Flumist 2018-2019 Formel

Flumist Quadrivalent (Influenza -Impfstoff -Live -Intranasal) ist ein lebendiger Quadrivalent zur Verabreichung durch intranasales Spray. Flumist Quadrivalent enthält vier Impfstoffvirenstämme: ein A/H1N1 -Stamm, einen A/H3N2 -Stamm und zwei B -Stämme. Flumist Quadrivalent enthält B -Stämme sowohl aus der B/Yamagata/16/88 als auch aus den Linien B/Victoria/2/87. Flumist Quadrivalent wird nach dem gleichen Prozess wie Flumist hergestellt.

Die Influenzavirusstämme im flumistischen Quadrivalent sind (a) kalt angepasst (CA) (d. H. Sie replizieren effizient bei 25 ° C eine Temperatur, die für die Replikation vieler Wildtyp-Influenzaviren restriktiv ist); (B) temperaturempfindlich (TS) (d. H. Sie sind in der Replikation bei 37 ° C (Typ-B-Stämmen) oder 39 ° C (Typ-A-Stämme) Temperaturen eingeschränkt, bei denen viele Wildtyp-Influenzaviren effizient wachsen); und (c) abgeschwächt (ATT) (d. H. Sie produzieren keine klassische Influenza-ähnliche Krankheit im Frettchenmodell einer menschlichen Influenza-Infektion).

In den gewonnenen Impfstoffstämmen, die getestet wurden (135 von möglichen 250 gewonnenen Isolaten) unter Verwendung von Flumisten [siehe Klinische Pharmakologie ]. Für jedes der vier Rea-sortanten-Stämme im flumistischen Quadrivalent werden die sechs internen Gensegmente, die für Ca Ts und AtT-Phänotypen verantwortlich sind, von einem Master-Donor-Virus (MDV) abgeleitet, und die beiden Segmente, die die beiden Oberflächenglykoproteine ​​hämaggylinin (ha) und neuraminidase codieren (na), die aus dem entsprechenden antigenen antigene-relevant sind. Somit halten die vier im flumistischen Quadrivalent enthaltenen Viren die Replikationseigenschaften und phänotypische Eigenschaften des MDV und exprimieren die HA und NA von Wildtyp-Viren. Für den Typ -A -MDV tragen mindestens fünf genetische Loci in drei verschiedenen internen Gensegmenten zu den TS- und ATT -Phänotypen bei. Für den Typ B MDV tragen mindestens drei genetische Loci in zwei verschiedenen internen Gensegmenten sowohl zur TS- als auch zur Att -Eigenschaften bei; Fünf genetische Loci in drei Gensegmenten steuern die CA -Eigenschaft.

Jedes der beruhigenden Stämme in flumistischem Quadrivalent exprimieren die HA und NA von Wildtyp-Viren, die mit den Stämmen zusammenhängen, die voraussichtlich während der Influenza-Saison 2018-2019 zirkulieren. Drei der Viren (A/H1N1 A/H3N2 und ein B -Stamm) wurden vom United States Public Health Service (USPHS) zur Aufnahme in die jährlichen dreifachen und quadrivalenten Influenza -Impfstoffformulierungen empfohlen. Eine zusätzliche B -Stamm wurde von den USPHS zur Aufnahme in die quadrivalente Influenza -Impfstoffformulierung empfohlen.

Spezifische pathogenfreie (SPF) Eier werden mit jeder der beruhigenden Stämme inokuliert und inkubiert, um die Replikation des Impfstoffvirus zu ermöglichen. Die allantoische Flüssigkeit dieser Eier wird geerntet und dann durch Filtration geklärt. Das Virus wird durch Ultrazentrifugation konzentriert und mit stabilisierender Puffer verdünnt, um die endgültigen Konzentrationen der Saccharose und Kaliumphosphat zu erhalten. Die viralen Ernte werden dann steril gefiltert, um die einwertigen Müßigmassen zu produzieren. Jedes Los wird auf Ca Ts und ATT -Phänotypen getestet und wird auch ausführlich von In -vitro- und In -vivo -Methoden getestet, um Adventionsmittel zu erkennen. Die monovalenten Müll aus den vier Stämmen werden anschließend gemischt und verdünnt, um die gewünschte Potenz mit stabilisierenden Puffern zu erreichen, um den quadrivalenten Massenimpfstoff zu erzeugen. Der Massenimpfstoff wird dann direkt in einzelne Sprühgeräte für die Verabreichung von Nasen gefüllt.

Jedes vorgefüllte Kühlflumist-Quadrivalent-Sprühgerät enthält eine einzelne 0,2 ml Dosis. Jeweils 0,2 ml Dosis enthält 10 ^6.5-7.5 FFU (fluoreszierende Fokuseinheiten) von lebenden Influenza-Virus-Realsortanten jeder der vier Stämme: A/Slowenia/2903/2015 (H1N1) (A/Michigan/45/2015 (H1N1) PDM09-Like-Virus A/Singapore/Infimh-16-0019/2016 (H3N2))) B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata/16/88 -Linie) und B/Colorado/06/2017 (B/Victoria/2/87 Linie). Jede 0,2 -ml -Dosis enthält auch 0,188 mg/Dosismonosodium -Glutamat 2,00 mg/Dosis hydrolysierte Porzingelatin 2,42 mg/Dosis Arginin 13,68 mg/Dosis Saccharose 26 mg/Dosis -Dibasic -Phosphat -Phosphat -Phosphat -Phosphat -Phosphat -Phosphat -Phosphat. Jede Dosis enthält verbleibende Mengen Ovalbumin ( <0.024 mcg/dose) Und may also contain residual amounts of gentamicin sulfate ( < 0.015 mcg/mL) Und ethylenediaminetetraacetic acid ( EDTA ) ( <0.37 mcg/dose). Flumist Quadrivalent contains no preservatives.

Die am Sprühgerät befestigte Spitze ist mit einer Düse ausgestattet, die einen feinen Nebel erzeugt, der hauptsächlich in der Nase und in Nasopharynx abgelagert wird. Flumist Quadrivalent ist eine farblose bis hellgelbe Suspension und ist klar bis leicht trübe.

Verwendung für die Flumist 2018-2019 Formel

Flumist® Quadrivalent ist ein Impfstoff, der für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Influenza -Erkrankungen, die durch Influenza -A -Subtyp -Viren und im Impfstoff enthaltene Typ -B -Viren verursacht wurden, angegeben [siehe BESCHREIBUNG ]. Flumist Quadrivalent ist für die Verwendung in den Personen 2 bis 49 Jahre zugelassen.

Dosierung für Flumist 2018-2019 Formel

Für die intranasale Verwaltung durch einen Gesundheitsdienstleister.

Dosierungsinformationen

Flumist Quadrivalent gemäß dem folgenden Zeitplan verwalten:

Verwaltungsanweisungen

Jedes Sprühgerät enthält eine einzelne Dosis (NULL,2 ml) Flumistenquadrivalent; Verabreichen Sie ungefähr die Hälfte des Inhalts des intranasalen Sprühers eindosis in jedes Nasenloch (jedes Sprühgerät enthält 0,2 ml Impfstoff). In Abbildung 1 finden Sie schrittweise Anweisungen für die Verwaltung. Nach der Verabreichung des Sprühers gemäß den Standardverfahren für medizinische Abfälle (z. B. scharfen Behälter oder Biohazard -Behälter).

Abbildung 1

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Jede 0,2-ml-Dosis ist eine Suspension, die in einem eindosis vorgefüllten intranasalen Sprühgerät geliefert wird.

Flumist Quadrivalent wird in einer Packung von 10 vorgefüllten Eindosis (NULL,2 ml) intranasaler Sprühgeräte geliefert. Das intranasale Sprühgerät mit einem Gebrauch besteht nicht aus Naturkautschuk-Latex.

Karton mit 10 intranasalen Sprühern: NDC 66019-305-10
Single intranasales Sprühgerät: NDC 66019-305-01

Lagerung und Handhabung

Die kalte Kette [2-8 ° C (35-46 ° F)] muss beim Transport von Flumistenquadrivalent beibehalten werden.

Flumist Quadrivalent sollte nach Erhalt in einem Kühlschrank zwischen 2-8 ° C (35-46 ° F) gelagert werden. Das Produkt muss vor dem Ablaufdatum auf dem Sprühetikett verwendet werden.

NICHT einfrieren.

Halten Sie flumistisch quadrivalentes Sprühgerät im Außenkarton, um vor Licht zu schützen.

Ein einzelnes Temperaturausflug von bis zu 25 ° C (77 ° F) für 12 Stunden hat sich nicht nachteilig auf den Impfstoff auswirkt. Nach einem Temperaturausflug sollte der Impfstoff sofort in die empfohlene Lagerung (2 ° C - 8 ° C) zurückgegeben und so schnell wie möglich verwendet werden. Nachfolgende Ausflüge sind nicht zulässig.

Sobald das flumistische Quadrivalent verabreicht wurde oder abgelaufen ist, sollte das Sprühgerät gemäß den Standardverfahren für medizinische Abfälle (z. B. Scharfenbehälter oder Biohazardbehälter) entsorgt werden.

Hergestellt von: Medimmune LLC Gaithersburg MD 20878. Überarbeitet: August 2018

Nebenwirkungen for Flumist 2018-2019 Formula

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Diese Sicherheitserfahrung mit Flumist ist für den Flumistenquadrivalent relevant, da beide Impfstoffe mit demselben Prozess hergestellt werden und überlappende Zusammensetzungen aufweisen [siehe BESCHREIBUNG ]. Insgesamt 9537 Kinder und Jugendliche 1 bis 17 Jahre und 3041 Erwachsene 18 bis 64 Jahre wurden Flumist in randomisierten, placebokontrollierten Studien D153-P501 AV006 D153-P526 AV019 und AV009 [3 verwendete Allanto-Flüssigkeit verwendet, die Sucrose-Phosphat-Glut (AF-SPG) unter Verwendung von SUCROSCOSPhosphat (AF-SPG) (AF-SPG) (AF-SPG). Zusätzlich erhielten 4179 Kinder 6 bis 59 Monate Flumist in der Studie MI-CP111 Eine randomisierte aktive kontrollierte Studie. Unter den pädiatrischen Flumistenempfängern waren 6 Monate bis 17 Jahre 50% weiblich; In der Studie von Erwachsenen waren 55% weiblich. In MI-CP111 AV006 D153-P526 AV019- und AV009-Probanden waren weiß (71%) hispanisch (11%) asiatisch (7%) schwarz (6%) und andere (5%), während in D153-P501 99%der Probanden als assisch waren.

Insgesamt 1382 Kinder und Jugendliche 2 bis 17 Jahre und 1198 Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren wurden in randomisierten aktiv kontrollierten Studien MI-CP208 und MI-CP185 flumistisch vervierfachend. Unter den pädiatrischen flumistischen Quadriven wurden 2 bis 17 Jahre alt 51% weiblich; In der Studie von Erwachsenen waren 55% weiblich. In Studien waren MI-CP208- und MI-CP185-Probanden weiß (73%) asiatisch (1%) schwarz oder afroamerikanisch (19%) und anderer (7%); Insgesamt 22% waren hispanisch oder lateinamerikanisch.

Flumist bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit von Flumist wurde in einer AF-SPG-placebokontrollierten Studie (AV019) bewertet, die in einer Organisation für Gesundheitstfassungen (HMO) in Kindern von 1 bis 17 Jahren durchgeführt wurde (Flumist = 6473 Placebo = 3216). Bei Kindern, die unter 5 Jahren, die Flumist erhielten, im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten, wurde ein Anstieg der Asthmaereignisse erfasst, die durch Überprüfung der Diagnosecodes erfasst wurden (relatives Risiko 3,53 90% CI: 1,1 15,7).

In der Studie wurden MI-CP111-Kinder von 6 bis 59 Monaten randomisiert, um Flumist oder inaktivierte Influenzavirus-Impfstoff zu erhalten, die von Sanofi Pasteur Inc. hergestellt wurden, die eine Bronchodilatator-Therapie benötigten, die von der Bronchodilatator-Therapie erforderlich war, oder begleitet von Atemnot oder Hypoxie, die prospektiv durch 42 Tage nach dem Last-Impusing von Randomisierung überwacht wurde. Der Krankenhausaufenthalt aufgrund aller Ursachen wurde prospektiv durch die Randomisierung bis 180 Tage nach der letzten Impfung überwacht. In Kindern, die 6 Monate bis 23 Monate lang Flumist erhielten, wurden eine Zunahme von Keuchen und Krankenhausaufenthalten (aus irgendeinem Grund) beobachtet, die im Vergleich zu denjenigen, die inaktiviert wurden, einen Impfstoff im Influenzavirus erhielten, wie in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1: Prozentsatz der Kinder mit Krankenhausaufenthalten und Keuchen aus der Studie MI-CP111 ^a

Die meisten beobachteten Krankenhausaufenthalte waren auf Magen -Darm- und Atemwegsinfektionen zurückzuführen und traten mehr als 6 Wochen nach der Impfung auf. In der Post-hoc-Analyse betrugen die Rate des Krankenhausaufenthalts bei Kindern von 6 bis 11 Monaten bei Flumistenempfängern 6,1% (42/684) und 2,6% (18/683) bei inaktivierten Influenzavirus-Impfstoffempfängern.

Tabelle 2 zeigt gepoolte umgestellte Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der Flumistempfänger und mit höherer Geschwindigkeit (≥ 1% Ratenunterschied nach Runden) im Vergleich zu Placebo-Post-Dosis 1 für die Studien D153-P501 und AV006 auftreten und nachdosis 1 für die Studie MI-CP111 eingestuft wurden. Angestellte unerwünschte Reaktionen waren diejenigen, über die Eltern/Erziehungsberechtigte nach Erhalt eines Flumist -Placebo- oder Kontrollimpfstoffs spezifisch abgefragt wurden. In diesen Studien wurden 10 Tage nach der Impfung 10 Tage dokumentiert. Eingestellte Reaktionen nach der zweiten Flumistendosis ähnelten denen der ersten Dosis und wurden im Allgemeinen bei einer niedrigeren Frequenz beobachtet.

Tabelle 2: Zusammenfassung der innerhalb von 10 Tagen nach der Dosis 1 für Flumisten beobachteten unerwünschten Nebenwirkungen, entweder Placebo- oder aktive Kontrollempfänger bei Kindern 2 bis 6 Jahren

In klinischen Studien waren D153-P501 und AV006 unaufgeforderte unerwünschte Reaktionen bei Kindern, die bei mindestens 1% der Flumistenempfänger auftreten, und mit einer höheren Geschwindigkeit (≥ 1% Ratenunterschied nach Runden) im Vergleich zu Placebo waren Bauchschmerzen (2% Flumist vs. 0% Placebo) und Otitis Media (3% Flumist Vs. 1% Place-Place-Place). Eine zusätzliche unerwünschte Reaktion, die in der aktiv gesteuerten Studie MI-CP111 identifiziert wurde, die in mindestens 1% der Flumistenempfänger auftritt und mit einer höheren Geschwindigkeit (≥ 1% Ratenunterschied nach der Rundung) im Vergleich zur aktiven Kontrolle (2% Flumist vs. 1% aktive Kontrolle).

In a separate saline placebo-controlled trial (D153-P526) in a subset of older children and adolescents 9 through 17 years of age who received one dose of FluMist the solicited adverse reactions as well as unsolicited adverse reactions reported were generally consistent with observations from the trials in Table 2. Abdominal pain was reported in 12% of FluMist recipients compared to 4% of placebo recipients and decreased activity was reported in 6% der Flumistenempfänger im Vergleich zu 0% der Placebo -Empfänger.

In der Studie AV018, in der Flumist gleichzeitig mit Masernmumps und Röteln -Virus -Impfstoff lebt (MMR, hergestellt von Merck

Flumist Quadrivalent In Children Und Adolescents

In der randomisierten aktiv kontrollierten Studie MI-CP208, in der Flumist-Quadrivalent und Flumist bei Kindern und Jugendlichen 2 bis 17 Jahre verglichen wurden, waren die Raten der angegebenen unerwünschten unerwünschten Reaktionen zwischen Probanden, die flumistisch quadrivalent und flumistisch erhielten. Tabelle 3 enthält umgestellte Nebenwirkungen nach Dosis 1 aus der Studie MI-CP208, die entweder mit einer höheren Geschwindigkeit (≥ 1% Rate-Differenz nach der Rundung) bei flumistischen Quadrivenempfängern im Vergleich zu flumistischen Empfängern auftraten oder in früheren klinischen Flumistenstudien identifiziert wurden (siehe Tabelle 2). In dieser Studie wurden die eingestellten unerwünschten Reaktionen 14 Tage nach der Impfung dokumentiert. Eingestellte unerwünschte Reaktionen nach der Dosis 2 wurden bei einer niedrigeren Frequenz im Vergleich zu jenen nach der Dosis 1 für Flumistenquadriven beobachtet und waren zwischen Probanden, die Flumistenquadrivalent und Flumisten erhielten, ähnlich.

Tabelle 3: Zusammenfassung der eingestellten unerwünschten Reaktionen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Dosis 1 für flumistische Vierzüge und Flumistenempfänger in der Studie MI-CP208B bei Kindern und Jugendlichen 2 bis 17 Jahren beobachtet wurde

In der Studie traten MI-CP208 bei flumistischen Quadrivenempfängern im Vergleich zu Flumistenempfängern keine unaufgeforderten Nebenwirkungen mit einer höheren Geschwindigkeit (1% oder mehr) auf.

Flumist In Adults

Bei Erwachsenen, die 18 bis 49 Jahre im Studienalter im Studie av009 erbitten wurden, wurden bei mindestens 1% der Flumistenempfänger und mit einer höheren Geschwindigkeit (≥ 1% Ratenunterschied nach Runden) auftraten, und beinhalten im Vergleich zu AF-SPG-Placebo (44% Flumist VS. (26% Flumist gegenüber 22% Placebo) Muskelschmerzen (17% Flumist vs. 15% Placebo) Husten (14% Flumist vs. 11% Placebo) und Schüttelfrost (9% Flumist gegenüber 6% Placebo).

In der Studie AV009 unerwünschte unerwünschte Reaktionen, die bei mindestens 1% der Flumistenempfänger und mit höherer Geschwindigkeit (≥ 1% Ratenunterschied nach Runden) im Vergleich zu Placebo auftraten, waren Nasenstau (9% Flumist vs. 2% Placebo) und Sinusitis (4% Flumist vs. 2% Placebo).

Flumist Quadrivalent In Adults

In der randomisierten aktiv kontrollierten Studie MI-CP185, in der flumistisch quadrivalent und flumistisch bei Erwachsenen 18 bis 49 Jahre alt waren In Tabelle 4 sind in Flumistenquadrivenempfängern im Vergleich zu Flumistenempfängern eingestuft, die entweder mit einer höheren Geschwindigkeit (≥ 1% Rate -Differenz nach der Rundung) mit einer höheren Geschwindigkeit (≥ 1% Rate -Differenz) auftraten oder in Studie AV009 identifiziert wurden.

Tabelle 4: Zusammenfassung der eingestellten unerwünschten Reaktionen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Dosis 1 für flumistische Quadrivalent- und Flumistenempfänger in der Studie MI-CP185B bei Erwachsenen 18 bis 49 Jahren beobachtet wurde

In der Studie traten MI-CP185 bei flumistischen Quadrivenempfängern im Vergleich zu Flumistenempfängern keine unaufgeforderten Nebenwirkungen mit einer höheren Geschwindigkeit (1% oder mehr) auf.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden Ereignisse wurden spontan während der Verwendung von Flumisten nach der Genehmigung gemeldet. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfstoffexposition herzustellen.

Herzerkrankungen: Perikarditis

Angeborene familiäre und genetische Störungen: Verschärfung der Symptome der mitochondrialen Enzephalomyopathie (Leigh -Syndrom)

Magen -Darm -Störungen: Übelkeit erbrechen Durchfall

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionsödem und Urtikaria)

Störungen des Nervensystems: Lähmung der Guillain-Barre-Syndrom-Lähmung Eosinophilen Meningitis Impfstoff-assoziierter Enzephalitis

Atemstillstand und Mediastinalstörungen: Epistaxis

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Ausschlag

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Flumist 2018-2019 Formula

Aspirin -Therapie

Verabreichen Sie den Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren, die eine Aspirin-Therapie oder eine Aspirin-haltige Therapie erhalten Kontraindikationen ]. Avoid Aspirin-containing therapy in these age groups during the first 4 weeks after vaccination with Flumist Quadrivalent unless clearly needed.

Antivirale Wirkstoffe gegen Influenza A und/oder B

Antivirale Medikamente, die gegen Influenza A- und/oder B -Viren aktiv sind, können die Wirksamkeit des flumistischen Quadrivals verringern, wenn sie innerhalb von 48 Stunden vor oder innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung verabreicht werden. Die gleichzeitige Verwendung von Flumistenquadrivalent mit antiviralen Wirkstoffen, die gegen Influenza A und/oder B -Viren aktiv sind, wurde nicht bewertet. Wenn antivirale Wirkstoffe und flumistisches Quadrivalent gleichzeitig eine Revakzination verabreicht werden, sollten Sie gegebenenfalls berücksichtigt werden.

Gleichzeitige Verabreichung mit inaktivierten Impfstoffen

Die Sicherheit und Immunogenität des flumistischen Quadrivals bei gleichzeitiger Verabreichung mit inaktivierten Impfstoffen wurde nicht bestimmt. Studien zu flumistischen und flumistischen Quadrivalenten haben innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung einen inaktivierten oder Untereinheitsimpfstoff erhalten.

Begleitverwaltung mit anderen lebenden Impfstoffen

Gleichzeitige Verabreichung von Flumistenquadrivalent mit Masernmumps und Röteln -Virus -Impfstoff lebt (MMR von Merck hergestellt von Merck Klinische Studien ]. Concomitant administration of Flumist with the MMR Und the varicella vaccine in children older than 15 months of age has not been studied.

Intranasale Produkte

Es gibt keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Flumistenquadriven mit anderen intranasalen Präparaten.

Warnungen für Flumist 2018-2019 Formel

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Flumist 2018-2019 Formel

Risiken von Krankenhausaufenthalten und Keuchen bei Kindern unter 24 Monaten

In klinischen Studien waren die Risiken des Krankenhausaufenthalts und der Keuchen bei Kindern, die unter 2 Jahren im Alter von der Flumistin (dreiwertige Influenza -Impfstoffe lebe) erhöht wurden [siehe Flumist (dreiwertige Influenza -Impfstoffe) [siehe Nebenwirkungen ]. This observation with Flumist is relevant to Flumist Quadrivalent because both vaccines are manufactured using the same process Und have overlapping compositions [see BESCHREIBUNG ].

Asthma rezidivierende Keuchen und aktives Keuchen

Kinder unter 5 Jahren mit wiederkehrendem Keuchen und Personen jeden Alters mit Asthma können nach Verabreichung von Flumistenquadrivalent ein erhöhtes Keuchenrisiko ausgesetzt sein. Flumist Quadrivalent wurde bei Personen mit schwerem Asthma oder aktivem Keuchen nicht untersucht.

Guillain-Barré-Syndrom

Der Swine Influenza-Impfstoff von 1976 (inaktiviert) war mit einem erhöhten Risiko eines Guillain-Barré-Syndroms (GBS) verbunden. Der Hinweis auf die kausale Beziehung von GBS mit anderen Influenza -Impfstoffen ist nicht schlüssig; Wenn ein überschüssiges Risiko besteht, basierend auf Daten für inaktivierte Influenza -Impfstoffe, sind es wahrscheinlich etwas mehr als 1 zusätzlichen Fall pro 1 Million Personen geimpft ¹ . Wenn GBS innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza -Impfung aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, flumistischem Quadrivalent zu geben, auf sorgfältiger Berücksichtigung der potenziellen Vorteile und potenziellen Risiken beruhen.

Veränderte Immunokompetenz

Flumist Quadrivalent has not been studied in immunocompromised persons. The effectiveness of Flumist has not been studied in immunocompromised persons. Daten on safety Und shedding of vaccine virus after administration of Flumist in immunocompromised persons are limited to 173 persons with HIV infection Und 10 mild to moderately immunocompromised children Und adolescents with cancer [see Klinische Pharmakologie ].

Erkrankungen, die für Influenza -Komplikationen prädisponiert werden

Die Sicherheit des flumistischen Quadrivals bei Personen mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die sie nach Komplikationen nach Wildtyp-Influenza-Infektion prädisponieren können, wurde nicht festgestellt.

Management akuter allergischer Reaktionen

Eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung muss verfügbar sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs zu behandeln [siehe Kontraindikationen ].

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Flumist Quadrivalent may not protect all individuals receiving the vaccine.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie den Impfstoffempfänger oder die Pflegekraft, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Informationen für Patienten und ihre Betreuer ).

Informieren Sie die Impfstoffe oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten über die Notwendigkeit von zwei Dosen mindestens 1 Monat von Kindern im Alter von 2 bis 8 Jahren, abhängig von der Vorgeschichte von Impfungen. Geben Sie die Impfstoffinformationserklärungen (VIS) vor, die vom Nationalen Gesetz über die Impfstoffverletzung von Kindern von 1986 mit jeder Immunisierung verabreicht werden.

Asthma und wiederkehrendes Keuchen

Fragen Sie den Impfstoff oder ihren Elternteil/Erziehungsberechtigten, ob der Impfstoff Asthma hat. Für Kinder, die unter 5 Jahren unter 5 Jahren sind, fragen Sie auch, ob der Impfstoff wiederkehrend ist, da dies in dieser Altersgruppe ein Asthma -Äquivalent sein kann. Informieren Sie den Impfstoff oder ihren Elternteil/Erziehungsberechtigten, dass möglicherweise ein erhöhtes Keuchengefahr besteht, das mit flumistischem Quadriven bei Personen unter 5 Jahren mit wiederkehrendem Keuchen und Personen jeden Alters mit Asthma verbunden ist [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Impfung mit einem lebenden Virus -Impfstoff

Informieren Sie Impfstoffe oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten, die flumistisch quadrivalent sind, ein abgeschwächter Lebendirus -Impfstoff und hat das Potenzial für die Übertragung auf immungeschwächte Haushaltskontakte.

Unerwünschte Ereignisberichterstattung

Weisen Sie den Impfstoffempfänger oder seinen Elternteil/Erziehungsberechtigten an, ihren Gesundheitsdienstleister unerwünschte Reaktionen zu melden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Flumist Quadrivalent has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or its potential to impair fertility.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Flumist Quadrivalent is not absorbed systemically following intranasal administration Und maternal use is not expected to result in fetal exposure to the drug.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und/oder embryo/fetales Risiko: Schwangere Frauen, die mit saisonaler Influenza infiziert sind, haben im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen ein erhöhtes Risiko für schwere Krankheiten im Zusammenhang mit einer Influenza-Infektion. Schwangere mit Influenza haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich Frühgeburt und Entbindung.

Daten

Tierdaten

In einer Entwicklungs- und Fortpflanzungstudie wurde weiblichen Ratten entweder dreimal (während der Organogenese) oder sechsmal (vor der Schwangerschaft und während der Zeit der Organogenese) 200 Mikrooliter/Ratten/Gelegenheit (ungefähr 150 menschliche Dosisgleichwerte) durch intranasales Anbau ohne Fertilität oder Schaden, die durch die Fetus, die durch die Fetus aufgewendet wurden, flumistisch (vor der Schwangerschaft und während der Organogenese), ohne dass die Fertilität, die bei der Förderung auffällig ist, einen Flumist (vor der Schwangerschaft oder in einem Schaden, der bei der Schärfe von Schadenerwagen, durch die Fetus, die durch die Fetus auflust, flumistisch mikroliter/ratte, flumistischem Fertilität oder Schaden, die durch die Fetus, die bei der Fetus aufgewendet wurden, ohne Unbehagen, durch die Schwangerschaft, flumistisch sind, flumistischen.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Flumist is not absorbed systemically by the mother following intranasal administration Und breastfeeding is not expected to result in exposure of the child to Flumist.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit des flumistischen Quadrivals bei Kindern ab 24 Monaten und älter basiert auf Daten aus flumistischen klinischen Studien und einem Vergleich von Antikörpertitern nach der Einfuhr zwischen Personen, die Flumistenquadrivalent erhielten, und denjenigen, die Flumist erhielten [siehe Klinische Studien ]. Flumist Quadrivalent is not approved for use in children younger than 24 months of age because use of Flumist in children 6 through 23 months has been associated with increased risks of hospitalization Und wheezing in clinical trials [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].

Geriatrische Verwendung

Flumist Quadrivalent is not approved for use in persons 65 years of age Und older because in a clinical study (AV009) effectiveness of Flumist to prevent febrile illness was not demonstrated in adults 50 through 64 years of age [see Klinische Studien ]. In this study solicited events among individuals 50 through 64 years of age were similar in type Und frequency to those reported in younger adults. In a clinical study of Flumist in persons 65 years of age Und older subjects with underlying high-risk medical conditions (N = 200) were studied for safety. Compared to controls Flumist recipients had a higher rate of Halsschmerzen.

Referenzen

1. Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. Das Guillain-Barré-Syndrom und die Influenza-Impfstoffe 1992-1993 und 1993-1994. N Engl J Med 1998; 339 (25): 1797-802.

Überdosierungsinformationen für die Formel für Flumist 2018-2019

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für die Flumist 2018-2019 Formel

Schwere allergische Reaktionen

Verabreichen Sie keine Flumistenquadrivalent für Personen, die eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen eine Komponente des Impfstoffs hatten [siehe BESCHREIBUNG ] einschließlich Eierprotein oder nach einer früheren Dosis eines Influenza -Impfstoffs.

Begleitende Aspirin -Therapie und Reye -Syndrom bei Kindern und Jugendlichen

Verabreichen Sie den Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren, die eine Aspirin-Therapie oder eine Aspirin-haltige Therapie erhalten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Flumist 2018-2019 Formula

Wirkungsmechanismus

Immunmechanismen, die Schutz vor Influenza nach Erhalt eines flumistischen Quadrivalenten Impfstoff verleihen, sind nicht vollständig verstanden. Serumantikörper Schleimhaut-Antikörper und Influenza-spezifische T-Zellen können eine Rolle spielen.

Flumist Und Flumist Quadrivalent contain live abgeschwächt influenza viruses that must infect Und replicate in cells lining the nasopharynx of the recipient to induce immunity. Vaccine viruses capable of infection Und replication can be cultured from nasal secretions obtained from vaccine recipients (shedding) [see Pharmakodynamik ].

Pharmakodynamik

Versatzstudien

Das Absetzen von Impfstoffviren innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit Flumist wurde in (1) multizentrischen Studie MI-CP129 bewertet, die gesunde Personen 6 bis 59 Monate lang anführten (n = 200); und (2) Multizentrale Studie FM026, die gesunde Personen 5 bis 49 Jahre lang einschrieb (n = 344). In jeder Studie wurden die Nasensekrete täglich für die ersten 7 Tage und jeden zweiten Tag bis zum 25. Tag und am Tag 28 oder bis zum 28. Tag erhalten. In der Studie wurden MI-CP129-Personen mit einer positiven Absatzprobe am 25. Tag oder am Tag 28 zusätzliche Schuppenproben, die alle 7 Tage lang gesammelt wurden, bis die Kultur bei 2 aufeinanderfolgenden Proben negativ ist. Die Ergebnisse dieser Studien sind in Tabelle 5 dargestellt.

Tabelle 5: Charakterisierung des Ablösens mit Flumisten in bestimmten Altersgruppen nach Häufigkeitsmenge und Dauer (Studie MI-CP129 ^a Und Study FM026 ^b )

Der höchste Anteil der Probanden in jeder Gruppe hat an den Tagen 2 bis 3 nach der Impfung einen oder mehrere Impfstoffstämme abgegeben. Nach Tag 11 unter den Personen 2 bis 49 Jahre (n = 443) Virus -Titer wurden 1,5 log nicht überschritten ₁₀ Tcid50/ml.

Studien an immungeschwächten Personen

Die Sicherheit und das Absetzen des Impfstoffvirus nach der Verabreichung von Flumisten wurden bei 28 HIV-infizierten Erwachsenen [medianer CD4-Zellzahl von 541 Zellen/mm³] und 27 HIV-negativen Erwachsenen im Alter von 18 bis 58 Jahren bewertet. Während der einmonatigen Nachbeobachtungszeit wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Der Impfstamm (Typ B) Virus wurde nur an Tag 5 und in keiner der HIV-negativen Flumistenempfänger bei 1 von 28 HIV-infizierten Probanden nachgewiesen.

Safety and shedding of vaccine virus following FluMist administration were also evaluated in children in a randomized (1:1) cross-over double-blind AF-SPG placebo-controlled trial in 24 HIV-infected children [median CD4 cell count of 1013 cells/mm³] and 25 HIV-negative children 1 through 7 years of age and in a randomized (1:1) open-label inactivated influenza Impfstoffkontrollierte Studie bei 243Hiv-infizierten Kindern und Jugendlichen 5 bis 17 Jahren, die eine stabile antiretrovirale Therapie erhalten. Die Häufigkeit und Dauer des Impfvirusabends bei HIV-infizierten Personen waren vergleichbar mit dem bei gesunden Personen. Nach flumistischer Verabreichung wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die HIV -Viruslast oder die CD4 -Zahlen identifiziert. In der 5- bis 17 -jährigen Altersgruppe eins inaktivierten Influenza -Impfstoff -Empfänger und ein Flumistenempfänger innerhalb von 28 Tagen nach Impfung eine Lungenentzündung (Tage 17 bzw. 13). Die Wirksamkeit von Flumisten und Flumistenquadrivalent bei der Verhinderung von Influenza-Krankheiten bei HIV-infizierten Personen wurde nicht bewertet.

Zwanzig mild bis mäßig immungeschwächte Kinder und Jugendliche 5 bis 17 Jahre alt (Erhalt einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie oder die in den 12 Wochen vor der Aufnahme eine Chemotherapie erhalten hatten) wurden randomisiert 1: 1, um Flumisten oder AF-SPG-Placebo zu erhalten. Die Häufigkeit und Dauer des Impfvirus, das in diesen immungeschwächten Kindern und Jugendlichen abgibt, waren vergleichbar mit der bei gesunden Kindern und Jugendlichen beobachteten. Die Wirksamkeit von Flumisten und Flumistenquadrivalent bei der Verhinderung von Influenza -Krankheiten bei immungeschwächten Personen wurde nicht bewertet.

Übertragungsstudie

Eine prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde in einer Kindertagesstätte bei Kindern unter 3 Jahren durchgeführt, um die Übertragung von Impfstoffviren von einer geimpften Person auf eine nicht geimpfte Person zu bewerten. Insgesamt 197 Kinder von 8 bis 36 Monaten wurden randomisiert, um eine Dosis Flumist (n = 98) oder AF-SPG-Placebo (n = 99) zu erhalten. Virusabschüttung wurde 21 Tage lang durch Kultur der Nasenabstricheproben bewertet. Es wurde dokumentiert, dass der Wildtyp-A (A/H3N2) -Verfluenza-Virus während des Versuchs in der Gemeinde und in der Studienpopulation verbreitet wurde, während Typ A (A/H1N1) und Typ-B-Stämme dies nicht taten.

Mindestens ein Impfstoffstamm wurde von 80% der Flumistenempfänger isoliert; Die Stämme wurden von 1-21 Tagen nach der Impfung (mittlere Dauer von 7,6 Tagen ± 3,4 Tage) gewonnen. Die Kaltanpassungen (CA) und temperaturempfindlichen (TS) -Phänotypen wurden in 135 getestet von 250 Stämmen erhalten, die im örtlichen Labor isoliert wurden. Zehn Influenza -Isolate (9 Influenza A 1 Influenza B) wurden aus insgesamt sieben Placebo -Probanden kultiviert. Ein Placebo -Subjekt hatte eine leichte symptomatische Infektion des Typ -B -Virus, die durch einen Flumistenempfänger in derselben Spielgruppe als übertragenes Impfstoffvirus bestätigt wurde. Dieser Typ -B -Isolat behielt die CA TS- und ATT -Phänotypen des Impfstoffstamms bei und hatte die gleiche genetische Sequenz im Vergleich zu einem Typ -B -Virus, das aus einem Impfstoffempfänger innerhalb derselben Spielgruppe kultiviert wurde. Vier der Influenza-Isolate vom Typ A wurden als Wildtyp-A/Panama (H3N2) bestätigt. Die verbleibenden Isolate konnten nicht weiter charakterisiert werden.

Unter der Annahme eines einzelnen Übertragers Ereignis (Isolierung des Impfstoffstamms vom Typ B) war die Wahrscheinlichkeit, dass ein kleines Kind im Impfstoffvirus nach einem engen Kontakt mit einem einzelnen Flumist-Impfstoff in dieser Kindertagesstätte-Umgebung auf der Basis des Reed-Frost-Modells einen engen Kontakt mit einem einzelnen Flumist-Impfstoff erlangt. Mit einer dokumentierten Übertragung eines Typs B in einem Placebo-Subjekt und einer möglichen Übertragung von Viren vom Typ A in vier Placebo-Probanden wurde die Wahrscheinlichkeit, dass ein übertragenes Impfstoffvirus erfasst wird, auf 2,4% (95% CI: 0,13 4,6) unter Verwendung des Reed-Frost-Modells geschätzt.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit des flumistischen Quadrivals basiert auf Daten, die die klinische Wirksamkeit von Flumisten bei Kindern und die Wirksamkeit von Flumisten bei Erwachsenen und einen Vergleich der geometrischen mittleren Titer nach der Impfung (GMTs) von Hämagglutinationsinhibition (HI) Antikörpern zwischen Personen, die Flumistin und Flumist -Quadrivalent empfehlen, nachweisen. Die klinische Erfahrung mit Flumist ist für Flumistenquadrivalent relevant, da beide Impfstoffe unter Verwendung desselben Prozesses hergestellt werden und überlappende Zusammensetzungen aufweisen [siehe BESCHREIBUNG ].

Wirksamkeitsstudien von Flumisten bei Kindern und Jugendlichen

Eine multinationale randomisierte, doppelblinde aktive kontrollierte Studie (MI-CP111) wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit des Flumisten im Vergleich zu einem intramuskulär verabreichten inaktivierten Influenzavirus-Impfstoff im Jahr 2004-2005-Influenza-Saison im Jahr 2004-2004-2004-Jährigen zu bewerten. Eine Gesamtzahl von 3916 Kindern ohne schweres Asthma ohne Bronchodilatator oder Steroide und ohne Keuchen innerhalb der vorherigen 6 Wochen wurden randomisiert auf Flumist und 3936 wurden randomisiert zur aktiven Kontrolle. Kinder, die zuvor einen Influenza -Impfstoff erhielten, erhielten eine einzige Dosis Untersuchung, während diejenigen, die zuvor noch nie eine Influenza -Impfung erhielten (oder eine unbekannte Vorgeschichte von Influenza -Impfungen hatten), zwei Dosen erhielten. Die Teilnehmer wurden dann in der Influenza -Saison verfolgt, um Krankheiten zu identifizieren, die durch Influenzavirus verursacht wurden. Als primäre Endpunkt-Kultur, die modifizierte CDC-ILI (CDC-definierte Influenza-ähnliche Krankheit) als positive Kultur für ein Wildtyp-Influenzavirus, das innerhalb von ± 7 Tagen nach modifiziertem CDC-ILI assoziiert war, definiert wurde. Das modifizierte CDC-ILI wurde als Fieber (Temperatur ≥ 100 ° F oral oder äquivalent) definiert, wobei Hustenschmerzen oder laufende Nasen/Nasenstau an denselben oder aufeinanderfolgenden Tagen.

In der primären Wirksamkeitsanalyse zeigte Flumist eine 44,5% (95% CI: 22,4 60,6) Verringerung der Influenza-Rate im Vergleich zur aktiven Kontrolle, gemessen durch von Kultur bestätigte modifizierte CDC-ILI, die durch Wildtyp-Stämme verursacht werden, die den im Vaccin enthaltenen Antigenen ähnlich sind. In Tabelle 6 finden Sie eine Beschreibung der Ergebnisse nach Stamm und Antigen -Ähnlichkeit.

Tabelle 6: Vergleichende Wirksamkeit gegen von Kultur bestätigte modifizierte CDC-ILI ^a Verursacht durch Wildtypstämme (Studie MI-CP111) ^BC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, doppelblinde Studie (D153-P501) wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Flumisten bei Kindern von 12 bis 35 Monaten ohne risikoreiche Erkrankungen gegen kulturbefugte Influenza-Erkrankungen zu bewerten. Diese Studie wurde in Asien über zwei aufeinanderfolgende Spielzeiten (2000-2001 und 2001-2002) durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie war die Verhinderung einer kulturbefugten Influenza-Krankheit aufgrund von antigenen entsprechenden Wildtyp-Influenza. Atemwegserkrankungen, die zu einer Influenza -Kultur führten, wurde als mindestens eines der folgenden definiert: Fieber (≥ 100,4 ° F Rektal oder ≥ 99,5 ° F -Achsel) Keuchen -Kürbis -Kürze bei Atemnacht mit Lungenstauung Pneumonie oder Otitis -Medien; oder zwei der folgenden: laufende Nasen-/Nasenverstopfung Halsschmerzen Husten Muskeln Schmerzen Kopfschmerzresibilität verringerten die Aktivität oder Erbrechen. Insgesamt 3174 Kinder wurden randomisiert 3: 2 (Impfstoff: Placebo), um 2 Dosen Studienimpfstoff oder Placebo im Abstand von mindestens 28 Tagen im Jahr 1 zu erhalten. Tabelle 7 für eine Beschreibung der Ergebnisse.

Triamcinolon Acetonidcreme USP 0.1 verwendet

Während des zweiten Studienjahres D153-P501 für Kinder, die im Jahr 1 zwei Dosen im Jahr 2 und eine Dosis im Jahr 2 erhielten, zeigten Flumist 84,3% (95% CI: 70,1 92,4) Wirksamkeit gegen kultivierte Influenza-Erkrankungen aufgrund von antigenmisch übereinstimmendem Wildtyp-Influenza.

Die Studie AV006 war eine zweite multizentrische randomisierte, doppelblinde AF-SPG-Placebokontrollte, die bei US-Kindern ohne risikoreiche Erkrankungen durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit von Flumisten gegen die kulturverträgte Influenza über zwei aufeinanderfolgende Spielzeiten zu bewerten (1996-1997 und 1997-1998). Der primäre Endpunkt der Studie war die Verhinderung einer kulturbefugten Influenza-Krankheit aufgrund von antigenen mit Wildtyp-Influenza bei Kindern, die im ersten Jahr zwei Dosen Impfstoff erhielten, und im zweiten Jahr eine einzige Revaccination-Dosis. Atemwegserkrankungen, die zu einer Influenza -Kultur führten, wurde als mindestens eines der folgenden definiert: Fieber (≥ 101 ° F Rektal oder oral; oder ≥ 100,4 ° F -Achse) Keuchen -Kürze -Kürze von Atemnothupplungen Pneumonie oder Otitis -Medien; oder zwei der folgenden: laufende Nasen-/Nasenverstopfung Halsschmerzen Husten Muskeln Schmerzen Kopfschmerzresibilität verringerten die Aktivität oder Erbrechen. Im ersten Jahr der Studie wurden 1602 Kinder 15 bis 71 Monate im Alter von 2: 1 (Impfstoff: Placebo) randomisiert. In Tabelle 7 finden Sie eine Beschreibung der Ergebnisse.

Tabelle 7: Wirksamkeit ^a von Flumist gegen Placebo gegen kulturbefugte Influenza-Krankheit aufgrund von antigenen übereinstimmenden Wildtypstämmen (Studien D153-P501 ^{b c} Jahr 1)

Während des zweiten Studienjahres blieben AV006 -Kinder in derselben Behandlungsgruppe wie im Jahr 1 und im Jahr eine einzige Dosis Flumist oder Placebo. Während des zweiten Jahres war der primäre zirkulierende Stamm der A/Sydney/05/97 H3N2 -Stamm, der im Impfstoff A/Wuhan/359/95 antigen unterschiedlich unterschiedlich war. Der Flumist zeigte 87,0% (95% CI: 77,0 92,6) Wirksamkeit gegen kulturbedingte Influenza-Erkrankungen.

Immunantwortstudie des Flumistenquadrivals bei Kindern und Jugendlichen

Eine multizentrische randomisierte, doppelblinde aktive kontrollierte Nicht-Inferiitätsstudie (MI-CP208) wurde durchgeführt, um die Immunogenität des flumistischen Quadrivals im Vergleich zu Flumisten (aktive Kontrolle) bei Kindern und Jugendlichen 2 bis 17 Jahren zu bewerten. Insgesamt 2312 Probanden wurden nach Ort mit einem Verhältnis von 3: 1: 1 randomisiert, um entweder flumistisches Vierrivalent oder eine von zwei Formulierungen des Komparator -Impfstoffs zu erhalten, das jeweils einen B -Stamm enthielt, der einem der beiden B -Stämme des Flumist -Quadrivalens (A B -Stamm der Yamagata -Linie oder eines B -Stammes der Victoria -Linie) entsprach.

Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren erhielten 2 Dosen Impfstoff in etwa 30 Tagen voneinander entfernt; Kinder 9 Jahre und älter erhielten 1 Dosis. Für Kinder, die 2 bis 8 Jahre alt sind, wurden vor der Impfung und 28 Tage nach der ersten Dosis 2 bis 8 Jahre lang mit Influenza -Impfungs Immunogenitätsbewertungen durchgeführt. Für Kinder wurden vor der Impfung und 28 Tage nach der zweiten Dosis 2 bis 8 Jahre im Alter von 2 bis 8 Jahren ohne Vorgeschichte der Influenza -Impfungsimmunogenitätsbewertungen durchgeführt. Für Kinder wurden vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung 9 -jährige und ältere Immunogenitätsbewertungen durchgeführt.

Die Immunogenität wurde durch Vergleich der 4-Stamm-Spannungs-spezifischen Serum-Hämagglutinationsinhibitions-Antikörper-Antikörper-Antikörper-Mittelwerttiter (GMTs) nach der Dosierung bewertet und lieferte den Nachweis, dass die Zugabe des zweiten B-Stammes nicht zu einer Immuninterferenz in andere Stämme führte, die in den Vaccin enthalten sind.

Effektivitätsstudie von Flumisten bei Erwachsenen

AV009 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde AF-SPG-Placebokontrollte, um die Wirksamkeit von Flumisten bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren ohne risikoreiche Erkrankungen in der Influenza-Saison 1997-1998 zu bewerten. Die Teilnehmer wurden randomisiert 2: 1 (Impfstoff: Placebo). Kulturen für das Influenzavirus wurden von Probanden in der Studie nicht erhalten, weshalb die Wirksamkeit gegen kulturbefugte Influenza nicht bewertet wurde. Der in Flumist enthaltene A/Wuhan/359/95 (H3N2) -Stamm war während des Versuchszeitraums A/Sydney/05/97 (H3N2) sich während des Versuchszeitraums aggressiv unter dem vorherrschenden zirkulierenden Stamm des Influenzavirus unterscheidet. Typ A/Wuhan (H3N2) und Typ -B -Stämme zirkulierten auch während des Untersuchungszeitraums in den USA. Der primäre Endpunkt der Studie war die Verringerung des Anteils der Teilnehmer mit einer oder mehreren Episoden einer fieberhaften Krankheit und der prospektiven sekundären Endpunkte waren schwerwiegende Fieberkrankungen und fieberhafte obere Atemwegserkrankungen. Die Wirksamkeit für einen der drei Endpunkte wurde in einer Untergruppe von Erwachsenen, die 50 bis 64 Jahre alt sind, nicht nachgewiesen. Die Endpunkte der primären und sekundären Wirksamkeit aus der Altersgruppe 18 bis 49 Jahre sind in Tabelle 8 dargestellt. Die Wirksamkeit wurde für den primären Endpunkt bei Erwachsenen 18 bis 49 Jahre nicht nachgewiesen.

Tabelle 8: Wirksamkeit von Flumisten, um fieberhafte Erkrankungen bei Erwachsenen 18 bis 49 Jahren während der 7-wöchigen ortsspezifischen Ausbruchszeit zu verhindern (Studie AV009)

Die Wirksamkeit wurde in einer Post-hoc-Analyse unter Verwendung eines Endpunkts von CDC-ILI in der Altersgruppe 18 bis 49 Jahre gezeigt.

Immunantwortstudie des Flumistenquadrivals bei Erwachsenen

Eine multizentrische randomisierte, doppelblinde aktive kontrollierte und nicht-inferioritätstudie (MI-CP185) wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Immunogenität von Flumistenquadrivalent im Vergleich zu denen von Flumist (aktive Kontrolle) bei Erwachsenen 18 bis 49 Jahren zu bewerten. Insgesamt 1800 Probanden wurden durch Standort mit einem Verhältnis von 4: 1: 1 randomisiert, um entweder 1 Dosis Flumistenquadrivalent oder 1 Dosis einer von zwei Formulierungen von Komparator -Impfstoffflumisten zu erhalten, die einen B -Stamm enthielten, der einer der beiden B -Stämme in Flumist -Quadrivalent (A B -Stamm der Yamagata -Linie und einer B -Stämme der Yamagata -Linie) entsprach.

Die Immunogenität in der Studie MI-CP185 wurde durch Vergleich der 4-stammspezifischen Serumhämagglutinationsinhibition (HAI) -HAI-Antikörpergeometrische Mittelwerttiter (GMTs) nach der Dosierung bewertet und lieferte Hinweise darauf, dass die Zugabe des zweiten B-Stammes nicht zu anderen in der Vaccine enthaltenen Stämmen führte.

Gleichzeitig verabreicht lebende Virenimpfstoffe

In der Studie AV018 begleitende Verabreichung von Flumisten -MMR (hergestellt von Merck

Patienteninformationen für die Flumist 2018-2019 Formel

Informationen für Patienten und ihre Betreuer

Flumist® Quadrivalent
(ausgesprochen geflogen KWA-DRE-VA-LENT)
(Influenza -Impfstoff Live Intranasal)

Bitte lesen Sie diese Patienteninformation sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit flumistischem Quadrivalent geimpft wird.

Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen über Flumist Quadrivalent. Es ist nicht an die Stelle, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, über die Influenza -Impfung. Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen wünschen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.

Was ist Flumist Quadrivalent?

Flumist Quadrivalent is a vaccine that is sprayed into the nose to help protect against influenza. It can be used in children adolescents Und adults ages 2 through 49. Flumist Quadrivalent is similar to MedImmune's trivalent Influenza Vaccine Live Intranasal (Flumist) except Flumist Quadrivalent provides protection against an additional influenza strain. Flumist Quadrivalent may not prevent influenza in everyone who gets vaccinated.

Wer sollte kein flumistisches Vierrivalent bekommen?

Sie sollten kein flumistisches Vierrivalent bekommen, wenn Sie:

• Haben Sie eine schwere Allergie gegen Eier oder gegen einen inaktiven Zutat im Impfstoff (siehe, was sind die Zutaten im flumistischen Quadrivalent?)
• haben jemals eine lebensbedrohliche Reaktion auf Influenza-Impfungen gehabt
• sind 2 bis 17 Jahre alt und nehmen Aspirin oder Medikamente, die Aspirin enthalten. Kinder oder Jugendliche sollten nicht 4 Wochen lang Aspirin vergeben werden, nachdem Sie Flumist oder Flumist Vierrivalent erhalten haben, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen etwas anderes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie nicht sicher sind, ob die oben aufgeführten Artikel für Sie oder Ihr Kind gelten.

Kinder unter 2 Jahren haben ein erhöhtes Keuchenrisiko (Schwierigkeiten mit dem Atmen), nachdem er flumistisch quadrivalent geworden ist.

Wer kann flumistisch nicht quadrivalent werden?

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind:

• sind derzeit keuchen
• Habe eine Geschichte des Keuchens, wenn unter 5 Jahren
• Habe das Guillain-Barré-Syndrom gehabt
• ein geschwächtes Immunsystem haben oder mit jemandem leben, der ein stark geschwächtes Immunsystem hat
• Probleme mit Ihren Herznieren oder Lungen haben
• Diabetes haben
• sind schwanger oder stillsam
• nehmen Tamiflu® Relenza® Amantadin oder Rimantadin ein

Wenn Sie oder Ihr Kind flumistisch vierrivalent machen können, können Sie möglicherweise immer noch einen Influenza -Schuss erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber.

Wie ist Flumist Vierrivalent angegeben?

• Flumist Quadrivalent is a liquid that is sprayed into the nose.
• Sie können normal atmen, während Sie flumistisch quadrivalent werden. Es ist nicht nötig, es einzuatmen oder zu schnüffeln.
• Menschen im Alter von 9 Jahren und älter brauchen jedes Jahr eine Dosis flumistischer Quadrivalent.
• Kinder von 2 bis 8 Jahren benötigen möglicherweise 2 Dosen flumistisches Quadrivalent, abhängig von ihrer Geschichte der früheren Influenza -Impfung. Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob Ihr Kind für eine zweite Dosis zurückkehren muss.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

• laufende oder stickige Nase
• Halsschmerzen
• Fieber über 100 ° F.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

• Verringerter Appetit
• Kopfschmerzen
• Reizbarkeit
• Muskelschmerz
• Müdigkeit
• Schüttelfrost
• Husten

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die Notaufnahme, wenn Sie oder Ihre Kindererfahrung:

• Nesselsucht oder ein schlechter Ausschlag
• Probleme beim Atmen
• Schwellung der Gesichtszunge oder Kehle

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen des flumistischen Quadrivals. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister nach einer vollständigen Liste der Nebenwirkungen bitten, die Gesundheitsberufen zur Verfügung stehen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können Vaers unter 1-800-822-7967 oder https://vaers.hhs.gov Nebenwirkungen melden.

Was sind die Zutaten im flumistischen Quadrivalent?

Wirkstoff: Flumist Quadrivalent enthält 4 Influenzavirusstämme, die geschwächt sind (A (H1N1) A (H3N2) b Yamagata -Linie und B Victoria -Linie).

Inaktive Inhaltsstoffe: Monosodium -Glutamatgelatine -Arginin -Saccharose -Kaliumphosphat -monobasisches Kaliumphosphat und Gentamicin.

Flumist Quadrivalent does not contain preservatives.

Wie wird flumistische Vierzweige gespeichert?

Flumist Quadrivalent is stored in a refrigerator (not the freezer) between 35-46°F (2-8°C) upon receipt. Flumist Quadrivalent sprayer must be kept in the carton until use in order to protect from light. Flumist Quadrivalent must be used before the expiration date on the sprayer label.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder besuchen Sie www.flumistquadrivalent.com oder telefonisch unter 1-877-633-4411.