Paxil

Suizidalität und Antidepressiva

Antidepressiva erhöhte das Risiko im Vergleich zu Placebo des Selbstmorddenkens und -verhaltens (Suizidalität) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien mit schwerwiegenden Depression (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Jeder, der die Verwendung von Paxil oder einem anderen Antidepressivum bei einem jugendlichen oder jungen Erwachsenen in einem Kind in Betracht zieht, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf ausgleichen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Bei Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren gab es eine Verringerung des Risikos. Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Erkrankungen sind selbst mit einem Erhöhung des Selbstmordrisikos verbunden. Patienten jeden Alters, die mit einer Antidepressiva -Therapie begonnen werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord oder ungewöhnlichen Verhaltensänderungen genau beobachtet werden. Familien und Pflegekräfte sollten über die Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Prescriber beraten werden. Paxil ist nicht zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen. (Sehen Warnungen : Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko Patienteninformationen Und VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung.)

Beschreibung für Paxil

Paxil (Paroxetinhydrochlorid) ist ein oral verabreichtes Psychopharmaka. Es handelt sich ₁₉ H ₂₀ Fno ₃ • HCl • ½H ₂ O. Das Molekulargewicht beträgt 374,8 (NULL,4 als freie Basis). Die strukturelle Formel von Paroxetinhydrochlorid lautet:

Paroxetinhydrochlorid ist ein geruchloses, im weißer weißer Pulver mit einem Schmelzpunktbereich von 120 ° bis 138 ° C und Löslichkeit von 5,4 mg/ml in Wasser.

Tabletten: Jedes filmbeschichtete Tablet enthält Paroxetinhydrochlorid, die Paroxetin wie folgt entsprechen: 10 mg-gelb (bewertet); 20 mg-Pink (bewertet); 30 mg-blau 40 mg-grün. Inaktive Inhaltsstoffe bestehen aus Dibasic -Calciumphosphat -Dihydrat -Hypromellose -Magnesium -Stearat -Polyethylenglykolen Polysorbat 80 Natriumstärkeglycolat Titaniumdioxid und 1 oder mehr der folgenden: D: D

Suspendierung für die orale Verwaltung

Jeweils 5 ml orangefarbener Flüssigkeitsflüssigkeit enthält Paroxetinhydrochlorid, die Paroxetin 10 mg entsprechen. Inaktive Inhaltsstoffe bestehen aus Polacrilin -Kaliummikrokristallin -Cellulose -Propylenglykolglycerin -Sorbit -Methylparaben -Propylparaben -Natriumcitrat -Dihydrat -Zitronensäure wassere Natrium -Saccharin -Geschmack Fd Fd

Verwendung für Paxil

Paxil ist bei Erwachsenen für die Behandlung von: angezeigt:

• Hauptdepressivstörung (MDD)
• Zwangsstörung (OCD)
• Panikstörung (PD)
• Soziale Angststörung (SAD)
• Generalisierte Angststörung (GAD)
• Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)

Dosierung für Paxil

Verwaltungsinformationen

Paxil als einzelne tägliche Dosis am Morgen mit oder ohne Nahrung verabreichen.

Schütteln Sie die orale Suspension gut vor der Verabreichung.

Empfohlene Dosierung für MDD OCD PD und PTBS

Die empfohlenen Startdosierungen und maximale Dosierungen von Paxil bei Patienten mit MDD OCD PD und PTBS sind in Tabelle 1 dargestellt.

Bei Patienten mit einer unzureichenden Reaktion erhöhen die Dosierung in Schritten von 10 mg pro Tag in Abständen von mindestens 1 Woche, abhängig von der Verträglichkeit.

Tabelle 1: Empfohlene tägliche Dosierung von Paxil bei Patienten mit MDD OCD PD und PTBS

Empfohlene Dosierung für SAD und GAD

TRAURIG

Die Start- und empfohlene Dosierung bei Patienten mit SAD beträgt 20 mg täglich. In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit von Paxil bei Patienten nachgewiesen, die in einem Bereich von 20 mg bis 60 mg täglich dosierten. Während die Sicherheit von Paxil bei Patienten mit SAD bei Dosen von bis zu 60 mg täglich verfügbaren Informationen bewertet wurde Klinische Studien ].

Gad

Die Start- und empfohlene Dosierung bei Patienten mit GAD beträgt 20 mg täglich. In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit von Paxil in GAD bei Patienten nachgewiesen, die in einem Bereich von 20 mg bis 50 mg täglich dosierten. Es gibt keine ausreichenden Beweise, um einen größeren Nutzen für Dosen von mehr als 20 mg täglich vorzustellen [siehe Klinische Studien ].

Bei Patienten mit einer unzureichenden Reaktion erhöhen die Dosierung in Schritten von 10 mg pro Tag in Abständen von mindestens 1 Woche, abhängig von der Verträglichkeit.

Bildschirm auf bipolare Störung vor dem Start von Paxil

Vor der Initiierung der Behandlung mit Paxil oder einem anderen Antidepressivum -Screen -Patienten für eine persönliche oder familiäre Anamnese der Manie oder Hypomanie der bipolaren Störung [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Empfohlene Dosierung bei älteren Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung und Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung

Die empfohlene anfängliche Dosierung beträgt 10 mg pro Tag für Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung und Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung. Die Dosierung sollte 40 mg/Tag nicht überschreiten.

langfristige Nebenwirkungen von Allegra

Patienten auf oder von einem Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) wechseln

Mindestens 14 Tage müssen zwischen der Absetzung eines Monoaminoxidase -Inhibitors (MAOI und der Initiierung von Paxil. Zusätzlich müssen mindestens 14 Tage nach dem Start von Paxil vor dem Start eines Maoi -Antidepressivums verstrichen sein [siehe Kontraindikationen Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Einstellung der Behandlung mit Paxil

Nebenwirkungen können bei Absetzen von Paxil auftreten [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Paxil abruptly whenever possiblUnd.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Paxil Tablets sind erhältlich als:

• 10 mg Gelb scored tablet engraved on the front with Paxil Und on the zurück with 10.
• 20 mg Rosa scored tablet engraved on the front with Paxil Und on the zurück with 20.
• 30 mg blaue Tablette mit Paxil und auf der Rückseite mit 30.
• 40 mg grüne Tablette mit Paxil und auf der Rückseite mit 40 auf der Vorderseite eingraviert.

Paxil oral suspension is available as:

• 10 mg/5 mL orange colored orange flavored suspension in bottles containing 250 ml (not currently marketed).

Lagerung und Handhabung

Paxil (Paroxetin) Tabletten sind oval geformte Tabletten als:

Speichern Sie Tabletten zwischen 15 ° und 30 ° C (59 ° und 86 ° F).

Paxil (Paroxetin) orale Suspension wird geliefert als:

Speichern Sie die Suspension bei oder unter 25 ° C (77 ° F). Die orale Aufsetzung wird derzeit nicht vermarktet.

Hergestellt von: Apotex Inc. Toronto Ontario Canada M9L 1T9. Überarbeitet: Nov 2024

Nebenwirkungen for Paxil

Die folgenden nachteiligen Reaktionen sind in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher enthalten:

• Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paroxetin [siehe Kontraindikationen ]
• Selbstmordgedanken und Verhalten [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Serotons Syndrom [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Embryofetaltoxizität [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhtes Blutungsrisiko [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Aktivierung von Manie/Hypomanie [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Absetzen des Syndroms [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Winkelverschlussglaukom [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyponatriämie [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Knochenbruch [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Sexuelle Funktionsstörung [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheitsdaten für Paxil stammen aus:

• 6-wöchige klinische Studien bei MDD-Patienten, die einmal täglich Paxil 20 mg bis 50 mg erhielten
• 12-wöchige klinische Studien bei OCD-Patienten, die Paxil 20 mg bis 60 mg einmal täglich erhielten
• 10- bis 12-wöchige klinische Studien bei PD-Patienten, die Paxil 10 mg bis 60 mg einmal täglich erhielten
• 12-wöchige klinische Studien bei traurigen Patienten, die Paxil 20 mg bis 50 mg einmal täglich erhielten
• 8-wöchige klinische Studien bei GAD-Patienten, die einmal täglich Paxil 10 mg bis 50 mg erhielten
• 12-wöchige klinische Studien bei PTBS-Patienten, die Paxil 20 mg bis 50 mg einmal täglich erhielten

Nebenwirkungen, die zum Absetzen führen

Zwanzig Prozent (1199/6145) von Patienten, die in klinischen Studien in MDD und 16,1% (84/522) mit Paxil behandelt wurden, 11,8% (64/542) 9,4% (44/469) 10,7% (79/735) und 11,7% (79/676) und Patienten, die mit PADIL in SARCD GAD in SAD -OCD -PD -PD -PD -PD -PD -PD -PD -Patienten in SAD -OCD -PD -PD -PD -PD -PD -PD -Patienten mit PADIL bei Patienten mit PADIL behandelt wurden, und bei PDS -PD -pd -pd. Die Behandlung aufgrund einer nachteiligen Reaktion abgebrochen. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1%), die mit dem Absetzen verbunden sind (d. H. Diejenigen Nebenwirkungen, die mit einer Rate bei Paxil im Vergleich zu Placebo mit einer Geschwindigkeit verbunden sind) sind in Tabelle 3 dargestellt:

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die als Absetzen (≥ 1% der paxilbehandelten Patienten und mehr als Placebo) in MDD OCD PD SAD GAD- und PTBS -Studien berichtet werden

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Paxil (Inzidenz von 5% oder mehr und mindestens doppelt so hoch wie für Placebo) verbunden waren, waren:

Mdd

Asthenie Schwitzen Brechreiz Verringerter Appetit somnolence Schwindel insomnia Tremor Nervosität ejaculatory disturbance Und andere male genital disorders.

OCD

Brechreiz Trockener Mund Verringerter Appetit Verstopfung Schwindel somnolence Tremor Schwitzen Impotenz Und abnormal ejaculation.

PD

Asthenie Schwitzen Verringerter Appetit libido decreased Tremor abnormal ejaculation female genital disorders Und Impotenz.

TRAURIG

Schwitzen Brechreiz Trockener Mund Verstopfung Verringerter Appetit somnolence Tremor libido decreased yawn abnormal ejaculation female genital disorders Und Impotenz.

Gad

Asthenie Infektion Verstopfung Verringerter Appetit Trockener Mund Brechreiz libido decreased somnolence Tremor Schwitzen Und abnormal ejaculation.

PTBS

Asthenie Schwitzen Brechreiz Trockener Mund Durchfall Verringerter Appetit somnolence libido decreased abnormal ejaculation female genital disorders Und Impotenz.

Nebenwirkungen bei Patienten mit MDD

Tabelle 4 zeigt die nachteiligen Reaktionen, die bei einer Inzidenz von 1% oder mehr und mehr als Placebo in klinischen Studien von Paxil-behandelten Patienten mit MDD auftraten.

Tabelle 4: Nebenwirkungen (> 1% der mit Paxil behandelten Patienten und größer als Placebo) in 6-wöchigen klinischen Studien für MDD

Nebenwirkungens In Patients With OCD PD Eind TRAURIG

Tabelle 5 zeigt Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit OCD -PD und SAD bei Patienten mit OCD -PD 2% oder mehr auftraten.

Tabelle 5. Nebenwirkungen (≥2% der mit Paxil behandelten Patienten und größer als Placebo) in 10 bis 12-wöchigen klinischen Studien für OCD-PD und SAD

Nebenwirkungens In Patients With Gad Eind PTBS

Tabelle 6 zeigt Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit GAD und PTBS bei einer Häufigkeit von 2% oder mehr auftraten.

Tabelle 6. Nebenwirkungen (≥2% der mit Paxil behandelten Patienten und größer als Placebo) in 8- bis 12-wöchigen klinischen Studien für GAD und PTSDA

Dosisabhängige Nebenwirkungen

Mdd

Ein Vergleich der unerwünschten Reaktionsraten in einer festgelegten Studie mit Paxil10 mg 20 mg 30 mg und 40 mg einmal täglich mit Placebo bei der Behandlung von MDD ergab dosisabhängige Nebenwirkungen, wie in Tabelle 7 gezeigt:

Tabelle 7. Nebenwirkungen (≥ 5% der mit Paxil behandelten Patienten und ≥ doppelt so hoch wie die Placebo-Rate) (in einer Dosis-Vergleichsstudie bei der Behandlung von MDD

OCD

In einer Studie mit fester Dosis, in der Placebo und Paxil 20 mg 40 mg und 60 mg bei der Behandlung von OCD verglichen wurden, gab es keine eindeutige Beziehung zwischen Nebenwirkungen und der Dosis von Paxil, zu der Patienten zugeordnet wurden.

PD

In einer festgelegten Studie zum Vergleich von Placebo und Paxil 10 mg 20 mg und 40 mg bei der Behandlung von PD wurden gezeigt, dass die folgenden unerwünschten Reaktionen dosisabhängig sind: Asthenia trockener Mundangst Libido verringerte das Tremor und eine abnormale Ejakulation.

TRAURIG

In einer Studie mit fester Dosis zum Vergleich von Placebo und Paxil 20 mg 40 mg und 60 mg bei der Behandlung von SAD für die meisten Nebenwirkungen gab es keine eindeutige Beziehung zwischen Nebenwirkungen und der Dosis von Paxil, zu der Patienten zugeordnet wurden.

Gad

In einer festgelegten Studie zum Vergleich von Placebo und Paxil 20 mg und 40 mg bei der Behandlung von GAD wurde gezeigt, dass die folgenden unerwünschten Reaktionen dosisabhängig sind: Asthenie Verstopfung und abnormale Ejakulation.

PTBS

In einer Studie mit fester Dosis zum Vergleich von Placebo und Paxil 20 mg und 40 mg bei der Behandlung von PTBS wurden die folgenden Nebenwirkungen dosisabhängig: Impotenz und abnormale Ejakulation.

Männliche und weibliche sexuelle Dysfunktion

Obwohl Veränderungen in der sexuellen Verlangen sexuelle Leistung und sexuelle Befriedigung häufig als Manifestationen einer psychiatrischen Störung auftreten, können sie auch eine Folge der SSRI -Behandlung sein. Zuverlässige Schätzungen der Inzidenz und der Schwere der ungünstigen Erfahrungen, die Leistung und Zufriedenheit mit sexuellen Verlangen beinhalten, sind jedoch schwierig zu erhalten, aber teilweise, weil Patienten und Gesundheitsdienstleister möglicherweise nur ungern diskutieren. Dementsprechend können Schätzungen der in der Kennzeichnung zitierten Schätzungen der sexuellen Erfahrung und Leistung von ungünstigen Aufgaben ihre tatsächliche Inzidenz unterschätzen.

Der Prozentsatz der Patienten, die Symptome einer sexuellen Dysfunktion bei Männern und Frauen mit MDD OCD PD SAD GAD und PTBS melden, sind in Tabelle 8 angezeigt.

Tabelle 8. Nebenwirkungen mit sexueller Dysfunktion bei Patienten, die in klinischen Studien mit MDD OCD PD SAD GAD und PTBS mit Paxil behandelt wurden

Paxil treatment has been associated with several cases of priapism. In those cases with a known outcome patients recovered without sequelaUnd.

Halluzinationen

In gepoolten klinischen Studien mit Paxil-Halluzinationen wurden bei 0,2% der mit Paxil behandelten Patienten im Vergleich zu 0,1% der Patienten, die Placebo erhielten, beobachtet.

Weniger häufige Nebenwirkungen

Die folgenden nachteiligen Reaktionen traten während der klinischen Studien von Paxil auf und sind an anderer Stelle in der Kennzeichnung nicht einbezogen.

Nebenwirkungen werden nach dem Körpersystem kategorisiert und in der Reihenfolge der Verringerung der Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgeführt: Häufige Nebenwirkungen sind solche, die bei mindestens 1/100 Patienten in 1 oder mehrmals auftreten; Seltene unerwünschte Reaktionen sind diejenigen, die bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten. Seltene Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten.

Körper als Ganzes

Selten: Allergische Reaktion kühlt das Gesicht von Gesicht Ödemen Malaise Nackenschmerzen; Selten: Adrenerge Syndrom -Cellulitis moniliasis Hals -Steifigkeit Beckenschmerzen Peritonitis Sepsis -Ulkus.

Herz -Kreislauf System

Häufig: Hypertonie Tachykardie; Selten: Bradykardie -Hämatom -Hypotonie -Migräne -Hypotonie -Hypotonie -Synkope; Selten: Angina pectoris arrhythmia nodal atrial fibrillation bundle branch block cerebral ischemia cerebrovascular accident congestive heart failure heart block low cardiac output myocardial infarct myocardial ischemia pallor phlebitis pulmonary embolus supraventricular extrasystoles thrombophlebitis thrombosis varicose vein vascular headache ventricular extrasystoles.

Verdauungssystem

Selten: Bruxismus Colitis Dysphagie Eruktation Gastritis Gastroenteritis Gingivitis Glossitis Erhöhte Speichelung Abnormale Leberfunktionstests Rektalblutung ulcerosa Stomatitis; Selten: Aphthous Stomatitis blutiger Durchfall Bulimie Kardiospasmus Cholelithiasis Duodenitis Enteritis Ösophagitis Fäkale Impaktionen Fäkalkontinenz -Kaugummi -Blutung Hämatemese Hepatitis Ilisentisisus -Darm -Darm -Darm -Obstruktion -Jailaen Mund -Ulcer -Ulcer -Ulcer -Ulcer -Ulcer -Ulcer -Ulcer -Ulcer -Ulcer -Ulcer -Güte -Güte -Güte -Güte -Güte -Glanz -Glanzgläudungsgldgläudglas -Glanz -Glas Ödemzahnkaries.

Endokrines System

Selten: Diabetes Mellitus -Kropf -Hyperthyreose -Hypothyreose -Thyreoiditis.

Hemik- und Lymphsysteme

Selten: Anämie Leukopenia Lymphadenopathie Purpura; Selten: Abnormal erythrocytes basophilia bleeding time increased eosinophilia hypochromic anemia iron deficiency anemia leukocytosis lymphedema abnormal lymphocytes lymphocytosis microcytic anemia monocytosis normocytic anemia thrombocythemia thrombocytopeniA.

Stoffwechsel und Ernährung

Häufig: Gewichtszunahme; Selten: Ödeme -periphere Ödeme SGOT erhöhte SGPT erhöhte den Gewichtsverlust des Durstes; Selten: Alkaline phosphatase increased bilirubinemia BUN increased creatinine phosphokinase increased dehydration gamma globulins increased gout hypercalcemia hypercholesteremia hyperglycemia hyperkalemia hyperphosphatemia hypocalcemia hypoglycemia hypokalemia hyponatremia ketosis lactic dehydrogenase increased non-protein nitrogen (NPN) erhöht.

Muskuloskelett System

Häufig: Arthralgie; selten: Arthritis Arthrose; Selten: Bursitis myositis osteoporose verallgemeinerte krampfe zeitosynovitis tetany.

Nervensystem

Häufig: Emotionale Labilitätsvergigo; Selten: Abnormal thinking alcohol abuse ataxia dystonia dyskinesia euphoria hostility hypertonia hypesthesia hypokinesia incoordination lack of emotion libido increased manic reaction neurosis paralysis paranoid reaction; Selten: Abnormal gait akinesia antisocial reaction aphasia choreoathetosis circumoral paresthesias convulsion delirium delusions diplopia drug dependence dysarthria extrapyramidal syndrome fasciculations grUnd mal convulsion hyperalgesia hysteria manic-depressive reaction meningitis myelitis neuralgia neuropathy nystagmus peripheral neuritis psychotic Depression psychosis reflexes decreased reflexes increased stupor torticollis trismus withdrawal syndromUnd.

Atmungssystem

Selten: Asthma -Bronchitis -Dyspnoe -Epistaxis Hyperventilation Pneumonia Respiratory Grippe; Selten: Emphysem Hämoptyse Hiccups Lungenfibrose Lungenödem Sputum erhöhte die Stridor -Sprachänderung.

Haut und Anhänge

Häufig: Pruritus; Selten: Akne Alopezie Kontakt Dermatitis Trockene Haut Ecchymose Ekzem Herpes simplex Photosensitivität Urtikaria; Selten: Angioödem erythema nodosum erythem multiforme peeliative Dermatitis pilz dermatitis furunculose; Herpes Zoster Hirsutismus makulopapulärer Hautausschlag Seborrhoe Hautverfärbungshaut Hypertrophie Haut Ulkus Schwitzen verringerte vesikulobulöse Ausschlag.

Besondere Sinne

Häufig: Tinnitus; seltene: Abnormalität der Unterbringungskonjunktivitis Ohrschmerz Augenschmerzen Keratokonjunktitis Mydriasis otitis Media; Selten: Amblyopie Anisocorie Blepharitis Katarakt Konjunktivalödem Hornhaut Ulkus Taubheit Exophthalmos Augenblutung Glaukom Hyperacusis Nachtblindheit Otitis externa parosmia photophobie ptosis retinalblattblut Verlustverlust -Felderfelddefekt.

Urogenitalsystem

Selten: Amenorrhoe -Brustschmerzen Zystitis Dysurie Hämaturie Menorrhagie Nocturia Polyurie Pyurie Harninkontinenz Harnretention Harnwahrheit Vaginitis; Selten: Abtreibungsbrust -Atrophie Brustvergrößerung Endometriumstörung Epididymitis Frauen Laktation Fibrocystische Brust Nierenkalkül Nierenschmerzen Leukorrhoe Mastitis Metrorrhagie Nephritis Oligurie Salpingitis Urethritis Haringuss Uterin Spasm -Urholith -Hämorrhage Vaginalmoniliasse.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden Reaktionen wurden während der Verwendung von Paxil nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Acute pancreatitis elevated liver function tests (the most severe cases were deaths due to liver necrosis and grossly elevated transaminases associated with severe liver dysfunction) Guillain-Barré syndrome Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome of inappropriate ADH secretion prolactinemia and Galactorrhoe; Extrapyramidale Symptome, zu denen Akathisia Bradykinesia Cogwheel -Steifigkeit der Okulogyrikatik gehörte, die mit der gleichzeitigen Verwendung von Pimozid in Verbindung gebracht wurde; Status epilepticus akuter Nierenversagen pulmonale Hypertonie -Alveolitis Anosmie Hyposmie Anaphylaxis Eclampsie laryngismus optic Neuritis Porphyrie Unruhig Anämie-Pancytopenia-Knochenmarkaplasie und Agranulozytose) vaskulitische Syndrome (wie Henoch-Schönlein-Purpura) und vorzeitige Geburten bei schwangeren Frauen. Es gab einen Fallbericht über eine schwere Hypotonie, wenn Paxil zur chronischen Metoprololbehandlung zugesetzt wurde.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Paxil

Tabelle 9 enthält klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Paxil.

Tabelle 9: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Paxil

Warnungen für Paxil

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Paxil

Selbstmordgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen Antidepressiva), die ungefähr 77000 erwachsene Patienten und 4500 pädiatrische Patienten umfassten, war die Inzidenz von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Antidepressiva-Patienten im Alter von 24 Jahren und jüngerer als bei Placebo-behandelten Patienten. Das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Arzneimitteln bestand erheblich, aber bei jungen Patienten, die für die meisten untersuchten Medikamente eingestuft wurden, wurde ein erhöhtes Risiko festgestellt. Es gab Unterschiede im absoluten Risiko für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen in den verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei Patienten mit MDD. Die Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen pro 1000 behandelter Patienten sind in Tabelle 2 angegeben.

Tabelle 2: Risikounterschiede der Anzahl der Patienten mit Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen in den gepoolten placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Paxil is not approved for use in pediatric patients.

Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen bei Kindern auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über vier Monate hinaus.

Es gibt jedoch erhebliche Beweise aus von Placebo-kontrollierten Instandhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit MDD, die Antidepressivums Verzögern Sie das Wiederauftreten von Depressionen und dass Depressionen selbst ein Risikofaktor für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen ist.

Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten auf eine Indikation für die klinische Verschlechterung und das Auftreten von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und in Zeiten von Dosierungsveränderungen. Anwälte Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister aufmerksam zu machen. Erwägen Sie, das therapeutische Regime zu verändern, einschließlich möglicherweise das Absetzen von Paxil bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die sich mit aufstrebenden Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen befinden.

Serotons Syndrom

SSRIs einschließlich Paxil kann das Serotonin -Syndrom einen potenziell lebenslange Zustand ausführen. Das Risiko ist mit gleichzeitiger Verwendung anderer Serotonergen Medikamente (einschließlich triptaner trizyklischer Antidepressiva Fentanyl -Lithium -Tramadol -Meperidin -Methadon -Tryptophan -Buspiron -Amphetamine und St. Johns Würze) und mit Drogen, die den Metabolismus von Serotonin I. hais [siehe [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe), erhöht. Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotons Syndrom can also occur when these drugs are used alonUnd.

Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea Erbrechen Durchfall).

Die gleichzeitige Verwendung von Paxil mit Maois ist kontraindiziert. Darüber hinaus initiieren Sie Paxil bei einem Patienten, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, nicht. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau durch andere Routen (wie orale Tabletten oder lokale Gewebeinjektion) oder bei niedrigeren Dosen. Wenn es notwendig ist, eine Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten zu initiieren, der Paxil einnimmt, bevor er die Behandlung mit dem MAOI initiiert hat [siehe Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überwachen Sie alle Patienten, die Paxil für die Entstehung des Serotonin -Syndroms einnehmen. Discontinue -Behandlung mit Paxil und alle gleichzeitigen serotonergen Wirkstoffe sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und initiieren eine unterstützende symptomatische Behandlung. Wenn die gleichzeitige Verwendung von Paxil mit anderen Serotonergen Medikamenten klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das Serotonin -Syndrom und die Überwachung der Symptome.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Leading To QT Prolongation

Die CYP2D6 -inhibitorischen Eigenschaften von Paroxetin können die Plasmaspiegel von Thioridazin und Pimozid erhöhen. Da Thioridazin und Pimozid, die allein zugeordnet sind Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Embryofetal- und Neugeborenen -Toxizität

Paxil can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Epidemiological studies have shown that infants exposed to paroxetine in the first trimester of pregnancy have an increased risk of cardiovascular malformations. Exposure to paroxetine in late pregnancy may lead to an increased risk for persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPNH) Und/or neonatal complications requiring prolonged hospitalization respiratory support Und tube feeding.

Wenn Paxil während der Schwangerschaft angewendet wird oder der Patient schwanger wird, während er Paxil einnimmt Verwendung in bestimmten Populationen ].

Erhöhtes Blutungsrisiko

Medikamente, die die Serotonin -Wiederaufnahmehemmung einschließlich Paxil beeinträchtigen, erhöhen das Risiko von Blutungseignissen. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin-nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) Andere Thrombozyten-Arzneimittel-Arzneimittel Warfarin und andere Antikoagulanzien können dieses Risiko erhöhen. Fallberichte und epidemiologische Studien (Fallkontroll- und Kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Arzneimitteln gezeigt, die die Wiederaufnahme der Serotonin beeinträchtigen, und dem Auftreten von Magen-Darm-Blutungen. Basierend auf Daten aus den veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SSRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Lieferung wurde mit einer weniger als zweifachen Anstieg des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis Und Petechiae zu lebensbedrohlichen Blutungen.

Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Paxil- und Treffpunkten oder Antikoagulanzien. Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, überwachen Sie das internationale normalisierte Verhältnis sorgfältig.

Aktivierung von Manie oder Hypomanie

Bei Patienten mit bipolare Störung Die Behandlung einer depressiven Episode mit Paxil oder einem anderen Antidepressivum kann eine gemischte/manische Episode auslösen. Bei kontrollierten klinischen Studien mit Paxilhypomanie oder Manie traten bei ungefähr 1% der mit Paxil behandelten unipolaren Patienten im Vergleich zu 1,1% der aktiven Kontrolle und 0,3% der mit Placebo behandelten unipolaren Patienten auf. Vor der Einleitung der Behandlung mit Paxil -Screen -Patienten für eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte bipolarer Störungen Manie oder Hypomanie.

Abbruchsyndrom

Nebenwirkungen nach Absetzen von Serotonergen Antidepressiva, insbesondere nach abrupter Abnahme, umfassten: Übelkeit schwitzen dysphorische Stimmungsverärgerbarkeitsregree Sensorische Störungen (z. B. Parästhesie wie elektrisch Schock Empfindungen) Zittern Angst Verwirrung Kopfschmerzen Lethargie emotionale Labilitätsibilität Hypomanie Tinnitus und Anfälle. Eine allmähliche Verringerung der Dosierung als abrupte Einstellung wird nach Möglichkeit empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

In klinischen Studien mit GAD- und PTBS -Abnahmen in der täglichen Dosis um 10 mg/Tag in wöchentlichen Abständen wurde eine Woche mit 20 mg/Tag verwendet, bevor die Behandlung abgebrochen wurde. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Paxil bei einer Inzidenz von 2% oder mehr gemeldet und waren mindestens doppelt so hoch wie für Placebo: abnormal Träume Parästhesie und schwindelerregende unerwünschte Reaktionen wurden beim Absetzen der Behandlung mit Paxil bei pädiatrischen Patienten berichtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Paxil bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt [siehe Boxwarnung Selbstmordgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Anfälle

Paxil tablets Und oral suspension have not been systematically evaluated in patients with seizure disorders. Patients with history of Anfälle were excluded from clinical studies. During clinical studies Anfälle occurred in 0.1% of patients treated with Paxil. Paxil should be prescribed with caution in patients with a seizure disorder. Discontinue Paxil in any patient who develops Anfälle.

Winkelverschlussglaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva, einschließlich Paxil, auftritt, kann einen Winkelverschlussangriff bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln auslösen, der keine patentierte Iridektomie hat. Fälle von Winkelverschluss Glaukom Es wurden mit der Verwendung von Paxil verbunden. Vermeiden Sie die Verwendung von Antidepressiva einschließlich Paxil bei Patienten mit unbehandelten anatomisch engen Winkel.

Hyponatriämie

Hyponatriämie may occur as a result of treatment with SSRIs including Paxil. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reporteD. Signs Und symptoms of hyponatremia include Kopfschmerzen Schwierigkeiten zu konzentrieren memory impairment Verwirrung weakness Und unsteadiness which may lead to falls. Signs Und symptoms associated with more severe Und/or acute cases have included Halluzination Synkope -Beschlagnahme Coma Atemweg und Tod. In vielen Fällen scheint diese Hyponatriämie das Ergebnis des Syndroms der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH) zu sein.

Bei Patienten mit symptomatic hyponatremia discontinue Paxil Und institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking Diuretika Und those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verringerung der Wirksamkeit von Tamoxifen

Einige Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von Tamoxifen, gemessen durch das Risiko eines Brustkrebs -Rückfalls/-sterblichkeit Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. One study suggests that the risk may increase with longer duration of coadministration. However andere studies have failed to demonstrate such a risk. When Tamoxifen is used for the treatment or prevention of breast cancer prescribers should consider using an alternative Antidepressivum with little or no CYP2D6 inhibition.

Knochenbruch

Epidemiologische Untersuchungen zum Knochenbruchrisiko während der Exposition gegenüber einigen Antidepressiva, einschließlich SSRIs, haben einen Zusammenhang zwischen Antidepressivumbehandlung und Frakturen berichtet. Für diese Beobachtung gibt es mehrere mögliche Ursachen und es ist nicht bekannt, inwieweit das Frakturrisiko direkt auf die SSRI -Behandlung zurückzuführen ist.

Sexuelle Funktionsstörung

Die Verwendung von SSRIs einschließlich Paxil kann Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen [siehe Nebenwirkungen ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido Und erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido Und delayed or absent orgasm.

Für Verschreiber ist es wichtig, vor Beginn von Paxil nach der sexuellen Funktion zu fragen und sich speziell über Veränderungen der sexuellen Funktion während der Behandlung zu erkundigen, da die sexuelle Funktion möglicherweise nicht spontan gemeldet wird. Bei der Bewertung von Veränderungen der sexuellen Funktion, die eine detaillierte Anamnese (einschließlich des Zeitpunkts des Symptombeginns) erhalten, ist wichtig, da sexuelle Symptome andere Ursachen einschließlich der zugrunde liegenden psychiatrischen Störung aufweisen können. Besprechen Sie potenzielle Managementstrategien zur Unterstützung von Patienten bei der Entscheidung über die Behandlung.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Sexuelle Funktionsstörung

Beraten Sie die Patienten, dass die Verwendung von Paxil sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten Symptome einer sexuellen Dysfunktion verursachen kann. Informieren Sie die Patienten, dass sie Änderungen der sexuellen Funktions- und potenziellen Managementstrategien mit ihrem Gesundheitsdienstleister erörtern sollten [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Selbstmordgedanken und Verhalten

Beraten Sie Patienten und Pflegepersonen, nach dem Auftreten von Suizidalität insbesondere während der Behandlung und bei der Anpassung der Dosierung nach oben oder unten zu suchen, und weist sie an, dem Gesundheitsdienstleister solche Symptome zu melden [siehe Boxwarnung Und Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotons Syndrom

Vorsicht Patienten vor dem Risiko eines Serotonin -Syndrom

Johns Würze und mit Drogen, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen (insbesondere Maois, sowohl diejenigen, die psychiatrische Störungen und auch andere wie Linezolid behandeln sollen). Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren oder sich der Notaufnahme zu melden, wenn sie Anzeichen oder Symptome des Serotonin -Syndroms aufweisen [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Begleitmedikamente

Raten Sie den Patienten, ihren Arzt darüber zu informieren, ob sie eine verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder planen, da ein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen besteht [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Erhöhtes Blutungsrisiko

Informieren Sie die Patienten über die gleichzeitige Verwendung von Paxil mit Aspirin -NSAIDs anderer Thrombozytenaggregationskameraden, Warfarin oder andere Antikoagulanzien, da die kombinierte Verwendung mit einem erhöhten Blutungsrisiko in Verbindung gebracht wurde. Raten Sie den Patienten, ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie ein Verschreibung oder Über-Medikamente einnehmen oder planen, die das Blutungsrisiko erhöhen [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aktivierung von Manie/Hypomanie

Beraten Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, die Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu beobachten und sie anzuweisen, dem Gesundheitsdienstleister solche Symptome zu melden [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Abbruchsyndrom

Raten Sie den Patienten, Paxil nicht abrupt abzubrechen und über ein Verjüngungsschema mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu diskutieren. Informieren Sie Patienten, dass Nebenwirkungen auftreten können, wenn Paxil abgesetzt wird [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwaltungsinformationen For Oral Suspension

Weisen Sie die Patienten an, die orale Suspension vor der Verabreichung gut zu schütteln [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Allergische Reaktionen

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie eine allergische Reaktion wie Hautausschläge anschwellen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben [siehe Nebenwirkungen ].

Embryo-Fetal-Toxizität

Beraten Sie Frauen über das potenzielle Risiko für den Fötus [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ]. Advise patients to notify their healthcare provider if they become pregnant or intend to become pregnant during therapy because of the risk to the fetus.

Stillzeit

Raten Sie Frauen, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie ein Kind stillen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zweijährige Karzinogenitätsstudien wurden in Nagetieren durchgeführt, die in der Ernährung Paroxetin mit 1 5 und 25 mg/kg/Tag (Mäuse) und 1 5 und 20 mg/kg/Tag (Ratten) verabreicht wurden. Diese Dosen betragen bis zu 2 (Maus) und 3,2 (Ratten-) mal das MRHD von 75 mg mg/m. Es gab eine signifikant größere Anzahl männlicher Ratten in der hochdosierten Gruppe mit Retikulum-Zellsarkomen (1/100 0/50 0/50 und 4/50 für Kontrollgruppen mit niedrigem Mittel- und Hochdosen) und einen signifikant erhöhten linearen Trend über Dosisgruppen für das Auftreten von lymphoretischen Tumoren bei männlichen Ratten. Weibliche Ratten waren nicht betroffen.

Obwohl die Anzahl der Tumoren bei Mäusen eine dosisbedingte Zunahme der medikamentenbedingten Mäuse mit Tumoren zu verzeichnen war. Die Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist unbekannt.

Mutagenese

Paroxetin produzierte keine genotoxischen Effekte in einer Batterie von 5 in vitro Und 2 vergeblich Assays, die Folgendes umfassten: Bakterieller Mutationstest Assay -Maus -Lymphom -Mutationstest außerplanmäßiger DNA -Synthese -Assay und Tests auf zytogenetische Aberrationen vergeblich im Mausknochenmark und in vitro in menschlichen Lymphozyten und in a dominant tödlicher Test bei Ratten.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Einige klinische Studien haben gezeigt, dass SSRIs (einschließlich Paroxetin) die Spermienqualität während der SSRI -Behandlung beeinflussen können, was die Fruchtbarkeit bei einigen Männern beeinflussen kann.

Eine verringerte Schwangerschaftsrate wurde in Fortpflanzungsstudien an Ratten bei einer Paroxetin -Dosis von 15 mg/kg/Tag festgestellt ² Basis. Irreversible Läsionen traten im Fortpflanzungstrakt männlicher Ratten nach 2 bis 52 Wochen in Toxizitätsstudien auf. Diese Läsionen bestanden aus einer Vakuolation des epididymalen tubulären Epithels bei 50 mg/kg/Tag und atrophischen Veränderungen in den Samen -Tubuli der Tests mit fester Spermatogenese bei 25 mg/kg/Tag (NULL,2 und 4,1.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Basierend auf Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SSRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Entbindung wurde mit einer weniger als zweifachen Steigerung des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Überlegungen ].

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Säuglinge, die im ersten Schwangerschaftstrimester Paroxetin ausgesetzt sind, ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen haben, insbesondere kardiovaskuläre Fehlbildungen. Wenn während der Schwangerschaft Paroxetin verwendet wird oder der Patient schwanger wird, während Paroxetin den Patienten über die potenzielle Gefahr für den Fötus raten.

Klinische Überlegungen

Es sei denn Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. For

• Eine Studie, die auf den schwedischen nationalen Registrierungsdaten basiert, zeigte, dass Säuglinge, die während der Schwangerschaft Paroxetin ausgesetzt waren (n = 815), ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen (2% Risiko bei Paroxetin-exponierten Säuglingen) im Vergleich zum gesamten Registrierungspopulation (1% Risiko) für ein Odds-Verhältnis (OR) von 1,8 (95% -Verkenntnis 1%). Bei den von Paroxetin exponierten Säuglingen wurde kein Anstieg des Risikos von angeborenen Fehlbildungen beobachtet. Die Herzfehlbildungen in den Paroxetineexponierten waren hauptsächlich ventrikuläre Septumdefekte (VSDs) und atriale Septumdefekte (ASDS). Septumdefekte reichen von denen, die spontan auf diejenigen lösen, die eine Operation erfordern.
• Eine separate retrospektive Kohortenstudie aus den Vereinigten Staaten (United Healthcare Data) bewertete 5956 Säuglinge von Müttern während des ersten Trimesters (n = 815 für Paroxetin). Diese Studie zeigte einen Trend zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen für Paroxetin (Risiko von 1,5%) im Vergleich zu anderen Antidepressiva (Risiko von 1%) für 1,5 (95%Konfidenzintervall 0,8 bis 2,9). Von den 12 Paroxetin-exponierten Säuglingen mit kardiovaskulären Fehlbildungen hatten 9 VSDs. Diese Studie deutete auch auf ein erhöhtes Risiko für allgemeine angeborene Fehlbildungen hin, einschließlich kardiovaskulärer Defekte für Paroxetin (4% Risiko) im Vergleich zu anderen Antidepressiva (2% Risiko) (oder 1,8; 95% Konfidenzintervall 1,2 bis 2,8).
• Zwei große Fallkontrollstudien mit jeweils separaten Datenbanken mit> 9000 Geburtsfehler Fälle und> 4000 Kontrollpersonen ergaben, dass die Verwendung von Paroxetinmüttern während des ersten Schwangerschaftstrimesters mit einem 2- bis 3-fachen erhöhten Risiko für Obstruktionen des rechten ventrikulären Abflusses verbunden war. In einer Studie war das oder 2,5 (95% Konfidenzintervall 1 bis 6 7) und in der anderen Studie das oder 3,3 (95% Konfidenzintervall 1,3 bis 8,8 6).

Andere studies have found varying results as to whether there was an increased risk of overall cardiovascular or specific congenital malformations. A meta-analysis of epidemiological data over a 16-year period (1992 to 2008) on first trimester paroxetine use in pregnancy Und congenital malformations included the above-noted studies in addition to anderes (n = 17 studies that included overall malformations Und n = 14 studies that included cardiovascular malformations; n = 20 distinct studies). While subject to limitations this meta-analysis suggested an increased occurrence of cardiovascular malformations (prevalence odds ratio [POR] 1.5; 95% confidence interval 1.2 to 1.9) Und overall malformations (POR 1.2; 95% confidence interval 1.1 to 1.4) with paroxetine use during the first trimester. It was not possible in this meta-analysis to determine the extent to which the observed prevalence of cardiovascular malformations might have contributed to that of overall malformations nor was it possible to determine whether any specific types of cardiovascular malformations might have contributed to the observed prevalence of all cardiovascular malformations.

Es sei denn Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. For women who intend to become pregnant or are in their first trimester of pregnancy paroxetine should only be initiated after consideration of the andere available treatment options [see Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Behandlung von schwangeren Frauen während ihres dritten Trimesters: Neugeborene, die SSRIs oder Serotonin- und Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) einschließlich Paxil spät im dritten Trimester ausgesetzt sind, haben Komplikationen entwickelt, bei denen eine längere Krankenhausaufenthaltsunterstützung und die Röhrchen -Fütterung erforderlich sind. Solche Komplikationen können sofort nach Lieferung auftreten. Die angegebenen klinischen Befunde umfassten Atemnotszyanose -Apnoe -Anfälle Temperaturinstabilitätsfresserschwierigkeiten Erbrechen Hypoglykämie Hypotonie Hypertonia Hyperreflexie Zittern der Jitteriness Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Merkmale stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung von SSRIs und SNRIs oder möglicherweise einem Drogenabbruch -Syndrom überein. Es ist zu beachten, dass das klinische Bild in einigen Fällen mit dem Serotonin -Syndrom übereinstimmt [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Exposition gegenüber SSRIs in der späten Schwangerschaft kann ein erhöhtes Risiko für eine anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) haben. PPHN tritt in 1 - 2 pro 1000 Lebendgeburten in der Allgemeinbevölkerung auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität in der Neugeborenen verbunden. In einer retrospektiven Fallkontrollstudie an 377 Frauen, deren Säuglinge mit PPHN und 836 Frauen geboren wurden, deren Säuglinge gesund geboren wurden, war das Risiko für die Entwicklung von PPHN bei Säuglingen, die nach der 20. Schwangerschaftswoche, die während der Schwangerschaft keine Antidepressionen gegen Antidepressionen ausgesetzt waren, etwa sechsfach höher war.

Es wurden auch Berichte über vorzeitige Geburten bei schwangeren Frauen nach dem Stempeln nach Paroxetin oder anderen SSRIs durchgeführt.

Bei der Behandlung einer schwangeren Frau mit Paroxetin während des dritten Trimesters sollte der Arzt sowohl die potenziellen Risiken als auch die Vorteile der Behandlung sorgfältig berücksichtigen. Eine prospektive Längsschnittstudie von 201 Frauen mit einer Geschichte von Hauptdepression die zu Beginn der Schwangerschaft euthymisch waren. Bei den Frauen, die während der Schwangerschaft das Antidepressivum unterbrochen hatten, hatten sie eher einen Rückfall mit schweren Depressionen als Frauen, die Antidepressiva -Medikamente fortsetzten.

Mütterliche Nebenwirkungen

Die Verwendung von Paxil im Monat vor der Lieferung kann mit einem erhöhten Risiko einer postpartalen Blutung verbunden sein [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Tierische Erkenntnisse

Die Fortpflanzungsstudien wurden bei Ratten und 6 mg/kg/Tag bei einer während der Organogenese verabreichten Kaninchen mit Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag durchgeführt. Diese Dosen betragen ungefähr 6 (Ratten) und weniger als 2 (Kaninchen) Mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD - 75 mg) mg/m. Diese Studien haben keine Hinweise auf Entwicklungseffekte gezeigt. Bei Ratten gab es jedoch zu einem Anstieg der Todesfälle in den ersten 4 Tagen der Laktation, als die Dosierung während des letzten Tradationstrimesters auftrat und während der gesamten Laktation fortgesetzt wurde. Dieser Effekt trat bei einer Dosis von 1 mg/kg/Tag auf, was der MRHD auf einem mg/m ist ² Basis. Die No-Effect-Dosis für Rattenpuppensterblichkeit wurde nicht bestimmt. Die Ursache für diese Todesfälle ist nicht bekannt.

Stillzeit

Wie viele andere Drogen werden Paroxetin in Muttermilch sekretiert. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen beim Stillen von Kindern aus Paxil sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen eingestellt oder die Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Paxil und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Paxil oder zu dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Paxil bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt [siehe Boxwarnung ]. Effectiveness was not demonstrated in three placebo-controlled trials in 752 Paxil-treated pediatric patients with Mdd.

Antidepressiva erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten bei pädiatrischen Patienten [siehe Boxwarnung Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Decreased appetite Und weight loss have been observed in association with the use of SSRIs.

In placebokontrollierten klinischen Studien, die mit pädiatrischen Patienten durchgeführt wurden, wurden bei mindestens 2% der mit Paxil behandelten pädiatrischen Patienten gemeldet und traten mindestens doppelt so hoch wie bei pädiatrischen Patienten, die Placebo erhielten: emotionaler Labilität (einschließlich Selbstmordgedanken mit Selbstmordverschmutzung versuchte, stimmungsgeflüßt und stimmungsgeflüßt und stimmungsgeflüßt und stimmungsgeflüßt.

Nebenwirkungen nach Abnahme der Behandlung mit Paxil in den pädiatrischen klinischen Studien, die ein Taperphasenregime umfasste, das bei mindestens 2% der Patienten auftrat, und mindestens doppelt so hoch wie das von Placebo waren: emotionale Labilität (einschließlich Selbstmordgeschwindigkeitsveränderungen und Tränenwechsel) Nervositätsnervigkeit Nervositätsschwindigkeit und abdominierende Schmerzen.

Geriatrische Verwendung

In der vormarkierten klinischen Studien mit Paxil waren 17% der mit Paxil behandelten Patienten (ca. 700) 65 Jahre oder älter. Pharmakokinetische Studien zeigten eine verringerte Clearance bei älteren Menschen und es wird eine niedrigere Startdosis empfohlen. Es wurden jedoch keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

SSRIs einschließlich Paxil wurden mit Fällen einer klinisch signifikanten Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nieren- und Leberbeeinträchtigung

Bei Patienten mit Nieren- und Leberbeeinträchtigung treten erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin auf. Die anfängliche Dosierung von Paxil sollte bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung und bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung verringert werden [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Paxil

Im Folgenden wurden mit einer Überdosierung von Paroxetin -Tabletten berichtet:

• Anfälle which may be delayed Und altered mental status including Koma.
• Herz -Kreislauf toxicity which may be delayed including QRS Und QTc interval prolongation. Hypertension most commonly seen but rarely can see Hypotonie allein oder mit Coegestants einschließlich Alkohol.
• Serotonin -Syndrom (Patienten mit mehreren Arzneimittelüberdossen mit anderen Proserotonergen -Medikamenten können ein höheres Risiko haben).

Magen -Darm decontamination with activated charcoal should be considered in patients who present early after a paroxetine overdosUnd.

Erwägen Sie, ein Poison Center (1-800-222-1222) oder einen medizinischen Toxikologen für zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu wenden.

Kontraindikationen für Paxil

Paxil is contraindicated in patients:

• Einnahme oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Stoppen von Maois (einschließlich des Maois linezolid und des intravenösen Methylenblau) aufgrund eines erhöhten Risikos für das Serotonin -Syndrom [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Einnahme von Thioridazin aufgrund des Risikos einer QT -Verlängerung [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Einnahme von Pimozid aufgrund des Risikos einer QT -Verlängerung [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Mit bekannt Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Paxil

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Paxil bei der Behandlung von MDD SAD OCD PD GAD und PTBS ist unbekannt, wird jedoch angenommen, dass sie mit der Potenzierung der serotonergen Aktivität im Zentralnervensystem in Verbindung gebracht wird, die sich aus der Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Serotonin (5-Hydroxy-Tryptamin 5-HT) ergeben.

Pharmakodynamik

Studien an klinisch relevanten Dosen beim Menschen haben gezeigt, dass Paroxetin die Aufnahme von Serotonin in menschliche Blutplättchen blockiert. In vitro Studien an Tieren legen auch nahe, dass Paroxetin ein wirksamer und hochselektiver Inhibitor der Wiederaufnahme der neuronalen Serotonin (SSRI) ist und nur sehr schwache Auswirkungen auf Noradrenalin und hat Dopamin Neuronale Wiederaufnahme.

Pharmakokinetik

Die Nichtlinearität der Pharmakokinetik wird mit zunehmenden Paxil -Dosen beobachtet.

In einer Metaanalyse von Paroxetin aus 4 Studien, die an gesunden Freiwilligen nach mehreren Dosierung von 20 mg/Tag bis 40 mg/Tag durchgeführt wurden, zeigten Männer keine signifikant niedrigere Cmax oder AUC als Frauen.

Absorption

Paroxetinhydrochlorid wird nach oraler Dosierung einer Lösung des Hydrochloridsalzes vollständig absorbiert. In einer Studie, in der normale männliche Probanden (n = 15) täglich 30 mg Tabletten für 30 Tage stationäre Paroxetinkonzentrationen täglich erhielten, wurden für die meisten Probanden bei etwa 10 Tagen bei einem gelegentlichen Patienten wesentlich länger dauern. Bei stationären Mittelwerten von Cmax Tmax Cmin und T½ betrugen 61,7 ng/ml (CV 45%) 5,2 Stunden. (CV 10%) 30,7 ng/ml (CV 67%) bzw. 21 Stunden (CV 32%). Die stationären Cmax- und Cmin-Werte waren etwa 6 und 14 Mal, was aus Einzeldosisstudien vorhergesagt werden würde. Die auf AUC0-24 basierende stationäre Arzneimittelexposition war etwa 8-mal höher als aus Einzeldosisdaten bei diesen Probanden. Die überschüssige Akkumulation ist eine Folge der Tatsache, dass 1 der Enzyme, die Paroxetin metabolisieren, leicht sättigbar ist.

Paroxetin ist gleichermaßen bioverfügbar aus der oralen Suspension und Tablette.

Wirkung von Nahrung

Die Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Paroxetin wurden bei Probanden untersucht, die eine einzige Dosis mit und ohne Nahrung verabreicht wurden. AUC war nur geringfügig erhöht (6%), wenn das Arzneimittel mit Nahrung verabreicht wurde, aber der Cmax war 29% höher, während die Zeit, die die Spitzenplasmakonzentration erreichte, von 6,4 Stunden nach der Dosierung auf 4,9 Stunden abnahm.

Verteilung

Paroxetin verteilt sich im gesamten Körper, einschließlich des ZNS, wobei nur 1% im Plasma verbleiben.

Ungefähr 95% und 93% Paroxetin sind bei 100 ng/ml bzw. 400 ng/ml an Plasmaprotein gebunden. Unter klinischen Bedingungen würde die Paroxetinkonzentrationen normalerweise weniger als 400 ng/ml betragen. Paroxetin verändert die nicht in vitro Proteinbindung von Phenytoin oder Warfarin.

Beseitigung

Stoffwechsel

Die mittlere Eliminierungs-Halbwertszeit beträgt ungefähr 21 Stunden (CV 32%) nach oraler Dosierung von 30 mg Tabletten täglich 30 Tage Paxil.

In stationären Dosis-Proportionalitätsstudien, an denen ältere und nicht ältere Patienten in Dosen von 20 mg bis 40 mg täglich für ältere Menschen und 20 mg bis 50 mg täglich täglich beteiligt waren, wurde in beiden Populationen, die erneut einen sättigenden Stoffwechselweg widerspiegelten, eine Nichtlinearität beobachtet. Im Vergleich zu Cmin -Werten nach 20 mg täglichen Werten nach 40 mg täglich waren nur etwa 2- bis 3 -mal größer als verdoppelt.

Paroxetin wird nach oraler Verabreichung ausführlich metabolisiert. Die Hauptmetaboliten sind polare und konjugierte Oxidations- und Methylierungsprodukte, die leicht gelöscht werden. Konjugate mit Glucuronsäure und Sulfat vorherrschen, und Hauptmetaboliten wurden isoliert und identifiziert. Daten zeigen, dass die Metaboliten die Potenz der Elternverbindung bei der Hemmung der Serotoninaufnahme nicht mehr als 1/50 aufweisen. Der Stoffwechsel von Paroxetin wird teilweise durch CYP2D6 erreicht. Die Sättigung dieses Enzyms in klinischen Dosen scheint die Nichtlinearität der Paroxetinkinetik mit zunehmender Dosis und zunehmender Behandlungsdauer zu erklären. Die Rolle dieses Enzyms im Paroxetin-Metabolismus legt auch potenzielle Wechselwirkungen mit Arzneimitteln nahe [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Pharmacokinetic behavior of paroxetine has not been evaluated in subjects who are deficient in CYP2D6 (poor metabolizers).

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Ausscheidung

Ungefähr 64% einer 30-mg-oralen Lösungsdosis Paroxetin wurden im Urin mit 2% als Elternverbindung und 62% als Metaboliten über einen Zeitraum von 10 Tagen nach der Dosierung ausgeschieden. Etwa 36% wurden in den Kot ausgeschieden (wahrscheinlich über die sogar ) meistens als Metaboliten und weniger als 1% als Elternverbindung über den Zeitraum von 10 Tagen nach der Dosierung.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Es gibt klinisch bekannte Wechselwirkungen zwischen Paroxetin und anderen Arzneimitteln [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Abbildung 1. Einfluss von Paroxetin auf die Pharmakokinetik ko-verabreichter Arzneimittel (Logskala)

Abbildung 2. Einfluss von gemeinsam verabreichten Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Paroxetin

Theophyllin

Es wurden Berichte über erhöhte Theophyllinspiegel berichtet, die mit einer Paxil -Behandlung verbunden sind. Obwohl diese Wechselwirkung nicht offiziell untersucht wurde, wird empfohlen, Theophyllinspiegel zu überwachen, wenn diese Medikamente gleichzeitig verabreicht werden.

Medikamente durch Cytochrom CYP3A4 metabolisiert

Ein vergeblich Interaktionsstudie mit der gleichzeitigen Verabreichung unter stationären Bedingungen von Paroxetin und Terfenadin, einem Substrat für CYP3A4, ergab keine Wirkung von Paroxetin auf die Terfenadin-Pharmakokinetik. Zusätzlich in vitro Studien haben gezeigt, dass Ketoconazol ein starker Inhibitor der CYP3A4 -Aktivität mindestens 100 -mal wirksamer ist als Paroxetin als Inhibitor des Metabolismus mehrerer Substrate für dieses Enzym, einschließlich Terfenadin -Trizolam und Cyclosporin. Es wird nicht erwartet, dass Paroxetin -Ausmaß der Hemmung der CYP3A4 -Aktivität von klinischer Bedeutung ist.

Spezifische Populationen

Der Einfluss spezifischer Populationen auf die Pharmakokinetik von Paroxetin ist in Abbildung 3 dargestellt.

Die empfohlene Startdosis und die maximale Dosierung von Paxil sind bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung und Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung verringert [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Abbildung 3. Einfluss der spezifischen Bevölkerung auf die Pharmakokinetik von Paroxetin (logarithmische Skala)

Klinische Studien

Major Depressive Störung

Die Wirksamkeit von Paxil als Behandlung von Depression (MDD) wurde in 6 placebokontrollierten Studien an Patienten mit MDD (im Alter von 18 bis 73 Jahren) eingerichtet. In diesen Studien wurde gezeigt, dass Paxil bei der Behandlung von MDD um mindestens 2 der folgenden Maßnahmen statistisch signifikant wirksamer ist als Placebo: Hamilton Depression Rating Scale (HDRs) Der Hamilton Depressive Stimmungsgegenstand und der klinische globale Abdruck (CGI) -Sicherität der Krankheit. Paxil war statistisch signifikant besser als Placebo bei der Verbesserung der HDRS-Sub-Faktor-Scores, einschließlich des Schlafstörungsfaktors für Schlafstörungen und Angstfaktor.

Die langfristige Wirksamkeit von Paxil zur Behandlung von MDD bei ambulanten Patienten wurde in einer randomisierten Entzugsstudie nachgewiesen. Patienten, die auf Paxil reagierten (HDRS Total Score <8) during an initial 8-week open-label treatment phase were then rUndomized to continue Paxil or placebo for up to 1 year. Patients treated with Paxil demonstrated a statistically significant lower relapse rate during the withdrawal phase (15%) compared to those on placebo (39%). Effectiveness was similar for male Und female patients.

Zwangsstörung

Die Wirksamkeit von Paxil bei der Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) wurde in zwei 12-wöchigen multizentrischen, placebokontrollierten Studien mit ambulanten Erwachsenen nachgewiesen (Studien 1 und 2). Die Patienten hatten mittelschwere bis schwere OCD (DSM-IIIR) mit mittleren Grundlinienbewertungen auf der Yale Brown Zwangskala (YBOCs) Gesamtpunktzahl von 23 bis 26. In Studie 1 A Dosis-Range-Fund-Studie erhielten Patienten die täglichen täglichen Dosen von Paxil 20 mg 40 mg oder 60 mg. Studie 1 zeigte, dass die täglichen Dosen von Paxil 40 mg und 60 mg bei der Behandlung von OCD wirksam sind. Patienten, die Dosen von Paxil 40 mg und 60 mg erhielten, verzeichneten eine mittlere Reduzierung von ungefähr 6 bzw. 7 Punkten für den YBOCS-Gesamtwert, der statistisch signifikant größer war als die ungefähre 4-Punkte-Reduktion bei 20 mg und eine 3-Punkte-Reduktion bei den mit Placebo behandelten Patienten. Studie 2 war eine flexible dosierte Studie, in der Paxil 20 mg bis 60 mg täglich mit Clomipramin von 25 mg bis 250 mg täglich oder Placebo verglichen wurde. In dieser Studie erlebte Patienten, die Paxil erhielten, eine mittlere Reduktion von ungefähr 7 Punkten für den YBOCS-Gesamtwert, der statistisch signifikant größer war als die mittlere Reduktion von ungefähr 4 Punkten bei mit Placebo behandelten Patienten.

Die folgende Tabelle enthält die Ergebnisklassifizierung durch Behandlungsgruppe zu globalen Verbesserungsgegenständen der CGI -Skala der klinischen Global Impression (CGI) für Studie 1.

Tabelle 10: Ergebnisklassifizierung (%) zum CGI-Global-Verbesserungsgegenstand für Vervollständiger in Studie 1 bei Patienten mit OCD

Untergruppenanalysen zeigten nicht, dass es Unterschiede in den Behandlungsergebnissen in Abhängigkeit von Alter oder Geschlecht gab.

Die langfristige Wirksamkeit von Paxil zur Behandlung von Zwangsstörungen wurde in einer Langzeitverlängerung auf Studie 1 festgelegt. Patienten, die während der 3-monatigen Doppelblindphase auf Paxil reagierten, und eine 6-monatige Erweiterung der Open-Label-Paxil 20 mg bis 60 mg täglich wurden in einer 6-monatigen Doppelblind-Relapse-Relapse-Relapse-Phase-Phase-Phase randomisiert. Patienten, die randomisierte Paxil, waren statistisch signifikant weniger wahrscheinlich, als sie mit Placebo-behandelten Patienten zurückzuführen waren.

Panikstörung

Die Wirksamkeit von Paxil bei der Behandlung von Panikstörung (PD) wurde in drei 10- bis 12-wöchigen multizentrischen placebokontrollierten Studien mit ambulanten Erwachsenen nachgewiesen (Studien 1 2 und 3). Die Patienten hatten PD (DSM-IIIR) mit oder ohne Agoraphobie. In diesen Studien wurde gezeigt, dass Paxil bei der Behandlung von PD um mindestens 2 von 3 von 3 Messungen der Panikangriffsfrequenz und bei der Schwere des Krankheitswerts der klinischen globalen Impression statistisch signifikant effektiver ist als Placebo.

Studie 1 war eine 10-wöchige Dosis-Range-Befundstudie; Die Patienten erhielten feste Dosen von Paxil 10 mg 20 mg oder 40 mg täglich oder Placebo. Ein statistisch signifikanter Unterschied zu Placebo wurde nur für die Paxil 40 mg Daily Group beobachtet. Am Endpunkt 76% der Patienten, die Paxil 40 mg täglich erhielten, waren frei von Panikattacken, verglichen mit 44% der mit Placebo behandelten Patienten.

Studie 2 war eine 12-wöchige flexible dosierte Studie, in der Paxil 10 mg bis 60 mg täglich und Placebo verglichen wurde. An Endpunkt 51% der mit Paxil behandelten Patienten waren frei von Panikattacken, verglichen mit 32% der mit Placebo behandelten Patienten.

Studie 3 war eine 12-wöchige flexible dosierte Studie, in der Paxil 10 mg bis 60 mg täglich mit Placebo bei Patienten verglichen wurde, die gleichzeitig eine standardisierte kognitive Verhaltenstherapie erhalten. Am Endpunkt 33% der mit Paxil behandelten Patienten zeigten eine Reduktion auf 0 oder 1 Panikattacken im Vergleich zu 14% der mit Plattenebotten behandelten Patienten.

In den Studien 2 und 3 betrug die mittlere Paxil -Dosis für Vervollständiger am Endpunkt täglich ungefähr 40 mg.

Die langfristige Wirksamkeit von Paxil in PD wurde in einer Verlängerung der Studie 1 nachgewiesen. Patienten, die während der 10-wöchigen Doppelblindphase auf Paxil reagierten, und während einer 3-monatigen Doppelblind-Erweiterungsphase wurden in einer 3-monatigen Doppelblind-Relaps-Prevention-Phase eine Paxil-10 mg 20 mg oder 40 mg oder 40 mg randomisiert. Patienten, die randomisierte Paxil, waren statistisch signifikant weniger wahrscheinlich, als sie mit Placebo-behandelten Patienten zurückzuführen waren.

Untergruppenanalysen zeigten nicht, dass es Unterschiede in den Behandlungsergebnissen in Abhängigkeit von Alter oder Geschlecht gab.

Soziale Angststörung

Die Wirksamkeit von Paxil bei der Behandlung von sozialer Angststörungen (SAD) wurde in drei 12-wöchigen multizentrischen placebokontrollierten Studien (Studien 1 2 und 3) von erwachsenen ambulanten Patienten mit SAD (DSM-IV) nachgewiesen. In diesen Studien wurde die Wirksamkeit von Paxil im Vergleich zu Placebo auf der Grundlage von (1) dem Anteil der Responder gemäß einem Verbesserungswert des klinischen globalen Impression (CGI) von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (viel verbessert) und (2) Veränderung des Basis in der Social -Angst -Skala vorlebowitz (LSA) bewertet.

Studien 1 und 2 waren flexible Dosis Studien, in denen Paxil 20 mg bis 50 mg täglich und Placebo verglichen wurde. Paxil zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo sowohl beim CGI Improvement Responder -Kriterium als auch auf der LSAs -Skala von Liebowitz Social Angst. In Studie 1 für Patienten, die bis in Woche 12 69% der mit Paxil behandelten Patienten abgeschlossen haben, waren 29% der mit Placebo behandelten Patienten CGI-Verbesserungsbesprecher. In Studie 2 waren die CGI-Verbesserungsbesprecher bei den Paxil- und Placebo-behandelten Patienten 77% bzw. 42%.

Studie 3 war eine 12-wöchige Studie, in der feste Dosen von Paxil 20 mg 40 mg oder 60 mg täglich mit Placebo verglichen wurden. Paxil 20 mg war sowohl bei der LSA -Gesamtbewertung als auch beim CGI -Verbesserungs -Responder -Kriterium statistisch signifikant überlegen. Es gab Trends zur Überlegenheit über Placebo für die Paxil 40 mg und 60 mg tägliche Dosisgruppen. In dieser Studie gab es keinen Hinweis auf einen zusätzlichen Nutzen für Dosen von mehr als 20 mg täglich.

Untergruppenanalysen zeigten im Allgemeinen keine Unterschiede in den Behandlungsergebnissen als Funktion der Altersrasse oder des Geschlechts.

Generalisierte Angststörung

Die Wirksamkeit von Paxil bei der Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD) wurde in zwei 8-wöchigen multizentrischen placebokontrollierten Studien (Studien 1 und 2) von erwachsenen ambulanten Patienten mit GAD (DSM-IV) nachgewiesen.

Studie 1 war eine 8-wöchige Studie, in der feste Dosen von Paxil 20 mg oder 40 mg täglich mit Placebo verglichen wurden. Es wurde gezeigt, dass Dosen von Paxil 20 mg oder 40 mg auf der Hamilton-Bewertungsskala für die Gesamtbewertung der Hamilton-Bewertung statistisch signifikant überlegen sind. In dieser Studie gab es keine ausreichenden Beweise, um einen größeren Nutzen für die paxil 40 mg tägliche Dosis im Vergleich zur 20 mg täglichen Dosis vorzuschlagen.

Studie 2 war eine flexible dosierte Studie, in der Paxil 20 mg bis 50 mg täglich und Placebo verglichen wurde. Paxil zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo auf der Hamilton-Bewertungsskala für die Gesamtbewertung von Angst (HAM-A).

Eine dritte Studie Eine flexible Dosis Studie, in der Paxil 20 mg bis 50 mg täglich mit Placebo verglichen wurde, zeigte keine statistisch signifikante Überlegenheit von Paxil über Placebo auf der Hamilton-Bewertungsskala für Anxiety (HAM-A) Total-Score Das primäre Ergebnis.

Untergruppenanalysen zeigten keine Unterschiede in den Behandlungsergebnissen in Abhängigkeit von Rasse oder Geschlecht. Es gab nicht genügend ältere Patienten, um Untergruppenanalysen auf der Grundlage des Alters durchzuführen.

In einer langfristigen Studie wurden 566 Patienten, die DSM-IV-Kriterien für GAD erfüllten, die während einer 8-wöchigen einblind-Akutbehandlungsphase mit Paxil von 20 mg bis 50 mg täglich geantwortet hatten, randomisiert, um Paxil in derselben Dosis oder nach Placebo für eine Beobachtung von bis zu 24 Wochen für Rückentwicklung weiterzumachen. Die Reaktion während der Einzelblindphase wurde durch eine Abnahme von ≥2 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert der CGI-Severity der Krankheitsskala auf einen Score von ≥3 definiert. Der Rückfall während der Doppelblindphase wurde als Zunahme von ≥2 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert der CGISEverity der Krankheitsskala auf einen Score von ≥ 4 oder Entzug aufgrund mangelnder Wirksamkeit definiert. Patienten, die weiterhin Paxil erhielten, erlebten in den folgenden 24 Wochen eine statistisch signifikant niedrigere Rückfallrate im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten.

Posttraumatische Belastungsstörung

Die Wirksamkeit von Paxil bei der Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) wurde in zwei 12-wöchigen multizentrischen placebokontrollierten Studien (Studien 1 und 2) von ambulanten ambulanten Patienten, die DSM-IV-Kriterien für PTBS erfüllten, nachgewiesen. Die mittlere Dauer der PTBS -Symptome für die 2 Studien zusammen betrug 13 Jahre (zwischen 0,1 und 57 Jahren). Der Prozentsatz der Patienten mit sekundären MDD- oder Nicht-PTSD-Angststörungen in den kombinierten 2 Studien betrug 41% (356 von 858 Patienten) bzw. 40% (345 von 858 Patienten). Das Studienergebnis wurde durch (1) dem von der Kliniker verabreichten PTBS-Skala Teil 2 (CAPS-2) -Schange und (2) der klinischen globalen Impression-Global-Verbesserungsskala (CGI-I) bewertet. Das CAPS-2 ist ein Multi-Elemente-Instrument, das 3 Aspekte von PTBS mit den folgenden Symptomclustern misst: Wiedererlöser/Eindringung von Vermeidung/Betäubung und Hyperarousal. Die 2 primären Ergebnisse für jede Versuch waren (1) von Ausgangswert zu Endpunkt in der CAPS-2-Gesamtpunktzahl (17 Elemente) und (2) Anteil der Responder am CGI-I, bei dem die Responder als Patienten mit einer Punktzahl von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (viel verbessert) definiert wurden.

Studie 1 war eine 12-wöchige Studie, in der feste Dosen von Paxil 20 mg oder 40 mg täglich mit Placebo verglichen wurden. Es wurde gezeigt, dass Dosen von Paxil 20 mg und 40 mg statistisch signifikant als Placebo bei der Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den CAPS-2-Gesamtwert und für den Anteil der Responder am CGI-I überlegen sind. In dieser Studie gab es keine ausreichenden Beweise, um einen größeren Nutzen für die 40 mg tägliche Dosis im Vergleich zur 20 mg täglichen Dosis vorzuschlagen.

Studie 2 war eine 12-wöchige flexible dosierte Studie, in der Paxil 20 mg bis 50 mg täglich mit Placebo verglichen wurde. Es wurde gezeigt, dass Paxil das Placebo bei der Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den CAPS-2-Gesamtwert und für den Anteil der Responder am CGI-I signifikant überlegen ist.

Eine dritte Studie Eine flexible Dosis Studie, in der Paxil 20 mg bis 50 mg täglich mit Placebo verglichen wurde, zeigte, dass Paxil bei der Änderung von Basis für CAPS-2-Gesamtpunktzahl statistisch signifikant überlegen ist, aber nicht für den Anteil der Responder am CGI-I.

Die Mehrheit der Patienten in diesen Studien waren Frauen (68% Frauen: 377 von 551 Probanden in Studie 1 und 66% Frauen: 202 von 303 Probanden in Studie 2). Untergruppenanalysen zeigten keine Unterschiede in den Behandlungsergebnissen als Funktion des Geschlechts an. Es gab eine unzureichende Anzahl von Patienten, die 65 Jahre und älter waren oder nicht kaukasisch waren, um Subgruppenanalysen auf der Grundlage von Alter bzw. Rasse durchzuführen.

Patienteninformationen für Paxil

Paxil ^®
(Paxi)
(Paroxetin-) Tabletten zur oralen Suspension

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Paxil wissen sollte?

Paxil can cause serious side effects including:

• Erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken oder Handlungen. Paxil Und andere Antidepressivum Medikamente may increase suicidal thoughts Und actions in some people 24 years of age Und younger especially within the In den ersten Monaten der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird. Paxil ist nicht für Kinder verwendet.
  • Depressionen oder andere psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken und Handlungen.
  Wie kann ich nachsehen und versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?

• • Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen der Gedankenverhaltens oder Gefühle des Stimmungsverhaltens oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder Handlungen entwickeln. Dies ist sehr wichtig, wenn ein Antidepressivum begonnen wird oder wenn sich dies geändert hat.
  • Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, um neue oder plötzliche Veränderungen der Gedankenverhaltens oder Gefühle für das Stimmungsverhalten zu melden, oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder Handlungen entwickeln.
  • Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister wie geplant. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neu sind, schlechter oder beunruhigt Sie:
  • Versuche, Selbstmord zu begehen
  • auf gefährliche Impulse wirken
  • aggressiv oder gewalttätig handeln
  • Gedanken über Selbstmord oder Sterben
  • Neue oder schlechtere Depression
  • Neue oder schlechtere Angst- oder Panikattacke
  • Unruhellos wütend oder gereizt fühlen
  • Probleme beim Schlafen
  • Eine Zunahme der Aktivität und das Sprechen mehr als das, was für Sie normal ist
  • andere unusual changes in behavior or mood

Was ist Paxil?

Paxil is a prescription medicine used in adults to treat:

• Eine bestimmte Art von Depression, die als Major Depressive Störung (MDD) bezeichnet wird
• Zwangsstörung (OCD)
• Panikstörung (PD)
• Soziale Angststörung (TRAURIG)
• Generalisierte Angststörung (GAD)
• Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)

Nehmen Sie Paxil nicht, wenn Sie:

• Nehmen Sie einen Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI)
• habe in den letzten 14 Tagen aufgehört, einen Maoi zu nehmen
• werden mit dem behandelt Antibiotikum Linezolid oder das intravenöse Methylenblau
• nehmen Pimozid
• nehmen Thioridazin
• sind allergisch gegen Paroxetin oder einen der Zutaten in Paxil. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie in Paxil eine vollständige Liste von Zutaten.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie sich nicht sicher sind, ob Sie ein MAOI oder eines dieser Medikamente einnehmen, einschließlich des Antibiotikum -Linezolids oder des intravenösen Methylenblau.

Nehmen Sie nicht mindestens 14 Tage lang einen Maoi ein, nachdem Sie die Behandlung mit Paxil beenden.

Bevor Sie Paxil nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Herzprobleme haben
• Blutungsprobleme haben oder hatte
• eine Familiengeschichte von bipolaren Störungen Manie oder Hypomanie haben oder haben
• Anfälle oder Krämpfe haben oder hatte
• Glaukom haben (hoher Druck im Auge)
• haben niedrige Natriumspiegel im Blut
• Knochenprobleme haben
• Nieren- oder Leberprobleme haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Paxil kann Ihrem ungeborenen Baby schaden.
  • Wenn Sie Paxil während Ihres ersten Schwangerschaftstrimesters einnehmen, kann Ihr Baby ein erhöhtes Risiko für ein Herzproblem (Herzfehlbildungen) bei der Geburt haben.
  • Wenn Sie Paxil während Ihres dritten Schwangerschaftstrimesters einnehmen, kann Ihr Baby Atemtemperatur und Fütterungsprobleme nach der Geburt niedriger Muskeltonus und Reizbarkeit haben und Ihr Baby ein erhöhtes Risiko für ein schwerwiegendes Lungenproblem bei der Geburt hat. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über das Risiko für Ihr ungeborenes Baby, wenn Sie während der Schwangerschaft Paxil einnehmen.
  • Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger werden oder denken, dass Sie während der Behandlung mit Paxil schwanger sind.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Paxil ausgesetzt sind. Ziel des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen zu sammeln, die Paxil und ihrem Baby ausgesetzt sind. Wenn Sie während der Behandlung mit Paxil schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für Antidepressiva unter 1-866-961-2388 oder besuchen Sie online unter https://womenmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/antidepressants/.
• stillen oder planen zu stillen. Paxil geht in Ihre Muttermilch. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Paxil am besten ernähren können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Paxil Und some andere Medikamente may affect each andere causing possible serious side effects. Paxil may affect the way andere Medikamente work Und andere Medikamente may affect the way Paxil works.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Medikamente used to treat migraine Kopfschmerzens called triptans
• trizyklische Antidepressiva
• Lithium
• Tramadol Fentanyl meperidine methadone or andere opioids
• Tryptophan
• Buspiron
• Amphetamine
• St. Johns Würze
• Medikamente that can affect blood clotting such as aspirin Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) warfarin
• Diuretika
• Tamoxifen
• Medikamente used to treat mood Angst psychotic or thought disorders including selective serotonin reuptake (SSRIs) Und serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Medikamente einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, Paxil mit Ihren anderen Medikamenten einzunehmen.

Beginnen oder stoppen Sie keine anderen Medikamente während der Behandlung mit Paxil, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Wenn Sie Paxil plötzlich stoppen, können Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Paxil?

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Paxil einnehmen?

• Nehmen Sie Paxil genau wie vorgeschrieben. Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise die Dosis Paxil ändern, bis es die richtige Dosis für Sie ist.
• Nehmen Sie Paxil jeden Tag am Morgen.
• Paxil may be taken with or without fooD.
• Wenn Sie Paxil orale Suspension nehmen, schütteln Sie die Federung gut vor dem Einnehmen.
• Wenn Sie zu viel Paxil nehmen, rufen Sie Ihr Poison Control Center unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Krankenhausaufnahme.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Paxil?

Paxil can cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Paxil wissen sollte?
• Serotons Syndrom . Ein potenziell lebensbedrohliches Problem namens Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn Sie Paxil mit bestimmten anderen Medikamenten einnehmen. Sehen Sie, wer Paxil nicht nehmen soll? Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses Wenn Sie die folgenden Anzeichen und Symptome des Serotonin -Syndroms haben:
  • Agitation
  • Schwitzen
  • Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen)
  • spülen
  • Verwirrung
  • hohe Körpertemperatur (Hyperthermie)
  • Koma
  • Schütteln (Zittern) Steife Muskeln oder Muskelzucken
  • Schneller Herzschlag
  • Koordinierungsverlust
  • Blutdruckänderungen
  • Anfälle
  • Schwindel
  • Brechreiz vomiting Durchfall
• Augenprobleme (Glaukom für Winkelverschluss). Paxil may cause a type of eye problem called Winkelverschlussglaukom bei Menschen mit bestimmten anderen Augenbedingungen. Möglicherweise möchten Sie sich einer Augenuntersuchung unterziehen, um festzustellen, ob Sie gefährdet sind und eine vorbeugende Behandlung erhalten, wenn Sie dies sind. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Augenschmerzen in Ihrer Sicht, Schwellung oder Rötung im oder um das Auge haben.
• Medizin -Interaktionen . Das Einnehmen von Paxil mit bestimmten anderen Medikamenten, einschließlich Thioridazin und Pimozid, kann das Risiko erhöhen, ein schwerwiegendes Herzproblem zu entwickeln, das als QT -Verlängerung bezeichnet wird.
• Anfälle (convulsions).
• Manische Episoden . Manische Episoden können bei Menschen mit bipolarer Störung auftreten, die Paxil einnehmen. Symptome können ein sein:
  • stark erhöhte Energie
  • schwere Probleme schlafen
  • Renngedanken
  • rücksichtsloses Verhalten
  • ungewöhnlich große Ideen
  • übermäßiges Glück oder Reizbarkeit
  • mehr oder schneller sprechen als gewöhnlich
• Abbruchsyndrom . Plötzlich kann es dazu führen, dass Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Ihr Gesundheitsdienstleister möchte Ihre Dosis möglicherweise langsam verringern. Symptome können ein sein:
  • Brechreiz
  • Elektroschockgefühl (Parästhesie)
  • Müdigkeit
  • Schwitzen
  • Tremor
  • Probleme beim Schlafen
  • Veränderungen in Ihrer Stimmung
  • Angst
  • Hypomanie
  • Reizbarkeit und Aufregung
  • Verwirrung
  • in den Ohren klingeln (Tinnitus)
  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • Anfälle
• Niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut (Hyponatriämie) . Niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut, die schwerwiegend sein können und den Tod verursachen können, kann während der Behandlung mit Paxil auftreten. Ältere Menschen und Menschen, die bestimmte Medikamente einnehmen, haben möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung niedriger Natriumspiegel in Ihrem Blut. Anzeichen und Symptome können umfassen:
  • Kopfschmerzen
  • Schwierigkeiten zu konzentrieren
  • Speicheränderungen
  • Verwirrung
  • Schwäche und Unstetigkeit an Ihren Füßen, die zu Stürzen führen kann
  In schwereren oder plötzlicheren Fällen umfassen Anzeichen und Symptome:
  • Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen)
  • Ohnmacht
  • Anfälle
  • Koma
  • Atem stoppen (Atemstillstand)
• Abnormal bleeding . Das Einnehmen von Paxil mit Aspirin -NSAIDs oder Blutverdünnern kann dieses Risiko erhöhen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen mit.
• Knochenbrüche.
• Sexuelle Probleme (Funktionsstörung) . Die Einnahme selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einschließlich Paxil kann sexuelle Probleme verursachen.

Die Symptome bei Männern können umfassen:

• Verzögerte Ejakulation oder Unfähigkeit, eine Ejakulation zu haben
• Verringerter Sexualtrieb
• Probleme, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten

Die Symptome bei Frauen können umfassen:

• Verringerter Sexualtrieb
• Verzögerter Orgasmus oder Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Änderungen in Ihrer sexuellen Funktion entwickeln oder Fragen oder Bedenken zu sexuellen Problemen während der Behandlung mit Paxil haben. Es kann Behandlungen geben, die Ihr Gesundheitsdienstleister vorschlagen kann.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Paxil sind:

• männliche und weibliche sexuelle Funktionsprobleme
• Schwäche (Asthenie)
• Verstopfung
• Verringerter Appetit
• Durchfall
• Schwindel
• Trockener Mund
• Infektion
• Probleme beim Schlafen
• Brechreiz
• Nervosität
• Schläfrigkeit
• Schwitzen
• Gähnen
• zittern (Zittern)

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Paxil.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Paxil aufbewahren?

• Speichern Sie Paxil -Tabletten zwischen 15 ° C bis 30 ° C.
• Speichern Sie die orale Suspension von Paxil bei oder unter 25 ° C.

Halten Sie Paxil und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Paxil.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Nehmen Sie Paxil nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Paxil anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Paxil bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Paxil?

Wirkstoff: Paroxetinhydrochlorid

Inaktive Zutaten:

Tabletten: Dibasic Calciumphosphat Dihydrat Hypromellose Magnesiumstearat Polyethylenglykole Polysorbat 80 Natriumstärkeglykolat Titandioxid und 1 oder mehr der folgenden: D

Orale Suspension : Zitronensäure (wasserfrei) fd

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.