Copaxon

Beschreibung für Copaxone

Glatirameracetat Der Wirkstoff von Copaxon besteht aus den Acetatsalzen von synthetischen Polypeptiden, die vier natürlich vorkommende Aminosäuren enthalten: L-Glutaminsäure L-Alanin L-Tyrosin und L-Lysin mit einer durchschnittlichen Molfraktion von 0,141 0,427 0,095 und 0,338 und 0,338, und 0,338. Das durchschnittliche Molekulargewicht von Glatirameracetat beträgt 5000 bis 9000 Daltons. Glatirameracetat wird durch bestimmte Antikörper identifiziert.

Chemisch Glatirameracetat ist L-Glutaminsäurepolymer mit L-Alanin L-Lysin und L-Tyrosinacetat (Salz) bezeichnet. Seine strukturelle Formel ist:

Copaxon ist eine klare farblose bis leicht gelbe sterile nicht -pyrogene Lösung für die subkutane Injektion. Jede 1 ml Copaxon -Lösung enthält 20 mg oder 40 mg Glatirameracetat und den folgenden inaktiven Bestandteil: 40 mg Mannitol. Der pH -Wert der Lösungen beträgt ungefähr 5,5 bis 7,0. Die biologische Aktivität von Glatirameracetat wird durch seine Fähigkeit bestimmt, die Induktion der experimentellen Autoimmunenzephalomyelitis (EAE) bei Mäusen zu blockieren.

Verwendung für Copaxone

Copaxon ist für die Behandlung von rezidivierenden Formen der Multipler Sklerose (MS) angezeigt, um klinisch isolierte Syndrom-Rückfall-Remitting-Erkrankungen und aktive sekundäre progressive Erkrankungen bei Erwachsenen einzubeziehen.

Dosierung für Copaxon

Empfohlene Dosis

Copaxon dient nur für subkutane Verwendung [siehe Anweisungen zur Verwendung ]. Nicht intravenös verabreichen. Der Dosierungsplan hängt von der ausgewählten Produktstärke ab. Die empfohlenen Dosen sind:

• Copaxon 20 mg pro ml: einmal pro Tag verabreichen

  oder

• Copaxon 40 mg pro ml: Dreimal pro Woche und mindestens 48 Stunden auseinander verabreichen

Copaxon 20 mg pro ml und Copaxon 40 mg pro ml sind nicht austauschbar.

Anweisungen zur Verwendung

Entfernen Sie eine vorgefüllte vorgefüllte Spritze aus dem gekühlten Karton. Lassen Sie die vorgefüllte Spritze 20 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen, damit die Lösung auf Raumtemperatur warm ist. Überprüfen Sie die Spritze vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung. Die Lösung in der Spritze sollte klar zu leicht gelb erscheinen. Wenn Partikel oder Verfärbung beobachtet wird, verwerfen Sie die Spritze.

Zu den Bereichen für subkutane Selbstinjektion gehören Waffenbauch Hüften und Oberschenkel. Die vorgefüllte Spritze ist nur für den einzelnen Gebrauch gedacht. Unbenutzte Teile verwerfen.

Die Verwendung eines AutoInjectors, der nicht für die Verwendung mit dem Copaxon von Teva kompatibel ist Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

• Injektion : 20 mg pro ml in einer vorgefüllten Spritze mit einem Dosis mit einem weißen Kolben. Nur für subkutane Verwendung.
• Injektion : 40 mg pro ml in einer vorgefüllten Spritze mit einem blauen Kolben. Nur für subkutane Verwendung.

Lagerung und Handhabung

Copaxon (Glatirameracetat -Injektion) ist eine klare farblose bis leicht gelbe sterile nicht -pyrogene Lösung, die als:

• 20 mg pro ml in einer eindosis vorgefüllten Spritze mit einem weißen Kolben in einzelnen Blisterpaketen, die in 30 Zählkartons geliefert werden (Kartons NDC 68546-317-30).
• 40 mg pro ml in einer eindosis vorgefüllten Spritze mit einem blauen Kolben in einzelnen Blisterpaketen in 12-Punkte-Kartons (Kartons (Kartons) ( NDC 68546-325-12).

Einige Glatiramer -Acetatprodukte können von einem optionalen kompatiblen Autoinjektor verabreicht werden. Kompatible Autoinjektoren werden separat geliefert, falls verfügbar Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Patienteninformationen ].

Speichern Sie Copaxon gekühlt bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F). Bei Bedarf kann der Patient Copaxon bei Raumtemperatur für bis zu einem Monat auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) speichern, aber die Kühlung wird bevorzugt. Vermeiden Sie die Exposition höherer Temperaturen oder intensives Licht. Kopaxon nicht einfrieren. Wenn eine Kopaxonspritze einfriert, sollte sie verworfen werden.

Hergestellt für: Teva Neuroscience Inc. Parsippany NJ 07054. Überarbeitet: Nov 2023.

Nebenwirkungen für Copaxon

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Sofortige Reaktion nach der Injektion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Brustschmerzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Lipoatrophie und Hautnekrose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Mögliche Auswirkungen auf die Immunantwort [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leberverletzung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Inzidenz in kontrollierten klinischen Studien

Copaxon 20 mg per mL per day

Bei 563 Patienten, die mit Copaxon in verblindeten placebokontrollierten Studien behandelt wurden, stellten ungefähr 5% der Probanden die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung ab. Die nachteiligen Reaktionen, die am häufigsten mit dem Absetzen verbunden sind, waren: Injektionsstellenreaktionen Dyspnoe Urticaria -Vasodilatation und Überempfindlichkeit. Die häufigsten Nebenwirkungen waren: Injektionsstellenreaktionen Vasodilatationsausschlagsdyspnoe und Brustschmerzen.

Tabelle 1 listet Anzeichen und Symptome auf, die bei mindestens 2% der mit Copaxon 20 mg pro ml behandelten Patienten in den placebokontrollierten Studien auftraten. Diese Anzeichen und Symptome waren bei Patienten, die mit Copaxon behandelt wurden, numerisch häufiger als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Nebenwirkungen waren in der Intensität normalerweise mild.

Tabelle 1: Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien mit einer Inzidenz von ≥ 2% der Patienten und häufiger mit Copaxon (20 mg pro ml täglich) als mit Placebo

Nebenwirkungen, die nur in 4 bis 5 weiteren Probanden in der Kopaxongruppe auftraten als in der Placebo -Gruppe (weniger als 1% Differenz), für die eine Beziehung zu Copaxon nicht ausgeschlossen werden konnte, waren Arthralgie und Herpes simplex.

Laboranalysen wurden an allen Patienten durchgeführt, die am klinischen Programm für Copaxon teilnahmen. Die klinisch signifikanten Laborwerte für die Hämatologie-Chemie und -Reinalanalyse waren sowohl für Copaxon- als auch für Placebogruppen in verblindeten klinischen Studien ähnlich. In kontrollierten Studien ließ ein Patient die Behandlung aufgrund von Thrombozytopenie ab (16 x 10 ⁹ /L) die nach Absetzen der Behandlung auflösten.

Daten zu unerwünschten Reaktionen in den kontrollierten klinischen Studien von Copaxon 20 mg pro ml wurden analysiert, um Unterschiede auf der Grundlage des Geschlechts zu bewerten. Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede identifiziert. Sechsundneunzig Prozent der Patienten in diesen klinischen Studien waren kaukasisch. Die Mehrheit der mit Copaxon behandelten Patienten befand sich zwischen 18 und 45 Jahren. Folglich sind Daten nicht ausreichend, um eine Analyse der nachteiligen Reaktionsinzidenz im Zusammenhang mit klinisch relevanten Altersgruppen durchzuführen.

Andere Nebenwirkungen

In den Absätzen, die den Häufigkeiten von weniger häufig gemeldeten nachteiligen klinischen Reaktionen folgen, werden vorgestellt. Da die Berichte Reaktionen enthalten, die in offenen und unkontrollierten Prämarketing -Studien (n = 979) beobachtet wurden (N = 979), kann die Rolle von Copaxon in ihrer Kausalität nicht zuverlässig bestimmt werden. Darüber hinaus im Zusammenhang mit nachteiligen Reaktionsmeldungen die Terminologie zur Beschreibung nachteiliger Reaktionen usw. Begrenzen Sie den Wert der bereitgestellten quantitativen Frequenzschätzungen. Die Reaktionsfrequenzen werden als Anzahl der Patienten berechnet, die Copaxon verwendeten und eine Reaktion geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die Copaxon ausgesetzt waren, geteilt wurden. Alle gemeldeten Reaktionen sind mit Ausnahme derjenigen enthalten, die bereits in der vorherigen Tabelle aufgeführt sind, die zu allgemein, um informativ zu sein, und diejenigen, die nicht mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden sind. Reaktionen werden in den Kategorien des Körpersystems weiter klassifiziert und in der Reihenfolge der abnehmenden Frequenz unter Verwendung der folgenden Definitionen aufgezählt: Häufig Nebenwirkungen sind definiert als solche, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten und selten Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten.

Körper als Ganzes

Häufig: Abszess

Selten: Injektion site hematoma moon face cellulitis hernia injection site abscess serum sickness suicide attempt injection site hypertrophy injection site melanosis lipoma Und photosensitivity reaction.

Herz -Kreislauf

Häufig: Hypertonie.

Selten: Hypotonie Midsystem klicks systolisches Murmeln Vorhofflimmern Bradykardie Viertes Herz Sound Haltungshypotonie und Krampfadern.

Verdauungs

Selten: Trockener Mund Stomatitis Verbrennung von Empfindungen auf Zungencholezystitis Colitis Ösophagus Ulkus Ösophagitis Magen -Darm -Darm -Karzinom -Zahnfleischblutung Hepatomegalie Erhöhte Appetit Melena Mund Ulzerations -Pankreas -Störung Pankreatitis Rektalblemung Tenesmus Zungenresimenten und Duodene Ulkers.

Endokrin

Selten: Kropfhyperthyreose und Hypothyreose.

Magen -Darm

Häufig: Darm Dringlichkeit oraler Moniliasis Speichelvergrößerung Zahnkaries und Ulcerosa -Stomatitis.

Hemisch und lymphatisch

Selten: Leukopenia anemia cyanosis eosinophilia hematemesis lymphedema pancytopenia Und splenomegaly.

Stoffwechsel und Ernährung

Selten: Gewichtsverlust Alkoholtoleranz Cushing -Syndrom Gicht Abnormale Heilung und Xanthom.

Muskuloskelett

Selten: Arthritis Muskelatrophie Knochenschmerzen Bursitis Nierenschmerzen Muskelstörung Myopathie Osteomyelitis Sehnenschmerzen und Tenosynovitis.

Nervös

Häufig: Abnormale Träume emotionale Labilität und Stupor.

Selten: Aphasie Ataxie -Krampf -Zirma Parästhesie Depersonalisierung Halluzinationen Feindseligkeit Hypokinesie Koma -Konzentration Störung Gesichtslähmung Verringerte Libido Manische Reaktionsgedächtnis Beeinträchtigung Myoklonus neuralgie paranoide Reaktion Parapleglegie psychotische Depressionen und transientes Dummkopf.

Atemweg

Häufig: Hyperventilation und Heufieber.

Selten: Asthma -Pneumonie Epistaxis Hypoventilation und Sprachänderung.

Haut und Anhänge

Häufig: Ekzem Herpes Zoster Pustular Enshout Skin Atrophy und Warzen.

Selten: Trockene Hauthaut Hypertrophie Dermatitis Furunculose Psoriasis Angioödeme Kontakt Dermatitis erythema nodosum pilz Dermatitis makulopapuläre Hautausschlag Pigmentierung gutartiger Haut Neoplasma Hautkarzinom Haut Striae und veikulobulöse Hautausschlag.

Besondere Sinne

Häufig: Gesichtsfelddefekt.

Selten: Trockene Augen Otitis externa ptosis katarakt Hornhautgeschwür Mydrias -Optikus -Neuritis Photophobie und Geschmacksverlust.

Urogenital

Häufig: Amenorrhoe -Hämaturie Impotenz Menorrhagie verdächtige Papanicolaou -Harnfrequenz und vaginale Blutung.

Selten: Vaginitis Flank Pain (Nieren) Brust -Engagement Brustvergrößerungskarzinom vor Ort Cervix Fibrocystic Breast Nierenkalkül Nocturia Ovarialzyste Priapismus Pyelonephritis Abnormale sexuelle Funktion und Urethritis.

Copaxon 40 mg per mL Three Times per Week

Bei 943 Patienten, die dreimal pro Woche mit Copaxon 40 mg pro ml in einer geblendeten, placebokontrollierten Studie behandelt wurden, löste ungefähr 3% der Probanden die Behandlung aufgrund einer nachteiligen Reaktion ab. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Injektionsstellenreaktionen, die auch die häufigste Ursache für den Absetzen waren.

Tabelle 2 listet Anzeichen und Symptome auf, die bei mindestens 2% der mit Copaxon 40 mg pro ml behandelten Patienten in der geblendeten placebokontrollierten Studie auftraten. Diese Anzeichen und Symptome waren bei Patienten, die mit Copaxon 40 mg pro ml behandelt wurden, numerisch häufiger als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Nebenwirkungen waren in der Intensität normalerweise mild.

Tabelle 2: Nebenwirkungen in einer kontrollierten klinischen Studie mit einer Inzidenz von ≥ 2% der Patienten und häufiger mit Copaxon (40 mg pro ml dreimal pro Woche) als mit Placebo

Bei Probanden, die dreimal pro Woche mit Copaxon 40 mg pro ml pro Woche behandelt wurden, erschienen keine neuen Nebenwirkungen im Vergleich zu Probanden, die in klinischen Studien und während des Nachmarkters mit Copaxon 20 mg pro ml pro Tag behandelt wurden. Daten zu nachteiligen Reaktionen in der kontrollierten klinischen Studie mit Copaxon 40 mg pro ml wurden analysiert, um Unterschiede auf der Grundlage von Geschlecht zu bewerten. Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede identifiziert. Achtundneunzig Prozent der Patienten in dieser klinischen Studie waren kaukasiisch und die Mehrheit lag zwischen 18 und 50 Jahren. Folglich sind Daten unzureichend, um eine Analyse der nachteiligen Reaktionsinzidenz im Zusammenhang mit klinisch relevanten Altersgruppen durchzuführen.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Copaxon nach der Annahme nach Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Körper als Ganzes : Sepsis; SLE -Syndrom; Hydrozephalus; vergrößerter Bauch; allergische Reaktion; Anaphylaktoidreaktion

Herz -Kreislauf System: Thrombose; periphere Gefäßerkrankung; Perikardguss; Myokardinfarkt; Deep Thrombophlebitis; Koronarverschluss; Herzinsuffizienz ; Kardiomyopathie; Kardiomegalie; Arrhythmie; Angina pectoris

Verdauungs System: Zungenödem; Magengeschwür; Blutung; Auferstimmung

Diclofenac Pot 50 mg Nebenwirkungen

Hemisches und lymphatisches System: Thrombozytopenie; lymphomähnliche Reaktion; Akute Leukämie

Lebererkrankungen: Cholelithiasis; Abnormalität der Leberfunktion; Zirrhose der Leber; Hepatitis; Leberverletzung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypercholesterinämie

Muskuloskelett System : rheumatoide Arthritis ; Verallgemeinerter Krampf

Nervös System: Myelitis; Meningitis; ZNS -Neoplasma; Zerebrovaskulärer Unfall ; Gehirnödem; abnormale Träume; Aphasie; Konvulsion; Neuralgie

Atemweg System: Lungenembolie; Pleuraerguss; Karzinom der Lunge

Besondere Sinne: Glaukom; Blindheit

Urogenital System: Urogenital -Neoplasma; Urinanomalie; Ovarialkarzinom; Nephrose; Nierenversagen; Brustkarzinom; Blasenkarzinom; Harnfrequenz

Arzneimittelwechselwirkungen für Copaxon

Wechselwirkungen zwischen Copaxon und anderen Medikamenten wurden nicht vollständig bewertet. Die Ergebnisse vorhandenen klinischen Studien deuten nicht darauf hin, dass Copaxon -Wechselwirkungen mit Therapien, die bei MS -Patienten üblicherweise verwendet werden, nicht signifikante Wechselwirkungen von Kopaxon vorstellen, einschließlich der gleichzeitigen Verwendung von Kortikosteroiden für bis zu 28 Tage. Copaxon wurde in Kombination mit Interferon Beta nicht offiziell offiziell bewertet.

Warnungen für Copaxone

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Copaxon

Sofortige Reaktion nach der Injektion

Approximately 16% of patients exposed to COPAXONE 20 mg per mL in the 5 placebo-controlled trials compared to 4% of those on placebo and approximately 2% of patients exposed o COPAXONE 40 mg per mL in a placebo-controlled trial compared to none on placebo experienced a constellation of symptoms that may occur immediately (within seconds to minutes with the majority of symptoms observed within 1 hour) after injection and included at least two of the following: Spülende Brustschmerzen Herzklopfen Tachykardie Angst -Dyspnoe -Verengung des Hals und Urtikaria. Im Allgemeinen haben diese Symptome einige Monate nach Beginn der Behandlung eingesetzt, obwohl sie früher auftreten können und ein bestimmter Patient eine oder mehrere Episoden dieser Symptome erleben kann. Ob eines dieser Symptome tatsächlich ein bestimmtes Syndrom darstellt oder nicht, ist ungewiss. Typischerweise waren die Symptome vorübergehend und selbstlimitiert und erforderten keine Behandlung. Es gab jedoch Berichte über Patienten mit ähnlichen Symptomen, die eine medizinische Notfallversorgung erhielten. Ob ein immunologischer oder nicht immunologischer Mechanismus diese Episoden vermittelt oder ob mehrere ähnliche Episoden, die bei einem bestimmten Patienten beobachtet wurden, identische Mechanismen haben, ist unbekannt.

Brustschmerzen

Ungefähr 13% von Copaxon 20 mg pro ml Patienten in den 5 placebokontrollierten Studien im Vergleich zu 6% der Placebo-Patienten und ungefähr 2% der Patienten, die Copaxon 40 mg pro ml in einer placebokontrollierten Studie ausgesetzt waren, erlebten mindestens eine Episode transiser Brustschmerzen. Während einige dieser Episoden im Kontext der oben beschriebenen unmittelbaren Reaktion nach der Injektion auftraten, taten es viele nicht. Die zeitliche Beziehung dieser Brustschmerzen zu einer Injektion war nicht immer bekannt. Die Schmerzen waren normalerweise vorübergehend vorübergehend mit anderen Symptomen und schienen keine klinischen Folgen zu haben. Einige Patienten erlebten mehr als eine solche Episode und Episoden begannen normalerweise mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung. Die Pathogenese dieses Symptoms ist unbekannt.

Lipoatrophie und Hautnekrose

An Injektionsstellen können lokalisierte Lipoatrophie und selten Injektionsstelle eine Hautnekrose auftreten. Lipoatrophie trat bei ungefähr 2% der Patienten auf, die in den 5 placebokontrollierten Studien, die nicht auf Placebo und 0,5% der Patienten ausgesetzt waren, bei einer einzigen placebokontrollierten Studie und keiner Placebo, die 40 mg pro ml ausgesetzt waren. Hautnekrose wurde nur im Postmarkting -Umfeld beobachtet. Lipoatrophie kann zu verschiedenen Zeiten nach Beginn der Behandlung (manchmal nach einigen Monaten) auftreten und wird als dauerhaft angesehen. Es gibt keine Therapie für Lipoatrophie. Um diese Ereignisse möglicherweise zu minimieren, sollte dem Patienten empfohlen werden, die richtige Injektionstechnik zu befolgen und die Injektionsstellen bei jeder Injektion zu drehen.

Mögliche Auswirkungen auf die Immunantwort

Da Copaxone die Immunantwort ändern kann, kann dies die Immunfunktionen beeinträchtigen. Beispielsweise kann die Behandlung mit Copaxon die Anerkennung von ausländischen Antigenen auf eine Weise beeinträchtigen, die die Tumorüberwachung des Körpers und seine Abwehr gegen Infektionen untergraben würde. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Copaxone dies tut, aber es gab keine systematische Bewertung dieses Risikos. Da Copaxon ein antigenes Material ist, ist es möglich, dass seine Verwendung zur Induktion von Wirtsantworten führen kann, die unerschütterlich sind, aber systematische Überwachung für diese Effekte nicht durchgeführt wurde.

Obwohl Copaxon die Autoimmunreaktion auf Myelin minimieren soll, besteht die Möglichkeit, dass eine kontinuierliche Veränderung der zellulären Immunität aufgrund einer chronischen Behandlung mit Copaxon zu unerschütterlichen Effekten führen kann.

Bei den meisten Patienten, die Glatirameracetat erhalten, werden Glatiramer-Acetat-reaktive Antikörper gebildet. Studien sowohl an Ratten als auch an Affe haben gezeigt, dass Immunkomplexe im Nierenglomeruli abgelagert werden. Darüber hinaus erreichte in einer kontrollierten Studie mit 125 RRMS -Patienten, die Kopaxon 20 mg pro ml subkutan pro Tag für 2 Jahre, die Serum -IgG -Spiegel mindestens das dreifache Ausgangswerte bei 80% der Patienten durch 3 Monate der Behandlung erreichten. Nach 12 Monaten Behandlung hatten 30% der Patienten jedoch noch mindestens das Dreifache der Basiswerte und 90% die Spiegel über die Grundlinie um 12 Monate. Die Antikörper sind ausschließlich vom IgG-Subtyp und überwiegend vom IgG-1-Subtyp. In einem der 94 getesteten Seren konnten keine Antikörper vom Typ IgE nachgewiesen werden; Trotzdem kann die Anaphylaxie mit der Verwaltung der meisten ausländischen Substanzen in Verbindung gebracht werden, und daher kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.

Leberverletzung

Fälle von schweren Leberverletzungen, die schwerwiegende Leberversagen und Hepatitis mit Gelbsucht haben, wurden mit Copaxon berichtet. Leberverletzung ist von Tagen bis Jahren nach der Einleitung der Behandlung mit Copaxon stattgefunden. Wenn Anzeichen oder Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten, berücksichtigen Sie die Abnahme von Copaxon.

Glatiramer -Acetatprodukte und Verabreichungsfehler

Es sind Medikationsfehler aufgetreten, wenn Glatiramer -Acetatprodukte mit inkompatiblen Autoinjektoren verabreicht werden. Einige Glatiramer -Acetatprodukte können von einem optionalen kompatiblen AutoInjector verabreicht werden, wenn man verfügbar sein sollte. Allerdings haben nicht alle Glatiramer -Acetatprodukte einen marktisierten optionalen kompatiblen Autoinjektor für die Verabreichung [siehe Dosierung und Verwaltung Und Wie geliefert ].

Die Verwendung eines optionalen Autoinjektors, der nicht für die Verwendung mit TEVA -Kopaxon kompatibel ist, kann das Risiko für Medikamentenfehler wie Dosisauslassung oder Verabreichung einer Teildosis erhöhen.

Wenn Sie einen optionalen AutoInjector zur Verabreichung verwenden, stellen Sie sicher, dass das Gerät für die Verwendung mit dem spezifischen Glatiramer -Acetatprodukt durch Verweisen auf die Kennzeichnung von AutoInjectors kompatibel ist. Die Verfügbarkeit von kompatiblen Autoinjektoren für jedes Glatiramer -Acetat -Produkt kann sich mit der Zeit ändern.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen Und Anweisung für die Verwendung ).

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Beraten Sie Patienten mit neuen oder bestehenden Glatiramer -Acetat -Rezepten, um ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister zu konsultieren, wenn sie Informationen über die Verwendung eines optionalen kompatiblen AutoInjector -Geräts wünschen, falls verfügbar.

Beraten Sie außerdem Patienten, die einen AutoInjector zur Verabreichung verwenden möchten, wenn man nicht alle verfügbaren Autoinjektoren mit allen Glatiramer -Acetatprodukten kompatibel sind, und die Verfügbarkeit kompatibler AutoInjectors kann sich mit der Zeit ändern. Wenn Sie Fragen zur Verfügbarkeit oder Kompatibilität eines AutoInjectors haben, wenden Sie sich an den Hersteller des vorgeschriebenen Glatiramer -Acetatprodukts, um weitere Informationen zu erhalten.

Beraten Sie den Patienten, dass die Verwendung eines optionalen Autoinjektors, der nicht mit dem Glatiramer -Acetat -Produkt kompatibel ist Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Sofortige Reaktion nach der Injektion

Raten Sie den Patienten, dass Copaxon nach der Injektion verschiedene Symptome verursachen kann, einschließlich der Spülenschmerzen in der Schmerzensschmerzen Tachykardie Angstdyspnoe -Verengung des Rachens und der Urtikaria. Diese Symptome treten innerhalb von Sekunden bis Minuten nach der Injektion auf und sind im Allgemeinen vorübergehend und selbstlimitiert und erfordern keine spezifische Behandlung. Informieren Sie die Patienten, dass diese Symptome früh auftreten können oder mehrere Monate nach Beginn der Behandlung auftreten können. Ein Patient kann eine oder mehrere Episoden dieser Symptome erleben.

Brustschmerzen

Raten Sie den Patienten, dass sie vorübergehende Brustschmerzen entweder als Teil der unmittelbaren Reaktion nach der Injektion oder isoliert haben können. Informieren Sie die Patienten, dass die Schmerzen vorübergehend sein sollten. Einige Patienten können mehr als eine solche Episode verzeichnen, die normalerweise mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung beginnt. Patienten sollten geraten werden, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Schmerzen in ungewöhnlicher Dauer oder Intensität auf Brustschmerzen haben.

Lipoatrophie und Hautnekrose At Injektion Site

Patienten, die Lipoatrophie und selten Hautnekrose lokalisiert haben, können an Injektionsstellen auftreten. Weisen Sie die Patienten an, die ordnungsgemäße Injektionstechnik zu befolgen und die Injektionsbereiche und Stellen mit jeder Injektion zu drehen, um diese Risiken zu minimieren.

Leberverletzung

Beraten Sie den Patienten, dass eine Leberverletzung einschließlich Leberversagen und Hepatitis mit Gelbsucht bei der Verwendung von Copaxon berichtet wurde. Schulung von Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Leberverletzung und weist die Patienten an, sie sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Weisen Sie die Patienten an, dass sie ihren Arzt informieren sollten, wenn sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, während sie Kopaxon einnehmen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder beabsichtigen, während der Copaxon -Therapie zu stillen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Anweisungen zur Verwendung

Weisen Sie die Patienten an, die Copaxon -Patienteninformationsblättern sorgfältig zu lesen. Copaxon 20 mg pro ml und Copaxon 40 mg pro ml sind nicht austauschbar. Copaxon 20 mg pro ml wird täglich verabreicht und Copaxon 40 mg pro ml wird dreimal pro Woche verabreicht. Vorsicht von Patienten, aseptische Technik anzuwenden. Die erste Injektion sollte unter der Aufsicht eines medizinischen Fachmanns durchgeführt werden. Weisen Sie die Patienten an, die Injektionsbereiche und Standorte bei jeder Injektion zu drehen. Vorsicht von Patienten vor der Wiederverwendung von Nadeln oder Spritzen. Weisen Sie Patienten in sichere Entsorgungsverfahren an.

Speicherbedingungen

Beraten Sie den Patienten, dass die empfohlene Lagerung für Copaxon Kühlung bei 36 ° F bis 46 ° C (2 ° C bis 8 ° C) ist. Bei Bedarf kann der Patient Copaxon bei Raumtemperatur für bis zu einem Monat auf 15 ° C bis 30 ° C aufbewahren, bis zu einem Monat, aber Kühlung wird bevorzugt. Copaxon sollte nicht höheren Temperaturen oder intensivem Licht ausgesetzt sein. Kopaxon nicht einfrieren.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie wurden Mäusen mit einer subkutanen Injektion bis zu 60 mg/kg/Tag Glatirameracetat verabreicht (bis zum 15-fachen der humanen therapeutischen Dosis von 20 mg/Tag bei einem mg/m ² Basis). Es wurde keine Zunahme der systemischen Neoplasien beobachtet. Bei Männern, die die Dosis von 60 mg/kg/Tag erhielten, gab es an den Injektionsstellen eine erhöhte Inzidenz von Fibrosarkomen. Diese Sarkome waren mit Hautschäden verbunden, die durch wiederholte Injektionen eines Reizstoffs über einen begrenzten Hautbereich ausgelöst wurden.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie wurde Ratten durch subkutane Injektion bis zu 30 mg/kg/Tag Glatirameracetat verabreicht (bis zu 15-mal sozus ² Basis). Es wurde kein Anstieg der Neoplasien beobachtet.

Mutagenese

Glatirameracetat war nicht mutagener in in vitro (Ames Test Maus -Lymphom TK) Assays. Glatirameracetat war in zwei getrennten klastogenen in vitro Chromosomal -Aberrationstests in kultivierten menschlichen Lymphozyten, aber nicht klastogen in einem vergeblich Mausknochenmarkmikronukleus -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Wenn Glatiramer -Acetat vor und während der Paarung (Männer und Frauen) und während der gesamten Schwangerschaft und der Laktation (Frauen) bei Dosen von bis zu 36 mg/kg/Tag (18 -fache der menschlichen therapeutischen Dosis auf einem mg/m) durch subkutane Injektion verabreicht wurde ² Basis) Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf reproduktive oder Entwicklungsparameter beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren menschlichen Daten zur Verwendung von Copaxon bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um Schlussfolgerungen über das drogenassoziierte Risiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt zu unterstützen. Die Verabreichung von Glatirameracetat durch subkutane Injektion an schwangere Ratten und Kaninchen führte zu keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung von Embryofetal- oder Nachkommen (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US -Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an Copaxon bei schwangeren Frauen. Die verfügbaren Fallreihen nach dem Stempelberichten und in kleinen Kohortenstudien liefern keine ausreichenden Informationen, um Schlussfolgerungen über das drogenassoziierte Risiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt zu unterstützen.

Tierdaten

Bei Ratten oder Kaninchen, die Glatirameracetat durch subkutane Injektion während der Organogenese erhielten ² Basis). Bei Ratten, die subkutanes Glatirameracetat in Dosen von bis zu 36 mg/kg ab dem 15. Tag der Schwangerschaft während der gesamten Laktation erhielten, wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Entbindung oder das Wachstum und die Entwicklung von Nachkommen beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Glatiramer -Acetat in der Muttermilch. Basierend auf der geringen systemischen Exposition aufgrund der erheblichen lokalen Hydrolyse von Glatirameracetat nach subkutaner Verabreichung wird nicht erwartet Klinische Pharmakologie ]. There are no data on the effects of glatiramer acetate on milk production.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Kopaxon und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Copaxon oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kopaxon wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Copaxon has not been studied in elderly patients.

Verwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik von Glatirameracetat bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurde nicht bestimmt.

Überdosierungsinformationen für Copaxone

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Copaxon

Copaxon is contraindicated in patients with known hypersensitivity to glatiramer acetate oder mannitol.

Klinische Pharmakologie foder Copaxone

Wirkungsmechanismus

Die Mechanismus, durch die Glatirameracetat seine Auswirkungen bei Patienten mit MS ausübt, sind nicht vollständig verstanden. Es wird jedoch angenommen, dass Glatiramer -Acetat durch Modifizierung von Immunprozessen, von denen angenommen wird, dass sie für die Pathogenese von MS verantwortlich sind, verantwortlich sind. Diese Hypothese wird durch Erkenntnisse von Studien gestützt, die durchgeführt wurden, um die Pathogenese der experimentellen Autoimmunenzephalomyelitis -A -Erkrankung zu untersuchen, die bei Tieren durch Immunisierung gegen das Zentralnervensystem abgeleitete Material, das Myelin enthält, induziert und häufig als experimentelles Tiermodell von MS verwendet wird. Studien an Tieren und in vitro Systeme legen nahe, dass bei seiner Verabreichung glatiramer-acetat-spezifische Suppressor-T-Zellen in der Peripherie induziert und aktiviert werden.

Da Glatiramer-Acetat immunfunktionen Änderungen über das Potenzial zur Veränderung natürlich vorkommender Immunantworten ändern kann. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Glatirameracetat dies tut, dies jedoch nicht systematisch bewertet wurde [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pharmakokinetik

Ergebnisse, die in pharmakokinetischen Studien erhalten wurden, die an Menschen (gesunde Freiwillige) durchgeführt wurden, und Tiere stützen, dass ein wesentlicher Teil der therapeutischen Dosis, die subkutan an Patienten geliefert wird, lokal hydrolysiert. Größere Glatiramer-Acetat-Fragmente können durch Glatiramer-Acetat-reaktive Antikörper erkannt werden. Es wird angenommen, dass ein Teil des intakten oder teilweise hydrolysierten injizierten Materials in die lymphatische Zirkulation gelangt, damit es regionale Lymphknoten erreicht, und einige können in die systemische Kreislauf intakt eintreten.

Klinische Studien

Evidenz, die die Wirksamkeit von Copaxon unterstützen, stammen aus fünf von Placebokontrollierten Versuchen, von denen vier eine Kopaxondosis von 20 mg pro ml pro Tag verwendeten und eine eine Copaxon-Dosis von 40 mg pro ml dreimal pro Woche verwendete.

Copaxon 20 mg Per mL Per Day

Studie 1 wurde in einem einzigen Zentrum durchgeführt. Fünfzig Patienten wurden eingeschlossen und randomisiert, um tägliche Dosen von Copaxon 20 mg pro ml subkutan oder Placebo zu erhalten (Copaxon: n = 25; Placebo: n = 25). Bei Patienten wurde nach Standardkriterien RRMs diagnostiziert und während der 2 Jahre unmittelbar vor der Einschreibung mindestens 2 Exazerbationen. Die Patienten wurden ambulant, wie durch einen Score von nicht mehr als 6 auf dem Kurtzke Disability Scale Score (DSS) eine Standardskala von 0 bis 1 bis 10. Tod aufgrund von MS belegt wurde. Eine Punktzahl von 6 ist definiert als eine, bei der ein Patient mit Hilfe immer noch ambulant ist. Eine Punktzahl von 7 bedeutet, dass der Patient einen Rollstuhl verwenden muss.

Die Patienten wurden 2 Jahre lang alle 3 Monate sowie innerhalb von mehreren Tagen nach einer vermuteten Verschärfung untersucht. Um eine Verschlechterung zu bestätigen, musste ein verblindeter Neurologe objektive neurologische Zeichen dokumentieren und die Existenz anderer Kriterien dokumentieren (z. B. die Persistenz der neurologischen Anzeichen für mindestens 48 Stunden).

Das von Protokoll spezifizierte primäre Ergebnismaß war der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die für die 2 Jahre des Studiums verändert blieben, aber zwei weitere wichtige Ergebnisse wurden ebenfalls als Endpunkte festgelegt: die Häufigkeit von Angriffen während des Versuchs und die Änderung der Anzahl der Angriffe im Vergleich zu der Anzahl, die in den letzten 2 Jahren auftraten.

Tabelle 3 zeigt die Werte der drei oben beschriebenen Ergebnisse sowie mehrere von Protokoll spezifizierte sekundäre Messungen. Diese Werte basieren auf der Intent-to-Treat-Population (d. H. Alle Patienten, die mindestens 1 Dosis Behandlung erhalten haben und mindestens 1 Einbewertung der Behandlung hatten):

Tabelle 3: Studie 1 Wirksamkeitsergebnisse

Studie 2 war eine multizentrische Studie mit ähnlichem Design, die in 11 US -Zentren durchgeführt wurde. Insgesamt 251 Patienten (Copaxon: n = 125; Placebo: n = 126) wurden aufgenommen. Das primäre Ergebnismaß war die mittlere 2-Jahres-Rückfallrate. Tabelle 4 zeigt die Werte dieses Ergebnisses für die Absicht, die Bevölkerung zu tun, sowie mehrere sekundäre Maßnahmen:

Tabelle 4: Studie 2 Wirksamkeitsergebnisse

In beiden Studien zeigte Copaxon einen klaren vorteilhaften Einfluss auf die Rückfallrate und basiert auf diesem Beweis, dass Copaxon als wirksam angesehen wird.

In Studie 3 481 Patienten, die kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) ein isoliertes demyelinisierender Ereignis hatten und die für die Multiple Sklerose typische Läsionen bei der MRT -Hirn -MRT auftraten, erhielten zufällig entweder Copaxon 20 mg pro ml (n = 243) oder Placebo (n = 238). Das primäre Ergebnismaß war Zeit für die Entwicklung einer zweiten Verschlechterung. Die Patienten wurden bis zu drei Jahre lang verfolgt oder bis sie den primären Endpunkt erreichten. Sekundäre Ergebnisse waren Hirn -MRT -Maßnahmen, einschließlich der Anzahl neuer T2 -Läsionen und des T2 -Läsionsvolumens.

Die Zeit bis zur Entwicklung einer zweiten Exazerbation war bei Patienten, die mit Copaxon behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo signifikant verzögert (Hazard -Verhältnis = 0,55; 95% Konfidenzintervall 0,40 bis 0,77; Abbildung 1). Die Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes der Patienten, die innerhalb von 36 Monaten einen Rückfall entwickeln, betrug 42,9% in der Placebo-Gruppe und 24,7% in der Copaxon-Gruppe.

Abbildung 1: Zeit bis zur zweiten Verschlechterung

Mit Copaxon behandelte Patienten zeigten bei der letzten Beobachtung weniger neue T2 -Läsionen (Ratenverhältnis 0,41; Konfidenzintervall 0,28 bis 0,59; P; P; <0.0001). Additionally baseline-adjusted T2 lesion volume at the last observation was lower foder patients treated with Copaxon (ratio of 0.89; confidence interval 0.84 to 0.94; p = 0.0001).

Studie 4 war eine multinationale Studie, in der MRT -Parameter sowohl als primäre als auch als sekundäre Endpunkte verwendet wurden. Insgesamt 239 Patienten mit RRMs (Copaxon: n = 119; und Placebo: n = 120) wurden randomisiert. Die Einschlusskriterien ähnelten denen in der zweiten Studie mit dem zusätzlichen Kriterium, dass die Patienten mindestens eine GD-verstärkte Läsion für die Screening-MRT aufweisen mussten. Die Patienten wurden neun Monate lang doppelt blind behandelt, bei denen sie monatlich ein MRT-Scannen unterzogen wurden. Der primäre Endpunkt für die doppelblinde Phase war die gesamte kumulative Anzahl von T1 GD-verstärkenden Läsionen in den neun Monaten. Tabelle 5 fasst die Ergebnisse für das während des Versuchs für die Absicht der Kohorte beobachtete primäre Ergebnismaß zusammen.

Tabelle 5: Studie 4 MRT -Ergebnisse

Abbildung 2 zeigt die Ergebnisse des primären Ergebniss monatlich.

Abbildung 2: mittlere kumulative Anzahl von GD-anhanzenden Läsionen

Copaxon 40 mg Per mL Three Times Per Week

Studie 5 war eine doppelblinde, placebokontrollierte multinationale Studie mit insgesamt 1404 Patienten mit RRMS in einem Verhältnis von 2: 1, um entweder 40 mg pro ml (n = 943) oder Placebo (n = 461) dreimal pro Woche für 12 Monate zu erhalten. Die Patienten hatten in den 2 Jahren vor dem Screening einen Median von 2 Rückfällen und hatten mindestens 2 Monate vor dem Screening keine Interferon-Beta erhalten. Die Basis -EDSS -Ergebnisse lagen zwischen 0 und 5,5 mit einem Median von 2,5. Die neurologischen Bewertungen wurden alle drei Monate zu Studienbeginn und bei außerplanmäßigen Besuchen für vermutete Rückfälle oder frühe Beendigung durchgeführt. Die MRT wurde zu den Studienmonaten 6 und 12 oder zu Beginn des Vorgangs durchgeführt. Insgesamt 91% derjenigen, die Copaxon zugeordnet waren, und 93% derjenigen, die der Placebo zugewiesen wurden, haben die Behandlung nach 12 Monaten abgeschlossen.

Das primäre Ergebnismaß war die Gesamtzahl der bestätigten Rückfälle (Persistenz neurologischer Symptome für mindestens 48 Stunden, die bei der Untersuchung mit objektiven Anzeichen bestätigt wurden). Der Effekt von Copaxon auf mehrere Variablen (Magnetresonanztomographie), einschließlich der Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen und der Anzahl der Verbesserung von Läsionen auf T1-gewichteten Bildern, wurde auch nach den Monaten 6 und 12 gemessen.

Tabelle 6 zeigt die Ergebnisse für die Absicht.

Tabelle 6: Studie 5 Wirksamkeit und MRT -Ergebnisse

Patienteninformationen für Copaxone

Copaxon
(Co-Pax-Own)
(Glatirameracetat) Injektion für subkutane Verwendung

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie Copaxone verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister in Bezug auf Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was ist Copaxone?

Copaxon is a prescription medicine that is used to treat relapsing foderms of multiple sclerosis (MS) to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease Und active secondary progressive disease in adults. It is not known if Copaxon is safe Und effective in children under 18 years of age.

Nehmen Sie Copaxone nicht ein:

• Wenn Sie allergisch gegen Glatiramer Acetat oder Mannitol sind. Eine vollständige Liste der Zutaten in Copaxon finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Bevor Sie Copaxone verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Copaxone Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Copaxon in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Copaxone verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Copaxon may affect the way other medicines woderk Und other medicines may affect how Copaxon woderks. Know the medicines you take. Keep a list of your medicines with you to show your healthcare provider Und pharmacist when you get a new medicine.

Wie soll ich Copaxone verwenden?

• Detaillierte Anweisungen finden Sie in der Anweisungen zur Verwendung Am Ende dieser Flugblätter finden Sie vollständige Informationen zur Verwendung von Copaxone.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Copaxone zu verwenden ist und wann Sie es verwenden sollen.
• Copaxon is given by injection under your skin (subcutaneously).
• Verwenden Sie Copaxone genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Sie anweisen, es zu verwenden.
• Da jeder Körpertyp mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Injektionsbereiche, die für Sie am besten geeignet sind, unterscheidet.
• Sie sollten Ihre erste Dosis Kopaxon mit einem Anbieter oder einer Krankenschwester erhalten. Dies kann in der Büro Ihres Gesundheitsdienstleisters oder bei einer Krankenschwester für häusliche Gesundheit sein, die Ihnen beibringt, wie Sie Ihre Copaxon -Injektionen verleihen können.
• Einige Glatiramer -Acetatprodukte können mit einem optionalen kompatiblen Autoinjektor verwendet werden. Kompatible Autoinjektoren werden separat geliefert, falls dies verfügbar ist, aber die Verfügbarkeit kompatibler Autoinjektoren kann sich mit der Zeit ändern.
  • Erkundigen Sie sich bei Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Ihr Medikament füllen oder nachfüllen, um sicherzustellen, dass der Autoinjector, den Sie haben, mit Ihrem Glatiramer -Acetatprodukt verwendet werden soll. Nicht alle optionalen Autoinjektoren sollen mit allen Glatiramer -Acetat -Produkten verwendet werden. Wenn Sie den falschen AutoInjector verwenden, erhalten Sie möglicherweise nicht die richtige Dosis Ihres Arzneimittels. Wenden Sie sich an den Hersteller Ihres Glatiramer -Acetatprodukts, um herauszufinden, ob es einen AutoInjector gibt, der mit Ihrem Glatiramer -Acetatprodukt verwendet werden soll.
• Lesen Sie Ihre Anweisungen zur Verwendung und sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, Copaxone zu verwenden.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Copaxon?

Copaxon may cause serious side effects including:

• Sofortige Reaktion nach der Injektions . Es können schwerwiegende Nebenwirkungen direkt nach oder innerhalb von Minuten nach der Injektion von Copaxon zu jeder Zeit während Ihres Behandlungsverlaufs auftreten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eine dieser sofortigen Symptome der Reaktion nach der Injektion haben, einschließlich:
  • Rötung zu Ihren Wangen oder anderen Körperteilen
  • Angst (flushing)
  • Brustschmerzen
  • Atemprobleme oder Enge in Ihrem Hals
  • Schneller Herzschlag
  • Schwellung Ausschlag hives oder Juckreiz

Wenn Sie Symptome einer sofortigen Reaktion nach der Injektion haben, geben Sie sich nicht mehr Injektionen, wenn ein Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.

• Brustschmerzen . Sie können Brustschmerzen als Teil einer sofortigen Reaktion nach der Injektion oder alleine haben. Diese Art von Brustschmerzen dauert normalerweise einige Minuten und kann ungefähr 1 Monat nach der Verwendung von Copaxone beginnen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie bei der Verwendung von Copaxone Brustschmerzen haben.
• Schädigung Ihrer Haut . Beschädigung des Fettgewebes direkt unter der Hautoberfläche (Lipoatrophie) und selten den Tod Ihres Hautgewebes (Nekrose) kann auftreten, wenn Sie Copaxon verwenden. Eine Beschädigung des Fettgewebes unter Ihrer Haut kann zu einer Delle an der Injektionsstelle führen, die möglicherweise nicht verschwindet. Sie können Ihre Wahrscheinlichkeit reduzieren, diese Probleme zu entwickeln, durch:
  • Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters zur Verwendung von Copaxone
  • Wählen Sie bei jeder Verwendung von Copaxon einen anderen Einspritzbereich aus. Siehe Schritt 4 in den Anweisungen zur Verwendung von Auswahl. Wählen Sie Ihren Einspritzbereich aus.
• Leberprobleme. Leberprobleme einschließlich Leberversagen können bei Copaxon auftreten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Symptome wie:
  • Brechreiz
  • vergilbt Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihres Auges
  • Appetitverlust
  • leichter blutend als normal
  • Müdigkeit
  • Verwirrung
  • dunkel gefärbter Urin und blasse Stühle
  • Schläfrigkeit

Die häufigsten Nebenwirkungen von Copaxon sind:

• Hautprobleme an Ihrer Injektionsstelle, einschließlich:
  • Rötung
  • Klumpen
  • Schmerz
  • Juckreiz
  • Schwellung
• Ausschlag
• Kurzatmigkeit
• Spülung (Vasodilatation)
• Brustschmerzen

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Copaxon. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Copaxone aufbewahren?

• Lagern Sie Copaxon im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Wenn Sie Copaxon nicht in der Lage sind, bis zu 1 Monat bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 86 ° F (15 ° C bis 30 ° C) zu kühlen.
• Schützen Sie Copaxon vor Licht oder hoher Temperatur.
• Kopaxon -Spritzen nicht einfrieren. Wenn eine Spritze einfriert, werfen Sie sie in einem Sharps -Entsorgungsbehälter weg. Siehe Schritt 13 in den Anweisungen zur Verwendung Ihrer Nadeln und Spritzen.

Halten Sie Copaxon und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Copaxon.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Kopaxon nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie andere Personen nicht Copaxone, auch wenn sie die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Copaxone bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Copaxon?

Wirkstoff : Glatiramer Acetat

Inaktive Zutaten : Mannitol

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisung für die Verwendung

Copaxon
(Co-Pax-Own)
(Glatiramer -Acetat -Injektion)
Für subkutane Verwendung

Nur für subkutane Injektion.

Nicht Injizieren Sie Copaxon in Ihre Venen (intravenös).

Nicht Verwenden Sie Ihre vorgefüllten Kopaxon-Spritzen wieder.

Nicht share your Copaxon Vorgefüllte Spritzen mit einer anderen Person. Sie können einer anderen Person eine Infektion geben oder eine Infektion von ihnen erhalten.

Sie sollten Ihre erste Dosis Copaxone erhalten mit einem Gesundheitsdienstleister oder einer Krankenschwester anwesend. Dies kann in der Büro Ihres Gesundheitsdienstleisters oder in einer Krankenschwester für häusliche Gesundheit sein, die Ihnen zeigt, wie Sie Ihre eigenen Injektionen geben können.

Copaxon comes in either a 20 mg Prefilled Syringe with needle attached oder a 40 mg Prefilled Syringe with needle attached. How often a dose is given depends on the product strength that is prescribed. Your healthcare provider will prescribe the coderrect dose foder you.

Wenn Sie vorhaben, Ihr Glatiramer -Acetatprodukt mit einem AutoInjector zu verwenden, bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, sicherzustellen . Wenn Sie einen Autoinjector verwenden, der nicht mit Ihrem Glatiramer -Acetat -Produkt verwendet werden soll, erhalten Sie möglicherweise nicht die richtige Dosis Ihres Arzneimittels.

Anweisungen zur Verwendung Ihres Copaxone 20 mg vorgefüllte Spritze:

• Copaxon 20 mg wird täglich 1 Zeit in der Fettschicht unter Ihrer Haut injiziert (subkutan).
• Jede Copaxon 20 mg vorgefüllte Spritze dient nur für den einzelnen Gebrauch (1 Zeitanwendung).
• Die 20 -mg -Dosis von Copaxon ist in Kisten mit 30 vorgefüllten Spritzen mit angeschlossenen Nadeln verpackt. Copaxon 20 mg vorgefüllte Spritzen haben Weiß Sappen.

Anweisungen zur Verwendung Ihres Copaxone 40 mg vorgefüllte Spritze:

• Copaxon 40 mg wird dreimal pro Woche in die Fettschicht unter Ihrer Haut injiziert (subkutan).
• Copaxon 40 mg should be given on the same 3 days each week if possible foder example Monday Wednesday Und Friday. Give your Copaxon injections at least 48 hours (2 days) apart.
• Jede Copaxon 40 mg vorgefüllte Spritze dient nur für einzelne Verwendung (1 Zeitanwendung).
• Die Copaxon 40 mg -Dosis ist in Kisten mit 12 vorgefüllten Spritzen mit angeschlossenen Nadeln verpackt. Copaxon 40 mg vorgefüllte Spritzen haben Blau Sappen.

Wie injiziere ich Copaxon?

Schritt 1: Sammeln Sie die Vorräte, die Sie benötigen, um Copaxon zu injizieren. Sehen Abbildung a .

• 1 Blisterpaket mit einer vorgefüllten Copaxon -Spritze mit einer angeschlossenen Nadel
• Alkoholtisch (nicht geliefert)
• Trockener Baumwollkugel (nicht geliefert)
• Ein Ort, an dem Sie Ihre Injektionen wie ein Notizbuch aufzeichnen können (nicht geliefert)
• Sharps -Entsorgungsbehälter (nicht geliefert). Siehe Schritt 13 unten entsorgen Sie Ihre Nadeln und Spritzen .

Schritt 2: Entfernen Sie nur 1 Blasenpaket aus dem vorgefüllten Spritzenkarton von Copaxon. Siehe Abbildung B.

• Legen Sie die Vorräte, die Sie benötigen, auf einer sauberen flachen Oberfläche in einem gut beleuchteten Bereich.
• Nachdem Sie 1 Blisterpack aus dem Karton entfernen, halten Sie alle nicht verwendeten Spritzen im Karton und lagern Sie sie im Kühlschrank.
• Lassen Sie den Blasen die Spritze in warm bis zur Raumtemperatur etwa 20 Minuten lang einpacken.
• Wasch deine Hände. Achten Sie darauf, Ihr Gesicht oder Ihr Haar nach dem Waschen Ihrer Hände nicht zu berühren.

Schritt 3: Schauen Sie sich Ihre vorgefüllte Kopaxon -Spritze genau an.

• Es kann kleine Luftblasen in der Spritze geben. Nicht Versuchen Sie, die Luftblase aus der Spritze zu schieben, bevor Sie Ihre Injektion geben, damit Sie keine Medikamente verlieren.
• Überprüfen Sie das flüssige Medizin in der Spritze, bevor Sie Ihre Injektion geben. Die Flüssigkeit in der Spritze sollte klar und farblos aussehen und leicht gelb aussehen. Wenn die Flüssigkeit bewölkt ist oder Partikel enthält, verwenden Sie die Spritze nicht und werfen Sie sie in einen Scharfen -Entsorgungsbehälter weg. Siehe Schritt 13 unten entsorgen Sie Ihre Nadeln und Spritzen.

Schritt 4: Wählen Sie Ihren Einspritzbereich. Siehe Abbildung C.

Sehen Sie sich die Einspritzbereiche an, die Sie auf Ihrem Körper verwenden sollten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Injektionsbereiche, die für Sie am besten geeignet sind.

• Die möglichen Einspritzbereiche in Ihrem Körper umfassen ( Siehe Abbildung c ):
  • Ihr Magenbereich (Bauch) um den Bauchnabel
  • Der Hintergrundrücken
  • obere Hüften (unter Ihrer Taille)
  • Ihre Oberschenkel (über Ihren Knien)
  
  Abbildung c
• Wählen Sie für jede Copaxon -Dosis einen anderen Einspritzbereich als 1 der oben gezeigten Bereiche. Siehe Abbildung C.
• Nicht stick the needle in the same place (site) modere than 1 time each week. Jeder Injektionsbereich enthält mehrere Injektionsstellen, aus denen Sie auswählen können. Vermeiden Sie es immer wieder, an derselben Stelle injiziert zu werden.
• Halten Sie eine Aufzeichnung der Websites auf, an denen Sie Ihre Injektion jeden Tag geben, damit Sie sich daran erinnern, wo Sie bereits injiziert wurden.

Schritt 5: Bereiten Sie sich darauf vor, Ihre Injektion zu geben.

• Es gibt einige Einspritzbereiche in Ihrem Körper, die schwer zu erreichen sind (wie die Rückseite Ihres Arms). Möglicherweise benötigen Sie Hilfe von jemandem, der angewiesen wurde, wie Sie Ihre Injektion geben können, wenn Sie bestimmte Einspritzbereiche nicht erreichen können.
• Nicht inject in sites where the skin has scarring oder dents. Using scarred oder dented skin foder your injections may make your skin woderse.

Schritt 6: Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle.

• Reinigen Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholwischtuch und lassen Sie Ihre Haut lufttrocknen. Siehe Abbildung D.

Schritt 7: Nehmen Sie die Spritze mit 1 Hand und halten Sie sie wie einen Bleistift. Entfernen Sie die Nadelabdeckung mit Ihrer anderen Hand und legen Sie sie beiseite. Siehe Abbildung e .

Schritt 8: Kneifen Sie etwa 2 Zoll Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger. Siehe Abbildung f .

Schritt 9: Geben Sie Ihre Injektion.

• Lassen Sie die Ferse Ihrer Hand die Spritze an der Injektionsstelle gegen Ihre Haut halten. Setzen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 Grad direkt in Ihre Haut ein. Siehe Abbildung G.

Wenn die Nadel in Ihre Haut liegt, füllen Sie die Hautfalte frei. Siehe Abbildung H.

Schritt 10: Geben Sie Ihre Copaxon -Injektion.

Um das Medikament zu injizieren, halten Sie die Spritze stetig und schieben Sie langsam den Kolben hinunter. Siehe Abbildung I.

Schritt 11: Entfernen Sie die Nadel.

Nachdem Sie alle Medikamente injiziert haben, ziehen Sie die Nadel direkt heraus. Siehe Abbildung J.

Schritt 12: Verwenden Sie einen sauberen trockenen Baumwollkugel, um einige Sekunden lang vorsichtig auf die Injektionsstelle zu drücken. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht oder verwenden Sie die Nadel oder Spritze erneut. Siehe Abbildung K.

Schritt 13 : Entsorgen Sie Ihre Nadeln und Spritzen.

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht throw away (dispose of) loose needles Und syringes in your household tAusschlag.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.