Simponi Aria

WARNUNG

Schwerwiegende Infektionen und Malignität

Schwerwiegende Infektionen

Patienten, die mit Simponi -ARIA behandelt wurden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Die meisten Patienten, die diese Infektionen entwickelten, nahmen gleichzeitige Immunsuppressiva wie Methotrexat oder Kortikosteroide ein.

Simponi Aria einstellen, wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.

Berichtete Infektionen mit TNF -Blockern, zu denen Simponi Aria ein Mitglied ist, gehören:

• Aktive Tuberkulose einschließlich der Reaktivierung latenter Tuberkulose. Patienten mit Tuberkulose haben häufig eine disseminierte oder extrapulmonale Erkrankung. Testpatienten auf latente Tuberkulose vor der Verwendung von Simponi -Arie und während der Therapie. Initiieren Sie die Behandlung für latente Tuberkulose vor der Verwendung von Simponi Aria.
• Invasive Pilzinfektionen einschließlich Histoplasmose -Coccidioidomykose Candidiasis Aspergillose Blastomykose und Pneumocystose. Patienten mit Histoplasmose oder anderen invasiven Pilzinfektionen können eher disseminierte als bei lokalisierten Erkrankungen auftreten. Antigen- und Antikörpertests auf Histoplasmose können bei einigen Patienten mit aktiver Infektion negativ sein. Betrachten Sie die empirische Antimykotika bei Patienten mit dem Risiko für invasive Pilzinfektionen, die schwere systemische Erkrankungen entwickeln.
• Bakterielle Vire und andere Infektionen aufgrund opportunistischer Krankheitserreger, einschließlich Legionellen und Listerien.

Berücksichtigen Sie die Risiken und Vorteile der Behandlung mit Simponi -Arie, bevor die Therapie bei Patienten mit chronischer oder rezidivierender Infektion initiiert wird.

Überwachen Sie die Patienten genau auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion während und nach der Behandlung mit Simponi -ARIA, einschließlich der möglichen Entwicklung von Tuberkulose bei Patienten, die vor der Initiierung der Therapie negativ auf latente Tuberkulose -Infektionen getestet wurden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Malignität

Lymphom und andere maligne Erkrankungen, die einige tödlich bei Kindern und jugendlichen Patienten berichtet wurden, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, zu deren Simponi Aria Mitglied ist [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Simponi Aria

Golimumab ist ein monoklonaler humanes IgG1 & monoklonales Antikörper, das für den menschlichen Tumornekrosefaktor alpha (TNFα) spezifisch ist, das mehrere Glykoformen mit molekularen Massen von ungefähr 150 bis 151 Kilodaltonen aufweist. Golimumab wurde unter Verwendung von mit menschlichem TNF immunisierten gentechnisch veränderten Mäusen erzeugt, was zu einem Antikörper mit von Menschen abgeleiteten Antikörpervariablen und konstanten Regionen führte. Golimumab wird durch eine durch kontinuierliche Perfusion kultivierte rekombinante Zelllinie produziert und durch eine Reihe von Schritten gereinigt, die Maßnahmen zur Inaktivierung und Entfernung von Viren enthält.

Die Simponi Aria (Golimumab) -injektion ist eine sterile Lösung des Golimumab-Antikörpers, der in einer 4-ml-Glasfläschchen für intravenöse Infusion geliefert wird.

Simponi Aria ist eine konservativ-freie farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Wert von ungefähr 5,5. Simponi Aria wird nicht aus Naturkautschuk -Latex hergestellt. Jede 4-ml-Fläschchen von Simponi-Arie enthält 50 mg Golimumab L-Histidin (NULL,14 mg) L-Histidin-Monohydrochloridmonohydrat (NULL,42 mg) Polysorbat 80 (NULL,6 mg) Sorbit (180 mg) und Wasser zur Injektion.

Verwendung für Simponi Aria

Rheumatoide Arthritis (RA)

Simponi Aria in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßig bis stark aktivem rheumatoider Arthritis angezeigt.

Psoriasis Arthritis (PSA)

Simponi -Arie ist für die Behandlung von aktiven psoriatischen Arthritis bei Patienten 2 Jahre und älter angezeigt.

Ankylosing -Spondylitis (AS)

Simponi -Arie ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Ankylosspondylitis angezeigt.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (PJIA)

Simponi Aria ist für die Behandlung von aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (PJIA) bei Patienten 2 Jahre und älter angezeigt.

Dosierung für Simponi Aria

Dosierung bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis psoriatischer Arthritis und Ankylosinus -Spondylitis

Das Simponi Aria -Dosierungsregime beträgt 2 mg pro kg als intravenöse Infusion über 30 Minuten in den Wochen 0 und 4 und danach alle 8 Wochen. Befolgen Sie die Verdünnungs- und Verabreichungsanweisungen für Simponi Aria [siehe Wichtige Verwaltungsanweisungen ].

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) sollte die Simponi -Arie in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Wechsels zwischen intravenösen und subkutanen Formulierungen und Verabreichungswegen wurde nicht festgestellt.

Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und psoriatischer Arthritis

Das Simponi Aria -Dosierungsregime basierend auf der Körperoberfläche (BSA) beträgt 80 mg/m ² als intravenöser Infusion über 30 Minuten in den Wochen 0 und 4 und alle 8 Wochen danach gegeben. Befolgen Sie die Verdünnungs- und Verabreichungsanweisungen für Simponi Aria [siehe Wichtige Verwaltungsanweisungen ].

Bewertung von Tuberkulose und Hepatitis B vor der Dosierung

Vor der Initiierung von Simponi -Arie und regelmäßig während der Therapie die Patienten auf aktive Tuberkulose und Test auf latente Infektionen bewerten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Prior to initiating Simponi Aria test patients for hepatitis B viral infection [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Die Simponi -Aria -Lösung für die intravenöse Infusion sollte von einem medizinischen Fachmann wie folgt verwendet werden:

1. Berechnen Sie die Dosierung und die Anzahl der benötigten Simponi -Aria -Fläschchen, die auf der empfohlenen Dosierung von 2 mg/kg und dem Gewicht des Patienten für RA -PSA und AS benötigt werden. Berechnen Sie die Dosierung und Anzahl der Simponi -Aria -Fläschchen, die auf der empfohlenen pädiatrischen Dosierung von 80 mg/m benötigt werden ² und die Körperoberfläche des Patienten (BSA) für PJIA- und pädiatrische Patienten mit PSA. Jeweils 4 ml Fläschchen von Simponi -Arie enthält 50 mg Golimumab.
2. Überprüfen Sie, ob die Lösung in jeder Fläschchen farblos bis hellgelb ist. Die Lösung kann einige feine durchscheinende Partikel entwickeln, da Golimumab ein Protein ist. Verwenden Sie nicht, wenn eine Verfärbung von undurchsichtigen Partikeln oder andere Fremdpartikel vorhanden sind.
3. Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der Simponi -Aria -Lösung mit 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP auf ein endgültiges Volumen von 100 ml. Dies kann beispielsweise erreicht werden, indem ein Volumen der 0,9% igen Natriumchlorid-Injektion USP aus dem 100-ml-Infusionstasche oder einer Flasche entspricht, die dem Gesamtvolumen von Simponi-Arie entspricht. Fügen Sie langsam das Gesamtvolumen der Simponi-Aria-Lösung in den 100-ml-Infusionsbeutel oder die Flasche hinzu. Mischen vorsichtig. Verwerfen Sie jede nicht verwendete Lösung, die in den Fläschchen verbleiben. Alternativ kann die Simponi -Arie unter Verwendung der oben beschriebenen Methode mit 0,45% Natriumchlorid -Injektion USP verdünnt werden.
4. Vor der Infusion inspizieren die verdünnte Simponi -Aria -Lösung visuell auf Partikel oder Verfärbungen. Verwenden Sie nicht, wenn diese vorhanden sind.
5. Verwenden Sie nur einen Infusionssatz mit einem inline sterilen nicht-pyrogenen Proteinbindungsfilter (Porengröße 0,22 Mikrometer oder weniger).
6. Simponi Aria nicht gleichzeitig in derselben intravenösen Linie mit anderen Wirkstoffen infundieren. Es wurden keine physikalischen biochemischen Kompatibilitätsstudien durchgeführt, um die Verwendung von Simponi -Arie mit anderen intravenösen Wirkstoffen in derselben intravenösen Linie zu bewerten.
7. Die verdünnte Lösung über 30 Minuten infundieren.
8. Sobald die Infusionslösung verdünnt wurde, kann dies bei Raumtemperatur für bis zu 4 Stunden gelagert werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion

50 mg/4 ml (NULL,5 mg/ml) farblos bis hellgelbe Lösung in einem Ein-Dosis-Fläschchen.

Lagerung und Handhabung

Simponi Aria ^® (Golimumab) Injektion ist eine farblos bis hellgelbe Lösung, die in Packungen von 1 Fläschchen erhältlich ist NDC 57894-350-01.

Phiole

Jede eindosierte Fläschchen enthält 50 mg Simponi-Arie pro 4 ml Lösung.

Lagerung und Handhabung

Simponi -Arie bei 3 ° C bis 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) kühlen und vor Licht schützen. Halten Sie das Produkt im ursprünglichen Karton, um bis zum Gebrauch vor Licht zu schützen. NICHT einfrieren. Nicht schütteln.

Bei Bedarf kann Simponi -Arie für eine maximale Einzelzeit von 30 Tagen im ursprünglichen Karton bei einer maximalen Einzelzeit von 30 Tagen im ursprünglichen Karton auf Lagerstemperatur gelagert werden, um vor Licht zu schützen. Sobald Simponi Aria bei Raumtemperatur gelagert wurde, geben Sie das Produkt nicht in den Kühlschrank zurück. Wenn nicht innerhalb von 30 Tagen bei Raumtemperatur verwendet werden Simponi Aria.

Hergestellt von: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044. Überarbeitet: Februar 2021

Nebenwirkungen for Simponi Aria

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren:

• Schwerwiegende Infektionen [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Malignitäten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten basieren auf einer randomisierten, doppelblind kontrollierten Phase-3-Studie bei Patienten mit RA, die Simponi-Arie durch intravenöse Infusion (Studie RA) erhalten. Das Protokoll enthielt Bestimmungen für Patienten, die in Woche 16 oder Woche 24 durch Patientenreaktion (basierend auf unkontrollierter Krankheitsaktivität) oder durch Konstruktion eine Behandlung mit Simponi -Aria einnahmen, damit unerwünschte Ereignisse nicht immer eindeutig auf eine bestimmte Behandlung zurückgeführt werden können. Vergleiche zwischen Placebo und Simponi Aria basierten auf den ersten 24 Wochen der Exposition.

Die Studie RA umfasste 197 mit Kontroll behandelte Patienten und 463 Simponi-Aria-behandelte Patienten (zu denen in Woche 16 zu Simponi Aria wechselte). Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen in der kontrollierten Phase der Studie RA bis Woche 24 abbrechen, betrug 3,5% bei Simponi-ARIA-behandelten Patienten und 0,5% für mit Placebo behandelte Patienten. Die Infektion der oberen Atemwege war die häufigste Nebenwirkungen, die in der Studie bis in Woche 24 bei 6,5% der mit Simponi-ARIA-behandelten Patienten auftrat, verglichen mit 7,6% der mit Kontroll behandelten Patienten.

Infektionen

Zu den schwerwiegenden Infektionen, die bei Simponi-Aria-behandelten Patienten beobachtet wurden, gehörten Sepsis-Pneumonie-Cellulitis-Abszess-opportunistische Infektionen Tuberkulose (TB) und invasive Pilzinfektionen. Zu den Fällen von TB gehörten Lungen- und Extrapulmonal -TB. Die Mehrheit der TB -Fälle trat in Ländern mit einer hohen Inzidenzrate von TB auf [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

In der kontrollierten Phase der Studie RA bis Woche wurden 24 Infektionen bei 27% der mit Simponi-ARIA-behandelten Patienten im Vergleich zu 24% der mit Kontrollbehandlungen behandelten Patienten beobachtet, und bei 0,9% der Simponi-ARIA-behandelten Patienten und 0,0% der mit Kontrollbehandlungen behandelten Patienten wurden schwerwiegende Infektionen beobachtet. In Woche 24 betrug die Inzidenz schwerwiegender Infektionen pro 100 Patientenjahre 2,2 (95% CI 0,61 5,71) für die Simponi-ARIA-Gruppe und 0 (NULL,00 3,79) für die Placebo-Gruppe. In den kontrollierten und unkontrollierten Teilen der Studie RA 958 Patientenjahre der Nachuntersuchung mit einer medianen Follow-up von ca. 92 Wochen betrug die Inzidenz pro 100 Patientenjahre aller schwerwiegenden Infektionen 4,07 (95% CI: 2,90 5,57) bei Patienten, die Simponi Aria erhielten [siehe [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. In the controlled Und uncontrolled portions of Versuch Ra in Simponi Aria-treated patients the incidence of active TB per 100 patient-years was 0.31 (95% dort: 0.06; 0.92) Und the incidence of other opportunistic infections per 100 patient-years was 0.42 (95% dort: 0.11 1.07).

Malignitäten

Ein anderer Fall einer anderen Malignität als Lymphom und NMSC mit Simponi -Aria wurde in der 24. 24. Woche in der kontrollierten Phase der Studie RA gemeldet. In den kontrollierten und unkontrollierten Teilen in etwa 92 Wochen betrug die Inzidenz von Malignitäten pro 100 Patientenjahre als Lymphom und NMSC bei Simponi-ARIA-behandelten Patienten 0,31 (95% CI: 0,06 0,92) und die Inzidenz von NMSC 0,1 (95% CI: 0,00 0,58).

Leberenzymerhöhungen

Es gab Berichte über schwere Leberreaktionen, einschließlich akuter Leberversagen bei Patienten, die TNF-Blocker erhalten.

In der kontrollierten Phase der Studie RA bis Woche 24 ALT-Erhöhungen traten bei 0,8% der Simponi-ARIA-behandelten Patienten und 0% der mit Kontroll behandelten Patienten und ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN bei 2,3% der Simponi-ARIA-behandelten Patienten und 2,5% der mit Kontroll behandelten Patienten auf.

In der kontrollierten Phase der Studie PSA bis Woche 24 ALT-Lagen ≥ 5 x uln traten bei 1,7% der Simponi-ARIA-behandelten Patienten auf und traten <1% of placebo-treated patients Und ALT elevations ≥ 3 x ULN to < 5 x ULN occurred in 2.9% of Simponi Aria-treated patients Und <1% of placebo-treated patients.

Da viele der Patienten in den Phase-3-Studien auch Medikamente einnahmen, die Leberenzymerhöhungen verursachen (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs] MTX oder Isoniazid Prophylaxe), ist die Beziehung zwischen Simponi-Aria und Leberenzymerhöhung nicht klar.

Autoimmunerkrankungen und Autoantikörper

In Woche 20 in der Studie waren 17% der mit Simponi-ARIA-behandelten Patienten und 13% der Kontrollpatienten einen neuen antinukleären Antikörper (ANA) -positiv. Von diesen Patienten hatte ein Simponi-Aria-behandelter Patient und keine mit Kontroll behandelten Patienten neu positive Anti-DDNA-Antikörper [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwaltungsreaktionen

In der kontrollierten Phase der Studie RA bis Woche waren 24 1,1% der Simponi -Aria -Infusionen mit einer Infusionsreaktion im Vergleich zu 0,2% der Infusionen in der Kontrollgruppe verbunden. Die häufigste Infusionsreaktion bei Simponi-Aria-behandelten Patienten war ein Hautausschlag. Es wurden keine schwerwiegenden Infusionsreaktionen gemeldet.

Andere Nebenwirkungen

Tabelle 1 fasst die unerwünschten Arzneimittelreaktionen zusammen, die in der Simponi -MTX -Gruppe mit einer höheren Inzidenz als in der Placebo -MTX -Gruppe während der kontrollierten Versuchszeitraum RA mit einer höheren Inzidenz als in der Placebo -MTX -Gruppe auftraten.

Tabelle 1: unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von ≥ 1% der mit Simponi-ARIA-behandelten Patienten und mit einer höheren Inzidenz berichtet wurden als mit Placebo-behandelte Patienten in der Studie RA bis Woche 24

Andere und weniger häufige klinische Studie unerwünschte Arzneimittelreaktionen

Unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die nicht in Tabelle 1 auftreten oder die aufgetreten sind <1% in Simponi Aria-treated patients during Versuch Ra through Woche 24 that do not appear in the Warnings Und Precautions section included the following events listed by system organ class:

Infektionen Und infestations: Oberflächliche Pilzinfektion Sinusitis Abszess unterer Atemwegsinfektion (Lungenentzündung) Pyelonephritis

Untersuchungen: Alaninaminotransferase (ALT) erhöhte die Aspartataminotransferase (AST) erhöhte die Anzahl der Neutrophilen

Störungen des Nervensystems: Schwindel -Parästhesie

Magen -Darm -Störungen: Verstopfung

Psoriasis Arthritis

Die PSA -Studie bewertete 480 Patienten [siehe Klinische Studien ]. The adverse reactions were similar to those observed in patients with RA with the exception of psoriasis (new onset or worsening palmar/plantar Und pustular) which occurred in <1% of Simponi Aria-treated patients. The incidence of the adverse reactions reported in Trial PsA were similar to Versuch Ra with the exceptions of higher incidence in Simponi Aria for ALT increased (7.9% vs. 2,1% in placebo) AST increased (5.4% vs. 2,1% in placebo) Und neutrophil count decreased (4.6% vs. 2,1% in placebo).

Spondylitis ankylosans

Studie wie bewertet 208 Patienten [siehe Klinische Studien ]. The adverse reactions were similar to those reported in patients with RA with the exception of the higher incidence of ALT increased which occurred in 2.9% of Simponi Aria-treated patients compared with none of the placebotreated patients.

Pädiatrische Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und psoriatischer Arthritis

Studie PJIA untersuchte 127 Patienten mit JIA mit aktiver Polyarthritis [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ]. The adverse reactions observed were consistent with the established safety profile of Simponi Aria in adult patients with RA Und PsA.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht eine Immunogenitätspotential. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern mit Golimumab in den nachstehend beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Produkten irreführend sein.

Bei 13 (3%) mit Golimumab behandelten Patienten mit Golimumab wurden unter Verwendung eines Enzym-Immunoassay (EIA) -Methode nach Golimumab nach Verabreichung von Simponi-Arien in Kombination mit MTX bis Woche 24 von Woche 24 nachgewiesen, von denen alle neutralisierte Antikörper waren.

Kann ein Zahnarzt Schmerzmittel verschreiben?

Eine medikamenten-tolerante Enzym-Immunoassay-Methode (medikamenten-toleranter EIA) zum Nachweis von Antikörpern gegen Golimumab wurde entwickelt und validiert. Diese Methode ist ungefähr 16-facher empfindlicher als die ursprüngliche EIA-Methode mit weniger Interferenzen von Golimumab im Serum. In ungefähr 6 Monaten die Inzidenz von Antikörpern gegen Golimumab mit der medikamenten-toleranten EIA-Methode für Versuche Ra psa AS und PJIA betrug 21% 19% 19% bzw. 31%. Wo ungefähr ein Drittel bis die Hälfte getestet wurde, waren neutralisierend.

Patienten mit RA psa AS und PJIA, die Antikörper gegen Golimumab entwickelten Klinische Pharmakologie ].

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Golimumab nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Golimumab -Exposition herzustellen:

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Infusionsbezogene Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Neoplasma gutartig und bösartig: Melanom Merkel -Zellkarzinom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Störungen des Immunsystems: Schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Sarkoidose

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Interstitielle Lungenerkrankung

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Hautpeelungslichenoidreaktionen Bullous Hautreaktionen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Simponi Aria

Methotrexat

Simponi Aria should be used with MTX for the treatment of RA [see Klinische Studien ]. Following IV administration concomitant administration of methotrexate decreases the clearance of Simponi Aria by approximately 9% based on population pharmacokinetics (PK) analysis. In addition concomitant administration of methotrexate decreases the Simponi Aria clearance by reducing the development of antibodies to golimumab.

Biologische Produkte für RA PSA AS und PJIA

Ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Infektionen wurde in klinischen RA-Studien anderer TNF-Blocker beobachtet, die in Kombination mit Anakinra oder Abatacept ohne zusätzlichen Nutzen verwendet wurden. Daher wird die Verwendung von Simponi -Arie mit anderen biologischen Produkten, einschließlich Abatacept oder Anakinra, nicht empfohlen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. A higher rate of serious infections has also been observed in RA patients treated with rituximab who received subsequent treatment with a TNF-blocker. The concomitant use of Simponi Aria with biologics approved to treat RA PsA AS Und pJIA is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection.

Lebende Impfstoffe/therapeutische Infektionsmittel

Live -Impfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Simponi Aria verabreicht werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Therapeutische Infektionsmittel sollten nicht gleichzeitig mit Simponi Aria verabreicht werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Säuglinge, die während ihrer Schwangerschaft von Frauen geboren wurden, die mit Simponi -Aria behandelt wurden, können bis zu 6 Monate ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Verwaltung von lebenden Impfstoffen an Säuglingen, die Simponi Aria ausgesetzt sind in der Gebärmutter wird nach der letzten Simponi Aria -Infusion der Mutter während der Schwangerschaft 6 Monate nicht empfohlen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Cytochrom P450 Substrate

Die Bildung von CYP450 -Enzymen kann durch erhöhte Zytokinespiegel (z. B. TNFα) während chronischer Entzündung unterdrückt werden. Daher wird erwartet, dass für ein Molekül, das die Zytokinaktivität wie Golimumab antagonisiert, die Bildung von CYP450 -Enzymen normalisiert werden kann. Nach Einweihung oder Absetzen der Simponi -Arie bei Patienten, die mit CYP450 -Substraten mit einer engen therapeutischen Indexüberwachung der Wirkung (z. B. Warfarin) oder einer Arzneimittelkonzentration (z. B. Cyclosporin oder Theophyllin) behandelt werden, wird empfohlen, und die individuelle Dosis des Arzneimittelprodukts kann nach Bedarf eingestellt werden.

Warnungen für Simponi Aria

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Simponi Aria

Schwerwiegende Infektionen

Patienten behandelt with Simponi Aria are at increased risk for developing serious infections involving various organ systems Und sites that may lead to hospitalization or death.

Opportunistische Infektionen aufgrund von bakteriellen mykobakteriellen invasiven Pilzviren oder parasitären Organismen, einschließlich Aspergillose-Blastomykose Candidiasis Coccidioidomykose Histoplasmose Legionellose Listeriose Pneumocystose und Tuberkulose mit TNF-Blockern berichtet. Patienten haben häufig eher disseminierte als eine lokalisierte Krankheit. Die gleichzeitige Verwendung eines TNF-Blockers und eines Abatacept oder Anakinra war mit einem höheren Risiko schwerwiegender Infektionen verbunden. Daher wird die gleichzeitige Verwendung von Simponi Aria und diese biologischen Produkte nicht empfohlen [siehe Verwendung bei Abatacept -Verwendung mit Anakinra Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Die Behandlung mit Simponi -Arie sollte bei Patienten mit einer aktiven Infektion nicht eingeleitet werden, einschließlich klinisch wichtiger lokalisierter Infektionen. Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren Patienten mit gemeinsamen Erkrankungen und/oder Patienten, die gleichzeitige Immunsuppressiva wie Kortikosteroide oder Methotrexat einnehmen, können ein höheres Infektionsrisiko ausmachen. Berücksichtigen Sie die Risiken und Vorteile der Behandlung, bevor Sie Simponi -Arie bei Patienten einleiten:

• mit chronischer oder wiederkehrender Infektion;
• die Tuberkulose ausgesetzt waren;
• mit einer Geschichte einer opportunistischen Infektion;
• die in Gebieten von wohnten oder gereist sind endemisch Tuberkulose oder endemische Mykosen wie Histoplasmose -Coccidioidomykose oder Blastomykose; oder
• mit zugrunde liegenden Bedingungen, die sie für eine Infektion prädisponieren können.

Überwachung

Überwachen Sie die Patienten genau auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion während und nach der Behandlung mit Simponi -Arie. Simponi Aria einstellen, wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, eine opportunistische Infektion oder eine Sepsis. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Simponi -Aria eine neue Infektion entwickeln, führen eine schnelle und vollständige diagnostische Aufarbeitung durch, die für einen immungeschwächten Patienten geeignet ist, eine geeignete antimikrobielle Therapie initiiert und genau überwacht.

Tuberkulose

Fälle von Reaktivierung von Tuberkulose oder neuen Tuberkulose-Infektionen wurden bei Patienten beobachtet, die TNF-Blocker erhielten, einschließlich Patienten, die zuvor eine Behandlung für latente oder aktive Tuberkulose erhalten haben. Bewerten Sie die Patienten auf Tuberkulose -Risikofaktoren und Test auf latente Infektionen, bevor Sie Simponi -Arie und regelmäßig während der Therapie initiieren.

Es wurde gezeigt, dass die Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion vor der Therapie mit TNF-Blockern das Risiko einer Tuberkulose-Reaktivierung während der Therapie verringert. Vor der Initiierung von Simponi Aria beurteilen Sie, ob eine Behandlung für latente Tuberkulose erforderlich ist; Eine Verhinderung von 5 mm oder mehr ist ein positiver Tuberkulin-Hauttest, selbst bei Patienten, die zuvor mit Bacille Calmette-Guerin (BCG) geimpft wurden.

Betrachten Sie die Anti-Tuberkulose-Therapie vor Beginn der Simponi-Arie bei Patienten mit einer vergangenen Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann, und bei Patienten mit einem negativen Test für latente Tuberkulose jedoch Risikofaktoren für eine Tuberkulose-Infektion. Consultation with a physician with expertise in the treatment of tuberculosis is recommended to aid in the decision whether initiating anti-tuberculosis therapy is appropriate for an individual patient.

Bei Patienten, die mit der subkutanen Formulierung von Golimumab während und nach der Behandlung von latenter Tuberkulose behandelt wurden, sind Fälle von aktiver Tuberkulose aufgetreten. Überwachen Sie die Patienten auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen der Tuberkulose, einschließlich Patienten, die vor der Initiierung von Therapiepatienten, die sich für latente Tuberkulose oder Patienten befassen, die zuvor wegen Tuberkulose -Infektion behandelt wurden, negativ auf latente Tuberkulose -Infektionen getestet wurden.

Betrachten Sie die Tuberkulose in der Differentialdiagnose bei Patienten, die während der Simponi -Aria -Behandlung eine neue Infektion entwickeln, insbesondere bei Patienten, die zuvor oder in letzter Zeit in Ländern gereist sind und mit einer hohen Tuberkulose -Prävalenz in Länder gereist sind oder einen engen Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose hatten.

Invasive Pilzinfektionen

Wenn Patienten eine schwerwiegende systemische Krankheit entwickeln und in Regionen, in denen Mykosen endemisch sind, in der Differentialdiagnose in der Differentialdiagnose invasive Pilzinfektionen berücksichtigen oder reisen. Betrachten Sie eine geeignete empirische Antimykotika -Therapie und berücksichtigen Sie sowohl das Risiko für schwere Pilzinfektionen als auch das Risiko einer Antimykotika -Therapie, während eine diagnostische Aufarbeitung durchgeführt wird. Antigen- und Antikörpertests auf Histoplasmose können bei einigen Patienten mit aktiver Infektion negativ sein. Bei der Behandlung solcher Patienten zu helfen, beraten Sie einen Arzt mit Fachwissen bei der Diagnose und Behandlung von invasiven Pilzinfektionen.

Hepatitis -B -Virusreaktivierung

Die Verwendung von TNF-Blockern, deren Simponi-Arie ein Mitglied ist, wurde mit der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Träger (d. H. Oberflächenantigen-positiv) in Verbindung gebracht. In einigen Fällen war die HBV-Reaktivierung in Verbindung mit der TNF-Blocker-Therapie tödlich. Die meisten dieser Berichte wurden bei Patienten aufgetreten, die gleichzeitige Immunsuppressiva erhalten haben.

Alle Patienten sollten auf eine HBV-Infektion getestet werden, bevor die TNF-Blocker-Therapie initiiert wird. Bei Patienten, die positiv auf Hepatitis B-Oberflächenantigen-Beratung mit einem Arzt mit Fachwissen bei der Behandlung von Hepatitis B testen, wird empfohlen, bevor die TNF-Blocker-Therapie initiiert wird. Die Risiken und Vorteile der Behandlung sollten vor der Verschreibung von TNF-Blockern berücksichtigt werden, einschließlich Simponi-Aria für Patienten, die HBV-Träger sind. Angemessene Daten sind nicht verfügbar, ob Virostatikum Die Therapie kann das Risiko einer HBV-Reaktivierung bei HBV-Trägern verringern, die mit TNF-Blockern behandelt werden. Patienten, die HBV-Träger sind und eine Behandlung mit TNF-Blockern benötigen, sollten während der gesamten Therapie und mehreren Monaten nach Beendigung der Therapie für klinische und Laboranzeichen einer aktiven HBV-Infektion durch eine aktive HBV-Infektion überwacht werden.

Bei Patienten, die eine HBV-Reaktivierung entwickeln, sollten TNF-Blocker gestoppt und eine antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung eingeleitet werden. Die Sicherheit der Wiederaufnahme von TNF-Blockern nach einer HBV-Reaktivierung ist nicht bekannt. Daher sollten Verschreiber bei der Wiederaufnahme von TNF-Blockern in dieser Situation Vorsicht walten lassen und die Patienten genau überwachen.

Malignitäten

Malignitäten In Pediatric Patients

Malignitäten some fatal have been reported among children adolescents Und young adults who received treatment with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) including golimumab. Approximately half the cases were lymphomas including Hodgkin’s Und non-Hodgkin’s lymphoma. The other cases represented a variety of malignancies including rare malignancies that are usually associated with immunosuppression Und malignancies that are not usually observed in children Und adolescents. The malignancies occurred after a median of 30 months (range 1 to 84 months) after the first dose of TNF-blocker therapy. Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. Most cases were reported postmarketing Und are derived from a variety of sources including registries Und spontaneous postmarketing reports.

Malignitäten In Adult Patients

Die Risiken und Vorteile der TNF-Blocker-Behandlung einschließlich der Simponi-Arie sollten vor der Initiierung der Therapie bei Patienten mit einer anderen Malignität als ein erfolgreich behandeltes Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) oder bei der Fortsetzung eines TNF-Blockers bei Patienten, die eine Malignität entwickeln, berücksichtigt werden.

In den kontrollierten Teilen klinischer Studien von TNF-Blockern, einschließlich der subkutanen Formulierung von Golimumab, wurden mehr Fälle von Lymphomen bei Patienten beobachtet, die eine Anti-TNF-Behandlung erhalten, im Vergleich zu Patienten in den Kontrollgruppen. Patienten mit RA und anderen chronischen entzündlichen Erkrankungen, insbesondere Patienten mit hochwirksamer Erkrankungen und/oder chronischer Exposition gegenüber immunsuppressiven Therapien können ein höheres Risiko (bis zu mehreren Falten) haben als die Allgemeinbevölkerung für die Entwicklung von Lymphomen auch ohne TNF-Blocking-Therapie. Es wurden Fälle von akuter und chronischer Leukämie mit TNF-Blocker-Anwendung berichtet, einschließlich Simponi-Arie bei rheumatoider Arthritis und anderen Indikationen. Selbst in Abwesenheit einer TNF-Blocker-Therapie-Patienten mit rheumatoider Arthritis können ein höheres Risiko (ungefähr 2-fach) als die allgemeine Bevölkerung für die Entwicklung von Leukämie ausgesetzt sein.

Bei Patienten, die mit TNF-Blockierungsmitteln behandelt wurden, wurden seltene Fälle von hepatosplenischem T-Zell-Lymphom (HSTCL) berichtet. Diese seltene Art von T-Zell-Lymphom hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und ist normalerweise tödlich. Fast alle berichteten TNF-Blocker-assoziierten Fälle sind bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa aufgetreten. Die Mehrheit war bei jugendlichen und jungen erwachsenen Männern. Fast alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit Azathioprin (AZA) oder 6-Mercaptopurin (6-MP) gleichzeitig mit einem TNF-Blocker bei oder vor der Diagnose erhalten. Ein Risiko für die Entwicklung des hepatosplenischen T-Zell-Lymphoms bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.

Bei Patienten, die mit TNF-blockierenden Wirkstoffen wie Simponi Aria behandelt wurden, wurden Melanom und Merkel-Zellkarzinom berichtet. Für alle Patienten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs, wird eine regelmäßige Hautuntersuchung empfohlen.

In kontrollierten Studien mit anderen TNF-Blockern bei Patienten mit höherem Risiko für Malignitäten (z. B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD] -Patienten mit Wegener-Granulomatose, die mit einer gleichzeitigen Cyclophosphamid behandelt wurden) ist ein größerer Teil der Malignitäten in der TNF-Blocker-Gruppe im Vergleich zur kontrollierten Gruppe. In einer explorativen klinischen Studie zur Bewertung der Verwendung der subkutanen Formulierung von Golimumab bei Patienten mit schwerem anhaltendem Asthma berichteten mehr mit Golimumab behandelte Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten über Malignitäten. Die Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.

Während des kontrollierten Teils der Phase-3-Studie in RA für Simponi Aria betrug die Inzidenz von anderen Malignitäten als Lymphom und NMSC pro 100-Patient-Jahre nach Follow-up 0,56 (95% CI: 0,01 3.11) in der Simponi-Aria-Gruppe in der Gruppe der Simponi-Aria.

Herzinsuffizienz

Fälle von Verschlechterung Herzinsuffizienz (CHF) und neuer Beginn von CHF wurden mit TNF-Blockern einschließlich Simponi Aria gemeldet. Einige Fälle hatten ein tödliches Ergebnis. In mehreren explorativen Studien mit anderen TNF-Blockern bei der Behandlung von CHF gab es größere Anteile an mit TNF-Blocker behandelten Patienten mit CHF-Exazerbationen, die Krankenhausaufenthalte oder eine erhöhte Mortalität erfordern. Simponi Aria wurde bei Patienten mit CHF nicht untersucht, und Simponi Aria sollte bei Patienten mit CHF mit Vorsicht verwendet werden. Wenn Patienten mit CHF eine Entscheidung zur Verabreichung von Simponi -Arie getroffen werden, sollten diese Patienten während der Therapie eng überwacht werden, und Simponi -Arie sollte abgesetzt werden, wenn neue oder verschlechternde Symptome von CHF auftreten.

Demyelinisierende Störungen

Die Verwendung von TNF-Blockern, einschließlich Simponi-Aria Multiple Sklerose (MS) und periphere demyelinisierende Störungen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom. Bei Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, wurden Fälle von zentraler Demyelinisierung und optischer Neuritis und peripherem demyelinierendem Polyneuropathie berichtet. Die Verschreiber sollten bei der Prüfung der Verwendung von TNF-Blockern, einschließlich Simponi-Aria bei Patienten mit zentralem oder peripherem Nervensystem, demyelinierende Erkrankungen vorsichtig sind. Die Einstellung von Simponi -Aria sollte berücksichtigt werden, wenn sich diese Störungen entwickeln.

Autoimmunität

Die Behandlung mit TNF -Blockern einschließlich Simponi -Arie kann zur Bildung von antinukleären Antikörpern (ANA) führen. Selten können die Behandlung mit TNF -Blockern zur Entwicklung eines Lupus -ähnlichen Syndroms führen [siehe Nebenwirkungen ]. If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Simponi Aria treatment should be discontinued.

Verwendung mit Abatacept

In kontrollierten Studien war die gleichzeitige Verabreichung eines anderen TNF-Blockers und eines Abatacepts mit einem größeren Anteil schwerer Infektionen verbunden als die Verwendung eines TNF-Blockers allein; und die Kombinationstherapie im Vergleich zur Verwendung eines TNF-Blockers allein hat keinen verbesserten klinischen Nutzen bei der Behandlung von RA gezeigt. Daher wird die Kombination von TNF-Blockern, einschließlich Simponi-Aria und Abatacept, nicht empfohlen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verwenden Sie mit Anakinra

Gleichzeitige Verabreichung von Anakinra (einem Interleukin-1-Antagonisten) und einem anderen TNF-Blocker war mit einem größeren Teil schwerwiegender Infektionen in Verbindung gebracht und assoziiert Neutropenie Und no additional benefits compared with the TNF-blocker alone. Therefore the combination of anakinra with TNF-blockers including Simponi Aria is not recommended [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wechsel zwischen biologischen Erkrankungen modifizieren antirheumatische Arzneimittel (DMARDS)

Es ist darauf zu achten, dass beim Umschalten von einem biologischen Produkt auf ein anderes biologisches Produkt umgestellt wird, da überlappende biologische Aktivität das Infektionsrisiko weiter erhöhen kann.

Hämatologische Zytopenien

Es gab Berichte über die Agranulozytose Aplastic Anämie und Thrombozytopenie von Pancytopenia -Neutropenie bei Patienten, die Golimumab erhielten. Vorsicht sollte bei der Verwendung von TNF-Blockern einschließlich Simponi-Arie bei Patienten mit signifikanten Zytopenien geworfen werden.

Impfungen/therapeutische Infektionsmittel

Lebende Impfstoffe

Vermeiden Sie lebende Impfstoffe bei Patienten, die mit Simponi Aria behandelt werden. Bei Patienten, die eine Anti-TNF-Therapie erhalten, sind begrenzte Daten zur Reaktion auf Lebendimpfung oder bei der sekundären Übertragung von Infektionen durch lebende Impfstoffe verfügbar. Die Verwendung von lebenden Impfstoffen kann zu klinischen Infektionen führen, einschließlich verbreiteter Infektionen.

Verwaltung von lebenden Impfstoffen an Säuglingen, die Simponi Aria ausgesetzt sind in der Gebärmutter wird nach der letzten Simponi Aria -Infusion der Mutter während der Schwangerschaft 6 Monate nicht empfohlen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wann immer möglich aktualisierte Immunisierungen vor Beginn der Behandlung mit Simponi -Arie nach aktuellen Immunisierungsrichtlinien für Patienten, die immunsuppressive Wirkstoffe erhalten. Raten Sie den Patienten, mit dem Arzt zu diskutieren, bevor Sie Impfungen suchen.

Therapeutische Infektionsmittel

Andere Verwendungen von therapeutischen Infektionsmitteln wie lebhafte abgeschwächte Bakterien (z. B. Instillation der BCG -Blase für die Behandlung von Krebs) könnten zu klinischen Infektionen führen, einschließlich verbreiteter Infektionen. Es wird empfohlen, therapeutische Infektionsmittel nicht gleichzeitig mit Simponi Aria verabreicht zu werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei der Nachmarkterfahrung wurden über schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) nach Verabreichung der subkutanen und intravenösen Formulierungen von Golimumab einschließlich Simponi -Arie berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht -Pruritus -Dyspnoe und Übelkeit, wurden während der Infusion und im Allgemeinen innerhalb einer Stunde nach der Infusion berichtet. Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Verabreichung von Golimumab auf. Wenn eine anaphylaktische oder andere schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, sollte die Verabreichung von Simponi -Arie sofort abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen ).

Beraten Sie die Patienten über die potenziellen Vorteile und Risiken von Simponi Aria. Weisen Sie die Patienten an, den Medikamentenleitfaden zu lesen, bevor Sie die Simponi -Aria -Therapie beginnen und sie jedes Mal lesen, wenn das Rezept erneuert wird.

Infektionen

Informieren Sie die Patienten, dass Simponi Aria die Fähigkeit ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, senken kann. Weisen Sie den Patienten an, wie wichtig es ist, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn er Symptome einer Infektion entwickeln, einschließlich tuberkulose invasive Pilzinfektionen und Hepatitis -B -Reaktivierung.

Malignitäten

Die Patienten sollten über das Risiko eines Lymphoms und anderer Malignitäten beraten werden, während Simponi Aria erhalten wird. Für alle Patienten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs, wird eine regelmäßige Hautuntersuchung empfohlen.

Andere Erkrankungen

Raten Sie den Patienten, Anzeichen für neue oder sich verschlechternde Erkrankungen zu melden, wie z.

Impfungen

Informieren Sie die Patienten darüber, dass Simponi Aria die Fähigkeit ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, lebende Impfstoffe vermeiden sollte. Informieren Sie schwangere Patienten, die Simponi -Arie erhalten, dass ihre Säuglinge nach der letzten Infusion von Simponi -Arie während der Schwangerschaft 6 Monate lang keine lebenden Impfstoffe erhalten sollten. Beraten Sie Patienten und Säuglinge von Frauen, die während der Schwangerschaft Simponi Aria erhalten haben, um einen Arzt zu konsultieren, bevor Sie Immunisierungen erhalten.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeittierstudien zu Golimumab wurden nicht durchgeführt, um sein krebserregendes Potential zu bewerten. Mutagenitätsstudien wurden nicht mit Golimumab durchgeführt. Eine bei Mäusen durchgeführte Fertilitätsstudie unter Verwendung eines analogen Anti-Maus-TNFα-Antikörpers, der von der intravenösen Route in Dosen von bis zu 40 mg/kg einmal pro Woche verabreicht wurde, zeigte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Simponi-Arie bei schwangeren Frauen. Monoklonale Antikörper wie Golimumab werden während des dritten Schwangerschaftstrimesters durch die Plazenta transportiert und können die Immunantwort in der beeinflussen in der Gebärmutter ausgesetztes Kind. Es gibt klinische Überlegungen zur Verwendung von Simponi -Arie bei schwangeren Frauen [siehe Klinische Überlegungen ]. In an animal reproductive study golimumab administered by the subcutaneous route to pregnant monkeys during the period of organogenesis at doses that produced exposures approximately 200 times the maximum recommended human dose (MRHD) had no adverse fetal effects.

Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko von größeren Geburtsfehlern und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% und von Fehlgeburt 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Golimumab überquert die Plazenta während der Schwangerschaft. Ein weiterer monoklonaler TNF-blockierter monoklonaler Antikörper, der während der Schwangerschaft verabreicht wurde, wurde im Serum von Säuglingen für bis zu 6 Monate lang nachgewiesen. Folglich können diese Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Verwaltung von lebenden Impfstoffen an Säuglingen, die Simponi Aria ausgesetzt sind in der Gebärmutter wird nach der letzten Simponi Aria -Infusion der Mutter während der Schwangerschaft 6 Monate nicht empfohlen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Daten

Menschliche Daten

Begrenzte Daten zur Verwendung von Simponi -Arie bei schwangeren Frauen aus Beobachtungsstudien veröffentlichte Fallberichte und die Überwachung nach dem Stempeln sind nicht ausreichend, um ein mit Arzneimittel verbundenes Risiko zu informieren.

Tierdaten

In an embryofetal developmental toxicology study in which pregnant cynomolgus monkeys were treated with golimumab during the period of organogenesis from gestation days (GD) 20 to 51 exposures up to 200 times greater than the exposure at the MRHD (on an area under the curve (AUC) basis with maternal subcutaneous doses up to 50 mg/kg twice weekly) produced no evidence of fetal Missbildungen oder Embryotoxizität. Es gab keine Hinweise auf mütterliche Toxizität. Am Ende des zweiten Trimesters entnommenen Nabelschnurblutproben zeigten, dass Feten während der Schwangerschaft Golimumab ausgesetzt waren.

In einer vor- und postnatalen Entwicklungsstudie, in der schwangere Cynomolgus-Monkeys vom Schwangerschaftstag bis nach der Geburt mit Golimumab bis zu 33-mal höher behandelt wurden, wurden mit dem MRHD (auf maximaler Blutkonzentration (cmax). Mängel bei Säuglingen. Es gab keine Hinweise auf mütterliche Toxizität. Golimumab war am Ende des zweiten Trimesters und im Neugeborenenserum ab dem Zeitpunkt der Geburt und für bis zu 6 Monate nach der Geburt im fetalen Serum vorhanden.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Simponi -Arie in der Muttermilch die Auswirkungen auf gestillte Säuglinge oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Es ist bekannt, dass mütterliches IgG in der Muttermilch vorhanden ist. Wenn Golimumab in die Muttermilch übertragen wird, sind die Auswirkungen der lokalen Exposition im Magen -Darm -Trakt und die potenzielle begrenzte systemische Exposition im Kind gegenüber Golimumab unbekannt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Simponi-Arie und möglichen nachteiligen Auswirkungen der gestillten Säuglinge aus Simponi-Arie oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

Tierdaten

In der vor- und postnatalen Entwicklungsstudie an Cynomolgus-Affen, in denen Golimumab während der Schwangerschaft subkutan verabreicht wurde, wurde Golimumab in der Muttermilch bei Konzentrationen nachgewiesen, die ungefähr 400-fach niedriger waren als die mütterlichen Serumkonzentrationen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit der Simponi -Arie für aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und PSA wurden bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren eingerichtet.

Die Verwendung von Simponi -Arien in diesen Altersgruppen wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Simponi -Arie bei Erwachsenen mit RA- und PSA -pharmakokinetischen Daten von erwachsenen Patienten mit RA- und PSA- und pädiatrischem Patienten mit aktiven Polyarthritis und Sicherheitsdaten aus einer klinischen Studie in 127 pediatric -Patienten 2 bis 2 gestützt <18 years of age with JIA with active polyarthritis. The observed pre-dose (trough) concentrations are generally comparable between adults with RA Und PsA Und pediatric patients with JIA with active polyarthritis Und the PK exposure is expected to be comparable between adult PsA Und pediatric patients with PsA [see Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Malignitäten some fatal have been reported among children adolescents Und young adults who received treatment with golimumab Und other TNF-blocking agents [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 2 Jahren wurde in Pjia oder PSA nicht festgestellt. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Simponi -Arie bei pädiatrischen Patienten mit anderen Erkrankungen als Pjia und PSA wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In der Studie war die Anzahl der Patienten ab 65 Jahren oder älter zu klein, um Vergleiche mit jüngeren Simponi-Aria-behandelten Patienten durchzuführen. Da in der geriatrischen Bevölkerung im Allgemeinen eine höhere Inzidenz von Infektionen vorliegt, sollte bei der Behandlung geriatrischer Patienten mit Simponi -Arie Vorsicht verwendet werden.

Überdosierungsinformationen für Simponi Aria

In einer klinischen Studie erhielten 5 Patienten einzelne Infusionen von bis zu 1000 mg Simponi -Arie ohne schwerwiegende Nebenwirkungen oder andere signifikante Reaktionen.

Kontraindikationen für Simponi Aria

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Simponi Aria

Wirkungsmechanismus

Golimumab ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper, der sowohl an die löslichen als auch an die bioaktive Formen der transmembranigen Formen von menschlichem TNFα bindet. Diese Wechselwirkung verhindert die Bindung von TNFα an seine Rezeptoren, wodurch die biologische Aktivität von TNFα (ein Zytokinprotein) hemmt. Es gab keine Hinweise auf den Golimumab -Antikörperbindung an andere TNF -Superfamilienliganden; Insbesondere der Golimumab -Antikörper bindete oder neutralisierte kein menschliches Lymphotoxin. Golimumab löschte keine menschlichen Monozyten, die Transmembran -TNF in Gegenwart von Komplement- oder Effektorzellen exprimierten.

Erhöhte TNFα -Spiegel im Blutsynovium und die Gelenke wurden an der Pathophysiologie mehrerer chronischer entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis psoriatischer Arthritis und ankylosierender Spondylitis beteiligt. TNFα ist ein wichtiger Mediator der artikulären Entzündung, der für diese Krankheiten charakteristisch ist. Golimumab modulierte die in vitro Biologische Wirkungen, die durch TNF in mehreren Bioassays vermittelt werden, einschließlich der Expression von Adhäsionsproteinen, die für die Leukozyteninfiltration (E-Selectin ICAM-1 und VCAM-1) und die Sekretion proinflammatorischer Zytokine (IL-6 IL-8 G-CSF und GM-CSF) verantwortlich sind. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Nach der Behandlung mit Simponi-Arie bei Patienten mit RE-Abnahmen von Basislinie wurde im Gewebeinhibitor von Metalloproteinase-1 (TIMP-1) -Matrix-Metalloproteinase-1 (MMP-1) -Matrix-Metalloproteinase-3 (MMP-3) -Resistin-Interleukin-6 (MIP-1-MIP-1-MIP-1-MIP-1-MIP-1-MIP-1-MIP-1B) MIP-1-MIP-1-MIP-1-MIP-1-MIP-1-MIP-1-MIP-1-MIP-1-MIP-1-MAP-1-Makroph-1-Makroph-1-Makroph-1-Makroph-1-Makroph-1-Makroph-1-Makroph-1-Makroph-1-Makroph-1-Makroph-1 (MIP-1) beobachtet. (VEGF) Serumamyloid A (SAA) S100A12 und hoher Empfindlichkeit C-reaktives Protein (HSCRP). Umgekehrt wurden in tartratresistenten Säurephosphatase (Trap-5B) zunehmend von der Ausgangswert beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Informationen ist nicht bekannt.

Pharmakokinetik

Golimumab zeigte bei Patienten mit RA über den Dosisbereich von 0,1 bis 10,0 mg/kg nach einer einzelnen intravenösen Dosis eine ungefähr dosis-proportionale Pharmakokinetik.

Absorption

Nach einer einzigen intravenösen Verabreichung von 2 mg/kg Simponi war bei Patienten mit RA ein mittlerer Cmax von 44,4 ± 11,3 mcg/ml beobachtet. Daten, die direkt 2 mg/kg intravenöse Verabreichung und 50 mg subkutane Verabreichung vergleichen, sind nicht verfügbar.

Verteilung

Nach einer einzigen intravenösen Verabreichung von 2 mg/kg Simponi -Arie wurde das mittlere Verteilungsvolumen bei gesunden Probanden auf 115 ± 19 ml/kg und bei Patienten mit RA 151 ± 61 ml/kg geschätzt. Das Volumen der Verteilung von Golimumab kann darauf hinweisen, dass Golimumab hauptsächlich im Kreislaufsystem mit begrenzter extravaskulärer Verteilung verteilt ist.

Beseitigung

Nach einer einzigen intravenösen Verabreichung von 2 mg/kg Simponi -Arie wurde bei gesunden Probanden die systemische Clearance von Golimumab auf 6,9 ± 2,0 ml/Tag/kg und 7,6 ± 2,0 ml/Tag/kg bei Patienten mit RA geschätzt. Die mittlere terminale Halbwertszeit wurde bei gesunden Probanden auf 12 ± 3 Tage geschätzt, und die mittlere terminale Halbwertszeit bei RA-Patienten betrug 14 ± 4 Tage.

Mehrere Dosen

Wenn 2 mg/kg Simponi-Arie in intravenös in intravenös in der Wochen mit RA verabreicht wurde. 0 4 und alle 8 Wochen danach erreichten Serumkonzentrationen in Woche 12 einen Steady-State. Bei der gleichzeitigen Anwendung der MTX-Behandlung mit 2 mg/kg Golimumab alle 8 Wochen wurden bei einer mittleren Stationstadel-Trough-Serumkonzentration von ungefähr 0,4 ± 0,4 ± 0,4 ± 0,4 ± 0,4 resultiert. Die mittlere Konzentration des Steady-State-Trog-Serums bei Patienten mit PSA betrug 0,7 ± 0,6 mcg/ml. Die mittlere Konzentration des Steady-State-Trog-Serums bei Patienten mit As wie 0,8 ± 0,6 mcg/ml.

Patienten mit RA-PSA und als WHO entwickelten Antikörper gegen Golimumab im Allgemeinen eine niedrigere Trog-Steady-State-Serumkonzentration von Golimumab [siehe Nebenwirkungen ].

Spezifische Populationen

Es wurde keine formale Untersuchung der Auswirkung von Nieren- oder Leberbeeinträchtigungen auf die PK von Golimumab durchgeführt.

Körpergewicht

Nach intravenösen Verabreichungspatienten mit höherem Körpergewicht hatten tendenziell etwas höhere Serum -Golimumab -Konzentrationen als Patienten mit niedrigerem Körpergewicht, wenn Golimumab auf einer Mg/kg -Basis (Körpergewicht) verabreicht wurde. Auf der Grundlage der Pk -PK -Analyse gab es jedoch keine klinisch relevanten Unterschiede in der Golimumab -Exposition nach intravenöser Verabreichung von 2 mg/kg -Simponi -Arie bei erwachsenen Patienten in einer Reihe unterschiedlicher Körpergewichte.

Pädiatrie

Bei 80 mg/m ² Simponi Aria was administered intravenously to patients with JIA with active polyarthritis at weeks 0 4 Und every 8 weeks thereafter serum concentrations reached steady-state by Week 12. With concomitant use of MTX treatment with 80 mg/m ² Simponi Aria resulted in a mean steady-state trough serum golimumab concentration of approximately 0.5 ± 0.4 mcg/mL Und a mean steady-state AUC of 425 ± 125 mcg·day/mL in patients with JIA with active polyarthritis. Overall the observed steady-state golimumab trough concentrations in patients with JIA with active polyarthritis were within the range of those observed for adult RA Und PsA after administration of Simponi Aria.

In Übereinstimmung mit den intravenösen Daten bei erwachsenen Patienten mit pharmakokinetischen Analysen von RA -Populationen für intravenöse Simponi -Arie in PJIA ergab, dass es nach intravenöser Verabreichung von 80 mg/m keine klinisch relevanten Unterschiede in der Golimumab -Exposition gab ² Simponi Aria in pediatric patients across a range of age Und different body weights. The immune response effect on golimumab clearance in patients with JIA with active polyarthritis was comparable to adults with RA.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Spezifische Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht mit Simponi Aria durchgeführt.

Die Populations -PK -Analyse zeigte, dass die gleichzeitige Verwendung von MTX -NSAIDs oralen Kortikosteroiden oder Sulfasalazin (SSZ) die Clearance von Golimumab nach der IV -Verabreichung nicht signifikant beeinflusste.

Klinische Studien

Rheumatoide Arthritis

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Simponi-Arie wurde in einer multizentrischen randomisierten doppelblinden kontrollierten Studie (Studie RA NCT00973479) bei 592 Patienten ≥ 18 Jahre mit mäßig bis stark aktivem RA trotz einer konkurrierenden MTX-Therapie bewertet und hatte zuvor nicht mit einem biologischen TNF-Blocker behandelt. Die Patienten wurden gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) mindestens 3 Monate vor der Verabreichung eines Studienverwalters diagnostiziert und mussten mindestens 6 geschwollene und 6 Ausschreibungsgelenke haben. Die Patienten erhielten zufällig entweder Simponi Aria 2 mg/kg (n = 395) oder Placebo (n = 197) über eine 30-minütige intravenöse Infusion in den Wochen 0 4 und alle 8 Wochen danach zusätzlich zu ihrer wöchentlichen MTX-Dosis (15-25 mg). Alle Patienten, die Placebo MTX erhielten, erhielten nach Woche 24 Simponi Aria MTX, aber die Studie blieb blind, bis alle Patienten eine Behandlung von 108 Wochen abgeschlossen hatten. Die Wirksamkeitsdaten wurden in Woche 52 gesammelt und analysiert. Die Patienten durften stabile Dosen von gleichzeitigen Dosis -Corticosteroiden (gleichwertig ≤ 10 mg Prednison pro Tag) und/oder NSAIDs fortsetzen. Die Verwendung anderer DMARDs, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder anderer Biologika, war verboten.

Der primäre Endpunkt in der Studie RA war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 14 eine ACR -20 -Reaktion erzielten. In der Studie RA waren die Mehrheit der Probanden Frauen (82%) und kaukasischen (80%) mit einem Durchschnittsalter von 52 Jahren und einem durchschnittlichen Gewicht von 70 kg. Die mittlere Krankheitsdauer betrug 4,7 Jahre und 50% der Patienten verwendeten in der Vergangenheit mindestens einen DMARD als MTX. Zu Studienbeginn erhielten 81% der Patienten gleichzeitige NSAIDs und 81% der Patienten erhielten niedrig dosierte Kortikosteroide (entspricht ≤ 10 mg Prednison pro Tag). Die mediane Grundlinie DAS28-CRP betrug 5,9 und der mittlere Van der Heijde-Sharp-Score zu Studienbeginn 28,5.

Klinische Reaktion

Ein größerer Prozentsatz der Patienten, die mit der Kombination von Simponi Aria MTX behandelt wurden, erreichte in Woche 14 ACR 20 und ACR 50 in Woche 24 gegenüber Patienten, die mit dem Placebo -MTX behandelt wurden, wie in Tabelle 2 gezeigt. Der Prozentsatz der Patienten, die ACR 20 -Reaktionen durch Besuch in der Studie RA erzielen, sind in Abbildung 1 dargestellt.

Tabelle 2: Studie RA - Anteil der Patienten mit einer ACR -Reaktion

Abbildung 1: Studie RA - Prozent der Patienten, die im Laufe der Zeit eine ACR -20 -Reaktion erreichen: Randomisierte Patienten

Die Analyse basiert auf der Intent-to-Treat-Population. Die vorgebrachte letzte Beobachtung wurde für fehlende Daten durchgeführt. Patienten, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abstellten, wurden als Nicht-Responder gezählt, ebenso wie Patienten, die in Woche 16 keine Verbesserung der gemeinsamen Anzahl von Medikamenten erzielten oder mindestens eine Verbesserung der gemeinsamen Anzahl von 10% erzielten.

Die Verbesserung aller Komponenten der ACR -Antwortkriterien für die Simponi Aria MTX -Gruppe war im Vergleich zur Placebo -MTX -Gruppe in Trial RA, wie in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3: Versuch RA - Komponenten der ACR -Antwort in Woche 14

In Woche 14 erreichte ein höherer Anteil der mit Simponi Aria MTX behandelten Patienten ein niedriges Krankheitsaktivität, gemessen mit einem DAS28-CRP von weniger als 2,6 im Vergleich zur Placebo-MTX-Gruppe (15% im Vergleich zu 5%; 95% CI für Differenz [6,3% 15,5%]).

Röntgenreaktion

In Versuch wurde RA-Strukturverbindungsschäden radiografisch bewertet und als Änderung des Van der Heijde-modifizierten Sharp Score (VDH-S) und seinen Komponenten in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert die Erosionsbewertung und den Joint Space Enconlowing (JSN) -Store (JSN) ausgedrückt. Die Simponi Aria MTX-Behandlungsgruppe hemmte das Fortschreiten von Strukturschäden im Vergleich zu Placebo-MTX, wie durch den Gesamt-VDH-S-Score bewertet, wie in Tabelle 4 gezeigt.

Tabelle 4: Versuch RA - Röntgenwechsel von der Ausgangswert in Woche 24

In Woche 24 hatte ein größerer Anteil der Patienten in der Simponi Aria MTX-Gruppe (71%) kein Fortschreiten der Strukturschädigung (Veränderung des Gesamt-VDH-S-Scores ≤ 0) im Vergleich zu 57% der Patienten in der Placebo-MTX-Gruppe. In Woche 52 betrug die mittlere Änderung von der Ausgangslinie des Gesamt-VDH-S-Scores bei Patienten, die ursprünglich in Woche 16 oder Woche 24 und 0,1 zu Simponi Aria MTX überquerten, bei Patienten 16 oder Woche 24 und 0,1 bei Patienten, die ursprünglich auf Simponi Aria MTX randomisiert wurden.

Reaktion der physikalischen Funktion bei Patienten mit RA

Die physische Funktion wurde durch den Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (HAQ-DI) bewertet. In Woche 14 zeigte die Simponi Aria MTX-Gruppe im Vergleich zu Placebo-MTX eine höhere mittlere Verbesserung des HAQ-DI (NULL,5 im Vergleich zu 0,2; 95% CI für die Differenz [0,2 0,4]).

Andere gesundheitsbezogene Ergebnisse

Der allgemeine Gesundheitszustand wurde durch die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet. In Studien zeigten RA-Patienten, die Simponi ARIA MTX erhielten, eine größere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo-MTX in der Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS), MCS-Scores (MCS) und in allen 8 Domänen des SF-36.

Die Müdigkeit wurde durch die funktionelle Bewertung des Therapie-Fett-Scores (FACIT-F) chronischer Krankheiten in der Studie RA bewertet. Die Behandlung mit Simponi-Arie führte zu einer Verbesserung der Ermüdung, gemessen durch FACIT-F.

Psoriasis Arthritis

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Simponi-Arie wurde in einer multizentrischen randomisierten, doppelblind-placebokontrollierten Studie bei 480 Patienten ≥ 18 Jahre mit aktiver psoriasischer Arthritis trotz NSAID- oder DMARD-Therapie bewertet (Studie PSA NCT02181673). Eine frühere Behandlung mit einem Biologischen war nicht erlaubt. Die Patienten in dieser Studie diagnostizierten mindestens sechs Monate lang eine PSA -Diagnose und hatten Symptome einer aktiven Erkrankung [≥5 geschwollene Gelenke und ≥5 Tendergelenke und einen CRP -Spiegel von ≥ 0,6 mg/dl]. Die Patienten erhielten entweder Simponi Aria 2 mg/kg (n = 241) oder Placebo (n = 239) als 30-minütige intravenöse Infusion 0 4 12 und 20. Alle Patienten auf Placebo erhielten in der Woche 28 Woche 22.

Die Patienten durften während der Studie stabile Dosen von MTX -NSAIDs und oralen Kortikosteroiden mit niedriger Dosis oraler Kortikosteroide (gleichwertig zu ≤ 10 mg Prednison pro Tag) fortsetzen. Die Verwendung anderer DMARDs, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder anderer Biologika, war verboten.

Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 14 eine ACR -20 -Reaktion erzielten.

Patienten mit jedem Subtyp von PSA wurden aufgenommen, einschließlich polyartikulärer Arthritis unter Abwesenheit rheumatoider Knoten (44%) asymmetrische periphere Arthritis (19%) distaler Interphalangealgelenkbeteiligung (NULL,1%) Spondylitis mit peripherer Arthritis (25%) und Arthritis -Mutilans (NULL,8%). Die mittlere Dauer der PSA -Erkrankung betrug 3,5 Jahre 86% der Patienten hatten zuvor MTX verwendet, und 35% der Patienten erhielten in der Vergangenheit mindestens einen anderen DMARD. Zu Studienbeginn hatten 76% und 54% der Patienten Enthetis bzw. Dactylitis. Der mittlere Gesamt-VDH-S-Score zu Studienbeginn betrug 15,5. Während der Studie gehörten gleichzeitig verwendete Medikamente MTX (70%) orale Kortikosteroide (28%) und NSAIDs (71%).

Klinische Reaktion

In der Studie führte die PSA -Simponi -ARIA -Behandlung im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der Anzeichen und Symptome, wie der Prozentsatz der Patienten mit einer ACR -20 -Reaktion in Woche 14 nachgewiesen wurde (siehe Tabelle 5). Ähnliche ACR -20 -Antworten in Woche 24 wurden bei Patienten mit unterschiedlichen PSA -Subtypen beobachtet. ACR -20 -Antworten, die in den Simponi -ariatierten Gruppen beobachtet wurden, waren bei Patienten, die gleichzeitig MTX wurden oder nicht erhielten, ähnlich.

Tabelle 5: Studie PSA -Prozent von Patienten mit ACR -Antworten in den Wochen 14 und 24

Der Prozentsatz der Patienten, die ACR20 -Antworten durch Besuch durch Woche 24 für die PSA in der Studie erreichen, ist in Abbildung 2 dargestellt.

Verbot New York

Abbildung 2: Studie PSA - Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 eine ACR20 -Reaktion erreichen

Die Analyse basiert auf der Intent-to-Treat-Population. Die vorgebrachte letzte Beobachtung wurde für teilweise fehlende Daten und Nicht-Responder-Imputation für vollständig fehlende Daten durchgeführt. Patienten, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abbrechen, wurden als Nicht-Responder unterstellt, ebenso wie Patienten, die mit verbotenen Medikamenten mit einem Medikament eingestiegen waren, erhöhten die Corticosteroide oder MTX oder konnten in Woche 16 keine mindestens 5% Verbesserung der Gelenkzahlen erzielten und erhielten eine gleichzeitige Medikamentenintervention (Corticosteroide MTX oder NSAIDS).

Tabelle 6 zeigt die Verbesserung der einzelnen Komponenten der ACR -Antwortkriterien für die Simponi Aria- und Placebo -Gruppen in Trial PSA.

Tabelle 6: Versuch PSA - Mittlere Änderungen der ACR -Komponenten in Woche 14

Patienten mit Enthesisitis zu Studienbeginn wurden unter Verwendung des LEEDS-Enthesitisindex (LEI) auf einer Skala von 0-6 auf eine mittlere Verbesserung untersucht. Mit Simponi-ARIA-behandelten Patienten zeigten eine signifikant höhere Verbesserung der Enthesisitis mit einer mittleren Reduktion von 1,8 im Vergleich zu einer mittleren Verringerung der mit Placebo behandelten Patienten von 0,8 in Woche 14. Patienten mit Dactylitis zu Studienbeginn wurden auf einer mittleren Verbesserung auf einer Skala von 0-60 bewertet. Mit Simponi-Aria-behandelte Patienten zeigten eine signifikant höhere Verbesserung mit einer mittleren Reduktion von 7,8 im Vergleich zu einer mittleren Reduktion von 2,8 bei mit Placebo behandelten Patienten in Woche 14.

Röntgenreaktion

In der Studie wurde PSA-Strukturverbindungsschäden radiologisch bewertet und als Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Gesamtwert des VDH-S und seinen Komponenten als Erosionsbewertung und JSN-Score ausgedrückt. Simponi Aria hemmte das Fortschreiten von strukturellen Schäden im Vergleich zu Placebo, wie durch den gesamten modifizierten VDH-S-Score bewertet, wie in Tabelle 7 gezeigt.

Tabelle 7: Versuch PSA - Röntgenwechsel von der Grundlinie in Woche 24

In Woche 24 hatte ein größerer Anteil der Patienten in der Simponi-Aria-Gruppe (72%) kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung (Veränderung des Gesamt-VDH-S-Scores ≤ 0) im Vergleich zu 43% der Patienten in der Placebo-Gruppe.

Physische Funktion und Antworten

Die Verbesserung der physischen Funktion, wie der Fragebogenindex für Gesundheitsbewertung (HAQ-DI) bewertet wurde, zeigte, dass der Anteil der Patienten, die eine klinisch aussagekräftige Verbesserung von ≥ 0,3 im HAQ-DI-Score aus dem Ausgangswert erzielten, in der Simponi-ARIA-behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo in Woche 14 größer war (69% gegenüber 32%).

Diflucan -Dosierung für männliche Hefeinfektionen

Andere gesundheitsbezogene Ergebnisse

Der allgemeine Gesundheitszustand wurde durch die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet. In der Studie zeigten PSA-Patienten, die Simponi-Arie erhielten, eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in Zusammenfassungswerten der physischen Komponentenzusammenfassung und in allen 8 Domänen des SF-36.

Die Müdigkeit wurde durch die funktionelle Bewertung des Therapie-Fettscore für chronische Krankheiten (FACIT-F) in der PSA in der Versuch bewertet. Die Behandlung mit Simponi-Arie führte zu einer Verbesserung der Ermüdung, gemessen durch FACIT-F.

Behandlung von pädiatrischen Patienten

Die Wirksamkeit der Simponi -Arie bei pädiatrischen Patienten mit PSA basiert auf der pharmakokinetischen Exposition und Extrapolation der festgelegten Wirksamkeit der Simponi -Arie bei adulten PSA -Patienten in Studien -PSA [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (PJIA) ].

Spondylitis ankylosans

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Simponi-Arie wurde in einer multizentrischen randomisierten, doppelblind-placebokontrollierten Studie (Studie als NCT02186873) bei 208 Patienten ≥ 18 Jahre altem Alter mit aktivem Ankylosions-Spondylitis (AS) und unzureichender Reaktion oder Intoleranz gegenüber NASADs bewertet. Die Patienten diagnostizierten eine bestimmte Diagnose von mindestens 3 Monaten nach modifizierten New Yorker Kriterien. Die Patienten hatten Symptome einer aktiven Erkrankung [Bad als Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI) ≥ 4 VAS für Gesamtrückenschmerzen von ≥ 4 auf Skalen von 0 bis 10 cm (0 bis 100 mm) und einem HSCRP -Spiegel von ≥ 0,3 mg/dl (3 mg/l)]. Die Patienten erhielten zufällig entweder Simponi Aria 2 mg/kg (n = 105) oder Placebo (n = 103) als 30-minütige intravenöse Infusion in den Wochen 0 4 und 12. Alle Patienten auf Placebo erhielten in der Woche. durften stabile Dosen von gleichzeitigem MTX -SSZ -Hydroxychloroquin (HCQ) niedriger Dosis orale Kortikosteroide (gleichwertig zu ≤ 10 mg Prednison pro Tag) und/oder NSAIDs während des Versuchs fortsetzen. Die Verwendung anderer DMARDs, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder anderer Biologika, war verboten.

Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 eine Bewertung bei Ankylosinus -Spondylitis (ASAS) 20 -Reaktion erreichten.

In der Studie als mediane Dauer von als Krankheit betrug 2,8 Jahre die mediane Dauer von entzündlichen Rückenschmerzen 8 Jahre 90% HLA-B27 positiv 8,2% hatten eine gemeinsame Operation oder ein Verfahren mit 5,8% eine vollständige Ankylose des Wirbelsäule 14% hatten vorherige Therapie mit einem biologischen TNF-Blocker (andere als Golimumab) und abgenommen) und disabinierten Gründen. Mindestens ein Dmard in der Vergangenheit. Während der Studie wurde die Verwendung begleitender Medikamente NSAIDs (88%) SSZ (38%) Corticosteroide (26%) MTX (18%) und HCQ (NULL,5%) betrug.

Klinische Reaktion

In der Studie als Simponi -ARIA -Behandlung im Vergleich zu Placebo führte zu einer signifikanten Verbesserung der Anzeichen und Symptome, wie der Prozentsatz der Patienten mit einer ASAS 20 -Reaktion in Woche 16 zeigt (siehe Tabelle 8).

Tabelle 8: Versuch als - Prozentsatz der ASAS -Responder in den Wochen 16

Der Prozentsatz der Patienten, die ASAS 20 -Antworten durch Besuch durch Woche 16 für Studien erzielen, ist in Abbildung 3 dargestellt.

Abbildung 3: Studie als - Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 eine ASAS 20 -Reaktion erreichen

Die Analyse basiert auf der Intent-to-Treat-Population. Die vorgebrachte letzte Beobachtung wurde für teilweise fehlende Daten und Nicht-Responder-Imputation für vollständig fehlende Daten durchgeführt.

Tabelle 9 zeigt die Verbesserung der Komponenten der ASAS -Reaktionskriterien und anderer Krankheitsmaßnahmen für die Simponi -Arie- und Placebo -Gruppen, die in der Studie untersucht wurden.

Tabelle 9: Studie als - mittlere Veränderungen in ASAS 20 -Komponenten und anderen Messungen der Krankheitsaktivität in Woche 16a

In Woche 16 erreichte ein größerer Prozentsatz der mit Simponi -Arie behandelten Patienten ein geringes Maß an Krankheitsaktivität ( <2 [on a scale of 0 to 10 cm] in all four ASAS domains) compared with patients treated with placebo (16.2% vs. 3.9%).

Andere gesundheitsbezogene Ergebnisse

Der allgemeine Gesundheitszustand wurde durch die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet. Als Patienten, die eine Simponi-Arie erhielten, zeigten sie eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in Zusammenfassungen der physischen Komponenten und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten und in allen 8 Domänen des SF-36.

Simponi Aria-treated patients showed significant improvement compared with placebo-treated patients in health related quality of life as assessed by the Spondylitis ankylosans Quality of Life questionnaire (ASQoL).

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (PJIA)

Die Wirksamkeit der Simponi -Arie bei pädiatrischen Patienten mit PJIA basiert auf der pharmakokinetischen Exposition und Extrapolation der etablierten Wirksamkeit der Simponi -Arie bei RA -Patienten. Die Wirksamkeit der Simponi-Arie wurde auch in einer multizentrischen Open-Label-Einarm-Studie bei 127 Kindern bewertet (2 bis <18 years of age) with JIA with active polyarthritis despite treatment with MTX for at least 2 months (Trial pJIA NCT02277444). The polyarticular JIA patient subtypes at study entry included: rheumatoid factor negative (43%) rheumatoid factor positive (35%) enthesitis- related arthritis (9%) oligoarticular extended (6%) juvenile psoriatic arthritis (4%) Und systemic JIA without systemic manifestations (3%). All patients received Simponi Aria 80 mg/m ² als intravenöse Infusion in Woche 0 4 und alle 8 Wochen bis Woche 52. Die Patienten setzten stabile Dosen von MTX wöchentlich bis Woche 28; Nach Woche 28 waren Änderungen der MTX -Dosis zulässig. Die Wirksamkeit wurde bis in Woche 52 als unterstützende Endpunkte bewertet. Die Wirksamkeit stimmte im Allgemeinen mit Reaktionen bei Patienten mit RA überein.

Patienteninformationen für Simponi Aria

Simponi Aria ^®
(Sim-po-nee Ahr-ee-uh)
(Golimumab) Injektion für den intravenösen Gebrauch

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Simponi Aria wissen sollte?

Simponi Aria is a medicine that affects your immune system. Simponi Aria can lower the ability of your immune system to fight infections. Some people have serious infections while receiving Simponi Aria including tuberculosis (TB) Und infections caused by bacteria fungi or viruses that spread throughout their body. Some people have died from these serious infections.

Sie sollten Simponi Aria nicht erhalten, wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

• Ihr Arzt sollte Sie auf TB und Hepatitis B testen, bevor Sie Simponi Aria beginnen.
• Ihr Arzt sollte Sie bei der Behandlung mit Simponi Aria genau auf Anzeichen und Symptome von TB überwachen.

Bevor Sie Simponi Aria erhalten, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie:

• Denken Sie, Sie haben eine Infektion oder Symptome einer Infektion wie:
  • Fieber sweat or Schüttelfrost
  • Muskelschmerzen
  • Husten
  • Kurzatmigkeit
  • Blut in Phlegm
  • Gewichtsverlust
  • warme rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden an Ihrem Körper
  • Durchfall oder Magenschmerzen
  • Brennen, wenn Sie öfter als normal urinieren oder urinieren
  • fühle mich sehr müde
• werden wegen einer Infektion behandelt.
• Holen Sie sich viele Infektionen oder haben Sie Infektionen, die immer wieder zurückkommen.
• haben Diabetes HIV oder ein schwaches Immunsystem. Menschen mit diesen Bedingungen haben eine höhere Chance auf Infektionen.
• TB TB oder in engem Kontakt mit jemandem mit TB waren.
• Live haben in bestimmten Teilen des Landes gelebt oder gereist (wie in den Tälern von Ohio und Mississippi und im Südwesten), wo es eine erhöhte Chance gibt, bestimmte Arten von Pilzinfektionen (Histoplasmose Coccidioidomykose Blastomykose) zu erhalten. Diese Infektionen können auftreten oder schwerwiegender werden, wenn Sie Simponi Aria verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie nicht wissen, ob Sie in einem Bereich gelebt haben, in dem diese Infektionen häufig sind.
• Hepatitis B. haben oder gehabt haben
• Uorencia (Abatapept) Pendelverkehr (Tocilizumb) oder Rituxan (Rituximab).

Nach Erhalt von Simponi Aria Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie Symptome einer Infektion haben. Simponi Aria kann dazu führen, dass Sie eher Infektionen erhalten oder eine Infektion verschlimmern, die Sie haben.

Krebs

• Für Kinder und Erwachsene, die Tumornekrosefaktor (TNF) -Blocker-Medikamente einschließlich Simponi-Arie erhalten, können die Wahrscheinlichkeit eines Krebses zunehmen.
• Es gab Fälle von ungewöhnlichen Krebserkrankungen bei Kindern und Patienten im Teenageralter, die TNF-Blockierungsmittel erhielten.
• Menschen mit entzündlichen Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis (RA), insbesondere Menschen mit sehr aktiven Erkrankungen, können eher ein Lymphom erhalten.
• Einige Menschen, die TNF-Blocker wie Simponi Aria erhielten, entwickelten eine seltene Krebsart namens Hepatosplenic Tcell-Lymphom. Diese Art von Krebs führt häufig zum Tod. Die meisten dieser Menschen waren männliche Teenager oder junge Männer. Auch die meisten Menschen wurden wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit einem TNF-Blocker und einem anderen Medikament namens Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (6-MP) behandelt.
• Einige mit Simponi Aria behandelte Menschen entwickelten Hautkrebs. Wenn Änderungen im Erscheinungsbild Ihrer Haut oder Ihrer Hautwachstum auf Ihrer Haut während oder nach Ihrer Behandlung mit Simponi Aria auftreten, teilen Sie es Ihrem Arzt mit.
• Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig für Hautuntersuchungen sehen, insbesondere wenn Sie Hautkrebs in der Vorgeschichte haben.

Was ist Simponi Aria?

Simponi Aria is a prescription medicine called a TNF-blocker. Simponi Aria is used to treat:

• Erwachsene mit dem Medikament Methotrexat (MTX), um mäßig mit stark aktivem RA zu behandeln.
• Aktive Psoriasis -Arthritis (PSA) bei Menschen 2 Jahre und älter.
• Erwachsene mit aktiver Ankylosspondylitis (AS).
• Aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (PJIA) bei Menschen im Alter von 2 Jahren und älter.

Es ist nicht bekannt, ob Simponi Aria bei Kindern mit PSA und PJIA unter 2 Jahren oder bei Kindern mit anderen Bedingungen als PSA und PJIA sicher und wirksam ist.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich mit Simponi Aria mit der Behandlung beginne?

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Simponi Aria wissen sollte? .

Bevor Sie mit Simponi Aria beginnen, informieren Sie Ihren Arzt von all Ihren Erkrankungen, einschließlich dessen, ob Sie:

• eine Infektion haben.
• Lymphom oder eine andere Art von Krebs hatten oder hatte.
• Herzinsuffizienz haben oder gehabt haben.
• eine Erkrankung oder einen Zustand hatte, der Ihr Nervensystem wie Multiple Sklerose oder Guillain-Barré-Syndrom betrifft.
• haben ein Hautproblem namens Psoriasis.
• haben vor kurzem erhalten oder sollen einen Impfstoff erhalten. Menschen, die Simponi -Arie erhalten, sollten keine lebenden Impfstoffe oder Behandlung mit geschwächten Bakterien (wie BCG gegen Blasenkrebs) erhalten. Personen, die Simponi Aria erhalten, können nicht lebende Impfstoffe erhalten.
• Haben Sie ein Baby und Sie haben während Ihrer Schwangerschaft Simponi Aria erhalten. Sagen Sie den Arzt Ihres Babys, bevor Ihr Baby einen Impfstoff erhält. Ihr Baby hat möglicherweise eine erhöhte Chance, bis zu 6 Monate nach der Geburt eine Infektion zu erhalten.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Simponi Aria Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Simponi Aria in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten sich entscheiden, ob Sie Simponi Aria oder Stillfeed erhalten.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie:

• Verwenden Sie Orencia (Abatacet) oder Kineret (Nakinra). Sie sollten Simponi Ari nicht erhalten, die auch Orencia (Abatactt) oder Kineret (Nakinra) erhalten.
• Verwenden Sie andere TNF-Blocker-Medikamente, einschließlich Remicade (Infliximab) Humira (Adalimumab) Enbrel (Etanercept) oder Cimzia (Certolizumab Pegol).
• Empfangen Sie Rituxan (Rituximab) oder gemäß (Tocilizumb).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Führen Sie eine Liste aller Ihre Medikamente bei, um Ihrem Arzt und Apotheker jedes Mal zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Simponi Aria erhalten?

• Simponi Aria is prepared Und given by a healthcare provider through a needle placed in your vein (infusion). The infusion is usually given in your arm Und should take 30 minutes.
• Ihr Arzt entscheidet, wie viel Simponi Aria Sie erhalten. Ihr üblicher Zeitplan für den Erhalt von Simponi Aria nach Ihrer ersten Behandlung sollte sein:
  • 4 Wochen nach Ihrer ersten Behandlung
  • alle 8 Wochen danach
• Wenn Sie einen Termin verpassen, um Simponi Aria zu erhalten, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen weiteren Termin.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Simponi Aria?

Simponi Aria can cause serious side effects including:

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Simponi Aria wissen sollte?

Schwerwiegende Infektionen.

Hepatitis -B -Infektion bei Menschen, die das Virus im Blut tragen. Wenn Sie ein Träger des Hepatitis -B -Virus sind (ein Virus, das die Leber betrifft), kann das Virus aktiv werden, während Sie Simponi Aria verwenden. Ihr Arzt sollte Blutuntersuchungen durchführen, bevor Sie mit der Behandlung mit Simponi Aria beginnen und während Sie Simponi Aria erhalten.

• Einige Patienten haben eine erhöhte Chance, ernsthafte Infektionen zu erhalten, während sie Simponi -Arie erhalten. Diese schwerwiegenden Infektionen umfassen TB und Infektionen, die durch Virenpilze oder Bakterien verursacht wurden, die sich im Körper ausgebreitet haben. Einige Patienten sterben an diesen Infektionen. Wenn Sie eine Infektion erhalten, während Sie mit Simponi Aria behandelt werden, behandelt Ihr Arzt Ihre Infektion und muss möglicherweise Ihre Simponi Aria -Behandlung stoppen. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie beim Empfangen oder nach Erhalt von Simponi Aria eine der folgenden Anzeichen einer Infektion haben:
  • ein Fieber
  • fühle mich sehr müde
  • Husten haben
  • haben grippeähnliche Symptome
  • warme rote oder schmerzhafte Haut
• Ihr Arzt wird Sie auf TB untersuchen und einen Test durchführen, um festzustellen, ob Sie TB haben. Wenn Ihr Arzt das Gefühl hat, dass Sie ein Risiko für TB haben, werden Sie möglicherweise mit Medizin für TB behandelt, bevor Sie mit Simponi Aria und während der Behandlung mit Simponi Aria beginnen. Auch wenn Ihr TB -Test negativ ist, sollte Ihr Arzt Sie sorgfältig auf TB -Infektionen überwachen, während Sie Simponi Aria erhalten. Menschen, die einen negativen TB -Hauttest hatten, bevor sie Simponi Aria erhalten haben, haben aktive TB entwickelt. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie beim Empfangen oder nach Erhalt von Simponi Aria eines der folgenden Symptome haben:
  • Husten that does not go away
  • niedriges Fieber
  • Gewichtsverlust
  • Verlust von Körperfett und Muskeln (verschwenden)
• Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Symptome einer möglichen Hepatitis -B -Infektion haben:
  • fühle mich sehr müde
  • dunkler Urin
  • Haut oder Augen sehen gelb aus
  • wenig oder gar kein Appetit
  • Erbrechen
  • Muskelschmerzen
  • auf Ton gelenkte Darmbewegungen
  • Fiebers
  • Schüttelfrost
  • Magenbeschwerden
  • Hautausschlag

Herzinsuffizienz einschließlich neuer Herzinsuffizienz oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die Sie bereits haben, kann bei Menschen, die TNF-Blocker-Medikamente verwenden, einschließlich Simponi Aria. Wenn Sie mit Simponi Aria neue oder verschlechterende Herzinsuffizienz entwickeln, müssen Sie möglicherweise in einem Krankenhaus behandelt werden, und dies kann zum Tod führen.

• Wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben, bevor Sie Simponi Aria beginnen, sollte Ihr Zustand während der Behandlung mit Simponi Aria genau beobachtet werden.
• Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie während der Behandlung mit Simponi -Arie neue oder verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz erhalten (wie Scharze des Atems oder Schwellungen Ihrer Unterbeine oder Füße oder plötzliche Gewichtszunahme).

Probleme des Nervensystems. Selten Menschen, die TNF-Blocker-Medikamente einschließlich Simponi-Aria erhalten, haben Probleme mit Nervensystemen wie Multipler Sklerose oder Guillain-Barré-Syndrom. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome erhalten:

• Sehveränderungen
• Schwäche in Ihren Armen oder Beinen
• Taubheit oder Kribbeln in einem Teil Ihres Körpers

Probleme mit Immunsystemen. Selten haben Menschen, die TNF-Blocker-Medikamente erhalten, Symptome entwickelt, die wie die Symptome von Lupus entsprechen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben:

• Ein Ausschlag auf Ihren Wangen oder anderen Körperteilen
• Empfindlichkeit gegenüber der Sonne
• Neue Gelenk- oder Muskelschmerzen
• sehr müde werden
• Brustschmerzen oder Atemnot
• Schwellung der Füße Knöchel oder Beine

Leberprobleme. Leberprobleme können bei Personen auftreten, die TNF-Blocker-Medikamente wie Simponi Aria erhalten. Diese Probleme können zu Leberversagen und zum Tod führen. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie eines dieser Symptome haben:

• fühle mich sehr müde
• Haut oder Augen sehen gelb aus
• schlechter Appetit oder Erbrechen
• Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Magens (Bauch)

Blutprobleme. Bei Simponi Aria wurden niedrige Blutzahlen beobachtet. Ihr Körper macht möglicherweise nicht genügend Blutzellen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen oder die Blutung stoppen. Zu den Symptomen zählen Fieber, das blaue oder blutend leicht aussieht oder blass aussieht. Ihr Arzt überprüft Ihre Blutzahlen vor und während der Behandlung mit Simponi Aria.

Allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen können bei Menschen auftreten, die TNF-Blocker-Medikamente wie Simponi Aria erhalten. Einige Reaktionen können ernst sein und lebensbedrohlich sein. Einige dieser Reaktionen können nach Erhalt Ihrer ersten Dosis Simponi Aria stattfinden. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie eines dieser Symptome einer allergischen Reaktion haben:

• Nesselsucht
• geschwollenes Gesicht
• Schwierigkeiten atmen
• Brustschmerzen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Simponi Aria sind:

• obere Atemwegsinfektion (laufende Nase Halsschmerzen und Heiserkeit oder Laryngitis)
• abnormal liver tests
• Verringerte Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen
• Virusinfektionen such as flu Und cold sores in the mouth
• Bronchitis
• Bluthochdruck
• Ausschlag

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Simponi Aria.

Sagen Sie Ihrem Arzt von einer Nebenwirkung, die Sie stört oder nicht verschwindet. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Simponi Aria.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über Simponi Aria bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Simponi Aria?

Wirkstoff: Golimumab.

Inaktive Inhaltsstoffe: L-Histidin L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat-Polysorbat 80 Sorbit und Wasser zur Injektion. Simponi Aria ist freie frei und wird nicht aus Naturkautschuk-Latex hergestellt.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt