Floxin -Otic

Beschreibung für Floxin -Otic

Die Floxin®-Otic (Ofloxacin-Otic) -Lösung 0,3% ist eine sterile wässrige anti-infektive (antibakterielle) Lösung für die Otic-Verwendung. Chemisch Ofloxacin verfügt über drei kondensierte 6-gliedrige Ringe aus einem fluorierten Carboxyquinolon mit einem Benzoxazinring. Der chemische Name von Ofloxacin lautet: (±) -9-Fluor-23-dihydro-3-methyl-10- (4-methyl-1-piperazinyl) -7-oxo-7 H -Pyrido [123-- von ] -14-Benzoxazin-6-Carboxylsäure. Die empirische Formel von Ofloxacin ist c ₁₈ H ₂₀ Fn ₃ O ₄ und sein Molekulargewicht beträgt 361,38. Die strukturelle Formel lautet:

Floxin® -Otic (Ofloxacin -Otic -Lösung) enthält 0,3%(3 mg/ml) Ofloxacin mit Benzalkoniumchlorid (NULL,0025%) Natriumchlorid (NULL,9%) und Wasser zur Injektion. Salzsäure und Natriumhydroxid werden zugesetzt, um den pH -Wert auf 6,5 ± 0,5 einzustellen.

Verwendung für Floxin -Otic

Floxin® -OTOTIC (Ofloxacin -OTOC) -Lösung 0,3% sind für die Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch anfällige Isolate der benannten Mikroorganismen unter den nachstehend aufgeführten spezifischen Bedingungen verursacht werden:

Otitis extern bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten und älter aufgrund von Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Und Staphylococcus aureus .

Chronische Suppurative Otitis Media Bei Patienten ab 12 Jahren mit perforierten Trommelfäden durchträg Proteus Mirabilis Pseudomonas aeruginosa Und Staphylococcus aureus .

Akute Mittelohrentzündung Medien Bei pädiatrischen Patienten ab ein Jahr und älter mit Tympanostomie -Röhrchen aufgrund von Haemophilus Influenzae Moraxella catarrhalis pseudomonas aeruginosa staphylococcus aureus Und Streptococcus pneumoniae .

Dosierung für Floxin -Otic

Otitis extern: Das empfohlene Dosierungsschema zur Behandlung von Otitis externa lautet:

Fünf Tropfen (NULL,25 ml 0,75 mg Ofloxacin) in das betroffene Ohr zweimal täglich zehn Tage lang in das betroffene Ohr eingebaut. Die Lösung sollte erwärmt werden, indem die Flasche ein oder zwei Minuten lang in der Hand gehalten wird, um Schwindel zu vermeiden, was sich aus der Instillation einer kalten Lösung ergeben kann. Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann sollten die Tropfen eingeführt werden. Der Tragus sollte dann 4 -mal gepumpt werden, indem sie nach innen drückt, um die Durchdringung der Tropfen in das Mittelohr zu erleichtern. Diese Position sollte für fünf Minuten gehalten werden. Wiederholen Sie bei Bedarf für das gegenüberliegende Ohr.

Chronische Suppurative Otitis Media with perforated tympanic membranes: Das empfohlene Dosierungsschema zur Behandlung chronischer Suppuratis -Otitis -Medien mit perforierten Trommelfellmembranen bei Patienten ab 12 Jahren ist:

Zehn Tropfen (NULL,5 ml 1,5 mg Ofloxacin), die zweizehn Tage lang zweimal täglich in das betroffene Ohr eingebaut wurden. Die Lösung sollte erwärmt werden, indem die Flasche ein oder zwei Minuten lang in der Hand gehalten wird, um Schwindel zu vermeiden, was sich aus der Instillation einer kalten Lösung ergeben kann. Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen, bevor er die Tropfen vermittelt. Der Tragus sollte dann 4 -mal gepumpt werden, indem sie nach innen drückt, um das Eindringen in das Mittelohr zu erleichtern. Diese Position sollte für fünf Minuten gehalten werden. Wiederholen Sie bei Bedarf für das gegenüberliegende Ohr.

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Wie geliefert

Die Floxin® -OTOTIC (Ofloxacin Otic) Lösung 0,3% wird in Plastik -Tropfenflaschen mit 5 ml und 10 ml geliefert.

NDC 63395-101-05 Floxin® OTOTIC (OFLOXACIN-OTTIC-Lösung) 5 ml

NDC 63395-101-10 FLOXIN® OTOTIC (OFLOXACIN-OTTIC-Lösung) 10 ml

Speicherbedingungen: Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F) Exkursionen, die auf 15-30 ° C (59-86 ° F) zulässig sind. Vor Licht schützen.

Daiichi Pharmaceutical Corporation. Montvale NJ 07645. Überarbeitet: April 2005. FDA Revision Datum: 04.05.2005

Nebenwirkungen für Floxin -Otic

Probanden mit Otitis externa

In den Phase-III-Studien wurden klinische Studien zur Unterstützung einer einst täglichen Dosierung von 799 Probanden mit Otitis externa und intakten Tympanic-Membranen mit Ofloxacin-Otic-Lösung behandelt. Die Studien, die als Zulassungsgrundlage dienten, waren 020 (pädiatrische Jugendliche und Erwachsene) 016 (Jugendliche und Erwachsene) und 017 (pädiatrisch). Die folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse traten bei zwei oder mehr Probanden auf.

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Eine unerwartete erhöhte Inzidenz der Anwendungsstellenreaktion wurde in Studien beobachtet und war sowohl für Ofloxacin als auch für das aktive Kontrollmittel (Neomycin-Polymyxin B Sulfat-Hydrocortison) ähnlich. Es wird angenommen, dass dieser Befund das Ergebnis einer spezifischen Befragung der Probanden hinsichtlich der Inzidenz von Reaktionen für Anwendungsstellen ist.

In einmaligen Dosierstudien gab es auch einzelne Berichte über Übelkeitseborrhoe -vorübergehende Verlust des Hörverlusts von Tinnitus otitis externa otitis medium medium zittern und Pilzinfektion.

In zweimal täglichen Dosierstudien wurden in einem einzigen Subjekt jeweils die folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse berichtet: Dermatitis-Ekzem erythematöse follikuläre Hautausschlag Hypoästhesie Tinnitus Dyspepsia Hot Flushes Flushing und Otorrhagia.

Probanden mit akuter Otitis -Medien mit Tympanostomie -Röhrchen (AOM TT) und Probanden mit chronischem Otitis -Medien (CSOM) mit perforierten Tympanischen Membranen

In klinischen Studien der Phase III, die die Grundlage für die Zulassung bildeten, traten die folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in 1% oder mehr der 656 Probanden mit nicht intakten Tympan-Membranen in AOM TT oder CSOM auf, die zweimal täglich mit Ofloxacin-Otic-Lösung behandelt wurden:

Andere behandlungsbedingte unerwünschte Reaktionen, die bei Probanden mit nicht intakten Tympan-Membranen berichtet wurden, umfassten: Durchfall (NULL,6%) Übelkeit (NULL,3%) Erbrechen (NULL,3%) Mund (NULL,5%) Kopfschmerzen (NULL,3%) Schwindel (NULL,5%). Die folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurden jeweils in einem einzelnen Subjekt berichtet: Anwendungsstelle Reaktion Otitis externa Urticaria Bauchschmerzen Dysästhesthesie Hyperkinesie-Halitose Entzündung Schmerzen Insomnia husten Pharyngitis Rhinitis-Sinusitis und Tachykardie.

Nachmarkter unerwünschte Ereignisse

Fälle von ungewöhnlichen transienten neuropsychiatrischen Störungen wurden in spontane Nachmarktberichte aufgenommen. Eine kausale Beziehung zur Ofloxacin -Otic -Lösung von 0,3% ist unbekannt.

Arzneimittelwechselwirkungen für Floxin -Otik

Spezifische Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht mit Floxin® -OTOT (Ofloxacin -Otic -Lösung) durchgeführt.

Warnungen for Floxin Otic

Nicht für die Augennutzung.

Nicht für die Injektion.

Schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische) Reaktionen Einige nach der ersten Dosis wurden bei Patienten berichtet, die systemische Chinolone einschließlich Ofloxacin erhalten. Einige Reaktionen wurden vom kardiovaskulären Kollapsverlust des Bewusstseinsangioödems (einschließlich Kehlkopf -Pharyngeal- oder Gesichtsödem) Atemwegsobstruktionsdyspno -Urtikaria und Juckreiz begleitet. Wenn eine allergische Reaktion auf Ofloxacin vermutet wird, stoppen Sie das Medikament. Eine schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern möglicherweise eine sofortige Notfallbehandlung. Das Sauerstoff- und Atemwegsmanagement einschließlich der Intubation sollte als klinisch angegeben verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen for Floxin Otic

Allgemein: Wie bei anderen antiinfektiösen Präparaten kann ein verlängerter Einsatz zu einem Überwachstum von nicht merkwürdigen Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn die Infektion nach einer Woche nicht verbessert wird, sollten Kulturen erhalten werden, um eine weitere Behandlung zu leiten. Wenn Otorrhoe nach einem vollständigen Therapiegang bestehen oder wenn zwei oder mehr Otorrhoe -Episoden innerhalb von sechs Monaten auftreten, wird eine Bewertung empfohlen, um einen zugrunde liegenden Zustand wie Cholesteatom -Fremdkörper oder Tumor auszuschließen.

Die systemische Verabreichung von Chinolonen, einschließlich Ofloxacin in Dosen, die viel höher sind als angegeben oder absorbiert, hat zu Läsionen oder Erosionen des Knorpels an Gewichtsgelenzen und anderen Anzeichen einer Arthropathie bei unreifen Tieren verschiedener Arten geführt.

Junge wachsende Meerschweinchen, die im Mittelohr mit 0,3% Ofloxacin -Otic -Lösung dosierten, zeigten keine systemischen Effekte Läsionen oder Erosionen des Knorpels an Gewichtsfugen oder anderen Anzeichen von Arthropathie. Im Meerschweinchen wurden nach einer otischen Verabreichung von 0,3% Ofloxacin für einen Monat keine medikamentenbedingten strukturellen oder funktionellen Veränderungen der Cochlea und keine Läsionen in den Ossikeln festgestellt.

Es wurden keine Anzeichen einer lokalen Reizung gefunden, wenn 0,3% Ofloxacin topisch im Kaninchenauge angewendet wurden. Es wurde auch gezeigt, dass Ofloxacin in der Maximierungsstudie der Meerschweinchen -Maximierung dermalempfindlichem sensibilisiert wird.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Bestimmung des krebserzeugenden Potentials von Ofloxacin wurden nicht durchgeführt. Ofloxacin war im AMES-Test nicht mutagener. Der Schwester-Chromatid-Austausch-Assay (chinesische Hamster- und menschliche Zelllinien) Der außerplanmäßige DNA-Synthese (UDS) -Assay unter Verwendung menschlicher Fibroblasten den dominanten letalen Assay oder den Maus-Mikro-Nuklus-Assay. Ofloxacin war im Ratten -Hepatozyten -UDS -Assay und im Maus -Lymphom -Assay positiv. Bei Ratten hatte Ofloxacin keine männliche oder weibliche Fortpflanzungsleistung bei oralen Dosen von bis zu 360 mg/kg/Tag. Dies wäre über das 1000 -fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche unter der Annahme der Gesamtabsorption von Ofloxacin aus dem Ohr eines Patienten, der zweimal pro Tag mit Floxin® -OTOT (Ofloxacin -Otic -Lösung) behandelt wurde.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C C.

Es wurde gezeigt, dass Ofloxacin bei Ratten bei einer Dosis von 810 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei 160 mg/kg/Tag einen embryocordalen Effekt hat.

Diese Dosierungen führten zu verminderten Körpergewichten des Fötus und zu einer erhöhten fetalen Mortalität bei Ratten bzw. Kaninchen. Kleinere fetale Skelettvariationen wurden bei Ratten berichtet, die Dosen von 810 mg/kg/Tag erhielten. Ofloxacin wurde nicht nachgewiesen, dass sie in Dosen von bis zu 810 mg/kg/Tag und 160 mg/kg/Tag bei schwangeren Ratten bzw. Kaninchen verabreicht sind.

Es wurde nicht gezeigt, dass Ofloxacin bei Dosen, die für die Menge von Ofloxacin relevant sind, die für die empfohlene klinische Dosen ototopisch zugegeben werden, nachteilige Auswirkungen auf den sich entwickelnden Embryo oder Fötus haben.

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Nichtteratogene Wirkungen: Zusätzliche Studien an der Ratte zeigten, dass Dosen von bis zu 360 mg/kg/Tag während der späten Schwangerschaft keine nachteiligen Auswirkungen auf die Laktation der Laktation der späten fetalen Entwicklung des Neugeborenen hatten. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Die Floxin® -Otic (Ofloxacin -Otic -Lösung) sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter: Bei stillenden Frauen führte eine einzelne 200 mg orale Dosis zu einer Ofloxacin -Konzentration in Milch, die denen in Plasma ähnlich waren. Es ist nicht

bekannt, ob Ofloxacin nach topischer Otic -Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen von Ofloxacin bei Säuglingen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder die Droge eingestellt werden soll, um die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen.

Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten im folgenden Alter für die aufgeführten Indikationen nachgewiesen:

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• sechs Monate und älter: Otitis externa mit intakten Tympanischen Membranen
• ein Jahr und älter: Akute Otitis -Medien mit Tympanostomie -Röhrchen
• Zwölf Jahre und älter: chronische Suppurative Mittelohrentzündungsmedien mit perforierten Trommelfellmembranen

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter diesen Altersgruppen wurden nicht festgestellt. Obwohl keine Daten zu Patienten im Alter von weniger als 6 Monaten verfügbar sind, gibt es keine Sicherheitsbedenken oder Unterschiede im Krankheitsprozess in dieser Population, die die Verwendung dieses Produkts ausschließen.

Bei 30 pädiatrischen Probanden traten keine Änderungen der Hörfunktion auf, die mit Ofloxacin -Otic behandelt und auf audiometrische Parameter getestet wurden. Obwohl gezeigt wurde, dass Chinolone, einschließlich Ofloxacin, bei unreifen Tieren eine Arthropathie verursachen, zeigten junge wachsende Meerschweinchen im Mittelohr mit 0,3% Ofloxacin-Otic-Lösung für einen Monat keine systemischen Effekte Quinolone induzierte Läsionen Erosionen des Knorchs in Gewichtsstrichen oder anderen Anzeichen von Arthropathien.

Überdosierungsinformationen für Floxin Otic

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Floxin -Otic

Die Floxin® -OTOTIC (Ofloxacin -Otic) -Lösung 0,3% ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Ofloxacin gegenüber anderen Chinolonen oder einer der Komponenten dieses Medikaments kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Floxin Otic

Pharmakokinetik: Arzneimittelkonzentrationen in Serum (bei Probanden mit Tympanostomie -Röhrchen und perforierten Tympanischen Membranen) in Otorrhoe und in der Schleimhaut des Mittelohrs (bei Probanden mit perforierten Tympanischen Membranen) wurden nach der otischen Verabreichung von Lotloxacin -Lösung bestimmt. In zwei Einzeldosis-Studien waren die mittleren Ofloxacin-Serumkonzentrationen bei erwachsenen Patienten mit Tympanostomie-Röhrchen mit und ohne Otorrhoe nach Otic-Verabreichung einer 0,3% igen Lösung (NULL,1 ng/ml (n = 3) bzw. 5,4 ng/ml (n = 5)). Bei Erwachsenen mit perforierten Tympanic -Membranen betrug der maximale Serum -Arzneimittelspiegel des nachgewiesenen Ofloxacin nach Verabreichung einer 0,3% igen Lösung 10 ng/ml. Ofloxacin war in der Mittelohrschleimhaut einiger erwachsener Probanden mit perforierten Trommelfellmembranen (11 von 16 Probanden) nachweisbar. Die Variabilität der Ofloxacin -Konzentration in der Mittelohrschleimhaut war hoch. Die Konzentrationen lagen nach Otic -Verabreichung einer 0,3% igen Lösung zwischen 1,2 und 602 µg/g. Ofloxacin war in hohen Konzentrationen in Otorrhoe (389-2850 & mgr; g/g N = 13) 30 Minuten nach der Otic-Verabreichung einer 0,3% igen Lösung bei Probanden mit chronischem Otitis-Medien und perforierten Tympan-Membranen vorhanden. Die Messung von Ofloxacin in der Otorrhoe spiegelt jedoch nicht unbedingt die Exposition des Mittelohrs gegenüber Ofloxacin wider.

Mikrobiologie: Ofloxacin hat in vitro Aktivität gegen eine breite Palette von gramnegativen und grampositiven Mikroorganismen. Ofloxacin übt seine antibakterielle Aktivität aus, indem es die DNA -Gyrase -A -Bakterien -Topoisomerase hemmt. DNA -Gyrase ist ein essentielles Enzym, das die DNA -Topologie steuert und die Deaktivierung und Transkription von DNA -Replikationen hilft. Zwischen Ofloxacin und anderen Fluorchinolonen wurde eine Kreuzresistenz beobachtet. Es gibt im Allgemeinen keine Kreuzresistenz zwischen Ofloxacin und anderen Klassen von antibakteriellen Wirkstoffen wie Beta-Lactams oder Aminoglykosiden.

Ofloxacin hat been shown to be active against most isolates of the following microorganisms both in vitro Und clinically in otic infections as vonscribed in the Indikationen und Nutzung Abschnitt.

Aerobe und fakultative grampositive Mikroorganismen

Aerobe und fakultative gramnegative Mikroorganismen

Patienteninformationen für Floxin Otic

Vermeiden Sie die Verschmutzung der Applikatorspitze mit Material aus den Fingern oder anderen Quellen. Diese Vorsichtsmaßnahme ist erforderlich, wenn die Sterilität der Tropfen erhalten bleibt. Systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin, wurden auch nach einer einzelnen Dosis mit Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht. Verwenden Sie sofort die Verwendung und kontaktieren Sie Ihren Arzt beim ersten Anzeichen einer Hautausschlag oder allergischen Reaktion.

Otitis extern

Vor der Verabreichung von Floxin® -OTOT (Ofloxacin -Otic -Lösung) sollte die Lösung erwärmt werden, indem die Flasche ein oder zwei Minuten lang in der Hand gehalten wird, um Schwindel zu vermeiden, was sich aus der Instillation einer kalten Lösung ergeben kann. Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann sollten die Tropfen eingeführt werden. Diese Position sollte fünf Minuten lang gehalten werden, um die Durchdringung der Tropfen in den Gehörgang zu erleichtern. Wiederholen Sie bei Bedarf für das gegenüberliegende Ohr (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Akute Mittelohrentzündung Medien Und Chronische Suppurative Otitis Media

Vor der Verabreichung von Floxin® -OTOT (Ofloxacin -Otic -Lösung) sollte die Lösung erwärmt werden, indem die Flasche ein oder zwei Minuten lang in der Hand gehalten wird, um Schwindel zu vermeiden, was sich aus der Instillation einer kalten Lösung ergeben kann. Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann sollten die Tropfen eingeführt werden. Der Tragus sollte dann 4 -mal gepumpt werden, indem sie nach innen drückt, um die Durchdringung der Tropfen in das Mittelohr zu erleichtern. Diese Position sollte für fünf Minuten gehalten werden. Wiederholen Sie bei Bedarf für das gegenüberliegende Ohr (siehe Dosierung und Verwaltung ).