Foradil

WARNUNG

Asthma-bezogenem Tod

Langwirksames Beta ₂ -adrenergic agonists (LABA) such as formoterol the active ingredient in FORADIL AEROLIZER increase the risk of asthma-related death. Data from a large placebo controlled US study that compared the safety of another LABA (salmeterol) or placebo added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol. This finding with salmeterol is considered a class effect of LABA including formoterol [see WARNINGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Derzeit sind verfügbare Daten nicht ausreichend, um festzustellen, ob die gleichzeitige Verwendung inhalierter Kortikosteroide oder andere Langzeit-Asthma-Kontrollmedikamente das erhöhte Risiko eines Asthma-Todes durch LABA mindert.

Aufgrund dieser Risikoverwendung von Foradil-Aerolizer zur Behandlung von Asthma ohne zu begleitende Langzeit-Asthma-Kontrollmedikamente wie ein inhalatisiertes Kortikosteroid ist kontraindiziert. Verwenden Sie Foradil Aerolizer nur als zusätzliche Therapie für Patienten mit Asthma, die derzeit ein Langzeit-Asthma-Kontrollmedikament wie ein inhaliertes Kortikosteroid haben, aber unzureichend kontrolliert werden. Sobald die Asthmakontrolle erreicht ist und beibehalten wird, die der Patient in regelmäßigen Abständen beurteilen und die Therapie (z. B. Foradil-Aerolizer einstellen) ohne Verlust der Asthmakontrolle absetzen und den Patienten bei einem Langzeit-Asthma-Kontrollmedikament wie einem inhalierten Kortikosteroid aufrechterhalten. Verwenden Sie keinen Foradil -Aerolizer für Patienten, deren Asthma auf inhalierte Kortikosteroide mit niedriger oder mittlerer Dosis ausreichend kontrolliert wird.

Pädiatrische und jugendliche Patienten

Die verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien legen nahe, dass LABA das Risiko eines Asthma-Krankenhausaufenthalts bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten erhöht. Für pädiatrische und jugendliche Patienten mit Asthma, die ein LABA zu einem inhalierten Kortikosteroid-Kombinationsprodukt mit festem Dosis benötigen, das sowohl ein inhalatives Corticosteroid als auch LABA enthält, sollte normalerweise in Betracht gezogen werden, um die Einhaltung beider Arzneimittel sicherzustellen. In Fällen, in denen die Verwendung eines separaten Langzeit-Asthma-Kontrollmedikaments (z. B. inhaliertes Kortikosteroid) und LABA klinisch angegeben ist, müssen geeignete Schritte angegeben werden, um die Einhaltung beider Behandlungskomponenten sicherzustellen. Wenn die Einhaltung nicht sicher sein kann, dass ein Combinationsprodukt mit festem Dosis sowohl ein inhalatisiertes Kortikosteroid als auch LABA enthält.

Beschreibung für Foradil Aerolizer

Foradil -Aerolizer besteht aus einer trockenen Pulverformulierung von Formoterolfumarat, die nur mit dem Aerolizer -Inhalator für orale Inhalation bestimmt sind. Das Inhalationspulver ist in klaren harten Gelatinekapseln verpackt.

Jede Kapsel enthält eine trockene Pulvermischung aus 12 mcg Formoterol -Fumarat und 25 mg Laktose (die Spuren von Milchproteinen enthält) als Träger.

Die aktive Komponente von Foradil ist Formoterol Fumarat A Racemate. Formoterol Fumarat ist ein selektives Beta ₂ Adrenerge Agonist. Sein chemischer Name ist (±) -2-hydroxy-5-[(1RS) -1-hydroxy-2-[[(1Rs) -2- (4-methoxyphenyl) -1methylethyl] -amino] Ethyl] Formanilid Fumarat Dihydrat; seine strukturelle Formel ist

Formoterol Fumarat hat ein Molekulargewicht von 840,9 und seine empirische Formel ist (C. ₁₉ H ₂₄ N ₂ O ₄ ) ₂ • C. ₄ H ₄ O ₄ • 2H ₂ O. Formoterol Fumarat ist ein weißes bis gelbliches kristallines Pulver, das in Gletscher Essigsäure, die in Methanol löslich in Ethanol und Isopropanol löslich löslich ist, in Wasser und praktisch unlöslich in Aceton -Ethylacetat und Diethyl -ärbisch löslich ist.

Der Aerolizer -Inhalator ist ein plastisches Gerät, das zum Einatmen von Foradil verwendet wird. Die Menge an Drogen, die an die Lunge abgegeben wird, hängt von Patientenfaktoren wie inspiratorischer Durchflussrate und inspirierender Zeit ab. Unter standardisiert in vitro Tests bei einer festen Durchflussrate von 60 l/min für 2 Sekunden Der Aerolizer -Inhalator lieferte 10 mcg Formoterol Fumarat aus dem Mundstück. Die durch den Aerolizer-Inhalator erreichbaren Spitzenstromraten (PIFR) wurden bei 33 erwachsenen und jugendlichen Patienten und 32 pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Asthma bewertet. Der mittlere PIFR betrug 117,82 l/min (Bereich 34188 l/min) für erwachsene und jugendliche Patienten und 99,66 l/min (Bereich 43-187 l/min) für pädiatrische Patienten. Ungefähr neunzig Prozent der untersuchten Bevölkerung erzeugten ein PIFR über das Gerät von mehr als 60 l/min.

Zur Verwendung des Abgabesystems wird eine Foradil -Kapsel in die Brunnen des Aerolizer -Inhalators platziert und die Kapsel wird durch Drücken und Freilassen der Tasten auf der Seite des Geräts durchbohrt. Die Formoterol -Fumarat -Formulierung wird in den Luftstrom verteilt, wenn der Patient schnell und tief durch das Mundstück einatmet.

Verwendung für Foradil Aerolizer

Behandlung von Asthma

Der Foradil-Aerolizer ist für die Behandlung von Asthma und bei der Vorbeugung von Bronchospasmus nur als gleichzeitige Therapie mit einer Langzeitmedikamente zur Bekämpfung von Asthma wie einem inhalierten Kortikosteroid bei Erwachsenen und Kindern, die 5 Jahre alt und älter mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankungen einschließlich Patienten mit Noctural-ASHMA-Krankheiten einschließlich einer inhalativen Kortikosteroid in Erwachsenen und älteren Asthma-Kontrollmedikamenten, angezeigt werden.

Lange Schauspielbeta ₂ -Adrenerge Agonisten (LABA) wie Formoterol Der Wirkstoff im Foradil-Aerolizer erhöhen das Risiko eines asthmabedingten Todes. Die Verwendung von Foradil-Aerolizer zur Behandlung von Asthma ohne gleichzeitige Verwendung eines langfristigen Asthma-Kontrollmedikaments wie einem inhalierten Kortikosteroid ist kontraindiziert. Verwenden Sie Foradil Aerolizer nur als zusätzliche Therapie für Patienten mit Asthma, die derzeit ein Langzeit-Asthma-Kontrollmedikament wie ein inhaliertes Kortikosteroid haben, aber unzureichend kontrolliert werden. Sobald die Asthmakontrolle erreicht ist und beibehalten wird, die der Patient in regelmäßigen Abständen beurteilen und die Therapie (z. B. Foradil-Aerolizer einstellen) ohne Verlust der Asthmakontrolle absetzen und den Patienten bei einem Langzeit-Asthma-Kontrollmedikament wie einem inhalierten Kortikosteroid aufrechterhalten. Verwenden Sie keinen Foradil -Aerolizer für Patienten Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pädiatrische und jugendliche Patienten

Die verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien legen nahe, dass LABA das Risiko eines Asthma-Krankenhausaufenthalts bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten erhöht. Für pädiatrische und jugendliche Patienten mit Asthma, die ein LABA zu einem inhalierten Kortikosteroid-Kombinationsprodukt mit festem Dosis benötigen, das sowohl ein inhalatives Kortikosteroid als auch LABA enthält, sollte normalerweise verwendet werden, um die Einhaltung beider Arzneimittel zu gewährleisten. In Fällen, in denen die Verwendung eines separaten Langzeit-Asthma-Kontrollmedikaments (z. B. inhaliertes Kortikosteroid) und LABA klinisch angegeben ist, müssen geeignete Schritte angegeben werden, um die Einhaltung beider Behandlungskomponenten sicherzustellen. Wenn die Einhaltung nicht sicher sein kann, dass ein Combinationsprodukt mit festem Dosis sowohl ein inhaliertes Kortikosteroid als auch LABA enthält [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hat Humira Steroide darin?

Wichtige Einschränkung des Gebrauchs

Foradil -Aerolizer ist nicht zur Linderung des akuten Bronchospasmus angezeigt.

Vorbeugung von durch Training induzierten Bronchospasmus

Foradil-Aerolizer ist auch für die akute Vorbeugung von Trainingsinduzierenden Bronchospasmus bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren, wenn sie gelegentlich nach Bedarf verabreicht werden. Die Verwendung von Foradil-Aerolizer als einzelnes Wirkstoff zur Vorbeugung von durch Training induziertem Bronchospasmus kann klinisch bei Patienten angezeigt werden, die kein anhaltendes Asthma haben. Bei Patienten mit anhaltendem Asthma-Gebrauch von Foradil-Aerolizer zur Vorbeugung von durch Training induziertem Bronchospasmus kann klinisch angezeigt werden, aber die Behandlung von Asthma sollte ein Langzeitmedikament für Asthmakontrolle wie ein inhaliertes Kortikosteroid umfassen.

Aufrechterhaltung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Foradil-Aerolizer ist für die langfristige zweimal tägliche (Morgen- und Abend-) Verabreichung bei der Erhaltungsbehandlung der Bronchokonstriktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem angezeigt.

Wichtige Einschränkung des Gebrauchs

Foradil -Aerolizer ist nicht zur Linderung des akuten Bronchospasmus angezeigt.

Dosierung für Foradil Aerolizer

Foradilcapseln sollten nur durch den oralen Inhalationsweg und nur mit dem Aerolizer -Inhalator verabreicht werden (siehe das Begleitend Medikamentenhandbuch ). Foradil -Kapseln sollten nicht verschluckt werden. Foradil -Kapseln sollten immer in der Blase gespeichert und nur unmittelbar vor dem Gebrauch entfernt werden.

Asthma

Langwirksames Beta ₂ -Adrenerge Agonisten (LABA) wie Formoterol Der Wirkstoff in Foradil Aerolizer erhöht das Risiko eines asthmabedingten Todes [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Aufgrund dieser Risikoverwendung von Foradil-Aerolizer zur Behandlung von Asthma ohne gleichzeitige Verwendung eines langfristigen Asthma-Kontrollmedikaments wie ein inhalatisiertes Kortikosteroid ist kontraindiziert. Verwenden Sie Foradil Aerolizer nur als zusätzliche Therapie für Patienten mit Asthma, die derzeit ein Langzeit-Asthma-Kontrollmedikament wie ein inhaliertes Kortikosteroid haben, aber unzureichend kontrolliert werden. Sobald die Asthmakontrolle erreicht ist und beibehalten wird, die der Patient in regelmäßigen Abständen beurteilen und die Therapie (z. B. Foradil-Aerolizer einstellen) ohne Verlust der Asthmakontrolle absetzen und den Patienten bei einem Langzeit-Asthma-Kontrollmedikament wie einem inhalierten Kortikosteroid aufrechterhalten. Verwenden Sie keinen Foradil -Aerolizer für Patienten, deren Asthma auf inhalierte Kortikosteroide mit niedriger oder mittlerer Dosis ausreichend kontrolliert wird.

Pädiatrische und jugendliche Patienten

Für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren und älter ist die übliche Dosierung die Inhalation des Inhalts von einer 12-mcg-Foradil-Kapsel alle 12 Stunden unter Verwendung des Aerolizer-Inhalators. Der Patient darf nicht in das Gerät ausatmen. Die gesamte tägliche Dosis Foradil sollte eine Kapsel nicht zweimal täglich überschreiten (24 MCG Tägliche Dosis). Eine häufigere Verabreichung oder Verabreichung einer größeren Anzahl von Inhalationen wird nicht empfohlen. Wenn Symptome zwischen Dosen auftreten, ein inhaliertes kurzwirkendes Beta ₂ -agonist sollte zur sofortigen Erleichterung genommen werden.

Die verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien legen nahe, dass LABA das Risiko eines Asthma-Krankenhausaufenthalts bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten erhöht. Bei Patienten mit Asthma weniger als 18 Jahre, die ein LABA zu einem inhalierten Kortikosteroid-Kombinationsprodukt, das sowohl ein inhaliertes Kortikosteroid als auch ein LABA enthält, benötigen, sollte normalerweise ein festes Kombinationsprodukt verwendet werden, um die Einhaltung beider Arzneimittel zu gewährleisten. In Fällen, in denen die Verwendung eines separaten Langzeit-Asthma-Kontrollmedikaments (z. B. inhaliertes Kortikosteroid) und LABA klinisch angegeben ist, müssen geeignete Schritte angegeben werden, um die Einhaltung beider Behandlungskomponenten sicherzustellen. Wenn die Einhaltung nicht sicher sein kann, dass ein Combinationsprodukt mit festem Dosis sowohl ein inhalatisiertes Kortikosteroid als auch LABA enthält.

Übungsbedingte Bronchospasmus (EIB)

Die Verwendung von Foradil -Aerolizer als einzelnes Wirkstoff zur Vorbeugung von durch Training induziertem Bronchospasmus kann klinisch bei Patienten angezeigt werden, die kein anhaltendes Asthma haben. Bei Patienten mit anhaltendem Asthma-Gebrauch von Foradil-Aerolizer zur Vorbeugung von durch körperlicher Betätigung induzierter Bronchospasmus kann klinisch angegeben werden, aber die Behandlung von Asthma sollte ein langfristiges Asthma-Kontrollmedikament wie ein inhaliertes Kortikosteroid enthalten. Für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren oder älter ist die übliche Dosierung das Einatmen des Inhalts von einer 12-mcg-Foradil-Kapsel mindestens 15 Minuten vor der Verabreichung gelegentlich nach Bedarf. Bei Bedarf für den Vorbeugungschutz kann bis zu 12 Stunden dauern.

Zusätzliche Dosen von Foradil Aerolizer sollten nach der Verabreichung dieses Arzneimittels nicht 12 Stunden lang verwendet werden. Eine regelmäßige zweimal tägliche Dosierung wurde bei der Verhinderung von EIB nicht untersucht. Patienten, die zweimal täglich Foradil Aerolizer erhalten

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Zur Erhaltungsbehandlung der Bronchokonstriktion bei Patienten mit COPD (einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem) ist die übliche Dosierung alle 12 Stunden das Einatmen des Inhalts von einer 12 mcg -Foradil -Kapsel unter Verwendung des Aerolizerinhalators.

Eine Gesamtdosis von mehr als 24 MCG wird nicht empfohlen.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Foradil Aerolizer besteht aus Foradil -Kapseln und einem Aerolizer -Inhalator. Foradil -Kapseln enthalten 12 mcg Trockenpulverformulierung von Formoterol -Fumarat in einer klaren harten Gelatinekapsel für die Einatmenverwendung nur mit dem Aerolizer -Inhalator.

Foradil-Aerolizer enthält: Aluminium Blisterverpackte 12-mcg-Foradil (Formoterol Fumarat) klare Gelatinekapseln mit

Einheitsdosis (Blisterpaket)

Box von 12 (Streifen von 6). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . NDC 0085-1402-01

Einheitsdosis (Blisterpaket)

Box von 60 (Streifen von 6). . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . NDC 0085-1401-01

Lagerung und Handhabung

Vor der Abgabe: Lagern Sie in einem Kühlschrank 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F)

Nach der Abgabe an den Patienten: Lagern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Protect from heat Und moisture. Kapseln sollten immer im Blasen gespeichert und nur unmittelbar vor der Verwendung aus der Blase entfernt werden.

Foradil -Kapseln sollten nur mit dem Aerolizer -Inhalator verwendet werden. Der Aerolizer -Inhalator sollte nicht mit anderen Kapseln verwendet werden.

Immer die Foradil -Kapseln und Aerolizerinhaler durch die verwerfen

Aerolizer -Inhalator mit jedem neuen Rezept.

Außerhalb der Reichweite der Kinder.

Hergestellt von: Novartis Pharma Ag Basle Switzerland. Verteilt von: Schering Corporation Eine Tochtergesellschaft von Merck

Nebenwirkungen for Foradil Aerolizer

Langwirksames Beta ₂ -Adrenerge Agonisten (LABA), einschließlich Formoterol Der Wirkstoff in Foradil-Aerolizer erhöht das Risiko eines Asthma-Todes und kann das Risiko von Asthma-Krankenhausaufenthalten bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten erhöhen. Klinische Studien mit Foradil -Aerolizer deuteten auf eine höhere Inzidenz schwerwiegender Asthma -Exazerbationen bei Patienten, die Foradil Aerolizer erhielten, als bei Patienten, die Placebo erhielten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nebenwirkungen üblich bei Laba -Medikamenten umfassen: Angina Hypertonie oder Hypotonie Tachykardie Arrhythmien Nervosität Kopfschmerzen Zittern trocken Mundklopfen Muskelkrampfs Übelkeit Schwindelermüdung Malaise Hypokaliämie Hyperglykemie Metabolsäure und Insominien.

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in klinischen Studien beobachteten Raten wider.

Asthma

Von den 5824 Patienten in mehreren dosierten kontrollierten klinischen Studien wurden 1985 in der empfohlenen Dosis von 12 MCG zweimal täglich mit Foradil Aerolizer behandelt. Die folgende Tabelle zeigt, dass behandlungsbedingte unerwünschte Reaktionen, bei denen die Frequenz in der FORADIL-Gruppe größer oder gleich 1% war und bei denen die Raten in der Foradil-Gruppe das Placebo überschritten hatten. Drei behandlungsbedingte Nebenwirkungen zeigten eine Dosisordnung zwischen getesteten Dosen von 6 12 und 24 mcg, die zweimal täglich verabreicht wurden; Tremor Schwindel und Dysphonie.

Anzahl und Häufigkeit von Behandlungsempfindungen bei Patienten bei Patienten ab 5 Jahren und älter aus mehreren dosierten kontrollierten klinischen Studien

Bei Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren waren die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die angaben, in den maßgeblichem und Placebo-Gruppen, in den 12 MCG-Gruppen vergleichbar. Im Allgemeinen unterschieden sich das bei Kindern beobachtete Muster der bei Erwachsenen beobachteten Behandlungsmustern von den üblichen Muster. Nebenwirkungen von Behandlungen, die in der Formoterolgruppe häufiger waren als in der Placebo-Gruppe, spiegelte Infektion/Entzündung (Rhinitis-Mandelentzündung Gastroenteritis) oder Bauchbeschwerden (Bauchschmerz Übelkeitsdyspepsie) wider.

Schwere Asthma -Exazerbationen bei Jugendlichen und Erwachsenen 12 Jahren und älter

In zwei 12-wöchigen kontrollierten Studien mit einer kombinierten Einschreibung von 1095 Patienten 12 Jahre und älterer Foradil Aerolizer 12 MCG zweimal täglich wurde zweimal täglich mit Foradil Aerolizer 24 MCG viermal täglich und Placebo verglichen. Eine schwerwiegende Asthma -Exazerbationen (akute Verschlechterung des Asthma, das zu einem Krankenhausaufenthalt führte) trat häufiger bei Foradil Aerolizer 24 MCG auf, zweimal täglich als mit der empfohlenen Dosis Foradil Aerolizer 12 MCG zweimal täglich Albuterol oder Placebo. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle angezeigt.

Anzahl und Häufigkeit schwerwiegender Asthma-Exazerbationen bei Patienten 12 Jahre und älter aus zwei 12-wöchigen kontrollierten klinischen Studien

In einem 16-wöchigen randomisierten multizentrischen Doppelblind-Parallel-Gruppen-Studienpatienten, die entweder 24 MCG zweimal täglich oder 12 MCG zweimal tägliche Dosen Foradil Aerolizer erhielten Klinische Studien ]. The results are shown in the following table.

Anzahl und Häufigkeit schwerer Asthma-Verschlechterungen bei Patienten ab 12 Jahren ab einer 16-wöchigen Studie

Schwere Asthma-Verschlechterungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren

Die Sicherheit von Foradil Aerolizer 12 MCG zweimal täglich im Vergleich zu Foradil Aerolizer 24 MCG zweimal täglich und Placebo wurde in einem großen multizentrischen randomisierten, doppelblinden 52-wöchigen klinischen Studie bei 518 Kindern mit Asthma (5-12 Jahre), die tägliche Bronchodilatoren und Anti-Flammern-Behandlung benötigen, untersucht. Mehr Kinder, die Foradil Aerolizer 24 MCG zweimal täglich erhielten als Kinder, die Foradil Aerolizer 12 MCG zweimal täglich oder Placebo erhielten, erlebten ernsthafte Asthma -Exazerbationen, wie in der nächsten Tabelle gezeigt.

Anzahl und Häufigkeit schwerwiegender Asthma-Verschlechterungen bei Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren ab einer 52-Wochen-Studie

COPD

Von den 1634 Patienten in zwei entscheidenden Mehrfachdosis chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) wurden kontrollierte Studien 405 zweimal täglich mit Foradil Aerolizer 12 MCG behandelt. Die berichteten Nebenwirkungen von Behandlungen, die berichtet wurden, ähnelten denen, die bei asthmatischen Patienten beobachtet wurden, jedoch mit einer höheren Inzidenz von COPD-verwandten Ereignissen sowohl bei Placebo- als auch bei mit Formoterol behandelten Patienten.

Die folgende Tabelle zeigt mit Behandlungsempfungen, bei denen die Frequenz in der Foradil-Aerolizer-Gruppe größer oder gleich 1% betrug und bei denen die Raten in der Foradil-Aerolizer-Gruppe Placebo übertrafen. Die beiden klinischen Studien umfassten Dosen von 12 MCG und 24 MCG, die zweimal täglich verabreicht wurden. Sieben Behandlung mit Behandlungsempfängern zeigten eine Dosisordnung zwischen getesteten Dosen von 12 und 24 mcg, die zweimal täglich verabreicht wurden. Pharyngitis -Fiebermuskelkrämpfe erhöhten die Myalgie und das Zittern von Sputumendysphonie.

Anzahl und Häufigkeit von Behandlungsempfindungen bei erwachsenen COPD-Patienten, die in mehreren dosierten kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden

Insgesamt die Häufigkeit aller kardiovaskulären Behandlungsversorgungsreaktionen in den beiden entscheidenden Studien betrug 6,4% für Foradil Aerolizer 12 MCG zweimal täglich und 6,0% für Placebo. Es gab keine häufig auftretenden spezifischen kardiovaskulären Behandlungsreaktionen auf Foradil-Aerolizer (Frequenz größer oder gleich 1% und höher als Placebo).

Post -Marketing -Erfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Foradil nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

In umfangreichen weltweiten Marketingerfahrungen mit Foradil wurden schwerwiegende Verschlechterungen von Asthma, einschließlich einiger tödlicher, berichtet. Während die meisten dieser Fälle bei Patienten mit schwerer oder akut verschlechterender Asthma waren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Einige sind bei Patienten mit weniger schwerem Asthma aufgetreten. Es ist nicht möglich, aus diesen einzelnen Fallberichten zu bestimmen, ob Foradil Aerolizer zu den Ereignissen beigetragen hat.

Störungen des Immunsystems: Seltene Berichte über anaphylaktische Reaktionen, einschließlich schwerer Hypotonie und Angioödeme

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypokaliämie Hyperglykämie

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Husten

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Ausschlag

Herzerkrankungen: Vorhofflimmern Angina Pectoris ventrikulärer Extraser Tachyarrhythmie

Untersuchungen: Elektrokardiogramm qt verlängerte Blutdruck nahm zu (einschließlich Bluthochdruck)

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Foradil Aerolizer

Adrenerge Medikamente

Wenn zusätzliche adrenerge Medikamente auf einem Weg verabreicht werden sollen, sollten sie mit Vorsicht verwendet werden, da die pharmakologisch vorhersehbaren sympathischen Wirkungen von Formoterol potenziert werden können.

Xanthin -Derivate oder systemische Kortikosteroide

Eine gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten oder systemischen Kortikosteroiden kann eine hypokalämische Wirkung adrenerge Agonisten potenzieren.

Diuretika

Die EKG-Veränderungen oder Hypokaliämie, die sich aus der Verabreichung von Nicht-Kalium-Sparendiuretika (wie Schleifen oder Thiaziddiuretika) ergeben können Beta-Agonist ist überschritten. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Effekte nicht bekannt ist, wird bei der gleichzeitigen Verabreichung von Beta-Agonist mit nichtkotischer Sparendiuretika Vorsicht empfohlen.

Monoaminoxidase -Inhibitoren und trizyklische Antidepressiva -QTC -Verlängerungsmedikamente

Formoterol wie bei anderen Beta ₂ --agonisten sollten mit extremen Vorsicht an Patienten mit Monaminoxidase -Inhibitoren tricyclische Antidepressiva oder Medikamente verabreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie das QTC -Intervall verlängern, da die Wirkung von adrenergen Agonisten auf das kardiovaskuläre System durch diese Wirkstoffe potenziert werden kann. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QTC -Intervall verlängern, haben ein erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien.

Beta-Blocker

Beta-adrenerge Rezeptorantagonisten (Beta-Blocker) und Formoterol können die Wirkung voneinander hemmen, wenn sie gleichzeitig verabreicht werden. Beta-Blocker blockieren nicht nur die therapeutischen Wirkungen von Beta ₂ -agonisten wie Formoterol können bei asthmatischen Patienten jedoch schwere Bronchospasmus produzieren. Daher sollten Patienten mit Asthma normalerweise nicht mit Beta-Blockern behandelt werden. Allerdings unter bestimmten Umständen, z. Als Prophylaxe nach Myokardinfarkt kann es keine akzeptablen Alternativen zur Verwendung von Beta-Blockern bei Patienten mit Asthma geben. In dieser Einstellung konnten kardioselektive Beta-Blocker berücksichtigt werden, obwohl sie mit Vorsicht verabreicht werden sollten.

Warnungen für Foradil Aerolizer

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Foradil Aerolizer

Asthma-Related Death

Langwirksames Beta ₂ -Adrenerge Agonisten wie Formoterol Der Wirkstoff im Foradil-Aerolizer erhöhen das Risiko eines asthma-bedingten Todes. Derzeit sind verfügbare Daten nicht ausreichend, um festzustellen, ob die gleichzeitige Verwendung inhalierter Kortikosteroide oder andere Langzeit-Asthma-Kontrollmedikamente das erhöhte Risiko eines Asthma-Todes durch LABA mindert.

Aufgrund dieser Risikoverwendung von Foradil-Aerolizer zur Behandlung von Asthma ohne gleichzeitige Verwendung eines langfristigen Asthma-Kontrollmedikaments wie ein inhalatisiertes Kortikosteroid ist kontraindiziert. Once asthma control is achieved Und maintained assess the patient at regular intervals Und step down therapy (e.g. discontinue Foradil Aerolizer) if possible without loss of asthma control Und maintain the patient on a long-term asthma control medication such as an inhaled corticosteroid. Do not use Foradil Aerolizer for patients whose asthma is adequately controlled on low or medium dose inhaled corticosteroids.

Pädiatrische und jugendliche Patienten

Die verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien legen nahe, dass LABA das Risiko eines Asthma-Krankenhausaufenthalts bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten erhöht. Für pädiatrische und jugendliche Patienten mit Asthma, die ein LABA zu einem inhalierten Kortikosteroid-Kombinationsprodukt mit festem Dosis benötigen, das sowohl ein inhalatives Corticosteroid als auch LABA enthält, sollte normalerweise in Betracht gezogen werden, um die Einhaltung beider Arzneimittel sicherzustellen. In Fällen, in denen die Verwendung eines separaten Langzeit-Asthma-Kontrollmedikaments (z. B. inhaliertes Kortikosteroid) und LABA klinisch angegeben ist, müssen geeignete Schritte angegeben werden, um die Einhaltung beider Behandlungskomponenten sicherzustellen. Wenn die Einhaltung nicht sicher sein kann, dass ein Combinationsprodukt mit festem Dosis sowohl ein inhalatisiertes Kortikosteroid als auch LABA enthält.

A 28-week placebo-controlled US study comparing the safety of salmeterol with placebo each added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol (13/13176 in patients treated with salmeterol vs. 3/13179 in patients treated with placebo; RR 4.37 95% CI 1.25 15.34). The increased risk of asthma-related death is considered a class effect of the long-acting beta ₂ -Adrenerge Agonisten, einschließlich Formoterol. Keine Studie ausreicht, um festzustellen, ob die Rate des Asthma-Todes mit Foradil-Aerolizer erhöht wird.

Klinische Studien mit Foradil Aerolizer deuteten auf eine höhere Inzidenz schwerwiegender Asthma -Verschlechterungen bei Patienten, die Foradil Aerolizer erhielten als bei Patienten, die Placebo erhielten [siehe Nebenwirkungen ]. The sizes of these studies were not adequate to precisely quantify the differences in serious asthma exacerbation rates between treatment groups.

Die oben beschriebenen Studien umfassten Patienten mit Asthma. Es wurden keine Studien durchgeführt, die ausreichend waren, um festzustellen, ob die Todesrate bei Patienten mit COPD durch langwirksames Beta erhöht wird ₂ -Adrenerge Agonisten.

Verschlechterung von Krankheiten und akuten Episoden

Foradil-Aerolizer sollte bei Patienten mit signifikant verschlechterten akut verschlechternden oder potenziell lebensbedrohlichen Episoden von Asthma oder COPD nicht eingeleitet werden. Die Verwendung von Foradil Aerolizer in dieser Einstellung ist nicht angemessen [siehe Indikationen und Nutzung ].

Asthma may deteriorate acutely over a period of hours or chronically over several days or longer. It is important to watch for signs of worsening asthma such as increasing use of inhaled short-acting beta ₂ -Adrenerge Agonisten oder eine signifikante Abnahme des Spitzenflusses (PEF) oder der Lungenfunktion. Solche Ergebnisse erfordern eine sofortige Bewertung. Patienten sollten geraten werden, sofortige Aufmerksamkeit zu erregen, falls sich ihr Zustand verschlechtert. Die tägliche Dosierung von Foradil -Aerolizer über die empfohlene Dosis in dieser Situation hinaus ist nicht angemessen. Foradil Aerolizer sollte bei der empfohlenen Dosis nicht häufiger als zweimal täglich (Morgen und Abend) verwendet werden.

Foradil Aerolizer sollte nicht zur Behandlung akuter Symptome verwendet werden. Foradil -Aerolizer wurde nicht zur Linderung akuter Symptome untersucht, und zusätzliche Dosen sollten für diesen Zweck nicht verwendet werden. Bei der Verschreibung von Foradil-Aerolizer sollte der Arzt dem Patienten auch ein inhaliertes kurzwirkendes Beta zur Verfügung stellen ₂ -agonist zur Behandlung von Symptomen, die trotz regelmäßiger zweimal täglicher (Morgen- und Abend-) Verwendung von Foradil-Aerolizer akut auftreten. Patienten sollten auch davor warnen, dass eine zunehmende inhalierte Beta zunehmend ist ₂ -Anagonistische Verwendung ist ein Signal des sich verschlechternden Asthma [siehe Informationen für Patienten Und das Begleitend Medikamentenhandbuch .]

Bei Beginn der Behandlung mit Foradil-Aerolizer-Patienten, die ein inhalatives kurzwirkiges Beta eingenommen haben ₂ Agonisten regelmäßig (z. B. viermal täglich) sollten angewiesen werden, die regelmäßige Verwendung dieser Medikamente abzubrechen und sie nur zur symptomatischen Linderung akuter Symptome zu verwenden.

Foradil Aerolizer ist kein Ersatz für Kortikosteroide

Es gibt keine Daten, die zeigen, dass Foradil eine klinische entzündungshemmende Wirkung hat und daher nicht erwartet werden kann, dass sie den Platz von Kortikosteroiden einnehmen. Kortikosteroide sollten zum Zeitpunkt des Initiierens von Foradil Aerolizer nicht gestoppt oder reduziert werden. Patienten, die bereits orale oder inhalative Kortikosteroide zur Behandlung von Asthma benötigen, sollten diese Art der Behandlung fortsetzen, auch wenn sie sich aufgrund der Initiierung von Foradil -Aerolizer besser fühlen. Jede Änderung der Kortikosteroiddosis insbesondere sollte eine Reduktion erst nach klinischer Bewertung vorgenommen werden [siehe Patienteninformationen ].

Übermäßiger Gebrauch und Verwendung mit anderen lang wirkenden Beta2-Agonisten

Foradil -Aerolizer sollte nicht häufiger oder bei Dosen höher als empfohlen oder in Verbindung mit anderen Medikamenten, die LABA als Überdosierung enthalten, ergeben werden. Patienten, die Foradil Aerolizer verwenden, sollten aus irgendeinem Grund keine zusätzliche LABA (z. B. Salmeterol Xinafoate Arformoterol Tartrat) verwenden. Bei Patienten mit Asthma wurde bei Patienten mit Asthma Todesfälle berichtet. Die genaue Todesursache ist unbekannt, aber nach einer unerwarteten Entwicklung einer schweren akuten asthmatischen Krise und der anschließenden Hypoxie wird vermutet. Zusätzlich deuten Daten aus klinischen Studien mit Foradil Aerolizer darauf hin, dass die Verwendung von Dosen, die höher als empfohlen sind Nebenwirkungen ].

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen inhalierten Beta ₂ -agonisten formoterol können paradoxe bronchospasmus produzieren, die möglicherweise lebensbedrohlich sein. Wenn paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte ein Aerolizer sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Effekte des Herz -Kreislauf- und Zentralnervensystems

Eine übermäßige Beta-adrenerge Stimulation wurde mit Angina-Hypertonie oder Hypotonie-Tachykardie mit Raten bis zu 200 Schlägen/Minrhythmien-Nervositäten Kopfschmerzen Zittern der Spür Übelkeit Schwindelmüdung Müdigkeit und Schlaflosigkeit in Verbindung gebracht. Es wurden Todesfälle in Verbindung mit übermäßigem Gebrauch inhalierter sympathomimetischer Arzneimittel berichtet [siehe Überdosierung ].

Formoterol Fumarat wie andere Beta ₂ -agonisten können bei einigen Patienten einen klinisch signifikanten kardiovaskulären Effekt erzeugen, gemessen durch Erhöhungen des Blutdrucks und/oder der Symptome der Pulsfrequenz. Obwohl solche Effekte nach der Verabreichung von Foradil -Aerolizer bei empfohlenen Dosen bei dieser Verabreichung bei der Verabreichung bei der Verabreichung bei der Verabreichung bei empfohlenen Dosen jedoch möglicherweise abgesetzt werden, muss das Medikament möglicherweise abgesetzt werden. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Beta-Agonisten EKG-Veränderungen erzeugen, wie z. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt. Daher sollten Formoterol -Fumarat wie andere sympathomimetische Amine mit Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen angewendet werden, insbesondere bei kardialen Arrhythmien und Bluthochdruckkorrekturinsuffizienz.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Eine sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen können nach Verabreichung von Foradil -Aerolizer auftreten, wie durch Fälle von anaphylaktischen Reaktionen Urticaria Angioödems Ausschlag und Bronchospasmus.

Foradil Aerolizer enthält Laktose, das die Spuren von Milchproteinen enthält. Allergische Reaktionen auf Produkte, die Milchproteine ​​enthalten, können bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie auftreten.

Koexistierende Bedingungen

Formoterol -Fumarat wie andere sympathomimetische Amine sollten bei Patienten mit kardiovaskulären Störungen vor allem vorsichtig mit Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck eingesetzt werden. bei Patienten mit Krampfstörungen oder Thyrotoxikose; und bei Patienten, die ungewöhnlich auf sympathomimetische Amine reagieren. Dosen der verwandten Beta ₂ Es wurde berichtet Diabetes mellitus Und ketoacidosis.

Hypokaliämie und Hyperglykämie

Beta-Agonisten-Medikamente können bei einigen Patienten, möglicherweise durch intrazelluläres Shunting, eine signifikante Hypokaliämie hervorrufen, was das Potenzial hat, unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen zu erzielen. Die Abnahme des Serumkaliums ist normalerweise vorübergehend, was keine Ergänzung erfordert.

Klinisch signifikante Veränderungen in Blutzucker und/oder Serumkalium waren in klinischen Studien mit langfristiger Verabreichung von Foradil-Aerolizer bei der empfohlenen Dosis selten.

Unangemessener Verwaltungsweg

Foradil -Kapseln sollten nur mit dem Aerolizer -Inhalator verwendet werden und nicht verschluckt werden. Foradil -Kapseln sollten immer in der Blase gespeichert und nur unmittelbar vor dem Gebrauch entfernt werden.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung (Medikamentenhandbuch und Anweisungen zur Verwendung)

Die Patienten sollten angewiesen werden, den dazugehörigen Medikamentenhandbuch mit jedem neuen Rezept und jeder Nachfüllung zu lesen. Der vollständige Text des Medikamentenhandbuchs wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt. Patienten sollten folgende Informationen erhalten:

Asthma-Related Death

Patienten sollten darüber informiert werden, dass eine langwirksame Beta ₂ -Adrenerge Agonisten (LABA), einschließlich Formoterol Der Wirkstoff in Foradil-Aerolizer erhöht das Risiko eines Asthma-Todes und kann das Risiko von Asthma-Krankenhausaufenthalten bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten erhöhen. Derzeit sind verfügbare Daten nicht ausreichend, um festzustellen, ob die gleichzeitige Verwendung inhalierter Kortikosteroide oder anderer Langzeit-Asthmakontrollmedikamente das erhöhte Risiko eines Asthma-Todes durch LABA mindert.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Foradil-Aerolizer nicht die einzige Therapie zur Behandlung von Asthma sein sollte und nur als zusätzliche Therapie angewendet werden darf, wenn ein Langzeitmedikament der Asthmakontrolle (z. B. inhalierte Kortikosteroide) Asthma-Symptome nicht angemessen kontrolliert. Die Patienten sollten informiert werden, dass der Foradil-Aerolizer zu ihrem Behandlungsschema ihre Langzeit-Asthma-Kontrollmedikamente weiterhin verwenden muss.

Nicht für akute Symptome

Foradil -Aerolizer ist nicht angezeigt, um akute Asthma -Symptome oder Verschlechterungen von COPD zu lindern, und zusätzliche Dosen sollten für diesen Zweck nicht verwendet werden. Akute Symptome sollten mit einem inhalierten kurzwirkenden Beta behandelt werden ₂ -agonist (der Gesundheitsdienstleister sollte den Patienten mit solchen Medikamenten verschreiben und den Patienten unterweisen, wie er verwendet werden sollte). Patienten sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sich ihre Symptome verschlechtern, wenn die Behandlung von Foradil-Aerolizer weniger wirksam wird oder wenn sie mehr Inhalationen eines kurzwirkenden Beta benötigen ₂ -agonist als gewöhnlich. Patienten sollten nicht mehr als den Inhalt einer Kapsel einatmen. Die tägliche Dosierung von Foradil -Aerolizer sollte nicht zweimal täglich eine Kapsel überschreiten (24 MCG Gesamtdosis täglich).

Erforderliche gleichzeitige Therapie

Patienten mit Asthma sollten darauf hingewiesen werden, dass Foradil Aerolizer immer mit einem langfristigen Asthma-Kontrollmedikament wie einem inhalierten Kortikosteroid verwendet werden muss.

Foradil -Aerolizer sollte nicht als Ersatz für orale oder inhalierte Kortikosteroide verwendet werden. Die Dosierung dieser Medikamente sollte nicht geändert werden, und sie sollten nicht gestoppt werden, ohne den Arzt zu konsultieren, auch wenn sich der Patient nach der Initiierung der Behandlung mit Foradil -Aerolizer besser fühlt.

Häufige Nebenwirkungen

Patienten sollten über diese Behandlung mit Beta informiert werden ₂ -agonisten können zu unerwünschten Ereignissen führen, zu denen Zittern der Brustschmerzen schneller Herzfrequenz -Zittern oder Nervosität gehören.

Angemessene Dosierung

Der Wirkstoff von Foradil (Formoterol Fumarat) ist ein langwirksamer Bronchodilatator, der zur Behandlung von Asthma verwendet wird, einschließlich nächtlicher Asthma zur Vorbeugung von durch körperlicher Beteiligung induzierter Bronchospasmus und zur Erhaltungsbehandlung von Bronchokonstriktion bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten, einschließlich chronischer Bronchitis und Schwere und Schwere und Schwere. Foradil Aerolizer bietet eine Bronchodilation für bis zu 12 Stunden. Den Patienten sollte empfohlen werden, die Dosis oder Häufigkeit von Foradil -Aerolizer nicht zu erhöhen, ohne den verschreibenden Arzt zu konsultieren. Patienten sollten gewarnt werden, ohne medizinische Beratung nicht zu stoppen oder zu reduzieren.

Für Asthma und COPD ist die übliche Dosis eine Foradil -Kapsel, die 2 Mal täglich (Morgen und Abend) durch den Aerolizer -Inhalator inhaliert wird. Die 2 Dosen sollten ungefähr 12 Stunden voneinander entfernt sein. Den Patienten sollte empfohlen werden, bei der Verwendung von Foradil -Aerolizer keine andere LABA zu verwenden.

Wenn Foradil -Aerolizer zur Verhinderung von EIB verwendet wird, sollte der Inhalt einer Kapsel mindestens 15 Minuten vor dem Training eingenommen werden. Zusätzliche Dosen von Foradil Aerolizer sollten nicht 12 Stunden lang verwendet werden. Die Vorbeugung von EIB wurde bei Patienten, die zweimal täglich eine chronische Verabreichung von Foradil -Aerolizern erhalten, nicht untersucht, und diese Patienten sollten keinen zusätzlichen Foradil -Aerolizer zur Vorbeugung von EIB verwenden.

Anweisungen zur Verwaltung

Für Patienten ist es wichtig zu verstehen Medikamentenhandbuch ).

Die Patienten sollten angewiesen werden, dass Foradil -Kapseln nur über das Aerolizer -Gerät verabreicht werden sollten und das Aerolizer -Gerät nicht zur Verabreichung anderer Medikamente verwendet werden sollte. Der Inhalt von Foradil -Kapseln dient nur für orale Inhalation und darf nicht verschluckt werden.

Patienten sollten informiert werden, niemals Foradil Aerolizer mit einem Abstandshalter zu verwenden und niemals in das Gerät auszuatmen.

Patienten sollten vermeiden, die Foradil -Kapseln Feuchtigkeit auszusetzen und die Kapseln mit trockenen Händen zu bewältigen. Der Aerolizer -Inhalator sollte niemals gewaschen und trocken gehalten werden. Der Patient sollte immer den neuen Aerolizer -Inhalator verwenden, der mit jeder Nachfüllung geliefert wird.

Den Patienten sollte gesagt werden, dass in seltenen Fällen die Gelatine -Kapsel in kleine Stücke einbrechen könnte. Diese Teile sollten vom in den Aerolizer -Inhalator eingebauten Bildschirm aufbewahrt werden. Es bleibt jedoch möglich, dass selten winzige Gelatine -Stücke nach dem Einatmen den Mund oder den Hals erreichen können. Die Kapsel ist weniger wahrscheinlich, wenn es durchbohrt wird, wenn: Lagerbedingungen streng gefolgt werden Kapseln werden unmittelbar vor der Verwendung aus der Blase entfernt und die Kapseln werden nur einmal durchbohrt.

Frauen sollten geraten werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie schwanger werden oder wenn sie stillen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Das krebserzeugende Potential von Formoterol-Fumarat wurde in 2-Jahres-Trinkwasser und Ernährungsstudien sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen bewertet. Bei Ratten war die Inzidenz von Leiomyomen der Ovarialin in der Trinkwasserstudie bei Dosen von 15 mg/kg und mehr erhöht und in der Ernährungsstudie jedoch nicht bei einer diätetischen Dosen von bis zu 5 mg/kg (AUC -Exposition ungefähr 450 -mal menschliches Exposition bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis [MRHD] [MRHD]. In der Ernährungsstudie war die Inzidenz von gutartigen Ovarial-Theca-Zell-Tumoren bei Dosen von 0,5 mg/kg und mehr erhöht (AUC-Exposition bei niedriger Dosis von 0,5 mg/kg betrug bei der MRHD ungefähr 45-mal menschliche Exposition). Dieser Befund wurde in der Trinkwasserstudie weder beobachtet noch bei Mäusen (siehe unten).

Bei Mäusen war die Inzidenz von adrenalen subkapsulären Adenomen und Karzinomen bei Männern in Dosen von 69 mg/kg und mehr in der Trinkwasserstudie erhöht, jedoch nicht bei Dosen von bis zu 50 mg/kg (AUC -Exposition ungefähr 590 -mal -Menschen Exposition bei der MRHD) in der Ernährungsstudie. Die Inzidenz von Hepatokarzinomen war in der Ernährungsstudie in Dosen von 20 und 50 mg/kg bei Frauen und bei Männern und 50 mg/kg erhöht, jedoch nicht bei Dosen von bis zu 5 mg/kg bei Männern oder Weibchen (AUC -Exposition etwa 60 mal menschlich bei der MRHD). Auch in der Ernährungsstudie war die Inzidenz von Uterus -Leiomyomen und Leiomyosarkomen bei Dosen von 2 mg/kg und mehr erhöht (AUC -Exposition bei niedriger Dosis von 2 mg/kg betrug bei MRHD ungefähr 25 -mal die Menschenxposition). In ähnlicher Weise wurden die Leiomyome des weiblichen Genitaltrakts des Nagetiers mit anderen Beta-Agagonisten-Medikamenten nachgewiesen.

Formoterol -Fumarat war in den folgenden Tests nicht mutagen oder klastogen: Mutagenitätstests in chromosomalen Bakterien- und Säugetierzellen -Chromosomanalysen in Säugetierzellen, die nicht platzierte DNA -Synthese -Reparaturentests in Rattenhepatozyten und Mikronisus -Transay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Fibrossis -Fibrossis -Tests bei Ratten -Fibroblasten.

Fortpflanzungsstudien an Ratten zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von bis zu 3 mg/kg (ungefähr das 1200 -fache der MRHD auf einem MCG/m ² Basis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Teratogene Wirkungen : Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien von Foradil-Aerolizer bei schwangeren Frauen. Tiere -Fortpflanzungsstudien von Formoterol -Fumarat bei Ratten und Kaninchen zeigten Hinweise auf Teratogenität sowie andere toxische Entwicklungseffekte. Da es keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor einem Aerolizer gibt, sollten während der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Formoterol -Fumarat, die während der Organogenese verabreicht wurden, verursachten nach oraler Verabreichung keine Missbildungen bei Ratten oder Kaninchen. Bei Ratten in der gesamten Organogenese orale Dosen, die gleich als das 80 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) für Erwachsene (auf einem MCG/m) ² Basis für mütterliche Dosen von 0,2 mg/kg und höher) verzögerte Ossifikation des Fötus und Dosen, die gleich als 2400 Mal der MRHD für Erwachsene (auf einem MCG/m) ² Grundlage für mütterliche Dosen von 6 mg/kg und höher) verringerte das Fetalgewicht. Formoterol -Fumarat hat gezeigt, dass Formoterol in oralen Dosen eine Totgeburten- und Neugeborenensterblichkeit in oraler Dosen verursacht wird, die dem MRHD für Erwachsene (auf einem MCG/m ² Grundlage für mütterliche Dosen von 6 mg/kg und höher) bei Ratten, die das Medikament während des späten Schwangerschaftsstadiums erhalten. Diese Effekte wurden jedoch nicht in einer Dosi ² Basis für eine mütterliche Dosis von 0,2 mg/kg).

In einem anderen Testlaborformoterol wurde gezeigt, dass Fumarat bei Ratten und Kaninchen teratogen ist. Nabelhafthernie Eine Missbildung wurde bei Rattenfeten in oralen Dosen gleich als das 1200 -fache des MRHD für Erwachsene beobachtet (auf einem MCG/M. ² Grundlage für mütterliche Dosen von 3 mg/kg/Tag und höher). Brachygnathia Eine Skelett -Fehlbildung wurde für Rattenfeten bei einer oralen Dosis 6100 -fache der MRHD für Erwachsene beobachtet (auf einem MCG/M. ² Basis für eine mütterliche Dosis von 15 mg/kg/Tag). In einer anderen Studie an Ratten wurden bei Inhalationsdosen bis zum 500 -fachen der MRHD für Erwachsene (bei einem MCG/M keine teratogenen Wirkungen beobachtet ² Grundlage für mütterliche Dosen von bis zu 1,2 mg/kg/Tag). Subkapsulare Zysten auf der Leber wurden bei Kaninchenfeten bei einer oralen Dosis 49000 -mal der MRHD für Erwachsene beobachtet (auf einem MCG/M. ² Basis für eine mütterliche Dosis von 60 mg/kg). Bei oralen Dosen bis zum 3000 -fachen der MRHD für Erwachsene (bei einem MCG/M) wurden keine teratogenen Effekte beobachtet ² Grundlage für mütterliche Dosen von bis zu 3,5 mg/kg).

Arbeit und Entbindung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Human-Studien, die die Auswirkungen von Foradil-Aerolizer während der Arbeit und Entbindung untersucht haben.

Da Beta-Agonisten möglicherweise die Uteruskontraktilität stören können, sollte Foradil-Aerolizer während der Arbeit nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.

Formoterol -Fumarat hat gezeigt, dass Formoterol in oralen Dosen eine Totgeburten- und Neugeborenensterblichkeit in oraler Dosen verursacht wird, die dem MRHD für Erwachsene (auf einem MCG/m ² Grundlage für mütterliche Dosen von 6 mg/kg und höher) bei Ratten, die das Medikament für mehrere Tage am Ende der Schwangerschaft erhalten. Diese Effekte wurden bei einer Dosis 80 -mal nicht der MRHD für Erwachsene (auf ein MCG/M) erzeugt ² Basis für eine mütterliche Dosis von 0,2 mg/kg).

Pflegemütter

In reproduktiven Studien an Ratten wurde Formoterol in die Milch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in Muttermilch ausgeschieden ist, aber da viele Medikamente in der Muttermilch Vorsicht werden, wenn Foradil -Aerolizer an stillende Frauen verabreicht wird. Es gibt keine gut kontrollierten menschlichen Studien zur Verwendung von Foradil-Aerolizer bei Pflegemüttern.

Pädiatrische Verwendung

Asthma

Die verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien legen nahe, dass LABA das Risiko eines Asthma-Krankenhausaufenthalts bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten erhöht. Für pädiatrische und jugendliche Patienten mit Asthma, die ein LABA zu einem inhalativen Kortikosteroid-Kombinationsprodukt, das sowohl ein inhaliertes Kortikosteroid als auch LABA enthält Indikationen und Nutzung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Insgesamt 776 Kinder ab 5 Jahren mit Asthma wurden in drei mit mehreren dosierten kontrollierten klinischen Studien untersucht. Von den 512 Kindern, die Formoterol 508 erhielten Nebenwirkungen ].

Übungsinduzierte Bronchospasmus

In zwei gut kontrollierten klinischen Einzeldosis-Studien wurden insgesamt 25 pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren untersucht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foradil -Aerolizer bei pädiatrischen Patienten unter 5 Jahren wurde nicht festgestellt [siehe Klinische Studien Und Nebenwirkungen ].

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten, die Foradil -Aerolizer in jugendlichen und erwachsenen chronischen Dosierung von Asthma -klinischen Studien erhielten, waren 318 älter und 39 Jahre alt und älter. Von den 811 Patienten, die Foradil-Aerolizer in zwei zentralen multiple-dosi-kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit COPD 395 (NULL,7%) erhielten, waren 65 Jahre oder älter, während 62 (NULL,6%) 75 Jahre oder älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet. Eine etwas höhere Häufigkeit von Brustinfektionen wurde bei den 39 Asthma -Patienten über 75 Jahre und älter berichtet, obwohl keine kausale Beziehung zu Foradil nicht hergestellt wurde. Andere berichtete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten identifiziert, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierungsinformationen für Foradil Aerolizer

Die erwarteten Anzeichen und Symptome mit Überdosierung von Foradil-Aerolizer sind diejenigen mit übermäßiger Beta-adrenerge Stimulation und/oder Vorkommen oder Übertreibung der Anzeichen und Symptome, die unter unerwünschten Reaktionen aufgeführt sind, z. Angina Hypertonie oder Hypotonie -Tachykardie mit Raten von bis zu 200 Schlägen/min. Arrhythmien Nervosität Kopfschmerz Zittern Anfälle Muskelkrämpfe trocken Mundkalpitation Übelkeit Schwindel Müdigkeit Unwohlsein Hypokaliämie Hyperglykämie und Schlaflosigkeit. Es kann auch metabolische Azidose auftreten. Herzstillstand und sogar Tod können mit einer Überdosis Foradil -Aerolizer in Verbindung gebracht werden.

Die Behandlung der Überdosierung besteht aus dem Absetzen von Foradil -Aerolizer zusammen mit der Einrichtung angemessener symptomatischer und/oder unterstützender Therapie. Der vernünftige Gebrauch eines kardioselektiven Beta-Rezeptor-Blockers kann berücksichtigt werden, dass solche Medikamente Bronchospasmus erzeugen können. Es gibt nicht genügend Beweise, um festzustellen, ob die Dialyse für eine Überdosierung von Foradil -Aerolizer von Vorteil ist. Die Herzüberwachung wird bei Überdosierung empfohlen.

Kontraindikationen für Foradil Aerolizer

• Aufgrund des Risikos eines asthma-bezogenen Todes und Krankenhausaufenthalts von Foradil-Aerolizer zur Behandlung von Asthma ohne gleichzeitige Verwendung eines langfristigen Asthma-Kontrollmedikaments wie ein inhalatisiertes Kortikosteroid ist kontraindiziert [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Foradil -Aerolizer wird als primäre Behandlung von Status Asthmaticus oder anderen akuten Episoden von Asthma oder COPD kontraindiziert, wenn intensive Maßnahmen erforderlich sind [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Foradil (Formoterol Fumarat) ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Formoterol Fumarat oder gegen Bestandteile dieses Produkts kontraindiziert [siehe Bestandteile dieses Produkts) WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Foradil Aerolizer

Wirkungsmechanismus

Formoterol Fumarat ist ein langwirksames Beta ₂ -Adrenerge Rezeptoragonist (Beta ₂ -agonist). Inhaliertes Formoterol -Fumarat wirkt lokal in der Lunge als Bronchodilatator. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Formoterol bei Beta mehr als 200-fach eine größere Agonistenaktivität aufweist ₂ -rezeptoren als bei Beta1-Rezeptoren. Obwohl Beta ₂ -Rezeptoren sind die vorherrschenden adrenergen Rezeptoren im glatten Bronchialmuskel, und Beta1-Rezeptoren sind die vorherrschenden Rezeptoren im Herzen. Es gibt auch Beta ₂ -Rezeptoren im menschlichen Herzen mit 10% -50% der gesamten Beta-adrenergen Rezeptoren. Die genaue Funktion dieser Rezeptoren wurde nicht festgestellt, aber sie erhöhen die Möglichkeit, dass selbst eine hochselektive Beta ₂ -agonisten können Herzeffekte haben.

Die pharmakologischen Wirkungen von Beta ₂ -Drenozeptor-Agonisten-Medikamente einschließlich Formoterol sind zumindest teilweise auf die Stimulation der intrazellulären Adenylcyclase des Enzyms zurückzuführen, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) in cyclische 5'-Adenosinmonophosphat (cyclischem Amp) katalysiert. Erhöhte cyclische AMP -Spiegel verursachen eine Relaxation des glatten Bronchial -glatten Muskels und die Hemmung der Freisetzung von Mediatoren der sofortigen Überempfindlichkeit aus Zellen, insbesondere aus Mastzellen.

In -vitro -Tests zeigen, dass Formoterol ein Inhibitor der Freisetzung von Mastzellmediatoren wie Histamin und Leukotrien aus der menschlichen Lunge ist. Formoterol hemmt auch die Histamin-induzierte Plasmaalbumin-Extravasation bei anästhesierten Meerschweinchen und hemmt Allergen-induzierte Eosinophilen-Zustrom bei Hunden mit Atemwegs-Hyper-Responsivität. Die Relevanz dieser in vitro Und animal findings to humans is unknown.

Pharmakodynamik

Systemische Sicherheit und pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehungen

Die Hauptnachteilungen von inhaliertem Beta ₂ -agonisten treten infolge einer übermäßigen Aktivierung der systemischen Betaadrenergenrezeptoren auf. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen sind Skelettmuskel -Tremor und Krämpfe, die Schlaflosigkeit Tachykardie im Plasmakalium und eine Zunahme der Plasmaglukose abnehmen.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehungen (PK/PD) zwischen Herzfrequenz -EKG -Parametern und Serumkaliumspiegeln und die Ausscheidung von Formoterolen im Harn wurden nach Inhalation von Einzeldosis mit 12 24 48 oder 96 mcg -Formoterolfumaraten untersucht. Es bestand eine lineare Beziehung zwischen der Ausscheidung von Harnformoterol und einer Abnahme des Serumkalium -Anstiegs der Plasma -Glukose und der Zunahme der Herzfrequenz.

In a second study PK/PD relationships between plasma formoterol levels and pulse rate ECG parameters and plasma potassium levels were evaluated in 12 healthy volunteers following inhalation of a single 120 mcg dose of formoterol fumarate (10 times the recommended clinical dose). Reductions of plasma potassium concentration were observed in all subjects. Maximum reductions from baseline ranged from 0.55 to 1.52 mmol/L with a median maximum reduction of 1.01 mmol/L. The formoterol plasma concentration was highly correlated with the reduction in plasma potassium concentration. Generally the maximum effect on plasma potassium was noted 1 to 3 hours after peak formoterol plasma concentrations were achieved. A mean maximum increase of pulse rate of 26 bpm was observed 6 hours post dose. The maximum increase of mean corrected QT interval (QTc) was 25 msec when calculated using Bazett's correction and was 8 msec when calculated using Fridericia's correction. The QTc returned to baseline within 12-24 hours post-dose. Formoterol plasma concentrations were weakly correlated with pulse rate and increase of QTc duration. The effects on plasma potassium pulse rate and QTc interval are known pharmacological effects of this class of study drug and were not unexpected at the very high formoterol dose (120 mcg single dose 10 times the recommended single dose) tested in this study. These effects were well-tolerated by the healthy volunteers.

Die elektrokardiographischen und kardiovaskulären Wirkungen von Foradil-Aerolizer wurden mit denen von Albuterol und Placebo in zwei entscheidenden 12-wöchigen Doppelblindstudien von Patienten mit Asthma verglichen. Eine Untergruppe von Patienten wurde während drei 24-Stunden-Zeiträumen kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung unterzogen. Es wurden keine wichtigen Unterschiede in der ventrikulären oder supraventrikulären Ektopie zwischen Behandlungsgruppen beobachtet. In diesen beiden Studien untersuchten die Gesamtzahl der Patienten mit Asthma, die einer Dosis von Foradil -Aerolizer ausgesetzt waren, die eine kontinuierliche elektrokardiographische Überwachung aufwies, etwa 200.

Die kontinuierliche elektrokardiographische Überwachung wurde in einer 8-wöchigen randomisierten doppelblind- und placebokontrollierten Studie bei 204 COPD-Patienten durchgeführt, die zweimal täglich oder Placebo mit Foradil Aerolizer 12 MCG behandelt wurden. Die Holter -Überwachung wurde verwendet, um vordefinierte proarrhythmische Ereignisse zu bewerten. Bei 2 (NULL,2%) von in Foradil Aerolizer behandelten Patienten trat eine nicht gebrauchte ventrikuläre Tachykardie im Vergleich zu keiner in der Placebo-Gruppe auf. Bei 3 (NULL,3 %) von Foradil -Aerolizer -behandelten Patienten trat ein Anstieg der vorzeitigen vorzeitigen Beats (VPB) im Vergleich zu 2 (NULL,9 %) in der Placebo -Gruppe auf. Es gab keine Ereignisse mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie -ventrikuläres Flattern oder Fibrillationen oder symptomatischen Läufen von VPB. Ein Patient in der Foradil -Aerolizer -Gruppe hatte ein ernstes nachteiliges Ereignis von Vorhofflattern.

Die elektrokardiographischen Wirkungen von Foradil-Aerolizer wurden in einer 12-monatigen zeitgemäßen Doppelblindstudie an Patienten mit COPD bewertet. Eine Analyse der EKG -Intervalle wurde für Patienten durchgeführt, die an Studienorten in den USA teilnahmen, darunter 46 Patienten, die zweimal täglich mit Foradil Aerolizer 12 MCG behandelt wurden, und 50 Patienten, die zweimal täglich mit Foradil Aerolizer 24 MCG behandelt wurden. Die EKGs wurden Prädose und 5-15 Minuten und 2 Stunden nach der Dosis bei Studienbasis und nach 3 6 und 12 Monaten Behandlung durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass es auf EKG -Intervalle, einschließlich QTC, die sich aus der Behandlung mit Foradil -Aerolizer ergibt, keine klinisch sinnvolle akute oder chronische Wirkung aufwiesen.

Tachyphylaxis/Toleranz

In einer klinischen Studie an 19 erwachsenen Patienten mit mildem Asthma wurde die bronchoprotektive Wirkung von Formoterol, wie sie durch Methacholin -Herausforderung bewertet wurde, nach einer anfänglichen Dosis von 24 mcg (doppelt so groß wie die empfohlene Dosis) und nach 2 Wochen von 24 MCG zweimal täglich untersucht. Die Toleranz gegenüber den bronchoprotektiven Wirkungen von Formoterol wurde beobachtet, wie durch eine verminderte bronchoprotektive Wirkung auf FEV belegt wurde ₁ Nach 2 Wochen Dosierung mit Schutzverlust am Ende der 12 -stündigen Dosierungszeit.

Rebound Bronchiale Hyper-Responsivität nach Beobachtung der chronischen Formoterol-Therapie wurde nicht beobachtet.

In drei großen klinischen Studien bei Patienten mit Asthma, während die Wirksamkeit von Formoterol gegenüber Placebo eine leicht reduzierte bronchodilatorische Reaktion beibehalten hat (gemessen durch 12-Stunden-FEV ₁ AUC) wurde im Laufe der Zeit innerhalb der Formoterolarme beobachtet, insbesondere bei der 24 mcg -Dosis (doppelt so hoch wie die empfohlene Dosis täglich). Ein ähnlich reduziertes FEV ₁ AUC wurde im Laufe der Zeit auch in den Albuterol-Behandlungsarmen (180 MCG viermal täglich durch Messdosis-Inhalator) festgestellt.

Pharmakokinetik

Informationen zur Pharmakokinetik von Formoterol im Plasma wurden bei gesunden Probanden durch orale Einatmen von Dosen erhalten, die höher als der empfohlene Bereich und bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) nach oraler Inhalation von Dosen an und über der therapeutischen Dosis (COPD). Die Urinausscheidung von unveränderten Formoterol wurde als indirektes Maß für die systemische Exposition verwendet. Daten zur Disposition von Plasma-Arzneimitteln parallele Harnausscheidung und die für Urin und Plasma berechneten Eliminierungs-Halbwertszeiten sind ähnlich.

Absorption

Nach dem Einatmen einer einzelnen 120 mcg -Dosis von Formoterolfumarat durch 12 gesunde Probanden wurde Formoterol innerhalb von 5 Minuten nach der Dosierung schnell in Plasma in Plasma aufgenommen. Bei COPD -Patienten, die 12 Wochen lang mit Formoterol Fumarat behandelt wurden, 12 oder 24 mcg zweimal täglich lag die mittleren Plasmakonzentrationen von Formoterol, die 10 min 2 h und 6 h nach dem Inhalation erhalten wurden, zwischen 4,0 und 8,8 pg/ml und 8,0 bzw. 17,3 pg/ml.

Nach dem Einatmen von 12 bis 96 mcg Formoterolfumarat durch 10 gesunde Männchen stieg die Urinausscheidung sowohl (RR)- und (SS) -Enantiomere von Formoterol proportional zur Dosis. Somit erschien die Absorption von Formoterol nach Inhalation über den untersuchten Dosisbereich linear.

In einer Studie an Patienten mit Asthma, wenn Formoterol 12 oder 24 MCG zweimal täglich durch orale Inhalation für 4 Wochen oder 12 Wochen gegeben wurde, lag der Akkumulationsindex auf der Grundlage der Urinausscheidung von unveränderten Formoterol im Vergleich zur ersten Dosis im Vergleich zur ersten Dosis. Für COPD -Patienten, wenn Formoterol 12 oder 24 mcg zweimal täglich durch orale Inhalation 12 Wochen lang gegeben wurde, betrug der Akkumulationsindex auf der Grundlage der Urinausscheidung von unveränderten Formoterol 1,19 - 1,38. Dies deutet auf eine gewisse Ansammlung von Formoterol im Plasma mit mehreren Dosierungen hin. Die ausgeschiedenen Formoterol-Mengen im stationären Zustand waren nahezu denen, die auf der Grundlage der Kinetik der Einzeldosis vorhergesagt wurden. Wie bei vielen Arzneimitteln für die orale Inhalation ist es wahrscheinlich, dass der Großteil des inhalierten Formoterolfumarats abgeschluckt und dann aus dem Magen -Darm -Trakt absorbiert wird.

Verteilung

Die Bindung von Formoterol an menschliche Plasmaproteine in vitro betrug 61% -64% bei Konzentrationen von 0,1 bis 100 ng/ml. Bindung an menschliches Serumalbumin in vitro betrug 31% -38% über einen Bereich von 5 bis 500 ng/ml. Die Konzentrationen von Formoterol, die zur Beurteilung der Plasmaproteinbindung verwendet wurden, waren höher als die im Plasma nach Einatmen einer einzelnen 120 mcg -Dosis erreichten.

Stoffwechsel

Formoterol wird hauptsächlich durch direkte Glucuronidation an der phenolischen oder aliphatischen Hydroxylgruppe und der Odemethylierung, gefolgt von der Glucuronid -Konjugation an der beiden phenolischen Hydroxylgruppen metabolisiert. Kleinere Wege beinhalten Sulfatkonjugation von Formoterol und Deformylierung, gefolgt von Sulfatkonjugation. Der bekannteste Weg ist die direkte Konjugation an der phenolischen Hydroxylgruppe. Der zweite Hauptweg umfasst eine O-Demethylierung, gefolgt von einer Konjugation an der phenolischen 2'-Hydroxylgruppe. Vier Cytochrom-P450-Isozyme (CYP2D6 CYP2C19 CYP2C9 und CYP2A6) sind an der O-Demethylierung von Formoterol beteiligt. Formoterol hemmte CYP450 -Enzyme bei therapeutisch relevanten Konzentrationen nicht. Einige Patienten haben möglicherweise einen Mangel an CYP2D6 oder 2C19 oder beidem. Ob ein Mangel in einem oder beiden dieser Isozyme zu einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Formoterol oder systemischen Nebenwirkungen führt, wurde nicht ausreichend untersucht.

Ausscheidung

Nach oraler Verabreichung von 80 mcg radioaktiv markiertem Formoterol-Fumarat an 2 gesunde Probanden wurde 59% -62% der Radioaktivität im Urin und 32% -34% in den Kot über einen Zeitraum von 104 Stunden beseitigt. Die Nieren -Clearance von Formoterol aus Blut bei diesen Probanden betrug etwa 150 ml/min. Nach Einatmen einer 12 mcg oder 24 mcg-Dosis von 16 Patienten mit Asthma wurde etwa 10% und 15% -18% der Gesamtdosis im Urin als unveränderter Formoterol bzw. direkter Konjugate von Formoterol ausgeschieden. Nach Einatmen von 12 mcg oder 24 mcg-Dosis von 18 Patienten mit COPD betrugen die entsprechenden Werte 7% bzw. 6-9% der Dosis.

Basierend auf Plasmakonzentrationen, gemessen nach Einatmen einer einzelnen 120 mcg-Dosis durch 12 gesunde Probanden, wurde die mittlere Halbwertszeit der Klemme mit 10 Stunden bestimmt. Aus den in diesen Probanden gemessenen Urinausscheidungsraten wurden die mittleren Halbwertszeiten für die (RR)-und (SS) -Enantiomere zu 13,9 bzw. 12,3 Stunden bestimmt. Die (RR)- und (SS) -Enantiomere machten etwa 40% bzw. 60% des unveränderten Arzneimittels im Urin nach einzelnen inhalierten Dosen zwischen 12 und 120 mcg bei gesunden Freiwilligen und einzelnen und wiederholten Dosen von 12 und 24 mcg bei Patienten mit Asthma aus. Daher blieb der relative Anteil der beiden Enantiomere über den untersuchten Dosisbereich konstant und es gab keine Hinweise auf eine relative Akkumulation eines Enantiomers über das andere nach wiederholter Dosierung.

Besondere Populationen

Geschlecht : Nach der Korrektur der Körpergewichtsformoterol unterschieden sich die Pharmakokinetik nicht signifikant zwischen Männern und Weibchen.

Geriatrisch und pädiatrisch : Die Pharmakokinetik von Formoterol wurde in der älteren Bevölkerung nicht untersucht und bei pädiatrischen Patienten sind begrenzte Daten verfügbar.

In einer Studie mit Kindern mit Asthma, die 5 bis 12 Jahre alt waren, als Formoterol Fumarat 12 oder 24 mcg für 12 Wochen zweimal täglich verabreicht wurde, lag der Akkumulationsindex zwischen 1,18 und 1,84 basierend auf der Ausscheidung von Verunglungsformen der Urin. Daher hat die Akkumulation bei Kindern nicht überschritten, dass bei Erwachsenen, bei denen der Akkumulationsindex zwischen 1,63 und 2,08 lag (siehe oben). Im Urin der Kinder wurden ungefähr 6% und 6,5% bis 9% der Dosis als unveränderter bzw. konjugiertes Formoterol gewonnen.

Leber-/Nierenbeeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Formoterol wurde bei Probanden mit Leber oder Nierenbeeinträchtigung nicht untersucht.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Studien an Labortieren (Minipigs-Nagetiere und Hunde) haben das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod (mit histologischen Hinweisen auf eine Myokardnekrose) gezeigt, wenn Beta-Agonisten und Methylxanthine gleichzeitig verabreicht werden. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Klinische Studien

Asthma

Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre und älter

In einer placebokontrollierten klinischen eindosierten klinischen Studie der Bronchodilation (definiert als eine Erhöhung des Basis von 15% oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei FEV ₁ ) war für Foradil Aerolizer und Albuterol 180 mcg durch Messdosis-Inhalator ähnlich.

In klinischen und mehreren dosierten klinischen Studien in Einzeldosis die maximale Verbesserung der FEV ₁ Für Foradil Aerolizer 12 MCG trat im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 3 Stunden und eine Erhöhung der FEV auf ₁ Die obere Basislinie wurde bei den meisten Patienten 12 Stunden lang beobachtet.

Foradil Aerolizer 12 MCG zweimal täglich wurde zweimal täglich mit Foradil Aerolizer 24 MCG verglichen ₁ 40% -80% des vorhergesagten Normalwerts des Patienten), der an zwei entscheidenden 12-wöchigen multizentrischen randomisierten, doppelblinden parallelen Gruppenversuchen teilnahm.

Die Ergebnisse beider klinischer Studien zeigten, dass Foradil Aerolizer 12 MCG zweimal täglich zu einer signifikant größeren Bronchodilatation nach Dosierung führte (gemessen durch serielle FEV ₁ 12 Stunden nach der Dosis) während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Bronchodilatation nach der Dosierung zwischen Foradil Aerolizer 12 MCG zweimal täglich und Foradil Aerolizer 24 MCG zweimal täglich, aber in der höheren Dosisgruppe traten schwerwiegende Asthma-Exazerbationen häufiger auf [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ]. Mean Fev ₁ Messungen aus beiden Studien sind nachstehend für die ersten und letzten Behandlungstage aufgeführt (siehe Abbildungen 1 und 2 ).

Abbildung 1a: Mittelwert Fev ₁ aus klinischer Studie a

Abbildung: 1b

Abbildung 2a: Mittelwert Fev ₁ aus klinischer Studie B

Abbildung: 2b

Im Vergleich zu Placebo- und Albuterol -Patienten, die mit Foradil Aerolizer 12 MCG behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung der Sekundärwirksamkeitsendpunkte, einschließlich verbesserter kombinierter und nächtlicher Asthma -Symptom -Scores weniger nachtheilige Erweckungen, bei denen Patienten Rettungsmedikamente und höhere Morgen- und Abend -Spitzenflussrate einsetzten. Foradil Aerolizer 24 MCG zweimal täglich hat diese sekundären Endpunkte im Vergleich zu FOLADIL Aerolizer 12 MCG zweimal täglich keine zusätzlichen Verbesserungen bereitgestellt.

Eine 16-wöchige randomisierte multizentrische Doppelblatt-Parallelgruppenstudie mit einem ab 12 Jahre älteren und älteren Asthma (definiert als FEV ₁ ≥ 40% des vorhergesagten Normalwerts des Patienten) in drei Behandlungsgruppen: Foradil Aerolizer 12 MCG zweimal täglich Foradil Aerolizer 24 MCG zweimal täglich und Placebo. Der primäre Endpunkt der Studie war die Inzidenz schwerwiegender asthmabedingter unerwünschter Ereignisse. Schwere Asthma -Exazerbationen traten bei 3 (NULL,6%) Patienten auf, die Foradil Aerolizer 12 MCG zweimal täglich 2 (NULL,4%) Patienten erhielten, die Foradil Aerolizer zweimal täglich und 1 (NULL,2%) Patienten, die Placebo erhielten, erhielten. Die Größe dieser Studie war nicht ausreichend, um die Unterschiede in den schwerwiegenden Asthma -Exazerbationsraten zwischen Behandlungsgruppen genau zu quantifizieren. Alle schwerwiegenden Asthmaerbationen führten zu Krankenhausaufenthalten. Während es keine Todesfälle im Versuch gab, waren die Dauer und Größe dieses Versuchs nicht ausreichend, um die Rate des asthma-bezogenen Todes zu quantifizieren. Sehen [ WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Informationen zu einem Versuch, in dem ein weiteres langwirksames Beta verglichen wurde ₂ -Adrenerge Agonist zum Placebo.

Kinder 5-11 Jahre alt

Eine 12-monatige multizentrische randomisierte, doppelblinde parallele Gruppenversuch im Vergleich zu Foradil Aerolizer 12 MCG zweimal täglich und Foradil Aerolizer 24 MCG zweimal täglich nach Placebo bei insgesamt 518 Kindern mit Asthma (5-12 Jahre), die tägliche Bronchodilatoren und entzündungshemmende Behandlung benötigten. Die Wirksamkeit wurde am ersten Tag der Behandlung in Woche 12 und am Ende der Behandlung bewertet.

Foradil Aerolizer 12 MCG zweimal täglich zeigte einen größeren 12-Stunden-FEV ₁ AUC im Vergleich zu Placebo am ersten Behandlungstag nach zwölf Wochen Behandlung und nach einem Jahr der Behandlung. Foradil Aerolizer 24 MCG zweimal täglich führte keine zusätzliche Verbesserung bei 12-Stunden-FEV ₁ AUC im Vergleich zu Foradil Aerolizer 12 MCG zweimal täglich.

Übungsinduzierte Bronchospasmus

Die Wirkung von Foradil Aerolizer auf das durch Training induzierte Bronchospasmus (definiert als> 20% Rückgang der FEV ₁ ) wurde in vier randomisierten Einzeldosis-Doppelblind-Crossover-Studien in insgesamt 77 Patienten mit 4 bis 41 Jahren mit durch Training induziertem Bronchospasmus untersucht. Die Tests von Training Challenge wurden 15 Minuten und 4 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung einer einzelnen Dosis von Studienmedikamenten (Foradil Aerolizer 12 MCG Albuterol 180 mcg durch Messdosis-Inhalator oder Placebo) an separaten Testtagen durchgeführt. Foradil Aerolizer 12 MCG und Albuterol 180 mcg waren jeweils Placebo für FEV überlegen ₁ Messungen wurden 15 Minuten nach der Studienmedikamentenverabreichung erhalten. Foradil Aerolizer 12 MCG hielt 4 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung überlegen über Placebo. Die meisten Probanden wurden bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung von Foradil Aerolizer vor der Verabreichung von Foradil-Aerolizer vor dem Training geschützt. Einige waren jedoch nicht. Die Wirksamkeit des Foradil-Aerolizers bei der Vorbeugung von durch Training verursachten Bronchospasmus, wenn sie auf ein reguläres zweimal tägliches Regime dosiert wurden.

COPD

In klinischen Studien mit mehreren Dosen bei Patienten mit COPD-Foradil-Aerolizer 12 MCG wurde gezeigt, dass sie eine signifikante Bronchodilatation auftreten (definiert mit einem Anstieg von 15% oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei FEV ₁ ) Innerhalb von 5 Minuten nach der oralen Inhalation nach der ersten Dosis. Die Bronchodilatation wurde mindestens 12 Stunden lang aufrechterhalten.

Foradil-Aerolizer wurde in zwei entscheidenden doppelblinden, placebokontrollierten randomisierten multizentrischen Parallelgruppenstudien bei insgesamt 1634 erwachsenen Patienten (Altersbereich: 34-88 Jahre; Durchschnittsalter: 63 Jahre) mit COPD untersucht ₁ Das waren 46% der vorhergesagten. Die Diagnose von COPD basierte auf einer früheren klinischen Diagnose von COPD-Age (mehr als 10 Packjahre) (mindestens 40 Jahre) Spirometrieergebnisse (Prebronchodilatator-Basislinie FEV ₁ weniger als 70% des vorhergesagten Werts und mindestens 0,75 Liter mit dem FEV ₁ /VC ist bei Männern weniger als 88% und bei Frauen weniger als 89%) und Symptom Score (mehr als Null bei mindestens vier der sieben Tage vor der Randomisierung). Diese Studien umfassten eine ungefähr gleiche Anzahl von Patienten mit und ohne Ausgangsbronchodilatator -Reversibilität als 15% oder mehr FEV ₁ Nach Einatmen von 200 mcg Albuterolsulfat. Insgesamt 405 Patienten erhielten Foradil Aerolizer 12 MCG, die zweimal täglich verabreicht wurden. In jeder Studie wurde FORADIL AEROLISCHER 12 MCG zweimal täglich und Foradil Aerolizer 24 MCG zweimal täglich mit Placebo und einem aktiven Kontrollmedikament verglichen. Das aktive Kontrollmedikament war Ipratropium-Bromid in COPD-Studie A und Slow-freie-Theophyllin in COPD-Studie B (der Theophyllinarm in dieser Studie war offen label). Die Behandlungszeit betrug 12 Wochen in der COPD -Studie A und 12 Monate in der COPD -Studie B.

Die Ergebnisse zeigten, dass Foradil Aerolizer 12 MCG zweimal täglich zu einer signifikant größeren Bronchodilatation nach der Dosierung führte (gemessen durch serielle FEV ₁ 12 Stunden nach der Dosis; Die primäre Wirksamkeitsanalyse) im Vergleich zu Placebo bei der Bewertung nach 12 Wochen Behandlung in beiden Studien und nach 12 Monaten Behandlung in der 12-monatigen Studie (COPD-Studie B). Im Vergleich zu Foradil Aerolizer 12 MCG zweimal täglich hat Foradil Aerolizer 24 MCG zweimal täglich keinen zusätzlichen Nutzen für eine Vielzahl von Endpunkten einschließlich FEV gewährt ₁ .

Mean Fev ₁ Messungen nach 12 Wochen Behandlung für einen der beiden Hauptwirksamkeitsstudien sind in der folgenden Abbildung dargestellt.

Abbildung 3: Mean Fev ₁ Nach 12 Wochen Behandlung durch COPD -Studie a

Foradil Aerolizer 12 MCG zweimal täglich war Placebo bei allen nachdosierten TimePoints getestet (5 Minuten bis 12 Stunden nach der Dosis) während der 12-wöchigen (COPD-Studie A) und 12 Monate (COPD-Studie B) Behandlungszeiten.

In beiden zentralen Studien im Vergleich zu Placebo-Patienten, die mit Foradil Aerolizer behandelt wurden, zeigten 12 MCG eine verbesserte Vormedikamentspitzen-Spitzenströmungsraten und nahmen weniger Rettungsbuden Albuterol.

Patienteninformationen für Foradil Aerolizer

Medikamentenhandbuch

Foradil®
[For-a-dil]
Aerolizer® (Formoterol Fumarat) Inhalationspulver

WICHTIG: Schlucken Sie keine Foradil -Kapseln. Foradil -Kapseln werden nur mit dem Aerolizer -Inhalator verwendet, der mit Foradil Aerolizer ausgestattet ist. Platzieren Sie niemals eine Kapsel in das Mundstück des Aerolizer -Inhalators.

Lesen Sie den Medikamentenhandbuch, der mit Foradil Aerolizer geliefert wird, bevor Sie damit beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Foradil Aerolizer wissen sollte?

Foradil Aerolizer kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

1. Menschen mit Asthma, die langwirksames Beta einnehmen ₂ -Adrenerge Agonist (LABA) Medikamente wie Formoterol -Fumarat -Inhalationspulver (Foradil -Aerolizer) haben ein erhöhtes Todesrisiko bei Asthmaproblemen.
   • Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn sich die Atemprobleme im Laufe der Zeit bei der Verwendung von Foradil Aerolizer verschlechtern. Möglicherweise benötigen Sie eine andere Behandlung.
   • Holen Sie sich eine medizinische Notfallversorgung, wenn:
     • Atemprobleme verschlechtern sich schnell und
     • Sie verwenden Ihre Rettungsinhalatormedizin, lindert jedoch Ihre Atemprobleme nicht.
2. Verwenden Sie Foradil Aerolizer nicht als Ihre einzige Asthma -Medizin. Foradil Aerolizer darf nur mit einer langfristigen Asthma-Kontrollmedizin wie einem inhalierten Kortikosteroid verwendet werden.
3. Wenn Ihr Asthma gut kontrolliert wird, kann Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Foradil Aerolizer nicht mehr einnehmen sollen. Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob Sie Foradil Aerolizer ohne Verlust der Asthmakontrolle anhalten können. Sie werden Ihre langfristige Asthma-Kontrollmedizin wie ein inhaliertes Kortikosteroid weiterhin einnehmen.
4. Kinder und Jugendliche, die LABA -Medikamente einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, für Asthmaprobleme ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.

Was ist Foradil Aerolizer?

Foradil Aerolizer ist ein langwirksames Beta ₂ -agonist (laba). Laba -Medikamente helfen, die Muskeln in der Atemwege in Ihrer Lunge entspannt zu bleiben, um Asthma -Symptome wie Keuchen und Atemnot zu verhindern. Diese Symptome können auftreten, wenn sich die Muskeln um die Atemwege verschärfen. Das macht es schwer zu atmen. In schweren Fällen kann das Keuchen Ihre Atmung stoppen und den Tod verursachen, wenn sie nicht sofort behandelt werden.

Foradil Aerolizer wird für Asthma-Training-induzierte Bronchospasmus (EIB) und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) verwendet:

Asthma

Foradil Aerolizer wird mit einer langfristigen Asthma-Kontrollmedizin wie einem inhalierten Kortikosteroid bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren verwendet:

• die Symptome von Asthma zu kontrollieren und
• Um Symptome wie Keuchen zu verhindern

LABA -Medikamente wie Foradil Aerolizer erhöhen das Todesrisiko durch Asthmaprobleme. Foradil Aerolizer ist nicht für Erwachsene und Kinder mit Asthma gedacht, die mit langfristigen Asthma-Kontrollmedizin wie einer niedrigen bis mittleren Dosis einer inhalierten Kortikosteroid-Medizin gut kontrolliert werden.

Übungsbedingte Bronchospasmus (EIB)

Foradil Aerolizer wird verwendet, um das durch Bewegung bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren verursachte Keuchen zu verhindern.

• Wenn Sie nur von EIB haben, kann Ihr Gesundheitsdienstleister nur Foradil Aerolizer für Ihren Zustand verschreiben
• Wenn Sie EIB und Asthma haben, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister auch eine langfristige Asthma-Kontrollmedizin wie ein inhaliertes Kortikosteroid verschreiben

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Foradil Aerolizer wird 2-mal täglich (Morgen und Abend) langfristig verwendet, um die Symptome von COPD zu kontrollieren und Keuchen bei Erwachsenen mit COPD zu verhindern.

Es ist nicht bekannt, ob Foradil Aerolizer bei Kindern unter 5 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte Foradil Aerolizer nicht verwenden?

Nehmen Sie nicht Foradil Aerolizer:

• Behandeln Sie Ihr Asthma ohne eine langfristige Asthma-Kontrollmedizin wie ein inhaliertes Kortikosteroid
• Um plötzliche Symptome von Asthma oder COPD zu behandeln
• Wenn Sie allergisch gegen Formoterol Fumarat oder einen der Zutaten in Foradil Aerolizer sind. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind. In Foradil Aerolizer finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in diesem Medikamentenleitfaden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von all Ihren Gesundheitszuständen mit, auch wenn Sie:

• Herzprobleme haben
• einen hohen Blutdruck haben
• Anfälle haben
• Schilddrüsenprobleme haben
• Diabetes haben
• ein Aneurysma haben (Schwellung einer Arterie)
• Haben Sie ein Phäochromozytom (einen Tumor der Nebenniere, der Ihren Blutdruck beeinflussen kann)
• sollen operiert werden
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Foradil Aerolizer Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen. Es ist nicht bekannt, ob Foradil Aerolizer in Ihre Milch übergeht und dass es Ihrem Baby schaden kann.
• sind allergisch gegen Foradil Aerolizer alle anderen Medikamente oder Lebensmittel.

Foradil Aerolizer enthält Laktose (Milchzucker) und eine kleine Menge Milchproteine. Es ist möglich, dass bei Patienten mit einer schweren Milchproteinallergie allergische Reaktionen auftreten können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Foradil Aerolizer und bestimmte andere Medikamente können miteinander interagieren. Dies kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste und zeigen Sie sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker jedes Mal, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie benutze ich Foradil -Kapseln mit dem Aerolizer -Inhalator?

Siehe die Schritt-für-Schritt-Anweisungen zur Verwendung von Foradil-Kapseln mit dem Aerolizer-Inhalator am Ende dieser Medikamentenhandbuch.

• Verwenden Sie Foradil nicht, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister hat Sie beigebracht und Sie verstehen alles. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.
• Kinder sollten Foradil Aerolizer mit Hilfe eines Erwachsenen verwenden, wie vom Gesundheitsdienstleister des Kindes angewiesen.
• Verwenden Sie Foradil Aerolizer genau wie vorgeschrieben. Verwenden Sie Foradil Aerolizer nicht öfter als vorgeschrieben .
• Bei Asthma und COPD ist die übliche Dosis 1 Foradil -Kapsel 2 Mal täglich (Morgen und Abend) durch den Aerolizer -Inhalator inhaliert. Die 2 Dosen sollten ungefähr 12 Stunden voneinander entfernt sein.
• Zur Verhinderung der durch das Training induzierten Bronchospasmus ist die übliche Dosis 1 Foradil-Kapsel mindestens 15 Minuten vor dem Training bei Bedarf durch den Aerolizer-Inhalator eingeatmet. Verwenden Sie nicht öfter Foradil Aerolizer als alle 12 Stunden. Verwenden Sie vor dem Training keinen zusätzlichen Foradil -Aerolizer, wenn Sie es bereits 2 Mal pro Tag verwenden.
• Wenn Sie eine Dosis Foradil Aerolizer verpassen, überspringen Sie diese Dosis einfach. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit. Nehmen Sie niemals 2 Dosen gleichzeitig.
• Verwenden Sie kein Abstandshaltergerät mit Foradil Aerolizer.
• Atmen Sie nicht in Foradil Aerolizer ein.
• Während Sie Foradil Aerolizer 2-mal täglich verwenden, verwenden Sie keine anderen Medikamente, die eine langwirksame Beta enthalten ₂ -agonist (laba) aus irgendeinem Grund. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um eine Liste dieser Medikamente.
• Hören Sie nicht auf, Foradil Aerolizer oder einen Ihrer Asthma -Medikamente zu verwenden, es sei denn, dies ist von Ihrem Gesundheitsdienstleister zu tun, da sich Ihre Symptome möglicherweise verschlechtern. Ihr Gesundheitsdienstleister wechselt Ihre Medikamente nach Bedarf.
• Foradil Aerolizer lindert keine plötzlichen Symptome. Haben Sie immer eine Rettungsinhalatormedizin mit Ihnen, um plötzliche Symptome zu behandeln. Wenn Sie keine inhalative kurzwirkende Bronchodilator-Bronchodilatoren haben, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, um eine für Sie vorgeschrieben zu haben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Versorgung, wenn:

• Ihre Atemprobleme verschlechtern sich mit Foradil Aerolizer
• Sie müssen Ihre Rettungsinhalatormedizin öfter als gewöhnlich anwenden
• Ihre Rettungsinhalatormedizin funktioniert nicht so gut für Sie, um Symptome zu lindern
• Sie müssen 4 oder mehr Inhalationen Ihrer Rettungsinhalatormedizin für 2 oder mehr Tage in einer Reihe verwenden
• Sie verwenden einen gesamten Kanister Ihrer Rettungsinhalatormedizin in 8 Wochen
• Ihr Spitzenströmungsmesserergebnis nimmt ab. Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen die Zahlen, die für Sie geeignet sind.
• Sie haben Asthma und Ihre Symptome verbessern sich nicht, nachdem Sie Foradil Aerolizer 1 Woche regelmäßig verwendet haben.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen mit Foradil Aerolizer?

Foradil Aerolizer kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Siehe Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Foradil Aerolizer wissen sollte?

• Plötzliche Atemprobleme unmittelbar nach dem Einatmen Ihrer Medizin (Keuchen oder Husten und Atembeschwerden)
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
• Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Ausschlag von Nesselsorten, die das Gesichtsmund und die Zunge sowie die Atemprobleme anschwellen . Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie eine medizinische Notfallversorgung, wenn Sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhalten.
• Kalium mit niedrigem Blut (Dies kann Symptome einer Muskelkrampf Muskelschwäche oder eines abnormalen Herzrhythmus verursachen)
• Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie)
• Die Verwendung von zu viel Laba -Medizin kann verursachen: o Brustschmerzen
  • Erhöhter Blutdruck
  • ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
  • Kopfschmerzen
  • Tremor
  • Nervosität
  • Schwindel
  • Schwäche
  • Probleme beim Schlafen
  • Elektrokardiogramm (EKG) Änderungen
  • Anfälle

Häufige Nebenwirkungen mit Foradil Aerolizer sind:

Asthma in Adults Und Adolescents:

• Kopfschmerzen
• Tremor
• Brustinfektion
• Brustschmerzen
• Probleme beim Schlafen

Asthma in Children 5-12 Years of Age:

• Virusinfektionen
• laufende Nase
• Mandelentzündung
• Gastroenteritis
• Bauchschmerzen
• Brechreiz
• Dyspepsie

COPD:

• Atemwegsinfektion
• Halsentzündung
• Brustschmerzen
• Sinusinfektion
• Fieber
• Beinkrämpfe
• Muskelkrämpfe

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen mit Foradil Aerolizer. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie speichere ich Foradil Aerolizer?

• Lagern Sie Foradil Aerolizer bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 20 ° C bis 25 ° C.
• Schützen Sie Foradil Aerolizer vor Hitze und Feuchtigkeit.
• Entfernen Sie die Foradil -Kapseln erst kurz vor dem Gebrauch aus ihrem Folienblisterpaket.
• Verwerfen Sie den alten Aerolizer -Inhalator immer durch das Gebrauch nach Datum und verwenden Sie den neuen, der mit jedem neuen Rezept versorgt wird.
• Verwerfen Sie die Foradil-Kapseln und den Aerolizer-Inhalator sicher, falls nicht mehr erforderlich oder veraltet ist.

Halten Sie Foradil Aerolizer und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen zu Foradil Aerolizer

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Foradil Aerolizer nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Foradil Aerolizer nicht an andere Menschen, auch wenn sie den gleichen Zustand haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Foradil Aerolizer zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Foradil Aerolizer bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Wenn Sie Fragen zur Verwendung von Foradil Aerolizer-Anruf (gebührenfrei) 1-800-622-4477 haben oder unter www.foradil.us gehen.

Was sind die Zutaten in Foradil Aerolizer?

Wirkstoff: Formoterol Fumarat

Inaktive Inhaltsstoffe: Lactose (enthält Milchproteine) Gelatine (Kapselschale)

Anweisungen zur Verwendung

Schlucken Sie die Foradil -Kapseln nicht.

Befolgen Sie die folgenden Anweisungen für die Verwendung Ihres Foradil -Aerolizers. Sie werden das Medikament in den Foradil-Kapseln aus dem Foradil Aerolizer einatmen (einatmen) . Wenn Sie Fragen haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Foradil Aerolizer

• Foradil Aerolizer consists of FORADIL capsules Und a AEROLIZER Inhaler.
• Foradil -Kapseln kommen auf Blasenkarten.
• Halten Sie Ihren Foradil- und Aerolizer -Inhalator trocken. Mit trockenen Händen handhaben.

Folienblasenkarte

Der Aerolizer besteht aus den folgenden Teilen:

1. A cap to protect the mouthpiece of the base
2. A base that allows the proper release of medicine from the capsule. The base consists of:
3. A mouth piece
4. A capsule chamber
5. A button with 'winglets' (projecting side pieces) Und pins on each side
6. An air inlet channel.

Mit jedem neuen Rezept von Foradil Aerolizer oder Nachfüllung hätte Ihr Apotheker das Gebrauch -Datum auf dem Aufkleber an der Außenseite der Foradil Aerolizer Box geschrieben haben. Entfernen Sie die Verwendung von Aufkleber auf der Box und legen Sie sie auf die mit Foradil gelieferte Aerolizer -Inhalatorabdeckung. Wenn der Aufkleber 4 Monate nach dem Datum von Ihrem Foradil -Aerolizer aus der Apotheke leer ist, und dieses Datum auf den Aufkleber schreiben. Überprüfen Sie auch das Ablaufdatum, das auf das Kontrollkästchen gestempelt ist. Wenn dieses Datum weniger als 4 Monate von Ihrem Kaufdatum entfernt ist, schreiben Sie dieses Datum auf den Aufkleber.

Verwenden Sie keine Foradil -Kapseln mit einem anderen Kapselinhalator und verwenden Sie den Aerolizer -Inhalator nicht, um andere Kapselmedizin einzunehmen.

Eine Dosis Foradil -Aerolizer erfordert die folgenden Schritte:

1.

2.

Abbildung a

3. Halten Sie die Basis des Aerolizer -Inhalators fest und drehen Sie das Mundstück in Richtung des Pfeils zum Öffnen. (Abbildung B) Drücken Sie die Tasten auf jeder Seite ein, um sicherzustellen, dass Sie 4 Stifte in der Kapselscheibe des Aerolizer -Inhalators sehen können.

Abbildung b

4. Separate eine Foradil-Kapselblase, indem Sie an den vorgeschnittenen Linien reißen. (Abbildung C)

Abbildung c

5. Schälen Sie die Papierunterstützung, die eine Foradil -Kapsel auf der Blasenkarte abdeckt. Schieben Sie die Foradil -Kapsel durch die Folie. (Abbildung D)

Abbildung d

6. Legen Sie die Foradil-Kapsel in die Kapselkammer in der Basis des Aerolizer-Inhalators. Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück . (Abbildung E)

Abbildung e

7. Drehen Sie das Mundstück wieder in die geschlossene Position. (Abbildung f)

Abbildung f

8. Halten Sie das Mundstück des Aerolizer -Inhalators aufrecht und drücken Sie beide Tasten gleichzeitig. Drücken Sie nur einmal die Tasten. Sie sollten einen Klick hören, wenn die Foradil -Kapsel durchbohrt wird. (Abbildung G)

Abbildung g

9.

10. Atmen Sie nicht in das Aerolizer -Mundstück aus . (Abbildung H)

Abbildung h

11. Neigen Sie Ihren Kopf leicht zurück. Halten Sie den Aerolizer -Inhalatorpegel mit den blauen Tasten links und rechts (nicht auf und ab). Legen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück. (Abbildungen I und J)

12. schnell und tief einatmen (Abbildung K). Dies führt dazu, dass sich die Foradil -Kapsel in der Kammer dreht und Ihre Dosis Medizin liefert. Sie sollten ein surrendes Geräusch hören und einen süßen Geschmack in Ihrem Mund erleben. Wenn Sie das surrende Geräusch nicht hören, kann die Kapsel festsitzen. Wenn dies auftritt, öffnen Sie den Aerolizer -Inhalator und lockern Sie die Kapsel, sodass es sich frei drehen kann. Versuchen Sie nicht, die Kapsel zu lösen, indem Sie die Tasten erneut drücken. (Sie müssen die Schritte 10 bis 12 wieder wiederholen, um Ihre Dosis zu erhalten.)

Abbildung k

13.

14.

15.

16.

Erinnern:

• Atmen Sie niemals den Aerolizer -Inhalator ein.
• Nehmen Sie den Aerolizer -Inhalator niemals auseinander.
• Legen Sie niemals eine Foradil -Kapsel direkt in das Mundstück des Aerolizer -Inhalators.
• Lassen Sie niemals eine gebrauchte Foradil -Kapsel in der Aerolizer -Inhalatorkammer.
• Verwenden Sie immer den Aerolizer -Inhalator in einer Ebene.
• Waschen Sie den Aerolizer -Inhalator niemals. Halte es trocken.
• Halten Sie immer den Aerolizer -Inhalator und die Foradil -Kapseln an einem trockenen Ort.
• Verwenden Sie immer den neuen Aerolizer -Inhalator, der mit Ihrer Nachfüllung geliefert wird.

Dieser Medikamentenleitfaden und diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.