Ciprodex

Beschreibung für Ciprodex

Ciprodex (Ciprofloxacin 0,3% und Dexamethason 0,1%) sterile otische Suspension enthält die antimikrobielle Chinolon -Ciprofloxacin -Hydrochlorid in Kombination mit dem Corticosteroid -Dexamethason in einer sterilen Aufsorgung für Otic -Gebrauch. Jede ml Ciprodex enthält Ciprofloxacinhydrochlorid (äquivalent zu 3 mg Ciprofloxacin -Base) 1 mg Dexamethason und 0,1 mg Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel. Die inaktiven Inhaltsstoffe sind Borsäure -Natriumchloridhydroxyethylcellulose -Tyloxapol -Essigsäure -Natriumacetat -Edetat -Dissodium und gereinigtes Wasser. Natriumhydroxid oder Salzsäure kann zur Einstellung des pH -Werts zugegeben werden.

Ciprofloxacin A Chinolon-Antimikrobielles ist als Monohydrochlorid-Monohydratsalz von 1-Cyclopropyl-6-fluor-14-dihydro-4-oxo-7- (1-Piperazinyl) -3-Quinolin Carboxylisäure (1-Piperazinyl) erhältlich. Die empirische Formel ist c ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ • HCl • H. ₂ O. Das Molekulargewicht beträgt 385,82 und die strukturelle Formel lautet:

Abbildung 1: Struktur von Ciprofloxacin

Dexamethason 9-Fluoro-11 (Beta) 1721-Trihydroxy-16 (Alpha) -Methylprega-14-Dien-320-Dion ist ein Kortikosteroid. Die empirische Formel ist c ₂₂ H ₂₉ Fo ₅ . Das Molekulargewicht beträgt 392,46 und die strukturelle Formel lautet:

Abbildung 2: Struisten von Deamereason

Verwendung für Ciprodex

Ciprodex ist für die Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch anfällige Isolate der benannten Mikroorganismen unter den nachstehend aufgeführten Bedingungen verursacht werden:

Hydrocortison / Neomycin / Polymyxin B

• Akute Otitis -Medien bei pädiatrischen Patienten (ab 6 Monaten ab 6 Monaten) mit Tympanostomie -Röhren durch Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Haemophilus Influenzae Moraxella Catarrhalis Und Pseudomonas aeruginosa .
• Akute Otitis externa bei pädiatrischen (älteren Jahren) erwachsene und ältere Patienten aufgrund von pädiatrisch Staphylococcus aureus Und Pseudomonas aeruginosa .

Dosierung für Ciprodex

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Ciprodex wird nur für die Verwendung von Ophthalmic oder für die Injektion verwendet.
• Unmittelbar vor dem Gebrauch gut schütteln.

Dosierung

Zur Behandlung von akuten Mitteloktitis -Medien bei pädiatrischen Patienten (ab 6 Monaten älter) mit Tympanostomie -Röhrchen

Das empfohlene Dosierungsregime durch Tympanostomie -Röhrchen lautet wie folgt:

• Vier Tropfen (äquivalent zu 0,14 ml Ciprodex (bestehend aus 0,42 mg Ciprofloxacin und 0,14 mg Dexamethason)), die zweimal täglich sieben Tage in das betroffene Ohr in das betroffene Ohr vermittelt wurden.
• Die Federung sollte erwärmt werden, indem die Flasche ein oder zwei Minuten lang in der Hand gehalten wird, um Schwindel zu vermeiden, was sich aus der Einbindung einer kalten Federung ergeben kann.
• Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann sollten die Tropfen eingeführt werden.
• Der Tragus sollte dann 5 -mal gepumpt werden, indem sie nach innen drückt, um die Durchdringung der Tropfen in das Mittelohr zu erleichtern.
• Diese Position sollte 60 Sekunden lang beibehalten werden. Wiederholen Sie bei Bedarf für das gegenüberliegende Ohr.
• Der ungenutzte Anteil nach Abschluss der Therapie verwerfen.

Zur Behandlung von akuter Otitis externa (ab 6 Monaten älter)

Das empfohlene Dosierungsregime lautet wie folgt:

• Vier Tropfen (äquivalent zu 0,14 ml Ciprodex (bestehend aus 0,42 mg Ciprofloxacin und 0,14 mg Dexamethason), das zweimal täglich sieben Tage in das betroffene Ohr eingebaut ist.
• Die Federung sollte erwärmt werden, indem die Flasche ein oder zwei Minuten lang in der Hand gehalten wird, um Schwindel zu vermeiden, was sich aus der Einbindung einer kalten Federung ergeben kann.
• Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann sollten die Tropfen eingeführt werden.
• Diese Position sollte 60 Sekunden lang beibehalten werden, um die Durchdringung der Tropfen in den Gehörgang zu erleichtern. Wiederholen Sie bei Bedarf für das gegenüberliegende Ohr.
• Der ungenutzte Anteil nach Abschluss der Therapie verwerfen.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Otic Suspension: Jede ml Ciprodex enthält Ciprofloxacinhydrochlorid 0,3 % (äquivalent zu 3 mg Ciprofloxacin -Base) und Dexamethason 0,1 % äquivalent zu 1 mg Dexamethason.

Lagerung und Handhabung

Ciprodex (Ciprofloxacin 0,3% und Dexamethason 0,1%) Sterile otische Suspension Ist eine weiße Häutung, die wie folgt geliefert wird: 7,5 ml, füllen Sie ein Drop-Tainer®-System aus. Das Drop-Tainer-System besteht aus einer natürlichen Polyethylenflasche und einem natürlichen Stecker mit einem weißen Polypropylenverschluss. Manipulationen werden mit einem Schrumpfband um den Verschluss und den Nackenbereich des Pakets geliefert.

NDC 0065-8533-02 7,5 ml Füllung

Lagerung

Speichern Sie bei 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F); Exkursionen, die zu 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) zulässig sind. [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Einfrieren vermeiden. Vor Licht schützen.

Verteilt von: Alcon Laboratories Inc. Fort Worth TX 76134 USA. Überarbeitet: Dezember 2015

Nebenwirkungen für Ciprodex

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Potenzial für mikrobielles Überwachsen bei längerer Verwendung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In klinischen Studien der Phasen II und III wurden insgesamt 937 Patienten mit Ciprodex behandelt. Dies umfasste 400 Patienten mit akuter Otitis -Medien mit Tympanostomie -Röhrchen und 537 Patienten mit akuter Otitis externa. Die gemeldeten nachteiligen Reaktionen sind unten aufgeführt:

Akute Otitis -Medien bei pädiatrischen Patienten mit Tympanostomie -Röhrchen

Die folgenden nachteiligen Reaktionen traten bei 0,5% oder mehr der Patienten mit nicht intakten Trommelfellmembranen auf.

Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden jeweils bei einem einzelnen Patienten berichtet: Tympanostomie -Rohrblockade; Ohrpruritus; Tinnitus; orale Moniliasis; Weinen; Schwindel; und Erythem.

Akute Otitis extern

Die folgenden unerwünschten Reaktionen traten bei 0,4% oder mehr der Patienten mit intakten Trommelfellmembranen auf

Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden jeweils bei einem einzelnen Patienten berichtet: Ohrenbeschwerden; verminderte Gehör; und Ohrstörung (Kribbeln).

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Ciprodex nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Zu diesen Reaktionen gehören: Überempfindlichkeit von Ohrschwellungskopfschmerz überempfindlich und Erbrechen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Ciprodex

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Ciprodex

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Ciprodex

Überempfindlichkeitsreaktionen

Ciprodex sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichens einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Bei Patienten, die systemische Chinolone erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische) Reaktionen berichtet. Einige Reaktionen wurden vom kardiovaskulären Kollapsverlust des Bewusstseinsangioödems (einschließlich Kehlkopf -Pharyngeal- oder Gesichtsödem) Atemwegsobstruktionsdyspno -Urtikaria und Juckreiz begleitet.

Potenzial für mikrobielles Überwachsen bei längerem Gebrauch

Eine längere Verwendung von Ciprodex kann zu Überwachsen von nicht anfälligen Bakterien und Pilzen führen. Wenn die Infektion nach einer Woche der Behandlungskulturen nicht verbessert wird, um eine weitere Behandlung zu leiten. Wenn solche Infektionen auftreten, stellen Sie eine alternative Therapie ab und Institut.

Fortgesetzte oder wiederkehrende Otorrhoe

Wenn Otorrhoe nach einem vollständigen Therapiegang bestehen oder wenn zwei oder mehr Otorrhoe -Episoden innerhalb von sechs Monaten auftreten, wird eine Bewertung empfohlen, um einen zugrunde liegenden Zustand wie Cholesteatom -Fremdkörper oder Tumor auszuschließen.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung )

• Nur für den Otikumsatz
  Beraten Sie den Patienten, dass Ciprodex nur für die Otic -Verwendung dient. Dieses Produkt ist nicht für die Verwendung im Auge zugelassen.
• Verwaltungsanweisungen
  Die Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche vor dem Gebrauch ein bis zwei Minuten in der Hand zu erwärmen und sofort vor dem Gebrauch gut zu schütteln.
• Allergische Reaktionen
  Raten Sie den Patienten, den Einsatz sofort einzustellen und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Ausschlag oder allergische Reaktion auftritt.
• Vermeiden Sie die Kontamination des Produkts
  Raten Sie den Patienten, die Spitze mit Material aus den Ohrfingern oder anderen Quellen zu vermeiden.
• Nutzungsdauer
  Beraten Sie den Patienten, dass es sehr wichtig ist, die Ohrentropfen so lange zu verwenden, wie ihr Arzt angewiesen hat, auch wenn sich die Symptome verbessern.
• Vor Licht schützen
  Beraten Sie den Patienten, das Produkt vor Licht zu schützen.
• Nicht genutztes Produkt
  Raten Sie den Patienten, den ungenutzten Teil nach Abschluss der Therapie zu verwerfen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitkarzinogenitätsstudien bei Mäusen und Ratten wurden für Ciprofloxacin abgeschlossen. Nach täglichen oralen Dosen von 750 mg/kg (Mäusen) und 250 mg/kg (Ratten) wurden bis zu 2 Jahre lang keine Hinweise darauf verabreicht, dass Ciprofloxacin bei diesen Spezies karzinogene oder tumorigene Wirkungen hatte. Es wurden keine langfristigen Studien zu Ciprodex durchgeführt, um das krebsigene Potential zu bewerten.

Acht in vitro Mutagenitätstests wurden mit Ciprofloxacin durchgeführt und die Testergebnisse sind nachstehend aufgeführt:

• Salmonellen /Mikrosomentest (negativ)
• E. coli DNA -Reparaturassay (negativ)
• Maus -Lymphomzellen -Vorwärtsmutationstest (positiv)
• Chinesischer Hamster V79 Cell HGPRT -Test (negativ)
• Syrischer Hamster -Embryo -Zelltransformationstest (negativ)
• Saccharomyces cerevisiae Punktmutationstest (negativ)
• Saccharomyces cerevisiae Mitotischer Crossover- und Gen -Konversionstest (negativ)
• Ratten -Hepatozyten -DNA -Reparatur -Assay (positiv)

Somit waren 2 der 8 Tests positiv, aber die Ergebnisse der folgenden 3 vergeblich Testsysteme gaben negative Ergebnisse:

• Ratten -Hepatozyten -DNA -Reparatur -Assay
• Mikronukleus -Test (Mäuse)
• Dominierender tödlicher Test (Mäuse)

Fruchtbarkeitsstudien, die an Ratten in oralen Dosen von Ciprofloxacin bis zu 100 mg/kg/Tag durchgeführt wurden, ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung. Dies wäre über das 100 -fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis ototopischer Ciprofloxacin basierend auf der Körperoberfläche unter der Annahme der Gesamtabsorption von Ciprofloxacin aus dem Ohr eines Patienten, der zweimal pro Tag nach Kennzeichnungsanweisungen mit Ciprodex behandelt wurde.

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von topischen otischen Dexamethason zu bewerten. Dexamethason wurde auf getestet in vitro Und vergeblich Genotoxisches Potential und in den folgenden Assays als positiv ausgewiesen: Chromosomen-Aberrationen Schwesterchromatidaustausch in menschlichen Lymphozyten und Mikronuklei- und Schwesterchromatidaustausch im Mausknochenmark. Der Ames/Salmonella -Assay mit und ohne S9 -Mix zeigte jedoch keinen Anstieg seiner Revertants.

Die Wirkung von Dexamethason auf die Fruchtbarkeit wurde nach der topischen Otic -Anwendung nicht untersucht. Die niedrigste toxische Dosis von Dexamethason, die nach der topischen Hautanwendung identifiziert wurde, betrug in einer 26-wöchigen Studie bei männlichen Ratten 1,802 mg/kg und führte zu Änderungen der Tester Epididymis-Spermien-Prostata-Prostata-Prostata-Drüsen der Kuhkuhkuhkuh. Die Relevanz dieser Studie für kurzfristige topische Otic-Verwendung ist unbekannt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Bei schwangeren Frauen wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Ciprodex durchgeführt. Vorsicht sollte ausgewiesen werden, wenn Ciprodex von einer schwangeren Frau verwendet wird.

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Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Ciprodex durchgeführt.

Fortpflanzungsstudien mit Ciprofloxacin wurden bei Ratten und Mäusen unter Verwendung von oralen Dosen von bis zu 100 mg/kg und IV -Dosen von bis zu 30 mg/kg durchgeführt und haben keinen Hinweis auf den Fötus festgestellt. Bei Kaninchen erzeugte Ciprofloxacin (30 und 100 mg/kg oral) Magen -Darm -Störungen, was zu einem Gewichtsverlust bei Müttern und einer erhöhten Inzidenz von Abtreibung führte, aber bei beiden Dosis wurde keine Teratogenität beobachtet. Nach der intravenösen Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg/kg wurde in Therabbit keine mütterliche Toxizität erzeugt und es wurde keine Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet.

Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungsniveaus verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die wirksameren Kortikosteroide nach der dermalen Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Pflegemütter

Ciprofloxacin and corticosteroids as a class appear in milk following oral administration. Dexamethasone in breast milk could suppress growth interfere with endogenous corticosteroid production or cause other untoward effects. It is not known whether topical otic administration of ciprofloxacin or dexamethasone could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human milk. Because of the potential for unwanted effects in nursing infants a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug taking into account the importance of the drug to the mother.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciprodex wurde bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten und älter (937 Patienten) in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien festgelegt.

Generischer Name für Percocet 10 325

Bei 69 pädiatrischen Patienten (4 bis 12 Jahre) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Hörfunktion beobachtet, die mit Ciprodex behandelt und auf audiometrische Parameter getestet wurden.

Überdosierungsinformationen für Ciprodex

Aufgrund der Merkmale dieses Präparats sind mit einer otischen Überdosis dieses Produkts keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

Kontraindikationen für Ciprodex

• Ciprodex ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin gegenüber anderen Chinolonen oder einer der Komponenten in diesem Medikament kontraindiziert.
• Die Verwendung dieses Produkts ist bei viralen Infektionen des externen Kanals kontraindiziert, einschließlich Herpes -Simplex -Infektionen und Pilz -Otic -Infektionen.

Klinische Pharmakologie for Ciprodex

Wirkungsmechanismus

Ciprofloxacin ist ein fluorchinolon antibakteriell [siehe Mikrobiologie ].

Es wurde gezeigt, dass Dexamethason A Corticosteroid Entzündung unterdrückt, indem mehrere entzündliche Zytokine hemmt, was zu einer verminderten Kapillarleckage und Migration von Entzündungszellen von Ödemen -Fibrinablagerungen führt.

Pharmakokinetik

Nach einem einzelnen bilateralen 4-Drop (Gesamtdosis = 0,28 ml 0,84 mg Ciprofloxacin 0,28 mg Dexamethason) Topische Otic-Dosis von Ciprodex zu pädiatrischen Patienten nach Tympanostomie-Insertion Messbares Plasma-Konzentrationen von Ciprofloxacin und Dexametomie Die 6-stündlichen Abstand von Ciprofloxacin und Dexametomie Die 6-stündlichen Abstand von 9-stündlichem und Dexametomie-DEXAMETOSON-ANGEBOTE ANTWORTE ANGEGEGENGEGEGEGEGEN. jeweils.

Der mittlere ± SD -Peak -Plasmakonzentrationen von Ciprofloxacin betrug 1,39 ± 0,880 ng/ml (n = 9). Die Peak-Plasmakonzentrationen lagen zwischen 0,543 ng/ml bis 3,45 ng/ml und waren im Durchschnitt ungefähr 0,1% der mit einer oralen Dosis von 250 mg erreichten Spitzenplasmakonzentrationen. Die Spitzenplasmakonzentrationen von Ciprofloxacin wurden innerhalb von 15 Minuten bis 2 Stunden nach der Dosisanwendung beobachtet.

Der mittlere ± SD -Peak -Plasmakonzentrationen von Dexamethason betrug 1,14 ± 1,54 ng/ml (n = 9). Die Peak-Plasmakonzentrationen lagen zwischen 0,135 ng/ml bis 5,10 ng/ml und waren im Durchschnitt ungefähr 14% der in der Literatur gemeldeten Spitzenkonzentrationen nach einer oralen Tablettendosis von 0,5 mg. Die Spitzenplasmakonzentrationen von Dexamethason wurden innerhalb von 15 Minuten bis 2 Stunden nach der Dosisanwendung beobachtet.

Dexamethason wurde hinzugefügt, um die Auflösung der entzündlichen Reaktion zu unterstützen, die eine bakterielle Infektion begleitete (wie z.

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Die bakterizide Wirkung von Ciprofloxacin resultiert aus der Interferenz mit der Enzym -DNA -Gyrase, die für die Synthese der bakteriellen DNA benötigt wird.

Widerstand

Zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen wurde eine Kreuzresistenz beobachtet. Im Allgemeinen gibt es keine Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Klassen von antibakteriellen Mitteln wie Beta-Lactams oder Aminoglykosiden.

Antimikrobielle Aktivität

Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin gegen die meisten Isolate der folgenden Mikroorganismen aktiv ist in vitro Und clinically in otic infections [see Indikationen und Nutzung ].

Aerobische Bakterien

Grampositive Bakterien

• Staphylococcus aureus
• Streptococcus pneumoniae

Gramnegative Bakterien

• Haemophilus Influenzae
• Moraxella catarrhalis
• Pseudomonas aeruginosa

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Meerschweinchen im Mittelohr mit Ciprodex für einen Monat zeigten einen Monat lang keine medikamentenbedingten strukturellen oder funktionellen Veränderungen der Cochlea-Haarzellen und keine Läsionen in den Ossikeln.

Klinische Studien

In einer randomisierten multizentrischen kontrollierten klinischen Studie zeigten Ciprodex 2 -mal pro Tag über 7 Tage lang klinische Heilmittel in der pro Protokollanalyse bei 86% der akuten Otitis -Medien mit Tympanostomie -Röhrchen (AOMT) im Vergleich zu 79% für die Ofloxacin -Lösung 0,3% 2 Mal pro Tag für 10 Tage. Unter kulturpositiven Patienten betrugen die klinischen Heilmittel bei Ciprodex zu 90%, verglichen mit 79% für Ofloxacin -Lösung 0,3%. Die mikrobiologischen Ausrottungsraten für diese Patienten in derselben klinischen Studie betrugen bei Ciprodex 91%, verglichen mit 82% für Ofloxacin -Lösung 0,3%.

Bei 2 randomisierten multizentrischen kontrollierten klinischen Studien zeigten Ciprodex 2 -mal pro Tag über 7 Tage lang klinische Heilmittel bei 87% und 94% der protokollbewertbaren akuten Otitis -Externa (AoE) im Vergleich zu 84% und 89% für ocoN -Suspension, das Neomycin 0,35% polyxin b 10000 iu/ml enthielt. (Neo/Poly/HC). Unter kulturpositiven Patienten betrugen die klinischen Heilmittel bei Ciprodex 86% und 92% im Vergleich zu 84% bzw. 89% für NEO/Poly/HC. Die mikrobiologischen Ausrottungsraten für diese Patienten in denselben klinischen Studien betrugen bei Ciprodex 86% und 92%, verglichen mit 85% bzw. 85% für NEO/Poly/HC.

Patienteninformationen für Ciprodex

Ciprodex
(Ci-pro-dex)
(Ciprofloxacin und Dexamethason) Otic Suspension

Was ist Ciprodex?

Ciprodex is a prescription medicine used in the ear only (otic use) that contains 2 medicines a quinolone antibiotic medicine called ciprofloxacin Und a corticosteroid medicine called dexamethasone. Ciprodex is used in adults Und children 6 months of age or older to treat certain types of infections caused by certain germs called bacteria. These bacterial infections include:

• Mittelohrentzündung (als akute Mittelohrentzündung bekannt) bei Menschen mit einer Röhre in ihrem Trommelfell, die als Tympanostomie bekannt ist, um zu viel Flüssigkeit im Mittelohr zu verhindern
• Außenwerhrkanalinfektion (bekannt als akute Mittelohrentzündung externa)

Es ist nicht bekannt, ob Ciprodex bei Kindern unter 6 Monaten sicher und wirksam ist.

Wer sollte Ciprodex nicht verwenden?

Verwenden Sie Ciprodex nicht, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Ciprofloxin -Chinolone oder einen der Zutaten in Ciprodex. In Ciprodex finden Sie das Ende dieser Blätterblatt des Patienteninformationsblatts für eine vollständige Liste von Zutaten.
• Haben Sie eine Außenhaarkanalinfektion, die durch bestimmte Viren einschließlich des Herpes -Simplex -Virus verursacht wird
• eine Ohrenentzündung haben, die durch einen Pilz verursacht wird

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Ciprodex benutze?

Bevor Sie Ciprodex verwenden, informieren Sie Ihren Arzt von all Ihren Erkrankungen, einschließlich dessen, ob Sie:

• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Ciprodex Ihrem ungeborenen Baby schadet.
• stillen oder planen zu stillen. Ciprodex kann in Ihre Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Ciprodex oder Stillfeed verwenden. Sie sollten nicht beides tun.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten-Vitaminen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln.

Wie soll ich Ciprodex verwenden?

• Lesen Sie die Detaillierten Anweisungen zur Verwendung Das kommt mit Ciprodex.
• Verwenden Sie Ciprodex genau so, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
• Ciprodex is for us e in the ear only (otic use). Injizieren Sie Ciprodex nicht oder verwenden Sie Ciprodex im Auge.
• Wenden Sie 4 Tropfen Ciprodex 2 -mal täglich für 7 Tage in das betroffene Ohr auf.
• Nicht Hören Sie auf, Ciprodex zu verwenden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Ihre Symptome sich verbessern.

Wenn sich Ihre Symptome nach 7 Tagen Behandlung mit Ciprodex nicht verbessern, rufen Sie Ihren Arzt an.

• Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn:
  • Sie haben Flüssigkeit, die weiterhin aus Ihrem Ohr (Otorrhoe) abtropfen, nachdem Sie Ihre Behandlung mit Ciprodex beendet haben
  • Sie haben Flüssigkeit, die innerhalb von 6 Monaten nach der Beendigung der Behandlung mit Ciprodex 2 oder mehr Mal abfließen lassen

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ciprodex?

Ciprodex may cause serious side effects including:

• allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Ciprodex zu verwenden, und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie die folgenden Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion haben:
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Schwellung Ihres Gesichts Lippen Mund oder Zunge
  • Ausschlag
  • Juckreiz
  • Probleme beim Atmen
  • Schwindel schnell Herzschlag oder in deine Brust klopfen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ciprodex sind:

• Ohrenbeschwerden
• Ohrenschmerzen
• Ohrjuckt (Pruritus)

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Ciprodex. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Ciprodex speichern?

• Speichern Ciprodex at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
• Nicht freeze Ciprodex.
• Halten Sie Ciprodex aus Licht.

Halten Sie Ciprodex und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Ciprodex.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Ciprodex nicht für eine Bedingung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Ciprodex, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Ciprodex bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Ciprodex?

Wirkstoffe: Ciprofloxacinhydrochlorid -Dexamethason und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel

Inaktive Zutaten: Borsäure -Natriumchloridhydroxyethylcellulose -Tyloxapol -Essigsäure -Natriumacetat -Dissodium und gereinigtes Wasser. Natriumhydroxid oder Salzsäure kann zur Einstellung von pH zugesetzt werden

Anweisungen zur Verwendung

Ciprodex
(Ci-pro-dex)
(Ciprofloxacin und Dexamethas One) Otic Suspension

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Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, die mit Ciprodex geliefert wird, bevor Sie anfangen, sie zu verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung ein.

Wichtige Informationen zu Ciprodex:

• Verwenden Sie Ciprodex genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Ciprodex is for use in the ear only (otic use). Injizieren Sie Ciprodex nicht oder verwenden Sie Ciprodex im Auge.
• Schütteln Sie Ciprodex vor jedem Gebrauch gut.
• Nicht touch your ear fingers or other surfaces with the tip of the Ciprodex bottle. Sie können Bakterien auf der Flaschenspitze erhalten, die dazu führen können, dass Sie eine weitere Infektion erhalten.

Wie soll ich Ciprodex verwenden?

Schritt 1. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Abbildung a

Schritt 2 . Die Flasche Ciprodex erwärmen Rollen Sie die Flasche 1 bis 2 Minuten zwischen Ihren Händen (siehe Abbildung A). Schütteln Sie die Flasche Ciprodex gut.

Schritt 3. Entfernen Sie die Ciprodex -Kappe. Legen Sie die Kappe in einen sauberen und trockenen Bereich. Lassen Sie die Spitze der Flasche nicht Ihr Ohrfingern oder andere Oberflächen berühren.

Abbildung b

Schritt 4. Legen Sie sich auf Ihre Seite, damit das betroffene Ohr nach oben fährt (siehe Abbildung B).

Abbildung c

Schritt 5. Halten Sie die Flasche Ciprodex zwischen Daumen und Zeigefinger (siehe Abbildung C). Legen Sie die Flaschenspitze in die Nähe Ihres Ohrs. Achten Sie darauf, Ihre Finger oder Ihr Ohr nicht mit der Flaschenspitze zu berühren.

Schritt 6. Drücken Sie die Flasche vorsichtig und lassen Sie 4 Tropfen Ciprodex in das betroffene Ohr fallen. Wenn ein Tropfen Ihr Ohr verfehlt, folgen Sie den Anweisungen in Schritt 5 erneut.

Schritt 7. Bleib auf deiner Seite Mit dem betroffenen Ohr nach oben (siehe Abbildung B)

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen für Ihre spezifische Ohrinfektion befolgen Damit Ciprodex den betroffenen Teil Ihres Ohrs betritt.

Schritt 8.

Wenn Sie Ciprodex verwenden, um eine Mittelohrinfektion zu behandeln und eine Röhre haben In Ihrem Trommelfell, der als Tympanos -Tomy bekannt ist:

• Sanft Drücken Sie den als Tragus bekannten Teil des Ohrs (siehe Abbildung D) 5 Mal Verwenden einer Pumpbewegung (siehe Abbildung D). Auf diese Weise können die Tropfen von Ciprodex in Ihr Mittelohr eintreten.
• Bleiben Sie mit dem betroffenen Ohr nach oben (siehe Abbildung B) 1 Minute.

Abbildung d

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Wenn Sie Ciprodex verwenden, um eine Infektion mit äußerem Gehörgang zu behandeln:

• Sanft pull the outer ear lobe upward Und backward (See Abbildung e). This will allow the drops of Ciprodex to enter your ear canal.
• Bleiben Sie mit dem betroffenen Ohr nach oben (siehe Abbildung B) 1 Minute.

Abbildung e

Schritt 9. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie Ciprodex in beiden Ohren verwenden sollen, wiederholen Sie die Schritte 5-8 für Ihr anderes Ohr.

Schritt 10. Legen Sie die Kappe wieder auf die Flasche und schließen Sie sie fest.

Schritt 11. Nachdem Sie alle Ihre Ciprodex -Dosen verwendet haben, gibt es möglicherweise noch einen Ciprodex in der Flasche. Wirf die Flasche weg.

Wie soll ich Ciprodex speichern?

• Speichern Ciprodex at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
• Nicht freeze Ciprodex.
• Halten Sie Ciprodex aus Licht.

Halten Sie Ciprodex und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um weitere Informationen zu Ciprodex bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.