Emsam

WARNUNG

Selbstmordgedanken und Verhalten

Antidepressiva erhöhte das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten in Kurzzeitstudien. Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten auf klinische Verschlechterung und zur Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen genau VORSICHTSMASSNAHMEN ].

EMSAM ist bei Patienten im Alter von weniger als 12 Jahren aufgrund eines erhöhten Risikos für hypertensive Krise kontraindiziert [siehe Kontraindikationen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beschreibung für EMSAM

EMSAM® enthält Selegilin ein Maoi -Antidepressivum. Bei intakten Haut wird EMSAM so ausgelegt, dass sie über einen Zeitraum von 24 Stunden transdermal Selegilin liefern.

Die Selegilinbasis ist eine farblose bis gelbe Flüssigkeit, die chemisch als (-)-(n) -methyl-n-[(1r) -1methyl-2-phenylethyl] prop-2-n-1-Amin beschrieben wird. Es hat eine molekulare Formel von C ₁₃ H ₁₇ N und ein Molekulargewicht von 187.30. Die strukturelle Formel lautet:

EMSAM -transdermale Systeme sind in drei Stärken erhältlich, die über 24 Stunden über etwa 6 mg 9 mg oder 12 mg Selegilin liefern. Jedes entsprechende System hat eine aktive Oberfläche von 20 cm² 30 cm² bzw. 40 cm² mit 20 30 oder 40 mg Selegilin. Die Zusammensetzung der Systeme pro Bereich der Einheit ist identisch.

EMSAM ist ein transdermales System vom Matrix-Typ, das aus drei Schichten besteht, wie in Abbildung 1 darunter dargestellt. Layer 1 ist der Backing -Film, der die körperliche Integrität der Okklusivität liefert und die Klebstoff-/Arzneimittelschicht schützt. Schicht 2 ist die Klebstoff-/Arzneimittelschicht. Layer 3 besteht aus Side-by-Side-Freisetzungslinern, die vor der Anwendung von EMSAM vom Patienten abgezogen und verworfen werden. Die inaktiven Inhaltsstoffe sind Acryladhäsions -Ethylen -Vinylacetat/Polyethylen -Polyester -Polyester -Polyurethan- und Silikonpolyester.

Abbildung 1: Nebenansicht des EMSAM -Systems. (Nicht zu skalieren.)

Verwendet für EMSAM

EMSAM (Selegilin Transdermal System) ist ein Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI), das für die Behandlung von Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) angegeben ist [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Emsam

Erstbehandlung

EMSAM sollte auf die trockene intakte Haut am oberen Oberkörper (unterhalb des Hals und über der Taille) aufgetragen werden, die alle 24 Stunden einmal alle 24 Stunden oder die äußere Oberfläche des Oberarms aufgetragen werden. Die empfohlene Startdosis und die Zieldosis für EMSAM beträgt 6 mg pro 24 Stunden. Das EMSAM wurde systematisch bewertet und sich in einem Dosisbereich von 6 mg pro 24 Stunden bis 12 mg pro 24 Stunden als wirksam erwiesen. Die Versuche sollten jedoch nicht beurteilen, ob höhere Dosen effektiver sind als die niedrigste effektive Dosis von 6 mg pro 24 Stunden. Basierend auf dem klinischen Urteilsvermögen, wenn die Dosissteigerung für einzelne Patienten angezeigt wird, sollten sie in Dosisschritten von 3 mg pro 24 Stunden (bis zu einer maximalen Dosis von 12 mg pro 24 Stunden) in Intervallen von mindestens 2 Wochen auftreten. Eine vollständige Antidepressivumwirkung kann verzögert werden.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass tyraminreiche Lebensmittel und Getränke ab dem ersten Tag von EMSAM 9 mg pro 24 Stunden oder 12 mg pro 24-Stunden-Behandlung vermieden werden sollten und weiterhin 2 Wochen nach einer Dosisreduktion von EMSAM 6 mg pro 24 Stunden oder nach dem Absetzen von EMSAM 9 mg pro 24 Stunden oder 12 mg pro 24 Stunden vermieden werden sollten. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erhaltungsbehandlung

Es ist allgemein vereinbart, dass Episoden der Depression mehrere Monate oder länger für eine anhaltende pharmakologische Therapie erfordern. Aufrechterhaltung der Wirksamkeit bei depressiven Patienten bei der Therapie mit EMSAM bei einer Dosis von 6 mg pro 24 Stunden nach Erzielung eines Responderstatus für eine durchschnittliche Dauer von etwa 25 Tagen wurde in einer kontrollierten Studie nachgewiesen [siehe Klinische Studien ].

Der Arzt, der sich für längere Zeit um EMSAM entscheidet, sollte regelmäßig die langfristige Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten.

Nahrungsmodifikationen, die für Patienten erforderlich sind, die EMSAM 9 mg pro 24 Stunden und 12 mg pro 24 Stunden einnehmen

EMSAM (Selegilin transdermales System) enthält einen Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI). Maois einschließlich Emsam in Kombination mit einer hohen Tyramin -Ernährung kann zu einer hypertensiven Krise führen. Eine hypertensive Krise kann eine lebensbedrohliche Erkrankung sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die in Tabelle 5 aufgeführten Lebensmittel und Getränke sollten ab dem ersten Tag von EMSAM 9 mg pro 24 Stunden oder 12 mg pro 24 -Stunden -Behandlung vermieden werden und 2 Wochen nach einer Dosisreduzierung gegen EMSAM 6 mg pro 24 Stunden oder nach der Absage von EMSAM 9 mg pro 24 Stunden oder 12 mg pro 24 Stunden [siehe [siehe [siehe [siehe Abbruch). Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Bildschirm auf bipolare Störung vor dem Start von Emsam

Vor der Initiierung der Behandlung mit EMSAM oder einem anderen Antidepressivum -Screen -Patienten für eine persönliche oder familiäre Anamnese der Manie oder Hypomanie der bipolaren Störung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

EMSAM (Selegilin -transdermales System) wird mit 6 mg pro 24 Stunden (20 mg pro 20 cm) geliefert ² ) 9 mg pro 24 Stunden (30 mg pro 30 cm ² ) und 12 mg pro 24 Stunden (40 mg pro 40 cm ² ) Transdermal Systems (TDS).

EMSAM 6 mg pro 24 Stunden ist ein durchscheinendes TDS, das mit EMSAM gedruckt ist ^® 6mg/24h ’. EMSAM 9 mg pro 24 Stunden ist ein durchscheinendes TDS, das mit EMSAM gedruckt ist ^® 9mg/24h ’. EMSAM 12 mg pro 24 Stunden ist ein durchscheinendes TDS, das mit EMSAM gedruckt ist ^® 12mg/24h '.

EMSAM (Selegilin Transdermal System) ist ein transdermales System mit den folgenden Stärken Größen Farbbeutelfilmdruck und Präsentation:

Lagerung und Handhabung

Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern. [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur.] Nicht außerhalb des versiegelten Beutels aufbewahren.

Sofort nach Entfernung aus dem Schutzbeutel auftragen. Verwerfen Sie EMSAM in Haushaltsmüll in einer Weise, die eine versehentliche Anwendung oder Einnahme durch Kinder Haustiere oder andere verhindert.

Hersteller für: Somerset Pharmaceuticals Inc. Morgantown WV 26505 USA. Überarbeitet: Mai 2020

Nebenwirkungen for Emsam

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher erörtert.

• Selbstmordgedanken und Verhalten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Serotons Syndrom [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Blutdruckhöhe [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Aktivierung von Manie/Hypomanie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Externe Hitze [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Patientenbelichtung

Das vorgefertigte Entwicklungsprogramm für EMSAM umfasste Selegilin -Expositionen bei Patienten und/oder normale Probanden aus zwei verschiedenen Gruppen von Studien: 702 gesunde Probanden in studienklinischen Pharmakologie-/Pharmakokinetikstudien und 2036 Expositionen von Patienten in kontrollierten und unkontrollierten ständigen klinischen Studien. Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit EMSAM waren unterschiedlich und umfassten Doppelblind-Open-Label-Fixed-Dosis- und Dosis-Titrationsstudien zu kurzfristigen und längerfristigen Expositionen. Die Sicherheit wurde bewertet, indem unerwünschte Reaktionen körperliche Untersuchungen überwacht wurden, wobei Laboranalysen und EKGs des Körpergewichts von Körpergewichtsgründen und EKGs bewertet wurden.

Nebenwirkungen der Exposition wurden hauptsächlich durch allgemeine Untersuchung und von klinischen Forschern erfasst. In den folgenden Tabellen und Tabellen, die der Standard -Costart -Terminologie folgen, wurde zur Klassifizierung der gemeldeten unerwünschten Reaktionen verwendet. Die angegebenen Häufigkeiten von unerwünschten Reaktionen repräsentieren den Anteil der Personen, bei denen mindestens einmal eine Behandlungsverlust der aufgeführten Art auftrat. Eine Reaktion wurde als Behandlungsbemerkung angesehen, wenn sie erstmals auftrat oder sich während der Therapie nach der Bewertung der Basis verschlechterte.

Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führen

Bei 817 MDD-Patienten, die mit EMSAM in Dosen von entweder 3 mg pro 24 Stunden (151 Patienten) behandelt wurden, 6 mg pro 24 Stunden (550 Patienten) oder 6 mg pro 24 Stunden 9 mg pro 24 Stunden und 12 mg pro 24 Stunden (116 Patienten) bei Placebo-kontrollierten Studien mit einer addus-kontrollierten Reaktion von bis zu 8 Wochen bei einer adwnus-kontrollierten Reaktion mit einer Aufnahme von bis zu 8 Wochen. Die einzige nachteilige Reaktion, die mit dem Absetzen von mindestens 1% der mit EMSAM behandelten Patienten mit einer Geschwindigkeit mindestens doppelt so hoch wie die von Placebo-Reaktion (2% EMSAM gegenüber 0% Placebo) verbunden ist.

Unerwünschte Reaktionen, die bei einer Inzidenz von 2% oder mehr bei mit EMSAM behandelten Patienten auftreten

Tabelle 2 zählt unerwünschte Reaktionen auf, die bei einer Inzidenz von 2% oder mehr (abgerundet auf den nächsten Prozentsatz) bei 817 MDD-Patienten, die mit EMSAM in Dosen von 3 bis 12 mg pro 24 Stunden in Placebo-kontrollierten Studien von bis zu 8 Wochen in Dauer behandelt wurden, auftraten. Eingeschlossene Reaktionen sind diejenigen, die bei 2% oder mehr mit EMSAM behandelten Patienten auftreten und für die die Inzidenz bei mit EMSAM behandelten Patienten größer war als die Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten.

Nebenwirkungen von Zoloft 50 mg

Eine nachteilige Reaktion war mit einer Berichterstattung von mindestens 5% in der EMSAM-Gruppe und einer Rate doppelt so hoch wie in der Placebogruppe im Pool kurzfristiger, placebokontrollierter Studien: Anwendungsstandortreaktionen (siehe Anwendungsstandortreaktionen unten). In einer solchen Studie, in der höhere mittlere EMSAM als die im gesamten Studienpool verwendete, trafen die folgenden Reaktionen diese Kriterien: Anwendungsstellenreaktionen Insomnia -Durchfall und Pharyngitis.

Tabelle 2. Behandlungsmesser Nebenwirkungen: Inzidenz in placebokontrollierten klinischen Studien für eine schwere depressive Störung mit EMSAM*

Reaktionen für Anwendungsstellen

Im Pool der kurzfristigen, placebokontrollierten Major Depressiver Störungsstudien wurden bei 24% der mit EMSAM behandelten Patienten und 12% der mit Placebo behandelten Patienten (ASRs) (ASRS) die Reaktionen für depressive Störungen (ASRs) berichtet. Die meisten ASRs waren leicht oder mittelschwere Schwere. ASRS führte zu einem Ausfall bei 2% der mit EMSAM behandelten Patienten und keinen mit Placebo behandelten Patienten. In einer solchen Studie, in der höhere mittlere Dosen von EMSAM-ASRs verwendet wurden, wurden bei 40% der mit EMSAM behandelten Patienten und 20% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Die meisten ASRs in dieser Studie wurden als Erythem beschrieben und die am meisten aufgelöste spontan keine Behandlung erforderten. Bei der Behandlung bestand sie am häufigsten aus dermatologischen Präparaten von Kortikosteroiden.

Sexuelle Funktionsstörung

Obwohl Veränderungen in der sexuellen Verlangen sexuelle Leistung und sexuelle Befriedigung häufig als Manifestationen einer psychiatrischen Störung auftreten, können sie auch eine Folge einer pharmakologischen Behandlung sein.

Zuverlässige Schätzungen der Inzidenz und der Schwere der ungünstigen Erfahrungen, die Leistung und Zufriedenheit mit sexuellen Verlangen beinhalten, sind zum Teil schwer zu erhalten, da Patienten und Ärzte möglicherweise nur ungern diskutieren. Dementsprechend werden Schätzungen der in der Produktkennzeichnung genannten Schätzungen der sexuellen Erfahrung und Leistung von unerschütterlicher Leistung ihre tatsächliche Inzidenz wahrscheinlich unterschätzen. Tabelle 3 zeigt, dass die Inzidenzraten sexueller Nebenwirkungen bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung mit den Placebo-Raten in placebokontrollierten Studien vergleichbar sind.

Tabelle 3. Inzidenz sexueller Nebenwirkungen in placebokontrollierten klinischen Studien mit EMSAM

Es gibt keine angemessen gestalteten Studien, in denen die sexuelle Dysfunktion mit der EMSAM -Behandlung untersucht wird.

Vitalzeichenänderungen

Emsam Und placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in vital signs (pulse systolic blood pressure Und diastolic blood pressure) Und (2) the incidence of patients meeting criteria for potentially clinically significant changes from baseline in these variables. In the pool of short-term placebocontrolled major depressive disorder studies 3.0% of Emsam-treated patients Und 1.5% of placebo-treated patients experienced a low systolic blood pressure defined as a reading less than or equal to 90 mmHg with a change from baseline of at least 20 mmHg. In one study which utilized higher mean doses of Emsam 6.2% of Emsam-treated patients Und no placebo-treated patients experienced a low stUnding systolic blood pressure by these criteria.

In dem Pool der kurzfristigen Studien zur Depressive von Depressionen störten 9,8% der mit EMSAM behandelten Patienten und 6,7% der mit Placebo behandelten Patienten eine bemerkenswerte orthostatische Änderung des Blutdrucks, die als Abnahme von mindestens 10 mmHg des mittleren Blutdrucks mit Haltungsänderung definiert wurde.

Gewichtsänderungen

In placebokontrollierten Studien (6 bis 8 Wochen) ist die Inzidenz von Patienten mit mindestens 5% Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust in Tabelle 4 gezeigt.

Tabelle 4. Inzidenz von Gewichtszunahme und Gewichtsverlust in Placebo-kontrollierten Versuchen mit EMSAM

In diesen Studien betrug die mittlere Änderung des Körpergewichts bei mit EMSAM behandelten Patienten ein Verlust von 1,2 lbs im Vergleich zu 0,3 lbs Gewinn bei mit Placebo behandelten Patienten.

Laboränderungen

Emsam Und placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in various serum chemistry hematology Und urinalysis variables Und (2) the incidence of patients meeting criteria for potentially clinically significant changes from baseline in these variables. These analyses revealed no clinically important changes in laboratory test parameters associated with Emsam.

Elektrokardiogramm ändert sich

Elektrokardiogramme (EKGs) aus EMSAM -Gruppen (n = 817) und Placebo (n = 668) in kontrollierten Studien wurden mit (1) mittlerer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in verschiedenen EKG -Parametern und (2) die Inzidenz der Treffen der Patienten für klinisch signifikante Veränderungen in diesen Variablen aus dem Grundlinien verglichen.

Bei Patienten in kontrollierten Studien wurden keine klinisch aussagekräftigen Veränderungen der EKG -Parameter vom Ausgangswert bis zum endgültigen Besuch beobachtet.

Andere Reaktionen, die während der Voraussetzung der EMSAM beobachtet wurden

Die folgende Auflistung enthält keine Reaktionen: 1) bereits an anderer Stelle in der Markierung 2), für die eine kausale Beziehung zum Arzneimittel entfernt war, abgelegen 3), die so allgemein waren, dass sie nicht informativ war.

Herz -Kreislauf -System: Tachykardie.

Verdauungs System: Anorexie.

Nervös System: Agitation Amnesia Zittern zuckt.

Haut Und Appendages: Pruritus.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von EMSAM nach der Annahme identifiziert.

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Nervös System: Krampf und Hypoästhesie.

Psychiatrisches System: Desorientierungs Halluzination (visuell) und Spannung.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Emsam

Serotonerge Medikamente

Eine schwerwiegende Toxizität des tödlichen Zentralnervensystems (ZNS), die als Serotonin -Syndrom bezeichnet wird, wurde mit der Kombination von nichtselektiven Maois und Serotonergen Medikamenten berichtet. Die Verwendung von EMSAM mit diesen Medikamenten ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Tyramin

Emsam has the capacity to inhibit intestinal MAO which is responsible for the catabolism of tyramine in food Und beverages. As a result of this inhibition large amounts of tyramine may enter the systemic circulation Und precipitate a sudden large rise in blood pressure or hypertensive crisis [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Eine Diät mit geringem Tyramingehalt kann erforderlich sein, um diese Interaktion zu vermeiden. Es wurden Studien zur Bewertung des Potenzials von EMSAM zur Hemmung des Tyraminstoffwechsels durchgeführt und insgesamt stützen die Daten für EMSAM 6 mg pro 24 Stunden eine Empfehlung, dass bei dieser Dosis keine modifizierte Ernährung erforderlich ist. Aufgrund der begrenzteren Daten, die für EMSAM 9 mg pro 24 Stunden verfügbar sind Nahrungsmodifikationen, die für Patienten erforderlich sind, die EMSAM 9 mg pro 24 Stunden und 12 mg pro 24 Stunden einnehmen unten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nahrungsmodifikationen, die für Patienten erforderlich sind, die EMSAM 9 mg pro 24 Stunden und 12 mg pro 24 Stunden einnehmen

Die in Tabelle 5 aufgeführten Lebensmittel und Getränke sollten ab dem ersten Tag von EMSAM 9 mg pro 24 Stunden oder 12 mg pro 24 -Stunden -Behandlung vermieden werden und sollten nach einer Dosisreduzierung von EMSAM 6 mg pro 24 Stunden weiterhin 2 Wochen lang vermieden werden oder nach Absage von EMSAM 9 mg pro 24 Stunden oder 12 mg pro 24 Stunden.

Tabelle 5. Lebensmittel und Getränke zu vermeiden und diejenigen, die akzeptabel sind*

Sympathomimetikum und Buspiron

Die Verwendung von EMSAM mit sympathomimetischen Aminen oder Buspiron kann erhebliche Blutdruckerhöhungen erzeugen. Überwachen Sie daher den Blutdruck, wenn EMSAM mit einer der folgenden Medikamente verwendet wird: Buspironamphetamine und kalte Produkte oder Gewichtsreduzierende Präparate, die sympathomimetische Amine enthalten (z. B. Pseudoephedrin-Phenylephrin-Phenylpropanolamin und Ephedrin).

Auswirkung anderer Medikamente auf EMSAM

Carbamazepin ist mit Maois einschließlich Selegilin kontraindiziert [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Es ist keine Dosisanpassung für EMSAM erforderlich, wenn EMSAM gleichzeitig mit Alkohol Alprazolam Ibuprofen Olanzapin Risperidon Levothyroxin und CYP3A4 -Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) verwendet wird. Es wurde keine klinisch aussagekräftige Veränderung der Selegilin-Exposition beobachtet, als Emsam mit Alkohol Alprazolam Ibuprofen Olanzapin Risperidon Levothyroxin und Ketoconazol gemeinsam verabreicht wurde [siehe Klinische Pharmakologie ].

Auswirkung von EMSAM auf andere Medikamente

Die Verwendung von Alkohol während der Einnahme von EMSAM wird nicht empfohlen, obwohl nicht nachgewiesen wurde Klinische Pharmakologie ].

Überwachung des Blutdruck Klinische Pharmakologie ].

Es ist keine Dosisanpassung von Alprazolam Ibuprofen Levothyroxin Olanzapin Risperidon Warfarin oder starken CYP3A4 -Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) erforderlich, wenn diese Medikamente in Kombination mit EMSAM verwendet werden. EMSAM hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik dieser Arzneimittel.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Emsam is not a controlled substance.

Referenzen

1. Angepasst von K.I. Shulman S.E. Walker Psychiatric Annals 2001; 31: 378-384

Warnungen für Emsam

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für EMSAM

Selbstmordgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen Antidepressiva), an denen ungefähr 77000 erwachsene Patienten und über 4400 pädiatrische Patienten umfasste, inzidenz bei Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten, die mit Antidepressiva-behandeltem Patienten als in mit Plattenmarkien behandelte Patienten größer waren als bei mit Plattenmarkien. Die Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen pro 1000 behandelter Patienten sind in Tabelle 1 angegeben.

In keiner der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Erwachsenenstudien, aber die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung des Antidepressiva auf Selbstmord zu ziehen.

Tabelle 1: Risikounterschiede der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen in den gepoolten placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über vier Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Erhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit MDD, dass Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögert.

Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten zur klinischen Verschlechterung und Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und in Zeiten von Dosierungsveränderungen. Anwälte Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister aufmerksam zu machen. Erwägen Sie, das therapeutische Regime zu ändern, einschließlich möglicherweise das Absetzen von EMSAM bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die sich mit aufstrebenden Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen befinden.

Serotons Syndrom

Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms wurde unter gleichzeitiger Verwendung von Maois wie EMSAM mit Serotonergen Medikamenten berichtet. Diese Reaktionen wurden auch bei Patienten berichtet, die serotonerge Medikamente abgebrochen haben und anschließend einen MAOI eröffneten [siehe Kontraindikationen ].

Die Symptome des Serotonin -Syndroms können mentale Statusveränderungen (z. B. Agitation Halluzinationen Delirium und Koma) umfassen, autonomische Instabilität (z. B. Tachykardie labiler Blutdruck Schwindel -Diaphorese -Flushing -Hyperthermie) Neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Tremor -Myoclonus -Hyperreflexia -Hackriktuakus -Hackriktuakus -Hackrius (Ei -Gasinflexia -Hasserien -Hackie -Härointen -Haderie -Haderiakuakien -Inkokus -Härointen -Hackriditus -Haderie -Härointen -Hackvaliditäts -Hackvaliditäts -Hackvalchen -Hackvalchen -Hackvalchen) und E -Gasinflexia -Häkeleisen (oder E -Gasinflexia -Hackie Erbrechen Durchfall).

Die Patienten sollten auf die Entstehung des Serotonin -Syndroms überwacht werden. Die Behandlung mit EMSAM und alle begleitenden serotonergen Wirkstoffe sollten sofort abgesetzt werden, wenn die oben genannten Ereignisse auftreten und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden sollte.

Prilosec 20 mg zweimal täglich

Blutdruckhöhe

Tyramin-Induced Hypertensive Crisis

Emsam inhibits the catabolism of dietary amines such as tyramine Und has the potential to produce a hypertensive crisis following the ingestion of tyramine-rich foods or beverages [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Hypertensive Krisen, die in einigen Fällen tödlich sein können, sind durch einige oder alle folgenden Symptome gekennzeichnet: Hinterkopfschmerzen, die vordere Steifheit des Hals aus der Frontalkalpitation oder Schmerzen ausstrahlen können, Übelkeit, erbricht das Schwitzen (manchmal mit Fieber und manchmal mit kalter, klammerner Haut), erweiterte Pupillen und Photophobie.

Entweder können Tachykardien oder Bradykardien vorhanden sein und können mit einschränkenden Brustschmerzen in Verbindung gebracht werden. Intrakranielle Blutungen wurden in Verbindung mit dem Anstieg des Blutdrucks berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer schweren Bluthochdruck angewiesen werden, und raten Sie, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn diese Anzeichen oder Symptome vorliegen.

Wenn eine hypertensive Krise auftritt, sollte EMSAM sofort abgesetzt werden und die Therapie zu einem niedrigeren Blutdruck sofort eingeleitet werden. Fieber sollte durch externe Kühlung verwaltet werden. Die Patienten müssen genau überwacht werden, bis die Symptome stabilisiert sind. Um eine hypertensive Krisenpatienten zu verhindern, die eine Behandlung mit EMSAM 9 mg pro 24 Stunden oder EMSAM -12 mg pro 24 Stunden erhalten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Blutdruckhöhe Related To Begleitende Medikamente

Carbamazepin wird mit EMSAM kontraindiziert, da nachgewiesen wurde, dass Carbamazepin die Selegilinspiegel signifikant erhöht Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Die Verwendung von EMSAM mit adrenergen Arzneimitteln oder Buspiron kann zu erheblichen Erhöhungen des Blutdrucks führen. Daher überwachen Sie den Blutdruck, wenn EMSAM mit einer der folgenden Medikamente verwendet wird: Buspironamphetamine oder kalte Produkte oder Gewichtsreduzierende Präparate, die sympathomimetische Amine enthalten (z. B. Pseudoephedrin-Phenylephrin-Phenylpropanolamin und Ephedrin).

Aktivierung von Manie/Hypomanie

Bei Patienten mit bipolare Störung Die Behandlung einer depressiven Episode mit EMSAM oder einem anderen Antidepressivum kann eine gemischte/manische Episode auslösen. Während der Phase -III -Studien trat eine manische Reaktion bei 8 von 2036 (NULL,4%) mit EMSAM behandelten Patienten auf. Vor der Einleitung der Behandlung mit EMSAM -Screen -Patienten für eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie bipolarer Störung.

Externe Hitze

Der Effekt der direkten Wärme auf EMSAM auf die Bioverfügbarkeit von Selegilin wurde nicht untersucht. In der Theorie kann Wärme jedoch zu einer Erhöhung der aus EMSAM absorbierten Selegilin -Menge führen und erhöhte Serumspiegel von Selegilin erzeugen. Den Patienten sollte empfohlen werden, die EMSAM -Anwendungsstelle aus externen Wärmequellen wie Heizkissen oder elektrischen Decken Wärmelampen Saunas -Hot Tubs erhitzte Wasserbetten und längeres direktes Sonnenlicht auszusetzen.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ).

Beraten Sie den Patienten und ihren Betreuern über die Vorteile und Risiken, die mit der Behandlung mit EMSAM verbunden sind, und beraten Sie sie in ihrer angemessenen Verwendung. Beraten Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, den Medikamentenführer zu lesen und sie beim Verständnis des Inhalts zu unterstützen. Der vollständige Text des Medikamentenhandbuchs wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt.

Die Patienten sollten über die folgenden Probleme beraten und gebeten werden, ihren Prescriber zu alarmieren, wenn diese während der Einnahme von EMSAM auftreten.

Selbstmordrisiko

Beraten Sie Patienten und Betreuer, nach der Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen zu suchen, insbesondere früh während der Behandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst wird [siehe Boxwarnung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Tyramin Reactions

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass tyraminreiche Lebensmittel und Getränke bei EMSAM 9 mg pro 24 Stunden oder EMSAM 12 mg pro 24 Stunden und 2 Wochen nach Absetzen von EMSAM bei diesen Dosen aufgrund des Risikos einer Tyraminreaktion vermieden werden sollten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ]. Patients should also be advised to avoid tyramine-containing nutritional supplements. Patients should be instructed to immediately report the occurrence of the following acute symptoms: Starke Kopfschmerzen Nackensteifigkeit heart racing or palpitations or other sudden or unusual symptoms.

Begleitende Medikamente

Raten Sie den Patienten, ihre Ärzte zu informieren, ob sie aufgrund eines Potenzials für gefährliche Interaktionen, wie sie einnehmen oder planen, um verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einschließlich Kräuter einzugehen. Weisen Sie die Patienten an, EMSAM nicht mit Medikamenten einzunehmen, die kontraindiziert sind oder innerhalb von zwei Wochen nach dem Stoppen solcher Medikamente (5 Wochen für Fluoxetin). Kontraindizierte Medikamente sollten nicht innerhalb von zwei Wochen nach dem Stoppen von Emsam gestartet werden [siehe Kontraindikationen ].

Psychomotorische Leistung

Emsam has not been shown to impair psychomotor performance; however any psychoactive drug may potentially impair judgment thinking or motor skills. Patients should be cautioned about operating hazardous machinery including automobiles until they are reasonably certain that Emsam therapy does not impair their ability to engage in such activities.

Alkohol

Den Patienten sollte gesagt werden, dass Emsam zwar nicht nachgewiesen hat, dass die Beeinträchtigung der mentalen und motorischen Fähigkeiten, die durch Alkohol verursacht werden, die gleichzeitige Verwendung von EMSAM und Alkohol bei depressiven Patienten nicht empfohlen wird.

Pädiatrie

Raten Sie den Patienten, dass EMSAM bei Kindern im Alter von weniger als 12 Jahren nicht angewendet werden darf, da ein erhöhtes Risiko für schwere Blutdruckerhöhungen erhöht wird. Außerdem sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass EMSAM nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren empfohlen wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Schwangerschaft

Beraten Sie der schwangeren Frau über das potenzielle Risiko für den Fötus [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Beraten Sie einer Frau, dass das Stillen während der Behandlung mit EMSAM -Behandlung und 5 Tage nach der endgültigen Dosis nicht empfohlen wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wie man Emsam benutzt

Detaillierte Anweisungen finden Sie im Medikamentenhandbuch. Verschreiber sollten Patienten auf Folgendes unterweisen:

• Emsam should be applied to dry intact skin on the upper torso (below the neck Und above the waist) upper thigh or the outer surface of the upper arm. A new application site should be selected with each new transdermal system to vermeiden . Transdermale Systeme sollten täglich ungefähr zur gleichen Zeit angewendet werden.
• Tragen Sie das transdermale System auf einen Hautbereich auf, der keine haarigen fettigen gereizten gebrochenen, vernarbten oder schwieligen. Platzieren Sie das transdermale System nicht, in dem Ihre Kleidung eng ist, was dazu führen kann, dass das transdermale System abreibt.
• Nachdem Sie den Standort für Ihr transdermales System ausgewählt haben, waschen Sie den Bereich sanft und gründlich mit Seife und warmem Wasser. Spülen Sie aus, bis die gesamte Seife entfernt ist. Trocknen Sie den Bereich mit einem sauberen trockenen Handtuch.
• Kurz bevor Sie das transdermale System auftragen, entfernen Sie es aus dem Beutel, indem Sie an den Kerben reißen (verwenden Sie keine Schere). Entfernen Sie die Hälfte des Freisetzungsausgangs und werfen Sie sie weg. Versuchen Sie, die exponierte Seite (klebrige Seite) des transdermalen Systems nicht zu berühren, da das Medikament auf Ihren Fingern abfällt.
• Drücken Sie die klebrige Seite des transdermalen Systems fest gegen die gerade gewaschene und getrocknete Hautstelle. Entfernen Sie die zweite Hälfte des Freisetzungsausgangs und drücken Sie die verbleibende klebrige Seite fest gegen Ihre Haut. Stellen Sie sicher, dass das transdermale System flach gegen die Haut ist (es sollte keine Unebenheiten oder Falten im transdermalen System vorhanden sein) und klebt sicher. Stellen Sie sicher, dass die Kanten an der Hautoberfläche festgehalten sind.
• Nachdem Sie das transdermale System angewendet haben Wasch deine Hände gründlich mit Seife und Wasser, um alle Medikamente zu entfernen, die möglicherweise auf sie zugekommen sind. Berühren Sie Ihre Augen erst, nachdem Sie Ihre Hände gewaschen haben.
• Nach 24 Stunden entfernen Sie Ihr transdermales System langsam und sorgfältig, um die Beschädigung Ihrer Haut zu vermeiden.
• Wenn das transdermale System auf Ihrer Haut zu klebrig ist und Sie etwas benötigen, um es zu entfernen:
  • Waschen Sie den Bereich vorsichtig mit warmem Wasser und milder Seife.
  • Möglicherweise ist eine kleine Menge an Ölbasis (Erdöl-Gelee-Olivenöl oder Mineralöl) erforderlich, um das transdermale System zu entfernen. Wenden Sie das Öl vorsichtig auf und verteilen Sie sie unter den transdermalen Systemkanten.
  • Tragen Sie ein Produkt oder eine Lotion auf Ölbasis auf Ihre Haut auf, wenn ein Klebstoff (Klebstoff) verbleibt, nachdem Sie Ihr transdermales System entfernen. Dies löst und entfernen alle übrig gebliebenen Klebstoff und entfernen vorsichtig.
• Falten Sie das gebrauchte Emsam -transdermale System in zwei Hälften und drücken Sie es fest zusammen, damit die klebrige Seite an sich selbst haftet.
• Werfen Sie das gefaltete transdermale System sicher sofort mit einem Deckel in einem Behälter weg, damit Kinder und Haustiere es nicht erreichen können.
• Werfen Sie sicher keine verwendeten Emsam -transdermalen Systeme weg, die aus dem Rezept übrig bleiben, sobald sie nicht mehr benötigt werden.
• Wasch deine Hände mit Seife und Wasser.
• Wenn Ihr transdermales System abfällt, wenden Sie ein neues transdermales System auf eine neue Website an und nehmen Sie Ihren vorherigen Zeitplan auf.
• Es sollten nur ein Emsam transdermales System gleichzeitig getragen werden.
• Schneiden Sie das EMSAM -transdermale System nicht in kleinere Portionen.

Die aufgeführten Marken sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer dermalen Karzinogenitätsstudie an CD-1-Mäusen wurde Selegilin (die Arzneimittelsubstanz von EMSAM) täglich 2 Jahre lang an derselben Hautstelle mit Dosis von 20 70 und 200 mg pro kg pro kg pro Tag (in Aceton gelöst) verabreicht. Die Inzidenz von systemischen Tumoren war nicht erhöht und die hohe Dosis lieferte systemische Expositionen gegenüber Selegilin und seinen drei Metaboliten bei Mäusen, die mehr als 40 -mal so hoch waren, dass sie beim Menschen mit der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) Expositionen waren. Die Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen war bei behandelten Haut von Mäusen die hohe Dosis leicht erhöht. Dieser Befund war mit einer erhöhten Inzidenz der epithelialen Hyperplasie Dyskeratose/Hyperkeratose und Entzündung verbunden.

In einer oralen Karzinogenitätsstudie an Ratten war Selegilin, die 104 Wochen lang in der Ernährung verabreicht wurde, bis zur höchsten bewertbaren Dosis getestet (NULL,5 mg pro kg pro Tag), die Ratten mit systemischem Selegilinspiegel und seinen drei Metaboliten, die vergleichbar waren, mit denen beim MRHD vergleichbar waren.

Mutagenese

Selegilin induzierte Mutationen und chromosomale Schäden, wenn sie in der getestet werden in vitro Maus -Lymphom -Assay mit und ohne metabolische Aktivierung. Selegilin war im Ames -Assay negativ in vitro Säugetierchromosomen -Aberrationstest in menschlichen Lymphozyten und der vergeblich Oraler Maus -Mikronukleus -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine Paar- und Fruchtbarkeitsstudie wurde bei männlichen und weiblichen Ratten in transdermalen Dosen von 10 30 und 75 mg pro kg pro Tag Selegilin (8 24 und 60 -mal so empfohlen ² Basis). Bei der hohen Dosis wurden eine leichte Abnahme der Spermienkonzentration und der Gesamtzahl der Spermien beobachtet; Es wurden jedoch keine signifikanten nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Fortpflanzungsleistung beobachtet.

Verwendung in einer bestimmten Bevölkerung

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Daten zum Einsatz von EMSAM bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko für unerwünschte schwangerschaftsbedingte Ergebnisse zu informieren. In tierischen Embryofetalentwicklungsstudien studierten die transdermale Verabreichung von Selegilin an Ratten und Kaninchen bei Dosen bis zum 60- und 64-fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) leichte Erhöhungen von Fehlbildungen sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen und verminderte Fetalgewichtsverzögerung und Embryo-fetale Postimplantationsverlust. Die meisten dieser Effekte wurden bei der hohen Dosis sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen beobachtet. Diese Effekte wurden 8 -mal und 16 -mal nicht der MRHD bei Ratten bzw. Kaninchen beobachtet. In einer vornatalen und postnatalen Entwicklungsstudie führte die transdermale Verabreichung von Selegilin bei Ratten in den Dosen 8 24 und 60 Mal eine Abnahme des Puppengewichts und des Überlebens bei mittleren und hohen Dosen zu einer Zunahme der Anzahl der totgeborenen Welpen in der hohen Dosis und verzögerten neurobehavioralen und sexuellen Entwicklungen in PUPs bei PUPs in jeder Dosen. Eine anhaltende Wirkung auf die reproduktive Leistung von Welpen, die von Müttern geboren wurden, die in der hohen Dosis behandelt wurden, war offensichtlich (siehe Daten ). When treating a pregnant woman with Emsam the physician should carefully consider both the potential risks of taking an MAOI particularly the risk of hypertensive crisis during pregnancy along with the established benefits of treating depression with an antidepressant.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und embryo/fetales Risiko

Eine prospektive Längsschnittstudie wurde von 201 schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte von schwerer Depressionen durchgeführt, die entweder Antidepressiva hatten oder Antidepressiva weniger als 12 Wochen vor ihrer letzten Menstruationszeit erhalten hatten und in Remission waren. Frauen, die während der Schwangerschaft das Antidepressivum abbrachen, zeigten einen signifikanten Anstieg des Rückfalls ihrer Hauptdepression im Vergleich zu Frauen, die während der gesamten Schwangerschaft bei Antidepressiva blieben.

Daten

Tierdaten

In einer Embryofetalentwicklungsstudie wurden die Ratten während des Organogenesezeitraums in Dosen von 10 30 und 75 mg/kg/Tag (8 24 und 60 -mal das MRHD von EMSAM [12 mg/24 Stunden) mit transdermaler Selegilin behandelt ² Basis). Bei der höchsten Dosis trat eine Abnahme des fetalen Gewichts und eine geringfügige Zunahme der Fehlbildungen verzögerte die Ossifikation (auch in der mittleren Dosis) und den Verlust des Embryofetalen nach der Implantation. Die Konzentrationen von Selegilin und seinen Metaboliten im fetalen Plasma ähnelten im Allgemeinen denen im mütterlichen Plasma.

In einer Embryofetalentwicklungsstudie wurden Kaninchen während des Organogenesezeitraums in Dosen von 2,5 10 und 40 mg/kg/Tag mit transdermaler Selegilin behandelt (4 16 und 64 -mal die MRHD auf einem Mg/m ² Basis). Bei der hohen Dosis wurde ein geringfügiger Anstieg der viszeralen Missbildungen beobachtet.

In einer vorgeburtlichen und postnatalen Entwicklungsstudie wurden Ratten mit transdermaler Selegilin in Dosen von 10 30 und 75 mg/kg/Tag behandelt (8 24 und 60 -mal das MRHD auf einem mg/m ² Basis) an den Tagen 6 bis 21 der Schwangerschaft und der Tage 1 bis 21 der Laktationsperiode. Ein Anstieg des Nachimplantationsverlusts wurde in der mittleren und hohen Dosen beobachtet, und bei der hohen Dosis wurde eine Erhöhung der störenden Welpen beobachtet. In der physikalischen Entwicklung sowie der PUP -Epididymal- und Hodenhypoplasie wurden in der mittleren und hohen Dosen eine Verringerung des Puppengewichts (während der gesamten Laktations- und Nachabendperioden) und das Überleben (während der gesamten Laktationsperiode) die physikalische Entwicklung sowie die PUP -Epididymal- und Hodenhypoplasie beobachtet. In allen Dosen wurde verzögerte neurobehaviorale und sexuelle Entwicklung beobachtet. Bei der hohen Dosis wurden unerwünschte Auswirkungen auf die Fortpflanzungsleistung der PUP -Reproduktionsleistung beobachtet. Diese Ergebnisse deuten auf anhaltende Auswirkungen auf die Nachkommen der behandelten Dämme hin. In dieser Studie wurde eine Dosis ohne Wirkung nicht für die Entwicklungstoxizität festgelegt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Selegilin in Muttermilch oder über ihre Auswirkungen auf die Milchproduktion oder das gestillte Kind. Selegilin und seine Metaboliten sind in der Milch stillender Ratten vorhanden (siehe Daten ).

Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen aus EMSAM, einschließlich des Potenzials für eine hypertensive Krise, empfiehlt eine Frau, dass das Stillen während der Behandlung mit EMSAM und 5 Tage nach der endgültigen Dosis nicht empfohlen wird.

Daten

In einer vorgeburtlichen und postnatalen Entwicklungsstudie, in der die Ratten mit transdermaler Selegilin in Dosen ungefähr 8 24 und 60 -mal die MRHD 6 bis 21 der Schwangerschaft behandelt wurden, und die Tage 1 bis 21 der Laktationsperiodenkonzentrationen von Selegilin und deren Metaboliten in der Milch in der Milch in der Mütterplasen etwa 15 und fünfmal waren.

Pädiatrische Verwendung

Die Verwendung von EMSAM bei Patienten unter 12 Jahren ist aufgrund des Potenzials für eine hypertensive Krise kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Begrenzte pharmakokinetische Daten mit niedrigeren Dosen als in den im Handel erhältlichen Formulierungen deuten darauf hin, dass Kinder unter 12 Jahren im Vergleich zu Jugendlichen und Erwachsenen, die mit und ohne diätetische Modifikationen verabreicht werden, möglicherweise einem erhöhten Risiko einer hypertensiven Krise selbst bei der niedrigsten Dosis von EMSAM ausgesetzt sein.

Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit MDD wurde keine Wirksamkeit festgestellt, und EMSAM wird für die Verwendung in diesem Altersbereich nicht empfohlen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Flexible-Dosis-Studie in 308 Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit MDD zeigte die Wirksamkeit von EMSAM nicht. Die Diagnose einer schweren depressiven Störung (einzelne Episode oder wiederkehrende mittelschwere bis schwere) basierte auf den DSM-IV-Kriterien und dem Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Kinder (K-SADs). Eingeschriebene Patienten hatten beim Screening-Besuch eine Bewertungsstufe der Kinder-Depression von ≥ 45 von ≥ 45. Die Versuchsteilnehmer wurden nach EMSAM oder einem passenden Placebo ohne erzwungene Titration für einen Zeitraum von 12 Wochen randomisiert. Die aktive Behandlung bestand aus dem transdermalen EMSAM -System bei einer Dosis von 6 mg pro 24 Stunden 9 mg pro 24 Stunden oder 12 mg pro 24 Stunden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Unterschied in der Gesamtpunktzahl für die Bewertungsskala der Kinder-Depression (CDRS-R) von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (EOS) (Woche 12). Es gab keinen beobachteten Unterschied in Bezug auf den CDRS-R-Gesamtwert in Woche 12 (EOS) zwischen den Behandlungen. Die durchschnittliche Verringerung des CDRS-R-Gesamtwerts betrug 21,4 bei den mit EMSAM behandelten Probanden und bei 21,5 bei der Einnahme von Placebo-Behandlung. Zu den Sicherheitsendpunkten gehörten die 12-Haupt-Elektrokardiogramm-Atemfrequenztemperatur der körperlichen Untersuchung und stehende Blutdruck- und Herzfrequenzanlagenbewertungen und unerwünschte Ereignisse. Die Gesamtsicherheitsergebnisse waren ähnlich wie in EMSAM -Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden. Mindestens 5% der mit EMSAM behandelten Patienten mit einer Rate mindestens doppelt so hoch wie die Placebo-Rate waren Schlaflosigkeit (6% 3%) und die Infektion der oberen Atemwege (7% 3%).

Geriatrische Verwendung

Die empfohlene EMSA -Dosis für ältere Patienten (65 Jahre und älter) beträgt täglich 6 mg pro 24 Stunden. Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik oder den Stoffwechsel von Selegilin nach der Verabreichung von EMSAM wurde nicht systematisch bewertet. Einhundertundneunzig (198) ältere Menschen (65 Jahre und älter) nahmen an klinischen Studien mit EMSAM 6 mg pro 24 Stunden bis 12 mg pro 24 Stunden teil. Es gab keine allgemeinen Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten. Bei kurzfristigen placebokontrollierten Depressionsstudien schienen Patienten ab 50 Jahren ein höheres Risiko für Hautausschlag zu haben (NULL,4% EMSAM gegenüber 0% Placebo) als jüngere Patienten (NULL,4% EMSAM gegenüber 2,4% Placebo).

Geschlecht

Es ist keine Einstellung der EMSAM -Dosierung auf der Grundlage des Geschlechts erforderlich. In der Pharmakokinetik oder dem Metabolismus von Selegilin während der Verabreichung von EMSAM wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.

Reduzierte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-5-6 Punkte) oder mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh 7-9-Punkte) ist keine Anpassung der EMSAM-Dosierung erforderlich. Nach einer einzigen Verabreichung von EMSAM 6 mg pro 24 Stunden bei acht Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberbeeinträchtigung wurden im Vergleich zu Daten der normalen Probanden keine Unterschiede im Metabolismus oder des pharmakokinetischen Verhaltens von Selegilin oder seinen Metaboliten beobachtet. EMSAM wurde bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh 10-15-Punkte) nicht untersucht.

Reduzierte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter Nierenbeeinträchtigung ist keine Einstellung der EMSAM-Dosierung erforderlich (EGFR 60-89 ml/min/1,73 m ² ) Mäßige Nierenbeeinträchtigung (EGFR 30-59 ml/min/1,73 m ² ) oder schwere Nierenbeeinträchtigungen (EGFR 15-29 ml/min/1,73 m ² ). Daten from a single dose study examining the pharmacokinetics of Emsam 6 mg pro 24 Stunden in 12 patients with renal impairment suggest that mild moderate or severe renal impairment does not affect the pharmacokinetics of Selegilin after transdermal application. Emsam has not been studied in patients with end-stage renal disease (eGFR <15 mL/min/1.73 m ² oder Dialyse erforderlich).

Überdosis Information for Emsam

Anzeichen und Symptome

Emsam overdosage may resemble overdosage with other nonselective oral MAOI antidepressants Und present with any of the following: Schläfrigkeit Schwindel faintness irritability hyperactivity Agitation Starke Kopfschmerzen Halluzinationen trismus opisthotonos convulsions Koma rapid Und irregular pulse hypertension hypotension Und vascular collapse precordial pain respiratory depression Und failure hyperpyrexia diaphoresis Und Kühle feuchte Haut.

Management der Überdosis

Es gibt keine spezifischen Gegenmittel für Emsam.

Wenn Überdosierungssymptome auftreten, entfernen Sie sofort das EMSAM -System und setzen Sie eine angemessene unterstützende Therapie ein. Für zeitgenössische Informationen über das Management der Vergiftung oder Überdosierung wenden Sie sich an das National Poison Control Center unter 1-800-222-1222.

Verzögerungen von bis zu 12 Stunden zwischen der Aufnahme des Arzneimittels und dem Auftreten von Anzeichen und Spitzenffekten können nicht 24 bis 48 Stunden lang beobachtet werden. Da der Tod nach Überdosierung mit dem Krankenhausaufenthalt von Maoi -Agenten während dieses Zeitraums gemeldet wurde, wird dringend empfohlen.

Um das Auftreten einer hypertensiven Krise (Käsereaktion) zu vermeiden, sollte das Tyramin für die Nahrung für mehrere Wochen über die Erholung hinaus eingeschränkt werden, um die Regeneration des peripheren Mao-A-Isoenzyms zu ermöglichen.

Kontraindikationen for Emsam

• EMSAM (Selegilin Transdermal System) is contraindicated with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs e.g. fluoxetine sertraline Und paroxetine); serotonin Und norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs e.g. venlafaxine Und duloxetine); the tricyclic antidepressants clomipramine Und imipramine the opiate analgesics meperidine tramadol methadone pentazocine Und propoxyphene; Und the antitussive agent Dextromethorphan Aufgrund des Risikos eines Serotonin -Syndroms, wenn EMSAM mit diesen Wirkstoffen verwendet wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Carbamazepin ist aufgrund eines möglichen erhöhten Risikos für hypertensive Krise mit EMSAM kontraindiziert [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].
• Nach der Beendigung der Behandlung mit Arzneimitteln kontraindiziert mit EMSAM einen Zeitraum von 4 bis 5 Halbwertszeiten (ca. eine Woche) des Arzneimittels oder eines aktiven Metaboliten, der sich vor Beginn der Therapie mit EMSAM entwickeln sollte. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Fluoxetin und seines aktiven Metaboliten sollten sich mindestens 5 Wochen zwischen der Absetzung von Fluoxetin und der Initiierung der Behandlung mit EMSAM einleiten.
• Mindestens 2 Wochen sollten nach dem Anhalten von EMSAM vor dem Start der Therapie mit einem mit EMSAM kontraindizierten Medikament verstrichen.
• Emsam is contraindicated in patients less than 12 years of age because of the potential for a hypertensive crisis [sehen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].
• Emsam is contraindicated in patients with pheochromocytoma because MAOIs may precipitate a hypertensive crisis in such patients.

Klinische Pharmakologie for Emsam

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Selegilin (die Arzneimittelsubstanz von EMSAM) als Antidepressivum ist nicht vollständig verstanden, wird jedoch vermutlich mit der Potenzierung der Monoamin -Neurotransmitteraktivität im Zentralnervensystem (ZNS) in Verbindung gebracht, die sich aus seiner irreversiblen Hemmung der Enzyme -Monoamin -Oxidation (MAO) ergeben.

Pharmakodynamik

Mao existiert als zwei Isoenzyme, die als Mao-A und Mao-B bezeichnet werden. Selegilin hat eine größere Affinität für MAO-B im Vergleich zu MAO-A. Bei Antidepressiva hemmt Selegilin jedoch beide Isoenzyme. In an vergeblich Tiermodell zum Testen auf Antidepressivumaktivität (erzwungener Schwimmtest) Selegilin, das durch transdermales System verabreicht wurde, zeigte nur in Dosen, die sowohl die MAO-A- als auch die MAO-B-Aktivität im Gehirn hemmten. Im ZNS MAO-A und MAO-B spielen eine wichtige Rolle im Katabolismus von Neurotransmitter-Aminen wie Noradrenalin Dopamin Und serotonin as well as neuromodulators such as phenylethylamine.

Rezeptorbindung

In in vitro Rezeptorbindungsassays Selegilin hat eine Affinität zum menschlichen rekombinanten adrenergen α -Rezeptor (k) gezeigt _i = 0,3 mcm). Keine Affinität [k _i Mehr als 10 mcm] wurde an Dopaminrezeptoren adrenerge β vermerkt ₃ Glutamat -Muskarin m ₁ -M ₅ Nikotin- oder Rolipram -Rezeptor/Stellen.

Interaction With Tyramin

Selegilin (die Arzneimittelsubstanz von EMSAM) ist ein irreversibler Inhibitor der Monoaminoxidase (MAO), eines allgegenwärtigen intrazellulären Enzyms. Mao existiert als zwei Isoenzyme, die als Mao-A und Mao-B bezeichnet werden. Selegilin zeigt eine größere Affinität zu MAO-B; Mit zunehmender Selegilinkonzentration geht diese Selektivität jedoch durch die daraus resultierende dosisbedingte Hemmung von MAO-A verloren. Darm MAO ist überwiegend Typ ein Weile im Gehirn. Beide Isoenzyme existieren.

MAO spielt eine wichtige physiologische Rolle bei der Beendigung der biologischen Aktivität sowohl von endogenen als auch exogenen Aminen. Zusätzlich zu ihrer Rolle im Katabolismus von Monoaminen im ZNS -MAOS sind auch für den Katabolismus exogener Amine in einer Vielzahl von Nahrungsmitteln und Drogen wichtig. MAO im Magen-Darm-Trakt (hauptsächlich Typ A) bietet Schutz vor exogenen Aminen mit Vasopressoraktionen wie Tyramin, die bei intaktem Absorption eine hypertensive Krise für die sogenannte Käsereaktion verursachen können. Wenn eine große Menge Tyramin systemisch absorbiert wird, wird sie von adrenergen Neuronen aufgenommen und verursacht die Noradrenalinfreisetzung von neuronalen Speicherstellen mit resultierender Blutdruckerhöhung. Während die meisten Lebensmittel vernachlässigbare Mengen oder kein Tyramin enthalten, können bestimmte Lebensmittelprodukte große Mengen an Tyramin enthalten, die ein potenzielles Risiko für hypertensive Krise darstellen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Um das Risiko von hypertensiven Krisen bei der Verwendung von EMSAM zu definieren, wurden mehrere Tyramin -Challenge -Studien sowohl mit als auch ohne Lebensmittel durchgeführt. Vierzehn Tyramin -Challenge -Studien, darunter 214 gesunde Probanden (Altersgruppe 18 bis 65; 31 Probanden im Alter von mehr als 50 Jahren) wurden durchgeführt, um die Pressoreffekte von oralem Tyramin mit gleichzeitiger EMSAM -Behandlung (6 mg pro 24 Stunden bis 12 mg pro 24 Stunden) zu bestimmen, gemessen als Dosis von Tyramin, die für den Blutdruck systemisch um 30 mmhg (TYR30) großgezogen wurden. Studien wurden mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Lebensmitteln durchgeführt. Studien mit Lebensmitteln sind für die klinische Praxis am relevantesten, da Tyramin in der Regel in Lebensmitteln konsumiert wird. Es wird angenommen, dass eine Mahlzeit mit hohem Tyramin bis zu 40 mg Tyramin enthält.

Nährwert von Kabeljau Leberöl

Eine Studie unter Verwendung eines Crossover -Designs bei 13 Probanden untersuchte Tyraminpressordosen (Tyr30) nach Verabreichung von EMSAM 6 mg pro 24 Stunden und oraler Selegilin (5 mg zweimal täglich) 9 Tage lang. Die mittleren Pressordosen (Tyr30) von ohne Lebensmittel verabreichten Tyraminkapseln betrugen 338 mg bzw. 385 mg bei Probanden, die mit EMSAM bzw. oralen Selegilin behandelt wurden.

Eine weitere Studie unter Verwendung eines Crossover -Designs bei 10 Probanden untersuchte Tyraminpressordosen nach Verabreichung von EMSAM 6 mg pro 24 Stunden oder 10 Tage lang 30 mg pro Tag. Die mittleren Pressordosen (Tyr30) von ohne Lebensmittel verabreichten Tyraminkapseln waren 270 mg bei Probanden, die mit EMSAM 6 mg pro 24 Stunden und 10 mg bei Probanden behandelt wurden, die mit Tranylcypromin behandelt wurden.

In a third crossover study tyramine without food was administered to 12 subjects. The mean tyramine pressor doses (TYR30) after administration of Emsam 6 mg pro 24 Stunden for 9 Und 33 days were 292 mg Und 204 mg respectively. The lowest pressor dose was 50 mg in one subject in the 33-day group.

Tyramin pressor doses were also studied in 11 subjects after extended treatment with Emsam 12 mg pro 24 Stunden. At 30 60 Und 90 days the mean pressor doses (TYR30) of tyramine administered without food were 95 mg 72 mg Und 88 mg respectively. The lowest pressor dose without food was 25 mg in three subjects at day 30 while on Emsam 12 mg pro 24 Stunden. Eight subjects from this study with a mean tyramine pressor dose of 64 mg at 90 days were subsequently administered tyramine with food resulting in a mean pressor dose of 172 mg (2.7 times the mean pressor dose observed without food p less than 0.003).

Mit Ausnahme einer Studie (n = 153) wurde das Phase -III -Entwicklungsprogramm ohne modifizierte Ernährung durchgeführt (n = 2553 1606 bei 6 mg pro 24 Stunden und 947 bei 9 mg pro 24 Stunden oder 12 mg pro 24 Stunden). Bei einem Patienten, der EMSAM erhielt, wurden keine hypertensiven Krisen gemeldet.

Insgesamt unterstützen die Daten für EMSAM 6 mg pro 24 Stunden eine Empfehlung, dass bei dieser Dosis keine modifizierte Ernährung erforderlich ist. Aufgrund der begrenzteren Daten, die für EMSAM 9 mg pro 24 Stunden verfügbar sind Nahrungsmodifikationen, die für Patienten erforderlich sind, die EMSAM 9 mg pro 24 Stunden und 12 mg pro 24 Stunden einnehmen [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der dermalen Anwendung von EMSAM auf den Menschen wird durchschnittlich 25% bis 30% des Selegilingehalts systemisch über 24 Stunden geliefert (Bereich ca. 10% bis 40%). Folglich kann der Grad der Arzneimittelabsorption 1/3 höher sein als die durchschnittlichen Mengen von 6 mg bis 12 mg pro 24 Stunden. Die transdermale Dosierung führt zu einer signifikant höheren Selegilin-Exposition mit einer signifikant geringeren Exposition für alle Metaboliten im Vergleich zur oralen Dosierung aufgrund des umfangreichen Erstpassstoffwechsels. In einer 10-tägigen Studie mit der täglichen Verabreichung von EMSAM an gesunde männliche und weibliche Freiwillige waren die stationären Selegilin-Plasmakonzentrationen an, dass die Selegilin-Konzentrationszeitprofile vergleichbar waren, wenn EMSAM auf den oberen Oberkörper oder den oberen Oberschenkel angewendet wurde, und die Absorption dieser beiden Verabreichungsstellen entsprach äquivalent.

Verteilung

Nach der dermalen Anwendung von radioaktiv markiertem Selegilin auf Labortiere wird Selegilin schnell auf alle Körpergewebe verteilt. Selegilin durchdringt schnell in die Bluthirnbarriere.

In humans Selegilin is approximately 90% bound to plasma protein over a 2 to 500 ng per mL concentration range. Selegiline does not accumulate in the skin.

In Vivo Metabolism

Die transdermal absorbierte Selegilin (über EMSAM) wird in menschlicher Haut nicht metabolisiert und erfährt keinen umfangreichen Erstpassstoffwechsel. Selegilin wird durch mehrere CYP ausführlich metabolisiert ₄₅₀ -Abhängige Enzymsysteme (siehe In Vitro Metabolism ). Selegiline is metabolized initially via N-dealkylation or N-depropargylation to form N-desmethylSelegilin or R(-)-methamphetamine respectively. Both of these metabolites can be further metabolized to R(-)-amphetamine. These metabolites are all levorotatory (l-)enantiomers Und no racemic biotransformation to the dextrorotatory form (i.e. S(+)-amphetamine or S(+)-methamphetamine) occurs. R(-)- methamphetamine Und R(-)-amphetamine are mainly excreted unchanged in urine.

In Vitro Metabolism

In vitro Studien, die menschliche Lebermikrosomen verwendeten ₄₅₀ -Abhängige Enzyme sind am Stoffwechsel von Selegilin und seinen Metaboliten beteiligt. CYP2B6 CYP2C9 CYP3A4 und CYP3A5 schienen die wichtigsten Enzyme bei der Bildung von R (-)-Methamphetamin aus Selegilin mit CYP2A6 mit einer untergeordneten Rolle zu sein. CYP2A6 CYP2B6 CYP3A4 und CYP3A5 schienen zur Bildung von R (-)-Amphetamin aus Ndesmethylselegilin beizutragen.

Das Potenzial für Selegilin oder N-Desmethylselegilin zur Hemmung des individuellen CYP ₄₅₀ -Abhängige Enzymwege wurde ebenfalls untersucht in vitro mit menschlichen Lebermikrosomen. Jedes Substrat wurde über einen Konzentrationsbereich von 2,5 bis 250 mcm untersucht. In Übereinstimmung mit der Wettbewerbshemmung sorgte sowohl Selegilin als auch Ndesmethylselegilin bei 10 bis 250 mcm und CYP3A4 und CYP3A5 bei 25 bis 250 mcm zu einer konzentrationsabhängigen Hemmung von CYP2D6. CYP2C19 und CYP2B6 wurden auch bei Konzentrationen von 100 mcm oder mehr gehemmt. Alle inhibitorischen Wirkungen von Selegilin und N-Desmethylselegilin traten bei Konzentrationen auf, die mehrere Größenordnungen höher sind Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Ausscheidung

Ungefähr 10% und 2% einer radioaktiv markierten Dosis, die als DMSO -Lösung der Mermally angewendet wurde, wurden im Urin und im Kot gewonnen, wobei mindestens 63% der Dosis unverlebter bleiben. Die verbleibenden 25% der Dosis wurden nicht berücksichtigt. Die Urinausscheidung von unveränderten Selegilin machte 0,1% der angewandten Dosis aus, wobei der Rest der Dosis, die in Urin -Metaboliten gewonnen wurde, wiederhergestellt wurde.

Die systemische Clearance von Selegilin nach intravenöser Verabreichung betrug 1,4 l pro Min.

Bevölkerungsuntergruppen

Alter

Emsam should not be used in patients less than 18 years of age [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Die Stratifizierung von Expositionsdaten nach der Behandlung mit EMSAM ergab, dass die Selegilin-Plasmakonzentrationen vor der Dosis (TROUGH) im stationären Zustand bei Kindern im Alter von Kindern höher erschienen (p = 0,12). <12 years old compared to adolescents aged ≥ 12 years as shown in Table 6.

Tabelle 6. Steady -State -Selegilin -Trog -Konzentrationen im Zusammenhang mit der Verabreichung von EMSAM 15 mg/15 cm ² Täglich für 7 Tage

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Alkohol

Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Alkohol (NULL,75 mg pro kg) allein oder in Kombination mit EMSAM 6 mg pro 24 Stunden für 7 Tage der Behandlung wurde bei 16 gesunden Freiwilligen untersucht. In der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Alkohol oder der Pharmakokinetik von Selegilin während der gleichzeitigen Verabreichung wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede beobachtet. Obwohl nicht gezeigt wurde Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Alprazolam

In subjects who had received Emsam 6 mg pro 24 Stunden for 7 days co-administration with alprazolam (15 mg per day) a CYP3A4 Und CYP3A5 substrate did not affect the pharmacokinetics of alprazolam or Selegilin [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Carbamazepin

Carbamazepin is an enzyme inducer Und typically causes decreases in drug exposure; however approximately 2-fold increased systemic exposure of Selegilin Und its metabolites L-amphetamine Und L-methamphetamine were seen after single application of Emsam 6 mg pro 24 Stunden in subjects who had received Carbamazepin (400 mg per day) for 14 days. Changes in plasma Selegilin concentrations were nearly 2-fold Und variable across the subject population. Such increases may increase the risk of a hypertensive crisis when Carbamazepin is used with Emsam at any dose [sehen Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Drug Interaction (7.4)].

Ibuprofen

In subjects who had received Emsam 6 mg pro 24 Stunden for 11 days combined administration with the CYP2C9 substrate ibuprofen (800 mg single dose) did not affect the pharmacokinetics of either Selegilin or ibuprofen [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Ketoconazol

Sieben Tage Behandlung mit Ketoconazol (200 mg pro Tag), einem starken Inhibitor von CYP3A4, beeinflusste die stationäre Pharmakokinetik von Selegilin bei Probanden, die EMSAM 6 mg pro 24 Stunden pro 24 Stunden erhielten, und es wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Ketoconazol beobachtet [siehe [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe) Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Levothyroxin

In healthy subjects who had received Emsam 6 mg pro 24 Stunden for 10 days single dose administration with levothyroxine (150 mcg) did not alter the pharmacokinetics of either Selegilin or levothyroxine [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Olanzapin

In subjects who had received Emsam 6 mg pro 24 Stunden for 10 days co-administration with olanzapine a substrate for CYP1A2 CYP2D6 Und possibly CYP2A6 did not affect the pharmacokinetics of Selegilin or olanzapine [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Phenylpropanolamin (PPA)

In subjects who had received Emsam 6 mg pro 24 Stunden for 9 days co-administration with PPA (25 mg every 4 hours for 24 hours) did not affect the pharmacokinetics of PPA. There was a higher incidence of significant blood pressure elevations with the co-administration of Emsam Und PPA than with PPA alone suggesting a possible pharmacodynamic interaction [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Pseudoephedrine

Emsam 6 mg pro 24 Stunden for 10 days co-administered with pseudoephedrine (60 mg 3 times a day) did not affect the pharmacokinetics of pseudoephedrine. There were no clinically significant changes in blood pressure during pseudoephedrine administration alone or in combination with Emsam [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Risperidon

In subjects who had received Emsam 6 mg pro 24 Stunden for 10 days co-administration with risperidone (2 mg per day for 7 days) a substrate for CYP2D6 did not affect the pharmacokinetics of Selegilin or risperidone [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Warfarin

Warfarin is a substrate for CYP2C9 Und CYP3A4 metabolism pathways. In healthy volunteers titrated with Coumadin ^® (Warfarin-Natrium) zu klinischen Antikoagulationsspiegeln (INR von 1,5 bis 2) mit EMSAM 6 mg pro 24 Stunden über 7 Tage lang beeinflusste die Pharmakokinetik der einzelnen Kriegsfarin-Enantiomere keinen Einfluss. EMSAM veränderte die klinischen pharmakodynamischen Wirkungen von Warfarin nicht, gemessen anhand des INR -Faktors VII oder Faktor X [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Studien

Major Depressive Störung

Die Wirksamkeit von EMSAM als Behandlung einer schweren depressiven Störung wurde in zwei placebokontrollierten Studien mit 6 und 8-Wochen-Dauer bei erwachsenen ambulanten Patienten (18 bis 70 Jahre) eingerichtet, die die DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Störung erfüllen. In beiden Studien wurden die Patienten zur doppelblinden Behandlung mit EMSAM oder Placebo randomisiert. Die 6-wöchige Studie (N = 176) zeigte, dass EMSAM 6 mg pro 24 Stunden statistisch signifikant effektiver war als Placebo auf der 17-Punkte-Gesamtbewertung der Hamilton Depression Bewertungsskala (HAM-D) (Studie 1 in Tabelle 7). In einer 8-wöchigen Dosis-Titrationsstudie wurde depressive Patienten (n = 265), die EMSAM oder Placebo bei einer Startdosis von 6 mg pro 24 Stunden mit möglichen Steigerungen auf 9 mg pro 24 Stunden oder 12 mg pro 24 Stunden erhielten.

Tabelle 7. Primäre Wirksamkeit ergibt sich aus kurzfristigen Studien

In another trial (Study 3) 322 patients meeting DSM-IV criteria for major depressive disorder who had responded during an initial 10-week open-label treatment phase for about 25 days on average to Emsam 6 mg pro 24 Stunden were rUndomized either to continuation of Emsam at the same dose (N = 159) or to placebo (N = 163) under double-blind conditions for observation of relapse. About 52% of the Emsam-treated patients as well as about 52% of the placebo-treated patients had discontinued treatment by week 12 of the double-blind phase. Response during the open-label phase was defined as 17-item HAM-D total score less than 10 at either week 8 or 9 Und at week 10 of the open-label phase. Relapse during the double-blind phase was defined as follows: (1) a 17-item HAM-D score of 14 or greater (2) a CGI-S score of 3 or greater (with at least a 2-point increase from double-blind baseline) Und (3) meeting DSM-IV criteria for major depressive disorder on two consecutive visits at least 11 days apart. In the double-blind phase patients receiving continued Emsam experienced a significantly longer time to relapse (Figure 2).

Abbildung 2. Kaplan-Meier-Schätzungen des kumulativen Prozentsatzes der Patienten mit Rückfall (Studie 3)

Eine Untersuchung der Bevölkerungsuntergruppen ergab keine klaren Hinweise auf die unterschiedliche Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage des Altersgeschlechts oder der Rasse.

Patienteninformationen für EMSAM

Emsam ^®
[In Sam]
(Selegilin transdermales System)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Emsam wissen sollte?

Rufen Sie sofort einen Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neuer sind, oder sich Sorgen machen:

1. Antidepressivum Medikamente können bei einigen Kindern bei einigen Kindern und jungen Erwachsenen in den ersten Monaten der Behandlung Selbstmordgedanken oder Handlungen erhöhen.
2. Depressionen und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken und Handlungen. Einige Menschen haben möglicherweise ein besonders hohes Risiko für Selbstmordgedanken oder Handlungen. Dazu gehören Menschen, die eine Familiengeschichte bipolarer Krankheit (auch manisch-depressive Krankheit genannt) oder Selbstmordgedanken oder Handlungen haben oder haben. Wie kann ich nachsehen und versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?
   1. Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen der Gedanken oder Gefühle des Stimmungsverhaltens. Dies ist sehr wichtig, wenn ein Antidepressivum begonnen wird oder wenn die Dosis geändert wird.
   2. Rufen Sie den Gesundheitsdienstleister sofort an, um neue oder plötzliche Veränderungen der Gedankenverhaltens oder Gefühle für das Stimmungsverhalten zu melden.
   3. Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister wie geplant. Rufen Sie den Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.
   • Gedanken über Selbstmord oder Sterben
   • Versuche, Selbstmord zu begehen
   • Neue oder schlechtere Depression
   • Neue oder schlechtere Angst
   • Unruhellos wütend oder gereizt fühlen
   • Panikattacken
   • Probleme beim Schlafen
   • Neue oder schlechtere Reizbarkeit
   • aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
   • auf gefährliche Impulse wirken
   • Eine extreme Zunahme von Aktivität oder Reden (Manie)
   • Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung
3. Emsam is not for children less than 12 years of age. Emsam may cause a severe increase in blood pressure in children less than 12 years of age.

Was ist Emsam?

Emsam is a prescription medicine used to treat a certain type of depression called Major Depressive Störung (MDD). Emsam belongs to the class of medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOI). Emsam is a transdermal system (patch) you apply to your skin.

Es ist wichtig, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Risiken der Behandlung von Depressionen und über das Risiko, sie nicht zu behandeln, zu sprechen. Sie sollten alle Behandlungsentscheidungen mit Ihrem Gesundheitsdienstleister besprechen.

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie nicht glauben, dass Ihr Zustand mit der EMSAM -Behandlung besser wird.

Wer sollte EMSAM nicht verwenden?

Die Verwendung von EMSAM mit bestimmten Antidepressiva und bestimmten Schmerzen Erkältungs- und Hustensymptom-Medikamenten kann ein potenziell lebensbedrohliches Problem verursachen, das als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird (siehe die möglichen Nebenwirkungen von EMSAM?).

Verwenden Sie EMSAM nicht, wenn Sie:

• Nehmen Sie bestimmte Medikamente ein, darunter:
  • Selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Fluoxetin -Sertralin oder Paroxetin
  • Serotonin- und Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRI) wie Venlafaxin oder Duloxetin
  • Clomipramin oder Imipramin (trizyklische Antidepressiva)
  • Meperidin -Tramadol -Methadon -Pentazocin -Propoxyphen (Opioidmedikamente)
  • Dextromethorphan
  • Carbamazepin
• sind weniger als 12 Jahre alt
• Haben Sie einen Tumor auf Ihrer Nebennierendrüse, das ein Phäochromozytom bezeichnet wird

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Medikamente einnehmen.

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Bevor Sie EMSAM verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• einen hohen Blutdruck haben
• Manie oder bipolare Störung (Manische Depression) haben
• Anfälle oder Krämpfe haben oder hatte
• Alkohol trinken
• haben andere Erkrankungen
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Emsam kann Ihrem ungeborenen Baby schaden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Emsam in Ihre Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit EMSAM und 5 Tage nach der endgültigen Dosis nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie EMSAM verwenden.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. EMSAM und einige Medikamente können miteinander interagieren, funktionieren möglicherweise nicht so gut oder können bei der Einnahme schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Andere Medikamente zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva), einschließlich anderer Maoi -Medikamente
• Ableitungsmedikamente zur Behandlung von Erkältungs- oder Hustensymptomen
• rezeptfreie Diätpillen oder pflanzliche Gewichtsverlustprodukte
• Jegliche Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, die Tyramin enthält
• Medikamente, die als Stimulanzien oder Obermaterial bezeichnet werden (Amphetamine)
• Buspiron eine Angstmedizin

Einige dieser Medikamente müssen bis zu 5 Wochen gestoppt werden, bevor Sie mit EMSAM und 2 Wochen nach der Verwendung von EMSAM beginnen können.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Medikamente einnehmen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Emsam verwenden?

• Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung Am Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie Informationen über den richtigen Weg, um EMSAM zu verwenden.
• Verwenden Sie EMSAM genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Verwenden Sie jeweils nur 1 Patch.
• Tragen Sie Ihren Patch gleich nach dem Öffnen des versiegelten Beutels auf.
• Ändern Sie jeden Tag jeden Tag Ihren Patch 1 Zeit. Wählen Sie eine Tageszeit, die für Sie am besten funktioniert.
• Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise Ihre Dosis EMSAM ändern, bis es die richtige Dosis für Sie ist.
• Wenn Sie zu viel EMSAM (Überdosierung) verwenden, haben Sie möglicherweise die folgenden Symptome:
  • Schläfrigkeit
  • reizbar
  • Starke Kopfschmerzen
  • Ihr Kopfhals und der Wirbelsäulenbogen nach hinten
  • Schneller oder unregelmäßiger Puls
  • Durchblutungsproblem
  • hohes Fieber
  • Schwindel
  • hyperaktiv
  • Dinge sehen, die nicht da sind
  • Anfälle
  • Bluthochdruck
  • Brustschmerzen
  • Schwitzen
  • Ohnmacht
  • agitiert
  • steifes Kiefer
  • Koma
  • Niedriger Blutdruck
  • Probleme beim Atmen
  • Kühle feuchte Haut

Wenn Sie diese Symptome von EMSAM -Überdosierung haben, entfernen Sie Ihren Patch sofort und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Krankenhaus -Notaufnahme. Es kann bis zu 12 Stunden dauern, bis Sie diese Symptome haben, und sie können 24 bis 48 Stunden nach dem Auftragen Ihres EMSAM -Patchs schlechter sein.

Was soll ich bei der Verwendung von EMSAM vermeiden?

• Vermeiden Sie es, die EMSAM -Anwendungsstelle externen Wärmequellen wie Heizkissen oder elektrischen Decken Wärmelampen Saunas Whirlbaumbetten und längeres direktes Sonnenlicht zu länger aussetzen.
• Nicht Essen Sie Lebensmittel oder trinken Sie Getränke, die hohe Mengen an Tyramin enthalten, während Sie EMSAM 9 mg oder EMSAM 12 mg oder 2 Wochen nach der Verwendung von EMSAM 9 mg oder EMSAM 12 mg verwenden. Vermeiden Sie weiterhin 2 Wochen nach einer Dosisreduktion von EMSAM 6 mg tyraminreiche Lebensmittel oder Getränke.
• Wenn Sie EMSAM 6 mg anfangen und fortsetzen, müssen Sie keine Ernährungsänderungen vornehmen.
• In der folgenden Tabelle werden Lebensmittel und Getränke aufgeführt, die Sie vermeiden sollten, während Sie EMSAM 9 mg und EMSAM 12 mg verwenden.

• Alle Lebensmittel, die Sie essen, müssen frisch oder richtig gefroren sein.
• Vermeiden Sie Lebensmittel, wenn Sie nicht wissen, wie diese Lebensmittel aufbewahrt werden sollen.
• Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob bestimmte Lebensmittel und Getränke Tyramin enthalten.
• Nicht drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Emsam affects you.
• Sie sollten keinen Alkohol trinken, während Sie EMSAM verwenden.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von EMSAM?

Emsam may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Emsam wissen sollte?
• Serotons Syndrom. Ein potenziell lebensbedrohliches Problem namens Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn Sie EMSAM verwenden, während Sie bestimmte Medikamente namens Maois einnehmen. Zu den Symptomen des Serotonin -Syndroms gehören:
  • Agitation
  • Koma
  • Schwindel
  • Fieber
  • Steife Muskeln
  • Brechreiz
  • Dinge sehen, die nicht da sind (Halluzinationen)
  • Schnellpuls
  • Schwitzen
  • Anfälle
  • Muskelzucken
  • Erbrechen
  • Verwirrung
  • Niedriger Blutdruck
  • spülen
  • Zittern
  • instabil werden
  • Durchfall

Wenn Sie plötzlich diese Symptome aufhalten, die EMSAM sofort verwenden, indem Sie den Patch entfernen und sofort in die nächstgelegene Krankenhausaufnahme gehen.

Sehen Was soll ich bei der Verwendung von EMSAM vermeiden?

Eine hypertensive Krise kann auch auftreten, wenn Sie EMSAM mit bestimmten anderen Medikamenten verwenden. Sehen Sie, wer EMSAM nicht verwenden soll?

Zu den Symptomen einer hypertensiven Krise gehören:

Wenn Sie plötzlich diese Symptome sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses gehen lassen.

• ein plötzlicher schwerer Anstieg des Blutdrucks (hypertensive Krise). Eine hypertensive Krise kann stattfinden, wenn Sie bestimmte Lebensmittel essen und bestimmte Getränke trinken, während Sie EMSAM verwenden. Eine hypertensive Krise kann zu Schlaganfall und Tod führen.
  • Plötzliche schwere Kopfschmerzen
  • Erbrechen
  • Ein schneller Herzschlag (Herzklopfen) oder eine Veränderung in der Art und Weise, wie Ihr Herz schlägt
  • Die Schüler in Ihren Augen nehmen in der Größe zu
  • Schneller oder langsamer Herzschlag mit Brustschmerzen
  • Brechreiz
  • steifes oder schmerzender Hals
  • übermäßiges Schwitzen manchmal mit Fieber oder kalter feuchter Haut
  • Licht stört Ihre Augen
  • Blutungen in Ihrem Gehirn
  1. Manie oder Hypomanie (Manische Episoden) in Menschen, die eine Maniegeschichte haben. Zu den Symptomen von manischen Episoden gehören:
  • stark erhöhte Energie
  • schwere Probleme schlafen
  • Renngedanken
  • rücksichtsloses Verhalten
  • ungewöhnlich große Ideen
  • übermäßiges Glück oder Reizbarkeit
  • mehr oder schneller sprechen als gewöhnlich

Die häufigsten Nebenwirkungen von EMSAM sind:

• Eine Hautreaktion, bei der das Pflaster platziert ist. Sie können an der Stelle eine leichte Rötung sehen, wenn ein Patch entfernt wird. Diese Rötung sollte innerhalb weniger Stunden nach dem Entfernen des Patchs verschwinden. Wenn Reizung oder Juckreiz fortgesetzt wird, sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Kopfschmerzen
• Probleme beim Schlafen (insomnia)
• Durchfall
• Trockener Mund
• Verdauungsstörungen
• Ausschlag
• Halsschmerzen
• Sinusinfektion

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von EMSAM. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Emsam aufbewahren?

• Lagern Sie EMSAM bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Lagern Sie EMSAM im versiegelten Beutel, bis Sie es verwenden können.
• Halten Sie Emsam und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von EMSAM.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie EMSAM nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Emsam anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu EMSAM bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in EMSAM?

Wirkstoff: Selegilin

Inactive Ingredients: Acryl -adhäsives Ethylen -Vinylacetat -Polyethylen -Polyester Polyurethan und silikonbeschichtetes Polyester

Anweisungen zur Verwendung

Emsam ^®
[In Sam]
(Selegilin transdermales System)

Schritt 1., wo Emsam angewendet werden soll

Abbildung a

• Legen Sie Ihr Emsam Transdermal System (Patch) auf einen der folgenden Bereiche (Standorte) auf Ihrem Körper. Sehen Abbildung a.
• Emsam should be applied to dry intact skin on the upper torso (below the neck Und above the waist) upper thigh or the outer surface of the upper arm. Clothing Und movement may make your patch rub off.
• Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie Ihren Patch ändern. Verwenden Sie 2 Tage hintereinander nicht dieselbe Seite.

Schritt 2. Bevor Sie EMSAM anwenden

• Stellen Sie sicher, dass der Bereich auf Ihrer Haut, in dem Sie Ihren Patch auftragen, auftragen:
  • wird frisch mit Seife und warmem Wasser gewaschen und dann mit einem Handtuch getrocknet
  • hat kein Pulveröl oder keine Lotion
  • hat keine Schnitte oder Reizungen, einschließlich Hautausschläge, die Rötungen oder andere Hautprobleme anschwellen, oder andere Hautprobleme
  • ist nicht haarig vernarbte oder schwielig

Schritt 3. Wie man Emsam anwendet

Abbildung b

Abbildung c

Abbildung d

Schichten:

Abbildung e

Abbildung f

Abbildung g

• Entfernen Sie Emsam aus seinem versiegelten Beutel, indem Sie an den Kerben reißen (verwenden Sie keine Schere). Ziehen Sie den Beutel auf. Sehen Abbildung b.
• Schauen Sie sich den Patch an, um sicherzustellen, dass er nicht beschädigt ist. Der Patch sollte sich leicht vom Freigabeingang trennen. Werfen Sie den Patch weg, wenn der Freigabeingang schwer zu entfernen ist.
• Nicht Bewahren oder lagern Sie Ihr EMSAM außerhalb des versiegelten Beutels. Nicht Schneiden Sie Ihren EMSAM in kleinere Stücke.
• Der Emsam Patch hat drei Schichten. Sehen Figures C Und D.
  • Liner freigeben: Der Freigabereiner ist die Ebene, die Sie entfernen, bevor Sie den Patch einfügen. Sehen Abbildung c.
  • Klebstoff mit der Medizin: Der Klebstoff mit der Medizin ist die Schicht, die an Ihrer Haut haftet. Sehen Abbildung c.
  • Außenuntersuchung: Die Außenseite ist die Ebene, die Sie sehen, nachdem Sie den Patch auf Ihre Haut gelegt haben. Sehen Abbildung d.
• Tragen Sie den Patch sofort auf, nachdem Sie den Patch aus dem versiegelten Beutel entfernt haben.
• Halten Sie den Patch mit dem Release -Liner vor, der Ihnen zugewandt ist.
• Schälen Sie vorsichtig die Hälfte des Release -Liners vom Patch und werfen Sie ihn weg. Sehen Abbildung e.
• Vermeiden Sie es, die klebrige Seite des Patchs mit den Fingern zu berühren. Wenn Sie versehentlich die klebrige Seite des Flecks berühren, waschen Sie Ihre Hände sofort, damit das Medikament nicht in die Haut an den Händen geht.
• Verwenden Sie die andere Hälfte des Release -Liners als Griff die klebrige Seite des Patchs auf Ihren ausgewählten Bereich. Sehen Abbildung f.
• Halten Sie eine Kante der verbleibenden Hälfte des Freisetzungsausgangs und ziehen Sie ihn langsam ab. Sehen Abbildung g.
• Nach dem Entfernen des Freisetzungsausgangs sollte kein Klebstoff am Liner festhalten.
• Wenn Sie Ihre Finger und Ihre Handfläche verwenden, drücken Sie den gesamten Patch fest gegen Ihre Haut. Sehen Abbildung h.
• Stellen Sie sicher, dass der Patch fest an Ihrer Haut bleibt.
• Reiben Sie vorsichtig die Kanten Ihres Patchs mit Ihren Fingern, um sicherzustellen, dass der Patch an Ihrer Haut bleibt.
• Wasch deine Hände well with soap Und water after you apply your patch to remove any medicine. Nicht touch your eyes until after you have washed your hUnds.
• Wenn der Patch locker wird, drücken Sie ihn wieder an Ort und Stelle. Wenn Ihr EMSAM -Patch abfällt, wenden Sie einen neuen EMSAM -Patch auf eine neue Site an und befolgen Sie Ihren normalen Zeitplan für das Ändern von Patches.
• Wenn Sie vergessen, Ihren Patch nach 24 Stunden zu ändern, entfernen Sie den alten Patch. Nehmen Sie einen neuen Patch in einem anderen Bereich auf und folgen Sie weiterhin Ihren normalen Zeitplan für das Ändern von Patches.

Schritt 4. Entfernen und Entsorgen Ihres Patchs

• Nach 24 Stunden entfernen Sie Ihren Patch langsam und vorsichtig, um zu vermeiden, dass Sie Ihre Haut beschädigen.
• Wenn der Patch auf Ihrer Haut zu klebrig ist und Sie etwas benötigen, um ihn zu entfernen:
  • Waschen Sie den Bereich vorsichtig mit warmem Wasser und milder Seife.
  • Möglicherweise ist eine kleine Menge an Ölbasis (Erdöl-Gelee-Olivenöl oder Mineralöl) erforderlich, um das Pflaster zu entfernen. Tragen Sie das Öl vorsichtig auf und verteilen Sie sie unter den Patchkanten.
  • Tragen Sie ein Produkt oder eine Lotion auf Ölbasis auf Ihre Haut auf, wenn ein Klebstoff (Kleber) nach dem Entfernen Ihres Patchs verbleibt. Dies löst und entfernen alle übrig gebliebenen Klebstoff und entfernen vorsichtig.
  • Wenn Sie den Patch immer noch nicht einfach entfernen können, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, was für dieses Problem zu tun ist.
• Falten Sie den gebrauchten EMSAM -Patch in zwei Hälften und drücken Sie ihn fest zusammen, damit die klebrige Seite an sich selbst haftet.
• Werfen Sie den gefalteten Patch in einem Behälter sicher mit einem Deckel sicher weg, damit Kinder und Haustiere ihn nicht erreichen können.
• Werfen Sie sicher nicht verwendete EMSAM -Patches weg, die aus dem Rezept übrig bleiben, sobald sie nicht mehr benötigt werden.
• Um die Patches sicher wegzuwerfen:
  • Entfernen Sie die übrig gebliebenen Patches aus ihren Schutzbeuteln und entfernen Sie die Freisetzungsauskleidungen.
  • Falten Sie die Patches in zwei Hälften mit den klebrigen Seiten zusammen und werfen Sie die Flecken mit einem Deckel in einen Behälter weg.
• Wasch deine Hände mit Seife und Wasser.