Instillar

Beschreibung für Instillar

Enstilar® -Schaum enthält Calcipotrien -Hydrat und Betamethason Dipropionat. Es ist nur für den topischen Gebrauch bestimmt.

Calcipotrien -Hydrat ist ein synthetisches Vitamin D3 -Analogon.

Chemisch Calcipotrienhydrat ist 910-Secochola-5710 (19) 22-Tetraene-1324-Triol24-Cyclo-Propyl-Monohydrat (1α3ß5Z7E2224s) mit der empirischen Formel C. ₂₇ H ₄₀ O ₃ H ₂ 0 Ein Molekulargewicht von 430,6 und die folgende strukturelle Formel:

Calcipotrien -Hydrat ist eine weiße bis fast weiße kristalline Verbindung.

Betamethason Dipropionat ist ein synthetisches Kortikosteroid.

Betamethason Dipropionat hat den chemischen Namen pregna-14-dien-320-Dion-9-Fluor-11-Hydroxy-16-Methyl-1721-Bis (1 Oxypropoxie)-(11β16β) mit der empirischen Formel C. ₂₈ H ₃₇ Fo ₇ ein Molekulargewicht von 504,6 und die folgende strukturelle Formel:

Betamethason Dipropionat ist ein weißes bis fast weißes kristallines Pulver.

Enstilar®-Schaum ist eine weiße bis breite opaleszierende Flüssigkeit in einer Druck-Aluminiumspray mit einem kontinuierlichen Ventil und Stellantrieb. Die in Enstilar® -Schaum verwendeten Treibmittel sind Dimethylether und Butan. Bei der Verabreichung ist das Produkt nach Verdunstung der Treibmittel ein weißer bis nicht weißer Schaum. Each gram of Enstilar® Foam contains 52.2 mcg calcipotriene hydrate (equivalent to 50 mcg of calcipotriene) and 0.643 mg of betamethasone dipropionate (equivalent to 0.5 mg of betamethasone) in a base of white petrolatum PPG-11 stearyl ether mineral oil all-rac-alpha-tocopherol and Butylhydroxytoluol.

Verwendung für Enstilar

Instillar ^® (Calcipotrien- und Betamethason -Dipropionat) Schaum ist für die topische Behandlung der Plaque -Psoriasis bei Patienten ab 12 Jahren angezeigt.

Dosierung für Instillar

Shake kann vor der Verwendung eines Enstilar -Schaums. Wenden Sie einen Enstilar -Schaum auf die betroffenen Gebiete einmal täglich für bis zu 4 Wochen an. Die maximale Dosis sollte nicht alle 4 Tage 60 Gramm überschreiten. Enstilars Schaum sanft einreiben. Nach dem Auftragen des Produkts die Hände waschen. Enstilar des Schaums einstellen, wenn die Kontrolle erreicht ist.

Instillar Foam should nicht verwendet werden:

• mit okklusiven Verbänden, es sei denn, es wird von einem Gesundheitsdienstleister geleitet.
• Auf der Gesichtsfühle oder Axillae oder wenn die Hautatrophie an der Behandlungsstelle vorhanden ist.

Instillar Foam is nicht for oral ophthalmic or intravaginal use.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Instillar Foam : 0,005%/0,064% - Jedes Gramm enthält 50 mcg Calcipotrien und 0,643 mg Betamethason -Dipropionat in einer weißen bis nicht weißen opaleszierenden Flüssigkeit in einer unter Druck stehenden Aluminiumspray mit einem kontinuierlichen Ventil und Aktuator. Bei der Verabreichung ist das Produkt nach Verdunstung der Treibmittel ein weißer bis nicht weißer Schaum.

Lagerung und Handhabung

Instillar (Calcipotrien- und Betamethason-Dipropionat) Schaum 0,005%/0,064% ist eine weiße bis breite opaleszierende Flüssigkeit in einer unter Druck stehenden Aluminiumspray mit einem kontinuierlichen Ventil und Aktuator. Bei der Verabreichung ist das Produkt nach Verdunstung der Treibmittel ein weißer bis nicht weißer Schaum. Es ist erhältlich als:

• 60 Gramm können ( NDC 50222-302-60)

• 120 Gramm (2 Dosen 60 Gramm) ( NDC 50222-302-66)

Lagerung

• Lagern Sie einen Enstilar -Schaum bei 20 ° C - 25 ° C (68 ° F - 77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F). [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].
• Inhalt unter Druck. Nicht punktieren oder verbrennen. NICHT dem Heizen oder Speichern bei Temperaturen über 49 ° C aussetzen. NICHT einfrieren.
• Das nicht verwendete Produkt sollte sechs Monate nach Eröffnung der Dose verworfen werden.
• Außerhalb der Reichweite der Kinder.

Handhabung

• Instillar Foam is flammable; avoid heat flame or smoking when using this product.

Hergestellt von: Leo Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Dublin 12 Irland. Überarbeitet: Apr 2022.

Nebenwirkungen für Enstilar

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Studien, die bei Probanden ab 18 Jahren mit Psoriasis durchgeführt wurden

Die nachstehend beschriebenen unerwünschten Reaktionen stammen aus drei randomisierten multizentrischen Fahrzeugen und/oder aktiv kontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Probanden mit Plaque-Psoriasis [siehe Klinische Studien ]. Die Probanden haben 4 Wochen lang einmal täglich ein Studienprodukt angewendet, und die mittlere wöchentliche Dosis Enstilar Foam betrug 25 Gramm. Unerwünschte Reaktionen gemeldet in <1% of adult subjects treated with Instillar Foam included: application site Reizung application site pruritus folliculitis skin hypopigmentation hypercalcemia urticaria Und exacerbation of Schuppenflechte.

Klinische Studien, die in den Probanden 12 bis 17 Jahre mit Psoriasis durchgeführt wurden

In einer unkontrollierten klinischen Studie 106 Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Plaque -Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers wurden einmal täglich für bis zu 4 Wochen täglich aufgetragen. Die mittlere wöchentliche Dosis betrug 40 Gramm. Unerwünschte Reaktionen gemeldet in <1% of adolescent subjects treated were acne erythema application site pain Und skin reactions [see Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Nachmarkterfahrung

Da unerwünschte Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Nach dem Stempelberichten für lokale Nebenwirkungen auf den Enstilar -Schaum umfassten die Verbrennung von Anwendungsstellen.

Nach dem Stempelberichte für lokale Nebenwirkungen auf topische Kortikosteroide gehörten Atrophy -Striae -Teleangiektasie -Trockenheit Periale Dermatitis Sekundärinfektion und Miliaria.

Ophthalmische Nebenwirkungen des Katarakt -Glaukoms und eines erhöhten intraokularen Drucks wurden unter Verwendung topischer Kortikosteroide einschließlich topischer Betamethason -Produkte berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Enstilar

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Instilligar

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Enstilar

Entflammbarkeit

Die Treibmittel in Enstilarschaum sind brennbar. Weisen Sie den Patienten an, eine Feuerflamme und das Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung zu vermeiden.

Hyperkalzämie und Hyperkalkiurie

Hyperkalzämie und Hyperkalkiurie wurden unter Verwendung von Enstilarschaum beobachtet. Wenn Hyperkalzämie oder Hyperkalkiurie eine Abbruchbehandlung entwickeln, bis sich die Parameter des Calciumstoffwechsels normalisiert haben. Die Inzidenz von Hyperkalzämie und Hyperkalziurie nach einer enstarischen Schaumbehandlung von mehr als 56 Wochen wurde nicht bewertet [siehe Klinische Pharmakologie ].

Auswirkungen auf das endokrine System

Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) -Axisunterdrückung mit dem Potenzial für klinische Glukokortikosteroidinsuffizienz verursachen. Dies kann während der Behandlung oder beim Abzug der Behandlung auftreten. Faktoren, die einen Patienten für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, sind die Verwendung von Steroiden mit hoher Poscy-Behandlungen.

Die Bewertung der Unterdrückung der HPA -Achse kann unter Verwendung des Adrenocorticotropen -Hormonstimulationstests (ACTH) durchgeführt werden. Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse dokumentiert wird, wird der Enstilar -Schaum nach und nach dokumentiert, dass die Häufigkeit der Anwendung oder der Ersatz durch einen weniger starken Kortikosteroid ersetzt wird.

Die folgenden Studien bewerteten die Auswirkungen von Enstilarschaum auf die Unterdrückung der HPA -Achse [siehe Klinische Pharmakologie ]:

• In einer Studie bewertet die Auswirkungen von Enstilar Foam auf die HPA -Achse 35 erwachsene Probanden auf dem Körper und auf der Kopfhaut. Die Nebennierenunterdrückung wurde bei Probanden nach 4 Wochen Behandlung nicht beobachtet.
• In einem anderen Versuch angewandten 33 jugendlichen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren einen Enstilar -Schaum auf Körper und Kopfhaut. Die Nebennierenunterdrückung trat bei 3 (9%) der Probanden auf.
• In einem Versuch 21 Probanden ab 18 Jahren mit Plaque-Psoriasis wurden einmal täglich 4 Wochen täglich und dann zweimal wöchentlich an 2 nicht konsumierten Tagen für 52 Wochen angewendet, einschließlich einmal täglich für 4 Wochen, wenn ein Reaktionsverlust aufgetreten ist. Die Nebennierenunterdrückung wurde bei 2 (10%) der Probanden beobachtet.

Cushing -Syndrom und Hyperglykämie

Die systemischen Wirkungen topischer Kortikosteroide können auch die Hyperglykämie des Cushing -Syndroms und die Glucosurie umfassen.

Zusätzliche Überlegungen für endokrine Nebenwirkungen

Pädiatrische Patienten können aufgrund ihrer größeren Verhältnisse von Hautoberflächen zu Körpermassen anfälliger für systemische Toxizität sein [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Die Verwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt gleichzeitig kann die gesamte systemische Kortikosteroid-Exposition erhöhen.

Allergische Kontaktdermatitis

Allergische Kontaktdermatitis wurde mit topischem Calcipotrien und topischen Kortikosteroiden beobachtet. Allergische Kontaktdermatitis gegen ein topisches Kortikosteroid wird normalerweise diagnostiziert, indem ein nicht heilendes Versagen anstelle einer klinischen Verschlechterung beobachtet wird. Bestätigen eine solche Beobachtung mit geeigneten diagnostischen Patch -Tests.

Ophthalmische Nebenwirkungen

Verwendung topischer Kortikosteroide einschließlich Enstilar ^® Schaum kann das Risiko von posterioren subkapsulären Katarakten und Glaukom erhöhen. Katarakte und Glaukom wurden mit der Verwendung topischer Kortikosteroidprodukte nach dem Stempeln berichtet. Vermeiden Sie den Kontakt mit Enstilarschaum mit Augen. Enstilar Foam kann Augenreizungen verursachen. Raten Sie den Patienten, visuelle Symptome zu melden und die Überweisung an einen Augenarzt zur Bewertung zu berücksichtigen.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ).

Entflammbarkeit

Weisen Sie die Patienten an, dass Enstilar -Schaum brennbar ist; Vermeiden Sie Wärmeflamme oder Rauchen, wenn Sie dieses Medikament auftragen.

Verwaltungsanweisungen

• Schütteln Sie vor dem Gebrauch und besprühen Sie den Schaum, indem Sie die Dose in einer beliebigen Ausrichtung außer horizontal halten.
• Reiben Sie einen Enstilar -Schaum vorsichtig in Ihre betroffenen Bereiche.
• Verwenden Sie nicht alle 4 Tage mehr als 60 Gramm.
• Abnahme der Therapie, wenn die Kontrolle erreicht wird, sofern der Gesundheitsdienstleister nichts anderes gerichtet ist.
• Vermeiden Sie den Einsatz von Enstilarschaum im Gesicht Achselwaren und Augen. Wenn dieses Arzneimittel auf Gesicht oder in Mund oder Augen steigt, waschen Sie die Arearight weg.
• Verschließen Sie den Behandlungsbereich nicht mit einem Verband oder einer anderen Abdeckung, es sei denn, der Gesundheitsdienstleister. Weisen Sie die Patienten an, keine anderen Produkte zu verwenden, die Calcipotrien oder einen Kortikosteroid mit einem Enstilar -Schaum enthalten, ohne zuerst mit TheHealthcare -Anbieter zu sprechen.
• Hände nach der Anwendung waschen.

Lokale Reaktionen und Hautatrophie

Beraten Sie den Patienten, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie mit zunehmendem Okklusivgebrauch längerer Verwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Potenz auftreten.

Hyperkalzämie und Hyperkalkiurie

Beraten Sie den Patienten, dass Hyperkalzämie und Hyperkalziurie unter Verwendung eines Enstilar -Schaums beobachtet wurden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

HPA -Achsenunterdrückungs -Cushing -Syndrom und Hyperglykämie

Beraten Sie den Patienten, dass Enstilar -Schaum das Cushing -Syndrom und/oder die Hyperglykämie von HPA -Achse verursachen können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Ophthalmische Nebenwirkungen

Raten Sie den Patienten, den Kontakt von Enstilarschaum mit den Augen zu vermeiden und visuelle Symptome zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft und Laktation

• Beraten Sie schwangere Frauen, dass ein Enstilar -Schaum das potenzielle Risiko eines Kindes mit niedrigem Geburtsgewicht erhöhen kann und ein Enstilarfoam auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer verwendet wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Raten Sie das Stillen von Frauen, um nicht direkt auf die Brustwarze und die Warzenzone aufzutragen, um eine direkte Exposition von Säuglingen zu vermeiden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Wenn Calcipotrien bis zu 24 Monate auf Dosierungen von 3 10 und 30 mcg/kg/Tag auf Mäuse angewendet wurde (9 30 und 90 mcg/m ² /Tag) Im Vergleich zur Kontrolle wurden keine signifikanten Veränderungen der Tumorinzidenz beobachtet.

Eine 104-wöchige orale Karzinogenitätsstudie wurde mit Calcipotrien bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von 1 5 und 15 mcg/kg/Tag durchgeführt (6 30 und 90 mcg/m ² /Tag). Anfang Woche 71 wurde die Dosierung für hochdosierte Tiere beider Geschlechter auf 10 mcg/kg/Tag reduziert (60 mcg/m ² /Tag). Bei der Schilddrüse von Frauen, die 15 mcg/kg/Tag erhielten, wurde ein behandlungsbedingter Anstieg der gutartigen C-Zell-Adenome beobachtet. Bei den Nebennierendrüsen von Männern, die 15 mcg/kg/Tag erhielten, wurde ein behandlungsbedingter Anstieg der gutartigen Phäochromozytome beobachtet. Im Vergleich zur Kontrolle wurden keine weiteren statistisch signifikanten Unterschiede bei der Tumorinzidenz beobachtet. Die Relevanz dieser Ergebnisse für Patienten ist unbekannt.

Wenn Betamethason Dipropionat bis zu 24 Monate lang topisch auf CD-1-Mäuse angewendet wurde, bei dosierten Dosierungen von 1,3 4,2 und 8,5 mcg/kg/Tag bei Frauen und 1,3 4,2 und 12,9 mcg/kg/Tag bei Männern (bis zu 26 mcg/m ² /Tag und 39 mcg/m ² /Tag bei Frauen bzw. Männern) wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen der Tumorinzidenz beobachtet.

Als Betamethason Dipropionat über orale Gavage an männliche und weibliche Sprague -Dawley -Ratten für bis zu 24 Monate bei Dosierungen von 20 60 und 200 mcg/kg/Tag verabreicht wurde (120 360 und 1200 mcg/m ² /Tag) Im Vergleich zur Kontrolle wurden keine signifikanten Veränderungen der Tumorinzidenz beobachtet.

Die besten Dinge, die man in Belize unternehmen kann

Calcipotrien löste keine genotoxischen Effekte im Ames -Mutagenitätsassay des Maus -Lymphom -Tk -Locus -Assays des Human -Lymphozyten -Chromosomenaberrationstests oder des Maus -Mikronukleus -Tests aus. Betamethason Dipropionat löste im Ames -Mutagenitäts -Assay den Maus -Lymphom -Tk -Locus -Assay oder im Rattenmikronukleus -Test keine genotoxischen Effekte aus.

Studien an Ratten mit oralen Dosen von bis zu 54 mcg/kg/Tag (324 mcg/m ² /Tag) von Calcipotrien zeigte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der allgemeinen Fortpflanzungsleistung. Studien an männlichen Ratten bei oralen Dosen von bis zu 200 mcg/kg/Tag (1200 mcg/m) ² /Tag) und bei weiblichen Ratten in oralen Dosen von bis zu 1000 mcg/kg/Tag (6000 mcg/m) ² /Tag) von Betamethason dipropionat zeigte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit an.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Daten mit Enstilar-Schaum reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehlern Fehlgeburten oder nachteilige Ergebnisse der Mutter oder des Fötus zu bewerten. Obwohl es keine Daten zur Verwendung der Calcipotrien -Komponente bei schwangeren Frauen vorliegt Klinische Pharmakologie ].

Beobachtungsstudien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht bei mütterlicher Verwendung von starken oder super wirksamen topischen Kortikosteroiden hin (siehe Daten ). Advise pregnant women that Instillar ^® Schaum kann das potenzielle Risiko eines Kindes mit niedrigem Geburtsgewicht erhöhen und einen enstarischen Schaum auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer verwenden.

In tierischen Fortpflanzungsstudien orale Verabreichung von Calcipotrien an schwangere Ratten während des Zeitraums der Organogenese führte zu intensivem Inzidenz kleinerer Skelettanomalien, einschließlich vergrößerter Fontanellen und zusätzlicher Rippen (siehe Daten ). Oral administration calcipotriene to pregnant rabbits during the period of organogenesis had no apparent effects on embryo-fetal development. Subcutaneous administration of betamethasone dipropionate to pregnant rats Und rabbits during the period of organogenesis resulin fetal toxicity including fetal deaths reduced fetal weight Und fetal malformations (cleft palate Und crooked or short tail) (see Daten ). The available data do nicht allow the calculation of relevant comparisons between the systemic exposures of calcipotriene abetamethasone dipropionate observed in animal studies to the systemic exposures that would be expected in humans after topical of Instillar Foam. an of ted nd use of Instillar Foam.

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten in der angegebenen Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Die verfügbaren Beobachtungsstudien bei schwangeren Frauen identifizierten kein medikamentenassoziiertes Risiko von vor Frühgeburtsfehlern oder fetalen Mortalität unter Verwendung topischer Kortikosteroide jeglicher Potenz. Als die abgegebene Menge an starken oder super wirksamen topischen Kortikosteroiden während der gesamten Schwangerschaftsanwendung bei den Schwangerschaftsgebrauch von Müttern mit einem erhöhten Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht bei Säuglingen überschritten wurde.

Tierdaten

Embryo-Fetal-Entwicklungsstudien mit Calcipotrien wurden durch den oralen Weg bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. Schwangere Ratten erhielten Dosierungen von 0 6 18 oder 54 mcg/kg/Tag (0 36 108 und 324 mcg/m ² /Tag) an den Tagen 6-15 Schwangerschaftszeit (der Zeitraum der Organogenese). Es gab keine offensichtlichen Auswirkungen auf das Überlebensverhalten bei Müttern oder keine Auswirkungen auf die Abfallparameter und keine Auswirkungen auf die Inzidenz wichtiger Fehlbildungen bei Feten. Feten aus Dämmen, die mit 54 mcg/kg/Tag dosiert wurden, zeigten eine signifikant erhöhte Inzidenz kleiner Skelettanomalien, einschließlich vergrößerter Fontanellen und zusätzlicher Rippen.

Schwangere Kaninchen wurden täglich mit Calcipotrien bei Expositionen von 0 4 12 oder 36 mcg/kg/Tag (0 48 144 und 432 mcg/m) dosiert ² /Tag) an den Tagen 6-18 Schwangerschaftszeit (der Zeitraum der Organogenese). Die durchschnittliche Gewichtszunahme der Mütter wurde bei Tieren verringert, die bei 12 oder 36 mcg/kg/Tag dosiert wurden. Die Inzidenz von Todesfällen mit Fötus wurde in der Gruppe erhöht, die bei 36 mcg/kg/Tag dosierte; In dieser Gruppe wurde auch ein reduziertes Fetalgewicht beobachtet. Die Inzidenz schwerer Missbildungen zwischen Feten war nicht betroffen. In der Gruppe, die bei 36 mcg/kg/Tag dosiert wurde, wurde eine Zunahme der Inzidenz kleinerer Skelettanomalien, einschließlich einer unvollständigen Ossifikation von Sternebrae -Schambeinen und Vorderbeinphalangen, beobachtet.

Embryo-Fetal-Entwicklungsstudien mit Betamethason-Dipropionat wurden durch subkutane Injektion bei Mäusen und Kaninchen durchgeführt. Schwangere Mäuse wurden Dosen von 0 156 625 oder 2500 mcg/kg/Tag (0 468 1875 und 7500 mcg/m ² /Tag) an den Tagen 7 bis 13 Schwangerschaftszeit (der Zeitraum der Organogenese). Betamethason -Dipropionat induzierte fetale Toxizität, einschließlich fetaler Todesfälle, reduzierten fetale Gewichtsfehlbildungen (erhöhte Inzidenz des Gaumenspaltpalats und krummen oder kurzer Schwanz) und geringfügige Skelettanomalien (verzögerte Ossifikation von Wirbeln und Sternebrae). Die fetale Toxizität wurde bei der niedrigsten Exposition beobachtet, die bewertet wurde (156 mcg/kg/Tag).

Schwangere Kaninchen wurden subkutan mit Dosierungen von 0 0,625 2,5 und 10 mcg/kg/Tag injiziert (0 7,5 30 und 120 mcg/m ² /Tag) an den Tagen 6 bis 18 Schwangerschaftszeit (der Zeitraum der Organogenese). Betamethason -Dipropionat induzierte fetale Toxizität, einschließlich fetaler Todesfälle, reduzierten externe Fehlbildungen des fetalen Gewichts (einschließlich fehlerhafter Ohrenspaltespalate -Nabelhernie geschlachter Heckklubfuß und Clubhand) und Skelettfehlbildungen (einschließlich Abwesenheit von Phalangen der ersten Ziffer und Kranialdyssie) bei T -Dichte.

Calcipotrien wurde auf Auswirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung bewertet, wenn sie schwangere Ratten bei Dosierungen von 0 6 18 oder 54 mcg/kg/Tag oral verabreicht wurden ² /Tag) vom Schwangerschaftstag 15 bis Tag 20 postpartale. Es wurden keine bemerkenswerten Effekte auf einen Parameter beobachtet, einschließlich des Überlebensverhaltens Körpergewichtsstreuparameter oder die Fähigkeit zur Krankenschwestern oder Heckwelpen.

Betamethason Dipropionat wurde auf Auswirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung bewertet, wenn sie schwangere Ratten bei Dosierungen von 0 100 300 und 1000 mcg/kg/Tag oral verabreicht wurden (0 600 1800 und 6000 mcg/m ² /Tag) vom Schwangerschaftstag 6 bis Tag 20 nach der Geburt. Das mittlere Körpergewicht der Mutter war am Schwangerschaftstag 20 bei Tieren bei 300 und 1000 mcg/kg/Tag signifikant verringert. Die mittlere Dauer der Schwangerschaft war leicht, aber statistisch signifikant bei 100 300 und 1000 mcg/kg/Tag signifikant erhöht. Der mittlere Prozentsatz der Welpen, die bis zum 4 -jährigen Tag überlebten, wurde in Bezug auf die Dosierung verringert. Am Laktationstag 5 war der Prozentsatz der Welpen mit einem Reflex, um sich selbst auf den Rücken zu setzen, bei 1000 mcg/kg/Tag erheblich reduziert. Es wurden keine Auswirkungen auf die Fähigkeit von Welpen zum Lernen beobachtet, und die Fähigkeit der Nachkommen der behandelten Ratten, sich zu reproduzieren, wurde nicht beeinträchtigt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von topisch verabreichten Calcipotrien- und Betamethason -Dipropionat in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Konzentrationen von Calcipotrien im Plasma sind nach der topischen Verabreichung niedrig und daher sind die Konzentrationen in der Muttermilch wahrscheinlich niedrig [siehe Klinische Pharmakologie ]. It is nicht known whether topical administration of large amounts of betamethasone dipropionate could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human milk. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Instillar ^® Schaum und mögliche nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes aus einem Enstilar -Schaum oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.

Klinische Überlegungen

Um die potenzielle Exposition gegenüber dem gestillten Kind über die Muttermilch zu minimieren, verwenden Sie einen Enstilar -Schaum auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer beim Stillen. Raten Sie das Stillen von Frauen, um nicht direkt auf die Brustwarze und die Warzenzone aufzutragen, um eine direkte Exposition von Säuglingen zu vermeiden [siehe Pädiatrische Verwendung ].

Pädiatrische Verwendung

Bei pädiatrischen Patienten wurde die Sicherheit und Wirksamkeit des Enstilarschaums zur Behandlung von mildem bis schwerem Plaque -Psoriasis festgelegt. Die Verwendung von Enstilarschaum für diese Anzeige wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen und aus einer unkontrollierten Studie in 106 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Psoriasis von Körper und Kopfhaut gestützt. Der Kalziumstoffwechsel wurde bei allen pädiatrischen Probanden bewertet, und es wurden keine Fälle von Hyperkalzämie oder klinisch relevanten Veränderungen im Urin Calcium berichtet. Die Unterdrückung der Hypothalamus -Hypophysen -Nebennieren -Achse (HPA) wurde in einer Untergruppe von 33 pädiatrischen Probanden mit mittelschwerer Plaque -Psoriasis des Körpers und der Kopfhaut (mittlere Körperoberflächenbeteiligung von 16% und mittlere Skalpflächenbeteiligung von 56%) bewertet. Nach einer einmal täglichen Behandlung von 4 Wochen mit einer mittleren wöchentlichen Dosis von 47 Gramm HPA -Achsenunterdrückung wurde bei 3 von 33 Probanden (9%) beobachtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen Und Klinische Pharmakologie ].

Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zu Körpermasse sind Kinder unter 12 Jahren ein besonderes Risiko für systemische Nebenwirkungen, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Kinderpatienten haben daher auch ein höheres Risiko für die Unterdrückung der HPA -Achse und die Nebenniereninsuffizienz unter Verwendung topischer Kortikosteroide einschließlich Enstilarschaum [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Bei pädiatrischen Patienten, die mit topischen Kortikosteroiden behandelt wurden, wurde eine verzögerte Gewichtszunahme des Cushing -Syndrom -Syndroms und die intrakranielle Hypertonie berichtet.

Lokale Nebenwirkungen einschließlich Striae wurden unter Verwendung topischer Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Enstilar -Schaums bei pädiatrischen Patienten von weniger als 12 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in den kontrollierten klinischen Studien von Enstilar Foam waren 97 Probanden 65 Jahre und 21 Jahre alt und 21 Jahre alt.

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit des Enstilarschaums zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierungsinformationen für Enstilar

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Enstilar

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Instillar

Wirkungsmechanismus

Instillar Foam combines the pharmacological effects of calcipotriene hydrate as a synthetic vitamin D3 analog Und betamethasone dipropionate as a synthetic Kortikosteroid. However while their pharmacologic Und clinical effects are known the exact mechanisms of their actions in the treatment of plaque Schuppenflechte are unknown.

Pharmakodynamik

Hypothalamic-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Achse-Unterdrückung:

Die Unterdrückung der HPA-Achse, wie durch einen 30-minütigen Cortisolspiegel nach der Stimulation von ≤ 18 mcg/dl angezeigt wurde Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]:

• Instillar Foam was applied to adult subjects (N=35) with moderate to severe plaque Schuppenflechte affecting a mean body surface area of 18% (range 12 to 28%) Und mean scalp area of 50 % (range 30 to 100%). The mean ± SD weekly dose used was 62 ± 28 grams. HPA axis suppression was nicht observed in any subjects after 4 weeks of treatment. Lack of adrenal suppression observed in this trial does nicht rule out the risk of HPA axis suppression.
• Instillar Foam was applied to adolescent subjects (N=33) age 12 to 17 years with moderate plaque Schuppenflechte affecting a mean body surface area of 16% (range from 10% to 21%) Und mean scalp area of 56% (range from 25% to 90%). The mean ± SD weekly dose used was 47 ± 22 grams. HPA axis suppression was observed in 3 (9%) of the subjects.
• Instillar ^® Der Schaum wurde einmal täglich für 4 Wochen auf erwachsene Probanden (n = 21) angewendet, wobei die Plaque-Psoriasis eine mittlere Körperoberfläche von 15% (Bereich 10 bis 30%) betrifft und dann zweimal wöchentlich an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen für 52 Wochen mit 4 Wochen und nach einer täglichen Behandlung, wenn der Verlust der Reaktion auftrat. Die im 52-Wochen-Zeit verwendete Durchschnittsdosis ± SD betrug 1400 ± 905 Gramm (einschließlich der Gesamtdosis von 528 ± 650 Gramm, die beim Verlust des Reaktionszeitraums verwendet werden). Die Unterdrückung der HPA -Achse wurde in 2 (10%) der Probanden in Woche 56 beobachtet.

Auswirkungen auf den Kalziumstoffwechsel

• Die Auswirkungen einer einmal täglichen Anwendung von Enstilarschaum für 4 Wochen auf den Calciumstoffwechsel bei erwachsenen Probanden (n = 564) mit Plaque-Psoriasis wurden in drei randomisierten multizentrischen Fahrzeug- und/oder aktiv kontrollierten klinischen Studien untersucht. Nach einer einmal täglichen Anwendung von Enstilar Foam erhöhten Calciumspiegel außerhalb des Normalbereichs wurden bei 3 Probanden beobachtet. Bei 17 Probanden wurden erhöhte Kalziumspiegel im Urin außerhalb des Normalbereichs beobachtet.
• In einem Versuch wurde der Calciumstoffwechsel bei 106 jugendlichen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Plaque -Psoriasis der Kopfhaut und Körper nach einmal täglicher Anwendung von Enstilar Foam für 4 Wochen bewertet. Es wurden keine Fälle von Hyperkalzämie und keine klinisch relevanten Veränderungen im Urin Calcium gemeldet.
• In einem Versuch 272 Probanden ab 18 Jahren mit Plaque-Psoriasis angewandten einen Enstilar-Schaum einmal täglich 4 Wochen lang und dann zweimal wöchentlich an 2 nicht mehr als konsumierten Tagen für 52 Wochen, einschließlich einmal täglich für 4 Wochen, wenn ein Reaktionsverlust aufgetreten ist. Es wurden keine Fälle von Hyperkalzämie und keine klinisch relevanten Veränderungen im Urin Calcium gemeldet.

Vasoconstrictor Assay

Instillar Foam is in the mid to potent range Kortikosteroid as demonstrated by studies in healthy subjects when compared with other topical Kortikosteroids. However similar blanching scores do nicht necessarily imply therapeutic equivalence.

Pharmakokinetik

Absorption

Die PK des Enstilarschaums wurde sowohl bei Erwachsenen (n = 35) als auch bei einer Untergruppe von pädiatrischen Probanden mit Plaque -Psoriasis -Alter von 12 bis 17 Jahren (n = 33) untersucht, nachdem er 4 Wochen lang einst täglich auf dem Körper und einer Skalierung auf dem Körper und einer Skalpa täglich aufgetragen wurde.

Instillar Foam was applied to adult subjects with moderate to severe plaque Schuppenflechte affecting a mean body surface area of 18% Und mean scalp area of 50%. Following application of a mean ± SD weekly dose of 62 ± 28 grams of Instillar Foam calcipotriene was quantifiable in 1 of 35 (3%) subjects Und its main metabolite MC1080 in 3 of 35 (9%) subjects. For subjects with measurable concentrations the maximal plasma concentrations (Cmax) Und area under the concentration curve until the last measured time point (AUClast) for calcipotriene were 55.9 pg/mL Und 82.5 pg*h/mL respectively; Und the mean ± SD Cmax Und AUClast for MC1080 was 24.4 ± 1.9 pg/mL Und 59.3 ± 5.4 pg*h/mL respectively. Betamethasone dipropionate was quantifiable in 5 of 35 (14%) subjects Und its main metabolite betamethasone 17-propionate (B17P) was quantifiable in 27 of 35 (77%) subjects. The mean ± SD Cmax Und AUClast for betamethasone dipropionate were 52.2 ± 19.7 pg/mL Und 36.5 ± 27.4 pg*h/mL respectively Und for B17P were 147.9 ± 224.0 pg/mL Und 683.6 ± 910.6 pg*h/mL respectively.

Instillar Foam was applied to pediatric subjects age 12 to 17 years with moderate plaque Schuppenflechte affecting a mean body surface area of 16% Und mean scalp area of 56%. Following application of a mean ± SD weekly dose of 47 ± 22 grams of Instillar Foam calcipotriene Und its metabolite MC1080 were below the lower limit of quantification in all plasma samples. Betamethasone dipropionate was quantifiable in 12 of 33 (36%) subjects with the Cmax ranging from 31.1-480 pg/mL. The metabolite of betamethasone 17-propionate (B17P) was quantifiable in 6 of 33 (18%) subjects with the Cmax ranging from 30.8–91.7 pg/mL.

Beseitigung

Stoffwechsel

Calipotrien: Der Calcipotrien -Metabolismus nach systemischer Aufnahme ist schnell und tritt in der Leber auf. Die primären Metaboliten von Calcipotrien sind weniger wirksam als die Elternverbindung. Calcipotrien wird auf MC1046 (das αß-ungesättigte Ketonanalogon von Calcipotrien) metabolisiert, das weiter auf MC1080 (ein gesättigtes Ketonanalog) metabolisiert wird. MC1080 ist der Hauptmetabolit im Plasma. MC1080 wird langsam auf Calcitrosäure metabolisiert.

Betamethason Dipropionat: Betamethason Dipropionat wird metabolisiert auf Betamethason 17-Propionat (B17P) und Betamethason, einschließlich der 6ßer-Hydroxy-Derivate dieser Verbindungen durch Hydrolyse. Betamethason 17-Propionat (B17P) ist der primäre Metabolit.

Klinische Studien

Zwei multizentrische randomisierte doppelblinde Studien wurden bei erwachsenen Probanden mit Plaque-Psoriasis durchgeführt.

• In Studie wurden eine 302 Probanden auf 1 von 3 Behandlungsgruppen randomisiert: Enstilar ^® Schaumbetamethason Dipropionat im selben Fahrzeug oder Calcipotrien im selben Fahrzeug.
• In Versuch wurden zwei 426 Probanden in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert: alleinerziehender Schaum oder das Fahrzeug allein. Der Schweregrad der Baseline-Erkrankung wurde unter Verwendung der globalen Bewertung eines 5-Punkte-Forschers (IGA) bewertet. Zu Studienpersonen erzielten die Probanden leichte mittelschwere oder schwere. Die Mehrheit der Probanden in beiden Studien (76% und 75%) hatte zu Studienbeginn eine mäßige Schwere mit einem mittelschweren Schweregrad und 15% der Probanden hatten zu Studien eine schwere Erkrankung mit leichter Schweregrad und 10% der Probanden hatten eine schwere Erkrankung zu Studienbeginn. Das Ausmaß der Krankheitsbeteiligung betrug mit der mittleren Körperoberfläche 7,1% (Bereich 2 bis 28%) und 7,5% (Bereich 2 bis 30%). In beiden Studien wurden die Probanden einmal täglich für bis zu 4 Wochen behandelt.

Die Wirksamkeit wurde mit dem Behandlungserfolg als Anteil der Probanden in Woche 4 bewertet, die nach Angaben der IGA klar oder fast klar waren. Probanden mit leichter Erkrankung zu Studienbeginn mussten klar sein, dass sie als Behandlungserfolg betrachtet werden. Tabelle 1 ist die Wirksamkeitsergebnisse für diese Studien.

Tabelle 1. Prozentsatz der Probanden, die den Behandlungserfolg gemäß der globalen Bewertung der Schwere der Erkrankung des Forschers erzielen*

Langfristige Verwendung

Eine randomisierte doppelblinde Fahrzeug-kontrollierte Studie (NCT02899962) bewertete den langfristigen Einsatz von Enstilar Foam bei Probanden, die den Behandlungserfolg (definiert als IGA-Score von klarem oder fast klarem mit mindestens einer Verbesserung von 2 Grad) nach einer ersten 4-wöchigen Behandlung mit einem einmaligen täglichen Enstilar Foam erzielten. Diese Probanden (n = 521) wurden randomisiert, um an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen für bis zu 52 weitere Wochen zweimal wöchentlich einen Enstilar-Schaum oder einen Fahrzeugschaum zu erhalten. Probanden, die einen Reaktionsverlust erleben (definiert als IgA -Score von mindestens mild) wurden einmal täglich mit Enstilar behandelt ^® Schaum 4 Wochen und diejenigen, die nach 4 Wochen einen IGA -Score von klarem oder fast klarem Erlebnis zurückerhalten haben und dann die randomisierte Behandlung fortgesetzt wurden. Die Schwere der Erkrankung wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-IgA bewertet. Die Mehrheit der Probanden in dieser Studie (82%) hatte zu Studienbeginn zu Studienbeginn eine mäßige Schweregradkrankheit zu Studienbeginn und 7% der Probanden hatten zu Studienbeginn eine schwere Erkrankung. Das Ausmaß der Krankheitsbeteiligung betrug zu Studienbeginn 8,3% (Bereich 1 bis 38%).

Die mediane Zeit bis zum Verlust der Reaktion betrug 56 Tage für Probanden, die zweimal wöchentlich mit Enstilar Foam behandelt wurden, verglichen mit 30 Tagen für zweimal zweimal wöchentlich mit Fahrzeugschaum behandelte Probanden. Während der 52-wöchigen Bewertungszeiträume im Enstilar Foam zweimal wöchentlich hatten die Reaktionsverlust und einen Median von 2,0-fach im Vergleich zu 3,0-fach für Probanden im Fahrzeugschaum zweimal wöchentlich. Abbildung 1 zeigt den Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 nach der Randomisierung einen IGA -Score von klarem oder fast klarem Wert beibehalten.

Abbildung 1: Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 nach der Randomisierung einen IgA -Score von klarem oder fast klarem Platz beibehalten

Patienteninformationen für Enstilar

Instillar ^®
[Eins-zu-AR]
(Calcipotrien- und Betamethason -Dipropionat) Schaum

Wichtig: Instillar Foam is for use on skin only (topical). Do nicht get Instillar Foam near or in your mouth eyes or vagina.

Es gibt andere Medikamente, die das gleiche Medikament enthalten, das sich in einem enstarischen Schaum befindet und zur Behandlung von Plaque -Psoriasis verwendet wird. Verwenden Sie keine anderen Produkte, die Calcipotriene oder ein Kortikosteroidmedizin mit Enstilar Foam enthalten, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Was ist Enstilar Foam?

Instillar Foam is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat plaque Schuppenflechte in people 12 years of age Und older.

Es ist nicht bekannt, ob der Enstilar -Schaum bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Bevor Sie Enstilar Foam verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Kalziumstoffwechselstörung haben.
• Dünne Haut (Atrophie) an der Behandlungsstelle haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Enstilar Foam Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Enstilar Foam kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, ein Baby mit niedrigem Geburtsgewicht zu haben. Wenn Sie während der Schwangerschaft einen Enstilar -Schaum verwenden, verwenden Sie einen Enstilar -Schaum auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Zeit.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Enstilar Foam in Ihre Muttermilch übergeht. Stillen Frauen sollten einen Enstilar -Schaum auf dem kleinsten Bereich der Haut und für die kürzeste Zeit verwenden. Tragen Sie keinen Enstilar -Schaum direkt auf Ihre Brustwarze und Areola auf, um den Kontakt mit Ihrem Baby zu vermeiden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Enstilar Foam verwenden?

In den Anweisungen finden Sie detaillierte Informationen über den richtigen Weg, um einen Enstilar -Schaum zu verwenden.

• Verwenden Sie einen Enstilar -Schaum, genau wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie ihn verwenden sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, wie viel Enstilar -Schaum zu verwenden ist und wo Sie ihn verwenden sollen.
• Tragen Sie einen Enstilar -Schaum auf die betroffenen Bereiche Ihrer Haut 1 Zeit am Tag für bis zu 4 Wochen auf. Sie sollten die Behandlung einstellen, wenn Ihre Plaque Psoriasis unter Kontrolle ist, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister gibt Ihnen andere Anweisungen.
• Verwenden Sie nicht mehr als 60 Gramm von Enstilar Foam alle 4 Tage.
• Verwenden Sie nicht länger als vorgeschriebener Enstilarschaum. Wenn Sie zu viel Enstilar -Schaum verwenden oder zu oft oder zu lange verwenden, können Sie Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.
• Schütteln Sie den Enstilar -Schaum, bevor Sie ihn verwenden.
• Reiben Sie einen Enstilar -Schaum vorsichtig in Ihre betroffenen Bereiche.
• Vermeiden Sie es, einen Enstilar -Schaum auf Ihrer Gesichtsfühle oder Achselhöhlen zu verwenden oder wenn Sie an der Behandlungsstelle Ihre Haut (Atrophie) ausdünnen.
• Wenn Sie versehentlich einen Enstilar -Schaum in Ihrem Gesicht in Ihrem Mund oder in Ihren Augen bekommen, waschen Sie den Bereich sofort mit Wasser.
• Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Enstilar Foam verwendet haben, es sei denn, Sie verwenden das Medikament, um Ihre Hände zu behandeln.
• Binden Sie den behandelten Hautbereich nicht ab oder decken Sie es nicht ab, es sei denn, Sie werden von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen.

Was soll ich vermeiden, während ich einen Enstilar -Schaum benutze?

Instillar Foam is flammable. Vermeiden Sie Feuerflamme und Rauchen beim Auftragen und gleich nach dem Auftragen eines Enstilar -Schaums.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Enstilar Foam?

Instillar Foam may cause serious side effects including:

• Zu viel Kalzium in Ihrem Blut oder Urin. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, dass Sie die Behandlung mit Enstilar -Schaum stoppen oder vorübergehend einstellen sollen, wenn Sie zu viel Kalzium in Ihrem Blut oder Urin haben. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Blut- und Urintests durchführen, um Ihren Calciumspiegel und Ihre Nebennierenfunktion zu überprüfen, während Sie einen Enstilar -Schaum verwenden.
• Instillar ^® Schaum kann durch Ihre Haut gehen. Zu viel Enstilarschaum, der durch Ihre Haut fährt, kann dazu führen, dass Ihre Nebennierenverdünnungen nicht mehr richtig arbeiten. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Blutuntersuchungen durchführen, um nach Problemen der Nebennieren zu suchen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, dass Sie die Behandlung mit Enstilar Foam anhalten oder vorübergehend einstellen sollen.
• Cushing -Syndrom Ein Zustand, der auftritt, wenn Ihr Körper zu viel vom Hormon -Cortisol ausgesetzt ist.
• Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) und Zucker in Ihrem Urin
• Hautprobleme, einschließlich Reaktionen, bei denen enstarischer Schaum angewendet wird, und allergische Reaktionen (Allergische Kontaktdermatitis). Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie Hautprobleme haben, einschließlich:
  • Ausdünnung Ihrer Haut
  • Verbrennung
  • Entzündung
  • Itiching
  • Reizung
  • Trockenheit
  • Änderungen der Hautfarbe
  • Rötung
  • Infektion
  • erhöhte Beulen auf Ihrer Haut
• Augenprobleme. Die Verwendung von Enstilar Foam kann Ihre Chance erhöhen, Katarakte zu bekommen und Glaukom . Lassen Sie sich nicht in Ihren Augen einen Enstilar -Schaum aussetzen, da dies zu Augenreizungen führen kann. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie während der Behandlung mit Enstilar Foam ein verschwommenes Sehen oder andere Sichtprobleme haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Enstilar Foam sind:

• Reizung
• Juckreiz
• Entzündete Haarporen (Folliculitis)
• Änderungen der Hautfarbe
• Hautausschlag mit erhöhten roten Beulen oder Hautstöbern (Nesselsucht)
• Verschlechterung von your Schuppenflechte

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Enstilar Foam.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Nebenwirkungen von Monistat 1 Tag

Wie soll ich Enstilar Foam aufbewahren?

• Lagern Sie einen Enstilarschaum bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Lücken Sie den temperamentvollen Schaum nicht dem Wärme oder Speichern bei Temperaturen über 49 ° C aus.
• Stechen Sie die enstarische Schaumstoffdose nicht oder verbrennen Sie nicht.
• Machen Sie den Famam Instillar den Einfrieren.
• Instillar Foam has an expiration date (exp.) marked on the can. Do nicht use after this date.
• Werfen Sie 6 Monate nach der Eröffnung der Dose weg (entsorgen) unbenutzten Enstilar Foam.

Halten Sie einen Enstilar -Schaum und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Enstilarschaum.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keinen Enstilar -Schaum für einen Zustand, für den er nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen Enstilar -Schaum, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Enstilar Foam bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Enstilar Foam?

Wirkstoffe: Calcipotrien- und Betamethason -Dipropionat.

Inaktive Zutaten: Weißes Petrolatum Polyoxypropylenstearylether Mineralöl All-RAC-Alpha-Tocopherol und Butylhydroxytoluol.

Treibmittel: Dimethylether und Butan.

Anweisungen zur Verwendung

Instillar ^®
[Eins-zu-AR]
(Calcipotrien- und Betamethason -Dipropionat) Schaum

Diese Verwendungsanweisungen enthält Informationen zur Anwendung eines Enstilar -Schaums.

Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie einen Enstilar Foam anwenden:

Instillar Foam is for use on skin only (topical). Do nicht get Instillar Foam near or in your mouth eyes or vagina. If you accidentally get Instillar Foam on the face in the mouth or in the eyes wash the area with water right away. Do nicht swallow Instillar Foam.

Enstilar Foam anwenden:

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters, wie viel Enstilar -Schaum zu verwenden ist und wo er verwendet werden soll.

Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie einen Enstilar -Schaum auftragen.

Schritt 1: Entfernen Sie die Kappe aus der Dose. Schütteln Sie die Dose vor dem Gebrauch.

Schritt 2: Halten Sie die Dose mindestens 1,5 Zoll vom betroffenen Bereich entfernt.

Schritt 3: Der Schaum kann besprüht werden, um die Dose in jeder Position zu halten, außer seitlich (horizontal).

Zum Sprühen auf die Düse nach unten sprühen.

Notiz: Instillar Foam will slowly become smaller in size after spraying.

Schritt 4: Zeichnen Sie einen Enstilar -Schaum in Ihren betroffenen Hautbereich vor.

Wiederholen Sie die obigen Schritte, um einen enstarischen Schaum auf andere betroffene Bereiche anzuwenden, die von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen wurden.

Schritt 5: Nach dem Auftragen eines Enstilar -Schaums die Kappe wieder auf die Dose legen.

Schritt 6: Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Enstilar Foam verwendet haben, es sei denn, Sie verwenden das Medikament, um Ihre Hände zu behandeln.

Lagern Sie Instillate Falt

• Lagern Sie einen Enstilarschaum bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Lücken Sie den temperamentvollen Schaum nicht dem Wärme oder Speichern bei Temperaturen über 49 ° C aus.
• Stechen Sie die enstarische Schaumstoffdose nicht oder verbrennen Sie nicht.
• Machen Sie den Famam Instillar den Einfrieren.

Entsorgung von Enstilarschaum

• Instillar Foam has an expiration date (exp.) marked on the can. Do nicht use after this date.
• Werfen Sie 6 Monate nach der Eröffnung der Dose weg (entsorgen) unbenutzten Enstilar Foam.

Halten Sie einen Enstilar -Schaum und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.