Claravis

WARNUNG

Kontraindikationen und Warnungen

Claravis ™ darf nicht von weiblichen Patienten verwendet werden, die schwanger werden oder werden können. Es besteht ein extrem hohes Risiko, dass schwere Geburtsfehler auftreten, wenn eine Schwangerschaft auftritt, während Claravis auch für kurze Zeiträume in einem beliebigen Betrag einnimmt. Möglicherweise kann jeder Fötus während der Schwangerschaft betroffen sein. Es gibt keine genauen Mittel, um festzustellen, ob ein exponierter Fötus betroffen ist.

Geburtsfehler, die dokumentiert wurden, ist die Exposition von Otretinoin umfasst Abnormalitäten der Gesichtsaugen Ohren des Schädel des Zentralnervensystems kardiovaskuläres System sowie Thymus- und Nebenschilddrüsen. Es wurden Fälle von IQ -Werten von weniger als 85 mit oder ohne andere Anomalien gemeldet. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer spontanen Abtreibung und es wurden vorzeitige Geburten berichtet.

Zu den dokumentierten externen Anomalien gehören: Schädelabnormalität; Ohrstörungen (einschließlich Anotia -Mikropinna kleiner oder fehlender externer auditorischer Kanäle); Augenanomalien (einschließlich Mikrophthalmie); Gesichtsdysmorphien; Gaumenspalte. Dokumentierte interne Anomalien umfassen: ZNS -Anomalien (einschließlich zerebraler Anomalien der Kleinhirnfehlbildung Hydrozephalus Mikrozephalie Hirnnerv Defizit); Kardiovas -Kuläranomalien; Thymusdrüse Abnormalität; Parathyroidhormonmangel. In einigen Fällen ist der Tod mit bestimmten der zuvor festgestellten Anomalien aufgetreten.

Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung einer Patienten auftritt, die Claravis Claravismust einnimmt, wird sofort abgebrochen und sollte an einen geburtshilflichen Gynäkologen überwiesen werden, der bei der Fortpflanzungstoxizität zur weiteren Bewertung und Beratung erlebt wird.

Spezielle Verschreibungsanforderungen

Aufgrund der Teratogenität von Otretinoin und zur Minimierung der fetalen Exposition ist Claravis nur im Rahmen eines von der Food and Drug Administration zugelassenen speziellen Verteilungsprogramms für das Vermarktung zugelassen. Dieses Programm heißt iPledge ™. Claravis darf nur von Verschreibern vorgeschrieben werden, die mit dem IPledge -Programm registriert und aktiviert sind. VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Tabelle 1: Die monatlichen erforderlichen IPledge -Interaktionen

Beschreibung für Claravis -Kapseln

Isotretinoin USP Ein Retinoid ist als Claravis ™ (Isotretinoin -Kapseln USP) in 10 mg 20 mg 30 mg und 40 mg Hard -Gelatin -Kapseln für die orale Verabreichung erhältlich. Chemisch Isotretinoin ist 13-CIS-Retinosäure und ist sowohl mit Retinsäure als auch mit Retinol (Vitamin A) verwandt. Es ist ein gelb bis orange kristalline Pulver. Die strukturelle Formel lautet:

C ₂₀ H ₂₈ O ₂

Jede Kapsel enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Butylierte Hydroxyanisol -Edetat -Disodium -Gelatine -Hydroxyanisol -EDETAT -DISOIM -Gelatine -pflanzliches Öl Polysorbat 80 Sojaöl Titaniumdioxid -Weißwachs (Bienenwachs) und Vitamin E.

Zusätzlich enthält die 10 mg -Kapsel schwarzes Eisenoxid und FD

Die essbare Spreng -Tinte enthält: 10 mg Stärke d

Erfüllt den Auflösungstest 2.

Verwendung für Claravis -Kapseln

Schwere widerspenstige Knotenakne

Claravis (Isotretinoin -Kapseln) ist für die Behandlung einer schweren widerspenstigen Knotenakne angezeigt. Knötchen sind entzündliche Läsionen mit einem Durchmesser von 5 mm oder mehr. Die Knötchen können übergreifend oder hämorrhagisch werden. Streng per Definition ² bedeutet viele im Gegensatz zu wenigen oder mehreren Knötchen. Aufgrund signifikanter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit seiner Verwendung sollte Claravis Patienten mit schwerer knotiger Akne vorbehalten sein, die nicht auf eine konventionelle Therapie reagieren, einschließlich systemischer Antibiotika. Darüber hinaus ist Claravis nur für Patienten, die nicht schwanger sind, angezeigt, da Claravis lebensbedrohliche Geburtsfehler verursachen kann (siehe Kontraindikationen und Warnungen beobachtet ).

Es wurde gezeigt, dass ein einzelner Therapiegang für 15 bis 20 Wochen bei vielen Patienten zu einer vollständigen und längeren Erkrankung der Krankheit führt. ¹³⁴ Wenn ein zweiter Therapiekurs erforderlich ist, sollte er erst mindestens 8 Wochen nach Abschluss des ersten Kurses eingeleitet werden, da die Erfahrung gezeigt hat, dass sich die Patienten während der Claravis weiter verbessern können. Das optimale Intervall vor der Rücknahme wurde für Patienten, die kein Skelettwachstum abgeschlossen haben, nicht definiert (siehe WARNUNGS Skelett Knochenmineraldichte Hyperostose vorzeitiger epiphysimaler Verschluss ).

Dosierung für Claravis Capsules

Claravis sollte mit einer Mahlzeit verabreicht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Informationen für Patienten ).

Der empfohlene Dosierungsbereich für Claravis beträgt 0,5 bis 1 mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen mit Lebensmitteln für 15 bis 20 Wochen. In studies comparing 0.1 0.5 Und 1 mg/kg/day ⁸ Es wurde festgestellt, dass alle Dosierungen eine anfängliche Clearing von Krankheiten lieferten, aber es bestand ein größerer Notwendigkeit einer Rückführung mit den niedrigeren Dosierungen. Während der Behandlung kann die Dosis gemäß der Reaktion der Krankheit und/oder dem Auftreten klinischer Nebenwirkungen angepasst werden. Erwachsene Patienten, deren Krankheit mit Narbenung sehr schwer ist oder sich hauptsächlich auf dem Rumpf manifestiert, erfordern möglicherweise Dosisanpassungen bis zu 2 mg/kg/Tag, wenn sie toleriert sind. Das Versäumnis, Claravis mit Nahrung zu nehmen, verringert die Absorption erheblich. Bevor die Anpassungen nach Aufwärtsdosis vorgenommen werden, sollten die Patienten nach ihrer Einhaltung der Lebensmittelanweisungen befragt werden. Die Sicherheit einer einmal täglichen Dosierung mit Claravis wurde nicht festgestellt. Einmal täglich wird die Dosierung nicht empfohlen.

Wenn die Gesamtzahl der Knoten um mehr als 70% reduziert wurde, bevor die Behandlung von 15 bis 20 Wochen abgeschlossen ist, kann das Medikament eingestellt werden. Nach einem Zeitraum von 2 Monaten oder mehr von der Therapie und bei einer anhaltenden oder wiederkehrenden starken knotigen Akne kann ein zweiter Therapiekurs eingeleitet werden. Das optimale Intervall vor der Rücknahme wurde für Patienten, die kein Skelettwachstum abgeschlossen haben, nicht definiert. Der langfristige Einsatz von Claravis selbst in niedrigen Dosen wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen. Es ist wichtig, dass Claravis in den empfohlenen Dosen nicht länger als die empfohlene Dauer verabreicht wird. Die Wirkung des langfristigen Gebrauchs von Claravis auf den Knochenverlust ist unbekannt (siehe WARNUNGS Skelett Knochenmineraldichte Hyperostose Und Frühgeborener epiphysärer Verschluss ).

Für jegliche nachfolgende Therapieverlauf müssen Verhütungsmaßnahmen befolgt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Tabelle 4: Claravis -Dosierung nach Körpergewicht (basierend auf der Verabreichung mit Nahrung)

Informationen für Apotheker

Greifen Sie über das Internet (www.ipledgeprogram.com) oder telefonisch (1-866-495-0654) auf das IPLEDE REMS-System zu, um eine Genehmigung zu erhalten, und die nicht an Patienten nach dem Datum ausgeben. Claravis darf nur in einem 30-tägigen Angebot verzichtet werden.

Nachfüllungen erfordern ein neues Rezept und eine neue Genehmigung des IPLEDE -Systems.

Nach Claravis Medikamentenhandbuch Muss dem Patienten jedes Mal, wenn Claravis nach gesetzlich vorgeschriebenes Verteilung abgegeben wird. Dieser Claravis -Medikamentenhandbuch ist ein wichtiger Bestandteil des Risikomanagementprogramms für den Patienten.

Wie geliefert

Claravis ™ (Isotretinoin -Kapseln USP) ist erhältlich als:

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Vor Licht schützen.

Behalten Sie dies und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Referenzen

1. Peck GL olsen TG Yoder FW et al. Verlängerte Remissionen von zystischer und kontlobatem Akne mit 13-Cisretinsäure. N ENGL J MED 300: 329-333 1979.

2. Pochi pe Shalita ar Strauss JS Webster SB. Bericht der Konsenskonferenz zur Akneklassifizierung. J Am Acad Dermatol 24: 495-500 1991.

3. Farrell Ln Strauss JS Stranieri Am. Die Behandlung einer schweren zystischen Akne mit 13-CIS-Retinsäure: Bewertung der Talgproduktion und der klinischen Reaktion in einer Mehrfachdosis-Studie. J Am Acad Dermatol 3: 602-611 1980.

4. Jones H Blanc D Cunliffe WJ. 13-cis-Retinosäure und Akne. Lancet 2: 1048-1049 1980.

Wofür wird Annatto -Samen verwendet?

8. Strauss JS Rapini RP Shalita Ar et al. Isotretinoin-Therapie für Akne: Ergebnisse einer multizentrischen Dosis-Wirkungs-Studie. J Am Acad Dermatol 10: 490-496 1984.

Patientenidentifikationsnummer dokumentieren ________________________________________________

Die Anmeldeform des Patienten für Patienten, die schwanger werden können

Vom Patienten (und seinem Elternteil oder Erziehungsberechtigten* abgeschlossen werden, wenn der Patient unter 18 Jahren ist) und von ihrem Arzt unterschrieben.

Lesen Sie jeden Artikel unten und anfänglich in dem Raum, um anzuzeigen, dass Sie jeden Artikel verstehen, und erklären sich damit einverstanden, die Anweisungen Ihres Arztes zu befolgen. Unterschreiben Sie diese Einwilligung nicht und nehmen Sie Isotretinoin nicht, wenn Sie etwas nicht verstehen.

*Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines kleinen Patienten (unter 18 Jahren) muss vor dem Unterschreiben der Einwilligung ebenfalls jedes Element lesen und anfängeln.

____________________________________________________________________________________

(Name des Patienten)

Ich verstehe, dass es eine sehr hohe Chance gibt, dass mein ungeborenes Baby lebensbedrohliche Geburtsfehler haben könnte, wenn ich schwanger bin oder schwanger werde, während ich Isotretinoin einnehme. Dies kann mit beliebiger Menge und auch wenn für kurze Zeit eingesetzt werden. Deshalb darf ich bei der Einnahme von Isotretinoin nicht schwanger sein.

Anfänglich: __________

Ich verstehe, dass ich während der gesamten Zeit meiner Behandlung und einen Monat nach dem Ende meiner Behandlung mit Isotretinoin nicht einen Monat zuvor schwanger werden darf.

Anfänglich: __________

Ich verstehe, dass ich es vermeiden muss, sexuellen Kontakt (Penisvaginal) mit einem Partner zu haben, der mich vollständig schwanger machen könnte, oder ich muss gleichzeitig zwei getrennte wirksame Formen der Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung) verwenden. Die einzigen Ausnahmen sind, wenn ich operiert habe, um die Gebärmutter (eine Hysterektomie) oder meine beiden Eierstöcke (bilaterale Oophorektomie) zu entfernen, oder mein Arzt hat medizinisch bestätigt, dass ich nach der Menopause bin.

Anfänglich: __________

Ich verstehe, dass hormonelle Geburtenkontrollprodukte zu den effektivsten Formen der Geburtenkontrolle gehören. Kombinationshüttepillen und andere hormonelle Produkte umfassen Hautflecken unter den Hautimplantaten Vaginalringe und intrauterine Geräte (IUPs). Jede Methode der Geburtenkontrolle kann fehlschlagen. Aus diesem Grund muss ich zwei verschiedene Geburtenkontrollformen gleichzeitig einen Monat vor und für einen Monat nach der Beendigung der Therapie jedes Mal, wenn ich einen sexuellen Kontakt (Penis-Vaginal) mit einem Partner habe, der mich schwanger machen könnte, anwenden, selbst wenn eine der von mir gewählten Formen hormonelles Geburtenkontrolle ist.

Anfänglich: __________

Ich verstehe, dass die folgenden wirksamen Formen der Geburtenkontrolle sind:

Ein Membran und eine Gebärmutterhalskappe müssen jeweils mit Spermiziden eine spezielle Creme verwendet werden, die Sperma tötet.

Ich verstehe, dass mindestens eine meiner beiden Formen der Geburtenkontrolle eine primäre Form sein muss.

Anfänglich: __________

Ich werde mit meinem Arzt über Medikamente sprechen, einschließlich pflanzlicher Produkte, die ich während meiner Isotretinoin -Behandlung einnehmen möchte, da hormonelle Geburtenkontrollformen möglicherweise nicht funktionieren, wenn ich bestimmte Medikamente oder Kräuterprodukte einnehme.

Anfänglich: __________

Ich kann von einem Arzt oder einem anderen Familienplanungsexperten eine kostenlose Geburtenkontrollberatung erhalten. Mein Isotretinoin -Arzt kann mir ein Isotretinoin -Empfehlungsformular für diese kostenlose Beratung geben.

Anfänglich: __________

Ich muss mit den Geburtenkontrollformen beginnen, die ich mindestens einen Monat vor der Einnahme von Isotretinoin wie oben beschrieben ausgewählt habe.

Anfänglich: __________

Ich kann mein erstes Rezept für Isotretinoin nicht bekommen, es sei denn, mein Arzt hat mir gesagt, dass ich zwei negative Schwangerschaftstestergebnisse habe. Der erste Schwangerschaftstest sollte durchgeführt werden, wenn mein Arzt sich dafür entscheidet, Isotretinoin zu verschreiben. Der zweite Schwangerschaftstest muss in den ersten 5 Tagen meiner Menstruationsperiode kurz vor Beginn der Isotretinoin -Therapie oder gemäß meinem Arzt in einem Labor durchgeführt werden. Ich werde dann â haben

• jeden Monat während der Behandlung
• am Ende der Behandlung
• Und 1 month after stopping treatment

Ich darf Isotretinoin nicht einnehmen, bis ich sicher bin, dass ich nicht schwanger bin, negative Ergebnisse aus zwei Schwangerschaftstests habe und der zweite Test in einem Labor durchgeführt wurde.

Anfänglich:__________

Ich habe die Materialien gelesen und verstehe, die mein Arzt mir zur Verfügung gestellt hat, einschließlich des Leitfadens für Patienten, die schwanger werden können, und das Fact Sheet auf den IPLEDE REMS.

Ich habe Informationen zur Notbräunungskontrolle erhalten.

Anfänglich: __________

Ich muss nicht aufhören, Isotretinoin sofort einzunehmen und meinen Arzt anzurufen, wenn ich schwanger werde, wenn ich meine erwartete Menstruationszeit oder einen sexuellen Kontakt (Penis-Vaginal) mit einem Partner, der mich schwanger machen könnte, ohne meine beiden Geburtenkontrollformulare, schwanger werde.

Anfänglich: __________

Mein Arzt lieferte mir Informationen über den Zweck und die Bedeutung der Bereitstellung von Informationen für den IPLEDE REMS, falls ich schwanger werden sollte, während ich Isotretinoin oder innerhalb eines Monats der letzten Dosis einnehme. Ich verstehe, dass wenn ich schwangere Informationen über meine Schwangerschaft werde, meine Gesundheit und die Gesundheit meines Babys

kann mit den Herstellern von Isotretinoin autorisierten Parteien geteilt werden, die die IPLEDE REMS für die Macher von Isotretinoin und staatlichen Gesundheitsregulierungsbehörden aufrechterhalten.

Anfänglich: __________

Ich verstehe, dass es I:

• haben zwei negative Urin- oder Blut -Schwangerschaftstests vor dem Erhalten des ersten Isotretinoin -Rezepts. Der zweite Test muss in einem Labor durchgeführt werden. Ich muss ein negatives Ergebnis aus einem Urin- oder Blutschwangerschaftstest haben, das in einem Labor durchgeführt wurde, das jeden Monat wiederholt wird, bevor ich ein anderes Rezept für Isotretinoin erhalte.
• haben sich ausgewählt und vereinbart, zwei Formen einer wirksamen Geburtenkontrolle gleichzeitig zu verwenden. Mindestens eine Form muss eine primäre Form der Geburtenkontrolle sein, es sei denn, ich habe mich dafür entschieden, niemals einen sexuellen Kontakt (Penisvaginal) mit einem Partner zu haben, der mich schwanger machen könnte (Abstinenz), oder ich habe eine Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie unterzogen oder ich wurde medizinisch als nach der Menenopawaus bestätigt. Ich muss mindestens einen Monat lang zwei Formen der Geburtenkontrolle verwenden, bevor ich während der Therapie und nach der Beendigung der Therapie eine Isotretinoin -Therapie beginne. Ich muss monatlich Beratung erhalten, die mit einem erhöhten Schwangerschaftsrisiko verbunden sind.
• haben ein Anmeldeformular für Patienten unterschrieben, die schwanger werden können, die Warnungen vor möglichen Geburtsfehlern enthalten, wenn ich schwanger bin oder schwanger werde, und mein ungeborenes Baby Isotretinoin ausgesetzt ist.
• wurden über den Zweck und die Bedeutung der Bereitstellung von Informationen an die IPLEDE REMS informiert und verstehen, wenn ich schwanger werde, während ich Isotretinoin oder innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis einnehme.
• haben mit dem IPLEDE REMS interagiert, bevor sie Isotretinoin starten und monatlich Fragen zu den Programmanforderungen beantworten und meine beiden ausgewählten Formen der Geburtenkontrolle eingeben.

Anfänglich: ______

Mein Arzt hat alle meine Fragen zu Isotretinoin beantwortet und ich verstehe, dass es in meiner Verantwortung liegt, während eines Monat zuvor während der Behandlung von Isotretinoin oder für einen Monat nach der Einnahme von Isotretinoin nicht schwanger zu werden.

Anfänglich: ______

Ich autorisiere jetzt meinen Arzt ________________, meine Behandlung mit Isotretinoin zu beginnen.

Patientensignatur: _____________________________________ Datum: ______

Signatur der Eltern/Erziehungsberechtigte (falls unter 18 Jahren): ________________ Datum: ______

Bitte drucken: Patientenname und Adresse _______________________________

______________________________ Telefon _______________________

Ich habe dem Patienten __________________ die Art und den Zweck der oben beschriebenen Behandlung und die Risiken für Patienten, die schwanger werden, vollständig erklärt. Ich habe dem Patienten gefragt, ob es Fragen zur Behandlung mit Isotretinoin gibt und diese Fragen nach besten Kräften beantwortet hat.

Arzt Unterschrift: __________________________________ Datum: ______

Platzieren Sie die ursprünglichen signierten Dokumente in die Krankenakte des Patienten. Bitte geben Sie dem Patienten eine Kopie an.

Patientenidentifikationsnummer dokumentieren ________________________________________________

Die Anmeldeformular für Patienten für Patienten, die nicht schwanger werden können

Von Patienten (und Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn der Patient unter 18 Jahren ist) abgeschlossen und vom Arzt unterzeichnet wird.

Lesen Sie jeden Artikel unten und anfänglich in dem bereitgestellten Raum, wenn Sie jeden Artikel verstehen, und erklären sich damit einverstanden, die Anweisungen Ihres Arztes zu befolgen. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Patienten unter 18 Jahren muss vor der Unterzeichnung der Vereinbarung auch jeden Punkt lesen und verstehen.

Unterzeichnen Sie diese Vereinbarung nicht und nehmen Sie Isotretinoin nicht ein, wenn Sie nicht alle Informationen über die Verwendung von Isotretinoin verstehen.

I__________________________________________________________________________ (Name des Patienten) Verstehen Sie, dass Isotretinoin ein Medikament zur Behandlung schwerer Knotenakne ist, das von anderen Akne -Behandlungen einschließlich Antibiotika nicht beseitigt werden kann. Bei schwerer knotiger Akne bilden sich viele rote geschwollene zarte Klumpen in der Haut. Wenn unbehandelte schwere Knotenakne zu dauerhaften Narben führen können.

Initialen: __________

Mein Arzt hat mir von meinen Entscheidungen für die Behandlung meiner Akne erzählt.

Initialen: __________

Ich verstehe, dass es ernsthafte Nebenwirkungen gibt, die möglicherweise passieren, wenn ich Isotretinoin einnehme. Diese wurden mir erklärt. Diese Nebenwirkungen umfassen schwerwiegende Geburtsfehler bei Babys schwangerer Patienten. [Hinweis: Für Patienten, die schwanger werden können], gibt es ein zweites Formular für die Einschreibung von Patienten].

Initialen: __________

Ich verstehe, dass einige Patienten bei der Einnahme von Isotretinoin oder kurz nach dem Absetzen von Isotretinoin depressiv geworden sind oder andere schwerwiegende psychische Probleme entwickelt haben. Zu den Symptomen von Depressionen zählen traurige ängstliche oder leere Stimmungsreizbarkeit, die auf gefährliche Impulse verärgert werden, das Vergnügen oder das Interesse an sozialen oder sportlichen Aktivitäten schläft, zu viel oder zu wenig Veränderungen des Gewichts oder der Appetitschule oder der Arbeitsleistung oder der Konzentration von Problemen. Einige Patienten, die Isotretinoin einnahmen, haben sich Gedanken darüber gemacht, sich selbst zu verletzen oder ihr eigenes Leben zu beenden (Selbstmordgedanken). Einige Menschen versuchten, ihr eigenes Leben zu beenden. Und einige Menschen haben ihr eigenes Leben beendet. Es gab Berichte, dass einige dieser Menschen nicht depressiv erschienen. Es gab Berichte über Patienten über Isotretinoin, die aggressiv oder gewalttätig wurden. Niemand weiß, ob Isotretinoin diese Verhaltensweisen verursacht hat oder ob sie passiert wäre, selbst wenn die Person Isotretinoin nicht eingenommen hätte. Einige Leute hatten andere Anzeichen von Depressionen bei der Einnahme von Isotretinoin (siehe

Initialen: __________

Bevor ich anfange, Isotretinoin zu nehmen

Initialen: __________

Bevor ich anfange, Isotretinoin einzunehmen, bin ich damit einverstanden, meinem Arzt zu sagen, ob mein Wissen nach bestem Wissen jemals jemand in meiner Familie Symptome einer Depression hatte, um Selbstmordversuche versuchten oder andere schwerwiegende psychische Probleme zu haben.

Initialen: __________

Sobald ich anfange, Isotretinoin einzunehmen, stimme ich zu, Isotretinoin nicht mehr zu verwenden und meinem Arzt sofort mitzuteilen, ob eine der folgenden Anzeichen und Symptome von Depressionen oder Psychose auftritt. ICH:

• Fangen Sie an, traurig zu sein oder weinende Zauber zu haben
• Das Interesse an Aktivitäten verlieren, die ich einst genossen habe
• Schlafen Sie zu viel oder schlafen Probleme
• Werden ärgerlicher oder aggressiver als gewöhnlich (zum Beispiel Temperaturen des Ausbruchs an Gewalt)
• Veränderung in meinem Appetit oder meinem Körpergewicht
• Schwierigkeiten haben, sich zu konzentrieren
• Zegen Sie sich von meinen Freunden oder meiner Familie zurück
• Fühle mich wie ich keine Energie habe
• Habe Gefühle von Wertlosigkeit oder Schuld
• Fangen Sie an, Gedanken darüber zu haben, mich zu verletzen oder mir das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken)
• Fangen Sie an, auf gefährliche Impulse zu wirken
• Fangen Sie an, Dinge zu sehen oder zu hören, die nicht real sind

Initialen: __________

Ich bin damit einverstanden, jeden Monat meinen Arzt zu sehen. Ich nehme Isotretinoin, um ein neues Rezept für Isotretinoin zu erhalten, um meinen Fortschritt zu überprüfen und nach Anzeichen von Nebenwirkungen zu suchen.

Initialen: __________

Isotretinoin wird nur für mich verschrieben. Ich werde Isotretinoin nicht mit anderen Menschen teilen, da dies schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Geburtsfehlern verursachen kann.

Initialen: __________

Ich werde kein Blut geben, während ich Isotretinoin oder 1 Monat nach der Einnahme von Isotretinoin einnehme. Ich verstehe, wenn jemand, der schwanger ist, mein gespendetes Blut erhält, kann sein Baby Isotretinoin ausgesetzt und mit schwerwiegenden Geburtsfehlern geboren werden.

Initialen: __________

Ich habe das Fact Sheet für die IPLEDE REMS und andere Materialien gelesen, die mein Anbieter mir zur Verfügung gestellt hat, das wichtige Sicherheitsinformationen über Isotretinoin enthielt. Ich verstehe alle Informationen, die ich erhalten habe.

Initialen: __________

Mein Arzt und ich haben beschlossen, Isotretinoin zu nehmen. Ich verstehe, dass ich im IPledge REMS qualifiziert sein muss, um mein Rezept jeden Monat füllen zu lassen. Ich verstehe, dass ich jederzeit aufhören kann, Isotretinoin zu nehmen. Ich bin damit einverstanden, meinem Arzt zu sagen, wenn ich aufhöre, Isotretinoin zu nehmen.

Initialen: __________

Ich erlaube jetzt meinem Arzt _______________________, meine Behandlung mit Isotretinoin zu beginnen.

Patientensignatur: _________________________________ Datum: ____________________

Eltern/Erziehungsberechtigte (falls unter 18 Jahren): ____________________ Datum: ___________

Patientenname (Druck) __________________________________

Patientenadresse ___________________________________ Telefon (____-____-____)

Ich habe:

dem Patienten vollständig erklärt ______________________________ Die Art und Zweck der Isotretinoin -Behandlung einschließlich seiner Vorteile und Risiken.

stellte dem Patienten die entsprechenden Bildungsmaterialien wie das Faktenblatt für die IPLEDE -REMS zur Verfügung und fragte den Patienten, ob es Fragen zur Behandlung mit Isotretinoin gibt.

beantwortete diese Fragen nach besten Kräften.

Arztsignature: _______________________________________ Datum: ___________

Platzieren Sie die ursprünglichen signierten Dokumente in die Krankenakte des Patienten. Bitte geben Sie dem Patienten eine Kopie an.

Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Überarbeitet: August 2022

Nebenwirkungen for Claravis Capsules

Klinische Studien und Überwachung nach dem Stempeln

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Reaktionen spiegeln die Erfahrungen aus Untersuchungsstudien von Claravis und dem Nachmarkterlebnis wider. Die Beziehung einiger dieser Ereignisse zur Claravis -Therapie ist unbekannt. Viele der Nebenwirkungen und Nebenwirkungen bei Patienten, die Claravis erhalten, ähneln denen bei Patienten, die sehr hohe Dosen Vitamin A (Trockenheit der Haut und Schleimhäute, z.

Dosis Beziehung

Cheilitis und Hypertriglyceridämie sind in der Regel dosisbezogen. Die meisten unerwünschten Reaktionen, die in klinischen Studien gemeldet wurden, waren reversibel, als die Therapie abgesetzt wurde. Einige bestehen jedoch nach Beendigung der Therapie (siehe WARNUNGS Und Nebenwirkungen ).

Körper als Ganzes: Allergische Reaktionen einschließlich vaskulitis systemischer Überempfindlichkeit (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Überempfindlichkeit ) Ödemermüdung Lymphadenopathie Gewichtsverlust.

Herz -Kreislauf: Palpitation Tachykardie Vaskulärer thrombotischer Krankheitsschlag.

Endokrin/metabolisch: Hypertriglyceridämie (siehe WARNUNGS Lipide ) Veränderungen des Blutzuckerspiegels (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Labortests ).

Magen -Darm: entzündliche Darmerkrankung (siehe WARNUNGS Entzündliche Darmerkrankung ) Hepatitis (siehe WARNUNGS Hepatotoxizität ) Pankreatitis (siehe WARNUNGS Lipide ) Blutungen und Entzündungen der Gummi -Colitis -Ösophagitis/Ösophagus -Ulzeration Ileis Übelkeit Andere unspezifische Magen -Darm -Symptome.

Hämatologisch: Allergische Reaktionen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Überempfindlichkeit ) Anämie -Thrombozytopenie -Neutropenie seltene Berichte der Agranulozytose (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Informationen für Patienten ). Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Labortests für andere hämatologische Parameter.

Muskuloskelett: Die Verkalkung der Skeletthyperostoseverkalkung von Sehnen und Bändern vor dem Frühgeborenen -epiphysischen Verschluss nimmt die Knochenmineraldichte ab (siehe WARNUNGS Skelett ) muskuloskelettale Symptome (manchmal schwerwiegend) einschließlich Rückenschmerzen Myalgie und Arthralgie (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Informationen für Patienten ) vorübergehende Schmerzen in der Brust (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Informationen für Patienten ) Arthritis -Sehnenentzündung Andere Arten von Knochenanomalien Erhöhungen von CPK/seltenen Berichten der Rhabdomyolyse (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Labortests ).

Neurologisch: Pseudotumor Cerebri (siehe WARNUNGS Pseudotumor -Gehirn ) Schwindel Schläfrigkeit Kopfschmerz Schlaflosigkeit Lethargie Unwohlsein Nervosität Parästhesien Anfälle Schlaganfallsynkope Schwäche.

Psychiatrisch: Selbstmordversuche Selbstmordversuche Suiziddepression Psychose Aggression Gewalttätiges Verhalten (siehe WARNUNGS Psychiatrische Störungen ) emotionale Instabilität.

Von den Patienten, die eine Depression meldeten, berichteten einige, dass die Depression mit Abbruch der Therapie nachließ und mit der Wiederherstellung der Therapie wieder aufgenommen wurde.

Fortpflanzungssystem: abnormale Menstruation.

Atemweg: Bronchospasmen (mit oder ohne Asthma -Vorgeschichte) Ateminfektionsveränderung.

Haut und Anhänge: Akne Fulminaner Alopezie (was in einigen Fällen bestehen) bluising Cheilitis (trockene Lippen) trocken ⁷ Erythema multiforme Spülfrüchten von Hauthaaranomalien Hirsutismus Hyperpigmentierung und Hypopigmentierungsinfektionen (einschließlich disseminierter Herpes simplex) Nageldystrophie Paronychia Peeling von Palmen und Soles Photoalalgic/Photosensibilisierungsreaktionen Prauritus pyogenisch Granula -Granula -Ausschlag (Gesichtsbehörde Eythema und ökologischem Granula) Ausschlag des Gesichts -Faspekt -Eytikhema -Seborrhoa -und -facialial ultial ultial ultial ultial uesyhema und ökzzaogena, facial ultial ultial ultial ultial ultial ultial ultale Sunburn Suszeptibilität des Stevens-Johnson-Syndroms erhöhte die schwitzende toxische epidermale Nekrolyse-Urtikaria-Vaskulitis (einschließlich Wegeners Granulomatose; VORSICHTSMASSNAHMEN Überempfindlichkeit ) Abnormale Wundheilung (verzögerte Heilung oder überschwängliches Granulationsgewebe mit Kruste; siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Informationen für Patienten ).

Besondere Sinne

Anhörung: Hörbehinderung (siehe WARNUNGS Hörbehinderung ) Tinnitus.

Vision: Hornhaut -Opazitäten (siehe WARNUNGS Hornhaut -Opazitäten ) verringerte Nachtsicht, die bestehen bleiben können (siehe WARNUNGS Verringerte Nachtsicht ) Katarakte Farbsicht Störung Konjunktivitis Trockene Augen Augenlidentzündung Keratitis Optische Neuritis Photophobie visuelle Störungen.

Harnsystem: Glomerulonephritis (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Überempfindlichkeit ) unspezifische Urogenitalbefunde (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Labortests für andere urologische Parameter).

Labor

Erhöhung der Plasma -Triglyceride (siehe WARNUNGS Lipide ) Abnahme der Serum-Lipoprotein (HDL) -Spegel mit hoher Dichte des Serumcholesterinspiegels während der Behandlung.

Erhöhte alkalische Phosphatase -SGOT (AST) SGPT (ALT) GGTP oder LDH (siehe WARNUNGS Hepatotoxizität ).

Erhöhung der Nüchternblutzuckerhöhen von CPK (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Labortests ) Hyperurikämie.

Die Abnahme der Parameter der roten Blutkörperchen nimmt die Anzahl der weißen Blutkörperchen ab (einschließlich schwerer Neutropenie und seltenen Berichten über die Agranulozytose; siehe siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Informationen für Patienten ) Erhöhte Sedimentationsraten erhöhte Thrombozytenzahlen Thrombozytopenie.

Weiße Zellen in der mikroskopischen oder groben Hämaturie der Urinproteinurie.

Referenzen

7. Dicken Ch Connolly SM. Eruptive Xanthome assoziiert mit Isotretinoin (13-CIS-Retinosäure). Arch Dermatol 116: 951-952 1980.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Claravis Capsules

Vitamin a : Aufgrund der Beziehung von Claravis zu Vitamin -A sollte die Patienten davon abgehalten werden, Vitaminpräparate zu nehmen, die Vitamin A enthalten, um additive toxische Wirkungen zu vermeiden.

Tetracycline: Eine gleichzeitige Behandlung mit Claravis und Tetracyclines sollte vermieden werden, da die Verwendung von Claravis mit einer Reihe von Fällen von Pseudotumor -Cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie) in Verbindung gebracht wurde.

Micro-dosierte Progesteronpräparate : Micro-dosierte Progesteronpräparate (Minipills, die kein Östrogen enthalten) können während der Claravis-Therapie eine unzureichende Verhütungsmethode sein. Obwohl andere hormonelle Kontrazeptiva hochwirksam sind, gab es Berichte über eine Schwangerschaft von Patienten, die schwanger werden können, die kombinierte orale Kontrazeptiva sowie transdermale Patch/injizierbare/implantierbare/vaginale Ring -Hormon -Geburtenkontrolleprodukte verwendet haben. Diese Berichte sind häufiger für Patienten, die schwanger werden können, die nur eine einzige Form der Empfängnisverhütung verwenden. Es ist nicht bekannt, ob sich hormonelle Kontrazeptiva in ihrer Wirksamkeit unterscheiden, wenn sie mit Claravis verwendet werden. Daher ist es für Patienten, die schwanger werden können, von entscheidender Bedeutung, um zwei Formen einer wirksamen Verhütung gleichzeitig auszuwählen und zu verwenden, von denen mindestens eine eine primäre Form sein muss (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Norethindrone/Ethinyl -Östradiol : In a study of 31 premenopausal female patients with severe recalcitrant nodular acne receiving Ortho-Novum® 7/7/7 Tablets as an oral contraceptive agent Claravis at the recommended dose of 1 mg/kg/day did not induce clinically relevant changes in the pharmacokinetics of ethinyl estradiol and norethindrone and in the serum levels of progesterone follicle-stimulating Hormon (FSH) und Luteinisierungshormon (LH). Der Verschreibungen werden empfohlen, die Paketeinsatz von Medikamenten zu konsultieren, die gleichzeitig mit hormonellen Kontrazeptiva verabreicht werden, da einige Medikamente die Wirksamkeit dieser Geburtenkontrollprodukte verringern können.

St. Johns Würze : Die Verwendung von Claravis ist bei einigen Patienten mit Depressionen verbunden (siehe WARNUNGS Psychiatrische Störungen Und Nebenwirkungen Psychiatrisch ). Patients should be prospectively cautioned not to self-medicate with the herbal supplement St. Johns Würze because a possible interaction has been suggested with hormonal contraceptives based on reports of breakthrough bleeding on oral contraceptives shortly after starting St. Johns Würze. Pregnancies have been reported by users of combined hormonal contraceptives who also used some form of St. Johns Würze.

Phable Es wurde nicht gezeigt, dass Claravis die Pharmakokinetik von Phenytoin in einer Studie an sieben gesunden Freiwilligen verändert. Diese Ergebnisse stimmen mit dem In -vitro -Befund überein, dass weder Isotretinoin noch seine Metaboliten die Aktivität des CYP 2C9 -P450 -Enzyms CYP 2C9 induzieren oder hemmen. Es ist bekannt, dass Phenytoin Osteomalazie verursacht. Es wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt, um zu beurteilen, ob es einen interaktiven Einfluss auf den Knochenverlust zwischen Phenytoin und Claravis hat. Daher sollte bei der Verwendung dieser Medikamente Vorsicht geboten werden.

Systemische Kortikosteroide : Systemische Kortikosteroide verursachen bekanntermaßen Osteoporose. Es wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt, um zu beurteilen, ob es einen interaktiven Einfluss auf den Knochenverlust zwischen systemischen Kortikosteroiden und Claravis hat. Daher sollte bei der Verwendung dieser Medikamente Vorsicht geboten werden.

Warnungen for Claravis Capsules

Psychiatrische Störungen

Claravis may cause Depression psychosis Und rarely suicidal ideation suicide attempts suicide Und aggressive Und/or violent behaviors. No mechanism of action has been established for these events (see Nebenwirkungen Psychiatrisch ). Verschreibungen should read the brochure Recognizing Psychiatrische Störungen in Adolescents Und Young Adults: A Guide for Verschreibungen of Isotretinoin. Verschreibungen should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Therefore prior to initiation of Claravis therapy patients Und family members should be asked about any history of psychiatric disorder Und at each visit during therapy patients should be assessed for symptoms of Depression mood disturbance psychosis or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Signs Und symptoms of Depression as described in the brochure (Recognizing Psychiatrische Störungen in Adolescents Und Young Adults) include sad mood hopelessness feelings of guilt worthlessness or helplessness loss of pleasure or interest in activities fatigue difficulty concentrating change in sleep pattern change in weight or appetite suicidal thoughts or attempts restlessness irritability acting on dangerous impulses Und persistent physical symptoms unresponsive to treatment. Patients should stop Claravis Und the patient or a family member should promptly contact their prescriber if the patient develops Depression mood disturbance psychosis or aggression without waiting until the next visit. Discontinuation of Claravis therapy may be insufficient; further evaluation may be necessary. While such monitoring may be helpful it may not detect all patients at risk. Patients may report mental health problems or family history of psychiatric disorders. These reports should be discussed with the patient Und/or the patient’s family. A referral to a mental health professional may be necessary. The physician should consider whether Claravis therapy is appropriate in this setting; for some patients the risks may outweigh the benefits of Claravis therapy.

Pseudotumor -Gehirn

Claravis use has been associated with a number of cases of pseudotumor cerebri (benign intracranial hypertension) some of which involved concomitant use of tetracyclines. Concomitant treatment with tetracyclines should therefore be avoided. Early signs Und symptoms of pseudotumor cerebri include papilledema headache Brechreiz Und Erbrechen Und visual disturbances. Patients with these symptoms should be screened for papilledema Und if present they should be told to discontinue Claravis immediately Und be referred to a neurologist for further diagnosis Und care (see Nebenwirkungen Neurologisch ).

Schwerwiegende Hautreaktionen

Nach dem Marketing wurden Berichte über Erythema multiforme und schwere Hautreaktionen [z. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) Toxic epidermal Necrolyse (Ten)] assoziiert mit Isotretinoin-Verwendung. Diese Ereignisse können ernst sein und zu lebensbedrohlichen Ereignissen im Krankenhaus oder einer Behinderung führen. Die Patienten sollten genau auf schwere Hautreaktionen überwacht werden, und das Absetzen von Claravis sollte berücksichtigt werden, wenn sie gerechtfertigt sind.

Pankreatitis

Bei Patienten mit erhöhten oder normalen Serum -Triglyceridspiegeln wurde über akute Pankreatitis berichtet. In seltenen Fällen wurde eine tödliche hämorrhagische Pankreatitis berichtet. Claravis sollte gestoppt werden, wenn Hypertriglyceridämie nicht auf akzeptabler Ebene kontrolliert werden kann oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten.

Lipide

Bei Patienten, die mit Claravis behandelt wurden, wurden Erhöhungen der Serumtriglyceride von mehr als 800 mg/dl berichtet. Bei etwa 25% der Patienten, die in klinischen Studien Claravis erhielten, wurden über ausgeprägte Erhöhungen der Serumtriglyceride berichtet. Zusätzlich entwickelten sich ungefähr 15% eine Abnahme der Lipoproteine ​​mit hoher Dichte und etwa 7% zeigten einen Anstieg der Cholesterinspiegel. In klinischen Studien waren die Auswirkungen auf Triglyceride HDL und Cholesterin nach Beendigung der Claravis -Therapie reversibel. Einige Patienten konnten die Höhe der Triglycerid durch Verringerung der Gewichtsbeschränkung von Nahrungsfett und Alkohol sowie Verringerung der Dosis während der Fortsetzung von Claravis umkehren. ⁵

Die Bestimmungen der Blutfettlipid sollten durchgeführt werden, bevor Claravis verabreicht wird, und dann in Intervallen, bis die Lipidreaktion auf Claravis festgelegt wird, die normalerweise innerhalb von 4 Wochen auftritt. Besonders sorgfältig ist ein Risiko/Nutzen für Patienten mit hohem Risiko während der Claravis -Therapie (Patienten mit Diabetes -Fettleibigkeit erhöhte Lipidstoffwechselstörung der Alkoholaufnahme oder familiäre Anamnese der Lipidstoffwechselstörung). Wenn die Claravis -Therapie häufigere Überprüfungen von Serumwerten für Lipide und/oder Blutzucker eingerichtet wird (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Labortests ).

Die mit Claravis verbundenen kardiovaskulären Folgen einer Hypertriglyceridämie sind unbekannt.

Tierstudien

In rats given 8 or 32 mg/kg/day of isotretinoin (1.3 to 5.3 times the recommended clinical dose of 1 mg/kg/day after normalization for total body surface area) for 18 months or longer the incidences of focal calcification fibrosis and inflammation of the myocardium calcification of coronary pulmonary and mesenteric arteries and metastatic calcification of the gastric mucosa were greater than in control Ratten ähnlicher Alters. Fokale endokardiale und myokardiale Verkalkungen im Zusammenhang mit der Verkalkung der Koronararterien wurden bei zwei Hunden nach ungefähr 6 bis 7 Monaten Behandlung mit Isotretinoin bei einer Dosierung von 60 bis 120 mg/kg/Tag nach der Normalisierung der Gesamtkörperfläche für die Gesamtkörperfläche) beobachtet.

Hörbehinderung

Eine beeinträchtigte Anhörung wurde bei Patienten berichtet, die Claravis einnahmen. In einigen Fällen wurde berichtet, dass die Hörbehinderung nach dem Absetzen der Therapie bestehen bleibt. Mechanismus und Kausalität für dieses Ereignis wurden nicht festgestellt. Patienten, die Tinnitus oder Hörbehinderung erleben Nebenwirkungen Besondere Sinne ).

Hepatotoxizität

Klinische Hepatitis, die als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Claravis -Therapie zusammenhängen, wurde berichtet. Zusätzlich wurden leichte bis mittelschwere Erhöhungen der Leberenzyme bei etwa 15% der Personen beobachtet, die in klinischen Studien behandelt wurden, von denen einige durch Dosierungsreduktion oder fortgesetzte Verabreichung des Arzneimittels normalisiert wurden. Wenn eine Normalisierung nicht ohne weiteres auftritt oder wenn die Hepatitis während der Behandlung mit Claravis vermutet wird, sollte das Medikament abgesetzt und die Ätiologie weiter untersucht werden.

Entzündliche Darmerkrankung

Claravis has been associated with inflammatory bowel disease (including regional ileitis) in patients without a prior history of intestinal disorders. In some instances symptoms have been reported to persist after Claravis treatment has been stopped. Patients experiencing abdominal pain Rektalblutung or severe Durchfall should discontinue Claravis immediately (see Nebenwirkungen Magen -Darm ).

Skelett

Knochenmineraldichte

Die Auswirkungen mehrerer Kurse von Claravis auf das sich entwickelnde muskuloskelettale System sind unbekannt. Es gibt einige Hinweise darauf, dass langfristige hochdosierte oder mehrere Therapiekurse mit Isotretinoin mehr Wirkung haben als einen einzigen Therapiegang auf dem Bewegungsapparat. In einer offenen klinischen Studie (n = 217) eines einzelnen Therapieverlaufs mit Claravis für schwere widerspenstige Knochendichtemessungen an mehreren Skelettstellen waren nicht signifikant verringert (Lendenwirbelsäulenänderung> -4% und Gesamthip-Veränderung> -5%) oder wurden in den meisten Patienten erhöht. Ein Patient hatte eine Abnahme der Mineraldichte der Lendenwirbelsäule von> 4%, basierend auf nicht angepassten Daten. Sechzehn (NULL,9%) Patienten hatten eine Abnahme der Mineraldichte der Lumbalwirbelsäule von> 4%und alle anderen Patienten (92%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder stiegen (angepasst für den Body -Mass -Index). Neun Patienten (NULL,5%) hatten eine Abnahme der gesamten Hüftknochenmineraldichte von> 5%, basierend auf nicht angepassten Daten. Einundzwanzig (NULL,6%) Patienten hatten eine Abnahme der gesamten Hüftknochenmineraldichte> 5%und alle anderen Patienten (89%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder stiegen (angepasst für den Body-Mass-Index). Follow-up-Studien, die bei acht Patienten mit verringerter Knochenmineraldichte bis zu 11 Monate danach durchgeführt wurden, zeigten eine zunehmende Knochendichte bei fünf Patienten an der Lendenwirbelsäule, während die anderen drei Patienten unter den Baseline-Werten lumbale Wirbelsäulendichtemessungen hatten. Die gesamten Mineraldichten der Hüftknochen blieben bei fünf der acht Patienten (NULL,5%) unter dem Grundlinie (Bereich € 1,6%bis 7,6%).

In einer separaten Open-Label-Erweiterungsstudie mit zehn Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren, die 4 Monate nach dem ersten Verlauf einen zweiten Kurs von Claravis begannen VORSICHTSMASSNAHMEN Pädiatrische Verwendung ).

In der Claravis -Population wurden spontane Berichte über Osteoporose -Osteopenie -Knochenbrüche und verzögerte Heilung von Knochenbrüchen beobachtet. Während die Kausalität gegenüber Claravis nicht festgestellt wurde, kann ein Effekt nicht ausgeschlossen werden. Langfristige Effekte wurden nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Claravis in den empfohlenen Dosen nicht länger als die empfohlene Dauer verabreicht wird.

Hyperostose

Eine hohe Prävalenz der Skeletthyperostose wurde in klinischen Studien wegen Keratinisierung mit einer mittleren Dosis von 2,24 mg/kg/Tag festgestellt. Zusätzlich wurde bei sechs von acht Patienten in einer prospektiven Studie über Keratinisierungsstörungen eine Skeletthyperostose festgestellt. ⁶ Minimale Skeletthyperostose und Verkalkung von Ligamenten und Sehnen wurden auch durch Röntgen in prospektiven Studien von Knoten-Akne-Patienten beobachtet, die mit einem einzigen Therapiegang bei empfohlenen Dosen behandelt wurden. Die Skeletteffekte mehrerer Claravis -Behandlungskurse für Akne sind unbekannt.

In einer klinischen Studie mit 217 pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) mit schwerer widerspenstiger Knoten -Akne -Hyperostose wurde nach 16 bis 20 Wochen Behandlung mit ungefähr 1 mg/kg/Tag Claravis in zwei geteilten Dosen nicht beobachtet. Hyperostose kann einen längeren Zeitrahmen erfordern, um zu erscheinen. Der klinische Verlauf und die Bedeutung sind unbekannt.

Frühgeborener epiphysärer Verschluss

Es gibt spontane Berichte über vorzeitigen epiphysischen Verschluss bei Aknepatienten, die empfohlene Dosen von Claravis erhalten. Die Auswirkung mehrerer Kurse von Claravis auf den epiphysealen Verschluss ist unbekannt.

Sehbehinderung

Visuelle Probleme sollten sorgfältig überwacht werden. Alle Claravis -Patienten, die visuelle Schwierigkeiten haben Nebenwirkungen Besondere Sinne ).

Hornhaut -Opazitäten

Bei Patienten, die bei Patienten mit Keratinisierungsstörungen eingesetzt wurden, sind Hornhaut -Opazitäten aufgetreten, die Claravis für Akne erhielten. Die in klinischen Studien mit Claravis behandelten Hornhaut-Oppacities haben entweder vollständig aufgelöst oder haben 6 bis 7 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels gelöst (siehe Nebenwirkungen Besondere Sinne ).

Verringerte Nachtsicht

Während der Claravis -Therapie wurde über ein verringertes Nachtsicht berichtet, und in einigen Fällen hat sich das Ereignis nach dem Absetzen der Therapie fortgesetzt. Da der Beginn einiger Patienten plötzliche Patienten über dieses potenzielle Problem empfohlen und davor gewarnt werden sollte, beim Fahren oder Betrieb eines Fahrzeugs nachts vorsichtig zu sein.

Vorsichtsmaßnahmen for Claravis Capsules

Claravis must only be prescribed by prescribers who are enrolled Und activated with the iPLEDGE REMS. Claravis must only be dispensed by a pharmacy enrolled Und activated with iPLEDGE Und must only be dispensed to patients who are enrolled Und meet all the requirements of iPLEDGE. Enrolled Und activated pharmacies must receive isotretinoin only from wholesalers enrolled with iPLEDGE.

IPLEDE REMS -Anforderungen für Verschreiber und Apotheker von Großhändlern werden nachstehend beschrieben:

Großhändler

Für den Zweck des IPLEDE REMS bezieht sich der Begriff Großhändler auf Großhändler und/oder Kettenapothekenhändler. Um Claravis -Großhändler zu verteilen, müssen sich bei IPLEDGE eingeschrieben sein und sich bereit erklären, alle IPLEDE -Anforderungen für die Großhandelsverteilung von Isotretinoin -Produkten zu erfüllen. Großhändler müssen sich bei IPledge anmelden, indem sie die IPLEDGE -Großhändlervereinbarung unterschreiben und zurückgeben, die bestätigt, dass sie alle IPLEDE -Anforderungen für die Verteilung von Isotretinoin entsprechen. Dazu gehören:

• Registrieren Sie sich vor dem Verteilen von Isotretinoin und der Wiederaufnahme des Jahres danach erneut
• Nur von FDA zugelassenes Isotretinoin -Produkt verteilen
• Nur Isotretinoin zu versenden an
  • Großhändler, die im IPledge REMS mit vorheriger schriftlicher Zustimmung des Herstellers oder im Hersteller eingeschrieben sind oder
  • Apotheken in den USA lizenziert und im IPLEDE REMS eingeschrieben und aktiviert
• Benachrichtigung des Isotretinoin-Herstellers (oder des Delegiertens) eines nicht eingeschriebenen und/oder nicht aktivierten
• Apotheke oder nicht eingehender Großhändler, der versucht, Isotretinoin zu bestellen
• Einhaltung der Inspektion/Prüfung von Großhändler -Aufzeichnungen zur Überprüfung der Einhaltung der Einhaltung der
• IPLEDE REMS vom Isotretinoin -Hersteller (oder Delegierter)
• Rückkehr zum Hersteller (oder zum Delegieren) eines nicht verteilten Produkts, wenn der Großhändler vom IPLEDE REMS deaktiviert wird oder wenn der Großhändler sich dafür entscheidet, nicht jährlich wieder zu werden

Verschreibungen

Um Isotretinoin zu verschreiben, muss der Prescriber eingeschrieben und mit dem Schwangerschaftsrisikomanagementprogramm IPLEDGE aktiviert werden. Verschreiber können sich anmelden, indem sie das ausgefüllte Registrierungsformular unterschreiben und zurückgeben. Verschreiber können ihre Einschreibung nur aktivieren, indem sie bestätigen, dass sie die Anforderungen erfüllen und alle IPLEDE -Anforderungen entsprechen, indem sie die folgenden Punkte bezeugen:

• Ich kenne das Risiko und die Schwere von fetalen Verletzungen/Geburtsfehlern durch Isotretinoin.
• Ich kenne die Risikofaktoren für ungeplante Schwangerschaft und die wirksamen Maßnahmen zur Vermeidung ungeplanter Schwangerschaft.
• Ich habe das Know -how, um dem Patienten eine detaillierte Beratung zur Schwangerschaftsprävention zu bieten, oder ich werde den Patienten an einen Experten für eine solche Beratung verweisen, die vom Hersteller erstattet wird.
• Ich werde den in der Broschüre mit dem Titel IPLEDE REMS Prescriber Guide beschriebenen IPLEDge REMS -Anforderungen erfüllen.
• Vor Beginn der Behandlung von Patienten, die mit Isotretinoin schwanger werden können, und monatlich wird der Patient beraten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem zwei Formen der Verhütung gleichzeitig und kontinuierlich für mindestens einen Monat vor Beginn der Initiierung der Isotretinoin -Behandlung während der Behandlung von Isotretinoin gleichzeitig und kontinuierlich und kontinuierlich und einen Monat nach dem Diskontieren von Isotretinoin, das nicht mit einer Schwangerschaft in Isotretinoin eine Behandlung diskutiert hat, nicht mit einem.
• Ich werde keinem Patienten, der schwanger werden kann, Isotretinoin zu verschreiben, bis der Patient einen negativen Screening-Schwangerschaftstest und monatlich negative CLIA-zertifizierte Schwangerschaftstests (Clinical Laboratory Improvement Amendment) hat. Die Patienten sollten einen Schwangerschaftstest nach Abschluss des gesamten Verlaufs von Isotretinoin und einem weiteren Schwangerschaftstest einen Monat später durchführen.
• Ich werde über jeden Schwangerschaftsfall berichten, den ich bewusst bin, während der Patient, der schwanger werden kann, auf Isotretinoin oder einen Monat nach der letzten Dosis des Schwangerschaftsregisters ist.

Um Isotretinoin zu verschreiben, muss der Prescriber über das Internet (www.ipledgeprogram.com) oder telefonisch (1-866-495-0654) auf das IPLEDE-System zugreifen.

Registrieren Sie jeden Patienten im IPLEDE REMS.

Bestätigen Sie monatlich, dass jeder Patient Beratung und Bildung erhalten hat.

Für Patienten, die schwanger werden können:

• Betreten Sie jeden Monat zwei ausgewählte Formen der Empfängnisverhütung.
• Geben Sie ein monatliches Ergebnis aus dem von CLIA zertifizierten Labor durch, das Schwangerschaftstest durchgeführt hat.

Isotretinoin darf nur Patienten verschrieben werden, von denen bekannt ist, dass sie nicht schwanger sind, wie durch ein negatives CLIA-zertifiziertes Labor bestätigt, der einen Schwangerschaftstest durchgeführt hat.

Isotretinoin darf nur durch eine mit dem Schwangerschaftsrisikomanagementprogramm eingeschriebene und aktivierte Apotheke iPledge und nur dann alle Anforderungen der IPLEDE -REMS erfüllt werden. Die Erfüllung der Anforderungen für einen Patienten, der schwanger werden kann, bedeutet, dass der Patient:

• Wurde beraten und hat ein Formular für Patienten eingeschrieben, die schwanger werden können, die Warnungen vor potenziellen Geburtsfehlern enthalten, wenn der Fötus Isotretinoin ausgesetzt ist. Der Patient muss das Formular für die Einverständniserklärung vor Beginn der Behandlung unterschreiben, und die Patientenberatung muss zu diesem Zeitpunkt ebenfalls und danach monatlich durchgeführt werden. Hatte zwei negative Urin- oder Serumschwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 miu/ml, bevor er das erste Isotretinoin -Rezept erhielt. Der erste Test (ein Screening -Test) wird vom Prescriber erhalten, wenn die Entscheidung getroffen wird, die Qualifikation des Patienten für Isotretinoin zu verfolgen. Der zweite Schwangerschaftstest (ein Bestätigungstest) muss in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt werden. Das Intervall zwischen den beiden Tests sollte mindestens 19 Tage betragen.
  • Bei Patienten mit regelmäßigen Menstruationszyklen sollte der zweite Schwangerschaftstest in den ersten 5 Tagen der Menstruationszeit unmittelbar vor dem Beginn der Isotretinoin -Therapie durchgeführt werden und nachdem der Patient einen Monat lang zwei Formen der Empfängnisverhütung angewendet hat.
  • Bei Patienten mit Amenorrhoe -unregelmäßigen Zyklen oder bei der Verwendung einer Verhütungsform, die den Entzug von Blutungen ausschließt, muss der zweite Schwangerschaftstest unmittelbar vor dem Beginn der Isotretinoin -Therapie durchgeführt werden und nachdem der Patient zwei Formen der Verhütung für einen Monat angewendet hat.
• Hat ein negatives Ergebnis aus einem Urin- oder Serumschwangerschaftstest in einem CLIA-zertifizierten Labor hatte, bevor jeder nachfolgende Kurs von Isotretinoin erhielt. Ein Schwangerschaftstest muss jeden Monat in einem CLIA-zertifizierten Labor vor dem Patienten wiederholt werden, der schwanger werden kann, die jedes Rezept erhalten.
• Hat ausgewählt und verpflichtet, zwei Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung gleichzeitig zu verwenden, mindestens einer von ihnen muss eine primäre Form sein, es sei denn, der Patient verpflichtet sich einer kontinuierlichen Entschlossenheit, keinen sexuellen Kontakt mit einem Partner zu haben, der zu einer Schwangerschaft führen kann oder der Patient eine Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie untergräbt oder nach der Mensale medizinisch bestätigt wurde. Die Patienten müssen mindestens einen Monat vor Beginn der Isotretinoin -Therapie während der Isotretinoin -Therapie und einen Monat nach Abschluss der Isotretinoin -Therapie zwei Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung verwenden. Die Beratung über Empfängnisverhütung und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit einem erhöhten Schwangerschaftsrisiko muss monatlich wiederholt werden.

Wenn der Patient einen ungeschützten sexuellen Kontakt mit einem Partner hat, der zu irgendeinem Zeitpunkt einen Monat zuvor während oder einen Monat nach der Therapie zu einer Schwangerschaft führen kann, muss der Patient:

langfristige Nebenwirkungen von Zolpidem

Hören Sie auf, Isotretinoin sofort zu nehmen, wenn sie eine Therapie haben

Mindestens 19 Tage nach dem letzten Akt des ungeschützten sexuellen Kontakts mit einem Partner einen Schwangerschaftstest durchführen, der zu einer Schwangerschaft führen könnte

Verwenden Sie zwei Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung gleichzeitig für einen Monat, bevor Sie die Isotretinoin -Therapie wieder aufnehmen

Machen Sie einen zweiten Schwangerschaftstest nach zwei Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung für einen Monat, wie oben beschrieben, je nachdem, ob der Patient regelmäßig Menstruation hat oder nicht.

Wirksame Formen der Empfängnisverhütung umfassen sowohl primäre als auch sekundäre Formen der Empfängnisverhütung:

Jede Geburtenkontrollmethode kann fehlschlagen. Es gab Berichte über eine Schwangerschaft von Patienten, die schwanger werden können, die orale Kontrazeptiva sowie transdermale Flecken/injizierbare/implantierbare/vaginale Ring -Hormon -Geburtenkontrollprodukte verwendet haben. Diese Schwangerschaften traten auf, während diese Patienten Claravis einnahmen. Diese Berichte sind häufiger für Patienten, die nur eine einzige Form der Empfängnisverhütung verwenden. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass Patienten, die schwanger werden können, zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anwenden. Die Patienten müssen Warnungen vor der Wichtigkeit der Auswahl einer primären Methode und einer sekundären Verhütungsmethode erhalten und dass der Patient in der Leitfaden für Patienten, die schwanger werden können, verwendet werden muss.

Die Verwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung reduziert gleichzeitig die Chancen, dass ein Patient über das Schwangerschaftsrisiko schwanger wird. Eine Arzneimittelwechselwirkung, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringert, wurde für Claravis nicht vollständig ausgeschlossen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ). Although hormonal contraceptives are highly effective prescribers are advised to consult the package insert of any medication administered concomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

Die Patienten sollten prospektiv darauf gewarnt werden, sich nicht mit der Kräuterergänzung St. Johns Würze selbst zu medizinieren, da bei hormonellen Kontrazeptiva eine mögliche Wechselwirkung vorgeschlagen wurde, die auf Berichten über Durchbruchblutungen auf orale Kontrazeptiva kurz nach dem Beginn des St. Johns Würze basiert. Schwangerschaften wurden von Nutzern kombinierter hormoneller Kontrazeptiva berichtet, die auch irgendeine Form von St. John's -Würze verwendeten.

Wenn eine Schwangerschaft während der Isotretinoin -Behandlung auftritt, muss Isotretinoin sofort abgesetzt werden. Der Patient sollte an einen Geburtshelfer-Gynäkologen überwiesen werden, der bei der weiteren Bewertung und Beratung in der Fortpflanzungstoxizität erfahren wird. Jede vermutete Fötus-Exposition während oder einen Monat nach der Isotretinoin-Therapie muss sofort über die FDA über die Medwatch-Nummer 1-800-FDA-1088 und auch das IPLEDE-Schwangerschaftsregister unter 1-866-495-088 oder über das Internet (www.ipledgeprogram.com) gemeldet werden.

Alle Patienten

Isotretinoin ist bei schwangeren Patienten kontraindiziert. Um Isotretinoin zu erhalten, müssen alle Patienten alle folgenden Bedingungen erfüllen:

• Muss vom Prescriber mit den IPledge REMS eingeschrieben sein
• Muss verstehen, dass lebensbedrohliche Geburtsfehler bei der Verwendung von Isotretinoin durch Patienten auftreten können, die schwanger werden können
• Muss zuverlässig sein, um Anweisungen zu verstehen und auszuführen
• Muss ein Anmeldeformular für Patienten unterzeichnen, die nicht schwanger werden können, die Warnungen vor den potenziellen Risiken enthalten, die mit Isotretinoin verbunden sind
• Muss die Verschreibung innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Probenerfassung für den Schwangerschaftstest für Patienten erhalten, die schwanger werden können
• Muss das Rezept innerhalb von 30 Tagen nach dem Bürobesuch für Patienten erhalten, die nicht schwanger werden können
• Ich darf im Isotretinoin und einen Monat nach dem Ende der Behandlung kein Blut spenden
• Ich darf Isotretinoin nicht mit jemandem teilen, der selbst jemandem, der ähnliche Symptome hat

Patienten, die schwanger werden können

Isotretinoin ist bei schwangeren Patienten kontraindiziert. Zusätzlich zu den Anforderungen für alle oben beschriebenen Patienten, die schwanger werden können, müssen die folgenden Erkrankungen erfüllen:

• Darf nicht schwanger sein oder stillen
• Muss den erforderlichen Schwangerschaftstests in einem CLIA-zertifizierten Labor einhalten
• Muss das Rezept innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Probensammlung für den Schwangerschaftstest erhalten
• Muss in der Lage sein, die obligatorischen Verhütungsmaßnahmen zu erfüllen, die für die Isotretinoin -Therapie erforderlich sind oder sich zu einer kontinuierlichen Abstinenz verpflichten
• Muss verstehen, dass es der Patient ist, der schwanger werden kann, einen Monat zuvor während und einen Monat nach der Isotretinoin -Therapie eine Schwangerschaft zu vermeiden
• Muss ein zusätzliches Formular für Patienten für Patienten unterzeichnet haben, die vor dem Starten von Isotretinoin schwanger werden können, das Warnungen vor dem Risiko potenzieller Geburtsfehler enthält, wenn der Fötus Isotretinoin ausgesetzt ist
• Muss über das Internet (www.ipledgeprogram.com) oder telefon (1- 866-495-0654) auf das IPLEDE-System zugreifen, bevor Isotretinoin während der Therapie und einen Monat nach der letzten Dosis, um Fragen zu den Programmanforderungen zu beantworten, monatlich starten und die beiden ausgewählten ausgewählten Formen der Verhütungsformen der Verstärkung der Verstärkung der Verstärkung der Verstärkungsverstärkung eingeben,
• Muss über den Zweck und die Bedeutung der Bereitstellung von Informationen an die IPLEDE REMS informiert worden sein, falls der Patient schwanger wird, während Isotretinoin oder innerhalb eines Monats der letzten Dosis einnimmt

Apotheker

Um Isotretinoin -Apotheken zu verzichten, muss mit dem Schwangerschaftsrisikomanagementprogramm IPLEDGE eingeschrieben und aktiviert werden.

Der verantwortliche Apotheker muss die Apotheke anmelden, indem er das fundierte Apothekenregistrierungsformular unterzeichnet und zurückgibt. Nach der Einschreibung des verantwortlichen Standorts kann Apotheker nur die Einschreibung der Apotheke aktivieren, indem sie bestätigt, dass sie die Anforderungen erfüllen und alle IPLEDE -Anforderungen entsprechen, indem sie die folgenden Punkte bezeugen:

• Ich kenne das Risiko und die Schwere von fetalen Verletzungen/Geburtsfehlern durch Isotretinoin.
• Ich werde alle Apotheker schulen, die an der Füllung und Abgabe von Isotretinoin -Rezepten in den IPLEDE REMS -Anforderungen teilnehmen.
• Ich werde einhalten und sicherstellen, dass alle Apotheker, die an der Füllung und Abgabe von Isotretinoin -Rezepten teilnehmen, den in der Broschüre mit dem Titel Pharmacist Guide beschriebenen IPLEDE -REMS -Anforderungen entsprechen, insbesondere die wichtigsten Informationen für Apotheker, einschließlich der folgenden Ausgabeninformationen:
  • Die Rezepte müssen bis spätestens als die Afterdatum nicht mehr ausgegeben werden. Wenn nicht erhalten, muss das RMA im IPLEDE REMS -System umgekehrt und das Produkt wieder in das Inventar zurückgegeben werden.
• Ich verstehe und werde die Nichteinhaltung der Aktionspolitik einhalten.
• Ich werde nur Claravis -Produkte von nur von IPleDge eingeschriebenen Großhändlern erhalten.
• Ich werde kein Kreditekreditekredit verkaufen und Isotretinoin auf andere Weise auf oder von einer anderen Apotheke übertragen.
• Ich werde zum Hersteller (oder zum Delegieren) eines ungenutzten Produkts zurückkehren, wenn die Apotheke von den IPLEDE REMS deaktiviert wird oder wenn die Apotheke nicht jährlich reaktiviert wird.
• Ich werde Isotretinoin für eine andere Partei als einen qualifizierten Patienten nicht füllen.
• Ich werde die Audits durch die IPLEDE -Sponsoren oder Drittanbieter einhalten, die im Namen der IPLEDE -Sponsoren handeln, um sicherzustellen, dass alle Prozesse und Verfahren vorhanden sind und für die IPLEDE REMS befolgt werden.

Um Isotretinoin zu verzichten, muss der Apotheker:

• vom verantwortlichen Standort Apotheker in Bezug auf die IPLEDE REMS -Anforderungen geschult werden.
• Erhalten Sie für jedes Isotretinoin-Rezept über das Internet (www.ipledgeprogram.com) oder telefonisch (1-866-495-0654) vom IPLEDE REMS (www.ipledgeprogram.com) oder über das Telefon. Die Genehmigung bedeutet, dass der Patient alle Programmanforderungen erfüllt hat und für den Empfang von Isotretinoin qualifiziert ist.
• Schreiben Sie die RMMA -Nummer der Risikomanagement -Autorisierung (RMA) auf das Rezept.

Claravis must only be dispensed:

• in nicht mehr als 30-tägiger Versorgung
• mit einem Claravis Medikamentenhandbuch
• Nach der Genehmigung aus dem iPledge REMS
• Bevor die vom IPledge -System bereitgestellte Date nicht auf den Patienten zur Verfügung gestellt wird (innerhalb von 30 Tagen nach dem Bürobesuch für Patienten, die nicht schwanger werden können, und innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Probenerfassung für Patienten, die schwanger werden können)
• Mit einem neuen Rezept für Nachfüllungen und einer weiteren Genehmigung der IPLEDE REMS (keine automatischen Nachfüllungen sind erlaubt)

Nach Claravis Medikamentenhandbuch Muss dem Patienten jedes Mal, wenn Claravis nach gesetzlich vorgeschriebenes Verteilung abgegeben wird. Dieser Claravis -Medikamentenhandbuch ist ein wichtiger Bestandteil des Risikomanagementprogramms für die Patienten.

Claravis must not be prescribed dispensed or otherwise obtained through the internet or any other means outside of the iPLEDGE REMS. Only FDA-approved isotretinoin products must be distributed prescribed dispensed Und used. Patients must obtain Claravis prescriptions only at US licensed pharmacies.

Eine Beschreibung der IPLEDE REMS -Bildungsmaterialien, die mit IPLEDGE verfügbar sind, finden Sie unten. Das Hauptziel dieser Bildungsmaterialien ist es, die IPLEDGE REMS -Anforderungen zu erklären und die Bildungsbotschaften zu verstärken.

Der Prescriber -Leitfaden umfasst: Isotretinoin -teratogene potenzielle Informationen zu Schwangerschaftstests und die Methode zur Ausführung eines qualifizierten Isotretinoin -Rezepts.

Der Apothekerhandbuch umfasst: Isotretinoin -teratogenes Potenzial und die Methode, um eine Genehmigung zur Ausgabe eines Isotretinoin -Rezepts zu erhalten.

Das IPLEDE REMS ist ein systematischer Ansatz für die umfassende Patientenerziehung über ihre Verantwortlichkeiten und umfasst Bildung zur Einhaltung von Empfängnisverhütung und Verstärkung von Bildungsbotschaften. Das IPLEDE REMS enthält Informationen zu den Risiken und Vorteilen von Isotretinoin, die mit dem von Apothekern mit jedem Isotretinoin -Rezept abgegebenen Medikamentenhandbuch verbunden sind.

Das Fact Sheet für die IPLEDE REMS enthält Informationen zum IPLEDE REMS Die Produktanzeigen und Sicherheitsinformationen. Dieses Handout wird sowohl dem Patienten, der schwanger werden kann als auch dem Patienten, der nicht schwanger werden kann, zur Verfügung gestellt. Das Anmeldeformular für Patienten für Patienten, die nicht schwanger werden können, wird auch allen Patienten zur Verfügung gestellt.

Patienten, die schwanger werden können, erhalten einen Leitfaden für Patienten, die schwanger werden können, die Informationen zur Isotretinoin -Therapie enthalten, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen und einem zweiten Patienten, die in Bezug auf Geburtsfehler schwanger werden können.

Die Broschüre für Patienten, die schwanger werden können.

Der Leitfaden für Patienten, die schwanger werden können Informationen für Patienten ).

Allgemein

Obwohl eine Wirkung von Claravis auf Knochenverlust keine etablierten Ärzte ist, sollten Ärzte bei der Verschreibung von Claravis für Patienten mit einer genetischen Veranlagung für altersbedingte Osteoporose eine Vorgeschichte der Osteoporose-Bedingungen im Kindesalter oder andere Störungen des Knochenmetabolismus vorlegen. Dies würde Patienten einschließen, bei denen Magersucht diagnostiziert wurde, und diejenigen, die eine chronische medikamentöse Therapie haben, die eine medikamenteninduzierte Osteoporose/Osteomalazie verursacht und/oder den Vitamin-D-Metabolismus wie systemische Kortikosteroide und jegliche Antikonvulsiva beeinflusst.

Patienten können ein erhöhtes Risiko ausgesetzt sein, wenn sie an Sportarten teilnehmen, mit sich wiederholten Auswirkungen, bei denen das Risiko der Spondylolisthese mit und ohne Pars -Frakturen und die Verletzung von Hüftwachstumsplatten in der frühen und späten Jugend bekannt ist. Es gibt spontane Berichte über Frakturen und/oder verzögerte Heilung bei Patienten bei der Therapie mit Claravis oder nach Beendigung der Therapie mit Claravis, während sie an diesen Aktivitäten beteiligt sind. Während die Kausalität gegenüber Claravis nicht festgestellt wurde, darf ein Effekt nicht ausgeschlossen werden.

Labortests

Schwangerschaftstest

• Patienten, die schwanger werden können, müssen zwei negative Urin- oder Serumschwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 MIU/ml durchgeführt haben Der erste Test (ein Screening -Test) wird vom Prescriber erhalten, wenn die Entscheidung getroffen wird, die Qualifikation des Patienten für Claravis zu verfolgen. Der zweite Schwangerschaftstest (ein Bestätigungstest) muss in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt werden. Das Intervall zwischen den beiden Tests muss mindestens 19 Tage betragen.
• Bei Patienten mit regelmäßigen Menstruationszyklen muss der zweite Schwangerschaftstest in den ersten 5 Tagen der Menstruationszeit unmittelbar vor dem Beginn der Claravis -Therapie durchgeführt werden und nach einem Monat nach 2 Formen der Empfängnisverhütung verwendet.
• Bei Patienten mit Amenorrhoe -unregelmäßigen Zyklen oder bei der Verwendung einer Verhütungsmethode, die den Entzug von Blutungen ausschließt, muss der zweite Schwangerschaftstest unmittelbar vor dem Beginn der Claravis -Therapie durchgeführt werden und nachdem der Patient 1 Monat lang 2 Formen der Verhütung angewendet hat.
• Jeden Monat der Therapie müssen Patienten ein negatives Ergebnis aus einem Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben. Ein Schwangerschaftstest muss jeden Monat in einem CLIA-zertifizierten Labor vor dem Patienten wiederholt werden, der schwanger werden kann, die jedes Rezept erhalten.
  • Lipide: Pretreatment Und follow-up blood lipids should be obtained under fasting conditions. After consumption of alcohol at least 36 hours should elapse before these determinations are made.
  • Es wird empfohlen, diese Tests in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Intervallen durchzuführen, bis die Lipidreaktion auf Claravis festgelegt ist. Die Inzidenz von Hypertriglyceridämie ist ein Patient mit vier auf Claravis -Therapie (siehe WARNUNGS Lipide ).
  • Leberfunktionstests: Da in klinischen Studien Erhöhungen der Leberenzyme beobachtet wurden und Hepatitis vorbehandelt wurde und Follow-up-Leberfunktionstests in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Intervallen durchgeführt werden sollten WARNUNGS Hepatotoxizität ).
  • Glukose: Einige Patienten, die Claravis erhalten, haben Probleme bei der Kontrolle ihres Blutzuckers. Zusätzlich wurden während der Claravis -Therapie neue Fälle von Diabetes diagnostiziert, obwohl keine kausale Beziehung hergestellt wurde.
  • CPK: Einige Patienten, die sich während der Claravis -Therapie einer heftigen körperlichen Aktivität unterziehen, haben erhöhte CPK -Spiegel verzeichnet. Die klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Es gab seltene Nachmarktberichte über die Rhabdomyolyse, die mit einer anstrengenden körperlichen Aktivität verbunden sind. In einer klinischen Studie mit 217 pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) mit schwerwiegenden transienten Erhöhungen in cpk in rekalcitrantem Knoten von Knoten, einschließlich Patienten, die sich in Verbindung mit gemeldeten muskuloskelettalen unerwünschten Ereignissen wie Rückenschmerzen befinden, wurden bei 12% der Patienten wie Rückenschmerzen eine starke körperliche Aktivität oder Muskelverschwester unterzogen. Bei diesen Patienten kehrte ungefähr die Hälfte der CPK -Erhöhungen innerhalb von 2 Wochen und der Hälfte innerhalb von 4 Wochen wieder normal. In dieser Studie wurden keine Fälle von Rhabdomyolyse gemeldet.

Informationen für Patienten

Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Und Kontraindikationen und Warnungen beobachtet .

Die Patienten müssen angewiesen werden, den gesetzlich vorgeschriebenen Medikamentenhandbuch zu lesen, wenn Claravis abgegeben wird. Der vollständige Text des Medikamentenhandbuchs wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt. Für zusätzliche Informationen müssen Patienten auch angewiesen werden, die IPLEDGE REMS -Patientenbildungsmaterialien zu lesen. Alle Patienten müssen das Formular für Patienten einschreiben für Patienten, die nicht schwanger werden können.

Patienten, die schwanger werden können, müssen angewiesen werden, dass sie bei der Claravis -Therapie nicht schwanger sein dürfen, und dass sie zwei Formen einer wirksamen Verhütung für einen Monat für einen Monat verwenden sollten, bevor sie Claravis während der Einnahme von Claravis und einen Monat nach dem Abbruch von Claravis, sofern sie nicht zu einer ständigen Abstinenz einnehmen, nicht zu einem sexuellen Kontakt mit einem Partner, der zu einer Schwangerschaft führen kann. Sie sollten auch ein zweites Formular für Patienten unterschreiben, die vor Beginn der Claravis -Therapie schwanger werden können. Patienten, die schwanger werden können, sollten monatlich von ihren Verschreibern gesehen werden und einen Urin- oder Serumschwangerschaftstest in einem CLIA-zertifizierten Labor während der Behandlung durchführen, um den negativen Schwangerschaftsstatus zu bestätigen, bevor eine weitere Verschreibung von Claravis geschrieben wird (siehe Boxed Contraindications UND WARNUNGS UND VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Claravis is found in the semen of male patients taking Claravis but the amount delivered to a patient who can become pregnant would be about one million times lower than an oral dose of 40 mg. While the no-effect limit for isotretinoin induced embryopathy is unknown 20 years of postmarketing reports include four with isolated defects compatible with features of retinoid exposed fetuses; however two of these reports were incomplete Und two had other possible explanations for the defects observed.

Verschreibungen should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Therefore prior to initiation of isotretinoin treatment patients Und family members should be asked about any history of psychiatric disorder Und at each visit during treatment patients should be assessed for symptoms of Depression mood disturbance psychosis or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Signs Und symptoms of Depression include sad mood hopelessness feelings of guilt worthlessness or helplessness loss of pleasure or interest in activities fatigue difficulty concentrating change in sleep pattern change in weight or appetite suicidal thoughts or attempts restlessness irritability acting on dangerous impulses Und persistent physical symptoms unresponsive to treatment. Patients should stop isotretinoin Und the patient or a family member should promptly contact their prescriber if the patient develops Depression mood disturbance psychosis or aggression without waiting until the next visit. Discontinuation of isotretinoin treatment may be insufficient; further evaluation may be necessary. While such monitoring may be helpful it may not detect all patients at risk. Patients may report mental health problems or family history of psychiatric disorders. These reports should be discussed with the patient Und/or the patient’s family. A referral to a mental health professional may be necessary. The physician should consider whether isotretinoin therapy is appropriate in this setting; for some patients the risks may outweigh the benefits of isotretinoin therapy.

Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass einige Patienten während der Einnahme von Isotretinoin oder kurz nach der Beendigung von Isotretinoin depressiv geworden sind oder andere schwerwiegende psychische Probleme entwickelt haben. Zu den Symptomen von Depressionen zählen traurige ängstliche oder leere Stimmungsreizbarkeit, die auf gefährliche Impulse verärgert werden, das Vergnügen oder das Interesse an sozialen oder sportlichen Aktivitäten schläft, zu viel oder zu wenig Veränderungen des Gewichts oder der Appetitschule oder der Arbeitsleistung oder der Konzentration von Problemen. Einige Patienten, die Isotretinoin einnahmen, haben sich Gedanken darüber gemacht, sich selbst zu verletzen oder ihr eigenes Leben zu beenden (Selbstmordgedanken). Einige Menschen versuchten, ihr eigenes Leben zu beenden. Und einige Menschen haben ihr eigenes Leben beendet. Es gab Berichte, dass einige dieser Menschen nicht depressiv erschienen. Es gab Berichte über Patienten über Isotretinoin, die aggressiv oder gewalttätig wurden. Niemand weiß, ob Isotretinoin diese Verhaltensweisen verursacht hat oder ob sie passiert wäre, selbst wenn die Person Isotretinoin nicht eingenommen hätte. Einige Leute hatten andere Anzeichen von Depressionen, als sie Isotretinoin einnahmen.

Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie aufgrund des Risikos von Geburtsfehlern und anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Claravis nicht mit jemand anderem teilen dürfen.

Die Patienten müssen informiert werden, dass sie während der Therapie und einen Monat nach Absetzen des Arzneimittels kein Blut spenden, da das Blut einem schwangeren Patienten gegeben werden kann, dessen Fötus nicht Claravis ausgesetzt sein darf.

Patienten sollten daran erinnert werden, Claravis mit einer Mahlzeit zu nehmen (siehe Dosierung und Verwaltung ). To decrease the risk of esophageal irritation patients should swallow the capsules with a full glass of liquid.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass eine vorübergehende Exazerbation (Fackel) von Akne im Allgemeinen während der Anfangszeit der Therapie beobachtet wurde.

Wachspilation und Hautaufenthaltsverfahren (z. Nebenwirkungen Haut und Anhänge ).

Den Patienten sollte empfohlen werden, eine längere Exposition gegenüber UV -Strahlen oder Sonnenlicht zu vermeiden.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie eine verminderte Toleranz gegenüber Kontaktlinsen während und nach der Therapie erleben können.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass ungefähr 16% der mit Claravis in einer klinischen Studie behandelten Patienten muskuloskelettaler Symptome (einschließlich Arthralgie) während der Behandlung entwickelten. Im Allgemeinen waren diese Symptome leicht bis mittelschwer, erforderten jedoch gelegentlich die Abnahme des Arzneimittels.

Über vorübergehende Schmerzen in der Brust wurden weniger häufig berichtet. In der klinischen Studie wurden diese Symptome nach Absetzen von Claravis im Allgemeinen schnell geräumt, in einigen Fällen jedoch bestehen (siehe Nebenwirkungen Muskuloskelett ). There have been rare postmarketing reports of rhabdomyolysis some associated with strenuous physical activity (see Labortests CPK ).

Pädiatrische Patienten und ihre Pflegekräfte sollten darüber informiert werden, dass ungefähr 29% (104/358) von pädiatrischen Patienten, die mit Claravis behandelt wurden, Rückenschmerzen entwickelten. Die Rückenschmerzen waren in 13,5% (14/104) der Fälle schwerwiegend und traten bei weiblichen Patienten bei einer höheren Häufigkeit auf als männliche Patienten.

Arthralgien wurden bei 22% (79/358) von pädiatrischen Patienten erlebt. Arthralgien waren bei 7,6% (6/79) der Patienten schwerwiegend. Eine angemessene Bewertung des Bewegungsapparates sollte bei Patienten durchgeführt werden, die diese Symptome während oder nach einem Kurs von Claravis aufweisen. Es ist zu berücksichtigen, dass Claravis abgesetzt wird, wenn eine signifikante Abnormalität festgestellt wird. Eine Neutropenie und seltene Fälle von Agranulozytose wurden berichtet. Claravis sollte abgesetzt werden, wenn klinisch signifikante Abnahmen der Zahlen der weißen Zellen auftreten.

Bei den Patienten sollten in der Nachmarktdaten schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet werden. Claravis sollte abgesetzt werden, wenn klinisch signifikante Hautreaktionen auftreten.

Überempfindlichkeit

Anaphylaktische Reaktionen und andere allergische Reaktionen wurden berichtet. Kutane allergische Reaktionen und schwerwiegende Fälle von allergischer Vaskulitis häufig mit Purpura (Blutergüsse und roten Flecken) der Extremitäten und extrakutaner Beteiligung (einschließlich Nieren). Schwere allergische Reaktion erfordert die Abnahme der Therapie und ein angemessenes medizinisches Management.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei männlichen und weiblichen Fischer 344 Ratten, die orale Isotretinoin mit Dosierungen von 8 oder 32 mg/kg/Tag (NULL,3 bis 5,3-fache der empfohlenen klinischen Dosis von 1 mg/kg/Tag nach Normalisierung für die Gesamtkörperoberfläche für mehr als 18 Monate gab, gab es eine dosierte Aufnahme von PHEochromozytoma in Bezug auf die Kontrolle. Die Inzidenz der Nebennierenmedullaryperplasie war auch bei der höheren Dosierung bei beiden Geschlechtern erhöht. Das relativ hohe Spiegel an spontanen Phäochromozytomen, die in der männlichen Fischer 344 -Ratte auftreten, macht es zu einem zweideutigen Modell für die Untersuchung dieses Tumors; Daher ist die Relevanz dieses Tumors für die menschliche Bevölkerung ungewiss.

Der Ames -Test wurde mit Isotretinoin in zwei Labors durchgeführt. Die Ergebnisse der Tests in einem Labor waren negativ, während im zweiten Labor eine schwach positive Reaktion (weniger als 1,6x Hintergrund) festgestellt wurde S. Typhimurium TA100, als der Assay mit metabolischer Aktivierung durchgeführt wurde. Es wurde kein Dosis -Reaktionseffekt beobachtet und alle anderen Stämme waren negativ. Zusätzlich andere Tests zur Bewertung der Genotoxizität (chinesischer Hamster -Zell -Assay -Maus -Mikronukleus -Test S. cerevisiae D7-Assay In-vitro-Klastogenese-Assay mit von Menschen abgeleiteten Lymphozyten und außerplanmäßiger DNA-Synthese-Assay) waren alle negativ.

Bei Ratten wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder Aufteilung der Gonadenfunktionsfruchtbarkeitskonzeption oder auf orale Dosierungen von Isotretinoin von 2 8 oder 32 mg/kg/Tag beobachtet (NULL,3 1,3 oder 5,3 -fache der empfohlenen klinischen Dosis von 1 mg/kg/Tag nach Normalisierung für die Gesamtkörperoberfläche).

Bei Hunden wurde die Hodenatrophie nach der Behandlung mit oralem Isotretinoin ungefähr 30 Wochen lang bei Dosierungen von 20 oder 60 mg/kg/Tag festgestellt (10 oder 30 -mal die empfohlene klinische Dosis von 1 mg/kg/Tag nach Normalisierung für die Gesamtkörperoberfläche). Im Allgemeinen gab es mikroskopische Belege für eine nennenswerte Depression der Spermatogenese, aber in allen untersuchten Hoden wurden einige Spermien beobachtet, und in keinem Fall waren vollständig atrophische Tubuli beobachtet. In Studien von 66 Männern waren 30 Patienten mit knotiger Akne mit oralem Isotretinoin in der Anzahl oder Motilität von Spermatozoen im Ejakulat festgestellt. In einer Studie mit 50 Männern (17 bis 32 Jahre im Alter von 17 bis 32 Jahren) wurden eine Claravis -Therapie für knotige Akne erhalten. Es wurden keine signifikanten Effekte auf die Morphologie der Spermienmotilität des Ejakulationsvolumens und die Morphologie der Spermien -Spermien oder auf die Samenplasma -Fructose beobachtet.

Schwangerschaft

Kategorie X. Siehe Kontraindikationen und Warnungen beobachtet .

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Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Aufgrund des Potenzials für negative Auswirkungen sollten stillende Mütter keine Claravis erhalten.

Pädiatrische Verwendung

Die Verwendung von Isotretinoin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht untersucht. Die Verwendung von Isotretinoin zur Behandlung schwerer widerspenstiger Knotenakne bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren sollte sorgfältig berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten, bei denen eine bekannte Stoffwechsel- oder Strukturknochenerkrankung vorhanden ist (siehe VORSICHTSMASSNAHMENAllgemein ). Use of isotretinoin in this age group for severe recalcitrant nodular acne is supported by evidence from a clinical study comparing 103 pediatric patients (13 to 17 years) to 197 adult patients (≥18 years). Results from this study demonstrated that isotretinoin at a dose of 1 mg/kg/day given in two divided doses was equally effective in treating severe recalcitrant nodular acne in both pediatric Und adult patients.

In Studien mit Isotretinoin -unerwünschten Reaktionen, die bei pädiatrischen Patienten berichtet wurden Nebenwirkungen ).

In einer offenen klinischen Studie (n = 217) eines einzelnen Therapieverlaufs mit Claravis für schwere widerspenstige Knochendichtemessungen an mehreren Skelettstellen waren nicht signifikant verringert (Lendenwirbelsäulenänderung> -4% und Gesamthip-Veränderung> -5%) oder wurden in den meisten Patienten erhöht. Ein Patient hatte eine Abnahme der Mineraldichte der Lendenwirbelsäule von> 4%, basierend auf nicht angepassten Daten. Sechzehn (NULL,9%) Patienten hatten eine Abnahme der Mineraldichte der Lumbalwirbelsäule von> 4%und alle anderen Patienten (92%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder stiegen (angepasst für den Body -Mass -Index). Neun Patienten (NULL,5%) hatten eine Abnahme der gesamten Hüftknochenmineraldichte von> 5%, basierend auf nicht angepassten Daten. Einundzwanzig (NULL,6%) Patienten hatten eine Abnahme der gesamten Hüftknochenmineraldichte> 5%und alle anderen Patienten (89%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder stiegen (angepasst für den Body-Mass-Index). Follow-up-Studien, die bei acht Patienten mit verringerter Knochenmineraldichte bis zu 11 Monate danach durchgeführt wurden, zeigten eine zunehmende Knochendichte bei fünf Patienten an der Lendenwirbelsäule, während die anderen drei Patienten unter den Baseline-Werten lumbale Wirbelsäulendichtemessungen hatten. Die gesamten Mineraldichten der Hüftknochen blieben bei fünf von acht Patienten (NULL,5%) unter der Grundlinie (Bereich -1,6%bis -7,6%).

In einer separaten Open-Label-Erweiterungsstudie mit zehn Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren, die 4 Monate nach dem ersten Verlauf einen zweiten Verlauf von Isotretinoin begannen WARNUNGS Skelett Knochenmineraldichte ).

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Isotretinoin umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Obwohl gemeldete klinische Erfahrung keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten auswirken, kann erwartet werden WARNUNGS UND VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Referenzen

5. Katz Ra Jorgensen H Nigra TP. Erhöhung der Serumtriglyceridspiegel aus oralem Isotretinoin bei Keratinisierungsstörungen. Arch Dermatol 116: 1369-1372 1980.

6. Ellis CN Madison KC Pennes Dr. Martel W Voorhees JJ. Die Isotretinoin -Therapie ist mit frühen radiologischen Veränderungen des Skeletts verbunden. J Am Acad Dermatol 10: 1024-1029 1984.

Überdosierungsinformationen für Claravis -Kapseln

Das orale LD50 von Isotretinoin ist bei Ratten und Mäusen größer als 4000 mg/kg (> 600 -mal die empfohlene klinische Dosis von 1 mg/kg/Tag nach Normalisierung der Rattendosis für die Gesamtkörperoberfläche und> 300 -mal die empfohlene klinische Dosis von 1 mg/kg/Tag nach der Normalisierung des Maus -Dosis der Maus -Dosis (65 -mal) und bei der Gesamtkörperfläche von 1 mg/kg (kg (kg). Die empfohlene klinische Dosis von 1 mg/kg/Tag nach Normalisierung für die gesamte Körperoberfläche). Bei Menschen wurde eine Überdosierung mit Erbrechen mit der Gesichtsspülung von Cheisis -Bauchschmerzen in Verbindung mit dem Kopfschmerz der Kopfschmerzen und der Ataxie in Verbindung gebracht. Diese Symptome lösen sich schnell ohne offensichtliche Resteffekte auf.

Claravis causes life threatening birth defects at any dosage (see Kontraindikationen und Warnungen beobachtet ). Patients who can become pregnant who present with isotretinoin overdose must be evaluated for pregnancy. Patients who are pregnant should receive counseling about the risks to the fetus as described in the Boxed Kontraindikationen und Warnungen. Non-pregnant patients must be warned to avoid pregnancy for at least one month Und receive contraceptive counseling as described in VORSICHTSMASSNAHMEN. Educational materials for such patients can be obtained by calling the manufacturer. Because an overdose would be expected to result in higher levels of isotretinoin in semen than found during a normal treatment course male patients should use a condom or avoid reproductive sexual activity with a patient who is or might become pregnant for one month after the overdose. All patients with isotretinoin overdose should not donate blood for at least one month.

Kontraindikationen für Claravis -Kapseln

Schwangerschaft : Kategorie X. Siehe Kontraindikationen und Warnungen beobachtet .

Allergische Reaktionen

Claravis is contraindicated in patients who are hypersensitive to this medication or to any of its components (see VORSICHTSMASSNAHMEN Überempfindlichkeit ).

Klinische Pharmakologie for Claravis Capsules

Isotretinoin ist ein Retinoid, das in pharmakologischen Dosierungen von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag verabreicht wird (siehe Dosierung und Verwaltung ) hemmt die Talgdrüsenfunktion und Keratinisierung. Der genaue Wirkungsmechanismus von Isotretinoin ist unbekannt.

Knoten Akne

Die klinische Verbesserung der Knoten -Akne -Patienten erfolgt in Verbindung mit einer Verringerung der Talgsekretion. Die Abnahme der Talgsekretion ist vorübergehend und hängt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung mit Claravis zusammen und spiegelt eine Verringerung der Talgdrüsengröße und eine Hemmung der Talgdifferenzdifferenzierung wider. ¹

Pharmakokinetik

Absorption

Aufgrund seiner hohen Lipophilie wird die orale Absorption von Isotretinoin bei einer fettreichen Mahlzeit verbessert. In einer Crossover -Studie erhielten 74 gesunde erwachsene Probanden eine einzelne 80 mg orale Dosis (2 x 40 mg Kapseln) Claravis unter fasten- und gefütterten Bedingungen. Sowohl die Peak-Plasma-Konzentration (CMAX) als auch die Gesamtexposition (AUC) von Isotretinoin wurden nach einem standardisierten fettartigen Mahlzeit im Vergleich zu Claravis unter Bedingungen mehr als verdoppelt (siehe Tabelle 2). Die beobachtete Eliminierungs Halbwertszeit war unverändert. Diese mangelnde Änderung der Halbwertszeit legt nahe, dass Nahrung die Bioverfügbarkeit von Isotretinoin erhöht, ohne seine Disposition zu verändern. Die Zeit bis zur Spitzenkonzentration (TMAX) war ebenfalls mit Nahrung erhöht und kann mit einer längeren Absorptionsphase zusammenhängen. Daher sollten Claravis -Kapseln immer mit Nahrung eingenommen werden (siehe Dosierung und Verwaltung ). Clinical studies have shown that there is no difference in the pharmacokinetics of isotretinoin between patients with nodular acne Und healthy subjects with normal skin.

Tabelle 2: Pharmakokinetische Parameter von Isotretinoin Mittelwert (%CV) n = 74

Verteilung

Isotretinoin ist mehr als 99,9% an Plasmaproteine ​​gebunden, hauptsächlich Albumin.

Stoffwechsel

Nach oraler Verabreichung von Isotretinoin wurden in menschlichem Plasma mindestens drei Metaboliten identifiziert: 4-Oxo-Isotretinoin-Retinsäure (Tretinoin) und 4-Oxo-Retinosäure (4-Oxo-Tretinoin). Retinsäure und 13-CIS-Retinosäure sind geometrische Isomere und zeigen eine reversible Interkonversion. Die Verabreichung eines Isomers führt zu dem anderen. Isotretinoin ist auch irreversibel zu 4-Oxo-Isotretinoin oxidiert, was sein geometrisches Isomer 4-Oxo-Tretinoin bildet.

Nach einer einzigen 80 mg oralen Dosis von Isotretinoin an 74 gesunde erwachsene Probanden erhöhte die gleichzeitige Verabreichung von Nahrungsmitteln das Ausmaß der Bildung aller Metaboliten im Plasma im Vergleich zu Bildung unter nüchternen Bedingungen.

Alle diese Metaboliten besitzen eine Retinoidaktivität, die in einigen In -vitro -Modellen mehr als die des übergeordneten Isotretinoin ist. Die klinische Bedeutung dieser Modelle ist jedoch unbekannt. Nach mehreren oralen Dosisverabreichung von Isotretinoin an adultystische Akne-Patienten (≥ 18 Jahre) war die Exposition von Patienten gegenüber 4-Oxoisotretinoin im stationären Zustand unter Fasten- und FED-Bedingungen ungefähr 3,4-mal höher als die von Isotretinoin.

In -vitro -Studien zeigen, dass die primären P450 -Isoformen, die am Isotretinoin -Metabolismus beteiligt sind, 2C8 2C9 3A4 und 2B6 sind. Isotretinoin und seine Metaboliten werden weiter zu Konjugaten metabolisiert, die dann in Urin und Kot ausgeschieden werden.

Beseitigung

Nach oraler Verabreichung einer 80 mg Dosis von ¹⁴ C-Isotretinoin als Flüssigkeitsaufhängung ¹⁴ C-Activity im Blut sank mit einer Halbwertszeit von 90 Stunden. Die Metaboliten von Isotretinoin und Konjugaten werden letztendlich in den Kot und im Urin in relativ gleichen Mengen (insgesamt 65% bis 83%) ausgeschieden. Nach einer einzelnen 80 mg oralen Dosis Isotretinoin an 74 gesunde erwachsene Probanden unter Fed-Bedingungen betrug der Mittelwert von ± SD-Elimination halbwertsfreie (T½) von Isotretinoin und 4-Oxo-Isotretinoin 21 ± 8,2 Stunden bzw. 24 ± 5,3 Stunden. Nach einzelnen und mehreren Dosen lag die beobachteten Akkumulationsverhältnisse von Isotretinoin bei Patienten mit zystischer Akne im Bereich von 0,9 bis 5,43.

Spezielle Patientenpopulationen

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Isotretinoin wurde nach einzelnen und mehreren Dosen bei 38 pädiatrischen Patienten (12 bis 15 Jahre) und 19 erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) bewertet, die Isotretinoin für die Behandlung schwerer neu eingerichtlicher Knotenakne erhielten. In beiden Altersgruppen war 4-Oxo-Isotretinoin der Hauptmetabolit; Es wurden auch Tretinoin und 4-Oxo-Tretinoin beobachtet. Die dosisnormalisierten pharmakokinetischen Parameter für Isotretinoin nach einzelnen und mehreren Dosen sind in Tabelle 3 für pädiatrische Patienten zusammengefasst. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Isotretinoin zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten.

Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter von Isotretinoin nach einer einzelnen und mehreren Dosis bei pädiatrischen Patienten 12 bis 15 Jahre alt (± SD) n = 38*

Bei pädiatrischen Patienten (12 bis 15 Jahre) betrug der Mittelwert der SD-Elimination (T½) von Isotretinoin und 4-Oxoisotretinoin 15,7 ± 5,1 Stunden bzw. 23,1 ± 5,7 Stunden. Die Akkumulationsverhältnisse von Isotretinoin lagen bei pädiatrischen Patienten zwischen 0,46 und 3,65.

Referenzen

1. Peck GL olsen TG Yoder FW et al. Verlängerte Remissionen von zystischer und kontlobatem Akne mit 13-Cisretinsäure. N ENGL J MED 300: 329-333 1979.

Patienteninformationen für Claravis -Kapseln

Claravis ™
(Ready-uh-Way)
(Isotretinoin -Kapseln USP)

Lesen Sie den Medikamentenhandbuch, der mit Claravis geliefert wird, bevor Sie mit dem Einnehmen beginnen, und jedes Mal, wenn Sie ein Rezept erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Claravis wissen sollte?

• Claravis is used to treat a type of severe acne (nodular acne) that has not been helped by other treatments including antibiotics.
• Da Claravis Geburtsfehler verursachen kann, ist Claravis nur für Patienten gedacht, die alle Anweisungen im IPLEDE REMS verstehen und zustimmen können.
• Claravis may cause serious mental health problems.

1. Geburtsfehler (deformierte Babys) Verlust eines Babys vor der Geburt (Fehlgeburt) Tod des Babys und frühen (vorzeitigen) Geburten. Patienten, die schwanger sind oder die schwanger werden möchten, dürfen Claravis nicht einnehmen. Patienten dürfen nicht schwanger werden:

• für 1 Monat, bevor er Claravis beginne
• während des Claravis
• für 1 Monat nach dem Anhalten von Claravis.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie Claravis nehmen, nehmen Sie es sofort auf und rufen Sie Ihren Arzt an. Ärzte und Patienten sollten alle Fälle von Schwangerschaft melden, um:

• FDA Medwatch bei 1-800-FDA-1088 und
• Das IPLEDE-Schwangerschaftsregister unter 1-866-495-0654

2. schwerwiegende psychische Gesundheitsprobleme. Claravis kann verursachen:

• Depression
• Psychose (Dinge sehen oder hören, die nicht real sind)
• Selbstmord. Einige Patienten, die Claravis einnahmen, hatten Gedanken darüber, sich selbst zu verletzen oder ihr eigenes Leben zu beenden (Selbstmordgedanken). Einige Menschen versuchten, ihr eigenes Leben zu beenden. Und einige Menschen haben ihr eigenes Leben beendet.

Stoppen Sie Claravis und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie oder ein Familienmitglied bemerkt, dass Sie die folgenden Anzeichen und Symptome von Depressionen oder Psychose haben:

• Fangen Sie an, traurig zu sein oder weinende Zauber zu haben
• Verlieren Sie das Interesse an Aktivitäten, die Sie einst genossen haben
• Schlafen Sie zu viel oder schlafen Probleme
• werden ärgerlicher oder aggressiver als gewöhnlich (zum Beispiel Temperaturen des Ausbruchs an Gewalt)
• Verändere dich in deinem Appetit oder Körpergewicht
• Schwierigkeiten haben, sich zu konzentrieren
• Zeichnen Sie sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurück
• Fühlen Sie sich wie Sie keine Energie haben
• Habe Gefühle von Wertlosigkeit oder Schuld
• Beginnen Sie, Gedanken darüber zu haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken)
• fangen Sie an, auf gefährliche Impulse zu wirken
• Fangen Sie an, Dinge zu sehen oder zu hören, die nicht real sind

Nachdem Sie Claravis gestoppt haben, benötigen Sie möglicherweise auch die psychische Gesundheitsversorgung, wenn Sie eines dieser Symptome hätten.

Was ist Claravis?

Claravis is a medicine taken by mouth to treat the most severe form of acne (nodular acne) that cannot be cleared up by any other acne treatments including antibiotics. Claravis can cause serious side effects (see Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Claravis wissen sollte?). Claravis can only be:

• verschrieben von Ärzten, die im IPlege REMS eingeschrieben sind
• von einer Apotheke abgegeben, die mit den IPLEDE REMS eingeschrieben ist
• Gegeben an Patienten, die in die IPledge REMS eingeschlossen sind und sich bereit erklären, alles zu tun, was im Programm erforderlich ist

Was ist schwere Knotenakne?

Schwere Knotenakne ist, wenn sich viele rote, geschwollene zarte Klumpen in der Haut bilden. Dies kann die Größe der Bleistiftgummis oder größer sein. Wenn unbehandelte Knotenakne zu dauerhaften Narben führen können.

Wer sollte Claravis nicht nehmen?

• Nehmen Sie Claravis nicht ein, wenn Sie schwanger sind, um schwanger zu werden oder während der Behandlung von Claravis schwanger zu werden. Claravis verursacht lebensbedrohliche Geburtsfehler. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Claravis sind?
• Nehmen Sie Claravis nicht, wenn Sie allergisch gegen irgendetwas darin sind. Eine vollständige Liste von Zutaten in Claravis finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Claravis einnehme?

Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie oder ein Familienmitglied die folgenden Gesundheitszustände haben:

• psychische Probleme
• Asthma
• Lebererkrankung
• Diabetes
• Herzkrankheit
• Knochenverlust (Osteoporose) oder schwache Knochen
• Ein Essensproblem namens aorexia nervosa (wo Menschen zu wenig essen)
• Nahrungsmittel- oder Medizinallergien

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Claravis darf nicht von schwangeren oder stillenden Patienten verwendet werden.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Claravis und bestimmte andere Medikamente können miteinander interagieren, die manchmal schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen:

• Vitamin a supplements. Vitamin a in high doses has many of the same side effects as Claravis.
• Wenn beide zusammen das Zusammennehmen von Nebenwirkungen erhöhen.
• Tetracyclin -Antibiotika. Mit Claravis eingenommene Tetracyclin -Antibiotika können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, einen erhöhten Druck im Gehirn zu erhalten.
• Progestin-Nur-Antibabypillen (Mini-Pills). Sie funktionieren möglicherweise nicht, während Sie Claravis einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, welchen Typ Sie verwenden.
• Dilantin (Phenytoin). Diese mit Claravis eingenommene Medizin kann Ihre Knochen schwächen.
• Kortikosteroid -Medikamente. Diese mit Claravis eingenommenen Medikamente können Ihre Knochen schwächen.
• St. Johns Würze. Diese Kräuterergänzung kann dazu führen, dass Antibabypillen weniger effektiv funktionieren.

Diese Medikamente sollten nicht mit Claravis verwendet werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass es in Ordnung ist.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen. Nehmen Sie keine neue Medizin ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wie soll ich Claravis nehmen?

• Sie müssen Claravis genau wie vorgeschrieben einnehmen. Sie müssen auch alle Anweisungen der IPLEDE REMS befolgen. Vor der Verschreibung von Claravis wird Ihr Arzt:
• Erklären Sie Ihnen die IPLEDE -REMS
• Seien Sie das Formular für Patienten für Patienten unterschreiben, die nicht schwanger werden können? Patienten, die schwanger werden können, müssen ebenfalls ein anderes Registrierungsformular unterzeichnen.

Sie werden Claravis nicht vorgeschrieben, wenn Sie nicht alle Anweisungen der IPLEDE REMS zustimmen oder befolgen können.

• Sie erhalten jeweils nicht mehr als 30 Tage Claravis. Dies soll sicherstellen, dass Sie den Claravis Ipledge REMS folgen. Sie sollten jeden Monat mit Ihrem Arzt über Nebenwirkungen sprechen.
• Die Menge an Claravis, die Sie einnehmen, wurde speziell für Sie ausgewählt. Es basiert auf Ihrem Körpergewicht und kann sich während der Behandlung ändern.
• Nehmen Sie Claravis 2 Mal am Tag mit einer Mahlzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen etwas anderes. Schlucken Sie Ihre Claravis -Kapseln mit einem vollen Glas Flüssigkeit. Kauen oder saugen Sie nicht an der Kapsel. Claravis kann den Röhrchen verletzen, der Ihren Mund mit Ihrem Magen (Speiseröhre) verbindet, wenn er nicht ganz verschluckt wird.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, überspringen Sie diese Dosis einfach. Nehmen Sie keine zwei Dosen gleichzeitig.
• Wenn Sie zu viel Claravis oder Überdosierung nehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr Giftkontrollzentrum an.
• Ihre Akne wird möglicherweise schlechter, wenn Sie anfangen, Claravis zu nehmen. Dies sollte nur eine kurze Zeit dauern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies ein Problem für Sie ist.
• Sie müssen wie angewiesen zu Ihrem Arzt zurückkehren, um sicherzustellen, dass Sie keine Anzeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um schwerwiegende Nebenwirkungen von Claravis zu überprüfen. Patienten, die schwanger werden können, erhalten jeden Monat einen Schwangerschaftstest.
• Patienten, die schwanger werden können, müssen zustimmen, zwei getrennte Formen einer wirksamen Geburtenkontrolle gleichzeitig einen Monat vor der Einnahme und einen Monat nach der Einnahme von Claravis zu verwenden. Sie müssen auf das IPLEDE REMS -System zugreifen, um Fragen zu den Programmanforderungen zu beantworten und Ihre beiden ausgewählten Formen der Geburtenkontrolle einzugeben. Um auf das IPLEDE REMS-System zuzugreifen, unter www.ipledgeprogram.com oder telefonisch unter 1-866-495-0654.

Sie müssen mit Ihrem Arzt über effektive Geburtenkontrollformulare sprechen oder sich kostenlos besuchen, um mit einem anderen Arzt oder Familienplanungsexperten über Geburtenkontrolle zu sprechen. Ihr Arzt kann diesen kostenlosen Besuch arrangieren, der von der Firma bezahlt wird, die Claravis herstellt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Sex haben, ohne zwei Formen wirksamer Geburtenkontrolle zu verwenden, werden Sie schwanger oder verpassen Sie Ihre erwartete Frist nicht mehr mit Claravis und rufen Sie Ihren Arzt sofort an.

Was soll ich vermeiden, während ich Claravis einnehme?

• Lassen Sie sich nicht schwanger, während Sie Claravis einnehmen und einen Monat nach dem Abbruch von Claravis. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Claravis sind?
• Stillen Sie nicht während der Einnahme von Claravis und einen Monat, nachdem Sie Claravis gestoppt haben. Wir wissen nicht, ob Claravis durch Ihre Milch gehen und dem Baby schaden kann.
• Geben Sie kein Blut, während Sie Claravis einnehmen und einen Monat nach dem Abbruch von Claravis. Wenn jemand, der schwanger ist, Ihr gespendetes Blut erhält, kann sein Baby Claravis ausgesetzt und mit Geburtsfehlern geboren werden.
• Nehmen Sie keine anderen Medikamente oder Kräuterprodukte mit Claravis mit, es sei denn, Sie sprechen mit Ihrem Arzt. Sehen Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Claravis einnehme?
• Fahren Sie nachts nicht, bis Sie wissen, ob Claravis Ihre Sicht beeinträchtigt hat. Claravis kann Ihre Fähigkeit, im Dunkeln zu sehen, verringern.
• Haben Sie keine kosmetischen Verfahren, um Ihre Haut zu glätten, einschließlich der Wachserdermabrasion oder der Laserverfahren, während Sie Claravis verwenden, und mindestens 6 Monate nach dem Stoppen. Claravis kann Ihre Wahrscheinlichkeit von diesen Verfahren erhöhen. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt um Rat, wann Sie kosmetische Eingriffe durchführen können.
• Vermeiden Sie so weit wie möglich Sonnenlicht und ultraviolette Lichter. Bräunungsmaschinen verwenden ultraviolette Lichter. Claravis kann Ihre Haut empfindlicher für Licht machen.
• Teile Claravis nicht mit anderen Menschen. Es kann Geburtsfehler und andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Claravis?

• Claravis can cause birth defects (deformed babies) loss of a baby before birth (miscarriage) death of the baby Und early (premature) births. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Claravis wissen sollte?
• Claravis may cause serious mental health problems. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Claravis wissen sollte?
• Ernsthafte Gehirnprobleme. Claravis kann den Druck in Ihrem Gehirn erhöhen. Dies kann zu dauerhaftem Sehverlust und in seltenen Fällen zum Tod führen. Hören Sie auf, Claravis zu nehmen, und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines dieser Anzeichen eines erhöhten Gehirndrucks erhalten:
• schlechte Kopfschmerzen
• verschwommenes Sehen
• Schwindel
• Brechreiz or Erbrechen
• Anfälle (convulsions)
• Schlaganfall
• Hautprobleme. Hautausschlag kann bei Patienten auftreten, die Claravis einnehmen. Bei einigen Patienten kann ein Ausschlag schwerwiegend sein. Hören Sie auf, Claravis zu verwenden, und rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie eine Bindehautentzündung (rote oder entzündete Augen wie rosa Auge) entwickeln, einen Ausschlag mit Fieberblasen auf Beinenarmen oder Gesicht und/oder Wunden in den Mund -Hals -Nasenaugen oder wenn sich Ihre Haut schägt.
• Magenbereich (Bauch) Probleme. Bestimmte Symptome können bedeuten, dass Ihre inneren Organe beschädigt werden. Diese Organe umfassen den Darm der Leberbauchspeicheldrüse (Darm) und die Speiseröhre (Verbindung zwischen Mund und Magen). Wenn Ihre Organe beschädigt sind, werden sie möglicherweise nicht besser, auch wenn Sie aufhören, Claravis zu nehmen. Hören Sie auf, Claravis zu nehmen, und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie erhalten:
• schwere Magenstruhe oder Darmschmerzen
• Probleme beim Schlucken oder schmerzhaftes Schlucken
• Neues oder verschlechterendes Sodbrennen
• Durchfall
• Rektalblutung
• vergilbt Ihrer Haut oder Augen vergilbt
• dunkler Urin
• Knochen- und Muskelprobleme. Claravis kann die Muskeln und Bänder der Knochen beeinflussen und Schmerzen in Ihren Gelenken oder Muskeln verursachen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Claravis harte körperliche Aktivität planen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie bekommen:
• Rückenschmerzen
• Gelenkschmerzen
• gebrochener Knochen. Sagen Sie allen Gesundheitsdienstleistern, dass Sie Claravis einnehmen, wenn Sie einen Knochen brechen.

Stoppen Sie Claravis und rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie Muskelschwäche haben. Muskelschwäche mit oder ohne Schmerzen kann ein Zeichen für schwerwiegende Muskelschäden sein.

Claravis may stop long bone growth in teenagers who are still growing.

• Hörprobleme. Stop using Claravis Und call your doctor if your hearing gets worse or if you have ringing in your ears. Your hearing loss may be permanent.
• Sehprobleme. Claravis kann Ihre Fähigkeit beeinflussen, im Dunkeln zu sehen. Diese Erkrankung wird normalerweise aufgeräumt, nachdem Sie die Einnahme von Claravis aufhören, aber er kann dauerhaft sein. Andere schwerwiegende Augeneffekte können auftreten. Hören Sie auf, Claravis zu nehmen, und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Probleme mit Ihrer Sicht oder Trockenheit der Augen haben, die schmerzhaft oder konstant sind. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, haben Sie möglicherweise Probleme, sie während der Einnahme von Claravis und nach der Behandlung zu tragen.
• Lipid (Fette und Cholesterin in Blut). Claravis kann das Niveau an Fetten und Cholesterin in Ihrem Blut erhöhen. Dies kann ein ernstes Problem sein. Kehren Sie zu Ihrem Arzt zurück, um Blutuntersuchungen zu überprüfen, um Ihre Lipide zu überprüfen und eine erforderliche Behandlung zu erhalten. Diese Probleme verschwinden normalerweise, wenn die Behandlung von Claravis beendet ist.
• schwerwiegende allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Claravis zu nehmen, und erhalten Sie sofort eine Notfallversorgung, wenn Sie Bienenstöcke ein geschwollenes Gesicht oder einen geschwollenen Mund entwickeln oder Probleme beim Atmen haben. Hören Sie auf, Claravis zu nehmen, und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie einen Fieberausschlag oder rote Flecken oder Blutergüsse an Ihren Beinen erhalten.
• Blutzuckerprobleme. Claravis may cause Blutzuckerprobleme including Diabetes. Tell your doctor if you are very thirsty or urinate a lot.
• verringerte rote und weiße Blutkörperchen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Probleme haben, schwach zu atmen oder sich schwach zu fühlen.
• Die häufigen weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen von Claravis sind trockene trockene Augen der trockenen Haut und trockene Nase, die zu Nasenbluten führen können. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Claravis. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen detailliertere Informationen geben. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Claravis aufbewahren?

• Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern. Vor Licht schützen.
• Halten Sie Claravis und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein Information about Claravis.

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die in Medikamentenführern nicht erwähnt werden. Verwenden Sie Claravis nicht für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Claravis, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Claravis zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Claravis bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Sie können IPLEDE REMS auch unter 1-866-495-0654 anrufen oder www.ipledgeprogram.com besuchen.

Was sind die Zutaten in Claravis?

Wirkstoff: Isotretinoin

Inaktive Zutaten: Jede Kapsel enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Butylierte Hydroxyanisol -Edetat -Disodium -Gelatin -Hydroxyanisol -EDETAT -DISOIM -SODIUMIEN -TITANIUM -DIOXID -WAST (Bienenwachs) und Vitamin E.

Zusätzlich enthält die 10 mg -Kapsel schwarzes Eisenoxid und FD

Die essbare Spreng -Tinte enthält: 10 mg Stärke d

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.