Fludeoxyglucose

Beschreibung für Fludeoxyglucose f 18 Injektion

Fludeoxyglucose F 18 Injektion (FDG) ist ein Positron-emittierender Radiopharmazeutikum, das nicht adarrierer radioaktives 2-Desoxy-2- [ ¹⁸ F] fluoro-d-g1ukose, das für diagnostische Zwecke in Verbindung mit der Positronenemissionstomographie (PET) verwendet wird. Es wird durch intravenöse Injektion verabreicht.

Der Wirkstoff 2-Desoxy-2- [ ¹⁸ F] fluoro-d-g1ukose (fludeoxyglucose f 18) abgekürzte [ ¹⁸ F] FDG hat eine molekulare Formel von C ₆ H ₁₁ ¹⁸ Fo ₅ mit einem Molekulargewicht von 181,26 Daltons und hat die folgende chemische Struktur:

Fludeoxyglucose F 18 Injektion (FDG) wird als Bereits bereit zur Verwendung isotonischer steriler pyrogenfreier klarer farbloser Citrat -gepufferter Lösung zur Verfügung gestellt. Jede ML enthält zwischen 0,37 und 3,7 gbq (NULL,0-100 mci) 2-Desoxy-2- [ ¹⁸ F] Fluoro-D-Glucose am Ende der Synthese (EOS) 4,5 mg Natriumchlorid und 7,2 mg Citrationen. Der pH -Wert der Lösung liegt zwischen 5,0 und 7,5. Die Lösung ist in einem Glasfläschchen mit mehreren Dosis verpackt und enthält keine Konservierungsmittel.

Physikalische Eigenschaften

Fluor f 18 Zerfälle durch Positron (β ⁺ ) Emission und hat eine Halbwertszeit von 109,7 Minuten. Die wichtigsten Photonen, die für die diagnostische Bildgebung nützlich sind, sind die 511 KeV -Gamma -Photonen, die sich aus der Wechselwirkung des emittierten Positrons mit einem Elektron ergeben (Tabelle 1).

Tabelle 1. Hauptemissionsdaten für Fluor f 18

Externe Strahlung

Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Fluor F 18 beträgt 6,0 r/h/mci (NULL,3 Gy/h/kb) bei 1 cm. Die Halbwertschicht (HVL) für die 511 keV-Photonen beträgt 4,1 mm Blei (PB). Ein Wertebereich für die Abschwächung der Strahlung ergibt sich aus der Interposition verschiedener Dicke von Pb. Der Bereich der Abschwächungskoeffizienten für dieses Radionuklid ist in Tabelle 2 gezeigt. Beispielsweise wird die Interposition einer 8,3 -mm -Dicke von Pb mit einem Abschwächungskoeffizienten von 0,25 die externe Strahlung um 75%verringert.

Tabelle 2. Strahlungsschwächung von 511 kev -Photonen durch Blei (PB) Abschirmung

Zur Korrektur bei der Korrektur des physischen Zerfalls dieses Radionuklids sind die in Tabelle 3 in ausgewählten Intervallen verbleibenden Fraktionen nach der Kalibrierung angezeigt.

Tabelle 3. Physikalische Zerfallsdiagramm für Fluor f 18

Verwendung für Fludeoxyglucose f 18 Injektion

Fludeoxyglucose f 18 Injektionusp ist in PET (Positronenemissionstomographie) angegeben:

1. Identifizierung von Regionen des abnormalen Glucose -Metabolismus im Zusammenhang mit Herden epileptischer Anfälle.
2. Bewertung des abnormalen Glukosestoffwechsels zur Unterstützung der Bewertung der Malignität bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Anomalien, die durch andere Testmodalitäten oder bei Patienten mit vorhandener Krebsdiagnose festgestellt wurden.
3. Bewertung von Patienten mit Koronararterienerkrankung und linksventrikulärer Dysfunktion, wenn sie zusammen mit der Myokard -Perfusionsbildgebung zur Identifizierung des linksventrikulären Myokards mit dem Restglukosestoffwechsel und dem reversiblen Verlust der systolischen Funktion verwendet werden.

Fludeoxyglucose f 18 Injektion USP ist nicht angezeigt, um epileptogene Herde von Hirntumoren oder anderen Hirnläsionen zu unterscheiden, die Anfälle verursachen können.

Dosierung für Fludeoxyglucose f 18 Injektion

[18f] Die FDG -Aufnahme kann durch Fasten oder durch Blutzuckerveränderungen im Zusammenhang mit diabetischen Mellitus verändert werden. Der Blutzuckerspiegel sollte bei nicht-diabetischen Patienten durch Fasten vor [18F] FDG-Injektion stabilisiert werden. Diabetische Patienten benötigen möglicherweise am Tag vor und am Tag des [18F] FDG -Scans eine Stabilisierung von Blutzucker.

Die empfohlene Dosis von [18F] FDG für einen Erwachsenen (70 kg) liegt innerhalb der intravenösen Injektion von 185-370 mbq (5-10 mci). Bei Kindern wurden Dosen nur 2,6 mci gegeben. Eine optimale Dosisreduzierung für Kinder wurde nicht bestätigt.

Die optimale Verabreichungsrate und die obere Sicherheitsdosis für [18F] FDG wurden nicht festgelegt. Das Zeitintervall zwischen Dosen von [18F] FDG sollte lang genug sein, um einen wesentlichen Zerfall (physisch und biologisch) früherer Verwaltungen zu ermöglichen.

Es wird empfohlen, die PET -Bildgebung innerhalb von 40 Minuten nach [18F] -FDG -Injektion einzuleiten.

Die endgültige Dosis für den Patienten sollte unter Verwendung geeigneter Zerfallsfaktoren aus dem Zeitpunkt des EOS berechnet werden und durch ein geeignetes Radioaktivitätskalibrierungssystem vor der Verabreichung gemessen werden. Siehe Verfallfaktoren in Tabelle 3.

[18F] FDG wie andere parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Container zulassen. Präparate, die Partikel oder Verfärbungen enthalten, sollten nicht verabreicht werden. Sie sollten in Einklang mit den geltenden Vorschriften in sicherer Weise entsorgt werden.

[18f] FDG sollte in einer mit Blei abgeschirmten Bleiumgebung bei kontrollierter Raumtemperatur aufrecht gelagert werden.

Aseptische Techniken und eine wirksame Abschirmung sollten zum Zurückziehen von Dosen für die Verabreichung an Patienten eingesetzt werden. Bei der Behandlung des Produkts sollten wasserdichte Handschuhe und eine effektive Abschirmung getragen werden.

Wie geliefert

NDC 72634-001-30

Fludeoxyglucose F18-Injektion USP wird in einem Multi-Dosis-Septum mit 30 ml Glasfläschchen zwischen 148 und 1480 mbq/ml (4-500 mci/ml) von keiner Träger 2-Desoxy-2- [18f] Fluor-D-Glucose am Ende der Synthese in ungefähr 13 ML geliefert.

Dieses Radiopharmaceutical wird vom Gesundheitsministerium von North Dakota für die Verteilung an Personen lizenziert, die befugt sind, das lizenzierte Material gemäß den Bedingungen einer spezifischen Lizenz, die von der US -amerikanischen Nuclear Regulatory Commission oder eines Vereinbarungsstaates ausgestellt wurde, zu erhalten.

Lagerung

[18f] FDG sollte in einem Bleibehälter bei kontrollierter Raumtemperatur aufrecht gelagert werden.

Lagerung Und disposal of [18F]FDG should be in accordance with the regulations Und a specific license issued by the U.S. Nuclear Regulatory Commission or an Agreement State.

Ablaufdatum und Uhrzeit

Fludeoxyglucose F18 Injektion USP sollte innerhalb von 12 Stunden vom Ende der Synthese entfernt werden, die auf dem Containeretikett bereitgestellt wird.

Achtung: Bundesgesetz verbietet das Abgeben ohne Rezept

Hergestellt von: Northland Nuclear Medicine 1815 Michigan Ave Bismarck ND 58504

Nebenwirkungen für die Fludeoxyglucose f 18 Injektion

Die [18F] -FDG -Sicherheitsdatenbank wurde für 374 Patienten bewertet. Von diesen waren 245 männlich und 105 weiblich. Für 24 Patienten wurde das Geschlecht nicht angegeben. Das Durchschnittsalter betrug 47,8 Jahre (Bereich unter 2 bis über 65 Jahren). Achtzehn Patienten waren zwischen 0 und 2 Jahren; 42 Patienten waren im Alter zwischen 2 und 21 Jahren; 213 Patienten waren zwischen 21 und 65 Jahre alt und 98 Patienten waren älter als 65 Jahre und das Alter von 3 männlichen Patienten wurden nicht angegeben. Eine rassistische Verteilung ist nicht verfügbar. In dieser Datenbank wurden unerwünschte Arzneimittelreaktionen, über die medizinische Eingriffe erforderlich waren, nicht berichtet.

In einer kleinen 42 Patientenuntergruppe der untersuchten 374 untersuchten Patienten hatten 4 Patienten eine vorübergehende Hypotonie 6 Hypo- oder Hyperglykämie und 3 transiente Zunahme der alkalischen Phosphatase.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Fludeoxyglucose f 18 Injektion

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Fludeoxyglucose f 18 Injektion

Keiner bekannt

Vorsichtsmaßnahmen für Fludeoxyglucose f 18 Injektion

Allgemein

[18f] Die FDG -Aufnahme kann durch Fasten oder durch Blutzuckerveränderungen im Zusammenhang mit diabetischen Mellitus verändert werden. Der Blutzuckerspiegel sollte bei nicht-diabetischen Patienten durch Fasten vor [18F] FDG-Injektion stabilisiert werden. Diabetische Patienten benötigen möglicherweise am Tag vor und am Tag des [18F] FDG -Scans eine Stabilisierung von Blutzucker.

Patienten sollten auf Arrhythmien und andere Manifestationen der Ischämie überwacht werden. [18f] FDG CIDG und ihre Metaboliten konnten theoretisch den Glukosestoffwechsel hemmen. Ihre Fähigkeit, die Arrhythmogeneffekte von Ischämie zu potenzieren, wurde nicht untersucht.

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Der Inhalt jeder Fläschchen ist steril und nicht-pyrogen. Um die sterilische aseptische Technik aufrechtzuerhalten, muss während aller Operationen an der Manipulation und Verabreichung von [18F] FDG beteiligt sein.

[18f] FDG sollte innerhalb von 12 Stunden nach Ende der Synthese (EOS) verwendet werden.

Wie bei jedem anderen radioaktiven Material sollte eine angemessene Abschirmung verwendet werden, um eine unnötige Bestrahlungsbelastung gegenüber den Ergäter und anderen Personen der Patienten zu vermeiden.

Radiopharmazeutika sollten nur von Ärzten verwendet werden, die durch spezifisches Training in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden qualifiziert sind.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien mit [18F] FDG wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene potentielle mutagenische Potential oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie c

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit [18F] FDG durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob [18F] FDG einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigt wird. Daher sollte [18F] FDG einer schwangeren Frau nicht verabreicht werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine FDG -FDG an eine stillende Frau ausgewiesen werden.

Pädiatrische Verwendung

Sehen Klinische Studien Abschnitt.

Überdosierungsinformationen für Fludeoxyglucose f 18 Injektion

Überdosierungen von [18F] FDG wurden nicht gemeldet. Sehen Strahlungsdosimetrie Abschnitt für verwandte Informationen.

Strahlungsdosimetrie

Die geschätzten absorbierten Strahlungsdosen an einen durchschnittlichen menschlichen Erwachsenen (70 kg) aus der intravenösen Injektion von 185 mbq (5 MCI) und 370 MBQ (10 MCI) von [18F] FDG sind Tabelle 4. Diese Schätzungen wurden basierend auf Human1 -Daten und Verwendung der Daten, die durch den internationalen Auftrag auf radiologischem Schutz 2 für [18F] FDG veröffentlicht wurden, berechnet.

Tabelle 4. Geschätzte absorbierte Strahlungsdosen nach intravenöser Verabreichung von 2-Desoxy-2- [18F] Fluoro-D-Glucose [18F] FDG an einen 70-kg-Patienten.

Kontraindikationen für Fludeoxyglucose F 18 Injektion

Keiner bekannt

Klinische Pharmakologie for Fludeoxyglucose F 18 Injection

Wirkungsmechanismus

Fludeoxyglucose F 18 ist ein Glukoseanalogon, das sich in Zellen konzentriert, die sich auf Glukose als Energiequelle oder in Zellen stützen, deren Abhängigkeit von Glukose unter pathophysiologischen Bedingungen zunimmt. Fludeoxyglucose f 18 wird durch erleichterte Glucosetransporterproteine ​​durch die Zellmembran transportiert und wird innerhalb der Zelle zu [phosphoryliert ¹⁸ F] FDG-6-Phosphat durch die Enzymhexokinase. Sobald es phosphoryliert ist, kann es erst außerhalb der Glukose-6-Phosphatase ausgehen. Daher spiegeln die Retention und Clearance von Fludeoxyglucose f 18 ein Gleichgewicht mit Glucosetransporterhexokinase und Glucose-6-Phosphatase-Aktivitäten wider. Wenn die kinetischen Unterschiede zwischen Glucose und Flussoxyglucose f 18 Transport und Phosphorylierung (ausgedrückt als „eingeklemmter Konstant“ -Verhältnis (exprimiert als „eingeklungenes“ Verhältnis), wird der Glukosestoffwechsel verwendet.

Im Vergleich zur Hintergrundaktivität des spezifischen Organs oder des Gewebetyps der verminderten oder fehlenden Aufnahme von Fludeoxyglucose f 18 spiegeln die Abnahme oder das Fehlen des Glukosestoffwechsels wider. Regionen mit einer erhöhten Aufnahme von Fludeoxyglucose f 18 spiegeln größere als die normalen Raten des Glukosestoffwechsels wider.

Pharmakodynamik

Die Flusoxyglucose F 18 Injektion (FDG) wird nach intravenöser Verabreichung schnell auf alle Organe des Körpers verteilt. Nach der Hintergrundabsicht der Fludeoxyglucose F 18 Injektion (FDG) wird eine optimale PET -Bildgebung im Allgemeinen zwischen 30 und 40 Minuten nach der Verabreichung erreicht.

Bei Krebs sind die Zellen im Allgemeinen durch einen verstärkten Glukosestoffwechsel charakterisiert, teilweise aufgrund (1) einer Erhöhung der Aktivität von Glucosetransportern (2) einer erhöhten Rate der Phosphorylierungsaktivität (3) einer Verringerung der Phosphataseaktivität oder (4) eine dynamische Veränderung des Gleichgewichts zwischen all diesen Prozessen. Der Glucose -Metabolismus von Krebs, der sich in der Akkumulation von Fludeoxyglucose f 18 widerspiegelt, zeigt jedoch eine erhebliche Variabilität. Abhängig vom Tumorstadium und der Lage kann die Ansammlung von Fludeoxyglucose F 18 normal oder verringert sein. Auch entzündliche Zellen können die gleiche Variabilität der Aufnahme von Fludeoxyglucose F 18 aufweisen.

Im Herzen unter normalen aeroben Bedingungen erfüllt das Myokard den Großteil seines Energiebedarfs, indem sie freie Fettsäuren oxidieren. Der größte Teil der von der Myozyten aufgenommenen exogenen Glukose wird in Glykogen umgewandelt. Unter ischämischen Bedingungen wird jedoch die Oxidation von freien Fettsäuren verringert, dass die exogene Glukose zum bevorzugten Myokardsubstratglykolyse stimuliert wird und die von der Myozyten aufgenommene Glukose sofort metabolisiert wird, anstatt in Glykogen umgewandelt zu werden. Unter diesen Bedingungen sammelt sich phosphorylierte Fludeoxyglucose F 18 in der Myozyten an und kann mit PET -Bildgebung nachgewiesen werden.

Normalerweise stützt sich das Gehirn auf den anaeroben Stoffwechsel. In der Epilepsie variiert der Glukosestoffwechsel. Im Allgemeinen nimmt während eines Anfalls der Glukosestoffwechsel zu. Interiktal ist der Anfallsfokus in der Regel hypometabolisch.

Pharmokinetik

Bei vier gesunden männlichen Freiwilligen, die eine intravenöse Verabreichung von 30 Sekunden in der Dauer erhielten, wurde das arterielle Blutspiegelprofil für Fludeoxyglucose F 18 als triexponentielle Zerfallskurve beschrieben. Die effektiven Halbwertsbereiche der drei Phasen betrugen 0,2 bis 0,3 Minuten 10-13 Minuten mit Mittelwert und Standardabweichung (STD) von 11,6 ± 1,1 min und 80-95 Minuten mit einem Mittelwert und einem STD von 88 ± 4 min.

Plasmaproteinbindung

Das Ausmaß der Bindung von Fludeoxyglucose F 18 an Plasmaproteine ​​ist nicht bekannt.

Stoffwechsel

Fludeoxyglucose f 18 wird in Zellen transportiert und phosphoryliert zu [ ¹⁸ F] -fdg-6-phosphat mit einer Geschwindigkeit proportional zur Rate der Glukoseauslastung innerhalb dieses Gewebes. [ ¹⁸ F] -fdg-6-phosphat wird vermutlich zu 2-Desoxy-2- [ ¹⁸ F] fluor-6-phospho-mannose ([[ ¹⁸ F] FDM-6-phosphat).

Fludeoxyglucose F 18 Injektion (FDG) kann mehrere Verunreinigungen (z. B. 2-Desoxy-2-Chloro-D-Glucose (CLDG)) enthalten. Biodistribution and metabolism of C1DG are presumed to be similar to Fludeoxyglucose F 18 and would be expected to result in intracellular formation of 2-deoxy-2-chloro-6-phospho-D-glucose (C1DG-6-phosphate) and 2-deoxy-2-chloro-6-phospho-D-mannose (ClDM-6-phosphate). Die phosphorylierten Desoxyglucoseverbindungen sind dephosphoryliert und die resultierenden Verbindungen (FDG FDM C1DG und CLDM) lassen vermutlich Zellen durch passive Diffusion.

Fludeoxyglucose F 18 und verwandte Verbindungen werden innerhalb von 3 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aus nicht kardialen Geweben geräumt. Die Freigabe aus dem Herzgewebe kann mehr als 96 Stunden erfordern.

Fludeoxyglucose f 18, der nicht am Glukosestoffwechsel in einem Gewebe beteiligt ist, wird dann in den Urin ausgeschieden.

Ausscheidung

Fludeoxyglucose f 18 wird innerhalb von 24 Stunden aus den meisten Geweben geräumt und kann aus dem Körper unverändert im Urin beseitigt werden. In der überprüften Literatur wurden drei Eliminierungsphasen identifiziert. Innerhalb von 33 Minuten wurde ein Mittelwert von 3,9% der verabreichten radioaktiven Dosis im Urin gemessen. Die Menge der Strahlungsbelastung der Harnblase nach zwei Stunden nach der Verabreichung legt nahe, dass in der Blase 20,6% (Mittelwert) der radioaktiven Dosis vorhanden waren.

Pharmakokinetik in speziellen Populationen

Umfangreiche Dosis- und Dosisanpassungsstudien mit diesem Arzneimittelprodukt in normalen und speziellen Populationen wurden nicht abgeschlossen. Bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie -Dosen waren 2,6 mci.

Die Pharmakokinetik der Fludeoxyglucose f 18-Injektion (FDG) bei renal insgesamt betroffenen Patienten wurde nicht charakterisiert. Fludeoxyglucose f 18 wird durch das Nierensystem eliminiert. Es sollte darauf geachtet werden, dass eine übermäßige und unnötige Strahlungsbelastung in diesem Organsystem und angrenzenden Geweben verhindern. Die Auswirkungen des Fastens variierender Blutzuckerspiegelbedingungen der Glukoseunverträglichkeit und des Diabetes mellitus auf die Fludeoxyglucose f 18 Verteilung beim Menschen wurden nicht ermittelt. Diabetische Patienten benötigen möglicherweise am Tag vor und am Tag der Bludeoxyglucose F 18 -Injektionsstudie (FDG) eine Stabilisierung des Blutzuckerspiegels.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Wirkstoffwechselwirkungen mit Fludeoxyglucose F 18 Injektion (FDG) wurden nicht bewertet

Klinische Studien

Onkologie: ¹ Die Wirksamkeit der Fludeoxyglucose F 18 -Injektion (FDG) in der Bildgebung von Positronenemissionstomographiekrebs wurde in 16 unabhängigen Literaturberichten nachgewiesen. Diese Studien bewerteten prospektiv die Empfindlichkeit und Spezifität von Fludeoxyglucose F 18 zur Nachweis von Malignitäten. Alle diese Studien hatten mindestens 50 Patienten und verwendeten Pathologie als Standard der Wahrheit, um die Ergebnisse der PET -Bildgebung mit Fludeoxyglucose F 18 -Injektion (FDG) zu vergleichen. Die Studien umfassten eine Vielzahl von Krebsarten: nicht-kleinzelliges Lungenkrebs-kolo-rektaler Pankreas-Brust-Schilddrüsen-Melanom-Melanom-Hodgkin- und Nicht-Hodgkin-Lymphom und verschiedene Arten von metastatischen Krebserkrankungen an Leberknochen- und Achselknoten. Die Dosen in den Studien lagen zwischen 200 MBQ und 740 MBQ mit einer mittleren und mittleren Dosis von 370 mbq.

In diesen Studien hatten die Patienten einen klinischen Grund für die Bewertung der Malignität (z. B. hatten die Patienten eine Anomalie, die durch einen vorherigen Test identifiziert wurde und eine Diagnose suchte, oder die Patienten hatten eine vorhandene Diagnose von Krebs und hatten eine weitere Aufarbeitung oder Überwachung). Keine dieser Studien untersuchte die Verwendung von Fludeoxyglucose F 18 Injektion (FDG) im routinemäßigen Populations -Screening, bei dem gesunde asymptomatische Menschen zum frühen Erkennung von Krebs getestet werden. Die Wirksamkeit der Fludeoxyglucose f 18 PET-Bildgebung beim Krebs-Screening einschließlich seiner Fähigkeit zur Verringerung der Ursache-spezifischen Mortalität ist unbekannt.

In der PET -Bildgebung mit Fludeoxyglucose F 18 Injektion (FDG) wird die Empfindlichkeit der biologischen Variabilität der Krebs -Glukoseverwendung bei Einzelpatienten mit unterschiedlichen Krebsarten eingeschränkt (siehe Klinische Pharmakologie Und Pharmakodynamische Abschnitte ). In den überprüften Studien variierte die Empfindlichkeit und Spezifität mit der Art der Krebsgröße von Krebs und anderen klinischen Parametern. Auch gab es falsche Negative und falsch positive Aspekte. Die negativen Ergebnisse der PET-Bildgebung mit Fludeoxyglucose F 18 Injektion (FDG) schließen die Krebsdiagnose nicht aus und es wird eine weitere Aufarbeitung angezeigt. Auch positive Ergebnisse der PET -Bildgebung mit Fludeoxyglucose F 18 Injektion können die Biopsie nicht ersetzen, um eine Krebsdiagnose zu bestätigen. Es gibt nicht-malignante Erkrankungen wie entzündliche Prozesse und gutartige Tumoren, die Muster eines erhöhten Glukosestoffwechsels aufwiesen, die zu falsch positiven Untersuchungen aufwiesen.

Kardiologie: ² Die Wirksamkeit der Fludeoxyglucose F 18 -Injektion (FDG) für den Herzverbrauch wurde in zehn unabhängigen Literaturberichten nachgewiesen, die im Allgemeinen die nachstehend zusammengefassten Merkmale teilten. Die Studien waren prospektive und eingeschlossene Patienten mit Koronararterienerkrankungen und chronisch linksventrikulärer systolischer Dysfunktion eines leichten bis mittelschweren Grades. Die Patienten sollten sich einer Koronarrevaskularisation mit einer Bypass -Operation der Koronararterien oder einer Angioplastik unterziehen. Vor der Revaskularisierung unterzogen sich die Patienten mit Bludeoxyglucose F 18 -Injektion (FDG) und Perfusionsbildgebung mit anderen diagnostischen Radiopharmazeutikern eine PET -Bildgebung. Die Dosen von Fludeoxyglucose F 18 Injektion (FDG) lagen zwischen 74 und 370 MBQ (2-10 MCI). Segmentale linksventrikuläre Wandbewertungen von asynergischen Bereichen, die vor der Revaskularisation vorgenommen wurden, wurden mit denen verglichen, die nach einer erfolgreichen Revaskularisierung vorgenommen wurden, um Myokardsegmente mit funktionaler Genesung zu identifizieren. Segmentale Wandbewertungen wurden für die Ergebnisse der metabolischen/Perfusionsbildgebung blind gemacht, und PET -Bildanalysen waren quantitativ.

Es wurde vorausgesagt, dass linksventrikuläre Myokardsegmente einen reversiblen Verlust der systolischen Funktion aufweisen, wenn sie eine Fludeoxyglucose F 18-Akkumulation und eine verringerte Perfusion (d. H. Fehlanpassung des Durchflussmetabolismus) zeigten. Umgekehrt wurde vorausgesagt, dass Myokardsegmente einen irreversiblen Verlust der systolischen Funktion aufweisen, wenn sie beider Fludeoxyglucose F 18 Akkumulation und Perfusion (d. H. Übereinstimmende Defekte) zeigten. Diagnostische Leistungsmaßnahmen wie Sensitivitätsspezifität positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert wurden berechnet. Keine der Studien bestimmte prospektiv, inwieweit die Nichtübereinstimmung oder der Ort der Nichtübereinstimmung mit Verbesserungen der globalen ventrikulären Funktion klinische Symptome üblich ist. Übungstoleranz oder Überleben.

Die Ergebnisse des Fehlanpassung von Flussmetabolismus in einem Myokardsegment legen nahe, dass eine erfolgreiche Revaskularisierung die Myokardfunktion in diesem Segment wiederherstellen wird. Es treten jedoch regelmäßig falsch-positive Tests auf und die Entscheidung, einen Patienten zu unterziehen, sollte nicht allein auf PET-Befunden beruhen. In ähnlicher Weise legen die Ergebnisse eines übereinstimmenden Defekts in einem Myokardsegment nahe, dass die Myokardfunktion in diesem Segment nicht wiederhergestellt wird, selbst wenn sie erfolgreich revaskularisiert wird. Es treten jedoch regelmäßig falsche negative Tests auf, und die Entscheidung, gegen die Koronarrevaskularisation zu empfehlen oder eine Herztransplantation zu empfehlen, sollte nicht allein auf PET-Befunden beruhen. Die Reversibilität der segmentalen Dysfunktion, wie durch Fludeoxyglucose f 18 PET -Bildgebung vorhergesagt, hängt von einer erfolgreichen Koronarrevaskularisation ab. Daher ist bei Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Revaskularisierung die diagnostische Nützlichkeit der PET -Bildgebung mit Fludeoxyglucose F 18 Injektion begrenzt.

Epilepsie: ³ In einer prospektiven Open -Label -Studie wurde die Fludeoxyglucose F 18 -Injektion bei 86 Patienten mit Epilepsie bewertet. Jeder Patient erhielt eine Dosis Fludeoxyglucose F 18 Injektion (FDG) im Bereich von 185-370 MBQ (5-10 MCI). Demografische Merkmale von Rasse und Geschlecht sind nicht verfügbar. Das Durchschnittsalter betrug 16,4 Jahre (Bereich: 4 Monate - 58 Jahre; von diesen 42 Patienten waren <12 years Und 16 patients were <2 years old). Patients had a known diagnosis of complex partial Epilepsie Und were under evaluation as surgical cUndidates for treatment of their seizure disorder. Seizure foci had been previously identified on ictal EEGs Und sphenoidal EEGs. In 16% (14/87) of patients the pre-Fludeoxyglucose F 18 Injection findings were confirmed by Fludeoxyglucose F 18; 34% (30/87) of patients images of Fludeoxyglucose F 18 Injection (fdg) provided new findings. In 32% (27/87) imaging with Fludeoxyglucose F 18 Injection (fdg) was not definitive. The influence of these findings on surgical outcome medical management or behavior is not known.

In mehreren anderen Studien, in denen die Bildgebung mit Fludeoxyglucose F 18 Injektion (FDG) mit Subsphenoidal -EEG -MRT und/oder chirurgischen Befunden verglichen wurde, stützten das Konzept, dass der Grad des Hypometabolismus Bereiche bestätigter epileptogener Foci entspricht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Fludeoxyglucose f 18 Injektion (FDG) zur Unterscheidung idiopathischer epileptogener Herde von Tumoren oder anderen Gehirnläsionen, die Anfallsanfälle verursachen können, wurden nicht festgestellt.

REFERENZ

¹ Sehen March 10 2000 Federal Register Docket No. 00N-0553 pp. 12999-13010
² Sehen March 10 2000 Federal Register Docket No. 00N-0553 pp. 12999-13010
³ Sehen NDA #20-306

Patienteninformationen zur Fludeoxyglucose f 18 Injektion

Zur Minimierung der strahlungsabsorbierten Dosis an der Blase sollte eine angemessene Hydratation in den ersten Stunden nach intravenöser Verabreichung von Fludeoxyglucose f 18 Injektion (FDG) zu ermöglichen, um eine häufige Liege zu ermöglichen. Dies kann erreicht werden, indem Patienten vor der Arzneimittelverabreichung mindestens ein 8 -Unzen -Glas Wasser trinken. Um sich und andere in ihrer Umgebung zu schützen, sollten Patienten nach der Injektion 12 Stunden lang folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen: Wann immer möglich eine Toilette verwendet werden sollte und mehrmals nach jeder Verwendung gespült werden sollte und die Hände nach jeder Unhöflichkeit oder Fäkalausscheidung gründlich gewaschen werden sollten. Wenn Bluturin oder Bodenkleidung kotet, sollte die Kleidung separat gewaschen werden.