Fluzone Quadrivalent 2016-2017 Formel

Fluzone Quadrivalent (Influenza Vaccine) for intramuscular injection is an inactivated influenza vaccine prepared from influenza viruses propagated in embryonated chicken eggs. The viruscontaining allantoic fluid is harvested and inactivated with formaldehyde. Influenza virus is concentrated and purified in a linear sucrose density gradient solution using a continuous flow centrifuge. The virus is then chemically disrupted using a non-ionic surfactant octylphenol ethoxylate (Triton® X-100) producing a split virus. The split virus is further purified and then suspended in sodium phosphate-buffered isotonic sodium chloride solution. The Fluzone Quadrivalent process uses an additional concentration factor after the ultrafiltration step in order to obtain a higher hemagglutinin (HA) antigen concentration. Antigens from the four strains included in the vaccine are produced separately and then combined to make the quadrivalent formulation.

Fluzone Quadrivalent suspension for injection is clear and slightly opalescent in color.

Antibiotika werden bei der Herstellung von Fluzone -Quadrivalent nicht verwendet.

Die vorgefüllten Spritze und die Fluzone -Vierfachtung werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Fluzone Quadrivalent is standardized according to United States Public Health Service requirements and is formulated to contain HA of each of the following four influenza strains recommended for the 2016-2017 influenza season: A/California/07/2009 X-179Und (h1n1) A/Hong Kong/4801/2014 X-263B (H3N2) B/Phuket/3073/2013 (B Yamagata lineage) and B/Brisbane/60/2008 (B Victoria lineage). The amounts of HA and other ingredients per dose of vaccine are listed in Table 6. The single-dose pre-filled syringe (0.25 mL and 0.5 mL) and the single-dose vial (0.5 mL) are manufactured and formulated without thimerosal or any other preservative. The 5 mL multi-dose vial presentation contains thimerosal a mercury derivative added as a preservative. Each 0.5 mL dose from the multi-dose vial contains 25 MCG Mercury. Each 0.25 mL dose from the multi-dose vial contains 12,5 MCG Mercury.

Tabelle 6: Fluzone Quadrivalente Zutaten

Verwendungszwecke für die Quadrivalent 2016-2017 Formel

Fluzone® Quadrivalent is a vaccine indicated for active immunization for the prevention of influenza disease caused by influenza A subtype viruses and type B viruses contained in the vaccine.

Fluzone Quadrivalent is approved for use in persons 6 months of age and older.

Dosierung für die Quadrivalent 2016-2017 Formel

• Nur für intramuskuläre Verwendung

Dosis und Zeitplan

Die Dosis und der Zeitplan für Fluzone -Quadrivalent sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Dosis und Zeitplan für Fluzone Quadrivalent

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Verwaltung

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn einer dieser Defekte oder Bedingungen vorhanden ist, sollte das Quadrivalent nicht verabreicht werden.

Vor der Verabreichung einer Dosis Impfstoff schütteln Sie die vorgefüllte Spritze oder Fläschchen. Ziehen Sie eine Impfstoffdosis mit einer sterilen Nadel und Spritze aus dem Eindosis-Fläschchen ab. Verwenden Sie eine separate sterile Nadel und Spritze für jede Dosis, die aus dem Mehrdosis-Fläschchen entnommen wurde.

Die bevorzugten Stellen für die intramuskuläre Injektion sind der anterolaterale Aspekt des Oberschenkels bei Säuglingen 6 Monate bis 11 Monate im Alter des anterolateralen Aspekts des Oberschenkels (oder des Deltoidmuskels, wenn die Muskelmasse angemessen ist) in Personen, die 12 Monate bis 35 Monate alt sind, oder der Deltoidmuskel bei Personen ≥ 36 Monate des Alters. Der Impfstoff sollte nicht in den Gesäßbereich oder Gebiete injiziert werden, in denen möglicherweise ein großer Nervenkoffer vorhanden ist.

Verabreichen Sie dieses Produkt weder intravenös intradermal noch subkutan.

Fluzone Quadrivalent should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Fluzone Quadrivalent is a suspension for injection.

Fluzone Quadrivalent is supplied in 4 presentations:

Nebenwirkungen von Hefe -Infektionsmedikamenten

1. Vorgefüllte Eindosis-Spritze (rosa Spritzenkolbenstange) 0,25 ml für Personen 6 Monate bis 35 Monate.
2. Vorgefüllte Eindosis-Spritze (klare Spritzenkolbenstange) 0,5 ml für Personen 36 Monate und älter.
3. Ein-dosis-Fläschchen von 0,5 ml für Personen 36 Monate und älter.
4. Multi-Dosis-Fläschchen 5 ml für Personen ab 6 Monaten und älter.

Einzeldosis vorgefüllte Spritze (rosa Kolbenstange) ohne Nadel 0,25 ml ( NDC 49281-516-00) (nicht aus Naturkautschuk-Latex). Als Paket von 10 (10 () geliefert ( NDC 49281-516-25).

Einzeldosis vorgefüllte Spritze (klare Kolbenstange) ohne Nadel 0,5 ml ( NDC 49281-416-88) (nicht aus Naturkautschuk-Latex). Als Paket von 10 (10 () geliefert ( NDC 49281-416-50

Eindosis-Fläschchen von 0,5 ml ( NDC 49281-416-58) (nicht aus Naturkautschuk-Latex). Als Paket von 10 (10 () geliefert ( NDC 49281-416-10).

Multi-Dosis-Fläschchen 5 ml ( NDC 49281-625-78) (nicht aus Naturkautschuk-Latex). Als Paket von 1 geliefert ( NDC 49281-625-15). Maximal zehn Dosen können aus dem Multidose -Fläschchen entnommen werden.

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie alle fluzonquadrivalenten Präsentationen, die bei 2 ° bis 8 ° C (35 ° bis 46 ° F) gekühlt wurden. NICHT einfrieren. Abwerfen, wenn der Impfstoff eingefroren wurde.

Verwenden Sie nicht nach dem auf dem Etikett angezeigten Ablaufdatum.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Überarbeitet: Jun 2016

Nebenwirkungen für die Quadrivalent 2016-2017 Formel

Bei Kindern 6 Monate bis 35 Monate waren die häufigsten Reaktionen zur Injektionsstelle (≥ 10%) Schmerzen (57%) _a oder Zärtlichkeit (54%) _b Erythem (37%) und Schwellung (22%); Die häufigsten befragten systemischen Nebenwirkungen waren Reizbarkeit (54%) _b abnormales Weinen (41%) _b Unwohlsein (38%) _a Schläfrigkeit (38%) _b Appetitverlust (32%) _b Myalgie (27%) _a Erbrechen (15%) _b und Fieber (14%). Bei Kindern, die 3 Jahre bis 8 Jahre alt sind, waren die häufigsten Reaktionen zwischen Injektions und 67%(≥ 10%) Injektionsseiten und Schwellungen (25%). Die häufigsten systemischen unerwünschten Reaktionen der beauftragten, myalgie (39%) Unwohlsein (32%) und Kopfschmerzen (23%). Bei Erwachsenen war die Reaktion von 18 Jahren und älter die häufigste (≥ 10%) Injektionsstelle von Schmerzen (47%); Die häufigsten systemischen unerwünschten Reaktionen der beauftragten, myalgie (24%)

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien (en) eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien (en) eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Kinder 6 Monate bis 8 Jahre alt

Studie 1 (NCT01240746 Siehe https://clinicaltrials.gov) war eine in den USA durchgeführte Studie zur Sicherheit und Immunogenität, die in den USA durchgeführt wurde. In dieser Studie erhielten Kinder 6 Monate bis 35 Monate ein oder zwei 0,25 ml Dosen von Fluzone-Quadrivalent oder einer von zwei Formulierungen eines vergleichenden tribalen Influenza-Impfstoffs (TIV-1 oder TIV-2) und Kinder 3 Jahre bis 8 Jahre altes Alter von 8 Jahren. Jedes der dreifachen Formulierungen enthielt ein Influenza -Typ -B -Virus, das einem der beiden Typ -B -Viren im Fluzone -Quadrivalent entsprach (ein Virus vom Typ B der Victoria -Linie oder ein Typ -B -Virus der Yamagata -Linie). Für Teilnehmer, die zwei Dosen erhielten, wurden die Dosen ungefähr 4 Wochen voneinander entfernt verabreicht. Die Sicherheitsanalyse umfasste 1841 Kinder 6 Monate bis 35 Monate und 2506 Kinder 3 Jahre bis 8 Jahre. Unter den Teilnehmern 6 Monate bis 8 Jahre in den drei Impfgruppen zusammen waren 49,3%weiblich (Fluzonquadrivalent 49,2%; TIV-1 49,8%; TIV-2 49,4%) 58,4%Kaukasischer (Fluzonquadrivalent 58,4%; TIV-1 58,9%IV-2 57,8%) 20.2%ig. 19,9%; Tabelle 2 und Tabelle 3 Fassen Sie die eingestellten Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen zusammen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Einschätzung über Tagebuchkarten angegeben wurden. Die Teilnehmer wurden 28 Tage nach jeder Dosis und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in den 6 Monaten nach der letzten Dosis 28 Tage lang auf unerwünschte unerwünschte Ereignisse überwacht.

Tabelle 2: Studie 1A: Prozentsatz der eingestellten Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung bei Kindern 6 Monate bis 35 Monate (Sicherheitsanalyse) ^b

Tabelle 3: Studie 1 ^a : Prozentsatz der eingestellten Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung bei Kindern 3 Jahre bis 8 Jahre (Sicherheitsanalyse) ^b

Unter den Kindern von 6 Monaten bis 8 Jahren wurden bei 1360 (NULL,0%) Empfängern in den Empfängern der TIV-1-Gruppe in der TIV-2-Gruppe unaufgeforderte nicht fortwahrende unerwünschte unerwünschte Ereignisse in den Empfängern von Fluzone Quadrivalent Group 352 (NULL,0%) gemeldet. Die am häufigsten berichteten unerwünschten unerwünschten unerwünschten Ereignisse waren Husten Erbrechen und Pyrexie. Während der 28 Tage nach der Impfung wurden 16 (NULL,6%) Empfänger in den Quadrivalenten der Gruppe 4 (NULL,5%) in der TIV-1-Gruppe und 4 (NULL,6%) Empfänger in der TIV-2-Gruppe mindestens einen SAE; Es traten keine Todesfälle auf. Während des gesamten Untersuchungszeitraums wurden in den Empfängern der Fluzone-Vierfache in der TIV-1-Gruppe insgesamt 41 (NULL,4%) Empfänger der Fluzone-Quadrivalent 7 (NULL,0%) und 14 (NULL,9%) Empfänger in der TIV-2-Gruppe mindestens eine SAE erlebt. Drei SAEs wurden möglicherweise als Impfung in Verbindung gebracht: Kruppe bei einem fluzonquadrivalenten Empfänger und 2 Episoden von Febril-Anfall 1 jeweils in einem TIV-1-Empfänger und einem TIV-2-Empfänger. Ein Tod ereignete sich in der TIV-1-Gruppe (ein Ertrinken von 43 Tagen nach der Bewertung).

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Erwachsene

In Studie 2 (NCT00988143 siehe https://clinicaltrialss.gov) eine mehrzentrierte randomisierte Open-Label-Studie, die in den US-Erwachsenen 18 Jahre und älter durchgeführt wurde, erhielt eine Dosis von Fluzonquadrivalent oder einer von zwei Formulierungen von Vergleichenden Influenza-Impfstoff (TIV-1 oder TIV-2). Jedes der dreifachen Formulierungen enthielt ein Influenza -Typ -B -Virus, das einem der beiden Typ -B -Viren im Fluzone -Quadrivalent entsprach (ein Virus vom Typ B der Victoria -Linie oder ein Typ -B -Virus der Yamagata -Linie). Die Sicherheitsanalyse umfasste 570 Empfänger halb im Alter von 18 bis 60 Jahren und halb ab 61 Jahren. Unter den Teilnehmern der drei Impfgruppen waren 67,2%weiblich (Fluzonquadrivalent 68,4%; TIV-1 67,9%; TIV-2 65,3%) 88,4%Kaukasian (Fluzonquadrivalent 91,1%; TIV-1 86,8%; TIV-2 87,4%). TIV-2 10,0%) 0,4%Hispanous (Fluzonquadrivalent 0,0%; TIV-1 0,5%; TIV-2 0,5%) und 1,7%von anderen rassistischen/ethnischen Gruppen (Fluzonquadrivalent 2,1%; TIV-1 0,5%; TIV-2 2,2%). Tabelle 4 fasst die eingestellte Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen zusammen, die innerhalb von 3 Tagen nach der Bewertung über Tagebuchkarten gemeldet wurden. Die Teilnehmer wurden während der 21 Tage nach der Impfung auf unerwünschte unerwünschte Ereignisse und SAEs überwacht.

Tabelle 4: Studie 2 ^a : Prozentsatz der eingestellten Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung bei Erwachsenen 18 Jahren und älter (Sicherheitsanalyse) ^b

Unerwünschte, nicht ernsthafte unerwünschte Ereignisse wurden bei den Empfängern von 33 (NULL,4%) in den Empfängern der Fluzone-Quadrivalent 45 (NULL,7%) in der TIV-1-Gruppe und 45 (NULL,7%) Empfängern in der TIV-2-Gruppe berichtet. Die am häufigsten berichteten unerwünschten unerwünschten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzhusten und oropharyngeale Schmerzen. In der Nachbeobachtungszeit befanden sich zwei SAES 1 (NULL,5%) in der fluzonequadrivalen Gruppe und 1 (NULL,5%) in der TIV-2-Gruppe. Während des Prozesszeitraums wurden keine Todesfälle gemeldet.

Geriatrische Erwachsene

In Studie 3 (NCT01218646 siehe https://clinicaltrials.gov) eine multi-zentrale randomisierte doppelblinde Studie, die in den US-Erwachsenen 65 Jahre und älter durchgeführt wurde, erhielt eine Dosis von Fluzonquadrivalent oder einer von zwei Formulierungen von Komprivalent-Inflivenza-Impulsen (TIV-1 oder TIV-2). Jedes der dreifachen Formulierungen enthielt ein Influenza -Typ -B -Virus, das einem der beiden Typ -B -Viren im Fluzone -Quadrivalent entsprach (ein Virus vom Typ B der Victoria -Linie oder ein Typ -B -Virus der Yamagata -Linie). Der Sicherheitsanalyse -Satz umfasste 675 Empfänger. Unter den Teilnehmern der drei Impfgruppen, die zusammen 55,7%weiblich waren (Fluzonquadrivalent 57,3%; TIV-1 56,0%; TIV-2 53,8%) 89,5%Kaukasian (Fluzonquadrivalent 87,6%; TIV-1 89,8%; 7,4%Hispanous (Fluzone Quadrivalent 8,4%; TIV-1 7,6%; TIV-2 6,2%) und 0,9%von anderen rassistischen/ ethnischen Gruppen (Fluzone Quadrivalent 0,0%; TIV-1 0,9%; TIV-2 1,8%).

Tabelle 5 fasst die eingestellte Injektionsstelle und die systemischen Nebenwirkungen zusammen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Bewertung über Tagebuchkarten gemeldet wurden. Die Teilnehmer wurden während der 21 Tage nach der Impfung auf unerwünschte unerwünschte Ereignisse und SAEs überwacht.

Tabelle 5: Studie 3 ^a : Prozentsatz der eingestellten Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung bei Erwachsenen 65 Jahren und älter (Sicherheitsanalyse) ^b

Unwollte nicht ernsthafte unerwünschte Ereignisse wurden bei Empfängern von 28 (NULL,4%) in den Empfängern der Fluzone-Quadrivalent 22 (NULL,8%) in der TIV-1-Gruppe und 22 (NULL,8%) Empfängern in der TIV-2-Gruppe gemeldet. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren oropharyngeale Schmerzschmerzen, die Rhinorrhoe Injection-Site-Verhinderung und Kopfschmerzen. Drei SAEs wurden während der Nachbeobachtungszeit 2 (NULL,9%) in der TIV-1-Gruppe und 1 (NULL,4%) in der TIV-2-Gruppe gemeldet. Während des Prozesszeitraums wurden keine Todesfälle gemeldet.

Nachmarkterfahrung

Derzeit sind keine Daten nach dem Marketing für den fluzone quadrivalenten Impfstoff verfügbar.

Die folgenden Ereignisse wurden spontan während der Verwendung der nachaber Genehmigung der dreizigerweise Formulierung von Fluzone gemeldet. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfstoffexposition herzustellen. Unerwünschte Ereignisse wurden auf der Grundlage eines oder mehrerer der folgenden Faktoren einbezogen: die Schweregrad der Berichterstattung oder der Beweisstärke für eine kausale Beziehung zu Fluzone.

• Blut- und Lymphsystemstörungen: Thrombozytopenie -Lymphadenopathie
• Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie andere allergische/überempfindliche Reaktionen (einschließlich Urtikaria -Angioödem)
• Augenstörungen: Augenhyperämie
• Störungen des Nervensystems: Guillain-Barré-Syndrom (GBS) Krämpfe fieberhafte Krämpfe Myelitis (einschließlich Enzephalomyelitis und transversale Myelitis) Gesichtspals (Bell's Palsy) Optikusneuritis/Neuropathie Brachialneuritis Synkope (Kurz nach Impfung) Schwindel Paraesthesia
• Gefäßstörungen: Vaskulitis Vasodilatation/Spülung
• Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Dyspnoe Pharyngitis Rhinitis husten Keuchen -Hals dicht
• Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Stevens-Johnson-Syndrom
• Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Pruritus Asthenia/Müdigkeit Schmerzen in Extremitäten Brustschmerzen
• Magen -Darm -Störungen: Erbrechen

Arzneimittelwechselwirkungen für die Quadrivalent 2016-2017 Formel

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

^a 24 Monate bis 35 Monate bei Kindern bewertet

^b Bei Kindern von 6 Monaten bis 23 Monate bewertet

Warnungen für die Quadrivalente Fluzone 2016-2017 Formel

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Quadrivalent 2016-2017 Formel

Guillain-Barré-Syndrom

Der 1976er Schweine-Influenza-Impfstoff war mit einem erhöhten Risiko eines Guillain-Barré-Syndroms (GBS) verbunden. Der Hinweis auf ein kausales Verhältnis von GBS mit anderen Influenza -Impfstoffen ist nicht schlüssig. Wenn ein überschüssiges Risiko besteht, ist es wahrscheinlich etwas mehr als 1 zusätzlichen Fall pro 1 Million Personen geimpft. (Sehen Ref. 1 ) Wenn GBS innerhalb von 6 Wochen nach früherer Influenza -Impfung aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, Fluzone -Quadrivalent zu geben, auf sorgfältiger Berücksichtigung der potenziellen Vorteile und Risiken beruhen.

Verhinderung und Verwaltung allergischer Reaktionen

Eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung muss verfügbar sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung von Fluzone -Quadriven zu behandeln.

Veränderte Immunokompetenz

Wenn fluzones Quadrivalent an immungeschwächte Personen verabreicht wird, einschließlich derjenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann die erwartete Immunantwort möglicherweise nicht erhalten.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Die Impfung mit Fluzone -Quadrivalent schützt möglicherweise nicht alle Empfänger.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen ). Informieren Sie den Impfstoffempfänger oder Erziehungsberechtigten:

Wie funktioniert der Plan B?

• Fluzone Quadrivalent contains killed viruses and cannot cause influenza.
• Fluzone Quadrivalent stimulates the immune system to protect against influenza but does not prevent other respiratory infections.
• Eine jährliche Influenza -Impfung wird empfohlen.
• Berichten Sie bei 1-800-822-7967 nachteilige Reaktionen an ihren Gesundheitsdienstleister und/oder das Nächter-Event-Reporting-System (VAERS).
• Sanofi Pasteur Inc. hat ein prospektives Schwangerschafts -Expositionsregister beibehalten, um Daten zu Schwangerschaftsergebnissen und dem Gesundheitszustand von Neugeborenen nach der Impfung mit Fluzone -Quadrivalent während der Schwangerschaft zu sammeln. Frauen, die während der Schwangerschaft während der Schwangerschaft Fluzone-Quadriven erhalten, werden gebeten, sich direkt mit Sanofi Pasteur Inc. wenden oder ihren Gesundheitsdienstleister bei 1-800-822-2463 in Kontakt mit Sanofi Pasteur Inc. kontaktieren.

Impfstoffinformationsaussagen müssen den Impfstoffempfängern oder ihren Erziehungsberechtigten gemäß dem National Childhood Impfstoffverletzungsgesetz von 1986 vor der Immunisierung vorgelegt werden. Diese Materialien sind kostenlos auf den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines) erhältlich.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Fluzone Quadrivalent has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential. A reproductive study of female rabbits vaccinated with Fluzone Quadrivalent was performed and revealed no evidence of impaired female fertility [see Schwangerschaft ].

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category B : Eine Studie zur Entwicklungs- und Fortpflanzungstoxizität wurde bei weiblichen Kaninchen in einer Dosis etwa 20 -mal so viel als mg/kg (mg/kg) durchgeführt und hat keine Hinweise auf eine beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund des Fluzone -Quadrivals ergeben. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer für die menschliche Reaktion vorhersagen werden, sollte Fluzone -Quadrivalent nur dann einer schwangeren Frau verabreicht werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

In der Entwicklungs- und Fortpflanzungstoxizitätsstudie wurde weiblichen Kaninchen durch intramuskuläre Injektion 24 und 10 Tage vor der Befruchtung und an den Tagen 6 12 und 27 der Schwangerschaftsinjektion fluzonquadrivalent oder kontrolliert (jeweils 0,5 ml/Dosis) durch intramuskuläre Injektion. Die Verabreichung von Fluzonquadrivalent führte nicht zu einer systemischen mütterlichen Toxizität (keine nachteiligen klinischen Anzeichen und keine Änderung des Körpergewichts oder des Lebensmittelverbrauchs). Darüber hinaus wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaftspartion-Laktation oder die Entwicklung von Embryo-Fetal oder voraber Entstehung beobachtet. In dieser Studie gab es keine fetalen fetalen Fehlbildungen oder andere Hinweise auf Teratogenese.

Sanofi Pasteur Inc. hat ein prospektives Schwangerschafts -Expositionsregister beibehalten, um Daten zu Schwangerschaftsergebnissen und dem Gesundheitszustand von Neugeborenen nach der Impfung mit Fluzone -Quadrivalent während der Schwangerschaft zu sammeln. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Frauen, die während der Schwangerschaft im Schwangerschaftsregister von Sanofi Pasteur Inc. während der Schwangerschaft in Sanofi Pasteur Inc. Fluzone-Quadriven erhalten, einzuschreiben.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob das Quadrivalent von Fluzone in der Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine stillende Frau vorgeworfen werden, wenn Fluzone -Quadrivalent verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Fluzone in Kindern unter 6 Monaten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Sicherheit und Immunogenität von Fluzonquadrivalent wurden bei Erwachsenen ab 65 Jahren bewertet und älter. [Sehen Klinische Studien ] Antikörperreaktionen auf Fluzonquadrivalent sind bei Personen ≥ 65 Jahre niedriger als bei jüngeren Erwachsenen.

Referenzen

1 Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. Das Guillain-Barré-Syndrom und die Influenza-Impfstoffe 1992-1993 und 1993-1994. N Engl J Med 1998; 339: 1797-802.

Überdosierungsinformationen für Fluzone Quadrivalent 2016-2017 Formel

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für die Quadrivalent 2016-2017 Formel

Verabreichen Sie keinem Quadrivalent Fluzone an Personen mit einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) einer beliebigen Komponente des Impfstoffs [siehe BESCHREIBUNG ] einschließlich Eierprotein oder einer früheren Dosis eines Influenza -Impfstoffs.

Klinische Pharmakologie for Fluzone Quadrivalent 2016-2017 Formula

Wirkungsmechanismus

Influenza -Krankheit und ihre Komplikationen folgen einer Infektion mit Influenzaviren. Die globale Überwachung der Influenza identifiziert jährliche Antigenvarianten. Seit 1977 sind antigene Varianten von Influenza A (H1N1 und H3N2) Viren und Influenza -B -Viren im globalen Zirkulation enthalten. Seit 2001 haben zwei unterschiedliche Linien von Influenza B (Victoria und Yamagata -Linien) weltweit kokumuliert. Der Schutz einer Influenzavirusinfektion wurde nicht mit einem spezifischen Niveau der Hämagglutinationshemmung (HI) -Antikörpertiter nach der Eingaszähne korreliert. In einigen Humanuntersuchungen wurden Antikörpertiter ≥ 1:40 jedoch mit dem Schutz vor Influenza -Krankheiten bei bis zu 50% der Probanden in Verbindung gebracht. (Sehen Ref. 2 ) (Sehen Ref. 3 )

Antikörper gegen einen Influenzavirus -Typ oder Subtyp verleihen begrenzte oder keinen Schutz gegen eine andere. Darüber hinaus schützen Antikörper gegen eine antigene Variante des Influenzavirus möglicherweise nicht vor einer neuen antigenen Variante desselben Typs oder Subtyps. Die häufige Entwicklung von Antigenvarianten durch Antigendrift ist die virologische Grundlage für saisonale Epidemien und der Grund für den üblichen Veränderung eines oder mehrerer neuer Stämme in den Influenza -Impfstoffen jedes Jahres. Daher sind Influenza -Impfstoffe standardisiert, um die Hämagglutinine von Influenzavirusstämmen zu enthalten, die die Influenzaviren darstellen, die in den USA wahrscheinlich während der Influenza -Jahreszeit zirkulieren. Die jährliche Impfung mit dem Influenza -Impfstoff wird empfohlen, da die Immunität im Jahr nach dem Rückgang der Impfung und des Umlaufstämme des Influenzavirus von Jahr zu Jahr ändert.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Fluzonquadrivalent wurde auf der Grundlage des klinischen Endpunktwirksamkeitsdaten für Fluzon (trivale Influenza -Impfstoff) und auf einer Bewertung der Antikörperreaktionen des Serums auf Fluzonquadrivalent nachgewiesen. Fluzone quadrivalent Ein inaktiviertes Influenza -Impfstoff, der die Hämagglutinine von zwei Influenza -A -Subtyp -Viren und zwei Influenza -B -Viren enthält, wird nach dem gleichen Prozess wie Fluzone hergestellt.

Wirksamkeit von Fluzone (dreiwertiger Influenza -Impfstoff) bei Kindern von 6 bis 24 Monaten

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde während der Influenza-Jahreszeiten von 1999-2000 (1) und 2000-2001 (Jahr 2) in einem einzigen US-Zentrum durchgeführt. Der Analyse-Set für die Absichtsanalyse umfasste insgesamt 786 Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten. Die Teilnehmer erhielten zwei Dosen entweder Fluzone (n = 525) oder ein Placebo (n = 261). Unter allen randomisierten Teilnehmern in beiden Jahren betrug das Durchschnittsalter 13,8 Monate; 52,5% waren männlich 50,8% kaukasische 42,0% waren schwarz und 7,2% waren von anderen Rassengruppen. Fälle von Influenza wurden durch aktive und passive Überwachung bei Influenza-ähnlichen Krankheiten oder akuten Mittelohrentzündungsmedien identifiziert und durch Kultur bestätigt. Influenza-ähnliche Krankheit wurde als Fieber mit Anzeichen oder Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege definiert. Die Impfstoffwirksamkeit gegen alle Influenzaviren und Subtypen war ein sekundärer Endpunkt und ist in Tabelle 7 dargestellt.

Tabelle 7: Geschätzte Wirksamkeit von Fluzone (trivale Influenza-Impfstoff) gegen kulturell bestätigte Influenza bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten im Alter von 6 bis 24 Monaten und 2000-2001 Influenza-Jahreszeit ^a

Wirksamkeit von Fluzone (trivale Influenza -Impfstoff) bei Erwachsenen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde während der Influenza-Saison 2007-2008 in einem einzigen US-Zentrum durchgeführt. Die Teilnehmer erhielten eine Dosis entweder Fluzonimpfstoff (n = 813) einen aktiven Komparator (n = 814) oder Placebo (n = 325). Das Set für die Intent-to-Treat-Analyse umfasste 1138 gesunde Erwachsene, die Fluzone oder Placebo erhielten. Die Teilnehmer waren 18 bis 49 Jahre alt (Durchschnittsalter 23,3 Jahre); 63,3% waren weiblich 83,1% waren kaukasische und 16,9% waren andere rassistische/ethnische Gruppen. Fälle von Influenza wurden durch aktive und passive Überwachung identifiziert und durch Zellkultur und/oder Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) bestätigt. Influenza-ähnliche Krankheit wurde als eine Krankheit mit mindestens 1 Atemsymptom (Husten oder Nasenstau) und mindestens 1 konstitutionelles Symptom (Fieber oder Fieberschüttel oder Körperschmerzen) definiert. Die Wirksamkeit von Fluzone gegen alle Influenzaviren und Subtypen ist in Tabelle 8 dargestellt.

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Tabelle 8: Geschätzte Wirksamkeit von Fluzone (dreiwertiger Influenza-Impfstoff) gegen Influenza bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren während der Influenza-Saison 2007-2008-Analyse der Absicht zu Treat-Analyse ^ab

Immunogenität des Fluzone bei Kindern 6 Monate bis 8 Jahre alt

In Studie 1 (NCT01240746) [siehe Nebenwirkungen ] 1419 Kinder 6 Monate bis 35 Monate und 2101 Kinder 3 Jahre bis 8 Jahre alt wurden in die Analyse pro Protokoll-Immunogenität einbezogen. Die Teilnehmer erhielten eine oder zwei 0,25 ml Dosen bzw. ein oder zwei Dosen von 0,5 ml von Fluzone Vierrivalent TIV-1 oder TIV-2. Für Teilnehmer, die zwei Dosen erhielten, wurden die Dosen ungefähr 4 Wochen voneinander entfernt verabreicht. Die Verteilung der demografischen Merkmale war ähnlich der der Sicherheitsanalyse [siehe Nebenwirkungen ].

HI-Antikörper-Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) und Serokonversionsraten 28 Tage nach der Impfung mit Fluzon-Quadrivalent waren für alle vier Stämme, die auf vorgegebenen Kriterien basieren, nicht unfertig (siehe Tabelle 9 und Tabelle 10).

Tabelle 9: Studie 1 ^a : Nicht-Infertigkeit von Fluzonquadrivalent im Verhältnis zu TIV für jeden Stamm durch HI-Antikörper-GMTs 28 Tage nach dem Rundfächer 6 Monate bis 8 Jahre (pro Protokollanalyse) ^b

Tabelle 10: Studie 1 ^a : Nicht-Infertigkeit von Fluzonquadrivalenten im Vergleich zu TIV für jeden Stamm durch Serokonversionsraten nach 28 Tagen nach dem Rundfächer von 6 Monaten bis 8 Jahren (pro Protokollanalyse) ^b

Kriterien für die Immunogenität ohne Infertigkeit auf der Grundlage von HI-Antikörper-GMTs und Serokonversionsraten wurden ebenfalls bei Altersuntergruppen (6 Monate) erfüllt <36 months and 3 years to < 9 years) were examined. In addition HI antibody GMTs and seroconversion rates following Fluzone Quadrivalent were higher than those following TIV for the B strain not contained in each respective TIV based on pre-specified criteria (the lower limit of the 2-sided 95% CI of the ratio of the GMTs [Fluzone Quadrivalent divided by TIV]> 1,5 für jeden B-Stamm im Fluzonquadrivalent im Vergleich zu dem entsprechenden B-Stamm, nicht in jedem TIV und der unteren Grenze der beiden 2-seitigen 95% CI der Differenz der Serokonversionsraten [Fluzonquadrivalent minus TIV]> 10% für jeden B-Stamm im Fluzon-Quadrivalent im Vergleich zu dem entsprechenden B-Stamm, der nicht in jedem Tiv enthalten ist).

Immunogenität von Fluzonquadrivalent bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren

In Studie 2 (NCT00988143) [siehe Nebenwirkungen ] 565 Erwachsene 18 Jahre und älter, die eine Dosis fluzonquadrivalenter TIV-1 oder TIV-2 erhalten hatten, wurden in die Analyse der Perprotokoll-Immunogenität einbezogen. Die Verteilung der demografischen Merkmale war ähnlich der der Sicherheitsanalyse [siehe Nebenwirkungen ].

HI-Antikörper GMTS 21 Tage nach der Impfung mit Fluzonquadrivalent waren für alle vier Stämme, die auf vorgegebenen Kriterien jeweils jeweils TIV folgten (siehe Tabelle 11).

Tabelle 11: Studie 2 ^a : Nicht-Infertigkeit von Fluzonquadrivalent im Vergleich zu TIV für jeden Stamm durch HI-Antikörper-GMTs mit 21 Tagen nach dem Rundfah es älter als 18 Jahre alt und älter (pro Protokollanalyse) ^b

Immunogenität von Fluzonquadrivalent bei geriatrischen Erwachsenen im Alter von 65 Jahren

In Studie 3 (NCT01218646) [siehe Nebenwirkungen ] 660 Erwachsene 65 Jahre und älter wurden in die Analyse pro Protokoll-Immunogenität einbezogen. Die Verteilung der demografischen Merkmale war ähnlich der der Sicherheitsanalyse [siehe Nebenwirkungen ].

HI-Antikörper GMTS 21 Tage nach der Impfung mit Fluzone-Quadrivalent waren für alle vier Stämme, die auf vorgegebenen Kriterien nach TIV folgten, nicht inferioren (siehe Tabelle 12). Die Serokonversionsraten 21 Tage nach dem Quadrivalent von Fluzone waren denjenigen, die TIV für H3N2 b/Brisbane und B/Florida, jedoch nicht für H1N1, nicht unterflacht waren (siehe Tabelle 13). Der HI-Antikörper GMT nach Fluzonquadrivalent war höher als der nach TIV-1 für B/Florida, aber nicht höher als die nach TIV-2 für B/Brisban basierend auf vorgegebenen Kriterien (die untere Grenze des 2-seitigen 2-seitigen 95% CI des Verhältnisses des GMTS [Fluzone-Quadrivalent, das durch TIV-Stöte von B-B-Stöbstätigkeit beteiligt ist. in jedem TIV). Die Serokonversionsraten nach Fluzonquadrivalent waren höher als die nach TIV für den B-Stamm, die in jeder jeweiligen TIV nicht enthalten waren, basierend auf vorgegebenen Kriterien (die untere Grenze der beiden 2-seitigen 95% CI der Differenz der Differenz der Serokonversionsraten [Fluzone-Vierzone, im Vergleich zu den entsprechenden B-Stößen, das nicht mit dem BIV-Viers-Viertel-B-Stamm mit Fluzon-Vierzusatz) ist.

Tabelle 12: Studie 3 ^a : Nicht-Infertigkeit von Fluzonquadrivalent relativ zu TIV für jeden Stamm durch HI-Antikörper-GMTs mit 21 Tagen nach dem Eintauchen 65 Jahre alt und älter (pro Protokollanalyse) ^b

Tabelle 13: Studie 3 ^a : Nicht-Infertigkeit von Fluzonquadrivalent im Vergleich zu TIV für jeden Stamm durch Serokonversionsraten bei 21 Tagen nach der Accination Erwachsene 65 Jahre und älter (pro Protokollanalyse) ^b

Referenzen
2 Hannoun C Megas F Piercy J. Immunogenität und Schutzwirksamkeit der Influenza -Impfung. Virus Res 2004; 103: 133-138.
3 Hobson D Curry Rl Beare als Ward-Gardner A. Die Rolle des Serumhämagglutinationsinhibiting-Antikörpers beim Schutz gegen die Herausforderung Infektion mit Influenza A2- und B-Viren. J Hyg Camb 1972; 70: 767-777.

Patienteninformationen für die Quadrivalent 2016-2017 Formel

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