Dovonex -Creme

Nur für den topischen Dermatologischen Gebrauch.
Nicht für ophthalmische orale oder intravaginale Verwendung.

Beschreibung für Dovonex -Creme

Dovonex® (Calcipotrien) Creme 0,005% enthält Calcipotrien -Monohydrat ein synthetisches Vitamin -D3 -Derivat für den topischen Dermatologischen Gebrauch.

Chemisch Calcipotrien-Monohydrat ist (5Z7E22E24S) -24-Cyclopropyl-910-Secochola-5710 (19) 22-Tetraene-1 a 3 b Monohydrat von 24-RIOL mit der empirischen Formel C. ₂₇ H ₄₀ O ₃ †H ₂ O Ein Molekulargewicht von 430,6 und die folgende strukturelle Formel:

Calcipotrien-Monohydrat ist eine weiße oder cremefarbene kristalline Substanz. Dovonex-Creme (Calcipotriencreme) enthält Calcipotrien-Monohydrat-äquivalent zu 50 µg/g wasserfreiem Calcipotrien in einer Creme-Basis aus Cetearylalkohol Ceteth-20 Diazolidinylhinsen-Dichlorlauen-Dichlor-Alkohol-Dibasiz-Sodicium-Sodium-EDETATE-EDETATEDATUMCERCERINICICERIN-Mineralöl und Wasser-Wasser.

Verwendung für Dovonex -Creme

Dovonex (Calcipotrienecreme) Creme 0,005% sind für die Behandlung der Plaque -Psoriasis angezeigt. Die Sicherheit und Wirksamkeit des topischen Calcipotriens in anderen Dermatosen als Psoriasis wurde nicht festgestellt.

Dosierung für Dovonex -Creme

Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht Direx -Creme (Calcipotriencreme) auf die betroffene Haut auf und reiben Sie sie sanft und vollständig ein. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dovonex -Creme (Calcipotrien -Creme) wurde bei Patienten, die acht Wochen lang behandelt werden, nachgewiesen.

Wie geliefert

Dovonex® (Calcipotriene Cream) Creme 0,005% sind in:

60 Gramm Aluminiumrohre (NDC 0072-0260-06) 120 Gramm Aluminiumrohre (NDC 0072-0260-12)

Tesla -Droge

LAGERUNG

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 15 ° C-25 ° C (59 ° F-77 ° F). NICHT einfrieren.

Nebenwirkungen für Dovonex -Creme

In kontrollierten klinischen Studien wurden die häufigsten nachteiligen Erfahrungen für Dovonex (Calcipotrienecreme) creme 0,005% Fälle von Hautreizungen waren, die bei ungefähr 10-15% der Patienten auftraten. Bei 1 bis 10% der Patienten wurden eine Hautismatitis und eine Verschlechterung der Psoriasis berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Dovonex -Creme

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Dovonex -Creme

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für Dovonex -Creme

Allgemein

Die Verwendung von Dovonex -Creme kann vorübergehende Reizungen von Läsionen und umgebenden ungebildeten Haut verursachen. Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollte Dovonex -Creme (Calcipotrien -Creme) abgesetzt werden.

Nur für externe Verwendung. Außerhalb der Reichweite der Kinder. Nach dem Gebrauch immer gründlich die Hände waschen.

Eine reversible Erhöhung des Serumcalciums ist unter Verwendung topischer Calcipotrien aufgetreten. Wenn eine Erhöhung des Serumscalciums außerhalb des normalen Bereichs auftreten sollte, werden die Behandlung abgesetzt, bis der normale Kalziumspiegel wiederhergestellt ist.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Das Potenzial von Calcipotrien zur Induzierung der Karzinogenese in Standard-Langzeitstudien (in Abwesenheit von ultravioletten Strahlung (UVR)) wurde nicht bewertet. In einer Studie, in der Albino -haarlose Mäuse sowohl UVR als auch topisch angewendet wurden, wurde eine Verringerung der Zeit, die für UVR erforderlich war, um die Bildung von Hauttumoren zu induzieren, beobachtet (statistisch nur bei Männern), was darauf hindeutet, dass Calcipotrien die Wirkung von UVR erhöhen kann, um Hauttumoren zu induzieren. Patienten, die Dovonex auf exponierte Teile des Körpers anwenden, sollten eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Sonnenlichten (einschließlich Sonneneinstrahlung von Sonneneinstrahlungen usw.) vermeiden. Ärzte möchten möglicherweise eine Phototherapie bei Patienten einschränken oder vermeiden, die Dovonex verwenden.

Calcipotrien löste in einem Ames -Mutagenitätstest keine mutagenen Effekte aus. Ein Maus -Lymphom -TK -Locus -Assay Ein menschlicher Lymphozyten -Chromosom -Aberrationstest oder in einem Mikronukleus -Assay, der bei Mäusen durchgeführt wird.

Studien an Ratten mit Dosen von bis zu 54 | Ig/kg/Tag (318 | lg/m/Tag) Calcipotrien zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der allgemeinen Fortpflanzungsleistung.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C

Untersuchungen zur Teratogenität wurden auf der oralen Route durchgeführt, auf der die Bioverfügbarkeit von Bioverfügbarkeit voraussichtlich ungefähr 40-60% der verabreichten Dosis betragen wird. Eine erhöhte Toxizität von Kaninchenmüttern und fetale Kaninchen wurde an 12 | Ig/kg/Tag (132 | lg/m/Tag) festgestellt. Kaninchen, die 36 | IG/kg/Tag (396 | LG/m/Tag) verabreicht wurden, führten zu Feten mit einem signifikanten Anstieg der Inzidenzen von Schamknochen -Vorderbeinphalangen und unvollständiger Knochenousifikation. In einer Rattenstudie führten orale Dosen von 54 | Ig/kg/Tag (318 | Ig/m/Tag) zu einer signifikant höheren Inzidenz von Skelettanomalien, die hauptsächlich aus vergrößerten Fontanellen und zusätzlichen Rippen bestand. Die vergrößerten Fontanellen sind höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von Calcipotrien auf den Kalziumstoffwechsel zurückzuführen. Die mütterlichen und fetalen berechneten No-Effect-Expositionen in der Ratte (NULL,2 µg/m ² /Tag) und Kaninchen (NULL,6 µg/m) ² /Tag) Studien entsprechen ungefähr dem erwarteten menschlichen systemischen Expositionsniveau (NULL,5 µg/m ² /Tag) aus der dermalen Anwendung. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte Dovonex -Creme (Calcipotrien -Creme) während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Es gibt Hinweise darauf, dass mütterliche 125-Dihydroxy-Vitamin D3 (Calcitriol) in die fetale Kreislauf gelangen kann, aber es ist nicht bekannt, ob es in der Muttermilch ausgeschieden ist. Es wird erwartet, dass die systemische Disposition von Calcipotrien der des natürlich vorkommenden Vitamins ähnelt. Da viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau verabreicht werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Dovonex -Creme (Calcipotrien -Creme) bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zu Körpermasse sind pädiatrische Patienten ein höheres Risiko als Erwachsene von systemischen Nebenwirkungen, wenn sie mit topischen Medikamenten behandelt werden.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien von Calcipotriencreme waren ungefähr 15% 65 oder älter, während ungefähr 3% 75 und mehr waren. Es gab keine signifikanten Unterschiede in unerwünschten Ereignissen für Probanden über 65 Jahre im Vergleich zu 65 Jahren. Die größere Sensibilität älterer Menschen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierungsinformationen für Dovonex -Creme

Topisch angewandte Calcipotrien kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen. Erhöhtes Serumkalcium wurde mit übermäßiger Verwendung von topischem Calcipotrien beobachtet. Wenn eine Erhöhung des Serums Calcium auftreten sollte, werden die Behandlung abgesetzt, bis die normalen Kalziumspiegel wiederhergestellt sind. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN .))

Kontraindikationen für Dovonex -Creme

Die Dovonex -Creme ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber einer der Bestandteile der Zubereitung kontraindiziert. Es sollte nicht von Patienten mit nachgewiesener Hyperkalzämie oder Hinweisen auf eine Vitamin -D -Toxizität angewendet werden. Dovonex -Creme (Calcipotrien -Creme) sollte nicht im Gesicht verwendet werden.

Klinische Pharmakologie for Dovonex -Creme

Beim Menschen hängt die natürliche Versorgung mit Vitamin D hauptsächlich von der Exposition gegenüber den ultravioletten Sonnenstrahlen zur Umwandlung von 7-Dehydrocholesterin in Vitamin D3 (Cholecalciferol) in der Haut ab. Calcipotrien ist ein synthetisches Analogon von Vitamin D3.

Klinische Studien mit radioolabellierter Calcipotrien -Salbe zeigen, dass ungefähr 6% (± 3% SD) der angelegten Dosis von Calcipotrien systemisch absorbiert wird, wenn die Salbe topisch auf Psoriasis -Plaques angewendet wird, wenn die Active -Active (± 2,6% SD) auf die Normalhaut angewendet wird. Die systemische Absorption der Creme wurde nicht untersucht.

ultimative Packliste

Vitamin D und seine Metaboliten werden im Blut transportiert, das an bestimmte Plasmaproteine ​​gebunden ist. Die aktive Form des Vitamin 125-Dihydroxy-Vitamin D3 (Calcitriol) ist bekanntermaßen über die Leber recycelt und in der ausgestrahlt sogar . Der Calcipotrien -Metabolismus nach systemischer Aufnahme ist schnell und erfolgt über einen ähnlichen Weg zum natürlichen Hormon.

Klinische Studien

Angemessene und gut kontrollierte Studien von Patienten, die mit Dovonex-Creme (Calcipotriencreme) behandelt wurden, haben nach 2 Wochen Therapie eine Verbesserung gezeigt. Diese Verbesserung dauerte mit ungefähr 50% der Patienten, die nach 8 Wochen Therapie zumindest eine deutliche Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Psoriasis zeigten. Nur etwa 4% zeigten eine vollständige Clearing.

Patienteninformationen für Dovonex -Creme

Patienten, die Dovonex -Creme verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

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