Injectafer

Beschreibung für Injectafer

Ferric carboxymaltose an iron replacement product is an iron carbohydrate complex with the chemical name of polynuclear iron (III) hydroxide 4(R)-(poly-(1→4)-O-α-Dglucopyranosyl)- oxy-2(R)3(S)5(R)6-tetrahydroxy-hexanoate. Es hat ein relatives Molekulargewicht von ungefähr 150000 da, was der folgenden empirischen Formel entspricht:

[Feox (OH) Y (h ₂ O) z] n [{(c ₆ H ₁₀ O ₅ ) m (c ₆ H ₁₂ O ₇ )} l] k

wo n ≈ 10 ³ m ≈ 8 l≈ 11 und k ≈ 4

(L repräsentiert den mittleren Verzweigungsgrad des Liganden).

Die chemische Struktur wird unten dargestellt:

Injectafer (Eisen -Carboxymaltose -Injektion) ist eine dunkelbraune sterile wässrige isotonische kolloidale Lösung für die intravenöse Injektion. Jede ML enthält 50 mg Eisen als Eisen Carboxymaltose in Wasser zur Injektion. Injectafer ist in 15-ml-Einwendungsfläschchen erhältlich. Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zugesetzt werden, um den pH-Wert auf 5,0 bis 7,0 einzustellen.

Der Abschluss des Fläschchens erfolgt nicht aus Naturkautschuk -Latex

Verwendung für Injectafer

Injectafer ist für die Behandlung von: angezeigt:

• Eisenmangelanämie (IDA) in:
  • Erwachsene und pädiatrische Patienten 1 Jahr und älter, die entweder Intoleranz oder eine unbefriedigende Reaktion auf orale Eisen haben.
  • Erwachsene Patienten mit nicht dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung.
• iron deficiency in adult patients with heart failure and New York Heart Association class II/III to improve exercise capacity

Dosierung für Injectafer

Empfohlene Dosierung

Empfohlene Dosierung for Treatment of Eisenmangelanämie

Bei Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr ist die empfohlene Dosierung:

• Injectafer 750 mg intravenös in zwei Dosen von mindestens 7 Tagen für eine totale kumulative Dosis von 1500 mg Eisen pro Verlauf.
• Bei erwachsenen Patienten können Injectafer 15 mg/kg Körpergewicht bis maximal 1000 mg intravenös als Einzeldosis pro Verlauf verabreicht werden.

Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg wird die empfohlene Dosierung in zwei Dosen, die um mindestens 7 Tage pro Verlauf getrennt sind, intravenös von 15 mg/kg Körpergewicht intravenös.

Empfohlene Dosierung in Patients with Iron Deficiency with Heart Failure

See Table 1 for recommended dosage for treatment of iron deficiency in patients with heart failure and New York Heart Association class II/III to improve exercise capacity.

Tabelle 1: Empfohlene Dosierung bei Patienten mit Eisenmangel mit Herzinsuffizienz

Verabreichen Sie eine Wartungsdosis von 500 mg bei 12 24 und 36 Wochen, wenn Serumferritin <100 ng/mL or serum ferritin 100-300 ng/mL with transferrin saturation <20%. There are no data available to guide dosing beyond 36 weeks or with Hb ≥15 g/dL.

Vorbereitung und Verwaltung

Introverous Injectafer intravenös entweder als unverdünnter langsamer intravenöser Stoß oder durch Infusion führen. Bei der Verabreichung über Infusionsverdünnung von bis zu 1000 mg Eisen in nicht mehr als 250 ml steriler 0,9% iger Natriumchlorid -Injektion USP, so dass die Konzentration der Infusion mindestens 2 mg Eisen pro ml beträgt und über mindestens 15 Minuten verabreicht.

Bei einem Infusionsbeutel mit 0,9% iger Natriumchlorid -Injektion USP in Konzentrationen im Bereich von 2 bis 4 mg Eisen pro ml Injectafer -Lösung ist physikalisch und chemisch chemisch stabil, wenn es bei Raumtemperatur gelagert wird. Um die Stabilität aufrechtzuerhalten, verdünnen Sie nicht auf Konzentrationen von weniger als 2 mg Eisen/ml.

Überprüfen Sie parenterale Arzneimittel visuell auf das Fehlen von Partikeln und Verfärbungen vor der Verabreichung. Das Produkt enthält keine Konservierungsmittel. Jede Injectafer -Fläschchen ist für eine einzige Dosis bestimmt.

Bei der Verabreichung von Injectafer 500 oder 750 mg als langsamer intravenöser Stoß mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 100 mg pro Minute. Für Injectafer 1000 mg verabreicht sich als langsamer intravenöser Druck über 15 Minuten. Vermeiden Sie die Extravasation von Injectafer, da die Verfärbung der Braun der Extravasationsstelle möglicherweise lange anhält. Überwachen Sie die Extravasation. Wenn Extravasation auftritt, stellen Sie die Injectafer -Verabreichung an dieser Stelle ein.

Nicht genutzten Teil verwerfen.

Wiederholen Sie die Sicherheitsbewertung der Behandlungsüberwachung

Die Injectafer -Behandlung kann wiederholt werden, wenn IDA- oder Eisenmangel bei Herzinsuffizienz wieder auftritt. Überprüfen Sie die Serumphosphatspiegel bei Patienten mit einem Risiko eines niedrigen Serumphosphat, der einen wiederholten Behandlungsverlauf benötigt, oder für jeden Patienten, der innerhalb von drei Monaten einen Wiederholungsverlauf erhält [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Behandeln Sie die Hypophosphatämie als medizinisch angegeben.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion : 50 mg/ml dunkelbraun, nicht transparentes sterile wässrige Lösung.

• 100 mg Eisen/2 ml Eindosis-Fläschchen
• 750 mg Eisen/15 ml Eindosis-Fläschchen
• 1000 mg iron/20 mL single-dose vial

Lagerung und Handhabung

Injectafer (Eisen-Carboxymaltose-Injektion) ist eine dunkelbraune nicht transparente sterile wässrige Lösung.

NDC 0517-0602-01 100 mg Eisen/2 ml Eindosis-Fläschchen einzeln vergewaltigt
NDC 0517-0650-01 750 mg Eisen/15 ml Eindosis-Fläschchen einzeln vergewaltigt
NDC 0517-0620-01 1000 mg Eisen/20 ml Eindosis-Fläschchen einzeln verboten

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind. [Siehe die USP -kontrollierte Raumtemperatur.] NICHT einfrieren.

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American Regent Inc. Shirley NY 11967. Überarbeitet: Jan 2025

Nebenwirkungen für Injectafer

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypophosphatämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Bluthochdruck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Änderungen der Labortests [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in anderen klinischen Studien verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene

In zwei randomisierten klinischen Studien [Studien 1 und 2 siehe Klinische Studien ] Insgesamt 1775 Patienten wurden einem Injektions -15 -mg/kg -Körpergewicht bis zu einer maximalen Einzeldosis von 750 mg Eisen ausgesetzt, die zweimal um mindestens 7 Tage bis zu einer kumulativen Dosis von 1500 mg Eisen getrennt waren.

In der folgenden Tabelle werden unerwünschte Reaktionen von ≥ 1% der behandelten Patienten gezeigt.

Tabelle 2: Nebenwirkungen in ≥ 1% der Studienpatienten in klinischen Studien 1 und 2 berichteten

Andere unerwünschte Reaktionen, die von ≥0,5% der behandelten Patienten berichtet wurden, sind Abdominalschmerzdurchfall -Gamma -Glutamyltransferase erhöht die Parästhesie und das Niesen. Vorübergehende Abnahmen der Laborblutphosphorspiegel ( <2 mg/dL) have been observed in 27% (440/1638) of patients in clinical trials.

Pounddaten aus zwei Phase -3 -Studien 1VIT09030 (NCT00981045) und 1VIT09031 (NCT00982007) mit einem Dosierungsregime von Injectafer 15 mg/kg bis zu einem Maximum von 750 mg x 2 Dosen mit einer kumulativen Dosis von 3 Phase. 1VIT07017 (NCT00548860) und 1VIT07018 (NCT00548691) mit einem Dosierungsschema von Injectafer 15 mg/kg bis maximal 1000 mg Einzeldosis (Tabelle 2).

Tabelle 3: Nebenwirkungen (≥ 1% in jeder Behandlungsgruppe) bei Patienten, die zwei Dosen von 15 mg/kg bis maximal 750 mg zu einer kumulativen Dosis von 1500 mg oder einer einzelnen Dosis von Injectafer 15 mg/kg bis maximal 1000 mg erhalten.

Pädiatrische Patienten

Die Sicherheit von Injectafer bei pädiatrischen Patienten wurde in Studie 1VIT17044 (NCT03523117; Studie 3) bewertet. Studie 1vit17044 war eine randomisierte aktive kontrollierte Studie, in der 40 Patienten (1 bis 12 Jahre alt: 10 Patienten 12 bis 17 Jahre alt: 30 Patienten) Injectafer 15 mg/kg bis zu einer maximalen Einzeldosis von 750 mg (je nachdem, was immer kleiner war) an den Tagen 0 und 7 für eine maximale Gesamtdosis von 1500 mg erhielten; 38 Patienten, die aus der Sicherheit im Kontrollarm auswertbar sind, erhielten 28 Tage lang eine altersabhängige Formulierung von oralem Eisensulfat. Das durchschnittliche Alter der Patienten, die Injectafer erhielten, betrug 14,5 Jahre (Bereich 117); 83% waren weiblich; 88% weiß und 13% schwarz. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥4%) waren Hypophosphatämie -Injektionsstelle Reaktionen Hautschlagschmerzen und Erbrechen.

Tabelle 3 fasst die nachteiligen Reaktionen in Studie 3 zusammen.

Tabelle 4: Nebenwirkungen eines Grades bei pädiatrischen Patienten, die Injectafer in Studie 3 erhalten

Patienten mit Eisenmangel und Herzinsuffizienz

Die Sicherheit von Injectafer wurde bei erwachsenen Patienten mit Eisenmangel und Herzinsuffizienz in randomisierten kontrollierten Studien Fair-HF (NCT00520780) bestätigt-HF (NCT01453608) und AFFIRM-AHF (NCT02937454) bewertet, bei denen 1016 Patienten Injectafer gegen 857 erhielten. Das Gesamtsicherheitsprofil von Injectafer war über die untersuchten Indikationen hinweg konsistent.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Injectafer nach der Genehmigung nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden aus den spontanen Berichten nach dem Marketing mit Injectafer gemeldet:

• Herzerkrankungen: Tachykardie
• Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Brustbeschwerden Schüttelfrost Pyrexie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypophosphichämie
• Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgie Rückenschmerzen hypophosphatämische Osteomalazie
• Störungen des Nervensystems : Synkope
• Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Dyspnoe
• Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Angioödem Erythema Urticaria
• Schwangerschaft: Fötal Bradykardie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Injectafer

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Injectafer

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Injectafer

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Reaktionen vom Typ anaphylaktischer Typ, von denen einige lebensbedrohlich und tödlich waren, wurden bei Patienten, die Injectafer erhielten, berichtet. Patienten können einen klinisch signifikanten Schock -Bewusstseinsverlust von Bewusstsein und/oder Zusammenbruch aufweisen. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit während und nach der Verabreichung von Injectafer für mindestens 30 Minuten und bis nach Abschluss der Infusion klinisch stabil. Nur verabreicht Injectafer, wenn Personal und Therapien sofort zur Behandlung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung stehen [siehe Nebenwirkungen ]. In klinischen Studien wurden schwerwiegende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen bei 0,1% (2/1775) von Probanden berichtet, die Injectafer erhielten. Andere schwerwiegende oder schwerwiegende Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Überempfindlichkeit verbunden sind, die in 1,5% (26/1775) dieser Probanden, die mit Überempfindlichkeit oder nicht beschränkt auf Pruritus -Ausschlag Urtikaria oder Hypotonie beschränkt waren, umfassten.

Symptomatische Hypophosphatämie

Bei Patienten, die mit Injectafer in der Nachmarktumgebung behandelt wurden, wurde eine symptomatische Hypophosphatämie mit schwerwiegenden Ergebnissen wie Osteomalazie und Frakturen berichtet. Diese Fälle sind hauptsächlich nach einer wiederholten Exposition gegenüber Injectafer bei Patienten ohne gemeldete Vorgeschichte von Nierenbeeinträchtigungen aufgetreten. Nach einer Dosis wurde jedoch eine symptomatische Hypophosphatämie berichtet. Possible risk factors for hypophosphatemia include a history of gastrointestinal disorders associated with malabsorption of fat-soluble vitamins or phosphate inflammatory bowel disease concurrent or prior use of medications that affect proximal renal tubular function hyperparathyroidism vitamin D deficiency malnutrition and hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT or Osler-Weber-Rendu Syndrom). In den meisten Fällen löste sich die Hypophosphatämie innerhalb von drei Monaten auf.

Richtige bereits vorhandene Hypophosphatämie vor der Initiierung der Therapie mit Injectafer. Überwachen Sie den Serumphosphatspiegel bei Patienten mit dem Risiko für chronisch niedrige Serumphosphat. Überprüfen Sie die Serumphosphatspiegel vor einem Wiederholungsverlauf bei Patienten bei Patienten mit niedrigem Serumphosphat und bei jedem Patienten, der innerhalb von drei Monaten einen zweiten Therapiekurs erhält [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Behandeln Sie die Hypophosphatämie als medizinisch angegeben.

Hypertonie

In klinischen Studien wurde bei 4% (67/1775) der Probanden in klinischen Studien 1 und 2. transiente Erhöhungen des systolischen Blutdrucks, die manchmal mit dem Schwindel oder Übelkeit des Gesichts auftraten, in 6% (106/1775) von Probanden in diesen beiden klinischen Studien über eine Überhochssion berichtet. Diese Höhen traten im Allgemeinen unmittelbar nach der Dosierung auf und wurden innerhalb von 30 Minuten aufgelöst. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Bluthochdruck nach jeder Injectafer -Verabreichung [siehe Dosierung und Verwaltung ].

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Änderungen der Labortests

In den 24 Stunden nach Verabreichung von Injectafer Laboratory -Assays können das Eisen- und Transferrin -Eisen -Eisen überschätzen, indem das Eisen auch in Injectafer gemessen wird.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ) und diskutieren Sie mit dem Patienten die Ätiologie der Anämie der Eisenmangel und der Anämie -Behandlungsoptionen des Patienten des Patienten.

Vorgeschichte der Reaktionen auf parenterale Eisenprodukte

Fragen Sie Patienten in Bezug auf eine Vorgeschichte von Reaktionen auf parenterale Eisenprodukte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen

Raten Sie den Patienten, Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit zu melden, die sich während und folgender Injectafer -Verabreichung entwickeln können, wie z. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Symptomatische Hypophosphatämie

Raten Sie den Patienten, Anzeichen oder Symptome einer Hypophosphatämie wie Schwäche des Müdigkeitsmuskels oder Schmerzknochen- und Gelenkschmerzen oder Knochenbrüche zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Beraten Sie schwangere Frauen über das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen, die schwerwiegende Folgen für den Fötus haben können. Beraten Sie Patienten, die schwanger werden können, um ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsstudien wurden nicht mit Eisen Carboxymaltose durchgeführt.

Ferric carboxymaltose was not genotoxic in the following genetic toxicology studies: in vitro microbial mutagenesis (Ames) assay in vitro chromosome aberration test in human lymphocytes in vitro mammalian cell mutation assay in mouse lymphoma L5178Y/TK /-cells in vivo mouse micronucleus test at single intravenous doses up to 500 mg/kg.

In einer kombinierten Fertilitätsstudie wurde Eisencarboxymaltose in intravenös über eine Stunde an männliche und weibliche Ratten in Eisendosen von bis zu 30 mg/kg intravenös verabreicht. Die Tiere wurden dreimal pro Woche dosiert (an den Tagen 0 3 und 7). Es gab keinen Einfluss auf die Paarungsfruchtbarkeit oder die frühe embryonale Entwicklung. Basierend auf der Körperoberfläche beträgt die Dosis von 30 mg/kg bei Tieren ungefähr 40% der menschlichen Dosis von 750 mg.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Eine parenterale Eisenverabreichung kann mit Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] die schwerwiegende Folgen wie die fetale Bradykardie haben können (siehe Klinische Überlegungen ). Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Veröffentlichte Studien und verfügbare Daten aus Nachmarktberichten mit intravenöser Injectafer reichen nicht aus, um das Risiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten zu bewerten.

Es besteht Risiken für Mutter und Fötus, die mit unbehandelter IDA in der Schwangerschaft verbunden sind, sowie Risiken für den Fötus im Zusammenhang mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei Müttern (siehe Klinische Überlegungen ).

In tierischen Fortpflanzungsstudien führte die Verabreichung von Eisencarboxymaltose in Kaninchen während der Organogenese zu unerwünschten Entwicklungsergebnissen, einschließlich fötaler Missbildungen und einem erhöhten Implantationsverlust bei maternal toxischen Dosen von ungefähr 12% bis 23% der wöchentlichen Dosis von 750 mg (basierend auf der Körperfläche).

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Unbehandelte IDA in der Schwangerschaft ist mit nachteiligen mütterlichen Ergebnissen wie der postpartalen Anämie verbunden. Zu den mit IDA verbundenen unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen gehören ein erhöhtes Risiko für Frühgeborene und niedriges Geburtsgewicht.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Bei schwangeren Frauen mit parenteralen Eisenprodukten (wie Injectafer) können schwerwiegende Nebenwirkungen wie zirkulatorisches Versagen (schwerer Hypotonieschock einschließlich im Kontext der anaphylaktischen Reaktion) auftreten, die insbesondere während des zweiten und dritten Trimesters zu einer fetalen Bradykardie führen können.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus randomisierten kontrollierten Studien prospektive Beobachtungsstudien und retrospektive Studien zur Verwendung von Eisen Carboxymaltose bei schwangeren Frauen haben keine Assoziation mit intravenöser Eisen Carboxymaltose sowie schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten berichtet. Diese Studien können jedoch das Fehlen eines medikamentenbedingten Risikos während der Schwangerschaft nicht festlegen oder ausschließen.

Tierdaten

Die Verabreichung von Eisen Carboxymaltose an Ratten als einstündige intravenöse Infusion von bis zu 30 mg/kg/Tag an den Schwangerschaftstagen 6 bis 17 führte nicht zu unerwünschten embryonalen oder fetalen Befunden. Diese tägliche Dosis bei Ratten beträgt ungefähr 40% der wöchentlichen Dosis von 750 mg auf der Körperoberfläche. In Kaninchen wurde Eisen Carboxymaltose als einstündige Infusion an Schwangerschaftstagen 6 bis 19 in Eisendosen von 4,5 9 13,5 und 18 mg/kg/Tag verabreicht. Es wurden Missbildungen mit einer täglichen Dosis von 9 mg/kg (23% der wöchentlichen Dosis von 750 mg) beobachtet. Spontane Abtreibungen traten ab der täglichen Eisendosis von 4,5 mg/kg auf (12% der wöchentlichen menschlichen Dosis von 750 mg basierend auf der Körperoberfläche). Der Verlust vor der Implantation lag bei der höchsten Dosis. In Gegenwart einer mütterlichen Toxizität wurden unerwünschte embryonale oder fetale Wirkungen beobachtet.

Eine Studie vor und postnataler Entwicklung wurde bei Ratten in intravenösen Dosen von bis zu 18 mg/kg/Tag Eisen (ungefähr 23% der wöchentlichen menschlichen Dosis von 750 mg basierend auf der Körperoberfläche) durchgeführt. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf das Überleben von Nachkommen ihr Verhalten sexueller Reifung oder reproduktiver Parameter.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren veröffentlichten Daten zur Verwendung von Eisen Carboxymaltose bei laktierenden Frauen zeigen, dass in der Muttermilch Eisen vorhanden sind. Zu den stillenden Säuglingen gehörten unerwünschte Reaktionen Verstopfung und Durchfall, aber keine der berichteten Nebenwirkungen wurde als im Zusammenhang mit Eisen -Carboxymaltose -Exposition durch Muttermilch in Bezug auf die Eisen -Carboxymaltose -Reaktionen betrachtet. Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Eisen Carboxymaltose auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Injektionsbedarf sowie potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus dem Arzneimittel oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Injectafer für IDA bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr und älter, die eine normale Nierenfunktion haben und entweder in Unverträglichkeit gegenüber oralem Eisen haben oder eine unbefriedigende Reaktion auf orale Eisen hatten. Die Verwendung von Injectafer für diese Indikation in dieser Altersgruppe wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien von Injectafer bei Erwachsenen mit zusätzlichen pharmakodynamischen und Sicherheitsdaten bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr [siehe älter) gestützt Nebenwirkungen Und Klinische Pharmakologie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Injectafer wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 1 Jahr mit IDA nicht festgestellt.

Sicherheit und Wirksamkeit von Injectafer wurde nicht festgestellt, um die Trainingskapazität bei pädiatrischen Patienten mit ID und symptomatischer Herzinsuffizienz zu verbessern.

Geriatrische Verwendung

Von den 1775 Probanden in klinischen Studien von Injectafer waren 50% 65 Jahre und über 25% 75 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierungsinformationen für Injectafer

Übermäßige Dosierungen von Injectafer können zu einer Ansammlung von Eisen an Lagerstellen führen, die möglicherweise zu einer Hämosiderose führen. Ein Patient, der über 6 Monate Injectafer 18000 mg erhielt, entwickelte eine Hämosiderose mit mehreren Gelenkstörungen und Asthenie. Bei der Nachmarkting-Einstellung wurde eine hypophosphatämische Osteomalazie bei Patienten berichtet, die wiederholte hochkumulative Injectafer-Kurse erhalten haben.

Kontraindikationen für Injectafer

Injectafer is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to Injectafer or any of its components [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Injectafer

Wirkungsmechanismus

Eisen Carboxymaltose ist ein kolloidales Eisenhydroxid in Komplex mit Carboxymaltose, ein Kohlenhydratpolymer, das Eisen freigibt.

Pharmakodynamik

Unter Verwendung der Positron -Emissionstomographie (PET) wurde gezeigt, dass die Aufnahme von 59FE und 52FE von Injectafer von 61% bis 99% der rote Zellaufnahme von 52Fe lag. Bei Patienten mit Eisenmangel lag die Aufnahme von Radiomark -Eisen im Bereich der roten Zelle von radioaktiv markiertem Eisen zwischen 91% und 99% nach 24 Tagen nach der Injectafer -Dosis. Bei Patienten mit radioaktiv markiertem Eisen mit Nierenanämie lag 24 Tage nach der Injectafer -Dosis zwischen 61% und 84%.

Pharmakokinetik

Nach Verabreichung einer einzelnen Dosis von Injectafer von 100 bis 1000 mg Eisen in Eisenmangel bei erwachsenen Patienten wurden nach 15 Minuten bis 1,21 Stunden nach der Dosis eine maximale Eisenkonzentration von 37 μg/ml bis 333 μg/ml erhalten. Das Verteilungsvolumen wurde auf 3 l geschätzt.

Das injizierte oder infundierte Eisen wurde schnell aus dem Plasma geräumt. Die terminale Halbwertszeit lag zwischen 7 und 12 Stunden. Die Niereneladung von Eisen war vernachlässigbar.

Nach der Verabreichung einer einzelnen Dosis von Injectafer 15 mg/kg bei pädiatrischen Patienten 1-17 Jahre lagen die maximalen Konzentrationen zwischen 124 und 418,1 μg/ml und die mittlere Zeit bis zur maximalen Konzentration betrug 7 Minuten. Die Eliminierungs Halbwertszeit von Injectafer bei pädiatrischen Patienten betrug ungefähr 9,7 Stunden. Die Gesamtmediane 72-Stunden-Exposition (AUC0-72H) nach einer einzelnen Dosis von Injectafer 15 mg/kg bei pädiatrischen Patienten betrug 4529,7 μg • H/ml, während die mediane Exposition nach einer einzelnen Dosis von 1000 mg bei Erwachsenen 5875,3 μg • H/ml betrug.

Klinische Studien

Eisenmangelanämie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Injectafer zur Behandlung von IDA wurde in zwei randomisierten offenen klinischen Studien bewertet (Studie 1 und Studie 2). In diesen beiden Versuchen wurde Injectafer in einer Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Einzeldosis von 750 mg Eisen verabreicht, die zweimal um mindestens 7 Tage bis zu einer kumulativen Dosis von 1500 mg Eisen getrennt wurden.

Studie 1: Anämie für Eisenmangel bei Patienten, die gegenüber oralem Eisen intolerant sind oder unbefriedigende Reaktion auf orales Eisen hatten

Studie 1: Eine multizentrische randomisierte aktive kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Eisencarboxymaltose (FCM) bei Patienten mit Eisenmangelanämie (IDA) (NCT00982007) war ein randomisiertes offenes labelles klinisches Studium bei Patienten mit IDA, die eine unläubige Reaktion auf orales Eisen hatten (Cohort-1-Reaktion auf orale Eisen, die auf orale Eisen-Reaktion auf orale Eisen waren, die auf orale Eisen auf orales Eisen waren (cohort-1). 2) Während der 14-tägigen oralen Eisen-Einlaufzeit. Einschlusskriterien vor der Randomisierung umfassten Hämoglobin (HB) <12 g/dL ferritin ≤100 ng/mL or ferritin ≤300 ng/mL when transferrin saturation (TSAT) ≤30%. Kohorte 1 subjects were rUndomized to Injectafer or oral iron for 14 more days. Kohorte 2 subjects were rUndomized to Injectafer or another IV iron per stUndard of care [90% of subjects received iron sucrose]. The mean age of study patients was 43 years (range 18 to 94); 94% were female; 42% were Caucasian 32% were African American 24% were Hispanic Und 2% were other races. The primary etiologies of IDA were heavy uterine bleeding (47%) Und gastrointestinal disorders (17%).

Tabelle 4 zeigt die Grundlinie und die Änderung des Hämoglobins von der Grundlinie zum höchsten Wert zwischen Basislinie und Tag 35 oder Zeitpunkt der Intervention.

Tabelle 5: mittlere Änderung des Hämoglobins von der Grundlinie zum höchsten Wert zwischen Tag 35 oder Zeitpunkt der Intervention (modifizierte Absicht zu Treat Population)

Zunahme von Ausgangswert im mittleren Ferritin (NULL,2 ± 224,2 ng/ml in Kohorte 1 und 218,2 ± 211,4 ng/ml in Kohorte 2) und Transferrin-Sättigung (13 ± 16% bei Kohorten 1 und 20 ± 15% in Kohorte 2) wurden bei Patienten mit Kohorten 1 ± 15% beobachtet.

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Studie 2: Anämie für Eisenmangel bei Patienten mit nicht dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung

Studie 2: Reparatur-IDA Randomisierte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eisen-Carboxymaltose bei Patienten mit Eisenmangelanämie und einer beeinträchtigten Nierenfunktion (NCT00981045) war eine randomisierte offene klinische Studie mit offenem Label bei Patienten mit nicht dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung. Die Einschlusskriterien umfassten Hämoglobin (Hb) ≤ 11,5 g/dl Ferritin ≤ 100 ng/ml oder Ferritin ≤ 300 ng/ml bei Transferrin -Sättigung (TSAT) ≤ 30%. Die Studienpatienten wurden randomisiert, um entweder Injectafer oder Venofer. Das Durchschnittsalter der Studienpatienten betrug 67 Jahre (Bereich 19 bis 101); 64% waren weiblich; 54% waren kaukasische 26% waren afroamerikanische 18% Hispanics und 2% andere Rennen.

Tabelle 5 zeigt die Grundlinie und die Änderung des Hämoglobins von der Grundlinie zum höchsten Wert zwischen Basislinie und Tag 56 oder Zeit der Intervention.

Tabelle 6: Mittlere Änderung des Hämoglobins von Grundlinie zum höchsten Wert zwischen Ausgangswert und Tag 56 oder Zeitpunkt der Intervention (modifizierte Absicht zu Treat Population)

Vor dem Tag 56 wurden bei den mit Injektafer behandelten Patienten aus dem Ausgangswert des mittleren Ferritins (NULL,7 ± 337,8 ng/ml) und der Transferrin-Sättigung (30 ± 17%) beobachtet.

Eisenmangel bei Herzinsuffizienz

Studie 3: FER-CARS-05 (Bestätigung-HF) war eine randomisierte, doppelblindes, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit Eisenmangel und chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion von <45% Und New York Heart Association (NYHA) class II/III to determine whether intravenous Injectafer improves exercise capacity measured as change from baseline to 24 weeks in 6-minute walk distance (6MWD).

Eisenmangel wurde als Serumferritin definiert <100 ng/mL or 100 to 300 ng/mL with TSAT <20%. Patients with Hb of ≥ 15 g/dl were excluded. Of the 304 patients 150 were rUndomized to Injectafer Und 151 to placebo. The median age of study patients was 71 years (range 35 to 88); 46% were female; 99% were Caucasian.

At baseline mean (SD) Hb was 12 g/dl (1.4) ferritin 57 ng/mL (45) TSAT 19 % (13.7) LVEF 37% (7) brain natriuretic peptide 770 pg/mL (973); and 57 and 43% were classified as NYHA class II and III respectively.

Zu Studienbeginn wurden 95% der Patienten mit Angiotensin-Enzym-Inhibitor (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) zu 91% mit Beta-Blocker 59% mit Aldosteron-Antagonisten und 90% mit Diuretikum behandelt.

Die mittlere Änderung von 6 MWD von Grundlinie zu Woche 24 bei mit Injektafer behandelten Patienten betrug 18 Meter (95% CI 4 32) und mit Placebo-behandelten Patienten-7-Meter (95% CI -21 7), wobei zwischen einer Gruppenunterschiede von 25 Metern (7 43) p-value 0,007 Injectafer begünstigte. Die Ergebnisse waren im Allgemeinen innerhalb von Alters- und Geschlechtsuntergruppen ähnlich.

Bei Injectafer-behandelten Patienten wechselte die Patienten in Serumferritin von Grundlinie zu Woche 24 in TSAT 269 ng/ml (229 309) und betrug 9% (7 11) und in Hb 0,6 g/dl (NULL,3 0,8).

Patienteninformationen für Injectafer

Injectafer
(in-jekt-a-fer)
(Eisen Carboxymaltose -Injektion)

Was ist Injectafer?

Injectafer ist ein verschreibungspflichtiges Eisenersatzmedizin zur Behandlung von:

• Eisenmangelanämie (IDA) in:
  • Erwachsene und Kinder 1 Jahr und älter, die nicht von Mund (mündlich) Eisen tolerieren oder nicht gut auf orales Eisen reagiert haben.
  • Erwachsene mit chronischen Nierenerkrankungen, die sich nicht mit Dialyse befinden (nicht dialyseabhängige chronische Nierenerkrankungen).
• Eisenmangel bei Erwachsenen mit leicht bis mittelschwerer Herzinsuffizienz Verbesserung der Fähigkeit zum Ausüben (Verbesserung der Trainingskapazität).

Es ist nicht bekannt, ob Injectafer bei Kindern mit IDA, die unter 1 Jahr alt sind, sicher und wirksam ist.

Es ist nicht bekannt, ob Injectafer bei Kindern mit Eisenmangel und leicht bis mittelschwerer Herzfehler sicher und wirksam ist, um die Trainingskapazität zu verbessern.

Erhalten Sie keinen Injectafer.

Nicht Erhalten Sie Injectafer, wenn Sie allergisch gegen Eisen -Carboxymaltose oder einen der Zutaten in Injectafer sind. Eine vollständige Liste von Zutaten in Injectafer finden Sie im Ende dieser Broschüre.

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Bevor Sie Injectafer erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• habe eine allergische Reaktion auf Eisen in Ihre Vene gehabt
• Haben Sie Probleme mit Schwierigkeiten, bestimmte Vitamine oder Phosphat in Ihrem Körper zu absorbieren
• entzündliche Darmerkrankungen haben
• Hyperparathyreoidismus haben
• haben niedrige Vitamin -D -Spiegel
• einen hohen Blutdruck haben
• zuvor Injectafer erhalten haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Injectafer kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger werden oder denken, dass Sie während der Behandlung mit Injectafer schwanger sind.
• stillen oder planen zu stillen. Injectafer geht in Ihre Muttermilch. Es ist nicht bekannt, ob Injectafer Ihrem Baby Schaden zufügt. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, Ihr Baby während der Fütterung zu füttern
  Behandlung mit Injectafer.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen

Wie werde ich Injectafer erhalten?

• Injectafer is given into your vein (intravenously) by your healthcare provider.
• Injectafer is usually given in 2 doses at least 7 days apart for IDA or 6 weeks apart for iron deficiency with mild to moderate Herzinsuffizienz to improve exercise capacity.
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass es für Sie geeignet ist, kann Injectafer von Ihrem Gesundheitsdienstleister als Einzeldosis-Behandlung intravenös verabreicht werden.
• Injectafer treatment may be repeated if your healthcare provider decides it is needed.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Injectafer?

Injectafer may cause serious side effects including:

• Allergische Reaktionen . Schwerwiegende lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die zum Tod führen können, sind bei Menschen, die Injectafer erhalten, stattfinden und die folgenden Anzeichen oder Symptome enthalten:
  • Niedriger Blutdruck
  • kalte oder feuchter Skino fühlen sich schwindelig oder benommen
  • Bewusstseinsverlust
  • Probleme beim Atmen
  • Schwellung
  • Schneller Herzschlag
  • Füße oder Hände werden blau
  • Juckreiz
  • Ausschlag
  • Nesselsucht
  • Keuchen

Ihr Gesundheitsdienstleister wird Sie während und mindestens 30 Minuten nach dem Erhalt von Injectafer beobachten. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Injectafer Anzeichen oder Symptome allergischer Reaktionen entwickeln.

• Symptome des Phosphatspiegels mit niedrigem Blut . Injectafer kann in Ihrem Blut zu niedrigen Phosphatniveaus führen, die schwerwiegend sein können und zu einer Erweichung Ihrer Knochen und gebrochenen Knochen (Frakturen) führen können, insbesondere bei Menschen, die mehrere Injektionsbehandlungen erhalten haben. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihren Blutphosphatspiegel vor einer Wiederholung mit Injectafer überprüfen, wenn Sie einem Risiko für niedrige Blutphosphatspiegel ausgesetzt sind. Wenn innerhalb von 3 Monaten nach Ihrer letzten Behandlung eine wiederholte Behandlung benötigt wird, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Ihren Blutphosphatspiegel überprüfen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, wenn Sie während der Behandlung mit Injectafer eine der folgenden Anzeichen oder Symptome des Phosphatspiegels mit niedrigem Blutphosphat entwickeln:
  • fühle mich sehr müde
  • Muskelschwäche oder Schmerzen
  • Knochen- oder Gelenkschmerzen
  • Knochenbrüche
• Bluthochdruck . Bluthochdruck manchmal mit Rötung und Wärme des Gesichts (Gesichtsspülung) Schwindel oder Übelkeit ist während der Behandlung mit Injectafer aufgetreten. Ihr Gesundheitsdienstleister wird überprüfen
  Ihr Blutdruck und die Überprüfung nach Anzeichen und Symptomen eines Bluthochdrucks, nachdem Sie Injectafer erhalten haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Injectafer sind:

• Brechreiz
• Bluthochdruck
• spülen
• Hautrötung
• Niedrige Phosphatwerte in Ihrem Blut
• Schwindel
• Reaktionen für Injektionsstelle

Die häufigsten Nebenwirkungen von Injectafer bei Kindern sind:

• Niedrige Phosphatwerte in Ihrem Blut
• Reaktionen für Injektionsstelle
• Ausschlag
• Kopfschmerzen
• Erbrechen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Injectafer.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Injectafer.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Injectafer bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Injectafer?

Wirkstoff : Eisen Carboxymaltose.

Inaktive Zutaten : Wasser zur Injektion. Natriumhydroxid oder Salzsäure kann zugesetzt werden, um den pH-Wert auf 5,0- 7,0 einzustellen.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.