Cetrotid

Beschreibung für Cetrotid

Cetrotid® (Cetrorelix-Acetat für die Injektion) ist ein synthetisches Dekapeptid mit der antagonistischen Aktivität von Gonadotropin-Freisetzung Hormon (GNRH). Cetrorelix-Acetat ist ein Analogon von nativem GnRH mit Substitutionen von Aminosäuren an den Positionen 1 2 3 6 und 10. Die molekulare Formel ist Acetyl-d-3- (2´-naphtyl) -alanan-d-4-Chlorphenylalanin-d-3- (3´-pyridyl)--alanin-lsercin-lsers-lsers-lsers-lsers-lsers-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-tyroin -L-prolin-d-Alanin-Amid und das Molekulargewicht beträgt 1431.06 als wasserfreie freie Basis. Die strukturelle Formel lautet wie folgt:

Cetrorelix Acetat

Cetrotid® (Cetrorelix-Acetat für die Injektion) 0,25 mg ist ein steriles lyophilisiertes Pulver, das für eine subkutane Injektion nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für die Injektions USP (pH 5-8) bestimmt ist, die in einer vorgefüllten 1,0 ml-Spritze geliefert wird. Jedes Fläschchen von Cetrotid® 0,25 mg enthält 0,26-0,27 mg Cetrorelix-Acetat äquivalent zu 0,25 mg Cetrorelix und 54,80 mg Mannitol.

Verwendung für Cetrotid

Cetrotid® (Cetrorelix -Acetat zur Injektion) ist für die Hemmung vorzeitiger LH -Anstände bei Frauen, die einer kontrollierten Ovarialstimulation unterzogen werden, angezeigt.

Dosierung für Cetrotid

Die Ovarialstimulationstherapie mit Gonadotropinen (FSH -HMG) wird am Zyklus -Tag 2 oder 3 begonnen. Die Dosis von Gonadotropinen sollte gemäß der individuellen Reaktion angepasst werden. Cetrotid® (Cetrorelix-Acetat für die Injektion) 0,25 mg können einmal täglich in der frühen bis mittleren Follikularphase subkutan verabreicht werden.

Cetrotide® 0,25 mg wird entweder am Stimulationstag 5 (Morgen oder Abend) oder am Tag 6 (Morgen) verabreicht und täglich bis zum Tag der HCG -Verabreichung täglich fortgesetzt.

Wenn die Beurteilung durch Ultraschall eine ausreichende Anzahl von Follikeln mit angemessener Größe HCG zeigt, um die Ovulation und die endgültige Reifung der Eizellen zu induzieren. Kein HCG

Verwaltung

Cetrotide® 0,25 mg können von der Patientin selbst nach geeigneten Anweisungen von ihrem Arzt verabreicht werden.

Anweisungen zur Verwendung von Cetrotide® 0,25 mg mit geschlossenen Nadeln und vorgefüllten Spritze:

1. Hände gründlich mit Seife und Wasser waschen.
2. Drehen Sie die Plastikabdeckung des Fläschchens und wischen Sie den Aluminiumring und den Gummi -Stopp mit einem Alkoholabstrich ab.
3. Drehen Sie die Injektionsnadel mit der gelben Markierung (20 Gauge) auf der vorgefüllten Spritze.
4. Schieben Sie die Nadel durch die Mitte des Gummisofens des Fläschchens und injizieren Sie das Lösungsmittel langsam in den Fläschchen.
5. Lassen Sie die Spritze im Fläschchen vorsichtig die Fläschchen, bis die Lösung klar und ohne Rückstände ist. Vermeiden Sie es, Blasen zu bilden.
6. Zeichnen Sie den Gesamtinhalt der Fläschchen in die Spritze. Wenn dies erforderlich ist, invertieren Sie die Fläschchen und ziehen Sie die Nadel nach Bedarf zurück, um den gesamten Inhalt des Fläschchens zurückzuziehen.
7. Ersetzen Sie die Nadel durch die gelbe Marke durch die Injektionsnadel durch die graue Marke (27 Gauge).
8. Die Spritze umkehren und den Kolben drücken, bis alle Luftblasen ausgestoßen sind.
9. Wählen Sie einen Injektionsstandort im Unterbauchbereich vorzugsweise um, aber bleiben Sie mindestens einen Zentimeter vom Nabel entfernt. Wählen Sie jeden Tag einen anderen Injektionsort, um lokale Reizungen zu minimieren. Verwenden Sie einen zweiten Alkoholabstrich, um die Haut an der Injektionsstelle zu reinigen, und lassen Sie den Alkohol trocknen. Kreischen Sie die Haut, die den Ort der Injektion umgeben, vorsichtig auf.
10. Injizieren Sie die vorgeschriebene Dosis, die von Ihrer Arztkrankenschwester oder Ihrem Apotheker angewiesen wurde.
11. Verwenden Sie die Spritze und die Nadeln nur einmal. Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln nach dem Gebrauch ordnungsgemäß. Wenn verfügbar ist, verwenden Sie einen medizinischen Abfallbehälter zur Entsorgung.

Wie geliefert

Cetrotid ^® (Cetrorelix Acetat zur Injektion) 0,25 mg sind in einem Karton mit einer verpackten Tablett erhältlich ( NDC 44087-1225-1).

Jedes verpackte Tablett enthält: eine Glasfläschchen mit 0,26 - 0,27 mg Cetrorelix -Acetat (entsprechend 0,25 mg cetrorelix) eine vorgefüllte Glasspritze mit 1 ml sterilem Wasser für die Injektion einer 20 Gauge Nadel (gelb) und einer 27 Gauge -Nadel (Grau).

Lagerung

Lagern Sie Cetrotid® 0,25 mg gekühltes 2-8 ° C (36-46 ° F). Speichern Sie das verpackte Tablett im Außenkarton, um vor Licht zu schützen.

Hergestellt für: EMD Serono Inc Rockland MA 02370 USA. Überarbeitet: Jun 2024

Nebenwirkungen für Cetrotid

Die Sicherheit von Cetrotid® (Cetrorelix -Acetat für die Injektion) bei 949 Patienten, die in klinischen Studien kontrollierte Ovarialstimulation unterzogen wurden, wurde bewertet. Frauen waren zwischen 19 und 40 Jahre alt (Mittelwert: 32). 94,0% von ihnen waren kaukasisch. Cetrotide® wurde in Dosen im Bereich von 0,1 mg bis 5 mg als einzelne oder mehreren Dosis angegeben.

Tabelle 3 zeigt systemische unerwünschte Ereignisse, die in klinischen Studien ohne Rücksicht auf die Kausalität von Beginn der Cetrotide® -Behandlung bis zur Bestätigung der Schwangerschaft durch Ultraschall bei einer Inzidenz von ≥ 1% bei Cetrotide® behandelten Probanden, die COs unterzogen werden, berichtet.

Tabelle 3: unerwünschte Ereignisse in ≥ 1%

Lokale Standortreaktionen (z. B. Rötung erythemisch bluter Juckreiz und Pruritus) wurden berichtet. Normalerweise waren sie vorübergehend milder Intensität und kurze Dauer. Während des Nachmarkts Überwachung wurden Fälle von leichten bis mittelschweren Ovarial-Hyperstimulationssyndrom und Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaktoidreaktionen berichtet.

In Phase -3 -Studien von Cetrotide® wurden zwei Totgeburten berichtet.

Angeborene Anomalien

Klinische Follow-up-Studien von 316 Neugeborenen von Frauen, die Cetrotide® verabreicht wurden, wurden überprüft. Ein Kind einer Reihe von Zwillingsgeborenen hatte bei der Geburt eine Anzephalie und starb nach vier Tagen. Der andere Zwilling war normal. Zu den Entwicklungsergebnissen aus laufenden Nachuntersuchungen des Babys gehörten ein Kind mit einem ventrikulären Septumdefekt und einem anderen Kind mit bilateralem angeborenem Glaukom.

Vier Schwangerschaften, die zu therapeutischen Abtreibungen in Phase 2 und Phase 3 kontrollierte Ovarialstimulationsstudien führten, wiesen schwere Anomalien auf (Diaphragmatikhernie -Trisomie 21 Klinefelter -Syndrom -Polymalformation und Trisomie 18). In drei dieser vier Fälle war die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) die verwendete Befruchtungsmethode; Im vierten Fall wurde die in vitro -Fertilisation (IVF) die Methode verwendet.

Zu den gemeldeten kleinen angeborenen Anomalien gehören: überzählige Brustwarzen Bilaterale Strabismus imperforieren Hymen angeborene Nevi Hemangiomata und QT -Syndrom.

Die kausale Beziehung zwischen den gemeldeten Anomalien und Cetrotid® ist unbekannt. Mehrere Faktoren genetisch und andere (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ICSI IVF -Gonadotropine und Progesteron) erschweren die kausale Zuordnung zu untersuchen.

Arzneimittelwechselwirkungen für Cetrotid

Mit Cetrotide® wurden keine formalen Studien zur Wechselwirkung von Arzneimitteln durchgeführt.

Warnungen für Cetrotid

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Cetrotid® (cetrorelix acetate for injection) should be prescribed by physicians who are experienced in fertility treatment. Before starting treatment with Cetrotid® pregnancy must be excluded (sehen Kontraindikationen Und VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Vorsichtsmaßnahmen für Cetrotid

Allgemein

Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaktoidreaktionen mit der ersten Dosis Nebenwirkungen ). A severe anaphylactic reaction associated with cough rash Und hypotension was observed in one patient after seven months of treatment with Cetrotid® (10 mg/day) in a study for an indication unrelated to infertility.

Bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen aktiver allergischer Erkrankungen oder bekannter Vorgeschichte allergischer Veranlagung sollte besondere Vorsicht geboten werden. Die Behandlung mit Cetrotide® wird bei Frauen mit schweren allergischen Erkrankungen nicht empfohlen.

Informationen für Patienten

Vor der Therapie mit Cetrotide® (CetRorelix Acetat for Injection) sollten Patienten über die erforderliche Behandlungs- und Überwachungsverfahren informiert werden. Das Risiko möglicher Nebenwirkungen sollte diskutiert werden (siehe Nebenwirkungen ). Cetrotid® should not be prescribed if a patient is pregnant.

Wenn Cetrotide® Patienten zur ordnungsgemäßen Verwendung von Selbstverabreichungsinformationen für die ordnungsgemäße Verwendung verschrieben wird (siehe unten).

Labortests

Nach dem Ausschluss der bereits bestehenden Bedingungen wurden bei 1-2% der Patienten, die Cetrotid® während kontrollierter Ovarialstimulation erhielten, Enzymstufe (Alt AST GGT alkalische Phosphatase) gefunden. Die Höhen lagen bis zu dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts. Die klinische Bedeutung dieser Befunde wurde nicht bestimmt.

Während der Stimulation mit menschlichem Menopausal hatte Gonadotropin Cetrotid® abgesehen von der Hemmung der LH -Überspannungen keine bemerkenswerten Auswirkungen auf den Hormonspiegel.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitkarzinogenitätsstudien an Tieren wurden nicht mit Cetrorelix-Acetat durchgeführt. Cetrorelix -Acetat war nicht genotoxisch in vitro (AMES -Test -HPRT -Testchromosomen -Aberrationstest) oder in vivo (Chromosom -Aberrationstest -Maus -Mikronukleus -Test). Cetrorelix-Acetat induzierte Polyploidie in Chl-chinesischen Hamster-Lungenfibroblasten, jedoch nicht in V79-Chinese-Hamster-Lungenfibroblasten kultivierte periphere menschliche Lymphozyten oder in einem In-vitro-Mikronukleus-Test in der CHL-Zelllinie. Die Behandlung mit 0,46 mg/kg Cetrorelix -Acetat für 4 Wochen führte zu einer vollständigen Unfruchtbarkeit bei weiblichen Ratten, die 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung umgekehrt wurde.

Schwangerschaft

(sehen Kontraindikationen )

Cetrotid® is contraindicated in pregnant women.

Bei Ratten in den ersten sieben Tagen der Schwangerschaftsschwangerschafts -Cetrorelix -Acetat beeinflusste die Entwicklung des implantierten Konzepts bei Dosen bis zu 38 μg/kg (ungefähr das 1 -fache der empfohlenen menschlichen therapeutischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche). Eine Dosis von 139 & mgr; g/kg (ungefähr das 4 -fache der menschlichen Dosis) führte jedoch zu einer Resorptionsrate und einem Nachimplantationsverlust von 100%. Bei der Verabreichung von Tag 6 bis kurzfristig an schwangere Ratten und Kaninchen wurden bei Ratten bei Dosen von 4,6 & mgr; g/kg (NULL,2 -fache der menschlichen Dosis) und bei Kaninchen bei Dosen von 6,8 μg/kg (NULL,4 -fache der menschlichen Dosis) sehr frühe Resorptionen und Gesamtimplantationsverluste beobachtet. Bei Tieren, die ihre Schwangerschaft aufrechterhalten haben, gab es keinen Anstieg der Inzidenz fetaler Anomalien.

Die bei Tieren beobachtete fetale Resorption ist eine logische Folge der Veränderung der hormonellen Spiegel, die durch die Antigonadotrophen von Cetrotid® bewirkt, was auch zu einem fetalen Verlust des Menschen führen kann. Daher sollte dieses Medikament bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Cetrotide® in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden sind und die Auswirkungen von Cetrotid® auf die Laktation und/oder das gestillte Kind nicht bestimmt wurden, sollten Cetrotid® nicht von stillenden Müttern verwendet werden.

Geriatrische Verwendung

Cetrotid® is not intended to be used in subjects aged 65 Und over.

Überdosierungsinformationen für Cetrotid

Es gab keine Berichte über Überdosierung mit Cetrotide® 0,25 mg oder 3 mg beim Menschen. Einzeldosen von bis zu 120 mg Cetrotid® wurden bei Patienten, die für andere Indikationen ohne Anzeichen einer Überdosierung behandelt wurden, gut toleriert.

Kontraindikationen für Cetrotid

Cetrotid® (cetrorelix acetate for injection) is contraindicated under the following conditions:

1. Überempfindlichkeit gegen Cetrorelix -Acetat -extrinsische Peptidhormone oder Mannitol.
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber GnRH oder anderen GnRH -Analoga.
3. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft und Laktation (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).
4. Schwere Nierenbeeinträchtigung

Klinische Pharmakologie for Cetrotid

GnRH induziert die Produktion und Freisetzung von luteinisierendem Hormon (LH) und Follikelstimulierhormon (FSH) aus den gonadotrophen Zellen der vorderen Hypophyse. Aufgrund eines positiven Estradiol (E2) -Feedbacks bei der Midcycle-GNRH-Befreiung wird die Befreiung erhöht, was zu einer LH-Eindrang führt. Diese LH-Einwälte induziert den Eisprung der dominanten Wiederaufnahme der Eizellenmeiose und der anschließenden Luteinisierung, wie durch steigende Progesteronspiegel angezeigt.

Cetrotid® competes with natural GnRH for binding to membrane receptors on pituitary cells Und thus controls the release of LH Und FSH in a dose-dependent manner. The onset of LH suppression is approximately one hour with the 3 mg dose Und two hours with the 0.25 mg dose. This suppression is maintained by continuous treatment Und there is a more pronounced effect on LH than on FSH. An initial release of endogenous gonadotropins has not been detected with Cetrotid® which is consistent with an antagonist effect.

Die Auswirkungen von Cetrotide® auf LH und FSH sind nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Frauen verzögert Cetrotide® die LH-Eindrang und folglich dosisabhängiger Ovulation. FSH -Spiegel sind bei den Dosen, die während der kontrollierten Ovarialstimulation verwendet wurden, nicht beeinflusst. Nach einer einzelnen 3 mg -Dosis Cetrotid® wurde mindestens 4 Tage ein Wirkungsdauer festgelegt. Es wurde gezeigt, dass eine Dosis Cetrotid® 0,25 mg alle 24 Stunden den Effekt aufrechterhält.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Parameter einzelner und mehrerer Dosen von Cetrotid® (Cetrorelix Acetat für die Injektion) bei erwachsenen gesunden weiblichen Probanden sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameter von Cetrotid® nach 3 mg einzelner oder 0,25 mg einzelner und mehrfacher (täglicher) subkutaner Verabreichung (täglich).

Absorption

Cetrotid® is rapidly absorbed following subcutaneous injection maximal plasma concentrations being achieved approximately one to two hours after administration. The mean absolute bioavailability of Cetrotid following subcutaneous administration to healthy female subjects is 85%.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Cetrotid® nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 3 mg beträgt etwa 1 l/kg. Die Bindung des In -vitro -Proteins an menschliches Plasma beträgt 86%.

Cetrotid® concentrations in follicular fluid Und plasma were similar on the day of oocyte pick-up in patients undergoing controlled ovarian stimulation. Following subcutaneous administration of Cetrotid® 0.25 mg Und 3 mg plasma concentrations of cetrorelix were below or in the range of the lower limit of quantitation on the day of oocyte pick-up Und embryo transfer.

Stoffwechsel

Nach subkutaner Verabreichung von 10 mg Cetrotid® an Frauen und Männern Cetrotid® und kleine Mengen von (1-9) (1-7) (1-6) und (1-4) Peptide wurden in gefunden sogar Proben über 24 Stunden.

In in vitro studies Cetrotid® was stable against phase I- Und phase II-metabolism. Cetrotid® was transformed by peptidases Und the (1-4) peptide was the predominant metabolite.

Ausscheidung

Nach der subkutanen Verabreichung von 10 mg Cetrorelix an Männer und Frauen wurde im Urin nur unverändertes Cetrorelix nachgewiesen. In 24 Stunden wurden Cetrorelix und kleine Mengen der Peptide (1-9) (1-7) (1-6) und (1-4) in Gallenproben gefunden. 2-4% der Dosis wurden im Urin als unveränderter Cetrorelix beseitigt, während 5-10% als Cetrorelix und die vier Metaboliten in Galle eliminiert wurden. Daher wurden nur 7-14% der Gesamtdosis als unveränderter Cetrorelix und Metaboliten im Urin und in der Galle bis zu 24 Stunden gewonnen. Der verbleibende Teil der Dosis wurde möglicherweise nicht wiederhergestellt, da die Galle und der Urin für einen längeren Zeitraum nicht gesammelt wurden.

Besondere Populationen

Pharmakokinetische Untersuchungen wurden weder bei Probanden mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion noch bei älteren Menschen oder bei Kindern durchgeführt (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Pharmakokinetische Unterschiede bei verschiedenen Rassen wurden nicht bestimmt.

Es gibt keine Hinweise auf Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern für Cetrotid® zwischen gesunden Probanden und Patienten, die einer kontrollierten Ovarialstimulation unterzogen werden.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Mit Cetrotide® wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien für formale Arzneimittel durchgeführt (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Klinische Studien

Siebenhundert zweiunddreißig (732) Patienten wurden in fünf (zwei Phase 2-Dosisfindungen und drei Phase 3) klinische Studien mit Cetrotid® (Cetrorelix Acetat zur Injektion) behandelt. Die Population für klinische Studien bestand aus Kaukasiern (NULL,5%) und schwarzem asiatischem Araber und anderen (NULL,5%). Frauen waren zwischen 19 und 40 Jahre alt (Mittelwert: 32). Die Studien schlossen Probanden mit polyzystischen Ovary-Syndrom (PCOS) mit niedrigen oder ohne Ovarialreserve und Probanden mit Endometriose im Stadium III-IV aus.

In diesen klinischen Studien wurden zwei Dosisschemata untersucht, entweder eine einzige Dosis pro Behandlungszyklus oder mehrere Dosierung. In den Phase -2 -Studien wurde eine einzelne Dosis von 3 mg als minimal wirksame Dosis für die Hemmung vorzeitiger LH -Überspannungen mit einer Schutzzeit von mindestens 4 Tagen festgelegt. Wenn Cetrotide® in einem Multidose -Regime verabreicht wird, wurde 0,25 mg als minimale effektive Dosis festgelegt. Das Ausmaß und die Dauer der LH-Suppression sind dosisabhängig.

In the Phase 3 program efficacy of the single 3 mg dose regimen of Cetrotid® Und the multiple 0.25 mg dose regimen of Cetrotid® was established separately in two adequate Und well controlled clinical studies utilizing active comparators. A third noncomparative clinical study evaluated only the multiple 0.25 mg dose regimen of Cetrotid® The ovarian stimulation treatment with recombinant FSH or human menopausal gonadotropin (hMG) was initiated on day 2 or 3 of a normal menstrual cycle. The dose of gonadotropins was administered according to the individual patient's disposition Und response.

In the single dose regimen study Cetrotid® 3 mg was administered on the day of controlled ovarian stimulation when adequate estradiol levels (400 pg/mL) were obtained usually on day 7 (range day 5-12). If hCG was not given within 4 days of the 3 mg dose of Cetrotid® then 0.25 mg of Cetrotid® was administered daily beginning 96 hours after the 3 mg injection until Und including the day of hCG administration.

In the two multiple dose regimen studies Cetrotid® 0.25 mg was started on day 5 or 6 of COS. Both gonadotropins Und Cetrotid® were continued daily (multiple dose regimen) until the injection of human chorionic gonadotropin (hCG).

Anschließend wurden Oozytenaufnahme (OPU) gefolgt von In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) sowie Embryo-Transfer (ET) durchgeführt. Die Ergebnisse für Cetrotide® sind nachstehend in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: Ergebnisse der klinischen Phase 3 -Studien mit Cetrotid® (CetRorelix Acetat für die Injektion) 3 mg in einem einzelnen Dosis -Regime (SD) und 0,25 mg in einem Multizendosis -Regime (MD)

In addition to IVF Und ICSI one pregnancy was obtained after intrauterine insemination. In the five Phase 2 Und Phase 3 clinical trials 184 pregnancies have been reported out of a total of 732 patients (including 21 pregnancies following the replacement of frozenthawed embryos).

In the 3 mg regimen 9 patients received an additional dose of 0.25 mg of Cetrotid® Und two other patients received two additional doses of 0.25 mg Cetrotid® . The median number of days of Cetrotid multiple dose treatment was 5 (range 1-15) in both studies.

In diesen klinischen Studien wurden keine allergischen reaktionen mit Arzneimitteln verwandten Reaktionen berichtet.

Patienteninformationen für Cetrotid

Patientenblätter

Cetrotid® 0.25 mg

Advair 500/50 Nebenwirkungen

Wirkstoff: Cetrorelix Acetat

Zusammenfassung

Cetrotid® blocks the effects of a natural hormone called gonadotropin-releasing hormone (GnRH). GnRH controls the secretion of another hormone called luteinizing hormone (LH) which induces ovulation during the menstrual cycle. During hormone treatment for ovarian stimulation premature ovulation may lead to eggs that are not suitable for fertilization. Cetrotid® blocks such undesirable premature ovulation.

Verwendung

Cetrotid® is used to prevent premature ovulation during controlled ovarian stimulation.

Allgemein Cautions

Verwenden Sie Cetrotide® nicht, wenn Sie

• Nierenerkrankung haben
• sind allergisch gegen Cetrorelix Acetat Mannitol oder exogene Peptidhormone (Medikamente ähnlich wie Cetrotid®) oder
• sind schwanger oder denken Sie, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Cetrotide® einnehmen, wenn Sie schwere allergische Reaktionen hatten.

Ordnungsgemäße Verwendung

Die Ovarialstimulationstherapie wird am Zyklus -Tag 2 oder 3. Cetrotide® 0,25 mg begonnen, der einmal täglich unter die Haut injiziert wird, wie von Ihrem Arzt angewiesen. Wenn eine Ultraschalluntersuchung zeigt, dass Sie ein anderes Medikament (HCG) bereit sind, wird injiziert, um einen Eisprung zu induzieren.

Wie sollten Sie Cetrotide® verwenden?

Sie können Cetrotide® nach speziellen Anweisungen Ihres Arztes selbst injizieren.

Um vollständig von Cetrotide® zu profitieren, lesen Sie bitte sorgfältig und befolgen Sie die unten angegebenen Anweisungen, es sei denn, Ihr Arzt berät Ihnen etwas anderes.

Cetrotid® is for injection under the skin of the lower abdominal area preferably around but staying at least one inch away from the belly button. Choose a different injection site each day to minimize local irritation.

Lösen Sie das Cetrotid®-Pulver nur mit dem Wasser in der vorgefüllten Spritze. Verwenden Sie keine Cetrotide® -Lösung, wenn sie Partikel enthält oder wenn sie nicht klar ist.

Bevor Sie Cetrotide® selbst injizieren, lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen sorgfältig durch:

Anweisungen zur Verwendung von Cetrotide® 0,25 mg mit geschlossenen Nadeln und vorgefüllten Spritze:

1. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

2. Auf einer sauberen, flachen Oberfläche stellen Sie alles aus, was Sie benötigen (eine Fläschchenpulver, eine vorgefüllte Spritze eine Injektionsnadel mit einer gelben Markierung und einer Injektionsnadel mit einer grauen Marke).

3.. Drehen Sie die Plastikabdeckung des Fläschchens ab. Wischen Sie den Aluminiumring und den Gummi -Stopp mit einem Alkoholabstrich ab.

4. Nehmen Sie die Injektionsnadel mit der gelben Markierung und entfernen Sie die Verpackung. Nehmen Sie die vorgefüllte Spritze und entfernen Sie die Abdeckung. Drehen Sie die Nadel auf der Spritze und entfernen Sie die Abdeckung der Nadel.

5. Schieben Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens des Fläschchens. Injizieren Sie das Wasser in den Fläschchen, indem Sie langsam auf den Kolben der Spritze nach unten drücken.

6. Lassen Sie die Spritze im Fläschchen. Während Sie die Spritze und den Fläschchen vorsichtig hält, um das Pulver und das Wasser zusammen zu mischen. Wenn es gemischt ist, sieht es klar aus und hat keine Partikel darin. Schütteln Sie nicht, sonst erstellen Sie Blasen in Ihrer Medizin.

7. Zeichnen Sie den Gesamtinhalt der Fläschchen in die Spritze. Wenn die Flüssigkeit im Fläschchen gelassen wird, ziehen Sie die Fläschchen zurück und ziehen Sie die Nadel zurück, bis sich die Nadel öffnet. Wenn Sie von der Seite durch den Abstand des Stoppers schauen, können Sie die Bewegung der Nadel und der Flüssigkeit steuern. Es ist wichtig, den gesamten Inhalt des Fläschchens zurückzuziehen.

8. die Spritze von der Nadel abnehmen und die Spritze niederlegen. Nehmen Sie die Injektionsnadel mit der grauen Marke und entfernen Sie die Verpackung. Drehen Sie die Nadel auf der Spritze und entfernen Sie die Abdeckung der Nadel.

9. Die Spritze umkehren und den Kolben drücken, bis alle Luftblasen herausgedrückt wurden. Berühren Sie die Nadel nicht oder lassen Sie die Nadel keine Oberfläche berühren.

10. Wählen Sie einen Injektionsort im unteren Bauchbereich vorzugsweise herum, aber mindestens einen Zoll vom Bauchnabel entfernt. Wählen Sie jeden Tag einen anderen Injektionsort, um lokale Reizungen zu minimieren. Nehmen Sie einen zweiten Alkoholabstrich und reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle und lassen Sie den Alkohol trocknen. Injizieren Sie die vorgeschriebene Dosis, die von Ihrer Arztkrankenschwester oder Ihrem Apotheker angewiesen wurde.

11. Verwenden Sie die Spritze und die Nadeln nur einmal. Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sofort nach dem Gebrauch (legen Sie die Decke auf die Nadeln, um eine Verletzung zu vermeiden). Ein medizinischer Abfallbehälter sollte zur Entsorgung verwendet werden.

Besondere Beratung

Was machen Sie, wenn Sie zu viel Cetrotide® verwendet haben?

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, um zu prüfen, ob eine Anpassung des weiteren Ovarialstimulationsverfahrens erforderlich ist.

Mögliche Nebenwirkungen

An der Injektionsstelle können milde und kurze dauerhafte Reaktionen auftreten, z. B. Rötung Juckreiz und Schwellung. Übelkeit und Kopfschmerzen wurden ebenfalls gemeldet.

Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie in dieser Flugblatt nicht erwähnt werden oder ob Sie sich nicht sicher sind, wie sich dieses Arzneimittel auswirkt.

Lagerung

Wie soll Cetrotide® gespeichert werden?

Lagern Sie Cetrotide® in einem kühlen, trockenen Ort, der vor überschüssiger Feuchtigkeit und Hitze geschützt ist.

Cetrotide® 0,25 mg im Kühlschrank bei 2-8 ° C (36-46 ° F) speichern. Halten Sie das verpackte Tablett im Außenkarton, um es vor Licht zu schützen.

Wie lange kann Cetrotide® gespeichert werden?

Verwenden Sie das Cetrotide®-Pulver oder die vorgefüllte Spritze nach dem Ablaufdatum, der auf den Etiketten und auf dem Karton gedruckt wird, nicht und entsorgen Sie die Fläschchen und die Spritze ordnungsgemäß.

Wie lange können Sie Cetrotide® nach Vorbereitung der Lösung aufbewahren?

Die Lösung sollte unmittelbar nach der Vorbereitung verwendet werden.

Bewahren Sie das Medikament außerhalb der Reichweite der Kinder auf.

Wenn Sie den Verdacht haben, dass Sie möglicherweise mehr als die verschriebene Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dieses Arzneimittel wurde für Ihren besonderen Zustand verschrieben. Verwenden Sie es nicht für einen anderen Zustand oder geben Sie das Medikament nicht an andere.

Diese Broschüre enthält eine Zusammenfassung der Informationen zu Cetrotide®. Medikamente werden manchmal für andere als in der Flugblatt aufgeführte Verwendungen verschrieben. Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben oder weitere Informationen zu Cetrotide® möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Broschüre wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.