Emgalität

Beschreibung für Emgalität

Galcanezumab-GNLM ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der für Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (CGRP) -Ligand spezifisch ist. Galcanezumab-GNLM wird durch rekombinante DNA-Technologie in chinesischen Hamster-Ovar-Zellen (CHO) produziert. Galcanezumab-GNLM besteht aus zwei identischen Immunglobulin-Kappa-Lichtketten und zwei identischen Immunglobulin-Gamma-Ketten und hat ein Gesamtmolekulargewicht von ungefähr 147 kDa.

Die Emgalität (Galcanezumab-GNLM) -injektion ist eine sterile Konservierungsfrequenz, die opaleszierend und farblos bis leicht gelb bis leicht braune Lösung für subkutane Verwendung in einem vorgefüllten Ein-Dosis-Stift oder einer vorgefüllten Spritze mit einer Dosis für 120 mg Galcanezumab-GNLM ist. Jede ML besteht aus 120 mg Galcanezumab-GNLM; L- Histidin USP (NULL,5 mg); L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat (NULL,5 mg); Polysorbat 80 USP (NULL,5 mg); Natriumchlorid USP (NULL,8 mg); Wasser zur Injektion USP. Der pH -Bereich beträgt 5,3 -6,3.

Verwendung für Emgalität

Migräne

Die Emgalität ist für die vorbeugende Behandlung von Migräne bei Erwachsenen angezeigt.

Episodische Cluster -Kopfschmerzen

Die Emgalität ist für die Behandlung von episodischen Cluster -Kopfschmerzen bei Erwachsenen angezeigt.

Dosierung für Emgalität

Empfohlene Dosierung für Migräne

Die empfohlene Emgalitätsdosis beträgt 240 mg (zwei aufeinanderfolgende subkutane Injektionen von jeweils 120 mg) einmal als Ladedosis, gefolgt von monatlichen Dosen von 120 mg injiziertem subkutanem.

Wenn eine Dosis Emgalität so schnell wie möglich übersehen wird. Danach kann die Emgalität ab dem Datum der letzten Dosis monatlich geplant werden.

Empfohlene Dosierung für episodische Cluster -Kopfschmerzen

Die empfohlene Emgalitätsdosis beträgt zu Beginn der Clusterzeit 300 mg (drei aufeinanderfolgende subkutane Injektionen von jeweils 100 mg) und dann monatlich bis zum Ende der Clusterzeit.

Wenn eine Dosis Emgalität während eines Cluster -Zeitraums so bald wie möglich übersehen wird. Danach kann die Emgalität ab dem Datum der letzten Dosis bis zum Ende der Clusterzeit monatlich geplant werden.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Emgalität ist nur für subkutane Verwendung.

Die Emgalität ist für die Selbstverabreichung von Patienten gedacht. Vor dem Einsatz bieten Patienten und/oder Pflegepersonen eine ordnungsgemäße Schulung zur Vorbereitung und Verwaltung der Emgalität mithilfe der vorgefüllten eindosierten Stift- oder Einzeldosis-vorgefüllten Spritze einschließlich der aseptischen Technik [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung Und Anweisungen zur Verwendung ]:

• Schützen Sie die Emgalität vor direktem Sonnenlicht.
• Vor der subkutanen Verabreichung kann die Emgalität 30 Minuten bei Raumtemperatur sitzen. Wärmen Sie nicht mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.
• Schütteln Sie das Produkt nicht.
• Überprüfen Sie die Emgalität visuell auf Partikel und Verfärbung vor der Verabreichung, wenn Lösung und Container dies zulassen [siehe Dosierungsformen und Stärken Und Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ]. Verwenden Sie keine Emgalität, wenn es wolkig ist oder es sichtbare Partikel gibt.
• Emgalität im Bauchschenkel zurück vom Oberarm oder Gesäß subkutan verabreichen. Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut zart rot oder hart ist.
• Sowohl der vorgefüllte Stift als auch die vorgefüllte Spritze sind ein Dosis und liefern den gesamten Inhalt.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Emgalität ist eine sterile Opalescent -farblose bis leicht gelb bis leicht braune Lösung, die wie folgt verfügbar ist:

• Injektion : 120 mg/ml in einem vorgefüllten Einzeldosis-Stift
• Injektion : 120 mg/ml in einer vorgefüllten Spritze mit einer Dosis
• Injektion : 100 mg/ml in einer vorgefüllten eindosierten Spritze

Emgalität (Galcanezumab-GNLM) Die Injektion ist eine sterile konservierungsfreie, die opaleszierende bis leicht gelb bis leicht braune Lösung für die subkutane Verabreichung ist.

Emgalität ist nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Emgalität wird wie folgt geliefert:

Lagerung und Handhabung

• Kühlte bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) im ursprünglichen Karton aufbewahren, um die Emgalität bis zur Verwendung vor Licht zu schützen.
• NICHT einfrieren.
• Nicht schütteln.
• Emgalität may be stored out of refrigeration in the original carton at temperatures up to 30°C (86°F) for up to 7 days. Once stored out of refrigeration do not place back in the refrigerator.
• Wenn diese Bedingungen überschritten werden, muss die Emgalität verworfen werden.
• Verwerfen Sie die Emgalität ein dosierter vorgefüllter Stift oder eine Spritze nach der Verwendung in einem pünnungsbeständigen Behälter.

Eli Lilly und Company Indianapolis in 46285 USA. Überarbeitet: März 2025

Nebenwirkungen für die Emgalität

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Bluthochdruck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Raynauds Phänomen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in der klinischen Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten verglichen werden.

Migräne

Die Sicherheit der Emgalität wurde bei 2586 Patienten mit Migräne bewertet, die mindestens eine Emgalitätsdosis erhielten, die 1487 Patientenjahre der Exposition darstellt. Von diesen 1920 Patienten wurden die Patienten einmal monatlich für monatlich für monatliche und 526 Patienten 12 Monate ausgesetzt.

In placebokontrollierten klinischen Studien (Studien 1 2 und 3) erhielten 705 Patienten monatlich mindestens eine Emgalitätsdosi Klinische Studien ]. Von den mit emgalität behandelten Patienten waren ungefähr 85% weiblich zu 77% weiß und das Durchschnittsalter 41 Jahre bei der Studieneingabe.

Die häufigste nachteilige Reaktion waren die Reaktionen der Injektionsstelle. In den Studien 1 2 und 3 1,8% der Patienten wurden die doppelblinde Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgesetzt. Tabelle 1 fasst die nachteiligen Reaktionen zusammen, die innerhalb von bis zu 6 Monaten nach der Behandlung in den Migränestudien aufgetreten sind.

Tabelle 1: Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit Migräne mit einer Inzidenz von mindestens 2% für die Emgalität und mindestens 2% höher als Placebo (bis zu 6 Monate Behandlung) in Studien 1 2 und 3

Episodische Cluster -Kopfschmerzen

Emgalität was studied for up to 2 months in a placebo-controlled trial in patients with episodic cluster headache (Study 4) [see Klinische Studien ]. Insgesamt wurden 106 Patienten untersucht (49 über Emgalität und 57 auf Placebo). Von den mit emgalität behandelten Patienten waren ungefähr 84% männliche 88% weiß und das Durchschnittsalter betrug 47 Jahre beim Studieneintritt. Zwei mit emgalität behandelte Patienten stellten die doppelblinde Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.

Insgesamt das Sicherheitsprofil bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz, die mit Emgalität 300 mg monatlich behandelt werden, stimmt mit dem Sicherheitsprofil bei Migränepatienten überein.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht eine Immunogenitätspotential. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen.

Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern mit Galcanezumab-GNLM in den nachstehend beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Produkten irreführend sein.

Die Immunogenität der Emgalität wurde unter Verwendung eines In-vitro-Immunoassays zum Nachweis von Bindungsantigalcanezumab-GNLM-Antikörpern bewertet. Bei Patienten, deren Seren im Screening -Immunoassay positiv getestet wurden, wurde ein In -vitro -Ligandbindungs ​​-Immunoassay durchgeführt, um neutralisierende Antikörper zu erkennen.

In kontrollierten Studien mit Emgalität von bis zu 6 Monaten (Studie 1 Studie 2 und Studie 3) betrug die Inzidenz von Anti-Galcanezumabgnlm-Antikörper-Entwicklung bei Patienten, die einmal monatlich eine Emgalität erhielten (32 von 33, von denen 33 in vitro neutralisierender Aktivität hatten). Mit 12 Monaten Behandlung in einer Open-Label-Studie bis zu 12,5% (16/128) der emgalität behandelten Patienten entwickelten Anti-Galcanezumab-GNLM-Antikörper, von denen die meisten positiv auf neutralisierende Antikörper testeten.

Obwohl sich keine Anti-Galcanezumab-GNLM-Antikörperentwicklung auf die Sicherheit der Pharmakokinetik oder die Wirksamkeit der Emgalität bei diesen Patienten auswirkt, sind die verfügbaren Daten zu begrenzt, um endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während des Einsatzes der Emgalität nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Emgalitätsbelastung herzustellen.

Immunsystemstörungen - Anaphylaxie Angioödeme [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen - Ausschlag.

Gefäßstörungen - Bluthochdruck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Raynauds Phänomen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Arzneimittelinteraktionen für Emgalität

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen vor Emgalität

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Emgalität

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Dyspnoe -Urtikaria und Ausschlag, traten in klinischen Studien und im Postmarkting -Umfeld auf. Es wurden auch Fälle von Anaphylaxie und Angioödem im Postmarkting -Umfeld gemeldet. Wenn eine schwerwiegende oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt Kontraindikationen Nebenwirkungen Und Patientenberatungsinformationen ]. Hypersensitivity reactions can occur days after administration Und may be prolonged.

Hypertonie

Die Entwicklung von Bluthochdruck und Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie wurde nach Verwendung von CGRP-Antagonisten einschließlich der Emgalität im Postmarkting-Umfeld berichtet. Einige der Patienten, die eine neue Bluthochdruck entwickelten, hatten Risikofaktoren für Bluthochdruck. Es gab Fälle, in denen die pharmakologische Behandlung für Bluthochdruck und in einigen Fällen ins Krankenhauseinweisung eingeleitet werden musste. Es kann jederzeit während der Behandlung eine Hypertonie auftreten, wurde jedoch innerhalb von 7 Tagen nach der Therapie -Initiierung am häufigsten berichtet. Die Emgalität wurde in vielen der gemeldeten Fälle abgebrochen.

Überwachungspatienten, die mit Emgalität für neu auftretende Hypertonie oder einer sich bestehenden Hypertonie behandelt werden, und überlegen, ob das Absetzen der Emgalität gerechtfertigt ist, wenn die Bewertung keine alternative Ätiologie oder einen Blutdruck festlegt.

Raynauds Phänomen

Die Entwicklung von Raynauds Phänomen und Wiederholung oder Verschlechterung des bereits bestehenden Raynauds Phänomens wurde im Nachmarktumfeld nach Verwendung von CGRP-Antagonisten einschließlich Emgalität berichtet. In Fällen mit monoklonalem Antikörper -CGRP -Antagonisten traten nach einem Median von 71 Tagen nach der Dosierung Symptome auf. Viele der Fälle berichteten über schwerwiegende Ergebnisse, einschließlich Krankenhausaufenthalte und Behinderungen im Allgemeinen im Zusammenhang mit schwächenden Schmerzen. In den meisten berichteten Fällen führte der Absetzen des CGRP -Antagonisten zu einer Auflösung der Symptome.

Emgalität should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop Und patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for Und informed about the possibility of worsening or recurrence of signs Und symptoms.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Anweisungen zur Selbstverwaltung

Geben Sie Patienten und/oder Pflegepersonen zur ordnungsgemäßen subkutanen Injektionstechnik, einschließlich der aseptischen Technik und der Verwendung des vorgefüllten Stifts oder der vorgefüllten Spritze korrekt Anweisungen zur Verwendung ]. Instruct patients Und/or caregivers to read Und follow the Anweisungen zur Verwendung each time they use Emgalität.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen und über diese Reaktionen können mit Emgalität auftreten. Raten Sie den Patienten, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome schwerwiegender oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypertonie

Informieren Sie Patienten, dass Bluthochdruck entwickeln oder bereits bestehende Hypertonie mit Emgalität verschlechtern kann und dass sie sich an ihren Gesundheitsdienstleister wenden sollten, wenn sie einen Blutdruck erhöhen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Raynauds Phänomen

Informieren Sie die Patienten, dass Raynauds Phänomen sich mit Emgalität entwickeln oder verschlechtern kann. Raten Sie den Patienten, Emgalität abzubrechen und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome von Raynauds Phänomen aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaftsbelastungsregister

Raten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft der Emgalität ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Weitere Informationen finden Sie unter www.emgity.com oder telefonisch unter 1-833-emgalität (1-833-364-2548).

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Das krebserzeugende Potential von Galcanezumab-GNLM wurde nicht bewertet.

Mutagenese

Genetische toxikologische Studien von Galcanezumab-GNLM wurden nicht durchgeführt.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Wenn Galcanezumab-GNLM (0 30 oder 250 mg/kg) männlichen Ratten durch subkutane Injektion vor und während der Paarung verabreicht wurde, wurde keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet. Die getestete höhere Dosis war mit einer 8- oder 4 -fachen Plasmaexposition (Höhlen -SS) verbunden, die beim Menschen an der empfohlenen menschlichen Dosis (RHD) für Migräne (120 mg) bzw. episodisch -Cluster -Kopfschmerzen (300 mg) verbunden war. Wenn Galcanezumab-GNLM durch subkutane Injektion in zwei Studien (0 30 oder 100 mg/kg; 0 oder 250 mg/kg) an weibliche Ratten vor und während der Paarung und während der gesamten Organogenese durch subkutane Injektion verabreicht wurde und während der gesamten Organogenese fortgesetzt wurde. Die höchste getestete Dosis (250 mg/kg) war mit einer Plasma -Höhle 38 oder 18 -mal assoziiert, die beim Menschen bei 120 mg bzw. 300 mg.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftsbelastungsregister

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft der Emgalität ausgesetzt sind, überwacht. Gesundheitsdienstleister werden aufgefordert, schwangere Patienten zu registrieren, oder schwangere Frauen können sich in das Register einschreiben, indem sie unter der Telefonnummer 1-833-464-4724 oder durch Kontakt mit dem Unternehmen unter www.mermainepregnancyregistry.com kontaktieren.

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen Daten zum Entwicklungsrisiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Emgalität bei schwangeren Frauen. Die Verabreichung von Galcanezumab-GNLM an Ratten und Kaninchen während der Organogenesezeit oder an Ratten während der Schwangerschaft und Laktation bei Plasma-Expositionen, die größer sind als die, die erwartete klinisch nicht zu nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung führte (siehe Tierdaten ).

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% - 4% bzw. 15% - 20%. Die geschätzte Rate der schwerwiegenden Geburtsfehler (NULL,2% - 2,9%) und Fehlgeburt (17%) unter Lieferungen an Frauen mit Migräne ähneln den bei Frauen ohne Migräne gemeldeten Raten.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass Frauen mit Migräne während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie haben.

Daten

Tierdaten

Wenn Galcanezumab-GNLM durch subkutane Injektion in zwei Studien (0 30 oder 100 mg/kg) an weibliche Ratten verabreicht wurde; 0 oder 250 mg/kg) vor und während der Paarung und während der gesamten Organogenese fortgesetzt wurden, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung der Embryofetalentwicklung beobachtet. Die höchste getestete Dosis (250 mg/kg) war mit einer Plasmaexposition (Höhlen -SS) 38 oder 18 -mal assoziiert, die beim Menschen bei der empfohlenen menschlichen Dosis (RHD) für Migräne (120 mg) oder episodische Cluster -Kopfschmerzen (300 mg). Die Verabreichung von Galcanezumab-GNLM (0 30 oder 100 mg/kg) durch subkutane Injektion zu schwangeren Kaninchen während des gesamten Zeitraums der Organogenese hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung. Die getestete höhere Dosis war mit einer Plasma -Höhle SS 64 oder 29 -fache verbunden, die beim Menschen bei 120 mg bzw. 300 mg.

Die Verabreichung von Galcanezumab-GNLM (0 30 oder 250 mg/kg) durch subkutane Injektion zu Ratten während der Schwangerschaft und der Laktation führte zu keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung vor und postnatal. Die getestete höhere Dosis war mit einer 34- oder 16 -fachen Plasma -Höhle SS assoziiert, die beim Menschen bei 120 mg bzw. 300 mg.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Galcanezumab-GNLM in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Emgalität und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Emgalität oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Emgalitätsstudien umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren.

Überdosierungsinformationen für Emgalität

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Emgalität

Emgalität is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to Galcanezumab-Gnlm or to any of the excipients [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Emgality

Wirkungsmechanismus

Galcanezumab-GNLM ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP) -Ligand (CGRP) bindet und seine Bindung an den Rezeptor blockiert.

Pharmakodynamik

Es gibt keine relevanten Daten zu den pharmakodynamischen Effekten von Galcanezumab-GNLM.

Pharmakokinetik

Galcanezumab-GNLM zeigt eine lineare Pharmakokinetik und die Exposition steigt proportional mit Dosen zwischen 1 und 600 mg an.

Eine Ladendosis von 240 mg erreichte nach der ersten Dosis die Serum-Galcanezumab-GNLM-Steady-State-Konzentration. Eine Dosis von 300 mg monatlich würde nach der vierten Dosis eine stationäre Konzentration erreichen. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration beträgt 5 Tage und die Eliminierungs-Halbwertszeit beträgt 27 Tage.

Es gab keinen Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern zwischen gesunden Freiwilligenpatienten mit episodischer oder chronischer Migräne und Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz.

Absorption

Nach einer subkutanen Dosis von Galcanezumab-GNLM betrug die Zeit bis zur maximalen Konzentration etwa 5 Tage. Der Standort der Injektionsstelle hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Absorption von Galcanezumab-GNLM.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen (v/f) von Galcanezumab-GNLM betrug 7,3 l (34% inter individuelle Variabilität [IIV]).

Stoffwechsel und Eliminierung

Es wird erwartet, dass Galcanezumab-GNLM über katabolische Wege in kleine Peptide und Aminosäuren auf die gleiche Weise wie endogenes IgG abgebaut wird.

Die scheinbare Clearance (CL/F) von Galcanezumab-GNLM betrug 0,008 l/h und die Eliminierungs-Halbwertszeit von Galcanezumab ungefähr 27 Tage.

Spezifische Populationen

Altersgeschlecht

Die Pharmakokinetik von Galcanezumab-GNLM wurde nicht von Subtypen des Migränespektrums (episodische oder chronische Migräne) oder der Kopfschmerzdiagnose (Migräne vs. episodischer Cluster-Kopfschmerzen) basierend auf einer Population Pharmakokinetics-Analyse beeinflusst. Das Körpergewicht hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Galcanezumab-GNLM.

Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung

Es wird nicht erwartet, dass renale und hepatische Beeinträchtigungen die Pharmakokinetik von Galcanezumab-GNLM beeinflussen. Populations pharmakokinetische Analyse integrierter Daten aus den klinischen Studien von Galcanezumab-GNLM ergab, dass die Kreatinin-Clearance die Pharmakokinetik von Galcanezumab-GNLM bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht beeinflusste. Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance <30 mL/min) have not been studied. Based on a population PK analysis bilirubin concentration did not significantly influence the CL/F of Galcanezumab-Gnlm.

Es wurden keine engagierten klinischen Studien durchgeführt, um die Wirkung von Leberbeeinträchtigungen oder Nierenbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Galcanezumab-GNLM zu bewerten.

Arzneimittelinteraktionsstudien

P450 -Enzyme

Galcanezumab-GNLM wird durch Cytochrom-P450-Enzyme nicht metabolisiert; Daher sind Wechselwirkungen mit begleitenden Medikamenten, die Substrate -Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom -P450 -Enzymen sind, unwahrscheinlich.

Klinische Studien

Migräne

Die Wirksamkeit der Emgalität wurde als vorbeugende Behandlung von episodischer oder chronischer Migräne in drei multizentrischen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien bewertet: zwei 6-monatige Studien an Patienten mit episodischer Migräne (Studien 1 und 2) und eine 3-monatige Studie bei Patienten mit chronischer Migräne (Studie 3).

Episodische Migräne

Studie 1 (NCT02614183) und Studie 2 (NCT02614196) umfassten Erwachsene mit episodischer Migräne (4 bis 14 Migräne -Tage pro Monat). Alle Patienten wurden in einem Verhältnis von 1: 1: 2 randomisiert, um einmal monatlich subkutane Emgalität von 120 mg Emgalität 240 mg oder Placebo zu erhalten. Alle Patienten in der 120 -mg -Emgalitätsgruppe erhielten eine anfängliche 240 mg Ladendosis. Die Patienten durften während der Studie akute Kopfschmerzbehandlungen wie Migräne-spezifische Medikamente (d. H. Triptans Ergotaminderivate) NSAIDs und Paracetaminophen verwenden.

Die Studien schlossen Patienten mit Patienten mit Migräne -Präventivbehandlung mit Patienten mit übermäßigem Gebrauch von Kopfschmerzpatienten mit EKG -Anomalien aus, die mit einem akuten kardiovaskulären Ereignis kompatibel sind, und Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall Myokardinfarkt instabiler Angina -Perkutan -Koronarinterventionspflicht innerhalb von 6 Monaten der Bypass -Bypass -Triebes -Tief -Veina -Thrombosen oder Lungendraftung innerhalb von 6 Monaten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Studien 1 und 2 war die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage über den 6-monatigen Behandlungszeitraum. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die Ansprechraten (der durchschnittliche Prozentsatz der Patienten, die mindestens 50% 75% und eine Reduzierung von 100% gegenüber der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage über den 6-monatigen Behandlungszeitraum erreichten. Fragebogenqualitätsqualität Version 2.1 (MSQ V2.1) Rollenfunktionsrestriktivdomänen-Score während der letzten 3 Monate der Behandlung (Monate 4 bis 6). Die Bewertungen werden von 0 auf 100 mit höheren Werten skaliert, was auf weniger Auswirkungen der Migräne auf die täglichen Aktivitäten hinweist.

In Studie 1 wurden insgesamt 858 Patienten (718 Frauen 140 Männer) im Alter von 18 bis 65 Jahren randomisiert. Insgesamt 703 Patienten absolvierten die 6-Monats-Doppelblindphase. In Studie 2 wurden insgesamt 915 Patienten (781 weibliche 134 männliche) im Alter von 18 bis 65 Jahren randomisiert. Insgesamt 785 Patienten absolvierten die 6-Monats-Doppelblindphase. In Studie 1 und Studie 2 betrug die mittlere Migränefrequenz zu Studienbeginn ungefähr 9 Migräne Tage im Monat und war in allen Behandlungsgruppen ähnlich.

Emgalität 120 mg demonstrated statistically significant improvements for efficacy endpoints compared to placebo over the 6-month period as summarized in Table 2. Emgalität treatment with the 240 mg once-monthly dose showed no additional benefit over the Emgalität 120 mg once-monthly dose.

Tabelle 2: Wirksamkeitsendpunkte in den Studien 1 und 2

Abbildung 1: Wechseln Sie in Studie 1 in der monatlichen Migräne -Kopfschmerztage von Ausgangswert ^a

^a Die geringsten Quadratmeter- und 95% -Konfidenzintervalle werden vorgestellt.

Abbildung 2: Wechseln Sie in Studie 2 von Ausgangswert in monatlichen Kopfschmerztagen in monatlicher Migräne. ^a

^a Die geringsten Quadratmeter- und 95% -Konfidenzintervalle werden vorgestellt.

Abbildung 3 zeigt die Verteilung der Änderung von der Ausgangsgrenze in der durchschnittlichen Anzahl monatlicher Migräne -Kopfschmerztage in Bins von 2 Tagen nach Behandlungsgruppe in Studie 1. Ein Behandlungsvorteil gegenüber Placebo für die Emgalität wird in einer Reihe von Veränderungen aus dem Ausgangswert in monatlichen Migräne -Kopfschmerztagen beobachtet.

Abbildung 3: Verteilung des Wandels vom Ausgangswert in mittleren monatlichen Migräne -Kopfschmerztagen über die Monate 1 bis 6 durch Behandlungsgruppe in Studie 1

Abbildung 4 zeigt die Verteilung der Änderung von der Ausgangsgrenze in der durchschnittlichen Anzahl monatlicher Migräne -Kopfschmerztage in Bins von 2 Tagen nach Behandlungsgruppe in Studie 2. Ein Behandlungsvorteil gegenüber Placebo für die Emgalität wird in einer Reihe von Änderungen aus dem Ausgangswert in monatlichen Migräne -Kopfschmerztagen beobachtet.

Abbildung 4: Verteilung des Wandels vom Ausgangswert in mittleren monatlichen Migräne -Kopfschmerztagen über die Monate 1 bis 6 durch Behandlungsgruppe in Studie 2

Chronische Migräne

Studie 3 (NCT02614261) umfasste Erwachsene mit chronischer Migräne in der Vorgeschichte (≥ 15 Kopfschmerztage pro Monat mit ≥8 Migräne -Tagen pro Monat). Alle Patienten wurden in einem Verhältnis von 1: 1: 2 randomisiert, um über einen Zeitraum von 3 Monaten eine einmalige monatliche subkutane Emgalität von 120 mg Emgalität 240 mg oder Placebo zu erhalten. Alle Patienten in der 120 -mg -Emgalitätsgruppe erhielten eine anfängliche 240 mg Ladendosis.

Die Patienten durften akute Kopfschmerzbehandlungen verwenden, einschließlich Migräne-spezifischer Medikamente (d. H. Triptans Ergotaminderivate) NSAIDs und Paracetamol. Eine Untergruppe von Patienten (15%) durfte eine gleichzeitige vorbeugende Medikamente verwenden. Patienten mit übergebreitenden Kopfschmerzen mit Medikamenten durften sich anmelden.

Die Studie schloss Patienten mit EKG -Anomalien aus, die mit einem akuten kardiovaskulären Ereignis und Patienten mit Schlaganfall -Myokardinfarkt instabiler Angina -perkutaner Koronarinterventionskoronärarterien -Bypass -Transplantation Tiefes Thrombose oder Lungenemolismus innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening ausgeschlossen wurden.

Der primäre Endpunkt war die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage über den 3-Monats-Behandlungszeitraum. Die sekundären Endpunkte waren die Ansprechraten (der mittlere Prozentsatz der Patienten, die mindestens 50% 75% und eine Reduzierung von 100% gegenüber der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage über die 3-Monats-Behandlungsperiode erreichten). Funktionsrestriktive Domänen-Score im Monat 3. Die Punktzahlen werden von 0 auf 100 skaliert, wobei höhere Punktzahlen auf eine geringere Auswirkung der Migräne auf die täglichen Aktivitäten hinweisen.

In Studie 3 wurden insgesamt 1113 Patienten (946 weibliche 167 männliche) im Alter von 18 bis 65 Jahren randomisiert. Insgesamt 1037 Patienten absolvierten die 3-Monats-Doppelblindphase. Die durchschnittliche Anzahl monatlicher Migräne -Kopfschmerztage zu Studienbeginn betrug ungefähr 19.

Emgalität 120 mg demonstrated statistically significant improvement for the mean change from baseline in the number of monthly migraine headache days over the 3-month treatment period Und in the mean percentage of patients reaching at least 50% reduction from baseline in the number of monthly migraine headache days over the 3-month treatment period as summarized in Table 3. Emgalität treatment with the 240 mg once-monthly dose showed no additional benefit over the Emgalität 120 mg once-monthly dose.

Tabelle 3: Wirksamkeitsendpunkte in Studie 3

Studie 3 verwendete ein sequentielles Testverfahren, um die Typ-I-Fehlerrate für die mehreren sekundären Endpunkte zu steuern. Sobald ein sekundärer Endpunkt nicht das erforderliche Niveau für die statistische Signifikanz-Formalhypothesentests erreichte, wurde für nachfolgende Endpunkte beendet und P-Werte nur als nominal angesehen. In Studie 3 war die Emgalität von 120 mg für den Anteil der Patienten mit ≥ 75% oder zu 100% Reduktion der Kopfschmerz Tage nicht signifikant besser als Placebo. Patienten, die mit Emgalität 120 mg behandelt wurden <0.001) Und the mean change from baseline in the MSQ Role Function-Restrictive Domain score at Month 3 was nominally greater in patients treated with Emgalität 120 mg than in patients on placebo (21.8 for Emgalität 120 mg vs. 16.8 for placebo; nominal p-Wert <0.001).

Abbildung 5: Wechseln Sie in Studie 3 von der Ausgangswert in monatlichen Kopfschmerztagen in monatlicher Migräne. ^a

^a Die geringsten Quadratmeter- und 95% -Konfidenzintervalle werden vorgestellt.

Abbildung 6 zeigt die Verteilung der Änderung von der Ausgangsgrenze in der durchschnittlichen Anzahl monatlicher Migräne-Kopfschmerztage für den 3-Monats-Studienzeitraum in Bins von 3 Tagen nach Behandlungsgruppe. Ein Behandlungsvorteil gegenüber Placebo für die Emgalität ist in einer Reihe von Änderungen aus dem Ausgangswert in monatlichen Migräne -Kopfschmerztagen zu beobachten.

Abbildung 6: Verteilung des Wandels von Ausgangswert in mittleren monatlichen Migräne -Kopfschmerztagen über die Monate 1 bis 3 durch Behandlungsgruppe in Studie 3

Episodische Cluster -Kopfschmerzen

Die Wirksamkeit der Emgalität wurde für die Behandlung von episodischen Cluster-Kopfschmerzen in einer randomisierten 8-wöchigen, doppelblinden placebokontrollierten Studie bewertet (Studie 4).

In der Studie 4 (NCT02397473) enthielt Erwachsene, die die internationale Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen der 3. Auflage (Beta-Version) erfüllten, die diagnostischen Kriterien für episodische Kopfschmerzen im Cluster-Kopfschmerz hatten, und hatte maximal 8 Angriffe pro Tag mindestens einen Angriff jeden zweiten Tag und mindestens 4 Angriffe während der prospektiven 7-tägigen Grundlinie. Alle Patienten wurden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um einmal monatlich subkutane Emgalität 300 mg oder Placebo zu erhalten. Die Patienten durften bestimmte akute/abortive Cluster -Kopfschmerzbehandlungen verwenden, einschließlich Triptans Sauerstoffacetamol und NSAIDs während der Studie.

Die Studie schloss Patienten mit anderen Behandlungen aus, um die Häufigkeit von Cluster -Kopfschmerzangriffen zu verringern. Patienten mit übermäßigen Kopfschmerzen mit Medikamenten; Patienten mit EKG -Anomalien, die mit einem akuten kardiovaskulären Ereignis oder einer Leitungsverzögerung kompatibel sind; und Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt instabiler angina perkutaner koronarer Interventionskoronararterien -Bypass -Transplantation Tiefenvenenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Zusätzlich Patienten mit einer intrakraniellen oder Carotis -Aneurysmen intrakraniellen Blutungen oder vasospastischen Angina; klinische Hinweise auf periphere Gefäßerkrankungen; oder die Diagnose der Krankheit von Raynaud wurde ausgeschlossen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für Studie 4 war die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der wöchentlichen Cluster -Kopfschmerzangriffsfrequenz in den Wochen 1 bis 3. Ein sekundärer Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die eine Reaktion (definiert als Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von 50% oder mehr bei der wöchentlichen Cluster -Kopfschmerzangriffsfrequenz) in Woche 3.

In Studie 4 wurden insgesamt 106 Patienten (88 Männer 18 Frauen) im Alter von 19 bis 65 Jahren randomisiert und behandelt. Insgesamt 90 Patienten absolvierten die 8-wöchige Doppelblindphase. In der prospektiven Baseline -Phase betrug die mittlere Anzahl wöchentlicher Cluster -Kopfschmerzangriffe 17,5 und in allen Behandlungsgruppen ähnlich.

Emgalität 300 mg demonstrated statistically significant improvements for efficacy endpoints compared to placebo as summarized in Table 4.

Tabelle 4: Wirksamkeitsendpunkte in Studie 4

Abbildung 7: Mittlere Änderung der wöchentlichen Cluster -Kopfschmerzangriffsfrequenz in den Wochen 1 bis 3 in Studie 4 ^a

^a Abkürzungen: BL = Grundlinie; Ls = am wenigsten quadratisch; SE = Standardfehler.

Abbildung 8 zeigt die Verteilung der durchschnittlichen prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in wöchentlichen Cluster -Kopfschmerzangriffen über die Wochen 1 bis 3 in Bins von 25% nach Behandlungsgruppe in Studie 4.

Abbildung 8: Verteilung des durchschnittlichen Prozentwechsels von Ausgangswert in wöchentlicher Cluster -Kopfschmerzangriffen in den Wochen 1 bis 3 in Studie 4 ^a

^a N = Anzahl der Absicht zur Behandlung von Patienten mit durchschnittlicher prozentualer Veränderung des durchschnittlichen prozentualen Veränderungen in der wöchentlichen Cluster-Kopfschmerzangriffsfrequenz in den Wochen 1 bis 3.

Patienteninformationen für Emgalität

Emgalität®
(Em-ga-go-e)
(Galcanezumab-GNLM) Injektion zur subkutanen Verwendung

Was ist Emgalität?

Emgalität is a prescription medicine used in adults for the:

• Vorbeugende Behandlung von Migräne.
• Behandlung von episodischen Cluster -Kopfschmerzen.

Es ist nicht bekannt, ob die Emgalität bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte keine Emgalität verwenden?

Verwenden Sie keine Emgalität, wenn Sie allergisch gegen Galcanezumab-GNLM oder einen der Zutaten in der Emgalität sind. In der Ende dieser Patienteninformationen finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Emgalität.

Bevor Sie Emgalität verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister bei, wenn Sie:

• hohen Blutdruck haben.
• Haben Sie Kreislaufprobleme in Ihren Fingern und Zehen.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Emgalität Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
  • Schwangerschaft Registry: Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die Emgalität einnehmen. Der Zweck dieser Registrierung ist es, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sie können sich unter 1-833-464-4724 anmelden oder unter www.merrainepregnancyregistry.com besuchen. Oder Sie sprechen mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie an dieser Registrierung teilnehmen können.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Emgalität in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern und gleichzeitig Emgalität verwenden können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und Over-the-Counter-Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Emgalität verwenden?

• Sehen Sie sich die Anweisungen zur Verwendung an, die mit Emgalität vorgefüllter Stift oder vorgefüllter Spritze geliefert werden, wie die Emgalität richtig einsetzt.
• Verwenden Sie Emgalität genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Emgalität is given by injection under the skin (subcutaneous injection).
• Emgalität in Ihren Magenbereich (Bauch) Oberschenkel des Oberarms oder Gesäßes einspritzen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen oder einer Pflegekraft zeigen, wie Sie Emgalität richtig vorbereiten und injizieren können, bevor Sie sie verwenden.
• Emgalität comes in 2 different types of devices:
  • ein einzelner Dosis (1 mal) vorgefüllter Stift
  • eine vorgefüllte Spritze mit einer Dosis (1 Zeit)
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird den für Sie am besten geeigneten Typ verschreiben.
• Wenn Sie Fragen zur Injektion der Medizin haben, sprechen Sie Ihrem Apotheker oder Gesundheitsdienstleister.
• Wenn Sie die Emgalität 120 mg vorgefüllter Stift oder vorgefüllter Spritze für Migräne verwenden:
  • EMGUALITY 1 Male jeden Monat injizieren.
  • Für die erste Dosis (Ladedosis) erhalten Sie einmal 2 separate Injektionen direkt nacheinander. Sie benötigen 2 vorgefüllte Stifte oder 2 vorgefüllte Spritzen für Ihre erste Dosis (1-malige Ladedosis).
  • Für Ihre reguläre monatliche Dosis erhalten Sie 1 Injektion. Für Ihre reguläre monatliche Dosis benötigen Sie 1 vorgefüllte Stift oder 1 vorgefüllte Spritze.
  • Wenn Sie eine Dosis Emgalität verpassen, injizieren Sie die verpasste Dosis so schnell wie möglich. Injizieren Sie dann Emgalität 1 Monat ab dem Datum Ihrer letzten Dosis, um wieder auf einen monatlichen Dosierungsplan zurückzukehren. Wenn Sie Fragen zu Ihrem Zeitplan haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.
• Wenn Sie die 100 mg vorgefüllte Spritze für episodische Cluster -Kopfschmerzen verwenden:
  • Sie erhalten 3 separate Injektionen direkt nacheinander mit 3 vorgefüllten Spritzen für jede Ihrer Dosen.
  • Verwenden Sie die Emgalität zu Beginn einer Clusterperiode und dann jeden Monat bis zum Ende der Clusterzeit.
• Wenn Sie eine Dosis Emgalität verpassen, injizieren Sie die verpasste Dosis so schnell wie möglich. Wenn der Cluster -Kopfschmerzzeitraum 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis noch nicht beendet ist, um wieder auf einen monatlichen Dosierungsplan zurückzukehren. Wenn Sie Fragen darüber haben, wann Sie Emgalität verwenden sollten, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen der Emgalität?

Emgalität may cause serious side effects including:

• Allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen, einschließlich Juckreiznesselsucht und Schwierigkeiten bei der Atmung, können nach Erhalt der Emgalität auftreten. Dies kann Tage nach der Verwendung von Emgalität passieren. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie eine der folgenden Symptome haben, die Teil einer allergischen Reaktion sein können:
  • Schwellung der Gesichtszunge oder Kehle
  • Probleme beim Atmen
• Bluthochdruck. Nach Erhalt der Emgalität kann ein hoher Blutdruck oder eine Verschlechterung des Bluthochdrucks auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Blutdruckerhöhung haben.
• Raynauds Phänomen. Eine Art von Zirkulationsproblem kann sich nach Erhalt der Emgalität verschlechtern oder auftreten. Raynauds Phänomen kann dazu führen, dass sich Ihre Finger oder Zehen taubkühl oder schmerzhaft oder sich verändern, von hell nach blau bis rot. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn diese Symptome auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen der Emgalität sind:

• Reaktionen für Injektionsstelle

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der Emgalität. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Emgalität aufbewahren?

• Lagern Sie die Emgalität im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Emgalität may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Emgalität back in the refrigerator.
• Nicht Einfrieren von Emgalität.
• Halten Sie die Emgalität im Karton, um es bis zum Gebrauch vor Licht zu schützen.
• Nicht Emgalität schütteln.
• Wirf die Emgalität weg, wenn eine der oben genannten Bedingungen nicht befolgt wird.

Halten Sie Emgalität und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Emgalität.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in den Patienteninformationen aufgeführten Zwecke verschrieben.

Nicht use Emgalität for a condition for which it was not prescribed. Nicht give Emgalität to other people even if they have the same symptoms you have. It may harm them. Du can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Emgalität that is written for health professionals.

Was sind die Zutaten in Emgalität?

Wirkstoff: Galcanezumab-Gnlm

Inaktive Zutaten: L-Histidin L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat-Polysorbat 80 Natriumchlorid und Wasser zur Injektion USP.

Emgalität prefilled pen Und prefilled syringes are not made with natural rubber latex.

Emgalität® is a registered trademark of Eli Lilly Und Company.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt

Anweisungen zur Verwendung

Emgalität®
(Em-ga-go-e)
(Galcanezumab-GNLM) Injektion zur subkutanen Verwendung

Vorgefüllter Stift

Diese Anweisungen für die Verwendung gilt für Patienten mit Migräne.

Nur für subkutane Injektion.

Bevor Sie den Emgalität verwenden, lesen Sie alle Schritt-für-Schritt-Anweisungen und befolgen Sie sie sorgfältig.

Wichtige Informationen

• Ihr Gesundheitsdienstleister oder Ihre Krankenschwester sollten Ihnen zeigen, wie Sie Emgalität mit dem Stift vorbereiten und injizieren können. Injizieren Sie sich oder jemand anderem nicht, bis Sie gezeigt wurden, wie Sie Emgalität injizieren können.
• Halten Sie diese Anweisungen zur Verwendung und verweisen Sie sie bei Bedarf.
• Jeder Emgalitätsstift dient nur zur einmaligen Verwendung. Teilen oder verwenden Sie Ihren Emgalitätsstift nicht. Sie können eine Infektion geben oder bekommen.
• Der Stift enthält Glasteile. Gehen Sie sorgfältig damit um. Wenn Sie es auf eine harte Oberfläche fallen lassen, verwenden Sie es nicht. Verwenden Sie einen neuen Stift für Ihre Injektion.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen helfen, zu entscheiden, wo in Ihrem Körper Ihre Dosis injiziert werden. Sie können auch den Abschnitt Auswählen Sie Ihren Injektionsort -Abschnitt dieser Anweisungen lesen, um Ihnen zu helfen, den Bereich für Sie am besten zu wählen.
• Wenn Sie über Seh- oder Hörprobleme verfügen, verwenden Sie keinen Emgalitätsstift ohne Hilfe von einer Pflegekraft.
• Sehen Speicher- und Handhabungsinformationen Für wichtige Speicherinformationen.

Anweisungen zur Verwendung

Bevor Sie den Emgalität verwenden, lesen Sie alle Schritt-für-Schritt-Anweisungen und befolgen Sie sie sorgfältig.

Teile des Emgalitätsstiftes

Bevor Sie anfangen

Nehmen Sie den Stift aus dem Kühlschrank

Überprüfen Sie Ihr Rezept.

• Emgalität comes as a single-dose prefilled Pen.
• Sie benötigen 2 Stifte für Ihre erste Dosis (1-malige Ladedosis). Sie benötigen 1 Stift für Ihre monatliche Dosis.

Legen Sie das Originalpaket mit allen nicht verwendeten Stiften wieder in den Kühlschrank.

Lassen Sie die Basiskappe eingeschaltet, bis Sie bereit sind zu injizieren.

Lassen Sie den Stift 30 Minuten lang bei Raumtemperatur vor dem Injektion.

Nicht Mikrowelle Der Stift läuft heißes Wasser darüber oder lassen Sie es in direktem Sonnenlicht.

Nicht Shake.

Vorräte sammeln

Für jede Injektion benötigen Sie:

• 1 Alkoholtisch
• 1 Baumwollkugel oder Stück Gaze
• 1 Sharps -Entsorgungsbehälter. Sehen Sie, nachdem Sie Ihre Medizin injiziert haben.

Überprüfen Sie den Stift und die Medizin

Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Medizin haben. Das Medikament im Inneren sollte klar sein. Seine Farbe kann farblos bis leicht gelb bis leicht braun sein.

Nicht Verwenden Sie den Stift und werfen Sie weg (entsorgen), wie Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker angeführt werden, wenn:

• Es sieht beschädigt aus
• Das Medikament ist trüb ist verfärbt oder hat kleine Partikel
• Das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum (Exp.) wurde bestanden
• Das Medikament ist eingefroren

Sich auf die Injektion vorbereiten

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, bevor Sie Ihre Emgalität injizieren. Stellen Sie sicher, dass ein Sharps -Entsorgungsbehälter in der Nähe ist.

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen bei der Auswahl der für Sie am besten geeigneten Injektionswebsite helfen.

• Du kann das Medikament in Ihren Magenbereich (Bauch) einbringen. Nicht innerhalb von 2 Zoll vom Bauchnabel (Nabel) injizieren.
• Du Kann das Medikament in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel einfügen. Dieser Bereich sollte mindestens 2 Zoll über dem Knie und 2 Zoll unter der Leistengegend liegen.
• Eine andere Person Sie können Ihnen die Injektion im hinteren Teil Ihres Oberarms oder Gesäßes geben.
• Nicht Genau in den gleichen Ort injizieren. Wenn Sie beispielsweise 2 Injektionen für Ihre erste Dosis (1-mal-Ladedosis) angeben und dieselbe Körperstelle für die beiden separaten Injektionen verwenden möchten, wählen Sie einen anderen Injektionspunkt. Wenn Ihre erste Injektion in Ihrem Bauch war, könnte sich Ihre nächste Injektion in einem anderen Bereich Ihres Bauches befinden.
• Nicht In Bereiche injizieren, in denen die Haut zart rot oder hart ist.
• Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholwuch. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.

1 den Stift nicht erfassen

• Stellen Sie sicher, dass der Stift verschlossen ist. Lassen Sie die Basiskappe eingeschaltet, bis Sie bereit sind zu injizieren.
  • Drehen Sie die Basiskappe ab und werfen Sie sie in Ihren Haushaltsmüll weg.
  • Nicht Legen Sie die Basiskappe wieder auf, um die Nadel zu schädigen.
  • Nicht Berühren Sie die Nadel.

2 Platz und freischalten

• Halten Sie die klare Basis flach und fest gegen Ihre Haut.
  • Drehen Sie den Schlossring in die Entsperrenposition.

3 Drücken Sie für 10 Sekunden

• Halten Sie die blaugrüne Injektionstaste gedrückt. Sie werden einen lauten Klick hören.
• Halten Sie die klare Basis weiter an Ihrer Haut. Du will hear a second click in about 10 seconds after the first one. This second click tells you that your injection is complete.
• Entfernen Sie den Stift von Ihrer Haut.
• Wenn Sie an der Injektionsstelle Blutungen haben, drücken Sie einen Baumwollkugel oder Gaze über den Injektionsort. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

Nachdem Sie Ihre Medizin injiziert haben

Wirf den gebrauchten Stift weg

• Geben Sie den gebrauchten Emgalitätsstift sofort nach der Verwendung in einen FDACleared Sharps -Entsorgungsbehälter ein. Werfen Sie den Emgalitätsstift nicht in Ihren Haushaltsmüll weg.

• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Häufig gestellte Fragen

Frage: Was ist, wenn ich Blasen im Stift sehe?

A. Es ist normal, Luftblasen im Stift zu haben. Die Emgalität wird unter Ihrer Haut (subkutane Injektion) injiziert, sodass Sie diese Luftblasen nicht schaden.

Frage: Was ist, wenn auf der Spitze der Nadel einen Flüssigkeitstropfen vorhanden ist, wenn ich die Basiskappe entferne?

A. Es ist in Ordnung, einen Tropfen Flüssigkeit auf der Spitze der Nadel zu sehen.

Nebenwirkungen von Focalin XR bei Kindern

Frage: Was ist, wenn ich den Stift entsperrte und den blaugrünen Injektionstast gedrückt habe, bevor ich die Basiskappe verdrehte?

A. Entfernen Sie die Basiskappe nicht. Entsorgen Sie den Stift und holen Sie sich eine neue.

Frage: Muss ich den Einspritztasten nach unten halten, bis die Injektion abgeschlossen ist?

A. Dies ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Stift ruhig und fest gegen Ihre Haut zu halten.

Frage: Was ist, wenn sich die Nadel nach meiner Injektion nicht zurückgezogen hätte?

A. Berühren Sie die Nadel nicht oder ersetzen Sie die Grundkappe nicht. Lagern Sie an einem sicheren Ort, um einen versehentlichen Nadelstick zu vermeiden, und wenden Sie sich an 1-833-364-2548, um Anweisungen zur Rückgabe des Stifts zu erhalten.

Frage: Was ist, wenn nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut vorhanden ist?

A. Das ist normal. Drücken Sie einen Baumwollkugel oder Gaze über die Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

Frage: Was ist, wenn ich während meiner Injektion mehr als 2 Klicks gehört habe?

A. Einige Patienten hören möglicherweise ein sanftes Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick. Das ist der normale Betrieb des Stifts. Entfernen Sie den Stift erst von Ihrer Haut, bis Sie den zweiten lauten Klick hören.

Frage: Wie kann ich feststellen, ob meine Injektion vollständig ist?

A. Nachdem Sie die blaugrüne Injektionstaste gedrückt haben, hören Sie 2 laute Klicks. Der zweite Klick sagt Ihnen, dass Ihre Injektion abgeschlossen ist. Sie werden auch den grauen Kolben oben auf der klaren Basis sehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung des Emgalitätsstiftes haben:

• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an
• Rufen Sie 1-833-Emgalität an (1-833-364-2548)
• Besuchen Sie www.emgity.com

Speicher- und Handhabungsinformationen

• Lagern Sie Ihren Stift im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Dur Pen may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Emgalität back in the refrigerator.
• Nicht Frieren Sie Ihren Stift ein.
• Halten Sie Ihren Stift im Karton, den er bis zur Verwendung von Licht bis zum Gebrauch schützt.
• Nicht Schütteln Sie Ihren Stift.
• Werfen Sie Ihren Stift weg, wenn eine der oben genannten Bedingungen nicht befolgt wird.
• Halten Sie Ihren Stift und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen und Patienteninformationen für Emgalität in dieser Box, um mehr über Ihre Medizin zu erfahren.

Anweisungen zur Verwendung

Emgalität®
(Em-ga-go-e) (Galcanezumab-GNLM) Injektion zur subkutanen Verwendung

Vorgefüllte Spritze

Diese Anweisungen für die Verwendung gilt für Patienten mit Migräne.

• Wenn Sie Emgalität für episodische Cluster -Kopfschmerzen verwenden, gibt es unterschiedliche Anweisungen für die Verwendung, da die Dosis und die Anzahl der benötigten Spritzen unterschiedlich sind.

Nur für subkutane Injektion.

Bevor Sie die vorgefüllte Emgalität verwenden, lesen Sie alle Schritt-für-Schritt-Anweisungen und befolgen Sie sie sorgfältig.

Wichtige Informationen

• Dur healthcare provider or nurse should show you how to prepare Und inject Emgalität using the prefilled syringe. Nicht Injizieren Sie sich oder jemand anderem, bis Sie gezeigt wurden, wie Sie Emgalität injizieren können.
• Halten Sie diese Anweisungen zur Verwendung und verweisen Sie sie bei Bedarf.
• Jede vorgefüllte Emgalitätsspritze dient nur zur einmaligen Verwendung. Teile oder wiederverwende keine vorgefüllte Spritze. Sie können eine Infektion geben oder bekommen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen helfen, zu entscheiden, wo in Ihrem Körper Ihre Dosis injiziert werden. Sie können auch den Abschnitt Auswählen Sie Ihren Injektionsort -Abschnitt dieser Anweisungen lesen, um Ihnen zu helfen, den Bereich für Sie am besten zu wählen.
• Wenn Sie Sichtprobleme haben, verwenden Sie keine emgalitätsvorbereitete Spritze ohne Hilfe von einer Pflegekraft.
• Sehen Speicher- und Handhabungsinformationen Für wichtige Speicherinformationen.

Anweisungen zur Verwendung

Bevor Sie die vorgefüllte Emgalität verwenden, lesen Sie alle Schritt-für-Schritt-Anweisungen und befolgen Sie sie sorgfältig.

Teile der Emgalität vorgefüllt Spritze

Bevor Sie anfangen

Nehmen Sie die vorgefüllte Spritze aus dem Kühlschrank

Überprüfen Sie Ihr Rezept.

• Emgalität comes as a single-dose prefilled syringe.
• Du will need 2 prefilled syringes for your first dose ( 1-fache Ladedosis ). Du will need 1 prefilled syringe for your monthly dose.

Legen Sie das Originalpaket mit nicht verwendeten Spritzen wieder in den Kühlschrank.

Lassen Sie die Nadelkappe eingeschaltet, bis Sie bereit sind zu injizieren.

Lassen Sie die vorgefüllte Spritze 30 Minuten lang bei Raumtemperatur vor dem Injektion.

Nicht Mikrowelle Die vorgefüllte Spritze laufen heißes Wasser darüber oder lassen Sie es in direktem Sonnenlicht.

Nicht Shake.

Vorräte sammeln

Für jede Injektion benötigen Sie:

• 1 Alkoholtisch
• 1 Baumwollkugel oder Stück Gaze
• 1 Sharps -Entsorgungsbehälter. Sehen Nachdem Sie Ihre Medizin injiziert haben.

Überprüfen Sie die vorgefüllte Spritze und die Medizin

Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Medizin haben. Das Medikament im Inneren sollte klar sein. Seine Farbe kann farblos bis leicht gelb bis leicht braun sein.

Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze und werfen Sie die von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker weggeworfen (entsorgen), wenn:

• Es sieht beschädigt aus
• Das Medikament ist trüb ist verfärbt oder hat kleine Partikel
• Das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum (Exp.) wurde bestanden
• Das Medikament ist eingefroren

Sich auf die Injektion vorbereiten

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, bevor Sie Ihre Emgalität injizieren. Stellen Sie sicher, dass ein Sharps -Entsorgungsbehälter in der Nähe ist.

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus

• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen bei der Auswahl der für Sie am besten geeigneten Injektionswebsite helfen.
• Du kann das Medikament in Ihren Magenbereich (Bauch) einbringen. Nicht innerhalb von 2 Zoll vom Bauchnabel (Nabel) injizieren.
• Du Kann das Medikament in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel einfügen. Dieser Bereich sollte mindestens 2 Zoll über dem Knie und 2 Zoll unter der Leistengegend liegen.
• Eine andere Person Sie können Ihnen die Injektion im hinteren Teil Ihres Oberarms oder Gesäßes geben.
• Nicht Genau in den gleichen Ort injizieren. Wenn Sie beispielsweise 2 Injektionen für Ihre erste Dosis (1-mal-Ladedosis) angeben und dieselbe Körperstelle für die beiden separaten Injektionen verwenden möchten, wählen Sie einen anderen Injektionspunkt. Wenn Ihre erste Injektion in Ihrem Bauch war, könnte sich Ihre nächste Injektion in einem anderen Bereich Ihres Bauches befinden.
• Nicht In Bereiche injizieren, in denen die Haut zart rot oder hart ist.
• Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholwuch. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.

1 Uncap

• Lassen Sie die Nadelkappe eingeschaltet, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Ziehen Sie die Nadelkappe ab und werfen Sie sie in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Nicht Legen Sie die Nadelkappe wieder ein. Sie könnten die Nadel beschädigen oder sich zufällig festhalten.
• Nicht Berühren Sie die Nadel.

2 Einfügen

• Drücken Sie vorsichtig eine Hautfalte, in die Sie injizieren.
• Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.

3 Injektion

• Schieben Sie langsam auf das Daumenpad, um den Kolben bis zum gesamten Medikament injiziert zu haben.
• Die graue Spritze sollte bis zum Nadelende der Spritze gedrückt werden.

• Du should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
• Entfernen Sie die Nadel von Ihrer Haut und lassen Sie Ihre Haut sanft los.
• Wenn Sie an der Injektionsstelle Blutungen haben, drücken Sie einen Baumwollkugel oder Gaze über den Injektionsort. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
• Nicht Legen Sie die Nadelkappe wieder auf die vorgefüllte Spritze.

Nachdem Sie Ihre Medizin injiziert haben

Werfen Sie die gebrauchte vorgefüllte Spritze weg

• Legen Sie die gebrauchte Emgalitätsspritze sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfschützer-Behälter ein. Nicht Werfen Sie die emgalitäts vorgefüllte Spritze in Ihrem Haushaltsmüll weg.

• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Häufig gestellte Fragen

Frage: Was ist, wenn ich Luftblasen in meiner vorgefüllten Emgalitätsspritze sehe?

A. Es ist normal, Luftblasen in der vorgefüllten Spritze zu haben. Die Emgalität wird unter Ihrer Haut (subkutane Injektion) injiziert, sodass Sie diese Luftblasen nicht schaden.

Frage: Was ist, wenn auf der Spitze der Nadel einen Flüssigkeitstropfen vorhanden ist, wenn ich die Nadelkappe entferne?

A. Es ist in Ordnung, einen Tropfen Flüssigkeit auf der Spitze der Nadel zu sehen.

Frage: Was ist, wenn ich den Kolben nicht einschieben kann?

A. Wenn der Kolben steckt oder beschädigt ist:

• Nicht Verwenden Sie weiterhin die Spritze
• Entfernen Sie die Nadel von Ihrer Haut
• Entsorgen Sie die Spritze und holen Sie sich eine neue

Frage: Was ist, wenn nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut vorhanden ist?

A. Das ist normal. Drücken Sie einen Baumwollkugel oder Gaze über die Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

Frage: Wie kann ich feststellen, ob meine Injektion vollständig ist?

A. Wenn Ihre Injektion abgeschlossen ist:

• Die blaugrüne Kolbenstange sollte durch den Körper der Spritze zeigen.
• Die graue Spritze sollte bis zum Nadelende der Spritze gedrückt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung der vorgefüllten Emgalitätsspritze haben:

• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an
• Rufen Sie 1-833-Emgalität an (1-833-364-2548)
• Besuchen Sie www.emgity.com

Speicher- und Handhabungsinformationen

• Lagern Sie Ihre vorgefüllte Spritze im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Dur prefilled syringe may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Emgalität back in the refrigerator.
• Nicht Frieren Sie Ihre vorgefüllte Spritze ein.
• Halten Sie Ihre vorgefüllte Spritze im Karton, das sie bis zum Gebrauch vor Licht schützt.
• Nicht Schütteln Sie Ihre vorgefüllte Spritze.
• Werfen Sie Ihre vorgefüllte Spritze weg, wenn eine der oben genannten Bedingungen nicht befolgt wird.
• Halten Sie Ihre vorgefüllte Spritze und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen und Patienteninformationen für Emgalität in dieser Box, um mehr über Ihre Medizin zu erfahren.

Anweisungen zur Verwendung

Emgalität®
(Em-ga-go-e) (Galcanezumab-GNLM) Injektion zur subkutanen Verwendung

Vorgefüllte Spritze

Diese Anweisungen für die Verwendung gilt für Patienten mit episodischen Cluster -Kopfschmerzen.

• Wenn Sie Emgalität für die vorbeugende Behandlung von Migräne verwenden, gibt es unterschiedliche Anweisungen für die Verwendung, da die Dosis und die Anzahl der benötigten Spritzen unterschiedlich sind.

Nur für subkutane Injektion.

Bevor Sie die vorgefüllte Emgalität verwenden, lesen Sie alle Schritt-für-Schritt-Anweisungen und befolgen Sie sie sorgfältig.

Wichtige Informationen

• Dur healthcare provider or nurse should show you how to prepare Und inject Emgalität using the prefilled syringe. Nicht Injizieren Sie sich oder jemand anderem, bis Sie gezeigt wurden, wie Sie Emgalität injizieren können.
• Halten Sie diese Anweisungen zur Verwendung und verweisen Sie sie bei Bedarf.
• Jede vorgefüllte Emgalitätsspritze dient nur zur einmaligen Verwendung. Teile oder wiederverwende keine vorgefüllte Spritze. Sie können eine Infektion geben oder bekommen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen helfen, zu entscheiden, wo in Ihrem Körper Ihre Dosis injiziert werden. Sie können auch den Abschnitt Auswählen Sie Ihren Injektionsort -Abschnitt dieser Anweisungen lesen, um Ihnen zu helfen, den Bereich für Sie am besten zu wählen.
• Wenn Sie Sichtprobleme haben, verwenden Sie keine emgalitätsvorbereitete Spritze ohne Hilfe von einer Pflegekraft.
• Sehen Speicher- und Handhabungsinformationen Für wichtige Speicherinformationen.

Anweisungen zur Verwendung

Bevor Sie die vorgefüllte Emgalität verwenden, lesen Sie alle Schritt-für-Schritt-Anweisungen und befolgen Sie sie sorgfältig.

Teile der Emgalität vorgefüllt Spritze

Bevor Sie anfangen

Nehmen Sie die vorgefüllten Spritzen aus dem Kühlschrank

Nehmen Sie 3 Emgalität vorgefüllte Spritzen aus dem Kühlschrank.

Überprüfen Sie Ihr Rezept.

• Emgalität comes as a single-dose prefilled syringe.
• Du will need 3 prefilled syringes for each dose.

Lassen Sie die Nadelkappen eingeschaltet, bis Sie bereit sind zu injizieren.

Lassen Sie die vorgefüllten Spritzen 30 Minuten lang bei Raumtemperatur vor dem Injektion.

Nicht Mikrowelle Die vorgefüllten Spritzen laufen heißes Wasser über sie oder lassen Sie sie in direktem Sonnenlicht.

Nicht Shake.

Vorräte sammeln

Für jede Injektion benötigen Sie:

• 1 Alkoholtisch
• 1 Baumwollkugel oder Stück Gaze
• 1 Sharps -Entsorgungsbehälter. Sehen Nachdem Sie Ihre Medizin injiziert haben.

Überprüfen Sie die vorgefüllte Spritze und die Medizin

Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Medizin haben. Das Medikament im Inneren sollte klar sein. Seine Farbe kann farblos bis leicht gelb bis leicht braun sein.

Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze und werfen Sie die von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker weggeworfen (entsorgen), wenn:

• Es sieht beschädigt aus
• Das Medikament ist trüb ist verfärbt oder hat kleine Partikel
• Das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum (Exp.) wurde bestanden
• Das Medikament ist eingefroren

Sich auf die Injektion vorbereiten

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, bevor Sie Ihre Emgalität injizieren. Stellen Sie sicher, dass ein Sharps -Entsorgungsbehälter in der Nähe ist.

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus

• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen bei der Auswahl der für Sie am besten geeigneten Injektionswebsite helfen.
• Du may inject the medicine into your stomach area (abdomen). Nicht Innerhalb von 2 Zoll vom Bauchnabel (Nabel) injizieren.
• Du Kann das Medikament in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel einfügen. Dieser Bereich sollte mindestens 2 Zoll über dem Knie und 2 Zoll unter der Leistengegend liegen.
• Eine andere Person Sie können Ihnen die Injektion im hinteren Teil Ihres Oberarms oder Gesäßes geben.
• Nicht Genau in den gleichen Ort injizieren. Wenn Ihre erste Injektion beispielsweise in Ihrem Bauch war, könnte Ihre nächste Injektion in einem anderen Bereich Ihres Bauches liegen.
• Nicht In Bereiche injizieren, in denen die Haut zart rot oder hart ist.
• Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholwuch. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.

1 Uncap

• Lassen Sie die Nadelkappe eingeschaltet, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Ziehen Sie die Nadelkappe ab und werfen Sie sie in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Nicht Legen Sie die Nadelkappe wieder ein. Sie könnten die Nadel beschädigen oder sich zufällig festhalten.
• Nicht Berühren Sie die Nadel.

2 Einfügen

• Drücken Sie vorsichtig eine Hautfalte, in die Sie injizieren.
• Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.

3 Injektion

• Schieben Sie langsam auf das Daumenpad, um den Kolben bis zum gesamten Medikament injiziert zu haben.
• Die graue Spritze sollte bis zum Nadelende der Spritze gedrückt werden.

• Du should see the coral plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
• Entfernen Sie die Nadel von Ihrer Haut und lassen Sie Ihre Haut sanft los.
• Wenn Sie an der Injektionsstelle Blutungen haben, drücken Sie einen Baumwollkugel oder Gaze über den Injektionsort. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
• Nicht Legen Sie die Nadelkappe wieder auf die vorgefüllte Spritze.

Nachdem Sie Ihre Medizin injiziert haben

Werfen Sie die gebrauchte vorgefüllte Spritze weg

• Legen Sie die gebrauchte Emgalitätsspritze sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfschützer-Behälter ein. Nicht Werfen Sie die emgalitäts vorgefüllte Spritze in Ihrem Haushaltsmüll weg.

• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Für jede der 3 Injektionen wiederholen Sie alle Anweisungen mit einer neuen vorgefüllten Spritze.

Häufig gestellte Fragen

Frage: Was ist, wenn ich Luftblasen in meiner vorgefüllten Emgalitätsspritze sehe?

A. Es ist normal, Luftblasen in der vorgefüllten Spritze zu haben. Emgalität wird unter Ihre Haut injiziert (Subkutane Injektion) Daher werden diese Luftblasen Ihnen nicht schaden.

Frage: Was ist, wenn auf der Spitze der Nadel einen Flüssigkeitstropfen vorhanden ist, wenn ich die Nadelkappe entferne?

A. Es ist in Ordnung, einen Tropfen Flüssigkeit auf der Spitze der Nadel zu sehen.

Frage: Was ist, wenn ich den Kolben nicht einschieben kann?

A. Wenn der Kolben steckt oder beschädigt ist:

• Nicht Verwenden Sie weiterhin die Spritze
• Entfernen Sie die Nadel von Ihrer Haut
• Entsorgen Sie die Spritze und holen Sie sich eine neue

Frage: Was ist, wenn nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut vorhanden ist?

A. Das ist normal. Drücken Sie einen Baumwollkugel oder Gaze über die Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

Frage: Wie kann ich feststellen, ob meine Injektion vollständig ist?

A. Wenn Ihre Injektion abgeschlossen ist:

• Die Korallenkolbenstange sollte durch den Körper der Spritze zeigen.
• Die graue Spritze sollte bis zum Nadelende der Spritze gedrückt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung der vorgefüllten Emgalitätsspritze haben:

• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an
• Rufen Sie 1-833-Emgalität an (1-833-364-2548)
• Besuchen Sie www.emgity.com

Speicher- und Handhabungsinformationen

• Speichern Sie Ihre vorgefüllten Spritzen im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Dur prefilled syringes may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Emgalität back in the refrigerator.
• Nicht Frieren Sie Ihre vorgefüllten Spritzen ein.
• Halten Sie Ihre vorgefüllten Spritzen im Karton, in dem sie kommen, um sie bis zum Gebrauch vor Licht zu schützen.
• Nicht Schütteln Sie Ihre vorgefüllten Spritzen.
• Werfen Sie Ihre vorgefüllten Spritzen weg, wenn eine der oben genannten Bedingungen nicht befolgt wird.
• Halten Sie Ihre vorgefüllten Spritzen und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen und Patienteninformationen für Emgalität in dieser Box, um mehr über Ihre Medizin zu erfahren.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.