Estring

Warnungen

Endometriumkrebs

Angemessene diagnostische Maßnahmen, einschließlich endometrialer Probenahme, sollten bei angegebenen Fällen durchgeführt werden, um in allen Fällen nicht diagnostizierter anhaltender oder wiederkehrender abnormaler vaginaler Vaginalblutungen Malignität auszuschließen. (Sehen Warnungen Maligne Neoplasmen Endometriumkrebs. )

Herz -Kreislauf- und andere Risiken

Östrogene mit oder ohne Progestine sollten nicht zur Vorbeugung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Demenz verwendet werden. (Sehen Klinische Studien Und Warnungen Herz -Kreislauf -Störungen und Demenz. )

Das Östrogen -Austrogen für Frauengesundheitsinitiative (WHI) berichtete über eine erhöhte Risiko von Schlaganfall und tiefe Venenthrombose (DVT) bei Frauen nach der Menopause (50 bis 79 Jahre) während 6,8 ​​Jahren und 7,1 Jahren mit der Behandlung mit täglichem oralem konjugierten Östrogenen (CE 0,625 mg) im Vergleich zum PlacesboB. (Sehen Klinische Studien Und Warnungen Herz -Kreislauf -Störungen. )

Das Östrogen -Plus -Progestin -WHI -Substudie berichtete über ein erhöhtes Risiko von invasiven Brustkrebs -Lungenembolien von Myokardinfarkten bei postmenopausalen Frauen (50 bis 79 Jahre) während des Alters von 5,6 Jahren Behandlung mit täglichem oralem CE 0,625 mg in Kombination mit Medroxyprogesteron (MPA 2,5 mg). (Sehen Klinische Studien Und Warnungen Herz -Kreislauf -Störungen und bösartige Neoplasmen Brustkrebs. )

Die Memory Study (Laune) für Frauengesundheitsinitiative (Laune). Eine Abnutzung des WHI berichtete über ein erhöhtes Risiko, dass eine wahrscheinliche Demenz bei postmenopausalen Frauen 65 Jahre oder älter während der 5,2 -jährigen Behandlung mit täglichen CE 0,625 mg und während der 4 -jährigen Behandlung mit täglicher CE 0,625 mg in Kombination mit MPA 2,5 mg relativ zu einer Place -zu -Place -She -Boote entwickelt wurde. Es ist nicht bekannt, ob dieser Befund für jüngere Frauen nach der Menopause gilt. (Sehen Klinische Studien Und Warnungen Demenz und VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung. )

In Ermangelung vergleichbarer Daten sollten angenommen werden, dass diese Risiken für andere Dosen von CE und MPA und anderen Kombinationen und Dosierungsformen von Östrogenen und Progestinen ähnlich sind. Aufgrund dieser Risiken sollten Östrogene mit oder ohne Progestine in den niedrigsten wirksamen Dosen und für die kürzeste Dauer mit den Behandlungszielen und Risiken für die einzelnen Frau verschrieben werden.

Beschreibung für Estring

Estring® (Estradiol -Vaginalring) ist ein leicht undurchsichtiger Ring mit einem weißlichen Kern, der ein Arzneimittelreservoir von 2 mg Östradiol enthält. Östradiol -Silikonpolymere und Bariumsulfat werden kombiniert, um den Ring zu bilden. Wenn in der Vagina Estring platziert wird, wird Estradiol über 90 Tage konsistent stabil ca. 7,5 mcg pro 24 Stunden freigesetzt. Estring (Estradiol -Vaginalring) hat die folgenden Abmessungen: Außendurchmesser 55 mm; Querschnittsdurchmesser 9 mm; Kerndurchmesser 2 mm. Ein Estradiol -Vaginalring sollte in das obere Drittel des Vaginalgewölbe eingeführt werden, um drei Monate lang kontinuierlich getragen zu werden.

Östradiol wird chemisch als Estra-135 (10) -Triene-317β-diol beschrieben. Die molekulare Formel von Östradiol ist c ₁₈ H ₂₄ O ₂ Und the structural formula is:

Das Molekulargewicht von Östradiol beträgt 272,39.

Verwendung für Estring

Das Estring ist für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Vulval- und Vaginalatrophie aufgrund der Wechseljahre angezeigt.

Dosierung für das Estring

Ein Estradiol-Vaginalsystem soll so tief wie möglich in das obere Drittel des Vaginalgewölbe eingefügt werden. Der Ring soll drei Monate lang kontinuierlich an Ort und Stelle bleiben, wonach er entfernt und gegebenenfalls durch einen neuen Ring ersetzt werden soll. Die Notwendigkeit, die Behandlung fortzusetzen, sollte in Intervallen von 3 oder 6 Monaten bewertet werden.

Sollte der Ring während der 90-Tage-Behandlungszeit jederzeit entfernt werden oder ausfällt, sollte der Ring in lauwarmem Wasser gespült und vom Patienten oder bei Bedarf von einem Arzt oder einer Krankenschwester erneut eingefügt werden.

Die Aufbewahrung des Rings für mehr als 90 Tage ist keine Überdosierung, sondern führt zu einer zunehmenden Unterdosen mit dem damit verbundenen Risiko eines Wirksamkeitsverlustes und dem zunehmenden Risiko für Vaginalinfektionen und/oder Erosionen.

Anweisungen zur Verwendung

Estradiol -Vaginalsystem Insertion

Der Ring sollte in ein ovales und in das obere Drittel des Vaginalgewölbe eingeführt werden. Die genaue Position ist nicht kritisch. Wenn das Estring vorhanden ist, sollte der Patient nichts fühlen. Wenn sich der Patient unwohl fühlt, ist das Estring wahrscheinlich nicht weit genug im Inneren. Schieben Sie das Estring vorsichtig weiter in die Vagina.

Estring -Verwendung

Das Estring sollte 90 Tage lang ununterbrochen an Ort und Stelle gelassen werden.

Der Patient sollte sich nicht in Estring fühlen, wenn er vorhanden ist, und sollte den Geschlechtsverkehr nicht beeinträchtigen. Das Anstrengen bei der Defäkation kann den Estring im unteren Teil der Vagina nach unten bewegen. Wenn ja, kann es mit einem Finger wieder hochgedrückt werden.

Wenn Estring vollständig aus der Vagina ausgeschlossen ist, sollte es in lauwarmem Wasser gespült und vom Patienten (oder bei Bedarf an Arzt/Krankenschwester) wieder eingefügt werden.

Entfernung von Estring

Estring kann entfernt werden, indem ein Finger durch den Ring haken und herausgezogen wird.

Für Patientenanweisungen siehe Patienteninformationen .

Wie geliefert

Jedes Estradiol-Vaginalsystem enthält 2 mg Östradiol, um über 90 Tage 7,5 mcg Östradiol pro Tag zu liefern, und wird einzeln in einem hitzebockten rechteckigen Beutel verpackt, der aus drei Schichten von außen nach innen besteht: Polyester-Aluminiumfolie und Polyethylen mit niedriger Densität. Der Beutel ist auf einer Seite mit einer abreißenden Kerbe versehen.

NDC 0013-1042-01 Estring (Östradiol-Vaginalsystem) liefert 7,5 mcg pro Tag-ein Vaginalsystem (enthält 2 mg Östradiol, um 7,5 mcg Östradiol pro Tag über 90 Tage zu liefern).

Lagerung

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 59 ° F bis 77 ° F.

Verteilt von: Pharmacia

Nebenwirkungen for Estring

Sehen Warnungen mit Kartons Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In den beiden estring kontrollierten Studien wurde von 5,4 Prozent der Patienten, die Estring erhielten, und 3,9 Prozent der Patienten, die konjugierte Östrogenen -Vaginalcreme erhielten. Die häufigsten Gründe für den Rückzug aus der Estring -Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses waren vaginale Beschwerden und Magen -Darm -Symptome.

Die unerwünschten Ereignisse mit einer Häufigkeit von 3 Prozent oder mehr in den beiden zentralen kontrollierten Studien von Patienten, die Estring oder konjugierte Östrogenen -Vaginalcreme erhalten, sind in Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4: unerwünschte Ereignisse von 3 Prozent oder mehr von Patienten, die entweder estring oder konjugierte Östrogenen -Vaginalcreme in zwei entscheidenden kontrollierten Studien erhalten

Nachmarkterfahrung

Es wurden Fälle eines toxischen Schocksyndroms (TSS) bei Frauen mit Vaginalringen berichtet. TSS ist eine seltene, aber schwerwiegende Krankheit, die zum Tod führen kann. Warnanzeichen von TSS sind Fieber Übelkeit erbrechen Durchfall Muskelschmerzen Schwindel- oder Sonnenbrand-Rash auf Gesicht und Körper.

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Vaginalerosion Vaginalgeschwür an der Vaginalring an der Vaginalwand:

• Es sind Fälle von Ringbehalten an der Vaginalwand erscheinen, was die Ringentfernung schwierig macht. In einigen Fällen wurde die chirurgische Entfernung von Vaginalringen erforderlich.
• Fälle von vaginaler Erosion und vaginaler Geschwüre, die sich als vaginales Irritations -Erythem manifestieren können. Abrieb oder Flecken sind aufgetreten.

Vaginalwandgeschwüre oder Erosion sollte sorgfältig bewertet werden. Wenn eine Geschwüre oder Erosion aufgetreten ist, sollte der Ring ausgelassen und nicht ersetzt werden, bis die Heilung abgeschlossen ist, um zu verhindern, dass der Ring am Heilgewebe haftet.

Es wurden Fälle von Darmobstruktion und Vaginalring verwendet. Anhaltende Bauchbeschwerden, die mit der Obstruktion übereinstimmen, sollten sorgfältig bewertet werden.

Es wurden über Überempfindlichkeitsfälle berichtet.

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse wurden mindestens einmal von Patienten gemeldet, die im weltweiten klinischen Programm Estring erhielten, das kontrollierte und unkontrollierte Studien umfasst. Eine kausale Beziehung zu Estring wurde nicht hergestellt.

Körper als Ganzes: allergische Reaktion

ZNS/peripheres Nervensystem: Schwindel

Magen -Darm: Vergrößerte Bauch -Erbrechen

Stoffwechsel-/Ernährungsstörungen: Gewichtsabnahme oder Erhöhung

Muskuloskelett: Arthropathie (einschließlich Arthrose )

Psychiatrisch: Depression decreased libido nervousness

Reproduktiv: Brustbrettung Brustvergrößerung intermenstrualer Blutungen Genitalödeme Vulvalerkrankung

Haut/Anhänge: Evilus Anker

Urin: Mikturitionsfrequenz Harnralerkrankung

Gefäß: thrombophlebitis

Vision: abnormale Vision

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Estring

Wechselwirkungen mit Arzneimittel- und Labortests

1. Beschleunigte Prothrombinzeit partieller Thromboplastinzeit und Thrombozytenaggregationszeit; erhöhte Thrombozytenzahl; Erhöhte Faktoren II VII-Antigen VIII Antigen VIII Koagulansaktivität IX X XII VIIX-Komplex II-VII-X-Komplex und Beta-Thromboglobulin; Verringerte Spiegel an Anti-Faktor-XA und Antithrombin III verringerten die Aktivität des Antithrombinombins III; erhöhte Spiegel an Fibrinogen und Fibrinogenaktivität; Erhöhtes Plasminogen -Antigen und Aktivität.
2. Erhöhte Schilddrüsen-Bindungs-Globulin (TBG) -Spegel, was zu erhöhten zirkulierenden Gesamtschilddrüsenhormonspiegeln führt, gemessen durch proteingebundene Iod-T4-Spiegel (durch Säule oder durch Radioimmunoassay) oder T3-Spiegel nach Radioimmunoassay. Die T3 -Harzaufnahme wird verringert, was den erhöhten TBG widerspiegelt. Freie T4- und freie T3 -Konzentrationen sind unverändert. Frauen mit Schilddrüsenersatztherapie benötigen möglicherweise höhere Dosen an Schilddrüsenhormon.
3. Andere Bindungsproteine ​​können im Serum erhöht sein (d. H. Globulin-Bindungs-Bindung von Corticosteroid (CBG] Sexualhormon-bindendes Globulin [SHBG]), was zu erhöhten zirkulierenden Kortikosteroid- bzw. Sexualsteroiden und Sexualsteroiden führt. Freie Hormonkonzentrationen wie Testosteron und Östradiol können verringert werden. Andere Plasmaproteine ​​können erhöht werden (Angiotensinogen/Renin-Substrat Alpha-1-Antitrypsin-Ceruloplasmin).
4. Eine erhöhte Plasma-Hochdichte (HDL) und HDL2-Cholesterin-Subfraktionskonzentrationen verringerte die Cholesterinkonzentration mit niedriger Dichte (LDL) erhöhte die Triglyceridespiegel.
5. Beeinträchtigte Glukosetoleranz.

Warnungen for Estring

Sehen Warnungen mit Kartons

Estring is a vaginal administered product with low systemic absorption following continuous use for 3 months (see Klinische Pharmakologie Pharmakokinetik Absorption ). Die Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen der Warnungen und Nebenwirkungen, die mit oralem Östrogen und/oder Progestin -Therapie verbunden sind, sollten jedoch in Abwesenheit vergleichbarer Daten mit anderen Dosierungsformen von Östrogenen und/oder Progestinen berücksichtigt werden.

Herz -Kreislauf -Störungen

Bei einer Östrogen-Alone-Therapie wurde ein erhöhtes Schlaganfall- und DVT-Risiko berichtet. Ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall -DVT -PE und MI wurde mit Östrogen plus Progestintherapie berichtet. Sollten eine dieser Fälle auftreten oder vermutet werden, dass Östrogene mit oder ohne Progestin -Therapie sofort abgesetzt werden sollten.

Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (z. B. Bluthochdruck Diabetes mellitus Tabakkonsum Hypercholesterinämie und Fettleibigkeit) und/oder venöser Thromboembolie (VTE) (z. B. persönliche Geschichte oder Familiengeschichte von VTE -Fettleibigkeit und systemischem Lupus erythematousus) sollten angemessen verwaltet werden.

Schlaganfall

In der WHI-Östrogen-Alon-Substudie wurde bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren ein statistisch signifikantes erhöhtes Schlaganfallrisiko berichtet, das täglich CE (NULL,625 mg) im Vergleich zu Frauen in derselben Altersgruppe erhielt, die Placebo erhielt (45 gegenüber 33 pro 10000 Frauenjahre). Der Risikoanstieg wurde im ersten Jahr nachgewiesen und bestand. (Sehen Klinische Studien .) Sollte ein Schlaganfall auftreten oder vermutet werden, sollte eine Östrogenalontherapie sofort abgesetzt werden.

Untergruppenanalysen von Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren deuten darauf hin, dass ein erhöhtes Schlaganfallrisiko für Frauen, die CE (NULL,625 mg) erhielten, gegen diejenigen, die Placebo erhalten (18 gegenüber 21 pro 10000 Frauenjahre).

In der WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie wurde bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren ein statistisch signifikant erhöhtes Schlaganfallrisiko berichtet, das täglich CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) im Vergleich zu Frauen in derselben Altersgruppe erhielt, die Placebo erhielt (33 Verse 25 pro 10000 Frauenjahre). Der Risikoanstieg wurde nach dem ersten Jahr nachgewiesen und bestand. (Sehen Klinische Studien .) Sollte ein Schlaganfall auftreten oder vermutet werden, dass Östrogen plus Progestintherapie sofort abgesetzt werden sollte.

Koronarherzerkrankung

In der WHI-Östrogen-Alone-Substudie wurde bei Frauen, die im Vergleich zu Placebo als Östrogen-Alone Östrogen-Alone erhielten, keine Gesamtwirkung auf KHD-Ereignisse (definiert als nicht tödlicher MI-stiller MI und KHD-Tod). (Sehen Klinische Studien .))

Subgruppenanalysen von Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren deuten auf eine statistisch nicht signifikante Verringerung der KHK-Ereignisse (CE [0,625 mg] im Vergleich zu Placebo) bei Frauen mit weniger als 10 Jahren seit den Wechseljahren (8 gegenüber 16 pro 10000 Frauenjahre) hin.

In der WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie gab es ein statistisch nicht signifikantes erhöhtes Risiko für KHK-Ereignisse bei Frauen, die täglich CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) erhielten, im Vergleich zu Frauen, die Placebo erhielten (41 gegenüber 34 pro 10000-Frauen). In den Jahren 2 bis 5 wurde ein Anstieg des relativen Risikos nachgewiesen und ein Trend zur Verringerung des relativen Risikos berichtet Klinische Studien .))

Bei postmenopausalen Frauen mit dokumentierten Herzerkrankungen (n = 2763 durchschnittlich 66,7 Jahre) in einer kontrollierten klinischen Studie zur Sekundärprävention von Herz -Kreislauf -Erkrankungen (Herz- und Östrogen-/Progestinersatzstudie [HER)) wurde mit dem täglichen CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) keinen günstigen Kardiovaskulär -Nutzen gezeigt. Während einer durchschnittlichen Nachbeobachtung der 4,1-jährigen Behandlung mit CE plus MPA reduzierte die Gesamtrate der KHK-Ereignisse bei Frauen nach der Menopause nicht mit etablierter KHK. In der CE Plus MPA-behandelten Gruppe gab es mehr KHK-Ereignisse als in der Placebo-Gruppe im ersten Jahr, jedoch nicht in den folgenden Jahren. Zweitausend dreihundertundzwanzig Frauen (2321) Frauen aus dem ursprünglichen HERS-Gerichtsverfahren stimmten zu, an einer offenen Erweiterung von ihr II teilzunehmen. Die durchschnittliche Follow-up in ihrem II betrug insgesamt zusätzlich 2,7 Jahre für insgesamt 6,8 Jahre. Die Raten von KHK -Ereignissen waren bei Frauen in der kombinierten kontinuierlichen CE -Plus -MPA -Behandlungsgruppe und der Placebo -Gruppe in ihrer II und insgesamt vergleichbar.

Venöser Thromboembolismus

In der WHI-Östrogen-Alon-Substudie war das Risiko von VTE (DVT und PE) für Frauen erhöht, die täglich CE (NULL,625 mg) (NULL,625 mg) erhielten, im Vergleich zu Frauen, die Placebo erhielten (30 gegenüber 22 pro 10000 Frauen), obwohl nur das erhöhte Risiko einer DVT statistische Signifikanz erreichte (23 gegenüber 15 pro 10000 Frauenjahre). Der Anstieg des VTE -Risikos wurde in den ersten 2 Jahren nachgewiesen. (Sehen Klinische Studien .)) Should a VTE occur or be suspected estrogen-alone therapy should be discontinued immediately.

Im WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie wurde bei Frauen, die täglich CE erhielten, eine statistisch signifikante 2-fache VTE-Rate angegeben, die täglich (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) erhielten, im Vergleich zu Frauen, die Placebo erhielten (35 gegenüber 17 pro 10000 Frauenjahre). Es wurden statistisch signifikante Risikosteigerungen sowohl für DVT (26 gegenüber 13 pro 10000 Frauen) als auch für PE (18 gegenüber 8 pro 10000 Frauenjahre) nachgewiesen. Der Anstieg des VTE -Risikos wurde im ersten Jahr beobachtet und bestand. (Sehen Klinische Studien .)) Should a VTE occur or be suspected estrogen plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Wenn realisierbare Östrogene mindestens 4 bis 6 Wochen vor der Operation des Typs mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolie oder in Zeiten längerer Immobilisierung abgesetzt werden sollten.

Maligne Neoplasmen

Endometriumkrebs

Ein erhöhtes Risiko für Endometriumkrebs wurde unter Verwendung einer ungehinderten Östrogentherapie bei einer Frau mit einer Gebärmutter berichtet. Das gemeldete Endometriumkrebsrisiko bei ungehinderten Östrogenkonsumenten ist etwa 2 bis 12 Mal höher als bei Nichtbenutzern und scheint von der Dauer der Behandlung und der Östrogendosis abhängig zu sein. Die meisten Studien zeigen kein signifikantes erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Östrogenen für weniger als 1 Jahr. Das größte Risiko erscheint mit einem längeren Einsatz mit erhöhtem Risiko von 15 bis 24-fach für 5 bis 10 Jahre oder mehr. Es wurde gezeigt, dass dieses Risiko mindestens 8 bis 15 Jahre nach Abbruch der Östrogentherapie bestehen bleibt.

Die klinische Überwachung aller Frauen unter Verwendung von Östrogen-Alone oder Östrogen sowie Progestintherapie ist wichtig. Angemessene diagnostische Maßnahmen, einschließlich gerichteter oder zufälliger endometrialer Stichproben, sollten bei angegebenen Malignität bei Frauen nach der Menopause mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen vaginalen Blutungen ausgeschlossen werden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung natürlicher Östrogene zu einem anderen Endometriumrisikoprofil führt als synthetische Östrogene äquivalenter Östrogendosis. Es wurde gezeigt, dass ein Progestin zur Östrogentherapie das Risiko einer Endometriumhyperplasie verringert, die ein Vorläufer für Endometriumkrebs sein kann.

Brustkrebs

Die wichtigste randomisierte klinische Studie, die Informationen über Brustkrebs bei Östrogen-Alone-Anwendern liefert, ist die WHI-Substudie der täglichen CE (NULL,625 mg) -Alone. In der WHI-Östrogen-Alon-Substudie nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 7,1 Jahren täglich war CE (NULL,625 mg). Klinische Studien .))

Die wichtigste randomisierte klinische Studie, die Informationen über Brustkrebs in Östrogen plus Gestagennutzern liefert, ist die WHI -Substudie von täglichem CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg). Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5,6 Jahren berichtete das Östrogen plus Progestin-Substudie über ein erhöhtes Risiko für invasiven Brustkrebs bei Frauen, die täglich CE plus MPA einnahmen.

In dieser Substudie wurde die vorherige Anwendung von Östrogen-Alone oder Östrogen plus Progestin-Therapie von 26 Prozent der Frauen berichtet. Das relative Risiko für invasiven Brustkrebs betrug 1,24 und das absolute Risiko betrug 41 gegenüber 33 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die über die frühere Anwendung der Hormontherapie berichteten, betrug das relative Risiko eines invasiven Brustkrebs 1,86 und das absolute Risiko 46 gegenüber 25 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die keine vorherige Anwendung der Hormontherapie berichteten, betrug das relative Risiko für invasiven Brustkrebs 1,09 und das absolute Risiko betrug 40 gegenüber 36 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. In derselben Substudie waren invasive Brustkrebserkrankungen größere Wahrscheinlichkeiten, dass sie positiv knoten, und wurden in einer fortgeschritteneren Stufe in der CE -Gruppe (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) im Vergleich zur Placebo -Gruppe diagnostiziert. Die metastatische Erkrankung war selten ohne offensichtlichen Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Andere prognostische Faktoren wie histologischer Subtyp -Grad und Hormonrezeptorstatus unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen. (Sehen Klinische Studien .)) Consistent with the WHI clinical trial observational studies have also reported an increased risk of Brustkrebs for estrogen plus progestin therapy Und a smaller increased risk for estrogen-alone therapy after several years of use. The risk increased with duration of use Und appeared to return to baseline in about 5 years after stopping treatment (only the observational studies have substantial data on risk after stopping). Observational studies also suggest that the risk of Brustkrebs was greater Und became apparent earlier with estrogen plus progestin therapy as compared to estrogen-alone therapy. However these studies have not generally found significant variation in the risk of Brustkrebs among different estrogen plus progestin combinations doses or routes of administration.

Es wurde berichtet, dass die Verwendung von Östrogen allein und Östrogen plus Progestin zu einem Anstieg der abnormalen Mammogramme führt, die eine weitere Bewertung erfordern. Alle Frauen sollten jährliche Brustuntersuchungen von einem Gesundheitsdienstleister erhalten und monatliche Brust-Selbstprüfungen durchführen. Darüber hinaus sollten Mammographieuntersuchungen auf der Grundlage der Risikofaktoren des Patientenalters und den früheren Mammogrammergebnissen geplant werden.

Eierstockkrebs

Die WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie berichtete über ein statistisch nicht signifikantes erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs. Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5,6 Jahren betrug das relative Risiko für Ovarialkarzinom für CE plus MPA gegenüber Placebo 1,58 (95 Prozent CI 0,77-3,24). Das absolute Risiko für CE plus MPA betrug 4 gegenüber 3 Fällen pro 10000 Frauenjahre.

Eine Metaanalyse von 17 prospektiven und 35 retrospektiven Epidemiologiestudien ergab, dass Frauen, die eine hormonelle Therapie für Menopausesymptome verwendeten, ein erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs hatten. Die primäre Analyse unter Verwendung von Fallkontrollvergleiche umfasste 12110 Krebsfälle aus den 17 prospektiven Studien. Die relativen Risiken, die mit der aktuellen Verwendung einer hormonellen Therapie verbunden sind, betrug 1,41 (95% Konfidenzintervall [CI] 1,32 bis 1,50); Es gab keinen Unterschied in den Risikoschätzungen nach Dauer der Exposition (weniger als 5 Jahre [Median von 3 Jahren] gegenüber mehr als 5 Jahren [Median von 10 Jahren] vor der Krebsdiagnose). Das relative Risiko im Zusammenhang mit kombinierter aktueller und neuer Anwendung (abgebrochener Gebrauch innerhalb von 5 Jahren vor der Krebsdiagnose) betrug 1,37 (95% CI 1,27-1,48) und das erhöhte Risiko war sowohl für Östrogenalon- als auch für Östrogen sowie Progestin-Produkte signifikant. Die genaue Dauer der Hormontherapie -Anwendung im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Eierstockkrebs ist jedoch unbekannt.

Wahrscheinliche Demenz

In der Laune Östrogen-Alone-Zusatzstudie über eine Bevölkerung von 2947 hysterektomisierten Frauen wurde 65 bis 79 Jahre bis zum täglichen CE (NULL,625 mg) -Alone oder Placebo randomisiert. Nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 5,2 Jahren wurden 28 Frauen in der CE-Alone-Gruppe und 19 Frauen in der Placebo-Gruppe wahrscheinlich Demenz diagnostiziert. Das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-Alone gegenüber Placebo betrug 1,49 (95 Prozent CI 0,83-2,66). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-Alone gegenüber Placebo betrug 37 gegenüber 25 Fällen pro 10000 Frauenjahre. (Sehen Klinische Studien Und VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung .))

In der Laune Östrogen plus Progestin -Zusatzstudie wurde eine Population von 4532 postmenopausalen Frauen 65 bis 79 Jahre auf Daily CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) oder Placebo randomisiert.

Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 4 Jahren 40 Frauen in der CE plus MPA-Gruppe und 21 Frauen in der Placebo-Gruppe wurden wahrscheinlich Demenz diagnostiziert. Das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE/MPA gegenüber Placebo betrug 2,05 (95 Prozent CI 1,21-3,48). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE/MPA gegenüber Placebo betrug 45 gegenüber 22 Fällen pro 10000 Frauenjahre. (Sehen Klinische Studien Und VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung .))

Wenn Daten aus den beiden Populationen in den Laundern Östrogen-Alone und Östrogen sowie Progestin-Ancillarstudien wie im Launenprotokoll geplant geplant wurden, betrug das gemeldete relative Risiko für wahrscheinliche Demenz 1,76 (95 Prozent CI 1,19-2,60). Da beide Nebenstudien bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurden, ist es nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung .))

Gallenblasenerkrankung

Es wurde über ein 2- bis vierfaches Anstieg des Risikos für Gallenblasenerkrankungen bei Frauen nach der Menopause, die Östrogene erhalten, operiert werden.

Hyperkalzämie

Die Verabreichung von Östrogen kann bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zu einer schweren Hyperkalzämie führen. Wenn eine Hyperkalzämie auftritt, sollte die Verwendung des Arzneimittels gestoppt und geeignete Maßnahmen zur Verringerung des Calciumspiegels des Serums getroffen werden.

Visuelle Anomalien

Bei Patienten, die Östrogene erhielten, wurde bei Patienten berichtet, die Östrogene erhielten. Einstellen Sie die Medikamente bis zur Untersuchung ab, wenn ein plötzlicher teilweise oder vollständiger Sehverlust oder ein plötzlicher Einsetzen der Proptosendiplopie oder Migräne vorhanden ist. Wenn die Untersuchung papilliertes oder retinale Gefäßläsionen enthüllt, sollten Östrogene abgesetzt werden.

Erbliches Angioödem

Exogene Östrogene können die Symptome des Angioödems bei Frauen mit erblichem Angioödem verschlimmern.

Vorsichtsmaßnahmen for Estring

Allgemein

Zugabe eines Progestins, wenn eine Frau keine Hysterektomie hatte

Studien zur Zugabe eines Progestins für 10 oder mehr Tage mit einem Zyklus der Östrogenverabreichung oder täglich mit Östrogen in einem kontinuierlichen Regime haben eine gesenkte Inzidenz von Endometriumhyperplasie berichtet, als dies allein durch Östrogenbehandlung induziert würde. Endometrielle Hyperplasie kann ein Vorläufer für Endometriumkrebs sein.

Es gibt jedoch mögliche Risiken, die mit der Verwendung von Progestinen mit Östrogenen im Vergleich zu Östrogen allein -Regime verbunden sein können. Dazu gehören ein mögliches erhöhtes Brustkrebsrisiko.

Erhöhter Blutdruck

In einer geringen Anzahl von Fallberichten wurden erhebliche Erhöhungen des Blutdrucks auf eigenwillige Reaktionen auf Östrogene zurückgeführt. In einer großen randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wurde keine generalisierte Wirkung der Östrogentherapie auf den Blutdruck beobachtet.

Hypertriglyceridämie

Bei Frauen mit bereits bestehender Hypertriglyceridämie kann eine Östrogentherapie mit Erhöhungen von Plasma-Triglyceriden in Verbindung gebracht werden, die zu einer Pankreatitis führen. Betrachten Sie die Abnahme der Behandlung, wenn eine Pankreatitis auftritt.

Leberbeeinträchtigung und/oder vergangene Geschichte des cholestatischen Gelbsucht

Östrogene können bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden. Für Frauen mit cholestatischer Inschruhe, die mit dem Verbrauch in der Vergangenheit im Vergangenheit im Zusammenhang mit dem Östrogenverbrauch oder mit Schwangerschaft Vorsicht sind, sollte Vorsicht geboten und im Fall von Rezidivmedikamenten abgesetzt werden.

Hypothyreose

Die Verabreichung von Östrogen führt zu einem erhöhten Schilddrüsenbindungs-Globulin (TBG). Frauen mit normaler Schilddrüsenfunktion können den erhöhten TBG auskompensieren, indem mehr Schilddrüsenhormon hergestellt wird, wodurch die freien T4- und T3 -Serumkonzentrationen im normalen Bereich aufrechterhalten werden. Frauen, die von der Schilddrüsenhormonersatztherapie abhängig sind, die auch Östrogene erhalten, erfordern möglicherweise erhöhte Dosen ihrer Schilddrüsenersatztherapie. Diese Frauen sollten ihre Schilddrüsenfunktion überwachen lassen, um ihren freien Schilddrüsenhormonspiegel in einem akzeptablen Bereich aufrechtzuerhalten.

Hypokalzämie

Die Östrogentherapie sollte bei Frauen mit Hypoparathyreoidismus mit Vorsicht angewendet werden, da eine durch Östrogen induzierte Hypokalzämie auftreten kann.

Flüssigkeitsretention

Östrogene können zu einem gewissen Grad an Flüssigkeitsretention führen. Frauen mit Erkrankungen, die durch diesen Faktor beeinflusst werden können, wie z.

Verschärfung der Endometriose

Einige Fälle einer malignen Transformation von verbleibenden Endometriumimplantaten wurden bei Frauen berichtet, die eine nach der Hysterektomie mit Östrogen-Alone-Therapie behandelte Therapie behandelt haben. Für Frauen, von denen bekannt ist, dass sie eine verbleibende Endometriose nach der Hysterektomie haben, sollte die Zugabe von Progestin in Betracht gezogen werden.

Verschärfung anderer Zustände

Die Östrogentherapie kann zu einer Verschlechterung von Asthma -Diabetes -Mellitus -Epilepsie -Migphyria -systemischem Lupus erythematodes und hepatische Hämangiome führen und sollten bei Frauen mit diesen Erkrankungen mit Vorsicht verwendet werden.

Ort des Estrings

Einige Frauen haben sich in der Vagina bewegt oder gleiten. Es wurden Fälle, in denen Estring aus der Vagina im Zusammenhang mit dem Bewegen des Darms oder der Verstopfung ausgeschlossen wurde. Wenn dies geschieht, kann Estring in lauwarmem Wasser gespült und durch den Patienten in die Vagina wieder eingesetzt werden.

Vaginalreizung

Estring may not be suitable for women with narrow short or stenosed vaginas. Narrow vagina vaginal stenosis prolapse Und vaginal infections are conditions that make the vagina more susceptible to Estring-caused irritation or ulceration. Women with signs or symptoms of vaginal irritation should alert their physician.

Vaginalinfektion

Die vaginale Infektion ist bei Frauen nach der Menopause im Allgemeinen häufiger aufgrund des Fehlens der normalen Flora fruchtbarer Frauen, insbesondere Lactobacillus und dem anschließenden höheren pH -Wert. Vaginalinfektionen sollten vor Beginn des Estrings mit einer geeigneten antimikrobiellen Therapie behandelt werden. Wenn sich während der Verwendung von Estring eine Vaginalinfektion entwickelt, sollte Estring entfernt und erst nach der angemessenen Behandlung der Infektion wieder eingesetzt werden.

Patienteninformationen

Ärzten werden empfohlen, die Patienteninformationsblatt mit Frauen zu diskutieren, für die sie Estring verschreiben.

Labortests

Es wurde nicht gezeigt, dass Serum -FSH- und Östradiolspiegel bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Vulval und vaginaler Atrophie nützlich sind.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die langfristige kontinuierliche Verabreichung von natürlichen und synthetischen Östrogenen bei bestimmten Tierarten erhöht die Häufigkeit von Karzinomen der Brustgeberendehervix-Vagina-Tests und der Leber.

Schwangerschaft

Estring should not be used during pregnancy. (Sehen Kontraindikationen .))

Es scheint wenig oder kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern zu geben, die Frauen geboren haben, die Östrogene und Progestine als orale Verhütungsmittel während der frühen Schwangerschaft versehentlich eingesetzt haben.

Pflegemütter

Estring should not be used during lactation. Östrogen administration to nursing women has been shown to decrease the quantity Und quality of the breast milk. Detectable amounts of estrogens have been identified in the breast milk of mothers receiving estrogens. Caution should be exercised when Estring is administered to a nursing woman.

Pädiatrische Verwendung

Estring is not indicated in children. Clinical studies have not been conducted in the pediatric population.

Geriatrische Verwendung

Es gab keine ausreichende Anzahl von geriatrischen Patienten, die an Studien beteiligt waren, in denen Estring verwendet wurde, um festzustellen, ob sich diejenigen über 65 Jahre von jüngeren Probanden in ihrer Reaktion auf Estring unterscheiden.

Die Studie zur Gesundheitsinitiative der Frauen

In der WHI-Östrogen-Alone-Substudie (Daily CE [0,625 mg] -Alone gegen Placebo) bestand ein höheres relatives Schlaganfallrisiko bei Frauen im Alter von über 65 Jahren. (Sehen Klinische Studien .))

In der WHI -Östrogen plus Progestin -Substudie (Daily CE [0,625 mg] plus MPA [2,5 mg] gegenüber Placebo) bestand ein höheres relatives Risiko für nicht tödlichen Schlaganfall und invasiven Brustkrebs bei Frauen über 65 Jahren. (Sehen Klinische Studien .))

Die Gedächtnisstudie der Frauengesundheitsinitiative

In den Launenstudien an postmenopausalen Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren bestand ein erhöhtes Risiko, eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen zu entwickeln, die im Vergleich zu Placebo Östrogen-Alone oder Östrogen plus Progestin erhielten. (Sehen Klinische Studien .))

Da beide Nebenstudien bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurden, ist es nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten.

Überdosierungsinformationen für Estring

Überdosierung des Östrogens kann Übelkeit verursachen, die Brustdatenbauchschmerzen schlägt und bei Frauen Blutungen auftreten können. Die Behandlung der Überdosierung besteht aus dem Absetzen des Estrings zusammen mit der Einrichtung angemessener symptomatischer Versorgung.

Kontraindikationen für Estring

Estring is contraindicated in women with any of the following conditions:

1. Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutung.
2. Bekanntes Verdacht oder Vorgeschichte von Brustkrebs.
3. Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie.
4. Aktive DVT PE oder eine Geschichte dieser Bedingungen.
5. Aktive arterielle thromboembolische Erkrankung (zum Beispiel Schlaganfall und MI) oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
6. Bekannte anaphylaktische Reaktion oder Angioödem oder Überempfindlichkeit gegen Estring.
7. Bekannte Leberbeeinträchtigung oder Krankheit.
8. Bekannter Protein -C -Protein oder Antithrombin -Mangel oder andere bekannte thrombophile Störungen.
9. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.

Klinische Pharmakologie for Estring

Endogene Östrogene sind weitgehend für die Entwicklung und Aufrechterhaltung des weiblichen Fortpflanzungssystems und der sekundären sexuellen Merkmale verantwortlich. Obwohl zirkulierende Östrogene in einem dynamischen Gleichgewicht der metabolischen Interkonversionen existieren, ist Estradiol das wichtigste intrazelluläre menschliche Östrogen und ist wesentlich wirksamer als sein Metaboliten -Estron und Östriol auf dem Rezeptorebene.

Die primäre Östrogenquelle bei normalen zykling erwachsenen Frauen ist der Ovarialfollikel, der täglich 70 bis 500 mcg Östradiol abhängig von der Phase des Menstruationszyklus absättigt. Nach der Wechseljahre erzeugt sich das meiste endogene Östrogen durch Umwandlung von Androstenedion, das vom Nebennierenrinde in Estron in den peripheren Geweben sekretiert wird. Somit sind Estron und die sulfatkonjugierte Form Estronsulfat die am häufigsten vorkommenden zirkulierenden Östrogene bei Frauen nach der Menopause.

Östrogene wirken durch die Bindung an Kernrezeptoren in östrogen ansprechenden Geweben. Bisher wurden zwei Östrogenrezeptoren identifiziert. Diese variieren proportional von Gewebe zu Gewebe.

Zirkulierende Östrogene modulieren die Hypophysensekretion der Gonadotropine durch einen negativen Rückkopplungsmechanismus. Östrogene reduzieren die erhöhten Spiegel dieser Hormone, die bei Frauen nach der Menopause beobachtet werden.

Pharmakokinetik

Absorption

In Therapeutika verwendete Östrogene werden durch die Hautschleimhaut und den Magen -Darm -Trakt (GI) gut absorbiert. Die vaginale Entbindung von Östrogenen umgeht den Erstpassstoffwechsel.

In einer Phase -I -Studie mit 14 postmenopausalen Frauen erhöhte das Einsetzen des Estring (Östradiol -Vaginalsystems) das Serum -Östradiol -Spiegel (E2) schnell. Die Zeit, um die Spitzen -Estradiolspiegel im Serum (TMAX) zu erreichen, betrug 0,5 bis 1 Stunde. Die Konzentrationen der Spitzen-Serum-Östradiol nach der Initialen Burst sanken in den nächsten 24 Stunden schnell und waren vom Ausgangsmittelwert (Bereich: 5 bis 22 pg/ml) praktisch nicht zu unterscheiden. Die Serumspiegel von Östradiol und Estron (E1) in den folgenden 12 Wochen, in denen der Ring im Vaginalgewölbe gehalten wurde, blieb relativ unverändert (siehe Tabelle 1).

Der anfängliche Östradiol-Peak nach der Anwendung des zweiten Rings bei denselben Frauen führte zu ~ 38 Prozent niedrigerer Cmax aufgrund einer verringerten systemischen Absorption über das behandelte Vaginalepithel. Die relative systemische Exposition aus dem anfänglichen Spitze von Estring machte über den Zeitraum von 12 Wochen ungefähr 4 Prozent der gesamten Estradiolexposition aus.

Die Freisetzung von Östradiol aus Estring wurde in einer Phase-II-Studie mit 222 Frauen nach der Menopause nachgewiesen, die in Intervallen von drei Monaten nacheinander bis zu vier Ringe einfügten. Die systemische Abgabe von Östradiol aus Estring führte in den Wochen 12 24 36 bzw. 48 zu einem mittleren stationären Serum -Östradiol -Schätzungen von 7,8 7,0 7,0 8,1 pg/ml. Eine ähnliche Reproduzierbarkeit wird auch in Estronspiegel beobachtet. Die systemische Exposition gegenüber Östradiol und Estron lag innerhalb des Bereichs, der bei unbehandelten Frauen nach den ersten acht Stunden beobachtet wurde.

In postmenopausaler Dosis nach der Menopause beträgt die Dosis von Östradiol, die systemisch unverändert von Estring, ~ 8 Prozent [95 Prozent CI: 2,8 € 12,8 Prozent] der lokal freigegebenen täglichen Menge.

Tabelle 1: Pharmakokinetische Mittelwertschätzungen nach einer einzelnen Estring -Anwendung

Verteilung

Die Verteilung exogener Östrogene ähnelt der von endogenen Östrogenen. Östrogene sind im Körper weit verbreitet und werden im Allgemeinen in höheren Konzentrationen in den Zielorganen des Sexualhormons gefunden. Östrogene zirkulieren im Blut weitgehend an Sexualhormon -Bindung von Globulin (SHBG) und Albumin.

Stoffwechsel

Exogene Östrogene werden auf die gleiche Weise wie endogene Östrogene metabolisiert. Zirkulierende Östrogene existieren in einem dynamischen Gleichgewicht der metabolischen Interkonversionen. Diese Transformationen finden hauptsächlich in der Leber statt. Östradiol wird reversibel in Estron umgewandelt und beide können in Östriol umgewandelt werden, einem Hauptmetaboliten im Harn. Östrogene werden auch eine enterohepatische Rezirkulation durch Sulfat- und Glucuronidkonjugation in der Leber -Gallensekretion von Konjugaten in den Darm und die Hydrolyse im Darm gefolgt von einer Reabsorption unterzogen. Bei Frauen nach der Menopause besteht ein signifikanter Anteil der zirkulierenden Östrogene als Sulfatkonjugate, insbesondere Estronsulfat, das als zirkulierendes Reservoir für die Bildung aktiverer Östrogene dient.

Ausscheidung

Östradiol -Östron und Östriol werden zusammen mit Glucuronid- und Sulfatkonjugaten im Urin ausgeschieden.

Besondere Populationen

In bestimmten Bevölkerungsgruppen wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Estring durchgeführt, darunter Frauen mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Mit Estring wurden keine formalen Studien zur Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln durchgeführt.

In -vitro- und in vivo -Studien haben gezeigt, dass systemische Östrogene teilweise durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert werden. Daher können Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 den Östrogenstoffwechsel beeinflussen. Induktoren von CYP3A4 wie dem St. John's Wort (Hypericum Perforatum) Phenobarbital -Carbamazepin und Rifampin können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen verringern, was möglicherweise zu einer Abnahme der systemischen Effekte und/oder des Veränderungen des Uterusblutungsprofils führt. Inhibitoren von CYP3A4 wie Erythromycin Clarithromycin -Ketoconazol -ITraconazol -Ritonavir und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen erhöhen und zu Nebenwirkungen führen.

Klinische Studien

Auswirkungen auf die Vulvar- und Vaginalatrophie

Zwei kontrollierte Studien haben die Wirksamkeit von Estring (Östradiol -Vaginalsystem) bei der Behandlung von Urogenitalsymptomen postmenopaus aufgrund eines Östrogenmangels gezeigt.

In einer US -amerikanischen Studie, in der das Estring mit konjugierten Östrogenen -Vaginalcreme verglichen wurde, wurde kein Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die Verbesserung der globalen Bewertung der vaginalen Symptome des Arztes (83 Prozent und 82 Prozent der Patienten, die Estring und Creme erhielten) bzw. creme, die globale Beurteilung des Patienten erhalten und nach 12 Prozent und 82 Prozent der Patienten, die Estring erhielten, bzw. der Patienten erhalten), verglichen. In einer australischen Studie wurde Estring auch mit konjugierten Östrogenen -Vaginalcreme und ohne Unterschied in der Bewertung der Verbesserung der Vaginalschleimhautatrophie (79 Prozent und 75 Prozent für Estring bzw. Creme) bzw. bei der Beurteilung der Verbesserung der Vaginal -Trockenheit (82 Prozent bzw. 76 Prozent für Lust und Creme) nach 12 Wochen der Behandlung durch den Patienten verglichen.

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In den US -amerikanischen Studien wurden die Symptome von Dysurie und Urindringlichkeit in 74 Prozent bzw. 65 Prozent der vom Patienten bewerteten Patienten verbessert, die Estring erhielten. In der australischen Studie verbesserte sich die Symptome von Dysurie und Urindringlichkeit in 90 Prozent bzw. 71 Prozent der vom Patienten bewerteten Patienten, die Estring erhielten.

In beiden Studien wiesen Estring- und konjugierte Östrogene -Vaginalcreme eine ähnliche Fähigkeit, den vaginalen pH -Wert zu reduzieren und die Vaginalschleimhaut zu reifen (gemessen unter Verwendung des Reifungsindex und/oder des Reifungswerts) nach 12 Wochen Behandlung. In unterstützenden Studien wurde auch gezeigt, dass Estring einen ähnlichen signifikanten Behandlungseffekt auf die Reifung der Harnröhrenschleimhaut hat.

Eine endometrielle Überstimulation, die bei nicht hysterektomierten Patienten bewertet wurde, die an der US-amerikanischen Studie durch den Progestogen-Challenge-Test und des Beckensonogramms teilnahmen, wurde für keine der 58 (0 Prozent) Patienten, die Estring erhielten, und 4 der 35 Patienten (11 Prozent) berichtet, die konjugierte ultrogenen Vaginalcreme empfangen.

Von den US -Frauen, die 12 Wochen Behandlung mit 95 Prozent als Produktkomfort für Estring als ausgezeichnet oder sehr gut abgeschlossen haben, als 65 Prozent der Patienten, die konjugierte Östrogenen -Vaginalcreme erhielten, beurteilten 95 Prozent der Estring -Patienten das Produkt als sehr einfach oder einfach zu verwenden, verglichen mit 88 Prozent der Cremepatienten, und 82 Prozent gaben eine Gesamtbewertung von hervorragendem oder sehr gutem oder sehr gut zu verwenden im Vergleich zu 58 Prozent im Vergleich zu 58 Prozent für die Creme.

Studien zur Gesundheitsinitiative von Frauen

Die WHI umfasste ungefähr 27000 überwiegend gesunde Frauen nach der Menopause in zwei Substudien zur Beurteilung der Risiken und Vorteile des täglichen oralen CE (NULL,625 mg) -Alone oder in Kombination mit MPA (NULL,5 mg) im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung bestimmter chronischer Krankheiten. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von koronaren Herzerkrankungen (KHK) (definiert als nicht tödlicher MI -stiller MI und CHD -Tod) mit invasivem Brustkrebs als primäres Nebengebnis. Ein globaler Index beinhaltete das früheste Auftreten von CHD -invasiven Brustkrebs -Schlaganfall -PE -Endometriumkrebs (nur im CO -Plus -MPA -Substudy) Darmkrebs -Hüftfraktur oder -ster aufgrund anderer Ursache. Diese Substudien bewerteten die Auswirkungen von CE oder CE plus MPA nicht auf die Symptome der Wechseljahre.

WHI Östrogen-Alone-Substudie

Die WHI-Östrogen-Alone-Substudie wurde früh gestoppt, da ein erhöhtes Schlaganfallrisiko beobachtet wurde und es angenommen wurde, dass keine weiteren Informationen über die Risiken und Vorteile von Östrogen-Alone in vorgegebenen primären Endpunkten erhalten würden. Die Ergebnisse der östrogen-Alone-Substudie, zu der 10739 Frauen (durchschnittlich 63 Jahre Alter 50 bis 79; 75,3 Prozent weiß 15,1 Prozent schwarz 6,1 Prozent hispanisch 3,6 Prozent anderer) umfassten, nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 7,1 Jahren sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Relatives und absolutes Risiko in der Östrogen-Alone-Substudie von WHI ^a

Für die im WHI Global Index enthaltenen Ergebnisse, die statistische Signifikanz erreichten, betrug das absolute Überschussrisiko pro 10000 Frauenjahre in der mit CE-Alone behandelten Gruppe 12 weitere Schlaganfälle, während die absolute Risikominderung pro 10000 Frauenjahre 7 weniger Hüftfrakturen betrug. Das absolute überschüssige Risiko von Ereignissen, die im globalen Index enthalten sind, waren nicht signifikante 5 Ereignisse pro 10000 Frauenjahre. Es gab keinen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Gesamtmortalität.

Kein Gesamtunterschied für primäre KHK-Ereignisse (nicht tödliche MI Stille MI und CHD-Tod) und invasive Brustkrebs-Inzidenz bei Frauen, die CE-Alone erhalten, wurde in endgültigen zentral beurteilten Ergebnissen aus der Östrogen-Alone-Substudie nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 7,1 Jahren berichtet.

Zentral beschlagnahmte Ergebnisse für Schlaganfallereignisse aus der östrogen-Alone-Substudie nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 7,1 Jahren gaben keine signifikanten Unterschiede in der Verteilung von Schlaganfall-Subtypen oder Schweregrad, einschließlich tödlicher Schlaganfälle bei Frauen, die CE-Alone erhalten. Östrogen allein erhöhte das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls und dieses überschüssige Risiko war in allen untersuchten Untergruppen von Frauen vorhanden (siehe Tabelle 2).

Der Zeitpunkt der Initiierung der Östrogen-Alone-Therapie im Vergleich zum Beginn der Wechseljahre kann das Gesamtrisiko-Nutzen-Profil beeinflussen. Die nach Alter geschichtete WHI-Östrogen-Alone-Substudie zeigte bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren einen nicht signifikanten Trend zum verringerten Risiko für KHK [Hazard-Verhältnis (HR) 0,63 (95 Prozent CI 0,36-1,09) und Gesamtmortalität [HR 0,71 (95 Prozent CI 0,46 € 1,11)].

WHI Östrogen plus Progestin -Substudie

Die WHI -Östrogen und Progestin -Substudie wurde ebenfalls frühzeitig gestoppt. Nach der vordefinierten Stoppregel nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 5,6 Jahren Behandlung übertraf das erhöhte Risiko für Brustkrebs und kardiovaskuläre Ereignisse die im globalen Index enthaltenen festgelegten Vorteile. Das absolute überschüssige Risiko von Ereignissen im globalen Index betrug 19 pro 10000 Frauenjahre.

Für die im WHI Global Index enthaltenen Ergebnisse, die nach 5,6 Jahren nach Follow-up die absoluten Überschussrisiken pro 10000 Frauenjahre in der mit CE und MPA behandelten Gruppe erreichten, waren 7 weitere KH-Ereignisse mehr.

Die Ergebnisse der CE-Plus-MPA-Substudie, zu der 16608 Frauen gehörten (durchschnittlich 5,9 Prozent hispanischer 3,9 Prozent anderer 5,9-prozent-Weiß-6,8-prozent-Gewinne von 63 Jahren) sind in Tabelle 3 dargestellt. Diese Ergebnisse spiegeln zentral beurteilte Daten nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 5,6 Jahren wider.

Tabelle 3: Relatives und absolutes Risiko im Östrogen plus Progestin -Substudie von WHI bei einem Durchschnitt von 5,6 Jahren ^{a b}

Der Zeitpunkt der Initiierung von Östrogen und Progestin -Therapie im Vergleich zum Beginn der Wechseljahre kann das Gesamtrisiko -Nutzenprofil beeinflussen. Das WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie nach Alter zeigte bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren einen nicht signifikanten Trend zum verringerten Risiko für die Gesamtmortalität [HR 0,69 (95 Prozent CI 0,44-1,07)].

Gedächtnisstudie für Frauengesundheitsinitiative

Die Laune Östrogen-Alone-Zusatzstudie an whi-aufgenommen 2947 überwiegend gesunde hysterektomisierte postmenopausale Frauen im Alter von 65 bis 69 Jahren (45 Prozent waren 65 bis 69 Jahre alt. Ergebnis) im Vergleich zu Placebo.

Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5,2 Jahren betrug das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-Alone gegenüber Placebo 1,49 (95 Prozent CI 0,83-2,66). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-Alone gegenüber Placebo betrug 37 gegenüber 25 Fällen pro 10000 Frauenjahre. Wahrscheinliche Demenz im Sinne der Studie umfasste Alzheimers Gefäß Demenz (VAD) und gemischten Typ (mit Merkmalen von AD und VAD). Die häufigste Klassifizierung wahrscheinlicher Demenz in der Behandlungsgruppe und der Placebo -Gruppe war AD. Da die Nebenstudie bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurde, ist es nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere postmenopausale Frauen gelten. (Sehen Warnungen mit Kartons Warnungen Wahrscheinliche Demenz Und VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung .))

Die Laune -Nebenstudie umfasste 4532 überwiegend gesunde Frauen nach der Menopause ab 65 Jahren und älter (47 Prozent waren 65 bis 69 Jahre 35 Prozent 70 bis 74 Jahre alt, und 18 Prozent waren 75 Jahre alt und älter), um die Auswirkungen des täglichen CE (NULL,625 mg) (NULL,5 MP) (NULL,5 MG) auf dem Inzidenz des Inzidenzes von Dementia (NULL,5 MG) auf die Inzidenz von Dementia (NULL,5 MG) auf die Inzidenz von Dementia (NULL,5 MG) auf das Inzidenz von Dementia zu bewerten.

Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 4 Jahren betrug das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo 2,05 (95 Prozent CI 1,21-3,48). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 45 gegenüber 22 Fällen pro 10000 Frauenjahre. Wahrscheinliche Demenz im Sinne der Studie umfasste AD -VAD- und Mischtypen (mit Merkmalen von AD und VAD). Die häufigste Klassifizierung wahrscheinlicher Demenz in der Behandlungsgruppe und der Placebo -Gruppe war AD. Da die Nebenstudie bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurde, ist es nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere postmenopausale Frauen gelten. (Sehen Warnungen Wahrscheinliche Demenz Und VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung .))

Wenn Daten aus den beiden Populationen wie geplant im Launenprotokoll geplant waren, betrug das gemeldete relative Risiko für wahrscheinliche Demenz 1,76 (95 Prozent CI 1,19-2,60). Unterschiede zwischen den Gruppen zeigten sich im ersten Jahr der Behandlung. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten. (Sehen Warnungen Wahrscheinliche Demenz Und VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung .))

Patienteninformationen for Estring

Estring
(Östradiol -Vaginalsystem)

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie mit Estring beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Menopausesymptome oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Estring wissen sollte (ein Östrogenhormon)?

Was macht Clindamycin -Phosphat -Lotion?

• Die Verwendung von Östrogen-Alone kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, Krebs des Gebärmutters (Gebärmutter) zu erleiden. Melden Sie ungewöhnliche Vaginalblutungen sofort, während Sie Estring verwenden. Vaginalblutung nach den Wechseljahren kann ein Warnzeichen für Krebskrebs (Gebärmutter) sein. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte ungewöhnliche Vaginalblutungen überprüfen, um die Ursache herauszufinden.
• Verwenden Sie keine Östrogen-Alone, um Herzinfarkte für Herzerkrankungen oder Demenz (Abnahme der Gehirnfunktion) zu verhindern.
• Die Verwendung von Östrogen-Alone kann Ihre Chancen erhöhen, Striche oder Blutgerinnsel zu erhalten.
• Die Verwendung von Östrogen-Alone kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass eine Demenz auf der Grundlage einer Studie von Frauen in 65 Jahren oder älter wird.
• Verwenden Sie keine Östrogene mit Progestinen, um Herzinfarktanfälle von Herzerkrankungen oder Demenz zu verhindern.
• Die Verwendung von Östrogenen mit Progestinen kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, Herzinfarkte zu erhalten, Schlaganfälle oder Blutgerinnsel.
• Die Verwendung von Östrogenen mit Progestinen kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass eine Demenz auf der Grundlage einer Studie von Frauen am 65 -jährigen oder älteren Frauen erhöht wird.
• Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten regelmäßig darüber sprechen, ob Sie noch mit Estring behandelt werden müssen.

Was ist Estring?

Estring (Östradiol -Vaginalsystem) is an off-white soft flexible ring with a center that contains 2 mg of estradiol (an estrogen hormone). Estring releases estradiol into the vagina in a consistent stable manner for 90 days. The soft flexible ring is placed in the upper third of the vagina (by the physician or the patient). Estring should be removed after 90 days of continuous use. If continuation of therapy is indicated the flexible ring should be replaced.

Wofür wird Estring verwendet?

Estring is used after menopause to treat moderate to severe menopausal changes in Und around the vagina.

Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten regelmäßig darüber sprechen, ob Sie noch mit Estring behandelt werden müssen, um diese Probleme zu kontrollieren.

Wer sollte Estring nicht verwenden?

Verwenden Sie Estring nicht, wenn Sie:

• ungewöhnliche vaginale Blutungen haben
  Vaginalblutung nach den Wechseljahren kann ein Warnzeichen für den Gebärmutterkrebs (Gebärmutter) sein. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte ungewöhnliche Vaginalblutungen überprüfen, um die Ursache herauszufinden.
• derzeit bestimmte Krebserkrankungen haben oder hatten
  Östrogens may increase the chance of getting certain types of cancers including cancer of the breast or uterus. If you have or had cancer talk with your healthcare provider about whether you should use Estring.
• hatte einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt
• derzeit Blutgerinnsel haben oder hatten
• derzeit Leberprobleme oder hatten oder hatten
• bei einer Blutungsstörung diagnostiziert wurde
• sind allergisch gegen Estring oder einen seiner Zutaten
  Sehen the list of ingredients in Estring at the end of this leaflet.
• Denken Sie, Sie sind möglicherweise schwanger
  Estring is not for pregnant women. If you Denken Sie, Sie sind möglicherweise schwanger you should have a pregnancy test Und know the results. Do not use Estring if the test is positive Und talk to your healthcare provider.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Estring benutze?

Bevor Sie Estring verwenden, geben Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie:

• haben ungewöhnliche vaginale Blutungen
  Vaginalblutung nach den Wechseljahren kann ein Warnungsseufz gegen Krebs des Gebärmutters (Gebärmutter) sein. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte ungewöhnliche Vaginalblutungen überprüfen, um die Ursache herauszufinden.
• haben andere Erkrankungen
  Ihr Gesundheitsdienstleister muss Sie möglicherweise sorgfältiger überprüfen, wenn Sie über bestimmte Erkrankungen wie Asthma (Keuchen) Epilepsie (Anfälle) Diabetes -Migräne -Endometriose lupus Angioödem (Schwellung von Gesicht und Zunge) oder Probleme mit Ihrer Herz -Leber -Schilddrüsenniere oder auf hohen Calcium -Spiegeln in Ihrem Blut in Ihrem Blut haben.
• werden operiert werden oder in Bettruhe sein
  Ihr Gesundheitsdienstleister lässt Sie wissen, ob Sie Estring nicht mehr verwenden müssen.
• stillen
  Das Hormon in Estring kann in Ihre Muttermilch gelangen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Einige Medikamente können sich auf die Funktionsweise von Estring auswirken. Estring kann sich auch auswirken, wie Ihre anderen Medikamente funktionieren.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Estring?

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen erleben, entfernen Sie Estring, wenn möglich, sofort und wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister. Wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen haben, wenn Sie versuchen, den Ring zu entfernen, fahren Sie bitte nicht fort und wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister:

• Es wurden Fälle eines toxischen Schocksyndroms (TSS) bei Frauen mit Vaginalringen berichtet. Das toxische Schocksyndrom ist eine seltene, aber schwere Krankheit, die durch eine bakterielle Infektion verursacht wird. Zu den Symptomen von TSS zählen Fieber Übelkeit erbrechen Durchfall-Muskelschmerzen Schwindel in Ohnung oder ein Sonnenbrand-ähnlicher Ausschlag auf Gesicht und Körper.
• Fälle, in denen der Vaginalring an der Vaginalwand befestigt wird, was die Entfernung des Rings schwierig aufgetreten ist. Einige Frauen haben operiert, um Vaginalringe zu entfernen
• Es sind ebenfalls Fälle von Erosion (Abnutzung) und Ulzerationen (Löcher) der Vaginalauskleidung aufgetreten. A
• Es wurden Fälle von Darmobstruktion gemeldet.
• Es wurde schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet, darunter die Schwellung der Hautausschlagsgiganten der Augenliden der Lippenzunge oder des Hals.

Der am häufigsten berichtete Nebeneffekt bei der Verwendung von Estring ist die erhöhte Vaginalsekrete. Viele dieser Vaginalsekrete sind wie solche, die normalerweise vor den Wechseljahren auftreten, und weisen darauf hin, dass Estring funktioniert. Vaginalsekrete, die mit einem schlechten Geruchsjuckreiz oder anderen Anzeichen einer Vaginalinfektion verbunden sind, sind nicht normal und können auf ein Risiko oder ein Anlass zur Sorge hinweisen. Andere Nebenwirkungen können vaginale Beschwerden der Bauchschmerzen oder Genitaljucken umfassen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Östrogenen?

Nebenwirkungen werden dadurch gruppiert, wie ernst sie sind und wie oft sie auftreten, wenn Sie behandelt werden.

Zu den schwerwiegenden, aber weniger häufigen Nebenwirkungen gehören:

• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Blutgerinnsel
• Demenz
• Brustkrebs
• Krebs der Gebärmutterkrebs (Gebärmutter)
• Eierstockkrebs
• Bluthochdruck
• hoher Blutzucker
• Gallenblasenerkrankung
• Leberprobleme
• Änderungen in Ihrem Schilddrüsenhormonspiegel
• Vergrößerung von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome)

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eine der folgenden Warnzeichen oder andere ungewöhnliche Symptome erhalten, die Sie betreffen:

• Neue Brustklumpen
• Ungewöhnliche Vaginalblutungen
• Änderungen in Sicht oder Sprache
• Plötzliche neue schwere Kopfschmerzen
• Starke Schmerzen in Brust oder Beinen mit oder ohne Kürze von Atemschwäche und Müdigkeit
• Speicherverlust or confusion

Zu den weniger schwerwiegenden, aber häufigen Nebenwirkungen gehören:

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen
• unregelmäßige Vaginalblutung oder Fleckung
• Magen- oder Bauchkrämpfe aufblähen
• Brechreiz Und Erbrechen
• Flüssigkeitsretention
• Scheidenpilzinfektion

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen des Estrings. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Rat zu Nebenwirkungen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder nicht verschwindet.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Sie können Pfizer bei 1-800-438-1985 Nebenwirkungen angeben.

Was kann ich tun, um meine Chancen zu senken, einen ernsthaften Nebeneffekt mit Estring zu erzielen?

• Befolgen Sie die Anweisungen zur Verwendung sorgfältig.
• Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, ob Sie Estring weiter verwenden sollten.
• Sehen your healthcare provider right away if you get vaginal bleeding while using Estring.
• Wenn Sie Fieber Übelkeit haben, erbrechen Durchfall Muskelschmerzen Schwindel- oder Sonnenbrand-ähnlichen Ausschlag auf Gesicht und Körper, entfernen Sie Estring und wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.
• Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Vaginalring zu entfernen.
• Machen Sie jedes Jahr eine Brustuntersuchung und eine Mammographie (Brust-Röntgenaufnahme), es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen etwas anderes. Wenn Mitglieder Ihrer Familie Brustkrebs hatten oder jemals Brustklumpen oder eine abnormale Mammographie hatten, müssen Sie möglicherweise häufiger Brustuntersuchungen durchführen.
• Wenn Sie hohe Blutdruck hohe Cholesterinspiegel (Fett im Blut) haben, sind Diabetes übergewichtig, oder wenn Sie Tabak verwenden, haben Sie möglicherweise höhere Chancen, Herzerkrankungen zu erhalten. Bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach Möglichkeiten, Ihre Chancen auf Herzerkrankungen zu senken.

Allgemein information about safe Und effective use of Estring

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden. Verwenden Sie Estring nicht für Bedingungen, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Estring an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Halten Sie die Reichweite der Kinder heraus.

Diese Broschüre enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Informationen über Estring. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker. Sie können nach Informationen über Estring fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Sie können weitere Informationen erhalten, indem Sie die gebührenfreie Nummer 1-888-691-6813 aufrufen.

Was sind die Zutaten in Estring?

Estring (Östradiol -Vaginalsystem) is a slightly opaque ring with a whitish core containing a drug reservoir of 2 mg estradiol (an estrogen hormone). Estradiol silicone polymers barium sulfate Und silicone fluid (as dispersing agent) are combined to form the ring.

Lagerung

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 15 ° bis 25 OC (59 von 77 von).

Anweisungen zur Verwendung

Wie soll ich Estring verwenden?

Estring is a local estrogen therapy used after menopause to treat moderate to severe menopausal changes in Und around the vagina. Estring PROVIDES RELIEF OF LOCAL SYMPTOMS OF MENOPAUSE ONLY.

Östrogens should be used only as long as needed. You Und your healthcare provider should talk regularly (for example every 3 to 6 months) about whether you still need treatment with Estring.

Estring INSERTION

Estring can be inserted Und removed by you or your doctor or healthcare provider. To insert Estring yourself choose the position that is most comfortable for you: stUnding with one leg up squatting or lying down.

1. Nach dem Waschen und Trocknen der Hände entfernen Sie Estring mit der abreißenden Kerbe an der Seite aus dem Beutel. (Da der Ring beim Nässe rutschig wird, stellen Sie sicher, dass Ihre Hände vor dem Umgang trocken sind.)

2. Halten Sie das Estring zwischen Daumen und Zeigefinger und drücken Sie wie gezeigt die gegenüberliegenden Seiten des Rings zusammen.

3. Schieben Sie den komprimierten Ring vorsichtig in Ihre Vagina so weit wie möglich.

Estring PLADASMENT

Die genaue Position des Estrings ist nicht kritisch, solange sie im oberen Drittel der Vagina platziert ist.

Wenn Estring vorhanden ist, sollten Sie nichts fühlen. Wenn Sie sich unangenehm fühlen, ist Estring wahrscheinlich nicht weit genug im Inneren. Verwenden Sie Ihren Finger, um das Estring vorsichtig in Ihre Vagina zu drücken.

Es besteht keine Gefahr, dass Estring in der Vagina zu weit hochgedrängt wird oder sich verloren geht. Estring kann nur bis zum Ende der Vagina eingesetzt werden, an dem der Gebärmutterhals (das schmale untere Ende der Gebärmutter) das Estring daran hindert, weiter zu gehen (siehe Diagramm der weiblichen Anatomie).

Estring USE

Sobald das Estring eingefügt wurde, sollte in der Vagina 90 Tage an Ort und Stelle bleiben.

Die meisten Frauen und ihre Partner erleben keine Beschwerden, dass Estring während des Geschlechtsverkehrs vorhanden ist, so dass es nicht notwendig ist, dass der Ring entfernt wird. Wenn Estring Sie oder Ihren Partner zu Unbehagen veranlassen sollte, können Sie es vor dem Geschlechtsverkehr entfernen (siehe Estring -Entfernung unten). Stellen Sie sicher, dass Sie Estring so schnell wie möglich wieder einsetzen.

Estring may slide down into the lower part of the vagina as a result of the abdominal pressure or straining that sometimes accompanies constipation. If this should happen gently guide Estring back into place with your finger.

Es gab seltene Berichte darüber, dass Estring bei einigen Frauen nach intensiver Anstrengung oder Husten herausfiel. Wenn dies auftreten sollte, waschen Sie Estring einfach mit lauwarmem (nicht heißem) Wasser und setzen Sie es wieder ein.

Estring DRUG DELIVERY

Einmal in der Vagina Estring beginnt sofort Östradiol freizusetzen. Estring wird weiterhin eine niedrige kontinuierliche Estradioldosis für die vollen 90 Tage, in denen sie bestehen, freigesetzt werden.

Es dauert ungefähr 2 bis 3 Wochen, bis das Gewebe der Vagina und des Harnwegs in einen gesünderen Zustand wiederhergestellt ist, und die volle Wirkung der Linderung von Vaginal- und Harnsymptomen zu spüren. Wenn Ihre Symptome mehr als ein paar Wochen nach Beginn der Estring -Therapie anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister.

Eine der am häufigsten berichteten Effekte, die mit der Verwendung von Estring verbunden sind, ist eine Zunahme der Vaginalsekrete. Diese Sekrete sind wie solche, die normalerweise vor den Wechseljahren auftreten, und deuten darauf hin, dass Estring funktioniert. Wenn die Sekrete jedoch mit einem schlechten Geruch oder vaginalen Juckreiz oder Unbehagen verbunden sind, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt oder Ihren Gesundheitsdienstleister.

Estring REMOVAL

Nach 90 Tagen gibt es nicht mehr genug Östradiol im Ring, um seine volle Wirkung bei der Linderung Ihrer Vaginal- oder Harnsymptome aufrechtzuerhalten. Estring sollte zu diesem Zeitpunkt entfernt und durch ein neues Estring ersetzt werden, wenn Ihr Arzt feststellt, dass Sie Ihre Therapie fortsetzen müssen.

Estring entfernen:

1. Waschen und Ihre Hände gründlich trocknen.
2. Nehmen Sie an, dass eine bequeme Position entweder mit einem Bein hochhockend oder lag.
3. Schleifen Sie Ihren Finger durch den Ring und ziehen Sie ihn sanft heraus.
4. Den gebrauchten Ring in einem Abfallbehälter verwerfen. (Estring nicht spülen.)

Wenn Sie zusätzliche Fragen zur Entfernung von Estring haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Gesundheitsdienstleister.