Victoza

WARNUNG

Risiko für Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren

• Liraglutid verursacht dosisabhängige und behandlungsdauerabhängige Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren bei klinisch relevanten Expositionen sowohl bei Geschlechtern von Ratten als auch von Mäusen. Es ist nicht bekannt, ob Victoza Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren, einschließlich medullärer Schilddrüsenkarzinom (MTC), beim Menschen als die menschliche Relevanz von Liraglutid-induzierten Nagetier-Thyroid-C-Zell-Tumoren nicht bestimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nichtklinische Toxikologie ].
• Victoza ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von MTC und bei Patienten mit mehreren endokrinen Neoplasien -Syndrom Typ 2 kontraindiziert (Männer 2). Anwält Patienten über das potenzielle Risiko für MTC unter Verwendung von Victoza und informieren sie über Symptome von Schilddrüsentumoren (z. B. eine Masse in der Halsdysphagie -Dyspnoe anhaltende Heiserkeit). Die routinemäßige Überwachung von Serumcalcitonin oder die Verwendung von Schilddrüsen -Ultraschall ist für den Früherkennung von MTC bei Patienten, die mit Victoza behandelt werden, von unsicherem Wert [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Victoza

Victoza enthält Liraglutid ein Analogon des menschlichen GLP-1 und fungiert als GLP-1-Rezeptoragonist. Der Peptidvorläufer von Liraglutid, der durch einen Prozess erzeugt wird, der die Expression von rekombinanter DNA in enthält Saccharomyces cerevisiae Es wurde zu 97% homolog bis zum humanen GLP-1 für humane menschliches GLP-1 entwickelt, indem Lysin an Position 34 ersetzt wird. Liraglutid wird durch Anbringen einer C-16-Fettsäure (Palmitinsäure) mit einem Glutaminsäure-Spacer am verbleibenden Lysinrest an der Position 26 des Peptid-Vorversorgers hergestellt. Die molekulare Formel von Liraglutid ist c ₁₇₂ H ₂₆₅ N ₄₃ O ₅₁ Und the molecular weight is 3751.2 Daltons. The structural formula (Figure 1) is:

Abbildung 1 Strukturformel von Liraglutid

Victoza ist eine klare farblose oder fast farblose Lösung. Jede 1 ml Victoza -Lösung enthält 6 mg Liraglutid und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Dinatriumphosphat -Dihydrat 1,42 mg; Propylenglykol 14 mg; Phenol 5,5 mg; und Wasser zur Injektion. Jede vorgefüllte Stift enthält eine 3 ml Lösung von Victoza, die 18 mg Liraglutid (wquispasisfrei) entspricht.

Verwendung für Victoza

Victoza ist angegeben:

• als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit Typ -2 -Diabetes mellitus
• Um das Risiko von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (kardiovaskulärer Tod nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und festgelegten Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern.

Einschränkungen der Nutzung

Victoza sollte bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus nicht verwendet werden.

Victoza enthält Liraglutid und sollte nicht mit anderen liraglutidhaltigen Produkten zusammengefasst werden.

Dosierung für Victoza

Empfohlene Dosierung

Erwachsene Patienten

• Die empfohlene Startdosis von Victoza beträgt eine Woche täglich 0,6 mg. Die 0,6 mg einmal tägliche Dosierung soll die Magen -Darm -Symptome reduzieren [siehe Nebenwirkungen ] während der ersten Titration und ist bei Erwachsenen nicht wirksam für die glykämische Kontrolle.
• Nach einer Woche bei 0,6 mg einmal täglich erhöhen Sie die Dosierung die Dosierung auf 1,2 mg injiziert, einmal täglich subkutan.
• Wenn eine zusätzliche glykämische Kontrolle erforderlich ist, erhöhen Sie die Dosierung nach mindestens einer Woche Behandlung mit 1,2 mg einmal täglich die Dosierung auf die maximal empfohlene Dosierung von 1,8 mg injiziert.

Pädiatrische Patienten ab 10 Jahren und älter

• Die empfohlene Startdosis von Victoza beträgt einmal täglich 0,6 mg injiziert.
• Wenn zusätzliche glykämische Kontrolle erforderlich ist, erhöhen Sie die Dosierung nach mindestens einer Woche gegen die aktuelle Dosierung in Schritten von 0,6 mg.
• Die maximal empfohlene Dosierung beträgt 1,8 mg injiziert, einmal täglich.

Empfehlungen bezüglich der verpassten Dosis

• Weisen Sie Patienten an, die eine Dosis Victoza verpassen, das einst tägliche Dosierungsregime wie die nächste geplante Dosis wieder aufzunehmen. Verabreichen Sie keine zusätzliche Dosis oder erhöhen Sie die Dosis, um die verpasste Dosis auszugleichen.
• Wenn mehr als 3 Tage verstrichen sind, seit der letzten Victoza -Dosis Victoza mit 0,6 mg einmal täglich wieder initiiert werden, um alle mit der Wiederaufnahme der Behandlung verbundenen Magen -Darm -Symptome zu mildern. Nach der Reinitiation sollte Victoza nach Ermessen des Gesundheitsdienstleisters titriert werden.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Überprüfen Sie vor jeder Injektion visuell. Verwenden Sie nur, wenn die Lösung farblos ist und keine Partikel enthält.
• Injizieren Sie Victoza Subkutan einmal täglich zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten.
• Victoza subkutan in den Bauchoberschenkel oder den Oberarm einfügen. Wenn Sie die Injektionsstelle und/oder das Timing ändern, ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
• Drehen Sie Injektionsstellen innerhalb derselben Region, um das Risiko einer kutanen Amyloidose zu verringern [siehe Nebenwirkungen ].
• Bei der Verwendung von Victoza mit Insulin verabreicht als separate Injektionen. Niemals mischen. Es ist akzeptabel, Victoza und Insulin in derselben Körperregion zu injizieren, aber die Injektionen sollten nicht aneinander angrenzen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion : 18 mg/3 ml (6 mg/ml) Clear farblose Lösung in einem vorgefüllten Stift mit einem Patienten, der Dosen von 0,6 mg 1,2 mg oder 1,8 mg liefert.

Lagerung und Handhabung

Victoza -Injektion : 18 mg/3 ml (6 mg/ml) klare farblose Lösung in einem vorgefüllten Einsatzstift mit einem Patienten, der Dosen von 0,6 mg 1,2 mg oder 1,8 mg liefert, sind in den folgenden Paketgrößen erhältlich:

2 x Victoza Stift NDC 0169-4060-12
3 x Victoza Stift NDC 0169-4060-13

Empfohlener Speicher

Vor dem ersten Gebrauch sollte Victoza in einem Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C gelagert werden. Lagern Sie nicht im Gefrierschrank oder direkt neben dem Kühlschrankkühlelement. Frieren Sie Victoza nicht ein und verwenden Sie Victoza nicht, wenn es eingefroren wurde.

Nach der ersten Verwendung des Victoza -Stifts kann der Stift 30 Tage lang bei kontrollierter Raumtemperatur (59 ° F bis 86 ° F; 15 ° C bis 30 ° C) oder in einem Kühlschrank (36 ° F bis 46 ° F; 2 ° C bis 8 ° C) gelagert werden. Halten Sie die Stiftkappe ein, wenn Sie nicht benutzt werden. Schützen Sie Victoza vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht. Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Injektion und lagern Sie den Victoza -Stift ohne Anhaftung des Victoza -Stifts. Dies verringert das Potenzial für eine Kontaminationsinfektion und Leckage und stellt gleichzeitig die Dosiergenauigkeit sicher. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu verhindern.

Hergestellt von: novo nordisk a/s DK-2880 Bagsvaerd Dänemark. Überarbeitet: Nov 2024

Nebenwirkungen for Victoza

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nachstehend oder an anderer Stelle in den Verschreibungsinformationen beschrieben:

• Risiko für Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Pankreatitis [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypoglykämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Akute Nierenverletzung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Akute Gallenblasenerkrankung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lungenaspiration während der Vollnarkose oder tiefe Sedierung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Häufige Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Victoza bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus wurde in 5 glykämischen PlaceBocontrollierten Studien bei Erwachsenen und einer Studie mit 52 Wochen Dauer bei pädiatrischen Patienten 10 Jahre und älter bewertet [siehe Klinische Studien ]. The data in Table 1 reflect exposure of 1673 adult patients to Victoza Und a mean duration of exposure to Victoza of 37.3 weeks. The mean age of adult patients was 58 years 4% were 75 years or older Und 54% were male. The population was 79% White 6% Black or African American 13% Asian; 4% were of Hispanic or Latino ethnicity. At baseline the population had diabetes for an average of 9 years Und a mean HbA1c of 8.4%. Grundlinie estimated renal function was normal or mildly impaired in 88% Und moderately impaired in 12% of the pooled population.

Tabelle 1 zeigt häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen ohne Hypoglykämie im Zusammenhang mit der Verwendung von Victoza zur Behandlung von Typ -2 -Diabetes mellitus. Diese nachteiligen Reaktionen traten häufiger auf Victoza als auf Placebo auf und traten bei mindestens 5% der mit Victoza behandelten Patienten auf. Insgesamt waren die Art und Schwere der Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten 10 Jahre und älter und höher und waren vergleichbar mit der in der erwachsenen Bevölkerung beobachteten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen bei ≥ 5% der erwachsenen Patienten, die mit Victoza für Typ -2 -Diabetes mellitus behandelt wurden

Bei einer Analyse von placebokonischen und aktiv gesteuerten Studien waren die Typen und die Häufigkeit häufiger Nebenwirkungen im Ausschluss von Hypoglykämie ähnlich denen, die in Tabelle 1 aufgeführt waren.

Andere Nebenwirkungen

Gastrointestinale Nebenwirkungen

Im Pool von 5 glykämischen Kontrollkontrolle traten bei 4,3% der VICTOZA-behandelten Patienten und 0,5% der mit Placebo behandelten Patienten placebokontrollierte klinische Studienabzugsausnahmen für Erwachsene. Der Rückzug aufgrund von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen trat hauptsächlich in den ersten 2-3 Monaten der Versuche auf.

Injektion Site Reactions

Injektion site reactions (e.g. injection site rash erythema) were reported in approximately 2% of Victozatreated adult patients in the five double-blind glycemic control trials of at least 26 weeks duration. Less than 0.2% of Victoza-treated patients discontinued due to injection site reactions.

Hypoglykämie

Bei 5 erwachsenen glykämischen Kontrolle der glykämischen kontrollierten klinischen Studien mit einer Hypoglykämie von mindestens 26 Wochen, die die Unterstützung einer anderen Person zur Behandlung erfordert, trat bei 8 Victoza-behandelten Patienten (NULL,5 Ereignisse pro 1000 Patientenjahre) auf. Von diesen 8 Victoza-behandelten Patienten verwendeten 7 Patienten gleichzeitig eine Sulfonylharnstoff.

Tabelle 2: Inzidenz für Erwachsene (%) und Rate (Episoden/Patientenjahr) der Hypoglykämie in 26-wöchigen Kombinationstherapie Placeboborierte Studien

In einer 26-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren und älter mit einer 26-wöchigen Open-Label-Erweiterung 21,2% der Victoza-behandelten Patienten (Durchschnittsalter 14,6 Jahre) mit Typ-2-Diabetes mellitus hatte eine Hypoglykämie mit Blutzucker <54 mg/dL with or without symptoms (335 events per 1000 patient years). No severe hypoglycemic episodes occurred in the Victoza treatment group (severe hypoglycemia was defined as an episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate glucagon or other resuscitative actions).

Papillares Schilddrüsenkarzinom

Bei Erwachsenen-Glykämie-Kontrollstudien mit Victoza wurden 7 Fälle von Papillenschilddrüsenkarzinom bei Patienten mit Victoza und 1 Fall bei einem mit vergleicher behandelten Patienten (NULL,5 gegenüber 0,5 Fällen pro 1000 Patientinnen) angegeben. Die meisten dieser papillären Schilddrüsenkarzinome waren <1 cm in greatest diameter Und were diagnosed in surgical pathology specimens after thyroidectomy prompted by findings on protocol-specified screening with serum calcitonin or thyroid ultrasound.

Cholelithiasis und Cholezystitis

Bei adulten glykämischen Kontrollstudien mit Victoza betrug die Inzidenz von Cholelithiasis sowohl bei Victozatreated- als auch bei Placebo-behandelten Patienten 0,3%. Die Inzidenz von Cholezystitis betrug sowohl bei Victoza-behandelten als auch bei placebo-behandelten Patienten 0,2%.

Im Führerprozess [siehe Klinische Studien ] Die Inzidenz von Cholelithiasis betrug 1,5% (NULL,9 Fälle pro 1000 Patientenjahre Beobachtung) bei erwachsenen Victoza-behandelten und 1,1% (NULL,8 Fälle pro 1000 Patientenjahre Beobachtung) bei Placebo-behandelten Patienten, die beide auf dem Hintergrund des Standards der Versorgung standardmäßig waren. Die Inzidenz einer akuten Cholezystitis betrug 1,1% (NULL,9 Fälle pro 1000 Patientenjahre Beobachtung) bei erwachsenen Victoza-behandelten und 0,7% (NULL,9 Fälle pro 1000 Patientenjahre) bei mit Placebo behandelten Patienten. Die Mehrheit der Ereignisse erforderte Krankenhausaufenthalt oder Cholezystektomie.

Labortests

Bilirubin

In den fünf erwachsenen Glykämiekontrollstudien mit mindestens 26 Wochen dauerte eine leicht erhöhte Serum-Bilirubin-Konzentrationen (Lagen bis nicht doppelt so hoch wie die Obergrenze des Referenzbereichs) bei 4,0% der mit VICTOZA behandelten Patienten 2,1% der mit Placebo behandelten Patienten und 3,5% der Patienten mit Akt mit aktiven Floten behandelten Patienten. Dieser Befund wurde nicht von Anomalien bei anderen Lebertests begleitet. Die Bedeutung dieses isolierten Befundes ist unbekannt.

Calcitonin

Calcitonin a biological marker of MTC was measured throughout the clinical development program. At the end of the adult glycemic control trials adjusted mean serum calcitonin concentrations were higher in Victoza-treated patients compared to placebo-treated patients but not compared to patients receiving active comparator. Between group differences in adjusted mean serum calcitonin values were approximately 0.1 ng/L or less. Among adult patients with pretreatment calcitonin <20 ng/L calcitonin elevations to> 20 ng/l traten bei 0,7% der mit VICTOZA behandelten Patienten von 0,3% der mit Placebo behandelten Patienten und 0,5% der mit Active Comparator behandelten Patienten auf. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Lipase und Amylase

In einer adulten Glykämiekontrollstudie bei Nierenbeeinträchtigungspatienten wurde bei Victoza-behandelten Patienten ein durchschnittlicher Anstieg von 33% für Lipase und 15% für Amylase beobachtet, während mit Placebo behandelte Patienten eine durchschnittliche Abnahme der Lipase von 3% und eine mittlere Anstieg der Amylase von 1% aufwiesen.

In der Leader -Studie wurden Serumlipase und Amylase routinemäßig gemessen. Bei erwachsenen Victoza-behandelten Patienten hatten 7,9% zu jeder Zeit während der Behandlung von mehr als oder gleich den oberen Normalgrenze einen Lipasewert, verglichen mit 4,5% der mit Placebo-behandelten Patienten und 1% der Victoza-behandelten Patienten hatten zu jeder Zeit während der Behandlung von mehr als 3-mal der oberen Grenze von Normalgrenze gegenüber 0,7% von Placebo-behandelten Patienten einen Amylasewert.

Die klinische Bedeutung von Erhöhungen in Lipase oder Amylase mit Victoza ist in Ermangelung anderer Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis unbekannt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Vitalzeichen

Victoza hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf den Blutdruck. Bei erwachsenen Patienten, die mit Victoza behandelt wurden, wurden mittlere Zunahme der Herzfrequenz von 2 bis 3 Schlägen pro Minute beobachtet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Victoza nach der Annahme gemeldet. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Magen -Darm: Akute Pankreatitis Hämorrhagische und nekrotisierende Pankreatitis, die manchmal zu einem Todes -Ileus führt
• Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Allergische Reaktionen: Hautausschlag und Pruritus
• Hepatobile: Erhöhungen der Leberenzyme Hyperbilirubinämie Cholestase Cholezystitis Cholelithiasis, die Cholezystektomie -Hepatitis erfordert
• Immunsystem: Angioödem und anaphylaktische Reaktionen
• Stoffwechsel und Ernährung: Dehydration durch Übelkeit Erbrechen und Durchfall
• Neoplasmen: MEDULLARY THYROID -Karzinom
• Nervensystem: Dysgusia Schwindel
• Lungen: Lungenaspiration ist bei Patienten aufgetreten, die GLP-1-Rezeptoragonisten erhalten, die sich für elektive Operationen oder Verfahren unterziehen, die eine Vollnarkose oder eine tiefe Sedierung erfordern.
• Nieren und Harn: Urin: Erhöhtes Serumkreatinin akuter Nierenversagen oder Verschlechterung des chronischen Nierenversagens, die manchmal eine Hämodialyse erfordert.
• Haut und subkutanes Gewebe: Haut -Amyloidose

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Victoza

Auswirkungen einer verzögerten Magenentleerung auf orale Medikamente

Victoza führt zu einer Verzögerung der Magenentleerung und hat dadurch das Potenzial, die Absorption von gleichzeitig verabreichten oralen Medikamenten zu beeinflussen. In klinischen Pharmakologiestudien hatte Victoza die Absorption der getesteten oral verabreichten Medikamente in einem klinisch relevanten Ausmaß nicht beeinflusst [siehe Klinische Pharmakologie ]. Nonetheless caution should be exercised when oral medications are concomitantly administered with Victoza.

Gleichzeitig mit einem Insulinsekretagogen (z. B. Sulfonylharnstoff) oder mit Insulin

Victoza stimuliert die Insulinfreisetzung in Gegenwart erhöhter Blutzuckerkonzentrationen. Patienten, die Victoza in Kombination mit einem Insulin -Sekretagogen (z. B. Sulfonylharnstoff) oder Insulin erhalten, können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie einschließlich schwerer Hypoglykämie haben. Bei der Initiierung von Victoza erwägt die Verringerung der Dosis von gleichzeitig verabreichten Insulin -Sekretagogen (wie Sulfonylharnstoff) oder Insulin, um das Hypoglykämie -Risiko zu verringern [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Warnungen für Victoza

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Victoza

Risiko für Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren

Liraglutid verursacht dosisabhängige und behandlungsdauerabhängige Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren (Adenome und/oder Karzinome) bei klinisch relevanten Expositionen in beiden Geschlechtern von Ratten und Mäusen [siehe Nichtklinische Toxikologie ]. Malignant thyroid C-cell carcinomas were detected in rats Und mice. It is unknown whether Victoza will cause thyroid C-cell tumors including medullary thyroid carcinoma (MTC) in humans as the human relevance of Liraglutid-induced rodent thyroid C-cell tumors has not been determined.

Es wurden Fälle von MTC bei mit Victoza behandelten Patienten in der Zeit nach dem Stempeln gemeldet. Die Daten in diesen Berichten reichen nicht aus, um eine kausale Beziehung zwischen MTC und Victoza beim Menschen herzustellen oder auszuschließen.

Victoza ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Anamnese von MTC oder bei Patienten mit Männern kontraindiziert.

Die routinemäßige Überwachung von Serumcalcitonin oder die Verwendung von Schilddrüsenultraschall ist für den Früherkennung von MTC bei mit Victoza behandelten Patienten von unsicherem Wert. Eine solche Überwachung kann das Risiko unnötiger Verfahren aufgrund der geringen Testspezifität für Serumcalcitonin und einer hohen Hintergrundinzidenz von Schilddrüsenerkrankungen erhöhen. Signifikant erhöhtes Serumcalcitonin kann MTC anzeigen und Patienten mit MTC haben normalerweise Calcitoninwerte> 50 ng/l. Wenn das Serum Calcitonin gemessen und als erhöht befunden wird, sollte der Patient weiter bewertet werden. Patienten mit Schilddrüsenknoten, die bei körperlicher Untersuchung oder Nackenbildgebung festgestellt wurden, sollten ebenfalls weiter bewertet werden.

Pankreatitis

Basierend auf spontanen Postmarkting-Berichten wurde bei Patienten, die mit Victoza behandelt wurden, eine akute Pankreatitis, einschließlich tödlicher und nicht tödlicher hämorrhagischer oder nekrotisierender Pankreatitis, beobachtet. Nach Beginn von Victoza beobachten Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis (einschließlich anhaltender schwerer Bauchschmerzen, die manchmal nach Rücken strahlen und die möglicherweise von Erbrechen begleitet werden können oder nicht). Wenn eine Pankreatitis vermutet wird, sollte Victoza unverzüglich eingestellt werden und ein angemessenes Management eingeleitet werden. Wenn eine Pankreatitis bestätigt wird, sollte Victoza nicht neu gestartet werden.

Bei Glykämiekontrollstudien mit Victoza gab es 13 Fälle von Pankreatitis bei Victoza-behandelten Patienten und 1 Fall in einem vergleichenden (mit Glimepirid) behandelten Patienten (NULL,7 vs. 0,5 Fälle pro 1000 Patientenjahre). Neun der 13 Fälle mit Victoza wurden als akute Pankreatitis und vier als chronische Pankreatitis gemeldet. In einem Fall wurde bei einer Victoza-behandelten Patientenpankreatitis mit Nekrose beobachtet und zum Tod geführt; Die klinische Kausalität konnte jedoch nicht festgestellt werden. Einige Patienten hatten andere Risikofaktoren für Pankreatitis wie eine Cholelithiasis oder Alkoholmissbrauch.

Victoza wurde bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit Pankreatitis in der Vergangenheit ein höheres Risiko für die Entwicklung von Pankreatitis bei Victoza haben.

Tragen Sie niemals einen Victoza -Stift zwischen den Patienten mit

Victoza -Stifte dürfen niemals zwischen den Patienten geteilt werden, selbst wenn die Nadel geändert wird. Stiftsharing birgt ein Risiko für die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern.

Hypoglykämie

Erwachsene Patienten, die Victoza in Kombination mit einem Insulin -Sekretagogen (z. B. Sulfonylharnstoff) oder Insulin erhalten, können ein erhöhtes Hypoglykämierisiko haben, einschließlich einer schweren Hypoglykämie. Bei pädiatrischen Patienten war das Risiko einer Hypoglykämie 10 Jahre und älter bei Victoza höher, unabhängig von Insulin- und/oder Metformin -Verwendung. [sehen Nebenwirkungen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

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Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch eine Verringerung der Dosis von Sulfonylharnstoff (oder anderen gleichzeitig verabreichten Insulin -Sekretagogen) oder Insulin gesenkt werden. Informieren Sie die Patienten mit diesen begleitenden Medikamenten und pädiatrischen Patienten über das Risiko einer Hypoglykämie und informieren Sie sie über die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie.

Akute Nierenverletzung

Es wurde nicht festgestellt, dass Victoza in Tierstudien oder klinischen Studien nicht direkt nephrotoxisch ist. Es wurden Berichte über akutes Nierenversagen und Verschlechterung des chronischen Nierenversagens nach dem Stempeln vorhanden Nebenwirkungen ]. Some of these events were reported in patients without known underlying renal disease. A majority of the reported events occurred in patients who had experienced Brechreiz Erbrechen Durchfall or dehydration [see Nebenwirkungen ]. Some of the reported events occurred in patients receiving one or more medications known to affect renal function or hydration status. Altered renal function has been reversed in many of the reported cases with supportive treatment Und discontinuation of potentially causative agents including Victoza. Use caution when initiating or escalating doses of Victoza in patients with renal impairment [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Patienten, die mit Victoza behandelt wurden, wurden Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z. Nebenwirkungen ]. If a hypersensitivity reaction occurs discontinue Victoza; treat promptly per stUndard of care Und monitor until signs Und symptoms resolve.

Anaphylaxie und Angioödem wurden mit anderen GLP-1-Rezeptoragonisten berichtet. Verwenden Sie Vorsicht bei einem Patienten mit Anaphylaxie oder Angioödem mit einem anderen GLP-Rezeptor-Agonisten, da nicht bekannt ist, ob solche Patienten diese Reaktionen mit Victoza prädisponiert sind. Victoza ist bei Patienten mit einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion auf Liraglutid oder einen der Hilfsstoffe in Victoza kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Akute Gallenblasenerkrankung

Akute Ereignisse von Gallenblasenerkrankungen wie Cholelithiasis oder Cholezystitis wurden in GLP-1-Rezeptor-Agonistenversuche und nach dem Stempeln berichtet. Im Führerprozess [siehe Klinische Studien ] 3,1% der mit VICTOZA behandelten Patienten gegenüber 1,9% der mit Placebo behandelten Patienten berichteten über ein akutes Ereignis von Gallenblasenerkrankungen wie Cholelithiasis oder Cholezystitis [siehe Nebenwirkungen ]. If cholelithiasis is suspected gallbladder studies Und appropriate clinical follow-up are indicated.

Lungenaspiration während der Vollnarkose oder einer tiefen Sedierung

Victoza verzögert die Magenentleerung [siehe Klinische Pharmakologie ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um Empfehlungen zu informieren, um das Risiko einer Lungenaspiration während der Vollnarkose oder der tiefen Sedierung bei Patienten zu mildern, einschließlich der Veränderung präoperativer Fastenempfehlungen oder der vorübergehenden Einstellung von Victoza könnte die Inzidenz von zurückgehaltenen Mageninhalten verringern. Weisen Sie die Patienten an, Gesundheitsdienstleister vor geplanten Operationen oder Verfahren zu informieren, wenn sie Victoza einnehmen.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Risiko für Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren

Informieren Sie die Patienten, dass Liraglutid bei Mäusen und Ratten gutartige und maligne Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren verursacht und dass die menschliche Relevanz dieses Befunds unbekannt ist. Anwaltspatienten, um ihren Arzt Symptome von Schilddrüsentumoren (z. WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pankreatitis

Informieren Sie Patienten über das potenzielle Risiko für Pankreatitis. Erklären Sie, dass anhaltende schwere Bauchschmerzen, die nach hinten ausstrahlen können und die von Erbrechen begleitet werden können oder nicht, das Markensymptom einer akuten Pankreatitis ist. Weisen Sie die Patienten an, Victoza unverzüglich einzustellen und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn anhaltende schwere Bauchschmerzen auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Tragen Sie niemals einen Victoza -Stift zwischen den Patienten mit

Beraten Sie den Patienten, dass sie niemals einen Victoza-Stift mit einer anderen Person teilen dürfen, auch wenn die Nadel geändert wird WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hypoglykämie

Informieren Sie die Patienten, dass eine Hypoglykämie berichtet wurde, wenn Victoza mit Insulin -Sekretagogen oder Insulin verwendet wird und bei pädiatrischen Patienten unabhängig von der damit begleitenden Antidiabetikbehandlung auftreten kann. Patienten oder Betreuer über die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie erziehen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Akute Nierenverletzung

Beraten Sie den Patienten über das potenzielle Dehydratisierungsrisiko aufgrund von magentestinalen Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen, um eine Flüssigkeitsmangel zu vermeiden. Informieren Sie die Patienten über das potenzielle Risiko für die Verschlechterung der Nierenfunktion, die in einigen Fällen möglicherweise eine Dialyse erfordern [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie Patienten, dass während des Einsatzes von Victoza nach dem Stempeln schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet wurden. Beraten Sie den Patienten über die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen und weist sie an, die Einnahme von Victoza nicht mehr einzuholen und bei solchen Symptomen umgehend medizinische Rat zu erhalten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Akute Gallenblasenerkrankung

Informieren Sie Patienten über das potenzielle Risiko für Cholelithiasis oder Cholezystitis. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Cholelithiasis oder Cholezystitis vermutet werden, eine angemessene klinische Nachuntersuchung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Lungenaspiration während der Vollnarkose oder einer tiefen Sedierung

Informieren Sie die Patienten, dass Victoza dazu führen kann, dass ihr Magen langsamer leeren kann, was zu Komplikationen mit Anästhesie oder tiefer Sedierung bei geplanten Operationen oder Verfahren führen kann. Weisen Sie die Patienten an, Gesundheitsdienstleister vor geplanten Operationen oder Verfahren zu informieren, wenn sie Victoza einnehmen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verpasste Dosis

Informieren Sie die Patienten, keine zusätzliche Dosis Victoza zu nehmen, um eine verpasste Dosis auszugleichen. Wenn eine Dosis verpasst wird, sollte das einmal tägliche Regime wie vorgeschrieben mit der nächsten geplanten Dosis wieder aufgenommen werden. Wenn seit der letzten Dosis mehr als 3 Tage verstrichen sind, raten Sie dem Patienten, Victoza bei 0,6 mg wieder zu initiieren, um gastrointestinale Symptome zu mildern, die mit der Wiederaufnahme der Behandlung verbunden sind. Victoza sollte nach Ermessen des Gesundheitsdienstleisters titriert werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine 104-wöchige Karzinogenitätsstudie wurde bei männlichen und weiblichen CD-1-Mäusen in Dosen von 0,03 0,2 1,0 und 3,0 mg/kg/Tag durchgeführt, die durch Bolus-subkutane Injektion verabreicht wurden und systemische Expositionen von 0,2-2-2- 10- und 45-Times mit dem menschlichen Exposition bei MRHD von 1,8 mg/tags-Tag bei MRHD von 1,8 mg/tags-Tag bei der MRHD von 1,8 mg/tags-day ergeben. Ein dosisbedingter Anstieg der gutartigen Schilddrüsen-C-Zell-Adenome wurde bei 1,0 und 3,0 mg/kg/Tagesgruppen mit Inzidenzen von 13% und 19% bei Männern bzw. 6% bzw. 20% bei Frauen beobachtet. C-Zell-Adenome traten in Kontrollgruppen oder 0,03 und 0,2 mg/kg/Tagesgruppen nicht auf. Bei 3% der Frauen in der Gruppe von 3,0 mg/kg/Tag traten bei 3% der Frauen in der Gruppe von 3,0 mg/kg/Tag eine behandlungsbedingte maligne CCELL-Karzinome auf. Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren sind seltene Befunde während der Karzinogenitätstest bei Mäusen. Auf der dorsalen Haut wurde ein behandlungsbedingter Anstieg der Fibrosarkome beobachtet und die für die Arzneimittelinjektion bei Männern in der Gruppe von 3 mg/kg/kg/Tag verwendete Körperoberfläche beobachtet. Diese Fibrosarkome wurden auf die hohe lokale Arzneimittelkonzentration in der Nähe der Injektionsstelle zurückgeführt. Die Liraglutidkonzentration in der klinischen Formulierung (6 mg/ml) ist 10-mal höher als die Konzentration in der Formulierung zur Verabreichung von 3 mg/kg/Tag Liraglutid an Mäuse in der Karzinogenitätsstudie (NULL,6 mg/ml).

Eine 104-wöchige Karzinogenitätsstudie wurde bei männlichen und weiblichen Sprague-Dawley-Ratten in Dosen von 0,075 0,25 und 0,75 mg/kg/Tag durchgeführt. A treatment-related increase in benign thyroid C-cell adenomas was seen in males in 0.25 and 0.75 mg/kg/day liraglutide groups with incidences of 12% 16% 42% and 46% and in all female liraglutide-treated groups with incidences of 10% 27% 33% and 56% in 0 (control) 0.075 0.25 and 0.75 mg/kg/day groups jeweils. Bei allen männlichen Liraglutid-behandelten Gruppen mit 2% 8% 6% und 14% und bei Frauen bei 0,25 und 0,75 mg/kg/Tag wurde bei allen männlichen Liraglutid-Gruppen ein behandlungsbedingter Zunahme von malignen Schilddrüsen-C-Zell-Karzinomen beobachtet, die mit 2% 8% 6% und bei Frauen mit 0,25 und 0,75 mg/kg/kg/kg/kg/kg/Tag 0,75 mg/kg/tags. Schilddrüsen-C-Zell-Karzinome sind seltene Befunde während der Karzinogenitätstests bei Ratten.

Studien an Mäusen zeigten, dass die Liraglutid-induzierte C-Zell-Proliferation vom GLP-1-Rezeptor abhängt und dass Liraglutid während der Transfektionsprotokogen in Thyroid-C-Zellen nicht die Aktivierung der umgestalteten Transfektion (RED) verursachte.

Die menschliche Relevanz von Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren bei Mäusen und Ratten ist unbekannt und wurde nicht durch klinische Studien oder nichtklinische Studien bestimmt [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Liraglutid war mit und ohne metabolische Aktivierung im Ames -Test für die Mutagenität und in einem menschlichen peripheren Blutlymphozytenchromosomen -Aberrationstest für Klastogenität. Liraglutid war bei Wiederholungsdosis in vivo-Mikronukleus-Tests bei Ratten negativ.

In Rattenfruchtbarkeitsstudien unter Verwendung subkutaner Dosen von 0,1 0,25 und 1,0 mg/kg/Tag wurden 4 Wochen vor und während der gesamten Paarung Liraglutid 2 Wochen vor der Paarung bis zum Schwangerschaftstag 17. am MRHD basierend auf Plasma AUC. Bei weiblichen Ratten trat ein Anstieg der frühen embryonalen Todesfälle bei 1,0 mg/kg/Tag auf. Bei Weibchen wurden bei Frauen in der Dosis von 1,0 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/tagsüber eine verringerte Körpergewichtszunahme beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Basierend auf tierischen Fortpflanzungsstudien kann es Risiken für den Fötus durch die Exposition gegenüber Victoza während der Schwangerschaft bestehen. Victoza sollte nur während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Animal Reproduction -Studien identifizierten erhöhte nachteilige Entwicklungsergebnisse durch die Exposition während der Schwangerschaft. Die Liraglutid -Exposition war mit frühen embryonalen Todesfällen und einem Ungleichgewicht bei einigen fetalen Anomalien bei schwangeren Ratten verbunden, die während der Organogenese bei Dosen, die die klinischen Expositionen bei der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 1,8 mg/Tag angenerierte, Liraglutid verabreicht wurden. Bei schwangeren Kaninchen, die während der Organogenese Liraglutid verabreicht wurden Tierdaten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler für Frauen mit unkontrolliertem präventärem Diabetes (Hämoglobin A1C> 7) beträgt 6 bis 10%. Es wurde berichtet, dass die Hauptgeburtsfehlerrate bei Frauen mit einem Hämoglobin A1C> 10 bis zu 25 bis 25% liegt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Schlecht kontrollierter Diabetes in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für diabetische Ketoazidose vor der Eklampsie spontane Abtreibungen Frühgeborene und Entbindung Komplikationen. Schlecht kontrollierter Diabetes erhöht das fetale Risiko für schwere Geburtsfehler und die Morbidität im Zusammenhang mit Makrosomie.

Tierdaten

Weibliche Ratten, die subkutane Dosen von 0,1 0,25 und 1,0 mg/kg/Tag Liraglutid ab 2 Wochen vor der Paarung durch den Schwangerschaftstag 17 verabreichten, hatten die systemische Exposition von 0,8- 3 und 11 geschätzt. Die Anzahl der frühen embryonalen Todesfälle in der Gruppe von 1 mg/kg/Tag nahm leicht zu. Fetale Anomalien und Variationen der Nieren und Blutgefäße unregelmäßiger Ossifikation des Schädels und ein umfassenderer Ossifikationszustand traten bei allen Dosen auf. In der höchsten Dosis traten fleckige Leber und minimal geknickte Rippen auf. Die Inzidenz von fetalen Missbildungen in mit Liraglutid behandelten Gruppen, die gleichzeitige und historische Kontrollen überschritten wurden, wurden oropharynx und/oder die Öffnung in Larynx bei 0,1 mg/kg/Tag und Nabelhafthernie bei 0,1 und 0,25 mg/kg/Tag verengt.

Schwangere Kaninchen verzeichneten subkutane Dosen von 0,01 0,025 und 0,05 mg/kg/Tag Liraglutid vom Schwangerschaftstag 6 bis Tag 18, inklusive, schätzungsweise systemische Expositionen, die bei der MRHD von 1,8 mg/Tag auf der Grundlage von Plasma -AUCs weniger als die menschliche Exposition geschätzt wurden. Liraglutid verringerte das fetale Gewicht und dosisabhängig erhöhte die Inzidenz von Gesamtstudienanomalien bei allen Dosen. The incidence of malformations exceeded concurrent and historical controls at 0.01 mg/kg/day (kidneys scapula) ≥ 0.01 mg/kg/day (eyes forelimb) 0.025 mg/kg/day (brain tail and sacral vertebrae major blood vessels and heart umbilicus) ≥ 0.025 mg/kg/day (sternum) and at 0.05 Mg/kg/Tag (Parietalknochen Major -Blutgefäße). Unregelmäßige Ossifikation und/oder Skelettanomalien traten im Schädel- und Kieferwirbel und Rippen -Sternum -Beckenschwanz und Schulterblatt auf; und dosierte minderwertige Skelettvariationen wurden beobachtet. Viszerale Anomalien traten in Blutgefäßleber und Speiseröhre auf. In allen Behandlungsgruppen wurde eine zweifache Gallenblase beobachtet, jedoch nicht in der Kontrollgruppe.

Bei schwangeren weiblichen Ratten, die subkutane Dosen von 0,1 0,25 und 1,0 mg/kg/Tag vom Schwangerschaftstag 6 durch Entwöhnung oder Beendigung der Pflege am Laktationstag 24 geschätzte systemische Expositionen von 0,8- 3- und 11-mal menschlichen Exposition am MRHD von 1,8 mg/Tag basierend auf PLASMA-AUC gegeben wurden. Bei der Mehrheit der behandelten Ratten wurde eine leichte Verzögerung der Partuation beobachtet. Das mittlere Körpergewicht des Gruppenkörpers von Neugeborenenratten aus mit Liraglutid behandelten Dämmen war niedriger als Neugeborenenratten aus Kontrollgruppendämmen. Bloody Scorfs und ein aufgeregtes Verhalten traten bei männlichen Ratten auf, die von Dämmen abstammen, die mit 1 mg/kg/Tag Liraglutid behandelt wurden. Das mittlere Körpergewicht von Gruppen von der Geburt bis zum postpartalen Tag 14 trendierte bei Ratten der F2-Generation, die von Ratten mit Liraglutid-behandelten Ratten abgestimmt wurden, im Vergleich zu Ratten der F2-Generation, die von den Kontrollen abstammen, aber die Unterschiede erreichten für keine Gruppe keine statistische Signifikanz.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Victoza in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Liraglutid war in Milch stillender Ratten vorhanden [siehe Daten ].

Entwicklungs- und gesundheitliche Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Victoza und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Victoza oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

Bei laktierenden Ratten war Liraglutid in Milch bei Konzentrationen unverändert vorhanden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victoza als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Typ -2 -Diabetes mellitus wurde bei pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren und älter eingerichtet. Die Verwendung von Victoza für diese Anzeige wird durch eine 26-wöchige, placebokontrollierte klinische Studie und eine 26-wöchige Open-Label-Erweiterung bei 134 pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus a pädiatrischer pharmakokinetischer Studie und Studien bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus [siehe [siehe [siehe) unterstützt Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ]. The risk of hypoglycemia was higher with Victoza in pediatric patients regardless of insulin Und/or metformin use [see Nebenwirkungen ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victoza wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 10 Jahren nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In den Victoza -Behandlungsarmen der glykämischen Kontrollstudien waren insgesamt 832 (NULL,3%) der Patienten 65 bis 74 Jahre alt und 145 (NULL,4%) 75 Jahre und über [siehe Klinische Studien ]. Im Victoza -Behandlungsarm des Leader -Studiums [siehe Klinische Studien ] insgesamt 1738 (NULL,2%) Patienten waren 65 bis 74 Jahre 401 Jahre (NULL,6%) 75 bis 84 Jahre alt und 17 (NULL,4%) waren zu Studienbeginn 85 Jahre oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von Victoza zwischen 65 Jahren und älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Nierenbehinderung

Für Patienten mit Nierenbeeinträchtigung wird keine Dosisanpassung von Victoza empfohlen [siehe Klinische Pharmakologie ]. The safety Und efficacy of Victoza was evaluated in a 26-week clinical study that included patients with moderate renal impairment (eGFR 30 to 60 mL/min/1.73m²) [see Klinische Studien ].

Im Victoza -Behandlungsarm des Leader -Studiums [siehe Klinische Studien ] 1932 (NULL,4%) Patienten hatten eine leichte Nierenbeeinträchtigung von 999 (NULL,4%) Patienten mit einer moderaten Nierenbeeinträchtigung und 117 (NULL,5%) Patienten hatten zu Studienbeginn eine schwere Nierenbeeinträchtigung. Bei diesen Patienten wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.

Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit Victoza bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Es wurden Berichte über akutes Nierenversagen und Verschlechterung des chronischen Nierenversagens nach dem Stempeln vorhanden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ]. Use caution in patients who experience dehydration.

Hepatische Beeinträchtigung

Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei Patienten mit leichten mittelschweren oder schweren Leberbeeinträchtigungen. Daher sollte Victoza in dieser Patientenpopulation mit Vorsicht verwendet werden. Für Patienten mit Leberbeeinträchtigung wird keine Dosisanpassung von Victoza empfohlen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Gastroparese

Victoza verlangsamt die Magenentleerung. Victoza wurde bei Patienten mit bereits bestehender Gastroparese nicht untersucht.

Überdosierungsinformationen für Victoza

Überdosierungen wurden in klinischen Studien und nach dem Marktgebrauch von Victoza gemeldet. Beobachtete Effekte umfassten schwere Übelkeit schwere Erbrechen und schwere Hypoglykämie. Im Falle einer Überdosierung sollte eine angemessene unterstützende Behandlung gemäß den klinischen Anzeichen und Symptomen des Patienten eingeleitet werden.

Kontraindikationen für Victoza

Victoza ist bei Patienten mit a kontraindiziert:

• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mittelschweren Schilddrüsenkarzinomen (MTC) oder bei Patienten mit mehreren endokrinen Neoplasien -Syndrom Typ 2 (Männer 2) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Liraglutid oder auf die Hilfsstoffe in Victoza. Bei Victoza wurde schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödeme berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Victoza

Wirkungsmechanismus

Liraglutid ist ein acylierter menschlicher Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonist mit 97% Aminosäuresequenz-Homologie zu endogenem menschlichem GLP-1 (7-37). GLP-1 (7-37) repräsentiert <20% of total circulating endogenous GLP-1. Like GLP-1(7-37) Liraglutid activates the GLP-1 receptor a membrane-bound cellsurface receptor coupled to adenylyl cyclase by the stimulatory G-protein Gs in pancreatic beta cells. Liraglutide increases intracellular cyclic AMP (cAMP) leading to insulin release in the presence of elevated glucose concentrations. This insulin secretion subsides as blood glucose concentrations decrease Und approach euglycemia. Liraglutide also decreases glucagon secretion in a glucose-dependent manner. The mechanism of blood glucose lowering also involves a delay in gastric emptying.

GLP-1 (7-37) hat eine Halbwertszeit von 1,5 bis 2 Minuten aufgrund des Abbaus durch die allgegenwärtigen endogenen Enzyme Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) und neutrale Endopeptidasen (NEP). Im Gegensatz zum nativen GLP-1-Liraglutid ist Liraglutid gegen metabolische Abbau durch beide Peptidasen stabil und hat eine Plasma-Halbwertszeit von 13 Stunden nach der subkutanen Verabreichung. Das pharmakokinetische Profil von Liraglutid, das es für einmal täglich verabreicht, ist ein Ergebnis der Selbstansammlung, die die Bindung des Absorptionsplasmasproteins und die Stabilität gegen den metabolischen Abbau durch DPP-IV und NEP verzögert.

Pharmakodynamik

Das pharmakodynamische Profil von Victoza steht im Einklang mit seinem pharmakokinetischen Profil, das nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung beobachtet wurde, als Victoza den ganzen Tag über den Fasten- und postprandiale Glukose senkte [siehe Klinische Pharmakologie ].

Fasten- und postprandiale Glukose wurde vor und bis zu 5 Stunden nach einer standardisierten Mahlzeit nach der Behandlung in den stationären Zustand mit 0,6 1,2 und 1,8 mg Victoza oder Placebo gemessen. Im Vergleich zu Placebo war die postprandiale Plasma-Glucose AUC0-300 min nach Victoza 1,2 mg und 38% niedriger nach Victoza 1,8 mg niedriger.

Glukoseabhängige Insulinsekretion

Die Wirkung einer einzelnen Dosis von 7,5 mcg/kg (~ 0,7 mg) Victoza auf die Insulinsekretionsraten (ISR) wurde bei 10 Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus während der abgestuften Glukoseinfusion untersucht. Bei diesen Patienten wurde die ISR-Reaktion durchschnittlich glukoseabhängig erhöht (Abbildung 2).

Abbildung 2: mittlere Insulinsekretionsrate (ISR) gegenüber der Glukosekonzentration nach einem eindosierten Victoza 7,5 mcg/kg (~ 0,7 mg) oder Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (n = 10) während der abgestuften Glukoseinfusion

Glucagon -Sekretion

Victoza senkte den Blutzucker, indem es die Insulinsekretion stimulierte und die Glucagon -Sekretion senkte. Eine einzige Dosis Victoza 7,5 mcg/kg (~ 0,7 mg) beeinträchtigte die Glukagon -Reaktion auf niedrige Glukosekonzentrationen nicht.

Magenentleerung

Victoza führt zu einer Verzögerung der Magenentleerung, wodurch die Rate verringert wird, mit der postprandiale Glukose im Kreislauf auftritt.

Herzelektrophysiologie (QTC)

Die Wirkung von Victoza auf die Herzrepolarisation wurde in einer QTC -Studie getestet. Victoza in stationären Konzentrationen mit täglichen Dosen von bis zu 1,8 mg produzierte keine QTC -Verlängerung.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach 8-12 Stunden nach der Dosierung werden maximale liraglutidkonzentrationen subkutane Verabreichung erreicht. Der mittlere Peak (CMAX) und die Gesamt- (AUC) -Expositionen von Liraglutid betrugen 35 ng/ml bzw. 960 ng · h/ml für eine subkutane Einzeldosis von 0,6 mg. Nach subkutanen Einzeldosisverwaltungen nahmen Cmax und AUC von Liraglutid proportional gegenüber dem therapeutischen Dosisbereich von 0,6 mg auf 1,8 mg zu. Bei 1,8 mg Victoza betrug die durchschnittliche stationäre Konzentration von Liraglutid über 24 Stunden ungefähr 128 ng/ml. AUC0-∞ war zwischen Oberarm und Bauch sowie zwischen Oberarm und Oberschenkel äquivalent. AUC0-∞ vom Oberschenkel war 22% niedriger als das aus dem Bauch. Liraglutid -Expositionen wurden jedoch unter diesen drei subkutanen Injektionsstellen als vergleichbar angesehen. Die absolute Bioverfügbarkeit von Liraglutid nach subkutaner Verabreichung beträgt ungefähr 55%.

Verteilung

Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Verabreichung von Victoza 0,6 mg beträgt ungefähr 13 L. Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Victoza beträgt 0,07 l/kg. Liraglutid ist ausgiebig an Plasmaprotein gebunden (> 98%).

Beseitigung

Die mittlere scheinbare Clearance nach subkutaner Verabreichung einer einzelnen Dosis Liraglutid beträgt ungefähr 1,2 l/h mit einer Eliminierungs-Halbwertszeit von ungefähr 13 Stunden.

Stoffwechsel

Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung einer einzigen [3H] -Liraglutid-Dosis an gesunde Probanden war die Hauptkomponente im Plasma intakt Liraglutid. Liraglutid wird in ähnlicher Weise endogen metabolisiert wie große Proteine ​​ohne ein bestimmtes Organ als Hauptdurchschnittungsweg.

Ausscheidung

Folgt a [ ³ H] -Liraglutiddosis intakte Liraglutid wurde nicht im Urin oder im Kot nachgewiesen. Nur ein kleiner Teil der verabreichten Radioaktivität wurde als liraglutidbedingte Metaboliten im Urin oder im Kot (6% bzw. 5%) ausgeschieden. Der Großteil der Radioaktivität von Urin und Kot wurde in den ersten 6-8 Tagen ausgeschieden.

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten

Das Alter hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Victoza, basierend auf einer pharmakokinetischen Studie an gesunden älteren Probanden (65 bis 83 Jahre) und populations pharmakokinetischen Analysen von Patienten 18 bis 80 Jahre [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pädiatrische Patienten

Eine populations pharmakokinetische Analyse wurde für Victoza unter Verwendung von Daten von 72 pädiatrischen Patienten (10 bis 17 Jahre) mit Typ -2 -Diabetes mellitus durchgeführt. Das pharmakokinetische Profil von Victoza bei den pädiatrischen Patienten stimmte bei Erwachsenen überein.

Männliche und weibliche Patienten

Basierend auf den Ergebnissen der pharmakokinetischen Bevölkerungsanalysen haben Frauen im Vergleich zu Männern 25% mit einer geringeren Gewichtseinstellung von Victoza.

Rasse oder ethnische Gruppen

Rasse und ethnische Zugehörigkeit hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Victoza, basierend auf den Ergebnissen der pharmakokinetischen Bevölkerungsanalysen, zu denen weiße schwarze oder afroamerikanische asiatische und hispanische oder lateinamerikanische/nicht hispanische oder lateinamerikanische Themen gehörten.

Körpergewicht

Das Körpergewicht beeinflusst die Pharmakokinetik von Victoza aufgrund der Ergebnisse der pharmakokinetischen Bevölkerungsanalysen signifikant. Die Exposition von Liraglutid nimmt mit zunehmendem Grundkörpergewicht ab. Die täglichen Dosen von 1,2 mg und 1,8 mg Victoza lieferten jedoch eine angemessene systemische Exposition gegenüber dem Körpergewicht von 40 € 160 kg in den klinischen Studien. Liraglutid wurde bei Patienten mit Körpergewicht> 160 kg nicht untersucht.

Patienten mit Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik der Einzeldosis von Victoza wurde bei Patienten mit unterschiedlichem Grade an Nierenbeeinträchtigungen bewertet. Patienten mit leichter (geschätzter Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) bis schwer (geschätzte Kreatinin-Clearance <30 mL/min) renal impairment Und subjects with end-stage renal disease requiring dialysis were included in the trial. Compared to healthy subjects Liraglutid AUC in mild moderate Und severe renal impairment Und in end-stage renal disease was on average 35% 19% 29% Und 30% lower respectively [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit Leberbehinderung

Die Pharmakokinetik der Einzeldosis von Victoza wurde bei Patienten mit unterschiedlichem Grad an Leberbeeinträchtigungen bewertet. Patienten mit mildem (Child Pugh Score 5-6) bis schwere (Kinderpughs> 9) wurden in die Studie einbezogen. Im Vergleich zu gesunden Probanden Liraglutid AUC bei Patienten mit leichten mittelschweren und schweren Leberbeeinträchtigungen betrug durchschnittlich 11% 14% bzw. 42% [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

In-vitro-Bewertung von Wechselwirkungen mit Arzneimittelmedikamenten

Victoza hat ein geringes Potential für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die mit Cytochrom P450 (CYP) und Plasmaproteinbindung zusammenhängen.

In-vivo-Bewertung von Wechselwirkungen mit Arzneimittelmedikamenten

Die Wechselwirkungsstudien für Arzneimittelmedikamente wurden im Steady-State mit 1,8 mg/Tag von Victoza durchgeführt. Vor der Verabreichung einer gleichzeitigen Behandlungspersonen wurden eine wöchentliche Dosis von 0,6 mg eine maximale Dosis von 1,8 mg/Tag erreicht. Die Verabreichung der interagierenden Medikamente wurde zeitlich festgelegt, so dass Cmax von Victoza (8-12 Stunden) mit dem Absorptionspeak der ko-verabreichten Medikamente übereinstimmt.

Digoxin

Eine einzige Dosis Digoxin 1 mg wurde 7 Stunden nach der Dosis von Victoza im stationären Zustand verabreicht. Die gleichzeitige Verabreichung mit Victoza führte zu einer Verringerung von Digoxin AUC um 16%; Cmax nahm um 31%ab. Die mediane Digoxin -Zeit bis zur maximalen Konzentration (TMAX) wurde von 1 h auf 1,5 h verzögert.

Lisinopril

Eine einzige Dosis Lisinopril 20 mg wurde 5 Minuten nach der Dosis von Victoza im stationären Zustand verabreicht. Die gleichzeitige Verabreichung mit Victoza führte zu einer Verringerung der Lisinopril AUC um 15%; Cmax nahm um 27%ab. Lisinopril Median Tmax wurde mit Victoza von 6 Stunden auf 8 Stunden verzögert.

Atorvastatin

Victoza änderte die Gesamtexposition (AUC) von Atorvastatin nicht, nachdem eine einzige Dosis von Atorvastatin 40 mg 5 Stunden nach der Dosis von Victoza im stationären Zustand verabreicht wurde. Atorvastatin Cmax war um 38% verringert und der mittlere Tmax wurde von 1 h auf 3 Stunden mit Victoza verzögert.

Acetaminophen

Victoza veränderte die Gesamtexposition (AUC) von Paracetamol nicht, nachdem eine einzige Dosis von Acetamol 1000 mg 8 Stunden nach der Dosis von Victoza im stationären Zustand verabreicht wurde. Acetaminophen Cmax war um 31% verringert und der mittlere Tmax wurde auf bis zu 15 Minuten verzögert.

Griseofulvin

Victoza veränderte die Gesamtexposition (AUC) von Griseofulvin nach gleichzeitiger Verabreichung einer einzigen Dosis Griseofulvin 500 mg mit Victoza im Steady State. Griseofulvin Cmax nahm um 37% zu, während sich der Median Tmax nicht änderte.

Orale Kontrazeptiva

Eine einzelne Dosis eines oralen Kontrazeptive -Kombinationsprodukts, das 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel enthielt, wurde unter Fed -Bedingungen und 7 Stunden nach der Dosis von Victoza im stationären Zustand verabreicht. Victoza senkte Ethinylestradiol und Levonorgestrel Cmax um 12% bzw. 13%. Es gab keinen Einfluss von Victoza auf die Gesamtexposition (AUC) von Ethinylestradiol. Victoza erhöhte den Levonorgestrel AUC0-∞ um 18%. Victoza verzögerte Tmax sowohl für Ethinylestradiol als auch für Levonorgestrel um 1,5 Stunden.

Insulin detemir

Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Victoza und Insulin-Detemir beobachtet, wenn separate subkutane Injektionen von Insulin-Detemir 0,5 Einheit/kg (Einzeldosis) und Victoza 1,8 mg (Steady-State) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wurden.

Immunogenität

Die beobachtete Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Unterschiede in den Assay-Methoden schließen aussagekräftige Vergleiche der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien aus, die mit der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in anderen Studien, einschließlich solcher mit Victoza oder anderen Liraglutidprodukten, beschrieben.

Eine Untergruppe von VICTOZA-behandelten Patienten (1104 von 2501 44%) in fünf klinischen Doppelblindstudien mit adulten Doppelblinden von 26 Wochen wurde am Ende der Behandlung auf das Vorhandensein von Anti-Liraglutid-Antikörpern getestet [siehe Klinische Studien ] und 102/1104 (9%) der von Victoza behandelten Patienten entwickelten Anti-Liraglutid-Antikörper. Von diesen 102 Victoza-behandelten Patienten entwickelten 56 (5%) Patienten Antikörper, die mit nativem GLP-1 gekreuzten. Diese kreuzreagierenden Antikörper wurden nicht auf die neutralisierende Wirkung gegen native GLP-1 getestet, und daher wurde das Potenzial für eine klinisch signifikante Neutralisation von nativem GLP-1 nicht bewertet. Antikörper, die in einem In-vitro-Assay eine neutralisierende Wirkung auf Liraglutid hatten, traten bei 12 (1%) der Victoza-behandelten Patienten auf. Es gab keine klinisch signifikante Wirkung von Anti-Liraglutid-Antikörpern auf die Wirksamkeit von Victoza.

Bei fünf doppelblinden glykämischen kontrollierenden Studien für adulte Glykämische mit Victoza-Ereignissen aus einem Verbund von unerwünschten Ereignissen traten bei 0,8% der VICTOZA-behandelten Patienten und bei 0,4% der mit Vergleiche behandelten Patienten, die potenziell mit der Immunogenität verbunden sind (z. B. Urtikaria-Angioödem), und traten bei 0,4% der Patienten auf. Urtikaria machte ungefähr die Hälfte der Ereignisse in diesem Verbund von Victoza-behandelten Patienten aus. Patienten, die Anti-Liraglutid-Antikörper entwickelten, entwickelten keine Ereignisse aus dem Verbund von Immunogenitätsereignissen als Patienten, die keine Anti-Liraglutid-Antikörper entwickelten.

Im Führerprozess [siehe Klinische Studien ] Anti-Liraglutid-Antikörper wurden in 11 von 1247 (NULL,9%) erwachsenen Victoza-behandelten Patienten mit Antikörpermessungen nachgewiesen. Von den 11 erwachsenen Victoza-behandelten Patienten, die Anti-Liraglutid-Antikörper entwickelten, entwickelten keine neutralisierenden Antikörper gegen Liraglutid, und 5 Patienten (NULL,4%) entwickelten kreuzreagierende Antikörper gegen native GLP-1.

In einer klinischen Studie mit pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren [siehe Klinische Studien ] Antikörper in Woche 26 und 5 (9%) wurden in Woche 53 Anti-Liraglutid-Antikörper in 1 (2%) von Victoza behandelten Patienten nachgewiesen. Keiner der 5 Patienten hatte Antikörper, die reaktiv auf native GLP-1 gekreuzt waren oder neutralisierende Antikörper hatten.

Klinische Studien

Glykämische Kontrollstudien bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes mellitus

In glykämischen Kontrollstudien bei Erwachsenen wurde Victoza als Monotherapie und in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetikern oder basalen Insulin untersucht. Victoza wurde auch in einem kardiovaskulären Outcomes -Versuch (Leader -Versuch) untersucht.

In jedem der placebo kontrollierten Studien mit Victoza wurden klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen der Hämoglobin A1C und des Fastenplasma -Glukose (FPG) im Vergleich zu Placebo produziert.

Alle Victoza-behandelten Patienten begannen bei 0,6 mg/Tag. Die Dosis war in wöchentlichen Intervallen um 0,6 mg erhöht, um 1,2 mg oder 1,8 mg für Patienten zu erreichen, die auf diese höheren Dosen randomisiert wurden. Victoza 0,6 mg ist für die glykämische Kontrolle nicht wirksam und nur als Startdosis zur Reduzierung der Magen -Darm -Intoleranz gedacht [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Monotherapie

In dieser 52-Wochen-Studie wurden 746 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf 1,2 mg Victoza 1,8 mg oder Glimepirid 8 mg randomisiert. Patienten, die Glimepirid randomisiert wurden, wurden zunächst zwei Wochen lang mit 2 mg täglich behandelt, was noch zwei Wochen lang auf 4 mg täglich wurde und schließlich täglich auf 8 mg stieg. Die Behandlung mit Victoza 1,8 mg und 1,2 mg führte zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Hba1c im Vergleich zu Glimepirid (Tabelle 3). Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund einer ineffektiven Therapie abgesetzt wurden, betrug 3,6% in der Victoza-1,8-mg-Behandlungsgruppe 6,0% in der Victoza-1,2-mg-Behandlungsgruppe und 10,1% in der Glimepirid-Behandlungsgruppe.

Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 53 Jahre und die mittlere Dauer von Diabetes 5 Jahre. Die Teilnehmer waren 49,7% männlich 77,5% weiß 12,6% Schwarz oder Afroamerikaner und 35,0% der hispanischen oder lateinamerikanischen ethnischen Zugehörigkeit. Der mittlere BMI betrug 33,1 kg/m².

Tabelle 3: Ergebnisse einer 52-Wochen-Monotherapie-Studie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus ^a

Abbildung 3: Mittelwert Hba1c für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die die 52-Wochen-Studie und für die letzte Beobachtung (LoCF Intent-to-Treat) in Woche 52 (Monotherapie) abgeschlossen haben

Kombinationstherapie

Add-On zu Metformin

In dieser 26-wöchigen Studie wurden 1091 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf Victoza 0,6 mg Victoza 1,2 mg Victoza 1,8 mg Placebo oder Glimepirid 4 mg (eine Hälfte der maximal zugelassenen Dosis in den USA) als Add-on-Metformin randomisiert. Die Randomisierung trat nach einer 6-wöchigen Laufzeit auf, die aus einer 3-wöchigen anfänglichen erzwungenen Metformin-Titrationsperiode bestand, gefolgt von einer Wartungszeit von weiteren 3 Wochen.

Während der Titrationsperiode waren die Dosen von Metformin auf 2000 mg/Tag erhöht. Die Behandlung mit Victoza 1,2 mg und 1,8 mg als Add-On zu Metformin führte zu einer signifikanten mittleren Hba1c-Reduktion im Vergleich zum Placebo-Add-On zu Metformin und führte zu einer ähnlichen mittleren Hba1c-Reduktion im Vergleich zu Glimepirid 4 mg Add-On zu Metformin (Tabelle 4). Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund einer ineffektiven Therapie abgebrochen wurden, betrug 5,4% in der Victoza -1,8 -mg -Metformin -Behandlungsgruppe 3,3% in der Victoza 1,2 mg Metformin -Behandlungsgruppe 23,8% in der Placebo -Metformin -Behandlungsgruppe und 3,7% in der mit Glimepirid Metformin behandelten Gruppe.

Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 57 Jahre und die mittlere Dauer von Diabetes 7 Jahre. Die Teilnehmer waren 58,2% männlich 87,1% Weiß und 2,4% Schwarz oder Afroamerikaner. Der mittlere BMI betrug 31,0 kg/m².

Tabelle 4: Ergebnisse einer 26-wöchigen Versuch mit Victoza als Add-On zu Metformin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitusa

Victoza im Vergleich zu Sitagliptin beide als Add-On zu Metformin

In dieser 26-Wochen-Open-Label-Studie wurden 665 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf einem Hintergrund von Metformin ≥ 1500 mg pro Tag auf Victoza 1,2 mg einmal täglich 1,8 mg 1,8 mg einmal täglich oder Sitagliptin, einmal täglich alle dosiertes DOST-Kennzeichnung, randomisiert. Die Patienten sollten ihre aktuelle Behandlung auf Metformin in einem stabilen Dosis und Dosierungsfrequenz fortsetzen.

Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 56 Jahre und die mittlere Dauer von Diabetes 6 Jahre. Die Teilnehmer waren 52,9% männlich 86,6% Weiß 7,2% Schwarz oder Afroamerikaner und 16,2% der hispanischen oder lateinamerikanischen ethnischen Zugehörigkeit. Der mittlere BMI betrug 32,8 kg/m².

Der primäre Endpunkt war die Änderung des Hba1c von Grundlinie zu Woche 26. Die Behandlung mit Victoza 1,2 mg und Victoza 1,8 mg führte zu statistisch signifikanten Verringerung der HbA1c im Vergleich zu Sitagliptin 100 mg (Tabelle 5). Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund einer ineffektiven Therapie abgesetzt wurden, betrug 3,1% in der Victoza -1,2 -mg -Gruppe 0,5% in der Victoza -1,8 -mg -Behandlungsgruppe und 4,1% in der Sitagliptin 100 mg Behandlungsgruppe. Aus einem mittleren Baseline -Körpergewicht von 94 kg gab es für Victoza 1,2 mg 3,3 kg für Victoza 1,8 mg und 0,8 kg für Sitagliptin 100 mg eine mittlere Reduzierung von 2,7 kg.

Tabelle 5: Ergebnisse einer 26-wöchigen Open-Label-Studie mit Victoza im Vergleich zu Sitagliptin (beide in Kombination mit Metformin) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus ^a

Abbildung 4: Mittelwert Hba1c für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die die 26-wöchige Studie und für die letzten Beobachtung (LOCF Intent-to-Treat) in Woche 26 abgeschlossen haben

Kombinationstherapie With Metformin And Insulin

Diese 26-wöchige Open-Label-Studie umfasste 988 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle (Hba1c 7-10%) auf Metformin (≥ 1500 mg/Tag) allein oder unzureichendes Glykämiekontrolle (Hba1c 7-8,5%) auf Metformin (≥ 1500 MG/Tag). Patienten mit Metformin und eine Sulfonylharnstoffabteilung stellten die Sulfonylharnstoff ein, dann gingen alle Patienten in eine 12-wöchige Einlaufzeit ein, in der sie mit Victoza auf 1,8 mg einmal täglich eine Addon-Therapie erhielten. Am Ende der Laufzeit erreichten 498 Patienten (50%) HbA1c <7% with VICTOSE 1,8 mg Und metformin Und continued treatment in a non-rUndomized observational arm. Another 167 patients (17%) withdrew from the trial during the run-in period with approximately one-half of these patients doing so because of gastrointestinal adverse reactions [see Nebenwirkungen ]. The remaining 323 patients with HbA1c ≥7% (33% of those who entered the run-in period) were rUndomized to 26 weeks of once-daily insulin detemir administered in the evening as add-on therapy (N=162) or to continued unchanged treatment with VICTOSE 1,8 mg Und metformin (N=161). The starting dose of insulin detemir was 10 units/day Und the mean dose at the end of the 26-week rUndomized period was 39 units/day. During the 26 week rUndomized treatment period the percentage of patients who discontinued due to ineffective therapy was 11.2% in the group rUndomized to continued treatment with VICTOSE 1,8 mg Und metformin Und 1.2% in the group rUndomized to add-on therapy with insulin detemir.

Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 57 Jahre und die mittlere Dauer von Diabetes 8 Jahre. Die Teilnehmer waren 55,7% männlich 91,3% weiß 5,6% Schwarz oder Afroamerikaner und 12,5% der hispanischen oder lateinamerikanischen ethnischen Zugehörigkeit. Der mittlere BMI betrug 34,0 kg/m².

Die Behandlung mit Insulin detemir als Add-On zu Victoza 1,8 mg Metformin führte zu statistisch signifikanten Verringerungen von Hba1c und FPG im Vergleich zu einer weiteren unveränderten Behandlung mit Victoza 1,8 mg Metformin allein (Tabelle 6). Aus einem mittleren Baseline-Körpergewicht von 96 kg nach der Randomisierung gab es bei den Patienten, die eine Insulin-Detemir-Add-On-Therapie erhielten, eine mittlere Reduzierung von 0,3 kg im Vergleich zu einer durchschnittlichen Reduktion von 1,1 kg bei den Patienten, die eine unveränderte Behandlung mit Victoza 1,8 mg Metformin allein fortsetzten.

Tabelle 6: Ergebnisse einer 26-wöchigen Open-Label-Studie mit Insulin detemir als Hinzufügen zum Victoza Metformin im Vergleich zur fortgesetzten Behandlung mit Victoza Metformin allein bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die Hba1c nicht erreicht haben <7% after 12 weeks of Metformin Und Victoza ^a

Add-On zu Sulfonylharnstoff

In dieser 26-wöchigen Studie wurden 1041 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf Victoza 0,6 mg Victoza 1,2 mg Victoza 1,8 mg Placebo oder Rosiglitazon 4 mg (eine Hälfte der maximal zugelassenen Dosis in den USA) alle als Add-on-Glimepirid (eine Hälfte der maximal zugelassenen Dosis). Die Randomisierung trat nach einer 4-wöchigen Einlaufzeit auf, die aus einer ersten 2-wöchigen Titrationsperiode von Zwangsglimepirid bestand, gefolgt von einer Wartungszeit von weiteren 2 Wochen. Während der Titrationsperiode wurden die Dosen von Glimepirid auf 4 mg/Tag erhöht. Die Dosen von Glimepirid könnten (nach Ermessen des Ermittlers) von 4 mg/Tag auf 3 mg/Tag oder 2 mg/Tag (Minimum) nach der Randomisierung bei inakzeptabler Hypoglykämie oder anderen unerwünschten Ereignissen verringert werden.

Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 56 Jahre und die mittlere Dauer von Diabetes 8 Jahre. Die Teilnehmer waren 49,4% männlich 64,4% weiß und 2,8% Schwarz oder Afroamerikaner. Der mittlere BMI betrug 29,9 kg/m².

Die Behandlung mit Victoza 1,2 mg und 1,8 mg als Add-On zu Glimepirid führte zu einer statistisch signifikanten Verringerung des mittleren Hba1c im Vergleich zum Placebo-Add-On zu Glimepirid (Tabelle 7). Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund einer ineffektiven Therapie abgebrochen wurden, betrug 3,0% in der Victoza 1,8 mg Glimepirid -Behandlungsgruppe 3,5% in der Victoza 1,2 mg Glimepirid -Behandlungsgruppe 17,5% in der Placebo -Glimepirid -Behandlungsgruppe und 6,9% in der Dosazon -Glimepirid -Behandlungsgruppe.

Tabelle 7: Ergebnisse einer 26-wöchigen Studie mit Victoza als Add-On zu Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ^a

Add-On zu Metformin And Sulfonylurea

In dieser 26-wöchigen Studie wurden 581 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf Victoza 1,8 mg Placebo oder Insulinglargine als Add-On zu Metformin und Glimepirid randomisiert. Die Randomisierung ereignete sich nach einer 6-wöchigen Einlaufzeit, die aus einer 3-wöchigen Titrationsperiode von Metformin und Glimepirid bestand, gefolgt von einer Wartungszeit von weiteren 3 Wochen. Während der Titrationsperiode sollten die Dosen von Metformin und Glimepirid auf 2000 mg/Tag bzw. 4 mg/Tag erhöht werden. Nach der Randomisierung von Patienten, die auf Victoza randomisiert wurden, wurde 1,8 mg eine 2 -wöchige Titrationszeit mit Victoza unterzogen. Während des Versuchs wurden die Dosen von Victoza und Metformin fixiert, obwohl die Dosen Glimepirid und Insulin -Glargine eingestellt werden konnten. Die Patienten titrierten die Glargine zweimal wöchentlich in den ersten 8 Wochen der Behandlung, basierend auf selbst gemessenen Fastenplasma-Glukose am Tag der Titration. Nach Woche 8 wurde die Häufigkeit der Insulin-Glargin-Titration dem Ermessen des Ermittlers überlassen, aber mindestens die Glarginendosis in den Wochen 12 und 18 überarbeitet werden. Nur 20% der mit Glargin behandelten Patienten erreichten die vorgegebene Ziel-Plasma-Glucose von ≤100 mg/dl. Daher wurde bei den meisten Patienten keine optimale Titration der Insulinglarginendosis erreicht.

Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 58 Jahre und die mittlere Dauer von Diabetes 9 Jahre. Die Teilnehmer waren 56,5% männlich 75,0% weiß und 3,6% Schwarz oder Afroamerikaner. Der mittlere BMI betrug 30,5 kg/m².

Hotels im Hafen von Sydney

Die Behandlung mit Victoza als Add-On zu Glimepirid und Metformin führte zu einer statistisch signifikanten durchschnittlichen Verringerung der Hba1c im Vergleich zum Placebo-Add-On zu Glimepirid und Metformin (Tabelle 8). Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund einer ineffektiven Therapie abgesetzt wurden, betrug in der Victoza -1,8 -mg -Metformin -Glimepirid -Behandlungsgruppe 0,4% in der Insulin -Glargin -Metformin -Glimepirid -Behandlungsgruppe und 11,3% in der Placebo -Metformin -Glimepirid -Behandlungsgruppe.

Tabelle 8: Ergebnisse einer 26-wöchigen Studie mit Victoza als Add-On zu Metformin und Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ^a

Victoza im Vergleich zu Exenatid sowohl als Add-On zu Metformin- als auch/oder Sulfonylharnstoff-Therapie

In dieser 26-Wochen-Open-Label-Studie wurden 464 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus vor dem Hintergrund der Metformin-Monotherapie Sulfonylharnstoffmonotherapie oder einer Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoff zweimal täglich bis einst täglich täglich täglich täglich täglich täglich täglich täglich mit einem einmaligen täglichen Victoza-Kombination. Die maximal tolerierte Hintergrundtherapiedosen sollten für die Dauer des Versuchs unverändert bleiben. Patienten, die randomisierte nach Exenatid randomisiert wurden, begannen 4 Wochen lang zweimal zwei MCG-Dosis von 5 MCG und wurden dann zweimal täglich auf 10 MCG eskaliert.

Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 57 Jahre und die mittlere Dauer von Diabetes 8 Jahre. Die Teilnehmer waren 51,9% männlich 91,8% weiß 5,4% Schwarz oder Afroamerikaner und 12,3% der hispanischen oder lateinamerikanischen ethnischen Zugehörigkeit. Der mittlere BMI betrug 32,9 kg/m².

Die Behandlung mit Victoza 1,8 mg führte zu statistisch signifikanten Verringerungen von HbA1c und FPG im Vergleich zu Exenatid (Tabelle 9). Der Prozentsatz der Patienten, die für eine ineffektive Therapie abgebrochen wurden, betrug in der Victoza -Behandlungsgruppe 0,4% und in der Exenatid -Behandlungsgruppe 0%. Beide Behandlungsgruppen hatten eine mittlere Abnahme gegenüber dem Körpergewicht von etwa 3 kg.

Tabelle 9: Ergebnisse einer 26-wöchigen Open-Label-Studie mit Victoza im Vergleich zu Exenatid (sowohl in Kombination mit Metformin als auch/oder Sulfonylharnstoff) bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ^a

Add-On zu Metformin And Thiazolidinedione

In dieser 26-wöchigen Studie wurden 533 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf Victoza 1,2 mg Victoza 1,8 mg oder Placebo als Add-On zu Rosiglitazon (8 mg) plus Metformin (2000 mg) randomisiert. Die Patienten wurden in einer 9-wöchigen Laufzeit (3-wöchige erzwungene Dosiskalation gefolgt von einer 6-wöchigen Dosiswartungsphase) mit Rosiglitazon (ab 4 mg und zunehmend auf 8 mg/Tag innerhalb von 2 Wochen) und Metformin (mit 500 mg mit zunehmendem wöchentlicher Inkremente von 500 mg bis 2000 mg/Tag). Nur Patienten, die die endgültige Dosis von Rosiglitazon (8 mg/Tag) und Metformin (2000 mg/Tag) tolerierten und die 6-wöchige Dosiswartungsphase abgeschlossen hatten, waren für die Randomisierung in der Studie berechtigt.

Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 55 Jahre und die mittlere Dauer von Diabetes 9 Jahre. Die Teilnehmer waren 61,6% männlich 84,2% weiß 10,2% Schwarz oder Afroamerikaner und 16,4% der hispanischen oder lateinamerikanischen ethnischen Zugehörigkeit. Der mittlere BMI betrug 33,9 kg/m².

Die Behandlung mit Victoza als Add-On zu Metformin und Rosiglitazon führte zu einer statistisch signifikanten Verringerung des mittleren Hba1c im Vergleich zum Placebo-Add-On zu Metformin und Rosiglitazon (Tabelle 10). Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund einer ineffektiven Therapie abgebrochen wurden, betrug 1,7% in der Victoza 1,8 mg Metformin Rosiglitazon -Behandlungsgruppe 1,7% in der Victoza 1,2 mg Metformin Rosiglitazon -Behandlungsgruppe und 16,4% in der Placebo -Metformin -Rosiglitazon -Behandlungsgruppe.

Tabelle 10: Ergebnisse einer 26-wöchigen Studie mit Victoza als Add-On zu Metformin und Thiazolidion bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ^a

Victoza im Vergleich zu Placebo sowohl mit oder ohne Metformin als auch/oder Sulfonylharnstoff und/oder Pioglitazon sowie/oder Basal- oder Premix -Insulin bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus und moderate Nierenbeschäftigung

In dieser 26-wöchigen doppeltblind randomisierten, placebokontrollierten parallel-Gruppen-Studie bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus 279 Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung gemäß MDRD-Formel (EGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) wurden einmal täglich an Victoza oder Placebo randomisiert. Victoza wurde zum stabilen Antidiabetikumsatz des Patienten (Insulin-Therapie und/oder Metformin-Pioglitazon oder Sulfonylharnstoff) hinzugefügt. Die Dosis von Victoza wurde gemäß der zugelassenen Kennzeichnung eskaliert, um eine Dosis von 1,8 mg pro Tag zu erreichen. Die Insulindosis wurde bei der Randomisierung bei Patienten mit Hba1c -Ausgangsgraden ≤ 8% um 20% reduziert und bis zur Abschluss der Liraglutiddosis -Eskalation fixiert. Die Dosisreduktion von Insulin und SU war bei Hypoglykämie zulässig; Die Titration von Insulin war erlaubt, aber nicht über die Dosis vor dem Trial hinaus.

Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 67 Jahre und die mittlere Dauer von Diabetes 15 Jahre. Die Teilnehmer waren 50,5% männlich 92,3% weiß 6,6% Schwarz oder Afroamerikaner und 7,2% der hispanischen oder lateinamerikanischen ethnischen Zugehörigkeit. Der mittlere BMI betrug 33,9 kg/m². Ungefähr die Hälfte der Patienten hatte zwischen 30 und ein EGFR <45mL/min/1.73 m².

Die Behandlung mit Victoza führte zu einer statistisch signifikanten Verringerung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 11). 123 Patienten erreichten die 1,8 -mg -Dosis von Victoza.

Tabelle 11: Ergebnisse einer 26-wöchigen Studie mit Victoza im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer moderaten Nierenbeeinträchtigung ^a

Glykämische Kontrollstudie bei pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit Typ -2 -Diabetes mellitus

Victoza wurde bei 134 pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ab 10 Jahren in einer 26-wöchigen doppeltblind-randomisierten parallel-gruppen-placebo-kontrollierten multizentrischen Studie (NCT01541215) bei 134 pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewertet. Die Patienten wurden einmal täglich in Victoza oder Placebo in Kombination mit Metformin mit oder ohne basale Insulinbehandlung randomisiert. Alle Patienten hatten vor der Randomisierung eine Metformin -Dosis von 1000 bis 2000 mg. Die basale Insulindosis war bei der Randomisierung um 20% verringert, und Victoza wurde wöchentlich um 0,6 mg für 2 bis 3 Wochen auf der Grundlage von Verträglichkeit und einem durchschnittlichen Nüchternplasma -Glukoseziel von ≤110 mg/dl titriert.

Das Durchschnittsalter betrug 14,6 Jahre: 29,9% waren 10 bis 14 Jahre und 70,1% über 14 Jahren. 38,1% waren männlich 64,9% waren weiß 13,4% asiatisch 11,9% waren schwarz oder afroamerikaner; 29,1% waren hispanischer oder lateinamerikanischer ethnischer Zugehörigkeit. Der mittlere BMI betrug 33,9 kg/m² und der mittlere BMI -SDS 2,9. 18,7% der Patienten verwendeten zu Studienbeginn Basalinsulin. Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 1,9 Jahre und der mittlere HbA1c 7,8%.

In Woche 26 war die Behandlung mit Victoza bei der Reduzierung von Hba1c von Baseline gegenüber Placebo überlegen. Der geschätzte Behandlungsunterschied in der HbA1c -Reduktion von Victoza und Placebo betrug mit einem Konfidenzintervall von 95% von -1,06% [-1,65%; -0,46%] (siehe Tabelle 12).

Tabelle 12: Ergebnisse in Woche 26 in einer Studie, in der Victoza in Kombination mit Metformin mit oder ohne basales Insulin mit Placebo in Kombination mit Metformin mit oder ohne basales Insulin bei pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit Typ -2 -Diabetes mellitus verglichen wird

Kardiovaskuläre Outcomes -Studie bei erwachsenen Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus und atherosklerotischer Herz -Kreislauf -Erkrankung

Die Leader-Studie (NCT01179048) war eine multinationale, multizentrische Placebokontrollierte doppelblinde Versuch. In dieser Studie wurden 9340 erwachsene Patienten mit unzureichend kontrollierten Typ -2 -Diabetes mellitus und atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) für eine durchschnittliche Dauer von 3,5 Jahren auf Victoza 1,8 mg oder Placebo randomisiert. Die Studie verglich das Risiko von wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen zwischen Victoza und Placebo, wenn diese mit dem Hintergrundstandard der Pflegebehandlungen für Typ -2 -Diabetes mellitus hinzugefügt wurden und gleichzeitig verwendet wurden. Der primäre Endpunkt -Haupt -Adverse Cardiac Ereignisse (MACE) war der Zeitpunkt des ersten Auftretens eines dreiteiligen Verbundergebnisses, das umfasste; Kardiovaskulärer Tod Nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall.

Patients eligible to enter the trial were; 50 years of age or older and had established stable cardiovascular cerebrovascular peripheral artery disease chronic kidney disease or New York Heart Association (NYHA) class II and III heart failure (80% of the enrolled population) or were 60 years of age or older and had other specified risk factors for cardiovascular disease (20% of the enrolled population).

At baseline demographic and disease characteristics were balanced. The mean age was 64 years and the population was 64.3% male 77.5% White 10.0% Asian and 8.3% Black or African American. In the study 12.1% of the population identified as Hispanic or Latino ethnicity. The mean duration of type 2 diabetes mellitus was 12.8 years the mean HbA1c was 8.7% and the mean BMI was 32.5 kg/m². A history of previous myocardial infarction was reported in 31% of randomized individuals a prior revascularization procedure in 39% a prior ischemic stroke in 11% documented symptomatic coronary disease in 9% documented asymptomatic cardiac ischemia in 26% and a diagnosis of NYHA class II to III heart failure in 14%. The mean eGFR at baseline was 79 mL/min/1.73 m² and 41.8% of patients had mild renal impairment (eGFR 60 to 90 mL/min/1.73m²) 20.7% had moderate renal impairment (eGFR 30 to 60 mL/min/1.73m²) and 2.4% of patients had severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73m²).

Zu Studien behandelten Patienten ihren Diabetes mit; Nur Diät und Bewegung (nur 3,9%) orale Antidiabetiker (NULL,5%) orale antidiabetische Medikamente und Insulin (NULL,7%) oder nur Insulin (NULL,9%). Die häufigsten Antidiabetiker im Hintergrund, die zu Studienbeginn und in der Studie verwendet wurden, waren Metformins Sulfonylharnstoff und Insulin. Die Verwendung von DPP-4-Inhibitoren und anderen GLP-1-Rezeptoragonisten wurde durch Protokoll ausgeschlossen und Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2) -Hemmer wurden entweder nicht zugelassen oder nicht weit verbreitet. Zu Studienbeginn wurden Herz -Kreislauf -Erkrankungen und Risikofaktoren mit; Nicht-diuretische Antihypertensiva (NULL,4%) Diuretika (NULL,8%) Statin-Therapie (NULL,1%) und Thrombozytenaggregationsinhibitoren (NULL,8%). Während der Studien konnten die Forscher Antidiabetik- und Herz-Kreislauf-Medikamente modifizieren, um den lokalen Standard für die Behandlung von Versorgung in Bezug auf Blutzuckerlipid und Blutdruck zu erreichen und Patienten zu behandeln, die sich von einem akuten Koronarsyndrom oder einem Schlaganfallereignis nach lokalen Behandlungsrichtlinien erholen.

Für die primäre Analyse wurde ein Cox-Proportional-Gefahrenmodell verwendet, um die Nichtverwaltung gegen die vorgegebene Risikospanne von 1,3 für das Gefährdungsverhältnis von Kennheit zu testen und um die Überlegenheit auf Keule zu testen, wenn die Nicht-Inferiität nachgewiesen wurde. Der Fehler vom Typ 1 wurde über mehrere Tests hinweg gesteuert.

Victoza reduzierte das Auftreten von Streitkolben signifikant. Das geschätzte Hazard -Verhältnis (95% CI) für die Zeit bis zum ersten Keulen betrug 0,87 (NULL,78 0,97). Siehe Abbildung 5 und Tabelle 13.

Für 99,7% der Probanden in der Studie stand der Vitalstatus zur Verfügung. Insgesamt 828 Todesfälle wurden während des Verfahrens der Führer verzeichnet. Ein Großteil der Todesfälle in der Studie wurde als kardiovaskuläre Todesfälle eingestuft und nicht kardiovaskuläre Todesfälle wurden zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen (NULL,5% bei Patienten, die mit Victoza behandelt wurden, und 3,6% bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden). Das geschätzte Hazard-Verhältnis von Zeit bis zu Victoza-Tod im Vergleich zu Placebo betrug 0,85 (NULL,74 0,97).

Abbildung 5: Kaplan-Meier: Zeit für das erste Auftreten einer Keule in der Leader-Studie (Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und atherosklerotischer CVD)

Tabelle 13: Behandlungseffekt für den primären zusammengesetzten Endpunkt -Mace und seine Komponenten in der Leader -Studie (Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus und atherosklerotischer CVD) ^a

Patienteninformationen für Victoza

Victoza®
(Vic-tow-za)
(Liraglutid) Injektion zur subkutanen Verwendung

Lesen Sie diese Medikamentenhandbuch, bevor Sie mit Victoza beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Victoza wissen sollte?

Victoza may cause serious side effects including:

• Mögliche Schilddrüsentumoren einschließlich Krebs. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Klumpen oder Schwellungen in Ihrem Nackenheiseress haben, das Schwalben oder Atemnot. Dies können Symptome von Schilddrüsenkrebs sein. In Studien mit Ratten und Mäusen führten Victoza und Medikamente, die wie Victoza arbeiten, Schilddrüsentumoren, einschließlich Schilddrüsenkrebs. Es ist nicht bekannt, ob Victoza Schilddrüsentumoren oder eine Art Schilddrüsenkrebs verursacht, das als medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) bezeichnet wird.
• Verwenden Sie kein Victoza, wenn Sie oder Ihre Familie jemals eine Art Schilddrüsenkrebs bezeichnet haben, das als Medullary Thyroid Carzinoma (MTC) bezeichnet wird, oder wenn Sie eine endokrine Systemzustand haben, die als multiple endokrine Neoplasien -Syndrom -Typ 2 bezeichnet wird (MEN 2).

Was ist Victoza?

Victoza is an injectable prescription medicine used:

• Zusammen mit Diät und Bewegung zu einem niedrigeren Blutzucker (Glukose) bei Erwachsenen und Kindern, die 10 Jahre alt sind und älter sind, mit Typ -2 -Diabetes mellitus.
• Verringerung des Risikos wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarktschlag oder Tod bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes mellitus mit bekannten Herzerkrankungen.

Victoza is not for use in people with type 1 diabetes. It should not be used with other medicines that contain Liraglutid.

Es ist nicht bekannt, ob Victoza bei Kindern unter 10 Jahren sicher und wirksam ist, um den Blutzucker (Glukose) zu senken.

Wer sollte Victoza nicht benutzen?

Verwenden Sie Victoza nicht, wenn:

• Sie oder eine Familie haben jemals eine Art Schilddrüsenkrebs bezeichnet, das als Medullary Thyroid Croskinoma (MTC) bezeichnet wird oder wenn Sie eine endokrine Bedingung für das endokrine System als mehrere endokrine Neoplasien -Syndrom -Syndrom -Syndrom -Typ -2 -Syndrom (MEN 2) haben.
• Sie haben eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Liraglutid oder einen der Zutaten in Victoza gehabt. Die vollständige Liste von Zutaten in Victoza finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens. Zu den Symptomen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion gehören:
  • Schwellung of your face lips tongue or throat
  • Probleme beim Atmen oder Schlucken
  • schwerer Hautausschlag oder Juckreiz
  • Ohnmacht oder schwindelig
  • Sehr schneller Herzschlag

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Victoza benutze?

Bevor Sie Victoza verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie andere medizinische Erkrankungen haben, einschließlich, wenn Sie:

• Probleme mit Ihren Bauchspeicheldrüsen -Nieren oder Leber hatten.
• Haben Sie schwerwiegende Probleme mit Ihrem Magen, wie z. B. verlangsamte Entleerung Ihres Magens (Gastroparese) oder Probleme mit der Verdauung von Nahrung.
• sollen operiert werden oder andere Verfahren, die Anästhesie oder tiefe Schläfrigkeit (tiefe Sedierung) verwenden.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Victoza Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie während der Verwendung von Victoza schwanger werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Victoza in Ihre Muttermilch geht. Sie sollten mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Victoza verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Victoza kann die Art und Weise beeinflussen, wie einige Medikamente arbeiten, und einige Medikamente können sich auf die Art und Weise auswirken, wie Victoza funktioniert.

Bevor Sie Victoza verwenden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über niedrigen Blutzucker und darüber, wie Sie es verwalten können. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie andere Medikamente zur Behandlung von Diabetes wie Insulin oder Sulfonylharnstoff einnehmen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Victoza verwenden?

• Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung, die mit Victoza geliefert wird.
• Verwenden Sie Victoza genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Victoza verwenden, bevor Sie es zum ersten Mal verwenden.
• Verwenden Sie jeden Tag 1 Mal Victoza zu jeder Tageszeit.
• Victoza may be taken with or without food.
• Victoza is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach (abdomen) thigh or upper arm. Nicht inject Victoza into a muscle (intramuscularly) or vein (intravenously).
• Änderung (drehen) Ihre Injektionsstelle in dem Bereich, den Sie mit jeder Injektion auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Klumpen unter die Haut zu bekommen (Haut -Amyloidose). Nicht Verwenden Sie für jede Injektion dieselbe Stelle.
• Nicht Mischen Sie Insulin und Victoza in derselben Injektion zusammen.
• Sie können eine Injektion von Victoza und Insulin im selben Körperbereich (wie Ihrem Magenbereich) geben, aber nicht direkt nebeneinander.
• Wenn Sie eine Dosis Victoza verpassen, nehmen Sie bei der nächsten geplanten Dosis die verpasste Dosis. Nehmen Sie keine 2 Dosen Victoza gleichzeitig.
• Wenn Sie zu viel Victoza nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an. Zu viel Victoza kann schwerwiegende Übelkeit zu schwerem Erbrechen und niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) verursachen.
• Nicht share your Victoza pen with other people even if the needle has been changed. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Der Victoza -Stift, den Sie verwenden, sollte 30 Tage nach der Verwendung weggeworfen werden.

Ihre Dosis Victoza und andere Diabetes -Medikamente müssen möglicherweise aufgrund von:

• Veränderung des Maßes der körperlichen Aktivität oder der Gewichtszunahme oder des Verlusts von Bewegung erhöhte die Änderung der Ernährung oder aufgrund anderer Medikamente, die Sie einnehmen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Victoza?

Victoza may cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Victoza wissen sollte?
• Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Hören Sie auf, Victoza zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie starke Schmerzen in Ihrem Magenbereich (Bauch) haben, der nicht mit oder ohne Erbrechen verschwindet. Möglicherweise spüren Sie den Schmerz von Ihrem Bauch bis zu Ihrem Rücken.
• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Ihr Risiko für einen niedrigen Blutzucker kann höher sein, wenn Sie Victoza mit einem anderen Arzneimittel verwenden, das einen niedrigen Blutzucker wie eine Sulfonylharnstoff oder Insulin verursachen kann. Bei Kindern im Alter von 10 Jahren und älter kann das Risiko für niedrige Blutzucker mit Victoza höher sein, unabhängig von der Verwendung mit einem anderen Medikament, das auch den Blutzucker senken kann.

Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker können umfassen:

• • Schwindel or lightheadedness
  • Schwitzen
  • Verwirrung or drowsiness
  • Kopfschmerzen
  • verschwommenes Sehen
  • verschwommene Rede
  • Shakakess
  • Schneller Herzschlag
  • Angst Reizbarkeit oder Stimmungsänderungen
  • Hunger
  • Schwäche
  • fühle mich nervös
• Nierenprobleme (Nierenversagen). Bei Menschen mit Nierenproblemen können Durchfall von Übelkeit und Erbrechen zu einem Verlust von Flüssigkeiten (Dehydration) führen, was dazu führen kann, dass Nierenprobleme verschlechtern.
• schwerwiegende allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Victoza zu verwenden, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben, einschließlich:
  • Schwellung of your face lips tongue or throat
  • Probleme beim Atmen oder Schlucken
  • schwerer Hautausschlag oder Juckreiz
  • Ohnmacht oder schwindelig
  • Sehr schneller Herzschlag
• Gallenblasenprobleme. Bei einigen Leuten, die Victoza einnehmen, sind Probleme mit Gallenblasen aufgetreten. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Symptome von Gallenblasenproblemen erhalten, die möglicherweise enthalten sein können:
  • Schmerzen in Ihrem oberen Magen (Bauch)
  • Fieber
  • Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht)
  • Tonfarbene Stühle
• Nahrung oder Flüssigkeit, die während der Operation oder anderen Verfahren in die Lunge gelangen, die Anästhesie oder tiefe Schläfrigkeit (tiefe Sedierung) verwenden. Victoza may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures Tell all your healthcare providers that you are taking Victoza before you are scheduled to have surgery or other procedures.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Victoza können Übelkeit durchfällen, die sich erbrechen, die Verstärkung und Verstopfung verringerte Appetit.

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Nebenwirkungen, die Sie stören oder nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Victoza.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Victoza.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Victoza nicht für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Victoza anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Victoza bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Victoza?

Wirkstoff: Liraglutid

Inaktive Zutaten: Dinatriumphosphatdihydrat -Propylenglykolphenol und Wasser zur Injektionshydrochlorsäure oder Natriumhydroxid können zugesetzt werden, um den pH -Wert einzustellen

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Victoza
(Liraglutid) Injektion

Lesen Sie zuerst den Medikamentenhandbuch, der mit Ihrem Victoza-Einzelpatienten-Stift geliefert wird, und lesen Sie diese Patientenanweisungen für Informationen zur richtigen Verwendung Ihres Victoza-Stifts.

Diese Anweisungen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihren Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Nicht share your Victoza Pen with other people even if the needle has been changed. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Ihr Victoza-Stift ist ein Einweg-Injektor für ein Patient-Gebrauch, der 3 ml Victoza enthält und Dosen von 0,6 mg 1,2 mg oder 1,8 mg liefert. Die Anzahl der Dosen, die Sie mit einem Victoza -Stift einnehmen können, hängt von der Dosis Medizin ab, die für Sie verschrieben wird. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Victoza Sie nehmen sollen.

Victoza pen should be used with Novo Nordisk disposable needles. Talk to your healthcare provider or pharmacist for more information about needles for your Victoza pen.

Wichtige Informationen

• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu verhindern.
• Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Injektion und lagern Sie Ihren Stift, ohne dass die Nadel befestigt ist. Dies verringert das Risiko einer Kontaminationsinfektion, die von Liraglutid blockierten Nadeln und einer ungenauen Dosierung leckt.
• Halten Sie Ihren Victoza -Stift und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Wenn Sie Ihren Victoza -Stift fallen lassen, wiederholen Sie das erste Mal für jeden neuen Stift (Schritte a bis D).
• Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu biegen oder zu beschädigen.
• Nicht use the cartridge scale to measure how much Victoza to inject.
• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie benutzte Nadeln umgehen, um Nadelstabverletzungen zu vermeiden.
• Sie können Ihren Victoza -Stift für bis zu 30 Tage lang verwenden, nachdem Sie ihn zum ersten Mal verwendet haben.

Zum ersten Mal für jeden neuen Stift verwendet

Schritt A. Überprüfen Sie den Stift

• Nehmen Sie Ihren neuen Victoza -Stift aus dem Kühlschrank.
• Waschen Sie die Hände mit Seife und Wasser vor dem Gebrauch.
• Überprüfen Sie das Stiftetikett vor jeder Verwendung, um sicherzustellen, dass es sich um Ihr Victoza -Stift handelt.
• Ziehen Sie die Stiftkappe ab (siehe Abbildung A).
• Überprüfen Sie Victoza in der Patrone. Die Flüssigkeit sollte klar und frei von Partikeln sein. Wenn nicht.
• Wischen Sie den Gummistopper mit einem Alkoholabstrich ab.

Abbildung a

Schritt B. Fügen Sie die Nadel bei

• Entfernen Sie die geschützte Registerkarte von der Außennadelkappe (siehe Abbildung B).

Abbildung b

• Drücken Sie die Außennadelkappe, die die Nadel direkt auf den Stift enthält, und schrauben Sie die Nadel, bis sie sicher sind.
• Ziehen Sie die Außennadelkappe ab (siehe Abbildung C). Nicht wegwerfen

Abbildung c

• Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und werfen Sie weg (siehe Abbildung D). Es kann ein kleiner Tropfen Flüssigkeit erscheinen. Das ist normal.

Abbildung d

Schritt C. Wählen Sie zum Flussprüfungssymbol

Dieser Schritt erfolgt nur einmal für jeden neuen Stift und ist nur erforderlich, wenn Sie zum ersten Mal einen neuen Stift verwenden.

• Drehen Sie den Dosis -Selektor, bis das Strömungsüberprüfungssymbol (€) mit Zeiger ausgerichtet ist (siehe Abbildung E). Das Strömungsprüfungssymbol verabreicht die von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschriebene Dosis nicht.
• Um die von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschriebene Dosis auszuwählen, werden Sie weiter unter Routine verwendet.

Abbildung e

Schritt D. Bereiten Sie den Stift vor

• Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben.
• Tippen Sie ein paar Mal mit dem Finger mit dem Finger mit dem Finger, um Luftblasen an die Oberseite der Patrone zu bringen (siehe Abbildung F).

Abbildung f

• Halten Sie die Nadel nach oben und drücken Sie die Dosis -Taste, bis 0 mg mit Zeiger ausgerichtet ist (siehe Abbildung G). Wiederholen Sie die Schritte C und D bis zu 6 Mal, bis ein Tropfen Victoza an der Nadelspitze erscheint.

Abbildung g

Wenn Sie immer noch keinen Tropfen von Victoza sehen, verwenden Sie einen neuen Stift und wenden Sie sich unter 1-877-484â2869 an Novo Nordisk.

Fahren Sie weiter unter routinemäßiger Verwendung →

Routine Verwendung

Schritt E. Überprüfen Sie den Stift

• Nehmen Sie Ihren Victoza -Stift von der Stelle, an der er gelagert wird.
• Waschen Sie die Hände mit Seife und Wasser vor dem Gebrauch.
• Überprüfen Sie das Stiftetikett vor jeder Verwendung, um sicherzustellen, dass es sich um Ihr Victoza -Stift handelt.
• Ziehen Sie die Stiftkappe ab (siehe Abbildung H).

Abbildung h

• Überprüfen Sie Victoza in der Patrone. Die Flüssigkeit sollte klar und frei von Partikeln sein. Wenn nicht.
• Wischen Sie den Gummistopper mit einem Alkoholabstrich ab.

Schritt F. Befestigen Sie die Nadel

• Entfernen Sie die Schützlasche aus der Außennadelkappe.
• Drücken Sie die Außennadelkappe, die die Nadel direkt auf den Stift enthält, und schrauben Sie die Nadel, bis sie sicher sind (siehe Abbildung I).

Abbildung i

• Ziehen Sie die Außennadelkappe ab. Nicht wegwerfen (siehe Abbildung J).

Abbildung j

• Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und werfen Sie weg (siehe Abbildung K). Es kann ein kleiner Tropfen Flüssigkeit erscheinen. Das ist normal.

Abbildung k

Schritt G. Wählen Sie die Dosis

• Victoza pen can give a dose of 0.6 mg (starting dose) 1.2 mg or 1.8 mg. Be sure that you know the dose of Victoza that is prescribed for you.
• Drehen Sie den Dosisauswahl, bis Ihre benötigte Dosis mit dem Zeiger (NULL,6 mg 1,2 mg oder 1,8 mg) ausgeht (siehe Abbildung L).

Abbildung l

• Sie werden jedes Mal, wenn Sie den Dosisauswahl drehen, ein Klick hören. Nicht set the dose by counting the number of clicks you hear.
• Wenn Sie eine falsche Dosis auswählen, ändern Sie sie, indem Sie den Dosiswähler nach hinten oder vorwärts drehen, bis die richtige Dosis mit dem Zeiger entspricht. Achten Sie darauf, dass Sie die Dosis -Taste nicht drücken, wenn Sie den Dosiswahlwähler drehen. Dies kann dazu führen, dass Victoza herauskommt.

Schritt H. die Dosis injizieren

• Nadel in Ihre Haut in den Oberschenkel oder den Oberarm von Magen (Bauch) einfügen. Verwenden Sie die von Ihrem Gesundheitsdienstleister angezeigte Injektionstechnik. Nicht inject Victoza into a vein or muscle.
• Drücken Sie nach unten auf die Mitte der Dosis -Taste, um zu injizieren, bis 0 mg mit dem Zeiger ausgerichtet ist (siehe Abbildung M).

Abbildung m

• Achten Sie darauf, die Dosisanzeige nicht mit Ihren anderen Fingern zu berühren. Dies kann die Injektion blockieren.
• Halten Sie den Dosis -Taste herunter und stellen Sie sicher, dass Sie die Nadel für eine volle Anzahl von 6 Sekunden unter der Haut halten, um sicherzustellen, dass die volle Dosis injiziert wird. Halten Sie Ihren Daumen auf dem Einspritztaste, bis Sie die Nadel von Ihrer Haut entfernen (siehe Abbildung n).

Abbildung n

• Ändern Sie Ihre Einspritzstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen. Verwenden Sie für jede Injektion nicht die gleiche Injektionsstelle.

Schritt I. Nadel zurückziehen

• Sie können einen Tropfen Victoza an der Nadelspitze sehen. Dies ist normal und wirkt sich nicht auf die Dosis aus, die Sie gerade erhalten haben. Wenn Blut erscheint, nachdem Sie die Nadel aus Ihrer Haut genommen haben, tragen Sie den Bereich auf, reiben Sie jedoch den Bereich nicht (siehe Abbildung O).

Abbildung o

Schritt J. Entfernen und entsorgen Sie die Nadel

• Setzen Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig über die Nadel (siehe Abbildung P). Schrauben Sie die Nadel ab.

Abbildung p

• Entfernen Sie die Nadel nach jedem Gebrauch sicher von Ihrem Victoza -Stift.
• Legen Sie Ihren gebrauchten Victoza-Stift und Ihre Nadeln sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln und Stifte in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Verwenden Sie Ihre Nadeln nicht wieder mit anderen Menschen. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https: //www.fda.aov/SafeshardsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Pflege für deinen Victoza -Stift

• Nachdem Sie die Nadel entfernt haben, legen Sie die Stiftkappe auf Ihren Victoza -Stift und lagern Sie Ihren Victoza -Stift ohne angeschlossene Nadel (siehe Abbildung Q).

Abbildung Q

• Nicht try to refill your Victoza pen - it is prefilled Und is disposable.
• Nicht try to repair your pen or pull it apart.
• Halten Sie Ihren Victoza -Stift von Staubdreck und Flüssigkeiten fern.
• Wenn die Reinigung erforderlich ist, wischen Sie die Außenseite des Stifts mit einem sauberen, feuchten Tuch ab.

Wie soll ich Victoza aufbewahren?

Vor dem Gebrauch:

• Bewahren Sie Ihren neuen nicht verwendeten Victoza -Stift im Kühlschrank bei 3 ° C bis 8 ° C auf.
• Wenn Victoza vor dem ersten Gebrauch außerhalb der Kühlung (aus Versehen) gespeichert ist, sollte es innerhalb von 30 Tagen verwendet oder weggeworfen werden.
• Nicht freeze Victoza or use Victoza if it has been frozen. Nicht store Victoza near the refrigerator cooling element.

Stift verwendet:

• Verwenden Sie nur 30 Tage lang einen Victoza -Stift. Werfen Sie 30 Tage nach der Verwendung eines gebrauchten Victoza -Stifts weg, auch wenn einige Medikamente im Stift übrig bleiben.
• Lagern Sie Ihren Victoza -Stift bei 59 ° F bis 15 ° C bis 30 ° C oder in einem Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° C bis 8 ° C.
• Beim Tragen des Stifts vom Haushalt den Stift bei einer Temperatur zwischen 59 ° F und 86 ° C (15 ° C bis 30 ° C) aufbewahren.
• Wenn Victoza Temperaturen über 30 ° C über 86 ° F ausgesetzt ist, sollte es weggeworfen werden.
• Schützen Sie Ihren Victoza -Stift vor Hitze und Sonnenlicht.
• Halten Sie die Stiftkappe an, wenn Ihr Victoza -Stift nicht verwendet wird.
• Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Injektion und lagern Sie Ihren Stift, ohne dass die Nadel befestigt ist. Dies verringert das Risiko einer Kontaminationsinfektion und ungenaue Dosierung.