Roxicodon

Beschreibung für Roxicodon

Roxicodon® (Oxycodonhydrochlorid -Tabletten USP) ist eine Opioidanalgetikerin.

Jede Tablette für die orale Verabreichung enthält 5 mg 15 mg oder 30 mg Oxycodonhydrochlorid -USP.

Oxycodonhydrochlorid ist ein weißes, geruchloses kristallines Pulver, das aus dem Opiumalkaloid -Thebaine stammt. Oxycodonhydrochlorid löst sich in Wasser auf (1 g in 6 bis 7 ml) und wird in Alkohol als leicht löslich angesehen (Octanol -Wasserteilungskoeffizient beträgt 0,7).

Chemisch Oxycodonhydrochlorid ist 4 5α-Epoxy-14-Hydroxy-3-Methoxy-17methylmorphinan-6-One-Hydrochlorid und hat die folgende Strukturformel:

Das 5 -mg -Roxikodon (Oxycodonhydrochlorid) -Tablette enthält inaktive Inhaltsstoffe: mikrokristalline Cellulose und Stearinsäure. Die 15- und 30 mg -Tabletten enthalten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: mikrokristalline Cellulose; Natriumstärkeglykolat; Maisstärke; Laktose; Stearinsäure; D

Die 5 mg 15 mg und 30 mg Tabletten enthalten das Äquivalent von 4,6 mg 13,5 mg bzw. 27,0 mg Oxycodon -freier Base.

Verwendung für Roxicodon

Roxicodon ist für die Behandlung von Schmerzen angezeigt, die schwerwiegend genug sind, um ein Opioidanalgetikum zu benötigen und für die alternative Behandlungen unzureichend sind.

Einschränkungen der Nutzung

Aufgrund des Risikos von Suchtmissbrauch und Missbrauch mit Opioiden, die bei jeder Dosierung oder Dauer auftreten können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Reserve Roxicodon zur Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen (z. B. Nicht-Opioid-Analgetika oder Opioid-Kombinationsprodukte):

• Nicht toleriert wurden oder nicht erwartet werden, dass sie toleriert werden
• Haben keine angemessene Analgesie bereitgestellt oder es wird nicht erwartet, dass sie eine angemessene Analgesie liefert.

Roxicodon sollte nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden, es sei denn, der Schmerz bleibt schwerwiegend genug, um eine Opioidanalgetikerin zu erfordern und für die alternative Behandlungsoptionen weiterhin unzureichend sind.

Dosierung für Roxicodon

Wichtige Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

• Roxicodon sollte nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe verschrieben werden, die sich über die Verwendung von Opioiden und die Minderung der damit verbundenen Risiken kennen.
• Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Zeitdauer im Einklang mit individuellen Patientenbehandlungszielen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Da das Risiko einer Überdosierung zunimmt, wenn Opioiddosen die Reserve -Titration auf höhere Roxicodon -Dosen für Patienten erhöhen, bei denen niedrigere Dosen nicht ausreichend wirksam sind und die erwarteten Vorteile einer höheren Dosis -Opioid die erheblichen Risiken eindeutig überwiegen.
• Viele akute Schmerzzustände (z. B. die Schmerzen, die bei einer Reihe von chirurgischen Eingriffen oder akuten Verletzungen des Bewegungsapparates auftreten) erfordern nicht mehr als einige Tage Opioidanalgetika. Klinische Richtlinien zur Opioidverschreibung für einige akute Schmerzbedingungen sind verfügbar.
• Die Opioid -Analgetika -Dosis und -dauer besteht zur Variabilität, die erforderlich ist, um sowohl durch die Schmerzursache als auch für die einzelnen Patientenfaktoren angemessen zu behandeln. Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden Ursache und Schwere der Schmerzen vor der analgetischen Behandlung sowie der Reaktion sowie der Risikofaktoren für Missbrauch und Missbrauch von Sucht [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Atemdepression kann jederzeit während der Opioid -Therapie auftreten, insbesondere wenn die Initiierung und die Erhöhung der Dosierung mit Roxicodon zunimmt. Betrachten Sie dieses Risiko bei der Auswahl einer Anfangsdosis und bei der Dosisanpassungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Patientenzugang zu Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosis

Diskutieren Sie die Verfügbarkeit von Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosierung mit dem Patienten und der Pflegekraft und bewerten Sie den potenziellen Bedarf an Zugang zu Naloxon sowohl bei der Initiierung als auch bei der Erneuerung der Behandlung mit Roxicodon [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Was wird zur Behandlung verwendet?

Informieren Sie Patienten und Betreuer über die verschiedenen Möglichkeiten, Naloxon zu erhalten, wie dies durch die individuelle staatliche Naloxonabgabe und Verschreibung von Anforderungen oder Richtlinien zulässig ist (z. B. durch Verschreibung direkt von einem Apotheker oder als Teil eines gemeindenahen Programms). Erwägen Sie, Naloxon zu verschreiben, basierend auf den Risikofaktoren des Patienten für Überdosierung wie der gleichzeitigen Verwendung von ZNS -Depressiva Eine Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen oder frühere Opioidüberdosis. Das Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Überdosierung sollte die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten nicht verhindern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Erwägen Sie, Naloxon zu verschreiben, wenn der Patient Haushaltsmitglieder (einschließlich Kinder) oder andere enge Kontakte mit einem zufälligen Aufnahme oder Überdosis hat.

Anfängliche Dosierung

Obwohl es nicht möglich ist, jede Bedingung aufzulisten, die für die Auswahl der anfänglichen Dosis der Roxicodon -Aufmerksamkeit wichtig ist, muss:

1. Die tägliche Dosis -Potenz und Eigenschaften eines vollständigen Agonisten oder gemischten Agonisten/Antagonisten, den der Patient zuvor eingenommen hat.
2. Die Zuverlässigkeit der relativen Potenzschätzung zur Berechnung der Dosis von Oxycodon HCl benötigt.
3. Der Grad der Opioid -Toleranz.
4. Der allgemeine Zustand und der medizinische Status des Patienten einschließlich des Gewichts und des Alters des Patienten.
5. das Gleichgewicht zwischen Schmerzbehandlung und Nebenwirkungen.
6. Die Art und Schwere der Schmerzen des Patienten.
7. Risikofaktoren für Missbrauch oder Sucht einschließlich einer Vorgeschichte von Missbrauch oder Sucht.

Verwendung von Roxicodon als erste Opioidanalgetikerin

Initiieren Sie die Behandlung mit Roxicodon in einem Dosierungsbereich von 5 bis 15 mg alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf für Schmerzen und bei der niedrigsten Dosis, die erforderlich ist, um eine angemessene Analgesie zu erreichen. Titrieren Sie die Dosis basierend auf der Reaktion des individuellen Patienten auf ihre anfängliche Dosis von Roxicodon.

Umwandlung von anderen Opioiden in Roxicodon

Die Potenz von Opioidmedikamenten und Opioidformulierungen besteht interpatienten Variabilität. Daher wird ein konservativer Ansatz bei der Bestimmung der gesamten täglichen Dosierung von Roxicodon empfohlen. Es ist sicherer, die 24-Stunden-Roxicodon-Dosierung eines Patienten zu unterschätzen, als die 24-Stunden-Roxikodon-Dosierung zu überschätzen und eine nachteilige Reaktion aufgrund einer Überdosierung zu bewältigen. Wenn ein Patient vor der Einnahme von Roxicodon opioidhaltige Medikamente erhält, sollte die Potenz des vorherigen Opioids im Vergleich zu Oxycodon in die Auswahl der gesamten täglichen Dosis (TDD) von Oxycodon berücksichtigt werden.

Bei der Umwandlung von Patienten aus anderen Opioiden in Roxicodon ist eine enge Beobachtung und Anpassung der Dosierung auf der Grundlage der Reaktion des Patienten auf Roxicodon unerlässlich. Die Verabreichung einer ergänzenden Analgesie bei Durchbruch- oder Zwischenfallschmerzen und Titration der gesamten täglichen Roxikodondosis kann insbesondere bei Patienten mit Krankheitszuständen erforderlich sein, die sich schnell verändern.

Konvertierung von Opioid/Acetamol-Opioid/Aspirin- oder Opioid/nichtsteroidaler Kombinationsmedikamente mit festem Verhältnis

Bei der Umwandlung von Patienten aus dem festen Verhältnis Opioid/nicht-opioid-Arzneimittelmedikamenten sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die nicht-opioidische Analgetikerin fortgesetzt werden soll oder nicht. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, um die Verwendung von nicht opioidanalgetischem Einsatz abzubrechen, kann es erforderlich sein, die Dosis von Roxicodon als Reaktion auf das Ausmaß der Analgesie und nachteilige Auswirkungen des Dosierungsschemas zu titrieren. Wenn das Nicht-Opioid-Regime als separates Einrichtungsmittel fortgesetzt wird, sollte das Startdosis-Roxicodon auf der neuesten Opioiddosis als Grundlinie für die weitere Titration von Oxycodon basieren. Inkrementelle Erhöhungen sollten nach Nebenwirkungen zu einem akzeptablen Analgesiegrad gemessen werden.

Umwandlung von Roxicodon in Oxycodon mit verlängerter Freisetzung

Die relative Bioverfügbarkeit von Roxicodon im Vergleich zu Oxycodon mit verlängerter Freisetzung ist unbekannt, so

Titration und Aufrechterhaltung der Therapie

Individuell titrieren Sie Roxicodon zu einer Dosis, die eine angemessene Analgesie liefert und Nebenwirkungen minimiert. Patienten, die Roxicodon erhalten, um die Aufrechterhaltung von Schmerzkontrollzeichen und Symptomen des Opioidentzugs und anderer Nebenwirkungen zu bewerten sowie die Entwicklung von Suchtmissbrauch oder Missbrauch zu bewerten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient Und the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Wenn der Schmerzniveau nach der Dosierungsstabilisierung zunimmt, um die Quelle erhöhter Schmerzen zu identifizieren, bevor die Roxicodon -Dosierung erhöht wird. Wenn nach Erhöhung der Dosierung inakzeptable opioidbedingte Nebenwirkungen beobachtet wird (einschließlich einer Erhöhung der Schmerzen nach einer Dosierungserhöhung), erwägen Sie, die Dosierung zu verringern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain Und opioid-related adverse reactions.

Sichere Reduktion oder Abnahme von Roxicodon

Nicht plötzlich Roxicodon bei Patienten abrupt abrupt einstellen, die möglicherweise physisch von Opioiden abhängen. Eine schnelle Abnahme von Opioidanalgetika bei Patienten, die physisch von Opioiden abhängig sind, hat zu schwerwiegenden Entzugssymptomen unkontrollierten Schmerzen und Selbstmord geführt. Eine schnelle Absetzung wurde auch mit Versuchen in Verbindung gebracht, andere Quellen von Opioidanalgetika zu finden, die mit Drogensuchenden nach Missbrauch verwechselt werden können. Patienten können auch versuchen, ihre Schmerzen oder Entzugssymptome mit illegalen Opioiden wie Heroin und anderen Substanzen zu behandeln.

Wenn eine Entscheidung getroffen wurde Es ist wichtig, die kontinuierliche Versorgung des Patienten zu gewährleisten und sich auf einen geeigneten Verjüngungszeitplan und einen Follow-up-Plan zuzustimmen, damit die Ziele und Erwartungen von Patienten und Anbietern klar und realistisch sind. Wenn Opioidanalgetika aufgrund einer vermuteten Substanzkonsumstörung abgesetzt werden, bewerten und behandeln Sie den Patienten oder verweisen Sie zur Bewertung und Behandlung der Substanzkonsumstörung. Die Behandlung sollte evidenzbasierte Ansätze wie medikamentenunterstützte Behandlung von Opioidkonsumstörungen umfassen. Komplexe Patienten mit komorbiden Schmerz und Substanzstörungen können von der Überweisung an einen Spezialisten profitieren.

Es gibt keine Standard -Opioid -Verjüngungszeitpläne, die für alle Patienten geeignet sind. Gute klinische Praxis diktiert einen patientspezifischen Plan, um die Dosis des Opioids allmählich zu verjüngen. Bei Patienten mit Roxicodon, die physisch opioidabhängig sind, leiten die Verjüngung durch ein ausreichend kleines Inkrement (z. B. nicht mehr als 10% bis 25% der gesamten täglichen Dosis) ein, um Entzugssymptome zu vermeiden und in einem Intervall von zwei bis 4 Wochen mit einer dosis-niedrigen DOS-Sachvereinung fortzusetzen. Patienten, die Opioide für bloßende Zeiträume einnehmen, können eine schnelle Verjüngung tolerieren.

Es kann notwendig sein, den Patienten mit niedrigeren Dosierungsstärken zu versorgen, um eine erfolgreiche Verjüngung zu erreichen. Überprüfen Sie den Patienten häufig, um Schmerz- und Entzugssymptome zu behandeln, falls er auftauchen sollte. Häufige Entzugssymptome sind Unruhe träge Rhinorrhoe gähnenden Schweißkörpern Myalgie und Mydriasis. Andere Anzeichen und Symptome können sich ebenfalls entwickeln, einschließlich Reizbarkeitsangst Rückenschmerzen Gelenkschmerzen Schwäche Bauchkrämpfe Insomnia Übelkeit Anorexie erbrechen Durchfall oder erhöhte Blutdruckatmungsrate oder Herzfrequenz. Wenn Entzugssymptome auftreten, kann es erforderlich sein, die Verjüngung für einen bestimmten Zeitraum zu pausieren oder die Dosis des Opioidanalgetikums an die vorherige Dosis zu erhöhen und dann mit einer langsameren Verjüngung fortzufahren. Darüber hinaus bewerten Sie Patienten auf Veränderungen in der Stimmung auf Selbstmordgedanken oder die Verwendung anderer Substanzen.

Bei der Behandlung von Patienten, die Opioidanalgetika einnehmen, insbesondere solche, die über einen längeren Zeitraum und/oder mit hohen Dosen für chronische Schmerzen behandelt wurden, stellen Sie sicher, dass ein multimodaler Ansatz zur Schmerzbehandlung einschließlich der Unterstützung der psychischen Gesundheit (falls erforderlich) vorhanden ist, bevor ein Opioid -Analge -Taper eingeleitet wird. Ein multimodaler Ansatz zur Schmerzbehandlung kann die Behandlung von chronischen Schmerzen optimieren und die erfolgreiche Verjüngung des Opioidanalgetikums unterstützen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Roxicodon (Oxycodonhydrochlorid -Tabletten USP):

15 mg grüne Tabletten erzielten und prägen mit 54 710 auf einer Seite.
30 mg blaue Tabletten erzielten auf der einen Seite 54 199.

Lagerung und Handhabung

Roxicodon ^® (Oxycodon -Hydrochlorid -Tabletten USP) sind wie folgt erhältlich:

15 mg Grüne Tabletten bewertet (identifiziert 54 710)
[Geprägt 54 710 auf einer Seite]

NDC 23635-581-10: Flaschen mit 100 Tabletten

30 mg Blaue Tablets bewertet (identifiziert 54 199)
[Geprägt 54 199 auf einer Seite]

NDC 23635-582-10: Flaschen mit 100 Tabletten

In einem engen, lichtbeständigen Behälter geben.
Vor Feuchtigkeit schützen.
Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Die Exkursionen sind auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Roxicodon sicher lagern und ordnungsgemäß entsorgen [siehe Patienteninformationen ].

Verteilt von: Specgx LLC Webster Groves MO 63119 USA. Überarbeitet: Dezember 2023

Nebenwirkungen for Roxicodone

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben oder ausführlicher beschrieben:

• Missbrauch und Missbrauch von Sucht [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Lebensbedrohliche Atemdepression [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Neugeborenen -Opioid -Rückzugs -Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hyperalgesie und Allodynie von Opioid-Induzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Nebenniereninsuffizienz [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwere Hypotonie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Gastrointestinale Nebenwirkungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anfälle [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Rückzug [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Roxicodon tablets have been evaluated in open label clinical trials in patients with cancer Und nonmalignant pain. Roxicodon tablets are associated with adverse experiences similar to those seen with other opioids.

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Roxicodon gehörten: Atemdepression der Atemstillung der Kreislaufdepression Herzstillstand Hypotonie und/oder Schock.

Die häufigen nachteiligen Reaktionen bei der Initiierung der Therapie mit Roxicodon sind dosisbezogen und typisch opioidbedingte Nebenwirkungen. Das häufigste davon umfasste Übelkeit Verstopfung, die Kopfschmerz -Pruritus -Schlaflosigkeit durch Schwindel Asthenie und Somnolence erbricht. Die Häufigkeit dieser Reaktionen hing von mehreren Faktoren ab, einschließlich klinischer Einstellung des Opioid -Toleranzs des Patienten und der für das Individuum spezifischen Wirtsfaktoren.

Bei allen Patienten, für die Dosierungsinformationen aus den Open-Label- und Doppelblindstudien mit Roxicodon verfügbar waren (n = 191), wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse bei mit Roxicodon behandelten Patienten mit einer Inzidenz von ≥ 3%aufgezeichnet. In absteigender Reihenfolge der Frequenz waren sie: Übelkeit Verstopfung erbricht Kopfschmerzen Pruritus -Schlaflosigkeit Schwindel Asthenie und Schläfrigkeit.

Andere weniger häufig beobachtete Nebenwirkungen von Opioidanalgetika, einschließlich Roxicodon, einschließlich:

Blut- und Lymphsystemstörungen: Anämie Leukopenie

Herzerkrankungen: Herzversagen Tachykardie

Magen -Darm -Störungen: Bauchschmerzen trockener Mund Durchfall Dyspepsia Dysphagie Glossitis Übelkeit Erbrechen.

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Chills Ödemödem periphere Schmerzpyrexie

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit

Infektionen und Befall: Bronchitis Gingivitis Infektion Pharyngitis Rhinitis Sepsis Sinusitis Harnwegsinfektion

Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikationen: Verletzung

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Verringerte Appetit -Gichthyperglykämie

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgie Arthritis Rückenschmerzen Knochenschmerzen Myalgie Nackenschmerzen pathologischer Bruch

Störungen des Nervensystems: Hypertonia Hypoästhesie Migräne Neuralgie Zittern Vasodilatation

Psychiatrische Störungen: Agitation Angst Verwirrungszustand Nervosität Persönlichkeitsstörung

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Hustendyspnoe -Epistaxis Laryngospasmus -Lungenstörung

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Photosensitivitätsreaktionsausschlag Hyperhidrose Urtikaria

Gefäßstörungen: Hypotonie -Vasodilatation von Thrombophlebitis -Blutungen

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Oxycodon nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Allgemeine Störungen und Verwaltungsstörungen: Neugeborene des Drogenentzugssyndroms [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Rachenödem

Serotons Syndrom: Fälle des Serotonin-Syndrom Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nebenniereninsuffizienz: Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz bei Opioidkonsum nach mehr als einem Monat der Verwendung berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anaphylaxie: Anaphylaktische Reaktion wurde mit in Roxicodon enthaltenen Inhaltsstoffen berichtet [siehe Kontraindikationen ].

Androgenmangel: Fälle von Androgenmangel sind über einen längeren Zeitraum bei der Verwendung von Opioiden aufgetreten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hyperalgesie und Allodynie: Fälle von Hyperalgesie und Allodynie wurden mit Opioidtherapie jeglicher Dauer berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypoglykämie: Bei Patienten, die Opioide einnehmen, wurden Fälle von Hypoglykämie berichtet. Die meisten Berichte waren bei Patienten mit mindestens einem prädisponierenden Risikofaktor (z. B. Diabetes).

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Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Roxicodone

Tabelle 1 umfasst klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Roxicodon.

Tabelle 1: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Roxicodon

Warnungen für Roxicodon

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Roxicodon

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Roxicodon contains oxycodone a Schedule II controlled substance. As an opioid Roxicodon exposes users to the risks of addiction abuse Und misuse [see Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Obwohl das Risiko einer Sucht in einer Person unbekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, die Roxicodon angemessen verschrieben hat. Sucht kann bei empfohlenen Dosierungen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird.

Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für Opioidabhängigkeitsmissbrauch oder Missbrauch, bevor Sie Roxicodon verschreiben und alle Patienten neu bewerten, die Roxicodon für die Entwicklung dieser Verhaltensweisen und Erkrankungen erhalten. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht) oder psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression) erhöht. Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch nicht die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioide wie Roxicodon verschrieben werden, aber die Verwendung bei solchen Patienten erfordert eine intensive Beratung über die Risiken und die ordnungsgemäße Verwendung von Roxicodon sowie eine häufige Neubewertung für Anzeichen von Missbrauch und Missbrauch von Sucht. Erwägen Sie, Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosierung zu verschreiben [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Opioide werden für nicht medizinische Verwendung gesucht und unterliegen einer Ablenkung von der legitimen vorgeschriebenen Verwendung. Betrachten Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe von Roxicodin. Zu den Strategien zur Verringerung dieser Risiken gehört die Verschreibung des Arzneimittels in die kleinste angemessene Menge und die Beratung des Patienten über die sorgfältige Lagerung des Arzneimittels im Verlauf der Behandlung und auf die ordnungsgemäße Entsorgung ungenutzter Arzneimittel. Wenden Sie sich an die örtliche staatliche professionelle Lizenzbehörde oder die staatlich kontrollierte Substanzenbehörde, um Informationen zur Verhinderung und Erkennung von Missbrauch oder Ablenkung dieses Produkts zu verhindern und zu erkennen.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression wurde unter Verwendung von Opioiden auch bei der Verwendung wie empfohlen berichtet. Atemdepression, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, kann zu einer Verhaftung und dem Tod der Atemwege führen. Das Management von Atemdepressionen kann in Abhängigkeit vom klinischen Status des Patienten eine enge Beobachtungsunterstützungsmaßnahmen und die Verwendung von Opioidantagonisten umfassen [siehe Überdosierung ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Während eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression zu jeder Zeit während der Verwendung von Roxicodon auftreten kann, ist das Risiko während der Einleitung einer Therapie am größten oder nach einer Dosierungserhöhung.

Um das Risiko einer ordnungsgemäßen Dosierung der Atemdepression zu verringern und die Titration von Roxicodon zu verringern, sind es wesentlich [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Overestimating the Roxicodon dosage when converting patients from another opioid product can result in fatal overdose with the first dose.

Eine zufällige Einnahme von sogar eine Dosis von Roxicodon, insbesondere durch Kinder, kann zu einer Atemdepression und einem Tod aufgrund einer Überdosis Oxycodon führen.

Schulung von Patienten und Betreuern über die Erkennung von Atemdepressionen und betonen Sie die Bedeutung des Rufens von 911 oder zur Aufnahme von Notfallhilfe im Falle einer bekannten oder mutmaßlichen Überdosis.

Opioide können schlafbedingte Atemstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbedingter Hypoxämie verursachen. Die Verwendung von Opioid erhöht das Risiko von CSA in dosisabhängiger Weise. Bei Patienten, die mit CSA präsentieren Dosierung und Verwaltung ].

Patientenzugang zu Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosis

Diskutieren Sie die Verfügbarkeit von Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioid -Überdosierung mit dem Patienten und der Pflegekraft und bewerten Sie den potenziellen Bedarf an Zugang zu Naloxon sowohl bei der Initiierung als auch bei der Erneuerung der Behandlung mit Roxicodon. Informieren Sie Patienten und Betreuer über die verschiedenen Möglichkeiten, Naloxon zu erhalten, wie dies durch die individuelle staatliche Naloxonabgabe und Verschreibung von Anforderungen oder Richtlinien zulässig ist (z. B. durch Verschreibung direkt von einem Apotheker oder als Teil eines gemeindenahen Programms). Schulung von Patienten und Betreuern darüber, wie die Atemdepression erfasst und die Bedeutung des Rufens von 911 oder die Erlangung von medizinischen Hilfsmittel in Notfällen hervorgehoben wird, auch wenn Naloxon verabreicht wird [siehe Patientenberatungsinformationen ].

Erwägen Sie, Naloxon zu verschreiben, basierend auf den Risikofaktoren des Patienten für Überdosierungen wie der gleichzeitigen Verwendung von ZNS -Depressiva eine Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen oder früherer Opioidüberdosis. Das Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Überdosierung sollte die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten nicht verhindern. Erwägen Sie auch, Naloxon zu verschreiben, wenn der Patient Haushaltsmitglieder (einschließlich Kinder) oder andere enge Kontakte mit einem zufälligen Aufnahme oder Überdosis hat. Wenn Naloxon verschrieben wird, bildeten Patienten und Pflegekräfte zur Behandlung mit Naloxon [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Überdosierung ].

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva

Tiefe Sedation Atemdepression Coma und Tod können aus der gleichzeitigen Anwendung von Roxicodon mit Benzodiazepinen und/oder anderen ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol (z. Aufgrund dieser Risiken reserve die damit verbundene Verschreibung dieser Arzneimittel für die Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verwendung von Opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer medikamentenbedingten Mortalität im Vergleich zur Verwendung von Opioidanalgetika erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist es vernünftig, ein ähnliches Risiko bei der gleichzeitigen Verwendung anderer ZNS -Depressiva mit Opioidanalgetika zu erwarten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS -Depressivum gleichzeitig mit einem Opioidanalgetikum zu verschreiben, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und Mindestdauer der gleichzeitigen Verwendung. Bei Patienten, die bereits eine Opioidanalgetika erhalten, verschreiben eine niedrigere Anfangsdosis des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS -Depressivums als in Abwesenheit eines Opioids und Titrats anhand des klinischen Ansprechens angegeben. Wenn ein Opioid -Analgetikum bei einem Patienten initiiert wird, der bereits ein Benzodiazepin oder andere ZNS -Depression einnimmt, verschreiben eine niedrigere Anfangsdosis des Opioid -Analgetikums und der Titrats basierend auf der klinischen Reaktion. Informieren Sie die Patienten und Betreuer über diese potenzielle Interaktion und informieren Sie sie über die Anzeichen und Symptome einer Atemdepression (einschließlich Sedierung). Wenn ein gleichzeitiger Einsatz gerechtfertigt ist, sollten Sie Naloxon für die Notfallbehandlung der Opioidüberdosis verschreiben [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Überdosierung ].

Beraten Sie sowohl Patienten als auch Pflegekräfte über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung, wenn Roxicodon mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva (einschließlich Alkohol und illegalen Drogen) verwendet wird. Raten Sie den Patienten, gefährliche Maschinen nicht zu fahren oder zu betreiben, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Verwendung des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS -Depressivums bestimmt wurden. Screenpatienten auf das Risiko von Störungen des Substanzkonsums wie Opioidmissbrauch und Missbrauch und Warnen vor dem Risiko für Überdosierung und Tod im Zusammenhang mit der Verwendung zusätzlicher ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol und illegalen Drogen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Die Verwendung von Roxicodon über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft kann zum Entzug des Neugeborenen führen. Das Neugeborenen-Opioid-Entzug-Syndrom im Gegensatz zum Opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen kann lebensbedrohlich, wenn sie nicht anerkannt und behandelt werden, und erfordert das Management gemäß Protokollen, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden. Beobachten Sie Neugeborene für Anzeichen eines Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms und verwalten Sie entsprechend. Beraten Sie schwangere Frauen, die Opioide über einen längeren Zeitraum des Risikos eines Opioidentzugs -Syndroms für Neugeborene verwenden, und stellen Sie sicher, dass eine angemessene Behandlung verfügbar ist [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Opioid -Analgetika -Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS)

Um sicherzustellen, dass die Vorteile von Opioidanalgetika das Risiko von Suchtmissbrauch überwiegen und die Food and Drug Administration (FDA) für diese Produkte eine Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS) benötigen. Nach den Anforderungen der REMS-Arzneimittelunternehmen mit zugelassenen Opioid-Analgetika-Produkten müssen REMS-konforme Bildungsprogramme den Gesundheitsdienstleistern zur Verfügung stellen. Gesundheitsdienstleister werden nachdrücklich ermutigt, alle folgenden zu tun:

• Vervollständigen Sie ein REMS-konforme Bildungsprogramm, das von einem akkreditierten Anbieter von Continuing Education (CE) oder einem anderen Bildungsprogramm angeboten wird, das alle Elemente der FDA-Bildung Entstehung für Gesundheitsdienstleister enthält, die an der Verwaltung oder Unterstützung von Patienten mit Schmerzen beteiligt sind.
• Besprechen Sie die sicheren Verwendung schwerwiegender Risiken und die ordnungsgemäße Lagerung und Entsorgung von Opioidanalgetika bei Patienten und/oder ihren Pflegepersonen jedes Mal, wenn diese Medikamente verschrieben werden. Der Patientenberatungshandbuch (PCG) kann unter diesem Link erhalten werden: www.fda.gov/opioidanalgeSicremspcg.
• Betonen Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, wie wichtig es ist, den Medikamentenleitfaden zu lesen, den sie jedes Mal von ihrem Apotheker erhalten, wenn ein Opioidanalgetiker an sie abgegeben wird.
• Erwägen Sie, andere Instrumente zur Verbesserung der Sicherheit des Patienten und der Sicherheit der Gemeinschaft zu verbessern, wie z. B. Patienten-Präsentationen, die die Verantwortlichkeiten des Patienten vor der Präsenz verstärken.

Um weitere Informationen über die Opioid-Analgetika-REMs und für eine Liste der akkreditierten REMS CME/CE-Rufen 1-800-503-0784 zu erhalten oder sich unter www.opioidanalgesicrems.com anzumelden. Die FDA -Blaupause finden Sie unter www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Risiken einer gleichzeitigen Verwendung oder Abnahme von Cytochrom P450 3A4 -Inhibitoren und -induktoren

Ein gleichzeitige Anwendung von Roxicodon mit einem CYP3A4-Inhibitor wie Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin) Azol-Antifungalentzündungen (z. B. Ketoconazol) und Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) können die Plasma-Konzentration der Plasma-Dekoration und der Protease-Oxycodon-Hemmer-Inhibitoren erhöhen. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] insbesondere wenn ein Inhibitor zugesetzt wird, nachdem eine stabile Dosis von Roxicodon erreicht wurde. In ähnlicher Weise kann ein CYP3A4-Induktor wie Rifampin-Carbamazepin und Phenytoin bei mit Roxikodon behandelten Patienten die Oxycodon-Plasmakonzentrationen erhöhen und unerwünschte Reaktionen von Opioiden verlängern. Bei der Verwendung von Roxicodon mit CYP3A4-Inhibitoren oder beim Absetzen von CYP3A4-Induktoren bei mit Roxikodon behandelten Patienten werden Patienten in häufigsten Intervallen bewertet und die Dosierungsreduktion von Roxicodon berücksichtigen, bis stabile Arzneimitteleffekte erreicht sind [siehe [siehe) Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

wie weitergehen

Die gleichzeitige Verwendung von Roxicodon mit CYP3A4 -Induktoren oder das Absetzen eines CYP3A4 -Inhibitors könnte die Oxycodon -Plasmakonzentrationen verringern, die die Opioidwirksamkeit verringern oder möglicherweise zu einem Entzugssyndrom bei einem Patienten führen, das eine physikalische Abhängigkeit von Oxycodon entwickelt hatte. Bei der Verwendung von Roxicodon mit CYP3A4 -Induktoren oder dem Absetzen von CYP3A4 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Opioid-induzierte Hyperalgesie und Allodynie

Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) tritt auf, wenn ein opioid-analgetisches paradoxerweise eine Erhöhung der Schmerzen oder eine Zunahme der Empfindlichkeit gegenüber Schmerz verursacht. Dieser Zustand unterscheidet sich von Toleranz, was die Notwendigkeit einer Erhöhung der Opioidedosen ist, um einen definierten Effekt aufrechtzuerhalten [siehe Abhängigkeit ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Fälle von OIH wurden sowohl mit kurzfristiger als auch mit längerfristiger Verwendung von Opioidanalgetika gemeldet. Obwohl der Mechanismus von OIH nicht vollständig verstanden wird, wurden mehrere biochemische Wege beteiligt. Die medizinische Literatur deutet auf eine starke biologische Plausibilität zwischen Opioidanalgetika und OIH und Allodynie hin. Wenn vermutet wird, dass ein Patient eine angemessene Verringerung der Dosis des aktuellen Opioid -Analgetikums oder der Opioiddrehung (sicher schalten Sie den Patienten sicher auf eine andere Opioideinheit) angemessen ab Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Lebensbedrohliche Atemdepression In Patienten mit chronischer Lungenerkrankung Or In Ältere kachektische oder geschwächte Patienten

Die Verwendung von Roxicodon bei Patienten mit akutem oder schwerem Asthma aus Bronchial in einer nicht überwachten Umgebung oder in Abwesenheit von wiederbelebten Geräten ist kontraindiziert.

Patienten mit chronischer Lungenerkrankung

Roxicodon-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale Und those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Roxicodon [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Ältere kachektische oder geschwächte Patienten

Es ist wahrscheinlicher, dass lebensbedrohliche Atemdepression bei älteren kachektischen oder geschwächten Patienten auftritt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Bewerten Sie regelmäßig Patienten, insbesondere beim Initiieren und Titrieren von Roxicodon und wenn Roxicodon gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Atmung abdrücken [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Nebenniereninsuffizienz

Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz bei Opioidkonsum nach mehr als einem Monat der Verwendung berichtet. Die Präsentation der Nebenniereninsuffizienz kann unspezifische Symptome und Anzeichen wie Übelkeit erbrechen, die Anorexie-Müdigkeit Schwäche Schwäche und Schwindel sein Niedriger Blutdruck . Wenn die Nebenniereninsuffizienz vermutet wird, bestätigen Sie die Diagnose mit diagnostischen Tests so bald wie möglich. Wenn die Nebenniereninsuffizienz mit physiologischen Ersatzdosen von Kortikosteroiden diagnostiziert wird. Entsetzen Sie den Patienten von der Opioid, damit die Nebennierenfunktion sich erholen und die Corticosteroidbehandlung fortsetzen kann, bis sich die Nebennierenfunktion erholt. Andere Opioide können ausprobiert werden, da einige Fälle ohne Wiederholung der Nebenniereninsuffizienz ein anderes Opioid verwendet wurden. Die verfügbaren Informationen identifizieren keine bestimmten Opioide als wahrscheinlicher, dass sie mit Nebenniereninsuffizienz verbunden sind.

Schwere Hypotonie

Roxicodon may cause severe hypotension including orthostatic hypotension Und syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Roxicodon. In patients with circulatory shock use of Roxicodon may cause vasodilation that can further reduce cardiac output Und blood pressure. Avoid use of Roxicodon in patients with circulatory shock.

Gebrauchsrisiken bei Patienten mit erhöhtem Intrakranialdruck Hirntumoren Kopfverletzung oder Beeinträchtigung des Bewusstseins

Bei Patienten, die für die intrakraniellen Wirkungen der CO2 -Retention (z. B. mit Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder Hirntumoren) anfällig sein können, können Roxicodon den Atemantrieb verringern, und die resultierende CO2 -Retention kann den intrakraniellen Druck weiter erhöhen. Überwachen Sie solche Patienten auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, insbesondere bei der Initiierung der Therapie mit Roxicodon.

Opioide können den klinischen Verlauf eines Patienten mit Kopfverletzung verdecken. Vermeiden Sie die Verwendung von Roxicodon bei Patienten mit Beeinträchtigung des Bewusstseins oder des Komas.

Gebrauchsrisiken bei Patienten mit Magen -Darm -Erkrankungen

Roxicodon is contraindicated in patients with gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Das Oxycodon in Roxicodon kann einen Krampf des Schließmuskels von Oddi verursachen. Opioide können zu Erhöhungen der Serumamylase führen. Bewerten Sie regelmäßig Patienten mit Gallenstrakterkrankungen, einschließlich einer akuten Pankreatitis bei Verschlechterung von Symptomen.

Erhöhtes Risiko für Anfälle bei Patienten mit Anfallserkrankungen

Das Oxycodon in Roxicodon kann die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallserkrankungen erhöhen und das Risiko von Anfällen erhöhen, die in anderen klinischen Umgebungen auftreten, die mit Anfällen verbunden sind. Bewerten Sie regelmäßig Patienten mit Anfällen von Anfallserkrankungen zur verschlechterten Beschlagnahmungskontrolle während der Roxicodone -Therapie.

Rückzug

Lingen Sie Roxicodon nicht abrupt in einen Patienten, der physisch von Opioiden abhängig ist. Beim Absetzen von Roxicodon in einem physikalisch abhängigen Patienten nach und nach die Dosierung. Eine schnelle Verjüngung von Oxycodon bei einem Patienten, der physisch von Opioiden abhängig ist Dosierung und Verwaltung Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Vermeiden Sie zusätzlich die Verwendung von gemischtem Agonisten/Antagonisten (z. B. Pentazocin -Nalbuphin und Butorphanol) oder partieller Agonisten (z. B. Buprenorphin) Analgetika bei Patienten, die ein volles Opioidagonistenanalgetikum einschließlich Roxicodon erhalten. Bei diesen Patienten können gemischte Agonisten/Antagonisten und partielle Agonistenanalgetika die analgetische Wirkung verringern und/oder die Entzugssymptome auslösen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Risiken des Fahr- und Betriebsmaschinens

Roxicodon may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Roxicodon Und know how they will react to the medication [see Patientenberatungsinformationen ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Lagerung und Entsorgung

Aufgrund der Risiken, die mit versehentlicher Einnahme im Zusammenhang mit Missbrauch und Missbrauch verbunden sind, raten Sie den Patienten, Roxicodon sicher außer Sichtweite und Reichweite von Kindern und an einem Ort aufzubewahren, der von anderen, einschließlich Besuchern, einschließlich Besuchern, nicht zugänglich ist. Informieren Sie die Patienten, dass das Versicherungsablauf von Roxicodon ein tödliches Risiko für andere im Haushalt darstellen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Beraten Sie Patienten und Betreuer, dass Medikamente, die nicht mehr benötigt werden, unverzüglich entsorgt werden sollten. Abgelaufener unerwünschter oder nicht verwendeter Roxicodon sollte entsorgt werden, indem die nicht verwendeten Medikamente die Toilette hinunter spülen, wenn eine Option für die Einnahme von Drogen nicht ohne weiteres verfügbar ist. Informieren Sie die Patienten, dass sie www.fda.gov/drugdisposal besuchen können, um eine vollständige Liste von Medikamenten zu erhalten, die durch Spülen sowie zusätzliche Informationen zur Entsorgung ungenutzter Arzneimittel zur Entsorgung empfohlen werden.

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Roxicodon auch bei der Empfehlung zu Missbrauch und Missbrauch von Sucht führen kann, was zu Überdosierung und Tod führen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Instruct patients not to share Roxicodon with others Und to take steps to protect Roxicodon from theft Und misuse.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich Informationen, dass das Risiko am größten beim Starten von Roxicodon oder bei erhöhter Dosierung ist und dass es auch bei empfohlenen Dosierungen auftreten kann.

Schulung von Patienten und Betreuern darüber, wie die Atemdepression erfasst und die Bedeutung des Rufens von 911 oder die Erlangung von Notfallhilfe im Falle einer bekannten oder mutmaßlichen Überdosis hervorgehoben werden kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Überdosierung ].

Zufällige Einnahme

Informieren die Patienten, dass eine zufällige Einnahme insbesondere durch Kinder zu einer Atemdepression oder zu Tod führen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen ZNS -Depressiva

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass potenziell tödliche additive Effekte auftreten können, wenn Roxicodon mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol verwendet wird und diese nicht gleichzeitig verwendet werden, es sei denn Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenzugang zu Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosis

Besprechen Sie mit dem Patienten und der Pflegekraft die Verfügbarkeit von Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosis sowohl bei der Initiierung als auch bei der Erneuerung der Behandlung mit Roxicodon. Informieren Sie Patienten und Pflegekräfte über die verschiedenen Möglichkeiten, Naloxon zu erhalten, wie durch einzelne staatliche Naloxonabgabe- und Verschreibungsanforderungen oder -richtlinien (z. B. durch Verschreibung direkt von einem Apotheker oder als Teil eines gemeindenahen Programms) [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schulung von Patienten und Betreuern darüber, wie man die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung erkennt.

Erklären Sie Patienten und Betreuern, dass die Auswirkungen von Naloxon vorübergehend sind und dass sie in allen Fällen von bekannten oder vermuteten Opioidüberdosierungen sofort 911 anrufen oder eine medizinische Notfallhilfe erhalten müssen, selbst wenn Naloxon verabreicht wird [siehe Überdosierung ].

Wenn Naloxon verschrieben wird, rät es auch Patienten und Pflegepersonen:

• Wie man mit Naloxon im Falle einer Opioidüberdosis behandelt
• Familie und Freunde von ihrem Naloxone erzählen und an einem Ort, an dem Familie und Freunde im Notfall zugreifen können
• Lesen der Patienteninformationen (oder anderer Bildungsmaterial), die mit ihrem Naloxon verbunden sind. Betonen Sie, wie wichtig es ist, dies vor einem Opioid -Notfall zu tun, damit der Patient und die Pflegekraft wissen, was zu tun ist.

Hyperalgesie und Allodynie

Informieren Sie Patienten und Betreuer, um die Opioiddosis nicht zu erhöhen, ohne zuerst einen Kliniker zu konsultieren. Raten Sie den Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome einer Hyperalgesie aufweisen, einschließlich einer Verschlechterung der Schmerzen erhöhte Empfindlichkeit für Schmerzen oder neue Schmerzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].

Serotons Syndrom

Informieren Sie die Patienten, dass Opioide einen seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand verursachen könnten, der sich aus einer gleichzeitigen Verabreichung serotonergen Medikamente ergibt. Warnen Sie die Patienten vor den Symptomen des Serotonin -Syndroms und um sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn sich die Symptome entwickeln. Weisen Sie die Patienten an, ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie serotonerge Medikamente einnehmen oder planen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Maoi -Interaktion

Informieren Sie die Patienten, um Roxicodon zu vermeiden, während Sie Medikamente verwenden, die die Monoaminoxidase hemmen. Patienten sollten bei der Einnahme von Roxicidon nicht mit Maois beginnen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie Patienten an, wie man Roxicodon richtig einnimmt. Den Patienten sollte empfohlen werden, die Dosis von Roxicodon nicht anzupassen, ohne den verschreibenden Gesundheitsdienstleister zu konsultieren [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Wichtige Absetzenanweisungen

Um die Entwicklung von Entzugssymptomen zu vermeiden, weist die Patienten an, Roxicodon nicht zu beenden, ohne zuerst einen sich verjüngenden Plan mit dem Prescriber zu diskutieren [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Fahr- oder Betriebsmaschinerie

Informieren Sie die Patienten, dass Roxicodon die Fähigkeit beeinträchtigen kann, potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Fahren eines Autos oder den Betrieb gefährlicher Maschinen auszuführen. Raten Sie den Patienten, solche Aufgaben erst auszuführen, bis sie wissen, wie sie auf das Medikament reagieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verstopfung

Beraten Sie den Patienten über das Potenzial für schwere Verstopfung, einschließlich Managementanweisungen und wann sie medizinische Hilfe suchen sollen [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie ].

Nebennieren

Insuffizienz informiert die Patienten, dass Opioide eine Nebenniereninsuffizienz zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand verursachen können. Nebennieren-Insuffizienz kann mit nicht spezifischen Symptomen und Anzeichen wie Übelkeit auftreten, wie beispielsweise die Schwäche der Anorexie-Müdigkeit Schwäche und niedriger Blutdruck. Raten Sie den Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie eine Konstellation dieser Symptome erleben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypotonie

Informieren Sie Patienten, dass Roxicodon orthostatische Hypotonie und Synkope verursachen kann. Weisen Sie Patienten an, wie sie Symptome eines niedrigen Blutdrucks erkennen und das Risiko schwerwiegender Folgen verringern sollten, sollte eine Hypotonie auftreten (z. B. sitzen oder sich vorsichtig von Sitzen oder Liegen hinlegen) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anaphylaxie

Informieren Sie die Patienten, dass eine Anaphylaxie mit in Roxicodon enthaltenen Zutaten berichtet wurde. Beraten Sie den Patienten, wie sie eine solche Reaktion erkennen und wann sie medizinische Hilfe suchen sollen [siehe Kontraindikationen Nebenwirkungen ].

Schwangerschaft

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, dass die Verwendung von Roxicodon über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft zu einem Opioid-Entzug-Syndrom für Neugeborene führen kann, das möglicherweise lebensbedrohlich sein kann, wenn nicht erkannt und behandelt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Embryo-Fetal-Toxizität

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, dass Roxicodon fetale Schäden verursachen und ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft informieren kann [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Raten Sie das Stillen von Frauen, die Roxicodon verwenden, um Säuglinge sorgfältig auf eine erhöhte Schläfrigkeit (mehr als üblich) Atemschwierigkeiten oder Limpness zu beobachten. Weisen Sie die Stillfrauen an, eine sofortige medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie diese Zeichen bemerken [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Unfruchtbarkeit

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Opioiden über einen längeren Zeitraum eine verringerte Fruchtbarkeit verursachen kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

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Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien wurden bei Tieren nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Roxicodon oder Oxycodon zu bewerten.

Mutagenese

Oxycodonhydrochlorid war in einem In -vitro -Maus -Lymphom -Assay in Gegenwart einer metabolischen Aktivierung genotoxisch. Es gab keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential in einem In -vitro -Bakterien -Reverse -Mutation -Assay ( Salmonella Typhimurium Und Sie zeigten Chill ) oder in einem Assay auf chromosomale Aberrationen (in vivo -Mausknochenmarkmikronukleus -Assay).

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien an Tieren zur Bewertung der möglichen Auswirkungen von Oxycodon auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Verwendung von Opioidanalgetika über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft kann zu einem Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Available data with Roxicodon in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects Und miscarriage or adverse maternal outcomes. Animal reproduction studies with oral administrations of oxycodone HCl in rats Und rabbits during the period of organogenesis at doses 2.6 Und 8.1 times respectively the human dose of 60 mg/day did not reveal evidence of teratogenicity or embryo-fetal toxicity. In several published studies treatment of pregnant rats with oxycodone at clinically relevant doses Und below resulted in neurobehavioral effects in offspring [see Daten ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Die Verwendung von Opioidanalgetika über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft für medizinische oder nichtmedizinische Zwecke kann kurz nach der Geburt zu einer physischen Abhängigkeit des Neugeborenen- und Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms führen.

Das Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndrom weist eine Hyperaktivität der Reizbarkeit und eine abnormale Schlafmuster mit hohem Pitched -Crem -Tremor -Erbrechen durch Durchfall und Versagen zu. Die Beginndauer und der Schweregrad des Opioid -Entzug -Syndroms für Neugeborene variieren je nach Dauer des Gebrauchs von Opioid -Nutzung und Höhe der letzten Mütterkonsum und der Eliminierungsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene. Beobachten Sie Neugeborene nach Symptomen des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms und verwalten Sie entsprechend [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Arbeit oder Lieferung

Opioide überschreiten die Plazenta und können bei Neugeborenen eine Atemdepression und psycho-physiologische Wirkungen hervorrufen. Ein Opioidantagonist wie Naloxon muss für die Umkehrung der Opioid-induzierten Atemdepression im Neugeborenen verfügbar sein. Roxicodon wird nicht für den Einsatz bei schwangeren Frauen während oder unmittelbar vor der Wehen empfohlen, wenn andere analgetische Techniken angemessener sind. Opioidanalgetika einschließlich Roxicodon können Arbeit durch Aktionen verlängern, die die Festigkeitsdauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen vorübergehend verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Halsrate ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen. Überwachen Sie Neugeborene, die Opioidanalgetika während der Wehen auf Anzeichen einer überschüssigen Sedierung und der Atemdepression ausgesetzt sind.

Daten

Tierdaten

In Embryo-fetalen Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen erhielten schwangere Tiere orale Dosen von Oxycodon-HCl, die während des Zeitraums der Organogenese bis zu 16 mg/kg/Tag bzw. bis zu 25 mg/kg/Tag verabreicht wurden. Diese Studien zeigten keine Hinweise auf Teratogenität oder Embryo-Fetal-Toxizität aufgrund von Oxycodon. Die höchsten Dosen, die bei Ratten und Kaninchen getestet wurden, entsprachen ungefähr 2,6 und 8,1 -mal einer erwachsenen menschlichen Dosis von 60 mg/Tag auf mg/m². In veröffentlichten Studien wurde berichtet, dass die Nachkommen schwangerer Ratten während der Schwangerschaft Oxycodon verabreicht wurden oral von der Zucht durch Partnerung;

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Daten aus Laktationsstudien zeigen, dass Oxycodon in Muttermilch vorhanden ist und dass Dosen von weniger als 60 mg/Tag der Formulierung der Sofortablösung wahrscheinlich nicht zu klinisch relevanten Expositionen bei gestillten Säuglingen führen werden. Eine Pharmakokinetik-Studie unter Verwendung einer opportunistischen Probenahme von 76 lactierenden Frauen, die Oxycodon-Produkte für die sofortige Freisetzung für die postpartale Schmerzbehandlung erhalten, zeigte, dass Oxycodon in Muttermilch mit einem durchschnittlichen Verhältnis von Milch zu Plasma von 3,2 Konzentration in Muttermilch konzentriert. Die relative Säuglingsdosis betrug ungefähr 1,3% einer gewichtsbereinigten mütterlichen Dosis (siehe Daten ).

In derselben Studie unter den 70 Säuglingen, die Oxycodon in Muttermilch ausgesetzt waren, wurden keine unerwünschten Ereignisse auf Oxycodon zurückgeführt. Auf der Grundlage bekannter nachteiliger Auswirkungen bei Erwachsenen sollten Säuglinge jedoch auf Anzeichen einer überschüssigen Sedierung und der Atemdepression überwacht werden (siehe Klinische Überlegungen ). There are no data on the effects of the oxycodone on milk production.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Roxicodon der Mutter und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Roxicodon oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Überwachen Sie Säuglinge, die Roxicodon durch Muttermilch ausgesetzt sind, um überschüssige Sedierung und Atemdepression zu sein. Entzugssymptome können bei gestillten Säuglingen auftreten, wenn die mütterliche Verabreichung eines Opioidanalgetikums gestoppt wird oder beim Stillen gestoppt wird.

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Daten

Oxycodone concentration data from 76 lactating women receiving immediate-release oxycodone products for postpartum pain management and 28 infants exposed to oxycodone in breastmilk showed that following a median (range) dose of oxycodone in mothers of 9.2 (5-10) mg/dose or 33.0 (5.4­-59.3) mg/day oxycodone concentrated in breastmilk with a Median (Bereich) Milch zu Plasma von 3,2 (NULL,2-5,3). Bei der Verwendung von Muttermilchdaten mütterlicherns, um die tägliche und relative Säuglingsdosis zu schätzen, betrug die Säuglingsdosis 0,006 mg/kg/Tag, was 1,3% einer gewichtsbereinigten mütterlichen Dosis von 10 mg alle 6 Stunden beträgt. Diese Schätzungen, die auf mütterlichen Muttermilchkonzentrationen basieren, wurden durch die beobachteten Säuglingskonzentrationen bestätigt, von denen über 75% (19/25) unter der Quantifizierungsgrenze lagen. Unter den 6 Säuglingen mit quantifizierbarer Konzentration betrug die mittlere (Bereich) Konzentration 0,2 ng/ml (NULL,1-0,7). Diese Konzentrationen sind 100- bis 1000-mal niedriger als in anderen Studien beobachteten Konzentrationen, nachdem Säuglinge Oxycodon bei 0,1 mg/kg/Dosis (~ 20-200 ng/ml) erhalten hatten.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Die Verwendung von Opioiden über einen längeren Zeitraum kann eine verringerte Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern des Fortpflanzungspotentials verursachen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie ].

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Roxicodon bei pädiatrischen Patienten wurde nicht bewertet.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien von Roxicodon 20,8% (112/538) betrugen 65 und über 7,2% (39/538) 75 und mehr. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren oder älter) können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Oxycodon haben. Verwenden Sie im Allgemeinen Vorsicht bei der Auswahl einer Dosierung für einen älteren Patienten, der normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnt, was die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion des Lebers widerspiegelt, und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie.

Atemdepression ist das Hauptrisiko für ältere Patienten, die mit Opioiden behandelt wurden und nach großen anfänglichen Dosen an Patienten aufgetreten sind, die nicht opioid-tolerant waren oder wenn Opioide mit anderen Wirkstoffen, die die Atmung depressieren, gemeinsam verabreicht wurden. Titrieren Sie die Dosierung von Roxicodon bei geriatrischen Patienten langsam und bewerten Sie den Patienten häufig nach Anzeichen eines Zentralnervensystems und der Atemdepression [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Es ist bekannt, dass Oxycodon von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann möglicherweise nützlich sein, die Nierenfunktion regelmäßig zu bewerten.

Hepatische Beeinträchtigung

Da Oxycodon in der Leber ausgiebig metabolisiert ist, kann seine Clearance bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung abnehmen. Initiieren Sie die Therapie bei diesen Patienten mit einer niedrigeren als üblichen Dosierung von Roxicodon und titrieren sorgfältig. Regelmäßig auf unerwünschte Ereignisse wie Sedierung und Hypotonie der Atemdepression bewerten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Da Oxycodon von der Niere wesentlich ausgeschieden ist, kann seine Clearance bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung abnehmen. Initiieren Sie die Therapie mit einer niedrigeren als üblichen Dosierung von Roxicodon und titrieren Sie sie sorgfältig. Regelmäßig auf unerwünschte Ereignisse wie Sedierung und Hypotonie der Atemdepression bewerten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Roxicodon contains oxycodone a Schedule II controlled substance.

Missbrauch

Roxicodon contains oxycodone a substance with high potential for misuse Und abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Missbrauch ist die absichtliche Verwendung für therapeutische Zwecke eines Arzneimittels durch eine Person in einer anderen Art und Weise, die von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben wurde oder für den es nicht verschrieben wurde.

Missbrauch is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

Arzneimittelabhängigkeit ist eine Gruppe von kognitiven und physiologischen Phänomenen verhaltensbezogener, die den starken Wunsch beinhalten können, die Arzneimittelschwierigkeiten bei der Kontrolle der Drogenkonsum (z. B. fortdauernden Drogenkonsum, obwohl schädliche Konsequenzen eine höhere Priorität für den Drogenkonsum als andere Aktivitäten und Verpflichtungen) und eine mögliche Toleranz oder körperliche Abhängigkeit haben.

Missbrauch und Missbrauch von Roxicodon erhöht das Risiko einer Überdosierung, die zu Hypotonie -Anfällen und Todesfällen der Atemdepression führen kann. Das Risiko ist mit gleichzeitiger Missbrauch von Roxicodon mit Alkohol und/oder anderen ZNS -Depressiva erhöht. Der Missbrauch und die Sucht von Opioiden bei einigen Personen wird möglicherweise nicht von gleichzeitiger Toleranz und Symptomen einer körperlichen Abhängigkeit begleitet. Zusätzlich kann der Missbrauch von Opioiden ohne Sucht auftreten.

Alle mit Opioiden behandelten Patienten erfordern eine sorgfältige und häufige Neubewertung für Anzeichen von Missbrauchsmissbrauch und Sucht, da die Verwendung von Opioidanalgetika -Produkten das Risiko einer Sucht selbst unter geeignetem medizinischem Gebrauch darstellt. Patienten mit hohem Roxicodon -Missbrauch umfassen Personen mit einer längeren Verwendung von Opioid, einschließlich Produkten, die Oxycodon enthalten, diejenigen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder solche, die Roxicodon in Kombination mit anderen missbrauchten Drogen verwenden.

Drogensuchverhalten ist bei Personen mit Substanzstörungen sehr häufig. Zu den medikamentensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeiten, die sich verweigert, geeignete Prüfungstests oder eine wiederholte Überweisung zu unterziehen, die sich mit Rezepten und Zurückhaltung gegen Vorschriften oder Kontaktinformationen für andere behandelnde Gesundheitsdienstleistungen befassen. Arzteinkäufe (Besuch mehrerer Verschreiber, um zusätzliche Rezepte zu erhalten) ist bei Personen, die Drogen und Menschen mit Substanzstörungen missbrauchen, häufig. Die Beschäftigung mit einer angemessenen Schmerzlinderung kann bei einem Patienten mit unzureichender Schmerzkontrolle ein angemessenes Verhalten sein.

Roxicodon like other opioids can be diverted for nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency Und renewal requests as required by state Und federal law is strongly advised.

Eine ordnungsgemäße Bewertung des Patienten ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken regelmäßige Neubewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.

Risiken spezifisch für den Missbrauch von Roxicodon

Missbrauch of Roxicodon poses a risk of overdose Und death. The risk is increased with concurrent use of Roxicodon with alcohol Und/or other CNS depressants.

Roxicodon is approved for oral use only.

Parenteraler Drogenmissbrauch ist häufig mit der Übertragung von Infektionskrankheiten wie Hepatitis und HIV verbunden.

Abhängigkeit

Sowohl Toleranz als auch körperliche Abhängigkeit können sich während der Verwendung einer Opioid -Therapie entwickeln.

Toleranz ist ein physiologischer Zustand, der durch eine verringerte Reaktion auf ein Arzneimittel nach wiederholter Verabreichung gekennzeichnet ist (d. H. Eine höhere Dosis eines Arzneimittels ist erforderlich, um den gleichen Effekt zu erzeugen, der einst bei einer niedrigeren Dosis erhalten wurde).

Die physische Abhängigkeit ist ein Zustand, der sich aufgrund einer physiologischen Anpassung als Reaktion auf wiederholte Drogenkonsum entwickelt, die sich nach abrupten Absetzen oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels durch Entzugszeichen und Symptome manifestiert.

Rückzug may be precipitated through the administration of drugs with opioid antagonist activity (e.g. naloxone) mixed agonist/antagonist analgesics (e.g. pentazocine butorphanol nalbuphine) or partial agonists (e.g. buprenorphine). Physical dependence may not occur to a clinically significant degree until after several days to weeks of continued use.

Lingen Sie Roxicodon nicht abrupt in einen Patienten, der physisch von Opioiden abhängig ist. Eine schnelle Verjüngung von Roxicodon bei einem Patienten, der physisch von Opioiden abhängt, kann zu schwerwiegenden Entzugssymptomen unkontrollierten Schmerzen und Selbstmord führen. Eine schnelle Absetzung wurde auch mit Versuchen in Verbindung gebracht, andere Quellen von Opioidanalgetika zu finden, die mit Drogensuchenden nach Missbrauch verwechselt werden können.

Wenn Roxicodon die Dosierung mit einem patientspezifischen Plan, der Folgendes berücksichtigt, nach und nach verjüngt: Die Dosis von Roxicodon hat der Patient die Dauer der Behandlung und die physikalischen und psychischen Attribute des Patienten übernommen. Um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Verjüngung zu verbessern und die Entzugssymptome zu minimieren, ist es wichtig, dass der Patient der Opioid -Verjüngungsplan vereinbart wird. Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum bei hohen Dosen Opioide einnehmen Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Säuglinge, die von Müttern körperlich von Opioiden geboren wurden Verwendung in bestimmten Populationen ].

Überdosierungsinformationen für Roxicodon

Klinische Präsentation

Akute Überdosierung mit Oxycodon kann sich durch die Schläfrigkeit der Atemdepression manifestieren, die zu Stupor- oder Koma -Skelettmuskulatur schließt, kalt und klammige Haut verengte Pupillen und in einigen Fällen Lungenödem Bradykardie -Hypotonie Hypoglykämie Teilweise oder vollständige Atypische Schnarchen und Tod. Eine ausgeprägte Mydriasis anstelle von Miose kann bei Hypoxie in Überdosierungssituationen beobachtet werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Behandlung von Überdosis

Bei Überdosierung sind Prioritäten die Wiederherstellung eines Patent- und geschützten Atemwegs und einer Einrichtung von unterstützten oder kontrollierten Belüftungen bei Bedarf. Verwenden Sie andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) bei der Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödemen wie angegeben. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene Lebensunterhaltungsmaßnahmen.

Opioidantagonisten wie Naloxon sind spezifische Gegenmittel gegen Atemdepression, die sich aus einer Opioidüberdosis ergeben. Für klinisch signifikante Atem- oder Kreislaufdepressionen infolge der Opioidüberdosierung einen Opioidantagonisten.

Da die Dauer der Opioid -Umkehrung voraussichtlich geringer ist als die Wirkungsdauer von Oxycodon in Roxicodon, überwachen Sie den Patienten sorgfältig, bis die spontane Atmung zuverlässig wieder hergestellt wird. Wenn die Reaktion auf einen Opioidantagonisten suboptimal ist oder nur kurz in der Natur einen zusätzlichen Antagonisten verabreicht, das von den Verschreibungsinformationen des Produkts angeführt wird.

In einer individuellen physikalisch abhängigen Opioiden wird die verabreichte Verabreichung der empfohlenen üblichen Dosierung des Antagonisten ein akutes Entzugssyndrom auslösen. Die Schwere der auf erlebten Entzugssymptome hängt vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der Dosis des verabreichten Antagonisten ab. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, um schwerwiegende Atemdepressionen bei der körperlich abhängigen Patientenverabreichung des Antagonisten zu behandeln, sollte mit Sorgfalt und Titration mit kleineren Dosen des Antagonisten eingeleitet werden.

Kontraindikationen für Roxicodon

Roxicodon is contraindicated in patients with:

• Signifikante Atemdepression [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Akutes oder schweres bronchiale Asthma in einer nicht überwachten Umgebung oder in Abwesenheit von wiederbelebten Geräten oder Hyperkarbien [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion einschließlich lähmter Ileus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen Oxycodon [siehe Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Roxicodone

Wirkungsmechanismus

Oxycodon ist ein vollständiger Opioidagonist und für den Mu-Opioid-Rezeptor relativ selektiv, obwohl es bei höheren Dosen an andere Opioidrezeptoren binden kann. Die wichtigste therapeutische Wirkung von Oxycodon ist Analgesie. Wie alle vollständigen Opioidagonisten gibt es für Analgesie mit Oxycodon keinen Deckeneffekt. Die klinische Dosierung wird titriert, um eine angemessene Analgesie bereitzustellen, und kann durch nachteilige Reaktionen wie Atemweg und ZNS -Depression begrenzt sein.

Der genaue Mechanismus der analgetischen Wirkung ist unbekannt. Spezifische ZNS-Opioidrezeptoren für endogene Verbindungen mit opioidähnlicher Aktivität wurden jedoch im gesamten Gehirn und im Rückenmark identifiziert und sollen eine Rolle bei den analgetischen Wirkungen dieses Arzneimittels spielen.

Pharmakodynamik

Auswirkungen auf das Zentralnervensystem

Oxycodon erzeugt eine Atemdepression durch direkte Wirkung auf die Atemzentren des Gehirnstamms. Die Atemdepression beinhaltet eine Verringerung der Reaktionsfähigkeit der Atemwegszentren des Gehirnstamms zu einer Erhöhung der Kohlendioxidspannung und der elektrischen Stimulation.

Oxycodon verursacht auch bei totaler Dunkelheit Miose. Die punktuellen Pupillen sind ein Vorzeichen für eine Opioidüberdosierung, sind jedoch nicht pathognomonisch (z. B. Pontinläsionen hämorrhagischer oder ischämischer Herkunft können ähnliche Befunde erzeugen). Eine ausgeprägte Mydriasis und nicht Miose kann aufgrund von Hypoxie in Überdosierungssituationen beobachtet werden.

Auswirkungen auf den Magen -Darm -Trakt und andere glatte Muskeln

Oxycodon führt zu einer Verringerung der Motilität, die mit einem Anstieg des glatten Muskeltonus im Antrum von Magen und Zwölffingerdarm verbunden ist. Die Verdauung von Nahrungsmitteln im Dünndarm wird verzögert und die treibenden Kontraktionen werden verringert. Die treibenden peristaltischen Wellen im Dickdarm werden verringert, während der Ton auf den Punkt des Krampfes erhöht werden kann, was zu Verstopfung führt. Andere opioidinduzierte Effekte können eine Verringerung des Spasmus der Gallen- und Pankreassekrete des Schließmuskels von Oddi und transienten Erhöhungen in der Serumamylase umfassen.

Auswirkungen auf das Herz -Kreislauf -System

Oxycodon erzeugt eine periphere Vasodilatation, die zu orthostatischer Hypotonie oder Synkope führen kann. Manifestationen der Histaminfreisetzung und/oder der peripheren Vasodilatation können Pruritus umfassen, die rote Augen schwitzen und/oder orthostatische Hypotonie.

Auswirkungen auf das endokrine System

Opioide hemmen die Sekretion von Adrenocorticotropen -Hormon (ACTH) Cortisol und luteinisierendem Hormon (LH) beim Menschen [siehe Nebenwirkungen ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion Und pancreatic secretion of insulin Und glucagon.

Die Verwendung von Opioiden für einen längeren Zeitraum kann die hypothalamisch-hypophysen-gonadale Achse beeinflussen, die zu einem Androgenmangel führt, der sich als niedrige Libido manifestieren kann Impotenz Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit erektiler Dysfunktion. Die kausale Rolle von Opioiden im klinischen Syndrom des Hypogonadismus ist unbekannt, da die verschiedenen medizinischen körperlichen Lebensstil und psychischen Stressoren, die die Gonadenhormonspiegel beeinflussen können, in bisher durchgeführten Studien nicht angemessen kontrolliert wurden [siehe Nebenwirkungen ].

Auswirkungen auf das Immunsystem

Es wurde gezeigt, dass Opioide eine Vielzahl von Effekten auf Komponenten des Immunsystems in In -vitro- und Tiermodellen haben. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt. Insgesamt scheinen die Auswirkungen von Opioiden geringfügig immunsuppressiv zu sein.

Konzentrationswirksamkeitsbeziehungen

Die minimal wirksame analgetische Konzentration variiert bei Patienten, insbesondere bei Patienten, die zuvor mit Opioidagonisten behandelt wurden, stark. Die minimal wirksame analgetische Konzentration von Oxycodon für einen einzelnen Patienten kann im Laufe der Zeit aufgrund einer Zunahme der Schmerzaufnahme der Entwicklung eines neuen Schmerzsyndroms und/oder der Entwicklung von analgetischer Toleranz erhöhen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Konzentrationsadverse-Reaktionsbeziehungen

Es besteht eine Beziehung zwischen einer zunehmenden Oxycodon-Plasmakonzentration und einer Erhöhung der Häufigkeit von dosisbedingten Opioid-Nebenwirkungen wie Übelwälz-Erbrechen ZNS-Effekten und Atemdepression. Bei opioid-toleranten Patienten kann die Situation durch die Entwicklung der Toleranz gegenüber opioidbedingten Nebenwirkungen verändert werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Pharmakokinetik

Die Aktivität von Roxicodon (Oxycodonhydrochlorid) -Tabletten ist hauptsächlich auf das Elternmedikament Oxycodon zurückzuführen. Roxicodon -Tabletten sind so konzipiert, dass sie eine sofortige Freisetzung von Oxycodon bereitstellen.

Tabelle 2: pharmakokinetische Parameter (Mittelwert - SD)

Absorption

Etwa 60% bis 87% einer oralen Dosis Oxycodon erreichen im Vergleich zu einer parenteralen Dosis die systemische Kreislauf. Diese hohe orale Bioverfügbarkeit (im Vergleich zu anderen oralen Opioiden) ist auf einen niedrigeren präsroystemischen und/oder Erstpassstoffwechsel von Oxycodon zurückzuführen. Die relative orale Bioverfügbarkeit von Roxicodon 15 mg und 30 mg Tabletten im Vergleich zu den 5 mg Roxicodon -Tabletten beträgt 96% bzw. 101%. Roxicodon 15 mg Tabletten und 30 mg Tabletten sind zum 5 -mg -Roxicodon -Tablet bioäquivalent (siehe Tabelle 2 für pharmakokinetische Parameter). Die Dosis -Proportionalität von Oxycodon wurde unter Verwendung der Roxicodon 5 mg Tabletten in Dosen von 5 mg 15 mg (drei 5 mg Tabletten) und 30 mg (sechs 5 mg Tabletten) basierend auf dem Ausmaß der Absorption (AUC) (siehe Abbildung 1) hergestellt. Es dauert ungefähr 18 bis 24 Stunden, um mit Roxicodon Plasmakonzentrationen von Oxycodon stationäre Plasmakonzentrationen zu erreichen.

Abbildung 1: â â

Lebensmitteleffekt

Eine Studie mit einem dosierten Food-Effect-Effekt wurde bei normalen Freiwilligen unter Verwendung der 5 mg/5 ml-Lösung durchgeführt. Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Aufnahme eines Fettmehls das Ausmaß (27% Zunahme der AUC) erhöht, nicht jedoch die Oxycodon -Absorption aus der oralen Lösung (siehe Tabelle 2). Darüber hinaus verursachte Lebensmittel eine Verzögerung von TMAX (NULL,25 bis 2,54 Stunden). Ähnliche Auswirkungen von Lebensmitteln werden mit den 15 mg und 30 mg Tabletten erwartet.

Verteilung

Nach der intravenösen Verabreichung betrug das Verteilungsvolumen (VSS) für Oxycodon 2,6 l/kg. Plasmaproteinbindung von Oxycodon bei 37 ° C und einem pH -Wert von 7,4 betrug etwa 45%. Oxycodon wurde in der Muttermilch gefunden [siehe Besondere Populationen ].

Beseitigung

Stoffwechsel

Ein hoher Teil Oxycodon ist während des Erstpassstoffwechsels N-Dealkyliert zu Noroxycodon und durch CYP3A4 katalysiert. Oxymorphone wird durch die O-Demethylierung von Oxycodon gebildet. Der Metabolismus von Oxycodon auf Oxymorphon wird durch CYP2D6 katalysiert [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Free Und conjugated noroxycodone free Und conjugated oxycodone Und oxymorphone are excreted in human urine following a single oral dose of oxycodone. The major circulating metabolite is noroxycodone with an AUC ratio of 0.6 relative to that of oxycodone. Oxymorphone is present in the plasma only in low concentrations. The analgesic activity profile of other metabolites is not known at present.

Ausscheidung

Goldbindungs-Anti-Och-Lotion

Oxycodon und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Die im Urin gemessenen Mengen wurden wie folgt gemeldet: freier Oxycodon bis zu 19%; konjugiertes Oxycodon bis zu 50%; freies Oxymorphone 0%; konjugiertes Oxymorphone ≤ 14%; Sowohl freie als auch konjugierte Noroxycodon wurden im Urin gefunden, aber nicht quantifiziert. Die Gesamtplasmabahl betrug für Erwachsene 0,8 l/min. Die scheinbare Eliminierungs Halbwertszeit von Oxycodon nach der Verabreichung von Roxicodon betrug 3,5 bis 4 Stunden.

Spezifische Populationen

Alter: Geriatrische Bevölkerung

Populations pharmakokinetische Studien mit Roxikodon zeigten, dass die Plasmakonzentrationen von Oxycodon bei Patienten über 65 Jahren nicht erhöht zu sein schienen.

Hepatische Beeinträchtigung

In einer klinischen Studie, die die Entwicklung von Roxicodon unterstützte, wurden zu wenige Patienten mit verringerter Leberfunktion bewertet, um diese potenziellen Unterschiede zu untersuchen. Da Oxycodon in der Leber ausgiebig metabolisiert ist, kann seine Clearance bei Patienten mit Lebern beeinträchtigt werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

Es ist bekannt Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienteninformationen für Roxicodon

Roxicodon ^®
(Rox-i-koe-done) (Oxycodonhydrochlorid) Tabletten USP

Roxicodon is:

• Eine starke verschreibungspflichtige Schmerzmedizin, die ein Opioid (Betäubungsmittel) enthält, mit dem Schmerz, das schwerwiegend genug ist, um ein Opioidschmerzmedizin zu benötigen, wenn andere Schmerzbehandlungen wie Nicht-Opioid-Schmerzmittel Ihre Schmerzen nicht gut genug behandeln oder Sie sie nicht tolerieren können.
• Eine Opioidschmerzmedizin, mit der Sie eine Überdosierung und den Tod gefährden können. Auch wenn Sie Ihre Dosis wie vorgeschrieben richtig einnehmen, besteht ein Risiko für Missbrauch und Missbrauch von Opioidabhängigkeit, die zum Tod führen können.

Wichtige Informationen über Roxicodon:

• Holen Sie sich eine Nothilfe oder rufen Sie sofort 911 an, wenn Sie zu viel Roxicodon (Überdosis) einnehmen. Wenn Sie anfangen, Roxicodon zu nehmen, wenn Ihre Dosis geändert wird, oder wenn Sie zu viel (Überdosis) ernsthafte oder lebensbedrohliche Atemprobleme nehmen, die zum Tod führen können, kann dies auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Naloxon, ein Medikament für die Notfallbehandlung einer Opioidüberdosis.
• Die Einnahme von Roxicodon mit anderen Opioidmedikamenten Benzodiazepinen Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems (einschließlich Straßenmedikamente) kann zu schwerem Schläfrigkeit führen, das das Bewusstseinsprobleme Coma und den Tod verringert.
• Geben Sie niemals jemandem Ihren Roxicodon. Sie könnten daran sterben. Der Verkauf oder Verschenken von Roxicodon ist gegen das Gesetz.
• Laden Sie Roxicodon sicher außer Sicht und Reichweite von Kindern und an einem Ort, an dem andere, einschließlich Besucher des Hauses, nicht zugänglich sind.

Nehmen Sie Roxicodon nicht ein, wenn Sie:

• Schwere Asthma -Schwierigkeiten Atmen oder andere Lungenprobleme.
• eine Darmblockade oder eine Verengung des Magens oder des Darms.
• Allergie gegen Oxycodon.

Bevor Sie Roxicodon einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie eine Geschichte haben:

• Anfälle von Kopfverletzungen
• Leber Nieren -Schilddrüsenprobleme
• Probleme urinieren
• Pankreas oder Gallenblasenprobleme
• Missbrauch von Straßen- oder verschreibungspflichtigen Drogen Alkoholabhängigkeit Opioid Überdosierung oder psychische Gesundheitsprobleme.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• Bemerken Sie sich, dass sich Ihre Schmerzen verschlechtern. Wenn sich Ihre Schmerzen verschlechtern, nachdem Sie Roxicodon eingenommen haben, nehmen Sie nicht mehr Roxicodon, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn die Schmerzen, die Sie haben, zunimmt, wenn Sie sich empfindlicher auf Schmerzen fühlen oder nach der Einnahme von Roxicodon neue Schmerzen haben.
• schwanger oder planen, schwanger zu werden. Die Verwendung von Roxicodon über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Baby Entzugssymptome verursachen, die lebensbedrohlich sein könnten, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden.
• Stillen. Roxicodon passes into breast milk Und may harm your baby. Carefully observe infants for increased sleepiness (more than usual) breathing difficulties or limpness. Seek immediate medical care if you notice these signs.
• Leben in einem Haushalt, in dem kleine Kinder oder jemanden, der Straße oder verschreibungspflichtige Drogen missbraucht hat
• Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente Vitamine oder Kräuterpräparate. Die Einnahme von Roxicodon mit bestimmten anderen Medikamenten kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die zum Tod führen können.

Bei der Einnahme von Roxicodon:

• Ändern Sie Ihre Dosis nicht. Nehmen Sie Roxicodon genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben. Verwenden Sie die niedrigstmögliche Dosis für die kürzeste Zeit.
• Bei akuten (kurzfristigen) Schmerzen müssen Sie möglicherweise nur für einige Tage Roxicodon einnehmen. Möglicherweise haben Sie noch ein Roxicodon, das Sie nicht verwendet haben. In diesem Abschnitt finden Sie Anweisungen, wie Sie Ihr ungenutzter Roxicodon sicher wegwerfen (entsorgen) können.
• Nehmen Sie Ihre vorgeschriebene Dosis alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf für Schmerzen. Nehmen Sie nicht mehr als Ihre vorgeschriebene Dosis. Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn die Dosis, die Sie einnehmen, Ihre Schmerzen nicht kontrolliert.
• Wenn Sie regelmäßig Roxicodon einnehmen, hören Sie nicht auf, Roxicodon einzunehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Entsorgen Sie abgelaufenen unerwünschten oder nicht verwendeten Roxicodon, indem Sie die Toilette umgehend hinunterspülen, wenn eine Option für Drogenübernahme nicht ohne weiteres verfügbar ist. Besuchen Sie www.fda.gov/drugdisposal, um zusätzliche Informationen zur Entsorgung ungenutzter Arzneimittel zu erhalten.

Während der Einnahme von Roxicodon nicht:

• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Roxicodon auf Sie auswirkt. Roxicodon kann Sie schläfrig schwindelig oder benachteilig machen.
• Trinken Sie Alkohol oder verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten. Die Verwendung von Produkten, die während der Behandlung mit Roxicodon Alkohol enthalten, kann dazu führen, dass Sie überdosieren und sterben.

Die möglichen Nebenwirkungen von Roxicodon sind:

• Verstopfung Übelkeit Schläfrigkeit erbrechen Müdigkeit Kopfschmerzen Schwindel Bauchschmerzen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie eines dieser Symptome haben und sie schwerwiegend sind.

Holen Sie sich die medizinische Notfallhilfe oder rufen Sie sofort 911 an, wenn Sie:

• Schwierigkeiten Atemzuhärke schneller Herzschlag Brustschmerzen Schwellungen Ihrer Gesichtszunge oder Hals extreme Schläfrigkeit Benommenheit, wenn sich die Positionen ändern, die schwache, hohe Körpertemperatur Schwierigkeiten zu stillen, steife Muskeln oder mentale Veränderungen wie Verwirrung.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Roxicodon. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Weitere Informationen finden Sie unter dailymed.nlm.nih.gov

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.