Claforan

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Claforan (Cefotaxim-Natrium) und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Claforan nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark durch Bakterien verursacht werden.

Beschreibung für Claforan

Steriler Claforan (Cefotaxim -Natrium) ist ein semisynthetisches breites Spektrum -Cephalosporin -Antibiotikum für die parenterale Verabreichung. Es ist das Natriumsalz von 7- [2- (2-Amino-4-Thiazolyl) Glyoxylamido] -3- (Hydroxymethyl) -8-oxo-5-thia-1-Azabicyclo [4.2.0] Okt-2-E-2-Carboxylat 72 (z)-(o-methyloxime) Acetat (Ester). Claforan enthält ungefähr 50,5 mg Natrium pro Gramm Cefotaximaktivität. Lösungen von Claforan reichen von sehr hellgelb bis heller Bernstein, abhängig von der Konzentration und dem verwendeten Verdünnungsmittel. Der pH -Wert der injizierbaren Lösungen reicht normalerweise zwischen 5,0 und 7,5. Die CAS-Registrierungsnummer ist 64485-93-4.

Claforan wird als trockenes Pulver in herkömmlichen und add-Vantage®-System-kompatiblen Flaschen mit Flaschen mit Flaschen in Infusionen und als gefrorene vorgemischte ISO-Osmotik-Injektion in einer gepufferten Verdünnungslösung in Plastikbehältern geliefert. Claforan äquivalent zu 1 Gramm und 2 Gramm Cefotaxim wird als gefrorene vorgemischte ISO-Osmotik-Injektionen in Plastikbehältern geliefert. Lösungen reichen von sehr hellgelb bis hellbernstein. DexTrose -wasserverwöhnlicher USP wurde hinzugefügt, um die Osmolalität anzupassen (ungefähr 1,7 g und 700 mg an die 1 g bzw. 2 g Cefotaxim -Dosierungen). Die Injektionen werden mit Natriumcitrat wasser USP gepuffert. Der pH wird mit Salzsäure eingestellt und kann mit Natriumhydroxid eingestellt werden.

Der Kunststoffbehälter wird aus einem speziell entwickelten mehrschichtigen Kunststoff (PL 2040) hergestellt. Lösungen stehen in Kontakt mit der Polyethylenschicht dieses Behälters und können bestimmte chemische Bestandteile des Kunststoffs in sehr geringen Mengen innerhalb der Ablaufzeit ausgelauscht. Die Eignung des Kunststoffs wurde in Tests bei Tieren gemäß den USP -biologischen Tests für Kunststoffbehälter sowie durch Tissue -Kultur -Toxizitätsstudien bestätigt.

Verwendung für Claforan

Behandlung

Claforan ist für die Behandlung von Patienten mit schwerwiegenden Infektionen angezeigt, die durch anfällige Stämme der benannten Mikroorganismen in den unten aufgeführten Krankheiten verursacht werden.

1. Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Lungenentzündung durch verursacht durch Streptococcus pneumoniae (früher Diplococcus pneumoniae ) Streptococcus pyogenes * (Gruppe A Streptococci) und andere Streptococci (ohne Enterococci, z. Enterococcus faecalis ) Staphylococcus aureus (Penicillinase und Nicht-Penicillinase produzieren) Escherichia coli Klebsiella Spezies Haemophilus Influenzae (einschließlich ampicillin resistenter Stämme) Haemophilus parainfluenzae proteus mirabilis merratia marcescens * Enterobacter Spezies indole positive Proteus Und Pseudomonas Spezies (einschließlich P. aeruginosa ).
2. Genitourinärinfektionen. Harnwegsinfektionen durch verursacht durch Enterococcus Spezies Staphylococcus epidermidis Staphylococcus aureus * (Penicillinase und Nicht-Penicillinase produzieren) Citrobacter Spezies Enterobacter Spezies Escherichia coli Klebsiella Spezies Proteus mirabilis Proteus vulgaris * Bereitstellung heimlicher Morganii Morganii * Vorsehung Rechteger Und Pseudomonas Spezies (einschließlich P. aeruginosa ). Also uncomplicated gonorrhea (cervical/urethral Und rectal) verursacht von Neisseria gonorrhoeae einschließlich Penicillinase, die Stämme produzieren.
3. Gynäkologische Infektionen einschließlich Endometritis der entzündlichen Erkrankung und Beckenzellulitis, verursacht durch Staphylococcus epidermidis Streptococcus Spezies Enterococcus Spezies Enterobacter Spezies * Klebsiella Spezies * Escherichia coli Proteus Mirabilis Bacteroides Spezies (einschließlich Bacteroides fragilis *) Clostridium Spezies Und Anaerobe Cocci (einschließlich Peptostreptococcus Spezies Und Peptokokken Spezies) Und Fusobacterium Spezies (einschließlich F. nucleatum *).
   Claforan wie andere Cephalosporine hat keine Aktivität dagegen Chlamydien -Trachome . Daher, wenn Cephalosporine bei der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen von Becken verwendet werden und C. trachomatis ist eine der vermuteten Krankheitserreger, die geeignete anti-chamydiale Abdeckung zugefügt werden sollte.
4. Bakteriämie/Septikämie verursacht von Escherichia coli Klebsiella Spezies Und Serratia marcescens Staphylococcus aureus Und Streptococcus Spezies (einschließlich S. Pneumonie ).
5. Haut- und Hautstrukturinfektionen verursacht von Staphylococcus aureus (Penicillinase und nicht penicillinase produzieren) Staphylococcus epidermidis Streptococcus pyogenes (Gruppe A Streptokokken) und andere Streptokokken Enterococcus Spezies Acinetobacter Spezies* Escherichia coli Citrobacter Spezies (einschließlich C. freundii *) Enterobacter Spezies Klebsiella Spezies Proteus mirabilis Proteus vulgaris * Morganella Morganii Providencia rettgeri* Pseudomonas Spezies Serratia marcescens Bakteroides Spezies Und Anaerobe Cocci (einschließlich Peptostreptococcus * Spezies und Peptokokken Spezies).
6. Intraabdominale Infektionen einschließlich Peritonitis verursacht durch Streptococcus Spezies * Escherichia coli Klebsiella Spezies Bakteroides Spezies Und Anaerobe Cocci (einschließlich Peptostreptococcus * Spezies und Peptokokken * Spezies) Proteus mirabilis * Und Clostridium Spezies*.
7. Knochen- und/oder Gelenkinfektionen verursacht von Staphylococcus aureus (Penicillinase und nicht penicillinase produzieren Stämme) Streptococcus Spezies (einschließlich S. pyogenes*) Pseudomonas Spezies (einschließlich P. aeruginosa*) Und Proteus mirabilis *.
8. Infektionen des Zentralnervensystems z.B. Meningitis und Ventrikulitis verursacht durch Neisseria meningitidis haemophilus Influenzae Streptococcus pneumoniae Klebsiella pneumoniae * Und Sie zeigten Chill *.

(*) Wirksamkeit für diesen Organismus in diesem Organsystem wurde in weniger als 10 Infektionen untersucht.

Obwohl viele Stämme von Enterokokken (z. S . Faecalis ) Und Pseudomonas Spezies are resistant to cefotaxime sodium in vitro Claforan has been used successfully in treating patients with infections verursacht von susceptible organisms.

Vor der Therapie sollten Proben für die bakteriologische Kultur erhalten werden, um ursächliche Organismen zu isolieren und zu identifizieren und ihre Anfälligkeiten gegenüber Claforan zu bestimmen. Die Therapie kann eingeleitet werden, bevor Ergebnisse von Anfälligkeitsstudien bekannt sind. Sobald diese Ergebnisse verfügbar sind, sollte die Antibiotika -Behandlung entsprechend angepasst werden.

In bestimmten Fällen von bestätigten oder vermuteten grampositiven oder gramnegativen Sepsis oder bei Patienten mit anderen schwerwiegenden Infektionen, bei denen der ursächliche Organismus nicht identifiziert wurde, kann Claforan gleichzeitig mit einem Aminoglykosid verwendet werden. Die bei beiden Antibiotika empfohlene Dosierung kann verabreicht werden und hängt von der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten ab. Die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden, insbesondere wenn höhere Dosierungen der Aminoglykoside verabreicht werden sollen oder wenn die Therapie aufgrund der potenziellen Nephrotoxizität und Ototoxizität von Aminoglykosid -Antibiotika verlängert wird. Es ist möglich, dass Nephrotoxizität potenziert werden kann, wenn Claforan gleichzeitig mit einem Aminoglykosid verwendet wird.

Verhütung

Die Verabreichung von Claforan reduziert präoperativ die Inzidenz bestimmter Infektionen bei Patienten, die chirurgischen Eingriffen (z. B. Abdominal- oder Vaginalhysterektomie -Magen -Darm- und Genitourin -Trakt -Operation) unterzogen werden, die als kontaminiert oder potenziell kontaminiert eingestuft werden können.

Bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, können intraoperativ (nach der Klemme der Nabelschnur) und die postoperative Verwendung von Claforan auch die Inzidenz bestimmter postoperativer Infektionen verringern. Sehen Dosierung und Verwaltung Abschnitt.

Ein wirksamer Einsatz für die Wahlchirurgie hängt vom Zeitpunkt der Verabreichung ab. Um effektive Gewebespiegel zu erreichen, sollte Claforan 1/2 oder 1 1/2 Stunden vor der Operation verabreicht werden. Sehen Dosierung und Verwaltung Abschnitt.

Bei Patienten, die sich durch mechanische Reinigung sowie ein nicht absorbierbares Antibiotikum (z. B. Neomycin) durch mechanische Reinigung durch mechanische Reinigung durch mechanische Reinigung unterziehen, wird empfohlen.

Wenn Anzeichen von Infektionsproben für die Kultur vorliegen, sollten zur Identifizierung des ursächlichen Organismus eine angemessene Therapie eingeführt werden.

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Claforan und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte der Claforan nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark vermutet werden, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Dosierung für Claforan

Erwachsene

Dosierung Und route of administration should be determined by susceptibility of the causative organisms severity of the infection Und the condition of the patient (sehen Tabelle für Dosierungsrichtlinie ). Claforan may be administered IM or IV after reconstitution. Vorgemischt Claforan Injection is intended for IV administration after thawing. The maximum daily dosage should not exceed 12 grams.

Richtlinien für die Dosierung von Claforan

Wenn C. trachomatis ist ein vermutetes Erreger, der geeignet ist, dass eine anti-chamydiale Abdeckung zugesetzt werden sollte, da Cefotaxim-Natrium keine Aktivität gegen diesen Organismus hat.

Um eine postoperative Infektion bei kontaminierten oder potenziell kontaminierten Operationen zu verhindern, ist die empfohlene Dosis eine einzelne 1 Gramm IM oder IV, die 30 bis 90 Minuten vor Beginn der Operation verabreicht wird.

Patienten mit Kaiserschnitt

Die erste Dosis von 1 Gramm wird intravenös verabreicht, sobald die Nabelschnur eingeklemmt ist. Die zweite und dritte Dosen sollten 6 und 12 Stunden nach der ersten Dosis als 1 Gramm intravenös oder intramuskulär angegeben werden.

Neugeborene Säuglinge und Kinder

Der folgende Dosierungsplan wird empfohlen:

Neugeborene (Geburt von 1 Monat):

0-1 Woche Alter - 50 mg/kg pro Dosis alle 12 Stunden IV
1-4 Wochen Alter - 50 mg/kg pro Dosis alle 8 Stunden iv iv

Es ist nicht notwendig, zwischen vorzeitigen und normalen Säuglingen für den größten Alter zu unterscheiden.

Säuglinge und Kinder (1 Monat bis 12 Jahre):

Für Körpergewichte weniger als 50 kg beträgt die empfohlene tägliche Dosis 50 bis 180 mg/kg IM- oder IV -Körpergewicht in vier bis sechs gleiche Dosen. Die höheren Dosierungen sollten für schwerere oder schwerwiegendere Infektionen einschließlich Meningitis angewendet werden. Für Körpergewichte sollte 50 kg oder mehr die übliche erwachsene Dosierung verwendet werden; Die maximale tägliche Dosierung sollte 12 Gramm nicht überschreiten.

Geriatrische Verwendung

Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein Und VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung .))

Beeinträchtigte Nierenfunktion

sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein . Hinweis: Wie bei der Antibiotikatherapie bei der allgemeinen Verabreichung von Claforan sollte mindestens 48 bis 72 Stunden nach dem Aufschub des Patienten oder nach Nachweisen einer bakteriellen Ausrottung fortgesetzt werden; Für Infektionen, die durch die Beta-hemolytische Streptokokken der Gruppe A verursacht werden, werden mindestens 10 Tage behandelt, um das Risiko eines rheumatischen Fiebers oder der Glomerulonephritis zu schützen. Während der Therapie einer chronischen Harnwegsinfektion ist eine häufige bakteriologische und klinische Bewertung erforderlich und kann nach Abschluss der Therapie mehrere Monate erforderlich sein. Persistente Infektionen können mehrere Wochen erfordern und Dosen kleiner als die oben angegebenen sollten nicht verwendet werden.

Herstellung von Claforan Sterile

Claforan für die IM- oder IV -Verabreichung sollte wie folgt rekonstituiert werden:

Schütteln, um sich aufzulösen; Überprüfen Sie vor der Verwendung auf Partikel und Verfärbungen. Lösungen von Claforan reichen von sehr hellgelb bis hellbernstein, abhängig von der verwendeten Konzentrationsverdünnung und der Länge und des Speicherzustands.

Für intramuskuläre Verwendung: Rekonstituieren Sie Fläschchen mit sterilem Wasser zur Injektion oder bakteriostatischem Wasser zur Injektion wie oben beschrieben.

Für den intravenösen Gebrauch: Rekonstituieren Sie die Fläschchen mit mindestens 10 ml sterilem Wasser zur Injektion. Infusionsflaschen mit 50 oder 100 ml 0,9% iger Natriumchloridinjektion oder 5% Dextrose -Injektion rekonstituieren. Für andere Verdünnung sehen Sie Kompatibilität und Stabilität Abschnitt.

NOTIZ: Lösungen von Claforan dürfen nicht mit Aminoglycosid -Lösungen zugegeben werden. Wenn Claforan und Aminoglycoside demselben Patienten verabreicht werden sollen, muss sie separat und nicht als gemischte Injektion verabreicht werden.

Eine Lösung von 1 g Claforan in 14 ml sterilem Wasser zur Injektion ist isotonisch.

IM Administration: Wie bei allen IM -Präparaten sollte Claforan gut in den Körper eines relativ großen Muskels wie dem oberen äußeren Quadranten des Gesäßes (d. H. Gluteus maximus) injiziert werden; Aspiration ist notwendig, um eine versehentliche Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden. Einzelne IM -Dosen von 2 Gramm können angegeben werden, wenn die Dosis geteilt ist und an verschiedenen intramuskulären Stellen verabreicht wird.

IV -Verabreichung: Die IV-Route ist für Patienten mit Bakteriämie-Bakterienseptikämie-Peritonitis-Meningitis oder anderen schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen oder bei Patienten, die möglicherweise ein schlechtes Risiko sein, aufgrund einer verringerten Resistenz, die sich aus solchen schwächenden Bedingungen wie Mangelernährungstrauma-Chirurgie-Diabetes-Herzversagen oder Malignität ergeben kann, vorhanden sind, wenn Schock vorliegt.

Für die intermittierende IV -Verabreichung kann eine Lösung, die 1 Gramm oder 2 Gramm in 10 ml sterilem Wasser zur Injektion enthält, über einen Zeitraum von drei bis fünf Minuten injiziert werden. Cefotaxim sollte nicht über einen Zeitraum von weniger als drei Minuten verabreicht werden. (Sehen Warnungen ). With an infusion system it may also be given over a longer period of time through the tubing system by which the patient may be receiving other IV solutions. However during infusion of the solution containing Claforan it is advisable to discontinue temporarily the administration of other solutions at the same site.

Für die Verabreichung höherer Dosen durch kontinuierliche IV -Infusion kann eine Lösung von Claforan zu IV -Flaschen hinzugefügt werden, die die unten diskutierten Lösungen enthalten.

Anweisungen zur Verwendung der Claforan -Injektion in Galaxienbehälter (PL 2040 Plastik)

Die Claforan -Injektion in Galaxienbehältern (PL 2040 Kunststoff) ist für kontinuierliche oder intermittierende Infusion unter Verwendung steriler Geräte dient.

Lagerung

Lagern Sie in einem Gefrierschrank, der eine Temperatur von -20 ° C/-4 ° F aufrechterhalten kann.

Auftauen von Plastikbehälter

Tauzgefrorener Behälter bei Raumtemperatur oder unter Kühlung (bei oder unter 5 ° C). [Erzwingen Sie das Auftauen nicht durch Eintauchen in Wasserbäder oder durch Mikrowellenbestrahlung.]

Suchen Sie nach winzigen Lecks, indem Sie den Container fest drücken. Wenn Lecks nachgewiesen werden, kann die Lösung der Sterilität beeinträchtigt werden.

Zusätzliche Medikamente hinzufügen.

Der Behälter sollte visuell überprüft werden. Komponenten der Lösung können im gefrorenen Zustand ausfallen und löst sich beim Erreichen der Raumtemperatur mit wenig oder gar nicht auf. Wirksamkeit ist nicht betroffen. Agitieren Sie nach der Lösung, die die Raumtemperatur erreicht hat. Wenn nach der visuellen Inspektion die Lösung wolkig bleibt oder wenn ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird oder dass die Dichtungen oder Auslassanschlüsse nicht intakt sind, sollte der Behälter verworfen werden.

Die aufgetaute Lösung ist 10 Tage lang unter Kühlung (bei oder unter 5 ° C) oder 24 Stunden bei oder unter 22 ° C stabil. Refree nicht aufgetaute Antibiotika.

VORSICHT: Verwenden Sie keine Kunststoffbehälter in Reihe von Anschlüssen. Eine solche Verwendung könnte zu Luftembolien führen, da die verbleibende Luft aus dem Primärbehälter entnommen wird, bevor die Flüssigkeit aus dem sekundären Behälter abgeschlossen ist.

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Vorbereitung für die intravenöse Verwaltung:

1. Behälter aus Ösenunterstützung aussetzen.
2. Entfernen Sie den Beschützer vom Auslassanschluss am Boden des Behälters.
3. Anhängen Administrationssatz. Siehe vollständige Anweisungen, die einhergehören.

Herstellung von Claforan Sterile in ADD-Vantage System

Claforan Sterile 1 g oder 2 g kann in 50 ml oder 100 ml 5% Dextrose oder 0,9% Natriumchlorid im Add-Vantage-Verdünnungsbehälter rekonstituiert werden. Weitere Informationen zum Add-Vantage-System finden Sie in den beigefügten separaten Anweisungen.

Kompatibilität und Stabilität

Lösungen von Claforan Sterile rekonstituiert wie oben beschrieben ( Herstellung von Claforan Sterile ) Chemisch stabil bleiben (Potenz bleibt über 90%wie folgt) wie folgt, wenn sie in Originalbehältern und Einweg -Plastikspritzen gespeichert sind:

Rekonstituierte Lösungen, die in Originalbehältern und plastischen Spritzen gespeichert sind, bleiben 13 Wochen lang stabil.

Rekonstituierte Lösungen können mit den folgenden Lösungen bis zu 1000 ml weiter verdünnt werden und die zufriedenstellende Wirksamkeit für 24 Stunden bei oder unter 22 ° C und mindestens 5 Tage unter Kühlung (bei oder unter 5 ° C) erhalten: 0,9% Natriumchlorid -Injektion; 5 oder 10% Dextrose -Injektion; 5% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid -Injektion 5% Dextrose und 0,45% Natriumchloridinjektion; 5% Dextrose und 0,2% Natriumchloridinjektion; Laktierte Ringer -Lösung; Natriumlaktatinjektion (M/6); 10% Invert Zuckereinspritzung 8,5% Travasol® (Aminosäure) Injektion ohne Elektrolyte.

Lösungen der sterilen Claforan -Rekonstituierten in 0,9% iger Natriumchloridinjektion oder 5% Dextrose -Injektion in VIFLEX® -Kunststoffbehältern behalten 24 Stunden bei oder unter 22 ° C 5 Tage unter Kühlung (bei oder unter 5 ° C) und 13 Wochen gefroren. Lösungen der sterilen Claforan-Sterile in 0,9% iger Natriumchloridinjektion oder 5% Dextrose-Injektion in den add-vantage flexiblen Behältern halten 24 Stunden bei oder unter 22 ° C zufriedenstellende Wirksamkeit. NICHT einfrieren.

NOTIZ: Claforan-Lösungen weisen maximale Stabilität im pH 5-7-Bereich auf. Lösungen von Claforan sollten nicht mit Verdünnungen mit einem pH -Wert von über 7,5 hergestellt werden, wie z. B. Natriumbicarbonat -Injektion.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Wie geliefert

Steril Claforan ist ein trockenes, und weißes bis hellgelb kristallines Pulver, das in Fläschchen und Flaschen mit Cefotaxim-Natrium wie folgt geliefert wird:

500 mg cefotaxim (freies Säureäquivalent) in Fläschchen in Paketen von 10 ( NDC 0039-0017-10).

1 g cefotaxim (freies Säureäquivalent) in Fläschchen in Paketen von 10 ( NDC 0039-0018-10) Pakete von 25 ( NDC 0039-0018-25) Pakete von 50 (50 ( NDC 0039-0018-50); Infusionsflaschen in Paketen von 10 ( NDC 0039-0018-11).

2 g cefotaxim (freies Säureäquivalent) in Fläschchen in Paketen von 10 ( NDC 0039-0019-10) Pakete von 25 ( NDC 0039-0019-25) Pakete von 50 (50 ( NDC 0039-0019-50); Infusionsflaschen in Paketen von 10 ( NDC 0039-0019-11).

1 g cefotaxim (freies Säureäquivalent) in add-Vantage-Systemfläschchen in Paketen von 25 ( NDC 00390023-25) und 50 ( NDC 0039-0023-50).

2 g cefotaxim (freies Säureäquivalent) in add-Vantage-Systemfläschchen in Paketen von 25 ( NDC 00390024-25) und 50 ( NDC 0039-0024-50).

Add-Vantage-Systemvermächter (5% Dextrose oder 0,9% Natriumchlorid) sind bei Abbott Laboratories erhältlich.

Auch verfügbar:

Apothekenpaket :

10g cefotaxim (freies Säureäquivalent) in Flaschen ( NDC 0039-0020-01)

NOTIZ: Claforan in the dry state should be stored below 30°C. The dry material as well as solutions tend to darken depending on storage conditions Und should be protected from elevated temperatures Und excessive light.

Vorgemischt Claforan Injection wird als gefrorene isootootisch-sterile nicht-pyrogene Lösung in 50 ml Einzeldosis-Galaxienbehältern (PL 2040-Kunststoff) geliefert:

1 g cefotaxim (freies Säureäquivalent) in Paketen von 12 ( NDC 0039-0037-05) 2G3518.

2 g cefotaxim (freies Säureäquivalent) in Paketen von 12 ( NDC 0039-0038-05) 2G3519.

NOTIZ: Speichern Sie die vorgemischte Claforan -Injektion bei oder unter -20 ° C/-4 ° F. [Sehen Anweisungen zur Verwendung von Claforan (Cefotaximinjektion) in Galaxienbehältern (PL 2040 Kunststoff) ].

Claforan Injection supplied as a frozen iso-osmotic sterile nonpyrogenic solution in Galaxy containers (PL 2040 plastic) is manufactured for sanofi-aventis U.S. LLC by Baxter Healthcare Corporation.

Überarbeitet Februar 2014. Hergestellt für: Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807 Claforan Injektion in Galaxy Container: Hergestellt von: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015. Hergestellt für: Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 0880777777777777777777777.

Nebenwirkungen for Claforan

Klinische Studien Erfahrung

Claforan is generally well tolerated. The most common adverse reactions have been local reactions following IM or IV injection. Other adverse reactions have been encountered infrequently.

Die häufigsten Nebenwirkungen (mehr als 1%) sind:

Lokale (NULL,3%) -Pleiter -Stätte Entzündung mit IV -Verabreichung. Schmerzverdauerung und Empfindlichkeit nach IM -Injektion.

Überempfindlichkeit (NULL,4%) -Rash -Pruritus -Fieber -Eosinophilie.

Magen -Darm (NULL,4%) -Kolitis -Durchfall Übelkeit und Erbrechen.

Symptome einer pseudomembranösen Kolitis können während oder nach Antibiotika -Behandlung auftreten.

Übelkeit und Erbrechen wurden selten gemeldet.

Weniger häufige Nebenwirkungen (weniger als 1%) sind:

Hämatologisches System - Es wurde eine transiente Leukopenie von Neutropenie berichtet. Einige Personen haben während der Behandlung mit Claforan und anderen Cephalosporin -Antibiotika positive direkte Coombs -Tests entwickelt.

Genitourinary -System -Moniliasis -Vaginitis.

Zentralnervensystem -headache.

Leber -transiente Erhöhungen in AST Alt -Serum -LDH- und Serum -alkalischen Phosphatasespiegel wurden berichtet.

Nieren -mit einigen anderen Cephalosporinen -vorübergehenden Bun -Erhöhungen wurden gelegentlich mit Claforan beobachtet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Claforan nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Es wurden kardiovaskuläre Systeme -Potentiell lebensbedrohliche Arrhythmien nach einer schnellen (weniger als 60 Sekunden) Bolus -Verabreichung über zentralen venösen Katheter beobachtet.

Zentralnervensystem -Verabreichung hoher Dosen von Beta -Lactam -Antibiotika, einschließlich Cefotaxim, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann zu einer Enzephalopathie führen (z.

Kutane, wie bei anderen Cephalosporinen isolierte Fälle von toxischem epidermalem Nekrolyse Stevens -Johnson -Syndrom und Erythema multiforme.

Hämatologisches System -hämolytische Anämie -Agranulozytose -Thrombozytopenie.

Nieren -interstitielle Nephritis vorübergehende Kreatinin -Erhöhungen.

Leber -Hepatitis -Gelbsucht Cholestase Erhöhungen von Gamma GT und Bilirubin.

Kennzeichnung der Cephalosporin -Klasse

In addition to the adverse reactions listed above which have been observed in patients treated with cefotaxime sodium the following adverse reactions and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin class antibiotics: allergic reactions hepatic dysfunction including cholestasis aplastic anemia hemorrhage and false-positive test for urinary glucose.

Mehrere Cephalosporine wurden an Anfällen beteiligt, insbesondere bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung, wenn die Dosierung nicht verringert wurde. Sehen Dosierung und Verwaltung Und Überdosierung . Wenn mit medikamenten Therapie verbundene Anfälle auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden. Eine antikonvulsive Therapie kann angegeben werden, wenn sie klinisch angezeigt werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Claforan

Eine erhöhte Nephrotoxizität wurde nach gleichzeitiger Verabreichung von Cephalosporinen und Aminoglykosid -Antibiotika berichtet.

Probenecid stört die Nieren -tubuläre Übertragung von Cefotaxim, was die Gesamtdlealisierung von Cefotaxim um ungefähr 50% verringert und die Plasmakonzentrationen von Cefotaxim erhöht. Die Verabreichung von Cefotaxim über 6 Gramm/Tag sollte bei Patienten, die Probenecid erhalten, vermieden werden (siehe Klinische Pharmakologie Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Es ist bekannt, dass Cephalosporine einschließlich Cefotaxim -Natrium gelegentlich einen positiven direkten Coombs -Test induzieren.

Eine falsch positive Reaktion auf Glukose im Urin kann bei Kupferreduktionstests (Benedikt- oder Fehling-Lösung oder mit Clinitest®-Tabletten) auftreten, nicht jedoch mit enzymbasierten Tests auf Glycosurie. (z. B. Clinistix® oder Testape®). In der veröffentlichten Literatur gibt es keine Berichte, in denen Erhöhungen der Plasma -Glukosewerte mit der Verwendung von Cefotaxim verknüpft werden.

Warnungen for Claforan

Vor der Therapie mit Claforan sollte eine sorgfältige Untersuchung durchgeführt werden, um festzustellen, ob der Patient frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefotaxim -Natrium -Cephalosporine Penicilline oder andere Medikamente hatte. Dieses Produkt sollte Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ I auf Penicillin mit Vorsicht verabreicht werden. Antibiotika sollten an jeden Patienten vor Vorsicht verabreicht werden, der eine Form von Allergien insbesondere gegen Drogen nachgewiesen hat. Wenn eine allergische Reaktion auf Claforan auftritt, die Behandlung mit dem Arzneimittel abgesetzt wird. Eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern möglicherweise Epinephrin und andere Notfallmaßnahmen.

Während der Überwachung nach dem Markt wurde eine potenziell lebensbedrohliche Arrhythmie bei jedem von sechs Patienten gemeldet, die eine schnelle (weniger als 60 Sekunden) Bolus-Injektion von Cefotaxim durch einen zentralen venösen Katheter erhielten. Daher sollte Cefotaxim nur gemäß den Anweisungen in der verabreicht werden Dosierung und Verwaltung Abschnitt.

Clostridium difficile Assoziiertes Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung von nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Claforan, berichtet und kann einen Schweregrad von leichten Durchfall bis zu tödlicher Kolitis haben. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms C. schwierig .

C. schwierig Produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzieren Stämme von C. schwierig verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber der antimikrobiellen Therapie refraktär sein können und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach Antibiotika -Anwendung mit Durchfall auftreten. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von Antibakterienmeistern berichtet wurde.

Wenn CDAD is suspected or confirmed ongoing antibiotic use not directed against C. schwierig Möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement -Protein -Supplementierung Antibiotika -Behandlung von C. schwierig Und surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Vorsichtsmaßnahmen for Claforan

Allgemein

Die Verschreibung von Claforan in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation ist unwahrscheinlich, dass es dem Patienten einen Nutzen bringt und das Risiko für die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien erhöht.

Claforan should be prescribed with caution in individuals with a history of gastrointestinal disease particularly colitis.

Da hohe und verlängerte Serum -Antibiotika -Konzentrationen aus üblichen Dosen bei Patienten mit vorübergehender oder anhaltender Verringerung des Harnleistung aufgrund von Niereninsuffizienz auftreten können, sollte die gesamte tägliche Dosierung verringert werden, wenn Claforan solchen Patienten verabreicht wird. Die fortgesetzte Dosierung sollte durch den Grad der Nierenbeeinträchtigung der Schwere der Infektion und der Anfälligkeit des ursächlichen Organismus bestimmt werden.

Obwohl es keine klinischen Beweise gibt, die die Notwendigkeit der Änderung der Dosierung von Cefotaxim -Natrium bei Patienten mit einer tiefen Nierenfunktionsstörung unterstützen, wird vermutet, dass bis weitere Daten die Dosis von Cefotaxim -Natrium bei Patienten mit geschätzten Kreatinin -Clearances von weniger als 20 ml/min/1,73 m² halbieren.

Wenn nur Serumkreatinin verfügbar ist, die folgende Formel ⁵ (Basierend auf Geschlechtsgewicht und Alter des Patienten) kann verwendet werden, um diesen Wert in die Kreatinin -Clearance umzuwandeln. Das Serumkreatinin sollte einen stabilen Zustand der Nierenfunktion darstellen.

Gewicht (kg) x (140 -zeit)
Männer: 72 x Serumkreatinin
Frauen: 0,85 x über den Wert

Wie bei anderen Antibiotika kann ein längerer Einsatz von Claforan zu Überwachsen von nicht maßgeblichen Organismen führen. Die wiederholte Bewertung des Zustands des Patienten ist unerlässlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Wie bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika können sich Granulozytopenie und seltener eine Agranulozytose während der Behandlung mit Claforan entwickeln, insbesondere wenn sie über lange Zeiträume verabreicht werden. Für Behandlungskurse, die länger als 10 Tage dauern, sollte daher die Blutzahlen überwacht werden.

Claforan like other parenteral anti-infective drugs may be locally irritating to tissues. In most cases perivascular extravasation of Claforan responds to changing of the infusion site. In rare instances extensive perivascular extravasation of Claforan may result in tissue damage Und require surgical treatment. To minimize the potential for tissue inflammation infusion sites should be monitored regularly Und changed when appropriate.

Referenzen

5. Cockcroft D.W. und Gault M.H.

Karzinogenese -Mutagenese

Es wurden keine Lebenszeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potentials durchgeführt. Claforan war im Maus -Mikronukleus -Test oder im AMES -Test nicht mutagen. Claforan beeinträchtigte die Fruchtbarkeit gegenüber Ratten nicht, wenn sie subkutan in Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag (NULL,2 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis basierend auf Mg/m²) oder bei Mäusen bei Mäusen bei intravenös bei Dosen von bis zu 2000 mg/kg/Tag (NULL,7 -mal -mal die empfohlene menschliche Dosis, die auf MG/m²) verabreicht wurde, verabreicht.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaft Kategorie B

Fortpflanzungsstudien wurden an schwangeren Mäusen durchgeführt, die intravenös in Dosen von bis zu 1200 mg/kg/Tag (NULL,4 -fach die empfohlene menschliche Dosis basierend auf Mg/m²) oder bei schwangeren Ratten (NULL,4 -fache intravenös in Dosen bis zu 1200 mg/kg/Tag (NULL,8 -fache) (NULL,8 -mal, die auf mg/m²) verabreicht wurden, verabreicht. In diesen Studien wurden keine Anzeichen für Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet. Obwohl von Cefotaxim berichtet wurde, dass Cefotaxim die Plazentasperre überquert und im Nabelschnurblut auftritt, ist die Wirkung auf den menschlichen Fötus nicht bekannt. Es gibt keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da tierische Fortpflanzungsstudien nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Nichtteratogene Wirkungen

Die Verwendung des Arzneimittels bei Frauen mit dem Kinderpotential erfordert, dass der erwartete Nutzen gegen die möglichen Risiken abgewogen wird.

In perinatalen und postnatalen Studien mit Ratten waren die Welpen in der Gruppe mit 1200 mg/kg/Tag Claforan bei der Geburt signifikant leichter und blieben während der 21 Tage der Krankenpflege kleiner als die Welpen in der Kontrollgruppe.

Pflegemütter

Claforan is excreted in human milk in low concentrations. Caution should be exercised when Claforan is administered to a nursing woman.

Pädiatrische Verwendung

Siehe Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der perivaskulären Extravasation. Das Potenzial für toxische Wirkungen bei pädiatrischen Patienten aus Chemikalien, die in Einzeldosis -Galaxy® -Behältern (vorgemischte Claforan -Injektion) aus dem Kunststoff auslaugen können, wurde nicht bestimmt.

Geriatrische Verwendung

Von den 1409 Probanden in klinischen Studien von Cefotaxim 632 (45%) waren 65 und über 258 (18%) 75 Jahre alt. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

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Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollte bei der Dosisauswahl eingesetzt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein ).

Überdosierungsinformationen für Claforan

Die akute Toxizität von Claforan wurde bei Neugeborenen- und erwachsenen Mäusen und Ratten bewertet. In allen Gruppen wurde bei parenteralen Dosen von mehr als 6000 mg/kg/kg/kg/kg/kg/Tag beobachtet. Häufige toxische Anzeichen bei Tieren, die starben, waren eine Abnahme der spontanen Aktivität tonic und klonische Krämpfe -Dyspnoe -Hypothermie und -zyanose. Bei Patienten ist Cefotaxim -Natriumüberdosung aufgetreten. Die meisten Fälle haben keine offene Toxizität gezeigt. Die häufigsten Reaktionen waren Erhöhungen von Brötchen und Kreatinin. Es besteht das Risiko einer reversiblen Enzephalopathie bei Verabreichung hoher Dosen von Beta-Lactam-Antibiotika, einschließlich Cefotaxim. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Patienten, die eine akute Überdosierung erhalten, sollten sorgfältig beobachtet und unterstützend behandelt werden.

Kontraindikationen für Claforan

Claforan is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity to cefotaxime sodium or the cephalosporin group of antibiotics.

Klinische Pharmakologie for Claforan

Nach der Verabreichung einer einzelnen 500 mg oder 1 g-Dosis Claforan an normale Freiwillige wurden innerhalb von 30 Minuten die Spitzenserumkonzentrationen von 11,7 bzw. 20,5 mcg/ml erreicht und mit einer Eliminierungs-Halbwertszeit von ungefähr 1 Stunde abgenommen. Nach der IV-Verabreichung von 500 mg 1 g und 2 g Claforan (NULL,9 101,7 bzw. 214,4 mcg/ml) gab es einen dosisabhängigen Anstieg der Serumspiegel ohne Veränderung der Eliminierungs-Halbwertszeit. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation nach wiederholten IV -Infusion von 1 g Dosen alle 6 Stunden für 14 Tage, da es keine Änderungen der Serum- oder Nieren -Clearance gibt. Etwa 60% der verabreichten Dosis wurden in den ersten 6 Stunden nach Beginn der Infusion aus dem Urin gewonnen.

Ungefähr 20-36% einer intravenös verabreichten Dosis von ¹⁴ C-Cefotaxim wird von der Niere als unveränderter Cefotaxim und 15-25% als Desacetylderivat, dem Hauptmetaboliten, ausgeschieden. Es wurde gezeigt, dass der Desacetylmetaboliten zur bakteriziden Aktivität beiträgt. Zwei weitere Harnmetaboliten (M2 und M3) machen etwa 20-25%aus. Sie fehlen eine bakterizide Aktivität.

Eine einzelne 50 mg/kg-Dosis Claforan wurde als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 bis 15 Minuten an 29 neugeborene Säuglinge verabreicht, die nach Geburtsgewicht und Alter gruppiert wurden. Die mittlere Halbwertszeit von Cefotaxim bei Säuglingen mit niedrigeren Geburtsgewichten (≤ 1500 Gramm) war unabhängig vom Alter länger (NULL,6 Stunden) als die mittlere Halbwertszeit (NULL,4 Stunden) bei Säuglingen, deren Geburtsgewicht größer als 1500 Gramm war. Die mittlere Serum -Clearance war auch bei den niedrigeren Geburtsgewichtsfants kleiner. Obwohl die Unterschiede in den mittleren Halbwertswerten statistisch für das Gewicht signifikant sind, sind sie klinisch nicht wichtig. Daher sollte die Dosierung ausschließlich auf dem Alter beruhen. (Sehen Dosierung und Verwaltung Abschnitt.)

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Eine einzelne intravenöse Dosis und orale Dosis von Probenecid (jeweils 500 mg), gefolgt von zwei oralen Dosen von Probenecid 500 mg in ungefähr stündlichen Intervallen, die an drei gesunde männliche Probanden verabreicht wurden, die eine kontinuierliche Infusion von Cefotaxim erhielten, erhöhte die Plasma-Konzentration von Cefotaxim um etwa 80%. In einer anderen Studienverabreichung von oraler Probenecid 500 mg alle 6 Stunden auf sechs gesunde männliche Probanden mit Cefotaxim -1 -Gramm, die über 5 Minuten infundiert wurden, verringerten die Gesamtfreigabe von Cefotaxim um ca. 50%.

Darüber hinaus wurden in einer Studie, die in 22 gesunden Freiwilligen, die Claforan und Ethanol verabreicht haben, keine disulfiramähnlichen Reaktionen gemeldet wurden.

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Cefotaxim -Natrium ist ein bakterizides Mittel, das durch Hemmung der Bakterienzellwandsynthese wirkt. Cefotaxim hat Aktivität in Gegenwart einiger Beta-Lactamasen sowohl Penicillinasen als auch Cephalosporinasen von gramnegativen und grampositiven Bakterien.

Resistenzmechanismus

Die Resistenz gegen Cefotaxim erfolgt hauptsächlich durch Hydrolyse durch Beta-Lactamase-Veränderung von Penicillin-bindenden Proteinen (PBPS) und eine verminderte Permeabilität.

Die Anfälligkeit für Cefotaxim wird geografisch variieren und sich im Laufe der Zeit ändern. Lokale Suszeptibilitätsdaten sollten gegebenenfalls konsultiert werden. Es wurde gezeigt, dass Cefotaxim gegen die meisten Isolate der folgenden Bakterien aktiv ist in vitro Und in clinical infections as described in the Indikationen und Nutzung Abschnitt:

Grampositive Bakterien

Enterococcus spp. ^a
Staphylococcus aureus (Nur Methicillin-sanfizierbare Isolate)
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Gruppe A beta-hämolytische Streptokokken)
Streptococcus spp. (Viridans Group Streptococci)

Gramnegative Bakterien

Acinetobacter spp.
Citrobacter spp. ^b
Enterobacter spp. ^b
Sie zeigten Chill ^b
Haemophilus Influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella spp. (einschließlich Klebsiella pneumoniae) ^b
Morganella Morganies ^b
Neisseria gonorrhoeae (einschließlich beta-lactamase-positive Und negative strains)
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis ^b
Proteus vulgaris ^b
Rettgeri Providence ^b
Providencia stuartii ^b
Serratia marcescens ^b

^a Enterococcus Spezies may be intrinsically resistant to cefotaxime.
^b Die meisten erweiterten Spektrum-Beta-Lactamase (ESBL) -produzierenden und Carbapenemase-produzierenden Isolate sind gegen Cefotaxim resistent.

Anaerobe Bakterien

Bakteroides spp. including some isolates of Bacteroides fragilis
Clostridium spp. (most isolates of Clostridium difficile sind resistent)
Fusobacterium spp. (einschließlich Fusobacterium nucleatum ).
Peptokokken spp.
Peptostreptococcus spp.

Die folgende in vitro Daten sind verfügbar Ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Mindestens 90 Prozent der folgenden Mikroorganismen zeigen eine in vitro Minimale inhibitorische Konzentration (MIC) weniger oder gleich dem anfälligen Haltepunkt für Cefotaxim. Die Wirksamkeit von Cefotaxim bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Mikroorganismen jedoch war nicht gewesen etabliert in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien.

Gramnegative Bakterien

Vorsehung spp.
Salmonellen spp. (einschließlich Salmonellen typhi )
Shigella spp.

Anfälligkeitstestmethoden

Wenn verfügbar in vitro Suszeptibilitätstestergebnisse für antimikrobielle Arzneimittel, die in ansässigen Krankenhäusern an den Arzt verwendet werden, als periodische Berichte, die das Empfindlichkeitsprofil von nosokomialen und gemeinschafts erworbenen Krankheitserregern beschreiben. Diese Berichte sollten dem Arzt bei der Auswahl eines antibakteriellen Arzneimittelprodukts zur Behandlung helfen.

Verdünnungstechniken

Quantitative Methoden werden verwendet, um antimikrobielle minimale Hemmkonzentrationen (MICs) zu bestimmen. Diese Mikrofone liefern Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die MICs sollten unter Verwendung einer standardisierten Testmethode (Brühe oder Agar) bestimmt werden ^1.2 . Die MIC -Werte sollten gemäß den in Tabelle 1 angegebenen Kriterien interpretiert werden.

Technische Verbreitung

Quantitative Methoden, die die Messung von Zonendurchmessern erfordern, liefern auch reproduzierbare Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die Zonengröße liefert eine Schätzung der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die Zonengröße sollte unter Verwendung einer standardisierten Testmethode bestimmt werden ²³ . In diesem Verfahren werden Papierscheiben verwendet, die mit 30 mcg cefotaxim imprägniert sind, um die Anfälligkeit von Mikroorganismen gegenüber Cefotaxim zu testen. Die Kriterien für die Diffusionsdiffusionsdifferenzierung sind in Tabelle 1 angegeben.

Anaerobe Techniken

Für anaerobe Bakterien kann die Anfälligkeit für Cefotaxim als Mikrofone durch eine standardisierte Agar -Testmethode bestimmt werden ³⁴ . Die erhaltenen MIC -Werte sollten gemäß den in Tabelle 1 angegebenen Kriterien interpretiert werden.

Tabelle 1: Interpretationskriterien für Anfälligkeitstest für Cefotaxim

Ein Bericht von Anfällig zeigt an, dass das antimikrobielle Wachstum des Erregers wahrscheinlich hemmt, wenn die antimikrobielle Verbindung die Konzentration an der Infektionsstelle erreicht, die erforderlich ist, um das Wachstum des Erregers zu hemmen. Ein Bericht von Dazwischenliegend Zeigt an, dass das Ergebnis als zweifellos angesehen werden sollte und wenn der Mikroorganismus nicht vollständig für alternative klinisch realisierbare Medikamente anfällig ist, sollte der Test wiederholt werden. Diese Kategorie impliziert eine mögliche klinische Anwendbarkeit an Körperstellen, an denen das Arzneimittel physiologisch konzentriert ist oder in Situationen, in denen eine hohe Arzneimitteldosis angewendet werden kann. Diese Kategorie bietet auch eine Pufferzone, die verhindert, dass kleine, unkontrollierte technische Faktoren wichtige Diskrepanzen in der Interpretation verursachen. Ein Bericht von Beständig zeigt an, dass das antimikrobielle Wachstum des Erregers wahrscheinlich nicht hemmt, wenn die antimikrobielle Verbindung die Konzentrationen erreicht, die normalerweise an der Infektionsstelle erreichbar sind. Eine andere Therapie sollte ausgewählt werden.

Qualitätskontrolle

Standardisierte Anfälligkeitstestverfahren erfordern die Verwendung von Laborkontrollen, um die Genauigkeit und Präzision der im Assay verwendeten Vorräte und Reagenzien zu überwachen und sicherzustellen ¹²³⁴ . Standard -Cefotaxim -Pulver sollte den folgenden Bereich der in Tabelle 2 angegebenen MIC -Werte liefern. Für die Diffusionstechnik unter Verwendung der 30 mcg -Festplatte sollten die Kriterien in Tabelle 2 erreicht werden.

Tabelle 2: Akzeptable Qualitätskontrollbereiche für Cefotaxim*unter Verwendung des Referenz -Agar -Verdünnungsverfahrens.

Referenzen

1 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Methoden zur Verdünnung antimikrobieller Suszeptibilitätstests für Bakterien, die aerob wachsen; Genehmigte Standardausgabe. CLSI-Dokument M07-A9 Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2012.

2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Leistungsstandards für antimikrobielle Empfindlichkeitstests; 23 Informationsgänzungsmittel. CLSI-Dokument M100-S23 Klinische und Laborstandards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2013.

3. CLSI. Leistungsstandards für antimikrobielle Festplattenanfälligkeitstests; Genehmigte Standard -Eleventh Edition. CLSI-Dokument M02-A11 Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2012.

4. Institut für klinisches und Laborstandards (CLSI). Methoden für antimikrobielle Suszeptibilitätstests anaerobe Bakterien; Genehmigte Standard -Achtung. CLSI-Dokument M11-A8 Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2012.

Patienteninformationen für Claforan

Die Patienten sollten beraten werden, dass antibakterielle Medikamente einschließlich Claforan nur zur Behandlung von Bakterieninfektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z. B. die Erkältung). Wenn Claforan zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte Patienten mitgeteilt werden, dass es zwar üblich ist, sich im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, sollten die Medikamente genau wie angeführt eingenommen werden. Das Überspringen von Dosen oder nicht abschließend den vollständigen Therapieverlauf kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und in Zukunft nicht durch Claforan oder andere antibakterielle Arzneimittel behandelt werden können.

Durchfall ist ein häufiges Problem, das durch Antibiotika verursacht wird, das normalerweise endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika wässrige und blutige Stühle (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, auch bis nach zwei oder mehr Monaten nach der letzten Dosis des Antibiotikums. Wenn dies auftritt, sollten Patienten so bald wie möglich ihren Arzt kontaktieren.