Otleesi

Beschreibung für Vyleesi

Vyleesi (Bremelanotid -Injektion) enthält Bremelanotid einen Melanocortin -Rezeptor -Agonisten für die subkutane Verabreichung über einen Autoinjector. Bremelanotidacetat ist ein synthetisches cyclisches Heptapeptid mit einer freien Säure am Carboxyl -Terminus und einer acetylierten Aminogruppe am Amino -Terminus des Peptids mit der folgenden Struktur:

AC-NLEE-CYCLO-(ABS-D-D-PHO-EUS-EU) ₃ Cooh

Die molekulare Formel von Bremelanotidacetat ist c ₅₀ H ₆₈ N ₁₄ O ₁₀ • xch ₃ Cooh (1≤x ≤2) Und the molecular weight is 1025.2 (free base).

Vyleesi (Bremelanotid-Injektion) wird als sterile klare Lösung in einer vorgefüllten Spritze geliefert, die in einem eindosierten Autoinjektor zur subkutanen Verabreichung enthalten ist. Jede vorgefüllte Spritze enthält 1,75 mg Bremelanotid (äquivalent zu 1,89 mg Bremelanotidacetat) in 0,3 ml Lösung. Inaktive Inhaltsstoffe bestehen aus 2,5% Glycerin -sterilem Wasser zur Injektion und Salzsäure oder Natriumhydroxid, die zur Einstellung des pH -Werts zugesetzt werden.

Verwendung für Vyleesi

Vyleesi ist für die Behandlung von Frauen vor der Menopause mit erworbenen verallgemeinerten hypoaktiven sexuellen Verlangen (HSDD) angezeigt, die durch ein geringes sexuelles Verlangen gekennzeichnet ist, das deutliche Belastungen oder zwischenmenschliche Schwierigkeiten verursacht und nicht auf:

• Eine gleichzeitig existierende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
• Probleme mit der Beziehung oder
• Die Auswirkungen einer Medikamente oder einer Arzneimittelsubstanz.

Die erworbene HSDD bezieht sich auf HSDD, das sich bei einem Patienten entwickelt, der zuvor keine Probleme mit dem sexuellen Verlangen hatte. Verallgemeinerte HSDD bezieht sich auf HSDD, das unabhängig von der Art der Stimulationssituation oder des Partners auftritt.

Einschränkungen der Nutzung

• Vyleesi ist nicht für die Behandlung von HSDD bei Frauen nach der Menopause oder bei Männern angezeigt.
• Vyleesi ist nicht angezeigt, um die sexuelle Leistung zu verbessern.

Dosierung für Vyleesi

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Dosierung von Vyleesi beträgt 1,75 mg subkutan im Bauch oder Oberschenkel, wenn es mindestens 45 Minuten vor erwartungsgemäßer sexueller Aktivität erforderlich ist. Die Wirksamkeitsdauer nach jeder Dosis ist unbekannt und das optimale Fenster für die Vyleesi -Verabreichung wurde nicht vollständig charakterisiert. Patienten können die optimale Zeit für die Vyleesi Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Patienten sollten nicht innerhalb von 24 Stunden mehr als eine Dosis verabreichen. Die Wirksamkeit von aufeinanderfolgenden Dosen innerhalb von 24 Stunden wurde nicht festgelegt, und die Verabreichung von Dosen in der Nähe kann das Risiko für additive Auswirkungen auf den Blutdruck erhöhen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Die Verwaltung von mehr als 8 Dosen pro Monat wird nicht empfohlen. Nur wenige Patienten im Phase 3 -Programm erhielten mehr als 8 Dosen pro Monat. Auch häufigerer Dosierung erhöht das Risiko für fokale Hyperpigmentierung und die Zeitdauer pro Monat, wenn der Blutdruck erhöht wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Vyleesi wird über einen vorgefüllten Autoinjector-Stift selbst verabreicht. Überprüfen Sie das Arzneimittelprodukt visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung, wenn Lösung und Container dies zulassen. Verwerfen, wenn die Lösung trübe verfärbte oder sichtbare Partikel beobachtet wird.

Einstellung von Vyleesi

Brechen Sie Vyleesi nach 8 Wochen ein, wenn die Patientin keine Verbesserung ihrer Symptome meldet.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Subkutane Injektion: 1,75 mg/0,3 ml klare Lösung in einem Autoinjektor mit einer Dosis.

Lagerung und Handhabung

Vyleesi (Bremelanotid) wird geliefert als:

1,75 mg Bremelanotid in einer Lösung von 0,3 ml in einem Einweg-Autoinjektor (NDC 64011-701-01) in einem Karton von 4 Autoinjectors (NDC 64011-701-04).

Lagerung

Speichern Sie bei oder unter 25 ° C (77 ° F). NICHT einfrieren. Vor Licht schützen.

Hergestellt für: AMAG Pharmaceuticals Inc. 1100 Winter Street Waltham MA 02451. Überarbeitet: Jun 2019

Nebenwirkungen for Vyleesi

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden an anderer Stelle bei der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Vorübergehende Erhöhungen des Blutdrucks und der Verringerung der Herzfrequenz [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ]
• Fokale Hyperpigmentierung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Übelkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vyleesi wurde in zwei identischen 24-wöchigen randomisierten, doppelblind-placebokontrollierten Studien in 1247 Frauen in dermösopausal mit erworbenem verallgemeinertem HSDD untersucht. Die Altersgruppe war 19-56 Jahre alt und ein Durchschnittsalter von 39 Jahren; 86% waren weiß und 12% schwarz. Beide Studien umfassten auch eine unkontrollierte Verlängerungsphase von 52 Wochen, in der 684 Patienten Vyleesi erhielten [siehe Klinische Studien ]. Most patients used Otleesi two to three times per month Und no more than once a week.

Bei 1,1% der mit Vyleee-behandelten Patienten und 0,5% der mit Placebo behandelten Patienten wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.

Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Studien führen

Die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Reaktionen betrug 18% bei Patienten, die mit Vyleesi behandelt wurden, und 2% bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Arzneimittels in der Vyleesi-Gruppe führten, waren Übelkeit (8%) Kopfschmerz (2%) Erbrechen (1%) Spülung (1%) Injektionsstelle Reaktionen (1%) grippeähnliche Symptome (1%) (1%) -Symptome (1%). <1%) Und increased blood pressure ( <1%).

Häufige Nebenwirkungen

Tabelle 1 liefert die Inzidenz häufiger Nebenwirkungen (die bei mindestens 2% der Patienten in der Vyleesi -Behandlungsgruppe und bei einer Inzidenz, die größer war als in der Placebo -Gruppe). Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Reaktionen der Übelkeitspülungs -Injektionsstelle und Kopfschmerzen. Es wurde berichtet, dass die meisten Ereignisse mild (31%) bis mäßig (40%) in Intensität und vorübergehend sind.

Tabelle 1: Nebenreaktionen bei ≥ 2% der Patienten in randomisierten Doppelblinden kontrollierten Studien mit Vyleesi bei Frauen vor der Menopause mit HSDD

Brechreiz

In den gepoolten Phase-3-Studien war Übelkeit bei 40% der von Vyleee behandelten Patienten die häufigste Nebenwirkungen, verglichen mit 1% der mit Placebo behandelten Patienten. Der mediane Beginn von Übelkeit lag innerhalb einer Stunde nach der Dosis und dauerte etwa zwei Stunden. Die Inzidenz von Übelkeit war nach der ersten Vyleesi -Dosis am höchsten (bei 21% der Patienten) nach den nachfolgenden Dosen auf etwa 3% zurückgegangen. Dreizehn Prozent der von Vyleesie behandelten Patienten erhielten ein antiemetisches Medikament. Insgesamt 8% der von Vyleesie behandelten Patienten und keine mit Placebo behandelten Patienten stellten die Studien aufgrund von Übelkeit vorzeitig ab. [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Kopfschmerzen

In den gepoolten Phase-3-Studien traten bei vyleesitierten Patienten (11%) bei einer höheren Inzidenz bei einer höheren Inzidenz (11%) einen Kopfschmerz als mit Placebo-behandelte Patienten (2%). Ein Patient erlebte ein Kopfschmerzereignis, das schwerwiegend war (unlösbare Schmerzen, die zum Krankenhausaufenthalt führten), und 1% der Patienten, die Vyleesi erhielten, stellten die Studie aufgrund von Kopfschmerzen ab.

Spülen

In den gepoolten Phase 3 traten placebokontrollierte Studien häufiger bei Patienten mit vyleesie behandelten Patienten (20%) als mit Placebo-behandelte Patienten auf (mit Placebo-behandelte Patienten (Patienten). <1%). None of the spülen events were serious Und few were severe ( <1%) Und 1% of patients who received Otleesi discontinued the study due to spülen.

Weniger häufige Nebenwirkungen

Weniger häufige Nebenwirkungen auftreten <2% of Otleesi-treated patients Und at an incidence greater than in the placebo group were upper abdominal pain diarrhea myalgia arthralgia pain restless leg syndrome rhinorrhea increased creatine phosphokinase blood pressure increased pain in extremity Und focal skin hyperpigmentation.

Akute Hepatitis

In der offenen Label-Verlängerungsphase einer Studie wurde bei einem Patienten, der über ein Jahr lang 10 Dosen Vyleesi erhalten hatte, über eine unkontrollierte Verlängerungsphase einer Studie berichtet. Sie präsentierte Serumtransaminasen über die 40 -fache der Obergrenze der normalen (ULN) Gesamtbilirubin 6 -mal der ULN- und alkalische Phosphatase weniger als das 2 -fache ULN. Die Lebertests kehrten 4 Monate nach Abbruch des Arzneimittels wieder normal. Da eine andere Ätiologie nicht identifiziert wurde, konnte die Rolle von Vyleesi nicht definitiv ausgeschlossen werden. Es gab kein Ungleichgewicht zwischen Behandlungsgruppen in Serumtransaminase -Ausreißern oder anderen Signalen für Hepatotoxizität im Programm für klinische Entwicklung.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Vyleesi

Wirkung von Vyleesi auf andere Medikamente

Otleesi may slow gastric emptying Und thus has the potential to reduce the rate Und extent of absorption of concomitantly administered oral medications. Instruct patients to avoid the use of Otleesi when taking concomitant oral drugs that are dependent on threshold concentrations for efficacy (e.g. antibiotics). In addition patients should consider discontinuing Otleesi if there is a delayed drug effect of concomitant oral medications when a quick onset of drug effect is desired (e.g. drugs for pain relief such as indomethacin).

Naltrexon

Da Vyleesi die systemische Exposition von oral verabreichten Naltrexon-Patienten erheblich verringern kann, sollte es vermeiden Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Vyleesi

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Vyleesi

Vorübergehender Anstieg des Blutdrucks und Verringerung der Herzfrequenz

Otleesi transiently increases blood pressure Und reduces heart rate after each dose. In clinical studies Otleesi induced maximal increases of 6 mmHg in systolic blood pressure (SBP) Und 3 mmHg in diastolic blood pressure (DBP) that peaked between 2 to 4 hours post dose. There was a corresponding reduction in heart rate up to 5 beats per minute. Blood pressure Und heart rate returned to baseline usually within 12 hours post-dose. No additive effects were seen for blood pressure or heart rate following repeat daily dosing 24-hours apart for up to 16 days [see Klinische Pharmakologie ].

Bevor Sie Vyleesi und regelmäßig während der Behandlung initiieren, berücksichtigen Sie das Herz-Kreislauf-Risiko des Patienten und stellen sicher, dass der Blutdruck gut kontrolliert ist. Vyleesi wird für Patienten mit hohem Risiko für Herz -Kreislauf -Erkrankungen nicht empfohlen und bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie oder bekannter Herz -Kreislauf -Erkrankung kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Um das Risiko einer ausgeprägteren Blutdruckeffekte zu minimieren, raten Sie den Patienten, innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als eine Vyleesi -Dosis zu nehmen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Fokale Hyperpigmentierung

In der Phase 3-kontrollierten Studien wurde eine fokale Hyperpigmentierung einschließlich der Beteiligung des Gesichts Gingiva und der Brüste bei 1% der Patienten gemeldet, die im Vergleich zu keinen mit Placebo behandelten Patienten bis zu 8 Dosen pro Monat Vyleesi erhielten. In einer anderen klinischen Studie entwickelten 38% der Patienten nach 8 Tagen eine fokale Hyperpigmentierung, nachdem sie Vyleesi täglich erhalten hatte. Bei Patienten, die Vyleesi für 8 aufeinanderfolgende Tage fortsetzten, entwickelten weitere 14% neue fokale Pigmentveränderungen. Patienten mit dunkler Haut entwickelten eher eine fokale Hyperpigmentierung. Die Auflösung der fokalen Hyperpigmentierung wurde bei allen Patienten nach Absetzen von Vyleesi nicht bestätigt. Mehr als 8 monatliche Dosen von Vyleesi werden nicht empfohlen. Erwägen Sie, Vyleesi einzustellen, wenn sich eine Hyperpigmentierung entwickelt.

Brechreiz

In der Phase 3 wurde bei 40% der Vyleee-behandelten Patienten, die bei 13% der von Vyleee behandelten Patienten eine antiemetische Therapie benötigten und zu einer vorzeitigen Absage von den Studien für 8% der von Vyleesie behandelten Patienten führten. Übelkeit verbessert sich für die meisten Patienten mit der zweiten Dosis [siehe Nebenwirkungen ]. Consider discontinuing Otleesi for persistent or severe Brechreiz or initiating anti-emetic therapy for those patients who are bothered by Brechreiz but wish to continue with Otleesi treatment.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Vorübergehender Anstieg des Blutdrucks und Abnahme der Herzfrequenz

Beraten Sie den Patienten, dass sich der Blutdruck erhöht und die Herzfrequenz abnimmt, nachdem jede Vyleesi Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Raten Sie den Patienten, Vyleesi nicht innerhalb von 24 Stunden nach einer vorherigen Dosis zu nehmen und dass mehr als 8 Dosen pro Monat nicht empfohlen werden. Beraten Sie den Patienten, dass die Einnahme von Vyleesi häufiger oder zu nahe beieinander kann zu einer stärkeren Erhöhung des Blutdrucks führen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Fokale Hyperpigmentierung

Beraten Sie den Patienten, dass fokale Hyperpigmentierung einschließlich des Gesichts von Gingiva und Brüsten auftreten kann, wenn Vyleesi insbesondere bei Patienten mit dunklerer Haut intermittierend verwendet wird. Die Inzidenz kann mit dem täglichen Gebrauch von Vyleesi zunehmen. Beraten Sie den Patienten, dass sich die Veränderungen von Pigments möglicherweise nicht vollständig auflösen, nachdem sie Vyleesi gestoppt haben, und sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Bedenken hinsichtlich ihrer Hautveränderungen haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Brechreiz

Raten Sie den Patienten, dass Übelkeit am häufigsten mit der ersten Injektion von Vyleesi auftreten kann, aber unterhaltsam unterhaltsam auftreten kann. Beraten Sie den Patienten, dass Übelkeit nach der Einnahme einer Dosis am häufigsten zwei Stunden dauert, bei einigen Patienten jedoch länger dauern kann und dass antiemetische Medikamente erforderlich sein können. Raten Sie den Patienten, sich an ihren Gesundheitsdienstleister für anhaltende oder schwere Übelkeit zu wenden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Frauen des Fortpflanzungspotentials

Raten Sie den Patienten, eine wirksame Empfängnisverhütung bei der Einnahme von Vyleesi einzusetzen und Vyleesi abzubrechen, wenn die Schwangerschaft vermutet wird. Beraten Sie schwangere Patienten, dass es ein Schwangerschaftsregister gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Vyleesi ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In zweijähriger Karzinogenitätsstudien mit intranasaler Verabreichung (NULL,5 2,5 und 5 mg/Tier/Tag) von Bremelanotid zu männlichen und weiblichen Ratten und der subkutanen Verabreichung (3 9 und 15 mg/kg/Tag) an männliche und weibliche Mäuse gab es keine signifikanten Anstieg der Tumorinzidenz. Viele Exposition wurden auf der Grundlage der durchschnittlichen Cmax in der hohen Dosis im Verlauf der Studie berechnet und waren 1,1-fach und 111-fach die menschliche Cmax für Ratten bzw. Mäuse.

Mutagenese

Bremelanotid war in einer Batterie von Tests nicht genotoxisch oder mutagenisch, einschließlich des In -vitro -Bakterien -Reverse -Mutationstests des In -vitro -chromosomalen Aberrationstests in chinesischen Hamster -Eierstockzellen und dem In -vivo -Maus -Mikronuklus -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es gab keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei männlichen (75 mg/kg/Tag ungefähr 375 -fach der menschliche Auc) oder weibliche (150 mg/kg/Tag ungefähr 760 -mal die menschlichen Auc) -Mäuse nach subkutaner Verabreichung.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es wird ein Schwangerschafts -Expositionsregister geben, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Vyleesi ausgesetzt sind. Schwangere Frauen, die Vyleesi- und Gesundheitsdienstleistern ausgesetzt sind, werden aufgefordert, das Vyleesi-Schwangerschafts-Expositionsregister unter (877) 411-2510 anzurufen.

Risikozusammenfassung

Die wenigen Schwangerschaften bei Frauen, die Vyleesi in klinischen Studien ausgesetzt sind, sind nicht ausreichend, um festzustellen, ob ein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler Fehlgeburt oder nachteilige Ergebnisse der Mutter oder des Fötus besteht.

Basierend auf Erkenntnissen in Tierstudien kann die Verwendung von Vyleesi bei schwangeren Frauen mit dem Potenzial für fetale Schäden verbunden sein. In tierischen Fortpflanzungs- und Entwicklungstudien tägliche subkutane Verabreichung von Bremelanotid an schwangere Hunde während der Zeit der Organogenese bei Expositionen größer oder gleich den 16-fachen der maximal empfohlenen Dosis (basierend auf der Fläche unter der Konzentrationszeitkurve oder der AUC) erzeugte fetale Schäden. Bei Mäusen, die während der Schwangerschaft subkutan mit Bremelanotid dosiert wurden Daten ]. However the lowest Bremelanotid dose associated with fetal harm has not been identified for either species. For this reason women should use effective contraception while taking Otleesi Und discontinue Otleesi if pregnancy is suspected.

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

In den klinischen Studien von mehr als 1057 Patienten, die bis zu 12 Monate lang mit Vyleesi behandelt wurden, wurden 7 Schwangerschaften berichtet. Unter diesen 7 Schwangerschaften wurden keine wesentlichen angeborenen Anomalien gemeldet. Es gab eine spontane Abtreibung (Fehlgeburt) fünf Vollzeitlebnisgeburten, und ein Ergebnis war aufgrund des Verlusts der Nachuntersuchung unbekannt.

Tierdaten

Eine Embryofetalentwicklungsstudie wurde im Hund durchgeführt, und in der Maus wurde eine Studie vor und postnatal entwickelt, um das Entwicklungsrisiko zu informieren. Diese beiden Arten werden nicht routinemäßig für die Bewertung der Fortpflanzungstoxizität verwendet, sondern waren die einzigen zwei Arten, die während der Schwangerschaft erfolgreich durch den subkutanen Weg dosiert werden konnten.

Bremelanotid wurde schwangeren Hunden (8/Dosis) subkutan mit 2 8 oder 20 mg/kg vom Schwangerschaftstag (GD) 18-35 verabreicht, der der Periode von der Implantation bis zur späten Embryogenese beim Hund entspricht. Die embryofetale Toxizität, gemessen durch den Nachimplantationsverlust, war im Vergleich zu Kontrollen in allen behandelten Gruppen um ungefähr 3 bis 8fache erhöht, jedoch nicht dosisabhängig. Ein Entwicklungsnoobserved-Effect-Niveau (NOEL) wurde nicht festgelegt. Bei der niedrigen Dosis von 2 mg/kg/Tag bei der Hundexposition basierte die auf AUC.

In einer vor- und postnatalen Entwicklungsstudie wurden weibliche Mäuse (30/Dosis) subkutan von GD 6 bis zum Laktationstag (LD) 28 und zwei Generationen von Nachkommen bewertet (F1 und F2) subkutan dosiert. Es gab keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsparameter bei Tieren der Eltern (F0) oder der F1 -Generation bei Dosen von bis zu 150 mg/kg/Tag (ungefähr 760 -mal der menschliche AUC). In den Mäusen der F1 -Generation wurden jedoch Entwicklungsverzögerungen mit ≥ 30 mg/kg/Tag (ungefähr das 125 -fache des menschlichen Auc) beobachtet. Aus diesem Grund wurde ein Entwicklungsnoel nicht festgelegt. Es gab keine signifikanten Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Welpen der F2 -Generation.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Bremelanotid oder seinen Metaboliten in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Vyleesi und potenziellen nachteiligen Auswirkungen der Mutter auf das gestillte Kind von Vyleesi oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Empfängnisverhütung

Die Verwendung von Vyleesi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Advise females of reproductive potential to use effective contraception while taking Otleesi Und to discontinue Otleesi if pregnancy is suspected.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyleesi wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyleesi wurde bei geriatrischen Patienten nicht festgestellt.

Nierenbehinderung

Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer (EGFR 30-89 ml/min/1,73 m²) Nierenbeeinträchtigung werden keine Dosierungsanpassungen empfohlen. Verwendung mit Vorsicht bei Patienten mit schwerem (EGFR <30 mL/min/1.73 m²) renal impairment because these patients may have an increase in the incidence Und severity of adverse reactions (e.g. Brechreiz Und Erbrechen) [see Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer (Child-Pugh A und B; Score 5-9) Leberbeeinträchtigungen werden keine Dosierungsanpassungen empfohlen. Vyleesi wurde bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung nicht bewertet. Verwendung mit Vorsicht bei Patienten mit schwerem (Child-Pugh C; Score 10-15) Leberbeeinträchtigung, da diese Patienten möglicherweise eine Zunahme der Inzidenz und der Schwere von Nebenwirkungen haben (z. B. Übelkeit und Erbrechen) [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Vyleesi

Es wurden keine Überdosierungsberichte mit Vyleesi gemeldet. Übelkeit fokale Hyperpigmentierung und stärkere Erhöhung des Blutdrucks sind mit höheren Dosen wahrscheinlicher. Im Falle einer Überdosierungsbehandlung sollte die Symptome nach Bedarf mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.

Kontraindikationen für Vyleesi

Otleesi is contraindicated in patients who have uncontrolled hypertension or known cardiovascular disease [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Vyleesi

Wirkungsmechanismus

Bremelanotid ist ein Melanocortin -Rezeptor (MCR) -Agonist, der mehrere Rezeptor -Subtypen nicht mit der folgenden Reihenfolge der Potenz aktiviert: MC1R MC4R MC3R MC5R MC2R. Bei therapeutischen Dosisspiegeln, die an MC1R und MC4R binden, ist am relevant. Neuronen, die MC4R exprimieren, sind in vielen Bereichen des Zentralnervensystems (CNS) vorhanden. Der Mechanismus, durch den Vyleesi die HSDD bei Frauen verbessert, ist unbekannt. Der MC1R wird auf Melanozyten ausgedrückt; Die Bindung an diesem Rezeptor führt zu einer Melanin -Expression und einer erhöhten Pigmentierung.

Pharmakodynamik

Vorübergehende Blutdruckerhöhungen

In einer Open-Label-ambulatorischen Blutdrucküberwachungsstudie von 127 vorbereiteten Frauen, die einmal täglich Vyleesi erhielten, gab es einen mittleren Anstieg von 1,9 mmHg (95% CI: 1,0 bis 2,7). Bei Tageshochdruck (SBP) und einem mittleren Anstieg von 1,7 mMHg (95% CI: 0,9) nach 80 Tagen (DBP) nach 80 bis 2,4 Tagen (DBP) (DBP) (DBP) (DBP) wurde wurde er nach 2,4 Tagen (DBP) (DBP) (DBP) wurde (DBP) nach 8 Tagen (DBP) (DBP) nach 80 Tagen. Die Zunahme von SBP und DBP war vorübergehend mit einem mittleren Peakeffekt in SBP von 2,8 mmHg zwischen 4 und 8 Stunden nach der Dosierung und 2,7 mmHg für DBP bei 0 bis 4 Stunden nach der Dose. Der Anstieg der BP nach 8 Tagen der Dosierung ging mit einer gleichzeitigen und vorübergehenden mittleren Abnahme der Herzfrequenz von 0,5 Schlägen pro Minute (95% CI: -1,6 auf -0,7) einher. Die SBP- und DBP-Werte von 12 bis 24 Stunden nach der Dosierung waren den Vordosiswerten ähnlich [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Alkoholinteraktion

Eine placebokontrollierte randomisierte doppelblinde Drei-Perioden-Drei-Wege-Crossover-Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit einer einzigen intranasalen 20 mg Dosis Bremelanotid zu bewerten, die mit Alkohol bei 12 gesunden männlichen und 12 gesunden weiblichen Probanden mit Alkohol verabreicht wurde. Intranasaler Bremelanotid oder Placebo-Spray wurde 10 Minuten nach Konsum von Placebo-Getränken oder 0,6 g/kg Ethanol verabreicht (gleichwertig von drei 12-Unzen-Dosen Bier mit 5% Alkoholgehalt drei 5-Unzen-Gläser Wein mit 12% Alkoholgehalt oder drei 1,5-° -Once-Schüsse von 80 kg.

Die 20 mg intranasale Dosis erreicht einen 2,5-fach höheren Mittelwert C als die von Vyleesi. Der Alkoholkonsum hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von Bremelanotid. Die Inzidenz von Spülung war mit Bremelanotid plus Ethanol im Vergleich zu Ethanol allein höher, ähnlich der Inzidenz allein mit Bremelanotid allein. Die Inzidenz von Kopfschmerzen war mit Bremelanotid plus Ethanol im Vergleich zu Bremelanotid allein höher, ähnlich der Inzidenz allein mit Ethanol allein. Die Inzidenz anderer Nebenwirkungen war in den Behandlungsgruppen ähnlich. Die Inzidenz abnormaler orthostatischer Blutdruckreduktionen war zwischen der Bremelanotid -und Ethanol -Gruppe und der Ethanol allein -Gruppe vergleichbar. Keine Teilnehmer wurden aufgrund unerwünschter Reaktionen eingestellt.

Herzelektrophysiologie

Eine 20 mg intranasale Dosis Bremelanotid verlängert das QTC -Intervall nicht auf klinisch relevantes Ausmaß.

Pharmakokinetik

Nach subkutaner Verabreichung von Vyleesi beträgt der mittlere Plasma cmax und die Auc von Bremelanotid 72,8 ng/ml bzw. 276 Std.*Ng/ml. Die mittlere Plasmakonzentration von Bremelanotid erhöht sich in einer weniger als dosis proportionalen Weise im Dosisbereich von 0,3 bis 10 mg mit den mittleren CMAX -Spiegeln, die ein Plateau bei 7,5 mg subkutaner Dosispegel erreichen (ungefähr das 4,3 -fache der maximal empfohlenen Dosis).

Absorption

Bremelanotid -Median Tmax beträgt ungefähr 1,0 Stunden (Bereich: 0,5 - 1,0 Stunden) in Plasma. Die absolute Bioverfügbarkeit von Bremelanotid nach subkutaner Verabreichung von Vyleesi betrug etwa 100%. Der Ort der subkutanen Verabreichung (Bauch und Oberschenkel) hatte keinen signifikanten Einfluss auf die systemische Exposition gegenüber Bremelanotid.

Verteilung

Einundzwanzig Prozent des Bremelanotids bindet an das menschliche Serumprotein. Das mittlere Verteilungsvolumen (SD) nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von Vyleesi beträgt 25,0 ± 5,8 l.

Beseitigung

Nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von Vyleesi beträgt die mittlere terminale Halbwertszeit von Bremelanotid ungefähr 2,7 Stunden (Bereich: 1,9 € 4,0 Stunden) und der Mittelwert (± SD) (CL/F) beträgt 6,5 ± 1,0 l/h.

Stoffwechsel

Als Peptid mit 7 Aminosäuren beinhaltet der primäre Stoffwechselweg von Bremelanotid mehrere Hydrolysen der Amidbindung des cyclischen Peptids

Ausscheidung

Nach der Verabreichung einer radioaktiv markierten Dosis wurde 64,8% der gesamten Radioaktivität im Urin und 22,8% in Kot gewonnen.

Spezifische Populationen

Patienten mit Nierenbehinderung

Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von Vyleesi Bremelanotid-Exposition (AUC) stieg bei Patienten mit leichten (EGFR 60 bis 89 ml/min/1,73 m²) Nierenbeeinträchtigung 1,5-fach bei Patienten mit mäßigem (EGFR 30 bis 59 ml/min/min/1,73 m²) Nierenmessung und 2-fach und 2-fach und 2-fach und 2-fach (EGFFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m²). <30 mL/min/1.73 m²) renal impairment [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit Leberbehinderung

Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von Vyleesi Bremelanotid-Exposition (AUC0-INF) stieg bei Patienten mit mildem (Kinder-Pugh A; Score von 5-6) 1,2-fach und 1,7-fach bei Patienten mit mittelschwerer (Kinder-Pugh B; Score von 7-9) Hepatikbehinderung [siehe 1-fache. Verwendung in bestimmten Populationen ]. The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Bremelanotid was not studied.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Potenzial für Vyleesi, die Pharmakokinetik anderer Medikamente zu beeinflussen

Otleesi may reduce the rate Und extent of absorption of concomitantly administered oral medications likely due to slowing gastric motility. In clinical pharmacology studies Otleesi did not affect the absorption of the tested orally administered concomitant medications to any clinically relevant degree except for naltrexone Und indomethacin [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Die Auswirkungen von Bremelanotid auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel werden im Folgenden als Veränderung im Vergleich zu dem anderen allein verabreichten Arzneimittel (Test/Referenz) zusammengefasst (Abbildung 1).

Abbildung 1: Auswirkungen von Bremelanotid 1,75 mg SC auf die pharmakokinetischen Expositionen oral verabreichter Medikamente

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Vyleesi zur Behandlung von HSDD bei Frauen vor der Menopause wurde in zwei identischen Phase 3 randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien bewertet: NCT02333071 und NCT02338960 (Studie 1 und Studie 2). Beide Studien umfassten Frauen vor der Menopause mit einer erworbenen verallgemeinerten HSDD von mindestens 6 Monaten. Alle Patienten in heterosexuellen Beziehungen mussten eine wirksame Form der Empfängnisverhütung verwenden. Eine Mehrheit der Patienten (74% in Studie 1 und 67% in Studie 2) berichtete über HSDD mit gleichzeitiger verringerter Erregung. Die Studien bestanden aus zwei Phasen: einer Kernstudienphase (24 Wochen placebokontrollierte Doppelblind-Behandlungszeit) und einer unkontrollierten 52-Wochen-Phase zur Open-Label-Erweiterungsstudie.

Die Studienteilnehmer wurden randomisiert zu subkutanen Injektionen von Vyleesi 1,75 mg (n = 635) oder Placebo (n = 632), die von einem AutoInjector auf einer nach Bedarf selbst verabreicht wurden. Die Patienten wurden angewiesen, das Medikament ungefähr 45 Minuten vor der erwarteten sexuellen Aktivität zu verabreichen. Die Patienten sollten nicht innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden und nicht mehr als zwölf Dosen pro Monat mehr als eine Dosis verabreichen. Versuchsteilnehmer waren hauptsächlich kaukasisch (86%) oder schwarz (12%). Das Durchschnittsalter der Studienteilnehmer war 39 Jahre alt (Bereich 19 bis 56 Jahre); Die mittlere Dauer in einer monogamen Beziehung betrug 12 Jahre und die mittlere Dauer von HSDD betrug ungefähr 4 Jahre. In den beiden Studien betrug die mittlere Anzahl von Vyleesi-Injektionen in der 24-wöchigen Doppelblind-Behandlungszeit und 12 während der unkontrollierten Open-Label-Verlängerung 12. Die meisten Patienten verwendeten Vyleesi zwei- bis dreimal im Monat und nicht mehr als einmal pro Woche.

Studie 1 und Studie 2 hatten die folgenden Co-Primary-Wirksamkeitsendpunkte:

• Änderung von der Basislinie zum Ende der Studie (EOS) im Domäne des Wunschdomäne aus dem weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) (Fragen 1 und 2). Frage 1 fragt Patienten in den letzten 4 Wochen, wie oft haben Sie das sexuelle Verlangen oder Interesse gefühlt? mit Antworten von 1 (fast nie oder nie) bis 5 (fast immer oder immer). Frage 2 fragt Patienten in den letzten 4 Wochen, wie Sie Ihr Niveau (Grad) des sexuellen Verlangens oder des Interesses bewerten würden. mit Antworten von 1 (überhaupt nicht oder gar nicht) bis 5 (sehr hoch). Der FSFI -Domänen -Score wurde berechnet, indem die Antworten des Patienten zu diesen beiden Fragen hinzugefügt und dann diese Summe mit 0,6 multipliziert werden. Der FSFI -Domänen -Score lag zwischen 1,2 und 6. Eine Zunahme des FSFI -Domain -Domain -Scores im Laufe der Zeit bedeutet eine Verbesserung des sexuellen Verlangens.
• Wechsel von Grundlinien zu EOs in der Punktzahl, um sich durch das geringe sexuelle Verlangen zu fühlen, gemessen an der weiblichen Skala für sexuelle Not-Verlangen/Erregung/Orgasmus Frage 13 (FSDS-DAO Q13). In dieser Frage werden die Patienten gefragt, wie oft Sie sich gefühlt haben: gestört um geringes sexuelles Verlangen? Die Patienten bewerteten ihre sexuelle Belastung über einen Rückrufzeitraum von 30 Tagen und reagierten auf einer Skala von 0 (nie) auf 4 (immer). Eine Abnahme des FSDS-DAO-Q13-Scores im Laufe der Zeit bedeutet eine Verbesserung des mit geringen sexuellen Verlangens verbundenen Niveaus der Not.

EOS ist definiert als der letzte Studienbesuch des Patienten während des doppelblinden Behandlungszeitraums. Bei Patienten, die die doppelblinde Behandlungszeit abgeschlossen haben, trat der EOS-Besuch in Woche 24 auf.

Die Wirksamkeitsergebnisse für diese co-primären Endpunkte aus Studie 1 und Studie 2 sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 zusammengefasst. In beiden Studien zeigten Vyleesi einen statistisch signifikanten Anstieg des FSFI-Domänen-Score und einen statistisch signifikanten Rückgang des FSDS-DAO-Q13-Scores von Basisline zum EOS-Besuch im Vergleich zu Placebo. Die Größe der Behandlungsunterschiede war in beiden Studien ähnlich.

Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse für den FSFI-DES-IRE-Domänen-Score bei Patienten vor der Zeit in Studie 1 und in Studie 2 (Mitt* Population)

Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse für den FSDS-DAO Q13-Score bei Patienten vor der Zeit in Studie 1 und in Studie 2 (Mitt* Population)

Zusätzliche Analysen wurden durchgeführt, um die klinische Sinnlichkeit der beobachteten Score-Änderung von Ausgangswert zu EOS im FSFI-De-Dreen-Domäne und FSDS-DAO Q13 zu interpretieren. Diese Analysen definierten die Responder für jeden Endpunkt der Koprimarökonzie durch Verankerung von Veränderungen von der Basislinie zu EOS mit mehreren Ankermaßnahmen. Jede Ankeranalyse betrachtete die Responner als diejenigen, die angaben, bei ihrem EOS -Besuch nach der jeweiligen Ankermaßnahme eine sinnvolle Veränderung zu erleben.

Da ein größerer Prozentsatz der Mittelehrer in der Vyleesi-Gruppe den 24-wöchigen Doppelblind-Behandlungszeitraum im Vergleich zu Placebo-Patienten vorzeitig abgebrochen hat (40% gegenüber 13% für Studie 1 und 39% gegenüber 25% für Studie 2), wurde eine explorative Analyse durchgeführt, die den Prozentsatz der Patienten vervollständigen konnten, die die Behandlungsdauer und eine verbesserte Ausgangszeit von Grundsätzen ausgeschlossen hatten. Abbildung 2 zeigt die Prozentsätze der MITT-Patienten in den beiden Phase-3-Studien, die den 24-wöchigen Doppelblind-Behandlungszeitraum abgeschlossen haben und verschiedene Zunahme des FSFI-Domänen-Scores aus dem Ausgangswert erreichten (höhere Werte deuten auf ein erhöhtes sexuelles Verlangen hin). In Abbildung 3 werden die Prozentsätze der Mitt Patienten in den beiden klinischen Studien angezeigt, die den 24-wöchigen Doppelblind-Behandlungszeitraum abgeschlossen haben und verschiedene Reduktionsniveaus des FSDS-DAO-Q13-Scores aus dem Ausgangswert erreicht haben (höhere Werte deuten auf eine höhere Reduzierung der Notaufnahme an).

Abbildung 2: Prozent der Patienten (Populationsbevölkerung), die die 24-Wochen-Doppelblindbehandlungsperiode abgeschlossen haben und verschiedene Zunahme des FSFI-DES-IRE-Domänen-Scores erzielten

Patienten, die die doppelblinde Behandlungszeit nicht abgeschlossen haben oder die Ausgangswerte fehlten, wurde am Ende der doppelblinden Behandlungszeit nicht zu einer Erhöhung des FSFI-Domänen-Scores angesehen.

Responder-Schwellenwert: Mindestens 1,2 Punkte Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in der FSFI-Domänen-Score. Der Schwellenwert wurde für diese Studien definiert, indem Veränderungen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung mit mehreren Ankermaßnahmen verankert wurden.

Abbildung 3: Prozent der Patienten (Populationsbevölkerung), die den 24-wöchigen Doppelblind-Behandlungszeitraum abgeschlossen haben und verschiedene Verringerungen des FSDS-DAO Q13-Scores erreicht haben

Patienten, die die doppelblinde Behandlungszeit nicht abgeschlossen haben oder die Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten fehlten, wurde nicht als Abnahme des FSDS-DAO-Q13-Scores am Ende der doppelblinden Behandlungsperiode angesehen.

Responder-Schwellenwert: Mindestens 1 Punkt Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im FSDS-DAO Q13-Score. Der Schwellenwert wurde für diese Studien definiert, indem Veränderungen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung mit mehreren Ankermaßnahmen verankert wurden.

Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen Behandlungsgruppen in der Änderung von der Grundlinie zum Ende des Studienbesuchs in der Anzahl der zufriedenstellenden sexuellen Ereignisse (SSEs) eines sekundären Endpunkts.

Wirksamkeitsergebnisse für die Anzahl der SSEs sind in Tabelle 4 zusammengefasst.

Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für die Anzahl der befriedigenden sexuellen Ereignisse in der Vormenopaus al HSDD -Patienten in Studie 1 und Studie 2 (Mitt* -Population)

Patienteninformationen für Vyleesi

Otleesi®
(Vahy-lee-see)
(Bremelanotid -Injektion) für den subkutanen Gebrauch

Was ist Vyleesi?

Otleesi is a prescription medicine used to treat hypoactive (low) sexual desire disorder (HSDD) in women who have not gone through menopause who have not had problems with low sexual desire in the past Und who have low sexual desire no matter the type of sexual activity the situation or the sexual partner. Women with HSDD have low sexual desire that is troubling to them. Their low sexual desire is not due to:

• Ein Problem der medizinischen oder psychischen Gesundheit
• Probleme in der Beziehung
• Medizin oder anderer Drogenkonsum

Otleesi is not for the treatment of HSDD in women who have gone through menopause or in men.

Otleesi is not for use to improve sexual performance.

Otleesi is not for use in children.

NICHT wir e vyleesi, wenn Sie haben:

• Der nicht kontrollierte Bluthochdruck (unkontrollierte Hypertonie)
• Bekannte Herzkrankheit (kardiovaskuläre) Krankheit

Bevor Sie Vyleesi verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• hohen Blutdruck haben.
• Herzprobleme haben.
• Nierenprobleme haben.
• Leberprobleme haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Vyleesi Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
  • Schwangerschaft Registry: Es wird ein Schwangerschaftsregister für Frauen geben, die während der Schwangerschaft Vyleesi verwenden. Der Zweck dieser Registrierung ist es, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie an diesem Register teilnehmen oder das Vyleesi-Schwangerschafts-Expositionsregister unter 877-411-2510 anrufen können.
  • Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Vyleesi eine wirksame Geburtenkontrolle verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Auswahl der Geburtenkontrolle, die für Sie in dieser Zeit für Sie geeignet sind. Hören Sie auf, Vyleesi zu verwenden, und teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger werden, oder denken Sie, Sie könnten während der Behandlung mit Vyleesi schwanger sind.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Vyleesi in Ihre Muttermilch geht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Vyleesi verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the Gegenmedikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Vyleesi kann die Art und Weise beeinflussen, wie andere Arzneimittel und andere Medikamente die Art und Weise beeinflussen können, wie Vyleesi funktioniert.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihr Gesundheitsdienstleister und Apotheker bei jedem neuen Medikament zu zeigen.

Wie soll ich Vyleesi verwenden?

In den detaillierten Anweisungen für uns e finden Sie Informationen zur Vorbereitung und Injektion eines Dosen von Vyleesi. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.

• Verwenden Sie Vyleesi genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
• Otleesi comes in an autoinjector that you or your caregiver may use at home to give injections.
• Otleesi is given as an injection under the skin (subcutaneous injection) in your thighs or stomach area (abdomen).
• Injizieren Sie Vyleesi mindestens 45 Minuten, bevor Sie der Meinung sind, dass Sie sexuelle Aktivitäten beginnen.
• Nicht Injizieren Sie innerhalb von 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis mehr als 1 Dosis Vyleesi.
• Nicht Injizieren Sie innerhalb eines Monats mehr als 8 Dosen Vyleesi.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob sich Ihre Symptome von HSDD nicht verbessert haben, nachdem Sie Vyleesi seit 8 Wochen verwendet haben.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Vyleesi?

Otleesi can cause serious side effects including:

• Vorübergehender Anstieg des Blutdrucks und Abnahme der Herzfrequenz: Eine Erhöhung des Blutdrucks und eine Abnahme der Herzfrequenz kann kurz nach der Injektion von Vyleesi auftreten. Diese Änderungen verschwinden normalerweise innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer Injektion. Erhöhungen des Blutdrucks und ein erhöhtes Herzrisiko (kardiovaskuläre) Probleme können auftreten, wenn Sie vyleesi häufiger als von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben werden. Sehen Wie soll ich Vyleesi verwenden?
• Verdunkelung der S -Kin an bestimmten Körperteilen (fokale Hyperpigmentierung) einschließlich des Gesichtsgummis (Gingiva) und der Brust. Die Chance, die Haut zu verdunkeln, ist bei Menschen mit dunklerer Hautfarbe erhöht. Die Chance, die Haut zu verdunkeln, ist höher, wenn täglich Vyleesi verwendet wird. Die Verdunkelung der Haut kann nicht verschwinden, auch wenn Sie mit Vyleesi aufhören. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, wenn Sie Bedenken hinsichtlich Änderungen Ihrer Haut haben
• Brechreiz. Brechreiz is common Und can also be severe. Brechreiz most commonly happens after the first Otleesi injection but can also happen after any dose of Otleesi. The Brechreiz usually lasts for about 2 hours but can last longer in some people. The Brechreiz usually goes away by itself. Tell your healthcare provider if you have Brechreiz that is severe or does not go away. Your healthcare provider may prescribe an anti-Brechreiz medicine for you.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Vyleesi sind:

• spülen
• Erbrechen
• heißer Flush
• Nasenüberlastung
• Reaktionen für Injektionsstelle
• Husten
• Kribbeln
• Kopfschmerzen
• Ermüdung
• Schwindel

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Vyleesi.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Vyleesi aufbewahren?

• Speichern Sie 25 ° C bei oder unter 77 ° F.
• Nicht freeze.
• Vor Licht schützen.

Halten Sie Vyleesi und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Vyleesi.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Vyleesi nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Vyleesi nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Vyleesi bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Vyleesi?

Wirkstoff: Bremelanotid

Inaktive Zutaten: 2,5% Glycerin -Sterilwasser zur Injektion und Salzsäure oder Natriumhydroxid werden zugesetzt, um den pH -Wert einzustellen

Anweisungen zur Verwendung

Wichtige Informationen

• Nicht Verwenden Sie in 24 Stunden mehr als 1 Dosis Vyleesi.
• Nicht Verwenden Sie innerhalb eines Monats mehr als 8 Dosen Vyleesi.
• Verwenden Sie 1 Auto -Injektor für Ihre Dos e von Vyleesi. Werfen Sie den Autoinjektor nach dem Geben Ihrer Injektion weg.
• Vyleesi in den S -Kin des Magenbereichs (Bauch) oder nur in den Oberschenkel einfügen.
• Nicht Ziehen Sie die klare Kappe vom Vyleesi -Autoinjektor ab, bis Sie bereit sind, Vyleesi zu injizieren.

Lagerung

Speichern Sie 25 ° C bei oder unter 77 ° F. Nicht freeze. Vor Licht schützen.

Halten Sie Vyleesi und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Anweisungen zur Verwendung

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie Vyleesi und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen. Injizieren Sie keine Vyleesi, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Gesundheitsdienstleister geschult. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.

Für Ihre Injektion benötigte Lieferungen:

Welche Art von Arzneimittel ist Epinephrin

• 1 Alkoholwuch (nicht in Karton enthalten)
• 1 Vyleesi Autoinjector
• 1 Baumwollkugel oder Gaze (nicht in Karton enthalten)
• 1 Klebstoffbandage (nicht in Karton enthalten)
• 1 Sharps -Entsorgungsbehälter für Vyleesi Autoinjector -Entsorgung. Siehe Schritt 6: Werfen Sie den Vyleesi AutoInjector weg (entsorgen).

Lesen Sie und folgen Sie Schritt 1 zu Schritt 6, um den Vyleesi AutoInjector zu verwenden.

Schritt 1. Überprüfen Sie Vorräte

Überprüfen Sie das Etikett auf dem AutoInjector für das Ablaufdatum (EXP). Verwenden Sie den AutoInjector nicht, wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde.

Überprüfen Sie das Fenster der Ansicht. Sie sollten die graue Spitze in der Hälfte des Ansichtsfensters und die Medizin in der Hälfte des Ansichtsfensters sehen. Wenn das Ansichtsfenster lila ist, funktioniert der AutoInjector nicht. Verwenden Sie einen neuen Autoinjector, wenn das Ansichtsfenster lila ist.

Schauen Sie sich das Medikament im Sichtfenster an. Es sollte klar und frei von Partikeln sein. Verwenden Sie nicht, wenn das Arzneimittel verfärbt ist oder Partikel enthält.

Überprüfen Sie, ob die klare Kappe fest auf die lila Spitze des AutoInjectors passt. Wenn die Kappe nicht dicht passt oder beschädigt ist, verwenden Sie den AutoInjector nicht. Rufen Sie Amag Pharmaceuticals Inc. unter 1-877-411-2510 an.

Schritt 2. Machen Sie sich bereit

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Wählen Sie eine Injektionsstelle auf Ihrem Magenbereich (Bauch) oder vor Ihrem Oberschenkel. Vermeiden Sie den Bereich Ihres Bauches, der 2 Zoll um Ihren Bauchnabel ist (Nabel).

• Nicht inject into skin that is irritated sore bruised red hard or scarred.
• Nicht inject through your clothes.
• Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben, eine andere Website aus.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholwischtuch.

Lassen Sie die Injektionsstelle Luft trocknen. Lüftern Sie nicht auf den sauberen Bereich. Berühren Sie die Injektionsstelle nicht erneut, bevor Sie die Injektion geben.

Schritt 3. Vorbereiten und Injektion geben

Der Autoinjector muss sofort verwendet werden, nachdem es aktiviert wurde.

Ziehen Sie die klare Kappe ab Aus dem Autoinjector (siehe Abbildung A) zu aktivieren.

• Nicht try to recap der Autoinjector.
• Der Autoinjector should be used or thrown away right after the cap is removed.

Siehe Schritt 6: Werfen Sie den Vyleesi AutoInjector weg (entsorgen).

Wichtig: Während der Injektion hören Sie zwei Klicks.

Legen Sie die lila Tipp flach gegen die Mitte der sauberen Haut an Ihrer Injektionsstelle.

Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster anzeigen können (siehe Abbildung B).

Drücken und halten Der Autoinjector ist fest gegen Ihre Haut (siehe Abbildung C). Sie werden das 1S -T -Klicken sofort hören Das sagt Ihnen, dass Ihre Injektion begonnen hat.

In ungefähr 2 Sekunden Sie werden eine hören 2. Klick .

Drücken Sie weiter und halten Sie Der Autoinjektor ist fest gegen Ihre Haut für ungefähr 5 Sekunden Nach dem 2. Klicken, um sicherzustellen, dass Ihre Injektion abgeschlossen ist (siehe Abbildung D).

Schritt 4. Überprüfen Sie, ob das Medikament gegeben wurde

Überprüfen Sie, ob das Ansichtsfenster jetzt lila ist und noch ein kleiner Teil der grauen Spitze angezeigt wird. Dies bedeutet, dass alle Medikamente angegeben wurden (siehe Abbildung E).

Entfernen Sie den Autoinjector durch Heben Sie es direkt von Ihrem an Haut. Nachdem Sie den AutoInjector von Ihrer Haut entfernen, sperrt die lila Spitze über die Nadel.

Schritt 5. Überprüfen Sie die Injektionsstelle

Ein Wattekugel oder Gaze kann zunächst verwendet werden, um nach der Injektion Druck auszuüben, wenn Blutungen vorliegen. Bei Bedarf sollte danach ein Klebstoff angewendet werden.

Wenden Sie bei Bedarf einen Klebstoffband an.

Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle.

Schritt 6. Den Vyleesi Autoinjector wegwerfen (entsorgen)

Legen Sie Ihren gebrauchten Vyleesi AutoInjector direkt nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter (siehe Abbildung F).

Nicht throw away (dispose of) the autoinjector in your household trash.

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• aus Hochleistungskunststoff hergestellt
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• leckebeständig und
• ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. A

Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der Website der FDA unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.

Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Diese Anweisungen für uns E wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.