Fällen

VORSICHT: Bundesgesetz beschränkt dieses Gerät auf oder auf die Reihenfolge eines Arztes.

Beschreibung für den Entwurf

Gerätebeschreibung

DeFlux® ist ein steriles, hochviskoseses Gel aus Dextranomer-Mikrokugeln (50 mg/ml) in einem Trägergel von nicht einimalstabilisierten Hyaluronsäure (15 mg/ml), das einen biokompatiblen und biologisch abbaubaren Implantat darstellt. Die Dextranomer-Mikrokugeln haben eine Größe zwischen 80 und 250 Mikrometern mit einer durchschnittlichen Größe von etwa 130 Mikrometern. Die stabilisierte Hyaluronsäure wirkt hauptsächlich als Träger, wobei die Dextranomer -Mikrokugeln an der Implantatstelle gelassen werden.

DeFlux ist in einer Einwegspritze in einer einzelnen Verwendung enthalten. Die Spritze ist mit einem Spitzenkappen -Kolben und einer Kolbenstange ausgestattet. Die Spritze ist todssterilisiert.

Deflux wird in unmittelbarer Nähe der Harnleiteröffnung submukosal in der Harnblase injiziert. Die Injektion von Deflux erzeugt eine erhöhte Gewebemasse, wodurch während der Füllung und Kontraktion der Blase die distale Harnleiterin erzeugt wird. Die Dextranomer -Mikrokugeln sind allmählich von Wirtsbindungsgewebe umgeben.

Verwendung für Deflux

DeFlux ist für die Behandlung von Kindern mit Vesicoureteral Reflux (VUR) Grade II-IV angezeigt.

Dosierung für Ausrutscher

Deflux wird in unmittelbarer Nähe der Harnleiteröffnung submukosal in der Harnblase injiziert. Die Injektion von Deflux erzeugt eine erhöhte Gewebemasse, wodurch während der Füllung und Kontraktion der Blase die distale Harnleiterin erzeugt wird. Die Dextranomer -Mikrokugeln sind allmählich von Wirtsbindungsgewebe umgeben.

Gebrauchsanweisung

DeFlux ist nur von qualifizierten Chirurgen verabreicht zu werden, die bei der Verwendung eines Zystoskops auftreten und in der Technik von suburettischen und/oder intrauretischen Injektionen (mit Deflux oder anderen Materialien) trainiert werden.

Es wird empfohlen, die Deflux -Metallnadel (NULL,7F x 23 g Tipp x 350 mm) zur sicheren und genauen Verabreichung von Deflux zu verwenden. Um dem Arzt bei der Positionierung der Nadel zu helfen, hat die Deflux -Metallnadel eine kreisförmige Markierung von 6 mm von der Nadelspitze entfernt. Um die Position der Nadelschrägung zu zeigen, befindet sich eine Quadratmarke 8 mm von der Nadelspitze entfernt. Die Markierungen dienen nur als Referenz.

DeFlux kann jedem gängigen pädiatrischen Zystoskop mit einem mindestens 4 französischen Arbeitskanal injiziert werden. Eine Art von Zystoskop mit einem geraden Arbeitskanal ist auch für diese Art von Verfahren gut angepasst. Das Kind wird unter Vollnarkose in eine Lithotomieposition platziert und die Zystoskopie wird durchgeführt, um die Ureteröffnungen zu lokalisieren.

Bevor Sie Deflux injizieren, wird Folgendes empfohlen:

• Flush Physiologische Kochsalzlösung durch die Nadel.
• Befestigen Sie die Nadel fest an der Spritze.
• Entfernen Sie die Luft von der Nadel, indem Sie das Gel in die Nadel bis zu einem Punkt injizieren, an dem ein Tröpfchen an der Spitze sichtbar ist.

Bitte beachten Sie, dass der Luer -Lock -Adapter auf die Spritze geschnappt und nur mit Reibung an Ort und Stelle gehalten wird. Es kann sich frei drehen oder abgezogen werden, falls genügend Kraft angewendet werden kann. Aus diesem Grund wird empfohlen, dass Daumen und Zeigefinger bei der Zusammenstellung der Nadel und der Spritze sowohl um den Glasspritzenfass als auch den Luer -Lock -Adapter festgehalten werden. Erleichterung des ordnungsgemäßen Gewinde/Befestigung von Nadelknotenpunkt- und Luer -Lock -Adapter bitte beides drücken und drehen sie fest zusammen (siehe Abb. 1).

Um eine Unterbrechung der Patientenbehandlung oder die Notwendigkeit zu vermeiden, ein Verfahren aufgrund von Leckagen oder Bruch einer Spritze zu wiederholen, wird empfohlen, zusätzliche Spritzen im Lagerbestand zu halten.

Deflux kann leicht durch Fingerdruck auf eine normale Spritze mit allen häufig verwendeten pädiatrischen Zystoskop injiziert werden. Aufgrund seiner viskoelastischen Eigenschaften kann Deflux durch eine feine Nadel injiziert werden - es ist kein spezielles Einspritzgerät erforderlich.

Makrobiddosis für UTI 5 Tage

Injektionstechniken

Für die endoskopische Behandlung von VUR wurden verschiedene Techniken beschrieben, einschließlich einer suburettischen Injektion (STING-Verfahren), einer einzelnen intra-übersichtlichen Injektion (Trefferverfahren) und einer doppelten (proximalen und distalen) intra-urettischen Injektion (Doppelhit-Verfahren) (Doppelhit) (Doppelhit) ^1-6 . Das doppelte Verfahren ist eine Verfeinerung des ursprünglichen Stachel- und Trefferverfahrens und es wurde berichtet, dass sie zu höheren klinischen Erfolgsraten führen.

Im Allgemeinen ist die Blase halb gefüllt, um eine gute Visualisierung der Ureteröffnung (en) zu ermöglichen und um Spannungen innerhalb der submukosalen Schicht des Harnleiters zu vermeiden, die nach Überdistenzierung sekundär sind. Für das Trefferverfahren wird die Hydrodistenzierung der Ureteröffnung eingeleitet, um die Injektionsstelle innerhalb der Submukosa des intramuralen Ureters zu definieren. Die Nadel wird ungefähr 4 mm in der Submukosa des mittleren bis distalen Ureter-Tunnels an der 6 O´clock-Position eingeführt (Seite 1; Abb. 2). Die Bewässerung sollte an diesem Punkt gestoppt werden und das Gel wird injiziert. Es ist nur ein kleines Volumen (NULL,5-1,0 ml) erforderlich, um einen ausreichenden Bolus zu erzeugen. Der Harnstofftunnel sollte mit Injektion Coapt. Das Zystoskop wird zum Blasenhals zurückgezogen, um die volle Injektion zu visualisieren. Nach der Injektion sollte die Nadel 15 bis 30 Sekunden lang in Position gehalten werden, um die Extrusion des Produkts zu verhindern. Bei der Beendigung des Verfahrens sollte die Ureteröffnung keine Hydrodistende mehr angeben, was eine vollständige Coaptation der Ureteröffnung und des Tunnels anzeigt.

Wenn die Ureteröffnung mit einer einzigen intraureteralen Injektion nicht vollständig coapt, kann eine zweite distalere intra-ureterale Injektion (doppelter Hit) in Betracht gezogen werden (Stufe 2; Abb. 2) oder eine sub-ureterale Implantation (Sting) (Sting) (Abb. 2) durchgeführt werden.

Postoperativ ist es nicht erforderlich, einen Innerenkatheter zu verlassen. Die Patienten können nach der Genesung von der Anästhesie normalerweise ohne Probleme ungültig werden.

In der Nachverfolgung nach der Behandlung wird ein VCUG vorgeschlagen, um festzustellen, ob der Reflux bleibt. Wenn die ursprüngliche Injektion verstärkt werden muss, kann weitere Behandlungen verabreicht werden.

Bei Patienten, die zuvor mit Deflux behandelt wurden, können die Injektionsstellen aus dem vorherigen Verfahren weiterhin sichtbar sein. Eine Erweiterung früherer intrauretischer Injektionen kann durch eine subureterale Injektion durchgeführt oder weiter verbessert werden, um die Auflösung des anhaltenden Reflux zu erreichen.

Deflux Metallnadel

• Befolgen Sie die lokalen oder institutionellen Richtlinien für die Verwendung und Entsorgung von medizinischen scharfen Geräten.
• NICHT UND UND NETLE VERSUCHEN. Das Wiederieren von Hand ist eine gefährliche Praxis und sollte vermieden werden.
• Unschirme Nadeln in zugelassenen Sharps -Behältern verwerfen.
• Erhalten Sie sofortige medizinische Hilfe, wenn eine Verletzung auftritt.

Wie geliefert

Deflux wird in einer Glasspritze mit 1 ml geliefert. Jede Spritze wird in einem stermischen Beutel sterilisiert und in einem Papierkarton gepackt.

Es wird empfohlen, die Deflux -Metallnadel (NULL,7F x 23 g Tipp x 350 mm) zur sicheren und genauen Verabreichung von Deflux zu verwenden.

Lagerung

Lagern Sie bis zu 25 ° C (77 ° F) vor Sonnenlicht und Einfrieren.

Referenzen

1. Caldamone AA. Injektionstherapie für Vesicoureteral Reflux. 5. ed. Kelalis-King-Belman-Lehrbuch der klinischen pädiatrischen Urologie. Chefredakteur Docimo SG. Informa Healthcare UK; 2007 S. 691-710.

2. Cerwinka wh kirsch aj. Endoskopische Behandlung von Vesicoureteral Reflux. 7. Aufl. Glenns urologische Operation. Graham Jr. SD Keane te eds. Wolters Kluwer; 2010 S. 676-80.

3. Diamond da Mattoo TK. Endoskopische Behandlung von primärem Vesicoureteral -Reflux. N ENGL J MED 2012 29. März; 366 (13): 1218-26.

4. Hodges SJ. Stichprozedur für Reflux. 3. Aufl. Smiths Lehrbuch der Endourologie. Smith Ad Badlani GH Preminger GM Kavoussi lr eds. Wiley-Blackwell; 2012 S. 1633-9.

5. Kalisvaart JF Scherz HC Cuda S Kaye JD Kirsch AJ. Das mittlere bis langfristige Follow-up zeigt ein geringes Risiko für ein Rezidiv nach doppelter endoskopischer Behandlung für primäre vesico-ureterale Reflux. J Pediatr Urol 2011 Aug 3..

6. Kirsch AJ Perez-Brayfield M. Smith Ea Scherz HC. Das modifizierte Stachelverfahren zur Korrektur von Vesicoureteral Reflux: Verbesserte Ergebnisse mit submukosaler Implantation innerhalb des intramuralen Ureteres. J Urol 2004 Jun; 171 (6 Pt 1): 2413-6.

Hergestellt für: Salix Pharmaceuticals Eine Tochtergesellschaft von Valeant Pharmaceuticals International Rochester NY 14609 USA. Hergestellt von: Q-Med AB-Seminariegatan 21 Se-752 28 Uppsala. Überarbeitet: APR 2016

Nebenwirkungen für Schlupfe

Unerwünschte Ereignisse

Die Sicherheit von Deflux bei der Behandlung von VUR basiert auf einer zentralen randomisierten Studie, in der 39 Kinder mit Deflux zwei nicht randomisierte unterstützende Studien behandelt wurden, in denen 170 Kinder mit Deflux und einer nicht randomisierten Nachabgleichstudie behandelt wurden, in der 165 Kinder mit Deflux behandelt wurden. Die Follow-up für die zentralen und unterstützenden Studien betrug 12 Monate; Die Follow-up für die Nachabgleichstudie betrug 5 Jahre (5-Jahres-Daten für 31 der 165 eingeschriebenen Probanden (NULL,8%)). Im Verlauf dieser Studien starben keine Patienten.

Eine Liste der bei> 1% der Patienten in allen vier Studien auftretenden unerwünschten unerwünschten Ereignissen wird in einem in> 1% der Patienten vorgestellt Tabelle 1 .

Tabelle 1: Liste der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die bei> 1% der Patienten in den Pivitol-unterstützenden und nach der Anbieter studierten Studien auftreten

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit der Verwendung von Deflux aus spontanen Nachmarktüberwachungsberichterstattung oder aus klinischen Studien (auftreten ≤ 1%) verbunden und umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf: Harnleiterobstruktion mit oder ohne Hydronephrose (einige Fälle, die vorübergehende Platzierung einer ureterprotokalifizierenden Körnung mit ureteralen Körpern mit Hämaturen-Hemegierfrequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Frequenz-Hemd-Verfahren für Hämaturen-Hemegitionen erforderlich sind. Pyrexia Hypertonic Blase Blasenreizung und Henoch-Schonlein Purpura.

Unerwünschte Ereignisse sollten gemeldet werden an:

Salix-Produktinformationen Call Center Telefon: 1-800-508-0024 Fax: 1-510-595-8183 E-Mail: [E-Mail

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Deflux

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Deflux

• Injizieren Sie Deflux nicht intravaskulär. Die Injektion von Deflux in Blutgefäße kann eine Gefäßverschluss verursachen.
• Injizieren Sie nicht, ob der Patient von Produkten auf Hyaluronsäurerbasis oder Dextran bekanntermaßen allergisch ist.

Vorsichtsmaßnahmen für Deflux

• DeFlux ist nur von qualifizierten Chirurgen verabreicht zu werden, die bei der Verwendung eines Zystoskops auftreten und in der Technik der suburettischen und/oder intrauretischen Injektionen (mit Deflux oder anderen Materialien) trainiert werden.
• Die Behandlung von Duplexsystemen wurde nicht prospektiv untersucht.
• Harnstoff mit grob erweiterten Öffnungen können den Patienten für die Behandlung ungeeignet machen.
• Die Infektionsrisiken und Blutungen sind mit dem zystoskopischen Verfahren verbunden, das zur Injektion von Deflux verwendet wird. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Zystoskopie verbunden sind (z. B. sterile Technik ordnungsgemäße Dilatation usw.), sollten befolgt werden.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von mehr als 6 ml Deflux (3 ml an jeder Ureteröffnung) bei derselben Behandlungssitzung wurde nicht festgestellt.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deflux bei der Behandlung von Kindern unter 1 Jahr wurde nicht festgestellt.
• DeFlux wird in einer 1-ml-Spritze mit einer Luer-Schlossanpassung vorgefüllt und ist nur für den einzelnen Gebrauch vorgesehen. Untersuchen Sie das Gerät sorgfältig, um zu überprüfen, ob weder der Inhalt noch das Paket in der Versand beschädigt wurden. NICHT verwenden wenn beschädigt.
• DeFlux wird steril geliefert. Sterilisieren Sie nicht neu, da dies das Produkt schädigen oder verändern kann.
• DeFlux wird in einer Spritze geliefert, die für den Gebrauch bereit ist. Mischen Sie Deflux niemals mit anderen Produkten.
• DeFlux wird bis zu 25 ° C (77 ° F) gespeichert und vor dem auf seinem Etikett gedruckten Ablaufdatum verwendet. Stellen Sie Deflux nicht dem Eithersunlight oder dem Einfrieren aus, da dies das Produkt beschädigen oder verändern kann. Verwenden Sie DeFlux nach seinem Ablaufdatum nicht.
• DeFlux ist in einer Glasspritze verpackt. Glas unterliegt einem Bruch unter einer Vielzahl unvermeidlicher Bedingungen. Es sollte vorsichtig sein, wenn die Glasspritze umgegangen und mit Glasscherben entsorgt werden, um eine Verletzung oder andere Verletzungen zu vermeiden.
• Nach dem Gebrauch sollten Spritzen und Nadeln als potenzielle Biohazarden behandelt werden. Die Entsorgung sollte der akzeptierten medizinischen Praxis und den geltenden örtlichen staatlichen und föderalen Anforderungen entsprechen.

Überdosierungsinformationen für Deflux

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Deflux

DeFlux ist bei Patienten mit folgenden Bedingungen kontraindiziert:

• Nicht funktionsfähige Nieren (en)
• Hutch Diverticulum
• Ureterozele
• Aktive Entlegerdysfunktion
• Laufende Harnwegsinfektion.

Klinische Pharmakologie for Fällen

Klinische Studien

Einführung

Vier klinische einzentrale klinische Studien wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Deflux zur Behandlung von Vesicoureteral Reflux (VUR) zu bewerten:

• Eine randomisierte einzentrale Studie (Pivotal Study)
• Zwei Open-Label-Studien mit einem Zentrum (unterstützende Studien)
• Eine multizentrische Open-Label-Studie (Nachabgleichstudie)

Die kurzen Hintergrundinformationen für jede Studie sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: kurze Hintergrundinformationen: Klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Deflux zur Behandlung von Vesicoureteral Reflux (VUR)

Kumulative Literaturübersicht

Nach der Entfernung von Fremdsprachenzitaten Überprüfungsartikel oder Kommentare zur Primärforschung und einschließlich nur Artikeln, die Sicherheitsergebnisse zeigten, wurden innerhalb des 24. September 2001 (Genehmigungsdatum) bis zum 23. Juni 2014 eine kumulative Gesamtzahl von 106 Veröffentlichungen (88 klinische Studien und 18 Fallberichte) identifiziert.

Mindestens 9100 Kinder erhielten Deflux-Injektionen und wurden für die meisten Studien für bis zu 13,4 Jahre mit medianer/mittlerer Follow-up-Dauer von 2 bis ≥ 5 Jahren befolgt. Sicherheitsdaten, die über Dauer von ≥ 5 Jahren gesammelt wurden, liefern wesentliche Informationen, um das Sicherheitsprofil von Deflux langfristig zu unterstützen.

Die meisten unerwünschten Ereignisse in dieser Population wie die Febrile -Pyelonephritis und Hydronephrose in der Harnwegsinfektion (UTI) ergeben sich aus dem Vesicoureteral Reflux (VUR) -Spolster, für den Deflux angezeigt wird.

Die Inzidenz von UTIs in den Studien, die die ursprüngliche Zulassung von Deflux stützten, lag in der nicht randomisierten Studien und in der zentralen randomisierten Studie im Einklang mit der in der Postanbaustudie beobachteten Inzidenz (18%) von 8%. Die Inzidenz von UTIs in der Literatur liegt bei 2,9% bis 55%.

In den Studien, die die ursprüngliche Zulassung von Deflux 1 stützen, hatte Subjekt in der randomisierten Studie eine Pyelonephritis und keiner hatte Hydronephrose. In der Post -Anbetungsstudie hatten 2 Probanden jeweils Pyelonephritis und Hydronephrose und keiner hatte nach Deflux -Injektion eine Harnleiter -Obstruktion. In der veröffentlichten Literatur lag die Rate der Pyelonephritis zwischen 0,4% und 1%. Bei 0,7% der Patienten in einer großen Studie (745 Patienten) wurde bei 0,7% der Patienten (745 Patienten) überrascht und berichtete über Harnstoffverstopfung und berichtete über die Rate der Ureterverstopfung im Literaturbereich von 0,7% bis 5,7%.

Daher stützen Sicherheitsdaten in der veröffentlichten Literatur die Nachversorgungsstudie und die Daten in der aktuellen Produktetikettsbezeichnung, dass Deflux gut toleriert ist und ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist. Berichtete unerwünschte Ereignisse sind überwiegend kurzlebig und mild im Schweregrad.

Behandlungsinformationen

Fällen

Das Deflux -Injektionsverfahren war in jedem der vier Studien gleich. Alle Behandlungen wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Die Injektion wurde endoskopisch (über Cystoscop) verabreicht und submukosal ein paar Millimeter der Ureteröffnung in der 6 -Uhr -Position platziert. Jede Injektion sollte eine gut definierte kleine Ausbuchtung und eine halbmondförmige Ziehung der Öffnung erzeugen. Das mittlere Volumen des Deflux, der in den entscheidenden und unterstützenden Studien pro Ureter injiziert wurde, lag zwischen 0,8 und 1,1 ml (Gesamtbereich von 0,2 bis 3,0 ml). In der Nachabrechnungsstudie lag das in das Ureter injizierte Deflux-Lautstudium zwischen 0,2 und 2,6 ml. Alle Behandlungen wurden ambulant durchgeführt.

Antibiotika -Prophylaxe

In der entscheidenden Studienpatienten, die prophylaktische Antibiotika erhalten wurden, wurden legal vermarktet Antibiotikum Medikamente für den gesamten 12-monatigen Studienzeitraum.

Information von Rückblick

In allen vier Studien Patienten mit anhaltendem Reflux (d. H. VUR -Grad, die noch die Studienberechtigung erfüllen) waren 3 Monate nach der anfänglichen Deflux -Behandlung berechtigt, eine einzelne Rücknahme zu erhalten. Diese Rückläufe wurden auf die gleiche Weise wie das anfängliche Injektionsverfahren durchgeführt. Die in diesen Studien beobachteten Rückverfolgungsraten betrugen 28% für die zentrale Studie 20% für unterstützende Studien 1 12% für die Studie 2 und 30% für die Nachabgleichstudie.

Wirksamkeit

In der zentralen Studie und zwei unterstützenden Studien wurde die Wirksamkeit der Behandlung als Verbesserung gegenüber VCUG = 0 definiert (kein Reflux am 12-monatigen Zeitpunkt nach der Injektion. In der Wirksamkeit nach der Annahme wurde die Wirksamkeit der Effektivität nach der Annahme definiert als Verbesserung der VCUG = 0 (kein Reflux). Zu 3 Monaten war die VCUG-Beurteilung in dieser Studie nur 3 Monate nach der Injektion. 0 Wie bei einer Wiederholungs -VCUG -Bewertung nach dem Auftreten einer fieberhaften UTI oder eines anderen Ereignisses, das eine Wiederholungs -VCUG -Studie rechtfertigte, für alle vier in den vorgestellten Studien in der Effektivität hervorgeht. Tabelle 3 (3- und 12 Monate nach Injektion) und Tabelle 4 (langfristige Erfolgsraten).

Tabelle 3: E ffectiveness Results at 3- and 12-Months Post Injection in the Pivotal Supportive and Post-Approval Studies

In den zentralen und unterstützenden Studien war die Erfolgsrate der Deflux -Behandlung bei Patienten mit niedrigerem Ausgangsreflux -Grad und unilateralem gegenüber bilateralem Reflux im Allgemeinen höher.

Langzeit-Follow-up-Informationen

Der langfristige Erfolg (d. H. Grad 0) und eine langfristige Chirurgie-Rate werden in dargestellt Tabelle 4.

Tabelle 4: Long-Term Follow-Up Information for Fällen in the Pivotal Supportive and Post-Approval Studies

Studienstärken und Schwächen studieren

Obwohl der Zweck der Studie darin bestand, 5-Jahres-Daten zu mindestens 180 Probanden bereitzustellen, die nur 165 eingeschrieben waren und vollständige 5-Jahres-Daten für nur 31/165 Probanden (NULL,8%) verfügbar sind, wobei für 80/165 Probanden (48%) teilweise 5-Jahres-Daten verfügbar sind. Die Daten aus der Studie bestätigen jedoch die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Korrektur mit Deflux bei Kindern mit Vesicoureteral Reflux Grad II-IV. Die Sicherheit von Deflux in dieser Studie stimmte mit den Beobachtungen in den Studien überein, die die Zulassung von Deflux (Pivotal Study) und mit Daten in der Literatur stützten.

Patienteninformationen für Falt

Vor der Deflux -Implantat -Therapie muss dem Patienten die Deflux -Patientin/Eltern -Broschüre erhalten, und es sollte eine gründliche Darstellung der Risiken und Vorteile der Deflux -Behandlung an potenzielle Patienten (oder Eltern von prospektiven Patienten) gemacht werden. Im Rahmen dieser Präsentation sollten Patienten/Eltern auch über die Risiken und Vorteile aller Behandlungsalternativen (d. H. Antibiotika -Prophylaxe und offene Operation) beraten werden.

Vor der Behandlung sollte sich der Patient einer körperlichen Untersuchung unterziehen und gründlich bewertet werden, um eine ordnungsgemäße Auswahl der Patienten zu gewährleisten. Dem Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass DeFlux möglicherweise kein dauerhaftes therapeutisches Ergebnis erzielt und dass zusätzliche Behandlungssitzungen erforderlich sein können, um die Wirkung der Behandlung zu erreichen und aufrechtzuerhalten.