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Impfstoffe, inaktiviert, viral

Fluarix

Drogenzusammenfassung

Was ist fluarix?

Fluarix (Influenzavirus -Impfstoff) ist ein getöteter Virus -Impfstoff, der zur Verhinderung einer durch Influenzavirus verursachten Infektion verwendet wird. Der Grippeimpfungsimpfstoff wird jedes Jahr saniert, um spezifische Stämme des inaktivierten (getöteten) Grippevirus zu enthalten, die von Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens für dieses Jahr empfohlen werden. Fluarix ist in generischer Form erhältlich.

Was sind Nebenwirkungen von Fluarix?

Häufige Nebenwirkungen von Fluarix sind:

  • Reaktionen für Injektionsstelle, die bis zu 1-2 Tage dauern können (Schmerzensrötungen anschwellen blauen Schmerzen oder Klumpen)
  • Fieber
  • Schüttelfrost
  • Muskelschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • müde Gefühl
  • Schwäche
  • Pitlichkeit oder Weinen (bei Kindern)

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen von Fluarix haben, einschließlich schwerer Schwäche oder ungewöhnliches Gefühl in Ihren Armen und Beinen (kann 2 bis 4 Wochen nach dem Erhalt des Impfstoffs auftreten) hohe Fieberanfälle (Krämpfe) oder ungewöhnliche Blutungen.



Dosierung für Fluarix

Die adulte Dosis von Fluarix ist eine einzelne 0,5 ml intramuskuläre Injektion normalerweise in den Oberarm. Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren, die bisher nicht geimpft oder geimpft wurden, erhalten in der vergangenen Saison mit nur einer Dosis zwei 0,5 ml Dosen; Jede 0,5 -ml -Dosis wird mindestens 4 Wochen voneinander entfernt verabreicht. Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren, die zuvor mit 2 Dosen von Influenza -Impfstoffen geimpft wurden, erhalten nur eine 0,5 -ml -Dosis. Kinder ab 9 Jahren erhalten nur eine 0,5 -ml -Dosis.

Welche Medikamentensubstanzen oder Nahrungsergänzungsmittel interagieren mit Fluarix?

Fluarix kann mit Phenytoin -Theophyllin -Blutverdünnern Steroide Medikamente zur Behandlung von Psoriasis rheumatoider Arthritis oder anderen Autoimmunerkrankungen oder Medikamenten zur Behandlung oder Vorbeugung von Organtransplantationen interagieren. Sagen Sie Ihrem Arzt alle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, die Sie verwenden.

Fluarix während der Schwangerschaft oder des Stillens

Während der Schwangerschaft sollte Fluarix nur bei Verschreibungen verwendet werden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie sich vor dem Stillen an Ihren Arzt.

Weitere Informationen

Unser Arzneimittelzentrum von Fluarix (Influenzavirus -Impfstoff) bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Arzneimittelinformationen sowie verwandte Arzneimittelbenutzer -Bewertungen für Ergänzungen, Krankheiten und Bedingungen Artikel.

FDA -Drogeninformationen

Beschreibung für Fluarix

Fluarix Quadrivalent Influenza -Impfstoff zur intramuskulären Injektion ist eine sterile farblose und leicht opaleszierende Suspension. Fluarix -Quadrivalent wird aus Influenzaviren hergestellt, die in embryonierten Hühnereiern propagiert sind. Jede der Influenzaviren wird separat erzeugt und gereinigt. Nach der Ernte der virushaltigen Flüssigkeiten wird jedes Influenzavirus konzentriert und durch zonale Zentrifugation unter Verwendung einer linearen Saccharose-Dichte-Gradientenlösung gereinigt, die das Waschmittel enthält, um die Viren zu stören. Nach der Verdünnung wird der Impfstoff durch Diafiltration weiter gereinigt. Jede Influenzaviruslösung wird durch die aufeinanderfolgenden Wirkungen von Natrium -Desoxycholat und Formaldehyd inaktiviert, was zur Produktion eines geteilten Virus führt. Jedes inaktiviertes inaktiviertes Virus wird dann in natriciumphosphatgepufferte isotonische Natriumchloridlösung suspendiert. Jeder Impfstoff wird aus den gespaltenen inaktivierten Viruslösungen formuliert.

Das Quadrivalent von Fluarix wurde gemäß den Anforderungen des US Public Health Service (US-amerikanische Gesundheitswesen) für die Influenza-Saison 20172018 standardisiert und wird so formuliert, dass sie 60 Mikrogramm (MCG) Hämaggglutinin (HA) pro 0,5 ml Dosis im empfohlenen Verhältnis von 15 mcg HA der folgenden 4-Influenza-Virus-Stämme: a/Singapor/Singapor/Singapor/Singapor/Singapor/Singapor/Singapor/Singapor/Singapor/Singapor/Singapor/Singapor/2015/2015/2015/2015/2015/2015/2015/2015/2015/2015/2015/2015/2015/2015/2015/2015/2015/2015/2015/2015/2015/2015 (-2015) enthalten. (An A/Michigan/45/2015 (H1N1) PDM09-ähnliches Virus) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) NYMC X-263B B/Brisbane/60/8 2008 und B/Phuket/3073/2013.

Fluarix Quadrivalent wird ohne Konservierungsstoffe formuliert. Fluarix Quadrivalent enthält nicht Thimerosal. Jede 0,5 ml-Dosis enthält auch Octoxynol-10 (Triton®x-100) ≤ 0,115 mg α-Tocopheryl-Wasserstoff-Succinat ≤ 0,135 mg und Polysorbat 80 (Tween 80) ≤ 0,550 mg. Jede Dosis kann auch Restmengen von Hydrocortison ≤ 0,0016 mcg Gentamicinsulfat ≤ 0,15 mcg ovalbumin ≤ 0,050 mcg Formaldehyd ≤ 5 mcg und Natrium -Deoxycholat ≤ 65 mcg aus dem Herstellungsprozess enthalten.

Die Spitzenkappen und Einleger der vorgefüllten Spritzen von Fluarix Quadrivalent werden nicht aus Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Verwendung für fluarix

Fluarix® quadrivalent ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Krankheiten angezeigt, die durch Influenza -A -Subtyp -Viren und im Impfstoff enthalten BESCHREIBUNG ]. Fluarix Quadrivalent ist für die Verwendung bei Personen ab 3 Jahren zugelassen.

Dosierung für Fluarix

Nur für intramuskuläre Injektion.

Dosierung und Zeitplan

Die Dosis und der Zeitplan für Fluarix Quadrivalent sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Fluarix Quadrivalent: Dosierung

Alter Impfstatus Dosis und Zeitplan
3 bis 8 Jahre Nicht zuvor mit Influenza -Impfstoff geimpft Zwei Dosen (jeweils 0,5 ml) mindestens 4 Wochen auseinander
In einer früheren Saison mit Influenza -Impfstoffen geimpft Ein oder 2 Dosen a (Jeweils 0,5 ml)
9 Jahre und älter Nicht anwendbar Eine 0,5-ml-Dosis
a Eine Dosis oder 2 Dosen (jeweils 0,5 ml) je nach Impfgeschichte gemäß der Empfehlung des jährlichen Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) zur Prävention und Kontrolle von Influenza mit Impfstoffen. Wenn 2 Dosen jeweils eine Dosis von 0,5 ml mindestens 4 Wochen voneinander entfernt verabreichen.

Verwaltungsanweisungen

Vor der Verwaltung gut schütteln. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn eine dieser Bedingungen besteht, sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Nebenwirkungen von Qvar in Kleinkindern

Befestigen Sie eine sterile Nadel an der vorgefüllten Spritze und verabreichen Sie es intramuskulär.

Die bevorzugte Stelle für die intramuskuläre Injektion ist der Deltamuskel des Oberarms. In den Gesäßbereich oder Gebiete oder in Gebieten, in denen es möglicherweise einen großen Nervenstamm gibt, injizieren.

Verabreichen Sie dieses Produkt weder intravenös intradermal noch subkutan.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Fluarix Quadrivalent ist eine Aufhängung für die Injektion. Jede 0,5 ml Dosis wird in vorgefüllten Tiplok® -Spritzen mit Singleledose geliefert.

Lagerung und Handhabung

NDC 58160-907-41 Spritze in Paket von 10: NDC 58160-907-52

Gekühlt zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° und 46 ° F). NICHT einfrieren. Verwerfen, wenn der Impfstoff eingefroren wurde. Speichern Sie im Originalpaket, um vor Licht zu schützen.

Hergestellt von: GlaxoSmithKline Biologicals Dresden Deutschland Ein Zweig von Smithkline Beecham Pharma GmbH

Nebenwirkungen für Fluarix

Die Sicherheitserfahrung mit Fluarix (trivale Influenza -Impfstoff) ist für fluarix quadrivalent relevant, da beide Impfstoffe mit demselben Prozess hergestellt werden und überlappende Zusammensetzungen aufweisen [siehe BESCHREIBUNG ].

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Es besteht die Möglichkeit, dass eine breite Verwendung von Fluarix Quadrivalent nachteilige Reaktionen aufzeigen kann, die in klinischen Studien nicht beobachtet werden.

Bei Erwachsenen, die fluarix quadrivalent erhielten, waren die gängigste (≥ 10%) Injektionsstelle unerwünschte Reaktion (36%). Die häufigsten (≥ 10%) systemischen unerwünschten Ereignisse waren Muskelschmerzen (16%) Kopfschmerzen (16%) und Müdigkeit (16%).

Bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren, die fluarix quadrivalente Injektionsstelle erhielten, waren unerwünschte Reaktionen von Schmerzen (44%) Rötungen (23%) und Schwellungen (19%). Bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren waren die häufigsten (≥ 10%) systemischen unerwünschten Ereignisse die Reizbarkeit (17%) und den Verlust von Appetit (16%). Bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren waren die häufigsten systemischen unerwünschten Ereignisse Müdigkeit (20%) Muskelschmerzen (18%) Kopfschmerzen (16%) Arthralgie (10%) und gastrointestinale Symptome (10%).

Fluarix quadrivalent bei Erwachsenen

Die Studie 1 (NCT01204671) war eine randomisierte doppelblinde (2 Arme) und Open-Label-Studie mit Aktivität und Immunogenität (ein Arm). In diesem Versuch erhielten die Probanden fluarix quadrivalent (n = 3036) oder eine von 2 Formulierungen des Komprivalenten-Influenza-Impfstoffs (Fluarix TIV-1 n = 1010 oder TIV-2 n = 610). Yamagata -Linie). Die Bevölkerung war 18 Jahre und älter (Durchschnittsalter: 58 Jahre) und 57% waren weiblich; 69% waren weiß 27% waren asiatisch und 4% waren andere rassistische/ethnische Gruppen. Werte Ereignisse wurden für 7 Tage (Tag der Impfung und die nächsten 6 Tage) gesammelt. Die Frequenzen von eingestellten unerwünschten Ereignissen sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Fluarix Quadrivalent: Inzidenz von eingestellten lokalen unerwünschten Reaktionen und systemischen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen a Impfung bei Erwachsenen b (Gesamtzahl geimpfte Kohorte)

Fluarix quadrivalent c
n = 3011-3015 % 		TRIVALEPT Influenza -Impfstoff (TIV)
TIV-1 (B Victoria) d
n = 1003 % 		TIV-2 (B Yamagata) e
n = 607 %
Beliebig Klasse 3 f Beliebig Klasse 3 f Beliebig Klasse 3 f
Lokal
Schmerz 36.4 0.8 36.8 1.2 31.3 0.5
Rötung 1.9 0.0 1.7 0.0 2.0 0.0
Schwellung 2.1 0.0 2.1 0.0 1.3 0.0
Systemisch
Muskelschmerzen 16.4 0.5 19.4 0.8 16.1 0.5
Kopfschmerzen 15.9 0.9 16.4 0.8 13.2 0.7
Ermüdung 15.8 0.7 18.4 0.6 14.8 0.5
Arthralgie 8.4 0.5 10.4 0.7 9.4 0.3
Magen -Darm -Symptome g 6.5 0.4 6.5 0.2 5.9 0.3
Zittern 4.2 0.4 5.0 0.3 4.3 0.2
Fieber h 1.6 0.0 1.2 0.0 1.5 0.0
Insgesamt geimpfte Kohorte für die Sicherheit umfasste alle geimpften Probanden, für die Sicherheitsdaten verfügbar waren.
n = Anzahl der Probanden mit abgeschlossener Tagebuchkarte.
a Sieben Tage beinhalteten Tag der Impfung und die folgenden 6 Tage.
b Versuch 1: NCT01204671.
c Enthielt die gleiche Zusammensetzung wie die für die Saison 2010-2011 hergestellte Fluarix (dreiwertige Formulierung) und ein zusätzliches Influenza-Typ-B-Virus der Yamagata-Linie.
d Enthielt die gleiche Zusammensetzung wie Fluarix, die für die Saison 2010-2011 hergestellt wurde (2 Influenza-A-Subtyp-Viren und ein Influenza-Typ-B-Virus der Victoria-Linie).
e Enthielt die gleichen 2 Influenza-A-Subtyp-Viren wie Fluarix, die für die Saison 2010-2011 hergestellt wurden, und ein Influenza-Typ-B-Virus der Yamagata-Linie.
f Schmerzen in Grad 3: definiert als signifikante Schmerzen in Ruhe; verhinderte normale tägliche Aktivitäten. Rötung 3 Grad 3: definiert als> 100 mm.
Klasse 3 Muskelschmerzen Kopfschmerzen fatigue arthralgia gastrointestinal symptoms shivering: Defined as prevented normal activity.
Fieber des Grades 3: definiert als> 102,2 ° F (NULL,0 ° C).
g Magen -Darm -Symptome included nausea vomiting diarrhea and/or abdominal pain.
h Fieber: Defined as ≥99.5°F (37.5°C).

Unwollte Ereignisse, die innerhalb von 21 Tagen nach Impfung (Tag 0 bis 20) auftraten, wurden in 13% 14% bzw. 15% der Probanden, die fluarix quadrivalentem TIV-1 bzw. TIV-2 erhielten, gemeldet. Die nicht angeforderten unerwünschten Reaktionen, die am häufigsten auftraten (≥ 0,1% für Fluarix -Quadrivalent), umfassten Hämatom -Injektionsstelle vor der Schwindel -Injektionsstelle Pruritus und Hautausschlag. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung auftraten, wurden bei 0,5% 0,6% und 0,2% der Probanden angegeben, die fluarix quadrivalent TIV-1 bzw. TIV-2 erhielten.

Fluarix quadrivalent In Children

Die Studie 2 (NCT01196988) war eine randomisierte doppelblinde aktive kontrollierte Sicherheits- und Immunogenitätsstudie. In this trial subjects received FLUARIX QUADRIVALENT (n = 915) or one of 2 formulations of comparator trivalent influenza vaccine (FLUARIX TIV-1 n = 912 or TIV-2 n = 911) each containing an influenza type B virus that corresponded to one of the 2 type B viruses in FLUARIX QUADRIVALENT (a type B virus of the Victoria lineage or a type B virus of the Yamagata -Linie). Die Probanden waren 3 bis 17 Jahre alt und 52% männlich; 56% waren weiß 29% waren asiatisch 12% schwarz und 3% waren andere rassistische/ethnische Gruppen. Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren ohne Influenza -Impfung erhielten 2 Dosen ungefähr 28 Tage voneinander entfernt. Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren mit einer Influenza -Impfung und Kindern ab 9 Jahren erhielten eine Dosis. Eingestellte lokale unerwünschte Reaktionen und systemische unerwünschte Ereignisse wurden mit Tagebuchkarten für 7 Tage (Tag der Impfung und die nächsten 6 Tage) erfasst. Die Frequenzen von eingestellten unerwünschten Ereignissen sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: Fluarix Quadrivalent: Inzidenz von eingestellten lokalen Nebenwirkungen und systemischen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen a Nach der ersten Impfung bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren im Alter von 3 bis 17 Jahren b (Gesamtzahl geimpfte Kohorte)

Fluarix quadrivalent c % TRIVALEPT Influenza -Impfstoff (TIV)
TIV-1 (B Victoria) d % TIV-2 (B Yamagata) e %
Beliebig Klasse 3 f Beliebig Klasse 3 f Beliebig Klasse 3 f
Alterd 3 through 17 Years
Lokal n = 903 n = 901 n = 905
Schmerz g 43.7 1.6 42.4 1.8 40.3 0.8
Rötung 23.0 1.0 21.3 0.2 20.9 0.7
Schwellung 18.5 0.8 17.2 1.1 14.9 0.2
Alterd 3 through 5 Years
Systemisch n = 291 n = 314 n = 279
Schläfrigkeit 17.2 1.0 12.4 0.3 13.6 0.7
Reizbarkeit 16.8 0.7 13.4 0.3 14.3 0.7
Appetitverlust 15.5 0.3 8.0 0.0 10.4 0.7
Fieber h 8.9 0.3 8.9 0.3 8.2 1.1
Alterd 6 through 17 Years
Systemisch n = 613 n = 588 n = 626
Ermüdung 19.7 1.5 18.5 1.4 15.5 0.5
Muskelschmerzen 17.5 0.7 16.0 1.4 15.8 0.5
Kopfschmerzen 16.3 1.3 19.2 0.7 15.2 0.6
Arthralgie 9.8 0.3 9.4 0.7 7.3 0.2
Magen -Darm -Symptome i 9.8 1.0 9.5 0.7 7.2 0.3
Zittern 6.4 0.5 4.4 0.5 5.0 0.0
Fieber h 6.0 1.1 8.5 0.5 6.1 0.3
Insgesamt geimpfte Kohorte für die Sicherheit umfasste alle geimpften Probanden, für die Sicherheitsdaten verfügbar waren. n = Anzahl der Probanden mit abgeschlossener Tagebuchkarte.
a Sieben Tage beinhalteten Tag der Impfung und die folgenden 6 Tage.
b Versuch 2: NCT01196988.
c Enthielt die gleiche Zusammensetzung wie die für die Saison 2010-2011 hergestellte Fluarix (dreiwertige Formulierung) und ein zusätzliches Influenza-Typ-B-Virus der Yamagata-Linie.
d Enthielt die gleiche Zusammensetzung wie Fluarix, die für die Saison 2010-2011 hergestellt wurde (2 Influenza-A-Subtyp-Viren und ein Influenza-Typ-B-Virus der Victoria-Linie).
e Enthielt die gleichen 2 Influenza-A-Subtyp-Viren wie Fluarix, die für die Saison 2010-2011 hergestellt wurden, und ein Influenza-Typ-B-Virus der Yamagata-Linie.
f Klasse 3 pain: Defined as cried when limb was moved/spontaneously painful (children 6 years) or significant pain at rest prevented normal everyday activities (children ≥6 years).
Rötung 3 Grad 3: definiert als> 50 mm.
Klasse 3 drowsiness: Defined as prevented normal activity.
Klasse 3 irritability: Defined as crying that could not be comforted/prevented normal activity.
Klasse 3 loss of appetite: Defined as not eating at all.
Fieber des Grades 3: definiert als> 102,2 ° F (NULL,0 ° C).
Klasse 3 fatigue Muskelschmerzen Kopfschmerzen arthralgia gastrointestinal symptoms shivering: Defined as prevented normal activity.
g Prozentsatz der Probanden mit Schmerzen nach Altersuntergruppe: 39% 38% bzw. 37% für fluarix quadrivalente TIV-1 bzw. TIV-2 bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren und 52% 50% bzw. 46% für fluarix quadrivalente TIV-1 bzw. TIV-2 bei Kindern im Alter von 9 bis 17 Jahren.
h Fieber: Defined as ≥99.5°F (37.5°C).
i Magen -Darm -Symptome included nausea vomiting diarrhea and/or abdominal pain.

Bei Kindern, die eine zweite Dosis fluarix quadrivalenter TIV-1 oder TIV-2 erhielten, waren die Inzidenzen unerwünschter Ereignisse nach der zweiten Dosis im Allgemeinen niedriger als die nach der ersten Dosis beobachteten.

Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 28 Tagen nach einer Impfung auftraten, wurden bei 31% 33% bzw. 34% der Probanden gemeldet, die fluarix quadrivalent TIV-1 bzw. TIV-2 erhielten. Die nicht angeforderten unerwünschten Reaktionen, die am häufigsten auftraten (≥ 0,1% für Fluarix -Quadrivalent), umfassten Pruritus und Hautausschlag. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 28 Tagen nach Impfung auftraten, wurden bei 0,1% 0,1% und 0,1% der Probanden angegeben, die fluarix quadrivalent TIV-1 bzw. TIV-2 erhielten.

Fluarix (dreiwertige Formulierung)

10317 Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren 606 Probanden im Alter von 65 Jahren und 2115 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren in klinischen Studien wurde Fluarix verabreicht. Die Inzidenz von angestellten unerwünschten Ereignissen in jeder Altersgruppe ist in den Tabellen 4 und 5 dargestellt.

Tabelle 4: Fluarix (dreiwertige Formulierung): Inzidenz von eingestellten lokalen unerwünschten Reaktionen und systemischen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 4 Tagen a Impfung bei Erwachsenen (Gesamtzahl geimpfte Kohorte)

Versuch 3 b Versuch 4 c
Alterd 18 through 64 Years Alterd 65 Years and Older
Fluarix
n = 760 % 		Placebo
n = 192 % 		Fluarix
n = 601-602 % 		Vergleicher
n = 596 %
Beliebig Gr 3 d Beliebig Gr 3 d Beliebig Gr 3 d Beliebig Gr 3 d
Lokal
Schmerz 54.7 0.1 12.0 0.0 19.1 0.0 17.6 0.0
Rötung 17.5 0.0 10.4 0.0 10.6 0.2 13.1 0.7
Schwellung 9.3 0.1 5.7 0.0 6.0 0.0 8.9 0.7
Systemisch
Muskelschmerzen 23.0 0.4 12.0 0.5 7.0 0.3 6.5 0.0
Ermüdung 19.7 0.4 17.7 1.0 9.0 0.3 9.6 0.7
Kopfschmerzen 19.3 0.1 21.4 1.0 7.5 0.3 7.9 0.3
Arthralgie 6.4 0.1 6.3 0.5 5.5 0.5 5.0 0.2
Zittern 3.3 0.1 2.6 0.0 1.7 0.2 2.2 0.0
Fiebere 1.7 0.0 1.6 0.0 1.7 0.0 0.5 0.0
Insgesamt geimpfte Kohorte für die Sicherheit umfasste alle geimpften Probanden, für die Sicherheitsdaten verfügbar waren. n = Anzahl der Probanden mit abgeschlossener Tagebuchkarte. Gr 3 = Klasse 3.
a Zu den vier Tagen gehörten der Tag der Impfung und die folgenden 3 Tage.
b Versuch 3 was a randomized double-blind placebo-controlled safety and immunogenicity trial (NCT00100399).
c Versuch 4 was a randomized single-blind active-controlled safety and immunogenicity trial (NCT00197288). The active control was FLUZONE a U.S.-licensed trivalent inactivated influenza vaccine (Sanofi Pasteur Inc.).
d Klasse 3 pain Muskelschmerzen fatigue Kopfschmerzen arthralgia shivering: Defined as prevented normal activity.
Rötung 3 Grad 3: definiert als> 50 mm.
Fieber des Grades 3: definiert als> 102,2 ° F (NULL,0 ° C).
e Fieber: Defined as ≥100.4°F (38.0°C) in Versuch 3 and ≥99.5°F (37.5°C) in Versuch 4.

Tabelle 5: Fluarix (dreiwertige Formulierung): Inzidenz von eingestellten lokalen unerwünschten Reaktionen und systemischen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 4 Tagen a der ersten Impfung bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren im Alter von 3 bis 17 Jahren b (Gesamtzahl geimpfte Kohorte)

Alterd 3 through 4 Years Alterd 5 through 17 Years
Fluarix
n = 350 % 		Vergleicher
n = 341 % 		Fluarix
n = 1348 % 		Vergleicher
n = 451 %
Beliebig Gr 3 c Beliebig Gr 3 c Beliebig Gr 3 c Beliebig Gr 3 c
Lokal
Schmerz 34.9 1.7 38.4 1.2 56.2 0.8 56.1 0.7
Rötung 22.6 0.3 19.9 0.0 17.7 1.0 16.4 0.7
Schwellung 13.7 0.0 13.2 0.0 13.9 1.5 13.3 0.7
Systemisch
Reizbarkeit 20.9 0.9 22.0 0.0
Appetitverlust 13.4 0.9 15.0 0.9 — — — —
Schläfrigkeit 13.1 0.6 19.6 0.9 — — — —
Fieberd 6.6 1.4 7.6 1.5 4.2 0.3 3.3 0.2
Muskelschmerzen — — — — 28.8 0.4 28.8 0.4
Ermüdung — — — — 19.9 1.0 18.8 1.1
Kopfschmerzen — — — — 15.1 0.5 16.4 0.9
Arthralgie — — — — 5.6 0.1 6.2 0.2
Zittern — — — — 3.1 0.1 3.5 0.2
Insgesamt geimpfte Kohorte für die Sicherheit umfasste alle geimpften Probanden, für die Sicherheitsdaten verfügbar waren. n = Anzahl der Probanden mit abgeschlossener Tagebuchkarte. Gr 3 = Klasse 3.
a Zu den vier Tagen gehörten der Tag der Impfung und die folgenden 3 Tage.
b Die Studie 6 war eine einblinde aktive kontrollierte Sicherheit und die US-amerikanische Immunogenität (NCT00383123). Die aktive Kontrolle war Fluzon, ein in den USA lizenzierter dreiwertiger inaktivierter Influenza-Impfstoff (Sanofi Pasteur Inc.).
c Klasse 3 pain irritability loss of appetite drowsiness Muskelschmerzen fatigue Kopfschmerzen arthralgia shivering: Defined as prevented normal activity.
Schwellende Rötung 3: definiert als> 50 mm.
Fieber des Grades 3: definiert als> 102,2 ° F (NULL,0 ° C).
d Fieber: Defined as ≥99.5°F (37.5°C).

Bei Kindern, die eine zweite Dosis Fluarix oder den Komparatorimpfstoff erhielten, waren die Inzidenzen unerwünschter Ereignisse nach der zweiten Dosis denen ähnlich, die nach der ersten Dosis beobachtet wurden.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

In den 4 klinischen Studien bei Erwachsenen (n = 10923) gab es innerhalb eines Tages nach Verabreichung von Fluarix einen einzigen Fall von Anaphylaxie ( <0.01%).

Nachmarkterfahrung

Über die oben in den klinischen Studien für fluarix quadrivalente oder fluarix angegebenen Ereignisse oder Fluarix wurden während der Verwendung von Fluarix nach der Anbetung von Fluarix (trivale Influenza -Impfstoff) spontan berichtet. Diese Liste enthält ernsthafte Ereignisse oder Ereignisse, die eine kausale Verbindung zu Fluarix haben. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zum Impfstoff herzustellen.

Blut- und Lymphsystemstörungen

Lymphadenopathie.

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Ohr- und Labyrinthstörungen

Schwindel.

Augenstörungen

Bindehautentzündung Augenreizung Augenschmerzen Augenrötung Augenschwellung Augenlidschwellung.

Magen -Darm -Störungen

Bauchschmerzen oder Beschwerden der Mundrache und/oder der Zunge.

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Asthenie Brustschmerzen fühlen sich heiße Injektionsstelle Masse Injektionsstelle Reaktion Injektionsstelle Wärme Körperschmerzen.

Depakote -ER -Nebenwirkungen bei Erwachsenen
Immunsystemstörungen

Anaphylaktische Reaktion einschließlich Schockanaphylaktoidreaktion Überempfindlichkeit Serumkrankheit.

Infektionen und Befall

Injektionsstelle Abszess -Injektionsstelle Cellulitis Pharyngitis Rhinitis Tonsillitis.

Störungen des Nervensystems

Krampf Enzephalomyelitis Gesichtslähmung Gesichtsparnis Guillain-Barré-Syndrom Hypoästhesie Myelitis Neuritis Neuropathie Parästhesie Synkope.

Atemstillstand und Mediastinalstörungen

Asthma Bronchospasmus Dyspnoe Respiratory Distress Stridor.

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Angioödem Erythem Erythema Multiforme Gesichtsschwellung Pruritus Stevens-Johnson-Syndrom schwitzte Urtikaria.

Gefäßstörungen

Henoch-Schönlein purpura vasculitis.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Fluarix

Begleitende Impfstoffverabreichung

Fluarix quadrivalent should not be mixed with any other vaccine in the same syringe or vial. There are insufficient data to assess the concurrent administration of Fluarix quadrivalent with other vaccines. When concomitant administration of other vaccines is required the vaccines should be administered at different injection sites.

Immunsuppressive Therapien

Immunsuppressive Therapien, einschließlich der alkylierenden Zytotoxika und Kortikosteroide von Antimetaboliten von Bestrahlung (in mehr als physiologischen Dosen eingesetzt) ​​können die Immunantwort auf Fluarix-Quadrivalent verringern.

Warnungen für Fluarix

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Fluarix

Guillain-Barré-Syndrom

Wenn Guillainbarré -Syndrom (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines früheren Influenza -Impfstoffs aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, das Quadrivalent von Fluarix zu geben, auf sorgfältiger Berücksichtigung der potenziellen Vorteile und Risiken beruhen.

Der 1976er Schweine -Influenza -Impfstoff war mit einer erhöhten Häufigkeit von GBS verbunden. Der Nachweis für ein kausales Verhältnis von GBS mit nachfolgenden Impfstoffen, die aus anderen Influenzaviren hergestellt wurden, sind nicht schlüssig. Wenn der Influenza -Impfstoff ein Risiko darstellt, ist es wahrscheinlich etwas mehr als ein zusätzlicher Fall/eine Million Personen geimpft.

Synkope

Synkope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Fluarix quadrivalent. Synkope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope.

Verhinderung und Verwaltung allergischer Impfstoffreaktionen

Vor der Verabreichung sollte der Gesundheitsdienstleister die Immunisierungsanamnese für mögliche Impfstoffempfindlichkeit und frühere nicht impfenabhängige Nebenwirkungen überprüfen. Eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung muss verfügbar sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung von Fluarix Quadrivalent zu behandeln.

Veränderte Immunokompetenz

Wenn immunsuppressierten Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, immunsuppressiven Personen verabreicht wird, kann die Immunantwort niedriger sein als bei immunokompetenten Personen.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Die Impfung mit Fluarix Quadrivalent schützt möglicherweise nicht alle anfälligen Personen.

Personen mit Blutungen bei der Blutung

Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte das Quadrivalent von Fluarix bei Personen mit Blutungsstörungen wie Hämophilie oder bei Antikoagulans -Therapie mit Vorsicht verabreicht werden, um das Risiko eines Hämatoms nach der Injektion zu vermeiden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Fluarix quadrivalent has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or male infertility in animals. Vaccination of female rats with Fluarix quadrivalent had no effect on fertility [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft einem Fluarix -Quadriven ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden aufgefordert, Frauen unter der Telefonnummer 1-888-452-9622 zu registrieren.

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Risikozusammenfassung

Alle Schwangerschaften haben das Risiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Bei schwangeren Frauen gibt es nicht genügend Daten zum Quadrivalent von Fluarix, um das Impfstoffrisiko zu informieren.

Eine Entwicklungstoxizitätsstudie wurde an weiblichen Ratten durchgeführt, die vor der Paarung und während der Schwangerschafts- und Laktationsperioden fluarix verabreicht wurden. Die Gesamtdosis betrug bei jeder Gelegenheit 0,2 ml (eine einzelne menschliche Dosis beträgt 0,5 ml). Diese Studie zeigte keine nachteiligen Auswirkungen auf die fetale oder voraberregende Entwicklung aufgrund von fluarix quadrivalent [siehe Daten ].

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Mit saisonalen Influenza infizierte schwangere Frauen haben im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen ein erhöhtes Risiko für schwere Krankheiten im Zusammenhang mit Influenza-Infektionen. Schwangere mit Influenza haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich Frühgeburt und Entbindung.

Daten

Tierdaten

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In einer Entwicklungstoxizitätsstudie wurde weibliche Ratten durch intramuskuläre Injektion 4 und 2 Wochen vor der Paarung an Schwangerschaftstagen 3 8 11 und 15 und am Laktationstag 7 und am Laktationstag 7. Die Gesamtdosis betrug bei jeder Gelegenheit verabreicht. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung vor dem Absetzen bis zum 25. Tag 25 beobachtet. Es gab keine fetalen Fehlbildungen oder Variationen im Impfstoff.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob Fluarix -Quadrivalent in Muttermilch ausgeschieden wird. Es stehen keine Daten zur Verfügung, um die Auswirkungen von Fluarix vierzig auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion/-ausscheidung zu bewerten. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Fluarix -Quadrivalent und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes vom Fluarix -Quadrivalent oder dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand auf das gestillte Kind berücksichtigt werden. Bei vorbeugenden Impfstoffen ist der zugrunde liegende mütterliche Zustand anfällig für Krankheiten, die durch den Impfstoff verhindert werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Fluarix -Vierzern bei Kindern, die unter 3 Jahren jünger sind, wurden nicht festgelegt.

Sicherheit und Immunogenität von fluarixquadrivalent bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren wurden bewertet [siehe Nebenwirkungen Klinische Studien ].

Geriatrische Verwendung

In einem randomisierten doppelblinden (2 Arme) und offenen Label (ein Arm) wurden die aktiv kontrollierte Immunogenität und Sicherheit von Aktiven in einer Kohorte von Probanden im Alter von 65 Jahren und älter bewertet, die fluarix quadrivalent erhielten (n = 1517); 469 dieser Probanden waren 75 Jahre und älter. Bei Probanden ab 65 Jahren und älter waren die geometrischen mittleren Antikörpertiter (GMTs) nach der Rundfächer und die Serokonversionsraten niedriger als bei jüngeren Probanden (18 bis 64 Jahre), und die Häufigkeiten von erbietten und unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen waren allgemein niedriger als bei jüngeren Probanden.

Überdosierungsinformationen für Fluarix

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Fluarix

Verabreichen Sie keinem Quadrivalent Fluarix an Personen mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) an jede Komponente des Impfstoffs, einschließlich Eierprotein oder nach einer früheren Verabreichung eines Influenza -Impfstoffs [siehe BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Fluarix

Wirkungsmechanismus

Influenza -Krankheit und ihre Komplikationen folgen einer Infektion mit Influenzaviren. Die globale Überwachung der Influenza identifiziert jährliche Antigenvarianten. Seit 1977 sind antigene Varianten von Influenza A (H1N1 und H3N2) Viren und Influenza -B -Viren im globalen Zirkulation enthalten.

Öffentliche Gesundheitsbehörden geben jährliche Empfehlungen zur Zusammensetzung der Influenza -Impfstoffzusammensetzung. Inaktivierte Influenza -Impfstoffe sind standardisiert, um die Hämagglutinine von Influenzaviren zu enthalten, die die Virustypen oder Subtypen darstellen, die wahrscheinlich während der Influenza -Saison in den USA zirkulieren. Zwei Influenza-Typ-B-Viruslinien (Victoria und Yamagata) sind von Bedeutung, da sie seit 2001 ko-zirkuliert sind. Fluarix (trivale Influenza-Impfstoff) enthält 2 Influenza A-Subtyp-Viren und ein Influenza-Typ-B-Virus.

Spezifische Spiegel des Hämagglutinationsinhibitions-Antikörpertiter-Titer nach der Vakakation mit inaktivierten Influenzavirusimpfstoffen wurden nicht mit dem Schutz vor Influenza-Krankheit korreliert, aber der HI-Antikörpertiter wurde als Maß für die Impfstoffaktivität verwendet. In einigen menschlichen Herausforderungen wurden HI -Antikörpertiter von ≥ 1: 40 bei bis zu 50% der Probanden mit dem Schutz vor Influenza -Krankheiten in Verbindung gebracht. 12 Der Antikörper gegen einen Influenzavirus -Typ oder -untertyp verleiht wenig oder keinen Schutz gegen ein anderes Virus. Darüber hinaus kann ein Antikörper gegen eine antigene Variante des Influenzavirus nicht vor einer neuen antigenen Variante desselben Typs oder Subtyps schützen. Die häufige Entwicklung von Antigenvarianten durch Antigendrift ist die virologische Grundlage für saisonale Epidemien und der Grund für den üblichen Ersatz einer oder mehrerer Influenzaviren im Influenza -Impfstoff jedes Jahres.

Die jährliche Revaccination wird empfohlen, da die Immunität im Jahr nach der Impfung abnimmt und die zirkulierenden Stämme des Influenzavirus von Jahr zu Jahr verändern.

Klinische Studien

Wirksamkeit gegen kulturbefugte Influenza

Die Wirksamkeitserfahrung mit Fluarix ist für fluarix quadrivalent relevant, da beide Impfstoffe mit demselben Prozess hergestellt werden und überlappende Zusammensetzungen aufweisen [siehe BESCHREIBUNG ].

Die Wirksamkeit von Fluarix wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie in 2 europäischen Ländern während der Influenza-Saison 2006-2007 bewertet. Die Wirksamkeit von Fluarix, die A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) und B/Malaysia/2506/2004 Influenza-Virus-Stämme für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen für Impfungen enthält, enthält. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren (Durchschnittsalter: 40 Jahre) wurden randomisiert (2: 1), um Fluarix (n = 5103) oder Placebo (n = 2549) zu erhalten und auf Influenza-ähnliche Krankheiten (ILI) ab 2 Wochen nach dem Einteilen und für ungefähr 7 Monate zu überwachen. In der Gesamtbevölkerung waren 60% der Probanden weiblich und 99,9% weiß. Die kulturbedingte Influenza wurde durch aktive und passive Überwachung von ILI bewertet. Influenza-ähnliche Krankheit wurde als mindestens ein allgemeines Symptom (Fieber ≥ 100 ° F und/oder Myalgie) und mindestens ein Atmungssymptom (Husten und/oder Halsschmerzen) definiert. Nach einer Episode von Ili -Nasen- und Halsabstrichproben wurden zur Analyse gesammelt; Angriffsraten und Impfstoffwirksamkeit wurden berechnet (Tabelle 6).

Tabelle 6: Fluarix (dreifache Formulierung): Angriffsraten und Impfstoffwirksamkeit gegen kulturell bestätigte Influenza A und/oder B bei Erwachsenen (Gesamtkohorte insgesamt)

N n Angriffsraten (N/N) Impfwirksamkeit
% % LL Ul
Antigene übereinstimmende Stämme a
Fluarix 5103 49 1.0 66,9b 51.9 77.4
Placebo 2549 74 2.9 — — —
Alle von der Kultur bestätigten Influenza (übereinstimmend und untypisch) c
Fluarix 5103 63 1.2 61b 46.0 72.8
Placebo 2549 82 3.2 — — —
a Es gab keinen im Impfstoff übereinstimmenden kulturbefugten Fälle von A/New Caledonia/20/19 1999 (H1N1) oder B/Malaysia/2506/2004 Influenzavirusstämme mit Fluarix oder Placebo.
b Die Wirksamkeit des Impfstoffs für Fluarix überstieg einen vordefinierten Schwellenwert von 35% für die untere Grenze der 2-seitigen 95% CI.
c Von den 22 zusätzlichen Fällen waren 18 unübertroffen und 4 ungehindert; 15 der 22 Fälle waren A (H3N2) (11 Fälle mit Fluarix und 4 Fällen mit Placebo).

In einer post-hoc-explorativen Analyse nach Altersimpfstoffwirksamkeit (gegen kulturbefugte Influenza A- und/oder B-Fälle für im Impfstoff antigenen Antigen-Stämme) betrug Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren 73,4% (95% CI: 59,3 82,8) (Anzahl der Influenza-Fälle: Fluarix [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [N = 35/3602] und Placebo [6102). Bei Probanden im Alter von 50 bis 64 Jahren betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs 13,8% (95% CI: 137,0 66,3) (Anzahl der Influenza -Fälle: fluarix [n = 14/1501] und Placebo [n = 8/739]). Da der Studie die statistische Befugnis zur Bewertung der Wirksamkeit innerhalb der Altersuntergruppen fehlte, ist die klinische Signifikanz dieser Ergebnisse unbekannt.

Immunologische Bewertung von fluarix quadrivalent bei Erwachsenen

Die Studie 1 war eine randomisierte doppelblinde (2 Arme) und offene (ein Arm) aktiv kontrollierte Sicherheitsimmunogenität und Nicht-Inferialitätsstudie. In diesem Versuch erhielten die Probanden fluarix quadrivalent (n = 1809) oder eine von 2 Formulierungen des Komprivalenten-Influenza-Impfstoffs (Fluarix TIV-1 n = 608 oder TIV-2 n = 534). Yamagata -Linie). Die Probanden ab 18 Jahren (Durchschnittsalter: 58 Jahre) wurden auf Immunantworten auf jedes der Impfstoffantigene 21 Tage nach der Impfung bewertet. In der Gesamtbevölkerung waren 57% der Probanden weiblich; 69% waren weiß 27% waren asiatisch und 4% waren andere rassistische/ethnische Gruppen.

Die Endpunkte der Immunogenität waren GMTs von Serum-Hämagglutinationsinhibitionsantikörpern (HI) und dem Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreicht haben <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4fold increase in serum HI antibody titer over baseline to ≥1:40 following vaccination performed on the According-to-Protocol (ATP) cohort for whom immunogenicity assay results were available after vaccination. Fluarix quadrivalent was noninferior to both TIVs based on adjusted GMTS (upper limit of the 2sided 95% CI for the GMT ratio [TIV/Fluarix quadrivalent] ≤1.5) and seroconversion rates (upper limit of the 2sided 95% CI on difference of the TIV minus Fluarix quadrivalent ≤10%). The antibody response to influenza B strains contained in Fluarix quadrivalent was higher than the antibody response after vaccination with a TIV containing an influenza B strain from a different lineage. There was no evidence that the addition of the second B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine (Table 7).

Tabelle 7: Fluarix Quadrivalent: Immunantworten auf jedes Antigen 21 Tage nach der Impfung bei Erwachsenen (ATP -Kohorte für Immunogenität)

GMTS Fluarix quadrivalent a TRIVALEPT Influenza -Impfstoff (TIV)
TIV-1 (B Victoria) b TIV-2 (B Yamagata) c
N = 1809 (95% CI) N = 608 (95% CI) N = 534 (95% CI)
A/Kalifornien/7/99 (H1N1) 201.1 (188.1 215.1) 218,4 (194.2 245.6) 213.0 (NULL,6 241,9)
A/Victoria/210/2009 (H3N2) 314.7 (NULL,8 333,6) 298,2 (NULL,4 331.3) 340,4 (304.3 380,9)
B/Brisbane/60/88 (Victoria -Linie) 404.6 (NULL,6 423.4) 393.8 (362.7 427.6) 258,5 (NULL,6 284,8)
B/Brisbane/3/2007 (Yamagata -Linie) 601.8 (573.3 631.6) 386.6 (351.5 425.3) 582,5 (NULL,6 634,7)
Serokonversion d n = 1801 % (95 % CI) n = 605 % (95 % CI) n = 530 % (95 % CI)
A/Kalifornien/7/99 (H1N1) 77,5 (NULL,5 79,4) 77,2 (NULL,6 80,5) 80,2 (NULL,5 83,5)
A/Victoria/210/2009 (H3N2) 71,5 (NULL,3 73,5) 65,8 (NULL,9 69,6) 70,0 (NULL,9 73,9)
B/Brisbane/60/88 (Victoria -Linie) 58,1 (NULL,8 60,4) 55,4 (NULL,3 59,4) 47,5 (NULL,2 51,9)
B/Brisbane/3/2007 (Yamagata -Linie) 61,7 (NULL,5 64,0) 45,6 (NULL,6 49,7) 59,1 (NULL,7 63,3)
ATP = nach Toprotokoll; GMT = Geometrischer mittlerer Antikörpertiter; CI = Konfidenzintervall. Die ATP -Kohorte für die Immunogenität umfasste Probanden, für die nach der Impfung für mindestens ein Versuchsimpfstoffantigen die Assay -Ergebnisse verfügbar waren.
a Enthielt die gleiche Zusammensetzung wie die für die Saison 2010-2011 hergestellte Fluarix (dreiwertige Formulierung) und ein zusätzliches Influenza-Typ-B-Virus der Yamagata-Linie.
b Enthielt die gleiche Zusammensetzung wie Fluarix, die für die Saison 2010-2011 hergestellt wurde (2 Influenza-A-Subtyp-Viren und ein Influenza-Typ-B-Virus der Victoria-Linie).
c Enthielt die gleichen 2 Influenza-A-Subtyp-Viren wie Fluarix, die für die Saison 2010-2011 hergestellt wurden, und ein Influenza-Typ-B-Virus der Yamagata-Linie.
d Serokonversion defined as a pre-vaccination HI titer of <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum titers of HI antibodies to ≥1:40.

Immunologische Bewertung von fluarix quadrivalent bei Kindern

Die Studie 2 war eine randomisierte, doppelblinde aktive kontrollierte Sicherheitsimmunogenität und Nicht-Infertigkeit-Studie. In diesem Versuch erhielten die Probanden fluarix quadrivalent (n = 791) oder eine von 2 Formulierungen des Komprivalenten-Influenza-Impfstoffs (Fluarix TIV-1 n = 819 oder TIV-2 n = 801). Yamagata -Linie). Bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren im Alter von 3 bis 17 Jahren wurden die Immunantworten auf jedes der Impfstoffantigene in Seren 28 Tage nach 1 oder 2 Dosen bewertet. In der Gesamtbevölkerung waren 52% der Probanden männlich; 56% waren weiß 29% waren asiatisch 12% schwarz und 3% waren andere rassistische/ethnische Gruppen.

Die Endpunkte der Immunogenität wurden GMTs für den Basislinie und der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreicht haben <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4fold increase in serum HI titer over baseline to ≥1:40 following vaccination performed on the ATP cohort for whom immunogenicity assay results were available after vaccination. Fluarix quadrivalent was non-inferior to both TIVs based on adjusted GMTS (upper limit of the 2sided 95% CI for the GMT ratio [TIV/Fluarix quadrivalent] ≤1.5) and seroconversion rates (upper limit of the 2sided 95% CI on difference of the TIV minus Fluarix quadrivalent ≤10%). The antibody response to influenza B strains contained in Fluarix quadrivalent was higher than the antibody response after vaccination with a TIV containing an influenza B strain from a different lineage. There was no evidence that the addition of the second B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine (Table 8).

Tabelle 8: Fluarix Quadrivalent: Immunantworten auf jedes Antigen 28 Tage nach der letzten Impfung bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren (ATP -Kohorte für Immunogenität)

GMTS Fluarix quadrivalent a TRIVALEPT Influenza -Impfstoff (TIV)
TIV-1 (B Victoria) b TIV-2 (B Yamagata) c
N = 791 (95% CI) N = 818 (95% CI) N = 801 (95% CI)
A/Kalifornien/7/99 (H1N1) 386,2 (NULL,3 417,4) 433.2 (401.0 468.0) 422.3 (NULL,5 456,5)
A/Victoria/210/2009 (H3N2) 228,8 (215.0 243.4) 227,3 (213.3 242.3) 234.0 (219.1 249,9)
B/Brisbane/60/88 (Victoria -Linie) 244,2 (NULL,5 262.1) 245,6 (229.2 263,2) 88,4 (NULL,5 95,8)
B/Brisbane/3/2007 (Yamagata -Linie) 569.6 (NULL,6 608.1) 224.7 (207.9 242.9) 643.3 (603.2 686.1)
Serokonversion d N = 790% (95% CI) N = 818% (95% CI) n = 800% (95% CI)
A/Kalifornien/7/99 (H1N1) 91,4 (NULL,2 93,3) 89,9 (NULL,6 91,8) 91,6 (NULL,5 93,5)
A/Victoria/210/2009 (H3N2) 72,3 (NULL,0 75,4) 70,7 (NULL,4 73,8) 71,9 (NULL,6 75,0)
B/Brisbane/60/88 (Victoria -Linie) 70,0 (NULL,7 73,2) 68,5 (NULL,2 71,6) 29,6 (NULL,5 32,9)
B/Brisbane/3/2007 (Yamagata -Linie) 72,5 (NULL,3 75,6) 37,0 (NULL,7 40,5) 70,8 (NULL,5 73,9)
ATP = nach Toprotokoll; GMT = Geometrischer mittlerer Antikörpertiter; CI = Konfidenzintervall.
Die ATP -Kohorte für die Immunogenität umfasste Probanden, für die nach der Impfung für mindestens ein Versuchsimpfstoffantigen die Assay -Ergebnisse verfügbar waren.
a Enthielt die gleiche Zusammensetzung wie die für die Saison 2010-2011 hergestellte Fluarix (dreiwertige Formulierung) und ein zusätzliches Influenza-Typ-B-Virus der Yamagata-Linie.
b Enthielt die gleiche Zusammensetzung wie Fluarix, die für die Saison 2010-2011 hergestellt wurde (2 Influenza-A-Subtyp-Viren und ein Influenza-Typ-B-Virus der Victoria-Linie).
c Enthielt die gleichen 2 Influenza-A-Subtyp-Viren wie Fluarix, die für die Saison 2010-2011 hergestellt wurde, und ein Influenza-B-Virus der Yamagata-Linie.
d Serokonversion defined as a pre-vaccination HI titer of <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum titers of HI antibodies to ≥1:40.

Referenzen

1. Hannoun C Megas F Piercy J. Immunogenität und Schutzwirksamkeit der Influenza -Impfung. Virus res. 2004; 103: 133-138.

2. Hobson D Curry Rl Beare als et al. Die Rolle des Serumhämagglutinations-inhibierenden Antikörpers beim Schutz vor der Herausforderung Infektion mit Influenza A2- und B-Viren. J Hyg Camb. 1972; 70: 767-777.

Patienteninformationen für Fluarix

Geben Sie dem Impfstoffempfänger oder Erziehungsberechtigten die folgenden Informationen an:

  • Informieren Sie über die potenziellen Vorteile und Risiken der Immunisierung mit fluarix quadrivalent.
  • Bildung über mögliche Nebenwirkungen, die betonen, dass: (1) Fluarix -Quadrivalent nicht infektiöse getötete Viren enthält und keine Influenza verursachen kann, und (2) Fluarix -Quadrivalent dient dazu, nur aufgrund von Influenza -Viren Schutz vor Krankheiten zu schützen und keinen Schutz gegen alle Atemwegserkrankungen zu bieten.
  • Ermutigen Sie Frauen, die während der Schwangerschaft dem Quadrivalent Fluarix ausgesetzt sind, um sich in das Schwangerschaftsregister anzumelden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
  • Geben Sie die Impfstoffinformationsaussagen an, die vor jeder Immunisierung vom National Childhood Impfstoffverletzungsgesetz von 1986 erforderlich sind. Diese Materialien sind kostenlos auf den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines) erhältlich.
  • Weisen Sie an, dass die jährliche Revaccination empfohlen wird.

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