Dapson

Beschreibung für Dapson

Dapson USP 44'-Diaminodiphenylsulfon (DDS) ist eine primäre Behandlung für Dermatitis herpetiformis. Es ist ein antibakterielles Medikament für anfällige Fälle von Lepra. Es ist ein weißes, geruchloses kristallines Pulver, das in Wasser praktisch unlöslich ist und in festen und pflanzlichen Ölen unlöslich ist.

DAPSONE wird auf Verschreibung in Tabletten von 25 und 100 mg für den mündlichen Gebrauch ausgestellt.

Inaktive Zutaten : Croscarmellose Natriumhydroxypropylcellulose -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose und Siliziumdioxid.

Verwendung für Dapson

Dapone Gel 5% ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris angezeigt.

Dosierung für Dapson

Nur für den topischen Gebrauch. Nicht für orale Augen oder intravaginale Verwendung.

Nachdem die Haut vorsichtig gewaschen und trocken getropt wurde, tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht in eine dünne Schicht auf die von Akne betroffenen Bereiche auf. Das Dapone -Gel 5% sanft und vollständig einreiben. Dapone Gel 5% ist mit sichtbaren Arzneimittelsubstanzpartikeln kiesig. Waschen Sie die Hände nach Anwendung von Dapson -Gel 5%.

Wenn nach 12 Wochen die Behandlung mit Dapone -Gel keine Verbesserung vorliegt, sollte 5% neu bewertet werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Gel 5%. Jedes Gramm Dapone -Gel enthält 50 mg Dapson in einem weißen bis hellgelben Gel.

Lagerung und Handhabung

Dapson Gel 5% wird in den folgenden Röhrchen der Größe geliefert:

NDC 21922-018-07
60 Gramm Laminatrohr

NDC 21922-018-08
90 Gramm Laminatrohr

Speichern Sie Dapson-Gel bei kontrollierter Raumtemperatur 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) Exkursionen, die zu 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) zulässig sind. Vor dem Einfrieren schützen.

Hergestellt von: Encube Ethicals Pvt. Ltd. Grundstück Nr. C1 Madkaim Industrial Estate Madkaim Post: Mardol Ponda Goa € 403 404 Indien. Verteilt von: Encube Ethicals Inc. 200 Meredith Avenue Suite 101A Durham NC 27713. Überarbeitet: Okt. 2023

Nebenwirkungen for Dapson

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei Probanden gemeldet wurden, die in klinischen Studien mit Dapone -Gel 5% behandelt wurden, waren jedoch nicht auf Folgendes beschränkt:

• Nervensystem/ psychiatrisch - Selbstmordversuch tonische Klonbewegungen.
• Gastrointestinal - Bauchschmerzen schwere Erbrechen -Pankreatitis.
• Andere - Schwere Pharyngitis.

In den klinischen Studien wurden insgesamt 12 von 4032 Probanden Depressionen (3 von 1660 mit Fahrzeug behandelt und 9 von 2372 mit Dapone -Gel 5%behandelt). Psychose

Kombinierte Kontaktsensibilisierungs-/Reizungsstudien mit Dapone -Gel 5% bei 253 gesunden Probanden führten zu mindestens 3 Probanden mit moderatem Erythem. Dapone Gel 5% induzierte keine Phototoxizität oder Photoallergie in der menschlichen dermalen Sicherheitsstudien.

Dapson gel 5% was evaluated for 12 Wochen in four controlled trials for local cutaneous events in 1819 subjects. The most common events reported from these studies include oiliness/peeling dryness and erythema. These data are shown by severity in Table 1 below.

Tabelle 1: Anwendungsstelle Nebenwirkungen nach maximaler Schwere

Die bei mindestens 1% der Probanden in beiden Arms in den vier Fahrzeugen kontrollierten Versuchen auftretenden nachteiligen Reaktionen sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Nebenreaktionen, die bei mindestens 1% der Probanden auftreten

One Probanden, die in den klinischen Studien mit Dapone -Gel behandelt wurden, hatten eine Gesichtsschwellung, was zum Absetzen von Medikamenten führte.

Zusätzlich wurden 486 Probanden in einem 12 -monatigen Sicherheitsversuch bewertet. Das unerwünschte Ereignisprofil in diesem Versuch stimmte mit dem in den Fahrzeuge kontrollierten Versuchen überein.

Erfahrung mit oralem Gebrauch von Dapson

Although not observed in the clinical trials with dapsone gel (topical dapsone) serious adverse reactions have been reported with oral use of dapsone including agranulocytosis hemolytic anemia peripheral neuropathy (motor loss and muscle weakness) and skin reactions (toxic epidermal necrolysis erythema multiforme morbilliform and scarlatiniform reactions bullous and exfoliative Dermatitis erythema nodosum und Urtikaria).

Nachmarkterfahrung

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von topischem Dapson nach der Anbietung identifiziert: Methemoglobinämieausschlag (einschließlich erythematöser Ausschlagsort-Ausschlag) und Schwellung des Gesichts (einschließlich der Schwellung der Augenschwellung)

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Dapson

Trimethoprim - Sulfamethoxazol

Eine Arzneimittel-Drug-Wechselwirkungsstudie bewertete den Effekt der Verwendung von Dapson-Gel 5% in Kombination mit doppelter Stärke (160 mg/800 mg) Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP/SMX). Während der gleichzeitigen Verabreichung waren die systemischen Niveaus von TMP und SMX im Wesentlichen unverändert. In Gegenwart von TMP/SMX nahmen jedoch Dapson und seine Metaboliten zu. Die systemische Exposition (AUC0-12) von Dapone und N-Acetyl-Dapson (NAD) war in Gegenwart von TMP/SMX um etwa 40% bzw. 20% erhöht. Bemerkenswerterweise war die systemische Exposition (AUC0-12) von Dapsonhydroxylamin (DHA) in Gegenwart von TMP/SMX mehr als verdoppelt. Die Exposition aus der vorgeschlagenen topischen Dosis beträgt etwa 1 % von der 100 mg oralen Dosis, selbst wenn sie mit TMP/SMX gemeinsam verabreicht werden.

Topisches Benzoylperoxid

Die topische Anwendung von Dapone -Gel gefolgt von Benzoylperoxid bei Probanden mit Akne vulgaris führte zu einer vorübergehenden lokalen Gelb- oder Orangenverfärbung der Haut und des Gesichtshaares (gemeldet von 7 von 95 Probanden in einer klinischen Studie) mit Auflösung in 4 bis 57 Tagen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln With Oral Dapson

Bestimmte gleichzeitige Medikamente (wie Rifampin -Antikonvulantien St. Johns Würze) können die Bildung von Dapsonhydroxylamin, einem mit Hämolyse verbundenen Metaboliten von Dapson, erhöhen. Bei oralen Dapson -Behandlung wurde festgestellt, dass Folsäure -Antagonisten wie Pyrimethamin möglicherweise die Wahrscheinlichkeit hämatologischer Reaktionen erhöhen.

Gleichzeitige Anwendung mit Medikamenten, die Methämoglobinämie induzieren

Concomitant use of dapsone with drugs that induce methemoglobinemia such as sulfonamides acetaminophen acetanilide aniline dyes benzocaine chloroquine dapsone naphthalene nitrates and nitrites nitrofurantoin nitroglycerin nitroprusside pamaquine para-aminosalicylic acid phenacetin phenobarbital Phenytoin -Primaquin und Chinin können das Risiko für die Entwicklung von Methämoglobinämie erhöhen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Warnungen für Dapson

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Dapson

Methämoglobinämie

Es wurden Fälle von Methämoglobinämie mit daraus resultierenden Krankenhausaufenthalt in Zusammenhang mit der Behandlung von Dapone Gel 5% gemeldet. Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie sind anfälliger für medikamenteninduzierte Methämoglobinämie. Vermeiden Sie die Verwendung von Dapson -Gel 5% bei Patienten mit angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie.

Anzeichen und Symptome einer Methämoglobinämie können einige Stunden nach der Exposition verzögert werden. Erste Anzeichen und Symptome einer Methämoglobinämie sind durch eine graue Schieferzyanose gekennzeichnet, die in z. Buccal Schleimhaut Lippen und Nagelbetten. Raten Sie den Patienten, Dapson -Gel 5% abzubrechen und im Falle einer Zyanose eine sofortige medizinische Versorgung aufzusuchen.

Dapson can cause elevated methemoglobin levels particularly in conjunction with methemoglobin-inducing agents.

Hämatologische Wirkungen

Die orale Dapson-Behandlung hat eine dosisbedingte Hämolyse und hämolytische Anämie erzeugt. Personen mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD) -Mangel sind mit der Verwendung bestimmter Arzneimittel anfälliger für Hämolyse. Der G6PD -Mangel ist in Populationen afrikanischer südasiatischer Nahen Osten und mediterraner Vorfahren am weitesten verbreitet. Einige Probanden mit G6PD -Mangel unter Verwendung von Dapson -Gel entwickelten Laboränderungen, die auf eine Hämolyse hinweisen. Es gab keine Hinweise auf eine klinisch relevante Hämolyse oder Anämie bei Patienten, die mit Dapone -Gel 5% behandelt wurden, einschließlich Patienten, die G6PD -Mangel hatten.

Deaktivieren Sie Dapson -Gel 5%, wenn Anzeichen und Symptome auf eine hämolytische Anämie auftreten. Vermeiden Sie die Verwendung von Dapson -Gel 5% bei Patienten, die aufgrund des Potenzials für hämolytische Reaktionen orale Dapson- oder Antimalariamedikamente einnehmen. Die Kombination von Dapson -Gel 5% mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) kann die Wahrscheinlichkeit einer Hämolyse bei Patienten mit G6PD -Mangel erhöhen.

Periphere Neuropathie

Eine periphere Neuropathie (motorischer Verlust und Muskelschwäche) wurde bei oraler Dapson -Behandlung berichtet. In klinischen Studien mit topischer Dapone -Gel 5% Behandlung wurden keine Ereignisse der peripheren Neuropathie beobachtet.

Haut

Haut reactions (toxic epidermal necrolysis erythema multiforme morbilliform and scarlatiniform reactions bullous and exfoliative dermatitis erythema nodosum and urticaria) have been reported with oral Dapson treatment. These types of skin reactions were not observed in clinical trials with topical Dapson gel 5% treatment.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Hämatologische Wirkungen

• Informieren Sie die Patienten, dass Methämoglobinämie bei der topischen Dapson -Behandlung auftreten kann. Raten Sie den Patienten, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Zyanose entwickeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Informieren Sie Patienten mit G6PD -Mangel, dass eine hämolytische Anämie bei der topischen Dapson -Behandlung auftreten kann. Raten Sie den Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine hämolytische Anämie hinweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Raten Sie den Patienten, Dapone Gel 5% zweimal täglich auf den von der Akne betroffenen Bereich anzuwenden [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Dapson gel 5% is for topical use only.
• Tragen Sie Dapson -Gel nicht 5% auf den Augenmund oder Schleimhäute auf.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Dapson was not carcinogenic to rats when orally administered to females for 92 Wochen or males for 100 weeks at dose levels up to 15 mg/kg/day (approximately 231 times the systemic exposure observed in humans as a result of use of the MRHD of Dapson gel 5% based on AUC comparisons).

In einer dermalen Studie wurde kein Hinweis auf eine Karzinogenese beobachtet, in der Dapson -Gel für ungefähr 26 Wochen topisch auf transgene TG.AC -transgene Mäuse angewendet wurde. Die Dapson -Konzentrationen von 3% 5% und 10% wurden bewertet; 3% Material wurde als maximal tolerierte Dosierung beurteilt.

Dapson was negative in a bacterial reverse mutation assay (Ames test) and was negative in a micronucleus assay conducted in mice. Dapson was positive (clastogenic) in a chromosome aberration assay conducted with Chinese hamster ovary (CHO) cells.

Wie weit ist Nashville, Tennessee entfernt?

Die Auswirkungen von Dapson auf die Fruchtbarkeit und die allgemeine Fortpflanzungsleistung wurden bei männlichen und weiblichen Ratten nach oraler Dosierung bewertet. Dapson reduzierte die Spermienmotilität bei Dosierungen von 3 mg/kg/Tag oder mehr (ungefähr das 15 -fache der systemischen Exposition, die mit dem MRHD von Dapson -Gel 5% basierend auf AUC -Vergleiche verbunden ist) bei der täglichen Verabreichung von 63 Tagen vor der Paarung und der Hochzeitsdauer. Die mittlere Anzahl von Embryo -Implantationen und lebensfähigen Embryonen war bei unbehandelten Frauen signifikant reduziert, die mit Männern kombiniert waren, die bei 12 mg/kg/Tag oder mehr dosiert worden waren (ungefähr das 127 -fache der systemischen Exposition, die mit der MRHD von MRHD von Dapone -Gel 5% auf der Grundlage von AUC -Vergleiche assoziiert ist), die auf die reduzierten Zahlen oder die Effektivität der Spermeinanzeigen aufgrund von Spermien eine Beachtung der Spermungen aufgrund von Besserungen aufgrund von Besserungen verbunden sind. Bei weiblichen Ratten mit einer Dosierung von 75 mg/kg/Tag (ungefähr 956 -mal die systemische Exposition, die mit dem MRHD von Dapson -Gel assoziiert ist, basierend auf AUC -Vergleiche) 15 Tage vor der Paarung und 17 Tage danach reduzierte die durchschnittliche Anzahl von Implantationen die messige Resorption und die gemachte Anliteratur. Diese Effekte waren wahrscheinlich sekundär zur mütterlichen Toxizität.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zu Dapone Gel verfügbar 5% der Verwendung bei schwangeren Frauen, um ein drogenassoziiertes Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse zu informieren. In tierischen Reproduktionsstudien orale Dosen von Dapson, die schwangeren Ratten und Kaninchen während der Organogenese verabreicht wurden, führte zu systemischen Expositionen mehr als das 250 -fache der systemischen Exposition bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von Dapone -Gel 5%. Bei oraler Verabreichung von Ratten vom Beginn der Organogenese bis zum Ende der Laktation bei systemischen Expositionen etwa das 400 -fache der Exposition am MRHD Dapson zu erhöht Daten ].

Die geschätzten Hintergrundrisiken von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung sind unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Dapson has been shown to have an embryocidal effect in rats and rabbits when administered orally daily to females during organogenesis at dosages of 75 mg/kg/day and 150 mg/kg/day respectively. These dosages resulted in systemic exposures that represented approximately 956 times [rats] and 289 times [rabbits] the systemic exposure observed in human females as a result of use of the MRHD of Dapson gel 5% based on AUC comparisons. These effects were probably secondary to maternal toxicity.

Dapson was assessed for effects on perinatal/postnatal pup development and postnatal maternal behavior and function in a study in which Dapson was orally administered to female rats daily beginning on the seventh day of gestation and continuing until the twenty-seventh day postpartum. Maternal toxicity (decreased body weight and food consumption) and developmental effects (increase in stillborn pups and decreased pup weight) were seen at a Dapson dose of 30 mg/kg/day (approximately 382 times the systemic exposure that is associated with the MRHD of Dapson Gel 5% based on AUC comparisons). No effects were observed on the viability physical development behavior learning ability or reproductive function of surviving pups.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von topischem Dapson in Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Oral verabreichtes Dapson erscheint in Muttermilch und kann zu einer hämolytischen Anämie und Hyperbilirubinämie führen, insbesondere bei Säuglingen mit G6PD -Mangel. Die systemische Absorption von Dapson nach topischer Anwendung ist relativ zur oralen Dapson -Verabreichung minimal. Es ist jedoch bekannt, dass Dapson nach Verabreichung von Mund -Dapson in der Muttermilch vorhanden ist.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei 1169 Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren bewertet, die in den klinischen Studien mit Dapone-Gel 5% behandelt wurden. Die unerwünschte Ereignisrate für Dapone -Gel 5% war der Fahrzeugkontrollgruppe ähnlich. Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei pädiatrischen Patienten mit einem Alter von weniger als 12 Jahren nicht untersucht, daher wird Dapson -Gel 5% für die Verwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Dapone -Gel 5% umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und über, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren.

G6PD -Mangel

Dapson gel 5% and vehicle were evaluated in a randomized double-blind cross-over design clinical trial of 64 subjects with G6PD deficiency and acne vulgaris. Subjects were Black (88%) Asian (6%) Hispanic (2%) or of other racial origin (5%). Blood samples were taken at Baseline. Week 2 and Week 12 during both vehicle and Dapson gel 5% treatment periods. There were 56 out of 64 subjects who had a Week 2 blood draw and applied at least 50% of treatment applications. Table 3 contains results from testing of relevant hematology parameters for these two treatment periods. Dapson gel was associated with a 0.32 g/dL drop in hemoglobin after two weeks of treatment but hemoglobin levels generally returned to baseline levels at Week 12.

Tabelle 3: mittlere Hämoglobin-Bilirubin- und Retikulozytenspiegel bei Akne-Probanden mit G6PD

Es gab keine Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Haptoglobin oder Lactat-Dehydrogenase während der Dapone- oder Fahrzeugbehandlung am 2-wöchigen Zeitpunkt oder 12 Wochen.

Der Anteil der Probanden, die eine Abnahme des Hämoglobins ≥ 1 g/dl verzeichneten, war zwischen Dapson-Gel 5% und Fahrzeugbehandlung ähnlich (8 von 58 Probanden nahmen während der Dapson-Behandlung eine solche Abnahme im Vergleich zu 7 von 56 Probanden während der Fahrzeugbehandlung bei Probanden mit mindestens einer Hämoglobin-Bewertung der Behandlung). Untergruppen basierend auf Geschlechtsrennen oder G6PD -Enzymaktivität zeigten keine Unterschiede in den Laborergebnissen der Gesamtstudiengruppe. In dieser Studie gab es keine Hinweise auf eine klinisch signifikante hämolytische Anämie. Einige dieser Probanden entwickelten Laboränderungen, die auf eine Hämolyse hinweisen.

Überdosierungsinformationen für DapSone

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Dapson

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Dapson

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Dapson -Gel bei der Behandlung von Akne vulgaris ist nicht bekannt.

Pharmakokinetik

In einer Open-Label-Studie wurde die Pharmakokinetik von Dapson nach Dapson-Gel 5% (110 ± 60 mg/Tag) zweimal täglich (~ BSA 22,5%) für 14 Tage (n = 18) mit einer einzigen 100 mg-Dosis oraler Dapson-DAPSone-Dape-DOPSone (n = 10) in einem Crossover-Design angewendet. Am Tag 14 betrug der mittlere Dapone AUC0-24H 415 ± 224 ng € ¢ H/ml für Dapson-Gel 5%, während nach einer einzelnen 100 mg-Dosis oraler Dapone die AUC0-Infinity 52641 ± 36223 ng € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € €. Die Exposition nach der oralen Dosis von 100 mg Dapson war ungefähr 100 -mal höher als nach dem topischen Dapone -Gel 5% Dosis zweimal täglich.

In einer langfristigen Sicherheitsstudie mit Dapone-Gel wurden 5% Behandlungsbehandlungsproben bis zu 12 Monate lang gesammelt, um die systemische Exposition von Dapson und seinen Metaboliten bei ungefähr 500 Patienten zu bestimmen. Basierend auf den messbaren Dapson -Konzentrationen von 408 Patienten (M = 192 F = 216), die im 3 -monatlichen 3 gewonnen wurden, schienen weder Geschlecht noch Rasse die Pharmakokinetik von Dapson zu beeinflussen. In ähnlicher Weise waren die Expositionen von Dapson zwischen den Altersgruppen von 12-15 Jahren (n = 155) und denjenigen, die mehr oder gleich 16 Jahren (n = 253) sind, ungefähr gleich. Es gab keine Hinweise darauf, dass die systemische Exposition gegenüber DAPSONE im Studienjahr bei diesen Patienten erhöht wurde.

Mikrobiologie

In -vivo -Aktivität

Während der klinischen Studien von Dapone Gel wurden keine Mikrobiologie- oder Immunologiestudien durchgeführt.

Drogenresistenz

Während der klinischen Studien von Dapone Gel wurden keine Dapson -Resistenzstudien durchgeführt. Da keine mikrobiologischen Studien durchgeführt wurden, sind keine Daten verfügbar, ob die Dapson -Behandlung zu einer verminderten Anfälligkeit von Propionibacterium -Acne geführt hat. Ein mit Akne assoziierter Organismus für andere antimikrobielle, die zur Behandlung von Akne verwendet werden können. Für Mycobacterium leprae wurde bei Patienten mit oralem Dapson behandelt.

Klinische Studien

Es wurden zwei randomisierte doppelblinde Fahrzeug-kontrollierte klinische Studien durchgeführt, um Dapson-Gel 5% zur Behandlung von Probanden mit Akne vulgaris zu bewerten (n = 1475 und 1525). Die Versuche sollten die Probanden ab 12 Jahren mit 20 bis 50 entzündlichen und 20 bis 100 nicht entzündungshemmenden Läsionen zu Studienbeginn einschreiben. In diesen Versuchen verwendeten die Probanden entweder Dapson -Gel 5% oder die Fahrzeugkontrolle zweimal täglich für bis zu 12 Wochen. Die Wirksamkeit wurde im Hinblick auf den Erfolg des globalen Akne -Bewertungswerts (keine oder minimale Akne) und in der prozentualen Verringerung der entzündlichen nichtinflammatorischen und insgesamt Läsionen bewertet.

Der globale Acne-Bewertungswert war eine 5-Punkte-Skala wie folgt:

0 Keine: Kein Beweis für die Gesichtsbehandlung Vulgaris

1 Minimal: Es sind nur wenige nicht entzündungshemmende Läsionen (Comedones) vorhanden; Es können einige entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) vorhanden sein

2 Mild: Mehrere bis viele nicht entzündungshemmende Läsionen (Comedones) sind vorhanden; Es sind einige entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) vorhanden

3 moderat: Viele nicht entzündungshemmende (Comedones) und entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) sind vorhanden; Keine nordulo-kystischen Läsionen sind erlaubt

4 schwere: signifikanter Grad an entzündlichen Erkrankungen; Papeln/Pusteln sind ein vorherrschendes Merkmal; Möglicherweise sind einige knoten-kystische Läsionen vorhanden; Comedones können vorhanden sein.

Die Erfolgsraten für den globalen Akne -Bewertungswert (keine oder minimale Akne) in Woche 12 sind in Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 4: Erfolg (keine oder minimale Akne) zum globalen Acne Assessment Score in Woche 12

Tabelle 5 zeigt die durchschnittliche prozentuale Verringerung der entzündlichen nicht entzündlichen und insgesamt Läsionen von Grundlinie bis Woche 12.

Tabelle 5: prozentuale Reduzierung der Läsionen von Grundlinie bis Woche 12

In den klinischen Studien wurden über gleiche Anteile an männlichen und weiblichen Probanden eingeschrieben. Die weiblichen Probanden hatten tendenziell einen größeren Prozentsatz der Läsionen und einen höheren Erfolg mit dem globalen Akne -Bewertungswert als Männer. Der Zusammenbruch der Rasse in den klinischen Studien betrug etwa 73% kaukasisch 14% schwarz 9% Hispanic und 2% Asiaten. Die Wirksamkeitsergebnisse waren in den rassistischen Untergruppen ähnlich.

Patienteninformationen für Dapson

Dapson
(Dap-sone) kommen 5%

WICHTIG: Nur für die Haut (topische Verwendung). Verwenden Sie Dapson -Gel 5% in oder auf Ihren Mundaugen oder Vagina nicht.

Was ist Dapone Gel 5%?

Dapson gel 5% is a prescription medicine used on your skin (topical) to treat acne vulgaris. Dapson gel has not been studied in children under 12 years of age.

Bevor Sie Dapone Gel verwenden, teilen Sie Ihrem Arzt 5% von all Ihren Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

Haben Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD)

• Haben höher als die normalen Methämoglobinspiegel im Blut (Methämoglobinämie)
• Sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Dapone Gel 5 % Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• Stillen oder planen zu stillen. Dapone Gel 5% können in Ihre Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Dapone Gel 5% oder Stillen verwenden. Sie sollten nicht beides tun.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie Akne -Medikamente verwenden, die Benzoylperoxid enthalten. Die Verwendung von Benzoylperoxid mit Dapone -Gel 5% gleichzeitig kann dazu führen, dass Ihre Haut oder Ihr Gesichtshaar an der Anwendungsstelle vorübergehend gelb oder orange ist.

Wie soll ich Dapone Gel 5%verwenden?

• Verwenden Sie Dapone Gel 5% genau, wie es Ihr Arzt Ihnen sagt.
• Wenden Sie Dapone Gel 5% zweimal täglich an.
• Waschen und tupfen Sie vorsichtig die Bereiche Ihrer Haut, in denen Sie Dapone Gel 5%auftragen.
• Tragen Sie eine erbsengroße Menge an Dapson-Gel 5% in einer dünnen Schicht auf die Bereiche Ihrer Haut mit Akne auf.
• Rubieren Sie Dapone Gel 5% in sanft und vollständig. Es kann sich grobkörnig anfühlen und Sie können Partikel im Gel sehen.
• Stellen Sie sicher, dass Sie die Kappe auf das Dapone -Gel -Röhrchen zurücklegen. Schließen Sie es fest.
• Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Dapone Gel 5%aufgetragen haben.

Wenn Ihre Akne nach der Verwendung von Dapone -Gel für 12 Wochen nicht besser wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Fortsetzung der Behandlung.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Dapone Gel 5%?

Dapson gel 5% may cause serious side effects including:

Abnahme des Sauerstoffs in Ihrem Blut, das durch eine bestimmte Art von abnormaler rotes Blutkörperchen (Methämoglobinämie) verursacht wird. Hören Sie auf, Dapson -Gel 5% zu verwenden, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Ihre Lippen Nagelbetten oder das Innere Ihres Mundes grau oder blau werden.

Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Einige Menschen mit G6PD -Mangel unter Verwendung von Dapone -Gel 5% haben eine milde hämolytische Anämie entwickelt. Hören Sie auf, Dapone Gel 5% zu verwenden, und teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie die folgenden Anzeichen und Symptome erhalten:

• Rückenschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Müdigkeit oder Schwäche
• dunkelbrauner Urin
• Fieber
• Gelbe oder blasse Haut

Die häufigsten Nebenwirkungen von Dapson -Gel 5% sind die Öligkeit, die die Trockenheit und die zu behandelnde Rötung der Haut abbilden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Dapone -Gel 5%. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Dapone Gel 5%speichern?

• Speichern Sie Dapone Gel 5% bei Raumtemperatur von 68 ° F bis 20 ° C bis 25 ° C.
• Schützen Sie Dapone Gel 5% vor dem Einfrieren.

Halten Sie Dapone Gel 5% und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Dapson -Gel 5%?

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Dapson -Gel 5% nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen nicht 5% Dapone Gel an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Dapone Gel 5% bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Wofür wird Nortriptylin HCL verwendet?

Was sind die Zutaten in Dapone Gel 5%?

Wirkstoff: Dapson

Inaktive Zutaten: Carbomer -Homopolymer -Typ -C -Diethylenglykol -Monoethylether -Methylparaben -Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.