Clarinex-D 12 Stunden

Beschreibung für Clarinex-D 12 Stunden

Clarinex-D 12-stündige Tabletten sind ovale blau und weiße Doppelschicht-Tabletten, die 2,5 mg Desloratadin in der blauen Schicht zur sofortigen Freisetzung enthalten, und 120 mg Pseudoephedrinsulfat-USP in der weißen verlängerten Release-Schicht, die langsam freigesetzt wird.

Die inaktiven Inhaltsstoffe, die in Clarinex-D 12 Stunden Extended Freisetzungstabletten enthalten sind

Desloratadin 1 der 2 Wirkstoffe von Clarinex-D 12-Stunden-Extended Freisetzungstabletten ist ein weißes bis achftes Pulver, das in Wasser leicht löslich ist, aber in Ethanol und Propylenglykol sehr löslich ist. Es hat eine empirische Formel: C. ₁₉ H ₁₉ Cln ₂ und ein Molekulargewicht von 310,8. Der chemische Name ist 8-Chlor-611-Dihydro-11- (4-Piperdinyliden) -5H-Benzo [56] Cyclohepta [12-b] Pyridin und hat die folgende Struktur:

Pseudoephedrinsulfat Der andere Wirkstoff von Clarinex-D 12-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten ist das synthetische Salz eines der natürlich vorkommenden dextrorotatorischen Diastereomere von Ephedrin und wird als indirektes sympathomimetisches Amin klassifiziert. Pseudoephedrinsulfat ist ein farbloses hygroskopisches Kristall oder weiß hygroskopisch kristalliner Pulver, praktisch geruchlos mit einem bitteren Geschmack. Es ist sehr löslich in Wasser in Alkohol und in Äther löslich und sparsam löslich. Die empirische Formel für Pseudoephedrinsulfat ist (c ₁₀ H ₁₅ NEIN) ₂ • H. ₂ ALSO ₄ ; Der chemische Name ist Benzenemethanol α- [1- (Methylamino) Ethyl]-[S- (r*r*)]-Sulfat (2: 1) (Salz); und die chemische Struktur lautet:

Verwendung für Clarinex-D 12 Stunden

Saisonale allergische Rhinitis

Clarinex-D® 12 Stunden Extended Freisetzungstabletten sind zur Linderung der nasalen und nicht-nasalen Symptome saisonaler allergischer Rhinitis angezeigt, einschließlich nasaler Überlastung bei Erwachsenen und Jugendlichen, die 12 Jahre alt und älter sind. Clarinex-D 12 Stunden Extended Freisetzungstabletten sollten verabreicht werden, wenn die antihistaminischen Eigenschaften von Desloratadin und die nasalen entschärften Eigenschaften von Pseudoephedrin erwünscht sind [siehe Klinische Pharmakologie ].

Dosierung für Clarinex-D 12 Stunden

Verwalten Sie Clarinex-D 12 Stunden Extended Release Tablet nur auf der oralen Route. Brechen Sie nicht das Kauen oder zerquetschen Sie die Tablette. Schlucken Sie die Tablette ganz schlucken.

Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre alt und älter

Die empfohlene Dosis von Clarinex-D 12-Stunden-Extended Release-Tabletten beträgt 1 Tablette, die zweimal täglich ungefähr 12 Stunden voneinander entfernt und mit oder ohne Mahlzeit verabreicht werden. Höhere Dosen oder eine erhöhte Dosierungshäufigkeit von Clarinex-D 12-Stunden-Verlängerungstabletten haben keine erhöhte Wirksamkeit gezeigt. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht, da Desloratadin und Pseudoephedrin die aktiven Komponenten von Clarinex-D 12-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten mit nachteiligen Auswirkungen bei höheren Dosen in Verbindung gebracht wurden [siehe Überdosierung ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Clarinex-D 12 Stunden Tabletten für verlängerte Freisetzungen sind oval geformte blau und weiße Doppelschicht -Tabletten mit in der blauem Schicht geprägter D12. Jedes Tablet enthält 2,5 mg Desloratadin in der blauen Schicht zur sofortigen Freisetzung und 120 mg Pseudoephedrinsulfat-USP in der weißen Schicht mit verlängerter Freisetzung.

Lagerung und Handhabung

Clarinex-D 12 Stunden Tabletten aus verlängerten Freisetzungen sind ovale blau und weiße Doppelschicht-Tabletten mit D12-geprägt in der blauen Schicht, die 2,5 mg Desloratadin in der blauen sofortigen Freisetzungsschicht und 120 mg Pseudoephedrinsulfat-USP in der weißen Extendent-Freisetzung enthält.

Clarinex-D 12 Stunden Tabletten mit verlängerter Freisetzung werden in Polyethylenflaschen mit hoher Dichte von 100 (100 ( NDC 78206-120-01).

Lagerung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Avoid exposure at or above 30°C (86°F). Protect from excessive moisture. Protect from light.

Hergestellt für: Organon LLC. eine Tochtergesellschaft von Organon

Nebenwirkungen for Clarinex-D 12hr

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher erörtert:

• Effekte des Herz -Kreislauf- und Zentralnervensystems [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhter intraokularer Druck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Harnretention bei Patienten mit Prostata -Hypertrophie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Schwere Hautreaktionen

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten stammen aus 2 klinischen Studien mit Clarinex-D 12-Stunden-Extended Freisetzungstabletten, die 1248 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis umfassten, von denen 414 Patienten Clarinex-D 12 Stunden lang täglich zwei Wochen täglich für bis zu 2 Wochen erhielten. Die Mehrheit der Patienten war zwischen 18 und war <65 years of age with a mean age of 35.8 years Und were predominantly women (64%). Patient ethnicity was 82% Caucasian 9% Black 6% Hispanic Und 3% Asian/other ethnicity. The percentage of subjects receiving Clarinex-D 12 Stunden Extended Release Tablets Und who discontinued from the clinical trials because of an adverse event was 3.6%. Adverse reactions that were reported by ≥2% of subjects receiving Clarinex-D 12 Stunden Extended Release Tablets are shown in Table 1.

Tabelle 1: Inzidenz von unerwünschten Reaktionen, die von ≥2% der Probanden angegeben sind, die Clarinex-D 12 Stunden erweiterte Freisetzungstabletten erhalten

Es gab keine relevanten Unterschiede in den Nebenwirkungen für Untergruppen von Patienten, wie durch das Alter oder die Rasse des Geschlechts definiert.

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu den unerwünschten Reaktionen, die in klinischen Studien und oben aufgeführten unerwünschten Ereignissen angegeben wurden, wurden während der Verwendung von Clarinex-D 12-Stunden-Extended Release-Tablets nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Zu den unerwünschten Ereignissen, die aus der Überwachung nach dem Markt für die Verwendung von Clarinex-D 12-Stunden-Extended Release-Tablets identifiziert wurden, gehören:

Herzerkrankungen: Tachykardie -Palpitationen

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Dyspnoe

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Rasches Tamitus

Zusätzlich zu diesen Ereignissen wurden während der Vermarktung von Desloratadin als einzelnes Inhaltsstoffprodukt über die folgenden spontanen unerwünschten Ereignisse berichtet:

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen somnolence Schwindel psychomotor hyperactivity movement disorders (including dystonia tics Und extrapyramidal symptoms) Beschlagnahmes (reported in patients with Und without a known Beschlagnahme disorder)

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Urtikariaödem und Anaphylaxie)

Untersuchungen: Erhöhte Leberenzyme einschließlich Bilirubin

Lebererkrankungen: Hepatitis

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Erhöhter Appetit

Bei pseudoephedrinhaltigen Produkten wurden Fälle schwerer Hautreaktionen wie akute verallgemeinerte exanthematöse Pustulose (AGEP) berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Clarinex-D 12hr

Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit Clarinex-D 12-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten durchgeführt.

Monoaminoxidase -Inhibitoren

Clarinex-D 12 Stunden Extended Release Tablets should not be used in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or within fourteen (14) days of stopping such treatment because the action of pseudoephedrine a component of Clarinex-D 12 Stunden Extended Release tablets on the vascular system may be potentiated by these agents [see Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Beta-adrenerge Blocker

Die blutdrucksenkenden Wirkungen von methyldopa und Reserpin von Beta-adrenergen Blockern können durch Sympathomimetika wie Pseudoephedrin reduziert werden. Vorsicht wenden Sie bei Verwendung von Clarinex-D 12-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten mit diesen Wirkstoffen.

Digitalis

Eine erhöhte ektopische Herzschrittmacheraktivität kann auftreten, wenn Pseudoephedrin gleichzeitig mit Digitalis verwendet wird. Vorsicht wenden Sie bei Verwendung von Clarinex-D 12-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten mit diesen Wirkstoffen.

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

In kontrollierten klinischen Studien, die gleichzeitig mit Desloratadin mit Ketoconazol-Erythromycin oder Azithromycin verabreicht wurden Klinische Pharmakologie ].

Fluoxetin

In kontrollierten klinischen Studien, die gleichzeitig mit Desloratadin mit Fluoxetin Ein selektives Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einsahen, führten zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin, aber es gab keine klinisch relevanten Änderungen im Sicherheitsprofil von Desloratadin [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe), [siehe [siehe [siehe Klinische Pharmakologie ].

Cimetidin

In kontrollierten klinischen Studien, die gleichzeitig von Desloratadin mit Cimetidin Ein Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist verabreicht wurden Klinische Pharmakologie ].

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Es gibt keine Informationen, die darauf hinweisen, dass Missbrauch oder Abhängigkeit mit Clarinex- oder Clarinex-D 12-Stunden-Extended Release-Tablets auftritt.

Warnungen für Clarinex-D 12 Stunden

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Clarinex-D 12 Stunden

Effekte des Herz -Kreislauf- und Zentralnervensystems

Das in 12-stündige Freisetzungstabletten von Clarinex-D enthaltene pseudoephedrin-Sulfat wie andere sympathomimetische Amine können bei einigen Patienten wie Schlafzeig und Arrhythmien kardiovaskuläre und Zentralnervensysteme (CNS) -Effekte erzeugen. Zusätzlich wurde eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder kardiovaskulärem Zusammenbruch mit begleitender Hypotonie berichtet. Daher sollten Clarinex-D 12-stündige Tabletten mit Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Störungen mit Vorsicht eingesetzt werden und bei Patienten mit schwerer Hypertonie oder schwerer Erkrankung der Koronararterien nicht angewendet werden.

Koexistierende Bedingungen

Clarinex-D 12 Stunden Extended Release Tablets contain pseudoephedrine sulfate a sympathomimetic amine Und therefore should be used with caution in patients with diabetes Und hyperthyroidism. Also use with caution in patients with prostatic hypertrophy or increased intraocular pressure as urinary retention Und narrow-angle glaucoma may occur [see Kontraindikationen ].

Ko-Verabreichung mit Monoaminoxidase (MAO) Inhibitoren

Clarinex-D 12 Stunden Extended Release Tablets should not be used in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or within fourteen (14) days of stopping such treatment as an increase in blood pressure or hypertensive crisis may occur [see Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich der Dyspnoe und Anaphylaxie von Pruritus-Urtikaria-Ödemen und Anaphylaxie, wurden nach Verabreichung von Desloratadin eine Komponente von Clarinex-D 12-Stunden-Extended-Freisetzungs-Tabletten verabreicht. Wenn eine solche Reaktion eine Therapie mit Clarinex-D-12-Stunden-Tabletten abgelegt werden sollte und eine alternative Behandlung berücksichtigt werden sollte [siehe Nebenwirkungen ].

Nierenbehinderung

Clarinex-D 12 Stunden Extended Release Tablets should generally be avoided in patients with renal impairment [see Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Clarinex-D 12 Stunden Extended Release Tablets should generally be avoided in patients with hepatic impairment [see Klinische Pharmakologie ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Effekte des Herz -Kreislauf- und Zentralnervensystems

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass pseudoephedrin einer der Wirkstoffe in Clarinex-D 12-stündigen Tabletten aus verlängerten Freisetzung kardiovaskuläre oder zentrale Nervensystemeffekte wie Schwindel-Schwindel-Tremor-Krämulsionen oder Arrhythmien verursachen kann.

Dosierung

Den Patienten sollte empfohlen werden, die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit von Clarinex-D 12-Stunden-Extended Freisetzungstabletten nicht zu erhöhen.

Zusätzliche Antihistaminika und/oder Abladungsmittel

Die Patienten sollten gegen die gleichzeitige Verwendung von Clarinex-D 12-Stunden-Extended Freisetzungstabletten mit anderen Antihistaminika und/oder Abladestellen geraten werden.

Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer

Die Patienten sollten informiert werden, dass sie aufgrund ihrer Pseudoephedrinkomponente Clarinex-D 12 Stunden mit einem Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung eines MAO-Inhibitors nicht verwenden sollten.

Koexistierende Bedingungen

Patienten mit schwerer Hypertonie oder schwerer Glaukom oder Harnretention mit koronarer Arterienerkrankung sollten empfohlen werden, Clarinex-D 12-stündige Freisetzungstabletten zu verwenden.

Anweisungen zur Verwendung

Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht den Schwarm zu brechen oder die Tablette zu kauen. Die Tablette sollte ganz verschluckt werden und kann ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten eingenommen werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es gibt keine tierischen oder Laborstudien zum Kombinationsprodukt von Desloratadin und Pseudoephedrinsulfat oder Pseudoephedrin allein, um die Karzinogenese -Mutagenese oder eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten.

Karzinogenitätsstudien

Desloratadin

Das krebserzeugende Potential von Desloratadin wurde unter Verwendung einer Loratadin -Studie an Ratten und einer Desloratadin -Studie bei Mäusen bewertet. In einer 2-jährigen Studie an Ratten wurde Loratadin in der Diät mit Dosen von bis zu 25 mg/kg/Tag verabreicht (ungefähr das 45-fache der summierten AUC-basierten Exposition von Desloratadin und seinem Metaboliten am RHD). Eine signifikant höhere Inzidenz von hepatozellulären Tumoren (kombinierte Adenome und Karzinome) wurde bei Männern beobachtet, die 10 mg/kg/Tag Loratadin (ungefähr 10-mal die summierte AUC-Basis-Exposition von Desloratadin und seinen Metaboliten an der RHD und bei Männern, die 25 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/beobachtet wurden. Die klinische Bedeutung dieser Befunde während des langfristigen Einsatzes von Desloratadin ist nicht bekannt. In einer 2-jährigen Ernährungsstudie an Mäusen wurden Männer und Frauen bis zu 16 mg/kg/Tag bzw. 32 mg/kg/Tag Desloratadin (ungefähr 30- und 70-fach der summierte AUC-Basis-Exposition von Desloratadin und seinen Metaboliten bei RHD) erheblich).

Pseudoephedrine

Das krebserzeugende Potential von Pseudoephedrin wurde unter Verwendung von Ephedrinsulfatstudien an F344/N -Ratten und B6C3F1 -Mäusen untersucht, die im Rahmen des National Toxicology Program (NTP) durchgeführt wurden. In einer 2-jährigen Ernährungsstudie an Ratten, die männliche und weibliche Ratten bis zu 9 und 11 mg/kg/Tag Ephedrinsulfat (ungefähr 0,4 und 0,5-fache der RHD von 240 mg/Tag auf mg/m²-Basis) gegeben haben, zeigten keine Hinweise auf Tumorigenität. In einer 2-jährigen Ernährungsstudie an Mäusen, die männliche und weibliche Mäuse bis zu 29 und 25 mg/kg/Tag Ephedrinsulfat (ungefähr 0,7 und 0,6-fache der RHD von Pseudoephedrin auf mg/m²) gegeben wurden, zeigten keine Hinweise auf Tumorigenität.

Genotoxizitätsstudien

Desloratadin

In Genotoxizitätsstudien mit Desloratadin gab es keinen Hinweis auf ein genotoxisches Potential in einem Reverse -Mutation -Assay (Salmonella/e. Coli -Säugetier -Mikrosomen -Bakterien -Mutagenitätsassay) oder in 2 Assays auf chromosomale Aberrationen (Human peripherer Blutlymphozyten -Assay -Assay- und Mausklastogenitäts -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay).

Pseudoephedrine

Mutagenitätsstudien mit Pseudoephedrin wurden nicht durchgeführt.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Desloratadin

In einer weiblichen Fruchtbarkeitsstudie wurde Desloratadin 14 Tage vor und während der gesamten Paarung bis zur Schwangerschaft Tag 7 bei Dosen von 6 12 und 24 mg/kg/Tag oral weiblichen Ratten verabreicht. Eine Zunahme des Vorplantationsverlusts und eine Abnahme der Anzahl der Implantationen und Feten, die bei 24 mg/kg festgestellt wurden (ungefähr 200-mal der summierten AUC-basierten Exposition von Desloratadin und seinem Metaboliten am RHD), war wahrscheinlich auf mütterliche Toxizitäten zurückzuführen, einschließlich reduzierter Körpergewichtsgewinn und Lebensmittelverbrauch. In einer männlichen Fruchtbarkeitsstudie an Ratten wurde Desloratadin vor der Paarung und während des Paarungszeitraums (Gesamtdosierungszeitraum 106-108 Tage) bei Dosen von 3 12 und 40 mg/kg/Tag oral an männliche Ratten vergeben. Reduzierte Körpergewichtszunahme des Lebensmittelverbrauchs und absolute Organgewichte von Tests epididymis und cauda epididymis wurden mit 40 mg/kg/Tag festgestellt. Eine männliche Fruchtbarkeitsabnahme durch verringerte weibliche Empfängnisraten verringerte die Spermienzahlen und die Motilität, und histopathologische Veränderungen in den Hoden und Epididymis traten bei einer Dosis von 12 mg/kg oder höher auf (ungefähr 65-mal oder höher als die summierte Auc-basierte Exposition von Desloratadin und sein Metabolit am RHD). Desloratadin hatte keinen Einfluss auf die männliche Fertilität bei Ratten bei 3 mg/kg/Tag (ungefähr das zehnfache Zehnfache der summierten AUC-basierten Exposition von Desloratadin und seinem Metaboliten am RHD).

Pseudoephedrine

Fruchtbarkeitsstudien mit Pseudoephedrin wurden nicht durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die begrenzten verfügbaren Daten mit Clarinex-D 12 Stunden bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt zu informieren. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Untersuchungen von Desloratadin und Pseudoephedrin bei schwangeren Frauen. Es gibt auch keine tierischen Fortpflanzungsstudien mit der Kombination von Desloratadin und Pseudoephedrin oder Pseudoephedrin allein. Desloratadin, die während der Organogenese an schwangere Ratten verabreicht wurde, war in der summierten Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) (AUC) nicht teratogen, die etwa 320 Mal bei der empfohlenen menschlichen täglichen Munddosis (RHD) von 5 mg/Tag aufgenommen wurden. Desloratadin, die während der Organogenese zu schwangeren Kaninchen verabreicht wurden, war bei den Expositionen von Desloratadin auf AUC-Basis ungefähr 230-mal nicht teratogen, die bei RHD waren. A Daten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Pseudoephedrine

Die Mehrheit der Studien, die die Verwendung von Pseudoephedrin in der Schwangerschaft untersuchten, fand keinen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für angeborene Anomalien. In einigen durchgeführten Fallkontrollstudien berichteten potenzielle Assoziationen mit isolierten angeborenen Störungen. Mehrere ähnliche Studien fanden jedoch keine statistisch signifikanten Assoziationen. Die methodischen Einschränkungen dieser Studien umfassten die Auswahl der Auswahl der kleinen Stichprobengrößenvorspannungen, die eine unzureichende Anpassung der Risikofaktoren restlich verwirrende Expositionsfehlklassifizierung und mangelnde Informationen zur Dosis und den Zeitpunkt der Exposition haben.

Tierdaten

Es wurden keine tierischen Fortpflanzungsstudien mit der Kombination von Desloratadin und Pseudoephedrin oder Pseudoephedrin allein durchgeführt.

Desloratadin

Desloratadin was given orally during organogenesis to pregnant rats at doses of 6 24 Und 48 mg/kg/day (approximately 50 200 Und 320 times the summed AUC-based exposure of desloratadine Und its metabolite at the RHD). No fetal malformations were present. Reduced fetal weights Und skeletal variations noted at doses of 24 Und 48 mg/kg/day were likely secondary to the maternal toxicities of reduced body weight gain Und food consumption observed at the same doses. Desloratadin was also given orally during organogenesis to pregnant rabbits at doses of 15 30 Und 60 mg/kg/day (approximately 30 70 Und 230 times the AUC-based exposure of desloratadine at the RHD). No adverse effects to the fetus were noted. Reduced maternal body weight gain was noted in rabbits at 60 mg/kg/day. In a peri- Und post-natal development study desloratadine was given to rats orally during the peri-natal (Gestation Day 6) through lactation periods (Postpartum Day 21) at doses of 3 9 Und 18 mg/kg/day. Reduced body weight Und slow righting reflex were reported in F1 pups at doses of 9 mg/kg/day or greater (approximately 70 times or greater than the summed AUC-based exposure of desloratadine Und its metabolite at the RHD). Desloratadin had no effect on F1 pup development at 3 mg/kg/day (approximately 10 times the summed AUC-based exposure of desloratadine Und its metabolite at the RHD). Maternal toxicities including reduced body weight gain Und food consumption were noted at 18 mg/kg/day for F0 dams. F1 offspring were subsequently mated Und there was no developmental toxicity for F2 pups observed.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Desloratadin Und pseudoephedrine both pass into breast milk. There are not sufficient data on the effects of desloratadine on the breastfed infant or the effects of desloratadine on milk production. Pseudoephedrine has been reported to decrease milk production [see Daten ]. Pseudoephedrine has been reported to cause irritability in breastfed infants. The decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue Clarinex-D 12 Stunden Extended Release Tablets taking into account the developmental Und health benefits of breastfeeding the nursing mother’s clinical need Und any potential adverse effects on the breastfed infant from desloratadine Und pseudoephedrine or from the underlying maternal condition.

Daten

Menschliche Daten

Pseudoephedrine

In einer Studie mit acht stillenden Frauen, die 8 bis 76 Wochen nach der Geburt waren und eine einzige Dosis von 60 mg Pseudoephedrin erhielten, wurde die durchschnittliche Milchproduktion von 24 Stunden um 24%reduziert. In derselben Studie wurde die geschätzte mittlere relative Säuglingsdosis aus der Muttermilch (unter der Annahme des mittleren Milchverbrauchs von 150 ml/kg/Tag und einem mütterlichen Dosierungsschema von 60 mg Pseudoephedrin viermal pro Tag) mit 4,3% der gewichtsbereinigten mütterlichen Dosis berechnet.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Es sind keine Daten zu menschlicher Unfruchtbarkeit verfügbar, die mit Desloratadin -Pseudoephedrin oder der Kombination verbunden sind. Es gibt keine Tierfruchtbarkeitsstudien mit der Kombination oder Pseudoephedrin allein.

Es gab keine klinisch relevanten Auswirkungen von Desloratadin auf die weibliche Fruchtbarkeit bei Ratten. Eine männliche spezifische Abnahme der Fertilität trat bei einer oralen Desloratadin-Dosis von 12 mg/kg oder höher bei Ratten auf (ungefähr das 65-fache der summierten Auc-basierten Exposition von Desloratadin und seinem Metaboliten am RHD). Die männliche Fruchtbarkeit wurde bei einer Desloratadin-Dosis von 3 mg/kg nicht betroffen (ungefähr zehnmal so hoch wie die summierte Exposition von Desloratadin und seinen Metaboliten am RHD). [Sehen Nichtklinische Toxikologie ]

Pädiatrische Verwendung

Clarinex-D 12 Stunden Extended Release Tablets are not indicated for use in pediatric patients under 12 years of age.

Geriatrische Verwendung

Die Anzahl der Probanden (n = 10) ≥ 65 Jahre, die mit Clarinex-D 12-Stunden-Extended Release-Tabletten behandelt wurden, war zu begrenzt, um einen formalen statistischen Vergleich hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit dieses Arzneimittelprodukts in dieser Altersgruppe zu verbringen oder ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere berichtete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, obwohl ältere Menschen eher nachteilige Reaktionen auf sympathomimetische Amine haben. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, die größere Häufigkeit einer verringerten Lebernieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie zu widerspiegeln [siehe Klinische Pharmakologie ].

Pseudoephedrine desloratadine Und their metabolites are known to be substantially excreted by the kidney Und the risk of adverse reactions may be greater in patients with renal impairment. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection Und it may be useful to monitor the patient for adverse events [see Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Bei Probanden mit Nierenbeeinträchtigung wurden keine Studien mit Clarinex-D 12-Stunden-Tabletten ausgedehnt.

Clarinex-D 12 Stunden Extended Release Tablets should generally be avoided in patients with renal impairment [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Probanden mit Leberbeeinträchtigung wurden keine Studien mit Clarinex-D 12-Stunden-Tabletten oder Pseudoephedrin durchgeführt.

Clarinex-D 12 Stunden Extended Release Tablets should generally be avoided in patients with hepatic impairment [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Geschlecht

In den pharmakokinetischen Parametern von Desloratadin 3-Hydroxydesloratadin oder Pseudoephedrin nach Verabreichung von Clarinex-D 12-Stunden-erweiterten Freisetzungs-Tabletten wurden keine klinisch signifikanten geschlechtsbezogenen Unterschiede beobachtet.

Wettrennen

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung der Rasse auf die Pharmakokinetik von Clarinex-D 12-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten zu bewerten.

Überdosierungsinformationen für Clarinex-D 12 Stunden

Im Falle einer Überdosierung in Betracht ziehen Standardmaßnahmen, um ein nicht absorbiertes Medikament zu entfernen. Eine symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin werden nicht durch Hämodialyse eliminiert.

Desloratadin

Informationen zur akuten Überdosierung mit Desloratadin beschränken sich auf Erfahrungen aus unerwünschten Ereignisberichten nach dem Markt und aus klinischen Studien, die während der Entwicklung des Clarinex-Produkts durchgeführt wurden. In den gemeldeten Fällen von Überdosierung gab es keine signifikanten unerwünschten Ereignisse, die Desloratadin zurückgeführt wurden. In einer dosisbereitenden Studie mit Dosen von 10 mg und 20 mg/Tag wurde eine Schläfrigkeit gemeldet.

In einer anderen Studie wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Ereignisse bei normalen männlichen und weiblichen Freiwilligen berichtet, die 10 Tage lang eine tägliche Dosen von Clarinex 45 mg erhielten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Sympathomimetik

In großen Dosen können Sympathomimetika wie Pseudoephedrin zu Schwindel -Kopfschmerzen führen. Übelkeit erbricht schwitzende Durst -Tachykardie -Präparate Schwierigkeiten bei der Mikturition Muskelschwäche und Anxiety -Raublosigkeit und Unschuldung. Viele Patienten können eine toxische Psychose mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen aufweisen. Einige können kardiale Arrhythmien -Kreislaufkollaps -Kollapskoma und Atemversagen entwickeln.

Kontraindikationen für Clarinex-D 12 Stunden

Clarinex-D 12 Stunden Extended Release Tablets are contraindicated in:

• Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber einem seiner Inhaltsstoffe oder gegen Loratadin [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ]
• Patienten mit Schmalwinkelglaukom
• Patienten mit Harnretention
• Patienten, die eine Monoaminoxidase (MAO) -Hemmertherapie oder innerhalb von vierzehn (14) Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung erhalten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Patienten mit schwerer Hypertonie oder schwerer Erkrankung der Koronararterie

Klinische Pharmakologie for Clarinex-D 12hr

Wirkungsmechanismus

Desloratadin is a long acting tricyclic histamine antagonist with selective H1-receptor histamine antagonist activity. Receptor binding data indicate that at a concentration of 2 to 3 ng/mL (7 nanomolar) desloratadine shows significant interaction with the human histamine H1 receptor. Desloratadin inhibited histamine release from human mast cells in vitro. Results of a radiolabeled tissue distribution study in rats Und a radioligUnd H1-receptor-binding study in guinea pigs showed that desloratadine does not readily cross the blood brain barrier. The clinical significance of this finding is unknown.

Pseudoephedrine sulfate is an orally active sympathomimetic amine Und exerts a decongestant action on the nasal mucosa. Pseudoephedrine sulfate is recognized as an effective agent for the relief of nasal congestion due to allergic rhinitis. Pseudoephedrine produces peripheral effects similar to those of ephedrine Und central effects similar to but less intense than amphetamines. It has the potential for excitatory side effects.

Pharmakodynamik

Kheal und Fackel

Humane Histamin -Haut -Wheal -Studien nach einzelnen und wiederholten 5 mg Dosen Desloratadin haben gezeigt, dass das Arzneimittel um 1 Stunde eine antihistaminische Wirkung aufweist; Diese Aktivität kann bis zu 24 Stunden bestehen bleiben. Es gab keine Hinweise auf eine Histamin-induzierte Hautkheal-Tachyphylaxe innerhalb der Desloratadin-5-mg-Gruppe über den 28-Tage-Behandlungszeitraum. Die klinische Relevanz von Histamin -Wheal -Hauttests ist unbekannt.

Auswirkungen auf QTC

In klinischen Studien für Clarinex-D wurden die 12-Stunden-Tabletten für erweiterte Freisetzungen zu Studienbeginn und Endpunkt innerhalb von 1 bis 3 Stunden nach der letzten Dosis aufgezeichnet. Die Mehrheit der EKGs war sowohl zu Basislinie als auch zu Endpunkt normal. Nach der Behandlung mit Clarinex-D 12-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten für jeden EKG-Parameter einschließlich des QTC-Intervalls wurden keine klinisch aussagekräftigen Veränderungen beobachtet. Eine Erhöhung der ventrikulären Rate von 7,1 und 6,4 bpm wurde in den 12-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten und pseudoephedrinen Gruppen im Vergleich zu einer Zunahme von 3,2 bpm bei Probanden, die Desloratadin erhielten, beobachtet. Eine tägliche tägliche Dosen von Clarinex 45 mg wurden 10 Tage lang normalen männlichen und weiblichen Freiwilligen vergeben.

Alle in dieser Studie erhaltenen EKGs wurden von einem Kardiologen manuell blind gelesen. Bei den mit Clarinex behandelten Probanden gab es eine durchschnittliche Erhöhung der maximalen Herzfrequenz von 9,2 bpm im Vergleich zum Placebo. Das QT -Intervall wurde für die Herzfrequenz (QTC) sowohl von Bazetts als auch von Fridericia -Methoden korrigiert. Unter Verwendung des QTC (Bazett) gab es bei den mit Clarinex behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo einen mittleren Anstieg von 8,1 ms. Unter Verwendung von QTC (Fridericia) gab es einen mittleren Anstieg von 0,4 ms bei mit Clarinex behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo. Es wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Pharmakokinetik

Absorption

In einer einzelnen Dosis-pharmakokinetischen Studie trat die mittlere Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentrationen (TMAX) für Desloratadin ungefähr 4 bis 5 Stunden nach der Dosis auf und die mittleren Spitzenplasmakonzentrationen (CMAX) und Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von ungefähr 1,09 ng/ml und 31,6 ng • HR/ML/ML/ML/ML/ML/ML. In einer anderen pharmakokinetischen Studie hatten Lebensmittel und Grapefruitsaft keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit (CMAX und AUC) von Desloratadin.

Bei Pseudoephedrin trat der mittlere Tmax 6 bis 7 Stunden nach der Dosis und mittlere Spitzenplasmakonzentrationen (CMAX) und Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von ungefähr 263 ng/ml und 4588 ng • HR/ml auf. Die Nahrung hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit (CMAX und AUC) von Pseudoephedrin.

Nach oraler Verabreichung von Clarinex-D 12-stündigen Freisetzungstabletten zweimal täglich wurden 14 Tage lang bei gesunden Freiwilligen Steady-State-Erkrankungen am 10. Tag für Desloratadin 3-Hydroxydesloratadin und Pseudoephedrin erreicht. Für Desloratadin-mittlere Steady-State-Peak-Plasmakonzentrationen (CMAX) und Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0-12 Stunden von ungefähr 1,7 ng/ml und 16 ng € ¢ HR/ml wurden jeweils beobachtet. Für Pseudoephedrin wurden mittlere stationäre Peak-Plasmakonzentrationen (CMAX) und AUC 0-12 Std. 459 ng/ml und 4658 ng € ¢ HR/ml beobachtet.

Verteilung

Desloratadin Und 3-hydroxydesloratadine are approximately 82% to 87% Und 85% to 89% bound to plasma proteins respectively. Protein binding of desloratadine Und 3-hydroxydesloratadine was unaltered in subjects with impaired renal function.

Stoffwechsel

Desloratadin (a major metabolite of loratadine) is extensively metabolized to 3-hydroxydesloratadine an active metabolite which is subsequently glucuronidated. The enzyme(s) responsible for the formation of 3-hydroxydesloratadine have not been identified. Daten from clinical trials with desloratadine indicate that a subset of the general population has a decreased ability to form 3-hydroxydesloratadine Und are poor metabolizers of desloratadine. In pharmacokinetic studies (n=3748) approximately 6% of subjects were poor metabolizers of desloratadine (defined as a subject with an AUC ratio of 3-hydroxydesloratadine to desloratadine less than 0.1 or a subject with a desloratadine half-life exceeding 50 hours). These pharmacokinetic studies included subjects between the ages of 2 Und 70 years including 977 subjects aged 2 to 5 years 1575 subjects aged 6 to 11 years Und 1196 subjects aged 12 to 70 years. There was no difference in the prevalence of poor metabolizers across age groups. The frequency of poor metabolizers was higher in Blacks (17% n=988) as compared to Caucasians (2% n=1462) Und Hispanics (2% n=1063). The median exposure (AUC) to desloratadine in the poor metabolizers was approximately 6-fold greater than in the subjects who are not poor metabolizers. Subjects who are poor metabolizers of desloratadine cannot be prospectively identified Und will be exposed to higher levels of desloratadine following dosing with the recommended dose of desloratadine. In multidose clinical safety studies where metabolizer status was prospectively identified a total of 94 poor metabolizers Und 123 normal metabolizers were enrolled Und treated with CLARINEX Syrup for 15 to 35 days. In these studies no overall differences in safety were observed between poor metabolizers Und normal metabolizers. Although not seen in these studies an increased risk of exposure-related adverse events in patients who are poor metabolizers cannot be ruled out.

Pseudoephedrine alone is incompletely metabolized (less than 1%) in the liver by N-demethylation to an inactive metabolite. The drug Und its metabolite are excreted in the urine. About 55% to 96% of an administered dose of pseudoephedrine hydrochloride is excreted unchanged in the urine.

Beseitigung

Nach einer einzelnen Dosisverabreichung von Clarinex-D 12-stündigen Tabletten lag die mittlere Plasma-Elimination Halbwertszeit von Desloratadin ungefähr 27 Stunden. In einer anderen Studie nach Verabreichung einzelner oraler Dosen von Desloratadin stieg 5 mg Cmax- und AUC -Werte nach einzelnen oralen Dosen zwischen 5 und 20 mg proportional. Der Akkumulationsgrad nach 14 Tagen der Dosierung stimmte mit der Halbwertszeit und der Dosierungsfrequenz überein. Eine Studie des menschlichen Massenbilanzs dokumentierte eine Erholung von ungefähr 87% der ¹⁴ C-Desloratadin-Dosis, die gleichermaßen in Urin und Kot wie Stoffwechselprodukte verteilt war. Die Analyse von Plasma 3-Hydroxydesloratadin zeigte ähnliche Tmax- und Halflebenswerte im Vergleich zu Desloratadin.

Die mittlere Eliminierungs Halbwertszeit von Pseudoephedrin hängt vom pH-Wert im Urin ab. Die Eliminierungs-Halbwertszeit beträgt ungefähr 3 bis 6 oder 9 bis 16 Stunden, wenn der pH-Wert im Harn 5 bzw. 8 beträgt.

Geriatrische Themen

Nach der Verabreichung von Clarinex-Tabletten mit mehreren Dosen waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte für Desloratadin um 20% höher als bei jüngeren Probanden ( <65 years old). The oral total body clearance (CL/F) when normalized for body weight was similar between the 2 age groups. The mean plasma elimination half-life of desloratadine was 33.7 hr in subjects ≥65 years old. The pharmacokinetics for 3-hydroxydesloratadine appeared unchanged in older vs. younger subjects. These age-related differences are unlikely to be clinically relevant Und no dosage adjustment is recommended in elderly patients.

Pädiatrische Themen

Clarinex-D 12 Stunden Extended Release Tablets are not an appropriate dosage form for use in pediatric patients below 12 years of age.

Renal beeinträchtigt

Nach einer einzelnen Dosis Desloratadin wurden 7,5 mg Pharmakokinetik bei Probanden mit mildem (n = 7; Kreatinin-Clearance 51-69 ml/min/1,73 m²) mäßig (n = 6; Creatinin-Clearance 34-43 ml/min/min/1,73 m²) und schwer (n = 6; kreatinin-Clearance 5-29 ml/min/min/1,73 m²) charakterisiert. Hämodialyse -abhängige (n = 6) Probanden. Bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung stieg die mittleren Cmax- und AUC-Werte im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um ungefähr 1,2 bzw. 1,9-fach. Bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung oder der Hämodialyse-abhängigen Cmax- und AUC-Werte erhöhten sich um ungefähr 1,7- bzw. 2,5-fach. Es wurden minimale Änderungen der 3-Hydroxydesloratadin-Konzentrationen beobachtet. Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin wurden durch Hämodialyse schlecht entfernt. Die Plasmaproteinbindung von Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin wurde durch Nierenbeeinträchtigung unverändert.

Pseudoephedrine is primarily excreted unchanged in the urine as unchanged drug with the remainder apparently being metabolized in the liver. Therefore pseudoephedrine may accumulate in patients with renal impairment.

Hepatisch beeinträchtigt

Nach einer einzelnen oralen Dosis der Desloratadin-Pharmakokinetik wurde bei Probanden mit milde (n = 4) mittelschwerer (n = 4) und schwerer (n = 4) Leberbeeinträchtigung im Zusammenhang mit der Klassifizierung von Leberfunktionen und 8 Probanden mit normaler Leberfunktion charakterisiert. Probanden mit Leberbeeinträchtigungen unabhängig vom Schweregrad hatten im Vergleich zu normalen Probanden eine 2,4-fache Zunahme der AUC. Die offensichtliche orale Clearance von Desloratadin bei Probanden mit leichter mittelschwerer und schwerer Leberbeeinträchtigung betrug 37% 36% bzw. 28% der bei normalen Probanden. Es wurde eine Erhöhung der mittleren Eliminierungshälfte von Desloratadin bei Probanden mit Leberbeeinträchtigung beobachtet. Für 3-Hydroxydesloratadin waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte für Probanden mit Leberfunktionsstörung zusammen statistisch nicht signifikant von Probanden mit normaler Leberfunktion unterschiedlich.

Geschlecht

Weibliche Probanden, die 14 Tage mit Clarinex -Tabletten behandelt wurden, hatten im Vergleich zu männlichen Probanden 10% und 3% höhere Desloratadin -Cmax- und AUC -Werte. Die 3-Hydroxydesloratadin-Cmax- und AUC-Werte waren bei Frauen im Vergleich zu Männern ebenfalls um 45% bzw. 48% erhöht. Diese offensichtlichen Unterschiede werden jedoch nicht als klinisch relevant angesehen.

Wettrennen

Nach 14 Tagen Behandlung mit Clarinex -Tabletten waren die Cmax- und AUC -Werte für Desloratadin bei Schwarzen im Vergleich zu Kaukasiern 18% bzw. 32% höher. Bei 3-Hydroxydesloratadin trat eine entsprechende Verringerung der Cmax- und AUC-Werte in Schwarzen im Vergleich zu Kaukasiern um 10%. Diese Unterschiede werden nicht als klinisch relevant angesehen.

Arzneimittelinteraktion

In 2 kontrollierten Crossover-klinischen Pharmakologiestudien an gesunden Männern (n = 12 in jeder Studie) und weiblicher (n = 12 in jeder Studie) wurde Desloratadin 7,5 mg (NULL,5-fache der täglichen Dosis) einmal täglich mit Erythromycin 500 mg alle 8 Stunden oder Ketoconazol 200 mg alle 12 Stunden für 10 Stunden mit 200 mg 200 mg verabreicht. In 3 separaten kontrollierten parallelen Gruppen klinischen Pharmakologiestudien wurde Desloratadin in der klinischen Dosis von 5 mg mit Azithromycin 500 mg gefolgt von 250 mg einmal täglich für 4 Tage (n = 18) oder mit Fluoxetin 20 mg für eine 23-tägige Vorbehandlung mit 23 Tagen mit Fluoxetine (Nroxetin 20 mg) oder mit Fluoxetin (n. 1 () oder mit Fluoxetin (18) oder mit einer Fluoxetin (usw.) oder mit einer 23-tägigen 23-tägigen Tagen mit einer Fluoxetin (18) oder mit einer Fluoxetin (ush. (n = 18) unter stationären Bedingungen für gesunde männliche und weibliche Probanden. Obwohl erhöhte Plasmakonzentrationen (Cmax und AUC 0-24 Stunden) von Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin beobachtet wurden (siehe Tabelle 2), gab es keine klinisch relevanten Änderungen im Sicherheitsprofil des Sicherheitsprofils von Desloratadin, wie durch Elektrokardiographie-Parameter (einschließlich der korrigierten QT-Interval) klinische Arbeitsträge und adwesste Ereignisse und Advertagenträger und Advertagents und Advertagents agdiert.

Tabelle 2: Änderungen der Desloratadin- und 3-Hydroxydesloratadin-Pharmakokinetik bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Klinische Studien

Saisonale allergische Rhinitis

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Clarinex-D 12-Stunden-Extended Freisetzungstabletten wurde in zwei 2-wöchigen multizentrischen randomisierten parallelen Gruppenklinikern bewertet, an denen 1248 Probanden 12- bis 78 Jahre alt waren und saisonale allergische Rhinitis 414, von denen Clarinex-D 12 Stunden erweiterte Freisetzungstabletten erhielt. In den 2 Versuchen wurden die Probanden randomisiert, um Clarinex-D 12-stündige Tabletten zweimal täglich Clarinex-Tabletten 5 mg einmal täglich oder Pseudoephedrine-Tablette mit nachhaltiger Freisetzung 120 mg zweimal täglich für 2 Wochen zu erhalten. Die Mehrheit der Patienten war zwischen 18 und war <65 years of age with a mean age of 35.8 years Und were predominantly women (64%). Patient ethnicity was 82% Caucasian 9% Black 6% Hispanic Und 3% Asian/other ethnicity. Primary efficacy variable was twice-daily reflective patient scoring of 4 nasal symptoms (rhinorrhea nasal stuffiness/congestion nasal itching Und sneezing) Und four non-nasal symptoms (itching/burning eyes tearing/watering eyes redness of eyes Und itching of ears/palate) on a 4 point scale (0=none 1=mild 2=moderate Und 3=severe). In both trials the antihistaminic efficacy of Clarinex-D 12 Stunden Extended Release Tablets as measured by total symptom score excluding nasal congestion was significantly greater than pseudoephedrine alone over the 2-week treatment period; Und the decongestant efficacy of Clarinex-D 12 Stunden Extended Release Tablets as measured by nasal stuffiness/congestion was significantly greater than CLARINEX (desloratadine alone) over the 2-week treatment period. Primary efficacy variable results from 1 of 2 trials are shown in Table 3.

Tabelle 3: Veränderungen der Symptome in einer zweiwöchigen klinischen Studie bei Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis

Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit von Clarinex-D 12-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten in Untergruppen von Probanden, die durch das Geschlechtsalter oder die Rasse definiert wurden.

Patienteninformationen für Clarinex-D 12 Stunden

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Abschnitt.