Fiasp

Beschreibung für FIASP

FIAP (Insulin-Aspart-Injektion) ist ein schnell wirkendes Insulinanalog für subkutane oder intravenöse Verabreichung zur Senkung des Blutzuckers. Insulinaspart ist homolog mit normalem humanem Insulin, mit Ausnahme einer einzigen Substitution des Aminosäureprolins durch Asparaginsäure in Position B28 und wird durch rekombinante DNA -Technologie verwendet, die verwendet wird Saccharomyces cerevisiae . Insulin Aspart hat die empirische Formel C. ₂₅₆ H ₃₈₁ N ₆₅ 0 ₇₉ S ₆ und ein Molekulargewicht von 5825,8 Daltonen.

Abbildung 1. Strukturformel des Insulin -Asparts

FIAP ist eine wässrige sterile, klare und farblose Lösung, die Insulin -Aspart 100 -Einheiten/ml -Glycerol -Phenol -Metacresol -Zink -Dinciumphosphat -Dihydrat -Argininhydrochlorid -Niacinamid (Vitamin B (Vitamin B) enthält ₃ ) und Wasser für Injektionen. FIAP hat einen pH -Wert von 7,1. Salzsäure und/oder Natriumhydroxid können hinzugefügt werden, um den pH -Wert einzustellen.

Verwendet für FIASP

FIAP ist angezeigt, um die glykämische Kontrolle bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus zu verbessern.

Dosierung für FIASP

Wichtige Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen

• Überprüfen Sie immer das Insulinetikett vor der Verabreichung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Überprüfen Sie den FIASP vor dem Gebrauch visuell. Es sollte klar und farblos erscheinen. Verwenden Sie keinen FIAP, wenn Partikel oder Färbung zu sehen ist.
• Verwenden Sie FIASP Flextouch Pen mit Vorsicht bei Patienten mit Sehbehinderung, die sich möglicherweise auf hörbare Klicks verlassen, um ihre Dosis zu wählen.
• Verwenden Sie Penfill -Patronen mit Vorsicht bei Patienten mit Sehbehinderung.
• Mischen Sie FIASP mit keinem anderen Insulin.

Anweisungen der Verwaltung der Verwaltung

Subkutane Injektion

• FIASP zu Beginn einer Mahlzeit oder innerhalb von 20 Minuten nach dem Start einer Mahlzeit subkutan in den Oberarm oder den Oberschenkel des Bauches injizieren.
• Drehen Sie die Injektionsstellen innerhalb derselben Region von einer Injektion zur nächsten, um das Risiko einer Lipodystrophie und der lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern. Nicht in Bereiche der Lipodystrophie oder der lokalisierten kutanen Amyloidose einspritzen [siehe Nebenwirkungen ].
• FIAP, die durch subkutane Injektion verabreicht werden, sollte im Allgemeinen in Regimen mit mittlerer oder langwirksamer Insulin verwendet werden.
• Weisen Sie die Patienten über die Basal-Bolus-Behandlung an, die eine Dosis der Mahlzeiten vergessen, ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen, um zu entscheiden, ob eine Insulindosis erforderlich ist, und um ihren üblichen Dosierungsplan bei der nächsten Mahlzeit wieder aufzunehmen.
• Der FIASP -Flextouch -Stift zählt in 1 Einheit -Schritten.

Kontinuierliche subkutane Infusion (Insulinpumpe)

• Siehe Benutzerhandbuch für kontinuierliche subkutane Insulin -Infusionspumpe, um festzustellen, ob FIASP- oder FIASP -Pumpcart mit der Insulinpumpe verwendet werden kann. Verwenden Sie FIASP- und FIASP -Pumpcart gemäß den Anweisungen des Insulinpumpensystems für die Verwendung.
• FIASP durch kontinuierliche subkutane Infusion in einer Region verabreichen, die in den Anweisungen des Pumpenherstellers empfohlen wird. Drehen Sie Infusionsstellen innerhalb derselben Region, um das Risiko einer Lipodystrophie und der lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern. In Bereiche der Lipodystrophie oder der lokalisierten kutane Amyloidose in den Gebieten infundieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].
• Zugpatienten, die eine kontinuierliche subkutane Insulin -Infusionstherapie verwenden, um Insulin durch Injektion zu verabreichen, und eine alternative Insulin -Therapie bei Insulinpumpenversagen zur Verfügung stehen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Wechseln Sie den FIASP im Pumpenreservoir mindestens alle 6 Tage oder ersetzen Sie die Pumpcart -Patrone mindestens alle 4 Tage oder gemäß dem Pumpenbenutzerhandbuch, je nachdem, was kürzer ist. Befolgen Sie die fIASP-spezifischen Informationen für die Zeit in Gebrauch, da fIASP-spezifische Informationen von den Anweisungen für die allgemeine Insulinpumpenbenutzeranleitung abweichen können.
• Ändern Sie die Infusionssätze und die Insertionsstelle für Infusionssatz gemäß dem Benutzerhandbuch des Herstellers.
• Mischen Sie nicht mit anderen Insulinen oder Verdünnungsmittel in der Insulinpumpe.
• NICHT FIASP im Pumpenreservoir Temperaturen von mehr als 37 ° C (NULL,6 ° F) aussetzen.

Intravenöse Verwaltung

• FIAP intravenös nur unter medizinischer Aufsicht mit enger Überwachung des Blutzucker- und Kaliumspiegels verabreichen, um Hypoglykämie und Hypokaliämie zu vermeiden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Verdünnen FIASP auf Konzentrationen von 0,5 Einheiten/ml bis 1 Einheit/ml Insulin -Aspart in Infusionssystemen unter Verwendung von Polypropylen -Infusionsbeuteln.
• FIAP ist bei Raumtemperatur bei 20 ° C bis 25 ° C für 24 Stunden in 0,9% Natriumchlorid oder 5% DexTrose -Infusionsflüssigkeiten stabil.

Dosierungsempfehlungen

• Individualisieren Sie die Dosierung von FIASP auf der Grundlage des Stoffwechselwegs des Verabreichungspatienten Blutzuckerüberwachungsergebnisse und glykämisches Kontrollziel.
• Wenn Sie von einem anderen Mahlzeit-Insulin in FIASP konvertieren, kann die anfängliche Änderung auf Einheit zu Einheit vorgenommen werden.
• Es können Dosisanpassungen erforderlich sein, wenn Sie von einem anderen Insulin mit Änderungen der körperlichen Aktivität in gleichzeitigen Medikamentenänderungen in den Mehlmustern (d. H. Makronährstoffgehalt oder Timing der Nahrungsaufnahme) Änderungen der Nieren- oder Leberfunktion oder bei akuter Krankheit oder Hyperglykämie minimieren. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Überwachen Sie den Blutzucker genau bei der Umwandlung von Insulinen, die in Insulinpumpen verwendet werden, da die Individualisierung von Insulinpumpenparametern erforderlich ist, um das Risiko einer Hypoglykämie und Hyperglykämie zu minimieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ]
• Bei Änderungen an der Insulinregim eines Patienten erhöht die Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Eine Dosierungsanpassung kann erforderlich sein, wenn FIASP mit bestimmten Medikamenten gemeinsam verabreicht wird [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion: 100 Einheiten Insulin-Aspart pro ml (U-100) sind als klare und farblose Lösung erhältlich in:

• 10 ml Mehrfachdosis-Fläschchen
• 3 ml Einzelpatienten-Nutzung FIASP Flextouch Pen
• 3 ml Ein-Patienten-Gebrauchs-Penfill-Patronen für die Verwendung in einer Penfill-Patronen-Liefervorrichtung
• 1,6 ml Ein-Patient-Gebrauchspumpenpumpe für die Verwendung in einer kompatiblen Insulinpumpe.

Lagerung und Handhabung

FIAP -Injektion (Insulin -Aspart) 100 Einheiten Insulin-Aspart pro ml (U-100) sind als klare und farblose Lösung in den folgenden Präsentationen und Verpackungskonfigurationen erhältlich:

Karton von einem 10 ml Mehrfachdosis-Fläschchen NDC 0169-3201-11
Karton von fünf 3-ml-Fiassp-Fiassp-Fiassp-Flextouch-Stiften NDC 0169-3204-15
Karton von fünf 3-ml-Einzelpatienten-Gebrauchs-Penfill-Patronen* NDC 0169-3205-15
Karton von fünf 1,6-ml-Eins-Gebrauchs-Pumpcart-Patronen ** NDC 0169-3206-15

Der FIASP -Flextouch -Stift zählt in 1 Einheit -Schritten.

* FIASP -Penfill -Patronen sind für die Verwendung mit Novo Nordisk Insulin Delivery -Geräten ausgelegt.

** FIASP -Pumpcart -Patronen sind nur für kompatible Pumpen ausgelegt.

Empfohlener Speicher

Im ursprünglichen versiegelten Karton mit den beigefügten Anweisungen zur Verwendung abgeben.

Unbenutzte FIASP -Fläschchen sollten in einem Kühlschrank, nicht in oder in der Nähe eines Gefrierfachs zwischen 2 ° C (36 ° bis 46 ° F) gelagert werden. FIASP sollte nicht übermäßiger Hitze oder Licht ausgesetzt sein und darf niemals eingefroren werden. Verwenden Sie keinen FIASP, wenn er eingefroren wurde. FIASP sollte nicht in eine Spritze gezogen und für die spätere Verwendung gespeichert werden.

Halten Sie die Kappe am Stift, um vor Licht zu schützen. Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion vom FIASP -Flextouch -Stift und speichern Sie, ohne dass eine Nadel angebracht ist. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.

Halten Sie ungenutzte Fläschchen FIASP Flextouch Penfill -Patronen und Pumpcart -Patronen im Karton, damit sie sauber und vor Licht geschützt bleiben.

Die Speicherbedingungen für Fläschchen -FIAP -Flextouch -Stifte 3 ml Penfill -Patronen und 1,6 ml Pumpcart -Patronen sind in Tabelle 12 zusammengefasst:

Tabelle 12: Speicherbedingungen für Fläschchen -FIASP Flextouch Penfill -Patronen und Pumpcart -Patronen

Lagerung von FIASP in Insulinpumpe

• Ändern Sie FIASP im Pumpenreservoir mindestens alle 6 Tage oder gemäß dem Pumpenbenutzerhandbuch, je nachdem, was auch immer kürzer ist.
• Ersetzen Sie die FIASP -Pumpcart -Patrone mindestens alle 4 Tage oder gemäß dem Pumpenbenutzerhandbuch, je nachdem, was auch immer kürzer ist.
• Ändern Sie den FIASP, um den Insulinabbau oder nach der Exposition gegenüber Temperaturen, die 37 ° C überschreiten, zu vermeiden.
• Die Infusions -Set- und Infusions -Einfügungsstellen sollten gemäß dem Benutzerhandbuch des Herstellers geändert werden.

Lagerung von FIASP in intravenösen Infusionsflüssigkeiten

Infusionstaschen, die wie unter Dosierung und Verabreichung (NULL,2) angegeben sind, sind bei Raumtemperatur bei 20 ° C bis 25 ° C für 24 Stunden stabil.

Hergestellt von: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro New Jersey 08536 US -Lizenz 1261. Überarbeitet: Jun 2023

Nebenwirkungen for Fiasp

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle bei der Markierung beschrieben:

• Hyperglykämie oder Hypoglykämie mit Veränderungen des Insulinregimes [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypokaliämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis tatsächlich beobachteten Raten wider.

Die Daten in Tabelle 1 spiegeln die Exposition von 763 erwachsenen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus gegenüber FIAP in einer klinischen Studie mit einer mittleren Expositionsdauer von 25 Wochen wider [siehe Klinische Studien ]. The mean age was 44.4 years Und the mean duration of diabetes was 19.9 years. 59% were male 93% were White Und 2% were Black or African American; Und 7% were Hispanic or Latino. The mean BMI was 26.7 kg/m² Und the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

Die Daten in Tabelle 2 spiegeln die Exposition von 341 erwachsenen Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus gegenüber FIAP in einer klinischen Studie mit einer mittleren Expositionsdauer von 24 Wochen wider [siehe Klinische Studien ]. The mean age was 59.6 years Und the mean duration of diabetes was 13.2 years. 47% were male 80% were White Und 6% were Black or African American; Und 8% were Hispanic or Latino. The mean BMI was 31.5 kg/m² Und the mean HbA1c at baseline was 8.0%.

Die Daten in Tabelle 3 spiegeln die Exposition von 519 pädiatrischen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus gegenüber FIAP in einer klinischen Studie mit einer mittleren Expositionsdauer von 26 Wochen wider [siehe Klinische Studien ]. The mean age was 11.7 years Und the mean duration of Diabetes mellitus was 4.4 years. 54% were male 81% were White 16% were Asian Und 2% were Black or African American. The mean BMI was 19.7 kg/m² Und the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

Häufige nachteilige Reaktionen im Ausschluss von Hypoglykämie wurden als Ereignisse definiert, die bei ≥ 5% und bei mit FIAP-behandelten Patienten mit gleicher Geschwindigkeit auftraten als mit Vergleichs behandelte Patienten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen (%*) bei erwachsenen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus

Tabelle 2: Nebenwirkungen (%*) bei erwachsenen Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus

Tabelle 3: Nebenwirkungen (%*) bei pädiatrischen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus

Hypoglykämie

Hypoglykämie is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Fiasp. The rates of reported Hypoglykämie depend on the definition of Hypoglykämie used diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies Und other intrinsic Und extrinsic patient factors. For these reasons comparing rates of Hypoglykämie in clinical trials for Fiasp with the incidence of Hypoglykämie for other products may be misleading Und also may not be representative of Hypoglykämie rates that occur in clinical practice.

Inzidenzraten für schwere Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ -1- und Typ -2 -Diabetes mellitus und pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, die in klinischen Studien mit FIAP behandelt werden, sind in Tabelle 4 gezeigt [siehe Klinische Studien ].

Tabelle 4: Anteil (%) von Patienten mit Typ -1 -Diabetes und Typ -2 -Diabetes mellitus, die mindestens eine Episode einer schweren Hypoglykämie in erwachsenen und pädiatrischen klinischen Studien erleiden

Blutzucker bestätigte, dass die Hypoglykämie als selbst gemessene Glukose definiert wurde, die auf ein Plasma von weniger als 56 mg/dl kalibriert war.

In der Studie D erwachsene Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, die mit FIAP in einer Pumpe behandelt wurden Klinische Studien ].

In der Studie, die pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes -Mellitus mit Mahlzeiten und Postmehlfiasp behandelt wurden, berichteten über eine höhere Rate von Blutzucker, die hypoglykämische Episoden im Vergleich zu Patienten, die mit Novolog behandelt wurden, bestätigt; Das Ungleichgewicht war während der nächtlichen Zeit größer [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Studien ].

Allergische Reaktionen

Schwere lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie, einschließlich Anaphylaxieverallgemeinerungsreaktionen Angioödeme Bronchospasmus-Hypotonie und Schock können bei jedem Insulin, einschließlich FIAP, auftreten und kann lebensbedrohlich sein. Im klinischen Programm wurden über generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (manifestiert durch verallgemeinertes Hautausschlag und Gesichtsödem) bei 0,4% der mit FIAP behandelten erwachsenen Patienten berichtet. Allergische Hautmanifestationen, die mit FIAP bei 1,7% der erwachsenen Patienten aus dem klinischen Programm berichtet wurden, umfassen Ekzemeausschlag, Hautausschlag vorrensiger Urtikaria und Dermatitis. In der Studie wurden allergische Reaktionen bei 4,2% der erwachsenen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus gemeldet, die mit FIAP behandelt wurden. In der Studie wurden allergische Reaktionen bei 4% der pädiatrischen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus gemeldet, die mit FIASP behandelt wurden.

Lipodystrophie

Die Verabreichung von Insulin einschließlich FIAP hat zu Lipohypertrophie (Vergrößerung oder Verdickung von Gewebe) und Lipoatrophie (Depression in der Haut) geführt. Im klinischen Programm wurde Lipodystrophie bei 0,4% der erwachsenen Patienten und 2,1% der mit FIAP behandelten pädiatrischen Patienten berichtet [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Reaktionen für Injektions-/Infusionsstellen

Wie bei anderen Insulin -Therapie können Patienten an der Stelle der FIASP -Injektion oder -Fusion blauen und jucken aus Hautausschlag von Entzündungen auftreten oder jucken. Diese Reaktionen lösen sich normalerweise in wenigen Tagen auf einige Wochen auf, aber in einigen Fällen kann es möglicherweise ein Abbruch von FIASP erfordern. Im klinischen Programm traten Reaktionen der Injektionsstelle bei 1,6% der mit FIAP behandelten erwachsenen Patienten auf. In der Studie berichtete A -erwachsene Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, die mit FIAP behandelt wurden, 2,2% Injektionsstelle Reaktionen. In der Studie D wurden bei 10,2% der erwachsenen Patienten mit Typ -1 -Diabetes -Mellitus mit FIASP überlegt. In der Studie wurden bei 4,2% der pädiatrischen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, die mit FIASP behandelt wurden, bei 4,2% der pädiatrischen Patienten berichtet.

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme kann bei der Insulin -Therapie einschließlich FIAP auftreten, und es wurde auf die anabolen Wirkungen von Insulin und die Abnahme der Glukosurie zurückgeführt. In der Studie erhielt ein erwachsener Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, der mit FIAP behandelt wurde, durchschnittlich 0,7 kg und in Studie B erhielt erwachsene Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus, die mit FIAP behandelt wurden, durchschnittlich 2,7 kg.

Peripheres Ödem

Insulin einschließlich FIAP kann Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn die frühere schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine verstärkte Insulintherapie verbessert wird. Im klinischen Programm trat peripherer Ödeme bei 0,8% der mit FIAP behandelten erwachsenen Patienten auf.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Insulin-Aspart nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Es ist lokalisierte kutane Amyloidose an der Injektionsstelle aufgetreten. Hyperglykämie wurde mit wiederholten Insulininjektionen in Bereiche lokalisierter Hautamyloidose berichtet. Hypoglykämie wurde mit einer plötzlichen Veränderung eines nicht betroffenen Injektionsortes berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Fiasp

Tabelle 5 umfasst klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit FIAP.

Tabelle 5: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit FIASP

Warnungen für Fiasp

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für FIASP

Teilen Sie niemals eine FIASP -Flextouch -Penfill -Patrone oder eine Penfill -Patronen -Gerät zwischen den Patienten

Fiasp FlexTouch disposable pen PenFill cartridge Und PenFill cartridge devices should never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Fiasp vials should never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykämie oder Hypoglykämie mit Veränderungen des Insulinregimes

Änderungen eines Insulin -Regimes (z. B. Injektionsstelle des Insulinstärkers oder der Verabreichungsmethode) können die glykämische Kontrolle beeinflussen und sich vorhaben Hypoglykämie [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] oder Hyperglykämie. Es wurde berichtet, dass wiederholte Insulininjektionen in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte Hautamyloidose in der Haut zu einer Hyperglykämie führen. Es wurde berichtet Nebenwirkungen ].

Nehmen Sie Änderungen an der Insulinregim eines Patienten unter enger medizinischer Aufsicht mit erhöhter Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung vor. Beraten Sie Patienten, die wiederholt in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte kutane Amyloidose injiziert haben, um die Injektionsstelle in nicht betroffene Bereiche zu ändern und die Hypoglykämie genau zu überwachen. Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus Es können Dosierungsanpassungen bei der gleichzeitigen Antidiabetikbehandlung erforderlich sein.

Hypoglykämie

Hypoglykämie is the most common adverse reaction of all insulin therapies including Fiasp [sehen Nebenwirkungen ]. Severe Hypoglykämie can cause seizures may lead to unconsciousness may be life-threatening or cause death. Hypoglykämie can impair concentration ability Und reaction time; this may place an individual Und others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Fiasp or any insulin should not be used during episodes of Hypoglykämie [sehen Kontraindikationen ].

Hypoglykämie can happen suddenly Und symptoms may differ in each individual Und change over time in the same individual. Symptomatic awareness of Hypoglykämie may be less pronounced in patients with longstUnding diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. Beta-Blocker) [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln oder bei Patienten mit einer rezidivierenden Hypoglykämie.

Risikofaktoren für Hypoglykämie

Das Risiko einer Hypoglykämie nach einer Injektion hängt mit der Wirkungsdauer des Insulins zusammen und ist im Allgemeinen am höchsten, wenn die Glukoseabsenkung des Insulins maximal ist. Der Zeitpunkt der Hypoglykämie spiegelt normalerweise das Zeit-Action-Profil der verabreichten Insulinformulierung wider. Wie bei allen Insulinpräparaten kann der FIAP -Verlauf der Glukoseabsenkung der Effekteffekte bei verschiedenen Personen oder zu unterschiedlichen Zeiten bei derselben Person variieren und hängt von vielen Bedingungen ab, einschließlich des Injektionsbereichs sowie der Blutversorgung und Temperatur in den Injektionsstellen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Andere Faktoren, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykämie [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Risikominderungsstrategien für Hypoglykämie

Patienten und Betreuer müssen gebildet werden, um Hypoglykämie zu erkennen und zu behandeln. Die Selbstüberwachung von Blutzucker spielt eine wesentliche Rolle bei der Prävention und Behandlung von Hypoglykämie. Bei Patienten mit höherem Risiko für Hypoglykämie und Patienten, die das symptomatische Bewusstsein für eine Hypoglykämie verringert haben, wird eine erhöhte Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung empfohlen.

Hypoglykämie Due To Medication Errors

Es wurden zufällige Verwechseltäter zwischen Insulinprodukten berichtet. Um Medikationsfehler zwischen FIAP und anderen Insulinen zu vermeiden, weist sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulin -Etikett zu überprüfen.

Hypokaliämie

Alle Insulinprodukte, einschließlich FIAP, können eine Kaliumverschiebung von der extrazellulären zum intrazellulären Raum verändern, was möglicherweise zu einer Hypokaliämie führt. Eine unbehandelte Hypokaliämie kann zu einer ventrikulären Arrhythmie und dem Tod von Atemwegslähmung führen. Überwachen Sie den Kaliumspiegel bei Patienten mit Hypokaliämie bei Patienten (z. B. Patienten mit Kaliumsenkungs-Medikamenten Patienten, die Medikamente einnehmen, die für Kaliumkonzentrationen empfindlich sind).

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen

Schwere lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie einschließlich Anaphylaxie kann bei Insulinprodukten einschließlich FIAP auftreten [siehe Nebenwirkungen ]. If Überempfindlichkeit reactions occur discontinue Fiasp; treat per stUndard of care Und monitor until symptoms Und signs resolve. Fiasp is contraindicated in patients who have had Überempfindlichkeit reactions to Insulin Aspart or any of the excipients in Fiasp [sehen Kontraindikationen ].

Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz mit gleichzeitiger Verwendung von PPAR-Gamma-Agonisten

Thiazolidinierte (TZDs), die Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptor (PPAR)-Gamma-Agonisten sind, können eine dosisbedingte Flüssigkeitsretention verursachen, insbesondere wenn sie in Kombination mit Insulin verwendet werden. Die Flüssigkeitsretention kann zu Herzinsuffizienz führen oder verschärfen. Patienten, die mit Insulin einschließlich FIAP und einem PPAR-Gamma-Agonisten behandelt wurden, sollten für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz beobachtet werden. Wenn sich Herzinsuffizienz entwickelt, sollte es gemäß den aktuellen Pflegestandards verwaltet werden, und die Abnahme oder Dosisreduktion des PPAR-Gamma-Agonisten muss berücksichtigt werden.

Hyperglykämie und Ketoazidose aufgrund der Fehlfunktion der Insulinpumpenvorrichtung

Fehlfunktionen für Pumpen oder Infusionssatz können zu einem schnellen Einsetzen von Hyperglykämie und Ketoazidose führen. Eine sofortige Identifizierung und Korrektur der Ursache für Hyperglykämie oder Ketose ist erforderlich. Eine vorläufige Therapie mit subkutaner Injektion von FIASP kann erforderlich sein. Patienten, die eine kontinuierliche subkutane Insulin -Infusionspumpen -Therapie verwenden Dosierung und Verwaltung Wie geliefert / Lagerung und Handhabung Und Patientenberatungsinformationen ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Teilen Sie niemals ein FIAP -Flextouch -Stift -Gerät Penfill -Patronen oder Penfill -Patronen -Gerät zwischen den Patienten

Beraten Sie den Patienten, dass sie niemals eine FIAP-Flextouch-Stift-Geräte-Penfill-Patrone oder Penfill-Patronen-Geräte mit einer anderen Person teilen sollten, auch wenn die Nadel geändert wird, da dies ein Risiko für die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern besteht. Beraten Sie Patienten, die FIASP -Fläschchen verwenden, um Nadeln oder Spritzen nicht mit einer anderen Person zu teilen. Das Teilen stellt ein Risiko für die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern dar [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hyperglykämie oder Hypoglykämie

Informieren Sie die Patienten, dass Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkungen mit Insulin ist. Weisen Sie die Patienten über Selbstmanagementverfahren ein, einschließlich der Glukoseüberwachung der richtigen Injektionstechnik und der Behandlung von Hypoglykämie und Hyperglykämie, insbesondere bei der Einleitung einer FIAP-Therapie. Weisen Sie die Patienten über die Behandlung von besonderen Situationen wie interkürze Erkrankungen (Krankheitsstress oder emotionale Störungen) an, eine unzureichende oder übersprungene Insulindosis versehentlich verabreichte Verabreichung einer erhöhten Insulindosis unzureichende Nahrungsaufnahme und übersprungenen Mahlzeiten. Weisen Sie Patienten über die Behandlung von Hypoglykämie an [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Informieren Sie die Patienten, dass ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, aufgrund einer Hypoglykämie beeinträchtigt werden kann. Beraten Sie Patienten mit häufiger Hypoglykämie oder reduzierter oder fehlender Warnzeichen einer Hypoglykämie, um beim Fahren oder Betriebsmaschinen Vorsicht zu verwenden.

Beraten Sie den Patienten, dass Veränderungen des Insulin -Regimes für Hyperglykämie oder Hypoglykämie prädisponieren können und dass Änderungen des Insulin -Regimes unter enger medizinischer Aufsicht vorgenommen werden sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beraten Sie den Patienten, dass Überempfindlichkeitsreaktionen mit FIASP aufgetreten sind. Patienten über die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypoglykämie Due To Medication Errors

Weisen Sie die Patienten an, das Insulin-Etikett immer vor jeder Injektion zu überprüfen, um Mischen zwischen Insulinprodukten zu vermeiden.

Patienten, die kontinuierliche subkutane Insulinpumpen verwenden

• Trainieren Patienten in einer intensiven Insulin -Therapie mit mehreren Injektionen und in der Funktion ihrer Pumpen- und Pumpzubehör.
• Weisen Sie die Patienten an, Empfehlungen des Gesundheitsdienstleisters zu befolgen, wenn Sie die Infusionsrate der Basal- und Mahlzeitenzeit festlegen.
• Siehe Benutzerhandbuch für kontinuierliche subkutane Infusionspumpe, um festzustellen, ob FIASP mit der Pumpe verwendet werden kann. Siehe empfohlene Reservoir- und Infusionssätze im Insulinpumpenbenutzerhandbuch.
• Weisen Sie die Patienten an, mindestens alle 6 Tage im Pumpenreservoir den FIAP zu ändern, oder ersetzen Sie die Pumpcart -Patrone mindestens alle 4 Tage oder gemäß dem Pumpenbenutzerhandbuch, je nachdem, was kürzer ist. Infusionssätze und Insertions -Sites sollten gemäß dem Benutzerhandbuch des Herstellers geändert werden. Durch die Befolgung dieses Zeitplans vermeiden die Patienten die Infusionsinfusion des Insulinverschlusses auf die Okklusion und den Verlust des Insulin -Konservierungsmittels.
• Weisen Sie die Patienten an, Insulin zu verwerfen, die Temperaturen über 37 ° C (NULL,6 ° F) ausgesetzt sind.
• Weisen Sie die Patienten an, den Arzt zu informieren und einen neuen Standort für die Infusion auszuwählen, wenn die Infusionsstelle zu erythematösen Pruriten wird oder verdickt wird.
• Weisen Sie die Patienten über das Risiko einer schnellen Hyperglykämie und Ketose aufgrund der Infusionsfusions -Verschluss -Leckage der Pumpenfehlfunktion und dem Knicken und dem degradierten Insulin ein. Weisen Sie die Patienten auf das Risiko einer Hypoglykämie aus der Pumpenfehlfunktion an. Wenn diese Probleme nicht unverzüglich behoben werden können, weist sie die Patienten an, die Therapie mit subkutaner Insulininjektion wieder aufzunehmen und ihren Arzt zu kontaktieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In 52-Wochen-Studien wurden Sprague-Dawley-Ratten mit Insulin-Aspart mit 10 50 und 200 Einheiten/kg/Tag subkutan (ungefähr 2 8 und 32-mal die menschliche subkutane Dosis von 1,0 Einheiten/kg/Tag basierend auf Einheiten/Körperoberfläche) dosierten. Bei einer Dosis von 200 Einheiten/kg/Tag erhöhte Insulin -Aspart die Inzidenz von Brustdrüsentumoren bei Frauen im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen. Die Inzidenz von Brusttumoren für Insulin -Aspart unterscheidete sich nicht signifikant von der normalen menschlichen Insulin. Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.

Insulin -Aspart war in den folgenden Tests nicht genotoxisch: AMES -Testmaus -Lymphomzellen -Vorwärts -Genmutationstest Human periphere Blutlymphozyten -Chromosom -Aberrationstest in vivo -Mikronukleus -Test bei Mäusen und im Ex -vivo -UD -Test in Ratten -Leber -Hepatozyten.

In Fruchtbarkeitsstudien an männlichen und weiblichen Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 200 Einheiten/kg/Tag (ungefähr 32 -mal die menschliche subkutane Dosis basierend auf Einheiten/Körperoberfläche) wurde keine direkten nachteiligen Auswirkungen auf männliche und weibliche Fruchtbarkeit oder allgemeine Fortpflanzungsleistung von Tieren beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten mit FIAP bei schwangeren Frauen zur Verfügung, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt zu informieren. Verfügbare Informationen aus veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien mit Insulin -Aspart -Anwendung während des zweiten Schwangerschaftstrimesters haben keine Assoziation mit Insulin -Aspart und schwerwiegende Geburtsfehler oder unerwünschte Ergebnisse der Mutter oder des Fötus [siehe Daten ]. There are risks to the mother Und fetus associated with poorly controlled diabetes in pregnancy [sehen Klinische Überlegungen ].

In tierischen Fortpflanzungsstudien wurde die Verabreichung von subkutanem Insulin-Aspart an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese-Zeit bei den Expositionen 8-mal keine nachteiligen Entwicklungseffekte verursacht und entspricht der menschlichen subkutanen Dosis von 1,0 Einheit/kg/Tag. Vor- und Nach-Implantationsverluste und viszerale/skelettale Anomalien wurden bei höheren Expositionen beobachtet, die als sekundär bis mütterlicher Hypoglykämie angesehen werden. Diese Effekte waren ähnlich wie bei Ratten, die regelmäßiges menschliches Insulin verabreicht wurden [siehe Daten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler beträgt 6-10% bei Frauen mit vorkleinernem Diabetes mit einem Hba1c> 7% und wurde bei Frauen mit einem Hba1c> 10% von bis zu 20 bis 25% berichtet. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo-fetale Risiko

Schlecht kontrollierter Diabetes in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für diabetische Ketoazidose -Präeklampsie spontane Abtreibungen Frühgeborene und Entbindung Komplikationen. Schlecht kontrollierter Diabetes erhöht das fetale Risiko für schwere Geburtsfehler und Makrosomie im Zusammenhang mit Morbidität.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus 5 randomisierten kontrollierten Studien mit 441 schwangeren Frauen mit Diabetes mellitus, die mit Insulin -Aspart behandelt wurden, beginnend während des späten 2. Trimesters der Schwangerschaft, identifizierten keine Assoziation von Insulin -Aspart mit schweren Geburtsfehlern oder unerwünschten mütterlichen oder fetalen Ergebnissen. Diese Studien können jedoch aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich einer variablen Behandlungsdauer und geringer Größe der Mehrheit der Studien, nicht definitiv das Fehlen eines Risikos feststellen.

Tierdaten

Fruchtbarkeitsembryo-Fetal- und vor- und postnatale Entwicklungsstudien wurden mit Insulin-Aspart und regelmäßigem menschlichem Insulin bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. In einer kombinierten Studie zur Fruchtbarkeit und der Embryo-Fetal-Entwicklung an Ratten wurde Insulin-Aspart vor der Paarung und während der gesamten Schwangerschaft verabreicht. Weiter in einer vor- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde Insulin-Aspart während der gesamten Schwangerschaft und während der Laktation an Ratten verabreicht. In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie wurde während der Organogenese Insulin-Aspart an weibliche Kaninchen verabreicht. Die Auswirkungen des Insulin -Aspart unterschieden sich nicht von denen, die mit subkutanem normalem humanem Insulin beobachtet wurden. Insulin aspart like human insulin caused pre- and post-implantation losses and visceral/skeletal abnormalities in rats at a dose of 200 units/kg/day (approximately 32 times the human subcutaneous dose of 1.0 unit/kg/day based on human exposure equivalents) and in rabbits at a dose of 10 units/kg/day (approximately three times the human subcutaneous dose of 1,0 Einheit/kg/Tag basierend auf menschlichen Expositionsäquivalenten). Bei Ratten bei einer Dosis von 50 Einheiten/kg/Tag und bei Kaninchen in einer Dosis von 3 Einheiten/kg/Tag wurden keine signifikanten Effekte beobachtet. Diese Dosen sind ungefähr das 8 -fache der menschlichen subkutanen Dosis von 1,0 Einheit/kg/Tag für Ratten und gleich der menschlichen subkutanen Dosis von 1,0 Einheit/kg/Tag für Kaninchen, die auf menschlichen Expositionsäquivalenten basieren. Die Auswirkungen werden als sekundär zur mütterlichen Hypoglykämie angesehen.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von FIAP in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkung auf die Milchproduktion. Eine kleine veröffentlichte Studie berichtete, dass exogenes Insulin einschließlich Insulinaspart in der Muttermilch vorhanden war. Es gibt jedoch nicht genügend Informationen, um die Auswirkungen des Insulin -Aspart auf das gestillte Säugling zu bestimmen, und keine verfügbaren Informationen über die Auswirkungen von Insulin -Aspart auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Insulin berücksichtigt werden, da potenzielle nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes aus FIASP oder Insulin -Aspart oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand ausmacht.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von FIASP wurde festgestellt, um die glykämische Kontrolle bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus zu verbessern. Die Verwendung von FIASP für diese Indikation wird durch Beweise aus einer angemessenen und gut kontrollierten Studie bei 777 pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 2 bis 17 Jahren und aus Studien an Erwachsenen mit Diabetes mellitus gestützt [siehe Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, behandelt mit Mahlzeiten und Post -MELP -FIAP, berichteten über eine höhere Rate an Blutzucker, die hypoglykämische Episoden als mit Novolog behandelte Patienten bestätigte; Das Ungleichgewicht war während der nächtlichen Zeit größer. Überwachen Sie den Blutzuckerspiegel bei pädiatrischen Patienten eng [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Klinische Versuchserfahrung ].

Geriatrische Verwendung

In den drei kontrollierten klinischen Studien 192 von 1219 (16%) mit FIASP behandelte Patienten mit Typ 1 oder Typ -2 -Diabetes Mellitus betrug ≥ 65 Jahre und 24 von 1219 (2%) ≥ 75 Jahre. Zwischen diesen älteren Patienten und jüngeren erwachsenen Patienten wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.

Trotzdem ist Vorsicht vorzugehen, wenn fiasp an geriatrische Patienten verabreicht wird. Bei älteren Patienten mit Diabetes sollte die anfängliche Dosisschritte und die Erhaltungsdosis konservativ sein, um eine Hypoglykämie zu vermeiden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie, um die Auswirkung des Alters auf den Beginn der FIAP -Wirkung zu bewerten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben und erfordern möglicherweise eine häufigere FIASP -Dosisanpassung und häufigere Blutzuckerüberwachung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Patienten mit Leberbeeinträchtigungen können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben und erfordern möglicherweise eine häufigere FIAP -Dosisanpassung und häufigere Blutzuckerüberwachung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für FIASP

Überschüssige Insulinverabreichung kann Hypoglykämie und Hypokaliämie verursachen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Mild episodes of Hypoglykämie usually can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with coma seizure or neurologic impairment may be treated with an intramuscular/subcutaneous Glucagon product for emergency use or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake Und observation may be necessary because Hypoglykämie may recur after apparent clinical recovery. Hypokaliämie must be corrected appropriately.

Kontraindikationen für FIASP

Fiasp is contraindicated:

• Während Episoden von Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Insulin -Aspart oder einem der Hilfsstoffe im FIAP [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Fiasp

Wirkungsmechanismus

Die primäre Aktivität von FIAP ist die Regulation des Glukosestoffwechsels. Insuline einschließlich Insulin -Aspart Der Wirkstoff im FIAP üben ihre spezifischen Wirkung durch Bindung an Insulinrezeptoren aus. Rezeptorgebundenes Insulin senkt den Blutzucker Glukose, indem die zelluläre Aufnahme von Glukose in Skelettmuskeln und Fettgewebe und durch Hemmung des Ausgangs von Glukose aus der Leber erleichtert wird. Insulin hemmt die Lipolyse im Adipozyten die Proteolyse und verbessert die Proteinsynthese.

Pharmakodynamik

Der zeitliche Verlauf der Insulinwirkung (d. H. Glukoseabsenkung) kann bei verschiedenen Individuen oder innerhalb derselben Person erheblich variieren. Das durchschnittliche pharmakodynamische Profil (d. H. Glukoseabsenkungseffekt, gemessen als Glukoseinfusionsrate (GIR) in einer euglykämischen Klemmstudie) für die subkutane Verabreichung von 0,1 0,2 und 0,4 Einheiten/kg FIAP bei 46 Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus sind in Abbildung 2 gezeigt.

Tabelle 6: Zeitpunkt des Insulin -Effekts (d. H. Mittelwert pharmakodynamischer Effekt) nach subkutaner Verabreichung von 0,1 0,2 und 0,4 Einheiten/kg FIAP bei Patienten (n = 46) mit Typ -1 -Diabetes mellitus und entsprechend den in Abbildung 2 gezeigten Daten

2: mittlerer Insulinffekt (d. H. Mittelwert pharmakodynamischer Effekt) über die Zeit nach subkutaner Verabreichung von 0,1 0,2 und 0,4 Einheiten/kg FIAP bei Patienten (n = 46) mit Typ -1 -Diabetes mellitus

Im Durchschnitt betrug die pharmakodynamische Effekte von FIAP, gemessen als Fläche unter der Glucose-Infusionsgeschwindigkeits-Zeit-Kurve (AUCGIR), 697 mg/kg 1406 mg/kg und 2427 mg/kg nach Verabreichung von 0,1 0,2 und 0,4 Einheiten/kg FIAP.

Die tägliche Variabilität der Glukosesenkung von FIAP bei Patienten betrug ~ 18% für die Gesamtabsenkung der Glukose (AUCGIR 0-12H) und ~ 19% für die maximale Glukoseabsenkung (GIRMAX).

Pharmakokinetik

Absorption

Pharmakokinetische Ergebnisse einer euglykämischen Klemmstudie bei erwachsenen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus (n = 51) zeigten, dass Insulin -Aspart ~ 2,5 Minuten nach der Verabreichung von FIASP 3) in der Zirkulation erschien. Die Zeit bis zur maximalen Insulinkonzentration wurde ~ 63 Minuten nach Verabreichung von FIAP erreicht.

3: mittleres Insulin -Aspart -Serumkonzentrationsprofil bei erwachsenen Probanden mit Typ -1 -Diabetes mellitus (n = 51) nach einer einzelnen 0,2 -Einheits-/kg -Dosis (subkutan) von FIAP

Die Gesamtinsulin -Exposition und die maximale Insulinkonzentration nehmen proportional mit einer zunehmenden subkutanen FIAP -Dosis innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs zu.

Verteilung

Insulin -Aspart hat eine niedrige Bindungsaffinität zu Plasmaproteinen ( <10%) similar to that seen with regular human insulin.

Beseitigung

Die scheinbare terminale Halbwertszeit nach der subkutanen Verabreichung von FIAP beträgt etwa 1,1 Stunden.

Spezifische Populationen

Das Alter des Alters geschlechtsspezifisch und die Rasse wirkte sich nicht sinnvoll auf die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik von FIASP aus.

Patienten mit Nieren- und Leberbeeinträchtigung

Basierend auf Studien, die mit Insulin -Aspart -Nieren- und Leberbeeinträchtigung durchgeführt wurden, hat nicht bekannt, dass es die Pharmakokinetik des Insulin -Aspart beeinflusst.

Immunogenität

Die beobachtete Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Unterschiede in den Assay-Methoden schließen aussagekräftige Vergleiche der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien aus, die mit der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in anderen Studien einschließlich derjenigen von FIAP oder anderer Insulin-Aspart-Produkte beschrieben wurden.

L Arginin für die Dosierung erektiler Dysfunktion

In einer 26-wöchigen Studie an erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus (Studie A) [siehe Klinische Studien ] Unter den 763 Probanden, die FIAP-97% erhielten, waren mindestens einmal während der Studie, einschließlich 90%, die zu Studienbeginn positiv waren, mindestens einmal positiv für kreuzreagierte Anti-Insulin-Antikörper (AIA). Insgesamt 25% der Patienten, die FIASP erhielten, waren mindestens einmal während der Studie für Anti-Drogen-Antikörper (Insulin Aspart) Antikörper (ADA), einschließlich 17%, die zu Studienbeginn positiv waren.

In einer 26-wöchigen Studie an pädiatrischen Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus (Studie E) [siehe Klinische Studien ] Unter den 519 Probanden, die FIAPS-97% erhielten, waren während der Studie mindestens einmal für kreuzreagierte AIAs einschließlich 95%, die zu Studienbeginn positiv waren. Insgesamt 19% der Patienten, die FIASP erhielten, waren während der Studie mindestens einmal positiv für ADA, einschließlich 16,0%, die zu Studienbeginn positiv waren.

Es gab keinen klinisch signifikanten Effekt von ADA auf die Pharmakokinetik Pharmakodynamik Sicherheit oder Wirksamkeit von FIAP.

Klinische Studien

Überblick über klinische Studien

Die Wirksamkeit von FIAP wurde in 3 randomisierten aktiv kontrollierten Studien mit einer Dauer von 18 bis 26 Wochen bei Erwachsenen und einer randomisierten, aktiv kontrollierten Behandlung mit einer 26-Wochen-Dauer bei pädiatrischen Patienten bewertet.

Insgesamt 1224 erwachsene Probanden (n = 763 mit Typ -1 -Diabetes mellitus; n = 461 mit Typ -2 -Diabetes mellitus) und 519 pädiatrische Probanden mit Typ -1 -Diabetes mellitus wurden randomisiert zu FIASP. Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes-Mellitus-Mahlzeiten-FIASP und Post-MELP-FIAP führten im Vergleich zu Novolog-Novologs in der Mahlzeit in Kombination mit basalem Insulin zu einer nicht-unferioren glykämischen Kontrolle. Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes-Mellitus-Mahlzeiten wurde im Vergleich zu Mahlzeiten Novolog sowohl in Kombination mit Metformin eine nicht-unfertige glykämische Kontrolle über die Mahlzeitenzeit geliefert. Darüber hinaus bot FIASP in einem Basal-Bolus-Regime mit Metformin im Vergleich zur basalen Insulin-Therapie allein mit Metformin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus eine statistisch signifikante Verbesserung der Glykämiekontrolle im Vergleich zur basalen Insulin-Therapie.

Bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus (n = 472) führte FIASP im Vergleich zu Novolog zu einer nicht-inferioren glykämischen Kontrolle, wenn beide durch eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) -Pumpe verabreicht wurden.

Typ -1 -Diabetes mellitus -Erwachsene

Studie A (NCT01831765)

Fiasp added to insulin detemir in adult patients with Type 1 Diabetes Mellitus inadequately controlled at baseline.

Die Wirksamkeit von FIASP wurde in einer 26-wöchigen randomisierten aktiven kontrollierten Behandlungsstudie mit multizentrischen Studien bei 1143 erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die zu Studienbeginn unzureichend kontrolliert wurden, bewertet. Die Patienten wurden randomisiert entweder zu blindem Mahlzeiten-FIASP (n = 381) geblendete Mahlzeiten-Novolog (n = 380) oder nach dem Open-Label-Postmehl-FIAP (n = 382) in Kombination mit ein oder zweimal täglichem Insulin-Detemir. Bei der Randomisierung wurden die Patienten auf Einheit zu Einheit auf FIAP umgestellt. Die Mahlzeiten-Fiasp oder Novolog wurde 0-2 Minuten vor dem Essen injiziert und der Post-Mehlfiasp wurde 20 Minuten nach Beginn des Essens injiziert.

Das Durchschnittsalter der randomisierten Probanden betrug 44,4 Jahre und die mittlere Dauer von Diabetes 19,9 Jahre. 59% waren männlich 93% waren weiß und 2% waren schwarz oder afroamerikanisch; und 7% waren Hispanic oder Latino. Der mittlere BMI betrug 26,7 kg/m².

Nach 26 Wochen Behandlungsbehandlungsunterschied in der Hba1c-Reduktion von Ausgangswert zwischen Mahlzeiten-FIAP im Vergleich zu Mahlzeiten-Novolog und dem Behandlungsunterschied zwischen dem postmoligen FIAP im Vergleich zu Mahlzeiten-Novolog traf Novolog die vorgegebene Nicht-Unferiitätsmarge (NULL,4%). Siehe Tabelle 7. Insulindosen waren zu Studiengremien und am Ende des Versuchs ähnlich.

Tabelle 7: Ergebnisse der Studie A: 26-Wochen-Studie mit Mahlzeiten-FIAP und Post-MEL-FIAP im Vergleich zu Mahlzeiten Novolog, der in Kombination mit Insulin-Detemir bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus verwendet wird

Typ-1-Diabetes mellitus-pediatrische Patienten

Studie E (NCT02670915) FIASP zu Insulin degludec bei pädiatrischen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus zugesetzt

Die Wirksamkeit von FIASP wurde in einer 26-wöchigen randomisierten multinationalen aktiven kontrollierten 3-gearmten 3-gearmten parallelen Gruppenstudie bei 777 pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus bewertet. Die Patienten wurden randomisiert entweder zu blindem Mahlzeiten-FIASP (n = 260) geblendeter Novolog (n = 258) oder dem Open-Label-Postmehl-FIASP (n = 259) alle in Kombination mit einmal täglicher Insulin-Degludec (n = 259). Die Mahlzeiten-Fiasp oder Novolog wurde 0-2 Minuten vor dem Essen injiziert und der Post-Mehlfiasp wurde 20 Minuten nach Beginn des Essens injiziert.

Das Durchschnittsalter der Probanden zu Studienbeginn betrug 11,7 Jahre (Bereich 2 bis 17 Jahre) und die mittlere Dauer von Diabetes 4,4 Jahre. 54% waren männlich 81% waren weiß 16% waren asiatisch und 2% waren schwarz oder afroamerikaner. Der mittlere BMI betrug 19,7 kg/m².

Nach 26 Wochen Behandlung der Behandlungsunterschiede für die Veränderung des Hba1c aus dem Ausgangswert zwischen Mahlzeiten-FIAP im Vergleich zu Mahlzeiten-Novolog und dem Behandlungsunterschied zwischen dem FIASP nach dem Mehl im Vergleich zu Mahlzeiten-Novolog traf die vorgegebene Marge ohne Infertigkeit (NULL,4%). Siehe Tabelle 8. Insulindosen waren zu Studiengründen und am Ende des Versuchs ähnlich.

Tabelle 8: Ergebnisse der Studie E: 26-wöchiger Studie mit Mahlzeiten-FIAP und Post-MEL-FIAP im Vergleich zu Mahlzeiten Novolog, der in Kombination mit Insulin-Degludec in Pädiatrie mit Typ-1-Diabetes mellitus verwendet wird

Typ-2-Diabetes Mellitus-Erwachsene

Studie B (NCT01819129): FIASP zu basalem Insulin- und oralen Antidiabetikern bei Patienten mit Typ -2

Die Wirksamkeit von FIASP wurde in einem 26-wöchigen randomisierten, doppelblinden aktiven kontrollierten multizentrischen multinationalen Parallelgruppenversuch bei 689 erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes-Mellitus bewertet, die bei basaler Insulin und oraler antidiabetischer Therapie mindestens bei Basalinsulin und oraler antidiabetischer Therapie unzureichend waren und mindestens 6 Monate lang an diesen Therapien teilgenommen hatten. Die Patienten wurden entweder auf Mahlzeiten-FIASP oder zu Mahlzeiten-Novolog in Kombination mit Insulinglargine und Metformin in einem Basal-Bolus-Regime randomisiert. Mahlzeiten-FIASP oder Mahlzeit-Novolog wurde 0-2 Minuten vor der Mahlzeit injiziert.

Das Durchschnittsalter der randomisierten Probanden betrug 59,5 Jahre und die mittlere Dauer von Diabetes 12,7 Jahre. 49% waren männlich 81% waren weiß und 6% waren schwarz oder afroamerikaner; und 6% waren Hispanic oder Latino. Der mittlere BMI betrug 31,2 kg/m².

Nach 26 Wochen der Behandlung trafen der Behandlungsunterschied in der HbA1c-Reduktion von Ausgangswert zwischen Mahlzeiten-FIAP und Mahlzeiten-Novolog sowohl in Kombination mit Insulinglargine als auch Metformin den vorgegebenen Nicht-Unfertigungsrand (NULL,4%). Siehe Tabelle 9. Insulindosen waren am Ende des Versuchs unter den Studienarmen ähnlich.

Tabelle 9: Ergebnisse aus Studie B: 26-wöchiger Studie mit Mahlzeiten-FIAP im Vergleich zu Mahlzeiten Novolog, beide in Kombination mit Insulinglargine und Metformin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studie C (NCT01850615): FIASP zu Basalinsulin und Metformin bei Patienten mit Typ -2

Die Wirksamkeit von FIAP wurde in einer 18-wöchigen randomisierten offenen Parallelgruppenstudie bei 236 erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewertet, die mindestens drei Monate lang unzureichend auf basales Insulin- und Metformin-Therapie kontrolliert wurden. Die Patienten wurden neben Basalinsulin und Metformin entweder auf Mahlzeiten -FIAP -FIAP oder auf die fortgesetzte basale Insulin- und Metformin -Therapie ohne FIASP weitergeleitet. Die in beiden Behandlungsarme verwendeten basalen Insuline waren Insulinglargin -Insulin -Detemir oder NPH. Alle Patienten mussten zu Studienbeginn auch eine Metforminbehandlung von ≥ 1000 mg mussten.

Das Durchschnittsalter der Versuchsbevölkerung betrug 57,4 Jahre und die mittlere Dauer von Diabetes 11.; Jahre. 48% waren männlich 70% waren weiß und 4% waren schwarz oder afroamerikaner; und 37% waren Hispanic oder Latino. Der mittlere BMI betrug 30,8 kg/m².

Nach 18 Wochen Behandlung der Behandlung von FIAP zu basalem Insulin und Metformin reduzierte die HbA1c im Vergleich zu fortgesetzten basalen Insulin- und Metformin -Therapie ohne Zugabe von FIAP statistisch signifikant (Tabelle 10).

Tabelle 10: Ergebnisse aus Studie C: 18-wöchiger Studie mit Mahlzeitenfiassp bei Erwachsenen mit Typ-2

Typ -1 -Diabetes mellitus - Erwachsene kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)

Studie D (NCT02825251): FIASP bei kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes mellitus

Die Wirksamkeit und Sicherheit von FIASP gegenüber Novolog bei CSII bei erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus (n = 472) wurde in einem randomisierten multizentrischen multinationalen aktiven kontrollierten Behandlungs-Target-Parallel-Gruppenversuch mit einem 4-wöchigen Einlauf und einer 16-wöchigen Behandlungszeit bewertet. Die Bolus-Insulin-Infusion von Mahlzeiten wurde 0-2 Minuten vor einer Mahlzeit eingeleitet.

Das Durchschnittsalter der randomisierten Probanden betrug 43 Jahre und die mittlere Dauer von Diabetes 24 Jahre. 43% waren männlich. 89% waren weiß 1% waren schwarz oder afroamerikanisch und 1% waren asiatisch; und 3% waren Hispanic oder Latino. Der mittlere BMI betrug 26,3 kg/m².

Nach 16 Wochen Behandlung betrug der Behandlungsunterschied in der HbA1c -Reduktion von FIAP und Novolog mit 95%CI [0,02 0,18] 0,10 (Tabelle 11).

Tabelle 11: Ergebnisse aus Studie D: 16-wöchiger Studie-FIAP bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Patienteninformationen für FIASP

Fiasp®
(Fee-Asp)
(Insulin Aspart) Injektion für subkutane oder intravenöse Verwendung

Teilen Sie Ihren FIASP nicht mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Was ist FIASP?

• Fiasp is a man-made insulin that is used to control hoher Blutzucker in adults Und children with Diabetes mellitus.

Wer sollte keinen FIASP nehmen?

Nehmen Sie keinen FIASP, wenn Sie:

• haben eine Episode von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie).
• Haben Sie eine Allergie gegen Insulin -Aspart oder einen der Zutaten in FIAP.

Bevor Sie FIASP nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Nierenprobleme haben.
• Leberprobleme haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, Ihren Blutzucker zu kontrollieren, wenn Sie schwanger werden oder während Sie schwanger sind.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob FIASP in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie FIASP verwenden.
• Nehmen Sie neue Rezept oder rezeptfreie Medikamente Vitamine oder Kräuterpräparate ein. Bevor Sie anfangen, FIASP zu nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über niedrige Blutzucker und wie man damit umgeht.

Wie soll ich FIASP einnehmen?

• Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung Das kommt mit deinem Fiasp.
• Nehmen Sie FIASP genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Fiasp starts acting fast. Sie sollten zu Beginn des Essens oder innerhalb von 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit Ihre Dosis FIASP einnehmen.
• Kennen Sie die Art und Stärke von Insulin, die Sie nehmen. Ändern Sie die Art von Insulin, die Sie einnehmen, nicht, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Die Menge an Insulin und die beste Zeit für Sie, um Ihr Insulin zu nehmen, muss sich ändern, wenn Sie verschiedene Insulinarten einnehmen.
• Wenn Sie eine Dosis FIASP verpassen, überwachen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, um zu entscheiden, ob eine Insulindosis erforderlich ist. Fahren Sie mit Ihrem regulären Dosierungsplan bei der nächsten Mahlzeit fort.
• Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie sich Ihr Blutzucker aussehen sollte und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen sollten.
• Nadeln nicht wiederverwenden oder mit anderen Menschen teilen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area upper legs or upper arms or by continuous infusion under the skin (subcutaneously) through an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie mit jeder Dosis auswählen Um Ihr Risiko zu verringern, Gruben in Haut oder verdickte Haut (Lipodystrophie) und Haut mit Klumpen (lokalisierte Hautamyloidose) an den Injektionsstellen zu bringen.
  • Nicht Verwenden Sie für jede Injektion genau den gleichen Punkt.
  • Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
  • Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.

Was soll ich bei der Einnahme von FIASP vermeiden?

Während der Einnahme von FIASP nicht:

• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich FIASP auf Sie auswirkt.
• Trinken Sie Alkohol oder verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von FIASP?

Fiasp may cause serious side effects that can lead to death including:

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Anzeichen und Symptome, die auf niedrigen Blutzucker hinweisen können, umfassen:
  • Schwindel or light-headedness
  • verschwommenes Sehen
  • Angst irritability or mood changes
  • Schwitzen
  • verschwommene Rede
  • Hunger
  • Verwirrung
  • Shakakess
  • Kopfschmerzen
  • Schneller Herzschlag
• Niedriges Kalium in Ihrem Blut (Hypokaliämie).
• schwerwiegende allergische Reaktionen (Ganzkörperreaktionen). Holen Sie sich sofort eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben:
  • Ein Ausschlag über Ihrem ganzen Körper Schwierigkeiten beim Atmen einer schnellen Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder des Hals schwitzen extreme Schläfrigkeit Schwindelverwirrung.
• Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes -Pillen, die als TZDs (Thiazolidione) mit FIAP genannt werden, kann bei manchen Menschen eine Herzversagen verursachen. Dies kann passieren, auch wenn Sie noch nie zuvor Herzversagen oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits Herzinsuffizienz haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit FIASP einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie genau überwachen, während Sie TZDs mit FIASP einnehmen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie neue oder schlechtere Symptome einer Herzinsuffizienz haben, einschließlich der Schwellungen Ihrer Knöchel oder der plötzlichen Gewichtszunahme der Kürze. Die Behandlung mit TZDs und FIASP muss möglicherweise von Ihrem Gesundheitsdienstleister angepasst oder gestoppt werden, wenn Sie eine neue oder schlechtere Herzinsuffizienz haben.

Ihre Insulindosis muss sich möglicherweise ändern, weil:

• Veränderung der körperlichen Aktivität oder Bewegung
• Erhöhter Stress
• Veränderung der Ernährung
• Gewichtszunahme or loss
• Erkrankung

Häufige Nebenwirkungen von FIASP können umfassen:

• Hautprobleme wie Ekzeme -Juckreizrötungen und Schwellungen Ihrer Haut (Dermatitis)
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Juckreizausschlag
• Hautverdickung oder Gruben an der Injektionsstelle (Lipodystrophie)
• Gewichtszunahme

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von FIASP. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von FIASP.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu FIAP bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Verwenden Sie keinen FIASP für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen FIASP, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Was sind die Zutaten im FIASP?

Wirkstoff: Insulin Aspart

Inaktive Zutaten: Arginin -dibasisches Natriumphosphatglycerin -Metacresol -Niacinamid -Phenol -Zink und Wasser zur Injektion.

Anweisungen zur Verwendung

Fiasp®
[Fee € ™ ASP] Flextouch® (Insulin Aspart) Injektion für subkutane Verwendung 3 ml Ein-Patient-Nutzungstift: 100 Einheiten/ml (U-100)

• Nicht Teilen Sie Ihren FIASP -Flextouch -Stift mit anderen Personen, auch wenn die Nadel geändert wird. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Fiasp FlexTouch Pen (Pen) is a prefilled disposable single-patient­use pen enthält 300 Einheiten U-100-FIAP (Insulin-Aspart) -injektion. Sie können in einer einzigen Injektion von 1 bis 80 Einheiten injizieren. Die Einheiten können jeweils um 1 Einheit erhöht werden.
• Menschen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten den Stift nicht ohne Hilfe von einer Person verwenden, die für die Verwendung des Stifts geschult ist.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze, um FIASP aus dem Flextouch -Stift zu entfernen.

Lieferungen, die Sie Ihrer FIASP -Injektion geben müssen:

• Fiasp FlexTouch Pen
• eine neue Novofine Novofine Plus oder Novotwist Nadel
• Alkohol swab
• Ein Sharps -Behälter zum Wegwerfen gebrauchter Stifte und Nadeln. Sehen Nach Ihrer Injektion am Ende dieser Anweisungen.

Vorbereitung Ihres FIASP Flextouch Pen:

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Bevor Sie mit der Vorbereitung Ihre Injektion vorbereiten, überprüfen Sie das FIASP -Flextouch -Stiftetikett, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp einnehmen.
• Fiasp should look clear Und colorless. Nicht Verwenden Sie FIASP, wenn es dick wolkig ist oder gefärbt ist.
• Nicht Verwenden Sie FIASP über das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum oder 28 Tage nach der Verwendung des Stifts.
• Stets Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um die Sterilität zu gewährleisten und blockierte Nadeln zu verhindern. Nicht Nadeln wiederverwenden oder mit einer anderen Person teilen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Abbildung a

Schritt 1:

• Ziehen Sie die Stiftkappe direkt ab (siehe Abbildung B).

Abbildung b

Schritt 2:

• Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Stift (Siehe Abbildung C). FIASP sollte klar und farblos aussehen. Nicht Verwenden Sie es, wenn es wolkig oder farbig aussieht.

Abbildung c

Schritt 3:

• Wählen Sie eine neue Nadel.
• Ziehen Sie die Papierlasche aus der Außennadelkappe ab (siehe Abbildung D).

Abbildung d

Schritt 4:

• Drücken Sie die gekdeckte Nadel direkt auf den Stift und drehen Sie die Nadel ein, bis sie fest ist (siehe Abbildung E)

Abbildung e

Schritt 5:

• Ziehen Sie die Außennadelkappe ab. Nicht Wirf es weg (siehe Abbildung F).

Abbildung f

Schritt 6:

• Ziehen Sie die innere Nadelkappe aus und werfen Sie sie weg (siehe Abbildung G).

Abbildung g

Grundieren Sie Ihren FIASP Flextouch Pen:

Schritt 7:

• Drehen Sie den Dosisauswahl, um 2 Einheiten auszuwählen (siehe Abbildung H).

Abbildung h

Schritt 8:

• Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben. Tippen Sie ein paar Mal vorsichtig auf den Stift, um Luftblasen nach oben zu erheben (siehe Abbildung I).

Abbildung i

Schritt 9:

• Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben. Halten Sie die Dosis -Taste gedrückt, bis der Dosisschalter 0 zeigt. Die 0 muss sich mit dem Dosiszeiger ausrichten.
• Ein Tropfen Insulin sollte an der Nadelspitze zu sehen sein (siehe Abbildung J).
  • Wenn du nicht Sehen Sie einen Tropfen Insulin wiederholt die Schritte 7 bis 9 nicht mehr als 6 Mal.
  • Wenn du immer noch nicht Sehen Sie einen Tropfen Insulin ändern und wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9.

Abbildung j

Auswählen Ihrer Dosis:

Schritt 10:

Überprüfen Sie, ob der Dosisauswahl auf 0 eingestellt ist.

• Drehen Sie den Dosisauswahl, um die Anzahl der Einheiten auszuwählen, die Sie injizieren müssen. Der Dosiszeiger sollte sich mit Ihrer Dosis übereinstimmen (siehe Abbildung K).
  • Wenn du select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
  • Die gleichmäßigen Zahlen werden auf dem Zifferblatt gedruckt.
  • Die ungeraden Zahlen werden als Zeilen angezeigt.

Abbildung k

• Die FIAP -Flextouch -Stift -Insulin -Skala zeigt Ihnen, wie viel Insulin in Ihrem Stift übrig bleibt (siehe Abbildung L).

Abbildung l

• Um zu sehen, wie viel Insulin in Ihrem FIASP Flextouch Pen übrig bleibt:
• Drehen Sie den Dosisauswahl, bis er aufhört. Der Dosiszähler wird mit der Anzahl der Insulineinheiten übereinstimmen, die in Ihrem Stift noch übrig sind. Wenn der Dosisschalter 80 zeigt, gibt es mindestens 80 Einheiten in Ihrem Stift.
• Wenn der Dosisschalter weniger als 80 zeigt, ist die im Dosisschalter angezeigte Zahl die Anzahl der in Ihrem Stift verbleibenden Einheiten.

Geben Sie Ihre Injektion:

• Injizieren Sie Ihren FIASP genau so, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, ob Sie die Haut vor der Injektion einklemmen müssen.
• Sie sollten zu Beginn einer Mahlzeit oder innerhalb von 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit Ihre Dosis FIASP einnehmen.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) upper legs (thighs) or upper arms. Nicht inject Fiasp into your muscle.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern. Verwenden Sie für jede Injektion nicht die gleiche Injektionsstelle. Injizieren Sie nicht, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist. Injizieren Sie nicht, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.

Schritt 11:

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle (Oberschenkel -Oberarme oder Bauch) und wischen Sie die Haut mit einem Alkoholabstrich ab. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren (siehe Abbildung M).

Abbildung m

Schritt 12:

• Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein (Siehe Abbildung n).
  • Stellen Sie sicher, dass Sie den Dosisschalter sehen können. Nicht Decken Sie es mit Ihren Fingern ab; Dies kann Ihre Injektion stoppen.

Abbildung n

Schritt 13:

• Halten Sie die Dosis -Taste gedrückt, bis der Dosisschalter 0 zeigt (Siehe Abbildung O).

Abbildung o

• • Die 0 muss sich mit dem Dosiszeiger ausrichten. Sie können dann einen Klick hören oder fühlen.
• Halten Sie die Nadel danach in Ihrer Haut Der Dosisschalter ist auf 0 zurückgekehrt und zählt langsam auf 6 (siehe Abbildung P).

Abbildung p

• Wenn der Dosisschalter zu 0 zurückkehrt, erhalten Sie erst 6 Sekunden später Ihre volle Dosis.
• Wenn die Nadel vor dem Zählen von 6 entfernt wird, sehen Sie möglicherweise einen Insulinstrom aus der Nadelspitze.
• Wenn du see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Schritt 14:

• Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut (Siehe Abbildung Q).
  • Wenn du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alkohol swab. Nicht rub the area.

Abbildung Q

Schritt 15:

• Entfernen Sie die Nadel vorsichtig vom Stift und werfen Sie sie weg (Siehe Abbildung R).

Abbildung r

• • Nicht die Nadel zusammenfassen. Das Wiederholen der Nadel kann zu einer Nadelstabverletzung führen.
• Wenn du nicht Lassen Sie einen Sharps -Behälter vorsichtig die Nadel in die Außennadelkappe schieben (siehe Abbildung S). Entfernen Sie die Nadel sicher und werfen Sie sie so schnell wie möglich weg.

Abbildung s

• Nicht Lagern Sie den Stift mit der angeschlossenen Nadel. Das Speichern ohne die angeschlossene Nadel verhindern, dass ein undagees Blockieren der Nadel und der Luft in den Stift eingeht.

Schritt 16:

• Ersetzen Sie die Stiftkappe, indem Sie sie gerade einschalten (siehe Abbildung T).

Abbildung t

Nach Ihrer Injektion:

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfschützenbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn du nicht have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Nadeln oder Spritzen mit einer anderen Person wiederverwenden oder teilen. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der Website der FDA unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Wie soll ich meinen FIASP Flextouch Pen speichern?

Vor dem Gebrauch:

• Lagern Sie unbenutzte FIASP -Flextouch -Stifte im Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° C bis 8 ° C oder bei Raumtemperatur unter 30 ° C.
• Nicht Einfrieren von FIASP. Nicht Verwenden Sie FIASP, wenn es eingefroren wurde.
• Es können nicht verwendete Stifte verwendet werden, bis das Verfallsdatum auf dem Etikett gedruckt wird, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt werden.
• Wenn FIASP -Flextouch -Stifte vor dem ersten Gebrauch bei Raumtemperatur gespeichert werden, sollte er innerhalb von 28 Tagen verwendet oder weggeworfen werden.

Stift verwendet:

• Lagern Sie den Stift, den Sie derzeit verwenden, ohne die bei Raumtemperatur unterhalb von 86 ° F (30 ° C) oder im Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° C bis 8 ° C bis zu 28 Tagen befestigte Nadel.
• Halten Sie den Fiasp von übermäßiger Hitze oder Licht fern.
• Der von Ihnen verwendete FIASP -Flextouch -Stift soll nach 28 Tagen weggeworfen werden, auch wenn noch Insulin übrig ist und das Ablaufdatum nicht vergangen ist.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von FIASP:

• Halten Sie FIASP Flextouch Stifte und Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Stets Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
• Nicht Teilen Sie FIASP Flextouch Stifte oder Nadeln mit anderen Personen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Anweisungen zur Verwendung

Fiasp®
[Fee € ™ ASP] Penfill® (Insulin Aspart) Injektion für subkutane Anwendungen3 ml Patrone: 100 Einheiten/ml (U-100)

• Nicht share your PenFill cartridge or PenFill cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen oder Ihrer Pflegekraft zeigen, wie Sie FIASP den richtigen Weg injizieren können, bevor Sie ihn zum ersten Mal injizieren.
• Fiasp PenFill cartridge 100 units/mL is a prefilled single-patient-use cartridge enthält 300 Einheiten U-100-FIAP (Insulin-Aspart) -injektion.
• Nachdem Sie die Penfill -Patrone in Ihr Gerät eingefügt haben, können Sie sie für mehrere Injektionen verwenden. Lesen Sie die Bedienungsanleitung, die mit Ihrem Insulin -Liefergerät geliefert wird, um vollständige Anweisungen zur Verwendung der Penfill -Patrone mit dem Gerät zu verwenden.
• Diese Penfill -Kartusche wird nicht für die Verwendung von Blind oder Sehbehinderung empfohlen, ohne dass eine Person, die in der ordnungsgemäßen Verwendung des Produkts und Ihres Insulin -Liefergeräts geschult ist, unterstützt wird.
• Wenn Sie eine neue FIASP -Penfill -Patrone verwenden, beginnen Sie mit Schritt 1.
• Wenn die FIASP -Penfill -Patrone bereits verwendet wurde, beginnen Sie mit Schritt 2.

Lieferungen, die Sie Ihrer FIASP -Injektion geben müssen:

• Fiasp PenFill cartridge
• Novo Nordisk 3 ML Penfill -Kartusche kompatible Insulin -Liefervorrichtung
• 1 NEU NOVOFINE® NOVOFINE® Plus oder Novotwist® -Nadel
• Alkoholabstrich
• Klebeband
• Baumwollgaze
• Ein Sharps -Behälter zum Wegwerfen gebrauchter Penfill -Patronen und -nadeln. Sehen Nach Ihrer Injektion am Ende dieser Anweisungen.

Abbildung a

So verwenden Sie die FIASP -Penfill -Patrone

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Bevor Sie Ihre Injektion vorbereiten Überprüfen Sie das FIASP -Label Penfill -Patrone Um sicherzustellen, dass es das Insulin enthält, das Sie benötigen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp einnehmen.
• Die manipulationsbeständige Folie sollte vor dem ersten Gebrauch vorhanden sein. Wenn die Folie vor Ihrer ersten Verwendung der Patrone gebrochen oder entfernt wurde, verwenden Sie sie nicht. Rufen Sie Novo Nordisk unter 1-800-727-6500 an.
• Schauen Sie sich die Patrone und das Insulin vorsichtig darin an. Überprüfen Sie, ob die FIASP -Patrone:
  • ist beispielsweise nicht beschädigt oder undicht
  • ist am Gewindeend nicht locker
• Fiasp should look clear Und colorless. Nicht Verwenden Sie FIASP, wenn es wolkig oder gefärbt ist oder wenn das Gewindeend locker ist (siehe Abbildung B).

Abbildung b

Schritt 1:

• Fügen Sie eine 3 -ml -Patrone mit dem Gewindeend zuerst in Ihr Novo Nordisk 3 ml Penfill -Patronen -Kompatible Insulin -Liefergerät ein (siehe Abbildung C).
• Wenn du drop your device check the insulin cartridge for damage such as cracks or leaking. Wenn dur cartridge is damaged throw it away Und use a new one.

Abbildung c

Bereiten Sie Ihr Gerät mit einer neuen Nadel vor

Schritt 2:

• Eine neue Nadel nehmen Und tear off the paper tab. Stets use a new needle for each injection to make sure the needle is free of germs (sterile) Und to prevent blocked needles. Nicht attach a new needle zu Ihrem Gerät, bis Sie bereit sind, Ihre Injektion zu geben. Nicht reuse or share your needles with other people. You may give others a serious infection or get a serious infection from them.
• Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu biegen oder zu beschädigen, bevor Sie sie verwenden.
• Schieben Sie die Nadel direkt auf das Gerät. Drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn, bis sie fest ist (siehe Abbildung D).

Abbildung d

Schritt 3:

• Ziehen Sie die Außennadelkappe ab (Siehe Abbildung E). Wirf es nicht weg. Sie benötigen es nach der Injektion, um die Nadel sicher zu entfernen.

Abbildung e

Schritt 4:

• Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab Und Wirf es weg (siehe Abbildung F). Nicht Versuchen Sie, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel zu legen.

Abbildung f

Ein Tropfen Insulin kann an der Nadelspitze erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen trotzdem den Insulinfluss überprüfen.

Überprüfen Sie den Insulinfluss

Schritt 5:

• Kleine Luftmengen können während des normalen Gebrauchs in der Patrone sammeln. Sie müssen vor jeder Injektion einen Luftschuss durchführen, um die Injektion von Luft zu vermeiden und um sicherzustellen, dass Sie die vorgeschriebene Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.
• Führen Sie den Airshot aus, wie in der mit Ihrem Gerät gelieferten Bedienungsanleitung beschrieben.
• Testen Sie weiter Ihren Novo Nordisk 3 ML Penfill -Patronen -kompatible Insulin -Liefergerät, bis Sie an der Nadelspitze Insulin sehen. Wenn Sie nach 6 -facher Nadel immer noch keinen Tropfen Insulin sehen und diesen Schritt wiederholen. Dies stellt sicher, dass alle Luftblasen entfernt werden und dass Insulin die Nadel durchläuft (siehe Abbildung G).

Abbildung g

Wählen Sie Ihre Dosis aus

Schritt 6:

• Überprüfen Sie, ob der Dosisschalter auf 0 eingestellt ist.
• Drehen Sie den Dosis -Selektor im Uhrzeigersinn, um die Dosis auszuwählen, die Sie injizieren müssen (Siehe Abbildung H). Der Zeiger sollte sich mit Ihrer Dosis ausrichten. Achten Sie beim Drehen des Dosis -Selektors darauf, die Dosis -Taste nicht zu drücken, da Insulin herauskommt. Sie hören ein Klick für jedes einzelne gewählte Gerät. Nicht Stellen Sie die Dosis ein, indem Sie die Anzahl der Klicks zählen, die Sie hören, da Sie möglicherweise eine falsche Dosis erhalten.
• Bei Bedarf finden Sie in Ihrem Insulin -Liefergeräthandbuch.

Abbildung h

Injizieren Sie Ihre Dosis

Schritt 7:

• Führen Sie die Injektion genau wie Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister gezeigt. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, ob Sie die Haut vor der Injektion einklemmen müssen.
• Sie sollten zu Beginn einer Mahlzeit oder innerhalb von 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit Ihre Dosis FIASP einnehmen.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) upper legs (thighs) or upper arms (See Abbildung i).

Abbildung i

• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern. Verwenden Sie für jede Injektion nicht die gleiche Injektionsstelle. Injizieren Sie nicht, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist. Injizieren Sie nicht, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholabstrich. Lassen Sie Ihre Haut trocknen. Berühren Sie diesen Bereich nicht erneut, bevor Sie injizieren.
• Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein. Halten Sie die Dosis -Taste gedrückt, bis der Dosisschalter 0 zeigt. Continue to keep the dose button pressed Und keep the needle in your skin Und slowly count to 6 (see Abbildung j).
• Entfernen Sie die Nadel von Ihrer Haut.

Abbildung j

Möglicherweise sehen Sie nach der Injektion einen FIASP -Tropfen an der Nadelspitze. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben. Wenn Blut erscheint, nachdem Sie die Nadel aus Ihrer Haut herausgenommen haben, drücken Sie die Injektionsstelle leicht mit einem Baumwollgaze und bedecken Sie es bei Bedarf mit einem Klebstoffband. Reiben Sie den Bereich nicht.

Nach Ihrer Injektion

Schritt 8:

• Legen Sie Ihre äußere Nadelkappe auf eine flache Oberfläche. Führen Sie die Nadelspitze vorsichtig in die Außennadelkappe, ohne die Nadel zu berühren (siehe Abbildung K) und schieben Sie die äußere Nadelkappe vollständig auf.

Abbildung k

• Halten Sie den Schwarzen Patronenhalter auf dem Insulin -Liefergerät und schrauben Sie die Nadel gegen den Uhrzeigersinn ab (siehe Abbildung L). Patronenhalter

Abbildung l

• Werfen Sie die Nadel in einem von der FDA geschlossenen Sharps-Behälter weg, da Ihr medizinischer Fachmann Sie angewiesen hat.
• Legen Sie Ihre leere FIASP-Penfill-Patrone und benutzten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einem von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln und Penfill -Patronen in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn du nicht have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Verwenden Sie Ihre Nadeln oder Spritzen nicht wieder mit anderen Personen. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, besuchen Sie die Website der FDA unter: https://www.fda.gov/SafesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Schritt 9:

• Halten Sie die 3 -ml -Penfill -Patrone im Gerät. Speichern Sie Ihr Gerät nicht mit einer angeschlossenen Nadel. Dies verhindert eine Infektion oder Leckage von Insulin und sorgt dafür, dass Sie die richtige Dosis FIASP erhalten.
• Leg die Stiftkappe an Ihr Gerät nach jedem Gebrauch, um das Insulin vor Licht zu schützen (siehe Abbildung M).

Abbildung m

Wie soll ich meine FIASP -Penfill -Patrone aufbewahren?

Vor dem Gebrauch:

• Lagern Sie unbenutzte FIASP -Penfill -Patronen im Kühlschrank bei 3 ° C bis 8 ° C.
• Nicht Einfrieren von FIASP. Nicht Verwenden Sie FIASP, wenn es eingefroren wurde.
• Unbenutzte Penfill -Patronen können bis zum Aufbewahren des Verfallsdatums auf dem Etikett verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt werden.
• Wenn FIASP fälschlicherweise außerhalb der Kühlung zwischen 47 ° F (9 ° C) und 86 ° F (30 ° C) vor dem ersten Gebrauch verwendet werden sollte, sollte er innerhalb von 28 Tagen verwendet oder weggeworfen werden.

Penfill -Patronen im Gebrauch:

• Speichern Sie die Penfill -Patrone, die Sie derzeit in der Insulin -Liefervorrichtung bei Raumtemperatur unter 86 ° C für bis zu 28 Tage verwenden. Nicht kühlen.
• Halten Sie den Fiasp von Hitze oder Licht fern.
• Die von Ihnen verwendete FIASP -Penfill -Patrone sollte nach 28 Tagen weggeworfen werden, selbst wenn es noch Insulin übrig hat.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von FIASP.

• Halten Sie die FIAP -Penfill -Patronen und Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Nicht Teilen Sie FIASP -Penfill -Patronen oder Nadeln mit anderen Personen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Stets carry extra insulin of the same type(s) you use in case of loss or damage.

Anweisungen zur Verwendung

Fiasp®
[Fee € ™ ASP] Pumpcart® (Insulin Aspart) Injektion für subkutane Anwendung 1,6 ml Patrone: 100 Einheiten/ml (U-100)

• Bitte lesen Sie das Pumpenhandbuch (Benutzerhandbuch), der mit Ihrer Insulinpumpe geliefert wird.
• Verwenden Sie nur FIASP Pumpcart mit einer kompatiblen Insulinpumpe. Überprüfen Sie das Insulinpumpenhandbuch, um zu sehen, ob FIASP Pumpcart mit der Pumpe verwendet werden kann. Verwenden Sie nicht mit anderen Geräten, die nicht für die Verwendung mit FIASP Pumpcart ausgelegt sind.
• Fiasp PumpCart is ready for use directly in the pump. Using the wrong device may result in the wrong insulin dosing Und lead to hoher Blutzucker (Hyperglykämie) oder niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).
• Nicht share your PumpCart cartridge with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Nicht use the PumpCart cartridge if you are blind or visually impaired without the assistance of a person trained in the proper use of the PumpCart.
• Nicht mix with any other insulins.
• Nicht refill Fiasp PumpCart. When it is empty throw away (dispose) the cartridge.
• Nicht use Fiasp PumpCart in an insulin pen.

Vorbereitung und Verwendung der FIASP -Pumpcart -Patrone

• Nehmen Sie FIASP Pumpcart aus dem Paket.
• Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass es sich um FIASP -Pumpcart handelt, und bestätigen Sie, dass Sie eine kompatible Insulinpumpe verwenden.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum (Exp), der sich auf dem Etikett und dem Karton befindet.
• Siehe Bild A. Nicht use the cartridge Wenn Schäden oder Leckagen ersichtlich sind, wenn sich der Kolben bewegt hat oder ob sich der Boden des Kolbens über dem weißen Etikettband sichtbar ist. Dies könnte ein Ergebnis von Insulin -Leckagen sein. Wenden Sie sich an Novo Nordisk, wenn Sie vermuten, dass Ihre FIASP Pumpcart -Patrone beschädigt ist.
• Überprüfen Sie, ob das Insulin in FIASP Pumpcart klar und farblos ist. Wenn das Insulin wolkig aussieht, verwenden Sie keinen FIASP -Pumpcart. Die Patrone kann kleine Blasen enthalten.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, bevor Sie die Patrone in Ihrer Insulinpumpe installieren.
• Befolgen Sie die Anweisungen im Pumpenbenutzerhandbuch, um eine neue FIAPP -Pumpcart -Patrone in Ihre Pumpe einzulegen und die FIASP -Pumpcart -Patrone von Ihrer Pumpe zu entfernen.
• Ersetzen Sie die FIASP -Pumpcart -Patrone mindestens alle 4 Tage oder gemäß dem Pumpenbenutzerhandbuch, je nachdem, was auch immer kürzer ist, selbst wenn Sie nicht das gesamte Insulin verwendet haben.
• Ändern Sie die Infusionssätze und die Insertionsstelle für Infusionssatz gemäß dem Benutzerhandbuch der Insulinpumpenhersteller.
• Werfen Sie FIASP Pumpcart im Pumpenreservoir weg, wenn es Temperaturen von mehr als 98,6 ° F (37 ° C) ausgesetzt ist.

Wie soll ich meine FIASP -Pumpcart -Patrone entsorgen?

• Legen Sie Ihren leeren FIASP-Pumpcart sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Werfen Sie den FIASP Pumpcart nicht in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn du nicht have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, besuchen Sie die Website der FDA unter: https://www.fda.gov/SafesharpsDisposal Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter nicht.

Wie soll ich meine FIASP -Pumpcart -Patrone aufbewahren?

• Nicht in Gebrauch (ungeöffnet) cartridges: Refrigerate at 36°F to 46°F (2°C to 8°C) in the original carton until expiration or for up to 18 days below 86°F (30°C).
• In Gebrauch (geöffnet) cartridge: Nicht kühlen. Keep below 98.6°F (37°C) for up to 4 days. The maximum time at room temperature is 18 days including 4 days in the pump.
• Nicht freeze.
• Halten Sie die FIASP -Pumpcart -Patrone von Hitze oder Licht fern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von FIASP Pumpcart -Patrone

• Halten Sie den FIASP Pumpcart außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Stets carry extra insulin of the same type you use in case of loss or damage.

Anweisungen zur Verwendung

Fiasp
(Gebühr ASP) (Insulin Aspart) Injektion 10 ml Mehrfachdosis-Fläschchen (100 Einheiten/ml U-100)

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie mit der Einnahme von FIASP beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen. Die Fläschchen wird nicht für den Einsatz von Blinden oder Sehbehinderung empfohlen, ohne dass eine Person, die in der ordnungsgemäßen Verwendung des Produkts und der Insulinspritze ausgebildet ist, unterstützt wird.

Nicht Wiederverwenden oder teilen Sie Spritzen oder Nadeln mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Lieferungen, die Sie Ihrer FIASP -Injektion geben müssen:

• ein 10 ml FIASP -Fläschchen
• Eine U-100-Insulinspritze und eine Nadel
• 2 Alkoholabfälle
• 1 Sharps -Behälter zum Wegwerfen gebrauchter Nadeln und Spritzen. Siehe die Entsorgung Ihrer gebrauchten Nadeln und Spritzen am Ende dieser Anweisungen.

Vorbereitung Ihrer FIASP -Dosis:

• Nicht Rollen oder schütteln Sie die FIASP -Fläschchen. Das Schütteln des FIASP -Fläschchens kurz bevor die Dosis in die Spritze gezogen wird, kann Blasen oder Schaum verursachen. Dies kann dazu führen, dass Sie die falsche Dosis Insulin erstellen.
• Die manipulationsbeständige Kappe sollte vor dem ersten Gebrauch nicht locker oder beschädigt sein. Verwenden Sie nicht, wenn die manipulationsresistente Kappe locker oder beschädigt ist, bevor Sie zum ersten Mal FIASP verwenden.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Bevor Sie Ihre Injektion vorbereiten check the Fiasp label to make sure that you are taking the right type of insulin. This is especially important if you use more than 1 type of insulin.
• Überprüfen Sie, ob der FIASP -Fläschchen nicht geknackt oder beschädigt ist. Nicht Verwenden Sie, wenn der FIASP -Fläschchen geknackt oder beschädigt ist.
• Fiasp should look clear Und colorless. Nicht Verwenden Sie FIASP, wenn es dick wolkig ist oder gefärbt ist.
• Nicht Verwenden Sie FIASP über das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum.

Schritt 1: Ziehen Sie die manipulationsbeständige Kappe ab (siehe Abbildung A). Schritt 2: Wischen Sie den Gummistopper mit einem Alkoholabstrich ab (siehe Abbildung B).

Abbildung a Und Abbildung b

Schritt 3: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Ziehen Sie den Kolben nach unten, bis die Spitze des Kolbens die Linie für die Anzahl der Einheiten für Ihre vorgeschriebene Dosis erreicht (siehe Abbildung C).

Abbildung c

Schritt 4: Schieben Sie die Nadel durch den Gummistopper des FIASP -Fläschchens (siehe Abbildung D).

Abbildung d

Schritt 5: Drücken Sie den Kolben ganz hinein. Dadurch wird Luft in das FIASP -Fläschchen (siehe Abbildung E).

Abbildung e

Schritt 6: Drehen Sie den FIASP -Fläschchen und die Spritze nach unten und ziehen Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spitze des Kolbens ein paar Einheiten über die Linie für Ihre Dosis hinausgeht (siehe Abbildung F). Wenn Luftblasen vorhanden sind, tippen Sie ein paar Mal vorsichtig auf die Spritze, damit Luftblasen nach oben steigen lassen (siehe Abbildung G).

Abbildung f

Abbildung g

Schritt 7: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis die Spitze des Kolbens die Linie für Ihre vorgeschriebene FIASP -Dosis erreicht (siehe Abbildung H).

Abbildung h

Schritt 8: Überprüfen Sie die Spritze, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis FIASP haben.

Schritt 9: Ziehen Sie die Spritze aus dem Gummi -Stopfen am Fläschchen (siehe Abbildung I).

Abbildung i

Geben Sie Ihre FIASP -Injektion:

• Injizieren Sie Ihren FIASP genau so, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, ob Sie die Haut vor der Injektion einklemmen müssen.
• Sie sollten zu Beginn einer Mahlzeit oder innerhalb von 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit Ihre Dosis FIASP einnehmen.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area upper legs or upper arms infused in an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump or given through a needle in your arm (intravenously) by your healthcare provider. Nicht inject Fiasp into your muscle.
• Wenn du use Fiasp in an insulin pump you should change the infusion sets Und the infusion set insertion site according to the pump manufacturers’ user manual. The insulin in the reservoir should be changed at least every 6 days even if you have not used all of the insulin.
• Wenn du use Fiasp in an insulin pump see your insulin pump manual for instructions or talk to your healthcare provider. Your healthcare provider should provide recommendations for appropriate basal Und meal time infusion rates.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern. Nicht Verwenden Sie für jede Injektion dieselbe Injektionsstelle. Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist. Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Nicht FIAP mit einer anderen Art von Insulinprodukten oder -lösungen verdünnen oder mischen.

Schritt 10: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle (Oberschenkel -Oberarme oder Bauch) und wischen Sie die Haut mit einem Alkoholabstrich (siehe Abbildung J). Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Abbildung j

Schritt 11: Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein. Push down on the plunger to inject your dose (See Abbildung k).

Stellen Sie sicher, dass Sie das gesamte Insulin in die Spritze injiziert haben.

Abbildung k

Schritt 12: Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Nach Ihrer Injektion you may see a drop of Fiasp at the needle tip. This is normal Und does not affect the dose you just received (See Abbildung l).

• Wenn du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alkohol swab. Nicht rub the area.

Abbildung l

Nach Ihrer Injektion:

• Nicht die Nadel zusammenfassen. Das Wiederholen der Nadel kann zu einer Nadelstabverletzung führen.

Entsorgung Ihrer gebrauchten Nadeln und Spritzen:

Legen Sie Ihre gebrauchten Insulinnadeln und -spritzen sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln und Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg.

Wenn du nicht have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:

• • aus einem schweren Plastik;
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können;
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil;
  • leckebeständig Und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Nadeln oder Spritzen mit einer anderen Person wiederverwenden oder teilen. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der Website der FDA unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Wie soll ich FIASP speichern?

• Nicht Einfrieren von FIASP. Nicht Verwenden Sie FIASP, wenn es eingefroren wurde.
• Halten Sie den Fiasp von übermäßiger Hitze oder Licht fern.

Alle ungeöffneten Fläschchen:

• Lagern Sie ungeöffnete FIASP -Fläschchen im Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° C bis 8 ° C oder bei Raumtemperatur unter 30 ° C.
• Wenn ungeöffnete Fläschchen in den Kühlschrankfläschchen aufbewahrt werden, können bis zum Ablaufdatum auf dem Etikett gedruckt werden.
• Wenn ungeöffnete Fläschchen bei Raumtemperatur gelagert wurden, sollten die Fläschchen nach 28 Tagen weggeworfen werden.

Nachdem Fläschchen geöffnet wurden:

• Geöffnete FIASP -Fläschchen können im Kühlschrank bei 3 ° C bis 8 ° C oder bei Raumtemperatur unter 86 ° F (30 ° C) im Kühlschrank gelagert werden.
• Werfen Sie alle geöffneten FIASP-Fläschchen nach 28 Tagen (einschließlich 6-tägiger Pumpenzeit) weg, auch wenn sie noch Insulin übrig haben.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von FIASP

• Stets use a new syringe Und needle for each injection to help ensure sterility Und prevent blocked needles.
• Nicht Wiederverwenden oder teilen Sie Spritzen oder Nadeln mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Halten Sie FIASP -Fläschchenspritzen und Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.