Dovonex -Salbe

Nur für den topischen Dermatologischen Gebrauch.
Nicht für ophthalmische orale oder intravaginale Verwendung.

Beschreibung für Dovonex -Salbe

Dovonex® (Calcipotrien -Salbe) 0,005% enthält das zusammengesetzte Calcipotrien, ein synthetisches Vitamin -D3 -Derivat für den topischen Dermatologischen Gebrauch.

Chemisch Calcipotrien ist (5Z7E22E24S) -24-Cyclopropyl-910-Secochola-5710 (19) 22-Tetraen-1α3β24-Triol-mit der empirischen Formel C. ₂₇ H ₄₀ O ₃ ein Molekulargewicht von 412,6 und die folgende strukturelle Formel:

Calcipotrien ist eine weiße oder breite kristalline Substanz. Dovonex®-Salintment enthält Calcipotrien 50 µg/g in einer Salbenbasis von Dibasic-Natriumphosphat-EDETAT-Disso-Mineralöl-Petrolatum-Propylenglykol-Tocopherol Steareth-2 und Wasser.

Verwendung für Dovonex -Salbe

Dovonex® (Calcipotrien -Salbe) 0,005% sind für die Behandlung von Plaque -Psoriasis bei Erwachsenen angezeigt. Die Sicherheit und Wirksamkeit des topischen Calcipotriens in anderen Dermatosen als Psoriasis wurde nicht festgestellt.

Dosierung für Dovonex -Salbe

Tragen Sie eine dünne Schicht Dovonex® (Calcipotrien -Salbe) ein- oder zweimal täglich auf und reiben Sie sie sanft und vollständig ein.

Wie geliefert

Dovonex® (Calcipotrien -Salbe) 0,005% sind in:

60 Gramm Aluminiumrohre N 0430-3010-15
120 Gramm Aluminiumrohre N 0430-3010-17

Lagerung

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 15 ° C - 25 ° C (59 ° F - 77 ° F). NICHT einfrieren.

Wofür wird Ipecac -Sirup verwendet?

Hergestellt von Leo Laboratories Ltd. Dublin Ireland. Vermarktet von: Warner Chilcott (US) Inc. Rockaway NJ 07866 USA. 1-800-521-8813. Überarbeitet November 2007. FDA Rev. Datum: 26.09.2007

Nebenwirkungen für Dovonex -Salbe

In kontrollierten klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen, die für Dovonex® (Calcipotrien-Salbe) angegeben wurden, Juckreiz und Hautreizungen, die bei ungefähr 10-15% der Patienten auftraten. Erythema Trockenhaut Peeling Ausschlag Dermatitis verschlechtert von Psoriasis einschließlich der Entwicklung von Gesichts-/Kopfhaut -Psoriasis wurde bei 1 bis 10% der Patienten berichtet. Andere Erfahrungen bei weniger als 1% der Patienten umfassten Hyperpigmentierungshyperkalzämie und Follikulitis von Hautatrophie. Einmal täglich hat sich nicht nachgewiesen, dass die Dosierung zweimal täglich überlegen ist.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Dovonex -Salbe

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Dovonex -Salbe

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für Dovonex -Salbe

Allgemein

Die Verwendung von Dovonex® (Calcipotriene -Salbe) kann zu Reizungen von Läsionen und umgebenden ungebildeten Haut führen. Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollte Dovonex® (Calcipotriene -Salbe) abgesetzt werden.

Nur für externe Verwendung. Außerhalb der Reichweite der Kinder. Nach dem Gebrauch immer gründlich die Hände waschen.

Transient schnell reversible Erhöhung des Serumscalciums ist unter Verwendung von Dovonex® (Calcipotrien -Salbe) aufgetreten. Wenn eine Erhöhung des Serumscalciums außerhalb des normalen Bereichs auftreten sollte, werden die Behandlung abgesetzt, bis der normale Kalziumspiegel wiederhergestellt ist.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Wenn Calcipotrien für bis zu 24 Monate bei Dosierungen von 3 10 und 30 µg/kg/Tag topisch auf Mäuse angewendet wurde (entspricht 9 30 und 90 µg/m ² /Tag) Im Vergleich zur Kontrolle wurden keine signifikanten Veränderungen bei der Tumorinzidenz beobachtet. In einer Studie, in der Albino -haarlose Mäuse sowohl UVR als auch topisch angewendet wurden, wurde eine Verringerung der Zeit, die für UVR erforderlich war, um die Bildung von Hauttumoren zu induzieren, beobachtet (statistisch nur bei Männern), was darauf hindeutet, dass Calcipotrien die Wirkung von UVR erhöhen kann, um Hauttumoren zu induzieren. Patienten, die Dovonex® (Calcipotrien -Salbe) auf exponierte Teile des Körpers anwenden, sollten eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Sonneneinstrahlung (einschließlich Sonneneinstrahlung von Sonneneinstrahlungen usw.) vermeiden. Ärzte möchten möglicherweise die Verwendung einer Phototherapie bei Patienten, die Dovonex® verwenden, vermeiden.

Calcipotrien löste in einem Ames -Mutagenitätstest keine mutagenen Effekte aus. Ein Maus -Lymphom -TK -Locus -Assay Ein menschlicher Lymphozyten -Chromosom -Aberrationstest oder in einem Mikronukleus -Assay, der bei Mäusen durchgeführt wird.

Was macht Namenda für Demenz

Studien an Ratten bei Dosen von bis zu 54 µg/kg/Tag (324 µg/m ² /Tag) von Calcipotrien zeigte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der allgemeinen Fortpflanzungsleistung.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C

Untersuchungen zur Teratogenität wurden auf der oralen Route durchgeführt, auf der die Bioverfügbarkeit von Bioverfügbarkeit voraussichtlich ungefähr 40-60% der verabreichten Dosis betragen wird. Bei Kaninchen wurden eine erhöhte mütterliche und fetale Toxizität bei einer Dosierung von 12 µg/kg/Tag (132 µg/m) festgestellt ² /Tag); eine Dosierung von 36 µg/kg/Tag (396 µg/m ² /Tag) führte zu einem signifikanten Anstieg der Inzidenz einer unvollständigen Ossifikation der Schambeine und der Vorderbeinphalangen von Feten. In einer Rattenstudie eine Dosierung von 54 µg/kg/Tag (318 µg/m ² /Tag) führte zu einer signifikant erhöhten Inzidenz von Skelettstörungen (vergrößerte Fontanellen und zusätzliche Rippen). Die vergrößerten Fontanellen sind höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von Calcipotrien auf den Kalziumstoffwechsel zurückzuführen. Die geschätzten Expositionsniveaus mütterlicher und fetaler Wirkung in der Ratte (NULL,2 µg/m ² /Tag) und Kaninchen (NULL,6 µg/m) ² /Tag) Studien entsprechen ungefähr dem erwarteten menschlichen systemischen Expositionsniveau (NULL,5 µg/m ² /Tag) aus der dermalen Anwendung. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte Dovonex® (Calcipotriene -Salbe) nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Calcipotrien in der Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten, wenn Dovonex® (Calcipotriene -Salbe) 0,005% an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Dovonex® (Calcipotrien -Salbe) bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt. Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zu Körpermasse sind pädiatrische Patienten ein höheres Risiko als Erwachsene von systemischen Nebenwirkungen, wenn sie mit topischen Medikamenten behandelt werden.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien zur Calcipotrienesalbe waren ungefähr 12% 65 oder älter, während ca. 4% 75 und mehr waren. Die Ergebnisse einer Analyse des Schweregrads von hautbedingten unerwünschten Ereignissen zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied für Probanden über 65 Jahre (schwerwiegender) im Vergleich zu 65 Jahren (weniger schwerwiegend).

Überdosierungsinformationen für Dovonex -Salbe

Topisch angewandte Dovonex® (Calcipotrien -Salbe) kann in ausreichende Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen. Erhöhtes Serumcalcium wurde mit einer übermäßigen Verwendung von Dovonex® (Calcipotriene -Salbe) beobachtet.

Kontraindikationen für Dovonex -Salbe

Dovonex® (Calcipotrien -Salbe) ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Herstellung kontraindiziert. Es sollte nicht von Patienten mit nachgewiesener Hyperkalzämie oder Hinweisen auf eine Vitamin -D -Toxizität angewendet werden. Dovonex® (Calcipotrien -Salbe) sollte nicht im Gesicht verwendet werden.

Klinische Pharmakologie for Dovonex Ointment

Im Menschen hängt die natürliche Versorgung mit Vitamin D hauptsächlich von der Exposition gegenüber den ultravioletten Sonnenstrahlen zur Umwandlung von 7-Dehydrocholesterin in Vitamin D ab. ₃ (Cholecalciferol) in der Haut. Calcipotrien ist ein synthetisches Analogon von Vitamin D. ₃ .

Klinische Studien mit radioolabellierter Calcipotrien -Salbe zeigen, dass ungefähr 6% (± 3% SD) der angelegten Dosis von Calcipotrien systemisch absorbiert wird, wenn die Salbe topisch auf Psoriasis -Plaques angewendet wird, wenn die Active -Active (± 2,6% SD) auf die Normalhaut angewendet wird.

Vitamin D und seine Metaboliten werden im Blut transportiert, das an bestimmte Plasmaproteine ​​gebunden ist. Die aktive Form des Vitamin 125-Dihydroxy-Vitamin D3 (Calcitriol) ist bekanntermaßen über die Leber recycelt und in der ausgestrahlt sogar . Der Calcipotrien -Metabolismus nach systemischer Aufnahme ist schnell und erfolgt über einen ähnlichen Weg zum natürlichen Hormon. Die primären Metaboliten sind viel weniger wirksam als die Elternverbindung.

Es gibt Hinweise darauf, dass mütterliche 125-Dihydroxy-Vitamin D3 (Calcitriol) in die fetale Kreislauf gelangen kann, aber es ist nicht bekannt, ob es in der Muttermilch ausgeschieden ist. Es wird erwartet, dass die systemische Disposition von Calcipotrien der des natürlich vorkommenden Vitamins ähnelt.

Klinische Studien

Angemessene und gut kontrollierte Studien von Patienten, die mit Dovonex® (Calcipotriene-Salbe) behandelt wurden, haben gezeigt, dass eine Verbesserung in der Regel nach zwei Wochen der Therapie beginnt. Diese Verbesserung setzte sich bei Patienten an, die ein einmal täglich und zweimal täglich mit Dovonex® (Calcipotriene -Salbe) verwendet wurden. Nach 8 Wochen täglich dovonex® (Calcipotrien -Salbe) zeigten 56,7% der Patienten mindestens deutliche Verbesserungen (NULL,4% zeigten eine vollständige Clearing). Nach 8 Wochen täglich täglich dovonex® (Calcipotrien -Salbe) zeigten 70,0% der Patienten mindestens eine ausgeprägte Verbesserung (NULL,3% zeigten eine vollständige Clearing).

Subtrahieren Sie Prozentsätze der Patienten, die Placebo (nur Fahrzeug) von Prozent der Patienten unter Verwendung von Dovonex® (Calcipotrien -Salbe) verwenden, die nach 8 Wochen mindestens markierte Verbesserungen hatten, die einmal täglich 39,9% und 49,6% für zweimal täglich ausbilden. Diese Anpassung des Placebo -Effekts zeigt, dass die Unterschiede zwischen einmal täglich und zweimal täglich Unterschiede in den Studien widerspiegeln können, die unabhängig von der Häufigkeit der Dosierung unabhängig sind. Obwohl es einen numerischen Unterschied im Vergleich zwischen zweimal täglichen Studien gab, wurde nicht nachgewiesen, dass die Dosierung als einmal täglich die Wirksamkeit überlegen ist.

Über 400 Patienten wurden in offenen klinischen Studien von Dovonex® (Calcipotriene -Salbe) für Zeiträume von bis zu einem Jahr behandelt. In der Hälfte dieser Studien wurden Patienten, die zuvor nicht gut auf Dovonex® (Calcipotrien -Salbe) reagiert hatten, ausgeschlossen. Die unerwünschten Ereignisse in diesen erweiterten Studien umfassten Hautreizungen bei etwa 25% der Patienten und die Verschlechterung der Psoriasis bei ungefähr 10% der Patienten. In einer dieser offenen Label -Studien benötigten die Hälfte der Patienten aufgrund zufriedenstellender therapeutischer Ergebnisse nicht mehr Dovonex® (Calcipotrien -Salbe) um 16 Wochen Behandlung.

Patienteninformationen für Dovonex -Salbe

Patienten, die Dovonex® (Calcipotriene -Salbe) verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament soll wie vom Arzt angewiesen werden. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit dem Gesicht oder den Augen. Wie bei allen topischen Medikamenten sollten Patienten nach der Anwendung die Hände waschen.
2. Dieses Medikament sollte nicht für eine andere Störung als das verwendet werden, für das es verschrieben wurde.
3. Die Patienten sollten ihrem Arzt Anzeichen lokaler Nebenwirkungen berichten.
4. Patienten, die Dovonex® (Calcipotrien -Salbe) auf exponierte Teile des Körpers anwenden, sollten eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Sonneneinstrahlung (einschließlich Sonneneinstrahlung von Sonneneinstrahlungen usw.) vermeiden.