Fluocinolon

Beschreibung für dachetisches Öl

Fluocinolonacetonid in Dermotic® -Öl (Fluocinolonacetonidöl -Ohrentropfen) hat ein Molekulargewicht von 452,50. Es ist ein weißes kristallines Pulver, das in Licht stabil ist und bei Zersetzung bei 270 ° C schmilzt. Löslich in Alkoholaceton und Methanol; leicht löslich in Chloroform; unlöslich im Wasser.

Jedes Gramm desmotic®-Öls enthält ungefähr 0,11 mg Fluocinolonacetonid in einer Mischung aus Ölen, die Isopropylalkohol-Isopropyl-Myristat-Mineralöl Oleth-2-raffinierte Erdnussöl NF und Düfte enthält.

Verwendungszwecke für Dermoticöl

Dermotic® -Öl (Fluocinolonacetonidöl -Ohrentropfen) ist ein kortikosteroid mit niedriger bis mittlerer Potenz zur Behandlung von chronisch ekzematösen externen Otitis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren.

Dosierung für dachter Öl

Zur Behandlung der chronischen ekzematösen externen Otitis unter Verwendung des mitgelieferten Ohrstürmers 5 Tropfen Dermotic®-Öl (Fluocinolonacetonidöl-Ohrentropfen) in das betroffene Ohr. Neigungen auf eine Seite auftragen, damit das Ohr nach oben ist. Ziehen Sie dann den Ohrlappen vorsichtig nach hinten und nach oben und tragen Sie 5 Tropfen Dermotic® -Öl (Fluocinolon -Acetonidöl -Ohrentropfen) ins Ohr auf. Halten Sie den Kopf etwa eine Minute lang geneigt, damit Dermotic® -Öl (Fluocinolon -Acetonidöl -Ohrentropfen) tiefer in den Gehörgang eindringen kann. Tupfen Sie vorsichtig überschüssiges Material, das mit einem sauberen Baumwollkugel aus dem Ohr tropft. Befolgen Sie diese Anweisungen zweimal täglich für 7 bis 14 Tage.

Wie geliefert

Dermotic® -Öl (Fluocinolonacetonidöl) 0,01% Ohrentropfen werden in 1 flüssigen Unze -Flaschen mit 20 ml Nettogewicht (Tropfen integriert) (NDC) geliefert (NDC

Sich dicht geschlossen halten. Speichern Sie bei 20 ° -25 ° C (68 ° bis 77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) zulässig sind. [Siehe
USP -kontrollierte Raumtemperatur]

VORSICHT:

Hergestellt und verteilt von:
Hill Dermaceuticals Inc.
Sanford Florida 32773

Rev. Code 171a175
Datum: 6/07

Wofür ist Anissamen gut für

Nebenwirkungen für dachter Öl

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden selten mit topischen Kortikosteroiden berichtet. Sie können häufiger mit der Verwendung von Okklusivverbänden auftreten, insbesondere mit höheren Potenzkortikosteroiden. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Verbrennung von Juckreiz -Reiztrockenheit Folliculitis Akneforme Eruptionen Hypopigmentierung periore Dermatitis allergische Kontaktdermatitis sekundäre Infektion Hautatrophie Striae und Miliaria. Ein erdnussempfindliches Kind erlebte nach 5 Tagen täglicher Behandlung mit Derma-Smoothe/FS-Öl eine Flackel seiner atopischen Dermatitis.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für dachetisches Öl

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen vor dermotischem Öl

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für Dachöl

Allgemein

Die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden kann eine reversible hypothalamisch-hypophysen-adre-nal-Achse (HPA) -Axisunterdrückung mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz nach dem Entzug der Behandlung erzeugen. Manifestationen der Cushing -Syndrom -Hyperglykämie und der Glukosurie können auch bei einigen Patienten durch systemische Absorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hergestellt werden.

Patienten, die ein topisches Steroid auf eine große Oberfläche oder auf Gebiete unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig bewertet werden, um eine HPaaxis -Unterdrückung zu erhalten. Dies kann durch die Verwendung der ACTH -Stimulation A.M. Plasma -Cortisol und freie Cortisol -Tests im Urin.

Wenn eine HPaaxis -Unterdrückung festgestellt wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Medikament zurückzuziehen, um die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder einen weniger starken Kortikosteroid zu ersetzen. Es kann selten Anzeichen und Symptome der Glukokortikoidinsuffizienz auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Informationen zur systemischen Ergänzung finden Sie in Verschreibungsinformationen für diese Produkte.

Kinder können aufgrund ihrer größeren Oberfläche zu Körper -Massen -Verhältnissen anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Pädiatrische Verwendung )

Allergische Kontaktdermatitis gegen jeden Bestandteil topischer Kortikosteroide wird normalerweise durch ein Versagen der Heilung diagnostiziert, anstatt eine klinische Exazerbation zu bemerken, die bei den meisten topischen Produkten auftreten kann, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Tests bestätigt werden. Ein erdnussempfindliches Kind hatte nach 5 Tagen täglicher Behandlung mit Derma-Smoothe/FS Topical Oil® eine Flackel seiner atopischen Dermatitis (siehe Abschnitt Klinischer Studien).

Wenn Reaktionen vom Typ Kheal und Fackel (die auf Pruritus beschränkt sein können) oder andere Manifestationen der Überempfindlichkeit entwickeln Dermotic® -Öl (Fluocinolonacetonidöl -Ohrentropfen) sofort abgesetzt und angemessene Therapie eingeleitet werden.

Wenn zu gleichzeitige Hautinfektionen vorhanden sind oder ein geeignetes antimykotisches oder antibakterielles Mittel entwickeln, sollte ein geeignetes Antibakterienmark verwendet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte die Verwendung von Dermotic® -Öl (Fluocinolonacetonidöl -Ohrentropfen) abgesetzt werden, bis die Infektion angemessen kontrolliert wurde.

Dermotic® -Öl (Fluocinolonacetonidöl -Ohrentropfen) wird mit 48% raffiniertem Erdnussöl NF formuliert. In diesem Produkt verwendete Erdnussöl wird routinemäßig durch Aminosäureanalyse auf Erdnussproteine ​​getestet. Die Menge an Aminosäuren liegt unter 0,5 Teilen pro Million (ppm). Ärzte sollten bei der Verschreibung von Dermotic®-Öl (Fluocinolonacetonidöl-Ohrentropfen) für Erdnuss-sensitive Personen Vorsicht walten lassen.

Labortests

Die folgenden Tests können bei der Bewertung von Patienten für die Unterdrückung der HPA -Achse hilfreich sein:

ACTH -Stimulationstest
BIN. Plasma -Cortisol -Test
Freien Cortisol -Test im Urin

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential oder die Auswirkung auf die Fruchtbarkeit von Fluocinolonacetonidöl zu bewerten. Es wurden Studien nicht durchgeführt, um das mutagene Potential von Fluocinolonacetonid den Wirkstoff in Dermotic® -Öl (Fluocinolonacetonidöl -Ohrentropfen) zu bewerten. Es wurde festgestellt, dass einige Kortikosteroide in verschiedenen Genotoxizitätstests genotoxisch sind (d. H. Der in vitro humane periphere Blut -Lymphozyten -Chromosom -Aberrationstest mit metabolischer Aktivierung des In -vivo -Maus -Knochenmark -Mikronukleus -Assays -Assays -Assays -Assays -Assay -Assays.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft category C: Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungsniveaus verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach der dermalen Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen von Dermotic®-Öl (Fluocinolonacetonidöl-Ohrentropfen). Daher sollte Dermotic® -Öl (Fluocinolon -Acetonidöl -Ohrentropfen) während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum in die endogene Kortikosteroidproduktion stören oder andere ungünstige Effekte verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte ein Pflegehe -Ohr -Ohr -Ohrentropfen vorgebracht werden, wenn Dermotic® -Öl (Fluocinolon -Acetonidöl -Ohrentropfen) verabreicht wird.

Fiasp Insulin

Pädiatrische Verwendung

Dermotic® -Öl (Fluocinolon -Acetonidöl -Ohrentropfen) kann zweimal täglich für bis zu 2 Wochen bei pädiatrischen Patienten 2 Jahre und älter mit chronisch ekzematöser externer Otitis eingesetzt werden.

Dermotic® -Öl wird nicht für den Einsatz im Gesicht empfohlen (siehe Nebenwirkungen Abschnitt).

Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zu Körpermasse sind Kinder ein höheres Risiko als Erwachsene der HPA-Achse-Suppression, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind daher auch ein höheres Risiko einer Glukokortikosteroidinsuffizienz nach dem Entzug der Behandlung und des Cushing -Syndroms während der Behandlung ausgesetzt. Nebenwirkungen von Striae wurden mit unangemessener Verwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Die Unterdrückung von HPA -Achsen -Cushing -Syndrom und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Kinder können aufgrund ihrer größeren Oberfläche zu Körper -Massen -Verhältnissen anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen eine lineare Verzögerung der Verzögerung der Gewichtszunahme niedriger Plasma -Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf ACTH -Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Kopfschmerzen in Fontanellen und bilaterales Papillen.

Dermotic® -Öl (Fluocinolonacetonidöl -Ohrentropfen) wird mit 48% raffiniertem Erdnussöl NF formuliert. In diesem Produkt verwendete Erdnussöl wird routinemäßig durch Aminosäureanalyse auf Erdnussproteine ​​getestet. Die Menge an Aminosäuren liegt unter 0,5 Teilen pro Million (ppm). Ärzte sollten bei der Verschreibung von Dermotic® -Öl (Fluocinolonacetonidöl -Ohrentropfen) für Erdnussempfindlichkeiten Vorsicht walten lassen.

Überdosierungsinformationen für danmisches Öl

Topisch angelegte Dermotic® -Öl (Fluocinolonacetonidöl -Ohrentropfen) kann in ausreichende Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Kontraindikationen für danmisches Öl

Dermotic® -Öl (Fluocinolon -Acetonidöl -Ohrentropfen) ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber einer der Bestandteile der Herstellung kontraindiziert.

Dieses Produkt enthält raffiniertes Erdnussöl NF (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Klinische Pharmakologie for DermOtic Oil

Wie andere topische Kortikosteroide weist Fluocinolonacetonid entzündungshemmende antipruritische und vasokonstriktive Eigenschaften auf. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Aktivität der topischen Steroide im Allgemeinen ist unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase a wirken ₂ Inhibitorische Proteine ​​kollektiv als Lipokortine bezeichnet. Es wird postuliert, dass diese Proteine ​​die Biosynthese von potenten Mediatoren von Entzündungen wie Prostaglandinen und Leukotrienen kontrollieren, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorläuferarachidonsäure hemmt. Arachidonsäure wird durch Phospholipase a aus Membranphospholipiden freigesetzt ₂

Pharmakokinetik:

Dermotic® -Öl (Fluocinolon -Acetonidöl -Ohrentropfen) befindet sich im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im niedrigen bis mittleren Potenzbereich.

Klinische Studien

Wirksamkeit in einer placebokontrollierten Studie zur Behandlung von chronisch ekzematöser externer Otitis bei 154 Patienten (Erwachsene und Kinder 2 Jahre alt und älter), behandelt mit fünf Tropfen pro Ohr von Dermotic®-Öl (Fluocinolon-Acetonid-Ohr-Tropfen) zweimal täglich nach 7 Tagen der Behandlung, die das Signolon-Acetonid-Ohr-Ohr-Tropfen mit einem Place-Signal (Fluocinolon Acetonid-Ohr-Drops) zum Einstellen von Signolon-Acetonid-Ohr-Ohrnoten-Hörstörungen zeigte, ist das Signal-Signolon-Acetonid-Ohr-Ohr-Ohr-Ohr-Tropfen. von ekzematöser äußerer Otitis.

Klinische Sicherheitsstudien wurden zur gleichen Formulierung von Fluocinolonacetonidöl von 0,01% durchgeführt, die als Derma-Smoothe/FS Topical Oil® vermarktet wurden. Open-Label-Sicherheitsstudien an 33 Kindern (20 Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren 13 Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer stabiler der Dermatitis und der Basis-Körperoberfläche von mehr als 75% bei 18 Patienten und 50% bis 75% bei 15 Patienten wurden zwei Wochen lang mit Derma-Smoothe/FS Topical Oil® für 4 Wochen zwei Wochen lang für 4 Wochen behandelt. Der Cortisolspiegel vor der Stimulation vor der Stimulation und die Cortrosyn-Stimulation Cortisol-Spiegel wurden zu Beginn der Studie und am Ende der 4-Wochen-Behandlung in jedem Probanden erhalten. Am Ende der Behandlung zeigten 4 von 18 Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren einen niedrigen Cortisolspiegel vor der Stimulation (NULL,2 bis 6,6 & mgr; g/dl; normal: Cortisol> 7 & mgr; g/dl), hatten jedoch normale Reaktionen auf 0,25 mg Cortrosynstimulation (Cortisol> 18 μg/dl).

Eine klinische Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit von Derma-Smoothe/FS Topical Oil® zu bewerten, die raffiniertes Erdnussöl für Probanden mit bekannten Erdnussallergien enthält. Die Studie umfasste 13 Patienten mit atopischer Dermatitis 6 bis 17 Jahre. Von den 13 Patienten waren 9 Radioallergosorbent -Test (RAST) positiv zu Erdnüssen und 4 hatten keine Erdnussempfindlichkeit (Kontrollen). Die Studie bewertete die Reaktionen sowohl auf den Stichprobentest als auch auf den Patch-Test unter Verwendung von Erdnussöl-NF Derma-Smoothe/FS Topical Oil® und Histamin/Kochsalzlösung für die 13 Personen. Diese Probanden wurden auch 7 Tage lang zweimal täglich zweimal täglich mit Derma-Smooth/FS Topical Oil® behandelt. Die Ergebnisse der Stichproben-Test- und Patch-Testergebnisse für alle 13 Patienten waren negativ für Derma-Smoothe/FS Topical Oil® und das raffinierte Erdnussöl. Einer der 9 peanutempfindlichen Patienten erlebte nach 5 Tagen Derma-Smoothe/FS-Topical Oil®-Anwendung eine Verschlechterung der atopischen Dermatitis. Wichtig ist, dass das in Derma-Smoothe/FS Topical Oil® verwendete Massen-Erdnussöl-NF mit 475 ° F mindestens 15 Minuten lang erhitzt wird, was eine angemessene Zersetzung von Allergenproteinen ermöglichen sollte.

Patientinformationen für dethmotisches Öl

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament soll wie vom Arzt angewiesen werden. Es ist nur für externe Ohrgebrauch. Verwenden Sie keine okklusiven Verbände.
2. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Im Falle von Kontaktwäsche großzügig mit Wasser.
3. Dieses Medikament sollte nicht für eine andere Störung als das verwendet werden, für das es verschrieben wurde.
4. Die Patienten sollten ihrem Arzt unverzüglich eine Verschlechterung ihres Hautzustandes berichten.
5. Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung beobachtet wird, wenden Sie sich an den Arzt.