Renagel

Beschreibung für Renagel

Der Wirkstoff in Renagel -Tabletten ist Sevelamer -Hydrochlorid Ein polymeres Amin, das Phosphat bindet und für die orale Verabreichung gedacht ist. Sevelamer -Hydrochlorid ist mit Epichlorhydrin verknüpfter Poly (Allylaminhydrochlorid), bei dem vierzig Prozent der Amine protoniert werden. Es ist chemisch als Poly (Allylamin-Co-nn'-diallyl-13-diamino2-hydroxypropan) hydrochlorid bekannt. Sevelamer -Hydrochlorid ist hydrophil, aber in Wasser unlöslich. Die Struktur ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: Chemische Struktur von Sevelamer -Hydrochlorid

L-Citrullin DL-Malat

Die in der Struktur gezeigten primären Amingruppen werden direkt von Poly (Allylamin abgeleitet

Renagel ® Tablets: Jede filmbeschichtete Tablette von Renagel enthält entweder 800 mg oder 400 mg Sevelamer-Hydrochlorid auf wasserfreier Basis. Die inaktiven Inhaltsstoffe sind hypromellose diacetylierte Monoglycerid -kolloidale Siliziumdioxid und Stearinsäure. Der Tablet -Abdruck enthält eine schwarze Eisenoxid -Tinte.

Verwendung für Renagel

Renagel® ist für die Kontrolle des Serumphosphors bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf Dialyse angezeigt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renagel bei CKD -Patienten, die nicht auf Dialyse sind, wurden nicht untersucht.

Dosierung für Renagel

Patienten, die keinen Phosphatbinder einnehmen

Die empfohlene Startdosis Renagel beträgt 800 mg bis 1600 mg oral, was als ein oder zwei 800 mg Renagel -Tabletten mit Mahlzeiten auf der Grundlage des Serumphosphorspiegels verabreicht werden kann. Tabelle 1 enthält empfohlene Renagel -Dosen für Patienten, die keinen Phosphatbindemittel einnehmen.

Tabelle 1: Die Dosis für Dialysepatienten starten

Patienten, die von Calciumacetat wechseln

In einer Studie an 84 CKD -Patienten mit Hämodialyse wurde eine ähnliche Verringerung des Serumphosphors mit äquivalenten Dosen (ungefähr mg für Mg) von Renagel und Calciumacetat beobachtet. Tabelle 2 enthält empfohlene Renagel -Dosen, die auf der aktuellen Calciumacetat -Dosis eines Patienten basieren.

Tabelle 2: Startdosis für Dialysepatienten, die von Calciumacetat zu Renagel wechseln

Dosis Titration für alle Patienten, die Renagel einnehmen

Stellen Sie die Dosierung basierend auf der Serumphosphorkonzentration mit dem Ziel der Senkung des Serumphosphorus auf 5,5 mg/dl oder weniger ein. Erhöhen oder verringern nach einer Tablette pro Mahlzeit in zweiwöchigen Abständen nach Bedarf. Tabelle 3 enthält eine Dosis -Titrationsrichtlinie. Die durchschnittliche Dosis in einer Phase -3 -Studie, die zur Senkung des Serumphosphors auf 5,0 mg/dl oder weniger ausgelegt ist, betrug ungefähr drei Renagel 800 -mg -Tabletten pro Mahlzeit. Die maximale durchschnittliche tägliche Renagel -Dosis betrug 13 g.

Tabelle 3: Dosis -Titrationsrichtlinie

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Tabletten : 800 mg weiße ovale, filmbeschichtete komprimierte Tabletten mit RG800 auf einer Seite.

Lagerung und Handhabung

Renagel ^® (Sevelamer-Hydrochlorid) Tabletten werden als weiße ovale, filmbeschichtete komprimierte Tabletten geliefert, die mit RG800 auf einer Seite eingraviert sind, die 800 mg Sevelamer-Hydrochlorid enthält. Renagel 800 mg Tabletten sind in Flaschen mit 180 Tabletten verpackt.

1 Flasche 180 CT 800 mg Tabletten ( NDC 58468-0022-1)

Lagerung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F): Ausflüge mit 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F).

Was wird Benicar zur Behandlung verwendet?

Verwenden Sie Renagel nach dem Ablaufdatum auf der Flasche nicht.

[Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur ]

Vor Feuchtigkeit schützen.

Hergestellt von: Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la Virgin Ambards und LaGrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankreich für: Genzyme Corporation Cambridge MA 02141 Ein Sanofi -Unternehmen. Überarbeitet: x/202x

Nebenwirkungen for Renagel

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In einer parallelen Designstudie mit Sevelamer-Hydrochlorid mit Behandlungsdauer von 52 Wochen waren unerwünschte Reaktionen für Sevelamer-Hydrochlorid (n = 99) ähnlich wie bei der für die aktiven Kontrollgruppe angegebenen (n = 101). Insgesamt nachteilige Reaktionen zwischen denjenigen, die mit Sevelamer -Hydrochlorid behandelt wurden, die bei> 5%der Patienten auftraten: Erbrechen (22%) Übelkeit (20%) Durchfall (19%) Dyspepsia (16%) Bauchschmerzen (9%) Flatulenz (8%) und Konstruktion (8%). Insgesamt 27 Patienten, die mit Sevelamer behandelt wurden, und 10 Patienten, die mit dem Komparator behandelt wurden, zogen aufgrund unerwünschter Reaktionen aus der Studie zurück.

Basierend auf Studien von 8 bis 52 Wochen waren der häufigste Grund für den Entzug von Renagel gastrointestinale Nebenwirkungen (3%-16%).

In 143 Peritonealdialyse -Patienten, die 12 Wochen lang untersucht wurden, waren die meisten Nebenwirkungen der bei Hämodialyse -Patienten beobachteten Nebenwirkungen. Die am häufigsten auftretende schwerwiegende schwerwiegende unerwünschte Reaktion war Peritonitis (8 Reaktionen bei 8 Patienten [8%] in der Sevelamer -Gruppe und 2 Reaktionen bei 2 Patienten [4%] über die aktive Kontrolle). Dreizehn Patienten (14%) in der Sevelamer-Gruppe und 9 Patienten (20%) in der aktiven Kontrollgruppe stellten hauptsächlich wegen gastrointestinaler Nebenwirkungen ab. Patienten mit Peritonealdialyse sollten genau überwacht werden, um die zuverlässige Verwendung einer angemessenen aseptischen Technik mit der sofortigen Erkennung und Behandlung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit Peritonitis sicherzustellen.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden während der Verwendung von Sevelamer -Hydrochlorid (Renagel) nach der Anbietung identifiziert: Überempfindlichkeit Pruritus -Ausschlag von Bauchschmerzen mit Magen -Darm -Ulcers Colitis Ulzerations -Nekrose -Fäkalimpaktion und unkombinierter Fälle von Ileeus -Darmverdaugern und Intestinalperfororation. Patienten, die Verstopfung entwickeln oder die bestehende Verstopfung verschlechtern, sollte ein angemessenes medizinisches Management gegeben werden, um schwere Komplikationen zu vermeiden.

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Renagel

Es gibt keine empirischen Daten zur Vermeidung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Renagel und den meisten oralsten Medikamenten. Für orale Medikamente, bei denen eine Verringerung der Bioverfügbarkeit dieses Medikaments einen klinisch signifikanten Einfluss auf seine Sicherheit oder Wirksamkeit haben würde (z. B. Cyclosporin Tacrolimus Levothyroxin), berücksichtigen Klinische Pharmakologie ]. Die Dauer der Trennung hängt von den Absorptionsmerkmalen des Medikaments ab, das gleichzeitig verabreicht wurde, z. B. die Zeit, um die maximalen systemischen Spiegel zu erreichen, und ob das Arzneimittel eine sofortige Freisetzung oder ein Produkt verlängert ist. Wenn möglich, überwachen Sie die klinischen Reaktionen oder Blutspiegel von gleichzeitigen Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Bereich.

Tabelle 4: Sevelamer -Arzneimittel -Wechselwirkungen

Warnungen für Renagel

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Renagel

Magen -Darm -unerwünschte Ereignisse

Patienten mit Dysphagie -Schluckerkrankungen schwere Magen -Darm -Magen -Darm -Motilitätsstörungen (GI), einschließlich schwerer Verstopfung oder einer größeren GI -Traktatchirurgie, wurden nicht in die klinischen Renagel -Studien einbezogen.

Dysphagie- und Speisereisetabletten -Retention wurde in Verbindung mit der Verwendung von Sevelamer -Tabletten berichtet, die einige Krankenhausaufenthalte und Interventionen benötigen. Erwägen Sie die Verwendung von Sevelamer -Suspension bei Patienten mit Schluckerkrankungen.

Fälle von Magen -Darm -Ulcer -Ulzerations -Nekrose und Perforation von Darmverstopfungen von Magen -Darmer wurden ebenfalls bei Sevelamer -Verwendung berichtet [siehe Nebenwirkungen ]. Entzündliche Erkrankungen können sich beim Absetzen von Renagel lösen. Die Behandlung mit Renagel sollte bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Symptomen neu bewertet werden.

Überwachen Sie die Serumchemie

Bicarbonat- und Chloridspiegel sollten überwacht werden.

ist Griechenland günstig

Überwachung auf verringerte Vitamine D e K (Gerinnungsfaktoren) und Folsäurespiegel

In präklinischen Studien an Ratten und Hunden reduzierten Sevelamer -Hydrochlorid die Vitamine D E und K (Koagulationsparameter) und Folsäurespiegel in Dosen von 6 bis 10 -fachen der empfohlenen menschlichen Dosis. In kurzfristigen klinischen Studien gab es keine Hinweise auf eine Verringerung der Serumspiegel von Vitaminen. In einer einjährigen klinischen Studie fiel jedoch 25-Hydroxyvitamin D (Normalbereich 10 bis 55 ng/ml) von 39 ± 22 ng/ml auf 34 ± 22 ng/ml (P. <0.01) with sevelamer hydrochloride treatment. Most (approximately 75%) patients in sevelamer hydrochloride clinical trials received vitamin supplements which is typical of patients on Dialyse.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bioassays für Lebensdauerkarzinogenität wurden bei Mäusen und Ratten durchgeführt. Ratten erhielten durch Diät mit 0,3 1 oder 3 g/kg/Tag Sevelamer -Hydrochlorid. Bei männlichen Ratten der hochdosierten Gruppe gab es eine erhöhte Inzidenz des Übergangspapilloms von Harnblasen (humane Äquivalentdosis doppelt so hoch wie die maximale Dosis der klinischen Studie von 13 g). Die Mäuse erhielten eine diätetische Verabreichung von Sevelamer -Hydrochlorid in Dosen von bis zu 9 g/kg/Tag (humane äquivalente Dosis dreimal so hoch wie die maximale Dosis der klinischen Studie). Es gab keine erhöhte Inzidenz von Tumoren, die bei Mäusen beobachtet wurden.

In einem In -vitro -Säuger -zytogenetischen Test mit metabolischer Aktivierung verursachte Sevelamer -Hydrochlorid einen statistisch signifikanten Anstieg der Anzahl struktureller Chromosomenaberrationen. Sevelamer -Hydrochlorid war im Ames -Bakterienmutationsassay nicht mutagen.

Sevelamer -Hydrochlorid beeinträchtigte die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Ratten in einer Studie zur Ernährungsverabreichung, in der die Weibchen 14 Tage vor der Paarung durch die Schwangerschaft behandelt wurden, und die Männer 28 Tage vor der Paarung behandelt wurden. Die höchste Dosis in dieser Studie betrug 4,5 g/kg/Tag (humane Äquivalentdosis dreimal so hoch wie die maximale Dosis für klinische Studien von 13 g).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Sevelamer -Hydrochlorid wird nach oraler Verabreichung nicht systemisch absorbiert, und es wird nicht erwartet, dass die mütterliche Verwendung zu einer fetalen Exposition gegenüber dem Arzneimittel führt.

Klinische Überlegungen

Sevelamer-Hydrochlorid kann die Serumspiegel von fettlöslichen Vitaminen und Folsäure bei schwangeren Frauen verringern [siehe Klinische Pharmakologie ]. Erwägen Sie die Ergänzung mit diesen Vitaminen.

Daten

Tierdaten

Bei schwangeren Ratten, die eine Nahrungsdosen von 0,5 1,5 oder 4,5 g/kg/Tag Renagel während der Organogenese reduzierten oder unregelmäßig Ossifikation von fetalen Knochen aufgrund einer verringerten Absorption von Fettsolbling-Vitamin D auf dem 7-21-fachen der maximalen menschlichen Äquivalentdosis von 13 g auf einem 60-kg-Körpergewicht auftraten. Bei schwangeren Kaninchen, die orale Dosen von 100 500 oder 1000 mg/kg/Tag Renagel durch Gavage während der Organogenese verzeichneten, trat in der Hochdosegruppe ein Anstieg der frühen Resorptionen auf (humane Äquivalentdosis ungefähr das Fünffache der maximalen klinischen Studie -Dosis basierend auf einem Körpergewicht von 60 kg).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Renagel is not absorbed systemically by the mother following oral administration and breastfeeding is not expected to result in exposure of the child to Renagel.

Klinische Überlegungen

Sevelamer-Hydrochlorid kann die Serumspiegel von fettlöslichen Vitaminen und Folsäure bei laktierenden Frauen verringern [siehe Klinische Pharmakologie ]. Erwägen Sie die Ergänzung mit diesen Vitaminen.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renagel wurde bei pädiatrischen Patienten nicht eingerichtet.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Renagel umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs.

Überdosierungsinformationen für Renagel

Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 g per day for eight days with no adverse effects. Renagel has been given in average doses up to 13 g per day to hemoDialyse patients. There are no reports of overdosage with Renagel in patients. Since Renagel is not absorbed the risk of systemic toxicity is low.

Kontraindikationen für Renagel

Renagel is contraindicated in patients with bowel obstruction.

Wie oft nehmen Sie Metronidazol 500 mg

Renagel is contraindicated in patients with known hypersensitivity to sevelamer hydrochloride or to any of the excipients.

Klinische Pharmakologie for Renagel

Wirkungsmechanismus

Renagel contains sevelamer hydrochloride a non-absorbed binding crosslinked polymer. It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone. These amines exist in a protonated form in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding. By binding phosphate in the dietary tract and decreasing absorption sevelamer hydrochloride lowers the phosphate concentration in the serum.

Pharmakodynamik

Zusätzlich zu den Effekten auf die Serumphosphatspiegel wurde gezeigt, dass Sevelamer -Hydrochlorid in experimentellen Tiermodellen in vitro und in vivo in vivo Bilesäuren binden. Die Gallensäurebindung durch Ionenaustauschharze ist eine gut etablierte Methode zur Senkung des Blutcholesterinspiegels. Da Sevelamer Gallensäuren bindet, kann dies die normale Fettabsorption beeinträchtigen und somit die Absorption von fettlöslichen Vitaminen wie A D und K verringern. In klinischen Studien mit Sevelamer-Hydrochlorid setzte sich sowohl das mittlere Gesamt- als auch das LDL-Cholesterin um 15% bis 31% zurück. Dieser Effekt wird nach 2 Wochen beobachtet. Triglycerides HDL -Cholesterin und Albumin haben sich nicht geändert.

Pharmakokinetik

Eine Massenbilanzstudie mit 14C-Sevelamer-Hydrochlorid bei 16 gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen zeigte, dass Sevelamer-Hydrochlorid nicht systemisch absorbiert wird. Bei Patienten mit Nierenerkrankung wurden keine Absorptionsstudien durchgeführt.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Vergeblich

Sevelamer-Carbonat wurde in Wechselwirkungsstudien für menschliche Drogenmedikamente (NULL,6 g einmal täglich mit einer Mahlzeit) mit Warfarin und Digoxin untersucht. Sevelamer-Hydrochlorid, das die gleiche aktive Einheit wie Sevelamer-Carbonat enthält, wurde in Interaktionsstudien (NULL,4-2,8 g Einzeldosis menschlicher Drogen-Drogenmedikamente mit Mahlzeiten oder zweimal täglich ohne Mahlzeiten) mit Ciprofloxacin-Digoxin-Enalapril-Eisen-Metopolol-Mycopenolat-Mofetil und Warfarin untersucht.

Eine koadministierte Einzeldosis von 2,8 g Sevelamer -Hydrochlorid im nüchternen Zustand verringerte die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin bei gesunden Probanden um etwa 50%.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sevelamer und Mycophenolat-Mofetil bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten verringerte den mittleren MPA Cmax und AUC0-12H um 36% bzw. 26%.

Sevelamer -Carbonat oder Sevelamer -Hydrochlorid veränderte die Pharmakokinetik einer einzelnen Dosis von Enalapril -Digoxin -Eisen -Metoprolol und Warfarin beim Coadministerium nicht.

Während des Nachmarkters wurden Fälle von erhöhten Schilddrüsenstimulierhormon (TSH) -Spegeln bei Patienten berichtet, die Sevelamer -Hydrochlorid und Levothyroxin koadministriert haben. Bei Transplantationspatienten wurde auch bei Transplantationspatienten auch bei Transplantationspatienten eine Verringerung der Konzentrationen von Cyclosporin und Tacrolimus berichtet, wenn sie mit Sevelamer -Hydrochlorid ohne klinische Konsequenzen zusammengefasst wurden (z. B. Überwachung der Transplantat). Die Möglichkeit einer Wechselwirkung kann nicht mit diesen Medikamenten ausgeschlossen werden.

Klinische Studien

In sechs klinischen Studien wurde die Fähigkeit von Renagel, bei CKD-Patienten auf Dialyse zu senken, das Serumphosphor bei CKD-Patienten nachgewiesen: eine doppelblinde, placebokontrollierte 2-wöchige Studie (Renagel N = 24); Zwei unkontrollierte 8-Wochen-Studien mit offenem Label (Renagel N = 220) und drei aktive kontrollierte Open-Label-Studien mit Behandlungsdauern von 8 bis 52 Wochen (Renagel N = 256). Drei der aktivierenden Studien werden hier beschrieben. Eine ist eine Crossover-Studie mit zwei 8-wöchigen Perioden, in denen Renagel mit einer aktiven Kontrolle verglichen wird. Die zweite ist eine 52-wöchige parallele Studie, in der Renagel mit aktiver Kontrolle verglichen wird. Die dritte ist eine 12-wöchige parallele Studie, in der Renagel und aktive Kontrolle bei Peritonealdialysepatienten verglichen werden.

Aktive-Kontroll-Cross-Over-Studie bei Hämodialysepatienten

84 CKD-Patienten mit hyperphosphatemischer Hämodialyse (Serumphosphor> 6,0 mg/dl) nach einer zweiwöchigen Phosphatbindemittel-Auswaschzeit erhielt Renagel und aktive Kontrolle jeweils acht Wochen in zufälliger Reihenfolge. Die Behandlungszeiten wurden durch eine zweifache Auswaschzeit von Phosphatbindemittel getrennt. Die Patienten begannen dreimal am Tag mit Mahlzeiten mit der Behandlung. In jeder achtwöchigen Behandlungszeit zu drei getrennten Zeitpunkten konnte die Renagel-Dosis 1 Kapsel oder Tablette pro Mahlzeit (3 pro Tag) titriert werden, um den Serumphosphor zu kontrollieren. Die Dosis der aktiven Kontrolle könnte auch verändert werden, um die Phosphatkontrolle zu erreichen. Beide Behandlungen verringerten den mittleren Serumphosphor signifikant um etwa 2 mg/dl (Tabelle 5).

Tabelle 5: mittlerer Serumphosphor (mg/dl) zu Studienbeginn und Endpunkt

Die Verteilung der Antworten ist in Abbildung 2 dargestellt. Die Verteilungen sind für Sevelamer -Hydrochlorid und aktive Kontrolle ähnlich. Die mediane Reaktion ist in beiden Gruppen eine Reduktion von etwa 2 mg/dl. Etwa 50% der Probanden haben Reduktionen zwischen 1 und 3 mg/dl.

Abbildung 2: Prozentsatz der Patienten (y-Achse), die eine Phosphorreduktion von der Basislinie (Mg/DL) mindestens so groß wie der Wert der x-Achse erreichen

Die durchschnittliche tägliche Renagel -Dosis am Ende der Behandlung betrug 4,9 g (Bereich von 0,0 bis 12,6 g).

Aktive Kontrolle Parallel Study In HemoDialyse Patients

Zweihundert CKD-Patienten mit hyperphosphatemischer Hämodialyse (Serumphosphor> 5,5 mg/dl) nach einer zweiwöchigen Phosphatbindemittel-Auswaschzeit wurden randomisiert, um Renagel 800 mg Tabletten (n = 99) oder eine aktive Kontrolle (n = 101) zu empfangen. Die beiden Behandlungen führten zu ähnlichen Abnahmen des Serumphosphors. In Woche 52 unter Verwendung der letzten Beobachtung wurde Renagel vorgebracht und die aktive Kontrolle senkte sowohl signifikant den mittleren Serumphosphor (Tabelle 6).

Tabelle 6: mittlerer Serumphosphor (Mg/DL) und Ionenprodukt zu Studienbeginn und wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Behandlung

Einundsechzig Prozent der Renagel-Patienten und 73% der Kontrollpatienten absolvierten die vollen 52-Wochen-Behandlung.

Abbildung 3 Eine Darstellung der Phosphoränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Vervollständigern zeigt die Haltbarkeit der Reaktion bei Patienten, die in der Lage sind, bei der Behandlung zu bleiben.

Pille mit M365 auf einer Seite

Abbildung 3: mittlere Phosphoränderung von der Ausgangswert für Patienten, die 52 Wochenswochen abgeschlossen haben

Die durchschnittliche tägliche Renagel -Dosis am Ende der Behandlung betrug 6,5 g (Bereich von 0,8 bis 13 g).

Aktive Kontrolle Parallel Study In Peritoneal Dialysis Patients

Einhundertdreiundundvierzig Patienten mit peritonealer Dialyse, die hyperphosphatämisch (Serumphosphor> 5,5 mg/dl) nach einer zweiwöchigen Phosphatbindemittel-Auswaschzeit waren, wurden randomisiert, um Renagel (n = 97) oder aktive Kontrolle (n = 46) für 12 Wochen zu erhalten. Die durchschnittliche tägliche Renagel -Dosis am Ende der Behandlung betrug 5,9 g (Bereich 0,8 bis 14,3 g). Es gab statistisch signifikante Veränderungen im Serumphosphor (P. P. <0.001) for Renagel (-1.6 mg/dL from baseline of 7.5 mg/dL) similar to the active control.

Patienteninformationen für Renagel

Raten Sie den Patienten, Renagel mit Mahlzeiten zu nehmen und sich an ihre verschriebenen Diäten einzuhalten.

Geben Sie Anweisungen zu begleitenden Medikamenten, die außer Renagel dosiert werden sollten.

Raten Sie den Patienten, dem Gesundheitsdienstleister einen neuen Beginn oder eine Verschlechterung bestehender Verstopfung oder blutiger Stuhl zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].