Rebif

Beschreibung für Rebif

Rebif (Interferon Beta-1a) ist ein gereinigtes 166 Aminosäureglykoprotein mit einem Molekulargewicht von ungefähr 22500 Daltonen. Es wird durch rekombinante DNA -Technologie unter Verwendung gentechnisch veränderter chinesischer Hamster -Eierstockzellen erzeugt, in die das menschliche Interferon -Beta -Gen eingeführt wurde. Die Aminosäuresequenz von Rebif ist identisch mit der von natürlichen Fibroblasten -abgeleiteten menschlichen Interferon -Beta. Natürliche Interferon Beta und Interferon Beta-1A (REBIF) werden mit jeweils eine einzelne n-verknüpfte komplexe Kohlenhydrateinheit glykosyliert.

Verwendung eines Referenzstandards, der gegen die Weltgesundheitsorganisation Natural Interferon Beta Standard kalibriert ist (zweiter internationaler Standard für Interferon Human Fibroblast GB 23 902 531) REBIF hat eine spezifische Aktivität von rund 270 Millionen internationalen Einheiten (MIU) Virostatikum Aktivität pro mg Interferon Beta-1A bestimmt speziell durch a in vitro Zytopathischer Effekt -Bioassay unter Verwendung von Wunschzellen und vesikulären Stomatitis -Virus. Rebif 8,8 MCG 22 MCG und 44 MCG enthalten ungefähr 2,4 Millionen internationale Einheiten internationaler Einheiten bzw. 12 Millionen internationale Einheiten der antiviralen Aktivität mit dieser Methode.

Rebif (Interferon Beta-1A) wird als sterile Lösung in einer vorgefüllten Spritze oder einer Rebif-Rebidose-Autoinjektorin für eine subkutane (SC) -injektion vorgesehen. Jeweils 0,5 ml (NULL,5 cm³) Rebif enthält entweder 22 MCG oder 44 mcg Interferon Beta-1a 2 mg oder 4 mg Albumin (Human) 27,3 mg Mannitol 0,4 mg Natriumacetat und Wasser zur Injektion. Jeweils 0,2 ml (NULL,2 cm³) Rebif enthält 8,8 mcg Interferon Beta-1a 0,8 mg Albumin (menschlich) 10,9 mg Mannitol 0,16 mg Natriumacetat und Wasser zur Injektion.

Verwendung für Rebif

Rebif ist für die Behandlung von rezidivierenden Formen von angezeigt Multiple Sklerose (MS) Einbeziehung klinisch isoliertes Syndrom-Rückfall-Remitting-Erkrankung und aktive sekundäre progressive Erkrankung bei Erwachsenen.

Dosierung für Rebif

Dosierungsinformationen

Die empfohlene Dosis von Rebif beträgt entweder 22 MCG oder 44 MCG, die dreimal pro Woche subkutan injiziert wurden. Rebif sollte nach Möglichkeit gleichzeitig (vorzugsweise am späten Nachmittag oder Abend) an denselben drei Tagen (z. B. Mittwoch und Freitag) mindestens 48 Stunden in Abstand von mindestens 48 Stunden verwaltet werden.

Nebenwirkungen von Letrozol für Unfruchtbarkeit

Im Allgemeinen sollten die Patienten dreimal pro Woche bei 20% der vorgeschriebenen Dosis begonnen und über einen Zeitraum von 4 Wochen auf die gezielte Dosis entweder 22 MCG dreimal pro Woche (siehe Tabelle 1) oder 44 MCG dreimal pro Woche (siehe Tabelle 2) erhöht werden. Die Patienten, die dreimal pro Woche eine gezielte Dosis von 22 MCG verschrieben haben, sollten die vorgefüllten Spritzen zur Titration verwenden.

Ein Titrationspaket mit 6 Dosen von 8,8 mcg (NULL,2 ml) und 6 Dosen von 22 mcg (NULL,5 ml) ist während der Titrationsperiode sowohl in vorgefüllten Spritzen als auch in Rebif -Rebidose -Autoinjektoren verfügbar.

Tabelle 1: Titrationsplan für eine 22 MCG vorgeschriebene Dosis*

Tabelle 2: Titrationsplan für eine 44 MCG vorgeschriebene Dosis **

Verringerte periphere Blutzahlen oder erhöhte Leberfunktionstests können eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Rebif -Verabreichung erfordern, bis die Toxizität aufgelöst wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Rebif ist für die Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen. Es wird empfohlen, dass Ärzte oder qualifizierte medizinische Personalpatienten bei der richtigen Technik zur selbstverwalteten subkutanen Injektionen mithilfe der vorgefüllten Spritze oder der für die Verwendung mit REBIF zugelassenen Spritze oder Injektionsvorrichtung. Die Injektionstiefe des Rebif -Rebidose -Autoinjektors ist auf 8 mm fixiert. Der Gesundheitsdienstleister sollte die Injektionstechnik bestimmen.

Die anfängliche Injektion sollte unter der Aufsicht eines angemessen qualifizierten Gesundheitsdienstleisters durchgeführt werden.

Geeignete Anweisungen zur Selbstinjektion oder Injektion durch eine andere Person sollten dem Patienten oder seiner Pflegekraft zur Verfügung gestellt werden, einschließlich einer sorgfältigen Überprüfung des Rebif-Medikamentenhandbuchs und der Rebif-Rebidose Autoinjector-Anweisungen zur Verwendung, die das Produkt begleitet. Benutzer sollten in allen Aspekten der Injektion vor dem unabhängigen Gebrauch Kompetenz nachweisen. Wenn ein Patient die körperliche und kognitive Fähigkeit dieses Patienten selbst verabschiedet wird, sich selbst zu verabreichen und vorgefüllte Spritzen oder die Rebif-Rebidose-Autoinjektoren ordnungsgemäß zu entsorgen. Patienten mit schweren neurologischen Defiziten sollten sich ohne Unterstützung einer ausgebildeten Pflegekraft nicht selbst verabreichen.

Beratung von Patienten und Betreuern zu:

• REBIF visuell auf Partikel und Verfärbung vor der Verabreichung inspizieren
• Verwenden Sie bei der Verabreichung von REBIF eine aseptische Technik
• Drehen Sie die Injektionsstelle mit jeder Dosis, um die Wahrscheinlichkeit schwerer Reaktionen der Injektionsstelle einschließlich Nekrose oder lokalisierter Infektion zu minimieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verwenden Sie einen pünnungsbeständigen Behälter für eine sichere Entsorgung gebrauchter Nadeln, die vorgefüllt wurden
• Verwenden Sie Nadelnspritzen oder Rebif-Rebidose-Autoinjektoren nicht

Vorbereitungen für grippeähnliche Symptome

Die gleichzeitige Verwendung von Analgetika und/oder Antipyretika kann dazu beitragen, grippeähnliche Symptome im Zusammenhang mit der Rebif-Verwendung an den Behandlungstagen zu verbessern.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

• Injektion: 8,8 mcg pro 0,2 ml in einer vorgefüllten eindosierten Rebif-Spritze
• Spritzeinspritz
• Spritzeinspritz
• Injektion: 8,8 mcg pro 0,2 ml in einem vorgefüllten Einzel-Rebif-Rebidose-Autoinjektor
• Spritzeinspritz
• Injektion: 44 mcg pro 0,5 ml in einem vorgefüllten Einzel-Rebif-Rebidose-Autoinjektor

Lagerung und Handhabung

Rebif wird als sterile Lösung geliefert, die in den folgenden Paketpräsentationen kein Konservierungsmittel enthält:

Vorgefüllte Spritzen

Rebif (Interferon Beta -1a) Titrationspaket NDC 44087-8822-1

• Sechs Rebif 8,8 MCG Vorgefüllte Spritzen und sechs Rebif 22 MCG Vorgefüllte Spritzen

Rebif (Interferon Beta -1a) 22 MCG vorgefüllte Spritze

Zwölf Rebif 22 MCG Vorgefüllte Spritzen NDC 44087-0022-3

Rebif (Interferon Beta -1a) 44 MCG vorgefüllte Spritze

Zwölf Rebif 44 MCG Vorgefüllte Spritzen NDC 44087-0044-3

Rebif Rebidose Autoinjectors

Rebif Rebidose (Interferon Beta-1A) Titrationspaket NDC 44087-0188-1

• Sechs Rebif -Rebidose 8,8 MCG Autoinjectors mit Limetten -Green -Injektorenknöpfen und sechs Rebif -Rebidose 22 MCG mit gelben Injektorenknöpfen.

Rebif Rebidose (Interferon Beta-1a) 22 MCG AutoInjector

Zwölf Rebif -Rebidose 22 MCG Autoinjectors mit gelben Injektorenknöpfen NDC 44087-3322-1

Rebif Rebidose (Interferon Beta-1a) 44 MCG AutoInjector

Zwölf Rebif-Rebidose 44 MCG Autoinjectors mit blaugrünen Injektorenknöpfen NDC 44087-3344-1

Rebif should be stored refrigerated between 36°F to 46°F (2°C to 8°C). DO NOT FREEZE. If needed Rebif may be stored between 36°F to 77°F (2°C to 25°C) for up to 30 days Und away from heat Und light but refrigeration is preferred.

Verwenden Sie nicht über das auf Paketen gedruckte Ablaufdatum hinaus. Rebif enthält keine Konservierungsmittel. Jede vorgefüllte Spritze und Rebif -Rebidose -Autoinjektor ist für eine einzige Dosis vorgesehen. Unbenutzte Teile sollten verworfen werden.

Hergestellt von EMD Serono Inc. Rockland MA 02370 US -Lizenz

Nebenwirkungen für Rebif

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden im Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen des Etiketts ausführlicher erörtert:

• Depression und Selbstmord [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leberverletzung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Reaktionen zur Injektionsstelle einschließlich Nekrose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verringerte periphere Blutzahlen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Thrombotische Mikroangiopathie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Pulmonale arterielle Hypertonie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anfälle [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Labortests [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien von REBIF in den klinischen Studien anderer Arzneimittel nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln beobachtet werden.

Insgesamt 712 Patienten mit rezidivierenden Multipler Sklerose (RRMS) in zwei kontrollierten klinischen Studien nahmen REBIF (22 MCG oder 44 MCG dreimal pro Woche) [siehe Klinische Studien ]. Ages ranged from 18 to 55 years. Nearly three-fourths of the patients were female Und more than 90% were Caucasian largely reflecting the general demographics of the population of patients with Multiple Sklerose.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen waren Injektionsstörungen influenza-ähnliche Symptome (Kopfschmerzermüdungsfieber-Strenge der Brustschmerzen Rückenschmerzen Myalgie) Bauchschmerzdepression Erhebung der Leberenzyme und hämatologischen Abnormalitäten. Die am häufigsten berichteten nachteiligen Reaktionen, die zu einer klinischen Intervention führen (z. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Studie 1 war eine 2-jährige placebokontrollierte Studie an RRMS-Patienten, die mit Rebif 22 MCG (n = 189) behandelt wurden, 44 MCG (n = 184) oder Placebo (n = 187). Tabelle 3 zählt unerwünschte Reaktionen und Laboranomalien auf, die bei einer Inzidenz auftraten, die in einer von Rebif-behandelten Gruppe mindestens 2% mehr betrug als in der Placebo-Gruppe.

Tabelle 3: Nebenwirkungen und Laboranomalien in Studie 1

Nebenwirkungen in Studie 2 A 1-Jahres-Aktivität (gegen Interferon Beta-1A 30 MCG Einmal wöchentlich intramuskulärer Injektion n = 338), einschließlich 339 Patienten mit MS, die mit Rebif behandelt wurden, waren im Allgemeinen ähnlich wie bei denen in Studie 1, unter Berücksichtigung der Unterschiede in der Studie.

Immunogenität

Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen wurden unter Verwendung von Rebif beobachtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. As with all therapeutic proteins there is a potential for immunogenicity. In Study 1 the presence of neutralizing antibodies (NAb) to Rebif was determined by collecting Und analyzing serum pre-study Und at 6 month time intervals during the 2 years of the clinical trial. Serum NAb were detected in 59/189 (31%) Und 45/184 (24%) of Rebif-treated patients at the 22 mcg Und 44 mcg three times per week doses respectively at one or more times during the study. The data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Rebif using an Virostatikum cytopathic effect assay Und are highly dependent on the sensitivity Und specificity of the assay. Additionally the observed incidence of NAb positivity in an assay may be influenced by several factors including sample hUndling timing of sample collection concomitant medications Und underlying disease. For these reasons comparison of the incidence of antibodies to Rebif with the incidence of antibodies to other products may be misleading.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von REBIF nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Autoimmunerkrankungen: Drogeninduziert Lupus Erythematosus Autoimmunhepatitis

Augenstörungen: Retinalgefäßerkrankungen (d. H. Retinopathie -Baumwollwatte oder Obstruktion der Netzhautarterie oder Vene)

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Pulmonale Hypertonie

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Erythema Multiforme Stevens-Johnson-Syndrom

Blut- und Lymphsystemstörungen: Hämolytische Anämie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Rebif

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Rebif

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Rebif

Depression und Selbstmord

Rebif (Interferon Beta-1a) should be used with caution in patients with Depression a condition that is common in people with Multiple Sklerose. Depression suicidal ideation Und suicide attempts have been reported to occur with increased frequency in patients receiving interferon compounds including Rebif. In addition there have been postmarketing reports of suicide in patients treated with Rebif. Patients should be advised to report immediately any symptoms of Depression Und/or suicidal ideation to the prescribing physician. If a patient develops Depression cessation of treatment with Rebif should be considered.

Leberverletzung

Eine schwere Leberverletzung, einschließlich einiger Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurde bei Patienten, die Rebif einnehmen, selten berichtet. Die Symptome einer Leberfunktionsstörung begannen von ein bis sechs Monaten nach Beginn von Rebif. Wenn Gelbsucht oder andere Symptome einer Leberfunktionsstörung erscheint aufgrund des potenziellen Fortschreitens des Leberversagens sofort abgebrochen.

Die asymptomatische Erhöhung der Lebertransaminasen (insbesondere der SGPT) ist bei der Interferon -Therapie gemeinsam [siehe Nebenwirkungen ]. REBIF sollte bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung Alkoholmissbrauch mit Vorsicht gestellt werden. Erhöhte Serum -SGPT (> 2,5 -mal ULN) oder eine Anamnese einer signifikanten Lebererkrankung. Auch das potenzielle Risiko eines Rebif, das in Kombination mit bekannten hepatotoxischen Produkten verwendet wird, sollte vor der Rebif -Verabreichung oder beim Hinzufügen neuer Wirkstoffe in das Regime von Patienten, die bereits auf Rebif erweitert werden, berücksichtigt werden. Die Reduzierung der Rebif -Dosis sollte berücksichtigt werden, wenn SGPT über das Fünftel der Normalgrenze über das Fünffachen steigt. Die Dosis kann allmählich wieder gerichtet werden, wenn sich die Enzymspiegel normalisiert haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Dosierung und Verwaltung ].

Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen

Die Anaphylaxie wurde als seltene Komplikation der Rebif -Verwendung gemeldet. Andere allergische Reaktionen umfassten Hautausschläge und Urtikaria und reichten von mild bis schwer, ohne dass eine klare Beziehung zur Dosis oder die Dauer der Exposition. Nach längerem Gebrauch sind mehrere allergische Reaktionen aufgetreten. Einstellung von Rebif, wenn eine Anaphylaxie auftritt.

Reaktion der Injektionsstelles Including Necrosis

Reaktionen für Injektionsstelle, einschließlich der Nekrose der Injektionsstelle, können unter Verwendung von Interferon -Beta -Produkten einschließlich REBIF auftreten. Bei kontrollierten klinischen Studien traten die Injektionsstellenreaktionen bei rebif-behandelten Patienten (92%in der 44 MCG-Gruppe und 89%in der 22 MCG-Gruppe) häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten (39%) und bei einer höheren Häufigkeit bei REBIF-behandelten Patienten (83%) (83%) (83%). Die Nekrose der Injektionsstelle trat auch häufiger bei rebif-behandelten Patienten auf (3% in der 44 MCG-Gruppe und 1% in der 22 MCG-Gruppe) als bei mit Placebo-behandelten Patienten (0) während der zwei Therapiejahre.

Reaktionen für Injektionsstelle, einschließlich der Schmerzen im Injektionsstellen Erythema -Ödeme -Cellulitis -Abszess und Nekrose, wurden im Postmarkting -Umfeld berichtet. Einige traten mehr als 2 Jahre nach Beginn von Rebif auf. Nekrose trat an einzelnen und an mehreren Injektionsstellen auf. Einige Fälle von Nekrose der Injektionsstelle erforderten eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika und chirurgischen Eingriffen (Debridement und Hauttransplantation). Einige Fälle von Abszessen und Cellulitis in Injektionsstelle mussten mit einem Krankenhausaufenthalt wegen chirurgischer Entwässerung und intravenöser Antibiotika behandelt wurden.

Das Verständnis und die Verwendung von techniken und Verfahren von aseptischen Selbstinjektion von Patienten sollten regelmäßig bewertet werden, insbesondere wenn die Nekrose der Injektionsstelle aufgetreten ist. Patienten sollten über die Bedeutung von rotierenden Injektionsstellen mit jeder Dosis und nicht der Wiederverwendung von Spritzen beraten werden. Die Patienten sollten gegen die Injektion eines Bereichs mit entzündetem ödematösem erythematösem ekchymotischem oder anderer Anzeichen einer Infektion aufweist. Diese Anzeichen sollten sofort an einen medizinischen Fachmann gemeldet werden. Wenn mehrere Läsionen auftreten, um die Injektionsstelle zu ändern oder die Therapie bis zur Heilung abzufangen.

Verringerte periphere Blutzahlen

Bei bei Rebif-behandelten Patienten wurden in allen Zelllinien, einschließlich Panzytopenie, verringerte periphere Blutzahlen, einschließlich Panzytopenie. In kontrollierten klinischen Studien traten Leukopenie bei reviF-behandelten Patienten (36% in 44 MCG-Gruppe und 28% in 22 MCG-Gruppe) bei einer höheren Häufigkeit als bei mit Placebo behandelten Patienten (14%) und bei einer höheren Häufigkeit bei Rebif-behandelten Patienten (6%) auf (6%) im Vergleich zu den mit Avonx behandelten Patienten (Patienten (6%). <1%). Thrombozytopenie Und anemia occurred more frequently in 44 mcg Rebif-treated patients (8% Und 5% respectively) than in placebo-treated patients (2% Und 3% respectively). In a pooled analysis of 7 placebo controlled trials with Rebif doses of 22 mcg or 44 mcg the rate of pancytopenia (in subjects with normal baseline values who developed laboratory values less than the lower limit of normal for all 3 hematology parameters simultaneously) was higher in the total Rebif group (5.5 per 1000 subject-year) than in the placebo group (1.2 per 1000 subject-year). Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased blood counts. Monitoring of complete blood Und differential white blood cell counts is also recommended [see Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Thrombotische Mikroangiopathie

Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA), einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer Purpura und hämolytischem urämischem Syndrom, wurden mit Interferon -Beta -Produkten einschließlich Rebif berichtet. Fälle wurden mehrere Wochen bis Jahre nach Beginn von Interferon Beta -Produkten gemeldet. Einstellen von Rebif, wenn klinische Symptome und Laborbefunde mit TMA auftreten und klinisch angegeben werden.

Pulmonale Hypertonie

Es wurden Fälle von Lungenarterienhypertonie (PAH) mit Interferon Beta -Produkten wie Rebif berichtet. PAH ist bei Patienten aufgetreten, die mit Interferon -Beta -Produkten behandelt wurden, ohne dass andere Faktoren nicht beigetragen haben. Viele der gemeldeten Fälle erforderten einen Krankenhausaufenthalt, einschließlich eines Falls mit Interferon Beta, in dem der Patient einer Lungentransplantation unterzogen wurde. PAH hat sich nach der Initiierung der Therapie mit Interferon Beta -Produkten zu verschiedenen Zeitpunkten entwickelt und kann mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten.

Patienten, die ungeklärte Symptome (z. B. Dyspnoe -Neue oder zunehmende Müdigkeit) entwickeln, sollten auf PAH bewertet werden. Wenn alternative Ätiologien ausgeschlossen wurden und eine Diagnose von PAH bestätigt wird, wird die Behandlung abgesetzt und als klinisch angegeben behandelt.

Anfälle

Bei der Verabreichung von Rebif an Patienten mit bereits bestehenden Anfällen ist Vorsicht geboten. Anfälle wurden zeitlich mit der Verwendung von Beta -Interferonen in Verbindung mit REBIF in klinischen Studien und in den Berichten nach dem Stempeln verbunden.

Labortests

Zusätzlich zu diesen Labortests, die normalerweise für die Überwachung von Patienten mit Multipler Sklerose -Blutzuckerzahlen und Leberfunktionstests erforderlich sind, werden in regelmäßigen Abständen (1 3 und 6 Monate) nach Einführung der REBIF -Therapie und dann in Abwesenheit klinischer Symptome regelmäßig danach regelmäßig empfohlen. Patienten mit Myelosuppression erfordern möglicherweise eine intensivere Überwachung der vollständigen Blutkörperchenzahlen mit Differential- und Thrombozytenzahlen [siehe Dosierung und Verwaltung A Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. New or worsening thyroid abnormalities have developed in some patients treated with Rebif. Thyroid function tests are recommended every 6 months in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Medikamentenhandbuch ).

Informieren Sie die Patienten über die Verfügbarkeit eines Medikamentenleitfadens und wenden Sie sie an, den Medikamentenleitfaden vor der Einnahme von Rebif zu lesen. Weisen Sie die Patienten an, Rebif nur wie verschrieben zu nehmen.

Depression und Selbstmord

Beraten Sie den Patienten, dass Depressionen Suizidgedanken und Selbstmord während der Verwendung von Rebif berichtet wurden. Informieren Sie die Patienten über die Symptome von Depressionen und Suizidgedanken und weist die Patienten an, ihren Symptomen ihrem Gesundheitsdienstleister sofort zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Leberverletzung

Bei Patienten, dass eine schwere Leberverletzung einschließlich Leberversagen unter Verwendung von Rebif berichtet wurde. Schulung von Patienten über die Symptome einer Leberverletzung und weist die Patienten an, sie sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen

Beraten Sie den Patienten über die Symptome allergischer Reaktionen und Anaphylaxie und weist die Patienten an, bei diesen Symptomen sofort medizinische Hilfe zu suchen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Reaktion der Injektionsstelles Including Necrosis

Beraten Sie den Patienten, dass bei den meisten mit REBIF behandelten Patienten die Reaktionen für Injektionsstellen auftreten und dass eine Nekrose der Injektionsstelle auftreten kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Instruct patients to promptly report any break in the skin which may be associated with blue-black discoloration swelling or drainage of fluid from the injection site prior to continuing their Rebif therapy.

Um die Wahrscheinlichkeit von Injektionsstellenreaktionen zu minimieren, informieren Sie die Patienten über die Bedeutung von rotierenden Injektionsstellen mit jeder Dosis und die Verwendung von aseptischer Injektionstechnik [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Advise patients not to re-use needles or syringes Und instruct patients on safe disposal procedures. Provide appropriate instruction for self-injection of Rebif Und Rebif Rebidose including careful review of the Rebif Medikamentenhandbuch.

Verringerte periphere Blutzahlen

Raten Sie den Patienten, dass sie eine Senkung ihrer peripheren Blutzahlen einschließlich ihrer weißen Blutzahlen rotes Blut und Blutplättchen entwickeln können und dass ihre Blutzahlen während der Therapie mit Rebif überprüft werden. Informieren Sie die Patienten, dass sie möglicherweise eher Infektionen Anämie erhalten oder Blutungen ausgesetzt sind und dass sie ihren Gesundheitsdienstleister kontaktieren sollten, wenn sie Symptome dieser unerwünschten Reaktionen entwickeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pulmonale Hypertonie

Informieren Sie die Patienten, dass PAH bei Patienten aufgetreten ist, die mit Interferon -Beta -Produkten wie Rebif behandelt wurden. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister umgehend über neue Symptome wie neue oder zunehmende Müdigkeit oder Atemnot zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anfälle

Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister sofort Anfälle zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Grippeähnliche Symptome

Informieren Sie Patienten, dass grippeähnliche Symptome nach Beginn der Therapie mit REBIF häufig sind. Bei Patienten, dass die gleichzeitige Verwendung von Analgetika und/oder Antipyretika gleichzeitig die grippeähnlichen Symptome an den Behandlungstagen reduzieren kann [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung schwanger werden oder schwanger werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beste Website, um ein Hotel zu buchen

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Rebif has not been tested for carcinogenic potential in animals.

Mutagenese

Interferon Beta war in einem in vitro bakteriellen Reverse -Mutation (AMES) -Stest und einem in vitro -zytogenetischen Assay in menschlichen Lymphozyten in Gegenwart und Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In Studien an normalerweise zyklus weiblichen Cynomolgus -Affen, die sechs Monate lang tägliche subkutane Injektionen von Interferon Beta in Dosen von bis zu 9 -fachen der empfohlenen wöchentlichen menschlichen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) verabreicht wurden (basierend auf der Körperoberfläche), wurden entweder auf Menstruationszyklus oder Serum -Estradiol -Spiegel beobachtet. Bei männlichen Affen hatten die gleichen Dosen von Interferon Beta keine nachweisbaren nachteiligen Auswirkungen auf die Morphologie oder Funktion der Spermienzahlmotilität.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Daten aus einer großen bevölkerungsbasierten Kohortenstudie sowie in anderen veröffentlichten Studien über mehrere Jahrzehnte haben kein medikamentenassoziiertes Risiko für größere Geburtsfehler unter Verwendung von Interferon-Beta während der frühen Schwangerschaft identifiziert. Ergebnisse zu einem potenziellen Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht oder eine Fehlgeburt unter Verwendung von Interferon Beta in der Schwangerschaft waren inkonsistent (siehe Daten ). It is unclear whether as a class of products administration of interferon beta therapies to pregnant animals at doses greater than those used clinically results in an increased rate of abortion. The potential for Rebif to have adverse effects on embryofetal development has not been fully assessed in animals [see Daten ].

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.

Daten

Menschliche Daten

Die Mehrheit der Beobachtungsstudien, die über Schwangerschaften berichteten, die Interferon -Beta -Produkten ausgesetzt sind, identifizierte keinen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Interferon -Beta -Produkten während der frühen Schwangerschaft und einem erhöhten Risiko für schwere Geburtsfehler.

In einer bevölkerungsbasierten Kohortenstudie, die in Finnland und Schweden durchgeführt wurde, wurden die Daten aus dem Jahr 1996 in Finnland und ab 2005 in Schweden bei 2831 Schwangerschaftsergebnissen von Frauen mit MS in Schweden gesammelt. 797 Schwangerschaften waren nur bei Frauen, die nur Interferon Beta ausgesetzt waren. Es wurden keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler bei Frauen mit MS festgestellt, die Interferon-Beta-Produkten im Vergleich zu Frauen mit MS ausgesetzt waren, die einer Nicht-Steroid-Therapie für MS (n = 1647) innerhalb der Studie nicht exponiert waren. Für Fehlgeburten und Eileiterschwangerschaften wurden keine erhöhten Risiken beobachtet, obwohl die Erfassung vollständiger Datenerfassung für diese Ergebnisse die Interpretation der Ergebnisse erschweren.

Zwei kleine Kohortenstudien, in denen Schwangerschaften untersuchten, die Interferon -Beta -Produkten ausgesetzt waren (ohne die Unterscheidung zwischen Subtypen von Interferon -Beta -Produkten), legten darauf hin, dass eine Abnahme des mittleren Geburtsgewichts während der Schwangerschaft mit Interferon -Beta -Exposition verbunden sein kann, aber dieser Befund wurde in größeren Beobachtungsstudien nicht bestätigt. Zwei kleine Studien beobachteten eine erhöhte Prävalenz von Fehlgeburten, obwohl der Befund in einer Studie nur statistisch signifikant war. In den meisten Studien wurden später in der Schwangerschaft Patienten eingeschlossen, was es schwierig machte, den tatsächlichen Prozentsatz der Fehlgeburten festzustellen. In einer kleinen Kohortenstudie wurde ein signifikant erhöhtes Risiko für Frühgeborene nach Interferon -Beta -Exposition während der Schwangerschaft beobachtet.

Tierdaten

In einer Studie an schwangeren Cynomolgus -Affen wurde Interferon Beta täglich (intramuskuläre Dosen ungefähr 1 2 und 7 -mal so empfohlenes kumulatives wöchentliches menschliches Dosis basierend auf Körperoberfläche) während des gesamten Zeitraums der Organogenese oder später in der Schwangerschaft (Schwangerschaftstag 90 bis 90 bis 90 bis 90 bis 90 bis 90 bis 90 bis 90 bis 90 bis 90 bis 90 bis 90) verabreicht. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung beobachtet; Die Möglichkeit nachteiliger Wirkungen kann jedoch aufgrund der geringen Anzahl von getesteten Tieren (sechs pro Dosisgruppe zu jedem Entwicklungszeitraum) ausgeschlossen werden.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Limited veröffentlichte Literatur hat das Vorhandensein von Interferon Beta-1A-Produkten in Muttermilch auf niedrigem Niveau beschrieben. Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Interferon Beta-1A auf die Milchproduktion. Daher sollten die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Rebif und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Rebif oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von REBIF umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Rebif

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Rebif

Rebif is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta human albumin or any other component of the formulation.

Klinische Pharmakologie for Rebif

Wirkungsmechanismus

Die Mechanismus, durch die Rebif (Interferon Beta-1A) seine therapeutischen Wirkungen bei Patienten mit Multipler Sklerose ausübt, ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Die Beziehungen zwischen Serum-Interferon-Beta-1A-Spiegeln und messbaren pharmakodynamischen Aktivitäten zum Mechanismus, durch den Rebif seine Auswirkungen auf die Multiple Sklerose ausübt, sind unbekannt. Es wurden keine geschlechtsspezifischen Effekte auf pharmakodynamische Parameter beobachtet.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Rebif (Interferon Beta-1A) bei Menschen mit Multipler Sklerose wurde nicht bewertet. Bei gesunden Probanden führte eine einzelne subkutane (SC) -injektion von 60 mcg REBIF (Flüssigformulierung) zu einer Spitzenserumkonzentration (CMAX) von 5,1 ± 1,7 IE/ml (Mittelwert ± SD) mit einer mittleren Zeit der Spitzenserumkonzentration (TMAX) von 16 Stunden. Die Halbwertszeit der Serumausscheidung (T½) betrug 69 ± 37 Stunden und die Fläche unter der Serumkonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von Null bis 96 Stunden 294 ± 81 IE H/ml. Nach jedem zweiten Tag wurden SC-Injektionen bei gesunden Probanden ein Anstieg der AUC von ca. 240% beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Akkumulation von Interferon Beta-1A nach wiederholten Verabreichung auftritt. Die Gesamtfreiheit beträgt ungefähr 33-55 l/Stunde. Es wurden keine geschlechtsspezifischen Auswirkungen auf pharmakokinetische Parameter beobachtet. Die Pharmakokinetik von Rebif bei pädiatrischen und geriatrischen Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde nicht festgestellt.

Klinische Studien

Zwei multizentrische Studien untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von REBIF bei Patienten mit rezidivierenden Multipler Sklerose.

Studie 1 war eine randomisierte, doppelblind-placebokontrollierte Studie an Patienten mit Multipler Sklerose für mindestens ein Jahr lang kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) von 0 bis 5 und mindestens 2 akute Exazerbationen in den letzten 2 Jahren. Patienten mit chronischen progressiven Formen der Multipler Sklerose wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten erhielten subkutane Injektionen entweder Placebo (n = 187) Rebif 22 MCG (n = 189) oder Rebif 44 MCG (n = 184), die zwei Jahre lang dreimal pro Woche verabreicht wurden. Die Dosen von Untersuchungsmitteln wurden in den ersten 4 bis 8 Wochen für jeden Patienten in der Studie zunehmend auf ihre Zieldosen erhöht [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl der klinischen Exazerbationen. Zahlreiche sekundäre Wirksamkeitsendpunkte wurden ebenfalls bewertet und umfassten eine Verschlechterung von Parametern, die die Behandlung auf das Fortschreiten von Behinderungen und Magnetresonanztomographie (MRT) bezogen wurden. Das Fortschreiten der Behinderung wurde als eine Zunahme des EDSS -Scores von mindestens einem Punkt für mindestens 3 Monate definiert. Die neurologischen Untersuchungen wurden alle 3 Monate während mutmaßlicher Exazerbationen abgeschlossen und mit MRT -Scans überfallen. Alle Patienten wurden zu Studienbeginn und 6 Monaten eine Protonendichte T2-gewichtete (PD/T2)-MRT-Scans unterzogen. Eine Untergruppe von 198 Patienten wurde für die ersten 9 Monate monatlich PD/T2- und T1-gewichtete Gadolinium-verstärkte (GD) -MRI-SCAN unterzogen. Von den 560 Patienten stellten 533 (95%) 2 Jahre Daten an und 502 (90%) erhielten 2 Jahre Untersuchungsvertreter.

Die Studienergebnisse sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt. Rebif in Dosen von 22 MCG und 44 MCG, die dreimal pro Woche verabreicht wurden, reduzierten die Anzahl der Exazerbationen pro Patient im Vergleich zu Placebo signifikant. Die Unterschiede zwischen den 22 MCG- und 44 MCG -Gruppen waren nicht signifikant (p> 0,05).

Tabelle 4: Klinische und MRT -Endpunkte aus Studie 1

Der Zeitpunkt des Auftretens des Fortschreitens der Behinderung, die drei Monate lang aufrechterhalten wurde, war bei Patienten, die mit REBIF behandelt wurden, signifikant länger als bei mit Placebo behandelten Patienten. Die Kaplan-Meier-Schätzungen der Anteile von Patienten mit anhaltender Behinderung sind in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: Proportionen von Patienten mit anhaltender Fortschreitung bei Behinderungen

Studie 2 war eine randomisierte Open-Label-Evaluator-verblindete aktive Komparatorstudie. Patienten mit rezidivierenden Multipler Sklerose mit EDSS-Werten im Bereich von 0 bis 5,5 und mindestens 2 Exazerbationen in den letzten 2 Jahren waren für die Aufnahme berechtigt. Patienten mit chronischen progressiven Formen der Multipler Sklerose wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten wurden randomisiert mit dreimal pro Woche subkutane Injektionen von Rebif 44 mcg (n = 339) oder einmal wöchentlich intramuskuläre Injektionen von 30 mcg Avonex (n = 338). Die Studiendauer betrug 48 Wochen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen verändert blieben. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die mittlere Anzahl pro Patient pro Scan von kombinierten eindeutigen aktiven MRT -Läsionen bis 24 Wochen, die als jede Läsion definiert wurden, die T1 aktiv oder T2 aktiv war. Die neurologischen Untersuchungen wurden alle drei Monate von einem Neurologen durchgeführt, der für die Behandlungszuordnung geblendet wurde. Patientenbesuche wurden monatlich durchgeführt, und es wurden Telefonkontakte mit mittlerer Monaten durchgeführt, um sich nach potenziellen Verschlechterungen zu erkundigen. Wenn eine Verschlechterung vermutet wurde, wurde der Patient mit einer neurologischen Untersuchung bewertet. MRT-Scans wurden monatlich durchgeführt und auf behandlungsgemäße Weise analysiert.

Patienten, die dreimal pro Woche mit REBIF 44 MCG behandelt wurden, blieben nach 24 und 48 Wochen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Rückfallfreiheit als bei Patienten, die einmal pro Woche mit Avonex 30 MCG behandelt wurden (Tabelle 5). Diese Studie stützt keine Schlussfolgerung zu den Auswirkungen auf die Anhäufung körperlicher Behinderung.

Tabelle 5: Klinische und MRT -Ergebnisse aus Studie 2

Patienteninformationen für Rebif

Rebif
(Interferon Beta-1A) Injektion für subkutane Verwendung

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch, bevor Sie REBIF verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Die Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister in Bezug auf Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Rebif wissen sollte?

Rebif can cause serious side effects. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie bei der Einnahme von Rebif eine der unten aufgeführten Symptome aufgelistet haben.

1. Verhaltensgesundheitsprobleme, einschließlich Depressionen und Selbstmordgedanken. Möglicherweise haben Sie Stimmungsprobleme, einschließlich:

• Depression (feeling hopeless or feeling bad about yourself)
• Gedanken, sich selbst oder Selbstmord zu verletzen

2. Leberprobleme oder Verschlechterung von Leberproblemen einschließlich Leberversagen. Symptome können ein sein:

• Brechreiz
• vergilbt Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihres Auges
• Appetitverlust
• Müdigkeit
• leichter blutend als normal
• dunkel gefärbter Urin und blass
• Verwirrung stools
• Schläfrigkeit

Während Ihrer Behandlung mit REBIF müssen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister regelmäßig sehen und regelmäßig Blutuntersuchungen haben, um nach Nebenwirkungen zu überprüfen.

3.. Ernsthafte allergische und Hautreaktionen. Symptome können ein sein:

• Juckreiz
• Schwellung Ihrer Gesichtsaugen Lippen Zunge oder Kehle
• Probleme beim Atmen
• Angst
• fühle mich schwach
• Hautausschläge Nesselsucht Wunden in Ihrem Mund oder Hautblasen und Schalen

4. Probleme mit Injektionsstelle. Rebif may cause redness Schmerz Juckreiz or swelling at the place where your injection was given. Call your healthcare provider right away if an injection site becomes swollen Und Schmerzful or the area looks infected. You may have a skin infection or an area of severe skin damage (necrosis) requiring treatment by a healthcare provider.

Was ist Rebif?

Rebif is a prescription medicine used to treat relapsing forms of Multiple Sklerose to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease Und active secondary progressive disease in adults. It is a form of protein called beta interferon that is produced in the body.

Es ist nicht bekannt, ob Rebif bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte Rebif nicht nehmen?

Nehmen Sie nicht Rebif, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Interferon Beta Human Albumin oder einen der Zutaten in Rebif. Eine vollständige Liste von Zutaten in Rebif finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Rebif einnehme?

Bevor Sie Rebif nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister eine der folgenden Bedingungen aus oder haben Sie:

• psychische Erkrankungen einschließlich Depressionen und Selbstmordverhalten
• Leberprobleme
• Blutungsprobleme oder Blutgerinnsel
• Niedrige Blutkörperchenzahlen
• Anfälle (Epilepsie)
• Schilddrüsenprobleme
• Alkohol trinken
• Sie sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Rebif Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• Sie stillen oder planen zu stillen. Rebif kann in Ihre Muttermilch gelangen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Rebif nehmen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Rebif Und other medicines may affect each other causing side effects.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Rebif verwenden?

• Siehe die Anweisungen zur Verwendung am Ende dieses Medikamentenleitfadens zur Vorbereitung und Bereitstellung von REBIF mit einer vorgefüllten Spritze. Für den Rebif -Rebidose AutoInjector lesen Sie die mit dem Rebif -Rebidose Autoinjector gelieferten Anweisungen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Ihre Dosis Rebif vorbereiten und messen und wie Sie Ihr Rebif injizieren können, bevor Sie sie zum ersten Mal verwenden.
• Rebif is given by injection under the skin (subcutaneous injection) on the same 3 days a week for example Monday Wednesday Und Friday.
• Ihre Injektionen sollten mindestens 48 Stunden voneinander entfernt sein. Nehmen Sie sie jeden Tag zur gleichen Zeit.
• Injize Rebif genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Rebif injizieren und die Dosis basierend auf der Reaktion Ihres Körpers ändern können. Injizieren Sie nicht mehr, als Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Nicht Ändern Sie Ihre Dosis, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Ändern (drehen) Ihre Injektionsstelle, die Sie bei jeder Injektion auswählen. Dies wird dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Sie eine Injektionsstelle reagieren.
• Nicht Rebif in einen Bereich des Körpers injizieren, in dem die Haut in irgendeiner Weise gereizte, gequetschte verletzte infizierte oder vernarbt ist.
• Rebif comes as a:
  • vorgefüllte Spritze (Rebif)
  • Eingebenden vorgefüllte Autoinjector (Rebif-Rebidose AutoInjector) Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, welche für Sie am besten ist. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue ungeöffnete vorgefüllte Spritze von Rebif oder Rebif -Rebidose -Autoinjektor. Verwenden Sie keine vorgefüllten Spritzen oder Rebif -Rebidose -Autoinjektoren wieder.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Rebif?

Rebif may cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Rebif wissen sollte?
• Blutprobleme. Rebif can affect your bone marrow Und cause low red Und white blood cell Und platelet counts. In some people these blood cell counts may fall to dangerously low levels. If your blood cell counts become very low you can get infections Und problems with bleeding Und bruising. Your healthcare provider may ask you to have regular blood tests to check for blood problems.
• Pulmonale Hypertonie. Lungenarterielle Hypertonie kann bei Interferon -Beta -Produkten einschließlich Rebif auftreten. Die Symptome können neue oder zunehmende Müdigkeit oder Atemnot sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie diese Symptome entwickeln.
• Anfälle. Einige Leute hatten Anfälle, als sie Rebif einnahmen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Rebif sind:

• grippeähnliche Symptome. Möglicherweise haben Sie grippeähnliche Symptome, wenn Sie anfangen, Rebif zu nehmen. Möglicherweise können Sie diese grippeähnlichen Symptome behandeln, indem Sie Schmerz- und Fieberreduzierer einnehmen. Für viele Menschen verringern diese Symptome im Laufe der Zeit oder verschwinden. Symptome können ein sein:
  • Muskelschmerzen
  • Fieber
  • Müdigkeit
  • Schüttelfrost
• Magenschmerzen
• Veränderung der Leber -Blutuntersuchungen

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Rebif. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können der FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Rebif aufbewahren?

• Lagern Sie Rebif im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Nicht Einfrieren von Rebif.
• Wenn Sie Ihr Rebif nicht rek6ieren können, können Sie Ihr Rebif bei Temperaturen über 36 ° F und unter 2 ° C bis 25 ° C für bis zu 30 Tage lagern.
• Halten Sie sich von Hitze und Licht fern.

Halten Sie Rebif und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Rebif

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie REBIF nicht für eine Bedingung, für die sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Rebif, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Rebif zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Rebif bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter oder rufen Sie die gebührenfreie 1-877-447âwww.rebif.com 3243 an.

Was sind die Zutaten in Rebif?

Wirkstoff: Interferon Beta-1a

Inaktive Zutaten: Albumin (menschliches) Mannitol -Natriumacetatwasser zur Injektion

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Was wird hypertonische Lösung verwendet?

Rebif
(RE-BIF) (Interferon Beta-1A) (In-Terrent-On-Beta-One-me-)-Injektion für die vorgefüllte Spritze subkutaner Gebrauch

Lesen und befolgen Sie die Anweisungen für die Verwendung, die mit Ihrer vorgefüllten Spritze von Rebif geliefert werden, bevor Sie sie verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Bevor Sie sich erstmals eine vorgefüllte Rebif -Spritze verwenden, stellen Sie sicher, dass Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen den richtigen Weg zeigt, um sie zu verwenden.

Wichtig: Für den Rebif -Rebidose AutoInjector lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung, die mit dem Rebif -Rebidose AutoInjector geliefert werden.

Teile Ihrer vorgefüllten Spritze (siehe Abbildung A).

Abbildung a

Die für eine Rebif -Injektion benötigten Lieferungen (siehe Abbildung B):

• Rebif prefilled syringe
• Alkoholpolster oder Wattekugeln und Alkohol reiben
• kleiner Klebstoffbandstreifen, falls gewünscht
• Punktionenresistent Sicherheitsbehälter zur Entsorgung gebrauchter Spritzen. Siehe Abschnitt Ihrer Nadeln und Spritzen in Schritt 4 der IFU.
• antibakterielle Seife
• Ein rezeptfreier Schmerz oder ein fieberverrückendes Medikament, wenn Ihr Gesundheitsdienstleister empfohlen hat, dies gleichzeitig oder nach dem Rebif zu vermitteln, um das Fieber zu verringern, das Schwitzen und Muskelschwerpunkte (grippeähnliche Symptome), die möglicherweise auftreten können, zu verringern.

Abbildung b

Titration (Dosierung) Zeitplan

Bei der ersten Behandlung mit Rebif kann Ihr Gesundheitsdienstleister entweder die 22 MCG oder die 44 MCG -Dosis Rebif verschreiben. Sie sollten die Dosis in den ersten 2 Wochen in den zweiten 2 Wochen (Wochen 3 und 4 Wochen 3 und 4) und dann die von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschriebene Dosis in den ersten 2 Wochen nach und nach in den ersten 2 Wochen erhöhen.

Wenn Ihre vorgeschriebene Dosis 22 mcg Rebif ist, ein Rebif-Titrationspaket mit 6 vorgefüllten Spritzen mit 8,8 MCG und 6 vorgefüllte Spritzen mit 22 MCG sollten Ihnen zur Verwendung während der 4-wöchigen Startperiode verschrieben werden. Tabelle 1 erläutert die injizierende Menge an die Injektion mit den Spritzen von Rebif Titration Pack, um allmählich auf 22 mcg zu erhöhen.

Tabelle 1: Titrationsplan für eine 22 MCG vorgeschriebene Dosis*

Wenn Ihre vorgeschriebene Dosis 44 MCG beträgt, können Sie entweder ein Rebif -Titrationspaket (oben beschrieben) oder Rebif -Rebidose -Titrationspaket mit 6 AutoInjectors mit 8,8 MCG und 6 Autoinjectors mit 22 MCG zur Verwendung während der 4 -wöchigen Titrationsperiode enthalten. Tabelle 2 erläutert die Injektion mit dem Rebif -Titrationspaket oder Rebif -Rebidose -Titrationspaket, um allmählich auf 44 mcg zu erhöhen.

Tabelle 2: Titrationsplan für eine 44 MCG vorgeschriebene Dosis **

Schritt 1. Vorbereitung auf Ihre Rebif -Injektion

• Überprüfen Sie das Ablaufdatum. Nicht use if the medication is expired. Das Ablaufdatum wird auf der Spritze plastische Spritzenverpackung und Karton gedruckt.
• Entfernen Sie Ihre Rebif -Spritze mindestens 30 Minuten vor dem Plan vom Kühlschrank aus dem Kühlschrank, damit sie sich auf Raumtemperatur erwärmen kann. Nicht Wärme oder Mikrowelle das Medikament.
• Stellen Sie sicher, dass die Dosis entweder 8,8 MCG 22 MCG oder 44 MCG, die auf dem Karton beschrieben wurden, die gleiche ist wie die von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschriebene Dosis.
• Entfernen Sie die Rebif -Spritze aus der Plastikverpackung. Halten Sie die Nadel bedeckt.
• Schauen Sie sich den Inhalt der Spritze sorgfältig an. Die Flüssigkeit sollte leicht gelb sein. Nicht use if the liquid is cloudy discolored or contains particles. Verwenden Sie eine andere Spritze.

Schritt 2. Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus und bereiten Sie vor

• Die besten Orte, um sich eine Injektion zu geben, sind Bereiche mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskeln wie Ihr Oberschenkel Die äußere Oberfläche Ihres Oberarms Ihr Magen oder Gesäß.
• Nicht Verwenden Sie den Bereich in der Nähe Ihrer Taille oder innerhalb von 2 Zoll von Ihrem Nabel. Wenn Sie sehr dünn sind, verwenden Sie nur den Oberschenkel oder die äußere Oberfläche des Arms zur Injektion.
• Verwenden Sie jedes Mal eine andere Stelle, wenn Sie injizieren, z. B. den Oberschenkel -Hüftmagen oder den Oberarm (siehe Abbildung C).

Abbildung c

• Nicht Rebif in einen Bereich Ihres Körpers injizieren, in dem die Haut in irgendeiner Weise gereizte, gequetschte verletzte oder abnormale ist.
• Waschen Sie Ihre Hände mit antibakterieller Seife gründlich, bevor Sie sich darauf vorbereiten, das Arzneimittel zu injizieren.
• Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholpolster oder einem Wattebausch mit Alkohol mit einer kreisförmigen Bewegung. Um das Stechen zu vermeiden, sollten Sie Ihre Haut trocknen lassen, bevor Sie Rebif injizieren.

Schritt 3. Injizieren Sie Ihr Rebif

• Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritzennadel.
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gesagt hat, dass Sie weniger als die volle 0,5 -ml -Dosis den Kolben eindringen sollen, bis die Menge an Medikamenten in der Spritze die Menge ist, die Ihnen mitgeteilt wird, dass Sie es verwenden, sie zu verwenden.
• Verwenden Sie Ihren Daumen und Ihren Zeigefinger, um ein Hautpolster um die gereinigte Injektionsstelle zu drängen (siehe Abbildung D). Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift mit Ihrer anderen Hand.

Abbildung d

• Wenn Sie die Haut immer noch einklemmen, stecken Sie die Nadel schnell wie ein Pfeil in etwa 90 Grad Winkel (knapp unter der Haut) in das Gewebepolster wie gezeigt (siehe Abbildung E).

Abbildung e

• Nachdem die Nadel in die Hand entfernt ist, mit der Sie Ihre Haut eingeklemmt haben, und das Medikament mit einem langsamen stetigen Druck auf den Kolben injizieren, bis das gesamte Medikament injiziert und die Spritze leer ist (siehe Abbildung F).

Abbildung f

• Ziehen Sie die Nadel ab und üben Sie sanfte Druck auf die Injektionsstelle mit trockenem Baumwollkugel oder sterilem Gaze aus. Das Auftragen einer Kaltkompresse oder Eisbeutel auf die Injektionsstelle nach der Injektion kann dazu beitragen, die lokalen Hautreaktionen zu verringern.
• Legen Sie bei Wunsch einen kleinen Klebstreifen über den Injektionsort.
• Halten Sie die Aufzeichnung des Datums und des Ortes jeder Injektion auf.
• Überprüfen Sie nach 2 Stunden die Einspritzstelle auf Rötung oder Empfindlichkeit. Wenn Sie eine Hautreaktion haben und dies in wenigen Tagen nicht klar ist, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Schritt 4. Entsorgen Ihrer Nadeln und Spritzen

• Setzen Sie Ihre gebrauchten Nadelspritzen und Autoinjektoren einschließlich REBIF sofort nach der Verwendung in einem FDA-geschlossenen Sharps-Behälter. Nicht throw away (dispose of) any syringes or autoinjectors in your household trash.

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• • aus einem schweren Plastik
  • mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Autoinjektoren und Spritzennadeln wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der Website der FDA unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.