FORTAZ

Für intravenöse oder intramuskuläre Verwendung

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Fortaz und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Fortaz nur zur Behandlung oder Verhindern von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark von Bakterien verursacht werden.

Beschreibung für Fortaz

Ceftazidime ist ein semisynthetisches Breitband-Beta-Lactam-Antibakterienmedikament für die parenterale Verabreichung. Es ist das Pentahydrat von Pyridinium 1-[[7-[[(2-Amino-4-Thiazolyl) [(1-carboxy11-methylethoxy) Acetyl] Amino] -2-carboxy-8-oxo-5-thia-1-Azabicyclo [4.2.0] Okt-2-EN3-EN3-EN3-EN3-EN3-EN3-EN3-EN3-EN3-EN3-EN3-EN3-EN3-EN3-EN3-EN3-EN3-EN3-EIN [6R- [6α7β (Z)]]. Es hat die folgende Struktur:

Die molekulare Formel ist c ₂₂ H ₃₂ N ₆ O ₁₂ S ₂ darstellen ein Molekulargewicht von 636,6.

Fortaz ist eine sterile Mischung aus trockenem Powder aus Ceftazidime-Pentahydrat und Natriumcarbonat. Das Natriumcarbonat in einer Konzentration von 118 mg/g Ceftazidime -Aktivität wurde zur Erleichterung der Auflösung gemischt. Der Gesamtnatriumgehalt der Mischung beträgt ungefähr 54 mg (NULL,3 meq)/g Ceftazidime -Aktivität.

Fortaz in steriler kristalliner Form wird in eindosierten Fläschchen geliefert, die 500 mg 1 g oder 2 g wasserfreier Ceftazidime und in Twistvial ™ Eindosis-Fläschchen entsprechen, die 1 oder 2 g wasserfreier Ceftazidime entsprechen.

Lösungen der Fortaz -Farbpalette von hellgelb bis Bernstein, abhängig vom verwendeten Verdünnungsmittel und Volumen. Der pH -Wert frisch konstituierter Lösungen reicht normalerweise zwischen 5 und 8.

Fortaz ist als gefrorene isootootische sterile nicht-pyrogene Lösung mit 1 oder 2 g Ceftazidime als Ceftazidime-Natrium mit ca. 2,2 bzw. 1,6 g Dextrose-wasserdous USP erhältlich. Dextrose wurde hinzugefügt, um die Osmolalität anzupassen. Natriumhydroxid wird verwendet, um den pH -Wert der Ceftazidime -Pentahydrat -freie Säure an das Natriumsalz anzupassen. Der pH kann mit Salzsäure eingestellt worden sein. Lösungen der vorgemischten FORTAZ -Reichweite von hellgelb bis bernstein. Die Lösung ist für die intravenöse (iv) Verwendung nach dem Auftauen auf Raumtemperatur gedacht.

Die Osmolalität der Lösung beträgt ungefähr 300 Mosmol/kg und der pH -Wert der aufgetauten Lösungen liegt zwischen 5 und 7,5.

Der Kunststoffbehälter für die gefrorene Lösung wird aus einem speziell entwickelten mehrschichtigen Kunststoff PL 2040 hergestellt. Die Lösungen stehen in Kontakt mit der Polyethylenschicht dieses Behälters und können bestimmte chemische Komponenten des Kunststoffs in sehr geringen Mengen innerhalb der Ablaufzeit in sehr geringen Mengen ausstreichen. Die Eignung des Kunststoffs wurde in Tests bei Tieren gemäß den biologischen USP -Tests für Kunststoffbehälter sowie durch Tissue -Kultur -Toxizitätsstudien bestätigt.

Verwendet für Fortaz

Fortaz ist für die Behandlung von Patienten mit Infektionen angezeigt, die durch anfällige Stämme der festgelegten Organismen in den folgenden Krankheiten verursacht werden:

1. Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Lungenentzündung durch verursacht durch Pseudomonas aeruginosa und andere Pseudomonas spp.; Haemophilus Influenzae einschließlich ampicillin-resistenter Stämme; Klebsiella spp.; Enterobacter spp.; Proteus wunderbar ; Sie zeigten Chill ; Serratia spp.; Citrobacter spp.; Streptococcus pneumoniae ; Und Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche Stämme).
2. Haut- und Hautstrukturinfektionen verursacht von Pseudomonas aeruginosa ; Klebsiella spp.; Sie zeigten Chill ; Proteus spp. einschließlich Proteus wunderbar und indol-positiv Proteus ; Enterobacter spp.; Serratia spp.; Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche Stämme); Und Streptococcus pyogenes (Gruppe A Beta-hemolytische Streptokokken).
3. Harnwegsinfektionen sowohl kompliziert als auch unkompliziert durch verursacht durch Pseudomonas aeruginosa ; Enterobacter spp.; Proteus spp. einschließlich Proteus wunderbar und indol-positiv Proteus ; Klebsiella spp.; Und Sie zeigten Chill.
4. Bakterienseptikämie verursacht von Pseudomonas aeruginosa Klebsiella spp. Haemophilus Influenzae Sie zeigten Chill Serratia spp. Streptococcus pneumoniae Und Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche Stämme).
5. Knochen- und Gelenkinfektionen verursacht von Pseudomonas aeruginosa Klebsiella spp. Enterobacter spp. Und Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche Stämme).
6. Gynäkologische Infektionen einschließlich Endometritis -Becken -Cellulitis und anderen Infektionen des weiblichen Genitaltrakts durch verursacht durch Sie zeigten Chill .
7. Intraabdominale Infektionen einschließlich Peritonitis verursacht durch Sie zeigten Chill Klebsiella spp. Und Staphylococcus aureus (methicillin-sanzeptible Stämme) und polymikrobielle Infektionen, die durch aerobe und anaerobe Organismen verursacht werden, und Bakteroides spp. (many strains of Bakteroides fragilis sind resistent).
8. Infektionen des Zentralnervensystems einschließlich Meningitis durch verursacht durch Haemophilus Influenzae Und Neisseria meningitidis . Ceftazidime wurde auch in einer begrenzten Anzahl von Fällen von Meningitis erfolgreich eingesetzt Pseudomonas aeruginosa Und Streptococcus pneumoniae.

Fortaz kann allein bei bestätigten oder mutmaßlichen Sepsis verwendet werden. Ceftazidime wurde in klinischen Studien als empirische Therapie in Fällen, in denen verschiedene gleichzeitige Therapien mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln angewendet werden, erfolgreich eingesetzt.

Fortaz kann auch gleichzeitig mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln wie Aminoglycosids Vancomycin und Clindamycin eingesetzt werden. bei schweren und lebensbedrohlichen Infektionen; und im immungeschwächten Patienten. Wenn eine solche gleichzeitige Behandlung angemessene Verschreibungsinformationen in der Kennzeichnung für die anderen antibakteriellen Arzneimittel ist, sollten sie befolgt werden.

Roadtrip USA

Die Dosis hängt vom Schweregrad der Infektion und dem Zustand des Patienten ab.

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Fortaz und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Fortaz nur zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Dosierung für Fortaz

Dosierung

Die übliche erwachsene Dosierung ist alle 8 bis 12 Stunden intravenös oder intramuskulär. Die Dosierung und Route sollte durch die Anfälligkeit der ursächlichen Organismen der Schwere der Infektion und der Erkrankung und der Nierenfunktion des Patienten bestimmt werden.

Die Richtlinien für die Dosierung von Fortaz sind in Tabelle 3 aufgeführt. Der folgende Dosierungsplan wird empfohlen.

Tabelle 3. Empfohlener Dosierungsplan

Beeinträchtige Leberfunktion

Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Ceftazidime wird von den Nieren fast ausschließlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Daher bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <50 mL/min) it is recommended that the dosage of ceftazidime be reduced to compensate for its slower excretion. In patients with suspected renal insufficiency an initial loading dose of 1 Gramm of FORTAZ may be given. An estimate of GFR should be made to determine the appropriate maintenance dosage. The recommended dosage is presented in Table 4.

Tabelle 4. Empfohlene Wartungsdosierungen von Fortaz in Niereninsuffizienz

Wenn nur Serumkreatinin verfügbar ist, kann die folgende Formel (Cockcroft -Gleichung) 1 verwendet werden, um die Kreatinin -Clearance abzuschätzen. Das Serumkreatinin sollte einen stationären Zustand der Nierenfunktion darstellen:

Bei Patienten mit schweren Infektionen, die normalerweise 6 Gramm Fortaz täglich erhielten, wäre die in der obige Tabelle angegebene Einheitendosis nicht um 50% erhöht oder die Dosierungsfrequenz kann angemessen erhöht werden. Eine weitere Dosierung sollte durch die therapeutische Überwachungsschwere der Infektion und die Anfälligkeit des ursächlichen Organismus bestimmt werden.

Bei pädiatrischen Patienten sollte die Kreatinin -Clearance für die Körperoberfläche oder die Magermasse angepasst werden, und die Dosierungsfrequenz sollte bei Niereninsuffizienz verringert werden.

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird eine Ladedosis von 1 Gramm empfohlen, gefolgt von 1 Gramm nach jeder Hämodialysezeit.

Fortaz kann auch bei Patienten verwendet werden, die sich intraperitonealer Dialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse unterziehen. Bei solchen Patienten kann eine Ladedosis von 1 Gramm Fortaz alle 24 Stunden 500 mg verabreicht werden. Zusätzlich zur IV kann Fortaz in der Dialyseflüssigkeit in einer Konzentration von 250 mg für 2 l Dialyseflüssigkeit eingebaut werden.

Notiz

Im Allgemeinen sollte Fortaz 2 Tage nach dem Verschwinden der Anzeichen und Symptome einer Infektion fortgesetzt werden, aber bei komplizierten Infektionen kann eine längere Therapie erforderlich sein.

Verwaltung

Fortaz kann intravenös oder durch eine tiefe Injektion in eine große Muskelmasse wie den oberen äußeren Quadranten des Gluteus maximus oder des lateralen Teils des Oberschenkels verabreicht werden. Die intraarterielle Verabreichung sollte vermieden werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Intramuskuläre Verabreichung

Für die IM -Verabreichung sollte Fortaz mit einem der folgenden Verdünnungsmittel konstituiert werden: steriles Wasser für Injektionsbakteriostatwasser für die Injektion oder 0,5% oder 1% Lidocainhydrochlorid -Injektion. Siehe Tabelle 5.

Intravenöse Verwaltung

Die IV-Route ist für Patienten mit bakterieller Septikämie-Bakterienmeningitis-Peritonitis oder anderen schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen oder bei Patienten, die möglicherweise ein schlechtes Risiko sein, aufgrund einer geringeren Resistenz, die sich aus solchen schwächenden Bedingungen wie Unterernährungsträumchirurgie ergeben, an, insbesondere wenn Schock oder Anwendung ein schlechtes Risiko sein kann.

Für direkte intermittierende IV -Verabreichung Konstituieren Sie Fortaz, wie in Tabelle 5 mit sterilem Wasser zur Injektion angewiesen. Über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten langsam direkt in die Vene einspritzen oder den Schlauch eines Verabreichungssatzes durchgeben, während der Patient auch eine der kompatiblen IV -Flüssigkeiten erhält (siehe Kompatibilität und Stabilität ).

Für IV -Infusion die 500-mg 1-Gramm- oder 2-Gramm-Fläschchen bilden und eine geeignete Menge der resultierenden Lösung zu einem IV-Behälter mit einer der kompatiblen IV-Flüssigkeiten hinzufügen, die unter dem Abschnitt Kompatibilitäts- und Stabilität aufgeführt sind.

Intermittierende IV-Infusion mit einem y-Typ-Verabreichungssatz Kann mit kompatiblen Lösungen erreicht werden. Während der Infusion einer Lösung, die Ceftazidime enthält, ist es jedoch wünschenswert, die andere Lösung einzustellen.

Tabelle 5. Vorbereitung von Lösungen von Fortaz

Alle Fläschchen von Fortaz, die geliefert werden, stehen unter einem verringerten Druck. Wenn Fortaz gelöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und es entsteht ein positiver Druck. Befolgen Sie die empfohlenen Verfassungstechniken, die in den abnehmbaren Anweisungen für den Abschnitt Konstitution in diesem Beilage beschrieben wurden, die empfohlenen Verfassungstechniken.

Lösungen von Fortaz wie denen der meisten Antibakterienmedikamente der Beta-Lactam sollten aufgrund einer möglichen Wechselwirkung nicht zu Lösungen von Aminoglycosid-Antibakterienmedikamenten zugesetzt werden.

Wenn jedoch eine gleichzeitige Therapie mit Fortaz und einem Aminoglykosid angegeben ist, kann jeder dieser antibakteriellen Medikamente demselben Patienten getrennt verabreicht werden.

Kompatibilität und Stabilität

Intramuskulär

FORTAZ, wenn er mit sterilem Wasser für Injektionswasser für Injektion oder 1% oder 1% Lidocainhydrochlorid -Injektion bestand, hält 12 Stunden bei Raumtemperatur oder 3 Tage unter Kühlung eine zufriedenstellende Wirksamkeit. Lösungen in sterilem Wasser zur Injektion, die unmittelbar nach der Verfassung im ursprünglichen Behälter gefroren sind, sind 3 Monate lang stabil, wenn sie bei -20 ° C gelagert werden. Sobald aufgetautete Lösungen nicht wiederhergestellt werden sollten. Aufgetaute Lösungen können bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur oder 3 Tage in einem Kühlschrank gelagert werden.

Intravenös

FORTAZ, wenn er wie mit sterilem Wasser für die Injektion angewiesen wurde, hält 12 Stunden bei Raumtemperatur oder 3 Tage unter Kühlung eine zufriedenstellende Wirksamkeit.

Fortaz ist mit den häufiger verwendeten IV -Infusionsflüssigkeiten kompatibel. Lösungen bei Konzentrationen zwischen 1 und 40 mg/ml bei 0,9% Natriumchloridinjektion; 1/6 m Natriumlaktatinjektion; 5% Dextrose -Injektion; 5% Dextrose und 0,225% Natriumchloridinjektion; 5% Dextrose und 0,45% Natriumchloridinjektion; 5% Dextrose und 0,9% Natriumchloridinjektion; 10% Dextrose -Injektion; Ringers Injektion USP; Laktierter Ringer -Injektion USP; 10% Umfang zu Zucker in Wasser umgeben; und Normosol ^® -M in einer 5% igen Dextrose -Injektion kann bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur oder 3 Tage bei gekühltem Kühlung gelagert werden.

Fortaz ist bei Natriumbicarbonat -Injektion weniger stabil als in anderen IV -Flüssigkeiten. Es wird nicht als Verdünnungsmittel empfohlen. Lösungen von Fortaz bei 5% Dextrose -Injektion und 0,9% Natriumchloridinjektion sind mindestens 6 Stunden bei Raumtemperatur in Plastikrohrkammern und Volumenkontrollgeräten von gängigen IV -Infusionssätzen stabil.

Ceftazidime in einer Konzentration von 4 mg/ml wurde 12 Stunden bei Raumtemperatur oder 3 Tage unter Kühlung bei 0,9% iger Natriumchlorid -Injektion oder 5% Dextrose -Injektion als kompatibel. Wenn Sie mit: Cefuroxim -Natrium (Zinacef ^® ) 3 mg/ml Heparin 10 oder 50 U/ml oder Kaliumchlorid 10 oder 40 mEq/l.

Die Vancomycin -Lösung zeigt eine physikalische Inkompatibilität, wenn sie mit einer Reihe von Medikamenten gemischt ist, einschließlich Ceftazidime. Die Wahrscheinlichkeit eines Niederschlags bei Ceftazidime hängt von den Konzentrationen der vorhandenen Vancomycin und Ceftazidime ab. Es wird daher empfohlen, wenn beide Arzneimittel durch intermittierende IV -Infusion verabreicht werden sollen, dass sie die IV -Linien (mit 1 der kompatiblen IV -Flüssigkeiten) zwischen der Verabreichung dieser beiden Mittel separat verabreicht.

Notiz

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden, wenn Lösung und Container zulassen.

Wie bei anderen Cephalosporinen -Fortaz -Pulver sowie Lösungen dunkler, je nach Speicherbedingungen; Innerhalb der angegebenen Empfehlungen wird jedoch die Produktpotszen nicht beeinträchtigt.

Wie geliefert

FORTAZ ^® Im trockenen Zustand sollte zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F und 86 ° F) gelagert und vor Licht geschützt werden. FORTAZ ^® ist ein trockenes weißes bis achftes Pulver, das in Fläschchen wie folgt geliefert wird:

• NDC 52565-105-10 500 mg* Eindosis-Fläschchen (Karton von 10)
• NDC 52565-106-10 1-g* Eindosis-Fläschchen (Karton von 10)
• NDC 52565-107-10 2-g* Eindosis-Fläschchen (Karton von 10)

*Äquivalent zu wasserfreiem Ceftazidime.

Carbidopa Levodopa Nebenwirkungen langfristig

Referenzen

1. Cockcroft dw gault mh. Vorhersage der Kreatinin -Clearance aus Serumkreatinin. Nephron. 1976; 16: 31-41.

Hergestellt von: Astral Steritech Pvt. Ltd. India. Überarbeitet: Februar 2020

Nebenwirkungen für Fortaz

Ceftazidime ist im Allgemeinen gut vertragen. Die Inzidenz von nachteiligen Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ceftazidime war in klinischen Studien gering. Am häufigsten waren lokale Reaktionen nach IV -Injektion und allergischen und gastrointestinalen Reaktionen. Andere nachteilige Reaktionen wurden selten auftreten. Es wurden keine disulfiramähnlichen Reaktionen gemeldet.

Die folgenden nachteiligen Auswirkungen klinischer Studien wurden entweder mit der Ceftazidime -Therapie bezogen oder waren unsicherer Ätiologie:

Lokale Effekte Bei weniger als 2% der Patienten wurden an der Injektionsstelle (1 von 69 Patienten) Phlebitis und Entzündungen berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen Bei 2% der Patienten waren Juritusausschlag und Fieber. Bei 1 von 285 Patienten traten unmittelbare Reaktionen im Allgemeinen durch Hautausschlag und/oder Pruritus auf. Toxische epidermale Nekrolyse Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme wurden auch mit cephalosporin-antibakteriellen Arzneimitteln einschließlich Ceftazidime berichtet. Angioödem und Anaphylaxie (Bronchospasmus und/oder Hypotonie) wurden sehr selten berichtet.

Magen -Darm -Symptome Bei weniger als 2% der Patienten wurden Durchfall (1 in 78) Übelkeit (1 in 156) Erbrechen (1 in 500) und Bauchschmerzen (1 in 416) waren. Der Beginn der Symptome von Pseudomembran -Colitis kann während oder nach der Behandlung auftreten (siehe Warnungen ).

Reaktionen des Zentralnervensystems (Weniger als 1%) beinhaltete Kopfschmerzen, Schwindel und Parästhesie. Anfälle wurden mit mehreren Cephalosporinen berichtet, darunter Ceftazidime. Darüber hinaus wurden die neuromuskulären Erregbarkeit und Myoklonie von Enzephalopathie Coma Asterixis bei renal beeinträchtigten Patienten berichtet, die mit nicht angepassten Dosierungsschemata von Ceftazidime behandelt wurden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Allgemein ).

Weniger häufige unerwünschte Ereignisse (Weniger als 1%) waren Candidiasis (einschließlich Mund- und Vaginitis.

Hämatologisch

Es wurde seltene Fälle von hämolytischer Anämie berichtet.

Änderungen der Labortests In klinischen Studien mit Fortaz waren vorübergehend vermerkt und umfassten: Eosinophilie (1 in 13) positiver Coombs -Test ohne Hämolyse (1 in 23) Thrombozytose (1 in 45) und leichte Erhöhungen in einem oder mehreren der hepatischen Enzyme, die Aspartat -Aminotransferase (AST SGOT) (1 in 16) -Anzymen -Aminotransferase (astransferase (1) (1 in 16) (1) (1 in 16) (1 in 16) (1 in 16) (1) (1 in 16) (1) (1) (1 in 16) Alanine Aminotransferase (alanine Aminotransferase (1 zu 18) GGT (1 in 19) und alkalische Phosphatase (1 in 23). Wie bei einigen anderen Cephalosporinen wurden gelegentlich vorübergehende Erhöhungen von Blutharnstoffharnstoffharnern und/oder Serumkreatinin beobachtet. Transiente Leukopenie -Neutropenie -Agranulozytose -Thrombozytopenie und Lymphozytose wurden sehr selten beobachtet.

Nachmarkterfahrung mit Fortaz -Produkten

Zusätzlich zu den unerwünschten Ereignissen, die in klinischen Studien berichtet wurden, wurden die folgenden Ereignisse während der klinischen Praxis bei Patienten, die mit FEFAZ behandelt wurden, und spontan berichtet. Für einige dieser Ereignisse reichen Daten nicht aus, um eine Einfallsschätzung zu ermöglichen oder Ursache zu ermitteln.

Allgemein

Anaphylaxie; Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen schwerwiegend waren (z. B. kardiopulmonaler Verhaftung); Urtikaria; Schmerzen am Injektionsort.

Warum ist Taurin schlecht für dich?

Hepatobiliärtrakt

Hyperbilirubinämie Gelbsucht.

Nieren und Genitourinary

Nierenbehinderung.

Nebenwirkungen der Cephalosporinklasse

In addition to the adverse reactions listed above that have been observed in patients treated with ceftazidime the following adverse reactions and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin-class antibacterial drugs:

Nebenwirkungen

Colitis toxische Nephropathie -Leberfunktionsstörung einschließlich Cholestasen -aplastischer Anämie -Blutung.

Veränderte Labortests

Verlängerter Prothrombinzeit falsch positiver Test für Glucose-Panzytopenie im Urin.

Melden Verdächtige Nebenwirkungen Wenden Sie sich an Teligent Pharma Inc. unter 1-856697-1441 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Fortaz

Nephrotoxizität wurde nach einer gleichzeitigen Verabreichung von Cephalosporinen mit Aminoglykosid -Antibakterienmedikamenten oder starken Diuretika wie Furosemid berichtet. Die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden, insbesondere wenn höhere Dosierungen der Aminoglykoside verabreicht werden sollen oder wenn die Therapie aufgrund der potenziellen Nephrotoxizität und Ototoxizität von Aminoglykosid -Antibakterienmedikamenten verlängert wird. Nephrotoxizität und Ototoxizität wurden nicht festgestellt, als Ceftazidime in klinischen Studien allein verabreicht wurde.

Es wurde gezeigt in vitro Studien und Zeit töten Kurven mit enterischen gramnegativen Bacilli. Aufgrund der Möglichkeit des Antagonismus vergeblich insbesondere wenn die bakterizide Aktivität gewünscht wird, sollte diese Arzneimittelkombination vermieden werden.

Warnungen for Fortaz

Bevor die Therapie mit FORTAZ eingesetzt wird, sollte eine sorgfältige Untersuchung durchgeführt werden, um festzustellen, ob der Patient frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ceftazidime Cephalosporine Penicillins oder andere Medikamente hatte. Wenn dieses Produkt penicillin-sensitiven Patienten verabreicht werden soll, sollte eine Cross-Hypersensitivität bei Beta-Lactam-Antibakterienmedikamenten eindeutig dokumentiert und bei bis zu 10% der Patienten mit Penicillin-Allergie auftreten. Wenn eine allergische Reaktion auf Fortaz auftritt, stellen Sie das Medikament ein. Eine schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen kann eine Behandlung mit Epinephrin und anderen Notfallmaßnahmen erfordern, einschließlich Sauerstoff -IV -Flüssigkeiten IV Antihistaminika Corticosteroide Pressoramine und Atemwegsmanagement wie klinisch angegeben.

Clostridium difficile Assoziiertes Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung von nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Fortaz, berichtet und kann einen Schweregrad von leichten Durchfall bis zu tödlicher Kolitis haben. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms C. schwierig .

C. schwierig Produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzieren Stämme von C. schwierig verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber der antimikrobiellen Therapie refraktär sein können und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach antibakteriellem Drogenkonsum mit Durchfall auftreten. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von Antibakterienmeistern berichtet wurde.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird C. schwierig Möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignete Antibakterienmedikamentenbehandlung von Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement -Protein Supplementation C. schwierig Und surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Erhöhte Ceftazidime -Werte bei Patienten mit Niereninsuffizienz können zu Anfällen des nicht -impulsiven Status epilepticus (NCSE) Enzephalopathie Coma Asterixis Neuromuskulärer Erregbarkeit und Myoklonie (siehe siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Vorsichtsmaßnahmen for Fortaz

Allgemein

Hohe und verlängerte Serum -Ceftazidim -Konzentrationen können bei Patienten mit vorübergehender oder anhaltender Verringerung der Harnleistung aufgrund von Niereninsuffizienz aus üblichen Dosierungen auftreten. Die gesamte tägliche Dosierung sollte reduziert werden, wenn Ceftazidime an Patienten mit Niereninsuffizienz verabreicht wird (siehe Dosierung und Verwaltung ). Elevated levels of ceftazidime in these patients can lead to seizures nonconvulsive status epilepticus encephalopathy coma asterixis neuromuscular excitability Und myoclonia. Continued dosage should be determined by degree of renal impairment severity of infection Und susceptibility of the causative organisms.

Wie bei anderen antibakteriellen Arzneimitteln kann eine verlängerte Verwendung von Fortaz zu einem Überwachsen von nicht merkwürdigen Organismen führen. Die wiederholte Bewertung des Zustands des Patienten ist unerlässlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Die Beta-Lactamase-Resistenz vom Typ I wurde mit einigen Organismen festgestellt (z. Enterobacter spp. Pseudomonas spp. Und Serratia spp.). As with other extended-spectrum betalactam antibacterial drugs resistance can develop during therapy leading to clinical failure in some cases. When treating infections verursacht von these organisms periodic susceptibility testing should be performed when clinically appropriate. If patients fail to respond to monotherapy an aminoglycoside or similar agent should be considered.

Cephalosporine können mit einem Sturz der Prothrombinaktivität in Verbindung gebracht werden. Zu den gefährdeten Personen zählen Patienten mit Nieren- und Leberbeeinträchtigung oder schlechter Ernährungszustand sowie Patienten, die einen langwierigen Verlauf der antimikrobiellen Therapie erhalten.

Die Prothrombinzeit sollte bei gefährdeten Patienten und exogenem Vitamin K wie angegeben überwacht werden.

FORTAZ should be prescribed with caution in individuals with a history of gastrointestinal disease particularly colitis.

Eine distale Nekrose kann nach versehentlichen intraarteriellen Verabreichung von Ceftazidime auftreten.

Es ist unwahrscheinlich, dass Fortaz in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten einen Nutzen bringt und das Risiko für die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien erhöht.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Die Verabreichung von Ceftazidime kann bei Verwendung von Clinitest zu einer falsch positiven Reaktion auf Glukose im Urin führen ^® Tablets Benedicts Lösung oder Fehling -Lösung.

Es wird empfohlen, dass Glukosetests auf enzymatischen Glucoseoxidase -Reaktionen (wie Clinistix basieren ^® ) verwendet werden.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugte Potential zu bewerten. Ein Maus -Mikronukleus -Test und ein AMES -Test waren jedoch für mutagene Effekte negativ.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category B

Fortpflanzungsstudien wurden bei Mäusen und Ratten in Dosen bis zum 40 -fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Fortaz ergeben. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Ceftazidime wird in niedrigen Konzentrationen in der Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht sollte gewarnt werden, wenn Fortaz einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

sehen Dosierung und Verwaltung .

Geriatrische Verwendung

Von den 2221 Probanden, die in 11 klinischen Studien Ceftazidime erhielten, waren 824 (37%) 65 und älter, während 391 (18%) 75 Jahre alt waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine größere Anfälligkeit einiger älterer Personen gegenüber Arzneimitteleffekten kann nicht ausgeschlossen werden. Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollte bei der Dosisauswahl eingesetzt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Überdosierungsinformationen für Fortaz

Bei Patienten mit Nierenversagen ist eine Überdosierung von Ceftazidime aufgetreten. Die Reaktionen umfassten die Anfallsaktivität Enzephalopathie Asterixis Neuromuskulärer Erregbarkeit und Koma. Patienten, die eine akute Überdosierung erhalten, sollten sorgfältig beobachtet und unterstützend behandelt werden. In Gegenwart einer Niereninsuffizienz kann die Hämodialyse oder die Peritonealdialyse bei der Entfernung der Ceftazidime aus dem Körper helfen.

Kontraindikationen für Fortaz

FORTAZ is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity to ceftazidime or the cephalosporin group of antibacterial drugs.

Klinische Pharmakologie for Fortaz

Nach der IV-Verabreichung von 500-mg- und 1-g-Dosen Ceftazidime über 5 Minuten wurden die normalen männlichen Freiwilligen der männlichen männlichen Serumkonzentrationen von 45 bzw. 90 mcg/ml erreicht. Nach IV-Infusion von 500-mg 1-g und 2-g-Dosen Ceftazidime über 20 bis 30 Minuten bis zu normalen männlichen Freiwilligen der erwachsenen männlichen Freiwilligen wurden die maximalen Serumkonzentrationen von 42 69 bzw. 170 mcg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumkonzentrationen nach IV-Infusion von 500 mg 1-g und 2-G-Dosen für diese Freiwilligen über ein 8-Stunden-Intervall sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1. Durchschnittliche Serumkonzentrationen von Ceftazidime

Die Absorption und Eliminierung von Ceftazidime war direkt proportional zur Größe der Dosis. Die Halbwertszeit nach IV-Verabreichung betrug ungefähr 1,9 Stunden. Weniger als 10% der Ceftazidime waren Proteingebunden. Der Grad der Proteinbindung war unabhängig von der Konzentration. Es gab keine Hinweise auf eine Ansammlung von Ceftazidime im Serum bei Personen mit normaler Nierenfunktion nach mehreren IV -Dosen von 1 und 2 g alle 8 Stunden für 10 Tage.

Nach der intramuskulären (IM) -Getriebs-Verabreichung von 500-mg- und 1-g-Dosen Ceftazidime an normale adulte Freiwillige betrugen die mittleren Spitzenserumkonzentrationen nach ungefähr 1 Stunde 17 bzw. 39 mcg/ml. Die Serumkonzentrationen blieben 6 und 8 Stunden nach der IM-Verabreichung von 500 mg bzw. 1-g-Dosen über 4 mcg/ml. Die Halbwertszeit von Ceftazidime in diesen Freiwilligen betrug ungefähr 2 Stunden.

Nebenwirkungen von Norco -Schmerzmedikamenten

Das Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ceftazidime bei Personen, die 5 Tage lang alle 8 Stunden 2 g intravenös verabreicht hatten. Daher ist eine Dosierungsanpassung der normalen empfohlenen Dosierung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht erforderlich, vorausgesetzt, die Nierenfunktion ist nicht beeinträchtigt.

Etwa 80% bis 90% einer IM- oder IV-Dosis Ceftazidime werden von den Nieren über einen Zeitraum von 24 Stunden unverändert ausgeschieden. Nach der IV-Verabreichung von einzelnen 500-mg- oder 1-g-Dosen traten in den ersten 2 Stunden im Urin ungefähr 50% der Dosis auf. Weitere 20% wurden zwischen 2 und 4 Stunden nach der Dosierung ausgeschieden, und ungefähr weitere 12% der Dosis traten zwischen 4 und 8 Stunden später im Urin auf. Die Eliminierung von Ceftazidime durch die Nieren führte zu hohen therapeutischen Konzentrationen im Urin.

Die mittlere Nierenablehnung von Ceftazidime betrug ungefähr 100 ml/min. Die berechnete Plasma -Clearance von ungefähr 115 ml/min zeigte eine nahezu vollständige Beseitigung von Ceftazidime durch die Nierenroute. Die Verabreichung von Probenecid vor der Dosierung hatte keinen Einfluss auf die Eliminierungskinetik von Ceftazidime. Dies deutete darauf hin, dass Ceftazidime durch glomeruläre Filtration beseitigt wird und nicht aktiv durch Nierenrohrmechanismen sekretiert wird.

Da Ceftazidime fast ausschließlich durch die Nieren eliminiert wird, wird seine Serum Halbwertszeit bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion signifikant verlängert. Folglich Dosierungsanpassungen bei Patienten wie in der beschriebenen Patienten Dosierung und Verwaltung Abschnitt werden vorgeschlagen.

In den folgenden Körpergeweben und Flüssigkeiten werden therapeutische Konzentrationen von Ceftazidime erreicht.

Tabelle 2. Ceftazidime -Konzentrationen in Körpergeweben und Flüssigkeiten

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Ceftazidime ist ein bakterizides Mittel, das durch die Hemmung der Bakterienzellwandsynthese wirkt. Ceftazidime hat Aktivität in Gegenwart einiger Beta-Lactamasen sowohl Penicillinasen als auch Cephalosporinasen von gramnegativen und grampositiven Bakterien.

Resistenzmechanismus

Die Resistenz gegen Ceftazidime erfolgt hauptsächlich durch Hydrolyse durch Beta-Lactamase-Veränderung von Penicillin-bindenden Proteinen (PBPS) und eine verminderte Permeabilität.

Wechselwirkung mit anderen antimikrobiellen

In an in vitro Studienantagonistische Wirkungen wurden mit der Kombination von Chloramphenicol und Ceftazidime beobachtet.

Es wurde gezeigt, dass Ceftazidime gegen die meisten Isolate der folgenden Bakterien aktiv ist in vitro Und in clinical infections as described in the Indikationen und Nutzung Abschnitt:

Gramnegative Bakterien

• Citrobacter Spezies
• Enterobacter Spezies
• Sie zeigten Chill
• Klebsiella Spezies
• Haemophilus Influenzae
• Neisseria meningitidis
• Proteus wunderbar
• Proteus vulgaris
• Pseudomonas aeruginosa
• Serratia Spezies

Grampositive Bakterien

• Staphylococcus aureus
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus agalactiae

Anaerobe Bakterien

• Bakteroides Spezies (Notiz: many isolates of Bakteroides Spezies are resistant)

Die folgende in vitro Daten sind verfügbar, aber ihre klinische Bedeutung ist unbekannt. Mindestens 90 Prozent der folgenden Mikroorganismen zeigen eine in vitro Minimale Hemmkonzentration (MIC) weniger oder gleich dem anfälligen Haltepunkt für Ceftazidime. Die Wirksamkeit von Ceftazidime bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Mikroorganismen wurde jedoch in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien nicht festgestellt.

Gramnegative Bakterien

• Acinetobacter Spezies
• Citrobacter diversus
• Citrobacter freundii
• Vorsehung Spezies (including Vorsehung rettgeri )
• Salmonellen Spezies
• Shigella Spezies
• Haemophilus parainfluenzae
• Morganella Morganies
• Neisseria gonorrhoeae
• Yersinia Enterocolitica

Grampositive Bakterien

• Staphylococcus epidermidis

Anaerobe Bakterien

• Clostridium Spezies (Not including Clostridium difficile )
• Peptostreptococcus Spezies

Empfindlichkeitstest

Für spezifische Informationen zu Suszeptibilitätstest -Interpretationskriterien und zugehörigen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Medikament erkannt wurden, siehe: https://www.fda.gov/stic.

Patienteninformationen für Fortaz

FORTAZ ^®
(Ceftazidime zur Injektion)

Die Patienten sollten beraten werden, dass antibakterielle Medikamente einschließlich Fortaz nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z. B. die Erkältung). Wenn Fortaz für die Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte Patienten mitgeteilt werden, dass es zwar üblich ist, sich im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, sollten die Medikamente genau wie angewiesen eingenommen werden. Das Überspringen von Dosen oder nicht abschließend den vollständigen Therapieverlauf kann: (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und in Zukunft nicht durch FORTAZ oder andere antibakterielle Arzneimittel behandelt werden können.

Durchfall ist ein häufiges Problem, das durch antibakterielle Arzneimittel verursacht wird, die normalerweise endet, wenn das antibakterielle Arzneimittel abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit antibakteriellen Arzneimitteln wässrige und blutige Stühle (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, auch bis nach zwei oder mehr Monaten nach der letzten Dosis des antibakteriellen Arzneimittels. Wenn dies auftritt, sollten Patienten so bald wie möglich ihren Arzt kontaktieren.

Anweisungen zur Verfassung

Fläschchen: 500 mg IM/IV 1 G IM/IV 2 g iv iv

1. Führen Sie die Spritzennadel durch den Fläschchenverschluss und injizieren Sie das empfohlene Verdünnungsvolumen. Das Vakuum kann den Eintritt des Verdünnungsmittels unterstützen. Entfernen Sie die Spritzennadel.
2. Schütteln, um sich aufzulösen; Eine klare Lösung wird in 1 bis 2 Minuten erhalten.
3. Die Fläschchen umkehren. Stellen Sie sicher, dass der Spritzenkolben vollständig depressiv ist, die Nadel durch den Fläschchenverschluss einfügen und das Gesamtvolumen der Lösung in die Spritze zurückziehen (der Druck in der Fläschchen kann zum Entzug beitragen). Stellen Sie sicher, dass die Nadel innerhalb der Lösung bleibt und nicht in den Kopfraum eintritt. Die zurückgezogene Lösung kann einige Kohlendioxidblasen enthalten.

Notiz: Wie bei der Verabreichung aller parenteralen Produkte sollten akkumulierte Gase unmittelbar vor der Injektion von Fortaz aus der Spritze ausgedrückt werden.