Esomeprazol Magnesium

Beschreibung für Esomeprazol -Magnesiumkapseln

Der Wirkstoff im Protonenpumpeninhibitor Esomeprazol-Magnesium-Kapseln USP für die orale Verabreichung beträgt 5-methoxy-2-[(s)-[(4-methoxy-35-Dimethyl-2-pyridyl) methyl] sulfinyl] Benzimidazol-Magessium-Salz (2: 1). Esomeprazol ist das S-Isomer von Omeprazol, das eine Mischung der S- und R-Isomere ist. (Erste US -Zulassung von Esomeprazol Magnesium: 2001). Seine molekulare Formel ist c ₃₄ H ₃₆ MGN ₆ O ₆ S ₂ mit Molekulargewicht von 713,12 auf wasserfreie Basis. Die strukturelle Formel lautet:

Abbildung 1

Das Magnesiumsalz ist ein weißes bis blassem, cremefarbenes Pulver. Es ist etwas löslich im Wasser. Die Stabilität von Esomeprazol Magnesium ist eine Funktion des pH -Werts; Es verschlechtert sich schnell in sauren Medien, hat jedoch unter alkalischen Bedingungen eine akzeptable Stabilität. Bei pH 6,8 (Puffer) beträgt die Halbwertszeit des Magnesiumsalzes etwa 19 Stunden bei 25 ° C und etwa 8 Stunden bei 37 ° C.

Esomeprazol Magnesium USP wird in Kapseln mit verzögerter Freisetzung geliefert. Each delayed-release capsule contains 20 mg or 40 mg of esomeprazole (present as 22.25 mg or 44.50 mg esomeprazole magnesium) in the form of enteric-coated pellets with the following inactive ingredients: crospovidone hydroxypropyl cellulose mannitol methacrylic acid copolymer type C sucrose sugar spheres talc titanium dioxide and Triethylcitrat. Die Kapselschalen haben die folgenden inaktiven Zutaten: Gelatine und Titandioxid. Die prägente Tinte enthält schwarze Eisenoxid -Kaliumhydroxid -Propylenglykol -Shellac und starke Ammoniaklösung.

Verwendung für Esomeprazol -Magnesiumkapseln

Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Heilung der erosiven Ösophagitis

Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln sind für die kurzfristige Behandlung (4 bis 8 Wochen) bei der Heilung und der symptomatischen Auflösung diagnostisch bestätigter erosiver Erosivösive-Speiseröhre angezeigt. Für Patienten, die nach 4 bis 8 Wochen Behandlung nicht geheilt haben, können eine zusätzliche 4- bis 8-wöchige Kurs von Esomeprazol Magnesium verzögerte Release-Kapseln berücksichtigt werden.

Aufrechterhaltung der Heilung der erosiven Ösophagitis

Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzung sind angezeigt, um die Symptomauflösung und die Heilung einer erosiven Ösophagitis aufrechtzuerhalten. Kontrollierte Studien erstrecken sich nicht über 6 Monate.

Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit

Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzung sind für die kurzfristige Behandlung (4 bis 8 Wochen) Sodbrennen und andere mit GERD im Zusammenhang mit GERD bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr oder ältere Symptome angezeigt.

Risikominderung von NSAID-assoziierten Magengeschwüren

Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzung sind für die Verringerung des Auftretens von Magengeschwüren angezeigt, die mit einer kontinuierlichen NSAID-Therapie bei Patienten mit dem Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren verbunden sind. Die Patienten gelten aufgrund ihres Alters (≥ 60) und/oder der Vorgeschichte von Magengeschwüren als gefährdet. Kontrollierte Studien erstrecken sich nicht über 6 Monate.

Pathologische hypersekretorische Zustände einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom

Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln sind für die langfristige Behandlung pathologischer hypersekretorischer Bedingungen einschließlich des Zollinger-Ellison-Syndroms angezeigt.

Dosierung für Esomeprazol Magnesium Capsules

Esomeprazol-Magnesium wird für die orale Verabreichung als verzögerte Rettungskapseln geliefert. Die empfohlenen Dosierungen sind in Tabelle 1. Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln dargestellt, die mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden sollten.

Die Dauer der Verabreichung von Protonenpumpeninhibitoren sollte auf den verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten beruhen, die für die definierte Indikation und Dosierungshäufigkeit spezifisch sind, wie in den Verschreibungsinformationen und individuellen medizinischen Bedürfnissen der Patienten beschrieben. Die Behandlung der Protonenpumpeninhibitor sollte nur eingeleitet und fortgesetzt werden, wenn die Vorteile die Behandlungsrisiken überwiegen.

Tabelle 1: Empfohlener Dosierungsplan für Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln mit verzögerten Freisetzung

Besondere Populationen

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbehinderung (Kinderpugh -Klassen A und B) sind keine Dosierungsanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Kinderpugh-Klasse C) sollte eine Dosis von 20 mg Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzung nicht überschritten werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Anweisungen zur Verwendung spezifisch für die Route und verfügbare Verabreichungsmethoden für dieses Dosierungsformular sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Verwaltungsoptionen

Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln

Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzung sollten ganz verschluckt werden.

Alternativ kann bei Patienten, die Schwierigkeiten haben, Kapseln zu schlucken, ein Esslöffel Apfelmus kann zu einer leeren Schüssel hinzugefügt werden, und die Kapsel von Esomeprazol Magnesium verzögerte Freisetzung kann geöffnet und die Pellets in der Kapsel sorgfältig auf den Applesauce entleert werden. Die Pellets sollten mit dem Apfelmus gemischt und dann sofort verschluckt werden: Speichern Sie nicht für zukünftige Verwendung. Der verwendete Apfelmus sollte nicht heiß sein und weich genug sein, um geschluckt zu werden, ohne zu kauen. Die Pellets sollten nicht gekaut oder zerquetscht werden. Wenn die Pellets/Apfelmus -Mischung nicht in ihrer Gesamtheit verwendet werden, sollte die verbleibende Mischung sofort verworfen werden.

Für Patienten mit einem Nasogastr-Röhrchen können Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Rettungskapseln geöffnet werden und die intakten Pellets in eine 60-ml-Katheter-Spitzenspritze geleert und mit 50 ml Wasser gemischt. Es ist wichtig, bei der Verabreichung von Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln nur eine Spritze mit Katheterspitzen zu verwenden. Ersetzen Sie den Kolben und schütteln Sie die Spritze 15 Sekunden lang energisch. Halten Sie die Spritze mit dem Tipp und prüfen Sie, ob Pellets in der Spitze verbleiben. Befestigen Sie die Spritze an einem Nasogaströhrchen und liefern Sie den Inhalt der Spritze durch den Nasogaströhrchen in den Magen. Nach der Verabreichung der Pellets sollte das Nasogaströhrchen mit zusätzlichem Wasser gespült werden. Verabreichen Sie die Pellets nicht, wenn sie sich aufgelöst oder aufgelöst haben.

Die Mischung muss unmittelbar nach der Vorbereitung verwendet werden.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln USP sind erhältlich mit 22,25 mg oder 44,50 mg Esomeprazol -Magnesium -USP -äquivalent zu 20 mg bzw. 40 mg Esomeprazol.

• Die 20-mg-Kapsel ist eine Hard-Shell-Gelatin-Kapsel mit einer weißen undurchsichtigen Kappe und einem weißen undurchsichtigen Körper, gefüllt mit weißen bis nichtweißen farbigen Pellets. Die Kapsel wird axial mit M150 in schwarzer Tinte auf Kappe und Körper gedruckt.
• Die 40-mg-Kapsel ist eine harte Gelatinekapsel mit einer weißen undurchsichtigen Kappe und einem weißen undurchsichtigen Körper, gefüllt mit weiß bis nicht weiß gefärbten Pellets. Die Kapsel wird axial mit M151 in schwarzer Tinte auf Kappe und Körper gedruckt.

Lagerung und Handhabung

Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln USP sind erhältlich mit 22,25 mg oder 44,50 mg Esomeprazol -Magnesium -USP -äquivalent zu 20 mg bzw. 40 mg Esomeprazol.

Der 20 mg capsule ist eine harte Gelatinekapsel mit einer weißen undurchsichtigen Kappe und einem weißen undurchsichtigen Körper, gefüllt mit weißer bis nicht weißem farbigen Pellets. Die Kapsel wird axial mit M150 in schwarzer Tinte auf Kappe und Körper gedruckt. Sie sind wie folgt erhältlich:

NDC 0378-2350-93 Flaschen mit 30 Kapseln
NDC 0378-2350-77 Flaschen mit 90 Kapseln
NDC 0378-2350-10 Flaschen mit 1000 Kapseln

Der 40 mg Kapsel ist eine harte Gelatinekapsel mit einer weißen undurchsichtigen Kappe und einem weißen undurchsichtigen Körper, gefüllt mit weißer bis nicht weißem farbigen Pellets. Die Kapsel wird axial mit M151 in schwarzer Tinte auf Kappe und Körper gedruckt. Sie sind wie folgt erhältlich:

NDC 0378-2351-93 Flaschen mit 30 Kapseln
NDC 0378-2351-77 Flaschen von 90 Kapseln
NDC 0378-2351-10 Flaschen mit 1000 Kapseln

Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern. [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur.]

In einem engen, lichtbeständigen Behälter wie im USP definierten Container mit einem untergeordneten Verschluss aufgeben.

APOTHEKER: Verzichten a Medikamentenhandbuch mit jedem Rezept.

Hergestellt für: Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown WV 26505 USA. Hergestellt von: Mylan Laboratories Limited Hyderabad - 500 034 Indien. Überarbeitet: Okt. 2016

Nebenwirkungen for Esomeprazole Magnesium Capsules

Der following serious adverse reactions are described below Und elsewhere in labeling:

• Akute interstitielle Nephritis [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Clostridium difficile -Anterendurchfall [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Knochenbruch [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Haut- und systemischer Lupus erythematodes [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Cyanocobalamin (Vitamin B-12) -Mangel [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypomagnesiämie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene

Der safety of Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules was evaluated in over 15000 patients (aged 18 to 84 years) in clinical trials worldwide including over 8500 patients in the United States Und over 6500 patients in Europe Und Canada. Over 2900 patients were treated in long-term studies for up to 6 to 12 months. In general Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules were well tolerated in both short Und long-term clinical trials.

Der safety in the treatment of healing of erosive esophagitis was assessed in four rUndomized comparative clinical trials which included 1240 patients on Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules 20 mg 2434 patients on Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules 40 mg Und 3008 patients on omeprazole 20 mg daily. Der most frequently occurring adverse reactions ( ≥ 1%) in all three groups were Kopfschmerzen (5.5 5 Und 3.8 respectively) Und Durchfall (no difference among the three groups). Nausea flatulence Bauchschmerzen Verstopfung Und Trockener Mund occurred at similar rates among patients taking Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules or omeprazole.

Zusätzliche Nebenwirkungen, die als möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Esomeprazol-Magnesium-Kapseln mit verzögerter Release mit einer Inzidenz gemeldet wurden <1% are listed below by body system:

Körper als Ganzes: Bauch vergrößerte allergische Reaktion Asthenie Rückenschmerzen Brust Schmerzen Untersterne Brustschmerzen Gesichtsödem periphere Ödeme Heiße Spülung Müdigkeit Fieber Grippe-ähnliche Störung Generalisierte Ödemödemödem Malaise Schmerz Strenge;

Herz -Kreislauf: Flushing Hypertonie Tachykardie;

Endokrin: Kropf;

Magen -Darm: Darmunregelmäßigkeit Verstopfung verschärfte Dyspepsie -Dysphagie -Dysplasie GI -Epigastrie -Schmerzen ERUCTIATION EISOPHAGEAL BESTELLUNG HOLSTURE GASTROENTERITIS GI Hämorrhage GI -Symptome nicht ansonsten angegebener Hikcup Melena Mundstörung Pharynx Erkrankung Rektaler Störung Serum Gasstrin Erhöhte Zunge Stoffemema Stoffemema Stoffmänen Stoffemema Stanze Stabe Stabe Stabe Stabe Stabe Stabe Stabe Stoffnotitis;

Anhörung: Ohrenschmerzen Tinnitus;

Hämatologisch: Anämie Anämie Hypochromische zervikale Lymphadenopathie Epistaxis Leukozytose Leukopenie Thrombozytopenie;

Leber: Bilirubinämie hepatische Funktion abnormale SGOT erhöhte die SGPT;

Stoffwechsel/Ernährung: Glykosurie-Hyperurikämie-Hyponatriämie erhöhte die alkalische Phosphatase-Durst-Vitamin-B-12-Mangel-Gewichtszunahme des Gewichts.

Muskuloskelett: Arthralgie Arthritis verschärfte Arthropathie Krämpfe Fibromyalgie -Syndrom Hernien Polymyalgie rheumatica;

Nervensystem/psychiatrisch: Anorexie -Apathie Appetit erhöhte Verwirrung Depression verschärfte Schwindel Hypertonie Nervosität Hypoästhesie Impotenz Insomnia Migräne Migräne verschärftes Parästhesie Schlafstörung Somnolence Tremor Schwindel -Gesichtsfeldfehler;

Reproduktiv: Dysmenorrhoe -Menstruationsstörung -Vaginitis;

Atemweg: Asthma verschärftes Husten von Dyspnoe Larynxödem Pharyngitis Rhinitis Sinusitis;

Haut und Anhänge: Akne Angioödemer Dermatitis pruritus pruritus Ani Ausschlag ESCHLÜSSE ESSCHLUSS ERYthematous Hautausschlag makulopapulärer Haut Entzündung Schwitzen erhöhte Urtikaria;

Besondere Sinne: Otitis Media Parosmia Geschmacksverlust Geschmacks Perversion;

Urogenital: Abnormale Urinalbuminurie Zystitis Dysurie Pilzinfektion Hämaturie Miktion Häufigkeit Moniliasis Genitalmoniliasis Polyurie;

Visuell: Bindehautentzündung Vision abnormal.

Der following potentially clinically significant laboratory changes in clinical trials irrespective of relationship to Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules were reported in ≤ 1% of patients: increased creatinine uric acid total bilirubin alkaline phosphatase ALT AST hemoglobin white blood cell count platelets serum Gastrin potassium sodium thyroxine Und thyroid stimulating hormone [see Klinische Pharmakologie ]. Decreases were seen in hemoglobin white blood cell count platelets potassium sodium Und thyroxine.

Endoskopische Befunde, die als unerwünschte Reaktionen berichtet wurden, umfassen: Duodenitis -Ösophagitis -Speiseröhren -Striktur -Ösophagus -Ulzerations -Ösophagusvarizen Magen -Ulcer -Gastritis -Hernise gutartige Polypen oder Knoten Barretts Ösophagus und Schleimhautverfestigung.

Der incidence of treatment-related adverse reactions during 6-month maintenance treatment was similar to placebo. Derre were no differences in types of related adverse reactions seen during maintenance treatment up to 12 months compared to short-term treatment.

Zwei placebokontrollierte Studien wurden bei 710 Patienten zur Behandlung einer symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit durchgeführt. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die als möglicherweise oder wahrscheinlich mit Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerten Rettungskapseln berichtet wurden, waren Durchfall (NULL,3%) Kopfschmerzen (NULL,8%) und Bauchschmerzen (NULL,8%).

Pädiatrie

Der safety of Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules was evaluated in 316 pediatric Und adolescent patients aged 1 to 17 years in four clinical trials for the treatment of symptomatic GERD [see Klinische Studien ]. In 109 pediatric patients aged 1 to 11 years the most frequently reported (at least 1%) treatment-related adverse reactions in these patients were Durchfall (2.8%) Kopfschmerzen (1.9%) Und somnolence (1.9%). In 149 pediatric patients aged 12 to 17 years the most frequently reported (at least 2%) treatment-related adverse reactions in these patients were Kopfschmerzen (8.1%) Bauchschmerzen (2.7%) Durchfall (2%) Und Brechreiz (2%).

Bei pädiatrischen Patienten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.

Nachmarkterfahrung

Der following adverse reactions have been identified during post-approval use of Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. Derse reports are listed below by body system:

Blut und Lymph: Agranulozytose -Pancytopenie;

Auge: verschwommenes Sehen;

Magen -Darm: Pankreatitis; Stomatitis; mikroskopische Kolitis;

Hepatobile: Hepatische Misserfolg Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht;

Immunsystem: anaphylaktische Reaktion/ Schock; systemischer Lupus erythematodes;

Infektionen und Befall: Gi candidiasis; Clostridium difficile -Anterendurchfall;

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Hypomagneämie mit oder ohne Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie;

Bewegungsapparat und Bindegewebe: Muskelschwäche Myalgie Knochenbruch;

Nervensystem: Leberische Enzephalopathie -Störung;

Psychiatrisch: Agitation Agitation Depression Halluzination;

Nieren und Harn: Urin: interstitielle Nephritis;

Fortpflanzungssystem und Brust: Gynäkomastie;

Atemstillsteuerstor und Mediastinal: Bronchospasmus;

Haut und subkutanes Gewebe: Alopecia erythema multiforme Hyperhidrose Photosensitivität Stevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolyse (einige tödlich) Hautlupus erythematous.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Esomeprazole Magnesium Capsules

Störung der antiretroviralen Therapie

Die gleichzeitige Verwendung von Atazanavir und Nelfinavir mit Protonenpumpeninhibitoren wird nicht empfohlen. Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung von Atazanavir mit Protonenpumpeninhibitoren die Atazanavir -Plasmakonzentrationen erheblich verringert und zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und zur Entwicklung der Arzneimittelresistenz führen kann. Die gleichzeitige Verabreichung von Saquinavir mit Protonenpumpeninhibitoren wird voraussichtlich die Saquinavir-Konzentrationen erhöhen, die die Toxizität erhöhen und eine Dosisreduktion erfordern können.

Es wurde berichtet, dass Omeprazol, von dem Esomeprazol ein Enantiomer ist, mit einigen antiretroviralen Medikamenten interagiert. Die klinische Bedeutung und die Mechanismen hinter diesen Wechselwirkungen sind nicht immer bekannt. Ein erhöhter Magen -pH -Wert während der Behandlung von Omeprazol kann die Absorption des antiretroviralen Arzneimittels verändern. Andere mögliche Wechselwirkungsmechanismen erfolgen über CYP2C19.

Reduzierte Konzentrationen von Atazanavir und Nelfinavir

Für einige antiretrovirale Medikamente wie Atazanavir und Nelfinavir wurden verminderte Serumspiegel berichtet, wenn zusammen mit Omeprazol verabreicht wurde. Nach mehreren Dosen von Nelfinavir (1250 mg zweimal täglich) und Omeprazol (40 mg täglich) wurden AUC um 36% und 92% Cmax um 37% und 89% und Cmin für Nelfinavir und M8 um 39% und 75% verringert. Nach mehreren Dosen Atazanavir (400 mg täglich) und Omeprazol (40 mg täglich 2 Stunden vor Atazanavir) wurde AUC um 94% Cmax um 96% und Cmin Cmin um 95% verringert. Eine gleichzeitige Verabreichung mit Omeprazol und Arzneimitteln wie Atazanavir und Nelfinavir wird daher nicht empfohlen.

Erhöhte Konzentrationen von Saquinavir

Für andere antiretrovirale Arzneimittel wie Saquinavir wurden erhöhte Serumspiegel mit einem Anstieg der AUC in Cmax um 75% und nach mehreren Dosierung von Saquinavir/Ritonavir (1000 mg/100 mg) zweimal täglich mit einem Saquinavir/Ritonavir (1000 mg/100 mg) zweimal täglich mit Ohrprazol 40 mg -Koadministendags 11 bis 15 mg. Die Toxizität wird während der gleichzeitigen Verwendung mit Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln empfohlen. Die Dosisreduktion von Saquinavir sollte aus der Sicht der Sicherheit für einzelne Patienten berücksichtigt werden.

Derre are also some antiretroviral drugs of which unchanged serum levels have been reported when given with omeprazole.

Medikamente, für die Magen -pH -Wert die Bioverfügbarkeit beeinflussen können

Aufgrund seiner Auswirkungen auf die Magensäuresekretion kann Esomeprazol die Absorption von Arzneimitteln verringern, bei denen der pH -Wert der Magen eine wichtige Determinante für ihre Bioverfügbarkeit ist. Wie bei anderen Arzneimitteln, die die intragastrische Säure verringern, kann die Absorption von Arzneimitteln wie Ketoconazol Atazanavir -Eisensalz Erlotinib und Mycophenolatmofetil (MMF) abnehmen, während die Absorption von Arzneimitteln wie Digoxin während der Behandlung mit Eomeprazol zunehmen kann. Esomeprazol ist ein Enantiomer von Omeprazol. Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin bei gesunden Probanden erhöhte die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 10% (30% bei zwei Probanden). Die gleichzeitige Verabreichung von Digoxin mit Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln wird voraussichtlich die systemische Exposition von Digoxin erhöhen. Daher müssen Patienten möglicherweise überwacht werden, wenn Digoxin gleichzeitig mit Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln entnommen wird.

Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol bei gesunden Probanden und bei Transplantationspatienten, die MMF erhielten, die Exposition gegenüber der aktiven Metaboliten-Mycophenolsäure (MPA) möglicherweise aufgrund einer Abnahme der MMF-Löslichkeit bei einem erhöhten Magen-pH-Wert verringert. Die klinische Relevanz einer verringerten MPA-Exposition gegenüber Organabstoßung wurde bei Transplantationspatienten, die Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln und MMF erhielten, nicht festgestellt. Verwenden Sie die Kapseln von Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln mit Vorsicht bei Transplantationspatienten, die MMF erhalten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Auswirkungen auf den Leberstoffwechsel/Cytochrom P-450-Wege

Esomeprazol wird in der Leber durch CYP2C19 und CYP3A4 ausgiebig metabolisiert. In vitro Und vergeblich Studien haben gezeigt, dass Esomeprazol die CYPS 1A2 2A6 2C9 2D6 2E1 und 3A4 wahrscheinlich nicht hemmen wird. Es würden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln erwartet, die durch diese CYP -Enzyme metabolisiert wurden. Arzneimittelinteraktionsstudien haben gezeigt, dass Esomeprazol keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Phenytoin Warfarin Chinidin Clarithromycin oder Amoxicillin aufweist.

Nach dem Stempel von Berichten über Veränderungen der Prothrombin -Maßnahmen wurden jedoch bei Patienten über die gleichzeitige Warfarin- und Esomeprazol -Therapie empfangen. Zunahme der INR- und Prothrombinzeit kann zu abnormalen Blutungen und sogar zu Tod führen. Patienten, die mit Protonenpumpeninhibitoren und Warfarin behandelt werden, müssen möglicherweise gleichzeitig auf Erhöhungen der INR- und Prothrombinzeit überwacht werden.

Esomeprazol kann das CYP2C19 -Metabolisierungsenzym von Esomeprazol möglicherweise stören. Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol 30 mg und Diazepam A CYP2C19-Substrat führte zu einer Abnahme der Clearance von Diazepam um 45%.

Clopidogrel

Clopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. Concomitant use of esomeprazole 40 mg results in reduced plasma concentrations of the active metabolite of clopidogrel Und a reduction in platelet inhibition. Avoid concomitant administration of Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules with clopidogrel. When using Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules consider use of alternative anti-platelet therapy [see Klinische Pharmakologie ].

Omeprazol wirkt als Inhibitor von CYP2C19. Omeprazol in Dosen von 40 mg täglich für eine Woche bis 20 gesunde Probanden in Cross-Over-Studien erhöhte Cmax und AUC von Cilostazol um 18% bzw. 26%. Cmax und AUC eines seiner aktiven Metaboliten 34-Dihydrocilostazol mit dem 4- bis 7-fachen der Aktivität von Cilostazol waren um 29% bzw. 69% erhöht. Die gleichzeitige Verabreichung von Cilostazol mit Esomeprazol wird voraussichtlich die Konzentrationen von Cilostazol und seinen oben genannten aktiven Metaboliten erhöhen. Daher sollte eine Dosisreduktion von Cilostazol von 100 mg zweimal täglich auf 50 mg zweimal täglich berücksichtigt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und einem kombinierten Inhibitor von CYP2C19 und CYP3A4 wie Voriconazol kann dazu führen, dass die Exposition von Esomeprazol mehr als verdoppelt wird. Die Dosisanpassung von Esomeprazol ist normalerweise nicht erforderlich. Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom, die möglicherweise höhere Dosen von bis zu 240 mg/Tag-Dosisanpassung benötigen, können dies in Betracht gezogen werden.

Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beides (wie Rifampin) induzieren, können zu verringerten Serumspiegeln von Esomeprazol führen. Omeprazol, von dem Esomeprazol ein Enantiomer ist, wurde berichtet, dass es mit dem St. John's -Würze, einem Induktor von CYP3A4, interagiert. In einer Cross-Over-Studie an 12 gesunden männlichen Probanden verringerte St. Johns Würze (300 mg dreimal täglich für 14 Tage) die systemische Exposition von Omeprazol in CYP2C19 Signal schlechten Metabolierern signifikant (CMAX und AUC nahmen um 37,5% und 37,9% ab und 43.9%). Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von St. John's-Würze oder Rifampin mit Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln.

Wechselwirkungen mit Untersuchungen von neuroendokrinen Tumoren

Die medikamenteninduzierte Abnahme des Magensäure führt zu einer enterochromaffinähnlichen Zellhyperplasie und einer erhöhten Chromogranin-A-Spiegel, die die Untersuchungen für neuroendokrine Tumoren stören können [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Tacrolimus

Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und Tacrolimus kann die Serumspiegel an Tacrolimus erhöhen.

Methotrexat

Fallberichte veröffentlichte Populations pharmakokinetische Studien und retrospektive Analysen legen nahe, dass eine gleichzeitige Verabreichung von PPIs und Methotrexat (hauptsächlich bei hoher Dosis; siehe Verschreibung von Methotrexat -Verschreibungen) die Serumspiegel von Methotrexat und/oder deren Metabolithydroxymethotrexat erhöhen und verlängern können. Es wurden jedoch keine formalen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Methotrexat mit PPI durchgeführt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Warnungen für Esomeprazol -Magnesiumkapseln

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Esomeprazol -Magnesiumkapseln

Vorhandensein von Malignität des Magens

Bei Erwachsenen symptomatische Reaktion auf die Therapie mit Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln schließt das Vorhandensein einer Magen-Malignität nicht aus. Betrachten Sie zusätzliche Follow-up- und diagnostische Tests bei erwachsenen Patienten, die nach Abschluss der Behandlung mit einem PPI eine suboptimale Reaktion oder einen frühen symptomatischen Rückfall haben. Bei älteren Patienten berücksichtigen auch eine Endoskopie.

Akute interstitielle Nephritis

Eine akute interstitielle Nephritis wurde bei Patienten beobachtet, die PPIs wie Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln einnahmen. Eine akute interstitielle Nephritis kann zu jedem Zeitpunkt während der PPI -Therapie auftreten und wird im Allgemeinen auf eine idiopathische Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen. Deaktivieren Sie die Kapseln von Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungen, wenn sich eine akute interstitielle Nephritis entwickelt [siehe Kontraindikationen ].

Clostridium difficile-assoziiertes Durchfall

Veröffentlichte Beobachtungsstudien legen nahe, dass die PPI-Therapie wie Esomeprazol Magnesium verzögerte Rettungskapseln möglicherweise mit einem erhöhten Risiko von verbunden sein kann Clostridium difficile -assoziiertes Durchfall, insbesondere bei Krankenhauspatienten. Diese Diagnose sollte für Durchfall berücksichtigt werden, die sich nicht verbessern [siehe Nebenwirkungen ].

Die Patienten sollten die niedrigste Dosis und die kürzeste Dauer der PPI -Therapie verwenden, die der zu behandelten Erkrankung entspricht.

Clostridium-Difficile Assoziiertes Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel berichtet.

Knochenbruch

Mehrere veröffentlichte Beobachtungsstudien legen nahe, dass die Protonenpumpeninhibitor (PPI) -Therapie mit einem erhöhten Risiko für Osteoporose-bezogene Frakturen des Hüftgelenks oder der Wirbelsäule verbunden sein kann. Das Frakturrisiko war bei Patienten erhöht, die hochdosiert als mehrere tägliche Dosen und eine langfristige PPI-Therapie (ein Jahr oder länger) definiert wurden. Die Patienten sollten die niedrigste Dosis und die kürzeste Dauer der PPI -Therapie verwenden, die der zu behandelten Erkrankung entspricht. Patienten mit dem Risiko für Osteoporose-Frakturen sollten gemäß den festgelegten Behandlungsrichtlinien behandelt werden [siehe Dosierung und Verwaltung Und Nebenwirkungen ].

Haut- und systemischer Lupus erythematodes

Der kutane Lupus erythematosus (CLE) und systemischer Lupus erythematosus (SLE) wurden bei Patienten berichtet, die PPIs einschließlich Esomeprazol einnehmen. Diese Ereignisse sind sowohl als neuer Beginn als auch als Verschlimmerung der vorhandenen Autoimmunerkrankungen aufgetreten. Die Mehrheit der PPI-induzierten Lupus erythematodes Fälle war CLE.

Der most common form of CLE reported in patients treated with PPIs was subacute CLE (SCLE) Und occurred within weeks to years after continuous drug therapy in patients ranging from infants to the elderly. Generally histological findings were observed without organ involvement.

Der systemische Lupus erythematodes (SLE) wird bei Patienten, die PPI erhalten, weniger häufig als CLE gemeldet. PPI-assoziiertes SLE ist normalerweise milder als nicht ausgelöster induzierter SLE. Der Beginn der SLE trat typischerweise innerhalb von Tagen bis Jahren nach der Einleitung einer Behandlung vor, hauptsächlich bei Patienten, die von jungen Erwachsenen bis hin zu älteren Menschen reichen. Die Mehrheit der Patienten hatte Ausschlag; Allerdings wurden auch Arthralgie und Zytopenie berichtet.

Vermeiden Sie die Verabreichung von PPIs länger als medizinisch angegeben. Wenn Anzeichen oder Symptome im Einklang mit CLE oder SLE bei Patienten, die Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln erhalten, festgestellt werden, stellen Sie das Arzneimittel ab und überweisen den Patienten zur Bewertung an den geeigneten Spezialisten. Die meisten Patienten verbessern sich durch Absetzen des PPI allein in 4 bis 12 Wochen. Die serologischen Tests (z. B. ANA) können positive und erhöhte serologische Testergebnisse sein, die länger dauern können, als klinische Manifestationen.

Wechselwirkung mit Clopidogrel

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln mit Clopidogrel. Clopidogrel ist ein Prodrug. Die Hemmung der Thrombozytenaggregation durch Clopidogrel ist vollständig auf einen aktiven Metaboliten zurückzuführen. Der Metabolismus von Clopidogrel zu seinem aktiven Metaboliten kann durch Verwendung mit gleichzeitigen Medikamenten wie Esomeprazol beeinträchtigt werden, die die CYP2C19 -Aktivität hemmen. Die gleichzeitige Verwendung von Clopidogrel mit 40 mg Esomeprazol verringert die pharmakologische Aktivität von Clopidogrel. Bei der Verwendung von Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Release-Kapseln in Betracht ziehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Cyanocobalamin (Vitamin B-12) -Mangel

Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Medikamenten über einen langen Zeitraum (z. B. länger als 3 Jahre) kann zu einer Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B-12) führen, die durch Hypo- oder Achlorhydria verursacht werden. In der Literatur wurden seltene Berichte über Cyanocobalamin-Mangel mit Säure-Suppressing-Therapie berichtet. Diese Diagnose sollte berücksichtigt werden, wenn klinische Symptome im Einklang mit Cyanocobalamin -Mangel beobachtet werden.

Hypomagnesiämie

Hypomagnesiämie symptomatic Und asymptomatic has been reported rarely in patients treated with PPIs for at least 3 months in most cases after a year of therapy. Serious adverse events include tetany arrhythmias Und Anfälle. In most patients treatment of hypomagnesemia required magnesium replacement Und discontinuation of the PPI.

Für Patienten, die erwartet werden, dass sie eine längere Behandlung haben oder die PPIs mit Medikamenten wie Digoxin oder Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie (z. B. Diuretik) für medizinische Fachkräfte verursachen können Nebenwirkungen ].

Gleichzeitige Verwendung von Esomeprazol-Magnesium-Kapseln mit verzögerter Freisetzung mit St. John's Würze oder Rifampin

Medikamente, die CYP2C19 oder CYP3A4 (wie St. John's -Würze oder Rifampin) induzieren Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Avoid concomitant use of Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules with St. John's Wort or rifampin.

Wechselwirkungen mit diagnostischen Untersuchungen für neuroendokrine Tumoren

Die Serumchromogranin-A-Spiegel (CGA) erhöhen sekundäre bis medikamenteninduzierte Abnahmen der Magensäure. Der erhöhte CGA -Spiegel kann zu falschen positiven Ergebnissen bei diagnostischen Untersuchungen für neuroendokrine Tumoren führen. Gesundheitsdienstleister sollten die Behandlung mit der Esomeprazol mindestens 14 Tage vor der Beurteilung der CGA -Spiegel vorübergehend stoppen und in Betracht ziehen, den Test zu wiederholen, wenn die anfänglichen CGA -Spiegel hoch sind. Wenn serielle Tests durchgeführt werden (z. B. zur Überwachung), sollte das gleiche kommerzielle Labor zum Testen verwendet werden, da die Referenzbereiche zwischen den Tests variieren können [siehe Klinische Pharmakologie ].

Gleichzeitige Verwendung von Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln mit Methotrexat

Die Literatur legt nahe, dass die gleichzeitige Verwendung von PPIs mit Methotrexat (hauptsächlich bei einer hohen Dosis; siehe Verschreibung von Methotrexat -Verschreibungsinformationen) die Serumspiegel von Methotrexat und/oder ihrem Metaboliten erhöhen und möglicherweise zu Methotrexat -Toxizitäten führen kann. Bei einer hochdosierten Methotrexatverabreichung kann bei einigen Patienten ein vorübergehender Entzug des PPI in Betracht gezogen werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Nebenwirkungen

Raten Sie den Patienten, ihrem Gesundheitsdienstleister zu melden, wenn sie Anzeichen oder Symptome haben, die mit:

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Kontraindikationen ]
• Akute interstitielle Nephritis [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Clostridium difficile -Anterendurchfall [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Knochenbruch [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Haut- und systemischer Lupus erythematodes [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Cyanocobalamin (Vitamin B-12) -Mangel [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypomagnesiämie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

• Raten Sie den Patienten, Sie mitzuteilen, ob sie andere Medikamente einnehmen oder mitnehmen, da die Kapseln von Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln antiretrovirale Medikamente und Medikamente beeinträchtigen können, die durch Veränderungen des Magens betroffen sind [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verwaltung

• Lassen Sie die Patienten wissen, dass Antazida verwendet werden kann, während die ESOMEPRAZOL -Magnesium -Delelease -Kapseln einnehmen.
• Raten Sie den Patienten, mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit eine ESOMEPRAZOL-Magnesium-Kapseln zu nehmen.
• Bei Patienten, denen eseMeprazol Magnesium verschrieben wird, raten Sie ihnen, die Kapseln nicht zu kauen oder zu zerquetschen.
• Beraten Sie den Patienten, dass die Pellets nur mit Apfelmus gemischt werden sollten, wenn sie Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln mit verzögerten Freisetzungen öffnen, um die Pellets mit Lebensmitteln zu mischen. Die Verwendung mit anderen Lebensmitteln wurde nicht bewertet und wird nicht empfohlen.
• Für Patienten, denen empfohlen wird, das Esomprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln zu öffnen, bevor sie sie in die richtige Technik zur Verabreichung einnehmen [siehe Dosierung und Verwaltung ] und sagen ihnen, sie sollen den Dosierungsanweisungen in der befolgen Patienteninformationen Einfügen in das Paket einfügen. Weisen Sie die Patienten an, die Spritze nach jedem Gebrauch mit Wasser auszuspülen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Der carcinogenic potential of Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules was assessed using studies of omeprazole of which esomeprazole is an enantiomer. In two 24-month oral carcinogenicity studies in rats omeprazole at daily doses of 1.7 mg/kg/day 3.4 mg/kg/day 13.8 mg/kg/day 44 mg/kg/day Und 140.8 mg/kg/day (about 0.4 to 34 times the human dose of 40 mg/day expressed on a body surface area basis) produced Gastric ECL cell carcinoids in a dose-related manner in both male Und female rats; the incidence of this effect was markedly higher in female rats which had higher blood levels of omeprazole. Gastric carcinoids seldom occur in the untreated rat. In addition ECL cell hyperplasia was present in all treated groups of both sexes. In one of these studies female rats were treated with 13.8 mg omeprazole/kg/day (about 3.4 times the human dose of 40 mg/day on a body surface area basis) for 1 year then followed for an additional year without the drug. No carcinoids were seen in these rats. An increased incidence of treatment-related ECL cell hyperplasia was observed at the end of 1 year (94% treated vs. 10% controls). By the second year the difference between treated Und control rats was much smaller (46% vs. 26%) but still showed more hyperplasia in the treated group. Gastric adenocarcinoma was seen in one rat (2%). No similar tumor was seen in male or female rats treated for 2 years. For this strain of rat no similar tumor has been noted historically but a finding involving only one tumor is difficult to interpret. A 78-week mouse carcinogenicity study of omeprazole did not show increased tumor occurrence but the study was not conclusive.

Esomeprazol war im Ames -Mutationstest in der negativ vergeblich Rattenknochenmarkzellenchromosomen -Aberrationstest und der vergeblich Maus -Mikronukleus -Test. Esomeprazol war jedoch positiv in der in vitro Humaner Lymphozyten -Chromosomen -Aberrationstest. Omeprazol war positiv in der in vitro Humanlymphozyten -Chromosomen -Aberrationstest die vergeblich Mausknochenmarkzellchromosomen -Aberrationstest und der vergeblich Maus -Mikronukleus -Test.

Der potential effects of esomeprazole on fertility Und reproductive performance were assessed using omeprazole studies. Omeprazole at oral doses up to 138 mg/kg/day in rats (about 34 times the human dose of 40 mg/day on a body surface area basis) was found to have no effect on reproductive performance of parental animals.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C.

Risikozusammenfassung

Derre are no adequate Und well-controlled studies with Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules in pregnant women. Esomeprazole is the S-isomer of omeprazole. Available epidemiologic data fail to demonstrate an increased risk of major congenital malformations or other adverse pregnancy outcomes with first trimester omeprazole use.

Die Teratogenität wurde in tierischen Fortpflanzungsstudien mit oraler Esomprazol -Magnesium bei Ratten und Kaninchen mit Dosen etwa 68 -mal bzw. 42 -mal nicht beobachtet, eine orale menschliche Dosis von 40 mg (basierend auf einer Körperoberflächenbasis für eine Personen mit einer Körperoberfläche). Veränderungen in der Knochenmorphologie wurden jedoch bei Nachkommen von Ratten beobachtet, die durch die meiste Schwangerschaft und Laktation in Dosen gleich als das ungefähr 34 -fache einer oralen menschlichen Dosis von 40 mg dosiert wurden (siehe Tierdaten ). Because of the observed effect at high doses of Esomeprazol Magnesium on developing bone in rat studies Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Menschliche Daten

Esomeprazol ist das S-Isomer von Omeprazol. In vier epidemiologischen Studien verglichen die Häufigkeit angeborener Anomalien bei Säuglingen, die bei Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft Omeprazol verwendeten, mit der Häufigkeit von Anomalien bei Säuglingen von Frauen, die H2 -Rezeptor -Antagonisten oder anderen Kontrollen ausgesetzt waren.

Eine bevölkerungsbasierte retrospektive Kohorte-epidemiologische Studie aus dem schwedischen medizinischen Geburtsregister, das von 1995 bis 1999 etwa 99% der Schwangerschaften abdeckt, berichtete, dass 955 Säuglinge (824 während des ersten Trimesters ausgesetzt waren, wobei 39 dieser von diesen nach dem ersten Trimester ausgesetzt waren), deren Mütter während der Schwangerschaft über OMPRAZOL ausgesetzt waren. Die Anzahl der in der Utero ausgesetztes Säuglingen, die Omeprazol ausgesetzt waren und ein niedriges Geburtsgewicht mit niedrigem Geburtsgewicht oder Krankenhausaufenthalt aufwies, war der Anzahl der in dieser Bevölkerung beobachteten Zahl ähnlich. Die Anzahl der Säuglinge, die mit ventrikulären Septumfehlern geboren wurden, und die Anzahl der totgeborenen Säuglinge in den Omeprazolexex -Säuglingen war etwas höher als die erwartete Anzahl in dieser Bevölkerung.

Eine bevölkerungsbasierte retrospektive Kohortenstudie für alle Lebendgeburten in Dänemark von 1996 bis 2009 berichtete über 1800 Lebendgeburten, deren Mütter während des ersten Schwangerschaftstrimesters Omeprazol und 837317 Lebendgeburten verwendeten, deren Mütter keinen Protonenpumpeninhibitor verwendeten. Die Gesamtgeburtsfehler bei Säuglingen, die von Müttern mit Omeprazol -Exposition im ersten Trimester geboren wurden, betrug 2,9% und 2,6% bei Säuglingen, die während des ersten Trimesters von Müttern geboren wurden, die keiner Protonenpumpeninhibitor ausgesetzt waren.

Eine retrospektive Kohortenstudie berichtete über 689 schwangere Frauen, die im ersten Trimester entweder H2-Blocker oder Omeprazol ausgesetzt waren (NULL, die Omeprazol ausgesetzt waren) und 1572 schwangere Frauen, die entweder im ersten Trimester nicht explodiert waren. Die allgemeine Missbildungsrate bei Nachkommen, die von Müttern geboren wurden, mit Omeprazol -Exposition von Omeprazol, einem H2 -Blocker oder nicht exponiert, betrug 3,6% 5,5% bzw. 4,1%.

Eine kleine prospektive Beobachtungskohortenstudie folgte 113 Frauen, die während der Schwangerschaft Omeprazol ausgesetzt waren (89% Exposition des ersten Trimesters). Die gemeldete Rate der wichtigsten angeborenen Missbildungen betrug 4% in der Omeprazol-Gruppe 2% in Kontrollen, die nichtteratogenen und 2,8% bei Krankheiten gepaarten Kontrollpaarungen ausgesetzt waren. Die Raten der spontanen und elektiven Abtreibungen Frühgeborenen des Schwangerschaftsalters bei der Entbindung und dem mittleren Geburtsgewicht waren bei den Gruppen ähnlich.

In mehreren Studien wurden keine offensichtlichen nachteiligen kurzfristigen Auswirkungen auf das Kind berichtet, wenn mehr Dosis orale oder intravenöse Omeprazol über 200 schwangere Frauen als Prämedizierung für den Kaiserschnitt unter Vollnarkose verabreicht wurde.

Tierdaten

Fortpflanzungsstudien wurden mit Esomeprazol -Magnesium in Ratten bei oralen Dosen von bis zu 280 mg/kg/Tag (etwa 68 -mal eine orale menschliche Dosis von 40 mg auf einer Körperoberfläche) durchgeführt und bei Kaninchen bei oralen Dosen bis zu 86 mg/kg/Tag (etwa 41 Mal eine orale menschliche Dosis von 41 muden Häden, die 41 Mal auf der Basis von 40 mg auf 40 mg oder auf einer oralen menschlichen Dosis von 40 mg auf der Basis von 40 mg auf der Basis von 40 mg auf der Basis von 40 mg auf der Basis von 40 mg auf der Basis von 40 mg) und auf der Basis von 40 Magen) und einer oralen menschlichen Dosis auf einer Körperfläche und einem Hugh -Basis auf der Basis von 40 mg. Fötus aufgrund von Esomeprazol -Magnesium.

Eine vor- und postnatale Entwicklungstoxizitätsstudie an Ratten mit zusätzlichen Endpunkten zur Bewertung der Knochenentwicklung wurde mit Esomeprazol-Magnesium in oralen Dosen von 14 mg/kg/Tag bis 280 mg/kg/Tag durchgeführt (etwa 3,4 bis 68-mal eine orale menschliche Dosis von 40 mg auf einer Körperfläche). Das Überleben der Neugeborenen/frühen postnatalen (Geburt des Entwöhnungsabsatzes) war bei Dosen, die gleich oder mehr als 138 mg/kg/Tag entspricht (ca. 34 -mal eine orale menschliche Dosis von 40 mg auf Körperoberfläche). Körpergewicht und Körpergewichtszunahme wurden verringert und neurobehaviorale oder allgemeine Entwicklungsverzögerungen im unmittelbaren Nachablaufzeitraum waren in Dosen, die gleich oder mehr als 69 mg/kg/Tag (etwa 17-mal eine orale menschliche Dosis von 40 mg auf einer Basis der Körperoberfläche), erkennbar. Zusätzlich verringerte die Breite der Femurlänge und die Dicke des kortikalen Knochens verringerte die Dicke der Tibialdile und minimale bis milde Knochenmarkhypozellularität in Dosen, die gleich oder mehr als 14 mg/kg/Tag (etwa das 3,4 -fache einer oralen menschlichen Dosis von 40 mg auf einer Körperoberfläche). Physeale Dysplasie im Femur wurde bei Nachkommen von Ratten beobachtet, die mit oralen Dosen von Esomeprazol -Magnesium in Dosen gleich oder mehr als 138 mg/kg/Tag behandelt wurden (etwa das 34 -fache einer oralen menschlichen Dosis von 40 mg auf einer Basis der Körperoberfläche).

Die Auswirkungen auf den mütterlichen Knochen wurden in schwangeren und laktierenden Ratten in einer vor- und postnatalen Toxizitätsstudie beobachtet, in der Esomeprazol-Magnesium in oralen Dosen von 14 mg/kg/Tag bis 280 mg/kg/Tag verabreicht wurde (ca. 3,4 bis 68 mal eine orale menschliche Dosis von 40 mg 40 mg, auf der Basis einer Körperfläche). Wenn Ratten vom Schwangerschaftstag 7 bis zum Absetzen am postnatalen Tag 21 dosierten, wurde eine statistisch signifikante Abnahme des Gewichts von Müttern von bis zu 14% (im Vergleich zur Placebo -Behandlung) bei Dosen von gleicher oder mehr als 138 mg/kg/Tag (etwa 34 mal 34 -mal. Eine orale menschliche Dosis von 40 mg 40 mg Basis von 40 mg) beobachtet.

Eine vor- und postnatale Entwicklungsstudie an Ratten mit Esomeprazolstrontium (unter Verwendung von äquimolaren Dosen im Vergleich zur Esomprazol-Magnesiumstudie) führte zu ähnlichen Ergebnissen in Dämmen und Puppen wie oben beschrieben.

Pflegemütter

Esomeprazol ist wahrscheinlich in der Muttermilch vorhanden. Esomeprazol ist das S-Isomer von Omeprazol, und begrenzte Daten zeigen, dass mütterliche Dosen von Omeprazol 20 mg täglich niedrige Werte in Muttermilch erzeugen. Es ist vorsichtig zu sein, wenn es an einer stillenden Frau verabreicht wird, wenn die Kapseln von Esomeprazol Magnesium verzögert wurden.

Pädiatrische Verwendung

Der safety Und effectiveness of Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules have been established in pediatric patients 1 to 17 years of age for short-term treatment (up to 8 weeks) of GERD.

1 bis 17 Jahre alt

Die Verwendung von Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerter Freisetzung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, die 1 bis 17 Jahre alt sind, wird für die Kurzzeitbehandlung (bis zu 8 Wochen) von GERD durch Extrapolation von Ergebnissen von adäquaten und gut kontrollierten Studien für Erwachsene und Sicherheit und Pharmakokinetikstudien unterstützt, die bei pediatricric- und adoleszierenden Studien durchgeführt wurden, [siehe [siehe adoleszierend Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ]. Der safety Und effectiveness of Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules for other pediatric uses have not been established.

Jugendliche Tierdaten

In einer juvenilen Ratten -Toxizitätsstudie wurde Esomeprazol sowohl mit Magnesium- als auch mit Strontiumsalzen in oralen Dosen etwa 34- bis 68 -mal eine tägliche menschliche Dosis von 40 mg verabreicht. Die Erhöhung des Todes wurde in der hohen Dosis beobachtet und in allen Dosen von Esomeprazol wurde das Gewicht des Körpergewichts des Körpergewichts und die Femurlänge und das Gesamtwachstum abgenommen [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten, die in klinischen Studien die Kapseln von Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln erhielten, waren 65 bis 74 Jahre alt, und 354 Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Personen beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierungsinformationen für Esomeprazol -Magnesiumkapseln

Eine einzelne orale Dosis von Esomeprazol bei 510 mg/kg (etwa das 124 -fache der menschlichen Dosis auf Körperoberfläche) war für Ratten tödlich. Die Hauptzeichen einer akuten Toxizität waren reduzierte motorische Aktivitätsänderungen der Atemfrequenz -Tremorataxie und intermittierende klonische Krämpfe.

Der symptoms described in connection with deliberate esomeprazole overdose (limited experience of doses in excess of 240 mg/day) are transient. Single doses of 80 mg of esomeprazole were uneventful. Reports of overdosage with omeprazole in humans may also be relevant. Dosiss ranged up to 2400 mg (120 times the usual recommended clinical dose). Manifestations were variable but included confusion Schläfrigkeit blurred vision tachycardia Brechreiz diaphoresis flushing Kopfschmerzen Trockener Mund Und other adverse reactions similar to those seen in normal clinical experience (see Omeprazol -Paketeinsatz - Nebenwirkungen). Es ist kein spezifisches Gegenmittel für Esomeprazol bekannt. Da Esomeprazol ausgiebig von Proteingebunden ist, wird nicht erwartet, dass es durch Dialyse entfernt wird. Im Falle einer Überdosierungsbehandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.

Wie bei der Behandlung einer Überdosis sollte die Möglichkeit einer multiplen Drogenaufnahme berücksichtigt werden. Für aktuelle Informationen zur Behandlung einer Überdosierung von Arzneimitteln wenden Sie sich an ein Poison Control Center unter 1-800-222-1222.

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Kontraindikationen für Esomeprazol -Magnesiumkapseln

Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber substituierten Benzimidazolen oder einer Bestandteil der Formulierung kontraindiziert. Überempfindlichkeitsreaktionen können Anaphylaxie anaphylaktische Schock Angioödeme Bronchospasmus akute interstitielle Nephritis und Urtikarie umfassen [siehe Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Esomeprazole Magnesium Capsules

Wirkungsmechanismus

Esomeprazol ist ein Protonenpumpeninhibitor, der die Magensäuresekretion durch spezifische Hemmung der H /K -ATPase in der Magen -Parietalzelle unterdrückt. Die S- und R-Isomere von Omeprazol werden protoniert und im sauren Kompartiment der parietalen Zelle umgewandelt, in dem der aktive Inhibitor das achirale Sulfhenamid bildet. Durch das Ausmaß der Protonenpumpe blockiert Esomeprazol den letzten Schritt der Säureproduktion und verringert so den Magensäure. Dieser Effekt ist bis zu einer täglichen Dosis von 20 mg bis 40 mg dosis und führt zu einer Hemmung der Magensäuresekretion.

Pharmakodynamik

Antisekretorische Aktivität

Der effect of Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules on intraGastric pH was determined in patients with symptomatic Gastroesophageal reflux disease in two separate studies. In the first study of 36 patients Esomeprazol Magnesium 40 mg Und 20 mg delayed-release capsules were administered over 5 days. Der results are shown in the Table 3:

Tabelle 3: Einfluss auf den intragastrischen pH am Tag 5 (n = 36)

In einer zweiten Studie war die Auswirkung auf den intragastrischen pH-Wert von Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Rettungskapseln 40 mg, die einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen verabreicht wurden, ähnlich der ersten Studie (% der Zeit mit pH> 4 betrug 68% oder 16,3 Stunden).

Serum Gastrineffekte

Der effect of Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules on serum Gastrin concentrations was evaluated in approximately 2700 patients in clinical trials up to 8 weeks Und in over 1300 patients for up to 6 to 12 months. Der mean fasting Gastrin level increased in a dose-related manner. This increase reached a plateau within 2 to 3 months of therapy Und returned to baseline levels within 4 weeks after discontinuation of therapy.

Erhöhtes Gastrin verursacht enterochromaffinähnliche Zellhyperplasie und erhöhte Serumchromogranin-A-Spiegel (CGA). Die erhöhten CGA -Spiegel können zu falschen positiven Ergebnissen bei diagnostischen Untersuchungen für neuroendokrine Tumoren führen. Gesundheitsdienstleister sollten die Behandlung mit der Esomeprazol mindestens 14 Tage vor der Beurteilung der CGA -Spiegel vorübergehend stoppen und in Betracht ziehen, den Test zu wiederholen, wenn die anfänglichen CGA -Spiegel hoch sind.

Enterochromaffin-ähnliche (ECL-) Zelleffekte

In 24-monatigen Karzinogenitätsstudien von Omeprazol bei Ratten, einem dosisbedingten signifikanten Auftreten von Magen-Ekl-Zell-Karzinoid-Tumoren von Magen-ECL Nichtklinische Toxikologie ]. Carcinoid tumors have also been observed in rats subjected to fundectomy or long-term treatment with other proton pump inhibitors or high doses of H2 -receptor antagonists.

Humane Magenbiopsienproben wurden von mehr als 3000 Patienten (sowohl Kindern als auch Erwachsenen) erhalten, die in langfristigen klinischen Studien mit Omeprazol behandelt wurden. Die Inzidenz von ECL -Zellhyperplasie in diesen Studien nahm mit der Zeit zu; Bei diesen Patienten wurde jedoch kein Fall von ECL -Zellkarzinoiden oder Neoplasie festgestellt.

Bei über 1000 mit Esomeprazol Magnesium behandelten Patienten verzögerte Kapseln (10 mg/Tag 20 mg/Tag oder 40 mg/Tag) bis zu 6 bis 12 Monaten stieg die Prävalenz der ECL-Zellhyperplasie mit Zeit und Dosis an. In der Magenschleimhaut entwickelte kein Patient Dysplasie oder Neoplasie Eklin -Zellkarzinoide.

Endokrine Effekte

Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzung hatten keinen Einfluss auf die Schilddrüsenfunktion, wenn sie 4 Wochen lang in oralen Dosen von 20 mg oder 40 mg angegeben wurden. Weitere Auswirkungen von Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln auf das endokrine System wurden unter Verwendung von Omeprazolstudien bewertet. Omeprazol in oralen Dosen von 30 mg oder 40 mg für 2 bis 4 Wochen hatte keinen Einfluss auf den Zirkulationsspiegel des Kohlenhydratstoffwechsels von Parathyroidhormon -Cortisol -Estradiol -Testosteron -Prolaktincholecystokinin oder Sekretine.

Pharmakokinetik

Absorption

Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln enthalten eine enterisch beschichtete Pelletformulierung von Esomeprazol-Magnesium. Nach oraler Verabreichung treten Peak -Plasmaspiegel (CMAX) bei ungefähr 1,5 Stunden (TMAX) auf. Der CMAX nimmt proportional zu, wenn die Dosis erhöht wird und die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC) von 20 mg auf 40 mg zugenommen wird. Bei einer einmal täglichen Dosierung mit 40 mg beträgt die systemische Bioverfügbarkeit ungefähr 90% gegenüber 64% nach einer einzelnen Dosis von 40 mg. Die mittlere Exposition (AUC) gegenüber Esomeprazol steigt am Tag 1 bis 11,2 μmol*Std. HR/l am Tag 5 nach 40 mg einmal täglich von 4,32 μmol*hr/l an.

Der AUC after administration of a single 40 mg dose of Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules is decreased by 43% to 53% after food intake compared to fasting conditions. Esomeprazole magnesium delayed-release capsules should be taken at least one hour before meals.

Der pharmacokinetic profile of Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules was determined in 36 patients with symptomatic Gastroesophageal reflux disease following repeated once daily administration of 20 mg Und 40 mg Kapsels of esomeprazole over a period of 5 days. Der results are shown in the Table 4:

Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter von Esomeprazol am Tag 5 nach oraler Dosierung für 5 Tage

Verteilung

Esomeprazol ist zu 97% an Plasmaproteine ​​gebunden. Die Plasmaproteinbindung ist über den Konzentrationsbereich von 2 bis 20 μmol/l konstant. Das scheinbare Verteilungsvolumen im stationären Zustand bei gesunden Freiwilligen beträgt ungefähr 16 l.

Stoffwechsel

Esomeprazol wird in der Leber durch das Cytochrom P450 (CYP) -Enzymsystem ausgiebig metabolisiert. Den Metaboliten von Esomeprazol fehlt die antiskretorische Aktivität. Der größte Teil des Stoffwechsels von Esomeprazol hängt vom CYP2C19 -Isoenzym ab, das die Hydroxie- und Desmethylmetaboliten bildet. Die verbleibende Menge hängt von CYP3A4 ab, der den Sulphone -Metabolit bildet. CYP2C19 -Isoenzym zeigt Polymorphismus im Stoffwechsel von Esomeprazol, da etwa 3% der Kaukasier und 15% bis 20% der Asiaten CYP2C19 fehlen und als schlechte Metabolisierer bezeichnet werden. Im stationären Zustand beträgt das Verhältnis von AUC in schlechten Metabolisierern zu AUC im Rest der Bevölkerung (umfangreiche Metabolisatoren) ungefähr 2.

Nach Verabreichung von äquimolaren Dosen werden die S- und R-Isomere durch die Leber unterschiedlich metabolisiert, was zu höheren Plasmaspiegeln des S-S-als des R-Isomers führt.

Ausscheidung

Der plasma elimination half-life of esomeprazole is approximately 1 to 1.5 hours. Less than 1% of parent drug is excreted in the urine. Approximately 80% of an oral dose of esomeprazole is excreted as inactive metabolites in the urine Und the remainder is found as inactive metabolites in the feces.

Pharmakokinetik

Gleichzeitige Verwendung mit Clopidogrel

Die Ergebnisse einer Cross-Over-Studie an gesunden Probanden haben eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Clopidogrel (300 mg Ladendosis/75 mg tägliche Erhaltungsdosis) und Esomeprazol (40 mg p.o. einmal täglich) gezeigt, wenn sie 30 Tage lang gemeinsam verabreicht wurden. Die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde in diesem Zeitraum um 35% auf 40% reduziert. Pharmakodynamische Parameter wurden ebenfalls gemessen und zeigten, dass die Änderung der Hemmung der Thrombozytenaggregation mit der Änderung der Exposition gegenüber Clopidogrel -aktiven Metaboliten zusammenhängt.

Gleichzeitige Verwendung mit Mycophenolatmofetil

Verwaltung of omeprazole 20 mg twice daily for 4 days Und a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of omeprazole to 12 healthy subjects in a cross-over study resulted in a 52% reduction in the Cmax Und 23% reduction in the AUC of MPA.

Besondere Populationen

Geriatrisch

Der AUC Und Cmax values were slightly higher (25% Und 18% respectively) in the elderly as compared to younger subjects at steady state. Dosierung adjustment based on age is not necessary.

1 bis 11 Jahre alt

Der pharmacokinetics of esomeprazole were studied in pediatric patients with GERD aged 1 to 11 years. Following once daily dosing for 5 days the total exposure (AUC) for the 10 mg dose in patients aged 6 to 11 years was similar to that seen with the 20 mg dose in adults Und adolescents aged 12 to 17 years. Der total exposure for the 10 mg dose in patients aged 1 to 5 years was approximately 30% higher than the 10 mg dose in patients aged 6 to 11 years. Der total exposure for the 20 mg dose in patients aged 6 to 11 years was higher than that observed with the 20 mg dose in 12 to 17 year-olds Und adults but lower than that observed with the 40 mg dose in 12 to 17 year-olds Und adults. Sehen Table 6.

Tabelle 6: Zusammenfassung der PK -Parameter in 1 bis 11 -Jährigen mit GERD nach 5 Tagen einmal täglicher oraler Esomeprazolbehandlung

12 bis 17 Jahre alt

Der pharmacokinetics of esomeprazole were studied in 28 adolescent patients with GERD aged 12 to 17 years inclusive in a single center study. Patients were rUndomized to receive Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules 20 mg oder 40 mg once daily for 8 days. Mean Cmax Und AUC values of esomeprazole were not affected by body Gewicht or age; Und more than dose-proportional increases in mean Cmax Und AUC values were observed between the two dose groups in the study. Overall Esomeprazol Magnesium delayed-release capsule pharmacokinetics in adolescent patients aged 12 to 17 years were similar to those observed in adult patients with symptomatic GERD. Sehen Table 7.

Tabelle 7: Vergleich der PK -Parameter in 12 bis 17 -Jährigen mit GERD und Erwachsenen mit symptomatischer GERD nach der wiederholten täglichen oralen Dosisverabreichung von Esomeprazol*

Geschlecht

Der AUC Und C values were slightly higher (13%) in females than in males at steady state. Dosierung adjustment based on gender is not necessary.

Leberinsuffizienz

Der steady state pharmacokinetics of esomeprazole obtained after administration of 40 mg once daily to 4 patients each with mild (Child Pugh A) moderate (Child Pugh Class B) Und severe (Child Pugh Class C) liver insufficiency were compared to those obtained in 36 male Und female GERD patients with normal liver function. In patients with mild Und moderate hepatic insufficiency the AUCs were within the range that could be expected in patients with normal liver function. In patients with severe hepatic insufficiency the AUCs were 2 to 3 times higher than in the patients with normal liver function. No dosage adjustment is recommended for patients with mild to moderate hepatic insufficiency (Child Pugh Classes A Und B). However in patients with severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class C) a dose of 20 mg once daily should not be exceeded [see Dosierung und Verwaltung ].

Niereninsuffizienz

Der pharmacokinetics of Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules in patients with renal impairment are not expected to be altered relative to healthy volunteers as less than 1% of esomeprazole is excreted unchanged in urine.

Andere pharmakokinetische Beobachtungen

Die gleichzeitige Verabreichung von oralen Kontrazeptiva Diazepam-Phenytoin oder Chinidin schien das pharmakokinetische Profil von Esomeprazol nicht zu verändern.

Studien zur Bewertung der gleichzeitigen Verabreichung von Esomeprazol und entweder Naproxen (nicht-selektiver NSAID) oder Rofecoxib (COX-2 SELECTIVE NSAID) identifizierten keine klinisch relevanten Veränderungen in den pharmakokinetischen Profilen von Esomprazol oder diesen NSAIDs.

Mikrobiologie

Auswirkungen auf die Magen -Darm -mikrobielle Ökologie

Eine verminderte Magensäure aufgrund von Mitteln, einschließlich Protonenpumpeninhibitoren, erhöht die Magenzahlen von Bakterien, die normalerweise im Magen -Darm -Trakt vorhanden sind. Die Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Magen -Darm -Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter und möglicherweise führen Clostridium difficile Bei Krankenhauspatienten.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Fortpflanzungsstudien

Fortpflanzungsstudien wurden bei Ratten in oralen Dosen von bis zu 280 mg/kg/Tag (etwa 68 -mal eine orale menschliche Dosis von 40 mg auf einer Körperoberfläche) und bei Kaninchen bei oralen Dosen von bis zu 86 mg/kg/Tag durchgeführt (etwa 42 -fache einer oralen menschlichen Dosis von 40 mg auf einer Körperfläche, die auf einer Körperfläche von 40 mg (etwa 42 mg. Auf eine Schadensfläche) durch die Basis von Basis nachgewiesen wurden) und haben auf der Basis von Fetolen keine oralen menschlichen Dosis auf der Basis von Häden enthüllt). [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Juvenile Animal Study

Eine 28-tägige Toxizitätsstudie mit einer 14-tägigen Erholungsphase wurde bei juvenilen Ratten mit Esomeprazol-Magnesium in Dosen von 70 mg/kg/Tag bis 280 mg/kg/Tag durchgeführt (etwa das 17- bis 68-fache einer täglichen oralen menschlichen Dosis von 40 mg auf einer Basis der Körperfläche). Eine Erhöhung der Zahl der Todesfälle bei der hohen Dosis von 280 mg/kg/Tag wurde beobachtet, wenn Juvenilratten von postnataler Tag 7 bis postnatal Tag 35 verabreicht wurden. 14%) und die Gewichtszunahme des Körpers nimmt das Femurgewicht und die Femurlänge ab und beeinflussten das Gesamtwachstum. In dieser Studie wurden auch vergleichbare Ergebnisse mit einem anderen Esomeprazol -Salz -Esomeprazol -Strontium in äquimolaren Dosen von Esomeprazol auch beobachtet.

Klinische Studien

Heilung der erosiven Ösophagitis

Der healing rates of Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules 40 mg Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules 20 mg Und omeprazole 20 mg (the approved dose for this indication) were evaluated in patients with endoscopically diagnosed erosive esophagitis in four multicenter double-blind rUndomized studies. Der healing rates at Weeks 4 Und 8 were evaluated Und are shown in the Table 9:

Tabelle 9: Erosive Speiseröhrungsrate (Rettungsdabellanalyse)

In diesen Studien an Patienten mit erosiver Ösophagitis wurde eine anhaltende Auflösung von Sodbrennen und die Zeit für eine anhaltende Auflösung von Sodbrennen bewertet und in der Tabelle 10 gezeigt:

Tabelle 10: Nachhaltige Auflösung* des Sodbrennens (Erosive -Ösophagitis -Patienten)

In diesen vier Studien betrug der Bereich der mittleren Tage bis zu Beginn der anhaltenden Auflösung (definiert als 7 aufeinanderfolgende Tage ohne Sodbrennen) 5 Tage für Esomeprazol-Magnesium-Kapseln, die 40 mg 7 bis 8 Tage für Esomeprazol-Magnesium-Kapsel von 20 mg und 7 bis 9 Tage für 20 mg.

Derre are no comparisons of 40 mg of Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules with 40 mg of omeprazole in clinical trials assessing either healing or symptomatic relief of erosive esophagitis.

Langfristige Aufrechterhaltung der Heilung der erosiven Ösophagitis

Zwei multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 4-Arm-Studien wurden bei Patienten mit endoskopisch bestätigter geheilte erosive Ösophagitis durchgeführt, um Esomeprazol-Magnesium-Verzögerungsrelease-Kapseln 40 mg (n = 174) 20 mg (n = 180) 10 mg (n = 168) (n = 171).

Es wurde kein zusätzlicher klinischer Nutzen bei Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln 40 mg über Esomeprazol-Magnesium-Kapseln 20 mg.

Der percentages of patients that maintained healing of erosive esophagitis at the various time points are shown in the Figures 2 Und 3:

Abbildung 2: Aufrechterhaltung der Heilungsraten nach Monat (Studie 177)

Abbildung 3: Aufrechterhaltung der Heilungsraten nach Monat (Studie 178)

Die Patienten blieben signifikant länger in der Remission und die Anzahl der Rezidiven der erosiven Ösophagitis war bei Patienten, die mit Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Release-Kapseln behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo signifikant geringer.

In beiden Studien war der Anteil der Patienten an Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln, die in Remission blieben und frei von Sodbrennen waren, und andere GERD-Symptome waren von Placebo gut unterschieden.

In einer dritten multizentrischen Open-Label-Studie mit 808 Patienten, die 12 Monate lang mit Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögert wurden, betrug der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Heilung der erosiven Ösophagitis aufrechterhalten wurde, 93,7% für 6 Monate und 89,4% für 1 Jahr.

Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Zwei multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien wurden bei insgesamt 717 Patienten durchgeführt, in denen 4 Wochen Behandlung mit Esomeprazol-Magnesium-Kapseln von 20 mg oder 40 mg im Vergleich zum Placebo für die Auflösung der GERD-Symptome verglichen wurden. Die Patienten hatten eine ≥ 6-monatige Vorgeschichte von Sodbrennen-Episoden, keine erosive Ösophagitis durch Endoskopie und Sodbrennen in mindestens 4 der 7 Tage unmittelbar vor der Randomisierung.

Der percentage of patients that were symptom-free of heartburn was significantly higher in the Esomeprazol Magnesium delayed-release capsule groups compared to placebo at all follow-up visits (Weeks 1 2 Und 4).

Es wurde kein zusätzlicher klinischer Nutzen bei Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln 40 mg über Esomeprazol-Magnesium-Kapseln 20 mg.

Der percent of patients symptom-free of heartburn by day are shown in the Figures 4 Und 5:

Abbildung 4: Prozent der Patienten symptomfrei von Sodbrennen bei Tag (Studie 225)

Abbildung 5: Prozent der Patienten symptomfrei von Sodbrennen bei Tag (Studie 226)

In drei europäischen symptomatischen GERD-Studien wurden Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Kapseln 20 mg und 40 mg und Omeprazol 20 mg bewertet. Es wurden keine signifikanten Behandlungsunterschiede beobachtet.

Pädiatrische gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

1 bis 11 Jahre alt

In einer multizentrischen Parallelgruppenstudie 109 pädiatrische Patienten mit endoskopisch probiertem GERD (1 bis 11 Jahre; 53 Frauen; 89 Kaukasische 19 schwarze 1 andere) wurden bis zu 8 Wochen lang einmal täglich mit Esomeprazol behandelt, um die Sicherheit und Tolerabilität zu bewerten. Die Dosierung durch das Gewicht des Patienten war wie folgt:

Gewicht <20 kg: once daily treatment with esomeprazole 5 mg or 10 mg

Gewicht> 20 kg: Einmal täglich Behandlung mit Esomeprazol 10 mg oder 20 mg

Die Patienten waren endoskopisch in Bezug auf das Vorhandensein oder Fehlen einer erosiven Ösophagitis charakterisiert.

Von den 109 Patienten hatten 53 zu Studienbeginn eine erosive Ösophagitis (51 hatten leichte 1 mittelschwere und 1 schwere Ösophagitis). Obwohl die meisten Patienten mit einer Nachuntersuchungsendoskopie am Ende der 8-wöchigen Behandlung die spontane Heilung nicht ausgeschlossen werden können, da diese Patienten vor der Behandlung eine niedrig erosive Ösophagitis hatten und die Studie keine gleichzeitige Kontrolle enthielt.

12 bis 17 Jahre alt

In einer multizentrischen randomisierten doppelblinden parallelen Gruppenstudie 149 Jugendpatienten (12 bis 17 Jahre; 89 Frauen; 124 Caucasian 15 Black 10 andere) wurden klinisch diagnostizierte GERD mit entweder mit Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln mit Esomeprazol-Magnesium-Kapseln 40 mg bis zu 8 Wochen bis zu 8 Wochen bis zu 8 Wochen bis zu 8 Wochen bis zu 8 Wochen bis zu 8 Wochen bis zu 8 Wochen behandelt. Die Patienten waren nicht endoskopisch in Bezug auf das Vorhandensein oder Fehlen einer erosiven Ösophagitis charakterisiert.

Risikominderung von NSAID-assoziierten Magengeschwüren

Zwei multizentrische doppelblinde, placebokontrollierte Studien wurden bei Patienten durchgeführt, bei denen das Risiko für die Entwicklung von Magen- und/oder Duodenal-Geschwüren im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Verwendung von nicht-selektiven und cox-2-selektiven NSAIDs im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Verwendung von Magen- und Duodenal-Geschwüren durchgeführt wurde. Insgesamt 1429 Patienten wurden in den 2 Studien randomisiert. Die Patienten waren im Alter von 19 bis 89 Jahren (Durchschnittsalter 66,0 Jahre) mit 70,7% weiblich 29,3% männlich 82,9% Kaukasischer 5,5% schwarz 3,7% Asien und 8,0% andere. Zu Studienbeginn wurde die Patienten in diesen Studien endoskopisch bestätigt, dass sie keine Geschwüre haben, sondern aufgrund ihres Alters (≥ 60 Jahre) und/oder der Vorgeschichte eines dokumentierten Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs innerhalb der letzten 5 Jahre für das Auftreten von Geschwüren ausgesetzt waren. Patienten, die NSAIDs erhielten und mit Esomeprazol-Magnesium-Kapseln von 20 mg oder 40 mg einmal am Tag behandelt wurden, verzeichneten im Vergleich zur Placebo-Behandlung nach 26 Wochen eine signifikante Verringerung der Ereignisse der Magengeschwüre. Siehe Tabelle 11. Es wurde kein zusätzlicher Nutzen bei Esomeprazol-Magnesium-Delelease-Kapseln 40 mg über Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln 20 mg beobachtet. Diese Studien zeigten keine signifikante Verringerung der Entwicklung von NSAID-assoziierten Zwölffingerdarmgeschwür aufgrund der geringen Inzidenz.

Tabelle 11: kumulierender Prozentsatz der Patienten ohne Magengeschwüre nach 26 Wochen:

Pathologische hypersekretorische Zustände einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom

In einer multizentrischen Dosis-Eskalationsstudie mit offenem Label an 21 Patienten (15 Männer und 6 Frauen 18 kaukasisch und 3 schwarzes Durchschnittsalter von 55,5 Jahren) mit pathologischen hypersekretorischen Erkrankungen wie Zollinger-Ellison-Syndrom-Esomprazol-Magnesium-Kapsules hemmte GaSomprazol-Sekretion. Die anfängliche Dosis betrug bei 19/21 Patienten zweimal täglich 40 mg und bei 2/21 Patienten zweimal täglich 80 mg. Die gesamten täglichen Dosen im Bereich von 80 mg bis 240 mg für 12 Monate hielten bei Patienten ohne vorherige Magensäure-Reduktionspflicht und unter 5 MEQ/HR bei Patienten mit vorheriger Magensäure-Reduktionsoperation einen Magensäureausgang unter den Zielniveaus von 10 meq/h. Beim 12. endgültigen Besuch von 18/20 (90%) hatten Patienten den Basalsäureausgang (BAO) unter zufriedenstellender Kontrolle (mittlerer BAO = 0,17 mmol/h). Von den 18 Patienten, die zweimal täglich mit einer Startdosis von 40 mg bewertet wurden, ließ 13 (72%) beim letzten Besuch das ursprüngliche Dosierungsschema kontrolliert. Siehe Tabelle 13.

Tabelle 13: Angemessene Säure -Unterdrückung bei der endgültigen visation durch Dosisregime

Patienteninformationen für Esomeprazol -Magnesiumkapseln

Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln USP
(es oh mep' razole mag nee' zee um)

Lesen Sie die Medikamentenhandbuch, die mit Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln ausgestattet ist, bevor Sie anfangen, Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln zu nehmen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Esomeprazol Magnesium Delelease -Kapseln wissen sollte?

Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzung können Ihren säurebedingten Symptomen helfen, aber Sie könnten immer noch schwerwiegende Magenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzung können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Eine Art von Nierenproblem (akute interstitielle Nephritis). Einige Menschen, die Protonenpumpeninhibitor (PPI) -Medibitor (Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzungstapeln) einnehmen, können ein Nierenproblem entwickeln, das als akute interstitielle Nephritis bezeichnet wird und zu jeder Zeit während der Behandlung mit Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln auftreten kann. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie die Menge, die Sie urinieren, abnimmt oder wenn Sie Blut im Urin haben.
• Durchfall. Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzung können Ihr Risiko erhöhen, einen schweren Durchfall zu erhalten. Dieser Durchfall kann durch eine Infektion (Clostridium difficile) in Ihrem Darm verursacht werden.
  Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie wässrige Magenschmerzen und Fieber haben, die nicht verschwinden.
• Knochenbrüche. Menschen, die über einen längeren Zeitraum (ein Jahr oder länger) mehrere tägliche Dosen von PPI -Medikamenten einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Brüche des Hüftgelenks oder der Wirbelsäule haben. Sie sollten die Kapseln von Esomeprazol Magnesium verzögerte Freisetzung genauso wie in der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung und für die kürzeste Zeit verschrieben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko einer Knochenfraktur, wenn Sie Esomeprazol-Magnesium-Kapseln mit verzögerten Freisetzung einnehmen.
• Bestimmte Arten von Lupus erythematodes. Lupus erythematodes ist eine Autoimmunerkrankung (die Immunzellen des Körpers greifen andere Zellen oder Organe im Körper an). Einige Menschen, die PPI-Medikamente einnehmen, einschließlich Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln, können bestimmte Arten von Lupus erythematodes entwickeln oder die Lupus, die sie bereits haben, verschlechtern. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie neue oder verschlechternde Gelenkschmerzen oder einen Ausschlag auf Ihren Wangen oder Armen haben, die in der Sonne schlechter werden.
  Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzung können andere schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Sehen Sie, welche möglichen Nebenwirkungen von Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln sind?

Was sind Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln?

Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzung sind ein verschreibungspflichtiges Medizin, das als Protonenpumpeninhibitor (PPI) bezeichnet wird. Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzung verringern die Säuremenge in Ihrem Magen.

Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln werden bei Erwachsenen verwendet:

• 4 bis 8 Wochen zur Behandlung der Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzung können ebenfalls verschrieben werden, um säurebedingte Schäden an der Auskleidung der Speiseröhre (erosive Ösophagitis) zu heilen und diese Heilung fortzusetzen. GERD tritt auf, wenn die Säure in Ihrem Magen in die Röhre (Speiseröhre) zurückgeht und Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet. Dies kann zu einem brennenden Gefühl in Ihrer Brust oder in Ihrer Halsseurgeschmack oder -kurpfen führen.
• bis zu 6 Monate, um das Risiko von Magengeschwüren bei einigen Menschen zu verringern, die Schmerzmittel einnehmen, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden.
• Für die langfristige Behandlung von Erkrankungen, bei denen Ihr Magen zu viel Säure, einschließlich des Zollinger-Ellison-Syndroms, macht. Das Zollinger-Elison-Syndrom ist eine seltene Erkrankung, bei der der Magen eine mehr als normale Säuremenge erzeugt.

Für Kinder und Jugendliche, die 1 bis 17 Jahre alt sind, können Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzung für die kurzfristige Behandlung von GERD für bis zu 8 Wochen verschrieben werden.

Wer sollte Esomeprazol Magnesium verzögerte Rettungskapseln nicht einnehmen?

Nehmen Sie die Kapseln von Esomeprazol Magnesium verzögerte Freisetzung nicht ein, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Esomeprazol Magnesium oder einen der Inhaltsstoffe in Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln. Eine vollständige Liste von Zutaten in Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• sind allergisch gegen jede andere PPI -Medizin.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Esomeprazol Magnesium verzögerte Kapseln mit verzögerter Freisetzung einnehme?

Bevor Sie die Kapseln von Esomeprazol Magnesium verzögerte Release-Kapseln nehmen, sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie:

• Es wurde gesagt, dass Sie einen niedrigen Magnesiumspiegel im Blut haben.
• Leberprobleme haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln Ihrem ungeborenen Baby schädigen können.
• stillen oder planen zu stillen. Esomeprazol kann in Ihre Muttermilch gelangen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Esomeprazol Magnesium Distrelease -Kapseln einnehmen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel Vitamine und Kräuterpräparate. Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzung können sich auswirken, wie andere Arzneimittel arbeiten, und andere Medikamente können sich auswirken, wie Esomeprazol-Magnesium-Delelease-Kapseln funktionieren.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen:

• Warfarin (Coumads Jantovoven)
• Ketoconazol (Nizoral)
• Voriconazol (VFEND)
• Atazanavir (Reeataz)
• Nelfinavir (viracept)
• Saquinavir (Fortovase)
• Produkte, die Eisen enthalten
• Digoxin (Lanoxin)
• St. Johns Würze ( Hypericum Perforatum )
• Rimactane -Schocker war schockiert)
• Cilostazol (pletal)
• Diazepam (Valium)
• tacrolimus (prograf)
• Erlotinib (gebarrte)
• Methotrexat
• Clopidogrel (Plavix)
• Mycophenolatmofetil (Zellzept)

Wie soll ich Esomeprazol Magnesium verzögerte Rettungskapseln einnehmen?

• Nehmen Sie die Kapseln von Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln genau wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben.
• Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder stoppen Sie die Kapseln von Esomeprazol Magnesium verzögerte Freisetzung, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit ein Nehmen Sie die Kapseln von Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln. Schlucken Sie Esomeprazol Magnesium verzögerte Rettungskapseln Ganzes. Kauen oder zerquetschen Sie NIEMALS ESOMEPRAZOL MAGNEUMIUS DEFAKTIERUNGS-CAPSEUS.
• Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln zu schlucken, können Sie die Kapsel öffnen und den Inhalt in einen Esslöffel Apfelmus leeren. Die Pellets nicht zerquetschen oder kauen. Achten Sie darauf, den Apfelmus sofort zu schlucken. Speichern Sie es nicht für die spätere Verwendung.
• Wenn Sie vergessen, eine Dosis Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln zu nehmen, nehmen Sie es so, sobald Sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die verpasste Dosis nicht. Nehmen Sie die nächste Dosis pünktlich. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine verpasste Dosis auszugleichen.
• Wenn Sie zu viele Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzungen einnehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren örtlichen Giftkontrollzentrum an oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.
• In den Anweisungen für die Verwendung am Ende dieser Medikamentenhandbuch finden Sie Anweisungen zum Mischen und Geben Sie Esomeprazol-Magnesium-Delenenkapseln durch ein Nasogastrikrohr oder ein Magenrohr.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln?

Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzung können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Esomeprazol Magnesium verzögerte Release-Kapseln wissen sollte?
• Vitamin B-12-Mangel. Esomeprazol-Magnesium-Kapseln verzögerte Freisetzung verringern die Säuremenge in Ihrem Magen. Magensäure ist erforderlich, um Vitamin B-12 richtig zu absorbieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit eines Vitamin-B-12-Mangels, wenn Sie seit langem (mehr als 3 Jahre) in Esomeprazol Magnesium-Kapseln verzögerte Release-Kapseln waren.
• Niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Körper. Niedriges Magnesium kann bei einigen Menschen auftreten, die mindestens 3 Monate lang ein PPI -Medikament einnehmen. Wenn niedrige Magnesiumspiegel auftreten, ist dies normalerweise nach einem Jahr der Behandlung.

Sie können Symptome von niedrigem Magnesium haben oder nicht. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome haben:

• Anfälle
• Schwindel
• abnormaler oder schneller Herzschlag
• Jitteriness
• Rucksbewegungen oder Schütteln (Zittern)
• Muskelschwäche
• Krämpfe der Hände und Füße
• Krämpfe oder Muskelschmerzen
• Spasmus der Sprachbox

Ihr Arzt kann den Magnesiumniveau in Ihrem Körper überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Esomeprazol-Magnesium-Kapseln mit verzögerten Freisetzung oder während der Behandlung beginnen, wenn Sie die Kapseln von ESOMEPRAZOL Magnesium Delayed-Release-Kapseln über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Der most common side effects with Esomeprazol Magnesium delayed-release capsules may include:

• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Brechreiz
• Gas
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Trockener Mund
• Schläfrigkeit

Andere Nebenwirkungen:

Schwerwiegende allergische Reaktionen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Symptome mit Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln erhalten:

• Ausschlag
• Gesichtsschwellung
• Rachendichtheit
• Schwierigkeiten beim Atmen

Ihr Arzt kann die Kapseln von Esomeprazol Magnesium verzögerte Freisetzung stoppen, wenn diese Symptome auftreten.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Esomeprazol Magnesium verzögerte Rettungskapseln speichern?

• Lagern Sie Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C (68 ° bis 77 ° F).
• Halten Sie den Behälter von Esomeprazol Magnesium verzögerte Rettungskapseln fest geschlossen.

Halten Sie die Kapseln von Esomeprazol Magnesium verzögerte Freisetzung und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über Esomeprazol Magnesium verzögerte Kapseln mit verzögerten Freisetzung

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurden. Geben Sie anderen Menschen keine Kapseln von Esomeprazol Magnesium verzögert, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Sie können ihnen schaden.

Diese Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Esomeprazol Magnesium verzögerte Freisetzungskapseln zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen über Esomeprazol Magnesium verzögerte Freisetzungskapseln bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-RX) Mylan Pharmaceuticals Inc..

Was sind die Inhaltsstoffe in Esomeprazol Magnesium verzögerten Kapseln?

Wirkstoff: Esomeprazol Magnesium

Inaktive Inhaltsstoffe in Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln (einschließlich der Kapselschalen): Crospovidon -Gelatinhydroxypropylcellulose -Mannit -Methacrylsäure -Copolymer -Typ -C -Saccharose -Zucker -Kugeln Talk -Titan -Dioxid und Triethylcitrat. Die prägene Tinte enthält

Anweisungen zur Verwendung

Für Anweisungen zur Einnahme von Kapseln mit verzögerter Freisetzung siehe den Abschnitt dieser Broschüre genannt Wie soll ich Esomeprazol Magnesium verzögerte Rettungskapseln einnehmen?

Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln können über ein Nasogastr-Rohr (NG-Röhrchen) oder ein Magenrohr gemäß Ihrem Arzt verabreicht werden. Befolgen Sie die folgenden Anweisungen:

Esomeprazol-Magnesium-Veröffentlichungskapseln :

• Öffnen Sie die Kapsel und leeren Sie die Pellets in eine 60 -ml -Katheter -Spritze. Mit 50 ml Wasser mischen. Verwenden Sie nur eine Spritze mit Katheterspitzen, um ESOMEPRAZOL-Magnesium-Veröffentlichungskapseln durch ein NG-Röhrchen zu verleihen.
• Ersetzen Sie den Kolben und schütteln Sie die Spritze 15 Sekunden lang gut. Halten Sie die Spritze mit dem Tipp und prüfen Sie, ob Pellets in der Spitze sind.
• Geben Sie das Medikament sofort.
• Geben Sie die Pellets nicht, wenn sie sich aufgelöst haben oder in Stücke zerbrochen sind.
• Befestigen Sie die Spritze am NG -Rohr. Geben Sie das Medikament in der Spritze durch den NG -Röhrchen in den Magen.
• Nachdem die Pellets das NG -Röhrchen mit mehr Wasser spülen.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.