Differin Lotion .1

Beschreibung für die Differin -Lotion .1

Differin (Adapalene) Lotion 0,1% für den topischen Gebrauch enthält Adapalene in einer weißen bis nicht weißen Öl-In-Wasser-Emulsion.

Adapalene ist ein Naphthoinsäure-Derivat mit retinoidähnlichen Eigenschaften. Der chemische Name für Adapalene lautet (6- [3- (1-Adamantyl) -4-methoxyphenyl] -2-Naphthoinsäure). Adapalene hat die folgende strukturelle Formel:

Adapalene

Molekülformel: c ₂₈ H ₂₈ O ₃
Molekulargewicht: 412,5

Over the Counter Immunsystem Booster

Jedes Gramm Differenziallotion enthält 1 mg Adapalene. Die Lotion enthält auch die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Carbomer 941 Dinodium-Edetat mittelkettiger Triglyceride Methylparaben-Phenoxyethanol-Poloxamer 124 Polyoxyl-6-Polyoxyl-32 Palmitostarat ppg-12/Smdi-Copolymer-Propyol-Propylpara-Propylparaben-Wasser-Hydroxidhydroxid und Sternhydroxid und Stearycol-Propylpara-Wasser-Wasser-Hydroxid und Sternhydroxid und Sternhydroxid und Sternhydroxid und Sternhydroxid und Sternhydroxid und Sternhydroxid und Sternhydroxid und Sternhydroxid und Sternhydroxid und Sternhydroxid und) und -Starycol-Propycol-Propycol-Wasser.

Verwendung für Differin Lotion .1

Differin -Lotion ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren angezeigt.

Dosierung für die Differenziallotion .1

Tragen Sie einen dünnen Film mit unterschiedlicher Lotion auf das gesamte Gesicht und andere betroffene Hautbereiche einmal täglich auf, nachdem Sie das sanft mit einem milden Reinigungsmittel mit Seifenlosen waschen. Geben Sie eine Nickelgrößenmenge an Differenal-Lotion (3-4 Anträge der Pumpe) aus, um das gesamte Gesicht abzudecken. Vermeiden Sie die Anwendung auf die Hautbereiche um Augenlippen und Schleimhäute. Differenzielle Lotion ist nur für den topischen Gebrauch und nicht für die orale Ophthalmie- oder intravaginale Verwendung gedacht.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Lotion 0,1%. Jedes Gramm der Lotion enthält 1 mg Adapalene in einer weißen bis nicht weißen Ölemulsion.

Differin (Adapalene) Lotion 0,1% ist eine weiße bis nicht weiße Flüssigkeit, die in einer 59 ml-Flasche (59 ml) verpackt ist, die mit einer Lotionspengpumpe ausgestattet ist.

Unterschiedlich Lotion wird wie folgt geliefert:

2 Unzen Flaschenpumpe NDC 0299-5912-02

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) Exkursionen zwischen 15 ° C und 30 ° C (zwischen 59 ° F und 86 ° F). [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]

• NICHT einfrieren.
• Nicht kühlen.
• Vor Licht schützen.
• Außerhalb der Reichweite von Kindern.
• Sich von der Hitze fernhalten.
• Die Flasche fest geschlossen halten.

Hergestellt von: G Production Inc. Baie d'urfé QC H9X 3S4 Kanada. Nov 2021.

Nebenwirkungen für die Differenziallotion .1

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Arzneimitteln nicht direkten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Uristat wie schnell funktioniert es

Insgesamt 2141 Probanden mit Akne vulgaris ab 12 Jahren wurden 12 Wochen lang einmal täglich behandelt. Von diesen waren 1068 während der klinischen Studien einer Differenziallotion ausgesetzt. Insgesamt 1057 Probanden haben mindestens eine Bewertung nach der Behandlung abgeschlossen.

Verwandte unerwünschte Reaktionen, die bei mindestens 1% der mit unterschiedlichen Lotion behandelten Probanden oder mit der Fahrzeuglotion berichtet wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt.

Die meisten Fälle waren vorübergehend leicht bis mittelschwere Schwere und wurden mit Feuchtigkeitscremes behandelt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen in klinischen Studien von mindestens 1% der Probanden berichteten

Bei jedem Studienbesuch in klinischen Studien wurden in Tabelle 2 lokale Verträglichkeitsbewertungen durchgeführt. Die Erythema -Skalierung von Trockenheit verbrannt/stechend wurde bewertet:

Tabelle 2: Inzidenz lokaler Hautreizungen für Probanden, deren Irritationswert höher war

Lokale Verträglichkeitswerte für die Erytheme -Skalierung der Trockenheit, die in den ersten zwei Behandlungswochen stieg und danach im Allgemeinen abnahm.

In einer offenen nach dem Marktmarkting pharmakokinetischen Studie mit 13 jugendlichen Probanden wurde bei 8 von 13 Probanden die nachteilige Reaktion von Pruritus gemeldet.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für die Differenzial -Lotion .1

Eine gleichzeitige topische Akne -Therapie sollte mit Vorsicht eingesetzt werden, da ein möglicher kumulativer Reizungseffekt insbesondere unter Verwendung von Ablagerungen oder Schleifmitteln auftreten kann. Bei der Verwendung von Schwefelresorcinol oder Salicylsäure in Kombination mit Difference -Lotion sollte Vorsicht geboten werden. Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit differenzieller Lotion durchgeführt.

Warnungen für die Difference -Lotion .1

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für die Differenziallotion .1

Ultraviolettes Licht und Umweltbelastung

Sonneneinstrahlung einschließlich Sonneneinstrahlung sollte während der Verwendung von Difference Lotion vermieden werden. Patienten mit hoher Sonneneinstrahlung und Patienten mit inhärenter Sonnenempfindlichkeit sollten gewarnt werden, Vorsicht zu wechseln. Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung (z. B. Hut) wird empfohlen, wenn die Exposition nicht vermieden werden kann. Wetterextreme wie Wind oder Kälte können für Patienten mit unterschiedlicher Lotion irritieren.

Lokale Hautreaktionen

Anzeichen und Symptome einer lokalen Hautreizung (wie die Erythem -Skalierung von Trockenheit, das Stechen/Verbrennen) kann unter Verwendung von Differenziallotion auftreten. Diese treten am wahrscheinlichsten in den ersten 2 Wochen der Behandlung auf, die größtenteils bis mäßig im Schweregrad sind und in der Regel unter der kontinuierlichen Verwendung von Difference Lotion verringern. Abhängig von der Schwere dieser Nebenwirkungen sollten die Patienten angewiesen werden, eine Feuchtigkeitscreme zu verwenden, die Häufigkeit der Anwendung von Differenziallotion um 0,1% oder die Verwendung von Abbruch. Die Differenzial -Lotion sollte nicht auf Ekzemat- oder Sonnenbrandhaut abschneiden. Wie bei anderen Retinoiden sollte die Verwendung von Wachsen als Depilatory -Methode auf Haut vermieden werden, die mit unterschiedlicher Lotion behandelt wurden. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung anderer potenziell irritierender topischer Produkte (abrasive Seifen und Reinigungsmittel-Seifen und Kosmetika, die einen starken hautrocknen Effekt und Produkte mit hohen Konzentrationen an Gewürzen oder Limetten mit Alkoholadstringenten haben).

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Karzinogenitätsmutagenität und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeitsstudien mit unterschiedlicher Lotion durchgeführt. Karzinogenitätsstudien mit Adapalenen wurden in Mäusen in topischen Dosen von 0,4 1,3 und 4,0 mg/kg/Tag durchgeführt (NULL,2 3,9 und 12 mg/m ² /Tag) und bei Ratten in oralen Dosen von 0,15 0,5 und 1,5 mg/kg/Tag (NULL,9 3,0 und 9,0 mg/m ² /Tag). In Bezug auf die Körperoberfläche betragen die höchsten Dosisspiegel 9,8 (Mäuse) und 7,4 -mal (Ratten) die MRHD von 2 Gramm Differenziallotion. In der Rattenuntersuchung wurde eine erhöhte Inzidenz von gutartigen und malignen Phäochromozytomen im Nebennierenmedulla männlicher Ratten beobachtet. Es wurden keine Photokarzinogenitätsstudien mit Adapalenin durchgeführt. Animalstudien haben jedoch ein erhöhtes tumorigenes Risiko unter Verwendung pharmakologisch ähnlicher Arzneimittel (z. B. Retinoide) gezeigt, wenn sie der UV -Bestrahlung im Labor oder Sonnenlicht ausgesetzt sind. Obwohl die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen nicht klar ist, sollten Patienten empfohlen werden, die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichen Bestrahlungsquellen zu vermeiden oder zu minimieren. Adapalene zeigte keine mutagenen oder genotoxischen Wirkungen in vitro (AMES -Test Chinesischer Hamster Ovarzellen -Assay -Maus -Lymphom -TK -Assay) oder vergeblich (Maus -Mikronukleus -Test). In Rattenmundstudien 20 mg Adapalen/kg/Tag (120 mg/m) ² /Tag; 98 -mal das MRHD basierend auf Mg/m ² /Tagesvergleich) hat die Fortpflanzungsleistung und Fruchtbarkeit von F nicht beeinflusst ₀ Männer und Frauen oder Wachstumsentwicklung und Fortpflanzungsfunktion von f ₁ Nachwuchs.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Es gibt keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, die mit unterschiedlicher Lotion behandelt werden. Daher sollte während der Schwangerschaft eine Differenzielle Lotion nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit unterschiedlicher Lotion durchgeführt. Darüber hinaus werden solche Studien nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen.

Menschliche Daten

In klinischen Studien mit Differenziallotion von 0,1% bei der Behandlung von Acne vulgaris Frauen mit dem Kinderpotential wurde erst nach einem negativen Schwangerschaftstest initiiert. Zwei Frauen wurden schwanger, während sie mit einer Difference -Lotion von 0,1%differenzierte. Eine Patientin lieferte ein gesundes Baby und der andere Patient beendete ihre Schwangerschaft elektiv.

Tierdaten

Bei Ratten, die mit oralen Dosen von 0,15 bis 5,0 mg Adapalen/kg/Tag bis zu 25 -mal (mg/m) behandelt wurden, wurden keine teratogenen Effekte beobachtet ² /Tag) die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 2 Gramm Differenziallotion. Bei Ratten und Kaninchen wurden jedoch teratogene Veränderungen beobachtet, wenn sie mit oralen Dosen von ≥ 25 mg Adapalen/kg/Tag mit dem 123 bzw. 246 -fachen MRHD behandelt wurden. Die Ergebnisse umfassten Microphthalmie -Enzephalozele von Gaumen und Skelettanomalien bei Ratten; und Nabelgernhernien -Exophthalmos und Nieren- und Skelettanomalien bei Kaninchen.

Dermaler Teratologiestudien, die in Ratten und Kaninchen in Dosen von 0,6 bis 6,0 mg Adapalen/kg/Tag durchgeführt wurden [25-59-mal (mg/m) ² ) Die MRHD] zeigte keine Fetotoxizität und nur minimale Erhöhungen der überzähligen Rippen beider Arten und verzögerte Ossifikation bei Kaninchen.

Systemische Exposition (AUC0-24H) gegenüber Adapalenen in topischen Dosen (NULL,0 mg/kg/Tag) bei Ratten, die die 101-fache Exposition gegenüber Adapalen bei Patienten mit Akne mit Differising-Lotion auf die Gesichtstruhe und Rücken angewendet haben (2 Gramm angewendet auf 1000 cm ² von Akne-involviertem Haut).

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Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Adapalene nach Verwendung von Difference Lotion in die Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau vorgeworfen werden, wenn eine Differenziallotion verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit der Differenziallotion bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zur Differenziallotion umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren.

Überdosierungsinformationen für die Differenziallotion .1

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für die Differenziallotion .1

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Differin Lotion .1

Wirkungsmechanismus

Adapalene binds to specific retinoic acid nuclear receptors but does not bind to cytosolic receptor protein. Biochemical and pharmacological profile studies have demonstrated that adapalene is a modulator of cellular differentiation keratinization and inflammatory processes. However the significance of these findings with regard to the mechanism of action of adapalene for the treatment of acne is unknown.

Pharmakodynamik

Pharmakodynamik of Unterschiedlich Lotion is unknown.

Antidysrhythmika

Pharmakokinetik

Die systemische Exposition von Adapalenen nach einer topischen Anwendung der Differenziallotion wurde in zwei klinischen Studien mit pharmakokinetischen (PK) untersucht. Die erste Studie wurde bei 14 erwachsenen Probanden im Alter von 18 bis 29 Jahren mit schwerer Akne durchgeführt und die zweite Studie wurde bei 13 jugendlichen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Akne durchgeführt.

In jedem Versuch wurden die Probanden mit 2 g Differising -Lotion behandelt, die einmal täglich auf ungefähr 1000 cm angewendet wurden ² von Akne betraf die Haut für 28 Tage (jugendliche Probanden) oder 30 Tage (erwachsene Probanden). Serielle Plasmaproben wurden 24 oder 72 Stunden nach der Anwendung an den Tagen 1 15 und 28/30 entnommen.

Die tägliche topische Anwendung der Differenziallotion führte zu einer geringen systemischen Exposition gegenüber Adapalene in den beiden Populationen (erwachsene und jugendliche Probanden).

In der erwachsenen Bevölkerung lagen alle Plasmakonzentrationen in 12 von 14 Probanden unter der Quantifizierungsgrenze (LOQ = 0,1 ng/ml). Ein Subjekt hatte am Tag 30 eine Probe über LOQ und das andere Probanden hatte an beiden Tagen 1 und 15 vier Plasmaproben über LOQ, die zwischen 0,102 und 0,131 ng/ml lagen.

In den Plasmakonzentrationen der Jugendlichen waren bei fünf Probanden quantifizierbar (> 0,1 ng/ml). Am Tag 28 betrug der mittlere Cmax 0,128 ± 0,049 ng/ml (Bereich: <0.100 to 0.244 ng/mL) and the mean of AUC0-24hr was 3.07 ± 1.21 ng.hr/mL (range: 1.86 to 4.93 ng.hr/mL). Adapalene plasma concentrations in all subjects were below the limit of quantification ( <0.1 ng/mL) 48 hours after the last application on Day 28.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Differenziallotion, die einmal täglich für die Behandlung von Akne vulgaris angewendet wurde, wurden in zwei 12-wöchigen multizentrischen kontrollierten klinischen Studien mit ähnlichem Design bewertet, in dem die Differenzial-Lotion mit dem Lotionfahrzeug bei Akne-Probanden verglichen wurde.

In Versuch 1 1075 wurden die Probanden randomisiert zu unterschiedlicher Lotion oder Fahrzeug. Das mittlere Alter dieser Probanden betrug 16,7 Jahre und 53,1% waren Frauen. Zu Beginn hatten die Probanden zwischen 20 und 50 entzündliche Läsionen und 30 bis 100 nicht entzündungshemmende Läsionen. Die Mehrheit der Probanden (NULL,0%) hatte einen Basis -IGA -Score von moderat.

In Versuch 2 1066 wurden die Probanden randomisiert, um Lotion oder Fahrzeug zu unterscheiden. Das durchschnittliche Alter der Probanden betrug 16,7 Jahre und 53,7% waren Frauen. Zu Studienbeginn hatten die Probanden die gleichen Einschlusskriterien wie in Versuch 1 und 95,7% der Probanden hatten einen Basis -IgA -Score von moderat.

Das Ergebnis der beiden Versuche ist in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: Ergebnisse der klinischen Studie Primäre Wirksamkeitsergebnisse in Woche 12

Patienteninformationen für die Differenziallotion .1

• Tragen Sie einen dünnen Film mit unterschiedlicher Lotion auf die betroffenen Hautbereiche auf, nachdem Sie sich ein mildes Reinigungsmittel vorsichtig sanft waschen. Geben Sie eine Nickelgrößenmenge an Differenal-Lotion (3-4 Anträge der Pumpe) aus, um das gesamte Gesicht abzudecken. Vermeiden Sie die Anwendung auf die Hautbereiche um Augenlippen und Schleimhäute. Die Differenziallotion kann zu Reizungen wie Erythem -Skalierung von Trockenheit führen oder brennen.
• Raten Sie den Patienten, den Bereich zu reinigen, der mit einem milden oder seifenlosen Reinigungsmittel behandelt werden soll. Pat trocken. Tragen Sie die Differenzial -Lotion auf das gesamte Gesicht oder andere von Akne betroffene Bereiche auf, während eine dünne Schicht, die die Augen und Schleimhäute vermeidet.
• Die Exposition des Auges gegenüber diesem Medikament kann zu Reaktionen wie Schwellungskonjunktivitis und Augenreizungen führen.
• Den Patienten sollte empfohlen werden, nicht mehr als den empfohlenen Betrag zu verwenden und sich nicht mehr als einmal täglich zu bewerben, da dies nicht zu schnelleren Ergebnissen führt, sondern die Reizung erhöht.
• Beraten Sie den Patienten, die Exposition gegenüber Sonnenlicht einschließlich Sonnenlampen zu minimieren. Empfehlen Sie die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung (z. B. Hut), wenn die Exposition nicht vermieden werden kann.
• Feuchtigkeitscremes können gegebenenfalls verwendet werden. Produkte, die Alpha -Hydroxy oder Glykolsäuren enthalten, sollten jedoch vermieden werden.
• Dieses Medikament sollte nicht auf Ekzemat- oder sonnenverbrannte Hauthaut angewendet werden.
• Die Wachsdepilation sollte aufgrund des Potentials für Hauterosionen nicht an behandelten Haut durchgeführt werden.
• Dieses Produkt dient nur für den externen Gebrauch.