Exelon Patch

Beschreibung für Exelon Patch

Das Exelon-Patch (Rivastigmin Transdermales System) enthält Rivastigmin einen reversiblen Cholinesterase-Inhibitor, der chemisch als (s) -3- [1- (Dimethylamino) -Thyl] Phenylethylmethylcarbamat bekannt ist. Es hat eine empirische Formel von C ₁₄ H ₂₂ N ₂ O ₂ als Basis und ein Molekulargewicht von 250,34 (als Basis). Rivastigmin ist eine viskose klare und farblose bis gelb bis sehr leicht braune Flüssigkeit, die in Wasser sparsam löslich ist und in Ethanolacetonitril-N-Octanol und Ethylacetat sehr löslich ist.

Der Verteilungskoeffizient bei 37 ° C in N-Octanol/Phosphatpufferlösung pH 7 beträgt 4,27.

Das Exelon -Patch ist für die transdermale Verabreichung gedacht. Das Patch ist ein 4-Schicht-Laminat, das die Hintermatrix-Adhäsionsmatrix und die überlappende Freisetzungsauskleidung enthält (siehe Abbildung 1). Der Release -Liner wird vor der Verwendung entfernt und verworfen.

Abbildung 1: Querschnitt des Exelon -Patchs

Schicht 1: Backing -Film
Schicht 2: Arzneimittelprodukt (Acryl) Matrix
Schicht 3: Klebstoffmatrix (Silikon-) Matrix
Schicht 4: Liner freigeben (zum Zeitpunkt der Verwendung entfernt)

Hilfsstoffe innerhalb der Formulierung umfassen Acrylcopolymer -Poly (Butylmethacrylat -Methylmethacrylat) Silikonkleber, das auf ein flexibles Polymer -Hintergrundfilm Silikonöl und Vitamin E. angewendet wird.

Verwendung für Exelon Patch

Alzheimer -Krankheit

Das Exelon -Patch ist für die Behandlung der Demenz des Alzheimer -Typs (AD) angezeigt. Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit leicht mittelschwerer und schwerer Alzheimer -Krankheit nachgewiesen.

Parkinson -Krankheit Demenz

Das Exelon-Patch ist für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (PDD) angezeigt.

Dosierung für den Exelon -Patch

Empfohlene Dosierung

Anfangsdosis

Initiieren Sie die Behandlung mit einem 4,6 mg/24 -Stunden -Exelon -Patch, der einmal täglich auf die Haut angewendet wird [siehe Wichtige Verwaltungsanweisungen ].

Dosis Titration

Erhöhen Sie die Dosis erst nach mindestens 4 Wochen bei der vorherigen Dosis und nur dann, wenn die vorherige Dosis toleriert wurde. Bei leichten bis mittelschweren AD- und PDD-Patienten setzt Patienten die wirksame Dosis von 9,5 mg/24 Stunden fort, solange der therapeutische Nutzen bestehen. Die Patienten können dann auf die maximal wirksame Dosis von 13,3 mg/24 Stunden dosis erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer Anzeige 13,3 mg/24 Stunden ist die wirksame Dosis. Dosen über 13,3 mg/24 Stunden verleihen keinen nennenswerten zusätzlichen Nutzen und sind mit einer Zunahme der Inzidenz von unerwünschten Reaktionen verbunden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].

Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit und leichte bis mittelschwere Parkinson-Krankheit Demenz

Die effektive Dosierung des Exelon -Patchs beträgt 9,5 mg/24 Stunden oder 13,3 mg/24 Stunden einmal pro Tag; Alle 24 Stunden durch einen neuen Patch ersetzen.

Schwere Alzheimer -Krankheit

Die wirksame Dosierung des Exelon -Patchs bei Patienten mit schwerer Alzheimer -Krankheit beträgt 13,3 mg/24 Stunden, die einmal pro Tag verabreicht werden. Alle 24 Stunden durch einen neuen Patch ersetzen.

Unterbrechung der Behandlung

Wenn die Dosierung 3 Tage oder weniger Neustart mit dem gleichen oder niedrigeren Stärke -Exelon -Patch unterbrochen wird. Wenn die Dosierung länger als 3 Tage unterbrochen wird, starten Sie die Behandlung mit dem Exelon -Patch von 4,6 mg/24 Stunden wie oben beschrieben.

Dosierung in bestimmten Populationen

Dosierungsmodifikationen bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Erwägen Sie, den 4,6 mg/24-Stunden-Exelon-Patch sowohl als Anfangs- als auch Erhaltungsdosi Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Dosierungsmodifikationen bei Patienten mit geringem Körpergewicht

Sorgfältig titrieren und überwachen Patienten mit niedrigem Körpergewicht (weniger als 50 kg) für Toxizitäten (z. B. übermäßiges Übelkeitserbringung) und erwägen, die Erhaltungsdosis auf das Exelon -Patch von 4,6 mg/24 Stunden zu reduzieren, wenn sich solche Toxizitäten entwickeln.

Umschalten zum Exelon -Patch aus Exelon -Kapseln oder Exelon -Mundlösung

Patienten, die mit Exelon -Kapseln oder oralen Lösung behandelt werden, können wie folgt auf den Exelon -Patch umgestellt werden:

• Ein Patient mit einer täglichen Dosis von weniger als 6 mg oraler Rivastigmin kann auf das Exelon -Patch von 4,6 mg/24 Stunden umgestellt werden.
• Ein Patient mit einer täglichen Dosis von 6 mg bis 12 mg oraler Rivastigmin kann auf das Exelon -Patch von 9,5 mg/24 Stunden umgestellt werden.

Weisen Sie die Patienten oder Pflegekräfte an, den ersten Patch am Tag nach der letzten oralen Dosis anzuwenden.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Das Exelon -Patch ist für den transdermalen Einsatz auf intakten Haut gedacht.

1. Verwenden Sie den Patch nicht, wenn die Tasche Dichtung gebrochen ist oder der Patch in irgendeiner Weise beschädigt oder geändert wird.
2. Wenden Sie den Exelon -Patch einmal am Tag an.
   • Drücken Sie 30 Sekunden lang fest nach unten, bis die Kanten gut haften, wenn sie sich auf die saubere, trockene haarlose intakte gesunde Haut an einem Ort auftragen, an dem nicht durch enge Kleidung gerieben wird.
   • Verwenden Sie den oberen oder unteren Rücken als Anwendungsstelle, da das Patch vom Patienten weniger wahrscheinlich entfernt wird. Wenn Standorte auf der Rückseite nicht zugänglich sind, tragen Sie den Patch auf den Oberarm oder die Brust auf.
   • Tragen Sie nicht auf einen Hautbereich auf, in dem kürzlich Cremelotion oder Pulver aufgetragen wurden.
3. Tragen Sie nicht auf Haut auf, die rot gereizt oder geschnitten sind.
4. Ersetzen Sie den Exelon -Patch alle 24 Stunden durch einen neuen Patch. Weisen Sie die Patienten an, nur 1 Patch gleichzeitig zu tragen (entfernen Sie den Patch des Vortags, bevor Sie einen neuen Patch anwenden) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ÜBERDOSIS ]. If a patch falls off or if a dose is missed apply a new patch immediately Und then replace this patch the following day at the usual application time.
5. Ändern Sie die Stelle der Patch -Anwendung täglich, um potenzielle Reizungen zu minimieren, obwohl an aufeinanderfolgenden Tagen ein neuer Patch auf denselben allgemeinen anatomischen Standort (z. B. ein weiterer Ort auf dem oberen Rücken) angewendet werden kann. Wenden Sie einen neuen Patch mindestens 14 Tage lang keinen neuen Patch an denselben Ort an.
6. Kann den Patch während des Badens und bei heißem Wetter tragen. Vermeiden Sie eine lange Exposition gegenüber externen Wärmequellen (übermäßige Sonnenlicht -Saunas -Solarien).
7. Legen Sie gebrauchte Patches in den zuvor gespeicherten Beutel und verwerfen Sie den Müll von Haustieren oder Kindern.
8. Waschen Sie die Hände mit Seife und Wasser, nachdem Sie den Fleck entfernt haben. Bei Kontakt mit Augen oder wenn die Augen nach dem Umgang mit dem Patch rot werden, spülen Sie sofort mit viel Wasser und suchen Sie medizinische Ratschläge, wenn sich die Symptome nicht lösen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Exelon Patch ist in 3 Stärken erhältlich. Jedes Patch hat eine beige Backing -Ebene, die als beide gekennzeichnet ist:

• Exelon ^® Patch 4,6 mg/24 Stunden AMCX
• Exelon ^® Patch 9,5 mg/24 Stunden BhDI
• Exelon ^® Patch 13,3 mg/24 Stunden CNFU

Lagerung und Handhabung

Exelon Patch: 4,6 mg/24 Stunden

Jeder Patch von 5 cm ² enthält 9 mg Rivastigmin -Basis mit vergeblich Freisetzungsrate von 4,6 mg/24 Stunden.

Karton von 30 .... NDC 0078-0501-15

Exelon Patch: 9,5 mg/24 Stunden

Jeder Patch von 10 cm ² enthält 18 mg Rivastigmin -Basis mit vergeblich Freigabequote von 9,5 mg/24 Stunden.

Karton von 30 .... NDC 0078-0502-15

Exelon Patch: 13,3 mg/24 Stunden

Jeder Patch von 15 cm ² enthält 27 mg Rivastigmin -Basis mit vergeblich Freigabequote von 13,3 mg/24 Stunden.

Karton von 30 .... NDC 0078-0503-15

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F und 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Keep Exelon Patch in the individual sealed pouch until use. Each pouch contains 1 patch. Used systems should be folded with the adhesive surfaces pressed together Und discarded safely.

Verteilt von: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Überarbeitet: Mai 2024

Nebenwirkungen für den Exelon -Patch

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden nachstehend und anderswo in der Kennzeichnung beschrieben:

• Gastrointestinale Nebenwirkungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hautreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Andere Nebenwirkungen von erhöhter cholinerge Aktivität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Exelon Patch has been administered to 4516 patients with Alzheimer’s disease during clinical trials worldwide. Of these 3005 patients have been treated for at least 26 weeks 1771 patients have been treated for at least 52 weeks 974 patients have been treated for at least 78 weeks Und 24 patients have been treated for at least 104 weeks.

Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit

24-wöchige internationale placebokontrollierte Studie (Studie 1)

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die in Studie 1 das Exelon -Patch verabreicht haben [siehe Klinische Studien ] definiert als diejenigen, die bei einer Frequenz von mindestens 5% im Exelon -Patcharm von 9,5 mg/24 Stunden und bei einer Frequenz bei höher als in der Placebo -Gruppe auftraten, Übelkeit Erbrechen und Durchfall. Diese Reaktionen waren dosisbedingt, wobei jeweils bei Patienten häufiger bei den nicht genehmigten 17,4 mg/24-Stunden-Exelon-Patch als bei Patienten mit dem Exelon-Patch von 9,5 mg/24 Stunden häufiger war.

Abbruchquoten

In Studie 1, in der insgesamt 1195 Patienten die Proportionen von Patienten im Exelon -Patch 9,5 mg/24 Stunden Exelon -Kapseln zweimal täglich und Placebo -Gruppen, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgesetzt hatten, 10% 8% bzw. 5% randomisierten.

Die häufigsten Nebenwirkungen in den mit Exelon-Patch behandelten Gruppen, die zu einer Behandlung in dieser Studie führten, waren Übelkeit und Erbrechen. Die Proportionen von Patienten, die die Behandlung aufgrund von Übelkeit absetzten, betrugen 0,7% 1,7% und 1,3% im Exelon -Patch 9,5 mg/24 Stunden Exelon -Kapseln 6 mg zweimal täglich bzw. Placebo -Gruppen. Die Proportionen von Patienten, die die Behandlung aufgrund von Erbrechen abbrechen, betrugen im Exelon -Patch 9,5 mg/24 Stunden Exelon -Kapseln 6 mg zwei zwei zwei zwei zwei zwei zwei zwei zwei zwei mmg bzw. Placebo -Gruppen.

Unerwünschte Reaktionen, die bei einer Inzidenz von größer als oder gleich 2% beobachtet wurden

Tabelle 1 listet unerwünschte Reaktionen auf, die in Studie 1 bei einer Inzidenz von mehr als oder gleich 2% in der exelonischen Patch-behandelten Gruppe beobachtet wurden und für die die mit der mit Placebo behandelte Dosis von Exelon-Patch behandelt wurden. Der nicht genehmigte 17,4 mg/24 -Stunden -Exelon -Patch -Arm ist einbezogen, um die erhöhten Raten von gastrointestinalen Nebenwirkungen gegenüber denen zu demonstrieren, die mit dem Exelon -Patch von 9,5 mg/24 Stunden beobachtet wurden.

Tabelle 1: Anteil der nachteiligen Reaktionen, die mit einer Häufigkeit von mehr als oder gleich 2% beobachtet werden und in Studie 1 mit einer Geschwindigkeit größer als Placebo auftreten

48-wöchige internationale aktive vergleichungsgesteuerte Studie (Studie 2)

Die häufigsten Nebenwirkungen

In Studie 2 [siehe Klinische Studien ] Das häufigste Ereignis im Exelon-Patch 13,3 mg/24-Stunden-Gruppe war Übelkeit, gefolgt von Erbrechen, die er Erbrechen und Harnwegsinfektion verringerte (Tabelle 3). Der Prozentsatz der Patienten mit diesen Ereignissen war im Exelon -Patch um 13,3 mg/24 Stunden höher als im Exelon -Patch 9,5 mg/24 Stunden. Patienten mit Übelkeitserbringung durch Durchfall und verminderter Appetit erlebten diese Reaktionen in den ersten 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase häufiger. Diese Reaktionen nahmen im Laufe der Zeit in jeder Behandlungsgruppe ab. Es wurde berichtet, dass das Gewicht in jeder Behandlungsgruppe im Laufe der Zeit zugenommen hat.

Abbruchquoten

Tabelle 2 zeigt die häufigsten nachteiligen Reaktionen, die in der 48-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase in Studie 2 zum Absetzen führen.

Tabelle 2: Anteil der häufigsten Nebenwirkungen (mehr als 1% bei einer Dosi >

Die häufigsten Nebenwirkungen Greater than or Equal to 3%

Andere nachteilige Reaktionen von interessierten Reaktionen, die seltener auftraten, jedoch in einem deutlich höheren Prozentsatz der Patienten im Exelon -Patch 13,3 mg/24 Stunden als im Exelon -Patch 9,5 mg/24 Stunden in Studie 2 Schwindel und Schmerzen im oberen Abdominal enthielten. Der Prozentsatz der Patienten mit diesen Reaktionen nahm in jeder Behandlungsgruppe im Laufe der Zeit ab (Tabelle 3). Das unerwünschte Reaktionsprofil war im Allgemeinen sowohl für das Exelon -Patch 13,3 mg/24 Stunden als auch 9,5 mg/24 Stunden ähnlich.

Tabelle 3: Anteil der unerwünschten Reaktionen im Laufe der Zeit in der 48-wöchigen Doppelblind-Behandlungsphase (mindestens 3% in jeder Behandlungsgruppe) in Studie 2

Schwere Alzheimer -Krankheit

24-wöchige US-kontrollierte Studie (Studie 3)

Am häufigsten beobachtete Nebenwirkungen

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen bei Patienten, die in der kontrollierten klinischen Studie als Patienten mit einer Häufigkeit von mindestens 5% in den 13,3 mg/24-Stunden-Exelon-Patch-Arm und bei einer Häufigkeit von mindestens 5% höher als im 4,6 MG/24-Stunden-Exelon-Patch auftraten, waren die Antragss-Site-Erytheme-Fall-Fall-Stürze. Patienten in der Gruppe mit niedrigerer Dosis berichteten über mehr Ereignisse der Urinentraktinfektion und Halluzinationen als Patienten in der Gruppe mit höherer Dosis.

Abbruchquoten

In Studie 3 [siehe Klinische Studien ] Die Proportionen von Patienten im Exelon -Patch 13,3 mg/24 Stunden (n = 355) und Exelon -Patch 4,6 mg/24 Stunden (n = 359), der die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrach, betrug 21% bzw. 14%.

Die häufigste unerwünschte Reaktion, die zu einer Abbruch in der Behandlungsgruppe von 13,3 mg/24 Stunden gegen die Behandlungsgruppe von 4,6 mg/24 Stunden führte, war ein Rühren (NULL,8% gegen 2,2%), gefolgt von Erbrechen (NULL,5%% und 1,1%) Übelkeit (NULL,7% und 1,1%). und 0,3%). Andernfalls wurden alle AEs, die zum Absetzen führten, bei weniger als 1% der Patienten gemeldet.

Am häufigsten beobachtete Nebenwirkungen Greater than or Equal to 5%

Andere nachteilige Reaktionen von Interesse, die bei einem höheren Prozentsatz der Patienten im Exelon-Patch 13,3 mg/24 Stunden beobachtet wurden als im Exelon-Patch 4,6 mg/24 Stunden, enthielt Erythem-Abfall-Unfall-Erbrechen-Durchfall-Gewicht und Übelkeit (Tabelle 4). Insgesamt verzeichnete die Mehrheit der Patienten in dieser Studie unerwünschte Reaktionen, die mild (NULL,7%) oder mittelschwer (NULL,1%) im Schweregrad waren. Etwas mehr Patienten in der 4,6 mg/24 -Stunden -Patch -Gruppe berichteten über leichte Ereignisse als in der Patch -Gruppe von 13,3 mg/24 Stunden, während die Anzahl der Patienten, die mäßige Ereignisse meldeten, zwischen den Gruppen vergleichbar waren. Schwere Nebenwirkungen wurden bei einer höheren Dosis (NULL,4%) bei einem etwas höheren Prozentsatz als bei den Behandlungsgruppen mit niedrigerer Dosis (10%) gemeldet. Mit Ausnahme schwerer Nebenwirkungen der Agitation (NULL,3 mg: 1,1%; 4,6 mg: 1,4%) fällt (NULL,3 mg: 1,1%) und die Infektion des Harnwegs (NULL,6 mg: 1,1%) alle als schweren Nebenwirkungen auf, die bei weniger als 1%der Patienten in beiden Behandlungsgruppen angegeben wurden.

Tabelle 4: Anteil der unerwünschten Reaktionen in der 24-Wochen

Reaktionen zur Anwendungsstelle

Hautreaktionen, die zum Absetzen von Anwendungen führen, wurden bei weniger als oder gleich 2,3% der Exelon-Patch-Patienten beobachtet. Diese Zahl betrug 4,9% und 8,4% in der chinesischen Bevölkerung bzw. der japanischen Bevölkerung.

Fälle von Hautreizungen wurden separat auf einer von Forschern bewerteten Hautreizungsskala erfasst. Die Hautreizung war bei Beobachtung größtenteils leicht oder mild im Schweregrad und wurde in einer doppeltblind kontrollierten Studie und in weniger als oder gleich 3,7% der Exelon-Patch-Patienten in einer doppeltblind kontrollierten Studie bei japanischen Patienten als schwerwiegender oder gleich 2,2% der Exelon-Patch-Patienten als schwerwiegend eingestuft.

Parkinson -Krankheit Demenz

76-wöchige internationale Open-Label-Studie (Studie 4)

Exelon Patch has been administered to 288 patients with mild-to-moderate Parkinson -Krankheit Demenz in a single 76-week open-label active-comparator safety study. Of these 256 have been treated for at least 12 weeks 232 for at least 24 weeks Und 196 for at least 52 weeks.

Die Behandlung mit dem Exelon -Patch wurde mit 4,6 mg/24 Stunden eingeleitet, und wenn die Dosis toleriert wurde, wurde nach 4 Wochen auf 9,5 mg/24 Stunden erhöht. Die Exelon -Kapsel (Zielwartungsdosis von 12 mg/Tag) diente als aktiver Komparator und wurde 294 Patienten verabreicht. Nebenwirkungen sind in Tabelle 5 dargestellt.

Tabelle 5: Anteil der unerwünschten Reaktionen, die während des anfänglichen 24-Wochen-Zeitraums in Studie 4 mit einer Geschwindigkeit von mehr oder gleich 2% gemeldet wurden

Zusätzliche nachteilige Reaktionen, die während der 76-wöchigen prospektiven Open-Label-Studie bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der mit Parkinson-Krankheit behandelten Krankheit beobachtet wurden, die mit Exelon-Patch behandelt wurden: häufig (Patienten, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten): Dehydrationgewicht verringerte die Aggressionshalluzination visuell.

Bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit einer Parkinson -Krankheit wurden nur in klinischen Studien mit Exelonkapseln beobachtet: häufig Seltener (Patienten, die zwischen 1/100 und 1/1000 Patienten auftreten): Dystonie atriales Vorhofflimmern atrioventrikulärer Block.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Exelon -Kapseln nach Genehmigung orale Lösung oder Exelon -Patch identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Herzerkrankungen: Tachykardie -QTC -Torsen von Tipps

Lebererkrankungen: Abnormale Leberfunktionstests Hepatitis

Störungen des Nervensystems: Parkinson -Krankheit (sich verschlechtern) Anfall Zittern

Psychiatrische Störungen: Albträume

Ist Oxycodon genauso wie Percocet

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Allergische Dermatitis-Anwendungsstelle Überempfindlichkeit Blasenverzähler allergischer Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom Urtikaria

Gefäßstörungen: Hypertonie

Arzneimittelinteraktionen für das Exelon -Patch

Metoclopramid

Aufgrund des Risikos additiver extra-pyramidaler unerwünschter Reaktionen wird die gleichzeitige Verwendung von Metoclopramid und Exelon-Patch nicht empfohlen.

Cholinomimetische und anticholinerge Medikamente

Exelon Patch may increase the cholinergic effects of other cholinomimetic medications Und may also interfere with the activity of anticholinergic medications (e.g. oxybutynin tolterodine). Concomitant use of Exelon Patch with medications having these pharmacologic effects is not recommended unless deemed clinically necessary [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Beta-Blocker

Additive bradykardische Effekte, die zu einer Synkope führen, kann auftreten, wenn Exelon gleichzeitig mit Beta-Blockern verwendet wird, insbesondere kardioselektive Beta-Blocker (einschließlich Atenolol). Die gleichzeitige Verwendung wird nicht empfohlen, wenn Anzeichen von Bradykardie einschließlich Synkope vorhanden sind.

Warnungen für Exelon Patch

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für den Exelon -Patch

Medikamentenfehler, die zu einer Überdosierung führen

Medikamentenfehler mit Exelon -Patch haben zu schwerwiegenden Nebenwirkungen geführt. Einige Fälle haben Krankenhausaufenthalte benötigt und selten zum Tod geführt. Die Mehrheit der Medikamentenfehler hat dazu geführt, dass das alte Patch beim Anlegen eines neuen und der Verwendung mehrerer Patches gleichzeitig nicht entfernt wurde.

Weisen Sie die Patienten und ihre Pflegekräfte über wichtige Verabreichungsanweisungen für den Exelon -Patch an [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Gastrointestinale Nebenwirkungen

Das Xelon -Patch kann gastrointestinale unerwünschte Reaktionen verursachen, einschließlich signifikanter Übelkeitserbringungsdurchlässigkeit Anorexie/verringerter Appetit und Gewichtsverlust. Die Dehydration kann durch längeres Erbrechen oder Durchfall resultieren und kann mit schwerwiegenden Ergebnissen verbunden sein. Die Inzidenz und Schwere dieser Reaktionen sind dosisbedingter [siehe Nebenwirkungen ]. For this reason initiate treatment with Exelon Patch at a dose of 4,6 mg/24 Stunden Und titrate to a dose of 9,5 mg/24 Stunden Und then to a dose of 13,3 mg/24 Stunden if appropriate [see Dosierung und Verwaltung ].

Wenn die Behandlung länger als 3 Tage unterbrochen wird, weil die Intoleranz das Exelon -Patch mit der 4,6 -mg/24 -Stunden -Dosis wieder initiiert, um die Möglichkeit eines schweren Erbrechens und der potenziell schwerwiegenden Folgen zu verringern. In einem Bericht nach dem Stempeln wurde ein Fall schwerer Erbrechen mit einer Speiseröhre nach einer unangemessenen Neuanitation der Behandlung einer oralen Formulierung von Rivastigmin ohne Retitration nach 8 Wochen der Behandlungsunterbrechung beschrieben.

Informieren Sie die Pflegekräfte, um gastrointestinale unerwünschte Reaktionen zu überwachen und den Arzt zu informieren, wenn er auftritt. Es ist wichtig, die Betreuer zu informieren, dass die nächste Dosis, wenn die Therapie seit länger als 3 Tagen unterbrochen wurde

Hautreaktionen

Reaktionen für Hautanwendungen können mit dem Exelon-Patch auftreten. Diese Reaktionen sind an sich nicht ein Hinweis auf die Sensibilisierung. Die Verwendung von Rivastigmin -Patch kann jedoch zu einer allergischen Kontaktdermatitis führen.

Eine allergische Kontaktdermatitis sollte vermutet werden, wenn Reaktionen auf dem Antragsstandort über die Patchgröße hinaus ausbreiten, wenn Hinweise auf eine intensivere lokale Reaktion vorliegen (z. B. Erhöhung des Erythemaödema-Papeln-Vesikel) und wenn sich die Symptome innerhalb von 48 Stunden nach der Entfernung der Patch nicht signifikant verbessern. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgesetzt werden [siehe Kontraindikationen ].

Bei Patienten, die Reaktionen für Anwendungsstelle auf Exelon-Patch entwickeln, die auf eine allergische Kontaktdermatitis hinweisen und die noch nach negativer Allergietests und unter enger medizinischer Aufsicht auf orale Rivastigmin-Behandlung umgestellt werden müssen. Es ist möglich, dass einige Patienten, die Rivastigmin sensibilisiert haben, durch Exposition gegenüber Rivastigmin -Patch in keiner Form in der Lage sind, Rivastigmin in irgendeiner Form einzunehmen.

Es gab isolierte Nachmarkterberichte von Patienten mit disseminierter allergischer Dermatitis, wenn Rivastigmin unabhängig vom Verabreichungsweg (oral oder transdermal) verabreicht wurde. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgesetzt werden [siehe Kontraindikationen ]. Patients Und caregivers should be instructed accordingly.

Andere Nebenwirkungen durch erhöhte cholinerge Aktivität

Neurologische Wirkungen

Extrapyramidale Symptome

Cholinomimetika einschließlich Rivastigmin können extrapyramidale Symptome verschlimmern oder induzieren. Eine Verschlechterung der Parkinson -Symptome, insbesondere Zittern, wurde bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson -Krankheit beobachtet, die mit Exelon -Kapseln behandelt wurden.

Anfälle

Es wird angenommen, dass Medikamente, die die cholinerge Aktivität erhöhen, ein gewisses Potenzial für Anfälle haben. Die Anfallsaktivität kann jedoch auch eine Manifestation der Alzheimer -Krankheit sein.

Peptische Geschwüre/Magen -Darm -Blutungen

Cholinesterase -Inhibitoren einschließlich Rivastigmin können die Magensäuresekretion aufgrund einer erhöhten cholinergen Aktivität erhöhen. Überwachen Sie Patienten mit Exelon -Patch für Symptome von aktiven oder okkulten Magen -Darm -Blutungen, insbesondere von solchen, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Geschwüren, z. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Ulkuserkrankungen oder Personen, die gleichzeitig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhalten. Klinische Studien mit Rivastigmin haben keinen signifikanten Anstieg im Vergleich zu Placebo bei der Inzidenz entweder von Peptic Ulkuserkrankung oder Magen -Darm -Blutungen gezeigt.

Verwendung mit Anästhesie

Rivastigmin als Cholinesterase-Inhibitor übertreibt wahrscheinlich die Muskelrelaxation vom Typ Succinylcholin während der Anästhesie.

Herzleitungseffekte

Da Rivastigmin die cholinerge Aktivität des Exelon -Patchs erhöht, kann vagotonische Auswirkungen auf die Herzfrequenz (z. B. Bradykardie) haben. Das Potenzial für diese Aktion kann besonders wichtig bei Patienten mit krankem Sinus -Syndrom oder anderen supraventrikulären Herzleitungsbedingungen sein.

Genitourinärffekte

Obwohl nicht in klinischen Studien zu Rivastigmin -Arzneimitteln beobachtet, die die cholinerge Aktivität erhöhen

Lungeneffekte

Medikamente, die die cholinerge Aktivität einschließlich Exelon -Patch erhöhen, sollten bei Patienten mit Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung mit Sorgfalt angewendet werden.

Beeinträchtigung des Fahrens oder Gebrauchs von Maschinen

Demenz kann eine allmähliche Beeinträchtigung der Fahrleistung verursachen oder die Möglichkeit, Maschinen zu verwenden, eine Kompromisse bei der Verwendung von Maschinen beeinträchtigen. Die Verabreichung von Rivastigmin kann auch zu nachteiligen Reaktionen führen, die sich für diese Funktionen schädigen. Während der Behandlung mit dem Exelon -Patch bewerten Sie routinemäßig die Fähigkeit des Patienten, weiter zu fahren oder zu operieren.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Bedeutung der korrekten Nutzung

Informieren Sie die Patienten oder Betreuer über die Bedeutung der Anwendung der richtigen Dosis auf den richtigen Teil des Körpers. Sie sollten angewiesen werden, die Anwendungsstelle zu drehen, um die Hautreizungen zu minimieren. Die gleiche Stelle sollte nicht innerhalb von 14 Tagen verwendet werden. Der Patch am Vortag muss entfernt werden, bevor ein neuer Patch auf einen anderen Hautort aufgetragen wird. Das Exelon -Patch sollte alle 24 Stunden ersetzt werden und die Tageszeit sollte konsistent sein. Es kann hilfreich sein, dass dies Teil einer täglichen Routine wie dem täglichen Bad oder der Dusche ist. Es sollten nur 1 Patch gleichzeitig getragen werden [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Weisen Sie die Patienten oder Pflegekräfte an, die Exposition des Patchs für externe Wärmequellen (übermäßige Sonnenlicht -Saunas -Solarien) für lange Zeiträume zu vermeiden. Weisen Sie Patienten an, die eine Dosis verpasst haben, sofort einen neuen Patch anzuwenden. Sie können den nächsten Patch zur üblichen Zeit am nächsten Tag anwenden. Weisen Sie die Patienten an, 2 Patches nicht anzuwenden, um 1 verpasst zu machen.

Informieren Sie den Patienten oder die Pflegekraft, sich an den Arzt zu wenden, um Anweisungen zu erhalten, wenn die Behandlung unterbrochen wurde.

Verwendete Patches wegwerfen

Weisen Sie die Patienten oder Pflegekräfte an, den Patch nach der Verwendung nach der Verwendung den gebrauchten Patch in den ursprünglichen Beutel zu falten und ihn aus der Reichweite und dem Augen von Kindern und Haustieren zu entsorgen. Sie sollten auch darüber informiert werden, dass das Medikament nach 24-Stunden-Verwendung noch im Patch bleibt. Sie sollten angewiesen werden, Augenkontakt zu vermeiden und ihre Hände nach dem Umgang mit dem Patch zu waschen. Im Falle eines zufälligen Kontakts mit den Augen oder wenn ihre Augen nach dem Umgang mit dem Patch rot werden, sollten sie angewiesen werden, sofort mit viel Wasser auszuspülen und medizinische Rat zu suchen, wenn sich die Symptome nicht lösen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Gastrointestinale Nebenwirkungen

Informieren Sie die Patienten oder Betreuer über die potenziellen gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Übeles Erbrechen und Durchfall, einschließlich der Möglichkeit einer Dehydration aufgrund dieser Symptome. Erklären Sie, dass das Exelon -Patch den Appetit des Patienten und/oder das Gewicht des Patienten beeinflussen kann. Patienten und Pflegekräfte sollten angewiesen werden, insbesondere bei der Behandlung nach diesen unerwünschten Reaktionen zu suchen, oder die Dosis erhöht. Weisen Sie Patienten und Betreuer an, einen Arzt zu informieren, wenn diese nachteiligen Reaktionen bestehen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hautreaktionen

Informieren Sie die Patienten oder Betreuer über das Potenzial für allergische Kontaktdermatitisreaktionen. Patienten oder Betreuer sollten angewiesen werden, einen Arzt zu informieren, ob sich Reaktionen zur Anwendungsseite über die Patchgröße hinaus verbreiten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Gleichzeitige Konsum von Arzneimitteln mit cholinergen Wirkung

Informieren Sie Patienten oder Betreuer, dass beim Tragen von Exelon -Patch -Patienten keine Exelon -Kapseln oder Exelon -Mundlösung oder andere Medikamente mit cholinergen Wirkungen einnehmen sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In oralen Karzinogenitätsstudien, die bei Dosen von bis zu 1,1 mg/kg/Tag bei Ratten und 1,6 mg/kg/Tag bei Mäusen durchgeführt wurden, war Rivastigmin nicht krebserregend.

In einer dermalen Karzinogenitätsstudie, die in Dosen von bis zu 0,75 mg Base/kg/Tag in Mäusen durchgeführt wurde, war Rivastigmin nicht krebserregend. Die mittlere Rivastigmin -Plasmaexposition (AUC) in dieser Dosis war bei Menschen bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (NULL,3 mg/24 Stunden) geringer als bei Menschen.

Mutagenese

Rivastigmin war klastogen in in vitro Chromosomale Aberrationstests in Säugetierzellen in Gegenwart, jedoch nicht das Fehlen einer metabolischen Aktivierung. Rivastigmin war negativ in einem in vitro Bakterielle Reverse -Mutation (AMES) Assay a in vitro Hgprt -Assay und in einem vergeblich Maus -Mikronukleus -Test.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei Tieren wurde keine Fruchtbarkeits- oder Fortpflanzungsstudien der Entmale Rivastigmin durchgeführt. Rivastigmin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder die Fortpflanzungsleistung bei Ratten bei oralen Dosen von bis zu 1,1 mg/kg/Tag.

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Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen Daten zu den Entwicklungsrisiken, die mit der Verwendung von Exelon bei schwangeren Frauen verbunden sind. Bei Tieren wurden bei oralen Dosen 2-4-mal die maximal empfohlene empfohlene menschliche Dosis (MRHD) keine nachteiligen Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung beobachtet (siehe Daten ).

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% -4% bzw. 15% -20%.

Daten

Tierdaten

Orale Verabreichung von Rivastigmin gegenüber schwangeren Ratten und Kaninchen während der gesamten Organogenese, die keine nachteiligen Auswirkungen auf die Embryo-fetale Entwicklung bis zur höchsten getesteten Dosis (NULL,3 mg/kg/Tag) haben, die 2 bzw. 4-mal die MRHD von 12 mg pro Tag auf einer Körperfläche (mg/m (mg/m) beträgt (mg/m ² ) Basis.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Rivastigmin in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von Rivastigmin auf die Milchproduktion. Rivastigmin und seine Metaboliten werden nach oraler Verabreichung von Rivastigmin in Rattenmilch ausgeschieden; Die Rivastigmin -Plus -Metaboliten in Rattenmilch betragen ungefähr das 2 -fache im mütterlichen Plasma.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Exelon und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Exelon oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Die Verwendung von Exelon -Patch bei pädiatrischen Patienten (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien mit dem Exelon -Patch betrug 88% 65 Jahre und über 55% 75 Jahre. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten ermittelt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Hepatische Beeinträchtigung

Eine erhöhte Exposition gegenüber Rivastigmin wurde bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberbeeinträchtigung mit oralem Rivastigmin beobachtet. Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberbeeinträchtigung können nur niedrigere Dosen tolerieren [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ]. No data are available on the use of Rivastigmin in patients with severe hepatic impairment.

Niedriges oder hohes Körpergewicht

Da Rivastigmin -Blutspiegel mit Gewicht variieren, sollte bei Patienten mit niedrigen oder hohen Körpergewichten eine sorgfältige Titration und Überwachung durchgeführt werden [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Exelon Patch

Überdosis mit Exelon Patch wurde im Postmarkting -Umfeld berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Overdoses have occurred from application of more than one patch at one time Und not removing the previous day’s patch before applying a new patch. The symptoms reported in these overdose cases are similar to those seen in cases of overdose associated with Rivastigmin oral formulations.

Da Strategien für das Management der Überdosierung ständig weiterentwickeln, ist es ratsam, ein Giftkontrollzentrum zu kontaktieren, um die neuesten Empfehlungen für die Verwaltung einer Überdosis eines Arzneimittels zu ermitteln. Da Rivastigmin eine Plasma-Halbwertszeit von etwa 3,4 Stunden nach der Patch-Verabreichung und eine Dauer der Acetylcholinesterase-Hemmung von etwa 9 Stunden hat, wird empfohlen, dass bei asymptomatischer Überdosierung der Patch sofort entfernt werden sollte und kein weiterer Patch für die nächsten 24 Stunden angewendet werden sollte.

Wie in jedem Fall von Überdosierungen sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden.

Überdosierung mit Cholinesterase -Inhibitoren kann zu einer cholinergen Krise führen, die durch schwere Übelkeit gekennzeichnet ist, die sich auf den Speichelkreis erbricht, das die hypothantische Atemdepression und die Krämpfe von Bradykardien schwitzen. Die Erhöhung der Muskelschwäche ist eine Möglichkeit und kann zum Tod führen, wenn Atemmuskeln beteiligt sind. Atypische Reaktionen auf Blutdruck und Herzfrequenz wurden mit anderen Medikamenten berichtet, die die cholinerge Aktivität erhöhen, wenn sie mit quaternären Anticholinergika wie Glycopyrrolat koadministeriert werden. Zusätzliche Symptome, die mit Rivastigmin -Überdosis verbunden sind, sind Durchfallbauchschmerzen Schwindel Zittern Kopfschmerzen Sämstromenz -Verwirrungszustand Hyperhidrose Hypertonie -Halluzinationen und Unwohlsein. Aufgrund der kurzen Plasma-Eliminierungshälfte von Rivastigmin nach einer Dialyse der Patch-Verabreichung (Hämodialyse-Peritonealdialyse oder Hemofiltration) wird im Falle einer Überdosierung klinisch nicht angegeben.

In Überdosis begleitet von schwerer Übelkeit und Erbrechen der Verwendung von Antiemetika sollte berücksichtigt werden. Ein tödliches Ergebnis wurde selten mit Rivastigmin -Überdosis berichtet.

Kontraindikationen für den Exelon -Patch

Exelon Patch is contraindicated in patients with:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rivastigmin anderen Carbamatderivaten oder anderen Komponenten der Formulierung [siehe BESCHREIBUNG ]
• Vorgeschichte von Reaktionen zur Anwendungsseite mit Rivastigmin transdermaler Patch, der auf eine allergische Kontaktdermatitis hindeutet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Isolierte Fälle von verallgemeinerten Hautreaktionen wurden in der Nachmarkterfahrung beschrieben [siehe Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Exelon Patch

Wirkungsmechanismus

Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus von Rivastigmin unbekannt ist, wird angenommen, dass er seine therapeutische Wirkung durch die Verbesserung der cholinergen Funktion ausübt. Dies wird erreicht, indem die Konzentration von Acetylcholin durch reversible Hemmung seiner Hydrolyse durch Cholinesterase erhöht wird. Die Wirkung von Rivastigmin kann bei Fortschritten des Krankheitsprozesses verringern und weniger cholinerge Neuronen bleiben funktionell intakt. Es gibt keine Beweise dafür, dass Rivastigmin den Verlauf des zugrunde liegenden Demenzprozesses verändert.

Pharmakodynamik

Nach einer 6-mg-oralen Dosis von Rivastigmin beim Menschen ist die Anticholinesterase-Aktivität im Cerebrospinalflüssigkeit etwa 10 Stunden lang mit einer maximalen Hemmung von etwa 60% 5 Stunden nach der Dosierung vorhanden.

In vitro Und vergeblich Studien zeigen, dass die Hemmung der Cholinesterase durch Rivastigmin nicht durch die gleichzeitige Verabreichung von Memantin und N-Methyl-D-Aspartatrezeptor-Antagonist beeinflusst wird.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der anfänglichen Anwendung des Exelon -Patchs gibt es eine Verzögerungszeit von 0,5 bis 1 Stunde bei der Absorption von Rivastigmin. Die Konzentrationen steigen dann langsam nach 8 Stunden ein Maximum, obwohl maximale Werte (CMAX) später (bei 10 bis 16 Stunden) ebenfalls auftreten können. Nach den Peak-Plasmakonzentrationen nehmen sich über den Rest der 24-Stunden-Anwendungszeit langsam ab. Bei Steady -State -Molges beträgt die Molgesspiegel etwa 60% bis 80% der Spitzenwerte.

Exelon Patch 9,5 mg/24 Stunden gave exposure approximately the same as that provided by an oral dose of 6 mg zweimal täglich (i.e. 12 mg/day). Inter-subject variability in exposure was lower (43% to 49%) for the Exelon Patch formulation as compared with the oral formulations (73% to 103%). Fluctuation (between Cmax Und Cmin) is less for Exelon Patch than for the oral formulation of Rivastigmin.

Abbildung 2 zeigt Rivastigmin -Plasmakonzentrationen über 24 Stunden für die 3 verfügbaren Patchstärken.

Abbildung 2: Rivastigmin-Plasmakonzentrationen nach der für denmalen 24-Stunden-Patch-Anwendung

Über eine 24-Stunden-Hautanwendung wird ungefähr 50% des Arzneimittelgehalts des Patchs aus dem System freigesetzt.

Die Expositionsfläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null zu Unendlichkeit (Auc∞) bis Rivastigmin (und Metabolit NAP226-90) war am höchsten, wenn das Pflaster auf die Brust oder den Oberarm der oberen Rückens aufgetragen wurde. Zwei andere Standorte (Bauch und Oberschenkel) könnten verwendet werden, wenn keiner der 3 anderen Standorte verfügbar ist, der Praktizierende sollte sich jedoch bewusst sein, dass das mit diesen Stellen verbundene Rivastigmin -Plasmaexposition ungefähr 20% bis 30% niedriger war.

Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit mit täglicher Dosierung gab es keine relevante Akkumulation von Rivastigmin oder dem Metaboliten NAP226-90 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.

Das pharmakokinetische Profil von Rivastigmin -transdermalen Patches war bei Patienten mit Alzheimer -Krankheit und bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson -Krankheit vergleichbar.

Verteilung

Rivastigmin ist schwach an Plasmaproteine ​​(ungefähr 40%) über den therapeutischen Bereich gebunden. Es kreuzt leicht die Blut-Hirn-Schranke, die die CSF-Spitzenkonzentrationen in 1,4 bis 2,6 Stunden erreicht. Es hat ein scheinbares Verteilungsvolumen im Bereich von 1,8 bis 2,7 l/kg.

Stoffwechsel

Rivastigmin wird hauptsächlich durch cholinesterase-vermittelte Hydrolyse zum decarbamylierten Metaboliten NAP226-90 ausgiebig metabolisiert. In vitro Dieser Metaboliten zeigt eine minimale Hemmung der Acetylcholinesterase (weniger als 10%). Basierend auf Beweisen aus in vitro Und animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in Rivastigmin metabolism.

Das Verhältnis von Metabolit zu Eltern lag bei der Anwendung von Exelon-Patchs gegenüber 3,5 nach oraler Verabreichung bei etwa 0,7, was darauf hinweist, dass nach der dermalen Behandlung viel weniger Metabolismus auftrat. Nach der Patch-Anwendung wird nach dem mangelnden mangelnden präsystemen (Leber-Erstpass) Stoffwechsel weniger NAP226-90 gebildet. Bezogen auf in vitro Untersuchungen wurden in menschlicher Haut keine einzigartigen Stoffwechselrouten festgestellt.

Beseitigung

Die Nierenausscheidung der Metaboliten ist der Hauptweg der Eliminierung. Unveränderte Rivastigmin findet sich in Spurenmengen im Urin. Nach der Verabreichung von 14C-Rivastigmin-Nierenelimination war innerhalb von 24 Stunden schnell und im Wesentlichen vollständig (mehr als 90%). Weniger als 1% der verabreichten Dosis werden in den Kot ausgeschieden. Die scheinbare Eliminierungs-Halbwertszeit im Plasma beträgt ungefähr 3 Stunden nach der Entfernung des Patches. Die Nierenfreiheit betrug ungefähr 2,1 bis 2,8 l/h.

Alter

Alter had no impact on the exposure to Rivastigmin in Alzheimer’s disease patients treated with Exelon Patch.

Geschlecht und Rasse

Es wurde keine spezifische pharmakokinetische Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von Geschlecht und Rasse auf die Disposition des Exelon -Patchs zu untersuchen. Eine pharmakokinetische Bevölkerung von oraler Rivastigmin -Analyse ergab, dass weder Geschlecht (n = 277 Männer und 348 Frauen) noch Rasse (n = 575 kaukasische 34 schwarze 4 asiatische und 12 andere) die Clearance des Arzneimittels beeinflussten. Ähnliche Ergebnisse wurden mit Analysen von pharmakokinetischen Daten beobachtet, die nach der Verabreichung des Exelon -Patches erhalten wurden.

Körpergewicht

Bei Alzheimer-Demenzpatienten wurde eine Beziehung zwischen der Arzneimittelexposition im stationären Zustand (Rivastigmin und Metabolit NAP226-90) und dem Körpergewicht beobachtet. Die Rivastigmin -Exposition ist bei Probanden mit geringem Körpergewicht höher. Im Vergleich zu einem Patienten mit einem Körpergewicht von 65 kg würde die Rivastigmin-Steady-Zustand-Konzentrationen bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 35 kg ungefähr verdoppelt, während für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 100 kg die Konzentrationen ungefähr halbiert werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Nierenbehinderung

Bei Probanden mit Nierenbeeinträchtigung wurde keine Studie mit Exelon -Patch durchgeführt. Basierend auf der Bevölkerungsanalyse zeigte die Kreatinin-Clearance keinen klaren Einfluss auf die stationären Konzentrationen von Rivastigmin oder ihren Metaboliten.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Probanden mit Leberfunktionsstörungen wurde keine pharmakokinetische Studie mit Exelon -Patch durchgeführt. Nach einer einzelnen 3-mg-Dosis war die mittlere orale Clearance von Rivastigmin bei hepatisch beeinträchtigten Patienten (n = 10 Biopsie bewährt) 60% niedriger als bei gesunden Probanden (n = 10). Nach mehreren 6 mg zweimal täglich war die orale Dosierung der mittleren Clearance von Rivastigmin in mildem (n = 7 Kinder-Pugh-Score 5 bis 6) und mittel (n = 3 Kinder-Pugh-Score 7 bis 9) Patienten (biopsie bewährte Leberzirrhose) als bei gesunden Probanden (n = 10) [siehe biopsie bewährte Leberzirrhose Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Rauchen

Nach oraler Rivastigmin -Verabreichung (bis zu 12 mg/Tag) mit der pharmakokinetischen Analyse der Nikotinkonsum -Population zeigte eine erhöhte orale Clearance von Rivastigmin um 23% (n = 75 Raucher und 549 Nichtraucher).

Arzneimittelinteraktionsstudien

Mit Exelon Patch wurden keine spezifischen Interaktionsstudien durchgeführt. Die nachstehend vorgestellten Informationen stammen aus Studien mit oralem Rivastigmin.

Wirkung von Rivastigmin auf den Stoffwechsel anderer Medikamente

Rivastigmin wird hauptsächlich durch Hydrolyse durch Esterasen metabolisiert. Der minimale Stoffwechsel erfolgt über die wichtigsten Cytochrom -P450 -Isoenzyme. Bezogen auf in vitro Studien, dass keine pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Arzneimitteln mit den folgenden Isoenzymsystemen metabolisiert werden: CYP1A2 CYP2D6 CYP3A4/5 CYP2E1 CYP2C9 CYP2C8 CYP2C19 oder CYP2B6.

Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen oral eingenommenen Rivastigmin und Digoxin Warfarin Diazepam oder Fluoxetin in Studien an gesunden Freiwilligen beobachtet. Die Erhöhung der Prothrombinzeit durch Warfarin wird durch die Verabreichung von Rivastigmin nicht beeinflusst.

Wirkung anderer Medikamente auf den Stoffwechsel von Rivastigmin

Es wird nicht erwartet, dass Medikamente, die den CYP450 -Stoffwechsel induzieren oder hemmen, den Stoffwechsel von Rivastigmin verändern.

Populations pharmakokinetische Analyse mit einer Datenbank von 625 Patienten zeigte, dass die Pharmakokinetik von Rivastigmin, die oral eingenommen wurde Medikamente (n = 79) Östrogene (n = 70) Salicylat -Analgetika (n = 177) Antianginale (n = 35) und Antihistaminika (n = 15).

Klinische Studien

Die Wirksamkeit des Exelon -Patchs bei Demenz der Alzheimer -Art und Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson -Krankheit basiert auf den Ergebnissen von 3 kontrollierten Studien mit Exelon -Patch bei Patienten mit Alzheimer -Krankheit (Studien 1 2 und 3) (siehe unten ); 3 kontrollierte Studien mit oralem Rivastigmin bei Patienten mit Demenz des Alzheimer -Typs; und 1 kontrollierte Studie zur oralen Rivastigmin bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit einer Parkinson -Krankheit. In den Verschreibungsinformationen für orale Rivastigmine finden Sie Einzelheiten zu den vier Studien zu oralen Rivastigmin.

Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit

Internationale 24-wöchige Studie zum Exelon-Patch in Demenz des Alzheimer-Typs (Studie 1)

Diese Studie war eine randomisierte doppelblinde klinische Doppel-Dummy-Untersuchung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit [diagnostiziert durch NINCDS-ADRDA- und DSM-IV-Kriterien Mini-Mental-Statusuntersuchung (MMSE), der mehr oder gleich 10 und weniger als oder gleich 20] (Studie 1) (Studie 1). Das Durchschnittsalter der an dieser Studie beteiligten Patienten betrug 74 Jahre mit einer Reichweite von 50 bis 90 Jahren. Ungefähr 67% der Patienten waren Frauen und 33% Männer. Die Rassenverteilung war kaukasisch 75% schwarz 1% Asien 9% und andere Rennen 15%.

Die Wirksamkeit des Exelon -Patchs wurde in Studie 1 unter Verwendung einer Doppelergebnisbewertungsstrategie bewertet, die sowohl Veränderungen der kognitiven Leistung als auch im gesamten klinischen Effekt bewertet.

Die Fähigkeit des Exelon-Patchs, die kognitive Leistung zu verbessern, wurde mit der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-COG) eines Multi-Eltem-Instruments bewertet, das in Längskohorten von Alzheimer-Patienten ausführlich validiert wurde. Der ADAS-COG untersucht ausgewählte Aspekte der kognitiven Leistung, einschließlich Elemente der Aufmerksamkeitsbedenken von Gedächtnisorientierung und Praxis. Der ADAS-COG-Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 70 mit höheren Werten, was auf eine größere kognitive Beeinträchtigung hinweist. Ältere normale Erwachsene können nur 0 oder 1 erzielen, aber es ist nicht ungewöhnlich, dass nicht dehische Erwachsene etwas höher punkten.

Die Fähigkeit des Exelon-Patchs, einen klinischen Gesamtwirkung zu erzeugen, wurde unter Verwendung des Alzheimer-Krankheitskooperativstudie-Clinical Global Global Impression of Change (ADCS-CGIC) bewertet. Das ADCS-CGIC ist eine standardisiertere Form des interviewbasierten Eindrucks des Arztes von Change-Plus (CIBIC-Plus) und wird auch als kategoriale 7-Punkte-Bewertung bewertet. Die Bewertungen reichen von 1, was deutlich verbessert auf 4 anzeigt, was auf 7 Hinweise auf 7 anzeigt, was eine deutliche Verschlechterung anzeigt.

In Studie 1 1195 wurden die Patienten auf 1 der folgenden 4 Behandlungen randomisiert: Exelon -Patch 9,5 mg/24 Stunden Exelon -Patch 17,4 mg/24 Stunden Exelonkapseln in einer Dosis von 6 mg zweimal täglich oder Placebo. Diese 24-wöchige Studie wurde in eine 16-wöchige Titrationsphase unterteilt, gefolgt von einer 8-wöchigen Wartungsphase. In den aktiven Behandlungsarmen dieser Studie wurden während der Wartungsphase im Falle einer schlechten Verträglichkeit unter der Zieldosis zulässig.

Abbildung 3 zeigt den zeitlichen Kurs für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ADAS-COG-Werten für alle 4 Behandlungsgruppen während der 24-wöchigen Studie. Nach 24 Wochen betrugen die mittleren Unterschiede in den ADAS-COG-Änderungswerten für die Exelon-behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten auf Placebo 1,8 2,9 und 1,8 Einheiten für das Exelon-Patch 9,5 mg/24 Stunden Exelon-Patch 17,4 mg/24 Stunden und Exelon-Kapsel 6 mg zwei zwei tägliche Gruppen. Der Unterschied zwischen jeder dieser Gruppen und des Placebo war statistisch signifikant. Obwohl eine geringfügige Verbesserung mit dem 12,4 mg/24 -Stunden -Patch im Vergleich zu 9,5 mg/24 Stunden Patch in diesem Ergebnismaß beobachtet wurde Abbildung 4 ).

Abbildung 3: Zeitverlauf der Veränderung von der Ausgangswert im ADAS-COG-Score für Patienten, die zu jedem Zeitpunkt in Studie 1 beobachtet wurden

Abbildung 4 presents the distribution of patients’ scores on the ADCS-CGIC for all 4 treatment groups. At 24 weeks the mean difference in the ADCS-CGIC scores for the comparison of patients in each of the Exelon-treated groups with the patients on placebo was 0.2 units. The difference between each of these groups Und placebo was statistically significant.

Abbildung 4: Verteilung of ADCS-CGIC Scores for Patients Completing Study 1

Internationale 48-wöchige Studie zum Exelon-Patch in Demenz des Alzheimer-Typs (Studie 2)

Diese Studie war eine randomisierte doppelblinde klinische Untersuchung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit [diagnostiziert durch NINCDS-ADRDA- und DSM-IV-Kriterien Mini-Mental State Examination (MMSE) -Store (MMSE) größer oder gleich 10 und weniger als oder gleich 24] (Studie 2). Das Durchschnittsalter der an dieser Studie beteiligten Patienten betrug 76 Jahre mit einer Reichweite von 50 bis 85 Jahren. Ungefähr 65% der Patienten waren Frauen und 35% Männer. Die Rassenverteilung betrug ungefähr kaukasisch 97% schwarz 2% asiatisch 0,5% und andere Rennen 1%. Ungefähr 27% der Patienten nahmen während der gesamten Dauer der Studie Memantine ein.

Alzheimer-Krankheitspatienten, die 24 bis 48 Wochen mit einem Exelon-Patch von 9,5 mg/24 Stunden eine Open-Label-Behandlung erhielten und den funktionellen und kognitiven Rückgang zeigten, wurden in einer Exelon-Patch 9,5 mg/24 Stunden oder Exelon-Patch 13,3 mg/24 Stunden in einer 48-wöchigen Doppelblind-Behandlungsphase randomisiert. Der funktionelle Rückgang wurde durch den Forschern bewertet und der kognitive Rückgang wurde als Abnahme des MMSE -Scores von mehr als oder gleich 2 Punkten aus dem vorherigen Besuch oder einer Abnahme von mehr als oder gleich 3 Punkten vor dem Ausgangswert definiert.

Studie 2 wurde entwickelt, um die Wirksamkeit des Exelon-Patchs 13,3 mg/24 Stunden mit der von Exelon-Patch 9,5 mg/24 Stunden während der 48-wöchigen Doppelblind-Behandlungsphase zu vergleichen.

Die Fähigkeit des Exelon-Patchs 13,3 mg/24 Stunden zur Verbesserung der kognitiven Leistung gegenüber dem, die durch das Exelon-Patch 9,5 mg/24 Stunden bereitgestellt wurden Klinische Studien ].

Die Fähigkeit des Exelon-Patchs 13,3 mg/24 Stunden zur Verbesserung der Gesamtfunktion im Vergleich zum Exelon-Patch 9,5 mg/24 Stunden wurde durch die Instrumental-Subskala der Alzheimer-Kooperativstudienaktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-IADL) bewertet. Die ADCS-IADL-Subskala besteht aus den Punkten 7 bis 23 der ADCS-ADL-Skala von Pflegepersonen. Das ADCS-IADL bewertet Aktivitäten wie diejenigen, die für die Kommunikation und Interaktion mit anderen Personen erforderlich sind, um einen Haushalt zu unterhalten und Hobbys und Interessen durchzuführen. Eine Summenbewertung wird berechnet, indem die Bewertungen der einzelnen Elemente hinzugefügt werden und zwischen 0 und 56 reichen können, wobei höhere Bewertungen weniger beeinträchtigt werden.

Von insgesamt 1584 Patienten wurden in der anfänglichen offenen Labelphase der Studie 567 Patienten als Dekliner eingeteilt und in die 48-wöchige doppelblinde Behandlungsphase der Studie randomisiert. Zweihundert siebenundachtzig (287) Patienten betraten die Exelon-Patch-Behandlungsgruppe von 9,5 mg/24 Stunden und 280 Patienten betraten die Exelon Patch-Behandlungsgruppe von 13,3 mg/24 Stunden.

Abbildung 5 zeigt den Zeitverlauf für die mittlere Änderung gegenüber der doppelblinden Basislinie in ADCS-IADL-Werten für jede Behandlungsgruppe im Verlauf der 48-wöchigen Behandlungsphase der Studie. Der Rückgang des mittleren ADCSIADL-Scores aus der doppelblinden Basislinie für die Absicht, die Analyse der längeren Beobachtung (vorangetragene) zu behandeln, war bei jedem Zeitpunkt in der 15-stündigen Exelon-Patch-Behandlungsgruppe weniger als in der Exelon-Patch-Behandlungsgruppe von 9,5 mg/24 Stunden geringer. Die Dosis von 13,3 mg/24 Stunden war in Wochen 16 24 32 und 48 (primärer Endpunkt) statistisch signifikant überlegen gegenüber der Dosis von 9,5 mg/24 Stunden.

Abbildung 6 zeigt den Zeitverlauf für die mittlere Änderung gegenüber der doppelblinden Baseline in ADAS-COG-Werten für beide Behandlungsgruppen in der 48-wöchigen Behandlungsphase. Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen für das Exelon-Patch 13,3 mg/24 Stunden gegenüber dem Exelon-Patch 9,5 mg/24 Stunden war in Woche 24 nominell statistisch signifikant (P = 0,027), jedoch nicht in Woche 48 (p = 0,227), was der Hauptendpunkt war.

Abbildung 5: Zeitverlauf der Änderung von der Doppelblind-Basis im ADCS-IADL-Score für Patienten, die zu jedem Zeitpunkt in Studie 2 beobachtet wurden

Abbildung 6: Zeitverlauf der Änderung von der Doppelblind-Basis im ADAS-COG-Score für Patienten, die zu jedem Zeitpunkt in Studie 2 beobachtet wurden

Schwere Alzheimer -Krankheit

24-wöchige US-amerikanische Studie mit Exelon-Patch bei schwerer Alzheimer-Krankheit (Studie 3)

Dies war eine 24-wöchige randomisierte doppelblinde klinische Untersuchung bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit [diagnostiziert von NINCDS-ADRDA- und DSM-IV-Kriterien Mini-Mental State Examination (MMSE) -Schange größer oder gleich 3 und weniger als oder gleich 12]. Das Durchschnittsalter der an dieser Studie beteiligten Patienten betrug 78 Jahre mit einer Reichweite von 51 bis 96 Jahren und 62% im Alter von über 75 Jahren. Ungefähr 65% der Patienten waren Frauen und 35% Männer. Die Rassenverteilung betrug ungefähr kaukasisch 87% schwarz 7% asiatisch 1% und andere Rennen 5%. Patienten mit einer stabilen Dosis von Memantin durften in die Studie eintreten. Ungefähr 61% der Patienten in jeder Behandlungsgruppe nahmen während der gesamten Dauer der Studie Memantine ein.

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit des Exelon-Patchs 13,3 mg/24 Stunden mit der von Exelon-Patch 4,6 mg/24 Stunden während der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase zu vergleichen.

Was für ein Medikament ist Cymbalta

Die Fähigkeit des Exelon-Patchs von 13,3 mg/24 Stunden zur Verbesserung der kognitiven Leistung im Vergleich zu dem 4,6 mg/24-Stunden-Exelon-Patch wurde mit der schwerwiegenden Beeinträchtigung der Batterie (SIB) bewertet, die eine validierte 40-Punkte-Skala für die Bewertung der Schwere der kognitiven Dysfunktion bei fortgeschrittenen AD-Patienten verwendet. Die bewerteten Domänen umfassten soziale Interaktionsgedächtnissprache Sprache Aufmerksamkeitsorientierung Praxis visuell -Fähigkeit Konstruktion und Orientierung zum Namen. Die SIB wurde von 0 auf 100 mit höheren Werten bewertet, was höhere kognitive Fähigkeiten widerspiegelte.

Die Fähigkeit des Exelon-Patchs von 13,3 mg/24 Stunden, die Gesamtfunktion gegenüber dem 4,6 mg/24-Stunden-Exelon-Patch zu verbessern, wurde mit der Alzheimer-Kooperationsstudie-Aktivitäten der täglichen Lebensunterlagen (ADCS-ADL-SIV) bewertet. Es wurde entwickelt, um die Leistung durch den Patienten sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten, z. Eine Summenbewertung wird berechnet, indem die Bewertungen der einzelnen Elemente hinzugefügt werden und zwischen 0 und 54 reichen können, wobei höhere Punktzahlen weniger funktionale Beeinträchtigungen anzeigen. In dieser Studie wurden 716 Patienten in eine der folgenden Behandlungen randomisiert: Exelon -Patch 13,3 mg/24 Stunden oder Exelon -Patch 4,6 mg/24 Stunden in einem Verhältnis von 1: 1. Diese 24-wöchige Studie wurde in eine 8-wöchige Titrationsphase unterteilt, gefolgt von einer 16-wöchigen Wartungsphase. In den aktiven Behandlungsarmen dieser Studie wurden während der Titration und Wartungsphase im Falle einer schlechten Verträglichkeit unter der Zieldosis unter der Zieldosis zulässig.

Abbildung 7 zeigt den Zeitverlauf für die mittlere Änderung gegenüber den SIB-Scores für jede Behandlungsgruppe im Verlauf der 24-wöchigen Behandlungsphase der Studie. Der Rückgang des mittleren SIB-Scores aus der Basislinie für die modifizierte Analyse der vollständigen Analyse (MFAS) -laste, die vorwärts gebracht wurde (LOCF), war bei jedem Zeitpunkt in der 13,3 mg/24-Stunden-Exelon-Patch-Behandlungsgruppe weniger als in der Exelon-Patch-Behandlungsgruppe von 4,6 mg/24 Stunden. Die Dosis von 13,3 mg/24 Stunden war statistisch signifikant überlegen der 4,6 mg/24 -Stunden -Dosis in den Wochen 16 und 24 (primärer Endpunkt).

Abbildung 8 zeigt den Zeitverlauf für die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ADCS-ADL-SIV-Werten für jede Behandlungsgruppe im Verlauf der 24-wöchigen Behandlungsphase der Studie. Der Rückgang des mittleren ADCS-ADLSIV-Scores aus dem Ausgangswert für die MFAS-LOCF-Analyse war bei jedem Zeitpunkt in der Exelon-Patch-Behandlungsgruppe von 13,3 mg/24 Stunden geringer als in der 4,6 mg/24-Stunden-Exelon-Patch-Behandlungsgruppe. Die Dosis von 13,3 mg/24 Stunden war statistisch signifikant überlegen der 4,6 mg/24 -Stunden -Dosis in den Wochen 16 und 24 (primärer Endpunkt).

Abbildung 7: Zeitverlauf der Änderung von der Ausgangslinie im SIB-Score für Patienten, die zu jedem Zeitpunkt beobachtet wurden (modifizierte Vollanalyse-Set-Locf)

Abbildung 8: Zeitverlauf der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ADCS-ADL-SIV-Score für Patienten, die zu jedem Zeitpunkt beobachtet wurden (modifizierte Vollanalyse-Set-LOCF)

Patienteninformationen für Exelon Patch

Exelon ^® Patch
(ECS-El-On)
(Rivastigmin transdermales System)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Exelon Patch wissen sollte?

Exelon Patch is for skin use only.

Was ist Exelon Patch?

Exelon Patch is a prescription medicine used to treat:

• Leichte mittelschwere und schwere Gedächtnisprobleme (Demenz) im Zusammenhang mit Alzheimer -Krankheit.
• Leichte bis mittelschwere Gedächtnisprobleme (Demenz) im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (PD).

Basierend auf klinischen Studien, die über 6 bis 12 Monate durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass das Exelon -Patch bei der Erkenntnis beinhaltet, die (das Verständnis von Kommunikation und Argumentation des Gedächtnisses) und mit täglichen Aufgaben umfassen. Exelon Patch funktioniert bei allen Menschen nicht gleich. Einige Menschen, die mit Exelon Patch May behandelt wurden:

• Scheinen viel besser
• Auf kleine Weise besser werden oder gleich bleiben
• Schlechter, aber langsamer als erwartet
• Sich nicht ändern und dann wie erwartet schlechter werden

Einige Patienten profitieren nicht von der Behandlung mit dem Exelon -Patch. Das Exelon -Patch heilt die Alzheimer -Krankheit nicht. Alle Patienten mit Alzheimer -Krankheit verschlechtern sich im Laufe der Zeit.

Exelon Patch comes as a transdermal system that delivers Rivastigmin (the medicine in Exelon Patch) through the skin.

Es ist nicht bekannt, ob das Exelon -Patch bei Kindern unter 18 Jahren sicher oder wirksam ist.

Wer sollte Exelon Patch nicht verwenden?

Verwenden Sie den Exelon Patch nicht, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Rivastigmin -Carbamatderivate oder eine der Zutaten im Exelon -Patch. Eine vollständige Liste von Zutaten im Exelon -Patch finden Sie im Ende dieser Broschüre.
• habe eine Hautreaktion, die:
  • Verbreiten Sie sich über die Exelon -Patch -Größe hinaus
  • Hatte Blasen die Hautrötung oder Schwellung erhöht
  • Es wurde innerhalb von 48 Stunden nach dem Entfernen des Exelon -Patchs nicht besser

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie das Exelon -Patch verwenden sollten.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Exelon Patch benutze?

Bevor Sie den Exelon Patch verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister bei, ob Sie:

• Magengeschwür haben oder gehabt haben
• planen eine Operation
• Probleme mit Ihrem Herzen hatte oder hatte
• Probleme haben, Urin zu übergeben
• Anfälle haben oder hatten
• Probleme mit Bewegung haben (Zittern)
• Asthma oder Atemprobleme haben
• einen Appetitverlust haben oder Gewicht verlieren
• haben in der Vergangenheit eine Hautreaktion auf Rivastigmin (das Medikament im Exelon -Patch) geführt
• haben andere Erkrankungen
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament im Exelon -Patch Ihrem ungeborenen Baby schadet. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger sind, oder planen Sie, schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament im Exelon -Patch in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie den Exelon -Patch nehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Ein Medikament zur Behandlung von Entzündungen [nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)]]
• Andere Medikamente zur Behandlung von Alzheimer oder Parkinson -Krankheit
• Eine anticholinerge Medizin wie eine Allergie oder ein kaltes Medizin Ein Medikament zur Behandlung von Blasen- oder Darmpasmen oder bestimmten Asthma -Medikamenten oder bestimmten Arzneimitteln zur Verhinderung von Bewegung oder Reisekrankheit
• Metoclopramid Ein Medikament, das zur Linderung der Symptome einer Übelkeits -Gastroösophageal -Refluxerkrankung (GERD) oder Übelkeit und Erbrechen nach Operation oder Chemotherapie -Behandlung verabreicht wurde
• Wenn Sie sich während der Verwendung von Exelon Patch operieren, informieren

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Ihr Medikament oben aufgeführt ist.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Exelon Patch verwenden?

• Verwenden Sie den Exelon -Patch genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Exelon Patch comes in 3 different dosage strengths.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Dosis nach Bedarf ändern.
• Tragen Sie jeweils nur 1 Exelon -Patch.
• Exelon Patch is for skin use only.
• Tragen Sie nur die Exelon -Patch auf eine gesunde Haut auf, die sauber trocken haarlos und frei von Rötungen Reizverbrennungen oder -schnitten ist.
• Vermeiden Sie es, den Exelon -Patch auf Bereiche auf Ihrem Körper aufzutragen, die gegen enge Kleidung gerieben werden.
• Tragen Sie das Exelon -Patch nicht auf die Haut auf, die eine Creme -Lotion oder Pulver aufweist.
• Ändern Sie Ihren Exelon -Patch alle 24 Stunden zur gleichen Tageszeit. Sie können das Datum und die Uhrzeit schreiben, die Sie auf den Exelon -Patch mit einem Kugelschreiber aufnehmen, bevor Sie den Patch anwenden, um sich zu erinnern, wann Sie ihn entfernen müssen.
• Ändern Sie jeden Tag Ihre Anwendungsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden. Sie können denselben Bereich verwenden, aber nach Ihrer letzten Anwendung nicht genau den gleichen Ort für mindestens 14 Tage verwenden.
• Überprüfen Sie, ob sich der Exelon -Patch beim Baden schwimmen oder duschen lässt.
• Exelon Patch is designed to deliver medication during the time it is worn. If your Exelon Patch falls off before its usual replacement time put on a new Exelon Patch right away. Replace the new patch the next day at the same time as usual. Do not use overlays bUndages or tape to secure an Exelon Patch that has become loose or try to reapply an Exelon Patch that has fallen off.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen oder vergessen, Ihren Exelon -Patch zu ändern, wenden Sie Ihren nächsten Exelon -Patch an, sobald Sie sich erinnern. Wenden Sie 2 Exelon -Patches nicht an, um die verpasste Dosis auszugleichen.
• Wenn Sie mehr als 3 Dosen für die Anwendung von Exelon Patch verpassen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, bevor Sie einen neuen Exelon -Patch einsetzen. Möglicherweise müssen Sie das Exelon -Patch in einer niedrigeren Dosis neu starten.
• Entfernen Sie immer den alten Exelon -Patch vom Vortag, bevor Sie eine neue auftragen.
• Wenn Sie gleichzeitig mehr als 1 Exelon -Patch auf Ihrem Körper haben, erhalten Sie zu viel Medizin. Wenn Sie versehentlich mehr als 1 Exelon -Patch zu einer Zeit verwenden, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an. Wenn Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nicht erreichen können, rufen Sie Ihr örtliches Poison Control Center unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was soll ich vermeiden, während ich Exelon Patch benutze?

• Berühren Sie Ihre Augen nicht, nachdem Sie den Exelon -Patch berühren. Im Falle eines zufälligen Kontakts mit Ihren Augen oder wenn Ihre Augen nach dem Umgang mit dem Patch sofort mit viel Wasser rot werden und medizinische Rat einholen, wenn sich die Symptome nicht lösen.
• Exelon Patch can cause Schläfrigkeit Schwindel weakness or Ohnmacht. Do not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Exelon Patch affects you.
• Vermeiden Sie die Exposition gegenüber Wärmequellen wie übermäßige Sonnenlicht -Saunen oder Wintergärten für lange Zeiträume.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen des Exelon -Patchs?

Exelon Patch may cause serious side effects including:

• Überdosierung von Medikamenten. Krankenhausaufenthalt und selten Todesfälle können stattfinden, wenn Menschen versehentlich mehr als 1 Patch gleichzeitig tragen. Es ist wichtig, dass der alte Exelon -Patch entfernt wird, bevor Sie einen neuen anwenden. Tragen Sie nicht mehr als 1 Exelon -Patch gleichzeitig.
• Magen- oder Darm (Darm-) Probleme, einschließlich:
  • Brechreiz
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Dehydration
  • Appetitverlust
  • Gewichtsverlust
  • Blutungen in Ihrem Magen (Geschwüre)
• Hautreaktionen. Einige Menschen hatten eine schwerwiegende Hautreaktion, die als allergischer Kontaktdermatitis (ACD) bezeichnet wird. Hören Sie auf, den Exelon -Patch zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Reaktionen erleiden, die sich über die Patchgröße hinaus ausbreiten, sind intensiv in der Natur und verbessern sich nicht innerhalb von 48 Stunden nach dem Entfernen des Patchs. Die Symptome von ACD können intensiv sein und umfassen:
  • Juckreiz Rötung Schwellung Wärme oder Zartheit der Haut
  • Schälen oder Blasenbildung der Haut, die abfließen oder Kruste übertreffen kann
• Herzprobleme
• Anfälle
• Probleme mit der Bewegung (Zittern)

Die häufigsten Nebenwirkungen des Exelon -Patchs sind:

• Depression
• Kopfschmerzen
• Angst
• Schwindel
• Magenschmerzen
• Harnwegsinfektionen
• Muskelschwäche
• Müdigkeit
• Probleme beim Schlafen

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen des Exelon -Patchs. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können der FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Exelon Patch speichern?

• Speichern Sie das Exelon -Patch zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Halten Sie den Exelon -Patch im versiegelten Beutel, bis sie verwendet werden können.

Halten Sie das Exelon -Patch und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Exelon Patch.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als diejenigen verschrieben, die in der Blätterblatt des Patienteninformation aufgeführt sind. Verwenden Sie kein Exelon -Patch für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen keinen Exelon -Patch an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen Schaden zufügen. Diese Blätterblatt des Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über den Exelon -Patch zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Exelon Patch bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.exelonpatch.com oder telefonisch unter 1-888-669-6682.

Was sind die Zutaten des Exelon -Patchs?

Wirkstoff: Rivastigmin

Hilfsstoffe umfassen: Acrylcopolymer Poly (Butylmethacrylat -Methylmethacrylat) Silikonkleber auf ein flexibles Polymer -Backing -Film Silikonöl und Vitamin E.

Anweisungen zur Verwendung

Exelon®
(ECS- € žel-on) Patch (Rivastigmin transdermales System)

Sie benötigen die folgenden Vorräte (siehe Abbildung A):

Exelon Patch is supplied in cartons containing 30 patches (See Abbildung a)

Abbildung a

• Exelon Patch is a thin beige plastic patch that sticks to the skin. Each Exelon Patch is sealed in a pouch that protects it until you are ready to put it on (See Abbildung a).
• Es sollten nur 1 Exelon -Patch gleichzeitig getragen werden. Wenden Sie nicht mehr als 1 Exelon -Patch gleichzeitig auf den Körper an.
• Öffnen Sie den Beutel nicht oder entfernen Sie den Exelon -Patch, bis Sie ihn auftragen.

Verwenden von Exelon Patch:

Schritt 1. Wählen Sie einen Bereich aus, um das Exelon -Patch anzuwenden (siehe Abbildung B).

• Anweisungen für Betreuer: Tragen Sie das Exelon -Patch auf den oberen oder unteren Rücken an, wenn der Patient es wahrscheinlich entzieht. Wenn dies nicht ein Problem ist, kann das Exelon -Patch stattdessen auf den Oberarm oder die Brust aufgetragen werden. Tragen Sie den Exelon -Patch nicht auf Bereiche auf, in denen er durch enge Kleidung oder Gürtel abgerieben werden kann.
• Tragen Sie das Exelon -Patch nur auf eine gesunde Haut auf, die sauber trocken, haarlos und frei von Rötungen Reizverbrennungen oder Schnitten ist.

Abbildung b

Das Diagramm repräsentiert Bereiche am Körper, in dem das Exelon -Patch angewendet werden kann. Es sollte jeweils nur 1 Patch getragen werden. Wenden Sie nicht mehrere Patches auf den Körper an.

Schritt 2. Entfernen Sie den Exelon -Patch aus dem Beutel (siehe Abbildung C).

Schneiden Sie den Beutel vorsichtig entlang der gepunkteten Linie, um das Exelon -Patch zu öffnen. Speichern Sie den Beutel für die spätere Verwendung.

Abbildung c

• Schneiden Sie den Exelon -Patch nicht selbst aus oder falten Sie sie nicht.

Schritt 3. Entfernen Sie 1 Seite des Klebstoffauskleids (siehe Abbildung D).

• Ein Schutzauskleidungen deckt die klebrige (klebende) Seite des Exelon -Patchs ab. Zieh 1 Seite der Schutzabdeckung ab. Berühren Sie den klebrigen Teil des Exelon -Patchs nicht mit Ihren Fingern.

Abbildung d

Schritt 4. Tragen Sie den Exelon -Patch auf Ihre Haut auf (siehe Abbildung E).

• Tragen Sie die klebrige (klebende) Seite des Exelon -Patchs auf Ihren ausgewählten Hautbereich auf und schleppen Sie dann die andere Seite der Schutzabdeckung ab.

Abbildung e

• Drücken Sie 30 Sekunden lang fest auf den Exelon -Patch, um sicherzustellen, dass die Kanten an Ihrer Haut festhalten (siehe Abbildung F).

Abbildung f

Schritt 5: Waschen Sie Ihre Hände sofort mit Seife und Wasser.

Notiz:

• Wenn Ihr Exelon -Patch abfällt, wählen Sie einen neuen Bereich aus und wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5, um einen neuen Exelon -Patch anzuwenden.
• Stellen Sie sicher, dass Sie den neuen Exelon -Patch am nächsten Tag gleichzeitig wie gewohnt ersetzen.

Entfernen Sie Ihren Exelon -Patch:

Schritt 6. Entfernen Sie das Exelon -Patch von der Haut (siehe Abbildung G).

• Ziehen Sie vorsichtig 1 Kante des Exelon -Flecks an, um ihn von Ihrer Haut zu entfernen.

Abbildung g

Werfen Sie den gebrauchten Exelon -Patch weg:

Schritt 7. Werfen Sie den gebrauchten Exelon -Patch weg (siehe Abbildung H).

• Falten Sie den gebrauchten Exelon -Patch in zwei Hälften (mit den klebrigen Seiten zusammen) und stecken Sie ihn wieder in den von Ihnen gespeicherten Beutel.

Abbildung h

• Werfen Sie das gebrauchte Exelon -Patch sicher und außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren weg.
• Einige Medikamente bleiben 24 Stunden nach der Verwendung im Patch und sollten zusammen gefaltet (klebrige Seite) und sicher weggeworfen werden. Versuchen Sie nicht, Exelon-Patches wiederzuverwenden.

Schritt 8: Waschen Sie Ihre Hände sofort mit Seife und Wasser.

• Nachdem Sie das Exelon-Patch entfernen, wenn ein Klebstoff auf Ihrer Haut bleibt, können Sie Seife und Wasser oder eine Substanz auf Ölbasis (wie Babyöl) verwenden, um den Klebstoff zu entfernen. Alkohol oder andere auflösende Flüssigkeiten (z. B. Nagellackentferner) dürfen nicht verwendet werden.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.