Duexis

WARNUNG

Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre und gastrointestinale Ereignisse

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Dauer des Gebrauchs zunehmen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Duexis ist im Rahmen einer Operation der Koronararterien -Bypass -Transplantat (CABG) kontraindiziert [siehe Kontraindikationen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

• NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI), einschließlich blutender Geschwüre und Perforation des Magens oder des Darms, die tödlich sein können. Diese Ereignisse können jederzeit während der Verwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Ältere Patienten und Patienten mit früherer Vorgeschichte von Peptika -Ulkuserkrankungen und/oder GI -Blutungen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende GI -Ereignisse [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für fällig

Duexis (Ibuprofen und Famotidin) wird als Tablette zur oralen Verabreichung geliefert, die das nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel Ibuprofen und den Histamin H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin kombiniert.

Ibuprofen ist (±) -2- (p-isobutylphenyl) propionsäure. Seine chemische Formel ist c ₁₃ H ₁₈ O ₂ und Molekulargewicht beträgt 206,28. Ibuprofen ist ein weißes Pulver, das in Wasser sehr leicht löslich ist ( <1 mg/mL) Und readily soluble in organic solvents such as ethanol Und acetone. Its structural formula is:

Famotidin ist N '-(Aminosulfonyl) -3-[[[2-[(Diaminomethylen) Amino] -4-Thiazolyl] methyl] thio] Propanimidamid. Seine chemische Formel ist c ₈ H ₁₅ N ₇ O ₂ S ₃ und Molekulargewicht beträgt 337,45. Famotidin ist eine weiße bis hellgelbe kristalline Verbindung, die in Gletscher Essigsäure, die in Methanol leicht löslich in Wasser und in Wasser, die in Ethanol sehr leicht löslich ist, frei löslich ist. Seine strukturelle Formel ist:

Jedes Duexis -Tablet enthält Ibuprofen USP (800 mg) und Famotidin USP (NULL,6 mg). Die inaktiven Inhaltsstoffe bei Duexis umfassen: mikrokristalline Cellulose -wassere Lactose -Croscarmellose -Natrium -Kolloidal -Silicon -Dioxid -Magnesium -Stearat, gereinigt

Wie lange dauert 20 mg Ritalin?

Verwendet für fällig

Duexis Eine Kombination aus dem NSAID Ibuprofen und dem Histamin H. ₂ -Rezeptor -Antagonisten Famotidin ist zur Linderung von Anzeichen und Symptomen von rheumatoider Arthritis und Arthrose und zur Verringerung des Risikos der Entwicklung des oberen Magen -Darm -Geschwüre, der in den klinischen Studien als Gastrische und/oder Duodenale Geschwüre bei Patienten bei Patienten definiert wurde. In den klinischen Studien wurde hauptsächlich Patienten unter 65 Jahren ohne Vorgeschichte von Magen -Darm -Ulkus unter 65 Jahren eingeschaltet. Kontrollierte Versuche erstrecken sich nicht über 6 Monate [siehe Klinische Studien Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Dosierung für fällig

Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Fälschungen und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von Fälligkeiten entscheiden. Verwenden Sie Ibuprofen bei der niedrigsten wirksamen Dosierung für die kürzeste Dauer, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die empfohlene tägliche Dosis Duexis (Ibuprofen und Famotidin) 800 mg/26,6 mg ist ein einzelnes Tablet, das dreimal pro Tag oral verabreicht wird.

Duexis -Tabletten sollten ganz verschluckt werden und nicht geschnitten werden, um eine niedrigere Dosis zu liefern. Kauen Sie keine Teilen oder zerquetschen Sie Tabletten.

Die Patienten sollten angewiesen werden, dass, wenn eine Dosis übersehen wird, so bald wie möglich eingenommen werden sollte. Wenn die nächste geplante Dosis jedoch zulässig ist, sollte der Patient die fehlende Dosis nicht einnehmen und angewiesen werden, die nächste Dosis pünktlich zu nehmen. Die Patienten sollten angewiesen werden, keine 2 Dosen gleichzeitig zu nehmen, um eine fehlende Dosis auszugleichen.

Ersetzen Sie nicht Duexis durch die Ein-Zutaten-Produkte von Ibuprofen und Famotidin.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Duexis (Ibuprofen und Famotidin) Tabletten: 800 mg/26,6 mg sind hellblaue ovale biconvex-filmbeschichtete Tabletten auf einer Seite.

Lagerung und Handhabung

Duexis (Ibuprofen und Famotidin) Tabletten 800 mg/26,6 mg sind hellblaue ovale biconvex-filmbeschichtete Tabletten mit HZT auf einer Seite und geliefert als:

Lagerung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15-30 ° C (59-86 ° F) zulässig sind. [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]

Verteilt von: Horizon Medicines LLC. Deerfield IL 60015. Überarbeitet: Nov 2024.

Nebenwirkungen for Duexis

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• GI bluten Ulzerationen und Perforation [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatotoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Bluthochdruck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herzinsuffizienz und Ödeme [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nierentoxizität und Hyperkaliämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anaphylaktische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwerwiegende Hautreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleidung) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Fetale Toxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hämatologische Toxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Aseptische Meningitis [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Ophthalmologische Wirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Duexis wurde bei 1022 Patienten in kontrollierten klinischen Studien untersucht, einschließlich 508 Patienten, die mindestens 6 Monate lang behandelt wurden, und 107 Patienten, die ungefähr 1 Jahr lang behandelt wurden. Patienten, die mit Duexis behandelt wurden, reichten im Alter von 39 bis 80 Jahren (Durchschnittsalter 55 Jahre) mit 67% weiblichen 79% kaukasischen 18% afroamerikanischen und 3% anderen Rennen. Zwei randomisierte aktive kontrollierte klinische Studien (Studie 301 und Studie 303) wurden zur Reduzierung des Risikos einer Entwicklung von Ibuprofen-assoziierten gastrointestinalen Geschwüren bei Patienten durchgeführt, bei denen Ibuprofen verwendet wurden, die 1022 Patienten auf Duexis und 511 Patienten auf Ibuprofen allein umfassten. Ungefähr 15% der Patienten waren auf niedrig dosiertem Aspirin. Die Patienten wurden zufällig in einem Verhältnis von 2: 1 zur Behandlung mit Duexis oder Ibuprofen 800 mg dreimal täglich für 24 aufeinanderfolgende Wochen zugeordnet.

Bei Patienten, die in den beiden kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, wurden drei schwerwiegende Fälle von akutem Nierenversagen beobachtet. Alle drei Patienten erholten sich nach Absetzen von Duexis in den Grundlinienniveau. Zusätzlich wurden in beiden klinischen Studien eine Erhöhung des Serumkreatinins in beiden Behandlungsarmen beobachtet. Viele dieser Patienten nahmen gleichzeitig Diuretika und/oder Angiotensin-konvertierende Enzyminhibitoren oder Angiotensin-Rezeptorblocker ein. Es gab Patienten mit einem normalen Basis -Serum -Kreatininspiegel, der in den kontrollierten Studien abnormale Werte entwickelte, die in Tabelle 1 enthalten sind.

Tabelle 1: Verschiebungstabelle von Serumkreatinin normal ** zu abnormalen *** in kontrollierten Studien

Am häufigsten berichtete unerwünschte Reaktionen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥2%) aus gepoolten Daten aus den beiden kontrollierten Studien sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Inzidenz von unerwünschten Reaktionen in kontrollierten Studien

In kontrollierten klinischen Studien waren die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse für Patienten, die Duexis und Ibuprofen allein erhielten, ähnlich. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die zum Absetzen der Duexis -Therapie führten, waren Übelkeit (NULL,9%) und Schmerzen im Oberbauch (NULL,9%).

Es gab keine Unterschiede in den Arten von verwandten Nebenwirkungen, die während der Erhaltungsbehandlung bis zu 12 Monate im Vergleich zur kurzfristigen Behandlung beobachtet wurden.

Nachmarkterfahrung

Ibuprofen

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Ibuprofen nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Berichte sind unten nach Körpersystem aufgeführt:

Herzerkrankungen: Myokardinfarkt

Magen -Darm -Störungen: Brechreiz Erbrechen Durchfall abdominal pain

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen: Pyrexia -Schmerzmüdigkeit Asthenie Brustschmerz Medikament Ineffektiver Ödem periphere Ödeme

Haut und Anhänge: Exfoliative Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) Toxic Epidermal Necrolyse (Ten) und Fixed Drug Eruption (FDE)

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgie

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen Schwindel

Psychiatrische Störungen: Depressionsangst

Nieren- und Harnstörungen: Nierenversagen akut

Atemstillstand und Mediastinalstörungen: Dyspnoe

Gefäßstörungen: Hypertonie

Famotidin

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Famotidin nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Berichte sind unten nach Körpersystem aufgeführt:

Blut- und Lymphsystemstörungen: Anämie -Thrombozytopenie

Magen -Darm -Störungen: Brechreiz Durchfall Erbrechen abdominal pain

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen: Pyrexia -Erkrankung verschärfte Asthenie -Medikamente ineffektive Brustschmerzen Müdigkeit Schmerz Ödem Peripherie

Lebererkrankungen: Leberfunktion Abnormale Infektionen und Befall: Lungenentzündung Sepsis

Untersuchungen: Die Thrombozytenzahl verringerte die Aspartataminotransferase erhöhte Alanin -Aminotransferase erhöhte das Hämoglobin, das abnahm

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Verringerter Appetit

Störungen des Nervensystems: Schwindel Kopfschmerzen

Atemstillstand und Mediastinalstörungen: Dyspnoe

Gefäßstörungen: Hypotonie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Duexis

Siehe Tabelle 3 für klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Ibuprofen.

Tabelle 3: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Ibuprofen und Famotidin

Warnungen für Duexis

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für fällig

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nichtselektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können. Basierend auf den verfügbaren Daten ist unklar, dass das Risiko für CV -thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Die relative Zunahme schwerer CV -thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Basislinie, die durch den NSAID -Gebrauch verliehen wird, scheint bei denen mit und ohne bekannte CV -Erkrankung oder Risikofaktoren für CV -Erkrankungen ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV -Erkrankung oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz von überschüssigen schwerwiegenden thrombotischen CV -Ereignissen. Einige Beobachtungsstudien ergaben, dass dieses erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische CV -Ereignisse bereits in den ersten Wochen der Behandlung begann. Der Anstieg des CV -thrombotischen Risikos wurde bei höheren Dosen am konsequentesten beobachtet.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer. Ärzte und Patienten sollten über die Entwicklung solcher Ereignisse im gesamten Behandlungsverlauf wachsam bleiben, selbst wenn frühere Lebensläufe nicht vorhanden sind. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV -Ereignisse und die zu ergreifen, wenn sie auftreten, informiert werden.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Verwendung von Aspirin das erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische Ereignisse im Zusammenhang mit NSAID mindert. Die gleichzeitige Verwendung von Aspirin und einem NSAID wie Ibuprofen erhöht das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale GI -Ereignisse [siehe Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation ].

Status nach Koronararterien Bypass -Transplantat (CABG) Operation

Zwei große kontrollierte klinische Studien eines COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 bis 14 Tagen nach CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind im Rahmen von CABG kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Post-MI-Patienten

Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die im Zeitraum von NSAIDs behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für den Tod von CV und die Mortalität der Gesamtversammlung in der ersten Behandlungswoche hatten. In derselben Kohorte betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach dem MI 20 Jahre bei NSAID-behandelten Patienten 20 Jahre, verglichen mit 12 pro 100 Personenjahre bei nicht nsaid exponierten Patienten. Obwohl die absolute Todesrate nach dem ersten Jahr nach dem MI etwas zurückging, hielt das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Nutzern mindestens die nächsten vier Jahre der Nachuntersuchung an.

Vermeiden Sie den Einsatz von Fälschungen bei Patienten mit einem kürzlich durchgeführten MI, es sei denn, die Vorteile sollen das Risiko für wiederkehrende thrombotische CV -Ereignisse überwiegen. Wenn bei Patienten mit einem kürzlich durchgeführten MI -Monitorpatienten Patienten für Anzeichen einer Herzisschämie verwendet werden.

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

NSAIDs einschließlich Ibuprofen verursachen schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI), einschließlich Entzündungsblutungsgeschwüre und Perforation des Magendünde in den Speiseröhren, der tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome bei mit NSAIDs behandelten Patienten auftreten. Nur einer von fünf Patienten, die ein schwerwiegendes oberes GI -unerwünschter Ereignis bei der NSAID -Therapie entwickeln, ist symptomatisch. Bei etwa 1% der Patienten, die 3-6 Monate lang behandelt wurden und bei etwa 2% bis 4% der Patienten, die für ein Jahr behandelt wurden,, traten die durch NSAIDs verursachten oberen GI-Geschwüre Bruttoblutungen oder -perforation auf. Selbst kurzfristige NSAID-Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.

Risikofaktoren für GI -Blutungsgeschwüre und Perforation

Patienten mit Vorgeschichte von Peptic Ulkuserkrankungen und/oder GI-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren ein um 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung. Andere Faktoren, die das Risiko einer GI -Blutung bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, sind eine längere Dauer der NSAID -Therapie. gleichzeitige Verwendung oraler Kortikosteroide Aspirin -Antikoagulanzien oder selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); Rauchen; Verwendung von Alkohol; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Nachmarktberichte über tödliche GI -Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Zusätzlich haben Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI -Blutungen. NSAIDs sollten bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (Colitis Crohn Crohn) mit einer Vorgeschichte von Crohns in der Vorgeschichte verabreicht werden, da ihr Zustand verschärft werden kann.

Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei mit NSAID behandelten Patienten

• Verwenden Sie die niedrigst effektive Dosierung für die kürzeste Dauer.
• Vermeiden Sie die Verabreichung von mehr als einem NSAID.
• Vermeiden Sie den Einsatz bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, die Nutzen müssen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten sowie bei Patienten mit aktiven GI -Blutungen berücksichtigen andere andere Therapien als NSAIDs.
• Bleiben Sie wachsam für Anzeichen und Symptome von GI -Ulzerationen und Blutungen während der NSAID -Therapie.
• Wenn ein schwerwiegendes gi -unerwünschtes Ereignis vermutet wird, initiieren Sie die Bewertung und Behandlung und die Einstellung der Fälligkeit, bis ein schwerwiegendes gi -nachteiliges Ereignis ausgeschlossen ist.
• Bei der Einstellung der gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für Herzprophylaxe überwachen Patienten enger nach Anzeichen von GI-Blutungen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Aktive Blutung

Bei aktiven und klinisch signifikanten Blutungen aus einer Quelle sollte bei Patienten auftritt, die eine fällige Existie erhalten, die Behandlung sollte zurückgezogen werden. Patienten mit anfänglichen Hämoglobinwerten von 10 g oder weniger, die eine Langzeittherapie erhalten sollen, sollten hämoglobinwerte regelmäßig ermittelt haben.

Hepatotoxizität

Bei klinischen Studien wurde bei etwa 1% der mit NSAID behandelten Patienten in klinischen Studien erhöhte Erhöhungen von ALT oder AST (drei oder mehr die Obergrenze von normalem [uln]) berichtet. Darüber hinaus wurden manchmal tödliche Fälle schwerer Leberverletzungen, einschließlich fulminantes Hepatitis -Lebernekrose und Leberversagen, berichtet.

Bei bis zu 15% der Patienten, die mit NSAIDs behandelt werden, einschließlich Ibuprofen, können Erhöhungen von ALT oder AST (weniger als dreimal ULN) auftreten.

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Durchfall Pruritus-Gelbsucht rechts oberer Quadrant Zart und grippeähnliche Symptome). Wenn klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit der Lebererkrankung entwickeln oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie -Ausschlag usw.), stellen Sie die Fälligkeit sofort ab und führen eine klinische Bewertung des Patienten durch.

Hypertonie

NSAIDs, einschließlich des Duexis, können zu einem neuen Einsetzen der Bluthochdruck oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von der beide zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen können. Patienten, die Angiotensin -Konvertierende -Enzym (ACE) -Hemmer Thiazid -Diuretika oder Schleifendiuretika einnehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Initiierung der NSAID -Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs.

Herzinsuffizienz und Ödeme

Die Zusammenarbeit der Coxib- und traditionellen NSAID-Studienanalyse von randomisierten kontrollierten Studien zeigten einen ungefähr zweifachen Anstieg der Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz bei COX-2-Selektiv-behandelten Patienten und nichtselektiv

Mit mit Placebo behandelte Patienten mit NSAID-behandelten Patienten. In einer dänischen nationalen Registrierungsstudie mit Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte NSAID das Risiko eines MI -Krankenhausaufenthaltes für Herzinsuffizienz und Tod.

Zusätzlich wurden bei einigen Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden, eine Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Die Verwendung von Ibuprofen kann die CV -Wirkungen mehrerer therapeutischer Wirkstoffe, die zur Behandlung dieser Erkrankungen verwendet werden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Vermeiden Sie den Einsatz von Fälschungen bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, die Vorteile werden voraussichtlich das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegen. Wenn bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz Patienten auf Anzeichen und Symptome einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz verwendet wird.

Nierentoxizität und Hyperkaliämie

Nierentoxizität

Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären Nierennekrose und anderen Nierenverletzungen geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostelllandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär im Nierenblutfluss führen, was eine offene Nierendekompensation auslösen kann. Patienten mit dem größten Risiko dieser Reaktion sind diejenigen mit einer Dehydratisierungsfunktionsstörung der Nierenfunktion Leberfunktionsstörungen, die Diuretika und Ace-Inhibitoren oder ARBs und ältere Menschen einnehmen. Die Abnahme der NSAID -Therapie folgte normalerweise von der Erholung des Vorbehandlungszustands.

Aus kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von Duexis bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung sind keine Informationen verfügbar. Die Niereneffekte von Duexis können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit bereits bestehender Nierenerkrankung beschleunigen.

Richtiger Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor Beginn der Fälligkeitxis. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung Herzinsuffizienzdehydration oder Hypovolämie während der Verwendung von Duexis [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Avoid the use of Duexis in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal failure. If Duexis is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkaliämie

Bei einigen Patienten ohne Nierenbeeinträchtigung wurde eine Erhöhung der Kaliumkonzentration der Serumkalium einschließlich Hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Effekte auf einen hyporeninämischen Hypoaldosteronismus-Zustand zurückgeführt.

Anaphylaktische Reaktionen

Ibuprofen has been associated with anaphylactic reactions in patients with Und without known hypersensitivity to ibuprofen Und in patients with aspirin-sensitive asthma [see Kontraindikationen Und Anaphylaktische Reaktionen ].

Notfallhilfe suchen, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.

Anfälle

Nebenwirkungen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Anfällen Delirium und Koma, wurden bei Patienten mit mittelschwerer (Kreatinin -Clearance <50 mL/min) Und severe renal insufficiency (creatinine clearance <10 mL/min) Und the dosage of the famotidine component in Duexis is fixed. Therefore Duexis is not recommended in patients with creatinine clearance < 50 mL/min.

Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit

Eine Subpopulation von Patienten mit Asthma kann Aspirin-sensitives Asthma aufweisen, zu dem eine chronische Nasenosinusitis umfasst, die durch Nasenpolypen kompliziert ist. schwere potenziell tödliche Bronchospasmus; und/oder Intoleranz gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs. Da bei Patienten mit dieser Form der Aspirinempfindlichkeit eine Kreuzreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde Kontraindikationen ]. When Duexis is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs Und symptoms of asthma.

Schwerwiegende Hautreaktionen

NSAIDs einschließlich Ibuprofen, ein Bestandteil von Duexis-Tabletten, können schwerwiegende haut unerwünschte Reaktionen wie Exfoliationsdermatitis Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (zehn) verursachen, die tödlich sein können. NSAIDs können auch einen festen Arzneimittelausbruch (FDE) verursachen. FDE kann als schwerwiegendere Variante als generalisiertes Bullous Fixed Drug Eruption (GBFDE) vorgestellt werden, das lebensbedrohlich sein kann. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und stellen Sie die Verwendung von Duexis beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichens einer Überempfindlichkeit ab. Duexis ist bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid)

Bei Patienten, die NSAIDs wie Duexis einnehmen, wurde eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid) berichtet. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. Kleiden typischerweise, obwohl sie nicht ausschließlich mit Fieberausschlag Lymphadenopathie und/oder Gesichtsschwellung ausreicht. Andere klinische Manifestationen können Hepatitis -Nephritis -hämatologische Anomalien Myokarditis oder Myositis umfassen. Manchmal ähneln die Kleidungssymptome einer akuten viralen Infektion. Eosinophilie ist oft vorhanden. Da diese Störung in ihrer Präsentation variabel ist, können andere Organsysteme, die hier nicht festgestellt wurden, möglicherweise beteiligt sein. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen der Überempfindlichkeit wie Fieber oder Lymphadenopathie vorhanden sein können, obwohl der Hautausschlag nicht erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorhanden sind, stellen Sie die Fälligkeitsfassade ab und bewerten Sie den Patienten sofort.

Fetale Toxizität

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs einschließlich der Fälligkeit bei schwangeren Frauen nach einer Schwangerschaft von etwa 30 Wochen und später. NSAIDs, einschließlich des Duexis, erhöhen das Risiko einer vorzeitigen Schließung des fetalen Ductus arteriosus in ungefähr diesem Gestationsalter.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich der Fälligkeit nach einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft kann eine fetale Nierenfunktionsstörung verursachen

führt zu Oligohydramnios und in einigen Fällen Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung. Diese unerwünschten Ergebnisse werden nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich gesehen, obwohl Oligohydramnios selten bereits 48 Stunden nach der NSAID -Initiierung gemeldet wurden. Oligohydramnios sind oft mit Behandlungsabbruch häufig, aber nicht immer reversibel. Komplikationen von längeren Oligohydramnios können beispielsweise Gliedmaßenverträge und verzögerte Lungenreifung umfassen. In einigen nach dem Stempeling von gestörten Neugeborenenfunktionen waren invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.

Wenn eine NSAID -Behandlung zwischen etwa 20 Wochen und 30 Wochen erforderlich ist, sind die Schwangerschaftsgrenze für die niedrigst wirksame Dosis und die kürzeste Dauer verwendet. Betrachten Sie die Ultraschallüberwachung der Fruchtwasserflüssigkeit, wenn für eine schwangere Frau eine Behandlung mit der Behandlung erforderlich ist. Einbruch fällig, wenn Oligohydramnios auftreten und nach klinischer Praxis nachverfolgen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hämatologische Toxizität

Bei NSAID-behandelten Patienten ist eine Anämie aufgetreten. Dies kann auf okkulte oder grobe Blutverlustflüssigkeitsretention oder einen unvollständigen beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Duexis behandelter Patient Anzeichen oder Symptome von Anämie hat, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.

NSAIDs einschließlich der FälligkeitsXIS können das Risiko von Blutungenereignissen erhöhen. Komorbiden Erkrankungen wie Gerinnungsstörungen oder gleichzeitige Anwendung von Warfarin und anderen Antikoagulanzien-Thrombozytenagenturen (z. B. Aspirin) Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenphrin-Wiederholungshemmer (SNRIS) können das Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Entzündung und Fieber

Die pharmakologische Aktivität von Duexis bei der Reduzierung von Entzündungen und möglicherweise dem Fieber kann den Nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.

Laborüberwachung

Da schwerwiegende GI-Blutungen Hepatotoxizität und Nierenverletzung ohne Warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, die Patienten in Bezug Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation Hepatotoxizität Nierentoxizität und Hyperkaliämie ].

Begleitende NSAID -Verwendung

Duexis contains ibuprofen as one of its active ingredients. It should not be used with other ibuprofen-containing products.

Die gleichzeitige Verwendung von NSAIDs einschließlich Aspirin mit Duexis kann das Risiko von unerwünschten Reaktionen erhöhen [siehe Nebenwirkungen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Studien ].

Aseptische Meningitis

Eine aseptische Meningitis mit Fieber und Koma wurde in seltenen Fällen bei Patienten auf Ibuprofen beobachtet, was ein Bestandteil von Duexis ist. Obwohl es wahrscheinlich eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und verwandte Bindegewebeerkrankungen auftritt Chronische Krankheit . Wenn sich Anzeichen oder Symptome einer Meningitis bei einem Patienten auf Duexis entwickeln, sollte die Möglichkeit, dass sie mit Ibuprofen zusammenhängt, berücksichtigt werden.

Ophthalmologische Wirkungen

Es wurden verschwommene und/oder verminderte Sehvermögenscotomata und/oder Veränderungen des Farbsehens berichtet. Wenn ein Patient solche Beschwerden entwickelt, während er fällig ist, sollte das Medikament abgesetzt werden und der Patient sollte eine ophthalmologische Untersuchung durchführen, die zentrale Felder und Farbsichtstests umfasst.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Informieren Sie Patienten Familien oder Betreuer der folgenden, bevor Sie die Therapie mit Duexis und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie initiieren.

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Beraten Sie den Patienten, die Symptome von kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen wie Schmerzschmerzen bei der Schwäche von Brustschmerzen aufmerksam zu machen und die Symptome ihres Gesundheitsdienstleisters sofort zu melden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

Raten Sie den Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen zu berichten, einschließlich epigastrischer Schmerzdyspepsie Melena und Hämatemese für ihren Gesundheitsdienstleister. Bei der Einstellung einer gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für die Herzprophylaxe informieren die Patienten über das erhöhte Risiko für und die Anzeichen und Symptome von GI-Blutungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wofür wird Pneumovax -Impfstoff verwendet?

Hepatotoxizität

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. Wenn diese auftreten, weist es die Patienten an, die Fälligkeit zu stoppen und eine sofortige medizinische Therapie zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herzinsuffizienz und Ödeme

Raten Sie den Patienten, auf die Symptome von wachsam zu sein Herzinsuffizienz Einbeziehung von Atemnot ungeklärter Gewichtszunahme oder Ödemen und um ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn solche Symptome auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen des Gesichts oder des Rachens). Weisen Sie die Patienten an, eine sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwerwiegende Hautreaktionen Including DRESS

Raten Sie den Patienten, die Einnahme von Fälligkeiten sofort einzustellen, wenn sie irgendeine Art von Hautausschlag oder Fieber entwickeln, und kontaktieren Sie ihren Gesundheitsdienstleister so schnell wie möglich [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Unfruchtbarkeit

Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, die eine Schwangerschaft wünschen, die NSAIDs einschließlich der Fälligkeitsxis mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Fetale Toxizität

Informieren Sie schwangere Frauen, um die Verwendung von Duexis und anderen NSAIDs ab 30 Wochen zu vermeiden, da das Risiko des vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus -Arteriosus. Wenn eine Behandlung mit Duexis für eine schwangere Frau zwischen 20 und 30 Wochen erforderlich ist, raten Sie ihr, dass sie möglicherweise für Oligohydramnios überwacht werden muss [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von NSAIDs

Informieren Sie die Patienten, dass die gleichzeitige Verwendung von Duexis mit anderen NSAIDs oder Salicylaten (z. B. DiFlunisal -Salsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder keine Erhöhung der Wirksamkeit nicht empfohlen wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Alert patients that NSAIDs may be present in the over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Verwendung von NSAIDs und niedrig dosiertem Aspirin

Informieren Sie die Patienten, ein niedrig dosiertes Aspirin gleichzeitig mit Duexis zu verwenden, bis sie mit ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nephrotoxizität

Die Patienten sollten auf die Entwicklung einer Nephrotoxizität überwacht werden (z. B. Azotämie -Hypertonie und /oder Proteinurie). Wenn diese Patienten angewiesen werden sollten, die Therapie zu stoppen und eine sofortige medizinische Therapie zu suchen.

Kreatinin -Clearance

Duexis is not recommended in patients with creatinine clearance <50 mL/min because of seizures delirium coma Und other CNS effect.

Fällig werden

Informieren Sie die Patienten, dass freche Tabletten ganz verschluckt werden sollten und nicht geschnitten werden sollten, um eine niedrigere Dosis zu liefern. Raten Sie den Patienten, Tabletten nicht zu teilen oder zu zerkleinern [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Patienten sollten angewiesen werden, dass eine Dosis so bald wie möglich eingenommen werden sollte. Wenn die nächste geplante Dosis jedoch zulässig ist, sollte der Patient die fehlende Dosis nicht einnehmen und angewiesen werden, die nächste Dosis pünktlich zu nehmen. Die Patienten sollten angewiesen werden, keine 2 Dosen gleichzeitig zu nehmen, um eine fehlende Dosis auszugleichen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Studien zur Bewertung der potenziellen Auswirkungen von Duexis auf die Karzinogenitätsmutagenität oder die Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.

In einer 106-wöchigen Studie an Ratten und einer 92-wöchigen Studie an Mäusen wurde Famotidin in oralen Dosen von bis zu 2000 mg/kg/Tag verabreicht (ungefähr 122 und 243-mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche). Es gab keine Hinweise auf karzinogenes Potential für Famotidin.

Mutagenese

Famotidin was negative in the microbial mutagen test (Ames test) using Salmonella Typhimurium Und Sie zeigten Chill mit oder ohne Rattenleberenzymaktivierung bei Konzentrationen von bis zu 10000 μg/Platte. In vergeblich Der Maus -Mikronukleus -Test und ein chromosomaler Aberrationstest mit Famotidin wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.

In veröffentlichten Studien war Ibuprofen nicht mutagen in der in vitro Bakterieller Reverse -Mutations -Assay (Ames -Assay).

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In Studien von Famotidin bei Ratten in oralen Dosen von bis zu 2000 mg/kg/Tag (ungefähr 243 -mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche) wurden Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung nicht beeinflusst.

In einer veröffentlichten Studie diätetische Verabreichung von Ibuprofen an männliche und weibliche Ratten 8-Wochen vor und während der Paarung bei Dosiswertern von 20 mg/kg (NULL,06-mal die MRHD basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) wirkte sich nicht auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit oder die Wurfgröße aus.

In anderen Studien wurde erwachsenen Mäusen Ibuprofen intraperitoneal mit einer Dosis von 5,6 mg/kg/Tag (NULL,0085-zeit dem MRHD basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) für 35 oder 60 Tage bei Männern und 35 Tagen bei Frauen verabreicht. Es gab keinen Einfluss auf die Motilität oder Lebensfähigkeit der Spermien bei Männern, aber bei Frauen wurde über ein überzeugender Eisprung berichtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Die Verwendung von NSAIDs mit Risikozusammenfassung, einschließlich des Duexis, kann zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus und der fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenfunktionsstörung mit Neugeborenen führen. Aufgrund dieser Risiken begrenzen die Dosis und Dauer des Gebrauchs von Duexis zwischen etwa 20 und 30 Schwangerschaftswochen und vermeiden Klinische Überlegungen Daten ).

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich der Fälligkeitszeiten nach einer Schwangerschaft von etwa 30 Wochen oder später in der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs nach einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft wurde mit Fällen von fetalen Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen bei Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigungen führen.

Bei schwangeren Frauen stehen keine Daten zur Verfügung, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt zu informieren. Es gibt jedoch veröffentlichte Studien mit jeder einzelnen Komponente von Duexis.

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Ibuprofen

Daten from observational studies regarding potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. In animal reproduction studies there were no clear developmental effects at doses up to 0.4-times the maximum recommended human dose (MRHD) in the rabbit Und 0.5-times in the MRHD rat when dosed throughout gestation. In contrast an increase in membranous ventricular septal defects was reported in rats treated on Gestation Days 9 & 10 with 0.8-times the MRHD. Based on animal data prostaglUndins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation Und decidualization. In animal studies administration of prostaglUndin synthesis inhibitors such as ibuprofen resulted in increased pre-Und post-implantation loss. ProstaglUndins also have been shown to have an important role in fetal kidney development. In published animal studies prostaglUndin synthesis inhibitors have been reported to impair kidney development when administered at clinically relevant doses.

Famotidin

Begrenzte veröffentlichte Daten berichten nicht über ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen oder andere nachteilige Schwangerschaftseffekte unter Verwendung von H ₂ -Rezeptorantagonisten einschließlich der Fälligkeit während der Schwangerschaft; Diese Daten reichen jedoch nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko angemessen zu bestimmen. Fortpflanzungsstudien mit Famotidin wurden bei Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 2000 bzw. 500 mg/kg/Tag (ungefähr 243 und 122 -mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche) durchgeführt, und in beiden Arten wurden bei beiden Arten bei intravenösen (IV) Dosen von bis zu 200 mg/kg/kg/kg.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der allgemeinen US-Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 1520%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus -Arteriosus: Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs bei Frauen bei etwa 30 Wochen Schwangerschaft und später in der Schwangerschaft, da NSAIDs einschließlich eines Duexis zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus -Arteriosus führen können (siehe Daten ).

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Wenn eine NSAID in etwa 20 Wochen Schwangerschaft oder später in der Schwangerschaft erforderlich ist, begrenzen die Verwendung die Verwendung auf die niedrigst wirksame Dosis und die kürzeste Dauer. Wenn für eine schwangere Frau eine Behandlung für eine ultraschallige Überwachung mit Ultraschall auf Oligohydramnios erforderlich ist. Wenn Oligohydramnios auftreten Daten ).

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Fälligkeiten während der Wehen oder Entbindung. In Tierstudien verursachen NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, die Prostaglandin -Synthese, verzögerte Partuation und erhöht die Inzidenz von Totgeburt.

Daten

Menschliche Daten

Bei Verwendung zur Verzögerung der Frühgeborenen -Arbeitskräfte der Prostaglandin -Synthese, einschließlich NSAIDs wie Ibuprofen, kann das Risiko von Neugeborenenkomplikationen wie nekrotisierende Enterokolitis -Patent -Ductus -Arteriosus und intrakranielle Blutungen erhöhen. Die in der späten Schwangerschaft zur Verzögerung der Partuation vorgenommene Ibuprofen -Behandlung wurde mit anhaltenden Lungenhypertonie -Nierenfunktionsstörungen und abnormalen Prostaglandin -E -Spiegeln bei Frühgeborenen in Verbindung gebracht.

Ibuprofen

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die veröffentlichten Literatur berichten, dass die Verwendung von NSAIDs in etwa 30 Schwangerschaftswochen und später in der Schwangerschaft eine vorzeitige Schließung des fetalen Ductus -Arteriosus verursachen kann.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Veröffentlichte Studien und Nachmarktberichte beschreiben die Verwendung von NSAID mütterlichem NSAID in etwa 20 Wochen Schwangerschaft oder später in der Schwangerschaft im Zusammenhang mit einer fetalen Nierenfunktionsstörung, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Ergebnisse werden nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich gesehen, obwohl Oligohydramnios selten bereits 48 Stunden nach der NSAID -Initiierung gemeldet wurden. In vielen Fällen war jedoch nicht die gesamte Abnahme der Fruchtwasserflüssigkeit vorübergehend und reversibel mit der Einstellung des Arzneimittels. Es gab eine begrenzte Anzahl von Fallberichten über NSAID -Gebrauch mütterlicherseits und eine Neugeborenen -Nierenfunktionsstörung ohne Oligohydramnios, von denen einige irreversibel waren. Einige Fälle von Neugeborenen -Nierenfunktionsstörungen erforderten eine Behandlung mit invasiven Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse.

Die methodischen Einschränkungen dieser Nachmarktstudien und -berichte umfassen das Fehlen einer Kontrollgruppe; begrenzte Informationen zur Dosisdauer und zum Zeitpunkt der Arzneimittelexposition; und gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente. Diese Einschränkungen schließen aus, um eine zuverlässige Schätzung des Risikos von nachteiligen fetalen und neonatalen Ergebnissen bei der Verwendung von mütterlichem NSAID festzulegen. Da die veröffentlichten Sicherheitsdaten zu Neugeborenenergebnissen hauptsächlich Frühgeborene betrafen, ist die Verallgemeinerbarkeit bestimmter Risiken für das Vollzeitkind, das NSAIDs durch Gebrauch von Müttern ausgesetzt ist, ungewiss.

Bei Verwendung zur Verzögerung der Frühgeborenen -Arbeitskräfte der Prostaglandin -Synthese, einschließlich NSAIDs wie Ibuprofen, können das Risiko anderer Neugeborenenkomplikationen wie nekrotisierende Enterokolitis und intrakranielle Blutung erhöhen. Die in der späten Schwangerschaft zur Verzögerung der Partuation vorgenommene Ibuprofen -Behandlung wurde mit anhaltenden Lungenhypertonie -Nierenfunktionsstörungen und abnormalen Prostaglandin -E -Spiegeln bei Frühgeborenen in Verbindung gebracht.

Tierdaten

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Duexis durchgeführt.

Ibuprofen

In einer veröffentlichten Studie wurden weibliche Kaninchen mit 7,5 20 oder 60 mg/kg Ibuprofen (NULL,04 0,12 oder 0,36-mal die maximal empfohlene menschliche tägliche Dosis von 3200 mg Ibuprofen auf der Grundlage der Körperoberfläche) von den Schwangerschaftstagen 1 bis 29 keine klaren behandlungsbezogenen, entwickelten entwicklungsbezogenen Wirkungen festgestellt. Dosen von 20 und 60 mg/kg waren mit einer signifikanten mütterlichen Toxizität (Magengeschwüren Magenläsionen) verbunden. In derselben Veröffentlichung wurde weiblichen Ratten 7,5 20 60 180 mg/kg Ibuprofen (NULL,02 0,06 0,18 0,54-z-Zeiten die maximale tägliche Dosis) verabreicht. Die mütterliche Toxizität (gastrointestinale Läsionen) wurde bei 20 mg/kg und mehr festgestellt.

In einer veröffentlichten Studie wurden Ratten oral mit 300 mg/kg Ibuprofen (NULL,912-mal die maximale tägliche Dosis menschlicher täglicher Dosis von 3200 mg basierend auf der Körperoberfläche) während der Schwangerschaftstage 9 und 10 (kritische Zeitpunkte für die Herzentwicklung bei Ratten) dosiert. Die Behandlung mit Ibuprofen führte zu einer Zunahme der Inzidenz von membranösen ventrikulären Septumfehlern. Diese Dosis war mit einer signifikanten mütterlichen Toxizität einschließlich Magen -Darm -Toxizität verbunden. Bei Feten von Kaninchen, die mit 500 mg/kg (3-mal die maximale tägliche tägliche Dosis) vom Schwangerschaftstag 9-11 behandelt wurden, wurde eine Inzidenz eines membranösen ventrikulären Septumdefekts und einer Gastroschisis festgestellt.

Famotidin

Fortpflanzungsstudien mit Famotidin wurden bei Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 2000 und 500 mg/kg/Tag durchgeführt (ungefähr 243 und 122 -mal die empfohlene menschliche Dosis von 80 mg pro Tag, basierend auf der Körperoberfläche, basierend auf dem Körperoberfläche, basierend auf dem Körperbereich und bei beiden Arten, die bis zum Tag der 49 -mal. haben keine signifikanten Hinweise auf den Fötus aufgrund von Famotidin ergeben. Während keine direkten fetotoxischen Effekte beobachtet wurden, die sporadische Abtreibungen nur bei Müttern mit einer deutlichen verminderten Nahrungsaufnahme auftraten, wurden bei einigen Kaninchen bei oralen Dosen von 200 mg/kg/Tag (ungefähr 49 -mal die empfohlene menschliche Dosis von 80 mg pro Tag basierend auf der Körperfläche) oder der empfohlenen menschlichen Dosis von 80 mg pro Tag) oder höher. Tiere -Fortpflanzungsstudien sind nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es wurden keine Studien unter Verwendung von Duexis bei stillenden Frauen durchgeführt. Begrenzte Daten aus dem veröffentlichten Literaturbericht Famotidin sind in geringen Mengen in Muttermilch vorhanden. Die veröffentlichte Literatur berichtet auch über das Vorhandensein von Ibuprofen in Muttermilch in niedrigen Mengen. Über die Auswirkungen von Famotidin oder Ibuprofen auf die Milchproduktion oder auf ein gestilltes Kind sind keine Informationen verfügbar. Famotidin ist in der Milch stillender Ratten vorhanden (siehe Daten ). The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Duexis Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Duexis or from the underlying maternal condition.

Daten

Bei jungen Ratten, die von Müttern saugten, die mit mütterlichen Dosis von Famotidin behandelt wurden, wurde bei jungen Ratten, die mit mütterlichen Dosen mit mütterlichem menschlichen Dosis menschlicher menschlicher Dosis mütterlicherseits behandelt wurden, vorübergehende Depressionen beobachtet.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Frauen

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von Prostaglandin-vermittelten NSAIDs einschließlich der Fälligkeitxis die Bruch von Ovarialfollikeln verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit einer reversiblen Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin -Synthese -Inhibitoren das Potenzial hat, Prostaglandinformationen zu stören, die für den Eisprung erforderlich sind. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben ebenfalls eine reversible Verzögerung bei der Eisprung gezeigt. Berücksichtigen Sie den Rückzug von NSAIDs, einschließlich der Fälligkeit bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, sich zu konzipieren oder die Unfruchtbarkeit zu untersuchen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Duexis bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten haben ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre Magen-Darm- und/oder Nieren-Nebenwirkungen. Wenn der erwartete Nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die klinischen Studien umfassten hauptsächlich Patienten mit weniger als 65 Jahren. Von den 1022 Patienten in klinischen Studien von Duexis waren 18% (249 Patienten) 65 Jahre oder älter. Die Wirksamkeit führt zu Patienten, die größer oder gleich 65 Jahre sind, im Abschnitt Clinical Studies zusammengefasst [siehe Klinische Studien ].

Famotidin is known to be substantially excreted by the kidney Und the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection Und adjusting dose interval Und it may be useful to monitor renal function [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Niereninsuffizienz

Bei erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin -Clearance <50 mL/min) the elimination half-life of famotidine is increased. Since CNS adverse effects have been reported in patients with creatinine clearance < 50 mL/min Und the dosage of the famotidine component in Duexis is fixed Duexis is not recommended in these patients [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überdosierungsinformationen für fällig

Die Symptome nach akuten NSAID -Überdosierungen waren typischerweise auf Lethargie -Schläfrigkeit Übelkeit und Epigastrieschmerzen beschränkt, die im Allgemeinen mit unterstützender Pflege reversibel waren. Magen -Darm -Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie Akutes Nierenversagen Atemdepressionen und Koma sind aufgetreten, waren aber selten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

In Bezug auf die Überdosis von Duexis sind keine Daten verfügbar. Die Ergebnisse der einzelnen aktiven Substanzen sind unten aufgeführt.

Ibuprofen

Ungefähr 1 1/2 Stunden nach der Aufnahme von 7 bis 10 Ibuprofen-Tabletten (400 mg) wurde ein 19 Monate altes Kind mit einem Gewicht von 12 kg im Notfall-APNEI und CYANOTISCHE, der nur auf schmerzhafte Stimuli reagierte, beobachtet. Diese Art von Stimulus reichte jedoch aus, um die Atmung zu induzieren. Sauerstoff und parenterale Flüssigkeiten wurden gegeben; Eine grünlich-gelbe Flüssigkeit wurde aus dem Magen abgesaugt, ohne dass das Vorhandensein von Ibuprofen angibt. Zwei Stunden nach der Einnahme schien der Zustand des Kindes stabil zu sein; Sie reagierte immer noch nur auf schmerzhafte Reize und hatte weiterhin Apnoe, die von 5 bis 10 Sekunden dauerten. Sie wurde in eine Intensivpflege aufgenommen und Natriumbicarbonat wurde ebenso wie Infusionen von Dextrose und normaler Kochsalzlösung verabreicht. Um 4 Stunden nach der Investition konnte sie leicht alleine sitzen und auf gesprochene Befehle reagieren. Der Blutspiegel von Ibuprofen betrug ungefähr 8,5 Stunden nach versehentlicher Einnahme 102,9 μg/ml. Nach 12 Stunden schien sie vollständig geborgen zu werden.

In zwei anderen gemeldeten Fällen, in denen Kinder (jeweils ungefähr 10 kg wiegen) versehentlich ungefähr 120 mg/kg aufgenommen hat, gab es keine Anzeichen einer akuten Vergiftung oder späten Folgen. Der Blutspiegel in einem Kind 90 Minuten nach Einnahme betrug 700 μg/ml - etwa das 10 -fache der Spitzenwerte, die in Absorptionsexkretionsstudien beobachtet wurden.

Ein 19-jähriger Mann, der über einen Zeitraum von ein paar Stunden 8000 mg Ibuprofen eingenommen hatte, klagte über Schwindel und Nystagmus wurde festgestellt. Nach parenteraler Hydratation und 3 -tägigen Bettruhe erholte er sich ohne gemeldete Folgen.

Famotidin

Die nachteiligen Reaktionen in Fällen von Überdosierungen ähneln den nachteiligen Reaktionen, die in der normalen klinischen Erfahrung auftreten. Erwachsene Patienten mit pathologischen hypersekretorischen Erkrankungen ohne schwerwiegende Nebenwirkungen wurden orale Dosen von bis zu 640 mg/Tag gegeben.

Behandeln Sie Patienten mit symptomatischer und unterstützender Versorgung nach einer NSAID -Überdosierung einschließlich einer Überdosierung von Duexius. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Betrachten Sie Erbrechen und/oder aktivierte Holzkohle (60 bis 100 Gramm bei Erwachsenen 1 bis 2 Gramm pro kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten) und/oder osmotischem Kathartikum bei symptomatischen Patienten, die innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme oder bei Patienten mit einer großen Überdosierung (5 bis 10 -fache der empfohlenen Dosis) beobachtet wurden. Zwangsdiurese -Alkalinisierung der Urin -Hämodialyse oder Hämoperfusion kann aufgrund einer hohen Proteinbindung nicht nützlich sein.

Wenn Überexposition auftritt, rufen Sie Ihr Poison Control Center unter 1-800-222-1222 an, um aktuelle Informationen zur Verwaltung der Vergiftung oder Überexposition zu erhalten.

Kontraindikationen für Duexis

Duexis is contraindicated in the following patients:

• Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen) auf Ibuprofen oder Famotidin oder irgendwelche Bestandteile des Arzneimittelprodukts [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Vorgeschichte von Asthma-Urtikaria oder anderen Reaktionen vom Allergie nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs. Schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• In der Einstellung einer CABG -Operation (Bypass -Transplantat) der Koronararterie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Duexis should not be administered to patients with a history of hypersensitivity to other H ₂ -Rezeptorantagonisten. Überqueren der Empfindlichkeit mit anderen h ₂ -Rezeptorantagonisten wurden beobachtet.

Klinische Pharmakologie for Duexis

Wirkungsmechanismus

Duexis is a fixed-combination tablet of ibuprofen Und famotidine. The ibuprofen component has analgesic anti-inflammatory Und antipyretic properties. The mechanism of action of the ibuprofen component of Duexis like that of other NSAIDs is not completely understood but involves inhibition of cyclooxygenase (COX-1 Und COX-2).

Ibuprofen is a potent inhibitor of prostaglUndin synthesis in vitro . Die während der Therapie erreichten Ibuprofen -Konzentrationen haben erzeugt vergeblich Effekte. Prostaglandine sensibilisieren afferente Nerven und potenzieren die Wirkung von Bradykinin bei der Induzierung von Schmerzen in Tiermodellen. Prostaglandine sind Entzündungsmediatoren. Da Ibuprofen ein Inhibitor der Prostaglandin -Synthese ist, kann seine Wirkungsweise auf eine Zunahme von Prostaglandinen in peripheren Geweben zurückzuführen sein.

Famotidin is a competitive inhibitor of histamine H ₂ -Rezeptoren. Die primäre klinisch wichtige pharmakologische Aktivität von Famotidin ist die Hemmung der Magensekretion. Sowohl die Säurekonzentration als auch das Volumen der Magensekretion werden durch Famotidin unterdrückt, während Änderungen der Pepsin -Sekretion proportional zur Volumenausgabe sind.

Die systemischen Wirkungen von Famotidin im ZNS -kardiovaskulären respiratorischen oder endokrinen Systeme wurden in klinischen Pharmakologiestudien nicht festgestellt. Es wurden auch keine antiandrogenen Wirkungen festgestellt. Serumhormonspiegel einschließlich Prolaktin -Cortisol -Thyroxin (T) ₄ ) und Testosteron wurden nach der Behandlung mit Famotidin nicht verändert.

Pharmakodynamik

In einer gesunden Freiwilligenstudie zeigte Ibuprofen 400 mg, die 2 Stunden vor der sofortigen Freisetzung von Aspirin (81 mg) für 6 Tage verabreicht wurden, eine Wechselwirkung mit der Thrombozytenaggregationsvermögensaktivität von Aspirin, gemessen durch % Serum-Thromboxan B2 (TXB2) Inhibition nach der Tag-6-Dose [53 %]. Eine Wechselwirkung wurde immer noch beobachtet, aber minimiert, wenn Ibuprofen 400 mg einmal täglich verabreicht wurde, die bereits 8 Stunden vor der Aspirin-Dosis mit sofortiger Freisetzung [90,7%] verabreicht wurde. Es gab jedoch keine Wechselwirkung mit der Thrombozytenaggregationshemmung von Aspirin, als Ibuprofen 400 mg einmal täglich 2 Stunden nach der Aspirin-Dosis mit sofortiger Freisetzung von 400 mg verabreicht wurde [99,2%].

In einer anderen Studie, in der sofortige Freisetzung Aspirin 81 mg einmal täglich mit Ibuprofen 400 mg verabreicht wurde, wurde für 10 aufeinanderfolgende Tage die mittlere % Serum-Thromboxan B2 (TXB2) eine Wechselwirkung mit der Antimletelet-Aktivität von ASPIRININIS [98.3 %] vorgeschlagen. Es gab jedoch einzelne Probanden mit einer Serum -TXB2 -Hemmung unter 95%, wobei die niedrigsten 90,2% waren.

Als eine ähnlich gestaltete Studie mit enteric-beschichtetem Aspirin durchgeführt wurde, bei dem gesunde Probanden 6 Tage täglich ein enteric-beschichteter Aspirin 81 mg und dreimal täglich 400 mg (2 7 und 12 Stunden nach der Aspirin-Dosis) für 6 Tage lang mit dem Tatelet-Aktivität nach dem Tag-6-Dosis [67%] [67%] [67%] [67%] [67%] [67%] [67%] [67%] [67%] [67%] [67%] [67%] [67%] [67%] [67%), verabreicht wurden, wurde er verabreicht. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Pharmakokinetik

Absorption

Ibuprofen Und famotidine are rapidly absorbed after a single dose administration of Duexis. Mean Cmax values for ibuprofen are 45 μg/mL Und are reached approximately 1.9 hours after oral administration of Duexis. The Cmax Und AUC0-24hours values for the 800 mg of ibuprofen contained in a Duexis tablet are bioequivalent to the values for 800 mg of ibuprofen administered alone. Cmax values for famotidine were 61 ng/mL Und are reached at approximately 2 hours after oral administration of Duexis.

Eine fettreiche Mahlzeit reduzierte Famotidin Cmax und AUC um ungefähr 15% bzw. 11% und reduzierte Ibuprofen AUC um ungefähr 14%, änderte Cmax jedoch nicht. Lebensmittel verzögerte Famotidin Tmax und Ibuprofen Tmax um ungefähr 1 Stunde bzw. 0,2 Stunden.

Verteilung

Ibuprofen is extensively bound to plasma proteins.

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Fünfzehn bis 20% des Famotidins im Plasma sind Protein gebunden.

Beseitigung

Stoffwechsel

Der einzige im Menschen identifizierte Famotidin-Metabolit ist das S-Oxid.

Ausscheidung

Ibuprofen is eliminated from the systemic circulation with a mean half-life (t _1/2 ) Wert von 2 Stunden nach Verabreichung einer einzelnen Dosis von Fälschungen.

Ibuprofen is rapidly metabolized Und eliminated in the urine. The excretion of ibuprofen is virtually complete 24 hours after the last dose.

Studien haben gezeigt, dass nach Einnahme des Arzneimittels 45% bis 79% der Dosis innerhalb von 24 Stunden als Metabolit A (25%) () -2- [P- (2-Hydroxymethyl-Propyl) Phenyl] Propionsäure und Metabolit B (37%) () 2-2-P-(2-Carbox-Säure) -Pheny-Säure; Der Prozentsatz der freien und konjugierten Ibuprofen betrug ungefähr 1% bzw. 14%.

Famotidin is eliminated from the systemic circulation with a mean t _1/2 Wert von 4 Stunden nach Verabreichung einer einzelnen Dosis von Fälschungen.

Famotidin is eliminated by renal (65-70%) Und metabolic (30-35%) routes. Renal clearance is 250-450 mL/min indicating some tubular excretion. Twenty-five to 30% of an oral dose Und 65-70% of an intravenous dose are recovered in the urine as unchanged compound.

Spezifische Populationen

Pädiatrie

Die Pharmakokinetik von Ibuprofen oder Famotidin nach der Verabreichung von Duexis wurde in einer pädiatrischen Bevölkerung unter Berücksichtigung der Dosen von Ibuprofen und Famotidin bei Duexis für die Verwendung in einer erwachsenen Bevölkerung nicht bewertet.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Auswirkungen einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Ibuprofen oder Famotidin nach der Verabreichung von Duexis wurden nicht bewertet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nierenbehinderung

Es besteht eine enge Beziehung zwischen Kreatinin -Clearance -Werten und der Eliminierung t _1/2 von Famotidin, das eine Komponente von Duexis -Tablets ist. Bei Patienten mit Kreatinin -Clearance <50 mL/min the elimination t _1/2 von Famotidin ist erhöht und kann 20 Stunden überschreiten. Daher wird Duexis bei Patienten mit Kreatinin -Clearance nicht empfohlen <50 mL/min [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen (800 mg) und Famotidin (40 mg) erhöhte Ibuprofen Cmax um 15,6%, wirkte sich jedoch nicht auf die AUC und erhöhte die AUC und Cmax um 16% bzw. 22%.

Aspirin

Wenn NSAIDs mit Aspirin verabreicht wurden, wurden die Proteinbindung von NSAIDs verringert, obwohl die Clearance von freiem NSAID nicht verändert wurde. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Siehe Tabelle 3 für klinisch signifikante Wechselwirkungen von NSAIDs mit Aspirin [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Probenecid Ein Inhibitor des organischen Anitontransporters 1 (OAT1) und OAT3

In vitro Studien zeigen, dass Famotidin ein Substrat für OAT1 und OAT3 ist. Nach der gemeinsamen Verabreichung von Probenecid (1500 mg) mit einer einzelnen oralen 20 mg-Dosis von Famotidin bei 8 gesunden Probanden stieg das Serum AUC0-10H von 424 auf 768 ng × HR/ml an und die maximale Serumkonzentration (CMAX) von 73 bis 113 ng/ml. Die Ausscheidungsrate der Nieren -Clearance -Urin und die Menge an Famotidin, die unverändert im Urin ausgeschieden wurden, wurden verringert. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist unbekannt.

Metformin

Famotidin is a selective inhibitor of multidrug Und toxin extrusion transporter 1 (MATE-1) but no clinical significant interaction with metformin a substrate for MATE-1 was observed.

Klinische Studien

Zwei multizentrische doppelblinde aktive kontrollierte randomisierte 24-wöchige Studien mit Duexis wurden bei Patienten durchgeführt, von denen erwartet wurde, dass sie für mindestens 6 Monate für Erkrankungen wie folgt die tägliche Verabreichung einer NSAID benötigen: Osteoarthritis rheumatoide Arthritis chronische Rückenschmerzen Chronisch-regionales Schmerzsyndrom und chronische Softtiss-Schmerzen. Die Patienten wurden zufällig in ungefähr 2: 1 -Verhältnis zur Behandlung mit Duexis- oder Ibuprofen (800 mg) dreimal täglich für 24 aufeinanderfolgende Wochen zugeordnet. Insgesamt 1533 Patienten waren eingeschrieben und im Alter von 39 bis 80 Jahren (Durchschnittsalter 55 Jahre) mit 68% Frauen. Die Rasse wurde wie folgt verteilt: 79% kaukasische 18% afroamerikanische und 3% andere. Ungefähr 15% der Patienten in den Studien 301 und 303 nahmen gleichzeitig ein niedrig dosiertes Aspirin (weniger oder gleich 325 mg täglich). Obwohl der H. pylori -Status zu Basislinie negativ war, wurde der H. pylori -Status während der Versuche nicht neu bewertet.

Die Studien 301 und 303 verglichen die Inzidenz der oberen Magen -Darm -Ulkusbildung (Magen- und/oder Duodenal) bei insgesamt 930 Patienten, die Duexis (Ibuprofen und Famotidin) einnehmen, und 452 Patienten, die Ibuprofen nur als primärer oder sekundärer Endpunkt einnehmen. In beiden Studien war die Fälligkeit mit einer statistisch signifikanten Verringerung des Risikos einer statistisch signifikanten Verringerung des oberen Magen -Darm -Geschwüre verbunden, verglichen mit der Einnahme von Ibuprofen nur während des Studienzeitraums von 6 Monaten. Die Daten sind nachstehend in den Tabellen 4 und 5 dargestellt. Zwei Analysen für jeden Endpunkt wurden durchgeführt. In einer Analyse wurden Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments frühzeitig ohne endoskopische Bewertung termachten, als kein Geschwür eingestuft. In der zweiten Analyse wurden diese Patienten als Geschwür eingestuft. Beide Analysen schließen Patienten aus, die die Studie vor der ersten geplanten Endoskopie nach 8 Wochen beendet haben.

Tabelle 4: Gesamtinzidenzraten von Patienten, die mindestens einen oberen Magen -Darm- oder Magengeschwüren -Studie entwickelten 301

Tabelle 5: Gesamtinzidenzrate von Patienten, die mindestens einen Magen- oder oberen Magen -Darm -Ulcer -Studie entwickelten, 303

Untergruppenanalysen von Patienten, die ein niedrig dosiertes Aspirin verwendeten (weniger oder gleich 325 mg täglich), waren 65 Jahre und älter oder hatten eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Geschwüren wie folgt:

Von den 1022 Patienten in klinischen Studien von Duexis verwendeten 15% (213 Patienten) ein niedrig dosiertes Aspirin, und die Ergebnisse stimmten mit den Gesamtbefindungen der Studie überein. In diesen klinischen Studien entwickelten 16% der Patienten, die ein niedrig dosiertes Aspirin verwendeten, die mit Duexis behandelt wurden, ein oberes Magen-Darm-Geschwüre, verglichen mit 35% der Patienten, die nur Ibuprofen erhielten.

In den klinischen Studien wurden in erster Linie Patienten weniger als 65 Jahre ohne Vorgeschichte von Magen -Darm -Ulkus eingeschrieben. Von den 1022 Patienten in klinischen Studien von Duexis waren 18% (249 Patienten) 65 Jahre oder älter. In diesen klinischen Studien 23% der Patienten ab 65 Jahren und älter, die mit Duexis behandelt wurden, entwickelten ein oberes Magen -Darm -Geschwür im Vergleich zu 27% der Patienten, die nur Ibuprofen erhielten [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Von den 1022 Patienten in klinischen Studien von Duexis hatten 6% eine Vorgeschichte von gastrointestinaler Geschwür. In diesen klinischen Studien entwickelten 25% der Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen -Darm -Geschwüren, die mit Duexis behandelt wurden, ein oberes Magen -Darm -Geschwür im Vergleich zu 24% der Patienten, die nur Ibuprofen erhielten.

Patienteninformationen für fällig

Duexis
(Dew-ex-is)
(Ibuprofen und Famotidin) Tabletten für den mündlichen Gebrauch

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Duexis wissen sollte?

Duexis can cause serious side effects including:

Nehmen Sie nicht vor oder nach einer Herzoperation als Bypass -Transplantat (CABG) der Koronararterien -Arterie genannt. Vermeiden Sie es, fällig nach einem kürzlichen Herzinfarkt zu nehmen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko für einen weiteren Herzinfarkt, wenn Sie nach einem kürzlichen Herzinfarkt die Fälle genommen haben.

Das Risiko eines Geschwürs oder Blutungen steigt mit:

• Erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Dieses Risiko kann früh in der Behandlung auftreten und erhöhen:
  • Mit zunehmenden Medizindosen, die NSAIDs enthalten
  • mit längerer Verwendung von Medikamenten mit NSAIDs
• Erhöhtes Risiko für blutende Geschwüre und Tränen (Perforation) der Speiseröhre (Röhrchen, die vom Mund zum Magen führt) Magen und Darm: Darm:
  • jederzeit während des Gebrauchs
  • ohne Warnsymptome
  • Das kann zum Tod führen
  • vergangene Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen oder
  • Rauchen von Darmblutungen mit dem Einsatz von NSAIDs
  • Alkohol trinken
  • Einnahme von Medikamenten, die als Kortikosteroide bezeichnet werden
  • ältere Alter Antikoagulantien SSRIS oder SNRIS
  • schlechte Gesundheit o Erhöhung der Dosen von NSAIDs
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung
  • längere Verwendung von NSAIDs
  • Blutungsprobleme

Sie sollten die Fälle genauso wie vorgeschrieben in der niedrigstmöglichen Dosis und für die kürzeste Zeit einnehmen. Duexis enthält ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament NSAID (Ibuprofen). Nicht Verwenden Sie Duexis mit anderen Medikamenten, um Schmerzen oder Fieber oder mit anderen Medikamenten für Erkältungen oder Schlafprobleme zu verringern, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, da sie möglicherweise auch ein NSAID enthalten.

Duexis may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.

Duexis contains ibuprofen an NSAID Und famotidine a histamine H ₂ -Rezeptorblockermedizin.

Was ist fällig?

Duexis is a prescription medicine used to:

• Lösen Sie die Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis und Arthrose.
• Verringern Sie das Risiko, Magen- und Oberdarm (obere gastrointestinale Geschwüre) bei Menschen zu entwickeln, bei denen Ibuprofen gegen rheumatoide Arthritis und Arthrose einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob die Fälligkeit bei Kindern sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie nicht fällig:

• Wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen Famotidin jedes andere Histamin H sind ₂ -Rezeptorblocker oder eine der Zutaten bei Fälligkeit. Eine vollständige Liste von Zutaten finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• Wenn Sie eine Asthma -Angriffsnesselsucht oder eine andere allergische Reaktion mit Aspirin oder anderen NSAIDs hatten.
• Kurz vor oder nach Herz -Bypass -Operation.

Bevor Sie fatasxis nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Leber oder Nierenprobleme haben.
• hohen Blutdruck haben.
• Herzprobleme haben.
• Asthma haben.
• Blutungsprobleme haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Wenn Sie in etwa 20 Schwangerschaftswochen oder später eine Duexis einnehmen, können Sie Ihrem ungeborenen Baby schädigen. Wenn Sie fällige Informationen nehmen müssen, wenn Sie zwischen 20 und 30 Wochen Schwangerschaft sind, muss Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise die Menge an Flüssigkeit in Ihrem Mutterleib um Ihr Baby überwachen. Sie sollten nach etwa 30 Schwangerschaftswochen nicht fällige Existenz einnehmen.
• stillen oder planen zu stillen. Ibuprofen und Famotidin können in Ihre Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie fällig werden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit. Duexis Und some other medicines can interact with each other Und cause serious side effects. Nehmen Sie keine neue Medizin ein, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wie soll ich fällig nehmen?

• Nehmen Sie fataxis genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viele Fälligkeitszeiten Sie nehmen sollen und wann Sie es nehmen sollen.
• Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder stoppen Sie die fixierende Existenz nicht, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Schlucken Sie die GLEICHEN TABLETS Ganze mit Flüssigkeit ab. Teilen Sie die Duexis -Tablette nicht auf und lösen Sie sie nicht auf. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie das Tablet nicht ganz schlucken können. Möglicherweise benötigen Sie eine andere Medizin.
• Wenn Sie vergessen, Ihre Dosis Duexis zu nehmen, nehmen Sie es so, wie Sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die verpasste Dosis nicht. Nehmen Sie die nächste Dosis pünktlich. Nehmen Sie keine 2 Dosen gleichzeitig, um eine verpasste Dosis auszugleichen.
• Sie sollten kein Ibuprofen -Tablet und ein Famotidin -Tablet zusammen mitnehmen, anstatt Fälschungen zu nehmen, da sie nicht auf die gleiche Weise funktionieren.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Duexis?

Duexis can cause serious side effects including:

Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über Duexis wissen sollte?

• Herzinfarkt
• Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen
• Schlaganfall
• lebensbedrohliche allergische Reaktionen
• Leberprobleme einschließlich Leberversagen
• Asthma -Angriffe bei Menschen mit Asthma
• Neu oder schlechterer Bluthochdruck
• lebensbedrohliche Hautreaktionen
• Herzinsuffizienz
• Niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)

Andere Nebenwirkungen von Duexis sind: Magenschmerzen Verstopfung Durchfall Gas Sodbrennen Brechreiz Erbrechen Und Schwindel.

Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:

• Kurzatmigkeit
• verschwommene Rede
• Brustschmerzen
• Schwellung des Gesichts oder Hals
• Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers

Hören Sie auf, fällig zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines der folgenden Symptome erhalten:

• Brechreiz
• Erbrochenes Blut
• müder oder schwächer als gewöhnlich
• In Ihrer Darmbewegung ist Blut oder es ist schwarz
• Durchfall Und sticky like tar
• Juckreiz
• ungewöhnliche Gewichtszunahme
• Ihre Haut oder Augen sehen gelb aus
• Hautausschlag oder Blasen mit Fieber
• Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen
• Schwellung der Arme Beine Hände und Füße
• grippeähnliche Symptome

Wenn Sie zu viel Duexis nehmen, rufen Sie Ihr Poison Control Center unter 1-800-222-1222 an.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Duexis. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Andere Informationen zu NSAIDs

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a Herzinfarkt. Aspirin can cause bleeding in the brain stomach Und intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach Und intestines.
• Einige NSAIDs werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept (rezeptfrei) verkauft. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie mehr als 10 Tage lang rezeptfreie NSAIDs verwenden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Fälligkeitxis

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie nicht fällig für eine Bedingung, für die sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht die FälligkeitsXis, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu NSAIDs fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten bei Fälligkeit?

Wirkstoffe : Ibuprofen und Famotidin

Inaktive Zutaten : mikrokristallines Cellulose -wassere Lactose Croscarmellose Natriumkolloidal Silicon Dioxid Magnesium Stearat gereinigtes Wasser Povidon Titaniumdioxid Polyethylenglykol Polysorbat 80 Polyvinylalkohol Hypromellose talc fd Fd

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.