Stediotikum

Beschreibung für Stediotika

Pediotic®-Suspension (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Hydrocortison-Otic-Suspension) ist eine sterile antibakterielle und entzündungshemmende Suspension für die Otic-Verwendung. Jede ML enthält: Neomycinsulfat entspricht 3,5 mg Neomycin -Basenpolymyxin B -Sulfat, die 10000 Polymyxin B -Einheiten und Hydrocortison 10 mg (1%) entsprechen. Das Fahrzeug enthält Thimerosal 0,001% (als Konservierungsmittel zugesetzt) ​​und die inaktiven Inhaltsstoffe Cetylalkoholglycerylmonostearat -Mineralöl Polyoxyl 40 Stearat -Propylenglykol und Wasser zur Injektion. Schwefelsäure kann zugesetzt werden, um den pH -Wert einzustellen. Pediotikum (Neomycin -Polymyxin B und Hydrocortison) ® hat einen minimalen pH -Wert von 4,1, der für die Otic -Suspension von Cortisporin® weniger sauer ist als der minimale pH -Wert von 3,0.

Neomycinsulfat ist das Sulfatsalz von Neomycin B und C, das durch das Wachstum von produziert wird Streptomyces Fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Es hat ein Potenzäquivalent von mindestens 600 mcg Neomycin -Standard pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis. Die strukturellen Formeln sind:

Polymyxin B -Sulfat ist das Sulfatsalz von Polymyxin B1 und B2, das durch das Wachstum von produziert wird Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Es hat eine Potenz von mindestens 6000 Polymyxin -B -Einheiten pro mg, die auf wasserfreier Basis berechnet wurden. Die strukturellen Formeln sind:

Hydrocortison 11β 17 21-Trihydroxypren-4-en-320-Dion ist ein entzündungshemmendes Hormon. Seine strukturelle Formel ist:

Verwendung für Stediotika

Zur Behandlung oberflächlicher bakterieller Infektionen des äußeren Hörkanals, der durch Organismen verursacht wird, die für die Wirkung der Antibiotika und zur Behandlung von Infektionen der Mastoidektomie- und Fenestrierungshöhlen, die durch Organismen verursacht werden, anfällig für die Antibiotika verursacht werden, verursacht.

Dosierung für Stediotika

Die Therapie mit diesem Produkt sollte auf 10 aufeinanderfolgende Tage begrenzt sein.

Der externe Hörkanal sollte gründlich gereinigt und mit einem sterilen Baumwollanwalt getrocknet werden.

Für Erwachsene sollten 4 Tropfen der Suspension 3- oder 4 -mal täglich in das betroffene Ohr eingebaut werden. Bei Säuglingen und Kindern werden 3 Tropfen aufgrund der geringeren Kapazität des Gehörgangs vorgeschlagen.

Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann sollten die Tropfen eingeführt werden. Diese Position sollte 5 Minuten lang beibehalten werden, um die Durchdringung der Tropfen in den Gehörgang zu erleichtern. Wiederholen Sie bei Bedarf für das gegenüberliegende Ohr.

Wenn bevorzugt ein Baumwolldocht in den Kanal eingeführt werden kann und die Baumwolle mit der Suspension gesättigt sein kann. Dieser Docht sollte feucht gehalten werden, indem alle 4 Stunden weitere Federung hinzugefügt werden. Der Docht sollte mindestens alle 24 Stunden ersetzt werden.

Schütteln Sie gut, bevor Sie benutzen .

Wie geliefert

Flasche von 7,5 ml mit sterilisiertem Tropfen ( NDC 61570-038-75). Auf 15 ° bis 25 ° C (59 ° bis 77 ° F) speichern.

Verteilt von: Verschreibungsinformationen zum April 2003. Monarch Pharmaceuticals Inc. Bristol TN 37620. Hergestellt von: DSM Pharmaceuticals Inc. Greenville NC 27834.

Nebenwirkungen für Stediotika

Neomycin verursacht gelegentlich eine Hautsensibilisierung. Ototoxizität und Nephrotoxizität wurden ebenfalls berichtet (siehe Warnungen ). Nebenwirkungen sind bei der topischen Verwendung von Antibiotika -Kombinationen, einschließlich Neomycin und Polymyxin B., aufgetreten. Genaue Inzidenzzahlen sind nicht verfügbar, da kein Nenner behandelter Patienten verfügbar ist. Die Reaktion, die am häufigsten auftritt, ist eine allergische Sensibilisierung. In einer klinischen Studie mit einem 20% igen Neomycin-Patch traten Neomycin-induzierte allergische Hautreaktionen bei zwei von 2175 (NULL,09%) Personen in der Allgemeinbevölkerung auf. ² In einer weiteren Studie wurde die Inzidenz bei ungefähr 1%festgestellt. ³

Die folgenden lokalen unerwünschten Reaktionen wurden mit topischen Kortikosteroiden, insbesondere unter okklusiven Dressings: Verbrennung von Juckreizneiger -Trockenheit Folliculitis Hypertrichose Acneforme Eruptionen Hypopigmentierung perioraler Dermatitis allergischer Kontakt Dermatitis -Mazeration der Haut Sekundärinfektion Haut -Atrphy -Streatitis und Miliaria. Stechen und Verbrennen wurden selten gemeldet, wenn dieses Medikament Zugang zum Mittelohr erlangt hat.

Arzneimittelinteraktionen für Stediotika

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Referenzen

2. Leyden JJ Kligman AM. Kontakt Dermatitis zu Neomycinsulfat. MENSCHEN. 1979 ; 242: 1276-1278.

3. Prystowsky SD Allen Am Smith RW Nonomura JH Odom RB Akers Wa. Allergische Kontaktüberempfindlichkeit gegen Nickel Neomycin Ethylendiamin und Benzocain: Beziehungen zwischen der Exposition der Altersgeschlechts und der Reaktivität gegenüber Standard -Patch -Tests und Verwendungstests in einer Allgemeinbevölkerung. Arch Dermatol. 1979; 115: 959-962.

Warnungen for Pediotic

Neomycin kann einen dauerhaften sensorineuralen Hörverlust aufgrund von Cochlea -Schäden induzieren, die hauptsächlich die Zerstörung von Haarzellen im Corti -Organ -Organ haben. Das Risiko ist bei längerem Gebrauch höher. Die Therapie sollte auf 10 aufeinanderfolgende Tage begrenzt werden (siehe Vorsichtsmaßnahmen - Allgemein ). Patienten, die mit Ohrhörern behandelt werden, die Neomycin enthalten, sollten in enger klinischer Beobachtung stehen. Pediotikum (Neomycin -Polymyxin B und Hydrocortison) ® sollte bei einem Patienten mit einer perforierten Tympan -Membran nicht verwendet werden.

Einbruch unverzüglich, wenn Sensibilisierung oder Reizung auftritt.

Neomycinsulfat kann eine kutane Sensibilisierung verursachen. Eine präzise Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautausschlag) aufgrund topischer Neomycin ist nicht bekannt.

Bei der Verwendung von Neomycin-haltigen Produkten zur Kontrolle einer sekundären Infektion in chronischen Dermatosen wie chronischer Otitis externa oder Stase Dermatitis sollte berücksichtigt werden, dass die Haut unter diesen Bedingungen haftbarer ist als normale Haut, um mit vielen Substanzen einschließlich NEOMYCIN sensibilisiert zu werden. Die Manifestation der Sensibilisierung gegenüber Neomycin ist normalerweise eine minderwertige Rötung mit schwellung trockenem Skalierung und Juckreiz. Es kann sich einfach als ein Versagen manifestieren, zu heilen. Die regelmäßige Untersuchung für solche Anzeichen ist ratsam, und der Patient sollte angewiesen werden, das Produkt einzustellen, wenn sie beobachtet werden. Diese Symptome zeichnen sich beim Rückzug des Medikaments schnell zurück. Neomycin-haltige Anwendungen sollten danach für den Patienten vermieden werden.

Vorsichtsmaßnahmen for Pediotic

Allgemein

Wie bei anderen antibakteriellen Präparaten kann eine verlängerte Verwendung zu einem Überwachsen von nicht anfälligen Organismen, einschließlich Pilzen, führen.

Wenn die Infektion nach 1 -wöchiger Kulturen nicht verbessert wird und die Anfälligkeitstests wiederholt werden sollten, um die Identität des Organismus zu überprüfen und festzustellen, ob die Therapie geändert werden sollte.

Die Behandlung sollte nicht länger als 10 Tage fortgesetzt werden.

Es können allergische Kreuzreaktionen auftreten, die die Verwendung eines oder alle der folgenden Antibiotika zur Behandlung zukünftiger Infektionen verhindern können: Kanamycin Paromomycin-Streptomycin und möglicherweise Gentamicin.

Labortests

Die systemischen Wirkungen übermäßiger Hydrocortisonwerte können eine Verringerung der Anzahl zirkulierender Eosinophile und eine Abnahme der Urinausscheidung von 17-Hydroxykortikosteroiden umfassen.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren (Ratten-Kaninchen-Mäuse) zeigten keinen Hinweis auf eine Karzinogenität, die auf die orale Verabreichung von Kortikosteroiden zurückzuführen ist.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C . Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Kaninchen teratogen sind, wenn sie an den Tagen 6 bis 18 Schwangerschaftskonzentrationen in Konzentrationen von 0,5% und bei Mäusen an den Tagen 10 bis 13 Schwangerschafts -Schwangerschaftskonzentrationen topisch angewendet werden. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Hydrocortison erscheint nach oraler Verabreichung des Arzneimittels in Muttermilch. Da eine systemische Absorption von Hydrocortison auftreten kann, wenn topisch angewendet wird, ist von einer stillenden Frau zu verhindern, wenn pediotisch (Neomycin -Polymyxin B und Hydrocortison) ® verwendet wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pediotikum (Neomycin -Polymyxin B und Hydrocortison) ® bei Otitis externa wurde in der pädiatrischen Altersgruppe von 2 Jahren bis 16 Jahren eingerichtet. Es gibt unzureichende Daten, um Sicherheit und Wirksamkeit bei Otitis externa für pädiatrische Patienten unter 2 Jahren festzustellen. ¹

Geriatrische Verwendung

Klinische Untersuchungen von Pediotika (Neomycin -Polymyxin B und Hydrocortison) ® umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Referenzen

1. Jones Rn Milazzo J Seidlin M. Ofloxacin Otic Lösung zur Behandlung von Otitis externa bei Kindern und Erwachsenen. Arch Otolaryngol Head Neck Surgery 1997; 123: 1193-1200.

Überdosierungsinformationen für Stediotika

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Stediotika

Dieses Produkt ist bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Komponenten und bei Herpes -Simplex -Impfstoff- und Varizellen -Infektionen gezeigt haben, kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Pediotic

Corticoide unterdrücken die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Wirkstoffen und können die Heilung verzögern. Da Corticoide den Verteidigungsmechanismus des Körpers gegen eine Infektion hemmen können, kann ein begleitendes antimikrobielles Arzneimittel angewendet werden, wenn diese Hemmung in einem bestimmten Fall als klinisch signifikant angesehen wird.

Die antiinfektiven Komponenten in der Kombination sind enthalten, um Maßnahmen gegen bestimmte Organismen zu liefern, die für sie anfällig sind. Neomycinsulfat und Polymyxin -B -Sulfat werden zusammen gegen die folgenden Mikroorganismen als aktiv angesehen: Staphylococcus aureus Escherichia coli haemophilus Influenzae Klebsiella-Unerobacter Spezies Neisseria Spezies Und Pseudomonas aeruginosa. Dieses Produkt bietet keine ausreichende Deckung gegen Serratia marcescens Und streptococci including Streptococcus pneumoniae .

Die relative Wirksamkeit von Kortikosteroiden hängt von der Konzentration der molekularen Struktur und der Freisetzung aus dem Fahrzeug ab.

Patienteninformationen für Stediotika

Vermeiden Sie den Tropfen mit Material aus den Ohrfingern oder einer anderen Quelle. Diese Vorsicht ist erforderlich, wenn die Sterilität der Tropfen erhalten bleibt.

Wenn Sensibilisierung oder Reizung eintritt, wenden Sie sich sofort an und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verwenden Sie nicht in den Augen.

Schütteln Sie gut, bevor Sie benutzen .