Konzert

WARNUNG

Drogenabhängigkeit

Concerta® sollte Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus vorsichtig vergeben werden. Chronisch missbräuchliche Verwendung kann zu einer deutlichen Toleranz und psychologischen Abhängigkeit mit unterschiedlichem Abnormalverhalten führen. Frankototische Episoden können vor allem durch parenteraler Missbrauch auftreten. Während des Entzuges durch missbräuchliche Verwendung ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da eine schwere Depression auftreten kann. Der Entzug nach chronischer therapeutischer Verwendung kann Symptome der zugrunde liegenden Störung entlarven, die möglicherweise eine Nachuntersuchung erfordern.

Beschreibung für das Konzert

Concerta® ist ein Zentralnervensystem (ZNS) -Stimulans. Concerta® ist in vier Tablettenstärken erhältlich. Jedes Tablet für die orale Verabreichung von einmal am Tag in der Leitung enthält 18 27 36 oder 54 mg Methylphenidat-HCl-USP und ist für eine 12-stündige Wirkungsdauer ausgelegt. Chemisch methylphenidat HCl ist DL (Racemic) Methyl-α-Phenyl-2-Piperidineacetathydrochlorid. Seine empirische Formel ist c ₁₄ H ₁₉ NEIN ₂ • HCl. Seine strukturelle Formel ist:

Methylphenidat HCl USP ist ein weißes, geruchloses kristallines Pulver. Seine Lösungen sind sauer zu Lackmus. Es ist frei in Wasser und in Methanol löslich in Alkohol und leicht löslich in Chloroform und Aceton. Sein Molekulargewicht beträgt 269,77.

CONCERTA® also contains the following inert ingredients: butylated hydroxytoluene carnauba wax cellulose acetate hypromellose lactose phosphoric acid poloxamer polyethylene glycol polyethylene oxides povidone propylene glycol sodium chloride stearic acid succinic acid synthetic iron oxides titanium dioxide and triacetin.

Systemkomponenten und Leistung

Concerta® verwendet den osmotischen Druck, um Methylphenidat HCl mit einer kontrollierten Geschwindigkeit zu liefern. Das System, das einem herkömmlichen Tablet in Erscheinung ähnelt, umfasst einen osmotisch aktiven Trilayer-Kern, der von einer semipermeablen Membran mit einem Medikamentenmantel mit sofortiger Freisetzung umgeben ist. Der Trilayer -Kern besteht aus zwei Arzneimittelschichten, die das Arzneimittel und die Hilfsstoffe und eine Push -Schicht mit osmotisch aktiven Komponenten enthalten. Am Ende der Tablette befindet sich eine Präzisionslaser-Bohröffnung am Ende des Arzneimittelschichts. In einer wässrigen Umgebung wie dem Magen -Darm -Trakt löst sich das Arzneimittelüberzug innerhalb einer Stunde und sorgt für eine anfängliche Dosis Methylphenidat. Wasser durchdrungen durch die Membran in den Tablettenkern. Da die osmotisch aktiven Polymer -Hilfsstoffe Methylphenidat erweitern, wird durch die Öffnung freigesetzt. Die Membran steuert die Geschwindigkeit, mit der Wasser in den Tablettenkern eindringt, was wiederum die Arzneimittelabgabe kontrolliert. Darüber hinaus steigt die Arzneimittelfreisetzungsrate aus dem System über einen Zeitraum von 6 bis 7 Stunden aufgrund des in die beiden Drogenschichten von Concerta® einbezogenen Arzneimittelkonzentrationsgradienten. Die biologisch inerten Komponenten des Tablets bleiben während des Magen -Darm -Transits intakt und werden zusammen mit unlöslichen Kernkomponenten im Stuhl als Tablettenhülle eliminiert. Es ist möglich, dass Concerta®-Tablets für erweiterte Freisetzung unter bestimmten Umständen bei Bauchröntgens sichtbar sind, insbesondere wenn digitale Verbesserungstechniken verwendet werden.

Verwendet für Konzerta

Concerta ist für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) bei Kindern 6 Jahre und ältere Jugendliche und Erwachsene bis zum Alter von 65 Jahren angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Konzerta

Vorbehandlungs -Screening

Vor der Behandlung von Patienten mit Konzerta -Bewertung:

• Für das Vorhandensein von Herzerkrankungen (d. H. Eine sorgfältige Geschichte der Familiengeschichte plötzlicher Tod oder ventrikulärer Arrhythmie und körperlicher Untersuchung durchführen) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Die Familienanamnese und klinisch bewerten Patienten auf motorische oder verbale Tics oder Tourette's Syndrom vor dem Initiieren von Konzerta [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Empfohlene Dosierung

Konzerta sollte einmal täglich morgens mit oder ohne Essen oral verabreicht werden.

Maxitrol Augentuch fällt über die Theke

Konzerta muss mit Hilfe von Flüssigkeiten ganz verschluckt werden und darf nicht geteilt oder zerquetscht werden [siehe Patientenberatungsinformationen ].

Patienten neu bei Methylphenidat

Die empfohlene Startdosis Konzerta für Patienten, die derzeit nicht mit Methylphenidat oder Stimulanzien als Methylphenidat einnehmen, beträgt für Kinder und Jugendliche 18 mg einmal täglich und für Erwachsene einmal täglich (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Konzerta empfahl Startdosen und Dosisbereiche

Patienten, die derzeit Methylphenidat verwenden

Die empfohlene Dosis Konzerta für Patienten, die derzeit zweimal täglich oder dreimal täglich Methylphenidat in Dosen von 10 bis 60 mg/Tag einnehmen. Die Konversionsdosis sollte 72 mg täglich nicht überschreiten.

Tabelle 2: Empfohlene Dosisumwandlung von Methylphenidatregimen zu Konzerta

Andere Methylphenidatregime: Bei der Auswahl der Startdosis sollte klinisches Urteilsvermögen verwendet werden.

Dosis Titration

Die Dosen können in Schritten von 18 mg in wöchentlichen Intervallen für Patienten erhöht werden, die bei einer niedrigeren Dosis keine optimale Reaktion erreicht haben. Tägliche Dosierungen über 54 mg bei Kindern und 72 mg bei Jugendlichen wurden nicht untersucht und werden nicht empfohlen. Tägliche Dosierungen über 72 mg bei Erwachsenen werden nicht empfohlen.

Für Ärzte, die zwischen 18 mg und 36 mg Dosierungen verschreiben möchten, gibt es eine Dosierungsstärke von 27 mg.

Dosierungsreduzierung und Absetzen

Wenn eine paradoxe Verschlechterung von Symptomen oder anderen Nebenwirkungen auftritt, verringern Sie die Dosierung oder bei Bedarf ein Konzert.

Wenn eine Verbesserung nach einer geeigneten Dosierungsanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht beobachtet wird.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Konzert (Methylphenidat HCl) Tabletten verlängerte Freisetzung sind in den folgenden Dosierungsstärken erhältlich: 18 mg Tabletten sind gelb und mit Alza 18 27 mg Tabletten grau und mit Alza 27 36 mg Tabletten geprägt und mit Alza 36 und 54 mg Tabletten mit Alza 54 geprägt.

Konzert ® (Methylphenidat HCl) Extended-Release-Tabletten sind in 18 mg 27 mg 36 mg und 54 mg Dosierungsstärken erhältlich. Die 18-mg-Tabletten sind gelb und mit Alza 18 gedruckt. Die 27 mg Tabletten sind grau und mit Alza 27 gedruckt. Die 36 mg Tabletten sind weiß und mit Alza 36 gedruckt. Die 54 mg Tabletten sind bräunlich-rot und mit Alza 54 gedruckt. Alle vier Dosierungsstärken werden in Flaschen mit 100 Tabletten enthalten.

18 mg 100-zählende Flasche NDC 50458-585-01
27 mg 100-zählende Flasche NDC 50458-588-01
36 mg 100-zählende Flasche NDC 50458-586-01
54 mg 100-zählende Flasche NDC 50458-587-01

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die zu 15-30 ° C zulässig sind (59-86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Protect from humidity.

Hergestellt für: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560 USA. Überarbeitet: Okt. 2023

Nebenwirkungen for Concerta

Das Folgende wird in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erläutert:

• Missbrauchsmissbrauch und Sucht [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat [siehe Kontraindikationen ]
• Monoaminoxidase -Inhibitoren [siehe Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Risiken für Patienten mit schwerwiegende Herzerkrankungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Psychiatrische Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Priapismus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Potenzial für gastrointestinale Obstruktion [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hämatologische Überwachung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Akutes Winkelverschlussglaukom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter intraokularer Druck und Glaukom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Motorische und verbale Tics sowie Verschlechterung des Tourette -Syndroms [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Die häufigste nachteilige Reaktion in doppelblinden klinischen Studien (> 5%) bei pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendlichen) war die obere Bauchschmerzen. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen in doppelblinden klinischen Studien (> 5%) bei erwachsenen Patienten waren ein verringerter Appetitkopfschmerz trockener Mund Übelkeit Insomnia Angst Schwindelgewicht verringerte die Reizbarkeit und Hyperhidrose [siehe Nebenwirkungen ].

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit dem Absetzen (≥ 1%) aus pädiatrischen oder adulten klinischen Studien verbunden sind Nebenwirkungen ].

Das Entwicklungsprogramm für Konzerta umfasste Expositionen in insgesamt 3906 Teilnehmern in klinischen Studien. Kinder Jugendliche und Erwachsene mit ADHS wurden in 6 kontrollierten klinischen Studien und 11 klinischen Studien mit offener Label bewertet (siehe Tabelle 3). Die Sicherheit wurde bewertet, indem unerwünschte Ereignisse gewichtet wurden und EKGs durch die Durchführung körperlicher Untersuchungen und Laboranalysen durchgeführt wurden.

Tabelle 3: Konzertexposition in doppelblinden und offenen klinischen Studien

Unerwünschte Ereignisse während der Exposition wurden hauptsächlich durch allgemeine Untersuchung erzielt und von klinischen Forschern unter Verwendung ihrer eigenen Terminologie aufgezeichnet. Um eine aussagekräftige Schätzung des Anteils der Personen mit unerwünschten Ereignissen zu liefern, wurden in standardisierten Kategorien unter Verwendung der MedDRA -Terminologie gruppiert.

Die angegebenen Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen repräsentieren den Anteil der Personen, die mindestens einmal ein auffälliges unerwünschtes Ereignis des angegebenen Typs erlebten. Ein Ereignis wurde als Behandlungsmesser angesehen, wenn es erstmals auftrat oder sich während der Therapie nach der Bewertung der Basis verschlechterte.

Im gesamten Abschnitt werden unerwünschte Reaktionen gemeldet. Nebenwirkungen sind unerwünschte Ereignisse, die als vernünftigerweise mit der Verwendung von Konzerta angesehen wurden, basierend auf der umfassenden Bewertung der verfügbaren nachteiligen Ereignisinformationen. Eine kausale Assoziation für Konzerta kann in einzelnen Fällen häufig nicht zuverlässig festgelegt werden. Weiter, da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Der Großteil der unerwünschten Reaktionen war leicht bis mittelschwer.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen in doppeltblind placebokontrollierten klinischen Studien

Nebenwirkungen der pädiatrischen oder erwachsenen Doppelblind-Nebenwirkungen sind für beide Patientenpopulationen relevant.

Kinder And Jugendliche

Tabelle 4 listet die unerwünschten Reaktionen auf, die in 1% oder mehr von konzerta behandelten Kindern und jugendlichen Probanden in 4 placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studien angegeben wurden.

Tabelle 4: Nebenwirkungen von ≥ 1% der konzerta behandelten Kinder und jugendlichen Probanden in 4 placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studien mit Konzertstudien

Der Großteil der unerwünschten Reaktionen war leicht bis mittelschwer.

Erwachsene

Tabelle 5 listet die unerwünschten Reaktionen auf, die in 1% oder mehr Konzert-behandelten Erwachsenen in 2 placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studien gemeldet wurden.

Tabelle 5: Nebenwirkungen von ≥ 1% der konzerta behandelten erwachsenen Probanden in 2 placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studien*

Der Großteil der ADRs war mild bis mittelschwerer Schweregrad.

Andere nachteilige Reaktionen, die in konzertierten klinischen Studien beobachtet wurden

Dieser Abschnitt enthält unerwünschte Reaktionen, die von konzerta behandelten Probanden in Doppelblindversuchen berichtet wurden, die nicht die für Tabelle 4 oder Tabelle 5 angegebenen Kriterien erfüllen, und alle Nebenwirkungen, die von konzerta behandelten Probanden gemeldet wurden, die an klinischen Studien mit offenem Label und nach dem Abmarkt teilnahmen.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Leukopenie

Augenstörungen: Unterkunftsstörung trockenes Auge

Gefäßstörungen: Heißer Flush

Magen -Darm -Störungen: Abdominalbeschwerde Bauchschmerz Durchfall

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Asthenie Müdigkeit spüren nervös durst

Infektionen und Befall: Sinusitis

Untersuchungen: Alaninaminotransferase erhöhte den Blutdruck erhöhte Herzgeräusche Herzmurmelt erhöhte die Herzfrequenz

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Muskelkrämpfe

Störungen des Nervensystems: Lethargiepsychomotor -Hyperaktivität Säste

Psychiatrische Störungen: Wut Hypervigilance Stimmung verändert die Stimmungsschwankungen Panikangriff Schlafstörung Tränen Tic

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Erektile Dysfunktion

Atemstillstand und Mediastinalstörungen: Dyspnoe

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen: Hautausschlag ausschließend Makula

Gefäßstörungen: Hypertonie

Einstellung aufgrund von Nebenwirkungen

Nebenwirkungen in den 4 placebokontrollierten Studien von Kindern und Jugendlichen, die zur Abnahme von Patienten führten, traten bei 2 Konzertpatienten (NULL,6%) auf, darunter depressive Stimmung (1 0,3%) und Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit (1 0,3%) und 6 Placebo-Patienten (NULL,9%) einschließlich Kopfschmerzen und Schlafmittel (1 0,3%). 0,3%) und TIC (1 0,3%).

In den 2 placebokontrollierten Studien von Erwachsenen wurden 25 Konzertpatienten (NULL,0%) und 6 Placebo-Patienten (NULL,8%) aufgrund einer Nebenwirkung abgebrochen. Diese Ereignisse mit einer Inzidenz von> 0,5%bei den Konzertpatienten umfassten Angstzustände (NULL,7%) Reizbarkeit (NULL,4%) Blutdruck (NULL,0%) und Nervosität (NULL,7%). Bei Placebo -Patienten stieg der Blutdruck und die depressive Stimmung hatte eine Inzidenz von> 0,5% (NULL,9%).

In den 11 Open-Label-Studien an Kindern von Kindern und Erwachsenen wurden 266 Konzertpatienten (NULL,0%) aufgrund einer nachteiligen Reaktion abgesetzt. Diese Ereignisse mit einer Inzidenz von> 0,5%umfassten Schlaflosigkeit (NULL,2%) Reizbarkeit (NULL,8%) Angst (NULL,7%) verringerten den Appetit (NULL,7%) und TIC (NULL,6%).

Blutdruck und Herzfrequenz nehmen zu

In den klinischen Studien im Laborunterricht bei Kindern (Studien 1 und 2) konzert die Konzerta einst täglich und Methylphenidat dreimal täglich erhöhten den Ruhepuls um durchschnittlich 2 bis 6 bpm und erzeugten durchschnittliche Erhöhungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks von rund 1 bis 4 mm Hg während des Tages Relativs zu Placebo. In der placebokontrollierten jugendlichen Studie (Studie 4) wurden mit Konzerta und Placebo am Ende der doppelblinden Phase (5 bzw. 3 Schläge/Minute) mittlere Zunahme der Ausgangslinie bei der Ruhepulsfrequenz beobachtet. Der mittlere Zunahme des Blutdrucks am Ende der Doppelblindphase für Konzert- und Placebo-behandelte Patienten betrug 0,7 und 0,7 mm Hg (systolisch) bzw. 2,6 bzw. 1,4 mm Hg (diastolisch). In einer placebokontrollierten Studie an Erwachsenen (Studie 6) wurden mit Konzerta am Ende der doppelblinden Behandlung gegen eine Erhöhung von 2,7 Schlägen/Minute mit Placebo eine dosisabhängige dosisabhängige mittlere Erhöhung von 3,9 bis 9,8 bpm von der Grundlinie bei stehender Pulsfrequenz beobachtet. Die mittleren Veränderungen aus dem Ausgangswert des stehenden Blutdrucks am Ende der doppelblinden Behandlung lagen zwischen 0,1 und 2,2 mm Hg (systolisch) und -0,7 bis 2,2 mm Hg (diastolisch) für Konzerta und betrug 1,1 mm Hg (systolisch) und -1,8 mm Hg (diastolisch) für Placebo. In einer zweiten placebokontrollierten Studie an Erwachsenen (Studie 5) wurden für Konzerta und Placebo am Ende der doppelblinden Behandlung (NULL,6 bzw. -1,6 Schläge/Minute) mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Ruhepulsfrequenz beobachtet. Mittlere Veränderungen gegenüber dem Blutdruck aus dem Blutdruck am Ende der doppelblinden Behandlung für Konzerta und mit Placebo behandelte Patienten betrugen -1,2 bzw. -0,5 mm (systolisch) und 1,1 bzw. 0,4 mm Hg (diastolisch) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Konzerta nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen:

Blut- und Lymphsystemstörungen: Pancytopenia Thrombozytopenie Thrombozytopenische Purpura

Herzerkrankungen: Angina pectoris bradykardia extrasstoles Supraventrikuläre Tachykardie Ventrikuläre Extraser

Augenstörungen: Diplopie erhöhte den intraokularen Druck mydriassis Sehbehinderung

Allgemeine Störungen: Die Brustschmerzen Brust -Beschwerdenwirkung verringerte die therapeutische Reaktion von Hyperpyrexia

Lebererkrankungen: Hepatozelluläre Verletzung akuter Leberversagen

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme anaphylaktische Reaktionen aurikuläre Schwellungen Bullous Bedingungen Peelingbedingungen Urticarias Pruritus NEC -Hautausschläge und Exanthemen NEC

Untersuchungen: Die alkalische Blutphosphatase erhöhte das Blut -Bilirubin -Erhöhung des Leberenzym

Muskuloskelettales Bindegewebe und Knochenerkrankungen: Arthralgia Myalgia Muskel zuckt Rhabdomyolyse

Störungen des Nervensystems: Hadnassat -Krampf -Krampf -Dyskinesien -Serotonin -Syndrom in Kombination mit motorischen und verbalen Tics mit Serotonergen Arzneimitteln

Psychiatrische Störungen: Desorientierung Halluzination Halluzination Auditory Halluzination visuelle Manie Logorrhoe Libido Veränderungen

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Priapismus

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen: Alopezie Erythem

Gefäßstörungen: Raynauds Phänomen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Concerta

Mao -Inhibitoren

Konzert should not be used in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with MAO inhibitors [see Kontraindikationen ].

Vasopressor -Agenten

Aufgrund möglicher Zunahme des Blutdruckkonzerts sollte mit Vasopressor -Wirkstoffen vorsichtig eingesetzt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Cumarin -Antikoagulanzien Antidepressiva und selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer

Humane pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Methylphenidat den Metabolismus von Coumarin -Antikoagulantien -Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital -Phenytoin -Primidon) und einige Antidepressiva (Tricyclics und selektive Serotonin -Reuptake -Inhibitoren) hemmen kann. Eine Abwärtsdosisanpassung dieser Arzneimittel kann erforderlich sein, wenn sie gleichzeitig mit Methylphenidat verabreicht werden. Es kann erforderlich sein, die Dosierung und die Überwachung der Plasma -Arzneimittelkonzentrationen (oder im Fall von Cumarin -Gerinnungszeiten) beim Initiieren oder Abbruch von gleichzeitigem Methylphenidat anzupassen.

Halogenierte Anästhetika

Die gleichzeitige Verwendung von halogenierten Anästhetika und Konzerta kann das Risiko eines plötzlichen Blutdrucks und einer Zunahme der Herzfrequenz während der Operation erhöhen. Überwachen Sie den Blutdruck und vermeiden Sie die Verwendung von Konzerta bei Patienten, die am Tag der Operation mit Anästhetika behandelt werden.

Risperidon

Die kombinierte Verwendung von Methylphenidat mit Risperidon bei einer Änderung, ob eine Erhöhung oder Abnahme der Dosierung einer oder beider Medikamente das Risiko für extrapyramidale Symptome (EPS) erhöhen kann. Überwachung für Anzeichen von EPS.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Konzert contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Missbrauch

Konzert has a high potential for abuse Und misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Konzert can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Missbrauch is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive Und physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities Und obligations) Und possible tolerance or physical dependence.

Missbrauch und Missbrauch von Methylphenidat kann eine erhöhte Atemfrequenzrate oder den Blutdruck der Herzfrequenz verursachen. Schwitzen; erweiterte Schüler; Hyperaktivität; Unruhe; Schlaflosigkeit; verminderter Appetit; Koordinierungsverlust; Zittern; Spülhaut; Erbrechen; und/oder Bauchschmerzen. Die Feindseligkeit Aggression von Angstpsychose und Suizid- oder Mordgedanken wurden ebenfalls bei Missbrauch und/oder Missbrauch von ZNS -Stimulanzien beobachtet. Missbrauch und Missbrauch von ZNS -Stimulanzien einschließlich Konzerta können zu Überdosis und Tod führen [siehe Überdosierung ] und dieses Risiko wird mit höheren Dosen oder nicht genehmigten Verabreichungsmethoden wie Schnauben oder Injektion erhöht.

In zwei placebokontrollierten menschlichen Missbrauchspotentialstudien wurden einzelne orale Dosen von Konzerta mit einzelnen oralen Dosen von Methylphenidat (IR-MPH) und Placebo bei Probanden mit einer Vorgeschichte des Gebrauchs von Freizeitstimulantien verglichen. Für die Zwecke dieser Bewertung wurde die Antwort für jede der subjektiven Maßnahmen innerhalb der ersten 8 Stunden nach der Dosisverabreichung als maximale Wirkung definiert.

In einer Studie (n = 40) wurden sowohl Konzerta (108 mg) als auch 60 mg IR -MPH im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant höhere Antworten auf die fünf subjektiven Maßnahmen erzeugt, die auf Missbrauchspotential deuten. Im Vergleich zwischen den beiden aktiven Behandlungen produzierten Konzerta (108 mg) variable Reaktionen auf positive subjektive Maßnahmen, die entweder statistisch nicht von (AY (drogengefälliger Euphorie) nicht zu unterscheiden waren. Wenn Dosen von Dosen von Konzerta (54 mg und 108 mg) mit der IR -MPH (50 mh (50 mg) auf 20 mg -mh -mh. (108 mg) produzierten Antworten, die statistisch nicht von den Antworten auf diese beiden Skalen von IR -MPH (50 mg) zu unterscheiden waren. Systemkomponenten und Leistung ].buse Potential Drug Liking Amphetamine Und Morphine Benzedrine Group [Euphoria]) or statistically less than (Stimulation - Euphoria) responses produced by 60 mg IR MPH.

In einer anderen Studie (n = 49) haben beide Dosen von Konzerta (54 mg und 108 mg) als auch beide Dosen von IR -MPH (50 mg und 90 mg) statistisch signifikant höhere Reaktionen im Vergleich zu Placebo auf den beiden im Stud verwendeten Primärskalen produziert

Obwohl diese Ergebnisse eine relativ geringere Reaktion auf Konzerta auf subjektive Maßnahmen zeigen, die auf das Missbrauchspotential im Vergleich zu IR -MPH bei ungefähr äquivalenten Gesamt -MPH -Dosen hinweisen, ist die Relevanz dieser Ergebnisse für das Missbrauchspotential der Konzerta in der Gemeinde unbekannt.

Abhängigkeit

Physische Abhängigkeit

Konzert may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs Und symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Entzugszeichen und Symptome nach abrupten Absetzen oder Dosisreduktion nach längerer Verwendung von ZNS -Stimulanzien einschließlich Konzerta umfassen dysphorische Stimmung; Depression; Ermüdung; lebendige unangenehme Träume; Schlaflosigkeit oder Hyperomnie; erhöhter Appetit; und psychomotorische Behinderung oder Aufregung.

Toleranz

Konzert may produce tolerance. Toleranz is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Warnungen für Konzerta

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Konzerta

Missbrauch Misuse And Addiction

Konzert has a high potential for abuse Und misuse. The use of Konzert exposes individuals to the risks of abuse Und misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Konzert can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. Misuse Und abuse of CNS stimulants including Konzert can result in overdose Und death [see Überdosierung ] und dieses Risiko wird mit höheren Dosen oder nicht genehmigten Verabreichungsmethoden wie Schnauben oder Injektion erhöht.

Vor der Verschreibung von Konzerta die Risiko jedes Patienten für Missbrauchsmissbrauch und Sucht beurteilen. Bildung von Patienten und ihren Familien über diese Risiken und die ordnungsgemäße Entsorgung eines ungenutzten Arzneimittels. Raten Sie den Patienten, Konzerta an einem sicheren Ort aufzubewahren, der vorzugsweise verschlossen ist, und weist die Patienten an, niemanden anderen Konzerta zu geben. Während der gesamten Konzertbehandlung müssen das Risiko jedes Patienten von Missbrauchsmissbrauch und -sucht neu bewertet und häufig Anzeichen und Symptome von Missbrauchsmissbrauch und Sucht überwachen.

Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen

Bei Patienten mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen, die bei der empfohlenen ADHS -Dosierung mit ZNS -Stimulanzien behandelt wurden, wurde ein plötzlicher Tod berichtet.

Vermeiden Sie den Konzertgebrauch bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien Kardiomyopathie schwerwiegende Herzrhythmien -Koronararterienerkrankungen oder andere schwerwiegende Herzerkrankungen.

Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

ZNS -Stimulanzien können zu einem Anstieg des Blutdrucks (mittlerer Anstieg von ca. 2 bis 4 mmHg) und Herzfrequenz (mittlerer Anstieg von ca. 3 bis 6 bpm) führen. Einige Patienten können größere Erhöhungen aufweisen.

Überwachen Sie alle konzerta behandelten Patienten auf Bluthochdruck und Tachykardie.

Psychiatrische Nebenwirkungen

Verschlimmerung der bereits bestehenden Psychose

ZNS-Stimulanzien können Symptome einer Verhaltensstörung und der Gedankenstörung bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung verschlimmern.

Induktion einer manischen Episode bei Patienten mit bipolarer Störung

ZNS -Stimulanzien können bei Patienten eine manische oder gemischte Episode induzieren. Vor der Initiierung von Konzertbehandlungs -Screen -Patienten für Risikofaktoren für die Entwicklung einer manischen Episode (z. B. komorbid oder in der Vorgeschichte depressiver Symptome oder einer Familienanamnese von bipolarer Störung oder Depression).

Yucca Vorteile

Neue psychotische oder manische Symptome

ZNS -Stimulanzien bei der empfohlenen Dosierung können bei Patienten ohne Vorgeschichte von psychotischen Krankheiten oder Manie psychotische oder manische Symptome (z. B. Halluzinationen täuschen oder Manie) verursachen. Bei einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit ZNS-Stimulanzien traten bei ungefähr 0,1% der mit dem ZNS-Stimulanzien behandelten Patienten im Vergleich zu 0% der mit Placebo behandelten Patienten psychotische oder manische Symptome auf. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie Konzerta einstellen.

Anfälle

Es gibt einige klinische Hinweise darauf, dass Stimulanzien die krampfhafte Schwelle bei Patienten mit Vorgeschichte von Anfällen bei Patienten mit früheren EEG -Anomalien ohne Anfälle und sehr selten bei Patienten ohne Anamnese der Anfälle und ohne vorherige EEG -Beweise für Anfälle senken können. Bei Anfällen sollte das Medikament abgesetzt werden.

Priapismus

Bei männlichen und pädiatrischen männlichen Patienten wurden längere und schmerzhafte Erektionen, die manchmal eine chirurgische Intervention erfordern Nebenwirkungen ]. Although priapism was not reported with methylphenidate initiation it developed after some time on methylphenidate often subsequent to an increase in dosage. Priapismus also occurred during methylphenidate withdrawal (drug holidays or during discontinuation).

Konzert-treated patients who develop abnormally sustained or frequent Und Schmerzful erections should seek immediate medical attention.

Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen

ZNS -Stimulanzien, einschließlich Konzerta zur Behandlung von ADHS, sind mit peripherem Vaskulopathie verbunden, einschließlich Raynauds Phänomen. Anzeichen und Symptome sind normalerweise intermittierend und mild; Sequelae umfassten jedoch digitale Geschwüre und/oder Weichgewebeverletzung. Die Auswirkungen der peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen wurden in Berichten nach dem Marketing und in den therapeutischen Dosierungen von ZNS-Stimulanzien in allen Altersgruppen während der gesamten Behandlung beobachtet. Anzeichen und Symptome verbesserten sich im Allgemeinen nach Dosierungsreduzierung oder Abbruch des ZNS -Stimulans.

Eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen ist während der Konzertbehandlung erforderlich. Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für konzerta behandelte Patienten geeignet sein, die Anzeichen oder Symptome einer peripheren Vaskulopathie entwickeln.

Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten

ZNS -Stimulanzien wurden mit Gewichtsverlust und Verlangsamung der Wachstumsrate bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht.

Careful follow-up of weight and height in children ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or nonmedication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and nonmedication-treated children over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on average a total of about 2 cm Ein weniger Höhewachstum und 2,7 kg weniger Gewichtswachstum über 3 Jahre) ohne Beweise für einen Wachstumserholung in diesem Entwicklungszeitraum. Überwachen Sie das Wachstum (Gewicht und Größe) in konzerta behandelten pädiatrischen Patienten. Kinder, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen oder Gewicht zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen werden.

Potenzial für gastrointestinale Obstruktion

Because the CONCERTA tablet is nondeformable and does not appreciably change in shape in the GI tract CONCERTA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic for example: esophageal motility disorders small bowel inflammatory disease short gut syndrome due to adhesions or decreased transit time past history of peritonitis cystic fibrosis chronic Darmpseudo-Beobachtung oder Meckels Divertikulum). Es gab seltene Berichte über obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten Strikturen im Zusammenhang mit der Aufnahme von Arzneimitteln in nicht formbaren Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung. Aufgrund des kontrollierten Entwurfs des Tablet-Konzerts sollte nur bei Patienten verwendet werden, die das Tablet Ganze schlucken können [siehe Patientenberatungsinformationen ].

Hämatologische Überwachung

Bei längerer Therapie werden periodische CBC -Differential- und Thrombozytenzahlen empfohlen.

Akutes Winkelverschlussglaukom

Es gab seltene Berichte über das mit Methylphenidatbehandlung verbundene Winkelverschlussglaukom.

Obwohl der Mechanismus kein klares konzerta behandeltes Patienten ist, das als Risiko für einen Glaukom des akuten Winkelverschlusses (z. B. Patienten mit signifikanter Hyperopie) angesehen werden, sollten von einem Augenarzt bewertet werden.

Erhöhter intraokularer Druck und Glaukom

Es gab Berichte über eine Erhöhung des intraokularen Drucks (IOP), der mit einer Methylphenidatbehandlung verbunden ist [siehe Nebenwirkungen ].

Patienten mit offenem Winkelglaukom oder abnormal erhöhtem IOD nur dann nur dann, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt. Überwachende konzerta behandelte Patienten mit einer Vorgeschichte von abnormal erhöhtem IOD oder offenem Winkelglaukom.

Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms

ZNS -Stimulanzien, einschließlich Methylphenidat Nebenwirkungen ]. Worsening of Tourette’s syndrome has also been reported.

Bewerten Sie vor der Initiierung von Konzerta die Familienanamnese und bewerten Sie die Patienten für Tics oder Tourette's Syndrom klinisch. Überwachen Sie regelmäßig konzerta behandelte Patienten auf Entstehung oder Verschlechterung von Tics oder Tourette-Syndrom und die Behandlung, falls klinisch angemessen.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Missbrauch Misuse And Addiction

Schulung von Patienten und ihren Familien über das Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht von Konzerta, die zu Überdosierung und Tod und ordnungsgemäßer Entsorgung eines ungenutzten Arzneimittels führen können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit Überdosierung ]. Advise patients to store Konzert in a safe place preferably locked Und instruct patients to not give Konzert to anyone else.

Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen

Raten Sie den Patienten, dass Patienten mit schwerwiegenden Herzerkrankungen potenzielle Risiken bestehen, einschließlich plötzlicher Tod bei Konzerta. Weisen Sie die Patienten an, sich sofort an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Symptome wie Anstrengungstrustschmerzen entwickeln, ungeklärte Synkope oder andere Symptome, die auf Herzerkrankungen deuten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

Beraten Sie den Patienten, dass Konzerta Erhöhungen von Blutdruck und Herzfrequenz verursachen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Psychiatrische Risiken

Beraten Sie Patienten, dass Konzerta in empfohlenen Dosen selbst bei Patienten ohne Vorgeschichte psychotischer Symptome oder Manie psychotische oder manische Symptome verursachen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Priapismus

Beraten Sie Patienten und Familienmitglieder der Möglichkeit schmerzhafter oder längerer Penis -Erektionen (Priapismus). Weisen Sie den Patienten an, im Falle eines Priapismus sofortige medizinische Hilfe zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen [periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen]

Weisen Sie die Patienten mit der Behandlung mit Konzerta über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie an, einschließlich Raynauds Phänomen und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen: Finger oder Zehen fühlen sich möglicherweise taubkühl und/oder kann die Farbe von hellem zu blau zu rot verändern.

Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt eine neue Taubheitsschmerz -Hautfarbe zu melden, um die Temperatur bei Fingern oder Zehen zu empfinden.

Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt sofort mit Anzeichen von ungeklärten Wunden auf Fingern oder Zehen anzurufen, während sie Konzerta einnehmen.

Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein.

Unterdrückung des Wachstums

Beraten Sie Patienten und Familienmitglieder, dass Konzerta zu Wachstum und Gewichtsverlust führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erhöhter intraokularer Druck (IOP) und Glaukom

Beraten Sie den Patienten, dass IOP und Glaukom während der Behandlung mit Konzerta auftreten können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Was wird Lopid zur Behandlung verwendet?

Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms

Beraten Sie den Patienten, dass motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms während der Behandlung mit Konzerta auftreten können. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn neue Tics oder Verschlechterungen von Tics oder Tourette's Syndrom auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwaltungsanweisungen

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Konzerta mit Hilfe von Flüssigkeiten ganz verschluckt werden sollte. Tabletten sollten nicht geteilt oder zerquetscht werden. Das Medikament ist in einer nicht absorbierbaren Hülle enthalten, die zur Befreiung des Arzneimittels in einer kontrollierten Geschwindigkeit ausgelegt ist. Die Tablettenhülle zusammen mit unlöslichen Kernkomponenten wird aus dem Körper eliminiert. Patienten sollten sich nicht besorgt machen, wenn sie gelegentlich in ihrem Stuhl etwas bemerken, das wie eine Tablette aussieht.

Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-800-526-7736.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie führte der in B6C3F1 -Mäusen durchgeführte Methylphenidat zu einem Anstieg der hepatozellulären Adenome und bei Männern nur zu einem Anstieg der Hepatoblastome bei einer täglichen Dosis von ungefähr 60 mg/kg/Tag. Diese Dosis beträgt ungefähr 30 -mal und 4 -mal die maximal empfohlene menschliche Konzertdosis auf mg/kg bzw. mg/m². Hepatoblastom ist ein relativ seltener bösartiger Tumortyp von Nagetieren. Es gab keinen Anstieg der gesamten malignen Lebertumoren. Der verwendete Mausstamm ist empfindlich für die Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.

Methylphenidat verursachte keine Erhöhung der Tumoren in einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie, die bei F344 -Ratten durchgeführt wurde. Die am höchste verwendete Dosis betrug ungefähr 45 mg/kg/Tag, was ungefähr 22 Mal und fünfmal so groß ist wie die maximal empfohlene menschliche Konzertdosis auf mg/kg bzw. mg/m².

In einer 24-wöchigen Karzinogenitätsstudie im transgenen Mausstamm p53 /- was empfindlich gegenüber genotoxischen Karzinogenen ist, gab es keine Hinweise auf eine Karzinogenität. Männliche und weibliche Mäuse wurden mit Diäten gefüttert, die die gleiche Konzentration an Methylphenidat wie in der Studie zur Lebenszeitkarzinogenität enthielten; Die hochdosierten Gruppen waren 60 bis 74 mg/kg/Tag Methylphenidat ausgesetzt.

Mutagenese

Methylphenidat war im In -vitro -Ames -Reverse -Mutation -Assay oder im In -vitro -Maus -Lymphomzell -Vorwärtsmutationsassay nicht mutagen. Schwester -Chromatidenaustausch und Chromosomenaberrationen waren erhöht, was auf eine schwache klastogene Reaktion in einem In -vitro -Assay in kultivierten chinesischen Hamster -Eierstockzellen hinweist. Methylphenidat war in vivo bei Männern und Frauen im Maus -Knochenmark -Mikronukleus -Assay negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Methylphenidat beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Mäusen, bei denen das Medikament in einer 18-wöchigen kontinuierlichen Zuchtstudie enthielt, nicht. Die Studie wurde in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag ungefähr 80-fach und 8-fach die höchste empfohlene menschliche Konzertdosis auf mg/kg bzw. mg/m² durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Es wurde gezeigt, dass Methylphenidat bei Kaninchen teratogene Wirkungen hat, wenn sie in Dosen von 200 mg/kg/Tag angegeben sind, was ungefähr 100 Mal und 40 -mal so empfohlene menschliche Dosis auf mg/kg bzw. mg/m² ist.

Eine Fortpflanzungsstudie an Ratten ergab keinen Hinweis auf den Fötus bei oralen Dosen bis hin

Die Sicherheit von Methylphenidat für die Verwendung während der Schwangerschaft des Menschen wurde nicht festgestellt. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Konzerta sollte während der Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Arbeit und Entbindung

Die Wirkung von Konzerta auf Arbeit und Entbindung beim Menschen ist unbekannt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Drogen in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Konzerta verabreicht wird.

Bei laktierenden weiblichen Ratten, die mit einer einzelnen oralen Dosis von 5 mg/kg -radioaktiv markiertem Methylphenidaten -Radioaktivität (die Methylphenidat darstellten, und/oder deren Metaboliten) behandelt wurden, waren in Milch beobachtet und die Spiegel waren im Allgemeinen ähnlich denen in Plasma.

Pädiatrische Verwendung

Konzert should not be used in children under six years since safety Und efficacy in this age group have not been established. Long-term effects of methylphenidate in children have not been well established.

Geriatrische Verwendung

Konzert has not been studied in patients greater than 65 years of age.

Überdosierungsinformationen für Konzerta

Klinische Auswirkungen von Überdosierung

Überdosis von ZNS -Stimulanzien ist durch die folgenden sympathomimetischen Effekte gekennzeichnet:

• Kardiovaskuläre Wirkungen einschließlich Tachyarrhythmien und Bluthochdruck oder Hypotonie. Der Vasospasmus -Myokardinfarkt oder die Aortensektion kann einen plötzlichen Herz Tod verursachen. Die Kardiomyopathie von Takotsubo kann sich entwickeln.
• ZNS -Effekte einschließlich psychomotorischer Agitationsverwirrung und Halluzinationen. Das Serotonin -Syndrom -Anfälle zerebraler Gefäßunfälle und Koma können auftreten.
• Es können sich lebensbedrohliche Hyperthermie (Temperaturen von mehr als 104 ° F) und Rhabdomyolyse entwickeln.

Überdosierungsmanagement

Betrachten Sie die Möglichkeit einer multiplen Drogenaufnahme. Das pharmakokinetische Profil von Konzerta sollte bei der Behandlung von Patienten mit Überdosierung berücksichtigt werden. Weil Methylphenidat ein großes Volumen an Verteilung aufweist und schnell metabolisierte Dialyse ist, ist nicht nützlich. Erwägen Sie, sich mit der Gifthelp-Linie (1-800-222-1222) oder einem medizinischen Toxikologen zu wenden, um zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu erhalten.

Kontraindikationen für Konzerta

Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat

Bei Patienten, die mit Konzerta behandelt wurden, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen beobachtet. Daher ist Konzerta bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegenüber Methylphenidat oder anderen Komponenten des Produkts sind Nebenwirkungen ].

Monoaminoxidase -Inhibitoren

Konzert is contraindicated during treatment with monoamine oxidase (MAO) inhibitors Und also within a minimum of 14 days following discontinuation of a MAO inhibitor (hypertensive crises may result) [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Concerta

Wirkungsmechanismus

Methylphenidat HCl ist ein Zentralnervensystem (ZNS) -Stimulans. Die Art der therapeutischen Wirkung bei der Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist nicht bekannt. Es wird angenommen, dass Methylphenidat die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron blockiert und die Freisetzung dieser Monoamine in den außereruronalen Raum erhöht.

Pharmakodynamik

Methylphenidat ist eine racemische Mischung, die aus den D- und L-Isomeren besteht. Das D-Isomer ist pharmakologisch aktiver als das L-Isomer.

Pharmakokinetik

Absorption

Methylphenidat wird leicht absorbiert. Nach oraler Verabreichung von Konzertplasma -Methylphenidatkonzentrationen erhöht sich schnell ein anfängliches Maximum bei etwa 1 Stunde, gefolgt von allmählichen aufsteigenden Konzentrationen in den nächsten 5 bis 9 Stunden, wonach eine allmähliche Abnahme beginnt. Die mittleren Zeiten, um die Spitzenplasmakonzentrationen in allen Dosen von Konzerta zu erreichen, traten zwischen 6 und 10 Stunden auf.

Konzert once daily minimizes the fluctuations between peak Und trough concentrations associated with immediate-release methylphenidate three times daily (see Figure 1). The relative bioavailability of Konzert once daily Und methylphenidate three times daily in adults is comparable.

Abbildung 1: mittlere Methylphenidat-Plasmakonzentrationen bei 36 Erwachsenen nach einer einzigen Dosis von Konzerta 18 mg einmal täglich und sofortiger Freisetzung Methylphenidat 5 mg dreimal täglich, die alle 4 Stunden verabreicht werden.

Die mittleren pharmakokinetischen eindosierten Parameter bei 36 gesunden Erwachsenen nach der Verabreichung von Konzerta 18 mg einmal täglich und Methylphenidat 5 mg dreimal täglich sind in Tabelle 6 zusammengefasst.

Tabelle 6: Pharmakokinetische Parameter (Mittelwert ± SD) nach einzelnen Dosis bei gesunden Erwachsenen

Die Pharmakokinetik von Konzerta wurde bei gesunden Erwachsenen nach einer Mehrdosis-Verabreichung von Dosen von bis zu 144 mg/Tag bewertet. Die mittlere Halbwertszeit betrug ungefähr 3,6 Stunden. Nach einzelner einzelnen Dosierung wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik der Konzerta festgestellt, was auf keine signifikante Arzneimittelakkumulation hinweist. Die AUC und T½, die sich nach einer einmal täglichen Dosierung wiederholten, ähneln denen, die der ersten Dosis Konzerta in einem Dosisbereich von 18 bis 144 mg verfolgen.

Dosis Verhältnismäßigkeit

Nach der Verabreichung von Konzerta in einzelnen Dosen von 18 36 und 54 mg/Tag an gesunde Erwachsene Cmax und AUC (0-Inf) von D-Methylphenidat stieg proportional zur Dosis, während L-Methylphenidat Cmax und AUC (0-Inf) unverhältnismäßig in Bezug auf die Dosis unverhältnismäßig unverhältnismäßig waren. Nach der Verabreichung der Konzertplasmakonzentrationen des L-Isomers waren die Plasmakonzentrationen des D-Isomers ungefähr 1/40.

Bei gesunden Erwachsenen führte eine einzelne und mehrfache Dosierung von einmal täglichen Konzertdosen von 54 bis 144 mg/Tag zu linearen und dosis-proportionalen Zunahme von Cmax und Aucinf für Gesamtmethylphenidat (MPH) und sein Hauptmetabolit-α-Phenylpiperidin-Essigsäure (PPAA). Die Pharmakokinetik von Methylphenidat gab keine zeitliche Abhängigkeit. Das Verhältnis von Metaboliten (PPAA) zu Elternmedikamenten (MPH) war sowohl nach einer Dosis als auch bei mehreren Dosierungen über Dosen zwischen 54 und 144 mg/Tag konstant.

In einer Mehrfachdosis-Studie an Adolescent-ADHS-Patienten im Alter von 13 bis 16 Jahren verabreichten die vorgeschriebene Dosis (18 bis 72 mg/Tag) des mittleren Cmax und Auctau von D- und Gesamtmethylphenidat proportional in Bezug auf die Dosis.

Verteilung

Plasma -Methylphenidatkonzentrationen bei Erwachsenen und Jugendlichen sinken nach oraler Verabreichung Biexponentials. Die Halbwertszeit von Methylphenidat bei Erwachsenen und Jugendlichen nach oraler Verabreichung von Konzerta betrug ungefähr 3,5 Stunden.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Beim Menschen wird Methylphenidat hauptsächlich durch Entschwärterung zu PPAA metabolisiert, die wenig oder keine pharmakologische Aktivität aufweist. Bei Erwachsenen ist der Stoffwechsel der Konzerta einmal täglich, wie durch Metabolismus zu PPAA bewertet wird, dem von Methylphenidat dreimal täglich. Der Stoffwechsel von einzelnen und wiederholten einmal täglichen Dosen von Konzerta ist ähnlich.

Nach oraler Dosierung von radioaktiv markiertem Methylphenidat beim Menschen wurde etwa 90% der Radioaktivität im Urin gewonnen. Der Hauptmetaboliten im Urin war PPAA, der ungefähr 80% der Dosis ausmachte.

Lebensmitteleffekte

Bei Patienten gab es weder Unterschiede in der Pharmakokinetik noch in der pharmakodynamischen Aufführung von Konzerta, wenn sie nach einem fettreichen Frühstück verabreicht wurde. Es gibt keine Hinweise auf Dosis -Dumping in Gegenwart oder Fehlen von Nahrung.

Alkoholeffekt

Eine In -vitro -Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkung von Alkohol auf die Freisetzungseigenschaften von Methylphenidat aus der Dosierung von Konzerta -18 -mg -Tabletten zu untersuchen. Bei einer Alkoholkonzentration von bis zu 40% gab es in der ersten Stunde keine erhöhte Freisetzung von Methylphenidat. Die Ergebnisse mit der 18 -mg -Tablettenstärke werden als repräsentativ für die anderen verfügbaren Tablettenstärken angesehen.

Besondere Populationen

Geschlecht

Bei gesunden Erwachsenen betrugen die mittleren dosisbereinigten AUC (0-Inf) -Werte für Konzerta 36,7 ng • H/ml bei Männern und 37,1 ng • H/ml bei Frauen ohne Unterschiede zwischen den beiden Gruppen.

Wofür ist 5 HTP gut?

Wettrennen

Bei Erwachsenen, die dosisbereinigte Konzert (0-Inf) erhielten, war in ethnischen Gruppen konsistent; Die Stichprobengröße war jedoch möglicherweise nicht ausreichend, um ethnische Variationen in der Pharmakokinetik zu erkennen.

Alter

Das Alter des Alters führte zu einer erhöhten offensichtlichen oralen Clearance (CL/F) (58% Zunahme der Jugendlichen im Vergleich zu Kindern). Einige dieser Unterschiede konnten durch Unterschiede zwischen körperlichem Gewicht zwischen diesen Populationen erklärt werden. Dies deutet darauf hin, dass Probanden mit höherem Körpergewicht bei ähnlichen Dosen niedrigere Expositionen des gesamten Methylphenidats aufweisen können. Die Pharmakokinetik von Konzerta wurde bei Kindern weniger als 6 Jahre nicht untersucht.

Niereninsuffizienz

Es gibt keine Erfahrung mit dem Einsatz von Konzerta bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Methylphenidat beim Menschen wurde Methylphenidat ausgiebig metabolisiert und ungefähr 80% der Radioaktivität in den Urin in Form von PPAA ausgeschieden. Da die Nierenclearance kein wichtiger Weg der Methylphenidat -Clearance -Insuffizienz ist, wird die Niereninsuffizienz von geringer Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der Konzerta erwartet.

Leberinsuffizienz

Es gibt keine Erfahrung mit dem Einsatz von Konzerta bei Patienten mit Leberinsuffizienz.

Klinische Studien

Konzert® was demonstrated to be effective in the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in 4 rUndomized double-blind placebo-controlled studies in children Und adolescents Und 2 double-blind placebo-controlled studies in adults who met the Diagnostic Und Statistical Manual 4th edition (DSM-IV) criteria for ADHD.

Kinder

In 416 Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren wurden drei doppelblinde aktive und placebokontrollierte Studien durchgeführt. Die kontrollierten Studien verglichen Konzerta, die einmal täglich (18 36 oder 54 mg) Methylphenidat verabreicht wurden, die dreimal täglich über 12 Stunden (15 30 oder 45 mg Gesamtdosis) und Placebo in zwei ein Zentrum 3-Wochen-Crossover-Studien (Studien 1 und 2) und in einem multizentrischen 4-wöchigen Parallelgruppenvergleich (Studie 3) (Studie 3) (Studien 3) verabreicht wurden. Der Hauptvergleich von Interesse an allen drei Versuchen war Concerta gegen Placebo.

Die Symptome von ADHS wurden von Community -Schullehrern unter Verwendung der Unaufmerksamkeit/Überaktivität mit Aggression (Iowa) Conners -Skala bewertet. Die statistisch signifikante Verringerung der Unaufmerksamkeits-/Überaktivitäts -Subskala gegenüber Placebo wurde in allen drei kontrollierten Studien für Konzerta konsequent gezeigt. Die Ergebnisse für Konzerta und Placebo für die drei Studien sind in Abbildung 2 dargestellt.

Abbildung 2: Mean Community School Lehrer Iowa Conners Unaufmerksamkeit/Überaktivitätswerte mit Konzerta einmal täglich (18 36 oder 54 mg) und Placebo. Die Studien 1 und 2 umfassten einen 3-Wege-Crossover von 1 Woche pro Behandlungsarm. Studie 3 beteiligte 4 Wochen paralleler Gruppenbehandlungen mit einer letzten Beobachtung, die in Woche 4 eine Analyse vorgenommen hat. Fehlerbalken repräsentieren den Mittelwert plus Standardfehler des Mittelwerts.

In den Studien 1 und 2 wurden die Symptome von ADHS von ADHS von Laborschülern unter Verwendung der Skamp* Laboratory School Bewertungsskala bewertet. Die kombinierten Ergebnisse dieser beiden Studien zeigten statistisch signifikante Verbesserungen der Aufmerksamkeit und des Verhaltens bei Patienten, die mit Konzerta gegen Placebo behandelt wurden, die 12 Stunden nach der Dosierung aufrechterhalten wurden. Abbildung 3 präsentiert die Laborschullehrer Skamp -Bewertungen für Konzerta und Placebo.

*Swanson Kotkin Agler M-Fynn und Pelham

Abbildung 3: Laborschullehrer Skamp -Bewertungen: Mittelwert (SEM) der kombinierten Aufmerksamkeit (Studien 1 und 2)

Jugendliche

In einer randomisierten doppelblinden multizentrischen, placebokontrollierten Studie (Studie 4) mit 177 Patientenkonzerta wurde bei der Behandlung von ADHS bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 18 Jahren bei Dosen von bis zu 72 mg/Tag wirksam. Von 220 Patienten, die eine offene 4-wöchige Titrationsphase 177 eintraten, wurden auf eine individualisierte Dosis (maximal 72 mg/Tag) auf der Grundlage der Erfüllung spezifischer Verbesserungskriterien auf der ADHD-Bewertungsskala und der globalen Bewertung der Effektivität mit akzeptabler Verträglichkeit basierend. Patienten, die diese Kriterien erfüllten, wurden dann randomisiert, um entweder ihre individuelle Dosis Konzerta (18 € 72 mg/Tag n = 87) oder Placebo (n = 90) während einer zweiwöchigen Doppelblindphase zu erhalten. Am Ende dieser Phase zeigten die Durchschnittswerte für die Ermittlerbewertung auf der ADHS -Bewertungsskala, dass Concerta Placebo statistisch signifikant überlegen war.

Erwachsene

Zwei doppelblinde placebokontrollierte Studien wurden in 627 Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt. In den kontrollierten Studien wurden Konzerta, die einmal täglich und Placebo in einer multizentrischen Parallelgruppe 7-Wochen-Dosis-Titrationsstudie (Studie 5) (36 bis 108 mg/Tag) und in einer multizentrischen Parallelgruppe 5-Wochen-Studie mit fester Dosierung (Studie 6) (18 36 und 72 mg/Tag) verabreicht wurden.

Studie 5 zeigte die Wirksamkeit von Konzerta bei der Behandlung von ADHS bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren in Dosen von 36 mg/Tag bis 108 mg/Tag, basierend auf der Änderung von der Grundlinie zum endgültigen Studienbesuch auf der ADHS -Investigator -Bewertungsskala für Erwachsene (AISRs). Von 226 Patienten, die in die 7-wöchige Studie eintraten, wurden 110 in Konzerta randomisiert und 116 wurden randomisiert auf Placebo. Die Behandlung wurde mit 36 ​​mg/Tag eingeleitet und die Patienten wurden mit inkrementellen Erhöhungen von 18 mg/Tag (36 bis 108 mg/Tag) fortgesetzt, basierend auf der Erfüllung spezifischer Verbesserungskriterien mit akzeptabler Verträglichkeit. Bei der endgültigen Studienbesuchsbesuch zeigten die durchschnittlichen Änderungswerte (LS -Mittelwert) für die Ermittlungsbewertung für die AISRs, dass Concerta dem Placebo statistisch signifikant überlegen war.

Studie 6 war eine multizentrische, doppelblinde randomisierte, placebokontrollierte Dosis-Response-Studie mit paralleler Gruppen (5-wöchige Dauer) mit 3 Festdosisgruppen (18 36 und 72 mg). Die Patienten wurden randomisiert, um Konzerta in Dosen von 18 mg (n = 101) 36 mg (n = 102) 72 mg/Tag (n = 102) oder Placebo (n = 96) zu erhalten. Alle drei Dosen von Konzerta waren statistisch signifikant effektiver als Placebo bei der Verbesserung der CAARS (Conners 'ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene) Gesamtwerte bei doppelblindem Endpunkt bei erwachsenen Probanden mit ADHS.

Patienteninformationen für Konzerta

Konzert®
(Kon Ser-ta)
(Methylphenidat HCl) Tabletten mit verlängerter Freisetzung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Concerta wissen sollte?

Konzert may cause serious side effects including:

• Missbrauch misuse Und addiction. Konzert has a high chance for abuse Und misuse Und may lead to substance use problems including addiction. Misuse Und abuse of Konzert other methylphenidate containing medicines Und amphetamine containing medicines can lead to overdose Und death. The risk of overdose Und death is increased with higher doses of Konzert or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder das Risiko Ihres Kindes für Missbrauchsmissbrauch und Sucht überprüfen, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Konzerta beginnen, und wird Sie oder Ihr Kind während der Behandlung überwachen.
  • Konzert may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Geben Sie niemandem Konzerta. Sehen Was ist Concerta? Weitere Informationen.
  • Halten Sie Konzerta an einem sicheren Ort und entsorgen Sie ungenutzte Medikamente ordnungsgemäß. Sehen Wie soll ich Concerta aufbewahren? Weitere Informationen.
  • Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind jemals von Alkohol verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Straßenmedikamenten missbraucht oder angewiesen sind.
• Risiken für Menschen mit schwerer Herzerkrankungen. Bei Menschen mit Herzfehlern oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen ist ein plötzlicher Tod geschehen.

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder Ihr Kind vor der Behandlung mit Konzerta sorgfältig auf Herzprobleme überprüfen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind Herzprobleme Herzkrankheiten oder Herzfehler haben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Konzerta Anzeichen für Herzprobleme wie Schmerzschmerzen oder Ohnmacht haben.

• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte während der Behandlung mit Konzerta Ihren Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes regelmäßig überprüfen.
• Mentale (psychiatrische) Probleme, einschließlich:
  • Neues oder schlechteres Verhalten oder Gedankenprobleme
  • Neue oder schlechtere bipolare Krankheit
  • Neue psychotische Symptome (z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen oder glauben, die nicht real sind) oder neue manische Symptome

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von psychischen Problemen mit, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über eine Familiengeschichte von bipolaren Erkrankungen oder Depressionen von Selbstmord.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Konzerta neue oder sich verschlechternde mentale Symptome oder Probleme haben, insbesondere wenn Sie Stimmen hören oder glauben, die keine realen oder neuen manischen Symptome sind.

Was ist Concerta?

Konzert is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Und Hyperactivity Disorder (ADHD) in children 6 years of age Und older Und adults up to 65 years of age. Konzert may help increase attention Und decrease impulsiveness Und hyperactivity in people with ADHD.

Es ist nicht bekannt, ob Konzerta bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

Konzert has not been studied in adults older than 65 years of age.

Konzert is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Halten Sie Concerta an einem sicheren Ort, um Schützen Sie es vor Diebstahl. Geben Sie Ihr Konzert niemals jemand anderem, weil es den Tod verursachen oder ihnen schaden kann. Verkauf oder das Verschenken von Konzerta kann anderen Schaden zufügen und gegen das Gesetz verstoßen.

Nehmen Sie keine Konzerta, wenn Sie oder Ihr Kind:

• sind allergisch gegen Methylphenidat oder einen der Zutaten in Konzerta. In der Konzerta finden Sie das Ende dieses Medikamentenleitfadens für eine vollständige Liste von Zutaten.
• Nehmen oder haben in den letzten 14 Tagen aufgehört, ein Medikament namens Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) zu nehmen

Bevor Sie Konzert nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von all Ihren oder den medizinischen Erkrankungen Ihres Kindes mit, auch wenn Sie oder Ihr Kind:

• Haben Sie Herzerkrankungen Herzerkrankungen Herzfehler oder Bluthochdruck
• haben psychische Probleme, einschließlich Psychose Manie bipolarer Krankheiten oder Depressionen oder eine Familienanamnese mit bipolarer Krankheit oder Depression von Selbstmordkrankheit oder Depression
• Anfälle oder einen abnormalen Gehirnwellentest (EEG) hatten oder hatten oder einen abnormalen Gehirnwellentest hatten)
• Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen haben
• Habe eine Blockade oder Verengung des Darms gehabt
• Haben Sie Augenprobleme, einschließlich erhöhter Druck im Augenglaukom oder Probleme mit Ihrer Nahaufnahme (Weitsichtigkeit)
• Wiederholte Bewegungen oder Sounds (TICs) oder Tourette's Syndrom oder eine Familiengeschichte von Tics oder Tourette's Syndrom haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Concerta dem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Concerta in die Muttermilch geht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, das Baby während der Behandlung mit Konzerta zu ernähren.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Konzert Und some medicines may interact with each other Und cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Konzert. Your healthcare provider will decide whether Konzert can be taken with other medicines.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem mit, wenn Sie oder Ihr Kind nehmen:

• ein Medikament zur Behandlung von Blutdruck
• Cumarin -Antikoagulanzien (ein Medikament, das Blutgerinnsel wie Warfarin verhindern)
• eine Medizin zur Behandlung von Anfällen
• ein Medikament zur Behandlung von Depressionen
• Risperidon

Kennen Sie die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer oder der Medikamente Ihres Kindes bei, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie oder Ihr Kind ein neues Medikament erhalten.

Beginnen Sie während der Behandlung mit Konzerta keine neue Medizin, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wie sollte Konzerta genommen werden?

• Nehmen Sie Konzerta genau wie das Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes vorgeschrieben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Dosis ändern oder Ihnen sagen, dass Sie bei Bedarf keine Konzerta einnehmen sollen.
• Nehmen Sie sich jeden Tag am Morgen mit oder ohne Essen konzerta.
• Schlucken Sie Konzerttafel Ganze mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten. Kauen Sie die Tabletten nicht zerquetschen oder teilen Sie nicht. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie oder Ihr Kind keine Ganze Konzerttafeln schlucken können. Möglicherweise muss ein anderes Medikament verschrieben werden.
• Konzert does not dissolve completely in the body after all the medicine has been released. You or your child may sometimes notice the empty tablet in a bowel movement. This is normal.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann während der Behandlung mit Konzerta Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutanzahl Ihres Kindes zu überprüfen.

Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel Konzert nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihre Gifthilfe unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Concerta?

Konzert may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Concerta wissen sollte?
• Anfälle. Ihr Gesundheitsdienstleister wird die Behandlung mit Concerta einstellen, wenn Sie oder Ihr Kind einen Anfall haben.
• Schmerzhafte und längere Erektionen (Priapismus). Priapismus that may require surgery has happened in people who take products that contain methylphenidate. If you or your child develop priapism get medical help right away.
• Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen (periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen). Anzeichen und Symptome können umfassen:
  • Finger oder Zehen können sich taubkühl anfühlen, schmerzhaft
  • Finger oder Zehen können die Farbe von blass nach blau nach rot verändern

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie oder Ihr Kind taub Schmerz Hautfarbe ändern oder die Temperatur in Ihren Fingern oder Zehen empfindlich machen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Konzerta Anzeichen von unerklärlichen Wunden haben, die auf Fingern oder Zehen erscheinen.

• Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern. Kinder should have their height Und weight checked often during treatment with Konzert. Konzert treatment may be stopped if your child is not growing or gaining weight as expected.
• Augenprobleme (erhöhter Druck im Auge und Glaukom). Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind Veränderungen in Ihrer Sicht oder Augenschmerzen anschwellen oder rötet.
• Neue oder verschlechterende Tics oder verschlechterende Tourette -Syndrom. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Konzerta neue oder verschlechterende Tics oder verschlechterte Tourette -Syndrom erhalten.
• Sehveränderungen oder verschwommenes Sehen.
• Mögliche Blockade des Darms. Da sich das Konzerttafel nicht ändert, sollte sich die Form im Darm (GI -Traktat) nicht von Menschen mit schweren Darmproblemen (bereits vorhandene meckernde Verengung des Magen -Darms) einnehmen.

Die häufigste Nebenwirkung von Konzerta bei Kindern ist Schmerzen im oberen Magenbereich (Bauch).

Die häufigsten Nebenwirkungen von Konzerta bei Erwachsenen sind:

• Verringerter Appetit
• Angst
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Trockener Mund
• Gewichtsverlust
• Brechreiz
• Reizbarkeit
• Probleme beim Schlafen
• Erhöhtes Schwitzen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Konzerta.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Sie können Janssen Pharmaceuticals Inc. auch bei 1-800-Janssen (1-800-526-7736) Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Concerta aufbewahren?

• Aufbewahren Konzerta bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 86 ° C (15 ° C bis 30 ° C).
• Vor Feuchtigkeit schützen.
• Laden Sie Konzerta an einem sicheren Ort wie einem verschlossenen Schrank.
• Entsorgung der verbleibenden ungenutzten oder abgelaufenen Konzerta durch ein medizinisches Take-Back-Programm auf einer amerikanischen Drogenbehördeverwaltung (DEA) autorisierte Sammelstelle. Wenn kein Einnahmeprogramm oder ein DEA-autorisierter Sammler mit einer unerwünschten ungiftigen Substanz wie Dirt Cat Müll oder gebrauchten Kaffeegelände für Kinder und Haustiere weniger attraktiv ist. Legen Sie die Mischung in einen Behälter wie eine versiegelte Plastiktüte und werfen Sie Konzerta in den Haushaltsmüll weg. Besuchen Sie www.fda.gov/drugdisposal, um zusätzliche Informationen zur Entsorgung ungenutzter Arzneimittel zu erhalten.

Halten Sie Konzerta und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Konzerta.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Konzerta für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben war. Geben Sie anderen Menschen keine Konzerta, auch wenn sie den gleichen Zustand haben. Es kann ihnen schaden und es ist gegen das Gesetz.

Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Konzerta bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Concerta?

Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid

Inaktive Zutaten: Butylierter Hydroxytoluol carnauba -Wachs -Celluloseacetat -Hypromellose -Lactose -Phosphorsäurepoloxamer -Polyethylenglykol -Polyethylen -Oxide Povidon -Propylenglykol -Natriumchlorid -Strearsäure -Säure -Synthese -Eisen -Diioxid -Dioxidin und Triactinsäure und Triactin -Säure -Säure -Oxide.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt