung/Perforation Sodbrennen Übelkeit GI -Ulzerien (Magen/Zwölffingerdarm) und Erbrechen.

Abnormale Nierenfunktion Anämie Schwindelödem erhöhte Leberenzyme Kopfschmerzen erhöhten die Blutung der Blutungszeiten und Tinnitus.

Weitere berichtete nachteilige Erfahrungen sind gelegentlich:

Körper als Ganzes: Fieber infection sepsis

Herz -Kreislauf -System: Hypertonie -Tachykardie -Synkope von kongestiven Herzversagen

Verdauungssystem: Trockener Mund Ösophagitis Magen-/Peptische Gastritis Gastrointestinalblutung Glossitis Hämatemese Hepatitis Gelbsucht

Hemisches und lymphatisches System: Ecchymose Eosinophilie Leukopenie Melena Purpura Rektalblutung Stomatitis Thrombozytopenie

Stoffwechsel und Ernährung: Gewichtsänderungen

Nervensystem: Angst asthenia Verwirrung depression dream abnormalities Schläfrigkeit insomnia malaise Nervosität paresthesia somnolence tremors vertigo

Atmungssystem: Asthma -Dyspnoe

Haut und Anhänge: Alopezie -Photosensitivität Schwitzen nahm zu

Besondere Sinne: verschwommenes Sehen

Urogenitalsystem: interstitielle Nephritis -Oligurie/Polyurie -Proteinurie Nierenversagen

Andere nachteilige Reaktionen, die selten auftreten, sind:

Körper als Ganzes: Anaphylaktische Reaktionen Appetit ändert den Tod

Herz -Kreislauf -System: Arrhythmie Hypotonie Myokardinfarkt -Palpitationen Vaskulitis

Verdauungssystem: Colitis Euctation Fulminant Hepatitis mit und ohne Gelbsucht Leberversagen Lebernekrose -Pankreatitis

Hemisches und lymphatisches System: Agranulozytose Hämolytische Anämie Aplastische Anämie -Lymphadenopathie -Pancytopenie

Stoffwechsel und Ernährung: Hyperglykämie

Nervensystem: Krämpfe Coma Halluzinationen Meningitis

Atmungssystem: Atemdepression Lungenentzündung

Haut und Anhänge: Angioödem toxischer epidermaler Nekrolyse Erythema Multiforme Exfoliative Dermatitis Stevens Johnson -Syndrom Urtikaria

Besondere Sinne: Bindehautentzündung Hörbehinderung

Um vermutete unerwünschte Ereignisse zu melden, wenden Sie sich an Blucrest unter 1-877-938-4525 FDA unter 1-800-FDA-1088OR https://www.fda.gov/ med Watch für eine freiwillige Berichterstattung über unerwünschte Reaktionen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Cataflam

Siehe Tabelle 2 für klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Diclofenac.

Tabelle 2: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Diclofenac

Warnungen for Cataflam

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nichtselektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können. Basierend auf den verfügbaren Daten ist unklar, dass das Risiko für CV -thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Die relative Zunahme schwerer CV -thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Basislinie, die durch den NSAID -Gebrauch verliehen wird, scheint bei denen mit und ohne bekannte CV -Erkrankung oder Risikofaktoren für CV -Erkrankungen ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV -Erkrankung oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz von überschüssigen schwerwiegenden thrombotischen CV -Ereignissen. Einige Beobachtungsstudien ergaben, dass dieses erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische CV -Ereignisse bereits in den ersten Wochen der Behandlung begann. Der Anstieg des CV -thrombotischen Risikos wurde bei höheren Dosen am konsequentesten beobachtet.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV -Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer. Ärzte und Patienten sollten über die Entwicklung solcher Ereignisse im gesamten Behandlungsverlauf wachsam bleiben, selbst wenn frühere Lebensläufe nicht vorhanden sind. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV -Ereignisse und die zu ergreifen, wenn sie auftreten, informiert werden.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Verwendung von Aspirin das erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische Ereignisse im Zusammenhang mit NSAID mindert. Die gleichzeitige Verwendung von Aspirin und einem NSAID wie Diclofenac erhöht das Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI) (siehe WARNUNGS : Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation ).

Status nach Koronararterien Bypass -Transplantat (CABG) Operation

Zwei große kontrollierte klinische Studien eines COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 bis 14 Tagen nach CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind im Rahmen von CABG kontraindiziert (siehe Kontraindikationen ).

Post-MI-Patienten

Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die in der Zeit nach dem MI mit NSAIDs behandelt wurden

Vermeiden Sie die Verwendung von Cataflam Bei Patienten mit kürzlichem MI, sofern die Vorteile nicht erwartet werden, dass es das Risiko für wiederkehrende CV -thrombotische Ereignisse überwog. Wenn Cataflam ™ wird bei Patienten mit kürzlich von MI Monitor -Patienten für Anzeichen einer Herzisordnung verwendet.

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

NSAIDs, einschließlich Diclofenac, verursachen schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI), einschließlich Entzündungsblutungsgeschwüre und Perforation des Magendünde in den Speiseröhren, der tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome bei mit NSAIDs behandelten Patienten auftreten. Nur einer von fünf Patienten, die ein schwerwiegendes oberes GI -unerwünschter Ereignis bei der NSAID -Therapie entwickeln, ist symptomatisch. Bei etwa 1%der Patienten, die 3-6 Monate lang behandelt wurden und bei etwa 2%bis 4%der Patienten, die für ein Jahr behandelt wurden,, traten die durch NSAIDs verursachten oberen GI-Geschwüre Bruttoblutungen oder -perforation auf. Selbst kurzfristige Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.

Risikofaktoren für GI -Blutungsgeschwüre und Perforation

Patienten mit einer Vorgeschichte von Peptic Ulkuserkrankungen und/oder GI-Blutungen, die NSAIDs verwenden, hatten im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren ein um 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung. Andere Faktoren, die

Erhöhen Sie das Risiko einer GI -Blutung bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden, umfassen eine längere Dauer der NSAID -Therapie, um orale Kortikosteroide Aspirin -Antikoagulanzien oder selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) zu verwenden. Rauchergebrauch von Alkohol im Alter und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Nachmarktberichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Zusätzlich haben Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI -Blutungen.

Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei mit NSAID behandelten Patienten

• Verwenden Sie die niedrigst effektive Dosierung für die kürzeste Dauer.
• Vermeiden Sie die Verabreichung von mehr als einem NSAID.
• Vermeiden Sie den Einsatz bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, die Nutzen müssen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten sowie bei Patienten mit aktiven GI -Blutungen berücksichtigen andere andere Therapien als NSAIDs.
• Bleiben Sie wachsam für Anzeichen und Symptome von GI -Ulzerationen und Blutungen während der NSAID -Therapie.
• Wenn ein schwerwiegendes gi -unerwünschtes Ereignis vermutet wird, initiieren Sie die Bewertung und Behandlung und Einbruch umgehend Cataflam Bis ein schwerwiegendes gi -unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist.

Bei der Einstellung einer gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für Herzprophylaxe überwachen Patienten engere Beweise für GI-Blutungen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Hepatotoxizität

In klinischen Studien mit Diclofenac-haltigen Produkten wurden bei etwa 2% der etwa 5700 Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Diclofenac-Behandlung bei etwa 2% der ungefähr 5700 Patienten in etwa 2% der ungefähr 5700 Patienten aussagekräftige Produkte (d. H. Mehr als das dreifache ULN) beobachtet (ALT wurde in allen Studien nicht gemessen).

In einer großen offenen Studie mit offenem Label mit 3700 Patienten, die 2-6 Monate lang mit oralem Diclofenac-Natrium behandelt wurden, wurden die Patienten zuerst nach 8 Wochen überwacht und 1200 Patienten wurden erneut nach 24 Wochen überwacht. Bei etwa 4% der Patienten traten sinnvolle Erhöhungen von ALT und/oder AST auf und umfassten bei etwa 1% der 3700 Patienten markierte Erhöhungen (mehr als 8tim als ULN). In dieser Open-Label-Studie wurde bei Patienten, die Diclofenac erhielten, im Vergleich zu anderen NSAIDs eine höhere Inzidenz von Grenzgrenzen (weniger als das Dreifache des ULN) mittelschwerer (3-8-facher ULN) und markiert (mehr als das 8-fache der ULN). Erhöhungen der Transaminasen wurden bei Patienten mit Arthrose häufiger beobachtet als bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Fast alle sinnvollen Erhebungen der Transaminasen wurden festgestellt, bevor die Patienten symptomatisch wurden. In den ersten 2 Monaten der Therapie mit Diclofenac in 42 der 51 Patienten in allen Studien, die ausgeprägte Transaminaseerhöhungen entwickelten, traten abnormale Tests auf.

In den Berichten nach dem Stempeln wurden im ersten Monat Fälle von medikamenteninduzierter Hepatotoxizität gemeldet und in einigen Fällen in den ersten 2 Monaten der Therapie jederzeit während der Behandlung mit Diclofenac auftreten. Die Überwachung nach dem Stempeln hat Fälle von schwerwiegenden Leberreaktionen wie Lebernekrose -Gelbsucht fulminantes Hepatitis mit und ohne Gelbsucht und Leberversagen berichtet. Einige dieser gemeldeten Fälle führten zu Infatalitäten oder Lebertransplantationen.

In einer europäischen retrospektiven bevölkerungsbasierten, von Fall kontrollierten Studie wurden 10 Fälle von diclofenac-assoziiertem medikamenteninduziertem Leberverletzung mit aktueller Anwendung im Vergleich zur Nichtverwendung von Diclofenac mit einem statistisch signifikanten 4-fachen angepassten Odds-Verhältnis der Leberverletzung in Verbindung gebracht. In dieser speziellen Studie basiert auf einer Gesamtzahl von 10 Zöcken von Leberverletzungen im Zusammenhang mit DiclofenaC die angepasste Quotenverhältnis mit weiblichen Geschlechtsdosen von 150 mg oder mehr und mehr als 90 Tagen.

Ärzte sollten Transaminasen zu Studienbeginn und regelmäßig bei Patienten messen, die eine Langzeittherapie mit Diclofenac erhalten, da sich eine schwere Hepatotoxizität ohne ein Prodrom der Unterscheidung von Symptomen entwickeln kann. Die optimalen Zeiten für die ersten und nachfolgenden Transaminase -Messungen sind nicht bekannt. Basierend auf klinischen Versuchsdaten und Nachmarkterfahrungen sollten Transaminasen innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Diclofenac überwacht werden. Bei der Behandlung mit Diclofenac können jedoch zu jeder Zeit schwere Leberreaktionen auftreten.

Wenn abnormale Lebertests bestehen oder sich verschlimmern, wenn klinische Anzeichen und/oder Symptome im Einklang mit Lebererkrankungen auftreten oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie Ausschlag für den Bauchschmerz Durchfall dunkler Urin usw.) Cataflam sollte sofort eingestellt werden.

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Durchfall Pruritus-Gelbsucht rechts oberer Quadrant Zart und grippeähnliche Symptome). Wenn klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit Lebererkrankungen auftreten oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie -Hautausschlag usw.) Cataflam Sofort und eine klinische Bewertung des Patienten durchführen.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes Leberereignis bei Patienten zu minimieren, die mit Cataflam behandelt werden, verwenden Sie die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer. Vorsicht walten lassen bei der Verschreibung Cataflam mit gleichzeitigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie potenziell hepatotoxisch sind (z. B. Acetamol-Antibiotika-Anti-Epileptika).

Hypertonie

NSAIDs einschließlich Cataflam Kann zu einem neuen Einsetzen der Bluthochdruck oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von der beide zur erhöhten Inzidenz von CV -Ereignissen beitragen können. Patienten, die Angiotensin -Konvertierende -Enzym (ACE) -Hemmer thiaziden Diuretika oder Schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAIDs eine Beeinträchtigung der Reaktion auf diese Therapien haben (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Initiierung der NSAID -Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs.

Herzinsuffizienz und Ödeme

Die Zusammenarbeit der Coxib und die traditionelle NSAID-Studienanalyse von randomisierten kontrollierten Studien zeigten einen ungefähr zweifachen Anstieg des Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz bei COX-2-Selektiv-behandelten Patienten und nichtselektiven NSAID-Patienten im Vergleich zu placebegierten Patienten. In einer dänischen nationalen Registrierungsstudie mit Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte NSAID das Risiko eines MI -Krankenhausaufenthaltes für Herzinsuffizienz und Tod.

Zusätzlich wurden bei einigen Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden, eine Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Die Verwendung von Diclofenac kann die CV-Wirkungen mehrerer therapeutischer Wirkstoffe, die zur Behandlung dieser Erkrankungen verwendet werden VORSICHTSMASSNAHMEN : Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Vermeiden Sie die Verwendung von Cataflam Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, die Vorteile werden voraussichtlich das Risiko einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz überwiegen. Wenn Cataflam wird bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz Patienten verwendet, um Anzeichen einer Herzinsuffizienz zu verschlechtern.

Nierentoxizität und Hyperkaliämie

Nierentoxizität

Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären Nierennekrose und anderen Nierenverletzungen geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostelllandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär des Nierenblutflusses führen, was eine offene Kompensation von Renalde auslösen kann. Patienten mit dem größten Risiko dieser Reaktion sind diejenigen mit einer Dehydratisierungsfunktionsstörung der Nierenfunktion Leberfunktionsstörungen, die Diuretika und Ace-Inhibitoren oder ARBs und ältere Menschen einnehmen. Die Abnahme der NSAID -Therapie folgt normalerweise von der Erholung des Vorbehandlungszustands.

In kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von sind keine Informationen verfügbar Cataflam bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung. Die Niereneffekte von Cataflam kann das Fortschreiten von stationären Nierenfunktionsstörungen mit bereits bestehenden Nierenerkrankungen beschleunigen.

Richtiger Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten, bevor Cataflam eingeleitet wurde. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung Herzinsuffizienzdehydration oder Hypovolämie während der Verwendung von Cataflam (sehen VORSICHTSMASSNAHMEN : Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ). Vermeiden Sie die Verwendung von Cataflam Bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, die Vorteile werden voraussichtlich das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegen. Wenn Cataflam wird bei Patienten mit fortgeschrittenen Patienten mit Nierenerkrankungen zur Monitor -Monitor -Patienten für Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion verwendet.

Hyperkaliämie

Bei einigen Patienten ohne Nierenbeeinträchtigung wurde eine Erhöhung der Kaliumkonzentration der Serumkalium einschließlich Hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Effekte auf einen hyporeninämischen Hypoaldosteronismus-Zustand zurückgeführt.

Anaphylaktische Reaktionen

Diclofenac wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte Überempfindlichkeit gegen Diclofenac und bei Patienten mit Aspirin-sensitiven Asthma in Verbindung gebracht (siehe Kontraindikationen WARNUNGS : Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit ).

Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit

Eine Subpopulation von Patienten mit Asthma kann Aspirin-sensitives Asthma aufweisen, zu dem eine chronische Nasenosinusitis umfasst, die durch Nasenpolypen kompliziert ist. schwere potenziell tödliche Bronchospasmus; und/oder Intoleranz gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs. Weil bei solchen Aspirin-sensitiven Patienten eine Kreuzreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde Cataflam ist bei Patienten mit dieser Form der Aspirinsensitivität kontraindiziert (siehe Kontraindikationen ). When Cataflam wird bei Patienten mit bereits vorhandenem Asthma (ohne bekannte Aspirinsensitivität) Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von Asthma überwacht.

Schwerwiegende Hautreaktionen

NSAIDs einschließlich diclofenac can cause serious skin adverse events such as exfoliative dermatitis Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) which can be fatal. These serious events may occur without warning. Inform patients about the signs and symptoms of serious skin reactions and discontinue the use of Cataflam beim ersten Auftritt eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichens von Überempfindlichkeit. Cataflam ist bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert (siehe Kontraindikationen ).

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid)

Bei Patienten, die NSAIDs wie Diclofenac -Kaliumtabletten einnehmen, wurde bei Patienten berichtet, die eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid) berichtet hat. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. Kleiden typischerweise, obwohl sie nicht ausschließlich mit Fieberausschlag Lymphadenopathie und/oder Gesichtsschwellung ausreicht. Andere klinische Manifestationen können Hepatitis -Nephritis -hämatologische Anomalien Myokarditis oder Myositis umfassen. Manchmal ähneln die Kleidungssymptome einer akuten viralen Infektion.

Eosinophilie ist oft vorhanden. Da diese Störung in ihrer Präsentation variabel ist, können andere Organsysteme, die hier nicht festgestellt wurden, möglicherweise beteiligt sein. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen der Überempfindlichkeit wie Fieber oder Lymphadenopathie vorhanden sein können, obwohl der Hautausschlag nicht erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorliegen Cataflam und bewerten Sie den Patienten sofort.

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Fetale Toxizität

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Vermeiden Sie den Einsatz von NSAIDs, einschließlich Cataflam bei schwangeren Frauen bei etwa 30 Wochen und später. NSAIDs einschließlich Diclofenac -Kaliumtabletten erhöhen das Risiko einer vorzeitigen Schließung des fetalen Ductus arteriosus in ungefähr diesem Schwangerschaftsalter.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich Cataflam nach einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft kann zu einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen bei Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigungen führt. Diese Negativen kommen nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich, obwohl Oligohydramnios häufig 48 Stunden nach der Initiierung von NSAID gemeldet wurden. Oligohydramnios sind oft mit Behandlungsabbruch häufig, aber nicht immer reversibel. Komplikationen von längeren Oligohydramnios können beispielsweise Gliedmaßenverträge und verzögerte Lungenreifung umfassen. In einigen Post -Marketing -Fällen von gestörten Neugeborenenfunktionen waren invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.

Wenn eine NSAID -Behandlung zwischen etwa 20 Wochen und 30 Wochen Schwangerschaftsgrenze erforderlich ist Cataflam Verwenden Sie die niedrigst wirksame Dosis und die kürzeste Dauer. Betrachten Sie die Ultraschallüberwachung der Fruchtwasserflüssigkeit, wenn Cataflam Die Behandlung erstreckt sich über 48 Stunden. Einstellen Cataflam Wenn Oligohydramnios auftreten und nach klinischer Praxis nachverfolgen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Schwangerschaft ).

Hämatologische Toxizität

Bei NSAID-behandelten Patienten ist eine Anämie aufgetreten. Dies kann auf okkulte oder grobe Blutverlustflüssigkeitsretention oder einen unvollständigen beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein Patient mit behandelt wird Cataflam haben Anzeichen oder Symptome von Anämie -Überwachung Hämoglobin oder Hämatokrit.

NSAIDs einschließlich Cataflam may increase the risk of bleeding events. Co-morbid conditions such as coagulation disorders concomitant use of warfarin and other anticoagulants antiplatelet agents (e.g. Aspirin)serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may increase this risk. Monitor these patients for signs of bleeding (sehen VORSICHTSMASSNAHMEN : Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Vorsichtsmaßnahmen for Cataflam

Allgemein

Cataflam ™ (Diclofenac -Kaliumtabletten USP) Es kann nicht erwartet werden, dass sie Kortikosteroide ersetzen oder die Insuffizienz von Kortikosteroid behandeln. Eine abrupte Abnahme von Kortikosteroiden kann zu einer Erkrankungserbation führen. Patienten mit längerer Kortikosteroid -Therapie sollten ihre Therapie langsam verjüngen lassen, wenn eine Entscheidung getroffen wird, um Kortikosteroide abzubrechen, und der Patient sollte genau beobachtet werden, um Hinweise auf unerwünschte Wirkungen einschließlich Nebenniereninsuffizienz und Verschlechterung der Symptome von Arthritis zu beobachten.

Die pharmakologische Aktivität von Cataflam Bei der Reduzierung von Fieber und Entzündungen kann die Nützlichkeit dieser diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Komplikationen mutmaßlicher nichtinfektiöser schmerzhafter Erkrankungen verringern.

Informationen für Patienten

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ) das begleitet jedes verschreibungspflichtige abgegeben. Informieren Sie Patienten Familien oder ihre Betreuer der folgenden Informationen, bevor Sie die Therapie mit der Therapie initiieren Cataflam und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie.

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Raten Sie den Patienten, auf die Symptome von kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen, einschließlich der Atemschwäche von Brustschmerzen, wachsam zu sein, und die Sprachverschlüsse zu geben und diese Symptome ihrem Gesundheitsdienstleister sofort zu melden (siehe WARNUNGS : Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse ).

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

Raten Sie den Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen zu berichten, einschließlich epigastrischer Schmerzdyspepsie Melena und Hämatemese für ihren Gesundheitsdienstleister. Bei der Einstellung einer gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für die Herzprophylaxe informieren die Patienten über das erhöhte Risiko für die Anzeichen und Symptome von GI-Blutungen (siehe WARNUNGS : Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation ).

Hepatotoxizität

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Pruritus Durchfall durch die rechte Oberquadrant-Zartheit und grippeähnliche Symptome). Wenn diese auftreten, weist es die Patienten an, zu stoppen Cataflam und eine sofortige medizinische Therapie suchen (siehe WARNUNGS : Hepatotoxizität ).

Herzinsuffizienz und Ödeme

Beraten Sie den Patienten, die Symptome einer Herzinsuffizienz zu wachsam zu sein, einschließlich Atemnot ohne Erklärungen oder Ödeme, und um ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn solche Symptome auftreten (siehe WARNUNGS : Herzinsuffizienz und Ödeme ).

Anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen des Gesichts oder des Hals). WARNUNGS: Anaphylaktische Reaktionen ).

Schwerwiegende Hautreaktionen Including DRESS

Raten Sie den Patienten, aufzuhören zu nehmen Cataflam Sofort, wenn sie irgendeine Art von Hautausschlag oder Fieber entwickeln und sich so schnell wie möglich an ihren Gesundheitsdienstleister wenden (siehe WARNUNGS ).

Weibliche Fruchtbarkeit

Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, die eine Schwangerschaft wünschen, die NSAIDs einschließlich Voltaren® mit einer reversiblen Verzögerung im Eisprung verbunden sein können (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ).

Fetale Toxizität

Informieren Sie schwangere Frauen, um den Einsatz zu vermeiden Cataflam und andere NSAIDs ab 30 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft aufgrund des vorzeitigen Schließens des fetalen Ductus arteriosus. Wenn eine Behandlung mit Diclofenac -Kaliumtabletten für eine schwangere Frau zwischen einer Schwangerschaft von etwa 20 und 30 Wochen erforderlich ist, raten Sie, dass sie möglicherweise auf Oligohydramnios überwacht werden muss, wenn die Behandlung länger als 48 Stunden fortgesetzt wird (siehe WARNUNGS : Fetale Toxizität VORSICHTSMASSNAHMEN : Schwangerschaft ).

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von NSAIDs

Die Patienten darüber informieren, dass die gleichzeitige Verwendung von Cataflam Mit anderen NSAIDs oder Salicylaten (z. B. Differissalsalat) wird aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder gar keine Erhöhung der Ineffizität nicht empfohlen (siehe WARNUNGS : Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation and Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).Alert patients that NSAIDs may be present in over-the-counter medications for treatment of colds Fieber or insomnia.

Verwendung von NSAIDs und niedrig dosiertem Aspirin

Informieren Sie die Patienten, mit niedrig dosiertem Aspirin gleichzeitig mit zu verwenden Cataflam bis sie mit ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Entzündung und Fieber

Die pharmakologische Aktivität von Cataflam Durch die Reduzierung von Fieber und Entzündungen und möglicherweise bei möglicherweise Fieber können die Nützlichkeit dieser diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringert werden.

Laborüberwachung

Da schwerwiegende GI-Blutungen Hepatotoxizität und Nierenverletzung ohne Warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, die Patienten in der Langzeit-NSAID-Behandlung mit einem CBC und einem Chemieprofil regelmäßig überwachen (siehe WARNUNGS : Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation and Hepatotoxizität ).

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitkarzinogenitätsstudien an Ratten, die Diclofenac-Natrium bis zu 2 mg/kg/Tag (ungefähr 0,1-mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von Cataflam 200 mg/Tag basierend auf der Körperoberfläche (BSA)) verabreichten, haben keine signifikante Erhöhung der Tumor-Inzidenz gezeigt. Eine 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Mäusen, die Diclofenac-Natrium in Dosen von bis zu 0,3 mg/kg/Tag (ungefähr das 0,007-fache der MRHD basierend auf BSA-Vergleich) bei Männern anwenden, und 1 mg/kg/Tag (ungefähr 0,02 mal, basierend auf BSA-Vergleich), die auf BSA-Vergleich basiert), enthüllten kein Onkogenpotenzial.

Mutagenese

Diclofenac-Natrium zeigte keine mutagene Aktivität bei In-vitro-Punktmutations-Tests bei Säugetier-Testsystemen (Maus-Lymphom) und mikrobiellem (Hefeames) und war in mehreren Säugetier-Säugetier-In-vitro- und In-vivo-Tests und in vivo-Tests und in vivo-Tests und in den männlichen und korrigalen Chromal-Chromalstudien in vivo-Tests und in den Mäusen und in den männlichen und chromosomosomalen Studien in den Mäusen und in den männlichen und chromosomokrationschromosomalen Studien. Hamster.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Diclofenac -Natrium, das männliche und weibliche Ratten mit 4 mg/kg/Tag (ungefähr 0,2 -fach der auf BSA -Vergleich basierend auf BSA -Vergleich) verabreicht wurde, hatte die Fruchtbarkeit keinen Einfluss.

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von Prostaglandin-vermittelten NSAIDs einschließlich Cataflam die Bruch von Ovarialfollikeln verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit einer reversiblen Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Inhibitoren das Potenzial hat, Prostaglandin-vermittelte follikuläre Bruch zu stören, die für den Eisprung erforderlich sind. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben ebenfalls eine reversible Verzögerung bei der Eisprung gezeigt. Berücksichtigen Sie den Rückzug von NSAIDs, einschließlich Cataflam bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, sich vorzustellen oder die Unfruchtbarkeit untersuchen.

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Verwendung von NSAIDs, einschließlich Cataflam, kann eine vorzeitige Schließung des fetalen Ductus arteriosus und der fetalen Nierenfunktionsstörung verursachen, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führen. Wegen der Seren begrenzen die Dosis und Dauer von Cataflam Verwenden Sie zwischen etwa 20 und 30 Schwangerschaftswochen und vermeiden Cataflam Verwenden Sie in etwa 30 Wochen der Schwangerschaft und später in der Schwangerschaft (siehe WARNUNGS : Fetale Toxizität ).

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich Cataflam nach einer Schwangerschaft von etwa 30 Wochen oder später in der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des Fötus -Ductus -Arteriosus.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs nach einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft wurde mit Fällen von fetalen Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen bei Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigungen führen.

Daten aus Beobachtungsstudien zu anderen potenziellen embryofetalen Risiken der NSAID -Verwendung bei Frauen im ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft sind nicht schlüssig. In Studien zur Fortpflanzung von Tierverwaltung wurden bei Mäusenratten oder Kaninchen, die während der Organogenese -Zeit in Dosen bis zu ca. 0,5 0,5 bzw. 1 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von Cataflam, trotz des Vorhandenseins von mütterlicher und fetaler toxische toxische toxische dosen [siehe [siehe [siehe), [siehe [siehe), [siehe [siehe), [siehe [siehe), [siehe [siehe [siehe), [siehe [siehe [siehe), [siehe [siehe), [siehe [siehe), [siehe [siehe), [siehe [siehe), [siehe [siehe), [siehe [siehe), [siehe [siehe), [siehe [siehe), [siehe [siehe [siehe), [siehe [siehe), [siehe [siehe), [sisch Daten ]. Basiert

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Vermeiden WARNUNGS : Fetale Toxizität ).

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Wenn eine NSAID in etwa 20 Wochen Schwangerschaft oder später in der Schwangerschaft erforderlich ist, begrenzen die Verwendung die Verwendung auf die niedrigst wirksame Dosis und die kürzeste Dauer. Wenn Cataflam Die Behandlung erstreckt sich über 48 Stunden über die Überwachung mit Ultraschall für Oligohydramnios. Wenn Oligohydramnios auftreten Cataflam und nach der klinischen Praxis nachverfolgen (siehe WARNUNGS : Fetale Toxizität ).

Daten

Menschliche Daten

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die veröffentlichten Literatur berichten, dass die Verwendung von NSAIDs in etwa 30 Schwangerschaftswochen und später in der Schwangerschaft zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus -Arteriosus führen kann.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Veröffentlichte Studien und Nachmarktberichte beschreiben die Verwendung von NSAID mütterlichem NSAID in etwa 20 Wochen Schwangerschaft oder später in der Schwangerschaft im Zusammenhang mit einer fetalen Nierenfunktionsstörung, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Ergebnisse werden nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich gesehen, obwohl Oligohydramnios selten bereits 48 Stunden nach der NSAID -Initiierung gemeldet wurden. In vielen Fällen war jedoch nicht die gesamte Abnahme der Fruchtwasserflüssigkeit vorübergehend und reversibel mit der Einstellung des Arzneimittels. Es gab eine begrenzte Anzahl von Fallberichten über NSAID -Gebrauch mütterlicherseits und eine Neugeborenen -Nierenfunktionsstörung ohne Oligohydramnios, von denen einige irreversibel waren. Einige Fälle von Neugeborenen -Nierenfunktionsstörungen erforderten eine Behandlung mit invasiven Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse.

Die methodischen Einschränkungen dieser Nachmarktstudien und -berichte umfassen das Fehlen einer Kontrollgruppe; begrenzte Informationen zur Dosisdauer und zum Zeitpunkt der Arzneimittelexposition; und gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente. Diese Einschränkungen schließen aus, um eine zuverlässige Schätzung des Risikos von nachteiligen fetalen und neonatalen Ergebnissen bei der Verwendung von mütterlichem NSAID festzulegen. Da die veröffentlichten Sicherheitsdaten zu Neugeborenenergebnissen hauptsächlich Frühgeborene betrafen, ist die Generalisierbarkeit bestimmter gemeldeter Risiken für das vollständige Säugling, das NSAIDs durch Gebrauch von Müttern ausgesetzt ist, ungewiss.

Tierdaten

Acetaminophen-Cod #3 mg

Fortpflanzungs- und Entwicklungsstudien an Tieren zeigten, dass die Verabreichung von Diclofenac -Natrium während der Organogenese trotz der Induktion der mütterlichen Toxizität und der fetalen Toxizität bei Mäusen bei oralen Dosen bis zu 20 mg/kg/Tag (ungefähr 0,5 -fache der maximalem, bsa) und bei der Körperfläche (bsa) und bei der Körperfläche (bsa) und bei der Körperfläche (bsa) und bei der Körperfläche (bsa) und bei der Körperfläche (bsa) und bei der Körperfläche (bsa) und bei der Körperfläche (bsa) und bei der Körperfläche (bsa) und bei einer Körperfläche (bsa) und bei einer Körperfläche (bsa) und bei einer Körperfläche (bsa) und bei einer Körperfläche (bsa) und bei der Körperfläche (bsa) und bei der Verabreichung von mütterlichem. orale Dosen bis zu 10 mg/kg/Tag (ungefähr 0,5 bzw. 1 -fache der auf BSA -Vergleich basierende MRHD).

In einer Studie, in der schwangere Ratten oral 2 mg/kg oder 4 mg/kg Diclofenac (NULL,1 und 0,2 -fache der auf BSA basierenden MRHD) vom Schwangerschaftstag 15 bis zum Laktationstag 21 erhielten, wurde eine signifikante mütterliche Toxizität (Peritonitis -Mortalität) notiert. Diese toxischen Dosen mütterlicherseits waren mit einer verlängerten Schwangerschaft mit Dystokie verbunden, die die fetalen Gewichte und das Wachstum und ein verringertes Überleben des Fötus verringerte. Es wurde gezeigt, dass Diclofenac die Plazenta -Barriere bei Mäuseratten und Menschen überschreitet.

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Cataflam während der Arbeit oder Lieferung. In Tierstudien führen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, die Prostaglandin -Synthese, eine verzögerte Partuation und erhöht die Inzidenz von Totgeburt.

Pflegemütter

Risikozusammenfassung

Basierend auf verfügbaren Daten kann Diclofenac in Muttermilch vorhanden sein. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter berücksichtigt werden Cataflam und mögliche nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes aus dem Cataflam oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.

Daten

Eine Frau, die oral mit einem Diclofenac -Salz 150 mg/Tag behandelt wurde, hatte einen Milch -Diclofenac -Wert von 100 mcg/l, äquivalent zu einer Säuglingsdosis von etwa 0,03 mg/kg/Tag. Diclofenac war bei Muttermilch bei 12 Frauen unter Verwendung von Diclofenac nicht nachweisbar (nach 7 Tagen oder einer einzigen intramuskulären 50 mg intramuskulären Dosis, die in der unmittelbaren postpartalen Periode verabreicht wurde).

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten haben ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre Magen-Darm- und/oder Nieren-Nebenwirkungen. Wenn der erwartete Nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken am unteren Ende des Dosierungsbereichs überwiegt und die Patienten auf Nebenwirkungen überwachen (siehe WARNUNGS : Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation Hepatotoxizität Nierentoxizität and Hyperkaliämie VORSICHTSMASSNAHMEN : Laborüberwachung ).

Es ist bekannt, dass Diclofenac von der Niere im Wesentlichen ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollte bei der Dosisauswahl eingesetzt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe Klinische Pharmakologie Nebenwirkungen ).

Überdosierungsinformationen für Cataflam

Die Symptome nach akuten NSAID gegenüber Dosierungen waren typischerweise auf Lethargie -Schläfrigkeits Übelkeit und Epigastrieschmerzen beschränkt, die im Allgemeinen mit unterstützender Versorgung reversibel waren. Magen -Darm -Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie Akutes Nierenversagen Atemdepressionen und Koma sind aufgetreten, waren aber selten (siehe WARNUNGS : Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation Hypertonie Nierentoxizität and Hyperkaliämie ).

Patienten mit symptomatischer und unterstützender Versorgung nach einer NSAID -Überdosierung behandeln. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Betrachten Sie Erbrechen und/oder aktivierte Holzkohle (60 bis 100 Gramm bei Erwachsenen 1 bis 2 Gramm pro kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten) und/oder osmotischem kathartisch bei symptomatischen Patienten, die innerhalb von vier Stunden nach der Aufnahme bei Patienten mit einer großen Überdosierung (5 bis 10 -mal die empfohlene Dosierung) beobachtet wurden. Zwangsdiurese -Alkalinisierung der Urin -Hämodialyse oder Hämoperfusion kann aufgrund einer hohen Proteinbindung nicht nützlich sein.

Weitere Informationen zur Überdosierungsbehandlung erhalten Sie ein Giftkontrollzentrum (1-800-222 -1222).

Kontraindikationen für Cataflam

Cataflam ™ ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:

• Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen) gegen Diclofenac oder alle Bestandteile des Arzneimittelprodukts (siehe WARNUNGS : Anaphylaktische Reaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen ).
• Vorgeschichte von Asthma -Urtikaria oder allergischen Reaktionen nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs. Bei solchen Patienten wurden schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet (siehe WARNUNGS : Anaphylaktische Reaktionen Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit ).
• In der Einstellung einer CABG -Operation (Bypass -Transplantat) der Koronararterie (siehe WARNUNGS : Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse ).

Klinische Pharmakologie for Cataflam

Wirkungsmechanismus

Diclofenac hat analgetische entzündungshemmende und antipyretische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus von Cataflam wie der anderer NSAIDs ist nicht vollständig verstanden, sondern beinhaltet die Hemmung der Cyclooxygenase (COX-1 und COX-2).

Diclofenac ist ein starker Inhibitor der Prostaglandin -Synthese in vitro. Die während der Therapie erreichten Diclofenac -Konzentrationen haben in vivo -Effekte erzeugt. Prostaglandine sensibilisieren afferente Nerven und potenzieren die Wirkung von Bradykinin bei der Induzierung von Schmerzen in Tiermodellen. Prostaglandine sind Entzündungsmediatoren. Da Diclofenac ein Inhibitor der Prostaglandin -Synthese ist, kann seine Wirkungsweise auf eine Abnahme von Prostaglandinen in peripheren Geweben zurückzuführen sein.

Pharmakokinetik

Absorption

Diclofenac ist nach oraler Verabreichung zu 100% absorbiert, verglichen mit der IV -Verabreichung, gemessen durch Urinwiederherstellung. Aufgrund des ersten Pass -Stoffwechsels sind jedoch nur etwa 50% der absorbierten Dosis systemisch verfügbar (siehe Tabelle 1). In einigen nüchternen Freiwilligen werden messbare Plasmaspiegel innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung mit Cataflam beobachtet. Spitzen -Plasmaspiegel werden ungefähr 1 Stunde beim Fasten normaler Freiwilliger mit einem Bereich von 0,33 bis 2 Stunden erreicht. Die Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß der Diclofenac -Absorption. Es gibt jedoch normalerweise eine Verzögerung beim Einsetzen der Absorption und eine Verringerung der Spitzenplasmaspiegel von ca. 30%.

Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameter für Diclofenac

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen (v/f) von Diclofenac -Kalium beträgt 1,3 l/kg.

Diclofenac ist mehr als 99% an menschliche Serumproteine ​​gebunden, hauptsächlich an Albumin. Die Serumproteinbindung ist konstant über dem Konzentrationsbereich (NULL,15-105 mcg/ml), der mit empfohlenen Dosen erreicht wird. Diclofenac diffundiert in und aus der Synovialflüssigkeit. Die Diffusion in die Verbindung tritt auf, wenn die Plasmaspiegel höher sind Es ist nicht bekannt, ob die Diffusion in das Gelenk eine Rolle bei der Wirksamkeit von Diclofenac spielt.

Beseitigung

Stoffwechsel

In menschlichem Plasma und Urin wurden fünf Diclofenac -Metaboliten identifiziert. Die Metaboliten umfassen 4'-Hydroxy 5- Hydroxy 3'-Hydroxy 4 '5-Dihydroxy und 3'-Hydroxy 4'-Methoxy-Diclofenac. Der Major Diclofenac Metabolit 4'-Hydroxy-Diclofenac hat eine sehr schwache pharmakologische Aktivität. Die Bildung von 4'-Hydroxy-diclofenac wird hauptsächlich durch CYP2C9 vermittelt. Sowohl Diclofenac als auch seine oxidativen Metaboliten werden Glucuronidation oder Sulfatierung angeschlossen, gefolgt von einer giliären Ausscheidung. Die durch UGT2B7 vermittelte Acylglucuronidation und die durch CYP2C8 vermittelte Oxidation kann auch eine Rolle beim Diclofenac -Metabolismus spielen. CYP3A4 ist für die Bildung kleinerer Metaboliten 5-Hydroxy-und 3'-Hydroxy-Diclofenac verantwortlich. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen betrugen die Spitzenkonzentrationen von Metaboliten 4'-Hydroxy- und 5-Hydroxy-Diclofenac nach einer einzelnen oralen Dosierung ungefähr 50% und 4% der Elternverbindung im Vergleich zu 27% und 1% bei normalen gesunden Probanden.

Ausscheidung

Diclofenac wird durch den Stoffwechsel und die anschließende Ausscheidung des Glucuronids und der Sulfatkonjugate der Metaboliten durch den Stoffwechsel und die anschließende Harn- und Gallenausscheidung eliminiert. Wenig oder kein freies unveränderter Diclofenac wird im Urin ausgeschieden. Ungefähr 65% der Dosis werden im Urin und ungefähr 35% in der ausgeschieden sogar als Konjugate von unveränderten Diclofenac plus Metaboliten. Da die Nierenimination kein signifikanter Eliminierungsweg für unveränderte Diclofenac -Dosierungsanpassung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist, ist nicht erforderlich. Die terminale Halbwertszeit von unveränderten Diclofenac beträgt ungefähr 2 Stunden.

Besondere Populationen

Pädiatrisch

Die Pharmakokinetik von Cataflam wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.

Wettrennen

Pharmakokinetische Unterschiede aufgrund der Rasse wurden nicht identifiziert.

Hepatische Beeinträchtigung

Der hepatische Stoffwechsel macht fast 100% von aus Cataflam Eliminierung, sodass Patienten mit Lebererkrankungen möglicherweise reduzierte Dosen von erfordern Cataflam im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion.

Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik von Diclofenac wurde bei Probanden mit Niereninsuffizienz untersucht. In Studien an Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Diclofenac festgestellt. Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung (Inulin-Clearance 60-90 30-60 und <30 mL/min; N = 6 in each group) AUC values and elimination rate were comparable to those in healthy subjects.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Studies

Voriconazol

Wenn CO mit Voriconazol (Inhibitor von CYP2C9 2C19 und 3A4 -Enzym) verabreicht wurde VORSICHTSMASSNAHMEN : Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Aspirin

Wenn NSAIDs mit Aspirin verabreicht wurden, wurden die Proteinbindung von NSAIDs verringert, obwohl die Clearance von freiem NSAID nicht verändert wurde. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Siehe Tabelle 2 für klinisch signifikante Wechselwirkungen von NSAIDs mit Aspirin (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Patienteninformationen für Cataflam

Medikamentenhandbuch for Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Dieses Risiko kann früh in der Behandlung auftreten und erhöhen:
  • mit zunehmenden Dosen von NSAIDs
  • mit längerer Verwendung von NSAIDs

Nehmen Sie NSAIDs nicht kurz vor oder nach einer Herzoperation ein, die als Bypass -Transplantat (CABG) der Koronararterie bezeichnet wird.

Vermeiden Sie es, NSAIDs nach einem kürzlichen Herzinfarkt einzunehmen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko eines weiteren Herzinfarkts, wenn Sie nach einem kürzlichen Herzinfarkt NSAIDs einnehmen.

• Erhöhtes Risiko für blutende Geschwüre und Tränen (Perforation) der Speiseröhre (Röhrchen, die vom Mund zum Magen führt) Magen und Darm: Darm:
  • jederzeit während des Gebrauchs
  • ohne Warnsymptome
  • Das kann zum Tod führen

Das Risiko eines Geschwürs oder Blutungen steigt mit:

• Vergangenheit der Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen oder Darmblutungen unter Verwendung von NSAIDs
• Einnahme von Medikamenten, die als Kortikosteroide als Antikoagulantien SSRIs oder SNRIS bezeichnet werden
  • Zunehmende Dosen von NSAIDs
  • längere Verwendung von NSAIDs
  • Rauchen
  • Alkohol trinken
  • älteres Alter
  • schlechte Gesundheit
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Blutungsprobleme

NSAIDs sollten nur verwendet werden:

• genau wie vorgeschrieben
• Bei der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
• Für die kürzeste Zeit benötigt

Was sind NSAIDs?

NSAIDs werden zur Behandlung von Schmerzen und Rötungen an Schwellungen und Wärme (Entzündung) aus Erkrankungen wie verschiedenen Arten von Arthritis-Menstruationskrämpfen und anderen Arten von kurzfristigen Schmerzen verwendet.

Wer sollte NSAIDs nicht einnehmen?

Nehmen Sie keine NSAIDs:

• Wenn Sie eine Asthma -Angriffsnesselsucht oder eine andere allergische Reaktion mit Aspirin oder anderen NSAIDs hatten.
• Kurz vor oder nach Herz -Bypass -Operation.

Bevor Sie NSAIDs einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben Leber- oder Nierenprobleme
• einen hohen Blutdruck haben
• Asthma haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Die Einnahme von NSAIDs in etwa 20 Schwangerschaftswochen oder später kann Ihrem ungeborenen Baby Schaden zufügen. Wenn Sie NSAIDs länger als 2 Tage einnehmen müssen, wenn Sie zwischen 20 und 30 Wochen Schwangerschaft sind, muss Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise die Menge an Flüssigkeit in Ihrem Mutterleib um Ihr Baby überwachen. Sie sollten NSAIDs nach etwa 30 Wochen Schwangerschaft nicht einnehmen.
• stillen oder planen zu stillen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger oder übertriebener Medikamente Vitamine oder Kräuterpräparate. NSAIDs und einige andere Medikamente können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Nehmen Sie keine neue Medizin ein, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs?

NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

• Neu oder schlechterer Bluthochdruck
• Herzinsuffizienz
• Leberprobleme einschließlich Leberversagen
• Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen
• Niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)
• lebensbedrohliche Hautreaktionen
• lebensbedrohliche allergische Reaktionen
• Andere Nebenwirkungen von NSAIDs sind Magenschmerzen Verstopfung Durchfall Gas Sodbrennen Brechreiz vomiting Schwindel.

Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie folgende Symptome haben:

• Kurzatmigkeit or trouble breathing
• Brustschmerzen
• Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers
• verschwommene Rede
• Schwellung of the face or throat

Hören Sie auf, Ihr NSAID zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:

• Brechreiz
• müder oder schwächer als gewöhnlich
• Durchfall
• Juckreiz
• Ihre Haut oder Augen sehen gelb aus
• Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen
• grippeähnliche Symptome
• Erbrochenes Blut
• In Ihrer Darmbewegung ist Blut oder es ist schwarz und klebrig wie Teer
• ungewöhnliche Gewichtszunahme
• Hautausschlag oder Blasen mit Fieber
• Schwellung of the arms legs hands and feet

Wenn Sie zu viel von Ihrem NSAID nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach NSAIDs.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1- 800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Andere Informationen zu NSAIDs

• Aspirin is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a heart attack . Aspirin can cause bleeding in the brain stomach and intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach and intestines.
• Einige NSAIDs werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept (rezeptfrei) verkauft. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie mehr als 10 Tage lang über die Zähler -NSAIDs verwendet werden.

Allgemein information about the safe and effective use of NSAIDs

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine NSAIDs für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurden. Geben Sie anderen Menschen keine NSAIDs, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Sie können ihnen schaden.

Wenn Sie weitere Informationen zu NSAIDs wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu NSAIDs fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.blucrestpharma.com oder rufen Sie Blucrest unter 1-877-938-4525 an

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.