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Impfstoffe, inaktiviert, viral



Fluarix quadrivalent 2018-2019

Drogenzusammenfassung

Was ist fluarix quadrivalent 2018-2019?

Fluarix Quadrivalente (Influenza-Impfstoff) 2018-2019 Die Formel ist ein Impfstoff, der für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Krankheiten angezeigt wird, die durch Influenza-A-Subtyp-Viren und im Impfstoff enthaltene Typ-B-Viren verursacht werden. Fluarix Quadrivalent ist für die Verwendung bei Personen ab 6 Monaten zugelassen.

Was sind Nebenwirkungen von Fluarix Quadrivalent 2018-2019?

Häufige Nebenwirkungen der Quadrivalenten von Fluarix 2018-2019 umfassen:



  • Reaktionen der lokalen Injektionsstelle (Schwellung der Schmerzrötung)
  • Muskelschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Ermüdung
  • Reizbarkeit
  • Appetitverlust
  • Schläfrigkeit
  • Gelenkschmerzen
  • Magen -Darm -Symptome (Übelkeit erbrechen Durchfall oder Bauchschmerzen)
  • zittern und
  • Fieber

Dosierung für Fluarix Quadrivalent 2018-2019

Die Dosis von Fluarix Quadrivalent für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die zuvor nicht mit Influenza-Impfstoff geimpft wurden, beträgt zwei Dosen (jeweils 0,5 ml) mindestens 4 Wochen. Die Dosis von Fluarix Quadrivalent für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die in einer früheren Saison mit Influenza-Impfstoff geimpft wurden, beträgt jeweils eine oder 2 Dosen (jeweils 0,5 ml). Die Dosis von Fluarix Quadrivalent für Personen ab 9 Jahren beträgt eine 0,5-ml-Dosis.



Welche Medikamentensubstanzen oder Nahrungsergänzungsmittel interagieren mit Fluarix Quadrivalent 2018-2019?

Fluarix Quadrivalent 2018-2019 During Schwangerschaft or Breastfeeding

Fluarix Quadrivalent 2018-2019 Formula may interact with other vaccines . Tell your doctor all medications and supplements you use and all vaccines you recently received. Tell your doctor if you are pregnant or plan to become pregnant bWennore using Fluarix Quadrivalent 2018-2019 Formula; there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to Fluarix Quadrivalent during pregnancy. It is unknown if Fluarix Quadrivalent passes into breast milk. Consult your doctor bWennore breastfeeding.

Weitere Informationen

Unsere fluarix quadrivalente (Influenza-Impfstoff) injizierbare Suspension für den intramuskulären Gebrauch 2018-2019 Formel Nebenwirkungen Arzneimittelzentrum bietet eine umfassende Übersicht über verfügbare Arzneimittelinformationen über die potenziellen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.



FDA -Drogeninformationen


Beschreibung für Fluarix Quadrivalent 2018-2019

Fluarix Quadrivalent Influenza -Impfstoff zur intramuskulären Injektion ist eine sterile farblose und leicht opaleszierende Suspension. Fluarix -Quadrivalent wird aus Influenzaviren hergestellt, die in embryonierten Hühnereiern propagiert sind. Jede der Influenzaviren wird separat erzeugt und gereinigt. Nach der Ernte der virushaltigen Flüssigkeiten wird jedes Influenzavirus konzentriert und durch zonale Zentrifugation unter Verwendung einer linearen Saccharose-Dichte-Gradientenlösung gereinigt, die das Waschmittel enthält, um die Viren zu stören. Nach der Verdünnung wird der Impfstoff durch Diafiltration weiter gereinigt. Jede Influenzaviruslösung wird durch die aufeinanderfolgenden Wirkungen von Natrium -Desoxycholat und Formaldehyd inaktiviert, was zur Produktion eines geteilten Virus führt. Jedes inaktiviertes inaktiviertes Virus wird dann in natriciumphosphatgepufferte isotonische Natriumchloridlösung suspendiert. Jeder Impfstoff wird aus den gespaltenen inaktivierten Viruslösungen formuliert.

Fluarix Quadrivalent wurde gemäß den Anforderungen des US Public Health Service (US PUSBE Health Service) für die Influenza-Saison 2018-2019 standardisiert und wird so formuliert, dass sie 60 Mikrogramm (MCG) Hämaggglutinin (HA) pro 0,5-ml-Dosis in der empfohlenen Verhältnis von 15 mcg HA von jeder der folgenden 4-Instrument-Virus-Stämme und 2-b-Striains und 2 B-Strains) enthalten. A/Singapore/GP1908/2015 (H1N1) IVR-180 (A/Michigan/45/2015 [H1N1] PDM09-ähnliches Virus A/Singapore/InfiMH-0019/2016 (H3N2) NIB-104 B/MARYLAND/15/16/2016 NYMC BX-69A (A B/04 B/06/15/2016 NYMC BX-69A B/Phuket/3073/2013.

Fluarix Quadrivalent wird ohne Konservierungsstoffe formuliert. Fluarix Quadrivalent enthält nicht Thimerosal. Jede 0,5-ml-Dosis enthält auch Octoxynol-10 (Triton x-100) ≤ 0,115 mg α-Tocopherylhodrogensuccinat ≤ 0,135 mg und Polysorbat 80 (Tween 80) ≤ 0,550 mg. Jede Dosis kann auch verbleibende Mengen von Hydrocortison ≤ 0,0015 mcg Gentamicinsulfat ≤ 0,15 mcg ovalbumin ≤ 0,050 mcg Formaldehyd ≤ 5 mcg und Natrium -Deoxycholat ≤ 65 mcg aus dem Herstellungsprozess enthalten.

Die Spitzenkappen und Einleger der vorgefüllten Spritzen von Fluarix Quadrivalent werden nicht aus Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Verwendungen für fluarix quadrivalent 2018-2019

Fluarix Quadrivalent ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Krankheiten angezeigt, die durch Influenza -A -Subtyp -Viren und Typ -B BESCHREIBUNG ]. Fluarix Quadrivalent ist für die Verwendung bei Personen ab 6 Monaten zugelassen.

Dosierung für Fluarix Quadrivalent 2018-2019

Nur für intramuskuläre Injektion.

Dosierung und Zeitplan

Die Dosis und der Zeitplan für Fluarix Quadrivalent sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Fluarix Quadrivalent: Dosierung

Alter Impfstatus Dosis und Zeitplan
6 Monate bis 8 Jahre Nicht zuvor mit Influenza -Impfstoff geimpft Zwei Dosen (jeweils 0,5 ml) mindestens 4 Wochen auseinander
In einer früheren Saison mit Influenza -Impfstoffen geimpft Ein oder 2 Dosen a (Jeweils 0,5 ml)
9 Jahre und älter Nicht anwendbar Eine 0,5-ml-Dosis
a Eine Dosis oder 2 Dosen (jeweils 0,5-ml), abhängig von der Impfgeschichte gemäß dem jährlichen Beratungsausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) zur Prävention und Kontrolle von Influenza mit Impfstoffen. Wenn 2 Dosen jeweils eine 0,5-ml-Dosis mindestens 4 Wochen voneinander entfernt verabreichen.

Verwaltungsanweisungen

Vor der Verwaltung gut schütteln. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn eine dieser Bedingungen besteht, sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Befestigen Sie eine sterile Nadel an der vorgefüllten Spritze und verabreichen Sie es intramuskulär.

Die bevorzugten Stellen für die intramuskuläre Injektion sind der anterolaterale Oberschenkel für Kinder im Alter von 6 bis 11 Monaten und der Deltamuskel des Oberarms für Personen ab 12 Monaten und älter, wenn die Muskelmasse angemessen ist. In den Gesäßbereich oder Gebiete oder in Gebieten, in denen es möglicherweise einen großen Nervenstamm gibt, injizieren.

Verabreichen Sie dieses Produkt weder intravenös intradermal noch subkutan.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Fluarix Quadrivalent ist eine Aufhängung für die Injektion. Jede 0,5-ml-Dosis wird in eindosis vorgefüllten Tipp-Lok-Spritzen geliefert.

Lagerung und Handhabung

NDC 58160-898-41 Spritze in Paket von 10: NDC 58160-898-52

Verringert Percocet Ihren Blutdruck

Gekühlt zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° und 46 ° F). NICHT einfrieren. Verwerfen, wenn der Impfstoff eingefroren wurde. Speichern Sie im Originalpaket, um vor Licht zu schützen.

Hergestellt von: GlaxoSmithKline Biologicals Dresden Deutschland Ein Zweig von Smithkline Beecham Pharma GmbH

Nebenwirkungen für Fluarix Quadrivalent 2018-2019

Die Sicherheitserfahrung mit Fluarix (trivale Influenza -Impfstoff) ist für fluarix quadrivalent relevant, da beide Impfstoffe mit demselben Prozess hergestellt werden und überlappende Zusammensetzungen aufweisen [siehe BESCHREIBUNG ].

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Es besteht die Möglichkeit, dass eine breite Verwendung von Fluarix Quadrivalent nachteilige Reaktionen aufzeigen kann, die in klinischen Studien nicht beobachtet werden.

Bei Erwachsenen, die fluarix quadrivalent erhielten, war die am häufigsten gebetene (≥ 10%) eingestellte lokale Nebenwirkungen Schmerzen (36%). Die häufigsten (≥ 10%) systemischen Nebenwirkungen waren Muskelschmerzen (16%) Kopfschmerzen (16%) und Ermüdung (16%).

Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten im Alter von 6 bis 35 Monaten, die fluarixquadrivalent die häufigsten (≥10%) erhielten, wurden die lokalen Nebenwirkungen der lokalen Nebenwirkungen (17%) und Rötungen (13%). Die häufigsten (≥ 10%) systemischen Nebenwirkungen waren Reizbarkeit (16%) Appetitverlust (14%) und Schläfrigkeit (13%). Bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren, die fluarix quadrivalent eingestuft wurden, wurden lokale unerwünschte Reaktionen (44%) Rötungen (23%) und Schwellungen (19%). Bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren waren die häufigsten (≥ 10%) systemischen Nebenwirkungen die Reizbarkeit (17%) und den Verlust von Appetit (16%). Bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren waren die häufigsten systemischen unerwünschten Reaktionen Müdigkeit (20%) Muskelschmerzen (18%) Kopfschmerzen (16%) Arthralgie (10%) und Magen -Darm -Symptome (10%).

Fluarix quadrivalent bei Erwachsenen

Die Studie 1 (NCT01204671) war eine randomisierte Doppelblind- (2 Arme) und Open-Label-Studie mit einer aktiv gesteuerten Sicherheits- und Immunogenitätsversuch. In diesem Versuch erhielten die Probanden fluarix quadrivalent (n = 3036) oder eine von 2 Formulierungen des Vergleichs-TIV-2 n = 610) jeweils einen von TIV-1 n = 1010; oder TIV-2 n = 610). Yamagata -Linie). Die Bevölkerung war 18 Jahre und älter (Durchschnittsalter: 58 Jahre) und 57% waren weiblich; 69% waren weiß 27% waren asiatisch und 4% waren andere rassistische/ethnische Gruppen. Werte Ereignisse wurden für 7 Tage (Tag der Impfung und die nächsten 6 Tage) gesammelt. Die Frequenzen von erhobenen unerwünschten Reaktionen sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Fluarix Quadrivalent: Inzidenz von eingestellten lokalen Nebenwirkungen und systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen a Impfung bei Erwachsenen b (Gesamtzahl geimpfte Kohorte)

Nebenwirkungen Fluarix quadrivalent c
n = 3011-3015 % 		TRIVALEPT Influenza -Impfstoff (TIV)
TIV-1 (B Victoria) d
n = 1003 % 		TIV-2 (B Yamagata) e
n = 607 %
Beliebig Klasse 3 f Beliebig Klasse 3 f Beliebig Klasse 3 f
Lokal
Schmerz 36.4 0.8 36.8 1.2 31.3 0.5
Rötung 1.9 0 1.7 0 2.0 0
Schwellung 2.1 0 2.1 0 1.3 0
Systemisch
Muskelschmerzen 16.4 0.5 19.4 0.8 16.1 0.5
Kopfschmerzen 15.9 0.9 16.4 0.8 13.2 0.7
Ermüdung 15.8 0.7 18.4 0.6 14.8 0.5
Arthralgie 8.4 0.5 10.4 0.7 9.4 0.3
Magen -Darm -Symptome g 6.5 0.4 6.5 0.2 5.9 0.3
Zittern 4.2 0.4 5.0 0.3 4.3 0.2
Fieber h 1.6 0 1.2 0 1.5 0
Insgesamt geimpfte Kohorte für die Sicherheit umfasste alle geimpften Probanden, für die Sicherheitsdaten verfügbar waren. n = Anzahl der Probanden mit abgeschlossener Tagebuchkarte.
a Sieben Tage beinhalteten Tag der Impfung und die folgenden 6 Tage.
b Versuch 1: NCT01204671.
c Enthielt die gleiche Zusammensetzung wie die für die Saison 2010-2011 hergestellte Fluarix (dreiwertige Formulierung) und ein zusätzliches Influenza-Typ-B-Virus der Yamagata-Linie.
d Enthielt die gleiche Zusammensetzung wie Fluarix, die für die Saison 2010-2011 hergestellt wurde (2 Influenza-A-Subtyp-Viren und ein Influenza-Typ-B-Virus der Victoria-Linie).
e Enthielt die gleichen 2 Influenza-A-Subtyp-Viren wie Fluarix, die für die Saison 2010-2011 hergestellt wurden, und ein Influenza-Typ-B-Virus der Yamagata-Linie.
f Schmerzen in Grad 3: definiert als signifikante Schmerzen in Ruhe; verhinderte normale tägliche Aktivitäten. Rötung 3 Grad 3: definiert als> 100 mm. Muskelschmerzen mit Muskelschmerzen Kopfschmerzermüdung Arthralgie Magen -Darm -Symptome Zittern: definiert als verhinderte normale Aktivität. Fieber des Grades 3: definiert als> 102,2 ° F (NULL,0 ° C).
g Magen -Darm -Symptome included nausea vomiting diarrhea and/or abdominal pain.
h Fieber: DWennined as ≥99.5°F (37.5°C).

Unwollte Ereignisse, die innerhalb von 21 Tagen nach Impfung (Tag 0 bis 20) auftraten, wurden in 13% 14% bzw. 15% der Probanden, die fluarix quadrivalentem TIV-1 bzw. TIV-2 erhielten, gemeldet. Die nicht angeforderten unerwünschten Reaktionen, die am häufigsten auftraten (≥ 0,1% für Fluarix -Quadrivalent), umfassten Hämatom -Injektionsstelle vor der Schwindel -Injektionsstelle Pruritus und Hautausschlag. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung auftraten, wurden bei 0,5% 0,6% und 0,2% der Probanden angegeben, die fluarix quadrivalent TIV-1 bzw. TIV-2 erhielten.

Fluarix quadrivalent In Children

Die Studie 7 (NCT01439360) war eine randomisierte nicht-influenza-Impfstoff-kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von fluarix quadrivalent bewertete. In diesem Versuch erhielten die Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten den Quadrivalent (n = 6006) oder einen Kontrollimpfstoff (n = 6012). The comparator was pneumococcal 13-valent conjugate vaccine [Diphtheria CRM197 Protein] (Wyeth Pharmaceuticals Inc.) in children younger than 12 months HAVRIX (Hepatitis A Vaccine) in children 12 months and older with a history of influenza vaccination or HAVRIX (Dose 1) and a varicella vaccine (U.S. Licensed Manufactured by Merck

Tabelle 3: Fluarix Quadrivalent: Inzidenz von eingestellten lokalen unerwünschten Reaktionen und systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen a Nach der ersten Impfung bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (insgesamt geimpfte Kohorte)

Nebenwirkungen Fluarix quadrivalent % Non-Influenza Active Comparator CD %
Beliebig Klasse 3 e Beliebig Klasse 3 e
Lokal n = 5899 n = 5896
Schmerz 17.2 0.4 17.8 0.5
Rötung 13.1 0 14.1 0
Schwellung 7.9 0 8.8 0
Systemisch n = 5898 n = 5896
Reizbarkeit 16.2 0.7 17.5 1.1
Appetitverlust 14.4 1.2 14.8 1.0
Schläfrigkeit 12.5 0.7 14.1 0.9
Fieber f 6.3 1.3 7.2 1.3
Insgesamt geimpfte Kohorte für die Sicherheit umfasste alle geimpften Probanden, für die Sicherheitsdaten verfügbar waren. n = Anzahl der Probanden mit abgeschlossener Tagebuchkarte. 7
a Sieben Tage beinhalteten Tag der Impfung und die folgenden 6 Tage.
b Versuch 7: NCT01439360.
c Kinder unter 12 Monaten: Pneumokokken 13-Valent-Konjugat-Impfstoff [Diphtherie-CRM197-Protein] (Wyeth Pharmaceuticals Inc.).
d Kinder 12 Monate und älter: Havrix (Hepatitis A -Impfstoff) für diejenigen mit einer Influenza -Impfung; oder Havrix (Dosis 1) und ein Varizella -Impfstoff (von Merck hergestellter US -lizenzierter lizenzierter Varizella
e Klasse 3 pain: DWennined as cried when limb was moved/spontaneously painful.
Schwellende Rötung 3: definiert als> 50 mm.
Klasse 3 Reizbarkeit: DWennined as crying that could not be comforted/prevented normal activity.
Klasse 3 Appetitverlust: DWennined as not eating at all.
Klasse 3 Schläfrigkeit: DWennined as prevented normal activity.
Fieber des Grades 3: definiert als> 102,2 ° F (NULL,0 ° C).
f Fieber: DWennined as ≥100.4°F (38.0°C).

Bei Kindern, die eine zweite Dosis von Fluarix-Quadrivalent oder den nicht-influenza-aktiven Komparatorimpfstoff erhielten, waren die Inzidenzen der erhobenen unerwünschten Reaktionen nach der zweiten Dosis im Allgemeinen niedriger als die nach der ersten Dosis beobachteten.

Bei 44% und 45% der Probanden, die fluarix quadrivalent (n = 6006) und den Komparator -Impfstoff (n = 6012) erhielten, wurden unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung gemeldet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die während des Untersuchungszeitraums (6 bis 8 Monate) auftraten, wurden bei 3,6% der Probanden gemeldet, die fluarix quadrivalent erhielten, und bei 3,3% der Probanden, die den Komparatorimpfstoff erhielten.

Die Studie 2 (NCT01196988) war eine randomisierte doppelblinde aktive kontrollierte Sicherheits- und Immunogenitätsstudie. In diesem Versuch erhielten die Probanden fluarix quadrivalent (n = 915) oder eine von 2 Formulierungen des Vergleichs-TIV-2 N = 911), das jeweils einen Influenza-Typ-B-Virus enthielt, der einem der 2-Typ-B-Virus-Typen-Typ-Typen-Typ-Virus-Typen-Typ-Typen-Typ-Typ-Typ-Typ-Typ-Typ-Typ-Typ-Typen (einem der 2-Typ-V-Vaters, der einen der 2-Typ-B-Vaters, der den 2-Typ-B-Vaters, der einen der 2-Typ-B-Vadrival-Typen, den 2-Typ-B-Vadrival, der 2-Typ-B-Vadrival, der 2-Typ-B-Vadrival, der 2-Typ-B-Vaters, der 2-Typ-B-Vater-Virus-Typen-Typ-B-Virus der 2-Typ-B-Virus der 2-Jährigen hat, enthielt, eine Fluarix-Probanden. Yamagata -Linie). Die Probanden waren 3 bis 17 Jahre alt und 52% männlich; 56% waren weiß 29% waren asiatisch 12% schwarz und 3% waren andere rassistische/ethnische Gruppen. Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren ohne Influenza -Impfung erhielten 2 Dosen ungefähr 28 Tage voneinander entfernt. Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren mit einer Influenza -Impfung und Kindern ab 9 Jahren erhielten eine Dosis. Eingestellte lokale unerwünschte Reaktionen und systemische unerwünschte Ereignisse wurden mit Tagebuchkarten für 7 Tage (Tag der Impfung und die nächsten 6 Tage) erfasst. Die Frequenzen von erhobenen unerwünschten Reaktionen sind in Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 4: Fluarix Quadrivalent: Inzidenz von eingestellten lokalen Nebenwirkungen und systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen a Nach der ersten Impfung bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren im Alter von 3 bis 17 Jahren b (Gesamtzahl geimpfte Kohorte)

Nebenwirkungen Fluarix quadrivalent c % TRIVALEPT Influenza -Impfstoff (TIV)
TIV-1 (B Victoria) d % TIV-2 (B Yamagata) e %
Beliebig Klasse 3 f Beliebig Klasse 3 f Beliebig Klasse 3 f
Alterd 3 through 17 Years
Lokal n = 903 n = 901 n = 905
Schmerz g 43.7 1.6 42.4 1.8 40.3 0.8
Rötung 23.0 1.0 21.3 0.2 20.9 0.7
Schwellung 18.5 0.8 17.2 1.1 14.9 0.2
Alterd 3 through 5 Years
Systemisch n = 291 n = 314 n = 279
Schläfrigkeit 17.2 1.0 12.4 0.3 13.6 0.7
Reizbarkeit 16.8 0.7 13.4 0.3 14.3 0.7
Appetitverlust 15.5 0.3 8.0 0 10.4 0.7
Fieber h 8.9 0.3 8.9 0.3 8.2 1.1
Alterd 6 through 17 Years
Systemisch n = 613 n = 588 n = 626
Ermüdung 19.7 1.5 18.5 1.4 15.5 0.5
Muskelschmerzen 17.5 0.7 16.0 1.4 15.8 0.5
Kopfschmerzen 16.3 1.3 19.2 0.7 15.2 0.6
Arthralgie 9.8 0.3 9.4 0.7 7.3 0.2
Magen -Darm -Symptome i 9.8 1.0 9.5 0.7 7.2 0.3
Zittern 6.4 0.5 4.4 0.5 5.0 0
Fieber h 6.0 1.1 8.5 0.5 6.1 0.3
Insgesamt geimpfte Kohorte für die Sicherheit umfasste alle geimpften Probanden, für die Sicherheitsdaten verfügbar waren.
n = Anzahl der Probanden mit abgeschlossener Tagebuchkarte.
a Sieben Tage beinhalteten Tag der Impfung und die folgenden 6 Tage.
b Versuch 2: NCT01196988.
c Enthielt die gleiche Zusammensetzung wie die für die Saison 2010-2011 hergestellte Fluarix (dreiwertige Formulierung) und ein zusätzliches Influenza-Typ-B-Virus der Yamagata-Linie.
d Enthielt die gleiche Zusammensetzung wie Fluarix, die für die Saison 2010-2011 hergestellt wurde (2 Influenza-A-Subtyp-Viren und ein Influenza-Typ-B-Virus der Victoria-Linie).
e Enthielt die gleichen 2 Influenza-A-Subtyp-Viren wie Fluarix, die für die Saison 2010-2011 hergestellt wurden, und ein Influenza-Typ-B-Virus der Yamagata-Linie.
f Klasse 3 pain: DWennined as cried when limb was moved/spontaneously painful (children <6 years) or significant pain at rest prevented normal everyday activities (children ≥6 years).
Rötung 3 Grad 3: definiert als> 50 mm.
Klasse 3 Schläfrigkeit: DWennined as prevented normal activity.
Klasse 3 Reizbarkeit: DWennined as crying that could not be comforted/prevented normal activity.
Klasse 3 Appetitverlust: DWennined as not eating at all.
Fieber des Grades 3: definiert als> 102,2 ° F (NULL,0 ° C).
Klasse 3 Ermüdung Muskelschmerzen Kopfschmerzen arthralgia gastrointestinal symptoms shivering: DWennined as prevented normal activity.
g Prozentsatz der Probanden mit Schmerzen nach Altersuntergruppe: 39% 38% bzw. 37% für fluarix quadrivalente TIV-1 bzw. TIV-2 bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren und 52% 50% bzw. 46% für fluarix quadrivalente TIV-1 bzw. TIV-2 bei Kindern im Alter von 9 bis 17 Jahren.
h Fieber: DWennined as ≥99.5°F (37.5°C).
i Magen -Darm -Symptome included nausea vomiting diarrhea and/or abdominal pain.

Bei Kindern, die eine zweite Dosis fluarix quadrivalentem TIV-1 oder TIV-2 erhielten, waren die Inzidenzen von unerwünschten Reaktionen nach der zweiten Dosis im Allgemeinen niedriger als die nach der ersten Dosis beobachteten.

Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 28 Tagen nach einer Impfung auftraten, wurden bei 31% 33% bzw. 34% der Probanden gemeldet, die fluarix quadrivalent TIV-1 bzw. TIV-2 erhielten. Die nicht angeforderten unerwünschten Reaktionen, die am häufigsten auftraten (≥ 0,1% für Fluarix -Quadrivalent), umfassten Pruritus und Hautausschlag. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 28 Tagen nach Impfung auftraten, wurden bei 0,1% 0,1% und 0,1% der Probanden angegeben, die fluarix quadrivalent TIV-1 bzw. TIV-2 erhielten.

Fluarix (dreiwertige Formulierung)

10317 Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren 606 Probanden im Alter von 65 Jahren und 2115 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren in klinischen Studien wurde Fluarix verabreicht. Die Inzidenz von erhobenen unerwünschten Reaktionen in jeder Altersgruppe ist in den Tabellen 5 und 6 dargestellt.

Tabelle 5: Fluarix (dreiwertige Formulierung): Inzidenz von eingestellten lokalen Nebenwirkungen und systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 4 Tagen a Impfung bei Erwachsenen (Gesamtzahl geimpfte Kohorte)

Nebenwirkungen Versuch 3 b Versuch 4 c
Alterd 18 through 64 Years Alterd 65 Years and Older
Fluarix
n = 760 % 		Placebo
n = 192 % 		Fluarix
n = 601-602 % 		Vergleicher
n = 596 %
Beliebig Klasse 3 d Beliebig Klasse 3 d Beliebig Klasse 3 d Beliebig Klasse 3 d
Lokal
Schmerz 54.7 0.1 12.0 0 19.1 0 17.6 0
Rötung 17.5 0 10.4 0 10.6 0.2 13.1 0.7
Schwellung 9.3 0.1 5.7 0 6.0 0 8.9 0.7
Systemisch
Muskelschmerzen 23.0 0.4 12.0 0.5 7.0 0.3 6.5 0
Ermüdung 19.7 0.4 17.7 1.0 9.0 0.3 9.6 0.7
Kopfschmerzen 19.3 0.1 21.4 1.0 7.5 0.3 7.9 0.3
Arthralgie 6.4 0.1 6.3 0.5 5.5 0.5 5.0 0.2
Zittern 3.3 0.1 2.6 0 1.7 0.2 2.2 0
Fieber e 1.7 0 1.6 0 1.7 0 0.5 0
Insgesamt geimpfte Kohorte für die Sicherheit umfasste alle geimpften Probanden, für die Sicherheitsdaten verfügbar waren.
n = Anzahl der Probanden mit abgeschlossener Tagebuchkarte.
a Zu den vier Tagen gehörten der Tag der Impfung und die folgenden 3 Tage.
b Versuch 3 was a randomized double-blind placebo-controlled safety and immunogenicity trial (NCT00100399).
c Versuch 4 was a randomized single-blind active-controlled safety and immunogenicity trial (NCT00197288). The active control was FLUZONE a U.S.-licensed trivalent inactivated influenza vaccine (Sanofi Pasteur Inc.).
d Klasse 3 pain Muskelschmerzen Ermüdung Kopfschmerzen arthralgia shivering: DWennined as prevented normal activity.
Rötung 3 Grad 3: definiert als> 50 mm.
Fieber des Grades 3: definiert als> 102,2 ° F (NULL,0 ° C).
e Fieber: DWennined as ≥100.4°F (38.0°C) in Versuch 3 and ≥99.5°F (37.5°C) in Versuch 4.

Tabelle 6: Fluarix (dreiwertige Formulierung): Inzidenz von eingestellten lokalen unerwünschten Reaktionen und systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 4 Tagen a der ersten Impfung bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren im Alter von 3 bis 17 Jahren b (Gesamtzahl geimpfte Kohorte)

Nebenwirkungen Alterd 3 through 4 Years Alterd 5 through 17 Years
Fluarix
n = 350 % 		Vergleicher
n = 341 % 		Fluarix
n = 1348 % 		Vergleicher
n = 451 %
Beliebig Klasse 3 c Beliebig Klasse 3 c Beliebig Klasse 3 c Beliebig Klasse 3 c
Lokal
Schmerz 34.9 1.7 38.4 1.2 56.2 0.8 56.1 0.7
Rötung 22.6 0.3 19.9 0 17.7 1.0 16.4 0.7
Schwellung 13.7 0 13.2 0 13.9 1.5 13.3 0.7
Systemisch
Reizbarkeit 20.9 0.9 22.0 0 - - - -
Appetitverlust 13.4 0.9 15.0 0.9 - - - -
Schläfrigkeit 13.1 0.6 19.6 0.9 - - - -
Fieber d 6.6 1.4 7.6 1.5 4.2 0.3 3.3 0.2
Muskelschmerzen - - - - 28.8 0.4 28.8 0.4
Ermüdung - - - - 19.9 1.0 18.8 1.1
Kopfschmerzen - - - - 15.1 0.5 16.4 0.9
Arthralgie - - - - 5.6 0.1 6.2 0.2
Zittern - - - - 3.1 0.1 3.5 0.2
Insgesamt geimpfte Kohorte für die Sicherheit umfasste alle geimpften Probanden, für die Sicherheitsdaten verfügbar waren.
n = Anzahl der Probanden mit abgeschlossener Tagebuchkarte.
a Zu den vier Tagen gehörten der Tag der Impfung und die folgenden 3 Tage.
b Die Studie 6 war eine einblinde aktive kontrollierte Sicherheit und die US-amerikanische Immunogenität (NCT00383123). Die aktive Kontrolle war Fluzon, ein in den USA lizenzierter dreiwertiger inaktivierter Influenza-Impfstoff (Sanofi Pasteur Inc.).
c Klasse 3 pain Reizbarkeit Appetitverlust Schläfrigkeit Muskelschmerzen Ermüdung Kopfschmerzen arthralgia shivering: DWennined as prevented normal activity.
Schwellende Rötung 3: definiert als> 50 mm.
Fieber des Grades 3: definiert als> 102,2 ° F (NULL,0 ° C).
d Fieber: DWennined as ≥99.5°F (37.5°C).

Bei Kindern, die eine zweite Dosis Fluarix oder den Komparatorimpfstoff erhielten, waren die Inzidenzen von Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis ähnlich wie bei der ersten Dosis.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

In den 4 klinischen Studien bei Erwachsenen (n = 10923) gab es innerhalb eines Tages nach Verabreichung von Fluarix einen einzigen Fall von Anaphylaxie ( <0.01%).

Nachmarkterfahrung

Über die oben in den klinischen Studien angegebenen Ereignisse für fluarix quadrivalent oder fluarix wurden während der Verwendung von Fluarix -Quadrivalent oder Fluarix (trivale Influenza -Impfstoff) die folgenden nachteiligen Reaktionen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Blut- und Lymphsystemstörungen

Lymphadenopathie.

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Ohr- und Labyrinthstörungen

Schwindel.

Augenstörungen

Bindehautentzündung Augenreizung Augenschmerzen Augenrötung Augenschwellung Augenlidschwellung.

Magen -Darm -Störungen

Bauchschmerzen oder Beschwerden der Mundrache und/oder der Zunge.

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Asthenie Brustschmerzen Influenza-ähnliche Krankheit fühlen heiße Injektionsstelle Masse Injektionsstelle Reaktion Injektionsstelle Wärme Körperschmerzen.

Immunsystemstörungen

Anaphylaktische Reaktion einschließlich Schockanaphylaktoidreaktion Überempfindlichkeit Serumkrankheit.

Infektionen und Befall

Injektionsstelle Abszess -Injektionsstelle Cellulitis Pharyngitis Rhinitis Tonsillitis.

Störungen des Nervensystems

Krampf Enzephalomyelitis Gesichtslähmung Gesichtsparnis Guillain-Barre-Syndrom Hypoästhesie Myelitis Neuritis Neuropathie Parästhesie Synkope.

Atemstillstand und Mediastinalstörungen

Asthma Bronchospasmus Dyspnoe Respiratory Distress Stridor.

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Angioödem Erythem Erythema Multiforme Gesichtsschwellung Pruritus Stevens-Johnson-Syndrom schwitzte Urtikaria.

Gefäßstörungen

Enoch-Schonlein-Purpura-Vaskulitis.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Fluarix Quadrivalent 2018-2019

Begleitende Impfstoffverabreichung

Fluarix quadrivalent should not be mixed with any other vaccine in the same syringe or vial.

Es gibt nicht genügend Daten, um die gleichzeitige Verabreichung von Fluarix -Vierzern mit anderen Impfstoffen zu bewerten. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung anderer Impfstoffe erforderlich ist, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.

Immunsuppressive Therapien

Immunsuppressive Therapien, einschließlich der alkylierenden Zytotoxika und Kortikosteroide von Antimetaboliten von Bestrahlung (in mehr als physiologischen Dosen eingesetzt) ​​können die Immunantwort auf Fluarix-Quadrivalent verringern.

Warnungen für Fluarix Quadrivalent 2018-2019

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für fluarix quadrivalent 2018-2019

Guillain-Barre-Syndrom

Wenn das Guillain-Barre-Syndrom (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines früheren Influenza-Impfstoffs aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, das Quadrivalent von Fluarix zu geben, auf sorgfältiger Berücksichtigung der potenziellen Vorteile und Risiken beruhen.

Der 1976er Schweine -Influenza -Impfstoff war mit einer erhöhten Häufigkeit von GBS verbunden. Der Nachweis für ein kausales Verhältnis von GBS mit nachfolgenden Impfstoffen, die aus anderen Influenzaviren hergestellt wurden, sind nicht schlüssig. Wenn der Influenza -Impfstoff ein Risiko darstellt, ist es wahrscheinlich etwas mehr als ein zusätzlicher Fall/eine Million Personen geimpft.

Synkope

Synkope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Fluarix quadrivalent. Synkope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope.

Verhinderung und Verwaltung allergischer Impfstoffreaktionen

Vor der Verabreichung sollte der Gesundheitsdienstleister die Immunisierungsanamnese für mögliche Impfstoffempfindlichkeit und frühere impfungsbedingte Nebenwirkungen überprüfen. Eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung muss verfügbar sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung von Fluarix Quadrivalent zu behandeln.

Veränderte Immunokompetenz

Wenn immunsuppressierten Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, immunsuppressiven Personen verabreicht wird, kann die Immunantwort niedriger sein als bei immunokompetenten Personen.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Die Impfung mit Fluarix Quadrivalent schützt möglicherweise nicht alle anfälligen Personen.

Personen mit Blutungen bei der Blutung

Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte das Quadrivalent von Fluarix bei Personen mit Blutungsstörungen wie Hämophilie oder bei Antikoagulans -Therapie mit Vorsicht verabreicht werden, um das Risiko eines Hämatoms nach der Injektion zu vermeiden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Fluarix quadrivalent has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or male infertility in animals. Vaccination of female rats with Fluarix quadrivalent had no Wennfect on fertility [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft einem Fluarix -Quadriven ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden aufgefordert, Frauen unter der Telefonnummer 1-888-452-9622 zu registrieren.

Risikozusammenfassung

Alle Schwangerschaften haben das Risiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Bei schwangeren Frauen gibt es unzureichende Daten zum Quadrivalent von Fluarix, um impfstoffassoziierte Risiken zu informieren.

Eine Entwicklungstoxizitätsstudie wurde an weiblichen Ratten durchgeführt, die vor der Paarung und während der Schwangerschafts- und Laktationsperioden fluarix verabreicht wurden. Die Gesamtdosis betrug bei jeder Gelegenheit 0,2 ml (eine einzelne menschliche Dosis beträgt 0,5 ml). Diese Studie ergab keine nachteiligen Auswirkungen auf die fetale oder voraberregende Entwicklung aufgrund von Fluarix-Quadrivalent (siehe Daten ).

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Mit saisonalen Influenza infizierte schwangere Frauen haben im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen ein erhöhtes Risiko für schwere Krankheiten im Zusammenhang mit Influenza-Infektionen. Schwangere mit Influenza haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich Frühgeburt und Entbindung.

Daten

Tierdaten

In einer Entwicklungstoxizitätsstudie wurde weibliche Ratten durch intramuskuläre Injektion 4 und 2 Wochen vor der Paarung an Schwangerschaftstagen 3 8 11 und 15 und am Laktationstag 7 und am Laktationstag 7. Die Gesamtdosis betrug bei jeder Gelegenheit verabreicht. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung vor dem Absetzen bis zum 25. Tag 25 beobachtet. Es gab keine fetalen Fehlbildungen oder Variationen im Impfstoff.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob Fluarix -Quadrivalent in Muttermilch ausgeschieden wird. Es stehen keine Daten zur Verfügung, um die Auswirkungen von Fluarix vierzig auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion/-ausscheidung zu bewerten. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Fluarix -Quadrivalent und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Fluarix -Quadrivalent oder dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand auf das gestillte Kind berücksichtigt werden. Bei vorbeugenden Impfstoffen ist der zugrunde liegende mütterliche Zustand anfällig für Krankheiten, die durch den Impfstoff verhindert werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Fluarix -Quadrivalent bei Kindern unter 6 Monaten wurden nicht festgestellt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluarix -Vierzern bei Personen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren wurden festgelegt [siehe Nebenwirkungen Klinische Studien ].

Geriatrische Verwendung

In einem randomisierten doppelblinden (2 Arme) und offenen Label (ein Arm) wurden die aktiv kontrollierte Immunogenität und Sicherheit von Aktiven in einer Kohorte von Probanden im Alter von 65 Jahren und älter bewertet, die fluarix quadrivalent erhielten (n = 1517); 469 dieser Probanden waren 75 Jahre und älter. Bei Probanden ab 65 Jahren und älter waren die geometrischen mittleren Antikörpertiter (GMTs) nach der Einfassung und die Serokonversionsraten niedriger als bei jüngeren Probanden (18 bis 64 Jahre), und die Häufigkeiten von erhobenen und unaufgeforderten unerwünschten Reaktionen waren allgemein niedriger als bei jüngeren Probanden.

Überdosierungsinformationen für Fluarix Quadrivalent 2018-2019

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Fluarix Quadrivalent 2018-2019

Verabreichen Sie keinem Quadrivalent Fluarix an Personen mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) an jede Komponente des Impfstoffs, einschließlich Eierprotein oder nach einer früheren Verabreichung eines Influenza -Impfstoffs [siehe BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Fluarix Quadrivalent 2018-2019

Wirkungsmechanismus

Influenza -Krankheit und ihre Komplikationen folgen einer Infektion mit Influenzaviren. Die globale Überwachung der Influenza identifiziert jährliche Antigenvarianten. Seit 1977 sind antigene Varianten von Influenza A (H1N1 und H3N2) Viren und Influenza -B -Viren im globalen Zirkulation enthalten.

Öffentliche Gesundheitsbehörden geben jährliche Empfehlungen zur Zusammensetzung der Influenza -Impfstoffzusammensetzung. Inaktivierte Influenza -Impfstoffe sind standardisiert, um die Hämagglutinine von Influenzaviren zu enthalten, die die Virustypen oder Subtypen darstellen, die wahrscheinlich während der Influenza -Saison in den USA zirkulieren. Zwei Influenza-Typ-B-Viruslinien (Victoria und Yamagata) sind von Bedeutung, da sie seit 2001 ko-zirkuliert sind. Fluarix (trivale Influenza-Impfstoff) enthält 2 Influenza A-Subtyp-Viren und ein Influenza-Typ-B-Virus.

Spezifische Spiegel des Hämagglutinationsinhibitions-Antikörpertiter-Titer nach der Vakakation mit inaktivierten Influenzavirusimpfstoffen wurden nicht mit dem Schutz vor Influenza-Krankheit korreliert, aber der HI-Antikörpertiter wurde als Maß für die Impfstoffaktivität verwendet. In einigen menschlichen Herausforderungen wurden HI -Antikörpertiter von ≥ 1: 40 mit dem Schutz vor Influenza -Krankheiten bei bis zu 50% der Probanden in Verbindung gebracht.12 Antikörper gegen einen Influenzavirusart oder Subtyp verleihen wenig oder gar keinen Schutz gegen ein anderes Virus. Darüber hinaus kann ein Antikörper gegen eine antigene Variante des Influenzavirus nicht vor einer neuen antigenen Variante desselben Typs oder Subtyps schützen. Die häufige Entwicklung von Antigenvarianten durch Antigendrift ist die virologische Grundlage für saisonale Epidemien und der Grund für den üblichen Ersatz einer oder mehrerer Influenzaviren in den Influenza -Impfstoffen jedes Jahres.

Die jährliche Revaccination wird empfohlen, da die Immunität im Jahr nach der Impfung abnimmt und die zirkulierenden Stämme des Influenzavirus von Jahr zu Jahr verändern.

Klinische Studien

Wirksamkeit gegen Influenza

Die Wirksamkeitserfahrung mit Fluarix ist für fluarix quadrivalent relevant, da beide Impfstoffe mit demselben Prozess hergestellt werden und überlappende Zusammensetzungen aufweisen [siehe BESCHREIBUNG ].

Die Wirksamkeit von Fluarix wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie in 2 europäischen Ländern während der Influenza-Saison 2006-2007 bewertet. Die Wirksamkeit von Fluarix, die A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) und B/Malaysia/2506/2004 Influenza-Virus-Stämme für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen enthält, enthält. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren (Durchschnittsalter: 40 Jahre) wurden randomisiert (2: 1), um Fluarix (n = 5103) oder Placebo (n = 2549) zu erhalten und auf Influenza-ähnliche Krankheiten (ILI) ab 2 Wochen nach der Vakakation und für etwa 7 Monate zu überwachen. In der Gesamtbevölkerung waren 60% der Probanden weiblich und 99,9% weiß. Die kulturbedingte Influenza wurde durch aktive und passive Überwachung von ILI bewertet. Influenza-ähnliche Krankheit wurde als mindestens ein allgemeines Symptom (Fieber ≥ 100 ° F und/oder Myalgie) und mindestens ein Atmungssymptom (Husten und/oder Halsschmerzen) definiert. Nach einer Episode von Ili -Nasen- und Halsabstrichproben wurden zur Analyse gesammelt; Angriffsraten und Impfstoffwirksamkeit wurden berechnet (Tabelle 7).

Tabelle 7: Fluarix (dreiwertige Formulierung): Angriffsraten und Impfstoffwirksamkeit gegen die kulturbefugte Influenza A und/oder B bei Erwachsenen (Gesamtgeims Kohorte)

N b n c Angriffsraten (N/N) Impfwirksamkeit
% % Untergrenze Obergrenze
Antigene übereinstimmende Stämme a
Fluarix 5103 49 1.0 66.9 b 51.9 77.4
Placebo 2549 74 2.9 - - -
Alle von der Kultur bestätigten Influenza (übereinstimmend und untypisch) c
Fluarix 5103 63 1.2 61.6 b 46.0 72.8
Placebo 2549 82 3.2 - - -
a Es gab keinen im Impfstoff übereinstimmenden kulturbefugten Fälle von A/New Caledonia/20/19 1999 (H1N1) oder B/Malaysia/2506/2004 Influenzavirusstämme mit Fluarix oder Placebo.
b Die Impfstoffwirksamkeit für Fluarix überstieg einen vordefinierten Schwellenwert von 35% für die untere Grenze des 2-seitigen 95% -Konfidenzintervalls (CI).
c Von den 22 zusätzlichen Fällen waren 18 unübertroffen und 4 ungehindert; 15 der 22 Fälle waren A (H3N2) (11 Fälle mit Fluarix und 4 Fällen mit Placebo).

In einer post-hoc-explorativen Analyse nach Altersimpfstoffwirksamkeit (gegen kulturbefugte Influenza A- und/oder B-Fälle für im Impfstoff antigenen Antigen-Stämme) betrug Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren 73,4% (95% CI: 59,3 82,8) (Anzahl der Influenza-Fälle: Fluarix [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [6102). Bei Probanden im Alter von 50 bis 64 Jahren betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs 13,8% (95% CI: -137,0 66,3) (Anzahl der Influenza -Fälle: fluarix [n = 14/1501] und Placebo [n = 8/739]). Da der Studie die statistische Befugnis zur Bewertung der Wirksamkeit innerhalb der Altersuntergruppen fehlte, ist die klinische Signifikanz dieser Ergebnisse unbekannt.

Die Wirksamkeit des Fluarix-Quadrivalent wurde in Studie 7 bewertet. Eine randomisierte Beobachter-Blind-Non-Influenza-Impfstoff-kontrollierte Studie, die in 13 Ländern in Asien-Europa und Mittelamerika während der Influenza-Saison 2012 bis 2014 bis 2014 bis 2014 in den Influenza-Subropical-Ländern in den Influenza-Seasons in den Influenza-Seasons in den Subros-Ländern durchgeführt wurde. Gesunde Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten (Durchschnittsalter: 22 Monate) wurden randomisiert (1: 1), um fluarixquadrivalent (n = 6006) oder einen nicht-influenza-Kontrollimpfstoff (n = 6012) zu erhalten. In der Gesamtbevölkerung waren 51% männlich; 27% waren weiße 45% waren asiatisch und 28% waren andere rassistische/ethnische Gruppen. Kinder ab 12 Monaten ohne Vorgeschichte der Influenza-Impfung und Kinder unter 12 Monaten erhielten 2 Dosen Fluarix Quadrivalent oder den nicht influenza aktiven Komparator-Impfstoff ungefähr 28 Tage voneinander entfernt. Kinder ab 12 Monaten mit einer Vorgeschichte der Influenza -Impfung erhielten eine Dosis.

Die Influenzavirus -Stammzusammensetzung von Fluarix Quadrivalent, die in jeder der 5 Studienkohorten verabreicht wurde, folgte den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (die ab 2012 von 2012 enthielt) für jede mit einer bestimmten Kohorte verbundene Influenza -Saison.

Die Wirksamkeit von Fluarix Quadrivalent wurde auf die Vorbeugung der reversen Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bewertet. Influenza ° A- und/oder B °-Erkrankung aufgrund eines saisonalen Influenza-Stammes im Vergleich zu Nicht-Influenza-Kontrollimpfstoffen. Influenza-Erkrankungen umfassten Episoden von Influenza-ähnlichen Erkrankungen (ILI, d. H. Fieber ≥ 100,4 ° F mit einer der folgenden: Husten, laufende Nasennasenstau oder Schwierigkeitsgrad) oder eine Folge einer Influenza-Virus-Infektion (akute Otitis-Medien oder unteren Atemwegserkrankungen). Among subjects with RT-PCR-positive influenza A and/or B disease subjects were further prospectively classified based on the presence of adverse outcomes associated with influenza infection: fever > 102.2°F physician-diagnosed acute otitis media physician-diagnosed lower respiratory tract illness physician-diagnosed serious extra-pulmonary complications hospitalization in the intensive care unit or supplemental oxygen required for more than 8 Std. Die Probanden wurden auf eine Influenza-Erkrankung durch passive und aktive Überwachung ab 2 Wochen nach der Einfuhr überwacht und dauerte ungefähr 6 Monate. Nach einer Episode von ILI unteren Atemwegserkrankungen oder akuten Otitismedien wurden Nasenabstriche gesammelt und auf Influenza ° A und/oder ° B durch RT-PCR getestet. Alle RT-PCR-positiven Proben wurden in der Zellkultur und durch Antigencharakterisierung weiter getestet, um zu bestimmen, ob die Virusstämme denen im Impfstoff übereinstimmten. Die Impfstoffwirksamkeit für Probanden mit RT-PCR bestätigte und kulturbefugte Impfstoff-Matching-Stämme (nach Protokoll (ATP) -Kohorte für Wirksamkeit-Zeit zum Ereignis) ist in Tabelle 8 dargestellt.

Tabelle 8: Angriffsraten und Impfstoffwirksamkeit gegen Influenza A und/oder B bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten a (ATP -Kohorte für Wirksamkeit - Zeit zum Ereignis)

N b n c Angriffsraten (N/N) Impfwirksamkeit
% % Untergrenze Obergrenze
Alle RT-PCR-bestätigten Influenza
Fluarix quadrivalent 5707 344 6.03 49.8 41.8 d 56.8
Nicht-Influence-Komparator Wenn 5697 662 11.62 - - -
Alle von der Kultur bestätigten Influenza
Fluarix quadrivalent 5707 303 5.31 51.2 44.1 g 57.6
Nicht-Influence-Komparator Wenn 5697 602 10.57 - - -
Alle antigenisch übereinstimmenden kulturbefugten Influenza
Fluarix quadrivalent 5707 88 1.54 60.1 49.1 h 69.0
Nicht-Influence-Komparator Wenn 5697 216 3.79 - - -
ATP = nach Protokoll; RT-PCR = Reverse Transcriptase Polymerase-Kettenreaktion.
a Versuch 7: NCT01439360.
b Anzahl der Probanden in der ATP-Kohorte für die Wirksamkeit-Zeit für Veranstaltungen, zu denen Probanden gehörten, die alle Zulassungskriterien erfüllten, die zur Wirksamkeit befolgt wurden und das Studienprotokoll bis zur Influenza-ähnlichen Episode einhielt.
c Anzahl der Probanden, die im Berichtszeitraum mindestens einen Fall gemeldet haben.
d Die Impfstoffwirksamkeit für den Quadrivalent von Fluarix erfüllte das vordefinierte Kriterium für die untere Grenze der 2-seitigen 97,5% CI (> 15% für alle Influenza).
e Kinder unter 12 Monaten: Pneumokokken 13-Valent-Konjugat-Impfstoff [Diphtherie-CRM197-Protein] (Wyeth Pharmaceuticals Inc.).
f Kinder 12 Monate und älter: Havrix (Hepatitis A -Impfstoff) für diejenigen mit einer Influenza -Impfung; oder Havrix (Dosis 1) und ein Varizella -Impfstoff (von Merck hergestellter US -lizenzierter lizenzierter Varizella
g Die Impfstoffwirksamkeit für den Quadrivalent von Fluarix erfüllte das vordefinierte Kriterium von> 10% für die untere Grenze der 2-seitigen 95% CI.
h Die Impfstoffwirksamkeit für den Quadrivalent von Fluarix erfüllte das vordefinierte Kriterium von> 15% für die untere Grenze der 2-seitigen 95% CI.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen RT-PCR-konfirmierte Influenza im Zusammenhang mit nachteiligen Ergebnissen betrug 64,6% (NULL,5% CI 53,2% 73,5%). The vaccine efficacy against RT-PCR-confirmed influenza associated with adverse outcomes due to A/H1N1 A/H3N2 B/Victoria and B/Yamagata was 71.4% (95% CI 48.5% 85.2%) 51.3% (95% CI 32.7% 65.2%) 86.7% (95% CI 52.8% 97.9%) und 68,9% (95% CI 50,6% 81,2%).

Für RT-PCR-bestätigte Influenza-Fälle, die mit nachteiligen Ergebnissen verbunden sind, sind die Inzidenz der angegebenen nachteiligen Ergebnisse in Tabelle 9 dargestellt.

Tabelle 9: Inzidenz von unerwünschten Ergebnissen im Zusammenhang mit RT-PCR-positiven Influenza bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten a (ATP-Kohorte für die Wirksamkeitszeit bis zum Ereignis) b

Influenza-assoziiertes Symptom e Fluarix quadrivalent
n = 5707 		Non-Influenza Active Comparator CD
n = 5697
Anzahl der Ereignisse Anzahl der Themen f % Anzahl der Ereignisse Anzahl der Themen f %
Fieber> 102,2 ° F/39 ° C. 62 61 1.1 184 183 3.2
Akute Mittelohrentzündung (AOM) g 5 5 0.1 15 15 0.3
Erkrankung der unter Ärzte diagnostizierten unteren Atemwege h 28 28 0.5 62 61 1.1
Schwerwiegende extrapulmonale Komplikationen diagnostiziert i 2 2 0 3 3 0.1
Krankenhausaufenthalt in der Intensivstation 0 0 0 0 0 0
Ergänzender Sauerstoff erforderlich für mehr als 8 Stunden 0 0 0 0 0 0
ATP = nach Protokoll; RT-PCR = Reverse Transcriptase Polymerase-Kettenreaktion.
a Versuch 7: NCT01439360.
b Anzahl der Probanden in der ATP-Kohorte für die Wirksamkeit-Zeit für Veranstaltungen, zu denen Probanden gehörten, die alle Zulassungskriterien erfüllten, die zur Wirksamkeit befolgt wurden und das Studienprotokoll bis zur Influenza-ähnlichen Episode einhielt.
c Kinder unter 12 Monaten: Pneumokokken 13-Valent-Konjugat-Impfstoff [Diphtherie-CRM197-Protein] (Wyeth Pharmaceuticals Inc.).
d Kinder 12 Monate und älter: Havrix (Hepatitis A -Impfstoff) für diejenigen mit einer Influenza -Impfung; oder Havrix (Dosis 1) und ein Varizella -Impfstoff (von Merck hergestellter US -lizenzierter lizenzierter Varizella
e Probanden, die mehr als ein unerwünschtes Ergebnis verzeichneten, wurden in der jeweiligen Kategorie gezählt.
f Anzahl der Themen mit mindestens einem Ereignis in einer bestimmten Kategorie.
g Analysen, die durch Otoskopie bestätigte AOM -Fälle berücksichtigten.
h Lungenentzündung unteren Atemwegsinfektion Bronchiolitis Bronchitis oder Kruppeninfektion gemäß der endgültigen Diagnose des Arztes.
i Beinhaltet Myositis -Enzephalitis oder andere neurologische Erkrankungen, einschließlich Anfalls -Myokarditis/Perikarditis oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Erkrankung gemäß der endgültigen Diagnose des Arztes.

Immunologische Bewertung von fluarix quadrivalent bei Erwachsenen

Die Studie 1 war eine randomisierte doppelblinde (2 Arme) und offene (ein Arm) aktiv kontrollierte Sicherheitsimmunogenität und Nicht-Inferialitätsstudie. In diesem Versuch erhielten die Probanden fluarix quadrivalent (n = 1809) oder eine von 2 Formulierungen des Komprivalenten-Influenza-Impfstoffs (Fluarix TIV-1 n = 608 oder TIV-2 n = 534). Yamagata -Linie). Die Probanden ab 18 Jahren (Durchschnittsalter: 58 Jahre) wurden auf Immunantworten auf jedes der Impfstoffantigene 21 Tage nach der Impfung bewertet. In der Gesamtbevölkerung waren 57% der Probanden weiblich; 69% waren weiß 27% waren asiatisch und 4% waren andere rassistische/ethnische Gruppen.

Die Immunogenitätsendpunkte waren GMTs von Serum-HI-Antikörpern, die für den Basislinie angepasst wurden, und der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreicht haben <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum HI antibody titer over baseline to ≥1:40 following vaccination performed on the According-to-Protocol (ATP) cohort for whom immunogenicity assay results were available after vaccination. Fluarix quadrivalent was non-inferior to both TIVs based on adjusted GMTs (upper limit of the 2-sided 95% CI for the GMT ratio [TIV/Fluarix quadrivalent] ≤1.5) and seroconversion rates (upper limit of the 2-sided 95% CI on difference of the TIV minus Fluarix quadrivalent ≤10%). The antibody response to influenza B strains contained in Fluarix quadrivalent was higher than the antibody response after vaccination with a TIV containing an influenza B strain from a different lineage. There was no evidence that the addition of the second B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine (Table 10).

Tabelle 10: Fluarix Quadrivalent: Immunantworten auf jedes Antigen 21 Tage nach der Impfung bei Erwachsenen (ATP -Kohorte für Immunogenität)

Geometrischer mittlerer Antikörpertiter Fluarix quadrivalent a TRIVIVALE Influenza -Impfstoff
(Vibration)
OW- 1
(B Victoria) b 		Verdankt 2
(B yamagata) c
n = 1809
(95% dort) 		n = 608
(95% dort) 		n = 534
(95% dort)
A/Kalifornien/7/99
(H1N1) 		201.1
(188.1 215.1) 		218.4
(194.2 245.6) 		213.0
(187.6 241.9)
A/Victoria/210/2009
(H3N2) 		314.7
(NULL,8 333.6) 		298.2
(NULL,4 331.3) 		340.4
(304.3 380.9)
B/Brisbane/60/2008
(Victoria -Linie) 		404.6
(NULL,6 423.4) 		393.8
(362.7 427.6) 		258.5
(234.6 284.8)
B/Brisbane/3/2007
(Yamagata -Linie) 		601.8
(573.3 631.6) 		386.6
(NULL,5 425.3) 		582.5
(NULL,6 634.7)
Serokonversion d n = 1801 %
(95% dort) 		n = 605 %
(95% dort) 		n = 530 %
(95% dort)
A/Kalifornien/7/99
(H1N1) 		77.5
(NULL,5 79,4) 		77.2
(NULL,6 80.5) 		80.2
(NULL,5 83,5)
A/Victoria/210/2009
(H3N2) 		71.5
(NULL,3 73,5) 		65.8
(NULL,9 69,6) 		70.0
(NULL,9 73,9)
B/Brisbane/60/2008
(Victoria -Linie) 		58.1
(55.8 60.4) 		55.4
(NULL,3 59.4) 		47.5
(NULL,2 51,9)
B/Brisbane/3/2007
(Yamagata -Linie) 		61.7
(NULL,5 64,0) 		45.6
(NULL,6 49,7) 		59.1
(NULL,7 63,3)
ATP = nach Protokoll; CI = Konfidenzintervall.
Die ATP -Kohorte für die Immunogenität umfasste Probanden, für die nach der Impfung für mindestens ein Versuchsimpfstoffantigen die Assay -Ergebnisse verfügbar waren.
a Enthielt die gleiche Zusammensetzung wie Fluarix
(TRIVALEPT-Formulierung) Hergestellt für die Saison 2010-2011 und ein zusätzliches Influenza-B-Virus der Yamagata-Linie.
b Enthielt die gleiche Zusammensetzung wie Fluarix manufactured for the 2010-2011 season
(2 Influenza -A -Subtyp -Viren und ein Influenza -Typ -B -Virus der Victoria -Linie).
c Enthielt die gleichen 2 Influenza-A-Subtyp-Viren wie Fluarix, die für die Saison 2010-2011 hergestellt wurden, und ein Influenza-Typ-B-Virus der Yamagata-Linie.
d Serokonversion dWennined as a pre-vaccination HI titer of <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum titers of HI antibodies to ≥1:40. 22

Immunologische Bewertung von fluarix quadrivalent bei Kindern

Die Studie 7 war eine randomisierte beobachtungsblinde nicht-influenza-Impfstoff-kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit von Fluarix quadrivalent bewertet wurde. In diesem Versuch erhielten die Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten den Quadrivalent (n = 6006) oder einen nicht-influenza-Kontrollimpfstoff (n = 6012). Die Immunantworten auf jedes der Impfstoffantigene wurden 28 Tage nach 1 oder 2 Dosen in einer Untergruppe von Probanden in Seren bewertet (n = 753 für fluarix quadrivalent n = 579 für die Kontrolle in der ATP -Kohorte für die Immunogenität).

Immunogenitätsendpunkte (GMTs und der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreicht haben) wurden auf der Grundlage der ATP -Kohorte analysiert, für die nach der Impfung die Ergebnisse der Immunogenitätsassay verfügbar waren. Antikörperreaktionen für alle 4 Influenza -Stämme sind in Tabelle 11 dargestellt.

Tabelle 11: Fluarix Quadrivalent: Immunantworten auf jedes Antigen 28 Tage nach der letzten Impfung bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten a (ATP -Kohorte für Immunogenität)

Geometrischer mittlerer Antikörpertiter Fluarix quadrivalent Non-Influenza Active Comparator BC
N = 750-753 (95% CI) N = 578-579 (95% CI)
Und (h1n1) 165.3 (NULL,6 183,8) 12,6 (11.1 14.3)
A (H3N2) 132.1 (119.1 146,5) 14.7 (12.9 16.7)
B (Victoria -Linie) 92.6 (NULL,3 104.1) 9.2 (8.4 10.1)
B (Yamagata -Linie) 121,4 (NULL,1 133,8) 7.6 (7.0 8,3)
Serokonversion d n = 742-746 % (95 % CI) N = 566-568 % (95 % CI)
Und (h1n1) 80,2 (NULL,2 83.0) 3,5 (NULL,2 5,4)
A (H3N2) 68,8 (NULL,3 72.1) 4.2 (NULL,7 6,2)
B (Victoria -Linie) 69,3 (NULL,8 72,6) 0,9 (NULL,3 2,0)
B (Yamagata -Linie) 81,2 (NULL,2 84,0) 2,3 (NULL,2 3,9)
ATP = nach Protokoll; CI = Konfidenzintervall.
Die ATP -Kohorte für die Immunogenität umfasste Probanden, für die nach der Impfung für mindestens ein Versuchsimpfstoffantigen die Assay -Ergebnisse verfügbar waren.
a Versuch 7: NCT01439360.
b Kinder unter 12 Monaten: Pneumokokken 13-Valent-Konjugat-Impfstoff [Diphtherie-CRM197-Protein] (Wyeth Pharmaceuticals Inc.).
c Kinder 12 Monate und älter: Havrix (Hepatitis A -Impfstoff) für diejenigen mit einer Influenza -Impfung; oder Havrix (Dosis 1) und ein Varizella -Impfstoff (von Merck hergestellter US -lizenzierter lizenzierter Varizella
d Serokonversion dWennined as a pre-vaccination HI titer of <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum titers of HI antibodies to ≥1:40.

Die Studie 2 war eine randomisierte, doppelblinde aktive kontrollierte Sicherheitsimmunogenität und Nicht-Infertigkeit-Studie. In this trial subjects received FLUARIX QUADRIVALENT (n = 791) or one of 2 formulations of comparator trivalent influenza vaccine (FLUARIX; TIV-1 n = 819; or TIV-2 n = 801) each containing an influenza type B virus that corresponded to one of the 2 type B viruses in FLUARIX QUADRIVALENT (a type B virus of the Victoria lineage or a type B virus of the Yamagata -Linie). Bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren im Alter von 3 bis 17 Jahren wurden die Immunantworten auf jedes der Impfstoffantigene in Seren 28 Tage nach 1 oder 2 Dosen bewertet. In der Gesamtbevölkerung waren 52% der Probanden männlich; 56% waren weiß 29% waren asiatisch 12% schwarz und 3% waren andere rassistische/ethnische Gruppen.

Die Endpunkte der Immunogenität wurden GMTs für den Basislinie und der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreicht haben <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum HI titer over baseline to ≥1:40 following vaccination performed on the ATP cohort for whom immunogenicity assay results were available after vaccination. Fluarix quadrivalent was non-inferior to both TIVs based on adjusted GMTs (upper limit of the 2-sided 95% CI for the GMT ratio [TIV/Fluarix quadrivalent] ≤1.5) and seroconversion rates (upper limit of the 2-sided 95% CI on difference of the TIV minus Fluarix quadrivalent ≤10%). The antibody response to influenza B strains contained in Fluarix quadrivalent was higher than the antibody response after vaccination with a TIV containing an influenza B strain from a different lineage. There was no evidence that the addition of the second B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine (Table 12).

Tabelle 12: Fluarix Quadrivalent: Immunantworten auf jedes Antigen 28 Tage nach der letzten Impfung bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren (ATP -Kohorte für Immunogenität)

Geometrischer mittlerer Antikörpertiter Fluarix quadrivalent a TRIVIVALE Influenza -Impfstoff
(Vibration)
OW- 1
(B Victoria) b 		Verdankt 2
(B yamagata) c
n = 791
(95% dort) 		n = 818
(95% dort) 		n = 801
(95% dort)
A/Kalifornien/7/99
(H1N1) 		386.2
(357.3 417.4) 		433.2
(401.0 468.0) 		422.3
(NULL,5 456.5)
A/Victoria/210/2009
(H3N2) 		228.8
(215.0 243.4) 		227.3
(213.3 242.3) 		234.0
(219.1 249.9)
B/Brisbane/60/2008
(Victoria -Linie) 		244.2
(NULL,5 262.1) 		245.6
(229.2 263.2) 		88.4
(NULL,5 95.8)
B/Brisbane/3/2007
(Yamagata -Linie) 		569.6
(NULL,6 608.1) 		224.7
(207.9 242.9) 		643.3
(603.2 686.1)
Serokonversion d n = 790 %
(95% dort) 		n = 818 %
(95% dort) 		n = 800 %
(95% dort)
A/Kalifornien/7/99
(H1N1) 		91.4
(NULL,2 93.3) 		89.9
(NULL,6 91,8) 		91.6
(NULL,5 93,5)
A/Victoria/210/2009
(H3N2) 		72.3
(NULL,0 75,4) 		70.7
(NULL,4 73,8) 		71.9
(NULL,6 75,0)
B/Brisbane/60/2008
(Victoria -Linie) 		70.0
(NULL,7 73,2) 		68.5
(NULL,2 71,6) 		29.6
(NULL,5 32.9)
B/Brisbane/3/2007
(Yamagata -Linie) 		72.5
(NULL,3 75,6) 		37.0
(33.7 40,5) 		70.8
(NULL,5 73,9)
ATP = nach Protokoll; CI = Konfidenzintervall.
Die ATP -Kohorte für die Immunogenität umfasste Probanden, für die nach der Impfung für mindestens ein Versuchsimpfstoffantigen die Assay -Ergebnisse verfügbar waren.
a Enthielt die gleiche Zusammensetzung wie Fluarix
(TRIVALEPT-Formulierung) Hergestellt für die Saison 2010-2011 und ein zusätzliches Influenza-B-Virus der Yamagata-Linie.
b Enthielt die gleiche Zusammensetzung wie Fluarix manufactured for the 2010-2011 season
(2 Influenza -A -Subtyp -Viren und ein Influenza -Typ -B -Virus der Victoria -Linie).
c Enthielt die gleichen 2 Influenza-A-Subtyp-Viren wie Fluarix, die für die Saison 2010-2011 hergestellt wurde, und ein Influenza-B-Virus der Yamagata-Linie.
d Serokonversion dWennined as a pre-vaccination HI titer of <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum titers of HI antibodies to ≥1:40. 25

Referenzen

1. Hannoun C Megas F Piercy J. Immunogenität und Schutzwirksamkeit der Influenza -Impfung. Virus res. 2004; 103: 133-138.

2. Hobson D Curry Rl Beare als et al. Die Rolle des Serumhämagglutinations-inhibierenden Antikörpers beim Schutz vor der Herausforderung Infektion mit Influenza A2- und B-Viren. J Hyg Camb. 1972; 70: 767-777.

Patienteninformationen für fluarix quadrivalent 2018-2019

Geben Sie dem Impfstoffempfänger oder Erziehungsberechtigten die folgenden Informationen an:

  • Informieren Sie über die potenziellen Vorteile und Risiken der Immunisierung mit fluarix quadrivalent.
  • Bildung über mögliche Nebenwirkungen, die betonen, dass: (1) Fluarix-Quadrivalent nicht-infektiöse getötete Viren enthält und keine Influenza verursachen kann, und (2) Fluarix-Quadrivalent dient dazu, nur aufgrund von Influenza-Viren Schutz vor Krankheiten zu schützen und keinen Schutz gegen alle Atemwegserkrankungen zu bieten.
  • Ermutigen Sie Frauen, die während der Schwangerschaft dem Quadrivalent Fluarix ausgesetzt sind, um sich in das Schwangerschaftsregister anzumelden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
  • Geben Sie die Impfstoffinformationsaussagen an, die vor jeder Immunisierung vom National Childhood Impfstoffverletzungsgesetz von 1986 erforderlich sind. Diese Materialien sind kostenlos auf den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines) erhältlich.
  • Weisen Sie an, dass die jährliche Revaccination empfohlen wird.

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