Fetzima

WARNUNG

Selbstmordgedanken und Verhalten

Antidepressiva erhöhte das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten bei Kindern und jungen Erwachsenen in kurzfristigen Studien. Diese Studien zeigten keinen Anstieg des Risikos von Selbstmordgedanken und Verhalten bei Patienten mit Antidepressivum bei Patienten über 24; Bei Patienten ab 65 Jahren war eine Risikoverringerung des Risikos bei Antidepressiva zu verzeichnen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bei Patienten jeden Alters, die mit Antidepressiva begonnen werden, überwachen Sie eng zur Verschlechterung und zur Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen. Beraten Sie Familien und Betreuer der Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Prescriber [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Fetzima ist nicht zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beschreibung für Fetzima

Der Wirkstoff von Fetzima ist Levomilnacipran, ein selektiver Serotonin- und Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Der chemische Name von Levomilnacipran ist (1S2R) -2 (Aminomethyl) -nn-diethyl-1-phenylcyclopropanecarboxamidhydrochlorid; seine empirische Formel ist c ₁₅ H ₂₃ Cln ₂ O und sein Molekulargewicht beträgt 282,8 g/mol. Levomilnacipran (erste US-Zulassung: 2013) ist das 1S2R-Enantiomer von Milnacipran. Die chemische Struktur ist:

Fetzima -Kapseln sind nur für die orale Verabreichung vorgesehen. Jede Fetzima-Kapsel enthält erhöhte Kügelchen mit 23,0 45,9 91,8 oder 137,8 mg Levomilnacipran-Hydrochlorid, die 20 40 80 oder 120 mg Levomilnacipran entsprechen. Inaktive Inhaltsstoffe umfassen Zuckerbereiche Ethylcellulose Talk Povidon Triethylcitrat Hypromellose und Titandioxid. Inaktive Inhaltsstoffe umfassen auch Schalglasglasur schwarzes Eisenoxidgelb -Eisenoxid (nur 20 mg und 40 mg Kapseln) und nur rotes Eisenoxid (nur 80 mg und 120 mg Kapseln).

Verwendung für Fetzima

Fetzima ^® ist für die Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD) bei Erwachsenen angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Gebrauchsbeschränkung

Fetzima is not approved for the management of fibromyalgia. The efficacyUnd safety of Fetzima for the management of fibromyalgia have not been established.

Dosierung für Fetzima

Empfohlene Dosierung

Der empfohlene Dosierungsbereich für Fetzima beträgt 40 mg bis 120 mg einmal täglich mit oder ohne Food. Fetzima sollte 2 Tage lang einmal täglich mit 20 mg initiiert werden und dann täglich auf 40 mgonce erhöht werden. Basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann Fetzima in Intervallen von 2 oder mehr Tagen erhöht werden. Die maximal empfohlene Dosierung beträgt 120 mg einmal täglich.

Nehmen Sie Fetzima ungefähr zur gleichen Zeit jeden Tag. Fetzima ganz schlucken; Kauen oder zerquetschen Sie die Kapsel.

Screening Forbipolarer Störung vor dem Start von Fetzima

Vor der Einleitung der Behandlung mit Fetzima oder einem anderen Antidepressivum -Screen -Patienten für die familienlose oder familiäre Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie in der Vorgeschichte [siehe WARNUNGS ANDVORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosierungsempfehlungen Abfällige Patienten mit Nierenbeeinträchtigung

• Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD): Fetzima wird nicht empfohlen;
• Schwere Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von 15 bis 29 ml/min) Die Dosierung sollte einmal täglich 40 mg ansehen.
• Mäßige Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von 30 bis 59 ml/min) Die Dosierung sollte nicht täglich 80 mg überschreiten;
• Leichte Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von 60 bis 89 ml/min): Keine Dosierungsanpassung Verwenden Sie inspirierte Populationen ].

Einstellung der Behandlung mit Fetzima

Ablaufsymptome wurden mit Abbruch von Serotonergen Medikamenten wie Fetzima berichtet. Eine allmähliche Dosisreduktion wird anstelle eines abrupten Absetzens empfohlen, wenn möglich. Überwachen Sie die Patienten auf diese Symptome beim Absetzen von Fetzima. Iffinttrolare Symptome treten nach einer Dosisabnahme oder nach Absetzen der Behandlung auf, die die zuvor verschriebene Dosis wieder aufnehmen und die Dosis mit einer allmählicheren Geschwindigkeit verringern [siehe WARNUNGS ANDVORSICHTSMASSNAHMEN ].

Einen Patienten auf oder von einem Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) umstellen, das psychiatrische Störungen behandelt

Mindestens 14 Tage müssen zwischen der Abnahme eines Maoi zur Behandlung von psychiatrischen Disordern und der Einleitung einer Therapie mit Fetzima eingehen. Umgekehrt sollte mindestens 7 Tage nach dem Start von Fetzima zulässig sein, bevor ein Maoi -Antidepressivum beginnt [siehe Kontraindikationen ].

Dosierungsempfehlungen für die Verwendung mit starken CYP3A4 -Inhibitoren

Die maximal empfohlene Dosierung von Fetzima sollte 80 mg einmal täglich nicht überschreiten, wenn sie mit starken CYP3A4 -Inhibitoren verwendet wurden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Fetzima (Levomilnacipran) ist als 20 mg 40 mg 80 mg und 120 mg verlängerte Releascapseln erhältlich.

Fetzima Kapseln erweiterte Freisetzung werden in den folgenden Konfigurationen geliefert:

Fetzima Titration Pack wird in der folgenden Konfiguration geliefert:

Lagerung und Handling

Alle Paketkonfigurationen: Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F und 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Verteilt von: Abbvie Inc. 1. Naukegan Rd.

Nebenwirkungen for Fetzima

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher erörtert.

• Überempfindlichkeit [siehe Kontraindikationen ]
• Selbstmordgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen [siehe WARNUNGS ANDVORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Serotons Syndrom [siehe WARNUNGS ANDVORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter Blutdruck [siehe WARNUNGS ANDVORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhte Herzfrequenz [siehe WARNUNGS ANDVORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhtes Blutungsrisiko [siehe WARNUNGS ANDVORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Winkelverschlussglaukom [siehe WARNUNGS ANDVORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Urin zu Zögern oder Retention [siehe WARNUNGS ANDVORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Aktivierung von Manie/Hypomanie [siehe WARNUNGS ANDVORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Beschlagnahme [siehe WARNUNGS ANDVORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Absetzen des Syndroms [siehe WARNUNGS ANDVORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyponatriämie [siehe WARNUNGS ANDVORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Sexuelle Funktionsstörung [siehe WARNUNGS ANDVORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Experience

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden können, können die in der klinischen Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten der klinischen Studien verglichen werden.

Patientenbelichtung

Die Sicherheit von Fetzima wurde bei 3317 Patienten (18 bis 78 Jahre) mit diagnostiziertem mit MitMDD diagnostiziert, der an klinischen Studien teilnahm, die 1186 Patientenjahre der Exposition darstellten. Unter den 3317 mit Fetzima behandelten Patienten wurden 1583 in kurzfristiger, landebocontrollierter Studien Fetzima ausgesetzt. Es gab 825 Patienten, die von Kurzzeitstudien zu einer Aneonearopen-Label-Erweiterungsstudie fortgesetzt wurden.

Von den 3317 Patienten, die mindestens einer Dosis Fetzima 895 ausgesetzt waren, wurden mindestens 6 Monate lang Tofetzima ausgesetzt und 367 für ein Jahr ausgesetzt. In diesen Studien wurden Fetzimawas in Dosen von 40 mg und 120 mg einmal täglich verabreicht und ohne Rücksicht auf Tofood verabreicht.

Nebenwirkungen als Gründe für den Absetzen der Behandlung gemeldet

In den kurzfristigen, placebokontrollierten Vormarktstudien für MDD-9% der 1583 Patienten, die Fetzima (40 mg bis 120 mg) erhielten, wurden die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Reaktion, die mit 3% der 1040 Placebo-behandelten Patienten in diesen Studien zusammengefasst ist, abgesetzt. Die häufigste Reaktion, die zum Absetzen von mindestens 1% der mit Fetzima behandelten Patienten in theschortenfristigen placebokontrollierten Studien führte, war Übelkeit (NULL,5%).

Häufige Nebenwirkungen in Placebo-kontrollierten MDD-Studien

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen bei mit Fetzima behandelten MDD-Patienten bei Placebocontrolledstudien (Inzidenz ≥ 5% und mindestens doppelt so hoch wie die Placebo-Rate) waren: Übelkeits-Hyperhidrose-Herzfrequenz der Übelkeit, die Erektil-Dysfunktion Ejakulationsstörungsstörungen und -palpitationen und -palpitationen erhöhten.

Tabelle 3 zeigt die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen, die bei ≥ 2% der mit Fetzima behandelten MDD-Patienten und mindestens doppelt so hoch wie die Placebo-Rate in den placebokontrollierten Studien auftraten.

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die in ≥ 2% der mit Fetzima behandelten Patienten auftreten, und mindestens doppelt so

Dosisbedingte Nebenwirkungen

In gepoolten Daten aus kurzfristigen, placebokontrollierten Fixed-Dosis-Studien gab es keine doserelatierten Reaktionen (mehr als 2% Gesamtinzidenz) bei Patienten, die mit Fetzimaacross den Dosisbereich 40 mg bis 120 mg einmal täglich behandelt wurden.

Tabelle 4: dosisbedingte Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden

Andere seltene Nebenwirkungen, die nicht an anderer Stelle im Etikett beschrieben werden <2% in MDD patients treated with Fetzima were:

Herzerkrankungen: Angina pectoris; Supraventrikuläre und ventrikuläre Extraser

Augenstörungen: Trockenes Auge; Vision verschwommen; Konjunktivalblutung

Allgemeine Störungen: Brustschmerzen; Durst

Magen -Darm -Störungen: Bauchschmerzen; Blähung

Untersuchungen disorders: Der Blutcholesterinspiegel nahm zu; Leberfunktionstest abnormal

Störungen des Nervensystems: Migräne; Parästhesie; Synkope; Extrapyramidenstörung

Psychiatrische Störungen: Agitation; Wut; Bruxismus; Panikattacke; Spannung; Aggression

Nieren- und Harnstörung : Polnisch; Hämaturie; Proteinurie

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Gähnen

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen: Trockene Haut; Pruritus; Urtikaria

Nachmarkterfahrung

Die folgende nachteilige Reaktion wurde während der Verwendung von Fetzima-orten selektiven Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe abgebildet sind, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig oder ein kausales Verhältnis zur Drogenexposition herzustellen.

Herzerkrankungen: Takotsubo -Kardiomyopathie

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Anosmie -Hyposmie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Fetzima

Medikamente mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Fetzima

Tabelle 5 enthält klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Fetzima.

Tabelle 5: Klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Fetzima

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Fetzima is not a controlled substance.

Missbrauch

Fetzima has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse.There was no evidence suggestive of drug-seeking behavior in the clinical studies. It is notpossible to predict on the basis of clinical experience the extent to which a CNS active drug willbe misused diverted Und/or abused once marketed. Consequently physicians should carefullyevaluate patients for a history of drug abuse Und follow such patients closely observing them forsigns of misuse or abuse of Fetzima (e.g. development of tolerance or drug-seeking behavior).

Abhängigkeit

Fetzima has not been systematically studied in animals or humans for its potential for dependence.

Warnungen für Fetzima

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Fetzima

Selbstmordgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen Antidepressiva), die ungefähr 77000 erwachsene Patienten und 4500 pädiatrische Patienten umfassten, wurde die Inzidenz von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei mit Antidepressiva behandelten Patienten in 24 Jahren und jüngerer als bei Placebo-behandelten Patienten größer als bei mit Placebo-behandelten Patienten. Das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Arzneimitteln bestand erheblich, aber bei jungen Patienten, die für die meisten untersuchten Medikamente eingestuft wurden, wurde ein erhöhtes Risiko festgestellt. Es gab Unterschiede im absoluten Risiko für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen in den verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei Patienten mit MDD. Die Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen pro 1000 behandelter Patienten sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1: Risikounterschiede der Anzahl der Patienten mit Selbstmordgedanken und Verhalten in den gepoolten placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva bei pädiatrischen* und erwachsenen Patienten

Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen bei Kindern auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über vier Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Erhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit MDD, dass Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögert und dass Depressionen selbst ein Risikofaktor für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen sind.

Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten auf eine Indikation für die klinische Verschlechterung und das Auftreten von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und in Zeiten von Dosierungsveränderungen. Anwälte Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister aufmerksam zu machen. Erwägen Sie, das therapeutische Regime zu ändern, einschließlich möglicherweise der Abnahme von Fetzima bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die sich mit aufstrebenden Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen befinden.

Serotons Syndrom

Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) einschließlich Fetzima können das Serotonin-Syndrom zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand auslösen. Das Risiko ist mit gleichzeitiger Verwendung anderer Serotonergen Medikamente (einschließlich triptaner trizyklischer Antidepressiva Fentanyl Lithium tramadol meperidin methadon tryptophan buspironamphetamine und heiliger Johns Würis, d. H. Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea Erbrechen Durchfall).

Die gleichzeitige Verwendung von Fetzima mit Maois ist kontraindiziert. Darüber hinaus initiieren Sie Fetzima nicht bei einem Patienten, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau durch andere Routen (wie orale Tabletten oder lokale Gewebeinjektion). Wenn es notwendig ist, die Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten einzuschlagen, das Fetzima einnimmt, stellen Sie Fetzima ein Dosierung und Verwaltung Und Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überwachen Sie alle Patienten, die Fetzima einnehmen, um das Serotonin -Syndrom aufzutreten. Die Abnahme der Behandlung mit Fetzima und alle begleitenden serotonergen Wirkstoffe sofort, wenn die oben genannten Ereignisse auftreten, und eine unterstützende symptomatische Behandlung initiieren. Wenn ein gleichzeitiger Einsatz von Fetzima mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das Serotonin -Syndrom und die Überwachung der Symptome.

Erhöhter Blutdruck

SNRIs einschließlich Fetzima wurden mit dem Blutdruckerhöhung in Verbindung gebracht. Der Blutdruck sollte vor der Initiierung der Behandlung und regelmäßig während der gesamten Fetzima -Behandlung gemessen werden. Vor dem Initiieren der Behandlung mit Fetzima sollte bereits vorhandene Hypertonie kontrolliert werden. Bei der Behandlung von Patienten mit bereits bestehenden Hypertonie-kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, die durch den Blutdruckerhöhung beeinträchtigt werden könnten, sollte bei der Behandlung von Patienten mit hypertonie hypertonie- oder zerebrovaskulären Erkrankungen ausgesprochen werden. Bei Patienten, bei denen eine anhaltende Erhöhung des Blutdrucks auftritt, während ein Fetzima -Absetzen oder eine andere angemessene medizinische Intervention in Betracht gezogen wird.

Tabelle 2 zeigt die mittleren Veränderungen des Blutdrucks anhaltenden Hypertonie und den Aufwärtsverschiebungen des hypertensiven Status, die bei kurzfristigen placebokontrollierten Studien bei mit Fetzima behandelten erwachsenen Patienten beobachtet wurden.

Tabelle 2: Durchschnittliche Veränderungen des Blutdrucks nachhaltig Bluthochdruck und Aufwärtsverschiebungen des Hypertensivstatus mit Fetzima (bei Erwachsenen)

In den kurzfristigen, placebokontrollierten MDD-Studien bei Erwachsenen betrug der mittlere Anstieg der Behandlung der Behandlung im systolischen Blutdruck 3 mm Hg und der diastolische Blutdruck 3,2 mm Hg im Vergleich zu einer Veränderung der Placebo-Gruppe. Es wurden keine dosisbedingten Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet.

Bei erwachsenen Patienten, die einer einjährigen Open-Label-Behandlung von Fetzima ausgesetzt waren (die Dosen reichen von 40 bis 120 mg einmal täglich), betrug die mittlere Veränderung von der Einleitung der Behandlung in systolischer Blutdruck 3,9 mm Hg und diastolischer BP 3,1 mm Hg.

Bei kurzfristigen placebo- und aktiv kontrollierten MDD-Studien bei pädiatrischen Patienten wurden 7 Jahre bis weniger als 18 Jahre lang mit Fetzima mit dem Auftreten von Neueinstimmungshypertonie (zwei systolische und/oder diastolische BP-Messungen im Stadium I-Hyperton-Reichweite und einer diastolischen BP-Messung im Stadium I. 7% der) im Stadium der Patienten mit 20% des Stadiums im Stadium des Stadiums im Stadium des Stadiums im Stadium des Stadiums im Stadium des Stadiums im Stadium des Stadiums im Stadium des Stadiums im Stadium des Stadiums in der 36.2% des Stadiums in der 36.2% des Stadiums in der 36.2. Erhöhungen des systolischen oder diastolischen Blutdrucks, der zu Maßnahmen im oder über der Hypertonie -Schwelle im Stadium II führte, traten bei 12,1% der mit Fetzima behandelten pädiatrischen Patienten und 7,5% der Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden, auf. Bei 15% der pädiatrischen Patienten, die mit Fetzima behandelt wurden, traten bei 15% der mit Fetzima behandelten pädiatrischen Patienten und 4% der Patienten, die auf Placebo behandelt wurden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fetzima wurde bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von MDD nicht festgestellt.

In den kurzfristigen placebokontrollierten Studien an Erwachsenen trafen 11,6% der Patienten in der Fetzima-Gruppe orthostatische Hypotonie-Kriterien (SBP oder DBP), verglichen mit 9,7% in der Placebo-Gruppe. Bei 5,8% 6,1% und 9,8% der mit Fetzima behandelten Patienten mit Dosen von 40 80 und 120 mg/Tag trat die orthostatische Blutdruckreduzierung von ≥ 10 mm Hg in DBP auf, verglichen mit 6,2% der mit Placebo behandelten Patienten.

Die gleichzeitige Verwendung von Fetzima mit Arzneimitteln, die den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen, wurde nicht bewertet, und solche Kombinationen sollten mit Vorsicht verwendet werden. Die Auswirkungen von Fetzima auf den Blutdruck bei Patienten mit signifikanter Hypertonie oder Herzerkrankungen wurden nicht systematisch bewertet. Fetzima sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht verwendet werden.

Erhöhte Herzfrequenz

SNRIs einschließlich Fetzima wurden mit einer erhöhten Herzfrequenz in Verbindung gebracht. Die Herzfrequenz sollte vor der Einleitung der Behandlung und regelmäßig während der gesamten Fetzima -Behandlung gemessen werden. Vorbereitete Tachyarrhythmien und andere Herzerkrankungen sollten vor Beginn der Therapie mit Fetzima behandelt werden. Bei Patienten, bei denen eine anhaltende Zunahme der Herzfrequenz auftritt, während ein Fetzima -Absetzen oder eine andere angemessene medizinische Intervention in Betracht gezogen wird.

In kurzfristigen klinischen Studien war die Fetzima-Behandlung mit einer mittleren Zunahme der Herzfrequenz von 7,4 Schlägen pro Minute (BPM) im Vergleich zu einer mittleren Abnahme von 0,3 bpm bei mit Placebo behandelten Patienten verbunden. Herzfrequenzerhöhung bei mit Fetzima behandelten Patienten, die Dosen von 40 mg 80 mg und 120 mg erhalten, betrug 7,2 7,2 und 9,1 bpm.

Fetzima has not been systematically evaluated in patients with a cardiac rhythm disorder.

Erhöhtes Blutungsrisiko

Medikamente, die die Serotonin -Wiederaufnahme einschließlich Fetzima beeinträchtigen, können das Risiko von Blutungenereignissen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin-nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) Warfarin und anderen Antikoagulanzien können dieses Risiko erhöhen. Fallberichte und epidemiologische Studien (Fallkontroll- und Kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Arzneimitteln gezeigt, die die Wiederaufnahme der Serotonin beeinträchtigen, und dem Auftreten von Magen-Darm-Blutungen. Basierend auf Daten aus den veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SNRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Lieferung wurde mit einer weniger als zweifachen Anstieg des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Bleeding events related to SSRIs Und SNRIs have ranged from ecchymosis hematoma epistaxis Und petechiae to life-threatening hemorrhages.

Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verwendung von Fetzima und NSAIDS -Aspirin oder anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung beeinflussen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Winkelverschlussglaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva, einschließlich Fetzima, auftritt, kann einen Winkelverschlussangriff bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln auslösen, der keine patentale Iridektomie hat. Vermeiden Sie die Verwendung von Antidepressiva einschließlich Fetzima bei Patienten mit anatomisch engen Winkeln.

Urin zu Zögern oder Aufbewahrung

Die noradrenerge Wirkung von SNRIs einschließlich Fetzima kann die Harnröhrenresistenz beeinflussen. In den kontrollierten kurzfristigen Studien trat das Urin zu, das das Urin zu zögern, bei 4% 5% und 6% der fetzimatierten Patienten, die Dosen von 40 80 bzw. 120 mg erhielten, im Vergleich zu keinen Patienten in der Placebo-Gruppe. Vorsicht wird bei der Verwendung von Fetzima bei Patienten empfohlen, die zu obstruktiven Harnstörungen neigen. Wenn sich die Symptome einer Harnwarenretention oder -dysurie während der Behandlung mit Fetzima-Berücksichtigung entwickeln sollten, sollten die Möglichkeit gegeben werden, dass sie drogenbedingte und abgesetzt werden oder andere geeignete medizinische Interventionen berücksichtigt werden sollten.

Aktivierung von Manie/Hypomanie

Die Symptome von Manie/Hypomanie wurden bei 0,2% der mit Fetzima behandelten Patienten und 0,2% der mit Placebo behandelten Patienten in klinischen Studien berichtet. Die Aktivierung von Manie/Hypomanie wurde auch bei einem geringen Teil der Patienten mit Stimmungsstörungen berichtet, die mit anderen Antidepressiva behandelt wurden. Vor der Einleitung der Behandlung mit Fetzima -Screen -Patienten für eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie bipolarer Störung.

Anfälle

Ein Fall von Anfalls wurde in klinischen Studien vor dem Markt mit Fetzima berichtet. Fetzima wurde bei Patienten mit einer Anfallsstörung nicht systematisch bewertet. Patienten mit Anfällen wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Fetzima sollte bei Patienten mit einer Anfallsstörung mit Vorsicht vorgeschrieben werden.

Abbruchsyndrom

Es gab Berichte über unerwünschte Ereignisse beim Absetzen von Serotonergen Antidepressiva, insbesondere wenn abbruch abrupt ist, einschließlich Folgendes: Dysphorische Stimmungsgereizbarkeit Agitation Dizziness sensorische Störungen (z. B. Parästhesie, wie z. Während diese Ereignisse im Allgemeinen selbstlimitieren, gab es Berichte über schwerwiegende Absetzensymptome.

Überwachen Sie die Patienten auf diese Symptome beim Absetzen von Fetzima. Reduzieren Sie die Dosis nach Möglichkeit allmählich. Wenn unerträgliche Symptome nach einer Abnahme der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung in Betracht ziehen, die zuvor verschriebene Dosis wieder aufzunehmen. Anschließend kann die Dosis verringert werden, aber allmählicher [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hyponatriämie

Hyponatriämie may occur as a result of treatment with SSRIs Und SNRIs including Fetzima. In many cases hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs Und SNRIs. Also patients taking Diuretika or who are otherwise volume depleted can be at greater risk. Fetzima should be discontinued in patients with symptomatic hyponatremia Und appropriate medical intervention should be instituted. Signs Und symptoms of hyponatremia include Kopfschmerzen Schwierigkeiten zu konzentrieren memory impairment Verwirrung Schwäche Und unsteadiness which can lead to falls. Signs Und symptoms associated with more severe Und/or acute cases have included hallucination syncope seizure Koma respiratory arrest Und death.

Sexuelle Funktionsstörung

Die Verwendung von SNRIs einschließlich Fetzima kann Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen [siehe Nebenwirkungen ]. In male patients SNRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido Und erektile Dysfunktion. In female patients SNRI use may result in decreased libido Und delayed or absent orgasm.

Für Verschreiber ist es wichtig, vor Beginn von Fetzima nach sexueller Funktion zu fragen und sich speziell über Veränderungen der sexuellen Funktion während der Behandlung zu erkundigen, da die sexuelle Funktion möglicherweise nicht spontan gemeldet wird. Bei der Bewertung von Veränderungen der sexuellen Funktion, die eine detaillierte Anamnese (einschließlich des Zeitpunkts des Symptombeginns) erhalten, ist wichtig, da sexuelle Symptome andere Ursachen einschließlich der zugrunde liegenden psychiatrischen Störung aufweisen können. Besprechen Sie potenzielle Managementstrategien zur Unterstützung von Patienten bei der Entscheidung über die Behandlung.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Selbstmordgedanken und Verhalten

Beraten Sie Patienten und Betreuer, nach der Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen, insbesondere früh während der Behandlung und bei der Anpassung der Dosis nach oben oder unten, und weist sie an, dem Gesundheitsdienstleister solche Symptome zu melden [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosierung und Verwaltung

Raten Sie den Patienten, dass Fetzima ganz verschluckt werden sollte und nicht zerquetscht oder geöffnet werden sollte.

Beraten Sie den Patienten, dass Fetzima mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.

Weisen Sie die Patienten an, wenn sie eine Dosis verpassen, die verpasste Dosis zu nehmen, sobald sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, weist sie an, die verpasste Dosis zu überspringen und ihre nächste Dosis zur regulären Zeit zu nehmen. Raten Sie ihnen, nicht zwei Dosen Fetzima gleichzeitig zu nehmen.

Begleitende Medikamente

Weisen Sie die Patienten an, Fetzima nicht mit einem Maoi oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Anhalten eines MAOI zu nehmen und 7 Tage nach dem Anhalten von Fetzima vor dem Start eines MAOI zuzulassen [siehe Kontraindikationen ]. Advise patients to inform their physician if they are taking or plan to take any prescription or over-the-counter drugs since there is a potential for drug-drug interactions [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Allergische Reaktionen

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie eine allergische Reaktion wie Hautausschläge anschwellen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben [siehe Kontraindikationen ].

Serotons Syndrom

Warnpatienten vor dem Risiko eines Serotonin -Syndroms insbesondere mit der gleichzeitigen Verwendung von Fetzima mit anderen serotonergen Wirkstoffen (einschließlich triptans trizyklischer Antidepressiva Opioids Lithium -Amphetamine Tryptophan Buspiron und St. Johns Wortzusatz) [siehe siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Instruct patients to contact their health care provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Erhöhter Blutdruck And Heart Rate

Beraten Sie den Patienten, dass sie bei der Einnahme von Fetzima eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz haben sollten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erhöhtes Blutungsrisiko

Vorsicht von Patienten vor der gleichzeitigen Verwendung von Fetzima- und NSAIDS -Aspirin -Warfarin oder anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung beeinflussen, da die kombinierte Verwendung mit einem erhöhten Blutungsrisiko in Verbindung gebracht wurde. Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie einnehmen oder planen, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einzugehen, die das Blutungsrisiko erhöhen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Winkelverschlussglaukom

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Fetzima eine leichte Pupillardilatation verursachen kann, die bei anfälligen Personen zu einer Episode von Winkelverschlussglaukom führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Urin zu Zögern oder Aufbewahrung

Vorsicht von Patienten vor dem Risiko von Urin zu Zögern und Retention, während Fetzima insbesondere bei Patienten eingenommen wird, die zu obstruktiven Harnstörungen neigen. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu konsultieren, wenn sie Probleme mit dem Urinfluss entwickeln [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aktivierung von Manie/Hypomanie

Beraten Sie Patienten und ihre Betreuer, nach Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anfälle

Vorsicht von Patienten vor der Verwendung von Fetzima, wenn sie eine Anfallsstörung in der Anamnese haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Abbruchsyndrom

Raten Sie den Patienten, nicht abrupt auf die Einnahme von Fetzima zu nehmen, ohne zuerst mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Die Patienten sollten sich bewusst sein, dass bei der plötzlichen Beendigung von Fetzima ein Absetzen auftreten kann, und sie sollten die Absetzen der Symptome überwachen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hyponatriämie

Beraten Sie den Patienten, dass eine Hyponatriämie infolge einer Behandlung mit Fetzima berichtet wurde. Beraten Sie Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Sexuelle Funktionsstörung

Beraten Sie den Patienten, dass die Verwendung von Fetzima sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen kann. Informieren Sie die Patienten, dass sie Änderungen der sexuellen Funktions- und potenziellen Managementstrategien mit ihrem Gesundheitsdienstleister erörtern sollten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Alkohol

Raten Sie den Patienten, den Alkoholkonsum während der Einnahme von Fetzima zu vermeiden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Schwangerschaft

• Raten Sie schwangere Frauen, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Fetzima schwanger zu werden.
• Beraten Sie den Patienten, dass Fetzima das Risiko für Neugeborenen -Komplikationen erhöhen kann, bei denen eine längere Fütterung der Atemfuttersröhrchen in Krankenhausaufatmungen erforderlich ist.
• Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register der Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Fetzima ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]

Stillzeit

Beraten Sie das Stillen von Patienten mit Fetzima zur Überwachung von Säuglingen auf die Reizbarkeit von Sedierung, schlechte Fütterung und schlechte Gewichtszunahme, und um medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie diese Anzeichen bemerken [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Störung der kognitiven und motorischen Leistung

Vorsicht von Patienten vor dem Betrieb gefährlicher Maschinen, einschließlich Automobilen, bis sie einigermaßen sicher sind, dass die Fetzima -Therapie ihre Fähigkeit, sich auf solche Aktivitäten zu beteiligen, nicht nachteilig beeinflusst.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Levomilnacipran, das von oraler Gavage 2 Jahre an Ratten verabreicht wurde, und TG.Rash2 -Mäuse für 6 Monate haben die Inzidenz von Tumoren in beiden Studien nicht erhöht.

Ratten erhielten Levomilnacipran in Dosen von bis zu 90/70 mg/kg/Tag (die Dosis wurde bei Männern nach 45 Wochen der Dosierung gesenkt). Die 90 mg/kg/Tag -Dosis beträgt das 7 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 120 mg mg/m².

TG.Rash2 -Mäuse erhielten Levomilnacipran mit Dosen von bis zu 150 mg/kg/Tag.

Mutagenese

Levomilnacipran war im In -vitro -Bakterienmutationsassay (AMES -Test) nicht mutagen und in einem In -vivo -Mikronukleus -Assay bei Ratten nicht klastogen. Zusätzlich war Levomilnacipran beim In-vitro-Maus-Lymphom (L5178Y TK /-) -Cell-Vorwärtsmutationstest nicht genotoxisch.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Wenn Levomilnacipran männliche und weibliche Ratten mündlich verabreicht wurde, bevor sie sich durch Paarung und bis zum Tag 7 der Schwangerschafts -Schwangerschafts -Schwangerschaft mit bis zu 100 mg/kg/Tag verknüpfen, wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet. Diese Dosis beträgt das 8 -fache der MRHD mg/m².

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Antidepressiva ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten unter der Telefonnummer 1-844-405-6185 zu registrieren oder online unter https://womenmentalhealth.org/clinical-andresearchPrograms/ Schwangerschaftsregister/Antidepressionen zu besuchen.

Risikozusammenfassung

Basierend auf Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SNRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Entbindung wurde mit einer weniger als zweifachen Anstieg des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Überlegungen ].

Die verfügbaren Daten zur Verwendung von Fetzima bei schwangeren Frauen sind nicht ausreichend, um ein Drogenrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder nachteilige Ergebnisse der Mutter oder des Fötus zu bewerten. Mit unbehandelten Depressionen in der Schwangerschaft und einer Exposition gegenüber SNRIS und SSRIs, einschließlich Fetzima während der Schwangerschaft, besteht Risiken (siehe Klinische Überlegungen ).

In tierischen Fortpflanzungsstudien war Levomilnacipran nicht mit Fehlbildungen bei Ratten oder Kaninchen in Verbindung gebracht, wenn sie während des Zeitraums der Organogenese in Dosen bis zum 8- oder 16 -fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 120 mg mg/m² verabreicht wurden. Eine Erhöhung der frühen postnatalen Rattenpuppen-Mortalität wurde jedoch bei einem Dosis, der dem 5-fachen der MRHD während der Schwangerschaft und der Laktation verabreicht wurde, beobachtet (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Frauen, die während der Schwangerschaft Antidepressiva abbrachen, hatten eher einen Rückfall der schweren Depression als Frauen, die Antidepressiva fortsetzten. Dieser Befund stammt aus einer prospektiven Längsschnittstudie mit schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, die zu Beginn der Schwangerschaft euthymisch waren und Antidepressiva einnahm. Berücksichtigen Sie das Risiko einer unbehandelten Depression, wenn Sie die Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt abbrechen oder verändern.

Mütterliche Nebenwirkungen

Die Verwendung von Fetzima im Monat vor der Entbindung kann mit einem erhöhten Risiko einer postpartalen Blutung verbunden sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Neugeborene, die SNRIS oder SSRIs ausgesetzt sind, einschließlich Fetzima spät im dritten Trimester, haben Komplikationen entwickelt, bei denen eine längere Respirationsunterstützung und die Röhrchen -Fütterung erforderlich ist. Solche Komplikationen können sofort nach Lieferung auftreten. Die angegebenen klinischen Befunde umfassten Atemnotszyanose -Apnoe -Anfälle Temperaturinstabilität Fütterungsschwierigkeit Erbrechen Hypotonia hypotonie Hypertonia Hyperreflexie Tremor Jitteriness Reizbarkeit und konstantes Weinen. Diese Ergebnisse stimmen entweder mit der direkten toxischen Wirkung von SSRIs und SNRIs oder möglicherweise einem Drogenabbruch -Syndrom überein. Es ist zu beachten, dass das klinische Bild in einigen Fällen mit dem Serotonin -Syndrom übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Daten

Tierdaten

Kann Ambien Bluthochdruck verursachen?

Während der Organogenese in oralen Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag wurden keine Missbildungen beobachtet, wenn Levomilnacipran an schwangere Ratten oder Kaninchen verabreicht wurde. Diese Dosis beträgt 8 und 16 -mal (bei Ratten bzw. Kaninchen) die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 120 mg mg/m². Die fetalen Körpergewichte waren bei Ratten reduziert und die Skelett -Ossifikation war bei dieser Dosis sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen verzögert. Diese Effekte wurden bei beiden Arten bei Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag 2,4 -fachen der MRHD bei Ratten oder dem 5 -fachen der MRHD bei Kaninchen mg/m² beobachtet.

Wenn Levomilnacipran schwangeren Ratten in einer oralen Dosis von 60 mg/kg/Tag 5 -fach der MRHD während der Organogenese verabreicht wurde und während der gesamten Schwangerschaft und Laktation die frühe postnatale Welpensterblichkeit zugenommen hat; Es wurde keine PUP -Mortalität bei 20 mg/kg/Tag 1,6 -fach auf mg/m² beobachtet. Unter den überlebenden Welpen wurde die Gewichtszunahme vor und nach dem Absetzen auf mindestens 8 Wochen im Alter von mindestens 8 Wochen reduziert. Die physische und funktionelle Entwicklung einschließlich der Fortpflanzungsleistung der Nachkommen war jedoch nicht betroffen. Die Auswirkungen auf die Körpergewichtszunahme wurden bei 7 mg/kg/Tag 0,6 -mal das MRHD mg/m² nicht beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es sind keine Daten zum Vorhandensein von Levomilnacipran in der Muttermilch verfügbar. Racemic Milnacipran ist jedoch in der Muttermilch vorhanden (siehe Daten ). There are no reports on the effects of levomilnacipran or milnacipran on the breastfed infant or the effects on milk production. However there are reports of Agitation Reizbarkeit poor feeding Und poor weight gain in infants exposed to SSRIs or SNRIs through breast milk (see Klinische Überlegungen ). The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Fetzima Und any potential adverse effects on the breastfed child from Fetzima or from the underlying maternal conditions.

Klinische Überlegungen

Säuglinge, die Fetzima ausgesetzt sind, sollten auf Agitationsreizbarkeit schlechte Fütterung und schlechte Gewichtszunahme überwacht werden.

Daten

Milnacipran Eine racemische Mischung, die Levomilnacipran (das 1S2R-Enantiomer von Milnacipran) enthält, ist in der Milch von laktierenden Frauen vorhanden, die mit Milnacipran behandelt werden. In einer pharmakokinetischen Laktationsstudie mit Milnacipran wurde 8 mindestens 12 Wochen nach der Geburt eine einzelne orale Dosis von 50 mg Milnacipran -HCl -Tablette verabreicht und ihre Säuglinge entwöhnten. Das Milch/Plasma -AUC -Verhältnis von Milnacipran betrug 1,85 ± 0,38. Die maximal geschätzte gewichtsbereinigte tägliche Säuglingsdosis für Milnacipran aus der Muttermilch (unter deren mittlerer Milchkonsum von 150 ml/kg/Tag) betrug 5% der mütterlichen Gewichtsdosis basierend auf den Spitzenplasmakonzentrationen.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fetzima wurde bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Depressionen (MDD) nicht festgestellt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fetzima wurde in zwei randomisierten doppelblinden placebo- und aktiv kontrollierten 8-Wochen Nebenwirkungen ].

Fetzima was associated with an increase in blood pressure in placebo- Und active-controlled trials in pediatric patients with MDD. Increases in blood pressure in pediatric patients treated with Fetzima led to a higher proportion of pediatric patients developing new-onset Und sustained hypertension when compared to adults [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Antidepressiva erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten bei pädiatrischen Patienten [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Juvenile Animal Toxizity Data

In einer jugendlichen Tierstudie wurden männliche und weibliche Ratten mit 10 35 oder 120 mg/kg/Tag Levomilnacipran durch orale Gavage vom Tag nach der Natal 21 auf 90 behandelt. Bei 120 mg/kg/Tag gab es eine Abnahme der Knochenmineraldichte bei sowohl Männern als auch bei Frauen, und bei der mittleren Tibia-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-Länge. Diese Effekte wurden am Ende der Erholungsperiode nicht vollständig aufgelöst. Es gab eine Verzögerung der sexuellen Reifung bei Frauen, die mit 120 mg/kg/Tag behandelt wurden. Es gab jedoch keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit. Das No Beobachtete nachteilige Effektniveau (NOAEL) für all diese Ergebnisse betrug 35 mg/kg/Tag.

Geriatrische Verwendung

Auf der Grundlage des Alters wird keine Dosisanpassung empfohlen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Von der Gesamtzahl der Patienten in den 8-wöchigen klinischen Studien an Fetzima waren 2,8% der Patienten ab 65 Jahren oder älter.

Da Levomilnacipran überwiegend durch die Nierenräule von Levomilnacipran ausgeschieden wird, sollte bei der Bestimmung der Dosis in Betracht gezogen werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

SNRIs einschließlich Fetzima wurden mit Fällen einer klinisch signifikanten Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Dosisanpassung wird bei Patienten mit einem leichten (Child-Pugh-Score von 1-6) mittelschwer (Kinder-Pugh-Score von 7-9) oder schwerer (Kinder-Pugh-Score von 10-13) Leberbeeinträchtigungen nicht empfohlen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Die Nierenausscheidung spielt eine vorherrschende Rolle bei der Eliminierung von Levomilnacipran.

Fetzima is not recommended for use in patients with end stage renal disease.

Die Dosierungsanpassung wird für Patienten mit mittelschwerer (Kreatinin -Clearance von 30 bis 59 ml/min) oder schwerer (Kreatinin -Clearance von 15 bis 29 ml/min) empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Die Dosisanpassung wird nicht für Patienten mit einer leichten (Kreatinin -Clearance von 60 bis 89 ml/min) Nierenbeeinträchtigung empfohlen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Fetzima

Menschliche Erfahrung

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit der Überdosis von Fetzima beim Menschen. In klinischen Studien wurden die Einnahme von bis zu 360 mg täglich berichtet, wobei keiner tödlich war.

Management von Überdosierung

Es sind keine spezifischen Gegenmittel für Fetzima bekannt. Bei der Verwaltung der Überdosierung unterstützende Pflege, die eine enge medizinische Überwachung und Überwachung durchführen und die Möglichkeit einer multiplen Medikamente berücksichtigen. Im Falle einer Überdosis konsultieren Sie ein zertifiziertes Poison Control Center (1-800-222-1222), um aktuelle Anleitungen und Beratung zu erhalten. Das hohe Verteilungsvolumen von Levomilnacipran legt nahe, dass die Dialyse bei der Reduzierung der Levomilnacipran -Plasmakonzentrationen nicht wirksam ist.

Kontraindikationen für Fetzima

Fetzima is contraindicated:

• Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Levomilnacipran Milnacipranhcl oder gegen jeden Excipientin die Formulierung.
• Mit der Verwendung von Maois, die zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen mit Fetzima oder innerhalb von 7 Tagen nach der Beendigung der Behandlung mit Fetzima kontraindiziert sind, wird aufgrund eines erhöhten Serotonin -Syndroms kontraindiziert. Die Verwendung von Fetzima innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung eines Maoiintended zur Behandlung von psychiatrischen Störungen ist ebenfalls kontraindiziert [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS ANDVORSICHTSMASSNAHMEN ].

Das Starten von Fetzima bei einem Patienten, der mit Maois wie Linezolid Orintravenous Methylenblau behandelt wird Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS ANDVORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Fetzima

Mechanismus der Wirkung

Der genaue Mechanismus der antidepressiven Wirkung von Levomilnacipran ist unbekannt, wird jedoch mit der Potenzierung von Serotonin und Norepinephrin in der Hemmung der Wiederaufnahme von Serotonin und Norepinephrin in der Hemmung von Serotonin und Norepinephrin und Norepinephrin -Transportern in Verbindung gebracht. Nicht klinische Studien haben gezeigt, dass Levomilnacipran ein starkes und selektives Serotonin- und Noradrenalin-REPUPKEINHIBITOR (SNRI) ist.

Pharmakodynamik

Levomilnacipran bindet mit hoher Affinität zum menschlichen Serotonin (5-HT) und Noradrenalin (NE) -Transportern (KI = 11 bzw. 91 nm) und hemmt die Wiederaufnahme von 5-HT und NE (IC50 = 16-19 bzw. 11 nm). Levomilnacipran lacks significant affinity for any otherreceptors ion channels or transporters tested in vitro including serotonergic (5HT1-7) α- and β-adrenergic muscarinic or histaminergic receptors and Ca2 Na K or Cl- channels.Levomilnacipran did not inhibit monoamine oxidase (MAO).

Herz -Kreislauf -Elektrophysiologie

Bei einer Dosis 2,5 -fachen verlängert die maximal empfohlene Dosis Levomilnacipran die QTC nicht auf klinisch relevantes Ausmaß.

Pharmakokinetik

Die Konzentration von Levomilnacipran im stationären Zustand ist proportional zur Dosis, wenn sie von 25 mg bis 300 mg (NULL,5-fache der maximal empfohlenen Dosierung von Fetzima) einmal täglich verabreicht werden. Nach der täglichen Abgabe von Fetzima 120 mg beträgt der mittlere Cmax-Wert 341 ng/ml und der mittlere stationäre AucValue 5196 ng · h/ml. Die Interkonversion zwischen Levomilnacipran und seiner Stereoisomer ist beim Menschen nicht.

Absorption

Die relative Bioverfügbarkeit von Levomilnacipran nach der Verabreichung von Fetzima betrug 92%, wenn sie mit oraler Lösung vergleichbar war. Die mediane Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) von Levomilnacipran beträgt 6-8 Stunden nach oraler Verabreichung.

Wirkung von Nahrung

Die Levomilnacipran -Konzentration war nicht signifikant beeinflusst, wenn Fetzima mit Nahrungsmitteln verabreicht wurde.

Verteilung

Levomilnacipran ist weit verbreitet mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 387-473 l; Plasmaproteinbindung beträgt 22% gegenüber dem Konzentrationsbereich von 10 bis 1000 ng/ml.

Beseitigung

Nach einer oralen Verabreichung beträgt die mittlere offensichtliche Gesamtfreiheit von Levomilnacipran 21-29l/h. Die scheinbare Halbwertszeit der terminalen Eliminierung von Levomilnacipran beträgt ungefähr 12 Stunden.

Stoffwechsel

Levomilnacipran erfährt eine Desethylierung, um Desethyyllevomilnacipran und Hydroxylierungs-TOFORM P-Hydroxy-Levomilnacipran zu bilden. Beide oxidativen Metaboliten werden mit Glucuronid weiter konjugiert, um Konjugate zu bilden. Die Desethylierung wird hauptsächlich durch CYP3A4 mit MinorContribution durch CYP2C8 2C19 2D6 und 2J2 katalysiert.

Ausscheidung

Levomilnacipran und seine Metaboliten werden hauptsächlich durch die Nierenausscheidung beseitigt. Nach oraler Verwaltung von ¹⁴ C-Levomilnacipran-Lösung, die ungefähr 58% der Dosis als unveränderter Levomilnacipran inurin ausgeschieden werden. N-Desethyllevomilnacipran ist der im Urin der Hauptmetabolitenexkrette und entspricht ungefähr 18% der Dosis. Andere Identifiablemetaboliten, die im Urin ausgeschieden sind, sind Levomilnacipran-Glucuronid (4%) Desethyllevomilnacipran Glucuronid (3%) p-hydroxylylevomilnacipran-Glucuronid (1%) und p-hydroxylylevomilnacipran (1%). Die Metaboliten sind inaktiv [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

Klinische Studien

Die Arzneimittelwechselwirkungsstudien für Levomilnacipran sind in Abbildung 1 zusammengefasst.

Abbildung 1: PK -Wechselwirkungen zwischen Levomilnacipran (LVM) und anderen Arzneimitteln

In -vitro -Studien

In -vitro -Studien deuten darauf hin, dass CYP2C8 CYP2C19 CYP2D6 und CYP2J2 minimalkontributionen für den Stoffwechsel von Levomilnacipran aufwiesen. Darüber hinaus ist Levomilnacipran kein Substrat von BCRP OATP1B1 OATP1B3 OAT1 OAT3 oder OCT2 und ist ein schwaches Substrat von p-gp.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Levomilnacipran kein Inhibitor von CYP1A2 CYP2A6CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 P-GP OATP1B1 OATP1B3 OAT1 OAT3OR OCT2 ist.

Alkohol

Eine In -vitro -Studie zeigte, dass eine Erhöhung der Levomilnacipran -Freisetzung aus Fetzima ExtendedReleasecapseln (20 40 80 und 120 mg) nach 2 Stunden um ungefähr 9,5% 23% bzw. 56% bei 5% 20% und 40% (v/v) Alkohol (56%) angeht. Die Wirkung von 40% Alkohol führte in 4 Stunden an einer anholend vollständigen Drogenfreisetzung. Es wird keine In -vivo -Studie zur Wirkung von Alkohol auf die Arzneimittelexposition durchgeführt.

Spezifische Populationen

Die Wirkung von intrinsischen Patientenfaktoren auf die Pharmakokinetik von Levomilnacipran wird Information 2 dargestellt.

Abbildung 2: Einfluss von intrinsischen Faktoren auf Levomilnacipran PK

Klinische Studien

Behandlung von Major depressive Störung

Die Wirksamkeit von Fetzima zur Behandlung von Depressionen (MDD) wurde in drei 8-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (bei Dosen 40-120 mg einmal täglich) bei Erwachsenen (18-78 Jahre alt) ambulantem Außerpatzenten, der die diagnostische und statistische Handbuchskritik (DSM-IV-T-TR-TREIL) traf, mit mdd. Zwei der Studien waren dosis (Studie 1 und Studie 2) und eine Studie war eine flexible Dosis (Studie 3).

In Studie 1 erhielten Patienten 40 mg (n = 178) 80 mg (n = 179) oder 120 mg (n = 180) Offetzima einmal täglich oder Placebo (n = 176). In Studie 2 erhielten die Patienten entweder 40 mg (n = 188) oder 80 mg (n = 188) Fetzima einmal täglich oder Placebo (n = 186). In der flexiblen Dosis Studie (Studie 3) erhielten Patienten einmal täglich 40 bis 120 mg (n = 217) Fetzima oder Placebo (n = 217) mit 21% 34% bzw. 44% der Fetzima-Patienten auf 40 mg 80 mg bzw. 120 mg am Ende ihrer Behandlung.

In allen drei Studien zeigte Fetzima Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Verbesserung der depressiven Symptome, gemessen durch die Gesamtpunktzahl von Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (siehe Tabelle 6). Fetzima zeigte auch Überlegenheit gegenüber Placebo, gemessen durch Verbesserung der Sheehan Disability Scale (SDS) -Funktionalbewertung der Gesamtbewertung.

Tabelle 6: Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsendpunkt MADRS

Post-hoc-Analysen der Beziehungen zwischen Behandlungsergebnis und Altersgeschlecht und Rasse deuten auf der Grundlage dieser Patienteneigenschaften keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit vor.

In einer Erhaltungsstudie (Studie 4; NCT02288325) erhielten erwachsene Patienten, die die DSM-5-Kriterien für MDD erfüllen, Fetzima (40 mg 80 mg oder 120 mg) einmal täglich für 8 Wochen. Die Befragten in der ersten 8-wöchigen Behandlungszeit waren berechtigt, eine 12-wöchige Open-Label-Stabilisierungsphase mit fester Dosis zu betreten. Am Ende der Stabilisierung erhielt ungefähr die Hälfte der Probanden einmal täglich 120 mg. Dreihundertvierundzwanzig (324) Patienten, die nach 20 Wochen Open-Label-Behandlung die Reaktionskriterien (MADRS-Gesamtwert ≤ 12) erfüllten, wurden 26 Wochen lang in die doppelblinde Behandlungsphase mit Fetzima oder Placebo randomisiert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall während der Doubleblindphase. Der Rückfall der depressiven Episode wurde als MADRS -Gesamtpunktzahl ≥ 18 bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen oder unzureichenden therapeutischen Reaktionen definiert, wie vom Ermittler beurteilt. Patienten auf Fetzima hatten eine statistisch signifikant längere Zeit, um einen Rückfall zu erzielen als Patienten auf Placebo (Abbildung 3).

Abbildung 3: Kaplan-Meier geschätzter Anteil der Patienten mit Rückfall bei Erwachsenen mit MDD (Studie 4)

Patienteninformationen für Fetzima

Fetzima®
(FET-ZEE-MUH)
(Levomilnacipran) Capsules für den oralen Gebrauch erweiterte Freisetzung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Fetzima wissen sollte?

Fetzima may cause serious side effects including:

• Erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und Handlungen. Fetzima Und other antidepressant medicines may increase suicidal thoughts Und actions in some people 24 years Und younger especially within the first few months of treatment or when the dose is changed. Fetzima is not for use in children.
  • Depressionen oder andere psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken oder Handlungen.

Wie kann ich nachsehen und versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?

• • Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen der Gedankenverhaltens oder Gefühle des Stimmungsverhaltens oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder Handlungen entwickeln. Dies ist sehr wichtig, wenn ein Antidepressivum begonnen wird oder wenn die Dosis geändert wird.
  • Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, um neue oder plötzliche Veränderungen der Gedankenverhaltens oder Gefühle für das Stimmungsverhalten zu melden, oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder Handlungen entwickeln.
  • Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister wie geplant. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn Sie oder Ihr Familienmitglied eine der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neu sind, schlechter oder beunruhigt Sie:

• Versuche, Selbstmord zu begehen
• auf gefährliche Impulse wirken
• aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Neue oder schlechtere Depression
• Neu- oder Verschlechterungsangst
• Panikattacken
• Fühlen Sie sich sehr aufgeregt oder unruhig
• Neue oder schlechtere Reizbarkeit
• Probleme beim Schlafen
• Eine extreme Zunahme von Aktivität oder Reden (Manie)
• Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen im Verhalten Ormood

Was ist Fetzima?

Fetzima is a prescription medicine used to treat a certain type of depression called Major Depressive Disorder (MDD) in adults.

Es ist nicht bekannt, ob Fetzima sicher und wirksam für die Verwendung bei Kindern ist.

Es ist nicht bekannt, ob Fetzima sicher und wirksam für das Management von Fibromyalgie ist. Fetzima ist nicht für das Management von Fibromyalgie verwendet.

Nehmen Sie Fetzima nicht, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Levomilnacipran Milnacipranhcl oder einen der Zutaten in Fetzima. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Fetzima.
• nehmen oder haben innerhalb der letzten 14 Tage ein Medikament eingenommen, das als Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) bezeichnet wird, einschließlich der Antibiotikumlinie oder des intravenösen Methylenblau.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie ein MAOI einschließlich der Antibiotikumlinie oder intravenösem Methylenblau einnehmen.

Nehmen Sie nicht mindestens 7 Tage nach der Beendigung der Behandlung mit Fetzima mit einem Maoi.

Bevor Sie Fetzima nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Familiengeschichte von Selbstmorddepression haben oder haben bipolare Störung Manie oder Hypomanie
• einen hohen Blutdruck haben
• Herzprobleme haben oder hatten, einschließlich schneller Herzschlag oder Schlaganfall
• Blutungsprobleme haben oder hatte
• Glaukom haben (hoher Druck im Auge)
• Probleme haben oder Probleme haben (zu zögern) oder zu entleeren oder Ihre Blase zu entleeren (Retention)
• Anfälle haben oder hatte (Krämpfe)
• haben niedrige Natriumspiegel im Blut
• Nierenprobleme haben oder hatten
• Alkohol trinken
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Fetzima kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Wenn Sie Fetzima während Ihres dritten Schwangerschaftstrimesters einnehmen, können Sie nach Ihrer Entbindung ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, und kann auch dazu führen, dass Ihr Baby ein erhöhtes Risiko für Entzugssymptome oder Atemsteuerkontrolle oder andere Probleme bei der Geburt hat. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Risiken für Sie und Ihr Baby, wenn Sie während der Schwangerschaft Fetzima einnehmen.
  • Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger werden, oder denken Sie, dass Sie während der Behandlung mit Fetzima schwanger sind.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Fetzima ausgesetzt sind. Ziel des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen zu sammeln, die Fetzima und ihrem Baby ausgesetzt sind. Wenn Sie während der Behandlung mit Fetzima schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für Antidepressiva unter 1-844-405-6185 oder unter https://womenmentalhealth.org/research/pregnancyRegistry.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Fetzima in Ihre Muttermilch geht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Fetzima am besten ernähren können.

Wenn Sie während der Behandlung mit Fetzima stillen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Ihr Baby Schläfrigkeit oder Aufregung entwickelt oder nicht gut füttert oder Gewicht zugut macht.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Fetzima Und other medicines may affect each other causing possible serious side effects.

Fetzima may affect the way other medicines work Und other medicines may affect the way Fetzima works.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Moses
• Medikamente zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, die als Triptans bekannt sind
• trizyklische Antidepressiva
• Lithium
• Tramadol Fentanyl -Meperidin -Methadon oder andere Opioide
• Tryptophan
• Buspiron
• Amphetamine
• St. Johns Würze
• Medikamente, die die Blutgerinnung wie Aspirin-nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Warfarin beeinflussen können
• Diuretika
• Medikamente zur Behandlung von Stimmungsangstpsychotikern oder Gedankenstörungen, einschließlich selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Medikamente einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, Fetzima mit Ihren anderen Medikamenten zu nehmen.

Beginnen oder stoppen Sie keine anderen Medikamente während der Behandlung mit Fetzima, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Das Stoppen von Fetzima kann plötzlich schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fetzima?

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Fetzima nehmen?

Aktivitäten in Medellín

• Nehmen Sie Fetzima genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen. Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder hören Sie nicht auf, Fetzima einzunehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise die Dosis Fetzima ändern, bis es die richtige Dosis für Sie ist.
• Nehmen Sie Fetzima täglich jeden Tag jeden Tag jeden Tag jeden Tag.
• Nehmen Sie Fetzima mit oder ohne Essen.
• Schlucken Sie die Fetzima -Kapseln Ganz. Öffnen Sie die Fetzima -Kapsel nicht.
• Wenn Sie eine Dosis Fetzima verpassen, nehmen Sie die verpasste Dosis, sobald Sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur regulären Zeit ein. Nehmen Sie keine 2 Dosen Fetzima gleichzeitig.
• Wenn Sie zu viel Fetzima nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Giftkontrollzentrum unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was soll ich vermeiden, während ich Fetzima einnehme?

• Fahren Sie nicht mit schweren Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus, bis Sie wissen, wie sich Fetzima auf Sie auswirkt. Fetzima kann Schläfrigkeit verursachen oder Ihre Fähigkeit beeinflussen, Entscheidungen klar zu denken oder schnell zu reagieren.
• Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Fetzima.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fetzima?

Fetzima may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Fetzima wissen sollte?
• Serotons Syndrom. Ein potenziell lebensbedrohliches Problem, das als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, kann auftreten, wenn Fetzima mit bestimmten anderen Medikamenten eingenommen wird. Sehen Nehmen Sie Fetzima nicht, wenn Sie. Rufen Sie Ihren Gesundheitswesen an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie die folgenden Anzeichen und Symptome des Serotonin -Syndroms haben:
  • Agitation
  • Verwirrung
  • Schneller Herzschlag
  • Schwindel
  • spülen
  • Zittern stiff muscles or muscle twitching
  • Anfälle
  • Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen)
  • Koma
  • Der Blutdruck ändert sich
  • Schwitzen
  • hohe Körpertemperatur (Hyperthermie)
  • Koordinierungsverlust
  • Brechreiz Erbrechen diarrhea
• Bluthochdruck (Bluthochdruck). Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Blutdruck überprüfen, bevor Sie mit Fetzima beginnen. Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, sollte er kontrolliert werden, bevor Sie mit Fetzima behandelt werden.
• Erhöhte Herzfrequenz. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihre Herzfrequenz vor Beginn und während der Behandlung mit Fetzima überprüfen. Wenn Sie Herzprobleme oder Probleme mit einem abnormalen Herzschlag haben, sollten Ihre Probleme behandelt werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Fetzima beginnen.
• Erhöhtes Blutungsrisiko. Die Einnahme von Fetzima mit nicht-stertoidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDS), Warfarin oder Blutverdünnern (NSAIDs), kann dieses Risiko erhöhen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort über ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse mit.
• Augenprobleme (Glaukom für Winkelverschluss). Fetzima may cause a type of eye problem called angle-closure glauKoma in people with certain eye problems. You may want to undergo an eye examination to see if you are at risk Und receive preventative treatment if you are. Call your healthcare provider if you have changes in your vision eye pain or swelling or redness in or around the eye.
• Probleme mit dem Urinieren. Fetzima may cause you to have problems with urination including decreased urine flow Und being unable to pass any urine. Tell your healthcare provider if you develop any problems with urine flow during treatment with Fetzima.
• Manische Episoden. Manische Episoden können bei Menschen mit bipolarer Störung auftreten, die Fetzima einnehmen. Symptome können ein sein:
  • stark erhöhte Energie
  • Renngedanken
  • ungewöhnlich große Ideen
  • mehr oder schneller sprechen als gewöhnlich
  • Schwere Schlafstörungen
  • rücksichtsloses Verhalten
  • übermäßiges Glück oder Reizbarkeit
• Anfälle (convulsions).
• Abbruchsyndrom. Plötzlich kann es dazu führen, dass Sie schwere Nebenwirkungen haben, um Fetzima zu stoppen. Ihr Gesundheitsdienstleister möchte Ihre Dosis möglicherweise langsam verringern. Symptome können ein sein:
  • Veränderungen in Ihrer Stimmung
  • Reizbarkeit Und Agitation
  • Schwindel
  • elektrisches Stoßgefühl (Parästhesie)
  • Angst
  • Verwirrung
  • Kopfschmerzen
  • Müdigkeit
  • Probleme beim Schlafen
  • Hypomanie
  • in den Ohren klingeln (Tinnitus)
  • Anfälle
• Niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut (Hyponatriämie). Niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut, die schwerwiegend sein können und den Tod verursachen können, kann während der Behandlung mit Fetzima auftreten. Ältere Menschen und Menschen, die bestimmte Medikamente einnehmen, können dafür ein höheres Risiko ausgesetzt sein. Anzeichen und Symptome können umfassen:
  • Kopfschmerzen
  • Speicheränderungen
  • Schwäche Und unsteadiness on your feet which can lead to falls
  • Schwierigkeiten zu konzentrieren
  • Verwirrung

In schwereren oder plötzlicheren Fällen umfassen Anzeichen und Symptome:

• • Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind)
  • Anfälle
  • Atem stoppen (Atemstillstand)
  • Ohnmacht
  • Koma

Sexuelle Probleme (Dysfunktion). Die Einnahme von Fetzima kann sexuelle Probleme verursachen.

Die Symptome bei Männern können umfassen:

• Verzögerte Ejakulation oder Unfähigkeit, eine Ejakulation zu haben
• Verringerter Sexualtrieb
• Probleme, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten

Die Symptome bei Frauen können umfassen:

• Verringerter Sexualtrieb
• Verzögerter Orgasmus oder Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Änderungen in Ihrer sexuellen Funktion entwickeln oder Fragen oder Bedenken zu sexuellen Problemen während der Behandlung mit Fetzima haben. Es kann Behandlungen geben, die Ihr Gesundheitsdienstleister vorschlagen kann.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Fetzima sind:

• Brechreiz
• Verstopfung
• Schwitzen
• Erhöhte Herzfrequenz
• Probleme, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten
• Verzögerte Ejakulation oder Unfähigkeit, eine Ejakulation zu haben
• Erbrechen
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Fetzima.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Fetzima aufbewahren?

• Lagern Sie Fetzima bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie Fetzima und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Fetzima

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Fetzima nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Fetzima, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Fetzima bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Fetzima?

Wirkstoff: Levomilnacopran -Hydrochlorid

Inaktive Zutaten: Ethylcellulose Hypromellose Povidon Zucker Kugeln Talk Titandioxid -Triethylcitrat schwarzes Eisenoxid rotes Eisenoxid (nur 80 mg und 120 mg Kapseln) Schellakglasur Gelb -Eisenoxid (20 mg und 40 mg Kapsel))

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.